美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格
10-K
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根据1934年《证券交易法》第13或15（d）节提交的年度报告
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截至本财政年度
2024年12月31日
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根据1934年《证券交易法》第13或15（d）节提交的过渡报告
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对于从 到
委托文件编号。
001-31791
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（国家或其他管辖 注册成立）
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（I.R.S.雇主 识别号）
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（主要行政办公室地址）
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（邮编）
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(
678
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620-3186
（注册人的电话号码，包括区号）
根据该法第12（b）节登记的证券：
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各类名称
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交易
符号
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各交易所名称
在其上注册
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The |
根据该法第12（g）节登记的证券：
无
如果注册人是《证券法》第405条所定义的知名且经验丰富的发行人，请用复选标记表示。是☐
无
☒
如果根据该法案第13条或第15（d）条，注册人没有被要求提交报告，请用复选标记表示。是☐
无
☒
用复选标记表明注册人是否：（1）在过去12个月内（或要求注册人提交此类报告的较短期限内）提交了1934年《证券交易法》第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内一直遵守此类提交要求。
有
否☐
用复选标记表明注册人是否在过去12个月内（或要求注册人提交此类文件的较短期限内）以电子方式提交了根据S-T规则第405条（本章第232.405条）要求提交的每个交互式数据文件。
有
否☐
通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司”、“新兴成长型公司”的定义。
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大型加速披露公司
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☐
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加速披露公司
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☐
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☒
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较小的报告公司
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新兴成长型公司
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如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否已就编制或发布审计报告的注册公共会计师事务所根据《萨班斯-奥克斯利法案》（15 U.S.C. 7262（b））第404（b）节对其财务报告内部控制有效性的评估向其管理层提交了报告和证明。有
☐
没有
如果证券是根据该法第12（b）节登记的，请用复选标记表明备案中包括的登记人的财务报表是否反映了对先前发布的财务报表的错误更正。
☐
用复选标记表明这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行官员根据§ 240.10D-1（b）在相关恢复期间收到的基于激励的补偿进行恢复分析。☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。有
☐
没有
非关联机构持有的有表决权和无表决权的普通股的合计市值，参考出售该普通股的价格，或该普通股的平均买卖价格计算，截至2024年6月30日为大约$
112
百万。
登记人普通股截至2025年3月3日是
63,180,491
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截至二零二二年十二月三十一日止年度
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第1部分
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项目1。
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项目IC
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项目2。
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项目3。
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项目4。
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第二部分
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项目7。
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项目8。
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项目9。
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项目9a。
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项目9b。
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项目9c
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第三部分
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项目10。
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项目11。
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项目12。
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项目13。
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项目14。
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第四部分
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项目16
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第一部分
概述
我们是一家临床阶段的生物制药公司，从事药物研发，为纤维化疾病、癌症和选定的其他疾病创造新疗法。我们的候选药物基于我们靶向半乳糖凝集素蛋白的方法，半乳糖凝集素蛋白是生物和病理功能的关键介质。我们在制造过程中使用天然存在的、随时可用的植物产品作为起始材料，以创造具有特定分子量和其他药物特性的专有、专利复杂碳水化合物。这些复杂的碳水化合物分子被适当配制成可接受的药物配方。使用这些独特的基于碳水化合物的候选化合物，它们在很大程度上结合并抑制半乳凝集素蛋白，特别是半乳凝集素-3，我们正在对半乳凝集素蛋白在特定疾病发病机制中具有明显作用的适应症进行重点治疗。我们专注于具有严重、危及生命后果的疾病，以及目前治疗方案有限的疾病，特别是在伴有肝硬化和某些癌症适应症的NASH（非酒精性脂肪性肝炎）中。我们的战略是在尽可能短的时间内建立和实施为我们的业务增加价值的临床开发项目，并在我们的一个项目取得进展并需要大量额外资源时寻求战略合作伙伴。
我们的先导半乳糖凝集素-3抑制剂是belapectin（GR-MD-02），它已在临床前模型中被证明可以逆转肝纤维化和肝硬化，并在临床研究中被证明可以降低门脉高压并预防其并发症：食管静脉曲张的发展。由于galectin-3涉及纤维化、免疫细胞功能和免疫、细胞分化、细胞生长和凋亡（细胞死亡）等多个关键生物途径，Belapectin具有治疗多种疾病的潜力。galectin-3在纤维化过程中的重要性得到了实验证据的支持。与拥有完整的半乳糖凝集素-3基因的动物相比，被“敲除”的半乳糖凝集素-3基因的动物不能再因实验刺激而出现纤维化。我们正在使用我们的半乳糖凝集素-3抑制剂来治疗NASH患者的晚期肝纤维化和肝硬化。我们已经完成了两项1期临床研究，一项针对晚期纤维化（NASH-FX）的NASH患者的2期临床研究和一项针对代偿性肝硬化和门脉高压（NASH-CX）的NASH患者的第二项2b期临床试验。
2023年2月，我们在一项大型全球2b/3期临床试验—— NAVIGATE试验中完成了总计357名患者的随机分配。我们的研究方案已于2020年4月30日向FDA备案，用于一项无缝适应性设计的2b/3期临床研究，评估我们的半乳糖凝集素-3抑制剂belapectin用于预防非酒精性脂肪性肝炎（NASH）肝硬化患者食管静脉曲张的安全性和有效性。更多详细信息可在www.clinicaltrials.gov正在研究NCT04365868。其中包含的信息未通过引用并入本文。2020年9月，公司收到FDA的信函，就正在进行的NAVIGATE试验的各个方面提供评论、提问和指导。这些评论得到了处理，研究也随之进行。
根据美国食品药品监督管理局（FDA）的反馈，公司决定将NAVIGATE临床试验的第1阶段结果作为独立试验进行分析。因此，在2024年秋季发生的最后一次患者最后一次就诊和数据库锁定之后，决定提供完整的顶线疗效和安全性结果。2024年12月，我们展示了NAVIGATE临床试验的顶线结果。在意向治疗（ITT）人群（N = 355）中，虽然与安慰剂相比，belapectin 2mg/kg剂量组的静脉曲张发生率降低了43.2%，但复合终点未达到统计学意义。符合方案人群（PPP）被预先定义为在基线和18个月同时进行的上内窥镜治疗完成18个月的受试者。在PPP（n = 287）中，belapectin 2mg/kg剂量组（p值< 0.05）的静脉曲张发生率降低49.3%（与目标降低52.5%相比）。公司进一步分析了在美国注册的NAVIGATE试验中三分之二的完成患者（n = 186）。在美国，使用belapectin 2 mg（60中4）与安慰剂（62中13）治疗的患者中，该人群的静脉曲张发生率显着降低了68.1%（p = 0.02）。虽然美国所有三个队列的患者使用GLP-1和他汀类药物的百分比都高于世界其他地区，但在美国，belapectin队列的表现比安慰剂要好得多。该公司继续分析试验数据，预计将在2025年第二季度报告有关特定生物标志物的更多信息。
与之前的试验一样，belapectin的安全性仍然非常令人鼓舞，不良事件和严重不良事件的发生率在三个队列中相当。停药、不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）的发生率与安慰剂相当，NAVIGATE试验中没有报告与药物相关的SAE。
该公司继续分析约55名患者的数据，这些患者在2025年2月试验结束前完成了36个月的治疗。虽然这组患者的数据不会改变完成18个月治疗的患者的NAVIGATE临床试验结果，但公司认为，这组患者的任何令人鼓舞的结果可能会引起潜在战略合作伙伴的兴趣。
此外，一项名为“Belapectin（GR-MD-02）在肝功能正常受试者和不同程度肝功能损害受试者中的单剂量、开放标签、药代动力学研究”的研究方案已向FDA备案，以检查该药物在肝功能正常受试者和不同程度肝功能损害受试者中的效果（研究详情列于研究NCT04332432www.clinicaltrials.gov）；这项研究于2022年2月全面入组，并于2023年报告了有利的结果。其中包含的信息未通过引用并入本文。
我们努力利用我们的科学和产品开发专业知识以及与外部来源建立的关系，以实现具有成本效益和高效的药物开发。这些外部来源，除其他外，为我们提供了临床前模型、药物开发、毒理学、临床试验操作、药物制造，包括物理和化学药物表征以及商业开发方面的专业知识。我们还通过我们拥有多数股权的合资子公司Galectin Sciences LLC建立了一项发现计划，开发抑制半乳糖凝集素-3的小分子，并可能提供替代药物递送（例如口服），从而扩大了半乳糖凝集素-3抑制剂在belapectin之外的潜在用途。已申请3项化学系列物质组成专利。
继我们之前与普罗维登斯波特兰癌症中心的成功合作之后，我们还在寻求一条通往免疫肿瘤学先导化合物临床增强和商业化的开发途径。2022年，我们使用belapectin联合检查点（PD-1）抑制剂向FDA提交了一份针对晚期或转移性头颈癌的新IND，并收到了一份研究可能进行的信函。拟议的第二阶段试验开始取决于融资的时间。
我们所有提议的产品目前都在开发中，包括临床前和临床试验。
我们成立于2000年7月，当时名为Pro-Pharmaceuticals，Inc.，是一家马萨诸塞州的公司。2001年4月25日，2001年1月26日在内华达州注册成立的DTR-Med Pharma Corp.（简称“DTR”）与Pro-Pharmaceuticals，Inc.签订股票交换协议，据此DTR收购了Pro-Pharmaceuticals，Inc.的所有已发行普通股。2001年5月10日，DTR更名为“Pro-Pharmaceuticals，Inc.”。2001年6月7日，马萨诸塞州公司并入内华达州公司。2011年5月26日，Pro-Pharmaceuticals，Inc.更名为“Galectin Therapeutics Inc.”2012年10月，我们将总部迁至佐治亚州亚特兰大郊区，以便更接近发现合作中心，同时维持波士顿地区的实验室运营。
我们的药物开发计划
半乳糖凝集素是一类蛋白质，由体内许多细胞制造，但主要存在于免疫系统的细胞中。作为一个群体，这些蛋白质能够结合与其他蛋白质相连的糖分子，称为糖蛋白，负责身体内的各种功能，最明显的是炎症和纤维化。半乳糖凝集素，特别是半乳糖凝集素-3，充当分子胶，将上面有糖的分子聚集在一起。Galectin-3，已知在许多重要疾病中显着增加，包括导致器官瘢痕形成的炎症性疾病（例如肝、肺、肾和心脏）和癌症。半乳糖凝集素-3的增加，通过创造所谓的半乳糖凝集素-3纤维体，促进了多种疾病的进展。证实galectin-3在纤维化过程中重要性的已发表数据来自动物研究中的基因敲除实验。例如，小鼠通过基因改造消除了半乳糖凝集素-3基因，从而无法产生半乳糖凝集素-3，不会因对肝脏的毒性损伤而发展成肝纤维化。
我们有一个新的专有化学实体（NCE）正在开发中，即belapectin，它已在临床前和临床研究中显示出前景，可用于治疗肝纤维化、严重皮肤病和癌症（黑色素瘤和头颈部鳞状细胞癌）。目前，我们正专注于开发用于治疗NASH肝硬化和头颈癌的belapectin。Belapectin是一种源自天然、植物基起始材料的专利化合物，经过化学处理后，表现出与galectin-3结合和抑制的特性。
我们的产品管线如下所示：
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适应症
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药物
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现状
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食道的预防
静脉曲张在
NASH肝硬化
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1期交互试验：
NASH-CX试验和
NASH-FX试验
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belapectin
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IND于2013年1月提交。1期交互试验的结果于2014年报告，最终结果于2015年1月报告。
2期NASH FX试验在晚期纤维化但不是肝硬化的患者中进行。其主要目的是评估各种成像方式。NASH FX试验顶线数据于2016年9月报告，并于2016年发表在《Alimentary Pharmacology and Therapeutics》上。
在代偿期肝硬化和门脉高压患者中进行2期NASH CX试验。NASH CX试验顶线数据报告于2017年12月，发表于消化内科在2020年。
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NASH导航
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经FDA反馈，NAVIGATE试验用于预防代偿性肝硬化和门脉高压临床症状的NASH患者的食管静脉曲张…最终患者于2023年2月随机分配，顶线结果于2024年12月呈现
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1期研究：肝功能不全
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正在对肝功能正常的受试者和有不同程度肝功能损害的受试者进行肝功能损害研究（www.clinicaltrials.gov NCT04332432），并于2020年第二季度开始招募患者。该研究于2022年2月完成入组，并于2023年公布了有利结果。
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癌症免疫疗法
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黑色素瘤、头颈部鳞状细胞belapectin癌（HNSCC）
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研究者IND研究完成。一项1B期研究于2016年Q1开始。2017年2月报告了早期数据，2018年9月报告了更多数据。2021年7月报告了针对额外黑色素瘤和HNSCC患者的扩展试验数据，这为公司正在探索的额外试验提供了合理的基础。2022年第三季度，公司宣布其belapectin联合检查点抑制剂治疗HNSCC的IND申请获得备案，并收到FDA的研究可能进行信函。该公司正在审查为这一试验提供资金的备选方案，这将决定该试验何时可以开始。
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肝硬化。Belapectin是我们治疗门脉高压患者代偿性NASH肝硬化的主要候选产品。我们的临床前数据表明，如几个相关动物模型所示，belapectin对肝纤维化具有显着的治疗效果。此外，在NASH动物模型中，belapectin已被证明可以减少肝脏脂肪、炎症、门脉压力和球囊变性（肝细胞死亡）。因此，我们选择了belapectin作为最初针对与非酒精性脂肪性肝炎（NASH）相关的纤维化肝病的开发计划的主要候选者。2013年1月，向FDA提交了一项研究性新药（“IND”），目标是在NASH和晚期肝纤维化患者中启动1期研究，以评估belapectin和疾病药效学生物标志物的安全性。2013年3月1日，FDA表示我们可以继续进行belapectin的美国1期临床试验，其开发计划旨在获得belapectin治疗晚期纤维化NASH的拟议适应症的支持。1期试验完成，并证明高达8mg/kg的belapectin瘦体质量（LBM），i.v.是安全且耐受性良好的。
此外，一项开放标签的药物-药物1期相互作用研究于2015年第二季度在健康志愿者中使用贝拉皮菌素完成，结果显示，使用8mg/kg的LBM剂量的贝拉皮菌素和2mg/kg的LBM剂量的咪达唑仑没有药物-药物相互作用，也没有观察到严重的不良事件或药物相关的不良事件。第二个目的是评估与咪达唑仑同时给药的贝拉皮菌素的安全性和耐受性。
我们在纤维化疾病方面的2期项目包括两项独立的人体临床试验。主要临床试验是针对伴有代偿性肝硬化和门脉高压的NASH患者进行为期一年的2b期NASH-CX研究，该研究于2015年6月开始招募患者。本研究是一项随机、安慰剂对照、双盲、平行组2b期试验，旨在评估belapectin治疗代偿性肝硬化NASH患者肝纤维化及由此产生的门脉高压的安全性和有效性。进行了一项规模较小的探索性NASH-FX试验，以探索各种非侵入性成像技术在患有晚期纤维化但不是肝硬化的NASH患者中的潜在用途。
NASH-FX试验：NASH-FX试验是一项针对NASH和晚期纤维化患者的2a期试点试验，探索了三种无创成像技术的使用。这是一项在30名患有晚期纤维化（F3）的NASH患者中进行的为期四个月的简短、单一部位的试验，该患者以1：1的比例随机分配到9个双周剂量的8mg/kg LBM的belapectin或安慰剂。该试验未达到使用多参数磁共振成像测量的主要终点（LiverMultiScan（R），Perspectum Diagnostics）。该试验也没有达到测量肝脏硬度作为纤维化替代物的次要终点，使用、磁共振-弹性成像和FibroScan®得分。由于四个月的治疗期和每组少量患者，该研究无法证明已确定的晚期肝纤维化的疗效结果。然而，在试验中，belapectin被发现是安全且耐受性良好的，没有严重的不良事件，并显示出药效学效应的证据。这些结果为NASH的进一步发展提供了支持。
NASH-CX试验：NASH-CX试验是一项规模更大的多中心临床试验，探索使用belapectin治疗代偿性良好的NASH肝硬化和门脉高压患者。入组已于2016年9月完成，美国36个地点共有162名患者被随机分配接受2mg/kg的belapectin、8mg/kg的belapectin LBM或安慰剂。基线时约50%的患者有食管静脉曲张（门脉高压的并发症）。主要终点是肝静脉压梯度（HVPG）降低，这是一种估计门脉高压的血流动力学测量。患者每隔一周接受一次输注belapectin或安慰剂，持续一年，并进行评估以确定与安慰剂相比HVPG的变化。次要或探索性终点包括评估肝活检纤维化、测量肝脏硬度（FibroScan）和评估肝脏代谢（13C-methacetin呼气试验）。2017年12月报告了顶线数据读数。该研究在基线时没有食管静脉曲张的患者中证明了良好的安全性和具有临床意义的疗效结果，与安慰剂相比，与预防静脉曲张发展相关的门脉压力降低证明了这一点。
在总患者群体中，主要终点HVPG与belapectin治疗呈获益趋势，但与安慰剂的差异无统计学意义。安慰剂从基线到第54周的HVPG平均变化为0.3mmHg。2mg/kg belapectin的LBM剂量和8mg/kg belapectin的LBM剂量，HVPG较基线的平均变化分别为-0.37和-0.42。
在基线时尚未发生食管静脉曲张的NASH肝硬化门脉高压患者（约占总人口的50%）中，2mg/kg的belapectin LBM剂量对HVPG绝对变化（-1.08mmHg，p < 0.01）有统计学意义的影响。belapectin 8mg/kg LBM剂量对基线至第54周HVPG绝对或百分比变化的影响均不显著。
也因为这一人群的临床相关性，对那些在基线时没有食管静脉曲张的患者进行了反应者分析。对两组进行了分析：HVPG较基线下降等于或大于2mm Hg的组或HVPG较基线下降大于或等于20%的组。在这两种情况下，在belapectin 2mg/kg LBM组中观察到的变化具有统计学意义（p < 0.01），而在8mg/kg LBM组中观察到的变化则没有统计学意义。
在54周的治疗期内，在基线时没有静脉曲张的患者中，与安慰剂（18%）相比，在belapectin治疗组中发生的新的静脉曲张（在2mg/kg的LBM和8mg/kg的LBM中分别为0%和4%）在统计学上也明显减少。这意味着门脉压力的降低与食管静脉曲张的发生率降低有关。在belapectin 2mg/kg LBM组中结果明显，因为两个参数均对安慰剂实现了统计学意义。由于食管静脉曲张可导致出血性并发症，可能是致命的，并且是肝硬化的严重并发症，我们认为食管静脉曲张的预防可能代表了临床相关的NASH肝硬化患者临床疗效的衡量标准。
NASH-CX试验结果的主要结论是：（i）在基线时没有食管静脉曲张的NASH肝硬化患者中，belapectin与安慰剂相比在改善HVPG方面具有统计学意义和临床意义的效果，（ii）总患者群体中的belapectin与肝细胞球囊增生（即细胞死亡）的统计学意义的改善相关，（iii）与安慰剂相比，在接受药物治疗的患者中，新的食管静脉曲张的发展具有统计学意义的减少（p = 0.02）。我们认为，预防食管静脉曲张是一个与患者预后相关的临床相关终点，（iv）虽然在2mg/kg的LBM和8mg/kg的LBM组中对静脉曲张的发展和肝活检都存在药物效应，但2mg/kg的LBM剂量的belapectin具有持续更大且具有统计学意义的效应，（v）belapectin在这项为期一年的临床试验中似乎是安全且耐受性良好的，这是一个对肝硬化人群至关重要的特征，并且（vi）这是第一个大，随机临床试验，证明尚未发生食管静脉曲张的代偿性NASH肝硬化患者门静脉高压有临床意义的改善。
有关NASH-CX结果的更多信息和详细信息，请参阅发布在我们网站上并向SEC提交的公开演示文稿，以及在消化内科2020;158:1334–1345.
NASH NAVIGATE试验：在NASH-CX试验经验的基础上，将NAVIGATE试验设计为无缝自适应设计阶段 2b/3临床研究评价我们的galectin-3抑制剂belapectin用于预防非酒精性脂肪性肝炎（NASH）肝硬化患者食管静脉曲张的安全性和有效性。这项创新的2b/3期研究设计的主要特点是：i）在有NASH肝硬化和门脉高压临床症状但基线时没有食管静脉曲张的患者中，通过食管-胃-十二指肠内窥镜评估，该试验将评估belapectin对新的静脉曲张发生率的影响（主要终点）——以及评估belapectin对其他具有临床意义的肝硬化相关结果发生率的影响（关键的次要疗效终点），（ii）该研究针对明确确定未满足医疗需求的NASH患者：代偿期肝硬化患者，这些患者有门脉高压的临床症状，因此有发生食管静脉曲张的风险，这是一种可能危及生命的肝硬化并发症（出血性静脉曲张是约三分之一肝硬化患者的死亡原因）。目前还没有批准的预防这些患者静脉曲张的治疗方法。此外，食管静脉曲张的发展反映了肝硬化的进展，从而预示着其他肝硬化并发症的发展，如腹水、肝性脑病、肝衰竭，以及（iii）在前18个月内，将对比安慰剂（2b期）的两种belapectin剂量水平（2mg/kg LBM和4mg/kg LBM）。
根据美国食品药品监督管理局（FDA）的反馈，公司决定将NAVIGATE临床试验的第1阶段结果作为独立试验进行分析。因此，在2024年秋季发生的最后一次患者最后一次就诊和数据库锁定之后，决定提供完整的顶线疗效和安全性结果。2024年12月，我们展示了NAVIGATE临床试验的顶线结果。在意向治疗（ITT）人群（N = 355）中，虽然与安慰剂相比，belapectin 2mg/kg剂量组的静脉曲张发生率降低了43.2%，但复合终点未达到统计学意义。符合方案人群（PPP）被预先定义为在基线和18个月同时进行的上内窥镜治疗完成18个月的受试者。在PPP（n = 287）中，belapectin 2mg/kg剂量组（p值< 0.05）的静脉曲张发生率降低49.3%（与目标降低52.5%相比）。公司进一步分析了在美国注册的NAVIGATE试验中三分之二的完成患者（n = 186）。在美国，使用belapectin 2 mg（60中4）与安慰剂（62中13）治疗的患者中，该人群的静脉曲张发生率显着降低了68.1%（p = 0.02）。虽然美国所有三个队列的患者使用GLP-1和他汀类药物的百分比高于世界其他地区，但在美国，belapectin队列的表现远好于安慰剂。该公司继续分析试验数据，预计将在2025年第二季度报告有关特定生物标志物的更多信息。
与之前的试验一样，belapectin的安全性仍然非常令人鼓舞，不良事件和严重不良事件的发生率在三个队列中相当。停药、不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）的发生率与安慰剂相当，NAVIGATE试验中没有报告与药物相关的SAE。
该公司继续分析在2025年2月试验结束前完成36个月治疗的57名患者的数据。虽然来自这组患者的数据不会改变完成18个月治疗的患者的NAVIGATE临床试验结果，但该公司认为，来自这组患者的任何令人鼓舞的数据可能会引起潜在战略合作伙伴的兴趣。
在NAVIGATE试验中，正如方案中提出的那样，次要终点包括复合临床结果终点，包括需要治疗的静脉曲张（发展为大静脉曲张或具有红墙的静脉曲张）、失代偿事件、全因死亡率、MELD评分增加、肝移植。此外，将评估NASH非侵入性生物标志物。为了针对有发生食管静脉曲张风险的人群，患者的选择基于门脉高压的临床症状，包括但不限于血小板计数低、脾脏大小增加、肝脏僵硬增加和/或腹部络脉循环的证据。
治疗方案的重点和目标是阻止门脉高压的进展和/或逆转，从而防止静脉曲张的发展，静脉曲张可能是肝硬化最危及生命的并发症之一。基于NASH-CX试验的结果并有待后期临床试验的确认，我们认为这一目标在相当大一部分NASH肝硬化患者群体中是可以实现的，即那些具有门脉高压临床症状的NASH肝硬化患者，目前除了肝移植外，没有针对特定肝脏的治疗方法。
我们为NAVIGATE试验在14个国家启动了150多个临床试验站点。
新冠疫情推迟了我们的监管和伦理批准、场地招募以及我们的NAVIGATE试验的患者登记。出于几个原因，大流行使招募参加NAVIGATE试验的患者更具挑战性，主要是因为符合NAVIGATE试验资格的患者患有肝硬化，因此面临更大的新冠肺炎并发症的健康风险，需要在承担与前往医疗机构相关的感染风险之前接种疫苗。随着我们从新冠疫情中走出来，站点招募和患者注册速度加快，我们经历了注册速度的提高，尤其是在美国。然而，我们并没有看到我们预期的在欧洲的招生情况。因此，我们在拉丁美洲启动了多个站点。
有关NAVIGATE试验的更多详细信息，请访问www.clinicaltrials.gov正在研究NCT04365868和我们的NAVIGATE网站（navigatenash.com）上。其中包含的信息未通过引用并入本文。
该公司还完成了一项肝损伤研究，作为开发计划的一部分，该研究与2b/3期试验并行运行。肝功能损害研究在三个地点进行，涉及约40名患者（分为正常健康志愿者，肝功能损害患者分类为Child-Turcotte-Pugh（CTP）A级（轻度）、B级（中度）和C级（重度）。每位受试者接受单次输注的belapectin（4mg/kg LBM），并监测其血清belapectin水平长达约两周，以确定不同阶段的肝硬化对血清belapectin水平的影响。对belapectin的耐受性和安全性进行了评价。本研究于2022年2月完成入组，最终结果呈T贺肝会™2023年，由美国肝病研究协会主办。数据表明，belapectin暴露并没有随着肝功能不全的程度而增加，这一特性与观察到的药物进入活化巨噬细胞的分布情况一致。有关这项肝功能损害研究的更多详细信息，请参见www.clinicaltrials.gov研究NCT04332432。其中包含的信息未通过引用并入本文。
癌症免疫疗法。我们认为，半乳糖凝集素抑制有潜力在癌症免疫疗法的创新领域发挥关键作用。 例如，最近有几种药物被批准，可以增强患者的免疫系统以对抗癌症。我们的目标是使用ourgalectin-3抑制剂进一步增强免疫系统功能，以补充此类疗法的其他方法的方式帮助身体对抗癌症。这一假设得到了以下事实的支持：galectin-3在多种类型的肿瘤及其微环境中高水平表达，在那里它培养了肿瘤的恶性性质，并通过患者自身的防御机制保护肿瘤免受免疫攻击。我们的候选药物提供了一种有希望的新的治疗方法，以增强免疫系统对癌细胞的活性。临床前研究表明，当与免疫检查点抑制剂之一、抗CTLA-4或抗PD-1或与免疫细胞激活剂抗OX40联合使用时，belapectin可增强患有前列腺癌、乳腺癌、黑色素瘤和肉瘤癌症的免疫能力小鼠对癌细胞的免疫反应、增加肿瘤缩小和提高生存率。这些临床前数据导致了两个研究者赞助的IND的备案和与Yervoy联合的belapectin 1B期研究的启动®（ipilimumab）治疗转移性黑色素瘤和另一项联合KEYTRUDA（pembrolizumab）治疗转移性黑色素瘤和头颈部鳞状细胞癌患者的1B期研究。这些研究是在普罗维登斯·波特兰医疗中心的Earle A. Chiles研究所（EACRI）的赞助下进行的。
与Yervoy联合进行的IB期研究在招募第一批患者后被迅速终止，因为在选定的人群中可以获得新的治疗。
belapectin与pambrolizumab（KEYTRUDA）联合的1b期试验报告了有希望的结果®).当合并聚集队列时，在晚期黑色素瘤中，与belapectin联合KEYTRUDA的客观反应率为50%，被记录下来。此外，头颈癌患者的应答率为33%。该结果已于2021年发表在一份评价很高的同行评审期刊（Curti et al. Journal of Immunotherapy of Cancer 2021；9：e002371）上。也有人提出，贝拉佩克汀联合帕博利珠单抗可以降低帕博利珠单抗诱导的自身免疫副作用。这些副作用与帕博利珠单抗的作用机制直接相关，其耐受性可能很差，甚至严重到导致治疗中断，即使对癌症的影响是令人鼓舞的。对于那些不得不停止积极治疗但又没有其他选择的患者来说，这是一个非常令人沮丧的情况。我们相信，这些数据，连同观察到的良好的安全性和联合使用的耐受性，为推动肿瘤学中的belapectin项目提供了一个理由。
2021年末，我们聘请了三位著名医生——来自约翰霍普金斯大学的Chetan Bettegowda博士，以及来自芝加哥大学医学中心的Nishant Agrawal博士和Ari Rosenberg博士——作为顾问，帮助确定肿瘤学的前进道路。在咨询我们的肿瘤学专家后，我们现已选择治疗复发或转移性头颈癌作为首个适应症，以追求贝拉皮菌素与免疫检查点抑制剂联合使用。该决定主要是基于这些患者缺乏可用的治疗方法，正在开发的疗法数量有限，以及由此产生的非常高的医疗需求。我们向FDA提交了IND，并计划向FDA肿瘤部门提交2期试验，部分取决于找到合适的合作伙伴或获得试验融资。
专利和专有权
我们的开发和商业可行性，以及最终我们的竞争力，取决于我们开发和维护我们技术的专有方面并在不侵犯他人专有权利的情况下运营的能力。我们依靠结合专利、商标、商业秘密和版权法以及合同限制来保护我们技术的专有方面。我们寻求保护我们的知识产权，要求员工、顾问和任何有权访问我们专有信息的第三方执行保密协议，并限制对这些信息的访问。
2015年8月，我们收到了美国专利商标局的许可通知，专利申请编号为13/726,900，标题为“抗纤维化疗法制剂中的半乳糖多糖”。该专利扩大了公司果胶衍生化合物（包括广泛的分子量范围和果胶的其他来源）的覆盖范围，包括治疗与纤维化发展相关的慢性肾病、已确定的肾纤维化、与纤维化发展相关的慢性肺部疾病和已确定的肺纤维化。该专利中的权利要求包括对患有上述四种疾病中至少一种的患者给予果胶衍生化合物肠外给药，在这些疾病中，已确定的纤维化或纤维化或肝硬化的进展受到抑制或减缓。其他具体索赔包括从柑橘果胶、苹果果胶、大豆壳果胶或甜菜果胶中获得该化合物，其分子量在2 kDa至400kDa之间。还涵盖了在与治疗剂的混合物中施用修饰的半乳糖-鼠李糖半乳糖醛酸化合物的步骤，其中该药物是一种抗纤维化化合物。
2014年8月，我们收到了美国专利商标局的许可通知，专利申请编号为13/573,442，标题为“治疗人类疾病的新型碳水化合物药物的组合物”。该专利涵盖化合物的成分和化学结构权利要求，其中包括公司的先导半乳糖凝集素抑制剂化合物belapectin，将于2031年12月到期。索赔包括多种给药途径，包括静脉注射、皮下和口服。该申请还涵盖用于治疗NASH（脂肪肝疾病）、癌症和纤维化、炎症和自身免疫性疾病的治疗配方，其中半乳糖蛋白至少部分参与了发病机制。其他具体索赔包括肝纤维化、肾纤维化、肺纤维化或心脏纤维化。该专利，转让的美国专利号为8,871，925，于2014年10月28日发布。
2014年5月，我们收到了美国专利商标局的许可通知，其专利申请编号为13/998,197，标题为“半乳糖叉碳水化合物用于治疗糖尿病肾病和相关疾病”。该专利涵盖了公司基于碳水化合物的半乳糖凝集素抑制剂化合物belapectin在糖尿病肾病患者中的组合物权利要求和用途，糖尿病肾病是一种发生在糖尿病患者身上的进行性肾脏疾病。糖尿病肾病是美国慢性肾功能衰竭的主要原因。该专利，转让美国专利号8,828，971，于2014年9月9日颁发。
2014年2月，我们收到签发通知，美国专利商标局就其题为“治疗非酒精性脂肪性肝炎和非酒精性脂肪性肝病的半乳糖-鼠李糖半乳糖醛酸组合物”的申请向公司颁发了专利号为8,658，787的专利。该专利涵盖该公司的基于碳水化合物的半乳糖凝集素抑制剂化合物belapectin，用于伴有或不伴有纤维化或肝硬化的脂肪性肝病患者，提供到2031年的专利保护。主要索赔涉及获得半乳糖凝集素抑制剂化合物的方法，在可接受的药物载体中获得用于肠外给药或肠内给药的组合物，并给予具有以下至少一种情况的受试者：脂肪肝、非酒精性脂肪肝病、非酒精性脂肪性肝炎、非酒精性肝炎伴肝纤维化、非酒精性脂肪性肝炎伴肝硬化或非酒精性脂肪性肝炎伴肝硬化和肝细胞癌。用途涵盖逆转或减缓疾病活动的进展或疾病的医疗后果。多个国家正在申请在全球范围内扩展专利保护。
2014年1月，我们收到了美国专利商标局的专利申请编号13/550,962的许可通知，标题为“抗纤维化疗法制剂中的半乳糖塞多糖”。该专利涵盖公司基于碳水化合物的半乳糖凝集素抑制剂化合物belapectin的组合物权利要求和用途，用于与其他潜在治疗药物联合用于肝纤维化患者。该专利涵盖了将belapectin与针对多个靶点的药物一起使用，其中一些药物目前正处于纤维化疾病的临床开发阶段，包括针对结缔组织生长因子、整合素和TGF-β 1的单克隆抗体。该专利，转让的美国专利号为8,722，645，于2014年5月13日发布。
2012年7月，我们收到美国专利商标局签发的2013年8月7日签发的题为“抗纤维化疗法制剂中的半乳糖延长多糖”的美国专利号为8,236，780的签发通知。该方法专利涵盖了我们的基于碳水化合物的半乳糖凝集素抑制剂化合物的衍生和使用的关键方法，用于与纤维化发展、已确定的肝纤维化或终末期瘢痕形成或肝硬化相关的慢性肝病患者。主要索赔涉及一种从苹果果胶中获得半乳糖-鼠李糖半乳聚糖化合物的方法，在可接受的药物载体中获得用于肠外给药的组合物半乳糖-鼠李糖半乳聚糖化合物，并给予具有以下至少一种情况的受试者：与纤维化发展相关的慢性肝病、已确定的肝纤维化或肝硬化。用途涵盖抑制或减缓纤维化进程。belapectin受该专利保护，它为开发该类中的其他化合物提供了机会。
截至2024年12月31日，Galectin治疗 Inc.持有19项已授权的美国专利，86项外国已授权，1项美国专利申请正在申请中。我们的许多专利和专利申请涵盖复杂碳水化合物药物的物质组成和/或通过与化疗药物共同施用多糖或用于治疗纤维化来降低毒性和增强化疗药物的使用方法。在考虑任何潜在的延期之前，我们的许多美国专利的预定到期日期跨越到2034年。在我们看到潜在商业利益的各个地区，我们有相应的专利申请正在申请中。此外，我们在其他领域也有专利申请，可以利用我们的基于碳水化合物的化合物来治疗癌症以外的疾病。见“风险因素——与我们的知识产权相关的风险”。我们的竞争地位在一定程度上取决于对我们知识产权的保护。Galectin Sciences LLC拥有2项已获授权的美国专利，24项已获授权的国际专利，2项美国专利申请正在申请中，5项国外申请正在申请中。
研究
我们的主要重点是设计和测试靶向半乳糖凝集素在各种体外和体内在各种组织和活体动物模型中显示出治疗实验诱导的纤维化或增强免疫系统反应性的功效的系统和我们与独立实验室和其他设施签约开展我们的研究，这些研究由我们的科学家设计、评估和管理。除了设计和管理我们的外包研发活动之外，我们预计不会建造额外的内部研发设施或雇用大量额外的员工。
当我们开发符合临床试验条件的产品时，我们与独立方签订合同，协助设计临床试验方案、安排和监测临床试验、收集数据和分析数据。此外，我们产品的某些临床试验可能由政府资助的机构进行，并将取决于政府的参与和资助。我们对独立方和临床站点的依赖涉及风险，包括对我们临床试验的时间和其他方面的控制减少。
截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度，我们的研发支出分别为3610万美元和3210万美元。我们将所有研发费用按发生时支取。
2014年1月，我们与SBH Sciences，Inc.（Natick，Ma）创建了一家合作合资企业Galectin Sciences，LLC，以研究和开发口服给药的galectin-3小有机分子抑制剂。
使用计算机分子建模技术与体外筛选多种化合物库，SBH科学鉴定出几种有机小分子，具有良好的半乳糖凝集素-3抑制活性体外.Galectin Sciences LLC将进一步开发这些独特的galectin-3有机分子抑制剂作为候选药物，并开发更多候选药物。视资金情况而定，Galectin Sciences LLC将建立在SBH科学积累的科学知识基础上，再加上Galectin治疗在galectins在炎症、纤维化和许多癌症中的病理作用和作用机制方面的知识和专长。这项努力的长期目标是确定和开发可能用于口服给药的高度特异性半乳糖凝集素抑制剂的候选药物。中期目标是开发galectin-3的小分子抑制剂，该抑制剂在体内半乳糖凝集素在其中起关键作用的纤维化和癌症的临床前疾病模型。为了保护这些努力发现的各种系列化合物，已经提交了几项专利申请。
因为半乳糖凝集素蛋白水平升高与大量炎症、纤维化和肿瘤疾病有关；口服活性半乳糖凝集素抑制剂的发现和开发将是朝着扩大这些疾病的治疗方法迈出的重要一步。这种早期的药物发现努力可能会导致将我们的管道作为后续化合物扩展到我们的首个同类半乳凝素抑制剂belapectin和GM-CT-01的药物。这些努力已经确定了几种潜在的化合物，这些化合物正在继续探索，以确定可能被确定用于临床开发的先导分子。
制造和营销
我们目前是一家发展阶段公司，不打算建立内部设施来制造我们的产品用于临床或商业生产。为了让我们的产品得到生产，我们已经并将继续发展与已经建立药品制造能力和专业知识的第三方的关系。我们不是与我们的任何供应商签订任何长期协议的一方，因此，我们的产品是根据采购订单从符合FDA要求的两个主要知名和成熟的药品供应商之一生产的。此外，belapectin是作为一种无菌液体制剂制造的。我们已经经历了，并且将来可能会经历，与制造belapectin所必需的某些组件的全球供应链问题相关的某些延迟。
因为我们的产品处于开发阶段，我们没有创建销售和营销人员来将医药产品商业化。如果我们开发符合商业销售条件的产品，我们将需要发展销售和营销能力，或依赖第三方，例如被许可方、合作者、合资伙伴或独立分销商来营销和销售这些产品。我们对第三方制造商、分析测试和其他实验室和营销人员的依赖将涉及与我们减少控制相关的风险，以及包括“风险因素——与我们公司相关的风险——在制造、营销、销售、管理式医疗和分销基础设施渠道方面依赖我们的第三方相关的风险”中讨论的风险。
竞争
许多生物技术和制药公司正在开发治疗癌症、纤维化疾病和其他疾病的新技术。单克隆抗体等技术可能与我们的半乳糖凝集素治疗平台具有竞争力。其他公司正试图改善广泛使用的基于蛋白质的药物的治疗效果。虽然这些公司可能为我们的产品拓宽市场，但它们也可能为我们的产品提供有竞争力的替代品。我们预计，半乳糖凝集素领域的竞争加剧将受到关于半乳糖凝集素的研究论文发表率近乎指数级增长的推动。
有关我们当前和潜在竞争的更多讨论，请参阅“风险因素——与我们公司相关的风险——我们在生物技术和制药行业面临激烈的竞争”。
政府监管
除其他外，我们产品的研究、开发、测试、制造、标签、促销、广告、分销和营销受到美国和其他国家政府当局的广泛监管。FDA根据联邦《食品、药品和化妆品法案》及其实施条例对药品进行监管。未能遵守适用的美国要求可能会使我们受到行政或司法制裁，例如FDA拒绝批准未决的新药申请（“NDA”）、警告信、产品召回、产品扣押、全部或部分暂停生产或分销、禁令和/或刑事起诉。
药品审批流程
在FDA批准之前，药物可能不会在美国上市。药物在美国上市前需要采取的步骤包括：
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临床前实验室试验、动物研究、制剂研究，
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向FDA提交用于人体临床试验的IND，必须在人体临床试验可能开始之前生效，
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充分和良好控制的人体临床试验，以确定药物对每个适应症的安全性和有效性，
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向FDA提交NDA，
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满意地完成FDA对生产设施或设施的检查，在检查中生产药物以评估是否符合FDA制定的当前良好生产程序（“cGMP”），
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FDA审查批准NDA，并
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FDA审查和批准与药品有关的商标。
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临床前测试包括产品化学、毒性、配方的实验室评估，以及大量的体外和体内动物研究。临床前测试的结果，连同制造信息和分析数据，作为IND的一部分提交给FDA，必须在人体临床试验开始之前生效，公司必须在临床试验开始之前解决FDA的任何未决问题或问题。无法确定提交IND是否会导致FDA允许开始临床试验。
临床试验涉及在合格研究人员的监督下向人类受试者施用研究药物，并由FDA或外国监管机构不断监督。临床试验是根据详细说明研究目标、用于监测安全性的参数以及待评估的有效性标准的方案进行的。每个方案都必须作为IND的一部分提交给FDA。
临床试验通常分三个连续阶段进行，但阶段可能重叠或合并。每项试验都必须经过独立的机构审查委员会（“IRB”）的审查和批准，然后才能开始。研究对象在参加临床试验前必须签署知情同意书。第1阶段通常涉及将研究药物初步引入患者，以评估其安全性、剂量耐受性、药效学，并在可能的情况下获得其有效性的早期指示。第2阶段通常涉及在有限的患者群体中进行试验，以（i）评估剂量耐受性和适当剂量；（ii）确定可能的不良影响和安全风险；以及（iii）初步评估药物针对特定适应症的疗效。3期试验通常会进一步评估临床疗效，并通过在扩大的患者群体中使用最终形式的药物来进一步测试安全性。无法保证这些试验将在规定的时间内完成，如果有的话。
假设成功完成所需的临床测试，临床前研究和临床研究的结果，连同其他详细信息，包括有关药物制造和成分的信息，将在NDA中提交给FDA，请求批准该产品用于一个或多个适应症的上市。在批准NDA之前，FDA通常会检查生产该药物的设施，除非符合cGMP令人满意，否则不会批准该产品。如果FDA评估NDA和制造设施可接受，FDA一般会发布批准函。如果FDA将NDA提交或制造设施评估为不可接受，FDA一般会概述提交中的缺陷，并且经常会要求提供额外的测试或信息。即使申请人提交了所要求的额外信息，FDA最终也可能决定NDA不满足批准的监管标准。测试和批准过程需要大量的时间、精力和财政资源，并且无法保证任何批准都会及时获得，如果有的话。获批后，对获批产品的某些变更，如增加新的适应症、制造变更或额外的标签声明，需接受FDA的进一步审查和批准。
有关与我们的药物开发计划相关的监管风险的更多讨论，请参阅“风险因素——与我们的产品监管相关的风险——我们将需要获得监管批准才能将我们的产品商业化”。
FDA优先审查
FDA程序规定，与目前已上市的产品相比，在治疗、诊断或预防疾病方面有显着改善的药物，可对提交的NDA进行优先审查。与给予标准审查的NDA相比，被授予优先审查的NDA采取行动的速度更快。如果我们要寻求优先审评，不能保证FDA会授予优先审评地位，优先审评地位会影响审评时间，或者FDA会批准为我们的任何候选产品提交的NDA，无论是否授予优先审评地位。
批后要求
如果我们的一个或多个产品获得FDA批准，我们将被要求遵守多项批准后要求。例如，获得批准的NDA持有者必须向FDA报告某些不良反应，并遵守有关其产品的广告和促销标签的某些要求。此外，质量控制和制造程序在获得批准后必须继续符合当前的良好生产规范（“cGMP”），FDA定期检查制造设施以评估符合cGMP的情况。相应地，生产企业必须继续在生产和质量控制领域花费时间、金钱和精力，以保持cGMP合规。此外，在批准后发现产品的问题可能会导致对产品、制造商或已批准的NDA持有者的限制，包括产品退出市场。此外，可能会建立新的政府要求，这可能会延迟或阻止监管机构对我们在研产品的批准。
美国境外监管
在我们的产品能够在美国境外上市之前，它们需要获得与美国要求的类似的监管批准，尽管各国对开展临床试验、产品许可、定价和报销的要求差异很大。在适当的申请获得该国监管机构批准之前，不得采取行动在该国销售任何产品。目前的审批流程因国家而异，获得批准所花费的时间与FDA批准所需的时间不同。在某些国家，产品的销售价格也必须得到批准。定价审查期往往在市场认可后开始。不能保证即使某一产品获得监管部门的批准，也会为这类产品批准令人满意的价格。
环境监管
医药研发涉及有害物质的受控使用。生物技术和制药公司必须遵守有关某些材料、生物标本和废物的使用、产生、制造、储存、空气排放、废水排放、处理和处置的法律法规。我们预计不会建设内部研究、开发或制造设施，因此，我们预计不必直接遵守环境法规。然而，我们的承包商和其他为我们进行研究、开发或制造活动的人可能需要承担重大的合规成本，这反过来可能会增加我们的费用或延迟我们完成研究或制造计划。
人力资本资源
截至2025年2月28日，我们有十五名全职员工，其中十二名主要参与我们临床前研发和临床试验的管理，三名主要参与我们公司的管理和行政。我们还利用若干承包商和顾问，他们提供产品开发、制造、分析测试、临床试验专业知识和临床试验支持。
可用信息
公司须向美国证券交易委员会（“SEC”）提交年度、季度和当前报告、代理声明和其他信息，包括10-K表格的年度报告、10-Q表格的季度报告、8-K表格的当前报告以及根据1934年《证券交易法》第13（a）和15（d）条提交的报告的修订。SEC维护一个互联网站点，其中包含报告、代理和信息声明，以及有关以电子方式向SEC提交的发行人的其他信息，网址为http://www.sec.gov。该公司的网站是www.galectintherapeutics.com。本网站或任何其他网站所载或超链接的资料，并非本10-K表格年度报告的一部分，亦不以引用方式并入本年度报告。
投资我们的普通股涉及高度风险。在决定投资我们的普通股之前，您应该仔细考虑下面描述的风险和其他信息。下面描述的风险并不是我们公司面临的唯一风险。我们目前不知道或我们目前认为不重要的其他风险也可能对我们的业务产生不利影响。我们试图在下面确定可能导致实际结果与计划或预期结果之间存在差异的主要因素，但我们无法向您保证，我们已经确定了所有这些因素。
如果以下任何风险实际发生，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。在这种情况下，我们普通股的交易价格可能会下降，你可能会损失全部或部分投资。
与我公司相关的风险
我们迄今已蒙受净亏损，必须筹集额外资金才能继续运营。
自2000年7月成立以来，我们在运营的每一年都出现了净亏损，并且没有收入。截至2023年12月31日，我们的累计赤字为3.54亿美元。截至2024年12月31日，我们有1510万美元的非限制性现金，在董事长提供的信用额度下有600万美元的可用借款。此外，在2025年3月，我们与董事长签署了一项新的补充信贷额度协议，用于额外500万美元的可用借款。该公司认为，有足够的现金，包括两项信贷额度下的1100万美元，可以为目前计划的运营提供资金，直至2025年8月。2025年8月之后，我们将需要更多的现金来为我们的运营提供资金。无法保证我们将成功获得此类新融资，或者，如果可以获得，此类融资将以对我们有利的条款进行。
我们可能会通过公共或私募股权融资、合伙企业、债务融资、银行借款或其他来源筹集资金。可能无法以优惠条件或根本无法获得额外资金。尽管Uihlein先生对该公司进行了投资，但他一直是通过股权和债务融资获得资金的重要来源。对于Uihlein先生未来将对公司进行的投资水平没有任何保证。如果没有足够的资金，我们可能需要大幅缩减运营。为获得额外资金，我们可能需要达成要求我们放弃某些技术、产品和/或潜在市场的权利的安排。如果通过出售股权或可转换为股权的证券筹集到额外资本，我们的股权持有人可能会遇到他们对公司的比例所有权被稀释的情况。
我们的NAVIGATE试验是我们唯一活跃的临床试验，我们目前没有计划或资金来进行另一项临床试验。
2024年12月，我们展示了NAVIGATE临床试验的顶线结果。复合终点未达到统计学意义。由于NAVIGATE临床试验的数据未达到统计学意义，我们可能决定不进行额外的临床试验来测试我们的候选药物belapectin的疗效。此外，我们将很难筹集到另一项临床试验所需的资金。该公司继续分析在2025年2月试验结束前完成36个月治疗的57名患者的数据。虽然来自这组患者的数据不会改变NAVIGATE临床试验的结果，但该公司认为，来自这组患者的令人鼓舞的结果可能会引起潜在战略合作伙伴的兴趣。
我们持续经营的能力存在重大疑问。
在2024年，我们经历了4720万美元的净亏损，没有来自运营的收入，并使用了4180万美元的现金为我们的运营提供资金。由于2024年12月31日的当前流动性水平，以及自年度报告报告日起12个月期间用于支付需要现金的运营费用的预计短缺，管理层对我们持续经营的能力表示了重大怀疑。
我们是一家发展阶段的公司，尚未产生任何收入。
我们是一家处于发展阶段的公司，迄今为止尚未产生任何收入。无法保证我们将获得FDA对我们可能开发的belapectin或其他产品的批准，即使我们这样做，我们也将产生足以实现盈利的收入。我们未能产生收入和利润可能会导致您的投资损失。
我们从产品销售中产生收入和实现盈利的能力将取决于我们成功将产品商业化的能力，包括我们的主要候选产品，或我们未来可能获得许可或收购的其他候选产品。即使我们能够成功地实现对这些候选产品的监管批准，我们也不知道这些产品中的任何一种何时会为我们从产品销售中产生收入，如果有的话。我们从当前或未来候选产品的产品销售中获得收入的能力还取决于一些额外因素，包括我们以下方面的能力：
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成功完成开发活动，包括必要的临床试验；
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完成并向美国食品药品监督管理局（FDA）提交新药申请或NDA，并获得有商业市场的适应症的监管批准；
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完成并向外国监管机构提交申请，并获得监管机构的批准；
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圆满完成所有规定的监管机构检查；
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为我们的产品设定一个商业上可行的价格；
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以可接受的成本水平获得我们产品的商业数量；
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寻找合适的分销合作伙伴，帮助我们在其他市场营销、销售和分销我们认可的产品；和
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从第三方，包括政府和私人付款人那里获得保险和充分的报销。
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此外，由于与产品开发相关的众多风险和不确定性，包括我们的候选产品可能无法通过开发推进或达到适用临床试验的终点，我们无法预测增加的费用的时间或金额，或何时或是否能够实现或保持盈利能力。即使我们能够完成任何候选产品的开发和监管过程，我们预计将产生与这些产品商业化相关的大量成本。
如果我们无法从销售我们的产品中获得收入，我们可能无法实现盈利，可能需要获得额外的资金来继续运营。如果我们未能实现盈利或无法持续保持盈利，那么我们可能无法按计划水平继续运营，并被迫减少运营。
我们依赖于我们的主要候选产品belapectin的成功，我们无法确定我们的候选产品将获得监管批准或成功商业化。
我们目前没有产品销售，我们不能保证我们永远有任何药品产品被批准销售。我们和我们的候选产品受到FDA和其他国家类似监管机构的广泛监管，其中包括研究、测试、临床试验、制造、标签、推广、销售、不良事件报告和记录保存。在我们收到FDA对候选产品的新药申请批准或外国监管机构的同等批准之前，我们不得在美国境内外销售我们的任何候选产品。获得FDA批准是一个漫长、昂贵且不确定的过程。
在获得任何候选药物销售的监管批准之前，我们必须进行广泛的临床前研究和临床试验，以证明我们的候选产品在人体中的安全性和有效性。
要获得FDA的批准，我们将需要进行一项或多项belapectin的3期临床试验；但是，我们无法向您保证，我们将能够资助3期试验。此外，我们无法向您保证，我们未来的试验将产生成功的结果，它们将导致产生收入，或者我们将获得其他国家的监管批准。
临床前研究和临床试验是昂贵的、耗时的，最终可能不会成功。这些产品的临床前和初始临床测试结果不一定表明将从以后或更广泛的测试中获得的结果。此外，即使在早期试验中获得了有希望的结果，也有可能在先进的临床试验中遭受重大挫折。例如，尽管我们的贝拉皮菌素NASH-CX 2期试验有积极的数据，但它没有达到其主要终点。同样，我们探索了三种无创成像技术的针对晚期纤维化患者的2a期试点试验NASH-FX也没有达到其主要终点。NAVIGATE试验的顶线结果于2024年12月公布。再次，虽然有积极的数据，特别是在2mg队列中，复合终点没有达到统计学意义。我们可能会聘请其他人进行我们的临床试验，包括临床研究组织，可能还有政府资助的机构。额外的临床试验可能不会像我们预测的那样开始或完成，也可能无法达到预期的结果。获得FDA和其他批准所需的时间是不可预测的，但通常在临床试验开始后可能需要数年时间，这取决于候选药物的复杂性。
即使我们获得了监管机构的批准，我们也可能无法将我们的候选产品商业化。
即使belapectin和其他未来候选产品在临床试验中取得积极结果，我们也可能无法将其商业化。政府和第三方支付方报销的可用性以及定价，尤其是与竞争对手的产品相比，可能会影响我们将候选产品商业化的能力。我们普遍无法获得必要的监管批准，如果获得，则无法将我们的产品商业化，这将严重损害我们的生存能力。
我们依赖第三方设计试验方案、安排和监测临床试验以及收集和分析数据存在相关风险。
当我们开发符合临床试验条件的产品时，我们将与独立方签订合同，协助我们设计试验方案，安排和监测临床试验，提供实验室试剂盒，收集数据并分析数据和样本。此外，我们产品的某些临床试验可能由政府资助的机构进行，并将取决于政府的参与和资助。我们与第三方Covance（现称为Fortrea）签订了合同，以协助设计和进行我们的NAVIGATE试验。
我们对独立方和临床站点的依赖涉及风险，包括对我们临床试验的时间和其他方面的控制减少。
存在与我们依赖第三方制造belapectin相关的风险。
我们没有，现在也不打算开发用于制造我们的任何产品的设施，包括用于临床或商业生产的belapectin。目前，我们不是与我们的任何供应商签订任何长期协议的一方，因此，我们从两个主要供应商之一按采购订单生产我们的产品。我们正在发展与制造商的关系，并将与被许可方达成合作安排，或让其他人根据合同生产我们的产品。我们希望依靠这些合作者向我们提供符合FDA和外国监管机构规定的标准生产的产品。
如果我们被起诉，我们将面临临床前和临床责任风险，这可能会给我们带来经济负担，因为我们目前没有超出我们一般保险范围的产品责任保险。
我们的业务使我们面临潜在的临床前、临床责任和检测药物配方和产品所固有的其他责任风险；因此，可能会对我们提出索赔。此外，在我们的临床试验中使用我们的潜在合作者可能开发的药物配方和产品以及我们或我们的潜在合作者随后销售此类配方或产品可能导致我们承担部分或全部产品责任风险。对我们提出的成功的责任索赔或一系列索赔可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。因为我们目前没有任何FDA批准的产品或配方，我们目前没有任何涵盖商业化产品的产品责任保险。我们与之有合作协议的当前和潜在合作伙伴或我们未来的被许可人可能不愿意就这些类型的责任对我们进行赔偿，并且他们自己可能没有足够的保险或足够的流动性来满足任何产品责任索赔。超出我们可能获得的任何保险范围的索赔或损失可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
我们在生物技术和制药行业面临激烈的竞争。
生物技术和制药行业竞争激烈。我们面临来自专注于医药产品的美国和外国公司的直接竞争，这些公司正在迅速发展。我们的竞争对手包括主要的跨国制药和化学公司、专门的生物技术公司以及大学和其他研究机构。其中许多竞争对手拥有比我们更大的财政和其他资源、更大的研发人员以及更有效的营销和制造组织。此外，学术和政府机构越来越有可能与商业企业，包括我们的竞争对手，签订独家许可协议，以销售基于这些机构开发的技术的商业产品。我们的竞争对手可能会在我们之前成功开发或许可更有效的技术和产品，或成功获得FDA或其他监管机构对候选产品的批准。大公司收购或投资竞争的制药或生物技术公司可能会增加这些竞争对手的财务、营销、制造和其他资源。
我们提议的产品的市场正在迅速变化和竞争，可能由他人开发的新药和新疗法可能会损害我们维持和发展业务并保持竞争力的能力。
制药和生物技术行业受到快速和实质性技术变革的影响。他人的开发可能会使我们提议的产品失去竞争力或过时，或者我们可能无法跟上技术发展或其他市场因素的步伐。来自制药和生物技术公司、大学、政府实体和其他多元化进入该领域的技术竞争激烈，预计将会增加。我们的资源有限，我们可能会遇到此类技术固有的技术挑战。我们的竞争对手可能开发出比我们提议的产品更安全、更有效、成本更低的药物，因此对我们构成严重的竞争威胁。
替代我们的疗法的潜在广泛接受度可能会限制我们提议的产品的市场接受度，即使商业化。我们的一些靶向疾病和病症也可能通过其他药物来治疗。这些治疗方法可能会在医学界被广泛接受，并且有更长的使用历史。这些竞争性药物的既定用途可能会限制我们的技术、配方和产品即使商业化也能获得广泛接受的潜力。
我们缺乏运营经验可能会导致我们难以管理我们的增长。
我们在制造或采购商业数量的产品、进行监管审批过程的其他后期阶段、销售医药产品以及谈判、建立和维护战略关系方面经验有限。尽管我们可能会聘请顾问来协助我们，但任何额外的增长都可能要求我们扩大我们的管理、运营和财务系统和控制。如果我们不能这样做，我们的业务和财务状况将受到重大损害。如果出现快速增长，可能会使我们的管理、运营和财务资源紧张。
我们依赖关键个人来开发我们的产品和核心技术，并追求协作关系。
我们高度依赖我们目前的少数员工和外部顾问的基础。这些人，除其他外，设计并领导我们的临床前和临床研究，以及我们的美国和欧洲监管程序。由于我们的人员很少或没有冗余，任何人员的流失或未能吸引或留住其他关键人员和顾问可能会导致经验和知识积累的损失，并阻止我们开发我们的产品和核心技术并追求合作关系。
我们可能无法遵守我们的报告和联邦证券法规定的其他要求。
作为一家上市公司，我们须遵守《交易法》的报告要求。《交易法》要求我们提交年度、季度和当前报告。我们未能及时准备和披露这些信息可能会使我们受到联邦证券法的处罚，使我们面临诉讼并限制我们获得融资的能力。随着我们发展业务和组织以满足新的报告要求，我们可能需要实施额外且昂贵的财务和会计系统、程序和控制，这将增加我们的成本并需要额外的管理资源。
我们的长期成功不仅取决于我们试验的成功，还取决于我们能够利用我们试验的潜在积极结果，这是不能保证的。
要进行3期临床试验或其他临床试验，我们将需要足够的现金资源来进行这些承诺。我们还需要获得足够剂量的belapectin用于此类试验。belapectin的制造由第三方按合同进行，生产正在进行中，以产生我们认为足够数量的belapectin，用于我们的NAVIGATE或其他临床试验。由于我们无法控制的情况，制造可能会被推迟，这可能会推迟任何临床试验。此外，由于资源有限，我们已经削减了大部分用于研发口服半乳糖凝集素抑制剂的研究支出，以取代我们目前通过输液递送的候选药物。
我们之前曾是股东派生诉讼的被告，未来任何可能的此类诉讼都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生不利影响。
我们和我们的某些高级职员和董事此前曾是州法院股东派生诉讼的被告，该诉讼的结果对我们有利。此外，未来还有可能发生其他股东诉讼以及政府调查和/或执法行动。未来类似的诉讼可能会转移我们对日常业务运营的注意力，我们可能会产生与他们的辩护相关的大量费用（包括但不限于巨额律师费和专业顾问的其他费用，以及赔偿目前或可能成为此类行动当事方的现任和前任高级职员和董事的潜在义务）。如果未来确实出现类似诉讼，我们可能会被要求支付物质损害赔偿和罚款、同意对未来行为的禁令和/或遭受其他处罚、补救或制裁。因此，这些事项的最终解决可能对我们的业务、经营业绩、财务状况、流动性和履行任何债务义务的能力产生重大不利影响，从而可能对我们普通股的交易价格产生负面影响。任何现有或未来的股东诉讼以及任何未来的政府调查和/或执法行动都可能对我们的声誉、我们与客户的关系以及我们产生收入的能力产生不利影响。
与监管我们的产品相关的风险
我们将需要监管部门的批准才能将我们的产品商业化。
我们被要求获得（i）FDA的批准以便在美国销售我们的产品和（ii）外国监管机构的批准以便在其他国家销售我们的产品。FDA的审查和批准过程是漫长、昂贵和不确定的。必须为每个候选产品的每个适应症向FDA提交广泛的临床前和临床数据以及支持信息，以确保FDA批准。在获得FDA批准上市我们的拟议产品之前，我们必须证明我们的产品对患者群体是安全的，并且对将要治疗的疾病有效。药物的临床试验、制造和营销均需经过FDA和同等外国监管机构的严格测试和批准程序。FDA可能会随时根据从他人和我们自己收到的信息和数据改变其对新药批准的要求，这可能会导致产品批准延迟或不批准。《联邦食品、药品和化妆品法案》以及其他联邦、州和外国法规和条例管理和影响药品和医疗器械的测试、制造、标签、广告、分销和推广。因此，监管机构的批准可能需要几年时间才能获得，并可能进一步需要花费大量的财政、管理和其他资源。FDA可以拒绝一项申请，或者，作为监管审查程序的一部分，要求我们进行额外的临床或其他研究。延迟获得或未能获得FDA批准将延迟或阻止我们的候选产品的商业化，这将阻止、推迟或减少我们收到的收入。此外，如果我们获得初步监管批准，我们的候选产品将受到广泛而严格的国内外政府持续监管。
即使我们获得监管批准，我们已上市的药物也将受到持续的监管审查。如果我们未能遵守现行监管要求，我们可能会失去上市药品的批准，在这种情况下，我们的业务将受到重大不利影响。
在美国监管机构批准我们可能开发的任何药物后，我们将继续接受持续的监管审查，包括审查我们的药物产品提供给患者后报告的不良药物经验和临床结果。这将包括作为批准条件所需的任何上市后测试或警惕的结果。我们用来制造任何药品的制造商和制造设施也将受到FDA的定期审查和检查。产品、制造商或设施发现任何新的或以前未知的问题可能会导致对药物、制造商或设施的限制，包括药物退出市场。我们将继续遵守FDA关于我们所有候选产品的标签、包装、储存、广告、促销、记录保存以及提交安全性和其他上市后信息的要求，即使是FDA已经批准的那些。如果我们未能遵守适用的持续监管要求，我们可能会受到罚款、暂停或撤回监管批准、产品召回和扣押、经营限制和其他不利后果。
获得FDA批准的药物开发过程非常昂贵和耗时，如果我们不能以具有成本效益的方式完成我们的临床试验，我们的运营结果可能会受到不利影响。
由于以下非排他性原因，临床试验的成本和时间可能在项目的整个生命周期内有很大差异：
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临床试验的持续时间；
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纳入试验的地点数量；
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进行审判的国家；
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招募符合条件的患者所需的时间长度和能力；
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参加试验的患者人数；
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患者接受的剂量数量；
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患者的退学或停药率；
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每位患者的试验费用；
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第三方承包商未能遵守监管要求或及时履行其对我们的合同义务；
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我们的候选药物在人体中具有不同于实验室测试的化学和药理特性；
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需要暂停或终止我们的临床试验；
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候选药物产品或其他必要材料的供应不足或质量不足，以进行我们的试验；
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潜在的额外安全性监测，或FDA或类似的外国监管机构要求的关于我们临床试验范围或设计的其他条件，或监管机构要求的其他研究；
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聘请IRB监督试验或在获得和维持IRB对研究的批准方面存在问题；
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患者随访持续时间；
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候选产品的功效和安全性概况；
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获得监管批准的成本和时间；和
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执行或捍卫专利权利要求或其他知识产权所涉及的费用。
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上述每个因素和我们无法控制的其他意外因素都可能阻止我们以具有成本效益和及时的方式获得药物批准，这可能对我们的业务产生重大不利影响。
从临床试验中获得的数据不一定能预测未来的结果，可能是负面的或不确定的，并且容易受到不同解释的影响，这可能会延迟、限制或阻止监管许可。
从临床前研究和临床试验中已经获得的数据，或将来获得的数据，并不一定预测将从以后的临床前研究和临床试验中获得的结果。而且，临床前和临床数据可能是阴性或不确定的。此外，数据容易受到不同解释的影响。负面或不确定的数据，或以各种方式解读的数据，可能会延迟、限制或阻止监管机构的批准。医药行业的一些公司在先进的临床试验中遭遇了重大挫折，即使它们在早期的试验中获得了可喜的结果。尽管在我们早期的一些贝拉皮菌素临床试验中报告了结果，但我们的临床试验可能无法证明为我们的药物获得必要的监管批准所必需的足够水平的安全性和有效性，因此，我们的拟议药物可能不会被批准上市。如果后期临床试验没有产生有利的结果，我们为任何候选产品获得监管批准的能力可能会受到不利影响。未能充分证明拟议制剂或正在开发的产品的安全性和有效性可能会延迟或阻止潜在药物的监管许可。由此导致的商业化延迟可能会对我们的业务造成重大损害。
我们的候选产品可能会导致不良副作用或具有其他特性，可能会延迟或阻止其监管批准，限制已批准标签的商业形象，或在任何营销批准后导致重大负面后果。
由我们的候选产品引起的不良副作用可能会导致我们或监管机构中断、延迟或停止临床试验，并可能导致更严格的标签或FDA或其他类似的外国监管机构延迟或拒绝监管批准。虽然我们目前没有意识到由我们的候选产品引起的任何不良副作用，但有可能在临床试验过程中发现它们。
由于我们在临床试验中可能遇到的不良副作用或安全性或毒性问题，我们可能无法获得上市任何候选产品的批准，这可能会阻止我们产生收入或实现盈利。我们的试验结果可能会揭示副作用的严重程度和普遍程度高得令人无法接受。在这种情况下，我们的试验可能会被暂停或终止，FDA或类似的外国监管机构可能会命令我们停止进一步开发或拒绝批准我们的产品候选者用于任何或所有目标适应症。这些副作用可能会影响患者招募或入组受试者完成试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。
此外，如果我们的任何候选产品获得上市批准，而我们或其他人后来发现此类产品引起的不良副作用，可能会导致一些潜在的重大负面后果，包括：
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我们可能被迫暂停此类产品的营销；
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监管部门可撤回对该产品的审批；
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监管部门可能会要求在标签上添加可能减少使用量或以其他方式限制此类产品商业成功的警告；
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我们可能会被要求进行上市后研究；
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我们可能会被起诉，并对给受试者或患者造成的伤害承担责任；和
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我们的声誉可能会受到影响。
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如果获得批准，这些事件中的任何一个都可能阻止我们实现或保持特定候选产品的市场认可。
未能在国际司法管辖区获得监管批准将阻止我们的候选产品在国外销售。
为了在欧盟和许多其他司法管辖区营销和销售我们的产品，我们必须获得单独的营销批准，并遵守众多且各不相同的监管要求。各国的批准程序各不相同，可能涉及额外的测试。获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间大不相同。美国以外的监管审批流程一般包括与获得FDA批准相关的所有风险。此外，在美国以外的许多国家，要求产品获得报销批准后，才能批准产品在该国销售。我们可能无法及时获得美国以外监管机构的批准，如果有的话。FDA的批准并不能确保其他国家或司法管辖区的监管机构的批准，美国以外的一个监管机构的批准也不能确保其他国家或司法管辖区的监管机构或FDA的批准。我们可能无法申请上市批准，也可能无法获得必要的批准，无法在任何市场将我们的产品商业化。如果我们无法获得欧盟或其他国家监管机构对我们的任何候选产品的批准，该候选产品的商业前景可能会显着减弱，我们的业务前景可能会下降。
与我们的知识产权相关的风险
我们的竞争地位取决于对我们知识产权的保护。
开发和保护我们的知识产权对我们的业务至关重要。我们所有的知识产权，无论是否获得专利，都是由公司的雇员或前雇员发明和/或开发的。我们的成功部分取决于我们在美国和其他国家为我们的产品或工艺获得专利保护、保护商业秘密和防止他人侵犯我们的专有权利的能力。我们只有在我们根据涵盖这些活动的有效和可执行专利或商业秘密拥有权利的范围内，才能保护我们的候选产品免受第三方未经授权的制造、使用、销售、提议销售或进口。如果我们不充分保护我们的知识产权，竞争对手也许可以实践我们的技术。
制药和生物技术公司的专利地位可能具有高度不确定性，并涉及复杂的法律和事实问题，而重要的法律原则仍未解决。美国迄今尚未出现关于生物技术专利所允许的权利要求的广度的一致政策。美国以外的生物技术专利形势更加不明朗。美国和其他国家的专利法或专利法解释的变化可能会降低我们知识产权的价值。因此，我们无法预测在我们的未决专利申请中可能允许或在我们已发布的专利或第三方专利中强制执行的权利要求的广度。
未来对我们所有权权利的保护程度是不确定的，因为法律手段只能提供有限的保护，可能无法充分保护我们的权利或允许我们获得或保持我们的竞争优势。例如：
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其他人可能能够制造与我们的候选产品具有竞争力但不在我们专利权利要求范围内的化合物；
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我们可能不是第一个做出我们的未决专利申请所涵盖的发明的人；
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我们可能不是第一个为这些发明提交专利申请的人；
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有可能我们的未决专利申请不会导致已发布的专利；
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我们可能不会开发额外的可申请专利的专有技术；或者
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他人的专利可能会对我们的业务产生不利影响。
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我们还可能依赖商业秘密来保护我们的技术，尤其是在我们认为专利保护不合适或无法获得的情况下。然而，商业秘密很难得到保护。虽然我们要求我们的科技员工和顾问签订广泛的发明转让协议，以及我们所有有权获得专有信息的员工、顾问和企业合作伙伴签订保密协议，但这些协议可能不会得到遵守。强制执行第三方非法获取、正在使用的索赔，我们的商业秘密既昂贵又费时，结果难以预料。此外，美国以外的法院有时也不太愿意保护商业秘密。此外，我们的竞争对手可能会独立开发同等的知识、方法和专有技术。
我们可能会因与专利和其他知识产权有关的诉讼或其他程序而产生大量费用，我们可能无法保护我们对我们的技术的权利或使用我们的技术。
我们的部分或全部专利申请可能不会作为专利发布，或者任何已发布专利的权利要求可能无法为我们的技术或产品提供有意义的保护。此外，向我们或我们的许可人（如果有的话）颁发的专利可能会受到质疑，随后会缩小范围、作废或规避。专利诉讼在生物技术行业普遍存在，可能会损害我们的业务。诉讼可能是必要的，以保护我们的专利地位或确定第三方所有权的范围和有效性。
如果我们选择上法庭阻止其他人使用我们专利中主张的发明，该个人或公司将有权要求法院裁定此类专利无效和/或不应对该第三方强制执行。这些诉讼费用高昂，我们可能没有必要的资源来进行此类诉讼或保护我们的专利权。此外，还有一种风险，就是法院会判定这些专利无效，我们无权阻止对方使用这些发明。还有一种风险是，即使这些专利的有效性得到维护，法院也会以这种对方的行为不侵犯我们在这些专利上的权利为由，拒绝阻止对方。
此外，第三方可能会声称我们正在使用第三方专利权所涵盖的发明，并可能诉诸法院阻止我们从事我们的正常运营和活动，包括制造或销售我们的候选产品。这些诉讼代价高昂，可能会影响我们的运营结果，并转移管理和技术人员的注意力。存在这样的风险，即法院会裁定我们侵犯了第三方的专利，并会命令我们停止专利所涵盖的活动。此外，还存在因侵犯对方专利而被法院判令我们向对方支付三倍赔偿金的风险。生物技术行业产生了大量专利，包括我们在内的行业参与者并不总是清楚，哪些专利涵盖了各种类型的产品或使用方法。专利覆盖范围由法院解释，解释并不总是统一的。如果我们因专利侵权被起诉，我们需要证明我们的产品或使用方法要么不侵犯相关专利的权利要求和/或专利权利要求无效，我们可能无法做到这一点。尤其是在美国，证明无效是很困难的，因为它需要出示明确和令人信服的证据，以克服已发布专利所享有的有效性推定。
由于美国的一些专利申请可能会一直保密到专利发布，美国和许多外国司法管辖区的专利申请通常在提交后十八个月才公布，而科学文献中的出版物往往落后于实际发现，我们无法确定其他人没有为我们已发布的专利或我们的未决申请所涵盖的技术提交专利申请，或者我们是第一个发明该技术的人。我们的竞争对手可能已经提交，并可能在未来提交，专利申请涵盖与我们类似的技术。任何此类专利申请可能优先于我们的专利申请，并可能进一步要求我们获得涵盖此类技术的已发布专利的权利。如果另一方就与我们类似的发明提交了美国专利申请，我们可能需要参与专利商标局或法院的干涉或其他程序，以确定在美国的发明优先权。这些诉讼的费用可能是巨大的，而且这种努力有可能不成功，从而导致我们在这类发明方面失去美国专利地位。
我们的一些竞争对手可能能够比我们更有效地承受复杂专利诉讼的成本，因为他们拥有大得多的资源。此外，任何诉讼的发起和继续产生的任何不确定性都可能对我们筹集继续经营所需资金的能力产生重大不利影响。
获得和维持我们的专利保护取决于遵守政府专利机构规定的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不遵守这些要求，我们的专利保护可能会减少或消除。
专利商标局和各外国政府专利机构要求在专利过程中遵守多项程序性、跟单、费用支付等条款。存在不遵守可导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区专利权部分或全部丧失的情形。在这种情况下，竞争对手可能会比原本的情况更早进入市场。
我们未能获得商标注册可能会对我们营销候选产品和我们的业务的能力产生不利影响。
我们在美国的商标申请，在提交时，以及我们可能提交的任何其他司法管辖区可能不被允许注册，我们的注册商标可能不会被维护或强制执行。在商标注册程序中，我们可能会收到驳回。尽管我们有机会对这些拒绝作出回应，但我们可能无法克服这些拒绝。此外，在专利商标局和许多外国司法管辖区的类似机构中，第三方有机会反对未决的商标申请，并寻求撤销注册商标。可能会针对我们的申请和/或注册提起反对或撤销程序，而我们的申请和/或注册可能无法在此类程序中继续存在。未能在美国和外国司法管辖区获得此类商标注册可能会对我们推销候选产品和我们的业务的能力产生不利影响。
与员工和其他人的保密协议可能无法充分防止我们的商业秘密和其他专有信息的泄露，也可能无法充分保护我们的知识产权，这可能会阻碍我们的竞争能力。
因为我们经营的是技术含量很高的生物技术和医药开发领域，我们部分依赖商业秘密保护，以保护我们的专有商业秘密和非专利专有技术。然而，商业秘密很难保护，我们不能确定别人不会自己开发相同或相似的技术。我们已采取措施，包括与我们的所有员工、顾问和企业合作伙伴签订保密协议，以保护我们的商业秘密和非专利知识。这些协议一般都要求对方保密，不向第三方披露当事人在与我们的关系过程中开发或由我们告知当事人的所有机密信息。我们还通常从这些当事人那里获得协议，这些协议规定，当事人在向我们提供服务过程中构思的发明将是我们的专有财产。然而，这些协议可能无法兑现，也可能无法有效地将知识产权转让给我们。强制执行一方非法获取并正在使用我们的商业秘密或专有技术的索赔是困难的、昂贵的和耗时的，其结果是不可预测的。此外，美国以外的法院可能不太愿意保护商业秘密或专有技术。未能获得或维持商业秘密保护可能会对我们的竞争地位产生不利影响。
我们可能会被索赔，称我们的员工错误地使用或披露了其前雇主所谓的商业秘密。
正如在生物技术和制药行业中常见的那样，我们雇用了以前在其他生物技术或制药公司工作的个人，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。尽管目前没有针对我们的索赔悬而未决，但我们可能会受到这些员工或我们无意或以其他方式使用或披露其前雇主的商业秘密或其他专有信息的索赔。为了抗辩这些索赔，可能需要进行诉讼。即使我们成功地为这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致大量成本，并分散管理层的注意力。
与信息技术和网络安全相关的风险
我们依赖信息技术，我们的系统和基础设施面临一定的风险，包括网络安全漏洞和数据泄露。
我们广泛依赖由第三方或其供应商管理和托管的信息技术系统、网络和服务，以协助开展我们的业务。我们的人员或有权访问我们系统的其他人员或未经授权的人员对关键信息技术系统或基础设施的重大故障、入侵、腐败、破坏或中断可能会对我们的运营产生负面影响。技术的不断使用和发展，包括基于云的计算，为我们或我们的第三方供应商的系统、便携式媒体或存储设备中存储的机密信息的无意传播或故意破坏或修改创造了机会。我们还可能经历业务中断、机密信息被盗或恶意网络攻击造成的声誉损害，这可能会危及我们的系统基础设施或导致数据泄露，无论是在内部还是在我们的第三方供应商。我们观察到整个行业的网络安全事件有所增加，主要是勒索软件和社会工程攻击。随着网络威胁形势的演变，这些攻击在频率、复杂程度和强度上都在增长，由于其中一些攻击的性质，也存在可能在一段时间内仍未被发现的风险。无法保证我们将能够防止可能对我们的业务产生不利影响的对我们或我们的第三方供应商的数据库或系统的故障或破坏。
与我们的普通股相关的风险
我们普通股的市场价格可能会波动，并受到几个因素的不利影响。这可能会使我们面临证券集体诉讼，我们的股东可能会蒙受重大损失。
我们普通股的市场价格可能会因应各种因素和事件而大幅波动，包括但不限于：
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我们的临床前研究和临床试验的结果，包括中期结果，以及我们的竞争对手的结果；
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针对我们的产品或竞争对手的产品的监管行动；
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我们整合运营、技术、产品和服务的能力；
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我们执行业务计划的能力；
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经营业绩低于预期；
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我们发行额外证券，包括债务或股权或其组合，这可能是为我们的运营费用和临床试验成本提供资金所必需的；
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我们或我们的竞争对手发布的技术创新或新产品的公告；
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竞争性产品的成功；
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失去任何战略关系；
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行业发展，包括但不限于医疗保健政策或做法或第三方报销政策的变化；
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美国和其他国家的监管或法律发展；
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与我们的任何候选产品或临床开发计划相关的费用水平；
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与所有权相关的纠纷或其他发展，包括专利、诉讼事项，以及我们为我们的技术获得专利保护的能力；
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| • |
经济和其他外部因素；
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我们财务业绩的期间波动；
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我们、我们的内部人士或我们的其他股东出售我们的普通股；
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我国普通股的活跃交易市场是否得到发展和维持；
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| • |
我们临床试验所需的高级管理层的参与和保留；和
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新颖和不可预见的市场力量和交易策略，例如散户投资者对Gamestop等公司造成的大规模轧空反弹。
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此外，医药生物公司证券的市场价格历来波动较大，证券市场不时出现与特定公司经营业绩无关的重大价量波动。这些广泛的市场波动可能会导致我们普通股的市场价格大幅下降。
过去，证券集体诉讼往往是随着一家公司的证券市场价格下跌，而对包括我们在内的一家公司提起的。这种风险对我们尤其相关，因为生物技术和生物制药公司近年来经历了显着的股价波动。如上所述，我们最近为一项合并的联邦证券集体诉讼和一项合并的股东派生诉讼进行了辩护，我们可能会在未来卷入更多这类诉讼。诉讼往往代价高昂，会转移管理层的注意力和资源，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。
此外，我们普通股的交易价格或流动性波动可能会对（其中包括）投资者在公开市场上购买我们普通股的兴趣以及一般来说我们筹集资金的能力产生重大不利影响。
我们的董事会有权在不经股东批准的情况下指定额外的一系列优先资本，其股份可能优先于我们的普通股，并有权获得对我们普通股持有人产生不利影响的转换或投票权。
我们的公司章程授权发行股本包括20,000，000股授权非指定股份（截至2022年12月31日已全部指定），并授权我们的董事会通过决议且无需股东批准，规定一个类别或系列的非指定股份，包括该类别或系列的股份数量以及在每个此类类别或系列中的投票权、指定、权利、优先权、限制和相对权利。因此，如果根据我们的章程文件授权了额外的未指定股份，我们的董事会可以指定和发行额外的股份或系列优先股，这些股份或系列优先股在我们清算、清盘或解散时的股息权或权利将优先于普通股股份
内华达州法律和我们的章程文件可能会使第三方更难收购我们并阻止收购，这可能会压低我们普通股的交易价格。
内华达州公司法和我们的公司章程和章程包含可能阻止、延迟或阻止我们公司控制权变更或我们的管理层变更的条款，我们的股东可能认为这是有利的。例如，我们普通股的持有人在选举董事时没有累积投票权，这意味着拥有我们已发行普通股多数的股东将能够选举我们所有的董事。此外，因为如果并且当我们有200名或更多的在册股东时，我们将受到内华达州修订法规（NRS）的“业务合并”条款的约束。这些规定可能会禁止或延迟合并或其他收购或控制权变更的企图，因此，可能会阻止收购我们公司的企图，即使这样的交易可能符合我们股东的最佳利益，并为我们的股东提供以高于现行市场价格的价格出售其股票的机会。
我们可能会增发普通股，这可能会稀释我们普通股的每股有形账面净值。
我们的董事会有权在没有我们的股东采取行动或投票的情况下，发行我们的全部或部分授权但未发行的股份。此类股票发行的价格可以反映我们普通股当时市场价格的折扣或溢价。此外，为了筹集资金，我们可能需要发行可转换为或可交换大量普通股的证券。我们可能会在未来十二个月内进行额外的筹资交易，这很可能会导致增发股票，这将对现有股东造成稀释。这些发行将稀释所有权权益百分比，这将降低您对我们的股东投票事项的影响力，并可能稀释我们普通股的每股有形账面净值。如果股票期权的持有人（无论目前尚未行使或随后授予）行使其期权，或者认股权证的持有人（无论目前尚未行使或随后授予）行使其认股权证以购买我们普通股的股份，您可能会产生额外的稀释。
出售大量普通股可能会导致我们普通股的价格下跌。
金融交易导致大量新发行的股票变得易于交易，或其他导致当前股东抛售股票的事件，可能会对我们股票的交易价格造成下行压力。我们的一些股东拥有登记权，以促进我们的大块普通股的销售。我们已经提交了一份货架登记声明，允许我们进行高达1亿美元的登记销售，其中包括根据我们与H.C. Wainwright & Co.，LLC签订的市场发行销售协议，不时提供和出售总发行价高达35,967，000美元的我们普通股的股份。我们可能会考虑在未来十二个月内进行额外或其他筹资交易，这将可能导致增发股票，这将对现有股东造成稀释。此外，缺乏稳健的转售市场可能要求希望出售大量普通股的股东随着时间的推移逐步出售股票，以减轻出售对我们股票市场价格的任何不利影响。
如果我们的股东卖出，或者市场认为我们的股东出于各种原因打算在公开市场上卖出大量我们的普通股，包括在行使未行使的期权或认股权证时发行的股票，我们普通股的市场价格可能会下跌。出售大量我们的普通股可能会使我们更难在未来以我们认为合理或适当的时间和价格出售股权或与股权相关的证券。我们可能会卷入证券集体诉讼，这可能会转移管理层的注意力并损害我们的业务。
我们过去没有对我们的普通股支付现金股息，并且预计在可预见的未来也不会支付现金股息。
我们从未对我们的普通股支付现金股息，并且预计在可预见的未来不会对我们的普通股支付现金股息。我们普通股的股息支付将取决于我们的收益、财务状况以及在董事会可能认为相关的时间影响我们的其他业务和经济因素。如果我们不支付股息，我们的普通股的价值可能会降低，因为只有当我们普通股价格的市场价格升值时，你的投资才会获得回报。
我们的普通股股票交易清淡，因此如果您需要出售股票以筹集资金或以其他方式想要清算您的股票，您可能无法以要价或接近要价出售，甚至根本无法出售。
我们无法预测我们普通股的活跃公开市场将在多大程度上得到发展或持续。我们的普通股目前在纳斯达克资本市场交易，经历了被认为“交易清淡”的时期。这种情况可能归因于几个因素，包括我们是一家小公司，对于股票分析师、股票经纪人、机构投资者和投资界其他产生或影响销量的人来说相对不为人所知。此外，即使我们的股票引起了这些人的注意，他们可能不愿意跟随我们或购买或建议购买我们的股票。因此，我们的股票可能会有几天、几周或几个月的交易活动极少的时期，相比之下，一个经验丰富的发行人拥有大量稳定的交易活动，通常会支持持续的销售，而不会对股价产生不利影响。我们无法向您保证，我们普通股的更广泛或更活跃的公开交易市场将持续下去，或者当前的交易水平将持续下去或不会减少。
我们主要股东的所有权集中可能会限制您影响董事选举结果和其他需要股东批准的交易的能力。
我们已发行股票的很大一部分由数量有限的投资者持有，其中包括Richard E. Uihlein。Uihlein先生，我们的董事会主席，截至2025年2月28日，他实益拥有约16.4%的已发行普通股（其中不包括在行使期权和认股权证时可发行的任何股份，也不包括在转换可转换票据和信贷额度时可发行的股份）和10X Fund，LP，现在拥有截至2025年2月28日公司已发行和已发行普通股的9.4%（其中不包括在行使期权和认股权证时可发行的任何股份）。Uihlein先生作为有限合伙人也是10X基金的投资者，但不被视为10X基金拥有的任何股份的实益拥有人或拥有可报告的权益。由于拥有普通股股份，Uihlein先生和10X Fund对需要股东批准的公司行为具有并将具有重大影响力，包括以下行为：
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选举或否决我们的董事选举；
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修订或阻止修订我们的公司注册证书或章程；
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实施或者阻止合并、出售资产或者其他公司交易的；和
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以控制提交给我们的股东投票的任何其他事项的结果。
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这些人的持股可能会阻止潜在收购者提出要约收购或以其他方式试图获得我们公司的控制权，这反过来可能会降低我们的股价或阻止我们的股东实现比我们的股价溢价。
Richard E. Uihlein和10X基金的重大所有权持仓可能会阻止或阻止其他公司收购我们的努力，这可能会阻止我们的股东实现控制权溢价。
由于Uihlein先生和10X Fund的重大所有权以及Uihlein先生担任董事会主席的职位，其他公司可能不太倾向于收购我们，或者我们可能没有机会在股东可能认为有利的交易中被收购，包括我们的股东可能会为其股份实现大幅溢价的交易。
Richard E. Uilhlein和/或10X Fund可能会出售或转让大量我们的普通股，这可能会压低我们的证券价格或导致我们公司控制权的变化。
尽管Uihlein先生自2012年以来一直持有公司的普通股，并且没有出售他在此期间获得的任何普通股股份，尽管10X Fund一直是公司的长期投资者，但Uihlein先生和10X Fund都不受与我们就其在公开市场、私下协商交易或其他方式上出售或转让我们的普通股的能力的任何合同限制，这些出售或转让可能会造成我们证券价格的大幅下跌，或者，如果这些销售或转让是向单一买方或一组买方进行的，可能有助于将我们公司的控制权转让给第三方。Uihlein先生或10X基金出售大量股份，或预期出售此类股份，可能会导致我们普通股的市场价格大幅降低。
一场类似于新冠疫情的大流行，或新冠疫情的重新出现，可能会对我们的业务产生不利影响，包括我们的临床前研究和临床试验。
发生类似于新冠疫情大流行的大流行，或重新出现新冠疫情大流行可能会造成中断，从而可能严重影响我们的业务和临床试验，包括：
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我国临床试验患者入组出现延误或困难；
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合同研究组织和供应链上的供应商因意外情况导致非临床实验延迟或中断；
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因感染传染病、被强制隔离或不接受在办公室或居家健康访问而在入组后退出我们临床试验的患者比例增加；
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将医疗保健资源从开展临床试验中分流，包括分流作为我们NAVIGATE试验场所的医院和支持开展此类试验的医院工作人员；
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| • |
由于联邦或州政府、雇主和其他人对旅行施加或建议的限制或临床试验受试者访问和研究程序（尤其是任何可能被视为非必要的程序）的中断，可能会影响受试者数据和临床研究终点的完整性，从而中断关键的临床试验活动，例如临床试验现场数据监测；
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| • |
FDA和类似的外国监管机构的运营中断或延迟，这可能会影响审查和批准时间表；
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| • |
由于人员短缺、生产放缓或停工以及交付系统中断，我们的合同制造组织的候选产品供应中断或延迟接收；和
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| • |
对员工资源的限制，否则这些资源将专注于开展我们的临床前研究和临床试验，包括因为员工或其家人生病、员工希望避免与大型人群接触、对在家工作的依赖增加或公共交通中断。
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此外，在大流行期间，我们的普通股和其他生物制药公司的交易价格可能会经历极端波动。大流行可能对我们的业务、临床前研究和临床试验产生多大影响，将取决于我们无法预测或控制的因素，例如疾病的最终地理传播、疫情爆发的持续时间、旅行限制和遏制疫情或治疗其影响的行动，例如美国和其他国家的社交距离和隔离或封锁、企业关闭或业务中断以及美国和其他国家为遏制和治疗该疾病而采取的行动的有效性。
没有。
| 项目1c。 |
网络安全
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风险管理和战略
作为我们更广泛的风险管理框架的一部分，我们不时寻求识别我们业务的潜在网络安全风险，并改进我们的政策和流程以应对此类风险。我们设计了业务应用程序，以尽量减少网络安全事件可能对我们的业务产生的影响，并酌情确定了备份系统。我们寻求通过监测和检测活动、使用反恶意软件应用程序、员工培训、质量审查以及沟通和报告结构等流程，进一步降低网络安全风险。我们制定了一项事件响应计划，其中概述了在发生网络安全威胁或事件时的遏制、根除和恢复计划。
网络安全治理
我们的提名和公司治理委员会对网络安全负有具体的监督责任。提名和公司治理委员会审查并与管理层讨论我们与信息安全和网络安全相关的政策、做法和风险。
我们租用3,610平方英尺的行政办公室，位于乔治亚州诺克罗斯的桃树工业大道4960号。我们还在马萨诸塞州纳蒂克按月租赁约300平方英尺，供研发员工使用，并与我们的一家研发服务供应商合作。我们相信这些空间适合我们目前的运营。
该公司不时面临与其经营有关的诉讼。本公司目前并无进行任何预期个别或整体上会对其财务状况或经营业绩产生重大不利影响的法律诉讼。
不适用。
我们的普通股开始在纳斯达克资本市场交易，代码为GALT，自2012年3月23日起生效。
普通股持有人
截至2025年2月28日，我国普通股共有136名在册股东。由于我们普通股的股份由存托人、经纪人和其他代名人持有，我们股票的实益持有人数量大大多于记录持有人的数量。
股息
我们从未对我们的普通股支付现金股息，并且预计在可预见的未来不会对我们的普通股支付现金股息。我们普通股的股息支付将取决于我们的收益、财务状况以及在董事会可能认为相关的时间影响我们的其他业务和经济因素。
前瞻性陈述
除历史信息外，以下管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析包含经修订的1934年《证券交易法》第21E条定义的前瞻性陈述，并受其中为前瞻性陈述创建的安全港的约束。此类声明包括但不限于有关我们预期经营成果、研发、临床试验、监管程序和财务资源的声明，可以通过使用诸如“预期”、“估计”、“预期”、“项目”、“打算”、“计划”、“相信”和“将”、“应该”、“可能”或“可能”等词语来识别。除历史事实陈述外，此处包含的所有涉及公司预期或预期将或可能在未来发生的活动、事件或发展的陈述均为前瞻性陈述，包括有关以下方面的陈述：关于临床试验的计划和期望；关于监管批准的计划和期望；我们对产品临床开发和商业化的战略和期望；潜在的战略合作伙伴关系；关于我们产品有效性的期望；研发计划和相关成本；关于会计假设和估计的陈述；关于流动性和现金是否足以为目前计划的运营提供资金的期望，至少持续到2024年12月31日；我们的承诺和或有事项；以及我们的市场风险敞口。前瞻性陈述基于当前对Galectin治疗经营所在行业和市场的预期、估计和预测，以及管理层的信念和假设。这些陈述不是对未来业绩的保证，涉及某些已知和未知的风险和不确定性，可能导致实际结果与此类陈述明示或暗示的结果存在重大差异。此类风险和不确定性与并包括但不限于，
| • |
我们的早期发展阶段，
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我们的NAVIGATE试验是我们唯一活跃的临床试验，我们目前没有计划或资金进行另一项临床试验；
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| • |
我们的持续经营能力存在重大疑问；
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我们自成立以来已蒙受重大经营亏损，无法向您保证我们将产生收入或利润，
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我们对额外外部资本的依赖，
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我们可能无法就我们提议的候选产品的开发、商业化、制造和分销建立战略合作伙伴关系，
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与任何诉讼相关的不确定性，
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与我们的技术和临床试验相关的不确定性，包括临床数据的预期可获得日期，
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我们可能无法在人体试验中证明我们的开发候选产品的有效性和安全性，
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我们可能无法改进、保护和/或强制执行我们的知识产权，
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我们受到美国食品药品监督管理局（FDA）和外国监管机构的广泛且代价高昂的监管，这些监管机构必须批准我们正在开发的候选产品，并可能限制此类产品的销售、营销和定价，
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生物技术行业的竞争和股价波动，
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我们股票的交易量有限，我们股票的所有权集中，以及本文和我们的SEC报告中不时详述的其他风险，以及
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大流行或新冠疫情重新出现导致的影响，这延迟了我们的临床试验和开发工作，以及这种大流行对资本市场波动和我们进入资本市场的能力的影响。
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我们提醒投资者，由于各种因素，包括但不限于上述和本年度报告10-K表格风险因素部分中所述的因素，实际结果或业务状况可能与前瞻性陈述中预测或建议的结果或业务状况存在重大差异。我们无法向您保证，我们已经确定了造成不确定性的所有因素。此外，新的风险不时出现，我们的管理层无法预测所有风险，我们也无法评估所有风险对我们业务的影响或任何风险或风险组合可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中包含的结果不同的程度。读者不应过分依赖前瞻性陈述。我们不承担公开发布这些前瞻性陈述的任何修订结果的义务，以反映作出这些前瞻性陈述之日之后的事件或情况，或反映意外事件的发生。
概述
我们是一家临床阶段的生物制药公司，从事药物研发，为纤维化疾病、癌症和选定的其他疾病创造新疗法。我们的候选药物基于我们靶向半乳糖凝集素蛋白的方法，半乳糖凝集素蛋白是生物和病理功能的关键介质。我们在制造过程中使用天然存在的、随时可用的植物产品作为起始材料，以创造具有特定分子量和其他药物特性的专有、专利复杂碳水化合物。这些复杂的碳水化合物分子被适当配制成可接受的药物配方。使用这些独特的基于碳水化合物的候选化合物，它们在很大程度上结合并抑制半乳凝集素蛋白，特别是半乳凝集素-3，我们正在对半乳凝集素蛋白在特定疾病发病机制中具有明显作用的适应症进行重点治疗。我们专注于具有严重、危及生命后果的疾病，以及目前治疗方案有限的疾病，特别是在伴有肝硬化和某些癌症适应症的NASH（非酒精性脂肪性肝炎）中。我们的战略是在尽可能短的时间内建立和实施为我们的业务增加价值的临床开发项目，并在我们的一个项目取得进展并需要大量额外资源时寻求战略合作伙伴。
我们的先导半乳糖凝集素-3抑制剂是belapectin（GR-MD-02），它已在临床前模型中被证明可以逆转肝纤维化和肝硬化，并在临床研究中被证明可以降低门脉高压并预防其并发症：食管静脉曲张的发展。由于galectin-3涉及纤维化、免疫细胞功能和免疫、细胞分化、细胞生长和凋亡（细胞死亡）等多个关键生物途径，Belapectin具有治疗多种疾病的潜力。galectin-3在纤维化过程中的重要性得到了实验证据的支持。与拥有完整的半乳糖凝集素-3基因的动物相比，被“敲除”的半乳糖凝集素-3基因的动物不能再因实验刺激而出现纤维化。我们正在使用我们的半乳糖凝集素-3抑制剂来治疗NASH患者的晚期肝纤维化和肝硬化。我们已经完成了两项1期临床研究，一项针对晚期纤维化（NASH-FX）的NASH患者的2期临床研究和一项针对代偿性肝硬化和门脉高压（NASH-CX）的NASH患者的第二项2b期临床试验。
截至2024年12月31日及2023年12月31日止年度的经营业绩
研发费用
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年终
12月31日，
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2024年与
2023
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2024
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2023
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$变化
|
%
改变
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|||||||||||||
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（以千计，%除外）
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||||||||||||||||
|
研究与开发
|
$
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36,571
|
$
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32,130
|
$
|
4,441
|
13.8
|
% |
||||||||
我们一般将研发费用归类为直接外部费用，包括支付给第三方供应商的服务金额，或所有其他研发费用，包括员工工资和可分配给研发的一般间接费用。我们认为一项临床计划在FDA或美国以外的类似机构接受后已经开始在人体中开展临床试验，届时我们开始跟踪候选产品的支出。临床项目费用包括支付给供应商的与临床试验所有阶段的准备和进行有关的费用，包括药物制造、患者给药和监测、数据收集和管理、试验监督和结果报告的费用。临床前费用包括人体试验开始前发生的所有研发金额以及用于支持先进开发的额外毒理学研究的费用，包括支付给供应商的与产品实验和发现、毒理学、药理学、代谢和功效研究相关的服务费用，以及候选药物的制造工艺开发费用。我们有两个候选产品，belapectin和GM-CT-01；但只有belapectin正在积极开发中。
我们的研发费用如下：
|
年终
12月31日，
|
||||||||
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2024
|
2023
|
|||||||
|
直接外部费用：
|
（单位：千）
|
|||||||
|
临床项目
|
$
|
29,079
|
$
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23,942
|
||||
|
临床前活动
|
1,084
|
3,021
|
||||||
|
其他研发费用：
|
||||||||
|
工资和其他包括基于股票的薪酬
|
6,408
|
5,167
|
||||||
|
$
|
36,571
|
$
|
32,130
|
|||||
截至2024年12月31日止年度的临床项目费用比截至2023年12月31日止年度增加，主要是由于与我们的NAVIGATE临床试验活动相关的成本以及与合同制造belapectin相关的成本增加。临床前活动减少，原因是为支持临床项目而开展的活动，如发育和生殖毒性研究、临床用品和其他支持活动。工资和其他成本增加主要是由于在研发领域雇用了更多的员工。
一般和行政费用
|
年终
12月31日，
|
2024年与
2023
|
|||||||||||||||
|
2024
|
2023
|
$变化
|
%
改变
|
|||||||||||||
|
（以千计，%除外）
|
||||||||||||||||
|
一般和行政
|
$
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5,862
|
$
|
5,942
|
$
|
(80
|
)
|
(1.3
|
%)
|
|||||||
一般和行政费用主要包括工资，包括股票薪酬、法律和会计费用、保险、投资者关系、业务发展和其他办公室相关费用。与2023年同期相比，截至2024年12月31日止年度减少的主要原因是，非现金股票薪酬减少了206000美元，但被其他行政费用所抵消。
其他收入和支出
截至2024年12月31日止年度，其他收入和支出包括利息收入336,000美元，被应付可转换票据和可转换信贷额度的利息支出和债务折扣摊销5,540，000美元以及衍生工具公允价值变动（590,000美元）所抵消。
截至2023年12月31日止年度，其他收入和支出包括230,000美元的利息收入被利息支出和应付可转换票据的债务折扣摊销和可转换信贷额度2,792，000美元以及衍生工具公允价值变动432,000美元所抵消。
截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度的经营业绩
研发费用
|
年终
12月31日，
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2023年与
2022
|
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2023
|
2022
|
$变化
|
%变化
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|||||||||||||
|
（以千计，%除外）
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研究与开发
|
$
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32,130
|
$
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31,737
|
$
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393
|
1
|
%
|
||||||||
我们一般将研发费用归类为直接外部费用，包括支付给第三方供应商的服务金额，或所有其他研发费用，包括员工工资和可分配给研发的一般间接费用。我们认为一项临床计划在FDA或美国以外的类似机构接受后已经开始在人体中开展临床试验，届时我们开始跟踪候选产品的支出。临床项目费用包括支付给供应商的与临床试验所有阶段的准备和进行有关的费用，包括药物制造、患者给药和监测、数据收集和管理、试验监督和结果报告的费用。临床前费用包括人体试验开始前发生的所有研发金额以及用于支持先进开发的额外毒理学研究的费用，包括支付给供应商的与产品实验和发现、毒理学、药理学、代谢和功效研究相关的服务费用，以及候选药物的制造工艺开发费用。我们有两个候选产品，belapectin和GM-CT-01；但只有belapectin正在积极开发中。
我们的研发费用如下：
|
年终
12月31日，
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||||||||
|
2023
|
2022
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|||||||
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直接外部费用：
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（单位：千）
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临床项目
|
$
|
23,942
|
$
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26,746
|
||||
|
临床前活动
|
3,021
|
1,262
|
||||||
|
其他研发费用：
|
||||||||
|
工资和其他包括基于股票的薪酬
|
5,167
|
3,727
|
||||||
|
$
|
32,130
|
$
|
31,737
|
|||||
截至2023年12月31日止年度的临床项目费用比截至2022年12月31日止年度减少，主要是由于与我们的NAVIGATE临床试验活动相关的成本以及与合同制造belapectin相关的成本减少。临床前活动增加，原因是为支持临床项目而开展的活动，如发育和生殖毒性研究、临床用品和其他支持活动。工资和其他成本增加主要是由于在研发领域雇用了更多的员工。
一般和行政费用
|
年终
12月31日，
|
2023年与
2022
|
|||||||||||||||
|
2023
|
2022
|
$变化
|
%
改变
|
|||||||||||||
|
（以千为单位，除
%) |
||||||||||||||||
|
一般和行政
|
$
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5,942
|
$
|
6,615
|
$
|
(673
|
)
|
(10
|
%)
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一般和行政费用主要包括工资，包括股票薪酬、法律和会计费用、保险、投资者关系、业务发展和其他办公室相关费用。与2022年同期相比，截至2023年12月31日止年度减少的主要原因是非现金股票薪酬减少624000美元。
其他收入和支出
截至2023年12月31日止年度，其他收入和支出包括230,000美元的利息收入被利息支出和应付可转换票据的债务折扣摊销和可转换信贷额度2,792，000美元以及衍生工具公允价值变动432,000美元所抵消。
截至2022年12月31日止年度，其他收入和支出包括52,000美元的利息收入和557,000美元的衍生工具公允价值变动，被应付可转换票据的利息支出和债务折扣摊销以及1,033，000美元的可转换信贷额度所抵消。
流动性和资本资源
如上文概述和本年度报告10-K表格其他部分所述，我们正处于开发阶段，迄今为止尚未产生任何收入。自2000年7月10日成立以来，我们一直通过公开和私募发行债券和股权的收益为我们的运营提供资金。截至2024年12月31日，我们从这些发行中筹集了总计3.145亿美元的资金。截至2024年12月31日，公司拥有1510万美元的非限制性现金和现金等价物，此外我们的董事长提供的信贷额度下还有600万美元可用，可用于为未来运营提供资金。此外，在2025年3月，我们与董事长签署了一项新的补充信贷额度协议，用于额外的500万美元可用借款。该公司认为，有足够的现金，包括两项信贷额度下的1100万美元，可以为目前计划的运营提供资金，直至2025年8月。2025年8月之后，我们将需要更多的现金来为我们的运营提供资金。无法保证我们将成功获得此类新融资，或者，如果可以获得，此类融资将以对我们有利的条款进行。
2024年与2023年相比
与2023年的32,965，000美元相比，2024年用于运营的现金净额增加了8,802，000美元，达到41,767，000美元。现金运营费用增加主要是由于主要与我们的NAVIGATE临床试验和相关活动相关的研发活动增加。
2024年或2023年没有设备采购或其他投资活动。
2024年期间，筹资活动提供的现金净额为31227000美元，而2023年期间为40033000美元，这主要是由于下述交易。
2024年，我们在董事长提供的可转换信贷额度下获得了30,000，000美元的收益，此外还从行使股票期权和购买认股权证中获得了120万美元的收益。2023年，我们在董事长提供的可转换信贷额度下获得了30,000，000美元的收益，此外，我们还从董事长行使的股票购买权证中获得了1,000万美元的收益。
2023年与2022年相比
与2022年的31,056，000美元相比，2023年用于运营的现金净额增加了1,909，000美元，达到32,965，000美元。现金运营费用增加主要是由于主要与我们的NAVIGATE临床试验和相关活动相关的研发活动增加。
2023年度、2022年度无设备采购或其他投资活动。
2023年期间，融资活动提供的现金净额为40033000美元，而2022年期间为10000000美元，这主要是由于下述交易。
2023年，我们在董事长提供的可转换信贷额度下获得了30,000，000美元的收益，此外，我们还从董事长行使的股票购买权证中获得了1,000万美元的收益。2022年，我们在董事长提供的可转换信贷额度下获得了10,000，000美元的收益。
经营租赁
自2022年2月28日起，公司对其在佐治亚州诺克罗斯的办公空间经营租赁进行了修订，为期38个月，自2022年3月1日起至2025年4月30日止，平均每月约4250美元。修订后的租约提供了租约前六个月的免费租金，并继续支付6000美元的保证金。除了上述合同义务表中包含的基本租金付款外，公司还负责我们按比例分担大楼的运营费用。
2012年10月，公司就位于马萨诸塞州纳蒂克的研发活动的办公室和实验室空间签订了经营租赁。租约为期一年，从2012年10月1日开始，租期为15000美元，按月等额递增支付。这份租约自2013年10月1日起按月续租。
其他. 我们为与我们的临床试验相关的某些服务聘请了外部供应商。这些服务一般可从 几家供应商，因此，我们的安排通常可在30天通知后取消。
表外安排
我们没有创建，也不是任何特殊目的或表外实体的一方，其目的是筹集资本、产生债务或经营我们的业务中未合并到我们的财务报表中的部分。我们与未并入我们财务报表的实体没有任何合理可能对我们的流动性或资本资源的可用性产生重大影响的安排或关系。
关键会计政策和估计
我们的重要会计政策在本年度报告其他地方的10-K表格中包含的合并财务报表附注2中有更全面的描述。然而，我们的某些会计政策对于描述我们的财务状况和经营业绩至关重要，需要我们的管理层应用重大判断，这使它们面临固有程度的不确定性。在应用我们的会计政策时，我们的管理层使用其最佳判断来确定在确定某些估计时使用的适当假设。我们更重要的估计包括股票期权估值和其中某些工具的业绩归属特征、应计负债、递延所得税和现金流。这些估计是基于我们的历史经验、现有合同的条款、我们对行业趋势的观察、从其他外部来源获得的信息，以及我们认为在当时情况下适当的各种其他因素。我们认为，由于确定相关资产、负债、收入和费用金额所必需的方法、假设和估计的敏感性，下文讨论的关键会计政策涉及更复杂的管理层判断。
应计费用.作为编制合并财务报表过程的一部分，我们需要估计应计费用。这一过程涉及确定第三方已代表我们提供的服务，并在我们的合并财务报表中估计截至每个资产负债表日所提供的服务水平以及这些服务产生的相关成本。估计应计费用的例子包括专业服务费，例如律师和会计师服务产生的费用和应计工资支出。关于这些服务费，我们的估计受我们对所提供服务的状态和时间的理解相对于服务提供商实际发生的服务的影响最大。如果我们没有确定已经发生的某些成本，或者我们低估或高估了服务水平或此类服务的成本，我们报告的报告期费用可能会被低估或高估。某些服务开始的日期、在给定日期或之前执行的服务水平以及服务成本通常受我们的判断。我们根据美国普遍接受的会计原则，根据我们已知的事实和情况作出这些判断。
研发费用。研发费用，包括人员成本、分配的设施成本、实验室用品、 外部服务、与制造药物产品、临床试验和临床前研究相关的合同实验室费用在发生时计入研发费用。公司将用于未来研发活动的商品和服务的不可退还的预付款在服务已经完成或收到商品时作为费用入账。我们目前的NAVIGATE临床试验正在得到第三方合同研究组织（CRO）和其他供应商的支持。我们根据每个试验完成的估计工作量为CRO进行的临床试验活动计提费用。对于临床试验费用和与进行临床试验相关的相关费用，用于估计应计费用的重要因素包括患者入组数量、活跃临床站点数量以及患者入组试验的持续时间。我们通过内部审查、审查合同条款和与CRO的通信，尽可能监测患者入组水平和相关活动。我们的估计基于当时可获得的最佳信息。我们通过与CRO人员的讨论尽可能监测患者入组水平和相关活动，并根据当时可获得的最佳信息对临床试验成本进行估算。然而，我们可能会获得更多信息，这将使我们能够在未来期间做出更准确的估计。在这种情况下，当实际活动水平变得更加确定时，我们可能会被要求在未来期间记录对研发费用的调整。
股票补偿.基于股票的补偿成本在授予日根据奖励的公允价值计量，并在服务期内确认为费用，服务期一般代表归属期。对于具有基于绩效的归属条件的奖励，公司在预期获得奖励的估计期间内确认费用。公司一般采用Black-Scholes期权定价模型计算股票期权的授予日公允价值。在服务期内确认的费用需要包括对将被没收的奖励的估计。
由于我们的经营、资产和债务的性质，我们在2024年12月31日和2023年没有面临任何重大的市场风险。
本项目要求的财务报表附于本年度报告的10-K表格，从第F-1页开始。
没有。
（a）对披露控制和程序的评估
根据1934年证券交易法（“交易法”）第13a-15条的要求，截至本年度报告涵盖的期间结束时，我们在首席执行官和首席财务官的监督和参与下，对截至2024年12月31日我们的披露控制和程序的有效性进行了评估。我们的管理层根据他们的评估得出结论，我们的披露控制和程序自2024年12月31日起生效，以确保我们根据《交易法》提交或提交的报告中要求我们披露的信息在证券交易委员会规则和表格规定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。
（b）管理层关于财务报告内部控制的年度报告
公司管理层负责建立和维护充分的财务报告内部控制。根据《交易法》第13a-15（f）条的定义，财务报告内部控制是由公司的主要行政人员和主要财务官员设计或在其监督下并由公司董事会、管理层和其他人员实施的一种过程，旨在根据公认会计原则就财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证。它包括以下政策和程序：
a）与维护记录有关，以合理的细节准确和公平地反映公司资产的交易和处置；
b）提供合理保证，交易记录是必要的，以允许按照公认会计原则编制财务报表，并且公司的收支只是根据公司管理层和董事会的授权进行的；和
c）就防止或及时发现可能对其财务报表产生重大影响的公司资产的未经授权的获取、使用或处置提供合理保证。
财务报告内部控制由于其固有的局限性，可能无法防止或发现错报。此外，对未来期间的任何有效性评估的预测都受到以下风险的影响：由于条件的变化，控制可能变得不充分，或者政策或程序的遵守程度可能恶化。
公司管理层利用Treadway委员会发起组织委员会（2013年框架）发布的“内部控制-综合框架”（Internal Control-Integrated Framework）中确立的标准，评估公司财务报告内部控制的有效性。管理层选择COSO2013框架进行评估，因为它是SEC和上市公司会计监督委员会认可的控制框架，没有偏见，允许对公司的内部控制进行合理一致的定性和定量计量，足够完整，因此相关控制不会被遗漏，并且与对财务报告的内部控制的评估相关。管理层根据COSO2013年框架对内部控制进行了评估。评估包括一个完整的、记录在案的风险评估，基于框架中描述的原则，并包括确定关键控制措施。管理层完成了其测试的文件记录，以验证关键控制措施的有效性。根据评估，管理层得出结论，截至2024年12月31日，我们对财务报告的内部控制是有效的。
（c）财务报告内部控制的变化
在2024年第四季度期间，我们对财务报告的内部控制没有发生任何对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。
2025年3月补充授信额度
于2025年3月31日，公司与Richard E. Uihlein（“贷款人”）订立补充信用额度协议（“2025年3月补充信用协议”），据此，贷款人应向公司提供最高500万美元的信用额度（“2025年3月补充信用额度”），以满足公司的营运资金需求。公司可在2025年9月30日前使用补充授信额度。
根据补充信贷协议进行的每笔预付款应以无担保、可转换本票（单独称为“本票”，统称为“本票”）为凭证，并按短期贷款的适用联邦利率计息，另加百分之二（2%）。本票本金及利息将于2026年3月31日或之前到期。
只有在贷款人同意的情况下，才可以在任何时候预付全部或部分承兑票据，不收取溢价或罚款，但须按预付的金额或金额支付利息。经贷款人选择，可将承兑票据的本金和应计利息转换为公司普通股的股份数量，该数量等于该承兑票据的本金和应计利息金额除以等于该承兑票据当日普通股收盘价的价格，但在任何情况下均不得低于每股3.00美元。
就补充信贷协议而言，公司同意发行贷款人认股权证，以购买最多总计100,000股公司普通股，每股面值0.00 1美元（统称“认股权证”）。公司应在根据补充信贷额度进行借款时，按比例向贷款人发行认股权证，行权价格相当于证明该提款的本票之日公司普通股收盘价的150%，但在任何情况下均不得超过每股10.00美元，也不得低于每股3.00美元。认股权证将于2029年7月31日到期。
根据经修订的1933年《证券法》（“《证券法》”）第4（a）（2）节及其规定的条例D，本项目9B中提及的证券由公司依据经修订的1933年《证券法》（“《证券法》”）的注册要求豁免而向贷款人发行。该公司部分依赖于贷款人的陈述，即贷款人是《证券法》条例D中定义的合格投资者。
2024年11月补充授信额度
2025年3月，公司与Richard E. Uihlein订立2024年11月补充授信额度的修订，将公司可提取授信额度的日期由2025年3月31日延长至2025年5月31日。
2021年4月可转换本票
就订立2025年3月补充信贷额度而言，公司同意将日期为2021年4月16日的可换股本票的到期日由2025年4月16日延长至2025年9月30日。
董事及执行人员的证券交易计划
没有细则16a-1（f）所界定的高级职员或董事，
通过
或
终止
a“规则10b5-1交易安排”或“非规则10b5-1交易安排”，定义见条例S-K项目408，在截至2024年12月31日的财政季度。
不适用。
我们的每一位董事每年选举一次，任期至其继任者当选并符合资格或直至其去世、辞职或被免职（以较早者为准）。我们的董事会目前由十一名成员组成，他们都是在我们的2024年年度股东大会上选出的。
下表列出截至2025年2月28日有关我们董事的某些履历信息，以及在确定每名该等人士应担任董事时所考虑的资历、经验和技能。
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姓名
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年龄
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董事自
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Gilbert F. Amelio，博士（2）（3）
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81
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2009
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Benjamin S. Carson, Sr.，高级医学博士
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73
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2023
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Kary Eldred（1）
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51
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2018
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Kevin D. Freeman（1）（2）（3）
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63
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2011
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Joel Lewis
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55
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2017
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Gilbert S. Omenn，医学博士，博士（2）
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83
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2014
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Marc Rubin，医学博士（3）
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70
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2011
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Elissa J. Schwartz，博士（3）
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54
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2020
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Harold H. Shlevin，博士。
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75
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2019
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Richard E. Uihlein，董事长
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79
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2017
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Richard A. Zordani（1）
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52
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2020
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| (1) |
审计委员会成员
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| (2) |
薪酬委员会成员
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| (3) |
提名和治理委员会成员
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Gilbert F. Amelio，博士.，自2009年2月起担任董事，在新泽西州默里山的贝尔实验室开始了他的职业生涯。自2012年1月1日起，Dr. Amelio通过加州有限责任公司GFA，LLC提供咨询和咨询服务。从2001年4月起，他一直是Sienna Ventures（一家位于加利福尼亚州索萨利托的私人控股风险投资公司）的高级合伙人，直到该基金于2011年12月31日按计划关闭。Amelio博士自2005年8月起担任Jazz Technologies，Inc.（现为独立的特种晶圆代工厂Tower Semiconductor Ltd.的全资子公司）的董事长兼首席执行官，直至2008年9月退休（当时他被任命为名誉董事长）。Amelio博士于1999年至2005年担任Beneventure Capital，LLC（一家位于加利福尼亚州旧金山的全方位服务风险投资公司）的董事长兼首席执行官，并于1997年4月至2004年12月担任Aircraft Ventures，LLC（一家位于加利福尼亚州纽波特比奇的咨询公司）的负责人。Amelio博士于2001年2月被选为美国电话电报的董事，此前曾于1997年4月至2001年2月期间担任美国电话电报（当时称为SBC Communications Inc.）的顾问董事。他从1995年起担任Pacific Telesis Group的董事，直到该公司于1997年被美国电话电报收购。在1997年之前，他曾担任美国国家半导体公司（1991-1996年）和苹果计算机公司（1996-1997年）的董事长、总裁兼首席执行官。我们认为，Amelio博士担任我们董事会成员的资格包括他的行政领导和管理经验，以及他在全球公司的丰富经验、他的金融专业知识和他多年来为组织提供战略咨询服务的经验。
Benjamin S. Carson, Sr.TERM0博士，自2023年起担任董事，2017年至2021年担任美国住房和城市发展部（“HUD”）第17任部长。卡森博士是世界著名的神经外科医生，在担任HUD秘书之前参与了超过15,000次外科手术，并获得了无数奖项，包括总统自由勋章、70多个荣誉博士学位和全国有色人种协进会的最高荣誉斯宾加恩勋章。Carson博士在霍顿房屋公司（NYSE：DHI）、Covenant Logistics Group, Inc.（NASDAQ：CVLG）和Sinclair Broadcast Group, Inc.（NASDAQ：SBGI）的董事会任职。此外，卡森博士此前还曾在家乐氏公司（NYSE：K）和好市多公司（NASDAQ：COST）的董事会任职。卡森博士是美国基石研究所的创始人和现任主席。Carson博士是Carson Scholars Fund的董事会成员，该组织是他和妻子Candy Carson夫人于1994年创立的。在他杰出的职业生涯中，卡森博士通过他所进行的数千次手术和担任的许多领导职务为医学领域做出了贡献，包括1984年至2013年担任约翰霍普金斯医疗机构小儿神经外科主任，以及1999年至2013年担任约翰霍普金斯医疗机构神经外科、肿瘤学、整形外科和儿科教授。董事会认为，Carson博士在医疗、管理、董事、领导、财务和信息安全方面的丰富经验使他非常有资格担任我们的董事会成员。
Kary Eldred，自2018年起担任董事，自2015年7月起担任Living Stones基金会首席投资官，一直积极 多年的私募股权投资人。在这些职位上，他服务并曾在多家具有首次公开募股潜力和推动首次公开募股的公司的公司董事会任职，目前担任Buy It Installed（自2017年起）、Babywise和Wise King Media（自2015年起）的董事会成员。Kary Eldred还曾在协鑫半导电子的董事会和审计委员会任职。从2011年1月到2014年10月，Eldred先生担任Altadona，S.A.的首席执行官兼董事长，Altadona，S.A.是一家总部位于欧洲的软件集成公司，在此之前，他是Parakletos Ventures的负责人，Parakletos Ventures是一家机构风险投资公司，对后来被收购或在全球不同交易所公开上市的公司进行了多项投资，包括纳斯达克、KOSDAQ和创业板市场。Eldred先生拥有IE商学院的高级管理人员MBA学位和贝勒大学的外交服务学士学位。我们认为，Eldred先生担任我们董事会成员的资格包括他在多家公司董事会任职的经验以及在风险投资和私募股权投资方面的经验。
Kevin D. Freeman，自2011年5月起担任董事，持有特许金融分析师称号，并担任Cross首席执行官 Consulting and Services，LLC，一家成立于2004年的投资咨询和咨询公司。他还是《纽约时报》一本关于股市和经济的畅销书的作者，以及在BlazeTV播出的电视节目（Economic War Room with Kevin Freeman）的主持人。此前，他是Separate Account Solutions，Inc.的董事长，并在1991年至2000年期间在富兰克林邓普顿投资服务公司担任过多个办公室。他拥有俄克拉荷马州塔尔萨市塔尔萨大学工商管理学士学位。我们认为，弗里曼先生担任我们董事会成员的资格包括他广泛的金融专业知识和多年提供财务咨询服务的经验。
Joel Lewis，自2017年起担任董事，于2020年9月2日成为我们的总裁兼首席执行官。此前，他是 Uline，Inc.（航运、包装和工业用品分销商）股东服务董事总经理，他从2007年到2019年担任该职位。刘易斯先生是一名财务主管，拥有超过26年的经验，于1992年开始了他的公共会计职业生涯。在受雇于Uline Inc.之前，Lewis先生曾于2001年至2006年担任Century America LLC的税务和会计经理，并于1998年至2001年担任Deloitte & Touche的税务经理。刘易斯在公共会计领域工作了十年，专门研究财务报告和税收，之后他转向了专注于高净值家族企业的私营公司。Lewis先生拥有广泛的专业知识，包括在各种行业和学科工作，包括税务、重组、收购和私募股权投资。刘易斯先生是伊利诺伊州的注册会计师。他拥有伊利诺伊大学会计学学士学位和德保罗大学税务硕士学位。我们认为，Lewis先生担任我们董事会成员的资格包括他的商业和金融专业知识以及他在2017年作为董事会观察员的服务。
Gilbert S. Omenn，医学博士，博士。，2014年9月至今任董事，在安进董事会任职27年，在罗姆& 哈斯公司22年。他目前在密歇根州安娜堡的Oncofusion Therapeutics和MedsynBio LLC的董事会任职。奥门博士是Harold T. Shapiro计算医学与生物信息学、内科、人类遗传学和公共卫生领域的杰出大学教授，也是密歇根大学全校计算医学和生物信息学中心的主任。奥门博士曾于1997年至2002年担任密歇根大学卫生系统医疗事务执行副总裁和首席执行官。此前，他是美国公共卫生与社区医学学院院长、医学教授，也是华盛顿大学霍华德·休斯医学研究所的调查员，也是弗雷德·哈钦森癌症研究中心的成员。此前，他是白宫科技政策办公室和管理与预算办公室的副主任。他是600篇研究论文和科学评论的作者和18本书的作者/编辑。奥门博士以优异成绩获得普林斯顿大学学士学位、哈佛医学院以优异成绩获得医学博士学位、华盛顿大学遗传学博士学位。我们认为，奥门博士担任我们董事会成员的资格包括他在医疗行业的丰富行政领导和管理经验以及他持续的前沿研究。
Marc Rubin，医学博士，2011年10月起任董事，2016年1月至2018年5月任董事长，为执行董事长 Titan制药公司（TTNP：OTC BB）董事会，并于2007年10月至2009年1月担任总裁兼首席执行官。直到2007年2月，鲁宾博士一直担任拜耳先灵制药的全球研发主管，以及拜耳医疗保健执行委员会和拜耳先灵制药管理委员会的成员。在拜耳医药和先灵集团于2006年6月合并之前，鲁宾博士自2003年10月加入先灵集团以来一直是该公司执行董事会成员，同时也是先灵柏林公司的董事长和先灵集团旗下部门Berlex Pharmaceuticals的总裁。从1990年到2003年8月，鲁宾博士受雇于葛兰素史克，在美国、欧洲、亚洲和拉丁美洲担任全球临床和商业开发监督项目的负责职位。从2001年到2003年，他在葛兰素史克担任全球临床药理学与发现医学高级副总裁。鲁宾博士拥有康奈尔大学医学院的医学博士学位，并获得内科董事会认证，拥有医学肿瘤学和传染病的亚专科。鲁宾博士是Curis Inc.（纳斯达克：CRIS）的董事会成员，曾在Medarex，Inc.的董事会任职，该公司现为百时美施贵宝公司的子公司。我们认为，鲁宾博士担任我们董事会成员的资格包括他在制药行业的丰富行政领导和管理经验。
Elissa J. Schwartz，博士，董事会于2020年9月任命的一名董事，是一名疾病建模师，现任华盛顿州立大学（WSUU）生物科学和数学教授。她在西奈山–纽约大学获得生物医学科学博士学位，在加州大学伯克利分校获得数学学士学位，并在加州大学洛杉矶分校获得生物数学和生物统计学的跨学科博士后培训。她还隶属于WSU兽医学院微生物学和病理学，目前在WSU新冠建模任务组。Schwartz博士是30多篇关于传染病、免疫反应和生物建模的科学出版物的作者。她担任数学生物学学会的董事会成员，此前曾担任医药经济学公司Pharmerit International，LP的顾问。Schwartz博士曾在数学生物科学研究所（俄亥俄州立大学）和非洲数学科学研究所（南非开普敦）担任研究金，她曾担任不列颠哥伦比亚省、印度和尼泊尔课程的教师。我们相信Schwartz博士担任我们董事会成员的资格包括她在制药行业的生物数学和生物统计学方面的广泛专业知识。
Harold Shlevin，博士。，于2020年9月2日从我们的总裁兼首席执行官退休，他自2018年6月14日起担任该职位；然而，Shlevin博士已与公司签订了一份咨询协议，该协议一直持续到2021年12月31日。Shlevin博士此前从2012年10月1日起担任我们的首席运营官和秘书。Shlevin博士此前曾受雇于乔治亚理工学院先进技术开发中心，自2009年11月起担任生物科学商业化工作的负责人和经理，在那里他协助教职员工确定值得商业化的技术，促进新的初创生物科学公司的形成，并指导新的公司管理。2008年10月至2009年11月，他担任Altea Therapeutics Corporation的运营和商业开发主管，该公司是一家先进的药物递送公司，专注于通过皮肤递送治疗水平的水溶性生物治疗药物和小药物。在Altea，他负责医药研发、临床研究、法规事务、工程、临床和商业制造、质量保证、信息技术、设施运营和财务。2006年7月至2008年9月，Shlevin博士担任Tikvah Therapeutics，Inc.的总裁兼首席执行官，该公司是一家专注于神经科学疗法后期开发的初创制药企业。2000年5月至2006年1月，任Solvay Pharmaceuticals，Inc.（美国）总裁兼首席执行官。2006年1月，他在Solvay Pharmaceuticals，SA晋升为全球高级副总裁，并担任Solvay Pharmaceuticals，SA董事会成员。此前，Shlevin博士曾于2004年至2016年6月在Cardiome Pharma Corporation（NASDAQ：CRME）（现名为Correvio Pharma Corp.（NASDAQ：CORV））的董事会任职。他曾担任薪酬委员会主席以及公司治理委员会和审计委员会成员。Shlevin博士目前担任Moonlight Therapeutics的董事会成员。我们认为，Shlevin博士担任我们董事会成员的资格包括他在制药行业的丰富行政领导和管理经验。
Richard E. Uihlein，自2017年起担任董事，自2018年5月起担任董事长，共同创立了Uline，Inc.（一家领先的运输、包装分销商 和工业用品）于1980年成立，自成立以来一直担任其首席执行官和董事长。在创立Uline Inc.之前，Uihlein先生曾于1967年至1980年在伊利诺伊州Northbrook的General Bindings Corp.工作。Uihlein先生于1967年毕业于加利福尼亚州帕洛阿尔托市斯坦福大学，获得历史学学士学位。我们认为，Uihlein先生担任我们董事会成员的资格包括他丰富的行政领导和管理经验。
Richard A. Zordani，董事会于2020年9月任命的董事，曾任Uline，Inc.股东服务部董事（a 运输、包装和工业用品分销商）自2013年起。在加入Uline之前，Zordani先生曾担任Diversified Financial Management Corp.（普利兹克家族办公室）的董事和副总裁，在2003年至2013年期间，他就国内外实体和信托的复杂法律和税务结构提供咨询，并在1996年至2003年期间担任Altschuler，Melvoin & Glasser LLP（现为RSM McGladrey）的审计经理。Zordani先生在伊利诺伊大学厄巴纳/香槟分校获得本科学位，是伊利诺伊州的注册会计师。我们认为，Zordani先生担任我们董事会成员的资格包括他的商业和金融专长。
Code of Ethics
我们采用了适用于所有董事、管理人员和员工的Code of Ethics。《Code of Ethics》可在我们的网站www.galectintherapeutics.com上公开查阅。对《Code of Ethics》的修订以及对《Code of Ethics》中要求根据适用的SEC规则进行披露的条款的任何豁免的授予，都将在我们的网站上披露。
对冲政策
目前，公司没有采取有关高级职员、董事和雇员购买金融工具（包括预付可变远期合约、股权互换、项圈和外汇基金）或以其他方式从事交易的能力的政策，这些交易对冲或抵消，或旨在对冲或抵消公司股本证券市值的任何下降。
追回政策
SEC通过了最终规则，以实施《多德-弗兰克法案》中基于激励的薪酬回收条款，纳斯达克采用了与SEC规则一致的上市标准。根据这些标准，我们采用了一项激励薪酬补偿政策，即“追回”政策，该政策适用于我们的执行官，根据《交易法》第10D条和据此颁布的规则10D-1的含义，他们在适用的恢复期内受雇于公司。根据该政策，如果基于现金或股权激励奖励的财务业绩因重大不符合财务报告要求而成为需要进行财务重述的主体，薪酬委员会将对政策涵盖的奖励进行审查，并收回任何错误授予的基于激励的薪酬，以确保最终支付对重述的财务业绩具有追溯效力。公司不得就此类已追回赔偿的损失对任何此类受保人员进行赔偿。
内幕交易政策
公司
有一个
内幕交易政策适用于公司董事、高级管理人员和公司全体员工。内幕交易政策管辖公司证券的购买、出售和/或其他处置，并禁止在内幕交易政策所涵盖的人知悉有关公司的重大非公开信息时购买或出售公司的任何证券。公司认为，公司的内幕交易政策设计合理，旨在促进遵守内幕交易法律、法规和细则以及纳斯达克股票市场的交易所上市标准。公司的内幕交易政策副本已提交给SEC，作为本年度报告的10-K表格的附件。
股权授予政策和程序
公司的政策是在日常业务过程中授予股票期权和其他类似奖励，与我们的年度薪酬计划有关，雇用新员工，并不时表彰员工的保留或晋升。公司不存在因预期发布重大非公开信息，如重大正向或负向收益公告而授予股票期权或类似奖励的情形，也不存在基于股票期权授予日对该等信息进行公开发布的时间。此外，公司的政策是，在提交公司定期报告或提交或提供披露重大非公开信息的8-K表格（每个，一个“备案窗口”）之前的四个工作日或之后的一个工作日内的任何时间内，不授予股票期权或类似奖励。
根据公司目前的做法，高管不会选择或影响其个人股票期权的授予日期。授予公司执行官的股票期权通常每年在每年第一季度举行的公司薪酬委员会会议上获得批准，授予通常在根据我们上面讨论的授予政策有资格进行授予的会议之后立即生效。
董事提名
证券持有人向我们的董事会推荐被提名人的程序没有发生重大变化。
审计委员会
该委员会的成员为Richard A. Zordani（主席）、Kary Eldred和Kevin D. Freeman。审计委员会负责监督Galectin治疗会计、审计和报告实务的质量和完整性。更具体地说，它协助董事会履行与（i）我们向股东、监管机构和其他人提供的财务报表、报告和相关信息的质量和完整性，（ii）我们遵守法律和监管要求，（iii）我们的独立注册会计师事务所的资格、独立性和业绩，（iv）管理层和董事会建立的财务报告内部控制，以及（v）审计、会计和财务报告流程有关的监督责任。该委员会还负责关联交易的审查和批准。董事会认定，佐达尼是SEC规则意义上的“审计委员会财务专家”。审计委员会有权根据其认为履行职责所需的情况，为外部法律、会计或其他顾问从公司获得建议和协助，并从公司获得适当的资助。
风险管理
董事会作为一个整体，在委员会层面，在监督管理我们的风险方面发挥着积极作用。董事会定期审查有关我们的信用、流动性和运营的信息，以及与每一项相关的风险。我们董事会的薪酬委员会负责监督与我们的高管薪酬计划和安排有关的风险管理。我们董事会的审计委员会监督财务风险的管理。我们董事会的提名和公司治理委员会管理与董事会成员的独立性和潜在利益冲突相关的风险。虽然每个委员会负责评估某些风险并监督此类风险的管理，但通过委员会报告定期向整个董事会通报此类风险。
我们认为，我们的政策和计划产生的任何风险不太可能对公司产生重大不利影响。我们的项目反映了健全的风险管理实践，包括：
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使用具有固定和可变成分的提供长短期激励平衡的多个补偿工具；以及
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| • |
股权激励奖励通常在几年内归属，因此虽然股权激励奖励的潜在应付薪酬与我们的股价升值直接挂钩，但不鼓励为短期收益承担过高的风险，因为这不会使股权激励奖励的价值在长期内最大化。
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执行干事
Joel Lewis，见上文董事项下。
Khurram Jamil，医学博士. 49岁，2024年3月加入公司担任临床开发副总裁后，于2024年8月1日成为公司首席医疗官。在加入公司之前，Jamil博士于2015年7月至2024年2月受雇于马林克罗制药，担任肝病学副总裁，领导的开发团队在美国和日本获得了两种化合物的批准，在肝硬化及其并发症方面进行了试验，并设计并执行了肝肾综合征方面最大的试验。在其职业生涯的早期，他曾在Ikaria Inc和欧加隆制药美国公司担任医疗事务职务，在那里他领导了first-in-class疗法的成功推出，并制定了战略来评估疾病负担、成本效益以及新治疗领域中已获批准药物的价值主张。他拥有7项专利，发表了超过95篇海报和口头报告，发表了超过40篇手稿，包括在著名的新英格兰医学杂志上。Jamil医生在普外科获得董事会认证。他在新泽西州西顿霍尔大学完成了实习，并在巴基斯坦拉合尔的爱德华国王医科大学获得了工商管理硕士学位。
Jack W. Callicutt，57岁，于2013年7月1日成为我行首席财务官。从2011年8月到2012年6月，卡利卡特先生是 REACH Health，Inc.的首席财务官，该公司是一家远程医疗技术公司，总部位于佐治亚州阿尔法利塔。从2010年4月到2012年8月，Callicutt先生是Vystar Corporation的首席财务官，Vystar Corporation是一家上市公司，拥有从天然橡胶胶乳中去除抗原蛋白的专有技术。在此之前，Callicutt先生是IVOX，Inc.、Tikvah Therapeutics和Corautus Genetics的首席财务官，后者是一家上市的生物技术公司，该公司正在开发治疗心血管疾病的基因疗法。卡利卡特此前在公共会计领域工作了14年多，最近在德勤担任高级经理，1989年至2003年期间，他专门研究科技公司。Callicutt先生是一名注册会计师，以优异成绩毕业于德尔塔州立大学，获得会计和计算机信息系统学士学位。
没有任何董事、执行官和重要员工分享任何家庭关系。
第16（a）节受益所有权报告的合规性
《交易法》第16（a）条要求我们的高级管理人员和董事，以及实益拥有我们普通股10%以上的人，向SEC提交此类证券的所有权和所有权变更报告。所有报告均在截至2024年12月31日的财政年度内及时提交。
薪酬哲学讨论
薪酬委员会负责创建和审查公司高管的薪酬，并监督公司的薪酬和福利计划和政策以及管理公司的股权激励计划。以下薪酬理念讨论（“薪酬讨论”）描述了我们的2024年高管薪酬计划，并解释了公司的薪酬理念、政策和做法，主要关注我们指定的高管或NEO的薪酬。本补偿讨论拟与以下表格一起阅读，这些表格为我们的以下近地天体提供了详细的历史补偿信息：
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姓名
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标题
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Joel Lewis
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首席执行官兼总裁
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Khurram Jamil，医学博士
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首席医疗官
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Jack W. Callicutt
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首席财务官
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补偿理念
该公司相信，通过基本工资、年度绩效奖金和长期股权奖励相结合的方式，为其高管提供具有竞争力的总薪酬方案。高管薪酬计划旨在实现以下目标：
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提供有竞争力的薪酬，有助于吸引、留住和奖励合格的高管；
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| • |
通过使高管薪酬的一部分取决于公司业绩，使高管的利益与我们的成功保持一致；和
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| • |
通过纳入长期股权激励，使高管利益与股东利益保持一致。
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薪酬委员会认为，公司的高管薪酬计划应包括年度和长期部分，包括现金和基于股权的薪酬，并应奖励符合或超过预期的持续业绩。薪酬委员会对业绩和薪酬进行评估，以确保提供给高管的薪酬相对于在生命科学行业运营的类似规模和发展阶段的公司支付的薪酬保持竞争力，并考虑到公司的相对业绩和自身的战略目标。
高管薪酬审查与设计
该公司历来对其高管薪酬的a水平以及用于补偿其NEO的要素组合进行了审查。公司的审查主要基于薪酬委员会和董事会成员的经验，他们中的许多人是众多公司的董事会成员，或曾为包括生命科学行业公司在内的众多公司提供咨询服务。
正如2022年年会的代理材料所披露，在我们在2022年年度股东大会上举行的最后一次“薪酬投票”中，大约90%的投票赞成我们的NEO的薪酬。在我们2019年的年度会议上，我们就该事项进行投票的约78%已发行普通股的持有人投票赞成每三年举行一次股东咨询投票。作为这样的投票结果，我们的董事会决定每三年举行一次“薪酬发言权”咨询投票。因此，公司下一次关于我们的NEO赔偿的“薪酬发言权”咨询投票将在我们的2025年年度股东大会上举行。
几年前，薪酬委员会对我们的薪酬政策和做法进行了审查，并聘请了Barney & Barney LLC的薪酬咨询公司，就生命科学和医疗保健行业以及我们行业内的同行公司提供薪酬信息和分析。Barney & Barney LLC审查了来自行业和其他来源、调查和数据库的信息，包括我们与之竞争的其他公司的公开薪酬信息，以衡量我们的薪酬计划的竞争力。Barney & Barney LLC随后向薪酬委员会报告了调查结果，并建议将公司的高管薪酬接近50第我们竞争对手公司总薪酬的百分位。这些调查结果继续为赔偿委员会在随后几年，包括2024年作出的赔偿决定提供信息。
薪酬委员会未来可能会使用一名薪酬顾问，并将考虑与我们行业内外其他公司的薪酬做法和政策相关的公开数据。薪酬委员会拟对其高管薪酬方案进行基准测试，以至少50人为目标第我们竞争对手公司总薪酬计划的百分位；但是，调整为被认为符合公司的最佳利益，以确保在NAVIGATE试验期间保留关键员工。
高管薪酬要素
该公司近地天体的补偿方案主要由三部分组成：
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基本工资；
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绩效和留任奖金；
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以股权为基础的奖励形式进行长期补偿。
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基本工资
基本工资是我们高管薪酬计划中唯一的固定薪酬部分。近地天体的基本工资最初是在雇用近地天体时通过公平协商确定的，考虑到这类近地天体的资格、经验、先前的工资、其职责范围以及其他公司为行业内类似职位支付的已知竞争性市场报酬。基薪每年进行审查，并在考虑到个人责任、业绩和经验后不时调整，以使薪酬与市场水平保持一致。在做出有关加薪的决定时，公司可能还会借鉴薪酬委员会和董事会成员的经验，其中许多人是众多公司的董事会成员，或者曾为包括生命科学行业公司在内的众多公司提供过咨询服务。薪酬委员会此前没有应用具体公式来确定涨幅。这一战略与公司提供具有成本效益、同时保持竞争力的基本工资的意图是一致的。
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姓名
|
2024年基薪
|
2023年基薪
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||||||
|
Joel Lewis
|
$
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624,000
|
$
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578,000
|
(1)
|
|||
|
Khurram Jamil，医学博士（2）
|
$
|
500,000
|
(2)
|
$
|
-
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|||
|
Jack W. Callicutt
|
$
|
400,000
|
$
|
368,000
|
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| (1) |
根据Lewis先生的雇佣协议和递延股票单位协议，Lewis先生基本工资的20%将以现金支付，80%将根据条款并在符合DSU协议规定的情况下以递延股票单位的形式支付，直至2023年12月。
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| (2) |
Jamil博士于2024年3月加入公司，自2024年8月1日起晋升为首席医疗官，其基本工资调整为50万美元。
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绩效奖金
除支付基本工资外，公司认为年度绩效奖金可在为其NEO提供适当激励以实现公司战略目标方面发挥重要作用。
以往年度，绩效奖金是根据公司员工短期和长期激励计划（“计划”）发放的，该计划为公司高管和员工采用。该计划是一项基于绩效的计划，采用该计划是为了认识到将高管和员工利益与我们的股东利益保持一致的重要性。我们的计划旨在奖励我们的高管和员工的努力，并在吸引和留住他们方面具有竞争力。该方案有两个要素：（1）现金红利形式的短期激励和（2）股票期权授予形式的长期激励。现金奖金奖励的目标是，截至适用年度结束时，NEO的基本工资最高可达30%至50%。每个NEO的年度绩效奖金的一半基于公司当年记录的绩效目标的实现情况，另一半基于为当年设定的个人绩效目标的实现情况。2024年度绩效奖金的支付被拆分，一半在2025年2月支付，一半在2025年4月支付，前提是员工在该日期之前没有主动辞职。
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姓名
|
业绩
奖金
金额
|
授予金额
占基薪%
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|||||
|
Joel Lewis
|
$
|
312,000
|
50
|
%
|
|||
|
Khurram Jamil，医学博士
|
$
|
120,625
|
(1) |
30
|
%
|
||
|
Jack W. Callicutt
|
$
|
120,000
|
30
|
%
|
|||
| (1) |
贾米尔博士的2024年奖金按比例分配给了他在2024年期间的工作。
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长期激励薪酬
该公司认为，通过向其NEO提供增加其对公司股票所有权的机会，其NEO的利益将更紧密地与公司股东的最佳利益保持一致，并将鼓励长期业绩。股票奖励使近地天体能够参与公司股票价值的增值，同时亲自参与经营受挫的风险。
根据该计划的长期激励部分，NEO根据公司绩效和个人绩效目标的实现情况被授予期权，并在公司中排名。截至2019年12月，该计划下的所有期权授予均根据2009年激励补偿计划进行。2020年1月1日之后的授予，是根据2019年综合股权激励计划进行的。
2024年1月24日，Lewis先生和Callicutt先生根据2023年的业绩获得了下述期权。对于业绩期权，2024年6月30日、2024年12月31日、2025年6月30日和2025年12月31日各有25%归属。期权的行权价格以我司股票截至授予日的收盘价确定。
|
姓名
|
授予日期
|
证券数量
标的期权
|
行权价格
|
|||||||
|
Joel Lewis
|
1/24/2024
|
91,000
|
$
|
1.72
|
||||||
|
Jack W. Callicutt
|
1/24/2024
|
65,000
|
$
|
1.72
|
||||||
此外，2024年1月24日，Lewis先生和Callicutt先生分别被授予5.6万股和4万股的限制性股票单位。这些限制性股票单位的归属只有在公司在2024年底之前公布其NAVIGATE临床试验的顶线结果时才会发生。限制性股票单位于2024年12月20日归属。
指定行政人员的雇佣合同的重要条款
下文介绍了我们每一个近地天体的就业协议的主要条款。每份雇佣协议都规定了终止雇佣后的限制性契约和在终止雇佣或公司控制权变更时到期的付款，这在题为“终止或控制权变更时的潜在付款”的部分中有更详细的规定。
Joel Lewis，首席执行官
关于Lewis先生的任命，公司与Lewis先生签订了一份雇佣协议，日期为2020年8月31日（“就业协议”），以及日期为2020年8月31日的递延股票单位协议（“DSU协议”).雇佣协议的初始期限为两年，此后自动续签额外的一年期限，除非Lewis先生或公司选择不续签。Lewis先生将担任公司首席执行官，自2020年9月2日起生效开始日期”），并将获得50万美元的年基本工资。根据雇佣协议的条款，他的基本工资的20%将以现金支付，80%将以递延股票单位的形式支付（“DSU”）根据DSU协议中规定的条款并受其约束。此外，Lewis先生有权参加公司的绩效奖金计划，其潜力最高可达其年基本工资的50%，该计划还将以现金支付20%，以DSU的方式支付80%。此外，Lewis先生在协议签署之日收到了首次授予的购买250,000股公司普通股的期权，每股面值0.00 1美元，该期权应在连续十二个季度内按季度授予十二分之一，这样期权应在授予日期后的十二个季度内全部授予（“奖项”).授予项下的期权根据公司2019年综合股权激励计划（“计划”).根据雇佣协议，Lewis先生还有资格获得公司不时向其一般雇员提供的医疗福利，参加公司的401（k）计划，并根据公司不时生效的政策每年获得带薪休假。最后，根据雇佣协议，公司将被要求在Lewis先生无故终止或Lewis先生因“正当理由”辞职时向Lewis先生提供一次性现金付款，这些条款在雇佣协议中定义，或在公司于2023年9月30日或之前发出不续签通知的情况下。就业协议包括惯常的知识产权、转让和Lewis先生的其他陈述。
2022年7月25日，我们与Lewis先生就《雇佣协议》和《DSU协议》进行了修订。根据修正案，Lewis先生2023年赚取的基本工资将以现金支付20%，以DSU支付80%。此外，《就业协议》的期限延长至2024年12月31日。除非任何一方至少在2024年12月31日前60天发出不续签的书面通知，经修订的雇佣协议将自动再续签十二个月。此外，如果任一Lewis先生因正当理由终止雇佣关系（ii）公司无故终止Lewis先生的雇佣关系，或者如果本雇佣协议因公司发出不续签的书面通知而到期，则公司应向Lewis先生支付（1）任何应计福利，（2）一笔总金额，相当于Lewis先生在终止日期后三十（30）天内支付的基本工资的十二（12）个月，以及（3）终止发生年度的绩效奖金（如有），基于实际的个人和公司绩效结果并乘以一个分数，（a）其分子应为自发生此种终止的财政年度开始之日起经过的天数，（b）其分母应为365天；但前提是以DSU形式支付的绩效奖金部分将按照DSU授标协议的条款支付。尽管有上述规定，上述条款中所述的付款明确取决于Lewis先生执行将公司及其关联公司的全部豁免以及公司的所有义务和任何通常和惯常的赔偿义务退还给Lewis先生作为其高级职员。
与Lewis先生签订的递延股票单位协议规定，其基本工资和绩效奖金的20%将以现金支付，80%将根据条款并在符合DSU协议规定的条件下以递延股票单位（“DSU”）的形式支付至2022年12月31日。截至任何日期记入Lewis先生名下的DSU应完全归属，且在任何时候都不可没收。根据2022年7月对DSU协议的修订，公司将按以下方式发行截至2022年12月31日已赚取的、记入Lewis先生名下的未偿还的DSU整数基础股份：25%将于2023年3月1日发行，50%将于2024年3月1日发行，25%将于2028年9月1日发行。2023年3月1日，根据DSU协议，向刘易斯先生发放了DSU的25%。总共应发行183,900股；然而，为支付156,345美元的所得税预扣税，预扣了75,529股，导致实际发行了108,371股。此外，2022年7月签署了一项2023年DSU协议，据此，Lewis先生将继续获得2023年工资的20%现金和80% DSU。2023年DSU协议下的股份将于2025年3月1日发行50%，2026年1月5日发行50%。
Khurram Jamil，医学博士，首席医疗官
2024年8月1日，公司与Jamil医生订立雇佣协议（“Jamil雇佣协议”），该协议管辖Jamil医生担任公司首席医疗官的雇佣条款。Jamil博士将于2024年8月1日开始的初步任期内担任公司首席医疗官（“开工日期”），并于2025年8月1日到期（“第初期任期”).在初始期限之后，协议的期限自动续延连续十二（12）个月的期限，除非任何一方在当时的期限届满前至少六十（60）天向另一方提供不续约通知。根据该协议，公司已同意向Jamil博士支付每年50万美元的基本工资（“基本工资”).在达到某些绩效目标的情况下，Jamil博士还将有权获得相当于基本工资百分之三十（30%）的年度绩效奖金（“绩效奖金”).根据协议中所述的某些限制，Jamil博士被授予购买100,000股股票的期权（“期权"）根据公司2019年综合股权激励计划的规定，以公司普通股和限制性股票单位10,000股。期权归属如下：25%（25%）的期权应于2024年10月31日、2025年1月31日、2025年4月30日和2025年7月31日各归属。限制性股票单位的归属只有在公司在2024年底之前提交其NAVIGATE临床试验的顶线结果时才会发生。限制性股票单位于2024年12月20日归属。
在被任命为首席医疗官之前，2024年3月11日，Jamil博士加入公司，担任临床开发副总裁兼医学总监。他的年薪是40万美元。他还被授予购买150,000股公司普通股的期权，这些期权在他受雇日期的前三个周年纪念日各归属三分之一。此外，他还被授予10,000股公司普通股的限制性股票单位。限制性股票单位的归属只有在公司在2024年底之前提交其NAVIGATE临床试验的顶线结果时才会发生。限制性股票单位于2024年12月20日归属。
丨Jack W. Callicutt，首席财务官，首席财务官
我们与Callicutt先生签订了一份日期为2013年7月1日的雇佣协议（“Callicutt雇佣协议”），同时Callicutt先生被任命为我们的首席财务官。根据Callicutt就业协议的条款，Callicutt先生的初始基本工资为175000美元，有资格获得相当于其基本工资20%的绩效奖金。自2015年3月31日起，Callicutt先生的年基薪增至24万美元，2016年2月他的年基薪再次增至26万美元。2018年6月，卡利卡特的基本年薪增至28.5万美元。他还获得了1万美元的签约奖金。除现金补偿外，公司授予Callicutt先生期权，以购买20万股公司普通股的行权价等于2013年7月1日公司普通股的收盘价，其中25,000股于2013年12月31日归属，50,000股于2014年12月31日归属，50,000股于2015年12月31日归属，75,000股于2016年12月31日归属。这些期权是根据2009年激励薪酬计划授予的，自授予之日起十年后到期。
2017年8月11日，我们与Callicutt先生订立Callicutt就业协议修正案（“修正案”）。根据该修正案，（i）Callicutt先生的目标奖金机会增加到其基本工资的30%，以及（ii）Callicutt雇佣协议的遣散条款中的错误得到更正。在修订之前，Callicutt雇佣协议没有规定，如果Callicutt先生的雇佣被公司“无故”终止，或者Callicutt先生在生效日期后24个月后以“正当理由”终止。
员工福利和额外福利
公司不时向NEO提供我们董事会认为合理的员工福利和额外津贴。我们的近地天体有资格参加向我们其他雇员提供的同样基础广泛的雇员福利计划，例如健康保险、残疾保险、人寿保险和401（k）计划。这些福利是作为我们所有员工基本就业条件的一部分提供的，因此，向我们的近地天体提供这些福利对我们来说并不是一个显着的增量成本。公司不认为员工福利和额外津贴是其综合薪酬结构的重要组成部分，但相信它们可以有助于吸引、激励和留住公司竞争的高管人才。公司认为，这些额外福利可能有助于NEO履行职责，并在适当情况下为NEO提供时间效率，公司可能会考虑在未来提供额外的员工福利和额外津贴。有关员工福利和额外津贴的所有未来做法将获得批准，并接受薪酬委员会的定期审查。
汇总赔偿表
下表汇总了截至2024年12月31日和2023年12月31日财政年度向我们的NEO支付的补偿。
|
姓名和主要职务
|
年份
|
工资
($)
|
奖金
($)
|
股票补偿
奖项
($) (1)
|
所有其他
Compensation
($)
|
合计
($)
|
||||||||||||||||
|
Joel Lewis，首席执行官兼总裁
|
2024(2)
|
620,167
|
312,000
|
202,635
|
54,872(3
|
)
|
1,189,674
|
|||||||||||||||
|
2023(2)
|
573,583
|
289,000
|
55,924
|
45,140(4
|
)
|
963,647
|
||||||||||||||||
|
Khurram Jamil，医学博士，首席医疗官（5）
|
2024(6)
|
365,909
|
120,625
|
398,500
|
60,813(7
|
)
|
945,847
|
|||||||||||||||
|
丨Jack W. Callicutt，首席财务官，首席财务官
|
2024(8)
|
397,333
|
120,000
|
144,740
|
54,872(9
|
)
|
716,945
|
|||||||||||||||
|
2023(8)
|
364,000
|
110,400
|
39,946
|
47,073(10
|
)
|
561,419
|
||||||||||||||||
| (1) |
表示在2024年和2023年期间根据FASB ASC的股票补偿主题计算并经修改补充的限制性股票单位和期权奖励的总授予日公允价值。期权授予公允价值采用Black-Scholes期权定价模型进行计算。有关用于确定这些金额的假设的说明，请参阅我们截至2024年12月31日、2024年12月31日和2023年12月31日财政年度的10-K表格年度报告中合并财务报表附注的附注9。
|
| (2) |
刘易斯先生2024年和2023年的绩效奖金分别于2025年1月和2024年1月获得批准。根据他的雇佣协议，他的工资和奖金的20%以现金支付，80%以递延股票单位授予，直至2023年12月31日。
|
| (3) |
包括用于健康和其他保险的41072美元和用于401（k）计划缴款的13800美元。
|
| (4) |
包括用于健康和其他保险的33,244美元和用于401（k）计划缴款的11,896美元。
|
| (5) |
Jamil博士于2024年3月加入公司，担任临床开发副总裁，并于2024年8月1日晋升为首席医疗官。
|
| (6) |
贾米尔博士2024年的绩效奖金于2025年1月获得批准。
|
| (7) |
包括用于健康和其他保险的47146美元和用于401（k）计划缴款的13667美元。
|
| (8) |
卡利卡特2024年和2023年的绩效奖金分别于2025年1月和2024年1月获得批准。
|
| (9) |
包括用于健康和其他保险的41072美元和用于401（k）计划缴款的13800美元。
|
| (10) |
包括用于健康和其他保险的33873美元和用于401（k）计划缴款的12200美元。
|
2024财年末未偿股权奖励
下表列出了截至2024年12月31日NEO持有的所有未偿股权奖励的信息。期权的行权价格设定为我们股票在授予日前或截至授予日的收盘价。我们的薪酬委员会和董事会已经批准了未完成的期权。
|
期权奖励
|
股票奖励
|
|||||||||||||||||||||||||||||
|
姓名
|
数量
证券
底层
未行使
期权
(#)
可行使
|
数量
证券
底层
未行使
期权
(#)
不可行使
|
股权
激励
计划
奖项：
数量
证券
底层
未行使
不劳而获
期权
(#)
|
期权
运动
价格
($)
|
期权
到期
日期
|
数
股份
或单位
库存
那
还没有
既得
(#)
|
市场
价值
股份
或
单位
的
股票
那
还没有
既得
($)
|
股权
激励
计划
奖项：
数量
不劳而获
股票，
单位或
其他
权利
那
有
不是
既得
(#)
|
股权
激励
计划
奖项：
市场
或支付
价值
不劳而获
股票，
单位或
其他
权利
那
还没有
既得
($)
|
|||||||||||||||||||||
|
Joel Lewis
|
54,250(1
|
)
|
—
|
2.39
|
12/14/2027
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|||||||||||||||||||||
|
35,000(2
|
)
|
—
|
4.72
|
01/16/2029
|
||||||||||||||||||||||||||
|
40,000(3
|
)
|
—
|
2.86
|
01/09/2030
|
||||||||||||||||||||||||||
|
250,000(4
|
)
|
—
|
2.65
|
08/31/2030
|
||||||||||||||||||||||||||
|
70,000(5
|
)
|
—
|
2.11
|
03/25/2031
|
||||||||||||||||||||||||||
|
140,000(6
|
)
|
—
|
2.11
|
03/25/2031
|
||||||||||||||||||||||||||
|
70,000(7
|
)
|
—
|
1.98
|
01/24/2032
|
||||||||||||||||||||||||||
|
70,000(8
|
)
|
—
|
1.11
|
01/26/2033
|
||||||||||||||||||||||||||
|
45,500(9
|
)
|
45,000(9
|
)
|
1.72
|
01/24/2034
|
|||||||||||||||||||||||||
|
Khurram Jamil，医学博士
|
—
|
150,000(10
|
)
|
2.20
|
03/20/2034
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|||||||||||||||||||||
|
25,000(
|
)
|
75,000(11
|
)
|
2.50
|
08/01/2034
|
|||||||||||||||||||||||||
|
Jack W. Callicutt
|
26,000(12
|
)
|
—
|
13.38
|
01/21/2024
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|||||||||||||||||||||
|
8,706(13
|
)
|
—
|
1.37
|
01/20/2026
|
||||||||||||||||||||||||||
|
90,000(14
|
)
|
—
|
5.87
|
01/15/2028
|
||||||||||||||||||||||||||
|
90,000(15
|
)
|
—
|
4.16
|
05/22/2028
|
||||||||||||||||||||||||||
|
50,000(16
|
)
|
—
|
4.72
|
01/16/2029
|
||||||||||||||||||||||||||
|
50,000(17
|
)
|
—
|
2.86
|
01/09/2030
|
||||||||||||||||||||||||||
|
50,500(5
|
)
|
—
|
2.11
|
03/25/2031
|
||||||||||||||||||||||||||
|
100,000(6
|
)
|
—
|
2.11
|
03/25/2031
|
||||||||||||||||||||||||||
|
50,000(7
|
)
|
—
|
1.98
|
01/24/2032
|
||||||||||||||||||||||||||
|
50,000(8
|
)
|
—
|
1.11
|
01/26/2033
|
||||||||||||||||||||||||||
|
32,500(9
|
) |
32,500(9
|
)
|
1.72
|
01/24/2034
|
|||||||||||||||||||||||||
| (1) |
100%的期权于2018年12月14日全部归属。
|
| (2) |
期权100%于2020年1月16日全额归属。
|
| (3) |
100%的期权于2020年12月31日全额归属。
|
| (4) |
期权总数的十二分之一自2020年8月31日（即授予日）起按季度归属。
|
| (5) |
期权的25%于2021年9月30日归属，25%于2022年3月31日归属，25%于2022年9月30日归属，25%于2023年3月31日归属。
|
| (6) |
100%的期权于2024年12月20日归属，当时公司收到了NAVIGATE临床试验的顶线结果，并对该结果进行了公开公告。
|
| (7) |
期权的25%于2022年6月30日归属，25%于2022年12月31日归属，25%于2023年6月30日归属，25%于2023年12月31日归属。
|
| (8) |
期权的25%于2023年6月30日归属，25%于2023年12月31日归属，25%于2024年6月30日归属，25%于2024年12月31日归属。
|
| (9) |
期权的25%于2024年6月30日归属，25%于2024年12月31日归属，25%于2025年6月30日归属，25%于2025年12月31日归属。
|
| (10) |
2025年3月11日、2026年3月11日和2027年3月11日各有三分之一的期权归属。
|
| (11) |
2024年10月31日、2025年1月31日、2025年4月30日、2025年7月31日各有25%的期权归属。
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| (12) |
25%的期权于2014年1月21日（即授予日）归属，剩余部分在三年期间按月按比例归属。
|
| (13) |
25%的期权于2015年1月29日（即授予日）归属，剩余部分在三年期间按月按比例归属。
|
| (14) |
期权的25%于2018年1月15日（授予日）归属，25%于2018年6月30日归属，50%于2018年12月31日归属。
|
| (15) |
期权的25%于2018年6月30日归属，25%于2018年9月30日归属，50%于2018年12月31日归属。
|
| (16) |
期权的25%于2019年6月30日归属，25%于2019年12月31日归属，25%于2020年6月30日归属，25%于2020年12月31日归属。
|
| (17) |
期权的25%于2020年6月30日归属，25%于2020年12月31日归属，25%于2021年6月30日归属，25%于2021年12月31日归属。
|
2019年综合股权激励计划
根据2019年综合股权激励计划，如果公司与另一家公司合并或合并为另一家公司或出售公司几乎全部股票（“公司交易”），且未偿还的奖励不由存续公司（或其母公司）承担，或由存续公司（或其母公司）授予的经济等值奖励取代，公司将取消截至该公司交易完成时尚未归属和不可没收的任何未行使奖励（除非公司加速归属任何该等奖励），就任何已归属和不可没收的奖励而言，公司可（i）允许所有承授人在公司交易完成前的合理期间内行使期权和特别行政区，并取消在公司交易完成时仍未行使的任何未行使的期权或特别行政区，或（ii）取消任何或所有该等未行使的奖励（包括期权和SAR），以换取一笔付款（以现金、或证券或其他财产），金额相当于在公司交易完成前结算或分配既得奖励或行使该等既得期权和SAR之前，承授人本应获得的金额（扣除任何期权或SAR的行使价）。如果期权或SAR的行使价格超过我们普通股的公允市场价值，并且期权或SAR没有被存续公司（或其母公司）承担或替换，则此类期权和SAR将被注销，而无需向承授人支付任何款项。
终止或控制权变更时的潜在付款
Joel Lewis：
如果Lewis先生中的任何一方因正当理由（ii）公司无故终止Lewis先生的雇佣，或者如果本雇佣协议因公司发出不续签的书面通知而到期，则公司应向Lewis先生支付（1）任何应计福利，（2）一笔总金额，相当于Lewis先生在终止日期后三十（30）天内支付的基本工资的十二（12）个月，以及（3）终止发生年度的绩效奖金（如有），根据实际的个人和公司绩效结果并乘以一个分数，（a）其分子应为自发生此种终止的财政年度开始之日起经过的天数，（b）其分母应为365天；但前提是以DSU形式支付的绩效奖金部分将按照DSU授标协议的条款支付。尽管有上述规定，上述条款中所述的付款明确取决于Lewis先生执行将公司及其关联公司的全部豁免以及公司的所有义务和任何通常和习惯的赔偿义务退还给Lewis先生作为其高级职员。
根据递延股票单位协议，如果公司控制权的变更发生在Lewis先生计划以分期付款或一次总付的方式收到股份和现金的日期（“结算日”）之前，Lewis先生的账户将记入控制权变更中就受DSU约束的股份应付的对价，然后在紧接控制权变更之前记入Lewis先生的账户。如果Lewis先生在控制权发生变更后继续受雇于公司，Lewis先生的账户将记入其基本工资和年度绩效奖金部分的现金价值，如果没有控制权发生变更，这些部分本应以DSU的形式记入。Lewis先生账户中根据前一句以现金计价的部分（即控制权变更后归属于Lewis先生账户的基本工资和年度绩效奖金的金额）应按年复利的百分之三（3%）计入利息。为免生疑问，控制权变更不应导致加速结算Lewis先生的账户，与控制权变更有关的贷记Lewis先生账户的所有金额或其他财产的付款应在结算日期后合理可行的范围内尽快支付或交付给Lewis先生。
Khurram Jamil，医学博士：
根据与Jamil博士签订的雇佣协议，如果（i）Jamil博士有正当理由（如协议所定义）终止协议或（ii）公司无故终止协议（如协议所定义），则公司应向Jamil博士支付：（1）截至终止日期累积的基本工资，（2）（a）如果终止发生在开始日期的十二（12）个月内，金额等于基本工资的三（3）个月，或（b）如果终止发生在开始日期的十二个月周年之后，但在开始日期十八个月周年之前，相当于基薪六（6）个月的款额，或（c）如终止发生在开始日期十八个月周年之后，但在开始日期二十四个月周年之前，则相当于基薪九（9）个月的款额，或（d）如终止发生在开始日期二十四个月周年之后，则相当于基薪十二（12）个月的款额，（3）偿还未偿还的费用及（4）支付部分绩效奖金。
如果在控制权变更之日后十二（12）个月结束的期间内，Jamil博士在公司的雇用（i）无故终止或（ii）Jamil博士因正当理由终止，公司应向Boudes博士支付（a）截至终止之日应计的基本工资，但以此前未支付的为限，（b）任何未偿还的费用的Jamil，（c）假设按最高绩效支付的绩效奖金的按比例数额和（d）相当于十二（12）个月基本工资的数额，不迟于终止后三十（30）天内一次性支付。一旦发生任何此类控制权变更，Dr. Jamil的未归属期权应为100%（100%）归属，但在其他方面应继续受计划条款和条件以及适用的股票期权协议的约束。
杰克·卡利卡特：
Callicutt先生的雇佣协议规定，如果在控制权变更之日后十二（12）个月结束的期间内，Callicutt先生受雇于公司的情况是（i）公司（或控制权变更后的收购或继承业务实体）无故，或（ii）Callicutt先生因正当理由终止，则公司应向Callicutt先生支付（a）截至终止之日累积的基本工资，但以此前未支付的为限，（b）偿还任何未偿还的费用，（c）绩效奖金（定义见《雇佣协议》）的一部分，相当于绩效奖金的最高金额乘以分数，（x）其分子应为自发生此种终止的日历年度开始之日起经过的天数，（Y）其分母应为发生此种终止的日历年度的总天数（即全年365天，2013年184天），以及（d）相当于Callicutt先生基薪十二（12）个月的金额，不迟于终止后三十（30）天内一次性支付。一旦发生任何此类控制权变更，Callicutt先生购买公司普通股股份的未归属期权应为100%（100%）归属，但在其他方面应继续受股票期权协议的条款和条件的约束。然而，如果就技术上符合或可能符合控制权变更定义（如《雇佣协议》中所定义）的交易而言，Callicutt先生被公司或公司继任者雇用终止，但Callicutt先生立即被重新雇用为公司继任者或在此类交易中处于类似职位的存续公司的雇员，并获得相同或更高的年度现金薪酬总额，包括奖金潜力，与包含与本协议基本等同的关于终止Callicutt先生和遣散费的条款的雇佣协议，根据雇佣协议的控制权变更条款，无需支付任何福利。
董事薪酬
下表详细列出了我们的非雇员董事在截至2024年12月31日止年度获得的薪酬总额。
|
姓名
|
费用
赚了
或支付
现金（美元）
|
受限
股票
奖项
($) (1)
|
期权
奖项
($) (2)
|
非股权
激励计划
Compensation
($)
|
所有其他
Compensation
($) (3)
|
合计
($)
|
||||||||||||||||||
|
Gilbert F. Amelio，博士。
|
55,500
|
—
|
58,000
|
—
|
—
|
113,500
|
||||||||||||||||||
|
Benjamin S. Carson, Sr.，高级医学博士
|
40,000
|
—
|
58,000
|
—
|
—
|
98,000
|
||||||||||||||||||
|
Kary Eldred
|
47,500
|
—
|
58,000
|
—
|
—
|
105,500
|
||||||||||||||||||
|
Kevin D. Freeman
|
56,000
|
—
|
58,000
|
—
|
—
|
114,000
|
||||||||||||||||||
|
Gilbert S. Omenn，医学博士，博士。
|
50,000
|
—
|
58,000
|
—
|
—
|
98,000
|
||||||||||||||||||
|
Marc Rubin，医学博士。
|
43,500
|
—
|
58,000
|
—
|
—
|
101,500
|
||||||||||||||||||
|
Elissa J. Schwartz，博士。
|
43,500
|
—
|
58,000
|
—
|
—
|
101,500
|
||||||||||||||||||
|
Harold H. Shlevin，博士。
|
40,000
|
—
|
58,000
|
—
|
—
|
98,000
|
||||||||||||||||||
|
Richard Uihlein
|
—
|
40,000
|
58,000
|
—
|
—
|
98,000
|
||||||||||||||||||
|
Richard A. Zordani
|
55,000
|
—
|
58,000
|
—
|
—
|
113,000
|
||||||||||||||||||
| (1) |
Uihlein先生选择接受限制性股票，以代替他们服务的现金保留金。该受限制股份已于2024年12月31日悉数归属。
|
| (2) |
表示基于2024年所做的Black Scholes估值模型的期权奖励的授予日公允价值。期权授予于2024年1月24日进行。每位非雇员董事获得一份授予5万份期权，将于2024年12月31日全额归属。有关用于确定这些金额的假设的描述，请参阅我们截至2024年12月31日的财政年度的10-K表格年度报告中合并财务报表附注的附注9。
|
| (3) |
不包括差旅费报销。
|
|
姓名
|
数量
股份
受试者
到选项
奖项
举行
截至
12月
31,
2024
|
|||
|
Gilbert F. Amelio，博士。
|
315,000
|
|||
|
Benjamin S. Carson, Sr.，高级医学博士
|
150,000
|
|||
|
Kary Eldred
|
341,875
|
|||
|
Kevin D. Freeman
|
403,125
|
|||
|
Gilbert S. Omenn，医学博士，博士。
|
418,750
|
|||
|
Marc Rubin，医学博士。
|
344,565
|
|||
|
Elissa J. Schwartz，博士。
|
240,000
|
|||
|
Harold H. Shlevin，博士。
|
595,000
|
|||
|
Richard Uihlein
|
306,362
|
|||
|
Richard A. Zordani
|
240,000
|
|||
|
合计
|
3,354,677
|
|||
有关用于确定授予日公允价值的假设的更详细说明，请参见合并财务报表附注9和2024财年10-K表中包含的“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析——关键会计政策和估计——基于股票的薪酬”。
我们还向董事报销合理的差旅和其他相关费用。
根据公司的董事现金薪酬计划，公司的非雇员董事将获得每年4万美元的现金保留金。每位提名和公司治理委员会成员将获得3500美元的额外现金保留金；每位薪酬委员会成员将获得5000美元的额外现金保留金；每位审计委员会成员将获得7500美元的额外现金保留金。除年费和委员会成员聘金外，提名和公司治理委员会主席将获得每年3500美元的现金聘金；薪酬委员会主席将获得每年5000美元的现金聘金；审计委员会主席将获得每年7500美元的现金聘金。
下表列出，截至2025年2月28日，有关我们的普通股和A系列优先股实益所有权的某些信息，由（i）我们已知的每个人实益拥有每一类已发行股份的百分之五（5%）或更多，（ii）我们的每个董事和指定的执行官，以及（iii）我们的所有执行官和董事作为一个整体。该表格还在其最后一栏列出了有表决权证券在提交给股东以供其在年度会议上批准的所有事项上的合并投票权，但法律要求的单独类别投票除外。
每个5%的股东、董事或执行官实益拥有的股份数量是根据美国证券交易委员会（SEC）的规则确定的，这些信息不一定表明出于任何其他目的的实益所有权。根据这些规则，受益所有权包括个人或实体拥有单独或共享投票权或投资权的任何股份，也包括个人或实体有权在2025年2月28日后60天内通过行使任何股票期权、认股权证或其他权利或转换任何证券而获得的任何股份。除非另有说明，每个人或实体对下表所列的股份拥有唯一的投票权和投资权（或与其配偶共享此类权力）。将任何被视为实益拥有的股份列入下表并不构成承认这些股份的实益拥有权。
|
姓名和地址（1）
|
股份
共同
股票
有利
拥有（2）
|
百分比
的
共同
股票（3）
|
股份
A系列
首选
股票
有利
拥有
|
百分比
的
A系列
首选
股票（4）
|
||||||||||||
|
5%股东
|
||||||||||||||||
|
James C. Czirr
|
12,758,868(5
|
)
|
18.4
|
%
|
100,000
|
7.9
|
%
|
|||||||||
|
10X Fund，L.P.（8）
|
11,654,460(6
|
)
|
16.9
|
%
|
—
|
—
|
||||||||||
|
David Smith（9）
|
—
|
—
|
175,000
|
13.9
|
%
|
|||||||||||
|
Early Equities LLC（9）
|
—
|
—
|
100,000(7
|
)
|
7.9
|
%
|
||||||||||
|
Richard E. Uihlein（11）
|
45,523,946(12
|
)
|
46.3
|
%
|
—
|
—
|
||||||||||
|
董事和指定执行官
|
||||||||||||||||
|
Benjamin S. Carson, Sr.，高级医学博士
|
150,000
|
*
|
—
|
—
|
||||||||||||
|
Gilbert F. Amelio，博士。
|
375,614
|
*
|
—
|
—
|
||||||||||||
|
凯文·弗里曼
|
865,134(10
|
)
|
1.4
|
%
|
—
|
—
|
||||||||||
|
Joel Lewis
|
1,760,974
|
2.7
|
%
|
—
|
—
|
|||||||||||
|
Gilbert S. Omenn，医学博士，博士。
|
500,990
|
*
|
50,000
|
3.8
|
%
|
|||||||||||
|
Marc Rubin，医学博士。
|
358,146
|
*
|
—
|
—
|
||||||||||||
|
Richard E. Uihlein
|
45,523,946(12
|
)
|
46,.3
|
%
|
—
|
—
|
||||||||||
|
Richard A. Zordani
|
284,853
|
*
|
—
|
—
|
||||||||||||
|
Elissa J. Schwartz，博士。
|
241,000
|
*
|
—
|
—
|
||||||||||||
|
Kary Eldred
|
847,608(13
|
)
|
1.3
|
%
|
—
|
—
|
||||||||||
|
Harold H. Shlevin，博士。
|
610,206
|
1.0
|
%
|
—
|
—
|
|||||||||||
|
Khurram Jamil，医学博士
|
185,000
|
*
|
—
|
—
|
||||||||||||
|
Jack W. Callicutt
|
639,405
|
1.0
|
%
|
—
|
—
|
|||||||||||
|
所有执行干事和董事作为一个群体（13人）
|
52,342,876(14
|
)
|
50.8
|
%
|
50,000
|
3.8
|
%
|
|||||||||
*不到1%。
| (1) |
除另有说明外，每名获点名人士的地址为c/o Galectin Therapeutics Inc.,4960 Peachtree Industrial BlVD.，Suite 240，Norcross，GA 30071。
|
| (2) |
包括以下数量的普通股可在行使授予我们指定的执行官和董事的未行使股票期权时发行，这些股票可在2025年2月28日之后的60天内行使。
|
|
董事、被提名人和指定执行官
|
可行使期权
60天内
|
|||
|
Benjamin S. Carson, Sr.，高级医学博士
|
150,000
|
|||
|
Gilbert F. Amelio，博士。
|
315,000
|
|||
|
Marc Rubin，医学博士。
|
344,565
|
|||
|
Gilbert S. Omenn，医学博士，博士
|
418,750
|
|||
|
凯文·弗里曼
|
403,125
|
|||
|
Kary Eldred
|
341,875
|
|||
|
Joel Lewis
|
774,250
|
|||
|
Richard E. Uihlein。
|
306,362
|
|||
|
Harold Shlevin，博士。
|
595,000
|
|||
|
Richard A. Zordani
|
240,000
|
|||
|
Elissa J. Schwartz，博士。
|
240,000
|
|||
|
Khurram Jamil，医学博士
|
125,000
|
|||
|
杰克·卡利卡特
|
571,706
|
|||
|
所有执行干事和董事作为一个整体
|
4,825,633
|
|||
| (3) |
对于本表中包含的每个被点名的个人和团体，我们普通股的所有权百分比的计算方法是，将该个人或团体实益拥有的我们普通股的股份数量除以（i）截至2025年2月28日已发行普通股的63,168，196股和（ii）该个人有权在2025年2月28日后60天内获得的我们普通股的股份数量之和。
|
| (4) |
基于截至2025年2月28日已发行的1,235，000股A系列优先股。
|
| (5) |
包括（i）5,922，207股普通股，以及（ii）5,732，253股可在行使认股权证时发行的普通股，Czirr先生作为10X Capital Management Fund，LLC的管理成员、一家佛罗里达有限责任公司和10X Fund的普通合伙人（以下简称10X Management）分享投票权和投资权，并放弃实益所有权，还包括Czirr先生直接拥有的764,616股普通股，323,125股可在行使Czirr先生拥有的既得股票期权时发行，以及Czirr先生拥有的A系列优先股转换后可发行的16,667股我们的普通股。
|
| (6) |
包括（i）5,922，207股普通股，及（ii）5,732，253股行使认股权证时可发行的普通股。
|
| (7) |
史密斯先生是康涅狄格州有限责任公司Early Equities LLC的经理，可能被视为对A系列优先股的股份拥有投票和投资控制权，但放弃实益所有权。
|
| (8) |
联系人：c/o 10X Capital Management，LLC at Investment Law Group ATN：Bob Mottern 545 Dutch Valley Road NE，Suite A，Atlanta，GA 30324。
|
| (9) |
联系人：c/o David Smith 34 Shorehaven Road E.，Norwalk，CT 06855。
|
| (10) |
包括德克萨斯州有限责任公司Cross Consulting and Services，LLC管理的243,745股公司普通股，d/b/a Freeman Global Investment Counsel。弗里曼先生以弗里曼全球投资顾问公司首席执行官的身份，拥有对这些股份的投票和投资控制权，但否认拥有这些股份的实益所有权。
|
| (11) |
联系人：c/o Uline Corporation，12575 Uline Drive，Pleasant Prairie，WI 53158
|
| (12) |
包括（i）10,338，981股普通股，（ii）2,300，180股可在行使普通股认购权证时发行的普通股，（iii）306,362股可在行使普通股期权时发行的普通股，（iv）83,334股可在转换C系列优先无投票权股票时发行的普通股，（iv）7,125，228股可在转换应付可转换票据时发行的普通股，以及（v）25,369，861股可在转换信贷额度转换时发行的普通股。
|
| (13) |
包括Eldred先生个人拥有的63,682股普通股、6,599份普通股认购权证和311,875份普通股期权，以及Eldred先生分享管理控制权的两个私人基金会拥有的431,527股普通股和311,964份普通股认购权证，以及为未成年子女在信托中持有的4,425股普通股；但是，Eldred先生否认对这些私人基金会和信托拥有的股份和认股权证的实益所有权。
|
股权补偿计划信息
下表提供了截至2024年12月31日的信息，有关根据我们的股权补偿计划已发行或授权未来发行的证券，包括我们在2024年12月31日的2009年激励补偿计划和2019年综合股权激励计划。
|
计划类别
|
证券数量
将于
行使
未完成的选择
|
加权-
平均
运动
价格
优秀
选项
|
数量
证券
剩余
可用于
未来
发行
下
股权
Compensation
计划
（不包括
证券
反映在
（a）栏）
|
|||||||||
|
证券持有人批准的股权补偿方案
|
6,854,758
|
$
|
2.45
|
4,135,213
|
||||||||
若干关系及关联交易
除下文所述外，自2024财政年度开始以来，我们没有参与公司任何执行官、我们5%以上普通股的任何实益拥有人或他们的任何直系亲属拥有直接或间接重大利益的任何交易。
我们的审计委员会章程要求审计委员会的成员，他们都是独立董事，对所有关联方交易进行适当的审查，并负责监督，持续进行。除下文所述外，截至2023年12月31日止财政年度并无任何关联方交易。
2024年3月29日，公司与Richard E. Uihlein（“贷款人”）订立补充信用额度协议（“补充信用协议”），据此，贷款人应向公司提供最高1000万美元的信用额度（“补充信用额度”），以满足公司的营运资金需求。公司可在2025年3月31日前使用补充授信额度。
根据补充信贷协议进行的每笔预付款应以无担保、可转换本票（单独称为“本票”，统称为“本票”）为凭证，并按短期贷款的适用联邦利率计息，另加百分之二（2%）。本票本金及利息将于2026年3月31日或之前到期。
只有在贷款人同意的情况下，才可以在任何时候预付全部或部分承兑票据，不收取溢价或罚款，但须按预付的金额或金额支付利息。经贷款人选择，可将承兑票据的本金和应计利息转换为公司普通股的股份数量，该数量等于该承兑票据的本金和应计利息金额除以等于该承兑票据当日普通股收盘价的价格，但在任何情况下均不得低于每股3.00美元。
就补充信贷协议而言，公司同意发行贷款人认股权证，以购买最多总计200,000股公司普通股，每股面值0.00 1美元（统称“认股权证”）。公司应在补充信贷额度下借款时按比例向贷款人发行认股权证，行权价格等于证明该提款的本票日期公司普通股收盘价的150%，但在任何情况下均不得超过每股10.00美元或低于每股3.00美元。认股权证将于2029年7月31日到期。
2024年11月14日，公司与Richard E. Uihlein（“贷款人”）订立额外补充授信额度信用证协议（“2024年11月补充授信协议”），据此，贷款人应向公司提供最高不超过600万美元的授信额度（“2024年11月补充授信额度”），以满足公司的营运资金需求。公司可在2025年3月31日之前使用2024年11月的补充信贷额度。
根据2024年11月补充信贷协议进行的每笔预付款应以无担保、可转换本票（单独称为“本票”，统称为“本票”）为凭证，并按短期贷款的适用联邦利率计息，另加百分之二（2%）。本票本金及利息将于2026年3月31日或之前到期。只有在获得贷款人同意的情况下，才可以在任何时候预付全部或部分承兑票据，不收取溢价或罚款，但对预付的金额或金额有利息。
经贷款人选择，承兑票据的本金和应计利息可转换为公司普通股的股份数量，等于该承兑票据的本金和应计利息金额除以等于该承兑票据当日普通股收盘价的价格，但在任何情况下均不得低于每股3.00美元。
关于2024年11月的补充信贷协议，公司同意发行贷款人认股权证，以购买最多总计120,000股公司普通股，每股面值0.00 1美元（统称“认股权证”）。根据2024年11月的补充信贷额度借款，公司应按比例向贷款人发行认股权证，行权价格等于证明该提款的本票日期公司普通股收盘价的150%，但在任何情况下均不得超过每股10.00美元或低于每股3.00美元。认股权证将于2029年7月31日到期。
薪酬委员会环环相扣与内幕人士参与
我们的任何执行官或董事都不担任任何实体的董事会或薪酬委员会的成员，该实体的一名或多名执行官担任我们的董事会或薪酬委员会的成员。
董事会关于董事独立性的决定
我们的董事会已审查了我们的每位董事与公司直接或间接的任何关系的重要性。基于这一审查，我们的董事会确定，除了刘易斯先生之外，我们所有的董事都是纳斯达克股票市场定义的“独立董事”。我们的董事会还确定，组成我们的提名和治理委员会的Amelio博士、Rubin博士和Freeman先生都满足SEC和纳斯达克市场规则（如适用）建立的此类委员会的独立性标准。关于我们的审计委员会，我们的董事会已确定Zordani、Freeman和Eldred先生满足《交易法》、SEC和纳斯达克市场规则（如适用）下的规则10A-3为此类委员会设立的独立性标准。此外，经董事会同意，提名和公司治理委员会已确定Zordani先生是SEC规则意义上的“审计委员会财务专家”。关于我们的薪酬委员会，我们的董事会已确定奥门博士、阿梅里奥和弗里曼先生满足根据《交易法》、SEC和纳斯达克市场规则（如适用）第10C-1条规则建立的此类委员会的独立性标准。
在作出此类决定时，董事会考虑了每位此类非雇员董事或董事提名人与我们公司的关系以及董事会在确定其独立性时认为相关的所有其他事实和情况，包括每位非雇员董事对我们股本的实益所有权。在考虑我们董事的独立性时，我们的董事会考虑了每位此类非雇员董事与我们的关联以及我们的董事会认为与确定独立性相关的所有其他事实和情况。
董事会已任命Cherry Bekaert LLP为我们截至2024年12月31日的财政年度的独立审计师。
支付给CHERRY BEKAERT LLP的费用
|
财政
年份
2024
|
财政
年份
2023
|
|||||||
|
审计费用（1）
|
$
|
182,000
|
$
|
177,000
|
||||
|
审计相关费用（2）
|
17,237
|
8,000
|
||||||
|
税费
|
40,194
|
48,812
|
||||||
|
所有其他费用
|
—
|
—
|
||||||
|
总费用
|
$
|
239,431
|
$
|
233,812
|
||||
| (1) |
审计费用。这些是专业服务的费用，用于审计我们日期为2024年12月31日和2023年12月31日的年度财务报表，包括在我们的 财政年度的10-K表格年度报告随后结束，并审查我们在2024和2023财政年度的每个财政季度的10-Q表格季度报告中包含的财务报表。
|
| (2) |
审计相关费用.这些是与审计或审查我们的财务报表的执行情况合理相关的保证和相关服务的费用，包括我们在向SEC提交的包含财务报表和审计师报告并与我们的审计委员会就财务会计/报告标准进行审查的股权融资文件和登记报表中所做的财务披露。
|
审计委员会已考虑Cherry Bekaert LLP向Galectin治疗提供非核心审计服务是否符合保持独立性。
审批前政策和程序
我们董事会的审核委员会已采纳政策及程序，订明在聘请核数师提供该等服务前，委员会将以何种方式审核及批准由独立核数师提供的所有服务。该政策要求审计委员会预先批准年度审计服务业务的条款和费用，以及因审计范围或其他项目的变化而导致的条款和费用的任何变化。审计委员会还按年度预先批准政策中规定的其他审计服务以及审计相关和税务服务，但须遵守估计的费用水平，以项目为基础和年度汇总为基础，这些已得到委员会的预先批准。
根据SEC或其他监管机构规则，审计师提供的所有其他非审计服务不属于被禁止的服务，必须由审计委员会单独预先批准。审计服务、审计相关服务和税务服务超过预先批准限额的金额需要审计委员会单独预先批准。
我们的首席财务官每季度向审计委员会报告预先批准的服务的状态，包括预计费用。上表所反映的所有服务均获得审计委员会的批准。
（a）1。合并财务报表附表
合并财务报表作为本报告的一部分提交。
2.合并财务报表附表
所有附表均被省略，因为不存在要求它们的条件，或者因为所需信息已包含在综合财务报表或其附注中。
3.展品
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附件
数
|
文件说明
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|
3.1
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3.2
|
|
|
3.3
|
|
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3.4
|
|
|
3.5
|
|
|
3.6
|
|
|
3.7
|
|
|
4.1
|
|
|
4.2
|
|
|
4.3
|
|
|
4.4
|
|
|
4.5
|
|
附件
数
|
文件说明
|
|
4.6
|
|
|
4.7
|
|
|
4.8
|
|
|
4.09
|
|
|
4.10
|
|
|
4.11
|
|
|
4.12
|
|
|
10.1†
|
|
|
10.2
|
|
|
10.3
|
|
附件
数
|
文件说明
|
|
10.4†
|
|
|
10.5†
|
|
|
10.6
|
|
|
10.7***
|
|
|
10.8***
|
|
|
10.9***
|
|
|
10.10
|
|
|
10.11
|
|
|
10.12
|
|
|
10.13
|
|
|
10.14
|
|
|
10.15
|
|
|
10.16
|
|
|
10.17
|
|
|
10.18
|
|
|
10.19
|
|
|
10.20
|
|
| 10.20 | Richard E. Uihlein与公司签订的日期为2024年3月29日的补充信贷额度协议。（藉参考公司于2024年11月14日提交的截至2024年9月30日止9个月表格10-Q的季度报告的附件 10.1而纳入） |
|
10.21*
|
|
附件
数
|
文件说明
|
|
19*
|
|
|
21.1
|
|
|
23.1*
|
|
|
31.1*
|
|
|
31.2*
|
|
|
32.1#
|
|
|
32.2#
|
|
|
97*
|
高管薪酬追回政策
|
|
101.INS
|
内联XBRL实例文档–实例文档不会出现在交互式数据文件中，因为它的XBRL标记嵌入到内联XBRL文档中。
|
|
101.SCH
|
内联XBRL分类法扩展架构文档
|
|
101.CAL
|
内联XBRL分类法扩展计算linkbase文档
|
|
101.DEF
|
内联XBRL分类学扩展定义linkbase文档
|
|
101.LAB
|
内联XBRL分类法扩展标签Linkbase文档
|
|
101.PRE
|
内联XBRL分类法扩展演示linkbase文档
|
|
104
|
公司截至2021年12月31日止年度的10-K表格年度报告的封面已采用内联XBRL格式，并载于附件 101
|
| * |
随函提交。
|
| # |
特此提供，未为经修订的1934年《证券交易法》第18条的目的“提交”。
|
| *** |
Galectin治疗，Inc.已要求对该展品的某些部分进行保密处理。这些部分已从证物中删除，并分别提交给美国证券交易委员会。
|
| † |
根据《S-K规例》第601（b）（10）（iii）（a）条作出的行政人员薪酬安排
|
无
根据1934年《证券交易法》第13或15（d）节的要求，注册人已于2025年3月31日正式安排由以下签署人代表其签署本报告，并因此获得正式授权。
|
Galectin Therapeutics Inc.
|
||
|
签名：
|
/s/乔尔·刘易斯
|
|
|
姓名：乔尔·刘易斯。
|
||
|
职称：首席执行官兼总裁
|
||
根据1934年《证券交易法》的要求，本报告已由以下人员代表注册人并在所示日期以身份签署如下。
|
签名
|
标题
|
日期
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||
|
/s/乔尔·刘易斯
|
首席执行官、总裁兼董事
|
2025年3月31日
|
||
|
Joel Lewis
|
（首席执行官）
|
|||
|
/s/杰克·W·卡利库特
|
首席财务官
|
2025年3月31日
|
||
|
Jack W. Callicutt
|
（首席财务和会计干事）
|
|||
|
/s/Richard E. UIHLEIN
|
董事兼董事会主席
|
2025年3月31日
|
||
|
Richard E. Uihlein
|
||||
|
/s/GILBERT F. AMELIO，Ph.D。
|
董事
|
2025年3月31日
|
||
|
Gilbert F. Amelio，博士。
|
||||
|
/s/Benjamin S. CARSON，SR.，M.D。
|
董事
|
2025年3月31日
|
||
|
Benjamin S. Carson, Sr.，高级医学博士
|
||||
|
/S/KARY EDRED
|
董事
|
2025年3月31日
|
||
|
Kary Eldred
|
||||
|
/s/凯文·弗里曼
|
董事
|
2025年3月31日
|
||
|
Kevin D. Freeman
|
||||
|
/s/GILBERT S. OMENN，医学博士，博士。
|
董事
|
2025年3月31日
|
||
|
Gilbert S. Omenn，医学博士，博士。
|
||||
|
/s/马克·鲁宾，医学博士
|
董事
|
2025年3月31日
|
||
|
Marc Rubin，医学博士。
|
||||
|
/s/ELISSA J. SHWARTZ，Ph.D。
|
董事
|
2025年3月31日
|
||
|
Elissa J. Schwartz，博士。
|
||||
|
/s/Harold H. SHLEVIN，博士。
|
董事
|
2025年3月31日
|
||
|
Harold H. Shlevin，博士。
|
||||
|
/s/Richard A. Zordani
|
董事
|
2025年3月31日
|
||
|
Richard A. Zordani
|
Galectin治疗公司及子公司
目 录
| 1. |
F-1
|
|
| 2. |
F-3
|
|
| 3. |
F-4
|
|
| 4. |
F-5
|
|
| 5. |
F-7
|
|
| 6. |
F-8
|
致董事会及股东
Galectin治疗公司及子公司
关于合并财务报表的意见
我们审计了随附的Galectin治疗及其子公司（“公司”）截至2024年12月31日、2024年12月31日和2023年12月31日的合并资产负债表，以及该日终了的各年度相关的合并经营报表、可赎回可转换优先股和股东权益（赤字）变动、现金流量等，以及相关的附注（统称“合并财务报表”）。
我们认为，上述合并财务报表按照美国普遍接受的会计原则，在所有重大方面公允地反映了公司截至2024年12月31日和2023年12月31日的财务状况，以及其后各年度的经营业绩和现金流量。
持续经营不确定性
随附的合并财务报表是在假设公司持续经营的情况下编制的。如综合财务报表附注1所述，公司遭受了经常性的经营亏损和经营活动产生的负现金流。这些情况对公司的持续经营能力提出了重大质疑。管理层有关这些事项的计划载于综合财务报表附注1。合并财务报表不包括这种不确定性结果可能导致的任何调整。
意见依据
这些合并财务报表由公司管理层负责。我们的责任是在我们审计的基础上对公司合并财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会（“PCAOB”）注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及证券交易委员会和PCAOB的适用规则和条例，我们被要求对公司具有独立性。
我们按照PCAOB的标准进行了审计。这些准则要求我们计划和执行审计，以就合并财务报表是否不存在重大错报获取合理保证，无论是由于错误还是欺诈。公司没有被要求，我们也没有受聘执行对其财务报告内部控制的审计。作为我们审计的一部分，我们被要求了解财务报告内部控制，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表示这种意见。
我们对合并财务报表的审计包括执行程序以评估合并财务报表的重大错报风险，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查有关合并财务报表中的数额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估合并财务报表的总体列报方式。我们相信我们的审计为我们的意见提供了合理的基础。
关键审计事项
下文通报的关键审计事项是由合并财务报表当期审计产生的、已通报或要求通报审计委员会的事项，该事项：（1）涉及对合并财务报表具有重要意义的账目或披露，（2）涉及我们特别具有挑战性、主观或复杂的判断。关键审计事项的沟通不会以任何方式改变我们对合并财务报表的意见，作为一个整体，我们也不会通过传达下文的关键审计事项，就关键审计事项或与其相关的账目或披露提供单独的意见。
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事项说明
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应计及预付临床试验费用
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截至2024年12月31日，公司的应计费用总额约为820万美元，其中包括截至2024年12月31日发生的临床试验费用的估计债务，但截至该日尚未支付的金额约为660万美元。此外，该公司的预付费用和其他流动资产总额为210万美元，其中包括根据临床试验产生的服务预先支付的金额，金额约为110万美元。
如合并财务报表附注2所述，当第三方合同研究组织和其他供应商的计费条款与公司的期末不一致时，公司需要对其对这些供应商的义务作出估计，包括人员成本、分配的设施成本、实验室用品、外部服务、与制造药物产品相关的合同实验室成本、临床试验和临床前研究成本，并在期末记录应计费用。公司的估计基于其对研发计划的了解、在该期间提供的服务、相关活动的过往历史以及供应商服务合同的预期期限（如适用）。这些活动的付款基于个别安排的条款，可能导致付款条款与所产生的成本模式不同。在某些情况下，向供应商支付的款项将超过所提供的服务水平，并导致预付临床费用。
审计公司的应计和预付临床试验费用尤其具有挑战性，因为从代表公司提供服务的多个供应商收到了大量信息。虽然公司对应计和预付临床试验费用的估计主要基于从供应商收到的与每项研究相关的信息，但公司可能需要对产生的额外费用作出估计。此外，由于临床试验持续时间较长以及从供应商处收到发票的时间安排，实际发生的金额通常在财务报表发布时并不为人所知。
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我们如何在审计中处理该事项
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我们的审计程序包括（其中包括）以下内容：
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•
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获得了解对公司实施的内部控制和流程用于确定应计和预付临床试验费用的完整性和存在性的过程。
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•
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测试了用于确定应计和预付临床试验费用以及评估管理层用于调整收到的实际信息的假设和估计所使用的基础数据的准确性和完整性。我们与公司监督临床试验的第三方合同研究组织证实了在应计计算中使用的基础数据的时间表。为了评估应计的完整性，我们还测试了后续收到的发票，以评估对应计的影响。
|
|
我们自2015年起担任公司的核数师。
/s/
Cherry Bekaert LLP
佐治亚州亚特兰大
2025年3月31日
2025年3月31日
Galectin Therapeutics Inc.和子公司
|
12月31日，
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2024
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2023
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（单位：千，每股除外
金额）
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物业、厂房及设备
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当前资产：
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现金及现金等价物
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$
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$
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预付费用及其他流动资产
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流动资产总额
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物业及设备净额
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其他
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总资产
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$
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$
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负债、可赎回可转换优先股和股东权益（赤字）
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流动负债：
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应付账款
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$
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$
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应计费用
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应付可转换票据的流动部分及应计利息，扣除债务折扣–关联方（注5）
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衍生负债的流动部分（附注6）
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应计应付股息
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流动负债合计
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应付可换股票据及应计利息，扣除债务贴现–关联方（注5）
|
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衍生负债（附注6）
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||||||
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可转换信用额度下的借款及应计利息，扣除债务贴现–关联方（注10）
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其他负债
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负债总额
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承诺和或有事项（附注12）
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C系列6%超级股息可赎回可转换优先股；
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股东权益（赤字）：
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未指定股票，$
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A系列12%可转换优先股；
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普通股，$
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额外实收资本
|
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累计赤字
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( |
)
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( |
)
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股东赤字总额
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( |
)
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( |
)
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总负债、可赎回可转换优先股和股东赤字
|
$
|
|
$
|
|
||||
见合并财务报表附注。
Galectin Therapeutics Inc.和子公司
|
年终
12月31日，
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||||||||
|
2024
|
2023
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|
（以千为单位，除
每股金额）
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营业费用：
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研究与开发
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$
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|
$
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一般和行政
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总营业费用
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营业亏损总额
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( |
)
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( |
)
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其他收入（费用）：
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利息收入
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利息支出
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( |
)
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( |
)
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衍生工具公允价值变动
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( |
)
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|
其他费用合计
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( |
)
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( |
)
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||||
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净亏损
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$
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( |
)
|
$
|
( |
)
|
||
|
优先股股息
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( |
)
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( |
)
|
||||
| 认股权证修改 |
|
( |
) | |||||
|
适用于普通股股东的净亏损
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$
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( |
)
|
$
|
( |
)
|
||
|
每股基本及摊薄净亏损
|
$
|
( |
)
|
$
|
( |
)
|
||
|
加权平均普通股和潜在普通股已发行基本和稀释
|
|
|
||||||
见合并财务报表附注。
Galectin Therapeutics Inc.和子公司
合并可赎回可转换优先股和股东权益变动表（赤字）
（除份额数据外，金额以千为单位）
|
C系列超级
股息可赎回
可转换
优先股
|
||||||||
|
数量
股份
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金额
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|||||||
|
2023年1月1日余额
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|
$
|
|
|||||
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2023年12月31日余额
|
|
$
|
|
|||||
|
2024年12月31日余额
|
|
$
|
|
|||||
见合并财务报表附注。
Galectin Therapeutics Inc.和子公司
可赎回可转换优先股和股东权益变动合并报表（赤字）——（续）
截至2024年12月31日及2023年12月31日止年度
（除份额数据外，金额以千为单位）
|
A系列12%
可转换
优先股
|
普通股
|
|||||||||||||||||||||||||||
|
数量
股份
|
金额
|
数量
股份
|
金额
|
额外
实缴
资本
|
保留
赤字
|
合计
股东'
股权
（赤字）
|
||||||||||||||||||||||
|
2023年1月1日余额
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$
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|
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$ |
|
$
|
|
$
|
( |
)
|
$
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(
|
)
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||||||||||||||
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A系列12%可转换优先股股息
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( |
)
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C系列超级股息可赎回可转换优先股股息
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|
|
( |
)
|
||||||||||||||||||||||||
|
A系列可转换优先股转换为普通股
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( |
) | ( |
) |
|
|
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行使认股权证发行普通股
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|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||
|
发行与关联方授信额度相关的普通股认购权证
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||
| 认股权证修改 |
|
( |
) | |||||||||||||||||||||||||
|
基于股票的补偿费用
|
|
|
|
|||||||||||||||||||||||||
|
净亏损
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( |
)
|
( |
)
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||||||||||||||||||||||||
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2023年12月31日余额
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|
$
|
|
|
$
|
|
$
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|
$
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( |
)
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$
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(
|
)
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A系列12%可转换优先股股息
|
|
|
( |
)
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C系列超级股息可赎回可转换优先股股息
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( |
)
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|
行使认股权证发行普通股
|
|
|
|
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||||||||||||||||||||||||
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因行使股票期权而发行的普通股，扣除扣留的股份
用于锻炼
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以受限制股份单位发行普通股
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发行与关联方授信额度相关的普通股认购权证
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基于股票的补偿费用
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净亏损
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( |
)
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)
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2024年12月31日余额
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$
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$
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$
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$
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( |
)
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$
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(
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)
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见合并财务报表附注。
Galectin Therapeutics Inc.和子公司
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年终
12月31日，
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2024
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2023
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（单位：千）
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经营活动产生的现金流量：
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净亏损
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$
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( |
)
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$
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)
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调整净亏损与经营活动产生的现金净额：
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使用权资产摊销
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基于股票的补偿费用
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非现金利息支出
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衍生工具公允价值变动
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)
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经营性资产负债变动情况：
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预付费用及其他资产
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)
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)
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| 应付可转换票据应计利息及可转换信贷额度–关联方 |
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应付账款、应计费用和其他负债
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)
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经营活动产生的现金净额
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)
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( |
)
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投资活动产生的现金流量：
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投资活动产生的现金净额
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融资活动产生的现金流量：
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可转换信贷额度所得款项净额–关联方
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行使普通股期权和认股权证所得款项净额
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筹资活动产生的现金净额
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现金和现金等价物净（减少）增加额
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( |
)
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现金和现金等价物，期初
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现金及现金等价物，期末
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$
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$
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非现金融资活动：
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以普通股支付优先股股息
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$
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$
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应计奖金重新分类为额外实缴资本
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| 就关联方信贷额度发行的普通股认购权证 |
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||||||
见合并财务报表附注。
Galectin Therapeutics Inc.和子公司
| 1. |
业务性质、列报依据、流动性、持续经营
|
Galectin治疗 Inc.及其子公司（“公司”）是一家临床阶段的生物制药公司，正在应用其在半乳糖凝集素科学和药物开发方面的领导地位，以创造用于纤维化疾病和癌症的新疗法。这些候选药物是基于该公司针对半乳糖凝集素蛋白的靶向，半乳糖凝集素蛋白是生物和病理功能的关键介质。这些化合物还可能有用于治疗其他疾病和慢性健康状况的药物。
该公司成立于2000年7月，于2001年1月在内华达州注册成立，名称为“Pro-Pharmaceuticals，Inc.”，并于2011年5月26日更名为“Galectin Therapeutics Inc.”。
该公司自成立以来一直处于亏损状态，没有任何收入。公司预计，在可预见的未来，亏损将继续。截至2024年12月31日，该公司拥有$
15,120
可用于为未来运营提供资金的非限制性现金和现金等价物0.000。截至2024年12月31日，该公司在信贷额度下的可用借款金额为$
6
万由我们的董事长Richard Uihlein提供（见注10）。此外，在2025年3月，我们与董事长签署了新的补充信贷额度协议，额外增加了$
5
百万可用借款（见附注16）。公司相信有足够的现金，包括可
two
信贷额度，为目前计划的运营提供资金，直至2025年8月。为满足未来资金需求，公司拟通过债务或股权融资、合作、伙伴关系或其他战略交易筹集额外资金。然而，无法保证公司将能够以可接受的条款或其他方式完成任何此类交易。公司无法在需要时以可接受的条件获得足够的资金，可能对公司的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
公司面临多项与临床阶段公司类似的风险，包括对关键个人的依赖、产品开发和收入产生的不确定性、对外部资本来源的依赖、与产品临床试验相关的风险、研究运营依赖第三方合作者、产品的监管批准需求、与知识产权保护相关的风险，以及与更大、资本更充足的公司的竞争。成功完成公司的发展计划，并最终实现盈利运营取决于未来的事件，包括获得足够的融资来完成其发展活动，以及实现足以支持公司成本结构的收入水平。无法保证公司将能够以优惠条件获得额外融资，或根本无法获得融资，或成功营销其产品。
| 2. |
重要会计政策摘要
|
随附的合并财务报表是根据美国普遍接受的会计原则（“GAAP”）编制的。
合并基础。合并财务报表包括本公司及其于2003年12月23日在特拉华州注册成立的全资附属公司Galectin治疗 Security Corp.与Galectin Sciences LLC（见附注13）的账目。所有公司间交易均已消除。
使用估算。按照美利坚合众国普遍接受的会计原则编制财务报表要求管理层作出可能影响资产、负债、权益、收入、费用的呈报金额以及或有资产和负债的相关披露的估计和判断。管理层的估计和判断包括在股票期权估值、应计负债、衍生品估值、递延所得税和在当时情况下被认为合理的各种其他假设中使用的假设。在不同的假设或条件下，实际结果可能与那些估计不同。
公允价值计量.本公司有若干金融资产及负债以公允价值入账。由第1级输入确定的公允价值利用了可观察的数据，例如活跃市场中的报价。由第2级输入确定的公允价值利用了可直接或间接观察到的活跃市场中报价以外的数据点。由第3级投入确定的公允价值利用了很少或没有市场数据的不可观察数据点，这要求报告实体制定自己的假设。应付账款和应计费用的预估值由于其短期性，与其账面价值相近。见与2024年12月31日和2023年12月31日应付可转换票据相关的衍生工具公允价值脚注6，这是第3级负债。
现金和现金等价物。公司将收购时原始期限为90天或更短的所有高流动性投资视为现金等价物。该公司曾
无
截至2024年12月31日或2023年12月31日的现金等价物。
预付费用和其他流动资产。预付费用和其他资产主要包括预付保险、与NAVIGATE试验相关的存款和递延融资成本（见附注10）。
财产和设备。财产和设备，包括租赁物改良，按成本、扣除累计折旧和摊销后的净额列报，并在一般情况下相关资产的估计可使用年限内采用直线法折旧或摊销
三年
对于电脑和办公设备，
五年
用于家具和固定装置以及租赁物改良的使用年限或租赁年限中的较短者。
保证金。截至2024年12月31日和2023年12月31日，该公司的保证金为$
6,000
用于计入预付费用和其他流动资产的租赁办公用房。
长期资产。每当有事件或情况显示这些资产的账面值可能无法收回时，公司都会对所有长期资产进行减值审查。将持有或使用的资产的可收回性，通过将资产的账面价值与该资产预计产生的未来未折现现金流量净额进行比较来衡量。如果该资产被认为发生了减值，则确认的减值以该资产的账面价值超过该资产预期产生的贴现未来现金流量的金额计量。有
无
2024年12月31日或2023年12月31日的长期资产减值。
应计费用.作为编制合并财务报表过程的一部分，我们需要估计应计费用。这一过程涉及确定第三方已代表我们提供的服务，并在我们的合并财务报表中估计截至每个资产负债表日所提供的服务水平以及这些服务产生的相关成本。估计应计费用的例子包括专业服务费，例如律师和会计师服务产生的费用和应计工资支出。关于这些服务费，我们的估计受我们对所提供服务的状态和时间的理解相对于服务提供商实际发生的服务的影响最大。如果我们没有确定已经发生的某些成本，或者我们低估或高估了服务水平或此类服务的成本，我们报告的报告期费用可能会被低估或高估。某些服务开始的日期、在给定日期或之前执行的服务水平以及服务成本通常受我们的判断。我们根据美国普遍接受的会计原则，根据我们已知的事实和情况作出这些判断。
认股权证。公司已就执行某些股权和债务融资发行普通股认股权证。认股权证的公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型确定的，该模型使用了关于我们的普通股价格波动性、认股权证剩余寿命和每个期末无风险利率的假设。有
无
截至2024年12月31日或2023年12月31日的认股权证负债。
研发费用。研发费用，包括人员成本、分配的设施成本、实验室用品、外部服务、与制造药物产品、临床试验和临床前研究相关的合同实验室成本，在发生时计入研发费用。公司将用于未来研发活动的商品和服务的不可退还的预付款在服务已经完成或收到商品时作为费用入账。我们目前的NAVIGATE临床试验正在得到第三方合同研究组织（CRO）和其他供应商的支持。我们根据每个试验完成的估计工作量为CRO进行的临床试验活动计提费用。对于临床试验费用和与进行临床试验相关的相关费用，用于估计应计费用的重要因素包括患者入组数量、活跃临床站点数量以及患者入组试验的持续时间。我们通过内部审查、审查合同条款和与CRO的通信，尽可能监测患者入组水平和相关活动。我们的估计基于当时可获得的最佳信息。我们通过与CRO人员的讨论尽可能监测患者入组水平和相关活动，并根据当时可获得的最佳信息对临床试验成本进行估算。然而，我们可能会获得更多信息，这将使我们能够在未来期间做出更准确的估计。在这种情况下，当实际活动水平变得更加确定时，我们可能会被要求在未来期间记录对研发费用的调整。
所得税。公司按照会计准则要求采用资产负债法核算所得税的会计准则，以相关资产和负债的未来预期值为基础进行会计处理。递延所得税资产和负债是根据资产和负债的财务报告和计税基础之间的差异以及税收损失和信用结转确定的，并使用当这些基础差异逆转时估计有效的预期税率计量。建立估值备抵，如有必要，将递延所得税资产减少到很可能实现的金额。
信用风险集中。使公司面临信用风险的金融工具包括现金和现金等价物。公司在资本充足的金融机构持有现金及现金等价物和存单。有时，这些金额可能会超过联邦保险限额。公司在这些账户中没有遭受任何损失，并认为其没有面临超出与商业银行关系相关的正常信用风险之外的重大信用风险。公司不存在其他显著集中的信用风险。
基于股票的薪酬。基于股票的补偿成本在授予日根据奖励的公允价值计量，并在服务期内确认为费用，服务期一般代表归属期。对于具有基于绩效的归属条件的奖励，公司在预期获得奖励的估计期间内确认费用。公司一般采用Black-Scholes期权定价模型计算股票期权的授予日公允价值。在服务期内确认的费用需要包括对将被没收的奖励的估计。
最近采用的会计公告
2023年11月，FASB发布ASU2023-07，分部报告（主题280）：可报告分部披露的改进.本指南旨在通过加强披露来改善可报告分部披露要求，并明确单一可报告分部的实体须遵守新的和现有的分部报告要求。本指南适用于2023年12月15日之后开始的财政年度的年度期间，以及2024年12月15日之后开始的财政年度的中期期间，允许提前采用。各实体必须追溯适用这一指导意见。因此，公司在截至2024年12月31日的财政年度采用了这一新标准。分部披露见脚注15。
最近的会计公告-尚待采纳
2023年12月，FASB发布ASU2023-09，所得税（专题740）：所得税披露的改进.ASU 2023-09中的修订主要通过更改有关在美国和外国司法管辖区支付的税率调节和所得税的披露来满足投资者对增强所得税信息的要求。本指南在未来基础上对2024年12月15日之后开始的财政年度有效，可选择追溯适用该标准，并允许提前采用。该公司目前正在评估这一指导意见，以确定它可能对其合并财务报表产生的影响。
2024年11月，FASB发布ASU2024-03，损益表—报告综合收益—费用分类披露（子主题220-40）：损益表费用分类.ASU 2024-03中的修订解决了投资者对更详细费用信息的要求，并要求在财务报表附注中对某些类别的费用进行额外的分类披露，这些费用包含在损益表的正面。本指南对2026年12月15日之后开始的财政年度和2027年12月15日之后开始的财政年度内的过渡期有效，允许提前采用。该公司目前正在评估这一指导意见，以确定它可能对其合并财务报表产生的影响。
2024年11月，FASB，发布ASUS 2024-04，债务-有转换和其他选择的债务。ASU2024-04旨在明确确定可转换债务工具的某些结算，包括具有现金转换特征的可转换债务工具或当前不可转换的可转换债务工具是否应作为诱导转换进行会计处理的要求。此ASU对2025年12月15日之后开始的年度报告期间的所有实体有效，以及这些年度报告期间内的中期报告期间，允许提前采用。公司目前正在评估该指引对其披露的潜在影响。
| 3. |
财产和设备
|
截至12月31日，财产和设备包括以下各项：
|
2024
|
2023
|
|||||||
|
（单位：千）
|
||||||||
|
租赁权改善
|
$
|
|
$
|
|
||||
|
计算机和办公设备
|
|
|
||||||
|
家具和固定装置
|
|
|
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|
合计
|
|
|
||||||
|
减去累计折旧和摊销
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( |
)
|
( |
)
|
||||
|
财产和设备——净额
|
$
|
|
$
|
|
||||
截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度的折旧和摊销费用为$
0
和$
0
，分别。
| 4. |
应计费用
|
截至12月31日，应计费用包括以下各项：
|
2024
|
2023
|
|||||||
|
（单位：千）
|
||||||||
|
法律和会计费用
|
$
|
|
$
|
|
||||
|
应计赔偿
|
|
|
||||||
|
租赁负债
|
|
|
||||||
|
应计研发费用及其他
|
|
|
||||||
|
|
$
|
|
$
|
|
||||
| 5. |
应付可转换票据–关联方
|
于2021年4月16日，公司与Richard E. Uihlein订立债务融资安排，据此，Uihlein先生贷款$
10,000,000
到公司。作为贷款的代价，公司发行可换股本票（“2021年4月票据”），本金额为
一千万
美元。
2021年4月票据到期日为
2025年4月16日
，可在任何时间由公司选择全部或部分预付，并可转换为公司普通股，转换价格等于$
5.00
票据持有人可选择的每股收益。2021年4月票据的利率为百分之二（
2
%）年息，按年复利，实际利率约
3
%.截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度，约$
212,000
和$
207,000
利息费用分别计提并与本金一起计入财务报表。
2021年4月票据还包括一项或有利息部分，要求公司以百分之二点五的利率支付额外利息（
2.5
%）每季度（
10
年息%）（“额外利息”）自本票据发行之日起至到期日止，但前提是，仅当且仅当票据持有人选择在到期时或之前将2021年4月票据的全部余额转换为公司普通股时，才需要支付此类款项。由于或有事项并非以信誉为基础，这一特征与主票据没有明确和密切的联系，因此必须在2021年4月票据开始时将其分叉并确认为衍生负债和债务贴现。或有利息衍生负债的公允价值为$
420,000
note initial（2021年4月16日）。或有利息衍生负债的公允价值为$
47,000
和$
431,000
和2024年12月31日和2023年12月31日，并在合并资产负债表中确认为衍生负债。截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度衍生负债公允价值变动（美元
384,000
）和$
182,000
分别于截至2024年12月31日及2023年12月31日止年度计入其他开支/（收入）。原$的摊销
420,000
债务折扣$
105,000
和$
105,000
分别记为截至2024年12月31日及2023年12月31日止年度的额外利息开支。
2024年5月14日，Uihlein先生作为2021年4月票据的持有人，不可撤销地选择将该票据的全部本金加上应计未付利息转换为公司普通股，价格为$
5.00
每股，自
2025年4月16日
，即2021年4月票据的到期日。2021年4月票据将继续未偿还并应计利息，直至到期和
无
此次选举产生的普通股将在2025年4月16日之前发行。因此，本金加上应计利息和相关衍生负债在2024年12月31日计入非流动负债。
2021年9月17日，公司与Uihlein先生签订了总额为$
20,000,000
（「贷款协议」）拟于
two
关闭并得到证明
two
单独的无抵押可转换本票。第一个
two
本票亦已于2021年9月17日签立及交付（「 2021年9月票据」），以证明本金额为$
10,000,000
.贷款协议项下第二次结账剩余$
10,000,000
发生于2021年12月20日。
2021年9月票据到期日为
2025年9月17日
，可在任何时间由公司选择全部或部分预付，并可转换为公司普通股，转换价格等于$
8.64
票据持有人可选择的每股收益。2021年9月票据的利率为百分之二（
2
%）年息，按年复利，实际利率约
3
%.截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度，约$
210,000
和$
206,000
利息费用分别计提并与本金一起计入财务报表。
2021年9月票据还包括一项或有利息部分，要求公司以百分之二点五的利率支付额外利息（
2.5
%）每季度（
10
年息%）（“额外利息”）自本票据发行之日起至到期日止，但前提是，仅当且仅当票据持有人选择在到期时或之前将2021年9月票据的全部余额转换为公司普通股时，才需要支付此类款项。由于或有事项并非以信誉为基础，这一特征与主票据没有明确和密切的联系，因此必须分叉，并在9月票据开始时确认为衍生负债和债务贴现。或有利息衍生负债的公允价值为$
433,000
note initial（2021年9月17日）。或有利息衍生负债的公允价值为$
94,000
和$
169,000
和2024年12月31日和2023年12月31日，并在合并资产负债表中确认为衍生负债。截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度衍生负债公允价值变动（美元
75,000
）和$
60,000
分别记入截至2024年12月31日及2023年12月31日止年度的其他开支/（收入）。原$的摊销
433,000
债务折扣$
108,000
和$
108,000
分别记为截至2024年12月31日及2023年12月31日止年度的额外利息开支。
2021年12月20日第二届
two
贷款协议项下的期票已签立并交付，（“2021年12月票据”）以证明本金为$
10,000,000
.2021年12月票据到期日为
2025年12月20日
，可在任何时间由公司选择全部或部分预付，并可转换为公司普通股，转换价格等于$
5.43
票据持有人可选择的每股收益。12月期国债利率为百分之二（
2
%）年息，按年复利，实际利率约
3
%.截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度，约$
209,000
和$
204,000
利息费用分别计提并与本金一起计入财务报表。
2021年12月票据还包括一项或有利息部分，要求公司以百分之二点五的利率支付额外利息（
2.5
%）每季度（
10
年率%）（“额外利息”）自本票据发行之日起至到期日止，但前提是，仅当且仅当票据持有人选择在到期时或之前将2021年12月票据的全部余额转换为公司普通股时，才需要支付此类款项。由于或有事项并非以信誉为基础，这一特征与主票据没有明确和密切的联系，因此必须分叉，并在12月票据开始时确认为衍生负债和债务贴现。或有利息衍生负债的公允价值为$
415,000
at note initial（2021年12月20日）。或有利息衍生负债的公允价值为$
275,000
和$
404,000
分别于2024年12月31日和2023年12月31日，并在合并资产负债表中确认为衍生负债。截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度衍生负债公允价值变动（美元
129,000
）和$
190,000
，分别记入截至2024年12月31日及2023年12月31日止年度的其他开支/（收入）。原$的摊销
415,000
债务折扣$
104,000
和$
104,000
分别记为截至2024年12月31日及2023年12月31日止年度的额外利息开支。
公司与未偿还的应付可转换票据相关的合同现金义务是偿还2021年9月票据的$
10,000,000
加上2025年9月17日的应计利息和偿还2021年12月的$
10,000,000
加上2025年12月30日的应计利息，除非票据持有人可以选择转换。
| 6. |
金融工具公允价值
|
有
无
2024年12月31日或2023年12月31日的1级或2级资产或负债。
于2024年12月31日和2023年12月31日按经常性基础以公允价值计量和入账的第3级资产和负债如下：
|
|
2024年12月31日
|
2023年12月31日
|
||||||
|
衍生负债–或有利息4月票据
|
$
|
|
$
|
|
||||
|
衍生负债–或有利息9月票据
|
$
|
|
$
|
|
||||
|
衍生负债–或有利息12月票据
|
$
|
|
$
|
|
||||
2021年4月票据衍生负债–或有权益使用蒙特卡洛几何布朗股票路径模型进行估值。模型在2024年12月31日和2023年12月31日使用的关键假设如下：
|
2024年12月31日
|
2023年12月31日
|
|||||||
|
股价
|
$
|
|
$
|
|
||||
|
转换特征的转换价格
|
$
|
|
$
|
|
||||
|
任期
|
|
|
||||||
|
无风险利率
|
|
%
|
|
%
|
||||
|
信贷调整贴现率
|
|
%
|
|
%
|
||||
|
波动性
|
|
%
|
|
%
|
||||
|
股息率
|
|
%
|
|
%
|
||||
2021年4月票据衍生负债–或有利息的前滚如下：
|
余额– 12月31日，2022
|
$
|
|
||
|
公允价值调整
|
|
|||
|
余额– 12月31日，2023
|
|
|||
| 公允价值调整 | ( |
) | ||
| 余额– 2024年12月31日 | $ |
|
2021年9月票据衍生负债–或有权益使用蒙特卡洛几何布朗股票路径模型进行估值。模型在开始时、以及在2024年12月31日和2023年12月31日使用的关键假设如下：
|
2024年12月31日
|
2023年12月31日
|
|||||||
|
股价
|
$
|
|
$
|
|
||||
|
转换特征的转换价格
|
$
|
|
$
|
|
||||
|
任期
|
|
|
||||||
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无风险利率
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%
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%
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信贷调整贴现率
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%
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波动性
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%
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股息率
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%
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%
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||||
2021年9月票据衍生负债–或有利息的前滚如下：
|
余额– 12月31日，2022
|
$
|
|
||
|
公允价值调整
|
|
|||
|
余额– 12月31日，2023
|
|
|||
| 公允价值调整 | ( |
) | ||
| 余额– 2024年12月31日 | $ |
|
2021年12月票据衍生负债–或有权益使用蒙特卡洛几何布朗股票路径模型进行估值。模型在开始时、以及在2024年12月31日和2023年12月31日使用的关键假设如下：
|
2024年12月31日
|
2023年12月31日
|
|||||||
|
股价
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$
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$
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||||
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转换特征的转换价格
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$
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$
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任期
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无风险利率
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%
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信贷调整贴现率
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%
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%
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波动性
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%
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%
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股息率
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|
%
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%
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||||
2021年12月票据衍生负债–或有利息的前滚如下：
|
余额– 12月31日，2022
|
$
|
|
||
|
公允价值调整
|
|
|||
|
余额– 12月31日，2023
|
|
|||
| 公允价值调整 | ( |
) | ||
| 余额– 2024年12月31日 | $ |
|
| 7. |
股东权益
|
截至2024年12月31日，公司已
150,000,000
普通股股份及
20,000,000
授权的未指定股份。截至2024年12月31日，
1,742,500
股票已被指定为A系列12%可转换优先股，
900,000
股票已被指定为B-1系列可转换优先股，
2,100,000
股票已被指定为B-2系列可转换优先股，
1,000
股票已被指定为C系列超级股息可转换优先股，
2,508,000
股票已被指定为B-3系列可转换优先股，
12,748,500
已被指定为普通股，没有任何股份未被指定。B-1系列、B-2系列和B-3系列优先股的所有已发行和流通股已于2019年1月19日转换为普通股。
2020年市场发行普通股
于2020年5月11日，公司与销售代理订立市场发行销售协议（「 2020市场销售协议」），根据该协议，公司可发行及出售其普通股的股份，总发行价格最高可达$
40.0
万不时通过销售代理。通过销售代理销售公司的普通股（如果有的话），将通过美国证券交易委员会定义的任何被视为“在市场上”发行的方式进行。公司将向销售代理支付相当于
3.0
根据2020年市场协议通过销售代理出售的任何普通股股份的销售总收益的百分比。有
无
在截至2024年12月31日或2023年的年度内根据2020年市场协议发行普通股。
A系列
12
%可转换优先股— 2008年2月4日定向增发
2008年2月4日，公司完成了2007年10月开始的A轮定向增发
12
%可转换优先股（“A系列”）和相关认股权证。在这笔交易中，公司以$
6.00
每单位，每单位由（i）
One
A系列优先股的份额，（ii）以$购买一股普通股的认股权证
9.00
，及（iii）以$
12.00
.A系列的每一股都有权获得股息，派息率为
12
按公司选择以现金或价值较高者的普通股股份支付的年度%
6.00
每股或
100
公司股价的价值加权平均价格的百分比%
20
适用的股息支付日之前的连续交易日。股息将于3月30日和9月30日每半年支付一次。首次股息发放日支付的股息，自公司存入每笔认购预支款之日起计算。
A系列股票有权与公司普通股作为一个类别投票，A系列的每一股可随时转换为普通股的六分之一，但可能会在发生股票股息、股票分割或合并、重新分类或类似事件时进行调整。如果普通股收盘价超过$，公司有权要求转换
18.00
为
15
连续交易日和涵盖在A系列转换时可发行的普通股股份的转售的登记声明届时生效。每份认股权证可于2008年8月3日开始仅以现金形式行使，并于2012年2月4日到期。每份认股权证的行权价格在发生拆股或股票合并、资本重组、合并或类似事件时可进行调整。
2023年，
25,000
A轮股票转换为
4,257
普通股的股份。2021年之前，共
507,500
A轮股票已转换为
81,152
普通股的股份。
C系列
6
%超级股息可赎回可转换优先股
于2010年12月29日，公司指定及授权发售及发行最多
1,000
面值$的C系列超级股息可赎回可转换优先股（“C系列”）的股份
0.01
和一个等于$的声明值
10,000
（the“stated value”）。
2010年12月30日，公司销售、发
212
C系列股票，价格为$
10,000
每股收益毛额$
2,120,000
.公司发生$
47,000
现金交易成本导致净现金收益$
2,073,000
.此外，公司发
500
可按$行使的认股权证
7.20
给具有极小值的配售代理。此外，2011年1月，公司销售和发
13
C系列股票，价格为$
10,000
每股收益毛额$
130,000
.
C系列条款如下：
转换权.C系列的每个持有人可以将其所有但不少于全部的C系列股票加上应计和未支付的股息以$的价格转换为普通股
6.00
每股普通股（“转换价格”），这样大约
1,667
每股C系列转换股份将发行普通股股份（应计和未支付的股息将作为额外股份发行）。截至2024年12月31日及2023年12月31日止
176
C系列流通股可转换为总计约
293,340
普通股的股份。
根据支付转换后股息的持续义务，公司可以将C系列的全部（但不少于全部）（加上所有应计和未支付的股息）转换为普通股，转换价格为普通股，此时普通股的收盘价不低于$
18.00
每股为
15
连续交易日。
股息.C系列持有人应有权按C系列每股等于（i）中较大者的比率获得累计非复利股息
6
规定价值（亦定义为“下限”）或（ii）的年度%
2.5
净销售额的百分比，直到支付的股息总额等于初始投资和
1.25
此后净销售额的百分比。每个C系列股东在股息支付中将获得的最高金额等于$
100,000
（the“maximum payout”）。就本次股息计算而言，净销售额应指公司从产品DAVANAT的销售或许可中实际获得的毛收入®（GM-CT-01），减去退单、退货、产品召回应占费用、关税、关税、销售税、运费、保险、运费、津贴和其他惯常扣除。
股息应于3月31日和9月30日每半年支付一次，从原发行日期后的第一个该等日期开始；但条件是，自已就C系列的该等股份支付最高派息率的时间起及之后，所有股息及所有其他分派均应停止，且不得再就C系列的每一股份支付股息或其他分派，该等股息应由公司选择以现金或正式授权的方式支付，价值（i）$较高者的已缴足且不可评估的普通股股份
3.00
每股或（二）普通股交易价格的平均10（
10
）在紧接红利发放日的前一个交易日结束的连续交易日。
C系列转股后分红权.如果C系列的任何份额在就C系列的此类转换份额支付最高派息之前被转换为普通股，则持有人有权继续就该C系列的此类转换份额收取相当于剩余派息的股息（“C系列优先股转换后股息权”），该股息应等于最高派息减去截至转换日期收到的累计股息。应为C系列的每一股此类转换后的股份发行一股C系列优先股转换后股息权，每一股C系列优先股转换后股息权的持有人应在平等的基础上并连同当时已发行的C系列股份和所有其他当时已发行的C系列转换后股息权，以适用于每一股C系列股份的股息支付的相同方式和相同的条款和条件收取剩余的派息，除非为计算股息的目的，下限不适用。C系列优先股转换后股息权不应具有规定价值、清算优先权或除剩余派息外的任何股息或分配的权利。C系列优先股后转换权的赎回方式与已发行的C系列份额相同。
在发行日，C系列有一个内嵌的股息权，在转换为普通股后继续获得股息支付（C系列转换后股息权），这需要分叉。该转股后分红权在发行日的价值被确定为微量，原因是支付的股息流除了
6
在公司实现GM-CT-01销售之前的C系列股息%和转换当时被认为是不可能的。在C系列转换后，公司将被要求在转换期间记录一项负债和相关费用。
2011年7月，C轮5股转换为
8,334
普通股股份及
5
C轮转股后分红权（分红权）发行。2013年C轮24股转换成
40,193
普通股股份及
24
股息权发行。2014年C轮20股转换成
33,756
普通股股份及
20
股息权发行。根据C系列条款，这些分红权应继续参与分红，但下限不适用。在2016年12月31日和2015年12月31日，这些股息权被确定为具有微量价值，因为此时支付股息被认为是不可能的。公司将继续评估和评估每个报告期的C系列转股后分红权。
清算权.如果公司发生任何清算、解散或清盘，无论是自愿或非自愿的，C系列持有人将获得$
10,000
每股加上应计和未支付的股息，在向普通股持有人进行任何分配之前优先支付，但在A系列之后从属
12
%可转换优先股（“A系列”）、B-1系列和B-2系列，以最高派息为准。
赎回.一旦公司出售，公司应在三十（
30
）在构成出售公司的交易完成且该交易完成后的几天内，资金已全部到位。赎回一份C系列份额和每一份赎回的C系列优先股转换后赎回权的价格应等于（i）（a）适用的投资回报率（“ROI”）百分比，乘以（b）$
10,000
，减去（ii）截至赎回日期已收到的累计股息。赎回价格应由公司选择以现金或价值（i）$中较高者的普通股股份支付
3.00
每股或（ii）平均市价截至赎回日前的连续交易日。ROI百分比是指截至兑付日适用的百分比，具体如下：
ROI百分比
|
|
发证之日起满二周年前；
|
|
|
在发行日期的第二个周年日或之后，但在发行日期的第三个周年日之前；
|
|
|
在发行日的第三个周年日或之后，但在发行日的第四个周年日之前；
|
|
|
在发行日的第四个周年日或之后，但在发行日的第五个周年日之前；
|
|
|
在发行日的第五个周年日或之后，但在发行日的第六个周年日之前；
|
|
|
在发行日的六周年或之后，但在发行日的七周年之前；
|
|
|
在发行日期的第七个周年日或之后，但在发行日期的第八个周年日之前；及
|
|
|
在发行日的第八个周年日或之后，但在发行日的第九个周年日之前。
|
由于赎回特征，该公司在2024年12月31日和2023年12月31日的合并资产负债表的夹层中提出了永久股权之外的C系列。2024年12月31日，C系列赎回价值为$
8,018,000
.
投票权.C轮股份有
无
投票权。
| 8. |
认股权证
|
权证活动总结如下：
|
认股权证
|
加权平均
行权价格
|
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|
12月31日未偿还，2022
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已发行
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已锻炼
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取消/过期
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)
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12月31日未偿还，2023
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已发行
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已锻炼
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)
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取消/过期
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( |
)
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|
12月31日未偿还，2024
|
|
$
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|
|||||
截至2024年12月31日未到期认股权证的加权平均到期日为
2.2
年。
2023年9月22日，公司与10X Fund L.P.、10X Capital Management LLC（因提名一名董事会成员而成为关联方）签署协议，据此，公司延长行权日共计
5,732,253
普通股购买权证最早至（a）2026年9月30日，（b）
三十天
10X后未能按公司董事会在公司股东的任何投票中推荐的方式投票表决其当时拥有的公司所有普通股股份；或（c）
三十天
在公司普通股股票的收盘价为$
6.00
或更大
10
连续交易日。此前，普通股认购权证的行使日期将在2023年9月22日至2025年5月10日的不同日期到期。
同样根据协议条款，10X Fund L.P.提名董事会成员的权利被取消，某些普通股认购权证中的无现金行使选择权被删除。最后，在B系列认股权证中增加了实益所有权限制条款，将10X基金的实益所有权降低至
9.99
%，并将禁止自愿行使任何认股权证，这将导致10X基金的所有权超过
9.99
%至少没有
61
10X基金的提前几天通知。
公司已根据ASC 815，衍生工具和套期保值对认股权证的经修订条款作出会计处理，据此，公司已就紧接修改之前和之后的认股权证公允价值变动确认视同股息。2023年9月，公司确认非现金视为股息$
3,619,000
与延长
5,732,253
认股权证。以下假设被用于在紧接修改之前和之后对认股权证的延期进行估值：a）紧接修改之前——预期寿命范围为
0
到
1.63
年，波动幅度为
71
%至
77
%%，无风险利率区间为
5.37
%和
零
股息和；b）紧接修改后——预期寿命为
3
年，波动性
79
%，无风险利率区间为
4.59
%和
零
股息。
下表汇总了截至2024年12月31日与股权和债务融资及顾问有关的未发行认股权证的信息。
| 就以下事项发出 |
数
优秀
|
运动
价格
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可行权日期 | 到期日 | ||||||
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为服务而发行的2018年及2017年认股权证
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$
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2017年各种日期
和2018年
|
中的各种日期
2025
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未偿认股权证总数
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| 9. |
股票补偿
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股票薪酬方案汇总
截至2024年12月31日，公司有一项基于股票的薪酬计划，其中公司的普通股已可用于基于股权的激励授予，作为公司薪酬计划的一部分。2019年12月，公司通过2019年综合股权激励计划（“2019年计划”）原规定发行至
4,000,000
公司普通股股份，随后增至
7,000,000
2021年12月，并增至
10,000,000
于2023年12月以期权、股票增值权、限制性股票和其他基于股票的奖励的形式向员工、高级职员、董事、顾问和其他符合条件的人提供。截至2024年12月31日，
4,135,213
根据2019年计划，可供未来授予的股份。此外，公司此前有2009年激励薪酬计划（“2009年计划”），经修订后，规定发行至多
6,733,334
以期权、股票增值权、限制性股票和其他以股票为基础的奖励形式向员工、高级职员、董事、顾问和其他符合条件的人提供公司普通股的股份。2009年计划的条款规定，在2019年2月之后不得提供任何赠款；但是，在该日期之前提供的赠款在其法定期限内仍未偿还。
股票补偿
以下是与普通股期权、限制性普通股、普通股认股权证和递延股票单位相关的基于股票的补偿费用：
|
年终
12月31日，
|
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|
2024
|
2023
|
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|
研究与开发
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$
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$
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|
一般和行政
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|
股票补偿费用总额
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$
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|
$
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授予期权的公允价值采用Black-Scholes期权定价模型确定。采用了以下加权平均假设：
|
2024
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2023
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无风险利率
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%
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%
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|
期权的预期寿命
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标的股票预期波动率
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%
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预期股息率
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%
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|
%
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如上所述，股票期权的公允价值采用Black-Scholes期权定价模型确定。自2006年1月1日起授出的所有期权，公司一般采用介于
5
到
10
年，一般与
5
到
6
代表授予雇员的期权的估计寿命的年份。普通股的波动性是使用与授予日预期寿命相等的一段时期内的历史波动性估计的。Black-Scholes期权定价模型中使用的无风险利率是参考历史美国国债恒定期限利率确定的，期限等于预期授予的条款。预期股息率为
零
在期权估值模型中使用，因为公司预计在可预见的未来不会支付普通股的任何现金股息。截至2024年12月31日，由于获得股票期权授予的员工人数有限以及公司的历史员工更替，公司预计在计算补偿费用时不会没收任何期权奖励；但是，任何没收将在发生时入账。
下表汇总了基于股票的薪酬计划中的股票期权活动：
|
数量
股份
|
加权
平均
运动
价格
|
加权
平均
剩余
订约
生活
（年）
|
聚合
内在价值
（单位：千）
|
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2022年12月31日
|
|
$
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已获批
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|
没收/取消
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( |
)
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已锻炼
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|
|
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未偿还，2023年12月31日
|
|
$
|
|
|||||||||||||
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已获批
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没收/取消
|
( |
)
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已锻炼
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( |
)
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|
|||||||||||||
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未偿还，2024年12月31日
|
|
$
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|
|
$ |
|
||||||||||
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可行使，2024年12月31日
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||||||||
上表中的总内在价值表示税前总金额，扣除行权价，如果所有期权持有人都按照公司普通股收盘价$行使了所有行权价低于2024年12月31日市场价格的期权，期权持有人本应收到的
1.29
在那个日期。
2024年和2023年期间授予的期权的加权平均授予日公允价值为$
1.26
和$
0.85
，分别。截至2024年12月31日和2023年12月31日，有未归属期权购买
716,504
和
1,792,080
分别为普通股股份。与这类未归属期权相关的预期未确认补偿费用总额为$
775,000
截至2024年12月31日，预计将在加权平均期间内确认
1.0
年。
截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度，
1,966,167
和
1,119,168
期权分别归属。截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度归属期权的授予日公允价值总额为$
2,772,748
和$
1,384,284
，分别。
下表汇总了关于截至2024年12月31日我们基于股票的薪酬计划下的未行使和可行使期权的更多信息：
|
未完成的期权
|
可行使期权
|
||||||||||||||||||||
|
运动
价格（区间）
|
数量
股份
|
加权
平均
剩余
订约
生活
|
加权
平均
运动
价格
|
数量
股份
|
加权
平均
运动
价格
|
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|
（年）
|
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|
$ |
|
|
$
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$
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$ |
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$ |
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$
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|
$
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限制性股票发行
2024年1月，公司发
408,000
对其员工的限制性股票单位价值$
734,000
于授出日期。这些限制性股票单位将归属
100
%，如果公司在2024年12月31日或之前公开展示其NAVIGATE临床试验的中期分析结果。公司认为很可能满足归属条件，于2024年按比例摊销限制性股票单位费用。归属条件已于2024年12月满足。
2024年1月，
One
董事选择在2024年采取限制性股票授予以代替现金保留金。共
23,256
价值约$的限制性股票的股份
40,000
按直线法摊销至费用，直至2024年12月31日股票全额归属。
2023年1月，
One
董事选举以限制性股票授予代替现金保留金2023.共
36,036
价值约$的限制性股票的股份
40,000
按直线法摊销至费用，至2023年12月31日股票全额归属时止。
递延股票单位
于2020年9月，公司与新任行政总裁订立雇佣协议，据此
20
他的基本工资和绩效奖金的百分比将以现金支付，并
80
%将以递延股票单位的形式支付（“DSU”）至2022年12月31日，根据条款并受DSU协议规定的约束。截至任何日期记入Lewis先生名下的DSU应完全归属，且在任何时候都不可没收。根据2022年7月对DSU协议的修订，公司将发行截至2022年12月31日已赚取的股份，作为记入Lewis先生名下的未偿还的DSU整数的基础，具体如下：
二十五
百分之2023年3月1日发行，
五十
应于2024年3月1日发行百分百和
二十五
百分数将于2028年9月1日发行。
上2024年3月1日，
五十
DSU的百分比是根据DSU协议发给Lewis先生的。共
367,800
股票本应发行；然而，
153,288
股票被扣缴以支付所得税预扣$
300,445
导致
214,512
实际发行的股份。2023年3月1日，
二十五
DSU的百分比是根据DSU协议发给Lewis先生的。共
183,900
股票本应发行；然而，
75,529
股票被扣缴以支付所得税预扣$
156,345
导致
108,371
实际发行的股份。
此外，2022年7月签署了2023年DSU协议，据此，Lewis先生将继续获得
截至2023年12月31日止年度，约$
459,000
的补偿被记录为股票补偿费用，代表
275,126
根据DSU协议发行的加权平均授予日公允价值为$
1.71
每股。截至2022年12月31日止年度，约$
418,000
的补偿被记录为股票补偿费用，代表
268,596
根据DSU协议发行的加权平均授予日公允价值为$
1.56
每股。
此外，刘易斯先生截至2022年12月31日止年度的奖金为$
210,000
（于2022年12月31日计入应计薪酬）于2023年1月批准，代表
143,836
根据DSU协议发行的普通股股份，授予日公允价值为$
1.46
每股。$
210,000
于2023年1月从应计薪酬重新分类为额外实缴资本。刘易斯先生截至2021年12月31日止年度的奖金$
200,000
（于2021年12月31日计入应计薪酬）于2022年1月获批，并代表
103,627
根据DSU协议发行的普通股股份，授予日公允价值为$
1.93
每股。$
200,000
于2022年1月从应计薪酬重新分类为额外实缴资本。
有
无
与DSU相关的未确认补偿费用。
| 10. |
可转换信用额度–关联方及补充信用额度–关联方
|
于2022年7月25日，公司与Richard E. Uihlein（“贷款人”）订立信贷额度信函协议（“信贷协议”），据此，贷款人须向公司提供最高达$
60.0
万（“授信额度”）为公司营运资金需求提供融资。公司可在2024年7月31日之前使用该信用额度。
根据信贷协议进行的每笔预付款应以无担保、可转换本票（单独称为“本票”，统称为“本票”）为凭证，并按短期贷款的适用联邦利率计息，另加两笔（
2
%）%。本票本金及利息将于或之前到期
2026年1月31日
.只有在贷款人同意的情况下，才可以在任何时候预付全部或部分承兑票据，不收取溢价或罚款，但对预付的金额或金额有利息。
经贷款人选择，本票的本金和应计利息可转换为公司普通股的股份数量，等于该本票的本金和应计利息金额除以该本票当日普通股收盘价的价格，但在任何情况下均不得低于$
3.00
每股。
就信贷协议而言，公司同意发行贷款人认股权证，以购买最多合共
1,700,000
公司普通股股份，面值$
0.001
每股（统称“认股权证”）。于信贷协议签立时，公司向贷款人发出认股权证，以购买最多
500,000
公司普通股的股份，行使价为$
5.00
每股，该认股权证于发行时可予行使。此外，根据信贷协议，公司须向贷款人发行额外认股权证，以购买最多剩余
1,200,000
公司普通股股份，按比例，根据信贷协议借款，行使价等于
150
证明这种提款的本票之日公司普通股收盘价的百分比，但在任何情况下均不得超过$
10.00
每股不低于$
3.00
每股。认股权证将于
2029年7月31日
.
公允价值
500,000
2022年7月25日收盘时归属的认股权证为$
738,000
在签发之日基于以下假设：预期寿命为
7
年，波动性
92
%，无风险利率为
3.19
%和
零
股息。已归属认股权证的公允价值作为递延融资成本记入其他资产（非流动），自2022年7月25日至2026年1月31日按直线法摊销。截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度摊销$
210,000
和$
209,000
，分别记为利息支出。
2022年12月19日，公司执行$
10
百万张信用额度下的本票。这次抽奖的利率是
6.46
%（在提款日适用于短期贷款的联邦利率
4.46
%加
2
%).实际利率约为
7.1
%.此次提款的应计利息约为$
1,399,000
和$
688,000
分别于2024年12月31日和2023年12月31日。本金和应计利息可根据贷款人的选择以$
3.00
每股。根据信贷协议，公司向贷款人发出认股权证，以购买最多
200,000
公司普通股的股份，行使价为$
3.00
每股，该认股权证可于发行时行使。
公允价值
200,000
2022年12月19日收盘时归属的认股权证为$
160,780
在签发之日基于以下假设：预期寿命为
7年
，波动性
91
%，无风险利率为
4.06
%和
零
股息。所得款项在承兑票据与已发行认股权证之间分配，而认股权证的分配金额于2022年12月19日至2026年1月31日期间录得扣除本金以直线法摊销的债务折扣，与实际利率法并无重大差异。截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度摊销$
52,000
和$
51,000
，分别记为利息支出。
2023年3月31日，公司执行了额外的$
10
百万张信用额度下的本票。这次抽奖的利率是
6.41
%（在提款日适用于短期贷款的联邦利率
4.41
%加
2
%).实际利率约为
7.1
%.此次提款的应计利息约为$
1,184,000
和$
491,000
分别于2024年12月31日和2023年12月31日。本金和应计利息可根据贷款人的选择以$
3.00
每股。根据信贷协议，公司向贷款人发出认股权证，以购买最多
200,000
公司普通股的股份，行使价为$
3.26
每股，该认股权证可于发行时行使。
公允价值
200,000
2023年3月31日收盘时归属的认股权证为$
296,680
在签发之日基于以下假设：预期寿命为
6.33
年，波动性
88
%，无风险利率为
3.94
%和
零
股息。所得款项在承兑票据和已发行认股权证之间分配，而认股权证的分配金额在2023年3月31日至2026年1月31日期间记录为按直线法摊销的本金净额的债务折扣，与实际利率法并无重大差异。截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度摊销$
105,000
和$
79,000
，分别记为利息支出。
2023年6月30日，公司执行了额外的$
10
百万张信用额度下的本票。这次抽奖的利率是
6.34
%（在提款日适用于短期贷款的联邦利率
4.34
%加
2
%).实际利率约为
7.1
%.此次提款的应计利息约为$
995,000
和$
321,000
分别于2024年12月31日和2023年12月31日。本金和应计利息可根据贷款人的选择以$
3.00
每股。根据信贷协议，公司向贷款人发出认股权证，以购买最多
200,000
公司普通股的股份，行使价为$
3.00
每股，该认股权证可于发行时行使。
公允价值
200,000
2023年6月30日收盘时归属的认股权证为$
179,920
在签发之日基于以下假设：预期寿命为
6.08
年，波动性
85
%，无风险利率为
3.59
%和
零
股息。所得款项在承兑票据和已发行认股权证之间分配，而认股权证的分配金额在2023年6月30日至2026年1月31日期间记录为按直线法摊销的本金净额的债务折扣，与实际利率法并无重大差异。截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度摊销$
69,000
和$
35,000
，分别记为利息支出。
2023年12月29日，公司执行了额外的$
10
百万张信用额度下的本票。这次抽奖的利率是
7.13
%（在提款日适用于短期贷款的联邦利率
5.13
%加
2
%).实际利率约为
7.5
%.此次提款的应计利息约为$
737,000
截至2024年12月31日。本金和应计利息可根据贷款人的选择以$
3.00
每股。根据信贷协议，公司向贷款人发出认股权证，以购买最多
200,000
公司普通股的股份，行使价为$
3.00
每股，该认股权证可于发行时行使。
公允价值
200,000
2023年12月31日收盘时归属的认股权证为$
193,745
在签发之日基于以下假设：预期寿命为
5.7
年，波动性
79
%，无风险利率为
4.49
%和
零
股息。所得款项在承兑票据和已发行认股权证之间分配，而认股权证的分配金额在2023年12月29日至2026年1月31日期间记录为按直线法摊销的本金净额的债务折扣，与实际利率法并无重大差异。截至2024年12月31日止年度摊销$
93,000
记为利息支出。2024年3月29日，该公司执行了额外的$
10
百万张信用额度下的本票。这次抽奖的利率是
6.62
%（在提款日适用于短期贷款的联邦利率
4.62
%加
2
%).实际利率约为
7.1
%.本次提款的应计利息为$
508,000
截至2024年12月31日。本金和应计利息可根据贷款人的选择以$
3.00
每股。根据信贷协议，公司向贷款人发出认股权证，以购买最多
200,000
公司普通股的股份，行使价为$
3.59
每股，该认股权证可于发行时行使。
公允价值
200,000
2024年3月29日收盘时归属的认股权证为$
277,389
在签发之日基于以下假设：预期寿命为
5.33
年，波动性
75
%，无风险利率为
4.19
%和
零
股息。所得款项在承兑票据和已发行认股权证之间分配，分配给认股权证的金额在2024年3月29日至2026年1月31日期间记录为与按直线法摊销的本金相抵的债务折扣，这与实际利率法并无重大差异。截至2024年12月31日止年度摊销$
114,000
记为利息支出。
在2024年6月28日，公司执行了额外的$
10
百万张信用额度下的本票。这次抽奖的利率是
7.01
%（在提款日适用于短期贷款的联邦利率
5.01
%加
2
%).实际利率约为
7.4
%.本次提款的应计利息为$
336,000
截至2024年12月31日。本金和应计利息可根据贷款人的选择以$
3.00
每股。根据信贷协议，公司向贷款人发出认股权证，以购买最多
200,000
公司普通股的股份，行使价为$
3.39
每股，该认股权证可于发行时行使。
公允价值
200,000
2024年6月28日收盘时归属的认股权证为$
260,000
在签发之日基于以下假设：预期寿命为
5.03
年，波动性
77
%，无风险利率为
4.29
%和
零
股息。所得款项在承兑票据和已发行认股权证之间分配，而认股权证的分配金额在2024年6月28日至2026年1月31日期间记录为按直线法摊销的本金净额的债务折扣，与实际利率法并无重大差异。截至2024年12月31日止年度摊销$
82,000
记为利息支出。
在2024年6月28日，公司执行了额外的$
公允价值
2024年3月29日，公司与Richard E. Uihlein（“贷款人”）订立补充信用额度协议（“补充信用协议”），据此，贷款人应向公司提供最高为$
根据补充信贷协议进行的每笔预付款应以无担保、可转换本票（单独称为“本票”，统称为“本票”）为凭证，并按短期贷款的适用联邦利率计息，外加两笔（
经贷款人选择，本票的本金和应计利息可转换为公司普通股的股份数量，等于该本票的本金和应计利息金额除以该本票当日普通股收盘价的价格，但在任何情况下均不得低于$
就补充信贷协议而言，公司同意发行贷款人认股权证，以购买最多合共
2024年9月30日，公司执行$
2024年11月14日，公司与Richard E. Uihlein（“贷款人”）订立额外的补充信用额度协议（“2024年11月补充信用协议”），据此，贷款人应向公司提供最高为$
根据2024年11月补充信贷协议进行的每笔预付款应以无担保、可转换本票（单独称为“本票”，统称为“本票”）为凭证，并按短期贷款的适用联邦利率计息，外加两笔（
经贷款人选择，本票的本金和应计利息可转换为公司普通股的股份数量，等于该本票的本金和应计利息金额除以该本票当日普通股收盘价的价格，但在任何情况下均不得低于$
就2024年11月补充信贷协议而言，公司同意发行贷款人认股权证，以购买总额不超过
根据借款在未来归属的认股权证的公允价值将在这些借款发生时计算，并在截至2026年3月31日的剩余期间内摊销.
| 11. |
每股亏损
|
每股普通股基本净亏损的计算方法是将普通股股东可获得的净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数。截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度，由于公司处于净亏损状态，这些期间的稀释每股亏损计算并未假设认股权证和股票期权的行使或可转换票据的转换，或可转换优先股的转换，因为它们本来会对每股亏损产生反摊薄效应。
以下具有潜在稀释性的证券已被排除在截至2024年12月31日和2023年12月31日的稀释加权平均已发行股份的计算之外，因为将其包括在内将具有反稀释性：
|
年终
12月31日，
|
||||||||
|
2024
（股）
|
2023
（股）
|
|||||||
|
购买普通股股份的认股权证
|
|
|
||||||
|
购买普通股股票的期权
|
|
|
||||||
|
可转换应付票据转换时可发行的普通股股份–关联方
|
|
|
||||||
|
转换可转换信用额度时可发行的普通股股份–关联方
|
|
|
||||||
|
转换优先股时可发行的普通股股份
|
|
|
||||||
|
|
|
|||||||
| 12. |
承诺与或有事项
|
租赁承诺
公司有
One
其办公空间的经营租赁已于2022年3月1日修订生效，租期为
38
无剩余价值保证或重大限制性契约的月份。修订后的租约规定首次免租的租约，并继续保证金$
6,000
.除了以下合同义务表中包含的基本租金付款外，公司还负责我们按比例分担大楼的运营费用。截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度，我们的租赁成本为$
44,000
和$
44,000
，分别计入一般及行政开支。截至2024年12月31日，租赁资产使用权为$
16,000
并包含在.此外，截至2024年12月31日，当前租赁负债为$
19,000
被包括在. 截至2023年12月31日，租赁资产使用权为$
46,000
并包含在.此外，截至2023年12月31日，流动租赁负债为$
46,000
被包括在和非流动租赁负债$
20,000
被包括在.公司将其现有办公场所租约于2025年3月生效，为期
十二个月
以基本相同的条件。
截至2024年12月31日经营租赁到期情况，单位：千：
| 2025 |
|
|||
|
合计
|
|
|||
|
减去推算利息
|
|
|||
|
租赁负债现值
|
$
|
|
计算租赁付款额现值所采用的折现率为
11
%.
法律程序
公司记录此类或有事项的应计费用，前提是公司得出结论认为这些或有事项很可能发生并且相关损害是可估计的。不存在未决的法律诉讼。
临床试验和研究意外事件
该公司已与承包商就研发活动签订协议，以进一步推进其候选产品。合同一般可随时取消，提供
三十天
’注意。该公司与一家合同供应商就在美国境外提供的临床试验管理服务发生纠纷。所涉合同为可变合同。公司已计提其欠合同卖方的估计金额。合同供应商声称，它被拖欠了大约$
1
比公司的估计多百万。公司不同意合同卖方的主张，做了
无
t在2024年12月31日计提该额外金额。
| 13. |
Galectin Sciences LLC
|
2014年1月，我们创建了Galectin Sciences，LLC（“LLC”或“被投资方”），这是一家由SBH Sciences，Inc.（“SBH”）共同拥有的合作合资企业，用于研究和开发口服给药的galectin-3小有机分子抑制剂。有限责任公司最初的资本为$
400,000
为未来研发活动提供资金的现金投资，该投资由公司提供，特定的在研开发（“IPR & D”）由SBH贡献。在出资当日，SBH贡献的IPR & D估计公允价值为$
400,000
.最初，公司与SBH有一
50
有限责任公司的%股权所有权权益，双方均未对有限责任公司拥有控制权。因此，从成立到2014年第四季度，公司使用权益会计法对其在有限责任公司的投资进行了会计处理。根据权益会计法，公司的投资最初按成本入账，随后对账面价值进行调整，以确认对被投资方的额外投资或分配，以及公司应占被投资方的收益、亏损和/或资本变动。贡献给LLC的IPR & D的估计公允价值在贡献时立即计入费用，因为在贡献时没有可供选择的未来用途。运营协议规定，如果任何一方不希望贡献其在初始资本化后所需的同等份额的资金，那么提供所有资金的另一方将获得其所有权份额，其比例将按自启动以来所贡献的总金额的比例增加。在2014年第四季度，在有限责任公司花费了$
400,000
以现金方式，SBH决定不对所需资金出资其应占份额。因此，该公司贡献了$
73,000
有限责任公司2014年第四季度的费用和额外的$
2,552,000
从2015年到2021年的总数。公司出资$
350,000
和$
561,000
用于2024年和2023年的LLC费用（记录在研发费用中），而SBH已累计出资$
711,000
自2014年以来。截至2024年12月31日，公司在有限责任公司的所有权百分比为
85.3
%.公司将有限责任公司的权益作为一家合并的、低于全资子公司入账。由于LLC的股权并不重要，非控股权益的价值也被认为并不重要。在之前讨论的会计变更之前，公司在LLC的2014年净亏损中所占的部分为$
400,000
，其中包括公司按比例分摊的与出资的IPR & D相关的非现金费用$
200,000
.
| 14. |
所得税
|
12月31日递延所得税资产净额构成如下：
|
2024
|
2023
|
|||||||
|
（单位：千）
|
||||||||
|
经营亏损结转
|
$ |
|
$
|
|
||||
|
税收抵免结转
|
|
|
||||||
|
其他暂时性差异
|
|
|
||||||
|
|
|
|||||||
|
减去估值备抵
|
( |
) |
( |
)
|
||||
|
递延所得税资产净额
|
$ |
|
$
|
|
||||
影响公司所得税率的主要因素如下：
|
2024
|
2023
|
|||||||
|
美国法定税率的税收优惠
|
( |
%)
|
( |
%)
|
||||
|
州税收优惠
|
( |
%)
|
( |
%)
|
||||
|
永久差异
|
|
%
|
|
%
|
||||
|
其他
|
( |
%)
|
|
%
|
||||
|
估值备抵变动
|
|
%
|
|
%
|
||||
|
|
%
|
|
%
|
|||||
截至2024年12月31日，公司有联邦和州净营业亏损结转总计$
131,579,000
和$
137,878,000
，分别将永远不会因2017年《税法》而失效。截至2023年12月31日，该公司拥有联邦和州净营业亏损结转总额为$
120,055,000
和$
102,003,000
分别，其中通过.此外，该公司还拥有联邦和州研发信贷$
7,764,000
和$
1,245,000
,分别，其中通过.根据《国内税收法》第382条的定义，所有权变更可能限制了每年可用于抵消未来应税收入的净经营亏损结转金额。过去和之后的所有权变更可能会进一步影响未来年份的限制。由于公司有限的经营历史及其记录的亏损，管理层在过去两年的每一年都提供了一
100
公司递延税项资产净额的估值备抵百分比。
该公司须在美国和各州征税。根据净经营亏损的历史，所有司法管辖区和纳税年度都开放审查，直到经营亏损被利用或诉讼时效到期。截至2024年12月31日及2023年12月31日，公司并无任何重大不确定税务状况。
|
15.
|
细分市场
|
经营分部被确定为实体的组成部分，在就如何分配资源和评估业绩作出决策时，可获得独立的离散财务信息，供主要经营决策者或决策小组评估。公司首席执行官CODM将公司运营视为
One
运营部门，专注于基于靶向半乳糖凝集素蛋白的纤维化疾病的新疗法。公司在当前比较期间没有收入，主要在北美产生费用，并在合并基础上管理业务活动。
纤维化疾病治疗分部的会计政策与重要会计政策摘要所述相同。
主要经营决策者评估纤维化疾病治疗部门的业绩，并根据净亏损决定如何分配资源，净亏损也在损益表中报告为综合净亏损。分部资产的计量在资产负债表中以现金及现金等价物列报。
公司于本期间未产生任何产品收入，并预期在可预见的未来将继续产生重大开支和经营亏损，因为公司将其候选产品推进所有开发和临床试验阶段。
因此，CODM使用现金预测模型来决定如何投资于纤维化疾病治疗领域。对这类现金预测模型进行审查，以评估全实体的经营成果和业绩。净亏损用于监测预算与实际结果。监测预算与实际结果、该期间经营活动使用的现金净额和手头现金用于评估该分部的业绩。
下表汇总了主要经营决策者定期审查的截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度的重要费用类别（单位：千）。
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年终
12月31日，
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2024
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2023
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（单位：千）
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营业费用：
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研究与开发
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一般和行政
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总营业费用
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营业亏损总额
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其他收入（费用）：
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利息收入
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利息支出
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衍生工具公允价值变动
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其他费用合计
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净亏损
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$
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优先股股息
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认股权证修改
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适用于普通股股东的净亏损
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$
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$
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( |
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计入分部亏损的其他分部项目包括利息收入和利息支出。
该公司是一家经营分部，因此分部净亏损的计量与综合净亏损相同，不需要对账。
截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度，用于经营活动的现金净额为$
41.8
百万美元
33.0
分别为百万。
下表汇总了截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度主要经营决策者定期审查的重要资产类别（单位：千）。
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12月31日，
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2024
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2023
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（单位：千）
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现金及现金等价物
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$
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$
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16.
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后续事件
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于2025年3月31日，公司与Richard E. Uihlein（“贷款人”）订立补充授信额度信用证协议（“2025年3月补充授信协议”），据此，贷款人须向公司提供最高为$
5.0
万（“补充授信额度”）为公司营运资金需求提供资金。公司可在2025年9月30日前使用补充授信额度。就订立2025年3月补充信贷额度而言，公司同意将日期为2021年4月16日的可换股本票的到期日由2025年4月16日延长至2025年9月30日。
根据2025年3月补充信贷协议提供的每笔预付款应以无担保、可转换本票（单独称为“本票”，统称为“本票”）为凭证，并按短期贷款的适用联邦利率计息，外加两笔（
2
%）%。本票本金及利息将于或之前到期
2026年3月31日
.只有在贷款人同意的情况下，才可以在任何时候预付全部或部分承兑票据，不收取溢价或罚款，但对预付的金额或金额有利息。
经贷款人选择，本票的本金和应计利息可转换为公司普通股的股份数量，等于该本票的本金和应计利息金额除以该本票当日普通股收盘价的价格，但在任何情况下均不得低于$
3.00
每股。
根据2025年3月补充信贷协议提供的每笔预付款应以无担保、可转换本票（单独称为“本票”，统称为“本票”）为凭证，并按短期贷款的适用联邦利率计息，外加两笔（
经贷款人选择，本票的本金和应计利息可转换为公司普通股的股份数量，等于该本票的本金和应计利息金额除以该本票当日普通股收盘价的价格，但在任何情况下均不得低于$
就2025年3月补充信贷协议而言，公司同意发行贷款人认股权证，以购买总额不超过
100,000
公司普通股股份，面值$
0.001
每股（统称“认股权证”）。公司应按比例向贷款人发行认股权证，于2025年3月补充信贷额度下借款时，行使价等于
150
证明这种提款的本票之日公司普通股收盘价的百分比，但在任何情况下均不得超过$
10.00
每股不低于$
3.00
每股。认股权证将于
2029年7月31日
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