附件 99.1
Replimune报告财政第四季度和2025年年底财务业绩并提供公司最新情况
·RP1加纳武利尤单抗治疗晚期黑色素瘤的BLA优先审评如期进行；生产检查和晚周期审评会议完成
·7月22日PDUFA日期前启动的完整商业基础设施到位
·美国东部时间今天上午8：00召开电话会议
马萨诸塞州沃本，2025年5月22日– Replimune Group, Inc.（纳斯达克：REPL）是一家开创新型溶瘤免疫疗法开发的临床阶段生物技术公司，今天公布了截至2025年3月31日的第四财季和全年财务业绩，并提供了业务更新。
Replimune首席执行官Sushil Patel博士表示：“随着我们的PDUFA日期临近，我们的商业机构现在已经全员受聘，并准备好执行我们在晚期黑色素瘤领域的首次发布。”“我们对市场格局、开处方者采用和转诊模式有深刻的理解，并针对所有客户细分市场的肿瘤内交付进行了优化的发布计划。我们认为，RP1帮助改善晚期黑色素瘤患者生活的机会意义重大。我们估计，美国每年约有13,000名患者在PD-1治疗期间或之后取得进展，其中约80%的患者有资格接受RP1治疗。重要的是，这些治疗将在门诊环境中进行，不需要住院治疗。我们期待在6月24日的投资者日上进一步讨论我们的RP1商业计划以及RP1和RP2的管道开发。”
计划亮点和里程碑
RP1（vusolimogene oderparepvec）
| · | RP1结合Opdivo®（nivolumab）在抗PD1失败的黑色素瘤 |
| · | FDA最近完成了对生物制品许可申请的晚周期审查和制造检查，该申请在2025年7月22日的PDUFA日期之前仍按计划进行。 |
| · | FDA表示没有计划设立咨询委员会。 |
| · | 该公司完成了商业基础设施的建设，包括招聘和培训面向客户的团队。已建立分销渠道并准备接收产品，待批准，关键国家许可到位。 |
| · | 验证性3期试验IGNYTE-3的注册正在进行中，全球计划有100多个站点。该试验预计将招募400名患者，正在评估RP1与纳武单抗联合用于抗PD-1和抗CTLA-4疗法进展或不符合抗CTLA-4治疗条件的晚期黑色素瘤患者。该试验的主要终点是总生存期，关键次要终点是无进展生存期和总缓解率。 |
RP2
| · | 葡萄膜黑色素瘤中的RP2 |
| · | RP2在转移性葡萄膜黑色素瘤中的注册导向REVEAL试验目前正在招募中。该临床试验预计将招募约280名免疫检查点抑制剂初治的转移性葡萄膜黑色素瘤患者，并评估与nivolumab联合使用RP2与ipilimumab联合使用nivolumab的对比。试验的主要终点是总生存期和无进展生存期，关键的次要终点是总缓解率和疾病控制率。 |
| · | RP2在肝细胞癌（HCC）中的应用 |
| · | RP2联合阿特珠单抗、贝伐珠单抗治疗抗PD1/PD-L1进展HCC的2期临床试验目前正在招募中。该临床试验将评估RP2联合阿特珠单抗和贝伐珠单抗二线治疗，预计招募30名患者。该试验是根据与罗氏的合作和供应协议进行的。 |
即将举行的活动
| · | 美国临床肿瘤学会（ASCO）2025年年会举行2025年5月30日-6月3日： |
| · | 海报：IGNYTE试验抗PD-1失败黑色素瘤患者注册队列中注射和非注射病变的反应分析及浅/深/内脏RP1注射的安全性和有效性 |
| · | 海报：RP1的IGNYTE临床试验中来自皮肤癌队列的生物安全性分析 |
| · | 海报：vusolimogene oderparepvec联合nivolumab与医生选择治疗抗PD-1和抗CTLA-4治疗进展的晚期黑色素瘤患者（IGNYTE-3）的随机、对照、多中心3期研究 |
| · | 海报：一项随机、2/3期临床试验，研究RP2加纳武利尤单抗与ipilimumab加纳武利尤单抗在免疫检查点抑制剂初治的转移性葡萄膜黑色素瘤患者中的疗效 |
| · | 一名调查员赞助的审判的额外海报：vusolimogene oderparepvec（RP1）治疗原发性黑色素瘤（mel）降低前哨淋巴结（SLN）转移风险的1/2期研究。 |
| · | 美国东部时间2025年6月5日（星期四）下午4：20在杰富瑞全球医疗保健会议上的炉边谈话 |
| · | Replimune将于美国东部时间2025年6月24日星期二上午10：00举办投资者日活动 |
财务亮点
| · | 现金头寸:截至2025年3月31日、现金、现金等价物和短期投资4.838亿美元，相较于4.207亿美元截至2024年3月31日的财政年度。现金余额的增加是2024年11月公开发行的结果，在一定程度上被用于推进公司临床开发计划的经营活动所使用的现金所抵消。 |
基于目前的运营计划，公司认为，截至2025年3月31日，现有现金、现金等价物和短期投资将使公司能够为2026年第四季度的运营提供资金，其中包括扩大RP1在皮肤癌领域的潜在商业化规模以及用于营运资金和一般公司用途，不包括任何潜在收入。
| · | 研发费用：研发费用5400万美元第四财季和1.894亿美元结束的财政年度2025年3月31日，相较于4260万美元第四财季和本财年1.750亿美元结束了2024年3月31日。这一增长主要是由于我们为准备RP1的商业启动而扩大业务规模时与人员相关的成本增加，以及咨询和与设施相关的成本。再包括搜索和开发费用450万美元第四财季基于股票的薪酬支出和1840万美元结束的财政年度2025年3月31日. |
| · | S、G & A费用：销售、一般和管理费用2540万美元第四财季和7220万美元结束的财政年度2025年3月31日，相较于1620万美元第四财季和5980万美元结束的财政年度2024年3月31日.包括销售、一般和管理费用380万美元第四财季基于股票的薪酬支出和1660万美元结束的财政年度2025年3月31日. |
| · | 净亏损：净亏损为7410万美元第四财季和本财年2.473亿美元结束了2025年3月31日，而净亏损为5510万美元第四财季和2.158亿美元为财政结束2024年3月31日. |
电话会议
与此公告相关，公司将于美国东部时间今天上午8：00召开电话会议和网络直播。听众可以通过这个链接注册网络广播。希望参加问答环节的分析师请使用此链接。电话会议结束约两小时后，可通过公司投资者网站重播网络直播。建议拟参加人员在开始时间15分钟前参加。
关于RP1
RP1（vusolimogene oderparepvec）是Replimune的主要候选产品，基于工程化和基因武装融合蛋白（GALV-GP R-）和GM-CSF的纯疱疹病毒专有毒株，旨在最大限度地发挥肿瘤杀伤效力、肿瘤细胞死亡的免疫原性和激活全身抗肿瘤免疫反应。
关于RP2
RP2基于一种专有毒株的单纯疱疹病毒，该病毒经过工程和基因武装，具有融合蛋白（GALV-GP R-）和GM-CSF，旨在最大限度地发挥肿瘤杀伤效力、肿瘤细胞死亡的免疫原性和激活全身抗肿瘤免疫反应。RP2还表达了一种抗CTLA-4抗体样分子，以及GALV-GP R-和GM-CSF。RP2旨在向肿瘤和引流淋巴结中的免疫反应起始部位提供这些蛋白质的靶向和有效递送，目标是将基于系统免疫的功效集中在肿瘤上并限制脱靶毒性。
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关于Replimune
Replimune Group, Inc.，总部位于马萨诸塞州沃本，成立于2015年，其使命是通过率先开发新型溶瘤免疫疗法来改变癌症治疗。Replimune的专有RPX平台基于有效的HSV-1主干，旨在最大限度地提高免疫原性细胞死亡和诱导全身性抗肿瘤免疫反应。RPX平台被设计为具有独特的双重局部和全身活性，包括直接选择性病毒介导的肿瘤杀伤，导致肿瘤衍生抗原的释放和改变肿瘤微环境以点燃强烈和持久的全身反应。RPX候选产品预计将与大多数既定和实验性癌症治疗模式产生协同作用，从而导致单独开发或与多种其他治疗方案联合开发的多功能性。欲了解更多信息，请访问www.replimune.com。
前瞻性陈述
本新闻稿包含经修订的1933年证券法第27A条和经修订的1934年证券交易法第21E条含义内的前瞻性陈述，包括关于我们对现金跑道的预期、在我们预定的PDUFA日期之前FDA审查的状态、我们临床试验的设计和推进、我们的临床试验结果支持我们的任何候选产品的潜在批准的时间和充分性、监管审查过程和潜在产品批准的时间的陈述，我们开发候选产品并将其商业化的目标、我们现有和计划中的临床试验的患者登记及其时间安排，以及由“可能”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“应该”、“将”、“将”或类似表达方式以及这些术语的否定词识别的其他陈述。前瞻性陈述不是对未来业绩的承诺或保证，受到各种风险和不确定性的影响，其中许多超出我们的控制范围，可能导致实际结果与此类前瞻性陈述中设想的结果存在重大差异。这些因素包括与我们有限的运营历史相关的风险、我们为候选产品产生积极临床试验结果的能力、运营我们内部制造设施的成本和时间、监管批准的时间和范围、开展我们的临床试验所需的联合疗法的可用性、我们面临的法律法规的变化、竞争压力、我们确定其他候选产品的能力、政治和全球宏观因素，包括冠状病毒作为全球大流行病的影响和相关的公共卫生问题以及俄罗斯-乌克兰和以色列-哈马斯的政治和军事冲突，以及我们在表格10-K的年度报告和表格10-Q的季度报告以及我们向证券交易委员会提交的其他报告中可能不时详述的其他风险。我们的实际结果可能与此类前瞻性陈述中描述或暗示的结果存在重大差异。前瞻性陈述仅在本文发布之日起生效，除法律要求外，我们不承担更新或修改这些前瞻性陈述的义务。
投资者查询
克里斯·布林泽
ICR医疗
339.970.2843
chris.brinzey@icrhealthcare.com
媒体查询
阿琳·戈登伯格
Replimune
917.548.1582
media@replimune.com
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Replimune Group, Inc.
简明合并经营报表
（金额以千为单位，股份和每股金额除外）
（已审核）
| 3月31日， | ||||||||
| 2025 | 2024 | |||||||
| 营业费用： | ||||||||
| 研究与开发 | $ | 189,447 | $ | 174,963 | ||||
| 一般和行政 | $ | 72,180 | 59,810 | |||||
| 总营业费用 | 261,627 | 234,773 | ||||||
| 经营亏损 | (261,627 | ) | (234,773 | ) | ||||
| 其他收入（费用）： | ||||||||
| 研发奖励 | 1,773 | 1,920 | ||||||
| 投资收益 | 21,120 | 23,356 | ||||||
| 融资租赁负债利息支出 | (2,118 | ) | (2,163 | ) | ||||
| 债务的利息支出 | (5,775 | ) | (4,497 | ) | ||||
| 其他（费用）收入 | (202 | ) | 771 | |||||
| 其他收入（费用）合计，净额 | 14,798 | 19,387 | ||||||
| 所得税前亏损 | $ | (246,829 | ) | $ | (215,386 | ) | ||
| 所得税拨备 | $ | 468 | $ | 408 | ||||
| 净亏损 | $ | (247,297 | ) | $ | (215,794 | ) | ||
| 每股普通股净亏损，基本和稀释 | $ | (3.07 | ) | $ | (3.24 | ) | ||
| 加权平均已发行普通股、基本股和稀释股 | 80,564,147 | 66,569,894 | ||||||
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Replimune Group, Inc.
简明合并资产负债表
（金额以千为单位，股份和每股金额除外）
（已审核）
| 3月31日， 2025 |
3月31日， 2024 |
|||||||
| （单位：千） | ||||||||
| 合并资产负债表数据： | ||||||||
| 现金、现金等价物和短期投资 | $ | 483,804 | $ | 420,668 | ||||
| 营运资金 | 433,518 | 393,229 | ||||||
| 总资产 | 551,328 | 487,722 | ||||||
| 股东权益总额 | 415,843 | 374,508 | ||||||
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