附件 99.1
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新闻稿
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ACI-7104.056支持的AC Immune阳性中期2期数据
帕金森病进展的潜在减缓
| · | 结果显示，首次用主动免疫疗法靶向潜在的a-syn病理可以减缓帕金森病的进展速度 |
| · | 明确的安全性概况，无临床相关安全问题报告 |
| · | 免疫原性（100%应答率）、药效学效应、靶点参与和临床评估达到的靶点 |
| · | 强调主动免疫疗法在神经退行性疾病精准医学中的潜力和重要性 |
| · | AC Immune将于美国东部时间今天上午9：00/CET 15：00主持网络直播和电话会议详情如下 |
瑞士洛桑，2025年12月11日--AC Immune SA（NASDAQ：ACIU）是一家开创神经退行性疾病精准疗法的临床阶段生物制药公司，今天宣布其全资拥有的抗α-突触核蛋白（a-syn）主动免疫疗法ACI-7104.056在早期帕金森病（PD）中的2期VacSYN试验的积极中期安全性和有效性结果。
结果首次表明，用主动免疫疗法靶向a-syn病理可以潜在地减缓PD的进展速度。与疾病相关的生物标志物结果，包括a-syn CSF水平和神经丝光（NFL），表明PD病理趋于稳定。血浆胶质纤维酸性蛋白（GFAP）和多巴胺转运蛋白（DAT）SPECT成像显示出疾病改变的趋势。此外，运动障碍协会-统一帕金森病评定量表（MDS-UPDRS）第三部分的总分提示趋于稳定的趋势。
AC Immune SA的首席执行官Andrea Pfeifer博士评论说：“中期2期数据显示了我们的ACI-7104.056主动免疫疗法在减缓帕金森病进展方面的潜力，并有望为数百万患者向前迈出巨大的一步。一致的疗效迹象，加上持续强劲的安全性记录，凸显了ACI-7104.056改变PD治疗的潜力，是加速发展的坚实基础。我们将与监管机构讨论ACI-7104.056，以建立迈向注册的临床开发计划。”
Werner Poewe，医学博士，因斯布鲁克医科大学神经病学名誉教授，帕金森病领域的领先专家评论说：“在多个与疾病相关的生物标志物和治疗组的临床评估中观察到的趋势的显着一致性是非常有希望的。重要的是，临床和生物标志物结果提供了ACI-7104引发的免疫反应可能与对PD进展的有益影响相关的信号。总体而言，这些发现非常令人鼓舞，完全支持该计划的进一步发展。如果进一步证实，目前的数据将对未来的PD治疗产生重大影响。我们第一次看到信号表明，以主动免疫疗法针对帕金森氏症的潜在病理可能会减缓疾病进展。”
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新闻稿
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中期业绩
VacSYN（ClinicalTrials.gov：NCT06015841）是一项针对早期PD患者的适应性、安慰剂对照和基于生物标志物的2期研究，由两部分组成。第1部分包括34名患者，分别按3：1随机接受ACI-7104.056或安慰剂。这一中期分析的所有参与者均已接受至少12个月（即48周）的治疗，其中20名参与者的治疗时间长达18个月（即74周）。
中期结果显示，免疫原性的所有目标标准均得到满足，包括：
| · | 血清中抗体滴度：ACI-7104.056以100%的应答率诱导了针对免疫a-syn靶点抗原的强健抗体应答。第76周，第六次免疫接种后两周，血清中抗体滴度高于安慰剂组500倍以上。第二次至第六次免疫每次给药后，免疫接种和原生a-syn肽的抗体应答均增强，而安慰剂组未显示任何可检测信号。 |
| · | 脑脊液（CSF）中的抗体滴度：针对免疫a-syn靶点抗原的滴定值随着连续免疫而增加，显示ACI-7104.056产生穿过血脑屏障的抗体。从血清中观察到，脑脊液中的平均IgG抗体水平比安慰剂组高出500倍以上。 |
| · | 血清与CSF抗体滴度相关性：CSF中抗体浓度相对于基线的变化与血清中滴度相对于基线的变化具有统计学意义（第24周时Spearman相关性= 0.92，p < 0.05；第76周时= 0.85，p < 0.05）。 |
中枢神经系统（CNS）中疾病相关生物标志物的稳定，表明帕金森病病理减慢，具有潜在的疾病改变。
| · | 脑脊液中a-syn的稳定性：治疗组的总CSF a-syn水平趋于稳定，而正如预期的那样，安慰剂组CSF中的a-syn水平随着时间的推移而下降（事后分析p = 0.018）。这证明了抗体与a-syn结合导致靶点稳定或大脑清除率增加的预期效果。相比之下，在安慰剂组中，正如通常看到的由于疾病进展的自然史，a-syn继续在脑组织中积累，导致脑脊液中总a-syn水平下降。 |
| · | 神经丝轻链（NFL）的稳定性：ACI-7104.056组脑脊液中NFL水平保持稳定，安慰剂组升高。据报道，NFL水平升高是PD中持续存在的神经元损伤或神经变性的迹象；因此，稳定表明神经元损伤的潜在减缓。 |
| · | 疾病进展的其他标志物包括血浆胶质纤维酸性蛋白（GFAP）和DAT SPECT成像提示病理稳定。 |
运动症状的临床测量也提示了研究活动臂疾病稳定的趋势。
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| · | MDS-UPDRS第三部分总分：在第74周，ACI-7104.056组在MDS-UPDRS Part III的平均总分和相对于基线的变化方面没有显示出有意义的进展，而安慰剂组在正常疾病进展中显示出预期的平均总分增加。 |
| · | MDS-UPDRS Part III在L-DOPA OFF状态下得分：随着左旋多巴（L-DOPA）开启/关闭状态的分层，主动治疗组和安慰剂组之间与基线评分的变化差异进一步增强。 |
第50周和第76周的中期结果继续表明，ACI-7105.056总体上是安全的，并且耐受性良好，能够实现正收益/风险比率。迄今为止，尚未报告被认为与研究药物相关的临床相关或严重不良事件（AEs）。最常见的AEs是短暂的注射部位反应（56%）、头痛（15%）和疲劳（12%）。
基于这些充满希望的中期业绩，AC Immune旨在寻求关于ACI-7104.056临床开发计划的监管反馈，以潜在地加速向注册迈进。VacSYN试验第1部分的最终数据预计将于2026年年中发布。
AC Immune管理层将于美国东部时间今天上午9：00/CET 15：00举办电话会议和网络直播，概述数据，随后是问答环节。
电话会议详情：
与会者可拨打以下电话号码，会议开始前10 – 15分钟
瑞士/欧洲：+ 41（0）583105000
英国：+ 44（0）2071070613
美国：+ 1（1）6315705613
其他国际号码可在此查询
网播链接：https://event.choruscall.com/mediaframe/webcast.html？webcastid=6bsnwXCG
公司网站的投资者部分也将提供现场和存档的网络广播，网址为https://www.acimmune.com/。
关于ACI-7104.056
ACI-7104.056是其临床验证的抗-a-syn前驱体主动免疫疗法的优化配方，该疗法产生了针对病理寡聚-a-syn的靶点特异性抗体反应，以抑制早期帕金森病的扩散和下游神经变性。α-突触核蛋白聚集体的积累已被证明会在细胞中引起炎症应激，并导致大脑中神经元的退化。众所周知，它在帕金森病等神经退行性疾病的发展中起着关键作用。
关于AC Immune SA
AC Immune SA是一家临床阶段的生物制药公司，也是神经退行性疾病精准预防领域的全球领导者，这些疾病包括阿尔茨海默病、帕金森病以及由错误折叠蛋白驱动的NeuroOrphan适应症。公司两个临床验证技术平台SupraAntigen®和形态体®，为其一流和同类最佳资产的管道提供燃料，该资产目前具有一系列治疗和诊断项目，包括处于第2阶段和第3阶段开发的候选者。AC Immune在与全球领先的制药公司建立战略合作伙伴关系方面有着良好的记录，这导致获得了大量非稀释性资金来推进其专有项目，并获得了超过45亿美元的潜在里程碑付款以及特许权使用费。
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新闻稿
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超抗原®是AC Immune SA在以下地区的注册商标：AU、EU、CH、GB、JP、RU、SG和USA。形态体®是AC Immune SA在加利福尼亚州、CN、CH、EU、GB、JP、KR、NO、RU、SG的注册商标。
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