美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
上
表格10-K
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根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的年度报告 |
截至2025年12月31日止财政年度
或
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根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的过渡报告 为从____到____的过渡期 |
委员会文件编号：001-36357
Lipocine Inc.
（在其章程中指明的注册人的确切名称）
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（州或其他司法管辖区 成立法团或组织） |
（IRS雇主 识别号） |
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675 Arapeen Drive，Suite 202， 犹他州盐湖城 |
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| （主要行政办公室地址） | （邮编） |
801-994-7383
（注册人的电话号码，包括区号）
根据该法第12（b）节登记的证券：
| 各班级名称 | 交易代码（s） | 注册的各交易所名称 | ||
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The
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根据该法第12（g）条注册的证券：无
如果注册人是《证券法》第405条所定义的知名且经验丰富的发行人，请用复选标记表示。是☐没有
如果根据该法第13条或第15（d）条，注册人没有被要求提交报告，请用复选标记表示。是☐没有
用复选标记表明注册人（1）在过去12个月内（或要求注册人提交此类报告的较短期限内）是否已提交1934年证券交易法第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内是否已遵守此类提交要求。是：否☐
用复选标记表明注册人在过去12个月内（或要求注册人提交此类文件的较短期限内）是否以电子方式提交了根据S-T规则第405条（本章第232.405条）要求提交的每个交互式数据文件。是否☐
通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司”、“新兴成长型公司”的定义：
| 大型加速申报器☐ | 加速申报器☐ |
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较小的报告公司
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| 新兴成长型公司
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如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否已就编制或发布其审计报告的注册会计师事务所根据《萨班斯-奥克斯利法案》（15 U.S.C.7262（b））第404（b）节对其财务报告内部控制有效性进行的评估提交报告和证明。☐
如果证券是根据该法第12（b）节登记的，请用复选标记表明备案中包括的登记人的财务报表是否反映了对先前发布的财务报表的错误更正。☐
用复选标记表明这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行官根据§ 240.10D-1（b）在相关恢复期间收到的基于激励的补偿进行恢复分析。☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见法案第12b-2条）。是☐没有
流通股
截至2025年6月30日，注册人的非关联公司持有的普通股总市值为1640万美元。为计算本年度报告10-K表格封面所载非关联公司持有的我们普通股的总市值，我们假设所有流通股均由非关联公司持有，但我们的每位执行官、董事和10%或更多股东持有的股份除外。然而，这一假设不应被视为构成承认所有执行官、董事和10%或更大的股东实际上是我们公司的关联公司，或不存在可能被视为我们公司关联公司的其他人员。有关我们的高级职员、董事和主要股东持股的更多信息包含在或以引用方式并入本年度报告第10-K表格的第三部分第12项中。
截至2026年3月9日，注册人有7,299，687股已发行普通股。
以引用方式纳入的文件
有关将于2026年6月3日举行的年度股东大会的最终代理声明的部分内容以引用方式并入本年度报告的第三部分。
目 录
页 |
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| 第一部分 | ||
| 项目1。 | 商业 | 4 |
| 项目1a。 | 风险因素 | 21 |
| 项目1b。 | 未解决员工意见 | 48 |
| 项目1c。 | 网络安全 | 48 |
| 项目2。 | 物业 | 49 |
| 项目3。 | 法律程序 | 49 |
| 项目4。 | 矿山安全披露 | 49 |
| 第二部分 | ||
| 项目5。 | 市场为注册人的普通股权益、相关股东事项及发行人购买股本证券 | 50 |
| 项目6。 | [保留] | 50 |
| 项目7。 | 管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析 | 50 |
| 项目7a。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 60 |
| 项目8。 | 财务报表和补充数据 | 61 |
| 项目9。 | 会计和财务披露方面的变化和与会计师的分歧 | 88 |
| 项目9a。 | 控制和程序 | 88 |
| 项目9b。 | 其他信息 | 88 |
| 项目9c。 | 关于阻止检查的外国司法管辖区的披露 | 88 |
| 第三部分 | ||
| 项目10。 | 董事、执行官和公司治理 | 89 |
| 项目11。 | 高管薪酬 | 89 |
| 项目12。 | 若干受益所有人的证券所有权和管理层及相关股东事项 | 89 |
| 项目13。 | 若干关系及关联交易、董事独立性 | 89 |
| 项目14。 | 首席会计师费用和服务 | 89 |
| 第四部分 | ||
| 项目15。 | 展品和财务报表附表 | 90 |
| 项目16。 | 10-K总结 | 92 |
| 2 |
前瞻性陈述
这份关于表格10-K的年度报告（“年度报告”），特别是“项目7。管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”和“项目1。商业”，包含经修订的1933年证券法第27a条（“证券法”）和经修订的1934年证券交易法（“交易法”）第21e条含义内涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。前瞻性陈述提供了基于某些假设的对未来事件的当前预期，包括与任何历史或当前事实没有直接关系的任何陈述。前瞻性陈述可能指产品、产品益处、临床前和临床开发时间表、临床和监管预期和计划、全球政治变化，特别是美国总统行政当局的过渡，及其对制药行业的影响、监管发展和要求、收到监管批准、临床试验的预期和结果、利波西恩产品的患者接受度、利波西恩产品的制造和商业化、预期财务业绩、未来收入或收益、业务前景、预计风险投资、新产品“可能”、“将”、“预期”、“继续”、“估计”、“项目”、“打算”和“潜在”等词语以及类似的术语和表达旨在识别前瞻性陈述。前瞻性陈述并非对未来业绩的保证，我们的实际结果可能与前瞻性陈述中讨论的结果存在显着差异。可能导致此类差异的因素包括但不限于本年度报告第一部分第1A项“风险因素”中讨论的因素。除适用法律要求外，我们不承担以任何理由修改或更新任何前瞻性陈述的义务。
有许多风险、不确定性和其他重要因素可能导致我们的实际结果与本年度报告中包含的前瞻性陈述存在重大差异。此类风险、不确定性和其他重要因素包括（其中包括）“风险因素”中所述的风险、不确定性和因素，以及以下风险、不确定性和因素：
| ● | 我们和我们的被许可人开发和商业化任何产品或未来候选产品的计划； | |
| ● | 我们正在进行和计划中的临床试验； | |
| ● | 我们为任何未来候选产品获得监管批准或快速通道或孤儿药指定、突破性指定或研究性新药（“IND”）批准的时间和能力； | |
| ● | 我们将候选产品货币化的能力； | |
| ● | 我们对费用、未来收入、资本要求和额外融资需求的估计； | |
| ● | 任何产品或未来候选产品（如果获得批准）的市场接受率和程度以及临床效用； | |
| ● | 我们行业的重大竞争； | |
| ● | 我们的知识产权地位； | |
| ● | 管理层关键成员的流失； | |
| ● | 未能成功执行我们的战略； | |
| ● | 与全球政治变化和全球经济状况相关的风险，包括美国总统行政当局的变化、政治暴力和动荡造成的通货膨胀或不确定性，包括持续的全球和区域冲突；和 | |
| ● | 我们未能保持有效的内部控制。 |
可能还有其他因素可能导致我们的实际结果与前瞻性陈述存在重大差异，包括“风险因素”和“管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”中披露的因素。您应该在这些风险和不确定性的背景下评估本年度报告中关于10-K表格的所有前瞻性陈述。
我们提醒您，上述风险、不确定性和其他因素可能并不包含所有对您很重要的风险、不确定性和其他因素。此外，我们无法向您保证，我们将实现我们预期或预期的结果、利益或发展，或者，即使实质上已实现，它们将导致后果或以预期的方式影响我们或我们的业务。本年度报告中的所有前瞻性陈述仅适用于作出之日，并完全受到本年度报告中包含的警示性陈述的明确限定。我们不承担公开更新或修改任何前瞻性陈述以反映后续事件或情况的义务，除非法律另有要求。
| 3 |
第一部分
| 项目1。 | 商业 |
一般
Lipocine Inc.（“Lipocine”或“公司”）是根据特拉华州法律注册成立的。
我们是一家生物制药公司，专注于利用我们的专有技术平台开发具有有效口服递送以前难以递送的分子的创新产品。我们的专有递送技术旨在通过口服可用的治疗方案提高患者的依从性和安全性。我们的主要开发项目是基于生物可利用性差的药物的口服给药解决方案。我们有一系列差异化的创新候选产品，针对男性和女性的神经和精神CNS疾病、肝病和激素补充方面的高未满足需求。
2024年1月12日，我们与Gordon Silver Limited（“GSL”）和Verity Pharmaceuticals，Inc.（“Verity”或我们的“被许可人”）签订了许可协议（“Verity许可协议”），据此，我们向Verity授予在美国和加拿大（“被许可的Verity地区”）将TLANDO商业化用于TRT的独家、含特许权使用费、可再许可的权利和许可。许可协议用于我们的产品TLANDO的开发和商业化，TLANDO是一种适用于成年男性的睾酮替代疗法（“睾酮替代疗法”或“TRT”）的口服疗法，用于治疗与缺乏或缺乏由十一酸睾酮（“十一酸睾酮”或“TU”）组成的内源性睾酮（原发性或低促性腺机能减退）相关的疾病，美国食品药品监督管理局（“FDA”）要求的任何上市后研究也将由Verity负责。2024年1月31日，我们与前被许可人—— Antares Pharma, Inc.（“Antares许可协议”）的许可协议（“Antares许可协议”）被终止，TLANDO在美国的商业权利从Antares到Verity的过渡已于2024年2月1日完成，用于TLANDO的分销、营销和销售。Verity许可协议还为Verity提供了在美国和加拿大开发和商业化LPCNTERM0 1111（也称为TLANDO XR）的许可，这是该公司潜在的下一代、曾经是每日一次的睾酮替代疗法口服候选产品，用于由特立卡诺酸睾酮（“TT”）组成的睾酮替代疗法。
2024年9月，我们与SPC Korea Limited（“SPC”）就口服TLANDO（一种口服TRT）的开发和商业化签订了分销和许可协议（“SPC许可协议”），据此，公司向SPC授予不可转让、排他性、有特许权使用费的许可，以在韩国（“SPC地区”）将我们的TLANDO产品商业化用于TRT。2024年10月，我们与Pharmalink签订了分销和供应协议（“Pharmalink分销协议”），授予不可转让的独家许可，在特定于海湾阿拉伯国家合作委员会（“海合会”）国家的领域商业化我们的TLANDO产品，包括沙特阿拉伯、科威特、阿拉伯联合酋长国、卡塔尔、巴林和阿曼（“Pharmalink领土”）。2025年4月，我们与Ach é签订了许可和供应协议（“Ach é许可协议”），据此，我们向Ach é授予了在特定于巴西（“Ach é地区”）的领域将TLANDO商业化的独家许可。根据协议，我们有权在实现某些监管里程碑时获得费用、净销售额的特许权使用费，并将以商定的转让价格向Ach é供应TLANDO。我们保留TLANDO在美国、加拿大、韩国、海合会和巴西以外地区的开发和商业化权利。
其他临床开发候选药物包括：用于产后抑郁症（“PPD”）的LPCN 1154；用于重度抑郁症（“MDD”）的LPCN 2201；用于原发性震颤的LPCN 2203；用于癫痫的LPCN 2101；以及用于改善肥胖管理中的身体成分的LPCN 2401。除了我们的临床开发候选产品外，我们还拥有一些资产，我们预计这些资产将寻求合作伙伴关系，以实现进一步开发，包括用于美国、韩国、海湾合作委员会和巴西以外地区的TLANDO、由睾酮和月桂酸睾酮（“月桂酸睾酮”或“TL”）组成的新型前药的LPCN 1148，用于治疗失代偿期肝硬化，以及潜在的首个用于预防复发性PTB的口服羟基己酸酯黄体酮（“HPC”）产品，该产品已完成在孕妇中的剂量发现临床研究，并已获得FDA的孤儿药指定。
以下图表总结了我们的候选产品开发计划的状态：
企业战略
我们的目标是成为一家领先的生物制药公司，专注于利用我们的专有药物递送技术平台，通过口服递送以前难以递送的分子来开发差异化产品。我们战略的关键组成部分是：
推进LPCN 1154等CNS候选产品。我们打算专注于开发内源性神经活性类固醇（“NASS”），它在治疗各种中枢神经系统疾病方面具有广泛的适用性，我们可以利用我们的技术平台开发高度差异化的口服疗法。我们的首要任务是开发LPCN 1154，这是一种具有门诊使用潜力的PPD速效口服抗抑郁药物。
| 4 |
支持我们的被许可方、Verity、SPC、Pharmalink和Ach é将我们的许可口服TRT产品商业化。我们认为TRT市场需要一个差异化、便捷的口头选择。我们拥有TLANDO对Verity的独家许可权，用于TLANDO在许可的Verity地区的商业化，对SPC在SPC地区的商业化，对Pharmalink地区的Pharmalink，以及Ach é地区的Ach é（合称“目前许可的TLANDO地区”）。我们计划支持Verity、SPC、Pharmalink和Ach é的努力，以有效地使患者能够及时获得TLANDO，此外还将根据Verity许可协议、SPC许可协议、Pharmalink分销协议和Ach é许可协议中的约定，获得里程碑付款、特许权使用费和/或与TLANDO商业化相关的产品销售付款。
发展伙伴关系以继续推进管道资产。我们不断努力优先考虑我们的资源，以寻求我们的管道资产的合作伙伴关系。我们目前正在探索与我们的肝脏项目建立合作伙伴关系，用于管理失代偿期肝硬化，包括预防明显的肝性脑病（“明显的肝性脑病”或“OHE”）的复发；用于改善身体成分的LPCN 2401，作为肥胖管理中使用肠促胰岛素模拟物的辅助治疗；以及用于预防早产的候选药物丨LPCN LPCN 1107。我们还在探索将LPCN 1021（在美国称为TLANDO）许可给目前获得许可的TLANDO领土以外的第三方的可能性，尽管公司没有在任何其他领土签订额外的许可协议。
我们的管道产品候选者
我们的候选临床开发管线包括用于PPD的LPCN 1154、用于MDD的LPCN 2201、用于癫痫的LPCN 2101和用于特发性震颤的LPCN 2203。我们将继续探索针对具有重大未满足需求的CNS适应症的其他产品开发候选者。我们亦将继续努力订立伙伴关系安排，以继续开发和/或营销LPCN 1144、LPCN 1148、LPCN 2401、LPCN 1107以及目前获许可的TLANDO领土以外的TRT资产。
我们的产品基于我们的专有给药技术平台。TLANDO于2022年3月获得FDA批准。我们的专利技术基于脂质组合物，这些组合物在胃肠环境中形成最佳分散相，用于改善不溶性药物的吸收。载药分散相在吸收部位（胃肠道膜）高效呈现增溶药物，从而改善了吸收过程，使药物更少依赖于生理变量，如稀释、胃肠道酸碱度和食物效应来吸收。我们的配方能够提高溶解度和更高的载药能力，这可以提高生物利用度、减少剂量、更快和更一致的吸收、降低变异性、降低对食物影响的敏感性、改善患者的依从性，并酌情进行靶向淋巴递送。
TRT特许经营– TLANDO和LPCN 1111（TLANDO XR）
TLANDO：一款用于睾酮替代疗法的口服产品
如前所述，根据Verity许可协议，我们于2024年1月向Verity授予了在美国和加拿大开发和商业化我们用于TRT的产品TLANDO的独家、有版税、可再许可的权利和许可，自2024年2月1日起生效。TLANDO于2022年3月28日获得FDA批准。任何FDA要求进行某些上市后研究将由Verity负责。此外，在2024年9月，我们授予SPC在韩国商业化TLANDO的独家、有版税的许可，在2024年10月，我们授予Pharmalink在海合会国家商业化TLANDO的独家许可，并在2025年4月，我们授予Ach é在巴西商业化和供应TLANDO的独家许可。
TLANDO的概念验证最初成立于2006年，TLANDO随后于2009年授权给Solvay Pharmaceuticals，Inc.，后者随后被Abbott Products，Inc.（“Abbott”）收购。在与雅培2011年分拆艾伯维公司相关的投资组合审查之后，我们重新获得了TLANDO的权利。事先许可协议项下的所有义务均已完成，唯独Lipocine将就TLANDO的净销售额向雅培支付永久的1%的特许权使用费。此类特许权使用费在产品发布后的前两个日历年被限制在100万美元，之后的期限没有特许权使用费上限，也没有最高总额。如果引入任何此类产品的通用版本，那么专利使用费将减少50%。TLANDO于2022年6月7日商业推出。在截至2025年12月31日和2024年12月31日的年度内，我们分别产生了约40,000美元和24,000美元的特许权使用费费用。
由于TLANDO获得了FDA的全面批准，根据Verity许可协议的条款，Verity将需要根据《儿科研究公平法》的要求，评估TLANDO在儿科患者中的安全性和有效性。FDA还可能要求进行某些上市后研究，这也将是Verity的责任。同样，SPC、Pharmalink和Ach é分别负责获得SPC领土、Pharmalink领土和Ach é领土所需的TLANDO的任何监管/营销批准。
在执行Verity许可协议时，Verity向我们支付了签署许可协议时收到的250万美元的首期付款和2024年2月1日收到的500万美元。Verity还于2024年12月30日向我们额外支付了250万美元，并于2026年1月5日向我们支付了100万美元的最终许可付款。我们还有资格获得总额高达2.59亿美元的里程碑付款，具体取决于在单个日历年内实现某些销售里程碑和/或Verity根据Verity许可协议许可的产品的开发里程碑。此外，我们将收到分级特许权使用费，费率范围为根据Verity许可协议在许可的Verity地区获得许可的所有产品的净销售额的12%至18%。
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SPC于2024年10月向我们支付了一笔不可退还、不可贷记的预付费用。我们还收到了一笔作为TLANDO产品库存对价的不可退还、不可贷记的预付款的额外付款，我们有资格获得各种营销授权和销售里程碑的额外付款，公司将向SPC供应TLANDO并获得供应价格。此外，我们将根据SPC许可协议获得韩国净销售额的特许权使用费。
在执行Pharmalink分销协议时，Pharmalink支付了一笔不可退还、不可贷记的预付费用。根据Pharmalink分销协议，我们可以在监管授权里程碑中收到额外付款，我们将以商定的转让价格向Pharmalink供应TLANDO。
在执行ACH é许可协议后，ACH é于2025年5月向我们支付了一笔不可退还、不可贷记的预付费用。根据ACH é许可协议，我们可能会收到监管授权里程碑的额外付款、净销售额的特许权使用费，并将以商定的转让价格向ACH é供应TLANDO。
我们正在探索将LPCN 1021（在美国称为TLANDO）许可给目前获得许可的TLANDO领土以外的第三方的可能性，尽管公司尚未在任何其他领土签订许可协议。如果与合作伙伴达成协议，这种安排可能部分取决于获得当地监管机构的批准。无法保证任何许可协议将完成，或者，如果协议完成，则此类协议将以对我们有利的条款进行。
中枢神经系统疾病的口服方案
存在于中枢神经系统中的一些优选的内源性或天然存在的NAS充当GABA的正变构调节剂（“PAMs”）A受体，抑制性神经递质γ-氨基丁酸的主要生物学靶点（“GABAA”).
2024年10月，我们公布了口服brexanolone的qEEG研究的积极数据，结果表明口服brexanolone具有强大的中枢神经系统活性，qEEG的浓度和时间依赖性给药后变化如下：
●健康受试者单剂量口服神经活性类固醇brexanolone的定量脑电图（“qEEG”）证实GABAA调制
●快速、持久的CNS靶点接合证实有效口服给药的biohime brexanolone
●有希望的结果支持继续开发用于治疗神经精神疾病的口服brexanolone
我们相信，通过利用我们的专有技术，我们可能有能力实现内源性GABA的有效口服给药A历史上被认为不可口服生物利用的受体PAMs。NASs作为一种新型药物类别，因其治疗包括抑郁症、运动障碍、癫痫、焦虑和神经退行性疾病在内的各种神经精神疾病的潜力而受到相当大的关注。我们已经为我们的三个主要NAS候选者中的每一个进行了1期药代动力学（“PK”）研究，这些候选者已经证明了有希望的PK结果、安全性和耐受性，我们正在评估其他未披露的以CNS为重点的候选者。
LPCN 1154：PPD候选产品
我们最先进的NAS候选药物是LPCN 1154，这是一种快速起效的口服制剂，是我们正在开发的用于治疗PPD的神经活性类固醇brexanolone。我们已完成临床口服PK研究，包括试点食品效应研究和试点PK桥梁研究。此外，作为一项LPCN 1154关键研究的前奏，进行了一项多剂量研究，确认了使用新药申请（“NDA”）备案所需的放大“待上市”制剂进行PK桥研究的给药方案。2024年6月，我们公布了一项给药方案确认研究的结果，该研究证明LPCN 1154符合比较剂、IV brexanolone的生物等效性，符合标准的生物等效性标准和C波谷标准。在给药方案确认研究中，LPCN 1154治疗耐受性良好，未观察到镇静或嗜睡事件。
在完成了食品效应研究和PPD女性PK分析等PK研究和标签研究后，我们于2025年第一季度与FDA会面。在会议中我们被告知，FDA认为，除了先前完成的PK给药方案确认数据外，505（b）（2）NDA提交还需要进行口服LPCN 1154在目标人群中的疗效和安全性研究。基于在给药确认研究中观察到的可比暴露的LPCN 1154和IV brexanolone，我们已经确认了目标给药方案并启动了3期安全性和有效性研究，截至2026年2月18日，我们已经完成了3期关键试验中的入组、给药和最后一名患者的最后一次就诊。我们预计将在2026年4月报告这项3期试验的数据，该试验的数据预计将支持2026年提交505（b）（2）NDA以用于LPCN 1154。
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我们正在探索与第三方合作进行LPCN 1154的营销和商业化的可能性，尽管公司尚未订立合作协议。无法保证任何合作协议将完成，或者，如果协议完成，则此类协议将以对我们有利的条款进行。
PPD
PPD是一种在怀孕期间或分娩四周内发病的重度抑郁症，是指分娩后持续长达12个月的抑郁症。PPD可以通过症状的严重程度和合并症的存在进行临床分割，包括癫痫。PPD是一种危及生命的疾病，现有的治疗方案很少。孕产妇抑郁和自杀会对儿童发展、家庭运作和国家经济产生深远影响。每年约有60万妇女受到PPD的影响，其中约有24万妇女被诊断为PPD，这些确诊患者中约有14.4万人接受了处方药治疗。我们认为，PPD是一个重要且不断增长的市场机会，对PPD和有效疗法的认识提高有望增加对有症状的PPD女性的诊断。
疾病概况-PPD
| ● | PPD有别于“婴儿忧郁症”，这种情况高达所有新妈妈经历的70%；“婴儿忧郁症”往往是短暂的情绪状况，不会干扰日常活动。 | |
| ● | PPD的症状包括重度抑郁的特征，包括但不限于悲伤、情绪低落、失去兴趣、食欲改变、失眠、睡眠过多、疲劳、难以思考/集中注意力、过度哭泣、害怕伤害婴儿/自己和/或想到死亡或自杀。 | |
| ● | 在怀孕期间，内源性NASS的水平随着黄体酮的水平而显着增加；然而，它们在产后急剧下降。据推测，内源性NASS循环水平的快速围产期降低可能与PPD的发展有关。首个获批的PPD治疗方案是一种含有内源性NASS的注射剂。 | |
| ● | 分娩后抑郁症可能会持续很长时间。此外，大约40%的妇女在随后的怀孕或其他场合复发。 | |
| ● | 精神病合并症在癫痫患者中很常见。癫痫患者患重度抑郁症和PPD的风险很高。报告的PPD率在患有癫痫的女性中高于一般人群。 |
相关风险因素
| ● | 遗传：家族病史和/或曾有抑郁症或其他情绪障碍的经历。 | |
| ● | 生理学：分娩期间和产后，性激素、应激激素、甲状腺激素水平快速变化。 | |
| ● | 环境：紧张的生活事件，家庭和工作中的关系变化，和/或缺乏家庭支持。 |
未满足的医疗需求
我们认为，由于缺乏具有良好耐受性的方便和快速起效的口服疗法，PPD女性体内存在相当大的未满足需求，尤其是在CNS抑制作用方面。选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（“SSRIs”）一直是患有严重PPD的女性的传统一线选择，并且需要数周的时间才能起效；因此，对起效更快、治疗持续时间短、耐受性得到改善的口服治疗方案的需求仍然是治疗PPD的一个显着未满足的需求，尤其是在患有易发生有害行为的中度至重度抑郁症的母亲中。
| 7 |
可注射brexanolone（Zulresso™，SAGE Therapeutics（“Sage”）成为首个获得FDA批准的产后抑郁症治疗药物。然而，多种因素限制了注射用brexanolone的使用，例如给药方法、成本和安全性问题，SAGE Therapeutics于2024年10月停止使用Zulresso。除Zulresso外，SAGE获得FDA批准zuranolone（品牌名ZURZUVAE™）于2023年8月推出，ZURZUVAE于2023年12月投入商用。Zuranolone是一种合成的神经活性甾体衍生物，是一种口服的、每日一次的14天治疗产后抑郁症的药物，是FDA批准的首个用于治疗产后抑郁症的口服药物。根据标签，除了大约19.7至24.6小时的较长终端半衰期和与CYP3A4调节剂同时使用所需的剂量调整外，警告和预防措施还包括CNS抑制作用、驱动或从事其他潜在危险活动的能力受损以及胚胎-胎儿毒性。2025年6月，Sage宣布被Supernus制药（“Supernus”）收购Sage，Supernus有意凭借Sage的创新商业产品ZURZUVAE加强其在神经精神疾病领域的领先地位。该交易于2025年第三季度结束。
我们认为，LPCN 1154通过一种方便的口服疗法候选者，包括具有改善耐受性的生物同源NASS，针对未满足的对PPD症状的稳健、快速缓解的需求，给药时间为48小时。如果获得批准，我们认为LPCN 1154有可能成为治疗PPD的一线治疗方案，与目前的治疗方案相比具有以下优势：
| ○ | 快速救济：更快地管理抑郁症，降低自杀想法和行为的风险，减少住院治疗，在母亲和家庭关系方面取得积极成果，并减轻经济负担。 | |
| ○ | 治疗时间短：更好的依从性，安排的灵活性（例如周末）与最小的家庭干扰，更容易接受谨慎的治疗，并迅速恢复正常的日常活动，包括母乳喂养和开车。 | |
| ○ | 耐受性提高：更少的CNS抑制作用，更好地坚持给药方案，更多的婴儿护理优质时间，更少依赖照顾者的支持。 |
LPCN 2201：重度抑郁症的NAS（“MDD”）
我们目前正在推进LPCN 2201，一种独特的口服brexanolone制剂，作为一种新型的、快速缓解MDD的口服治疗选择，目标是在没有现有疗法限制的情况下改善结果。LPCN 2201与内源性人激素异孕烯醇酮，一种正向变构调节剂-氨基丁酸（GABAA）受体。对独特配方进行计划临床评估后，我们计划向FDA提交2期研究的方案，并且我们可能会启动一项研究来评估MDD的LPCN 2201，具体取决于资源优先顺序。
疾病概况-MDD
MDD在美国影响了大约2100万成年人，占人口的8.4%。虽然有1280万人接受治疗，但仍有近380万名患者继续与难治性抑郁症（“TRD”）作斗争，这种情况下，尽管有多种抗抑郁疗法，但症状仍然存在。这些患者经历持续的、使人衰弱的症状、生活质量下降、更高的合并症以及显着的社会和职业损害。2018年，美国接受药物治疗的MDD年度总负担约为927亿美元，其中438亿美元（47%）归属于TRD。
未满足的医疗需求
目前的MDD治疗方案带来了重大挑战。大多数可用的抗抑郁药，如SSRIs和SNRIs，需要4-6周才能显示出有意义的效果，而且往往无法提供足够的缓解。此外，SSRIs和SNRIs会导致代谢问题、性功能障碍以及易受伤害人群发生脑血管事件的风险增加。甚至可以用来快速缓解抑郁症状的更新疗法，比如Spravato®（艾氯胺酮）带来了严重的安全问题，包括镇静、解离、认知障碍和血压升高的黑框警告。除了安全性之外，准入仍然是一个主要障碍——例如，艾氯胺酮需要在受限项目下的临床环境中进行鼻内给药，这限制了便利性和可扩展性。
患者和提供者迫切需要一种方便、耐受性良好、居家快速缓解MDD的选择。理想的解决方案应提供无需监测的易用性，从而能够在门诊或家庭环境中进行治疗。改进的治疗应该提供有效的抗抑郁作用，具有高和持续的缓解率，同时保持广泛的安全性和耐受性治疗指数。改善依从性、更好地管理焦虑等共病情况以及增强患者体验对于解决当前疗法留下的空白至关重要。
我们认为，LPCN 2201有可能通过其速效机制成为一种方便、行动时间最快的治疗方法，促进症状的急性稳定，同时可以在家中自由给药，同时不会因暴露于生物相同的brexanolone而出现显着的不良反应风险。对于那些有自杀意念的中度或重度MDD的治疗优先考虑快速改善的患者来说，LPCN 2201可能是一个有吸引力的选择。
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LPCN 2101：癫痫的NAS
我们目前正在开发另一种NAS候选药物LPCN 2101，用于包括耐药性癫痫（“DRE”）和患有癫痫的女性在内的癫痫。我们已经完成了LPCN 2101的临床前和1期研究，这些研究证明了有希望的PK结果、安全性和耐受性。2022年7月，我们的IND被FDA接受用于成人癫痫患者的LPCN 2101，我们可能会启动一项2期概念验证研究，以评估LPCN 2101的安全性、耐受性和有效性，具体取决于资源优先顺序。
疾病概览–癫痫
癫痫是最常见的神经系统疾病之一，其特征是由大脑异常电活动引起的反复发作、无端发作。癫痫的定义是：1）至少发生两次间隔超过24小时的无端癫痫发作，2）发生一次无端癫痫发作并有可能在未来10年内发生进一步的癫痫发作，和/或3）诊断为癫痫综合征。癫痫患者由于癫痫发作的直接影响（例如癫痫持续状态、车祸）和癫痫发作的间接影响（例如自杀、心血管影响）而增加了死亡风险。
癫痫是一种导致癫痫发作的大脑紊乱，影响人的身体、心理和社会福祉，与一般人群相比，死亡率高出2到3倍。约60-65 %的癫痫是特发性的，约30%的患者是难治性的或有DRE（即没有用目前可用的抗癫痫药物（“ASM”）很好地管理癫痫）。
DRE：约有290万成人和45.6万儿童患有活动性癫痫，这意味着他们要么正在服用药物，要么在过去一年中癫痫发作，每年新增诊断约15万。约38%的成年癫痫患者报告有残疾，成年癫痫患者的失业率约为29%。DRE是癫痫护理中一项重大的临床挑战，具有很高的社会和职业局限性。在美国，DRE影响30-40 %的癫痫患者，而DRE对每年245亿美元的癫痫相关医疗保健费用贡献了很大的力量，并且由于药物治疗的成功率有限，以及需要及早识别，DRE带来了重大的治疗挑战。
DRE方面未满足的需求：许多DRE患者通过多次ASM循环，但成功率有限。癫痫发作可能会造成身体伤害，少数人可能会持续很长时间（癫痫持续状态）或成群复发，并可能危及生命。抢救治疗（主要是苯二氮卓类药物）并不能防止未来的癫痫发作，它们只会停止当前的发作。DRE患者在集束后数小时或数天内癫痫发作复发的风险很高。缺乏抢救后用药，特别是对于经历反复发作聚集性癫痫或耐药性癫痫的患者，需要在急性治疗后有效过渡到维持治疗和维持癫痫控制，以防止癫痫持续状态，并防止患者需要急诊室治疗以进行癫痫发作管理。对具有新的作用机制和最小的认知、情绪或全身副作用的药物的需求仍然没有得到满足，特别是对于经历反复发作集群或DRE的患者而言。
WWE：据估计，在美国，大约有1,000，000名育龄（“CB”）妇女患有活动性癫痫。由于荷尔蒙在其生殖周期的不同阶段对癫痫发作活动和内分泌功能的影响，患有癫痫的CB年龄妇女面临许多额外的挑战。雌激素升高或孕激素水平下降可加剧癫痫发作频率。通常，这些女性会经历荷尔蒙和内源性NAS失衡，再加上ASM的血液水平波动，这些波动会影响癫痫发作的控制、口服避孕药的功效、任何并存的焦虑和/或抑郁以及任何相关的睡眠障碍。癫痫患者患抑郁症的可能性要高出5-20倍。
患有癫痫的女性曾被劝告避免怀孕，但癫痫不再被认为是怀孕的禁忌症。处于孕前阶段的WWE的护理人员要么打算组建家庭（计划怀孕），要么使用避孕措施来防止意外怀孕，他们在平衡癫痫控制功效与ASM的选择和剂量以及ASM相关风险方面面临着重大挑战，这些风险包括胎儿-新生儿毒性、避孕失败和精神副作用等风险。
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已知几种ASM对发育中的胎儿具有致畸作用（注册研究的一致证据表明，丙戊酸盐的致畸风险最高，其次是卡马西平和托吡酯）。与拉莫三嗪、左乙拉西坦、氯硝西泮和加巴喷丁相比，其他常用的ASM，包括老一代药物，如苯巴比妥和苯妥英，与更高的风险相关（Vajda等，2014；Voinescu和Pennell，2015）。而且，与ASM相关的风险在怀孕早期是相当大的；因此，有必要对CB年龄的WWE进行咨询、监测，并在怀孕前调整到最合适的ASM。最好是CB年龄的WWE在受孕前与医生讨论至少6个月的癫痫发作控制，如果可能，根据癫痫的类型和ASM的胎儿毒性，停止ASM治疗或使用单一抗惊厥药物的最低有效剂量。担心计划外怀孕或确认怀孕较晚、计划内或计划外怀孕的妇女可能会经历焦虑、抑郁、缺乏对ASM的坚持和/或避孕失败。ASM会降低口服避孕药的功效，使这个问题更加复杂。
女性荷尔蒙、癫痫发作和ASM之间存在复杂的、多方向的相互作用。大多数激素充当NASS，因此可以调节大脑的兴奋性。内源性或外源性激素水平的任何变化都可以直接或通过改变ASM血浆水平的PK相互作用影响癫痫发作的发生（斯瑞德,2008年）。口服避孕药与ASM的PK相互作用是双向的（Johnston and Crawford，2014）。服用CYP-P450酶诱导ASM的女性，激素避孕的功效可能会降低。癫痫不是禁忌使用避孕药具的医学病症。可能与ASM有关的避孕失败可能是WWE中高达四分之一的计划外怀孕（约占所有WWE怀孕的12.5%）的原因，而健康女性的这一比例为1%。
CB时代治疗WWE的未满足需求
大约30%的癫痫患者无法通过可用的ASM有效控制病情，因此考虑更新的药物治疗开发方案非常重要，在CB年龄的WWE中管理未控制的癫痫发作是孕前、妊娠和产后阶段的首要目标。因此，以尽可能低的单一疗法剂量来解决胎儿毒性问题，具有可接受的变异性和较少或没有实现药物-药物相互作用的未妥协的ASM疗效仍然是高度未满足的需求。此外，在计划怀孕和怀孕期间，控制癫痫发作，包括预防突破性癫痫发作至关重要，因为它还可能导致不希望的跌倒或自动事故，并损害驾驶自由。
精选ASM有可能诱发避孕失败、生殖激素失衡、焦虑和抑郁。对于没有上述缺点、没有至低的胎儿-新生儿毒性和没有母乳喂养问题以及治疗相关合并症的潜力的ASM，仍然存在未满足的需求。
虽然美国已有超30个分子被批准用于治疗癫痫，但目前还没有任何癫痫药物被专门批准用于CB年龄的WWE。我们认为我们的内生NASS作为GABAAPAM虽然以控制癫痫发作为目标，但也有可能在精神疾病合并症（例如焦虑和/或抑郁）和睡眠障碍方面带来额外益处。此外，这些口服内源性NASS可能会潜在地解决一些与WWE中的非计划或计划妊娠相关的胎儿毒性问题。(1)
| (1) | 参考文献：S.Bangar et al. Functional Neurology 2016；31（3）：127-134；Reimers et al. Seizure。2015年5月；28日：66-70。 |
LPCN 2203：治疗原发性震颤的口服产品
LPCN 2203是一种用于治疗原发性震颤（“ET”）的口服候选药物，包括一种生物同源GABAA调制NAS。我们成功完成了与bioequivalent GABA的口服药代动力学A调制NAS，并计划向FDA提交ET的概念验证2期研究方案。
疾病概述-原发性震颤
原发性震颤是美国最常见的运动障碍之一，对ET患者来说，在美国估计有700万人受到影响，无法控制的手、头、声音或腿的摇晃造成进食、穿衣、书写和执行其他日常任务的困难。ET的病因在很大程度上是未知的，但降低了GABAA在ET中观察到受体水平和GABA能活性降低。
虽然ET通常与人口老龄化有关，但ET可以在生命中更早开始，伴随着逐渐发展的病程，最终可能需要一个护理伙伴。随着震颤严重程度的增加，社交焦虑和抑郁症状可能会在ET患者中表现出来，并可能对患者的工作和从事爱好的能力产生负面影响。在一项针对ET患者和护理伙伴的访谈研究中，对日常生活活动最常见的影响是倒液体和书写/打字（100%）以及梳理/卫生、饮酒、穿衣、进食和阅读（80-85 %）。总体而言，90%的参与者注意到ET的情绪影响，75%的参与者报告与震颤相关的担忧或焦虑。
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FDA唯一批准的ET药物治疗在50多年前就已获得批准，大多数ET患者通过标准护理治疗经历了次优反应，这突出了护理中大量且引人注目的未满足需求，例如白天疗效和改善耐受性、PRN（pro re nata）或“根据需要”的选择，以及优越的获益风险特征。(1) (2)
（1）Ref：Louis ED，Ottman R. Tremor Other Kyperkinet Mov（NY）。2014;4:259.
（2）参考：Gerbasi等。患者在原发性震颤中的体验：使用定性研究将功能影响映射到现有措施。MDS 2023。
其他管道候选者
我们将继续寻求合作和/或发展安排的机会，以继续开发和/或营销LPCN 2401、LPCN 1148和LPCN 1107。我们目前预计不会在没有合作伙伴参与的情况下就这些产品和候选产品开展任何进一步的重大开发活动。无法保证我们将能够以对我们有利的条款或根本无法确定或达成合作安排。即使我们确实达成了合作安排，这种安排可能也不足以成功开发和商业化这些产品。
LPCN 2401：肥胖管理中incretin模拟物使用的管理
LPCN 2401是一种每日一次的口服制剂，由一种专有的同化雄激素受体激动剂组成。作为一种非侵入性选择，作为GLP-1慢性体重管理疗法的辅助手段以实现有质量的减肥和/或作为GLP-1慢性体重管理疗法停止后的单一疗法以维持体重和血糖状态，并证明对肝脏有益，预计LPCN 2401对风险状况有有利的益处。
LPCN 2401具有用作肠促胰岛素模拟物（GLP-1/GIP激动剂）的辅助手段的潜力，包括放大GLP-1促胰岛素作用，这一点得到了证明雄激素受体激动剂通过以下方式调节GLP-1的作用的研究的支持：
●通过基因组和非基因组机制增强GLP-1介导的β细胞胰岛素释放
●糖尿病患者和非糖尿病患者GLP-1受体表达增加
●促进β细胞增殖，提高胰岛素敏感性
LPCN 2401与GLP-1激动剂联合使用的目标益处包括通过日常生活功能和活动的衰减来诱导质量减肥，同时减少瘦肉质量损失这一严重未被满足的需求，尤其是对于老年人和肌肉减少症成人GLP-1激动剂使用者来说，他们最容易受到加速瘦肉质量损失和功能下降的影响。在最近的一项研究中，在老年（60岁及以上）患者中使用16周的GLP-1激动剂进行体重管理，观察到瘦体重的快速损失，在16周内由于瘦体重导致的总体重损失的中位百分比为32%。此外，有43%的GLP-1用户从基线损失了≥ 10%的爬楼梯功率；在GLP-1使用的短短4个月中观察到了相当于预期八年的与年龄相关的爬楼梯功率损失。
此外，作为肠促胰岛素模拟物的辅助剂，LPCN 2401可能通过增加GLP1R的表达活性和增加继发于GLP1R作用（降葡萄糖）的GIP1疗法的有效性来帮助维持或增加体重减轻，尤其是在糖尿病患者中。LPCN 2401也可潜在地用作停用GLP-1激动剂后的单一疗法，以管理体重/脂肪恢复和糖尿病缓解的持久性。
来自临床前和临床研究的数据支持LPCN 2401和LPCN 2401 + E在改善机体成分方面的潜力。2024年4月，Lipocine公布了一项多中心前瞻性盲法2期研究的结果，该研究表明，在使用GLP-1进行体重管理的人群中，瘦体重增加4.4%，脂肪量减少6.7%，android脂肪减少4.1%，骨矿物质含量增加2.8%。LPCN 2401具有良好的耐受性，存在极少的GI或雄激素不良事件，无肌肉痉挛的报告。
根据FDA指南（2025），对于与身体成分变化相关的功效声明，试验设计应包括适当的人群选择和衡量患者感觉、功能或生存方式的终点选择，以潜在地支持这种声明。在我们在肥胖管理中改善身体成分的发展路径和可接受的终点方面获得额外的监管明确性之后，我们可能会启动一项概念验证研究，评估LPCN 2401作为GLP-1激动剂的辅助药物，以待获得可用资源。我们可能会探索将LPCN 2401与第三方合作的可能性，尽管我们尚未签订合作协议。无法保证任何许可协议将完成，或者，如果协议完成，此类协议将以对我们有利的条款进行。
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疾病和市场概览– GLP-1激动剂的使用和肥胖管理
美国20岁及以上成年人中约有74%肥胖或超重，估计有30%的美国成年人的BMI ≥ 30公斤/米2.老年人和肌肉减少症GLP-1激动剂使用者是GLP-1使用者中最容易发生加速瘦肉质量损失和功能衰退的人群。肥胖是一种慢性、复发的健康风险，由过多的体脂定义。过多的体脂增加了死亡风险和2型糖尿病、高血压、血脂异常、心血管疾病、膝关节骨关节炎、睡眠呼吸暂停、以及一些癌症等主要合并症1.超重30%左右（BMI ≥ 25kg/m2)成人2有2型糖尿病，50%3有血脂异常，且67%4有高血压。仅在美国，60岁以上的老年人就有~3400万肥胖（BMI在30.0或以上），60岁以上的老年人有~31m超重（BMI在25.0至30之间）。
据估计，到2030年美国GLP-1用户总数可能达到3000万（约占总人口的9%）5.据报道，~24m6肥胖的老年人最容易失去肌肉质量。使用目前批准的慢性体重管理GLP-1受体激动剂药物观察到的快速体重减轻包括不必要的瘦体重减轻，最高可达患者总体重减轻的40%。此外，停止这些疗法经常会导致体重迅速恢复。瘦体重的减少会对健康产生多重负面影响，包括虚弱/疲劳、新陈代谢降低会导致脂肪量的恢复、神经肌肉功能下降、对情绪和心理状态的潜在影响以及受伤风险增加。
最近的几项研究表明，身体成分，特别是瘦体重（肌肉）可能在患有癌症和心血管疾病等疾病的患者的生存中发挥独立作用（DH Lee和EL Giovannucci，exp Biol Med. 2018）。因此，在肥胖管理中关注身体成分，在保持瘦体重的同时可持续地减少脂肪量，应该是一个必不可少的目标。
对于缓解与GLP-1/GIP激动剂治疗相关的瘦体重损失的慢性肥胖/体重管理的口服、有效、肌肉保存/增益选择，存在显着未满足的需求，从而导致更高质量的减肥。此外，需要一种慢性长期药物治疗方案，在停止肠促胰岛素模拟治疗时保持体重，防止脂肪/体重反弹“超调”并最大限度地减少肌肉恢复的滞后，以防止侧盘增肥，并提高GLP-1期间任何已实现的糖尿病缓解的持久性。
| (1) | 参考文献：Caterson and Hubbard et al. 2004；Calle and Thun et al. 1999 | |
| (2) | https://news.harvard.edu/gazette/story/2012/03/the-big-setup/ | |
| (3) | https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK305895/ | |
| (4) | https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC6316192/#sec3-nutrients-10-01976 | |
| (5) | https://www.jpmorgan.com/insights/global-research/current-events/obesity-drugs | |
| (6) | 参考文献：Flynn等人。摩根士丹利,2024年2月27日 |
LPCN 1148：治疗失代偿性肝硬化的口服候选产品
我们目前正在评估含有月桂酸睾酮（“TL”）的LPCN 1148用于治疗失代偿期肝硬化。我们认为，LPCN 1148针对的是肝硬化患者未满足的需求，包括改善肝移植候补名单上患者的生活质量，预防或减少OHE等新的失代偿事件的发生，以及改善肝移植后的生存期，包括结果和费用。我们正在探索与第三方合作开发和/或营销LPCN 1148的可能性，尽管公司尚未订立合作协议。无法保证任何合作协议将完成，或者，如果协议完成，则此类协议将以对我们有利的条款进行。
我们在患有肝硬化的男性受试者中进行了2期概念验证（“POC”）研究（NCT04874350），以评估LPCN 1148治疗肌肉减少症的治疗潜力。2期POC研究是一项前瞻性、多中心、随机、安慰剂对照研究，研究对象为患有肝硬化的男性肌肉减少症患者。受试者最初以1：1的比例随机分配到2组中的1组。治疗组为口服剂量的LPCN 1148，第二组为匹配的安慰剂。对于背景疗法，包括目前的护理标准、饮食或运动，对患者没有任何限制。主要终点是第24周骨骼肌指数的变化，关键次要终点包括肝弱指数的变化、突破OHE的比率和候补事件的数量，包括全因死亡率。总治疗为52周，24周安慰剂对照治疗受试者在为期28周的开放标签延长（“OLE”）阶段研究中接受了LPCN 1148，研究持续时间截至第52周。
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2023年7月，我们宣布2期研究在肝硬化患者中达到了其主要终点，即相对于安慰剂增加的骨骼肌指数（L3-SMI）（P <.01）。该研究还证明了临床结果的改善，例如预防新的失代偿事件，包括OHE、住院率和患者报告的结果（“PRO”）。LPCN 1148具有良好的耐受性，不良事件（“AEs”）的发生率和严重程度与安慰剂相似，在LPCN 1148治疗组中未发现死亡率，也没有任何药物性肝损伤病例。
2024年3月，我们宣布通过52周的LPCN 1148干预维持24周的L3-SMI升高，并且在研究的开放标签延长期内改用LPCN 1148的安慰剂患者的L3-SMI升高。此外，在1148例接受治疗的患者中观察到的OHE事件更少，对于接受治疗的患者，首次复发OHE事件的时间更长。LPCN 1148具有良好的耐受性，AES发生率和严重程度与安慰剂相似，当从安慰剂切换到LPCN 1148并且接受治疗的患者住院天数更少时，经历严重或严重不良事件的参与者更少。我们与FDA举行了D型会议，讨论了用于OHE的LPCN 1148的临床开发计划，我们计划继续与FDA进行讨论，寻求明确3期研究设计和终点。
疾病概述–肝硬化
每年，肝硬化已导致超过100万人死亡，美国失代偿期肝硬化患者超50万人。非酒精性脂肪肝病是肝移植增加最快的适应症。肝移植（“LT”）候补名单上62%的人是男性，经济负担（约81.25万美元/移植）很高，而且还在继续增加。LT候补名单上的美国约1.7万人中，每年约有一半接受移植，而近3000名患者要么死亡，要么因“病得太重无法移植”而被从名单上除名。
肝硬化定义为被纤维带包围的再生结节的组织学发展。肝硬化患者通常有一个长达数年的静默、无症状阶段（代偿期肝硬化），直到肝功能下降和门脉压力增加将患者移至有症状阶段（失代偿期肝硬化）。过渡到失代偿期肝硬化的特点是临床事件包括腹水、脑病、黄疸和/或静脉曲张出血。失代偿受试者平均存活不到两年。肝硬化的常见病因包括酒精性肝病、非酒精性脂肪性肝病（“NAFLD”）、慢性乙型和丙型肝炎、原发性胆汁性肝硬化、原发性硬化性胆管炎和部分患者出现病因不明的肝病（隐源性）。
肝硬化患者常见的并发症可能包括：肝功能受损、门静脉高压、胃肠道静脉曲张伴内出血、水肿、腹水、肝性脑病（“肝性脑病”或“HE”）、免疫功能受损伴移植后急性排斥风险、高钠水平、胆红素升高、白蛋白水平低、胰岛素抵抗伴外周葡萄糖摄取受损、抑郁、肌肉减少症形式的加速肌肉紊乱、肌骨质疏松、精力充沛的虚弱、骨病（如骨质疏松）、高碱性磷酸酶（“ALP”）、恶病质、营养不良、体重减轻（> 5%）、性腺机能减退症状如毛发分布异常、贫血、性功能障碍、睾丸萎缩、肌肉萎缩、疲劳、骨质疏松细胞因子升高的炎症，以及导致入院和可能死亡的感染风险。
HE是肝硬化患者的一个显着失代偿事件，是由肝功能不全和/或门脉系统分流引起的脑功能障碍。由于受损的肝脏无法正常运作（如肝硬化），氨等神经毒素未能充分从全身循环中清除并进入大脑，在那里它们影响神经传递。这会导致HE发作，可能表现为意识、认知和行为的改变，范围从最小到严重。30%到40%的肝硬化患者在其疾病的临床过程中的某个时间点会发生明显的HE。随着慢性肝病、肝硬化的负担越来越重，HE的频率也越来越高。
LPCN 1107：用于预防早产（“PTB”）的口服候选产品
我们正在探索与第三方合作开发和/或营销LPCN 1107的可能性，尽管我们尚未订立合作协议。无法保证任何合作协议将完成，或者，如果协议完成，则此类协议将以对我们有利的条款进行。
我们认为，LPCN 1107有潜力成为首个用于降低有单胎自发性PTB病史的单胎妊娠妇女的PTB风险（分娩少于37周）的口服己酸羟孕酮（“HPC”）产品。预防PTB是一项未得到满足的重大需求，因为大约11%的美国怀孕导致了PTB，这是导致新生儿死亡和发病的主要原因。
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现况
我们完成了一项孕妇多剂量PK剂量选择研究。多剂量PK选择研究的目的是评估HPC血液水平，以确定合适的LPCN 1107 3期剂量。该多剂量PK剂量选择研究是一项开放标签、4期、4治疗、随机、单次和多次剂量PK研究，在妊娠妇女中采用3个剂量水平的LPCN 1107和IM HPC（Makena®).该研究招募了12名健康孕妇（平均年龄27岁），胎龄约为16至19周。受试者在前3个治疗期内以随机、交叉的方式接受三个剂量水平的LPCN 1107（400mg BID、600mg BID或800mg BID），然后在第四个治疗期接受每周5次的HPC注射。在每个LPCN 1107治疗期间，受试者在第1天接受单剂量的LPCN 1107，然后在第2天至第8天每天给药两次。在完成3个LPCN 1107治疗期和一个洗涤期后，所有受试者每周接受5次HPC注射。这项研究的结果表明，所有3个LPCN 1107剂的平均稳态HPC水平（Cavg0-24）与可注射HPC相当或更高。此外，对于3个LPCN 1107剂，作为每日剂量函数的HPC水平是线性的。此外，与可注射的HPC不同，所有3个LPCN 1107剂均在7天内实现了稳态暴露。
在进入第3阶段之前，预计不需要在预期患者群体中进行传统的基于PK/PD的2期临床研究。因此，基于我们多剂量PK研究的结果，我们与FDA举行了第2阶段结束会议以及随后的指导会议，以确定LPCN 1107的关键2b/3期开发计划。我们已经完成了一项食品效应研究，以表征关键研究的给药方案，我们已经向FDA提交了一份关键的临床研究方案。
FDA已授予LPCN 1107孤儿药资格，这是基于对患者护理的重大贡献。孤儿指定使Lipocine有资格获得各种发展激励措施，包括合格临床测试的税收抵免，以及在我们提交NDA时免除处方药使用者费用。
近期比赛更新
2020年10月5日，FDA的药物评估和研究中心（“CDER”）提议Makena退出市场，原因是PROLONG试验未能验证Makena的临床益处，并得出结论，现有证据并未表明Makena对其批准的用途有效。2023年4月6日，FDA撤回了对Makena的批准，并下令立即撤回Makena和该药物的几个批准的仿制药版本，使该药物在美国的分销成为非法。FDA表示，鉴于预防早产和改善新生儿结局的治疗需求未得到满足，医学界和科学界必须加大努力寻找有效的治疗方法，并表示希望撤销Makena的决定将有助于激发进一步的研究。FDA进一步表示，他们致力于与患者、研究人员和药物开发商合作，推动开发安全有效的疗法，这些疗法迫切需要作为预防早产的治疗方法。
研究与开发
正如我们在开发管道中所披露的那样，我们继续建立一个多元化的新型疗法多资产管道。在2025年和2024年，我们分别在研发上花费了860万美元和740万美元。
竞争
神经活性类固醇市场综述
NAS独特的潜在作用机制（“MOA”）为治疗多种CNS疾病提供了机会。因此，作为GABA的多个NASA受体PAM正在积极开发，适用于各种适应症。一些从事开发/商业化的公司包括Seaport Therapeutics和Praxis Precision Medicines。
产后抑郁症
SAGE Therapeutics的产品ZURZUVAE（zuranolone）是一种口服、每日一次、为期14天的PPD治疗药物，于2023年8月获得FDA批准。ZURZUVAE于2023年12月开始商用。2024年10月，SAGE Therapeutics宣布计划停止销售其注射版本的内源性神经活性类固醇brexanolone，ZULRESSO™，用于PPD中的治疗，以便将他们的商业努力集中在ZURZUVAE上。2025年6月，Sage宣布被Supernus制药（“Supernus”）收购Sage，Supernus有意凭借Sage的创新商业产品ZURZUVAE加强其在神经精神疾病领域的领先地位。该交易于2025年第三季度结束。
肝硬化市场综述
患有肌肉减少症的失代偿期肝硬化患者的总生存期明显短于没有肌肉减少症的患者。没有专门批准用于肌肉减少症或失代偿期肝硬化的疗法。目前，失代偿期肝硬化的唯一治疗方法是肝移植；然而，肝移植的成本非常高，受现有供体供应的限制，并且有很高的术后并发症风险。
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西法三®（rifaximin）是唯一获得FDA批准的药物，用于降低成人明显肝性脑病复发的风险，这是一种典型的与肝硬化相关的失代偿事件。据报道，Xifaxan在截至2024年11月的12个月期间的销售总额约为$ 2.5B。
目前，除了治疗基础疾病之外，没有FDA批准的药物可以治疗失代偿期肝硬化的继发性肌肉减少症。Lipocine是治疗伴有肌肉减少症的失代偿期肝硬化受试者的领导者，但是，已知有一些候选药物正在开发中，用于肝硬化相关适应症（s）。
GB 1211（by Galecto）是一种用于直接针对纤维化的晚期肝硬化口服galectin-3抑制剂，正在中度至重度肝硬化（Child-Pugh B和C级）患者中进行评估。
2026年1月23日，Bausch Health（“Bausch”）宣布其重新配制的利福昔明SSD用于肝性脑病一级预防的失代偿期肝硬化患者的3期试验，未能达到其主要目标。据报道，预计2026年上半年将有顶线数据。Bausch宣布，他们目前正在审查完整的数据集，以确定潜在的新发展机会。
睾酮替代疗法市场综述
目前可用的凝胶基睾酮替代产品包括艾伯维的AndroGel®，Lilly and Company的Axiron®外用解决方案和远藤的证词®和Fortesta®连同它们各自的授权仿制药以及每个仿制药的等效仿制药版本。透皮贴片包括艾尔建的Androderm®.肌肉注射形式的睾酮也存在，尽管主要由多家公司以仿制药形式商业化，并以AVEed品牌形式®由远藤。此外，Endo销售口腔睾酮替代疗法Striant®和Testopel®可植入睾酮颗粒，它于2015年从Auxillium获得。安塔尔制药，Inc.销售一种每周皮下自动注射器睾酮疗法Xyosted®.Acerus Pharmaceuticals推出鼻内睾酮疗法NATESTO®.最后，Tolmar Pharmaceuticals推出了一款口服TRT，JATENZO®，于2019年3月获得FDA批准，Marius Pharmaceuticals推出一款口服TU，KYZATREX®，于2022年8月获得FDA批准用于治疗克氏综合征患者。
目前，以年度处方量计，肌肉注射在睾酮替代市场中的市场份额最高。虽然凝胶也是一种广泛使用的TRT形式，但存在转移的风险；此外，凝胶应用起来很杂乱，具有显着的依从性问题，导致患者的停药率很高。此外，某些肌肉注射有可能导致肺栓塞，并导致患者的注射部位反应、疤痕、疼痛和感染风险。我们认为，安全有效的口服疗法可能会潜在地增加患者的便利性和依从性，同时消除与凝胶和注射剂注射部位反应相关的睾酮转移风险。
FDA已授予通过505（b）（2）NDA批准的已批准产品的“仿制药”版本AB的治疗等效性评级。2014年7月，FDA给予培瑞克 2013年1月批准的1%睾酮凝胶药物产品（NDA203098）AB评级，给予梯瓦公司2012年2月批准的1%凝胶药物产品（NDA202763）BX评级。每个都是艾伯维AndroGel 1.0%的版本，并采用505（b）（2）提交，引用AndroGel作为其参考上市药物。Teva的版本被发现与AndroGel存在生物不等效性，因此被评为BX评级。Upsher-Smith Laboratories也获得了Endo的Testim（Vogelxo™；NDA204399）于2014年6月使用相同路径。2015年1月，FDA确定Vogelxo™在治疗上与Testim相当，并获得AB级。2015年8月，FDA对同样于2015年8月获得FDA批准的培瑞克的1.62%睾酮凝胶药物产品（NDA204268）授予AB评级。Lilly and Company和Acrux的Axiron于2017年2月专利到期。2017年7月6日，Acrux确认一款通用版Axiron®外用溶液，30mg/1.5mL（睾酮外用溶液，30mg/1.5mL）已由Perrigo Company PLC在美国上市。Acrux还通过礼来公司与一家领先的授权仿制药公司之间的营销和分销协议，确认了Axiron的授权仿制药版本在美国的可用性。
己酸羟孕酮，或称HPC，早产，或称PTB，市场综述
PTB定义为妊娠37周前分娩。此前唯一获批的用于预防至少有一次早产史（每年约145,000次怀孕）的女性的PTB的疗法，即每周肌肉注射HPC，由Covis以品牌名Makena销售®，因PROLONG试验未能验证Makena的临床获益而于2023年4月6日起退出市场。FDA得出结论，现有证据并未显示Makena对其批准的用途有效，因此撤回了对Makena的批准，并下令立即撤回Makena和该药物的几个批准的仿制药版本，使该药物在美国的分销成为非法行为。
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知识产权
亲脂性药物物质的给药技术
我们的专利组合针对各种类型的组合物和递送亲脂性药物的方法，这些药物是可溶于脂质的药物。我们的FDA批准产品TLANDO是亲脂性前药TU的口服制剂，利用我们的专有技术改善亲脂性治疗剂的递送。
截至2026年3月10日，我们的知识产权专利组合包括在美国和美国以外的多个国家与口服TU、LPCN 1111、LPCN 1107、LPCN 1144/1148、LPCN 1154和LPCN 2401相关的各类已发布专利和专利申请。
我们还持有咳嗽和感冒领域的许可权，拥有我们之前授予Spriaso LLC的两项美国专利和一项美国申请（以及相关的外国专利和申请），这些专利可能与未来的候选产品一起使用。
此外，我们有14项美国专利被列入TLANDO的FDA橙皮书，预计将在2029年至2041年之间到期。如果我们或我们的被许可人在专利到期时正在营销TLANDO产品，并且没有涵盖该产品的其他已发布的美国专利，那么我们将失去FDA橙皮书列出的专利所带来的某些优势，并且将不再能够阻止美国的其他人实践这14项专利所声称的发明。
我们预计未来将提交新的专利申请，以进一步覆盖我们产品和产品开发的各个方面。
关于知识产权相关法律程序的讨论，见项目3 –法律程序。
政府监管
药物开发的监管流程
我们的候选产品的生产和制造以及我们的研发活动受世界各地不同政府当局的监管。在美国，药品和产品受FDA监管。欧洲和世界其他地区还有其他类似机构。除其他事项外，法规适用于产品的研究、开发、测试、制造、质量控制、批准、标签、包装、储存、记录保存、促销、广告、分销、批准后监测和报告、营销和进出口。适用法律要求对制造和承包研究设施进行许可和注册，对产品进行谨慎控制的研究和测试，在销售治疗产品之前对结果进行政府审查和/或批准。此外，还要求在临床测试期间遵守良好实验室规范或GLP、良好临床规范或GCP，并在生产期间遵守当前的良好生产规范或cGMP。在FDA批准一种药品后，药品制造商将受到FDA的持续监管，其中包括（其中包括）记录保存要求、报告该产品的不良经历、向FDA提供最新的安全性和有效性信息以及促销和广告规则等。美国的新药审批制度被普遍认为是世界上最严格的，下文“美国医药产品研究所发展历程”下将对其进行更详细的描述。
美国医药产品研究所开发流程
在美国，FDA根据《联邦食品、药品和化妆品法案》及其实施的法规对医药产品进行监管。医药产品的检测、生产、销售、促销和定价也受其他联邦、州和地方法规的约束。获得监管批准的过程以及随后遵守适当的联邦、州、地方和外国法规和条例需要花费大量的时间和财力资源。在产品开发过程、批准过程中或批准后的任何时候未能遵守适用的美国要求，可能会使申请人受到行政或司法制裁。FDA的制裁措施可能包括拒绝批准未决申请、撤回批准、临床暂停、警告信、产品召回、产品扣押、全部或部分暂停生产或分销禁令、罚款、拒绝政府合同、恢复原状、非法所得或民事或刑事处罚。任何机构或司法执法行动都可能对我们产生重大不利影响。
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一个典型的实验药物，从概念到审批，需要很多年的时间。FDA要求的医药产品在美国上市前的流程一般包括以下内容：
| ● | 完成临床前实验室试验和动物研究。后者，通常根据GLP或其他适用法规进行，以及合成和药物制剂开发最终导致临床药物供应根据cGMP生产； | |
| ● | 向FDA提交研究性新药申请（“IND”），该申请必须在美国开始人体临床试验之前提交给FDA并生效； | |
| ● | 根据FDA目前的GCP进行充分且控制良好的人体临床试验，以确定拟用于其预定用途的医药产品的安全性和有效性； | |
| ● | 向FDA提交新医药产品的NDA； | |
| ● | 满意地完成FDA对生产医药产品的制造设施或设施的检查，以评估是否符合FDA的cGMP，以确保设施、方法和控制措施足以保持医药产品的特性、强度、质量和纯度； | |
| ● | FDA对产生支持NDA数据的临床前和临床试验场所的潜在审计；以及 | |
| ● | FDA审查和批准NDA。 |
寻求所需批准的漫长过程以及遵守适用法规和条例的持续需要需要花费大量资源，FDA的批准本质上是不确定的。
临床前研究：在临床前研究之前，会发生一个研究阶段，其中涉及靶点和功能的演示、激动剂或拮抗剂的设计、筛选和合成。临床前研究包括产品化学、毒性和配方的实验室评估，以及动物研究，以评估候选药物的功效和活性、毒性作用、药代动力学（“PKs”）和代谢，并提供候选药物在动物中的安全性、生物利用度和活性的证据。临床前安全性评估的进行必须符合联邦法规和要求，包括GLP。正式的IND授权临床前研究的结果，连同制造信息、分析数据、任何可用的临床数据或文献以及拟议的人体临床研究的全面描述，随后作为IND申请的一部分提交给FDA。
IND在FDA收到后30天自动生效，除非FDA在该30天时间内将IND置于临床暂停状态。在这种情况下，IND申办者和FDA必须在临床试验开始之前解决任何悬而未决的问题。由于安全问题或不遵守规定，FDA还可能在临床试验之前或期间的任何时间对候选医药产品实施临床暂停。因此，我们无法确定提交IND是否会导致FDA允许开始临床试验，或者一旦开始，不会出现暂停或终止此类临床试验的问题。
临床试验：临床试验涉及在合格研究者的监督下向健康志愿者或患者施用候选医药产品，一般为申办者未聘用的医师。临床试验是根据方案进行的，其中详细说明了临床试验的目标、给药程序、受试者选择和排除标准，以及用于监测受试者安全性的参数。如果根据美国IND进行，则每个协议都必须提交给FDA。临床试验必须按照FDA的GCP要求进行。此外，每项临床试验都必须由独立的机构审查委员会（IRB）或伦理委员会审查和批准，该委员会将在将进行临床试验的每个机构或为其提供服务。IRB或伦理委员会负责保护试验参与者的福利和权利，并考虑诸如参与临床试验的个人所面临的风险是否最小化以及与预期收益相关是否合理等项目。IRB或伦理委员会还批准必须提供给每个临床试验受试者或其法定代表人的知情同意书，并且必须监督临床试验直至完成。
人体临床试验通常分三个可能重叠或合并的连续阶段进行：
1期临床试验：1期临床试验通常是首次人体试验，大约需要1至2年才能完成，一般在少数健康人类受试者身上进行，以评估药物的活性、时间表和剂量、PK和药效学。不过，对于危及生命的疾病，如癌症，可能会在有疾病的患者中进行初步的1期检测。这些试验通常需要更长的时间才能完成，并可能提供对药物活性的洞察。
2期临床试验：2期临床试验可能需要大约1至3年才能完成，并在特定适应症中针对相对较少至中等数量的患者（与3期相比）进行。对该医药产品进行评估，以初步评估疗效，确定可能的不良影响和安全风险，并确定最佳剂量、方案、PK、药效学和剂量反应关系。这一阶段还提供了额外的安全性数据，用于在更大的患者群体中识别可能的常见短期副作用和风险。2期临床试验有时包括患者的随机化。
3期临床试验：3期临床试验大约需要2至5年才能完成，并涉及对患有目标条件或疾病的更多患者群体（数百至数千名患者）的测试。这些研究通常包括对患者进行随机化，以及在地理上分散的测试地点（多中心试验）对患者和研究人员进行致盲。这些试验旨在进一步评估剂量、临床疗效和安全性，旨在确定产品的总体风险/收益比，并为产品标签提供充分的依据。通常，FDA批准NDA或外国当局批准NDA需要2个充分且控制良好的3期临床试验。
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批准后研究，或4期临床试验，可能会在初步上市批准后进行。这些研究用于在预期的治疗适应症中从患者的治疗中获得额外的经验，并且可能被FDA要求作为批准的条件。
必须至少每年向FDA提交详细说明临床试验结果的进度报告，并且必须向FDA和研究人员提交书面IND安全报告，以应对严重和意外的不良事件，或任何在实验动物中的试验发现表明对人类受试者具有重大风险。1期、2期和3期临床试验可能无法在任何规定期限内成功完成，如果有的话。FDA或申办者，或者，如果使用，其数据安全和监测委员会可能随时以各种理由暂停临床试验，包括发现研究对象或患者正面临不可接受的健康风险。同样，如果临床试验未按照IRB或伦理委员会的要求进行，或者该医药产品对患者造成了意想不到的严重伤害，IRB或伦理委员会可以暂停或终止对其机构的临床试验的批准。
在临床试验的同时，公司通常会完成额外的动物研究，还必须开发有关医药产品化学和物理特性的额外信息，以及根据cGMP要求最终确定以商业数量制造产品的过程。制造过程必须能够始终如一地生产候选医药产品的质量批次，除其他外，必须开发测试最终医药产品的身份、强度、质量和纯度的方法。此外，必须选择和测试适当的包装，必须进行稳定性研究，以证明候选医药产品在其保质期内没有发生不可接受的变质。
美国药品审评审批流程
新药申请：在完成关键的3期临床研究后，申办者将所有产品开发、临床前和临床数据以及制造过程的描述、对医药产品化学进行的分析测试、建议的标签和其他相关信息汇总起来，并作为NDA的一部分提交给FDA。提交或申请随后由监管机构进行审查，以批准该产品上市。这个过程通常需要8个月到1年才能完成。如果不满足适用的监管标准或可能需要额外的临床数据或其他数据和信息，FDA可能会拒绝批准NDA。即使提交了这类数据和信息，FDA也可能最终判定NDA不满足审批标准。如果产品获得监管批准，批准可能仅限于特定疾病和剂量，或者使用适应症可能会受到限制，这可能会限制产品的商业价值。此外，FDA可能会要求在产品标签中包含某些禁忌、警告或注意事项。
孤儿药指定
根据《孤儿药法案》，FDA可以授予旨在治疗罕见疾病或病症的药物孤儿药资格，这种疾病或病症通常是在美国影响少于20万人的疾病或病症，或在美国影响超过20万人的疾病或病症，并且没有合理预期在美国开发和提供针对这类疾病或病症的药物的成本将从该药物在美国的销售中收回。在提交NDA之前，必须申请孤儿药指定。如果FDA授予孤儿药认定，FDA随后公开披露治疗剂的身份及其潜在的孤儿药用途。孤儿药认定不会在监管审评审批过程中传递任何优势或缩短持续时间。
如果具有孤儿药指定的产品随后获得其具有此种指定的疾病的FDA首次批准，则该产品有权获得孤儿药产品独占权，这意味着FDA可能在7年内不会批准任何其他针对相同适应症的相同药物上市申请，除非在非常有限的情况下。然而，如果竞争对手获得FDA定义的相同药物的批准，或者如果我们的候选药物被确定包含在竞争对手针对相同适应症或疾病的产品中，那么孤儿药独占性也可能会在七年内阻止我们的一种产品的批准。
优先审查
优先审评是NDA提交给FDA审查后的指定。NDA的审查被指定为“标准”或“优先”。标准指定将完成审查所有方面的目标日期和FDA对90%的申请采取行动（即批准或不批准）的目标日期定为提交被视为新分子实体的药物之日后12个月和提交被视为非新分子实体的药物之日后10个月。优先指定将FDA对90%的申请采取行动的目标日期定为被视为新分子实体的药物提交后8个月，以及被视为非新分子实体的药物提交后6个月。优先指定适用于那些解决未满足的医疗需求的产品。
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加速审批
加速批准或子部分H批准是NDA法规中描述的一项计划，旨在在正式证明患者获益之前，根据对替代终点的影响证据，提供有前景的用于威胁生命的疾病的产品。替代标志物是一种旨在替代感兴趣的临床测量的测量，通常在被认为可能预测患者获益的肿瘤学中延长生存期。被授予的批准可被视为临时批准，并书面承诺完成正式证明患者获益的临床研究。
批后要求
我们可能获得FDA批准的任何医药产品均受FDA的持续监管，其中包括（其中包括）记录保存要求、报告产品的不良体验、向FDA提供最新的安全性和有效性信息、产品抽样和分销要求、遵守某些电子记录和签名要求以及遵守FDA的促销和广告要求，其中包括（其中包括）直接面向消费者的广告标准、禁止为医药产品的批准标签中未描述的用途或在患者群体中推广医药产品（称为“标签外使用”），行业主办的科教活动和涉及互联网的宣传活动。不遵守FDA要求可能会产生负面后果，包括负面宣传、FDA的强制执行信函、将产品从市场上移除、强制纠正性广告或与医生的沟通以及民事或刑事处罚。
FDA还可能要求上市后测试，即所谓的第4阶段测试、风险评估和缓解策略以及监测，以监测批准的产品的影响，或对可能限制产品分销或使用的批准设置条件。
其他医疗保健法律和合规要求
在美国，我们的活动可能受到除FDA之外的各种联邦、州和地方当局的监管，包括但不限于医疗保险和医疗补助服务中心以及美国政府的其他部门，包括美国联邦通信委员会、卫生与公众服务部、美国司法部和司法部内的个别美国检察官办公室，以及州和地方政府。例如，如果药品由Medicare、Medicaid或其他联邦或州医疗保健计划报销，我们公司，包括我们的销售、营销和科学/教育资助计划等，必须遵守联邦医疗保健法，包括但不限于联邦反回扣法规、虚假索赔法、民事罚款法、医疗保健欺诈和虚假陈述条款以及《健康保险可移植性和责任法案》或HIPAA、《医生支付阳光法案》和任何类似的州法律下的数据隐私和安全条款。如果药品由Medicare或Medicaid报销，定价和回扣计划必须（如适用）遵守1990年《综合预算和解法案》（“OBRA”）和2003年《Medicare处方药改进和现代化法案》的Medicaid回扣要求。除其他外，OBRA要求药品制造商向州医疗补助计划支付处方药回扣，并授权各州就药品价格的回扣进行谈判，这可能会导致我们未来产品的价格可能会低于我们可能获得的价格。此外，经2010年《医疗保健和教育和解法案》（统称“ACA”）修订的《患者保护和平价医疗法案》（Patient Protection and Affordable Care Act）从很大程度上改变了政府和私人保险公司为医疗保健提供资金的方式。除其他成本控制措施外，ACA规定：对任何制造或进口某些品牌处方药和生物制剂的实体收取不可扣除的年费；新的医疗保险D部分覆盖缺口折扣计划；以及增加制造商根据医疗补助药物回扣计划必须支付的回扣的新公式。可能会继续有更多有关美国医疗体系改革的提案，未来，其中一些提案可能会进一步限制药品的覆盖范围和报销。如果药品产品提供给总务管理局联邦供应计划表的授权用户，可能会适用额外的法律和要求。
此外，如果我们的任何产品在外国销售，我们可能会受到类似的外国法律法规的约束，其中可能包括，例如，适用的上市后要求，包括欺诈和滥用、隐私和透明度法律。
药品承保、定价和报销
在美国和其他国家的市场，我们获得商业销售监管批准的任何产品的销售将部分取决于第三方付款人（包括政府卫生行政当局、管理式医疗服务提供者、私人健康保险公司和其他组织）的承保范围和充分报销。在美国，私人健康保险公司和其他第三方付款人通常根据政府（通过医疗保险或医疗补助计划）为此类治疗提供报销的水平为产品和服务提供报销。第三方付款人越来越多地审查医疗产品和服务的医疗必要性和成本效益，以及其安全性和有效性，因此，新批准的疗法的覆盖范围和报销状况存在很大的不确定性。特别是，在美国、欧盟和我们的候选产品的其他潜在重要市场，政府当局和第三方付款人越来越多地试图限制或监管医疗产品和服务的价格，特别是针对新的和创新的产品和疗法，这导致平均售价降低。此外，美国对管理式医疗保健以及欧盟对国家和区域定价和报销控制的日益重视，将对产品定价、报销和使用带来额外压力，这可能会对我们未来的产品销售和经营业绩产生不利影响。这些压力可能来自保险公司和管理式医疗组织的规则和做法、与医疗保险、医疗补助和医疗改革相关的司法裁决和政府法律法规、药品报销政策和一般定价。因此，我们的产品可能无法获得覆盖范围和足够的第三方报销，以使我们能够实现我们在研究和产品开发方面的投资的适当回报。
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2022年降低通胀法（PUB。L. No. 117-169）包括多项旨在降低处方药成本和减少政府药品支出的条款。这包括要求卫生与公众服务部就医疗保险D部分和B部分涵盖的某些单一来源品牌药物或没有仿制药或生物仿制药竞争对手的生物制剂与药品制造商谈判“最高公平价格”。这一定价始于2026年的医疗保险D部分，将于2028年开始的医疗保险B部分。对未能遵守规定的谈判程序的药品制造商征收消费税。此外，如果Medicare D部分（2022年开始）涵盖的几乎所有药物以及Medicare B（2023年开始）涵盖的单一来源药物或生物制剂的价格涨幅大于通货膨胀率，法律要求药品制造商向联邦政府支付回扣。回扣金额等于在Medicare中销售的药品单位数乘以该药品价格超过通货膨胀调整后价格的金额。该法律还修改了医疗保险D部分福利结构，以限制受益人必须在药品成本上花费的金额，并增加制造商需要支付的折扣。2022年的《通胀削减法案》表明，人们越来越希望控制与医药产品相关的价格和成本。
2026年1月，卫生与公众服务部监察长办公室发布了一份特别咨询公告，内容涉及联邦反回扣法规适用于制造商向具有联邦医疗保险的患者销售直接面向消费者的处方药。该指南允许制药商在协议满足其他反回扣条件时，直接向选择支付现金的患者出售处方药，包括联邦医疗保健项目中的患者。这份公告表明，联邦政府越来越希望扩大制药商直接向消费者销售产品的方式，以此作为控制消费者支付的药品价格的努力的一部分。
近年来，各州颁布了降低处方药成本和价格的法律。在科罗拉多州和马里兰州等一些州，设立了药品负担能力委员会，以确定特别昂贵或以其他方式造成负担能力挑战的特定药品。这些药品负担能力委员会有权对这些药品实施或建议支付上限。这项立法，以及联邦或州一级的任何未来法规或条例，可能会影响我们候选产品的报销，并可能挑战我们实现研究和产品开发投资的适当回报的能力。
我们可能获得监管批准的候选产品的市场将在很大程度上取决于第三方付款人的药物处方集或第三方付款人提供覆盖范围和报销的药物清单的访问权限。要纳入这类处方集的行业竞争，往往会给药企带来向下的定价压力。此外，第三方付款人可能会拒绝在其处方集中包含特定品牌药物，或者可能会在有成本较低的仿制药等效或其他替代品时以其他方式限制患者获得品牌药物。此外，由于每个第三方付款人单独批准承保范围和报销水平，获得承保范围和适当的报销是一个耗时且昂贵的过程。我们将被要求为使用任何产品分别向每个第三方付款人提供科学和临床支持，但不能保证将获得批准，我们可能需要进行昂贵的药物经济学研究，以证明我们产品的成本效益。这一过程可能会延迟我们可能获得批准的任何候选产品的市场接受度，并可能对我们未来的收入和经营业绩产生负面影响。我们无法确定我们的候选产品将被视为具有成本效益。如果我们无法从第三方付款人那里为我们的候选产品获得覆盖范围和足够的支付水平，医生可能会限制他们开多少或在什么情况下开药或给药，患者可能会拒绝购买。这反过来可能会影响我们成功将产品商业化的能力，并影响我们的盈利能力、运营结果、财务状况和未来的成功。
关联交易
2013年7月23日，我们与Spriaso签订了转让/许可和服务协议，Spriaso是一家由Mahesh V. Patel、Gordhan Patel、John W. Higuchi、已故的William I. Higuchi博士及其关联公司拥有多数股权的实体。Mahesh V. Patel是我们的总裁兼首席执行官。Higuchi先生是我们的董事会成员，而在签订许可和协议之日，前董事会成员Gordhan Patel和Higuchi博士均为我们的董事会成员。
根据转让协议，我们向Spriaso转让了我们在咳嗽和感冒领域知识产权中的所有权利、所有权和权益。此外，根据我们与共同开发合作伙伴的产品开发协议，Spriaso被授予所有权利和义务。作为交换，我们将有权获得Spriaso收到的净收益的20%的潜在现金特许权使用费，最高可达1000万美元。Spriaso还将此类知识产权的独家许可授予我们，以开发咳嗽和感冒领域以外的产品。转让协议将于Spriaso根据协议承担的所有付款义务及根据协议承担的所有许可专利到期时届满。Spriaso有权以30天的书面通知终止转让协议。我们有权在Spriaso完全清算或解散后终止转让协议，除非转让协议被转让给Spriaso的关联公司或继任者。
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根据服务协议，我们同意在一段时间内向Spriaso提供设施和某些员工最多10%的服务。提供服务的协议于2021年到期；不过，经Spriaso和我们书面同意，可以延期。此外，Spriaso于2014年提交了第一份NDA，作为Lipocine的关联实体，它用完了一家向FDA提交其首个人用药物申请的小企业一次性免除的用户费用。
雇员
截至2025年12月31日，我们有14名全职员工，我们还定期利用顾问的服务。九名员工从事药物开发活动，五名从事一般和行政职能，我们的大多数员工在我们盐湖城的设施外工作。公司不断评估业务需求和机会，并在内部专业知识和能力与外包专业知识和能力之间取得平衡。目前，我们将大量临床试验工作外包给临床研究组织，并将某些药物制造外包给合同制造商。我们的员工都没有工会代表，也没有集体谈判协议覆盖，我们认为我们与员工的关系很好。
我们努力拥有一支多元化的员工团队，并致力于平等、包容和工作场所的多样性。
反向股票分割
2023年5月10日，我们的董事会批准了1比17的反向股票分割。我们于2023年5月10日向特拉华州州务卿提交了对公司注册证书的修订，该修订于2023年5月11日东部时间下午5：00生效。我司股票自2023年5月12日开市起在纳斯达克资本市场开始以拆分调整的方式交易。普通股和优先股的面值未因反向股票分割而调整。财务报表中的所有普通股和每股金额已对呈报的所有期间进行了追溯调整，以实现反向股票分割。
可用信息
我们的网站地址是www.lipocine.com。我们在网站的投资者关系部分免费提供我们的10-K表格年度报告、10-Q表格季度报告、8-K表格当前报告，以及在我们以电子方式向SEC提交或提供此类材料后，在合理可行的范围内尽快根据《交易法》第13（a）或15（d）条提交或提供的报告的修订。SEC维护一个互联网网站，其中包含报告、代理和信息声明，以及我们以电子方式提交的其他信息，这些信息可在http://www.sec.gov上找到。
| 项目1a。 | 风险因素 |
我们已识别出以下可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和未来增长前景产生重大不利影响的风险和不确定性。我们的业务可能会受到任何这些风险的损害。下面描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们普通股的交易价格可能会因任何这些风险而下跌，您可能会损失全部或部分投资。在评估这些风险时，您还应参考本年度报告中包含的其他信息，包括我们的合并财务报表和相关附注。
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风险因素汇总
我们的业务运营受到众多风险、因素和不确定性的影响，包括我们无法控制的风险、因素和不确定性，这些风险、因素和不确定性可能会导致我们的实际结果受到损害，包括以下方面的风险：
与我们的业务和行业相关的风险
| ● | 我们临床试验的时间表； | |
| ● | LPCN 1154、LPCN 2201、LPCN 2101、LPCN 2203、LPCN 2401、LPCN 1148、LPCN 1107的研制初期； | |
| ● | 我们研发计划和流程的早期发展阶段和竞争风险； | |
| ● | 对我们的候选产品的监管要求以及不会收到监管批准的可能性； | |
| ● | 我们的许可候选产品TLANDO的商业成功； | |
| ● | T替代疗法可能被发现造成或被认为造成健康风险的可能性； | |
| ● | 任何可能未能为我们的产品获得足够的医疗报销； | |
| ● | TRT市场竞争； | |
| ● | 我们的被许可方将TLANDO商业化的能力可能受到限制； | |
| ● | 我们的候选产品在内部或通过合作者成功商业化； | |
| ● | 我们可能永远不会获得监管部门批准在美国境外销售我们的产品； | |
| ● | 政府关于我司产品临床检测的严格规定； | |
| ● | 市场对我们产品的认可度； | |
| ● | 使用其他产品的医师和患者不得改用我司产品； | |
| ● | 监管机构可能会发现我们不正当地促进标签外使用的可能性； | |
| ● | 任何可能不遵守联邦和州医疗保健法的行为； | |
| ● | 我们留住首席执行官和其他关键高管以及吸引、留住和激励合格人员的能力； | |
| ● | 管理公司增长的困难； | |
| ● | 我国竞争对手从国外再次将药品输入美国； | |
| ● | 任何产品责任索赔； | |
| ● | 任何未遵守《受控物质法》的行为； | |
| ● | 任何诉讼的抗辩和解决；和 | |
| ● | 网络安全风险。 |
与我们对第三方的依赖相关的风险
| ● | 我们依赖第三方承包商和服务提供商来执行我们开发计划的某些方面； | |
| ● | 我们依赖合同研究组织或其他第三方协助我们进行临床试验； | |
| ● | 我们对供应商对我们产品活性和非活性成分的依赖；和 | |
| ● | 我们为我们的产品建立成功合作的能力。 |
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与我们普通股所有权相关的风险
| ● | 我们的股价对临床试验的结果和时间、监管和其他决定的反应； | |
| ● | 我们对财务报告内部控制的有效性； | |
| ● | 符合作为公众公司要求的成本费用； | |
| ● | 我们股价的波动； | |
| ● | 关于将我们的证券从纳斯达克资本市场退市的可能性； | |
| ● | 我们修订和重述的公司注册证书和我们修订和重述的章程中的反收购条款，以及特拉华州法律和我们的股东权利计划的条款； | |
| ● | 我们决定不对我们的普通股支付股息； | |
| ● | 我们的管理层和董事对我们事务施加影响的能力； | |
| ● | 我们普通股交易价格的波动；和 | |
| ● | 证券或行业分析师未能发布关于我们业务的准确研究报告的任何失败。 |
与我们的财务状况和资本要求有关的风险
| ● | 我们在未来获得大量额外资本的需要和能力； | |
| ● | 筹集任何额外资本对我们现有股东的潜在稀释； | |
| ● | 我们无法预测我们何时会产生产品收入或实现盈利； | |
| ● | 我们发生重大经营亏损；和 | |
| ● | 我们经营业绩的任何波动。 |
与我们的知识产权有关的风险
| ● | 我们保护知识产权的能力； | |
| ● | 我们根据《药品价格竞争和专利期限恢复法》获得额外保护的能力； | |
| ● | 可能因与专利和其他知识产权有关的诉讼或其他程序而产生大量费用，或我们无法保护我们对我们的产品和技术的权利； | |
| ● | 侵犯第三方知识产权的任何索赔所导致的成本和费用，以及任何不利的结果； | |
| ● | 我们的产品候选者在相当多的国家没有专利保护这一事实； | |
| ● | 我们遵守政府专利机构规定的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求的能力；和 | |
| ● | 我们可能受到索赔的可能性，即我们的雇员错误地使用或披露了其前雇主的所谓商业秘密。 |
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与我们的业务和行业相关的风险
我们临床试验的时间表和成本可能会受到多种因素的影响，任何延误都可能对我们执行当前业务战略的能力产生不利影响。
我们对我们的候选产品（包括我们的临床候选药物和先导化合物）的成功的期望，以及我们的业务是基于许多科学、商业或其他原因可能无法实现的预测。因此，我们无法向投资者保证，我们将能够遵守目前的时间表。我们设定的目标预测了对我们成功至关重要的目标的实现：选择临床候选者、产品候选者、研究失败、无法识别或推进先导化合物、确定目标患者群体或临床候选者、临床试验的时间安排和完成，以及预期的监管批准。由于以下因素，这些事件的实际发生时间可能会有很大差异：可用的资本资源、研究中受试者的缓慢注册、放大、我们的化合物的制造和配方的不确定性、研究失败、无法确定临床候选者、我们的临床试验失败、额外临床试验的要求以及监管批准过程和监管提交中固有的不确定性。我们的合作伙伴或合作者的决定也可能影响我们实现制造能力的时间表和延迟。根据所涉及的候选产品的类型、复杂性和新颖性，以及其他因素，完成临床试验和向适用的监管机构提交上市批准申请所需的时间长度也可能有很大差异。此外，我们的候选产品的开发将需要大量的资本资源，我们可能无法筹集足够的额外资本来资助持续的开发。此外，我们可能会选择将可用的资本资源分配给最终未实现商业化的候选产品的开发。
LPCN 1154正在开发中，可能不会提交NDA提交，或者如果已提交，可能不会被FDA接受。
LPCN 1154目前正在开发中。无法保证LPCN 1154用于产后抑郁症的临床试验结果是否会支持505（b）2的NDA提交，是否需要第IV段专利认证或NDA提交是否会被接受审查，或获得FDA的批准，包括口服途径相关的brexanolone或其相对于可注射的brexanolone的代谢物暴露曲线。在患者群体中的3期安全性和有效性研究中的给药和最后一次患者-最后一次就诊已经完成，但是无法保证研究结果将达到主要终点。此外，不能保证不需要额外的研究，如果需要，我们将有足够的资源进行此类额外研究，以便能够提交NDA。
由于多种原因，LPCN 1154可能无法实现计划的商业化或商业化目标。
我们正在探索将LPCN 1154与第三方进行商业化合作的可能性，但是我们可能无法确定潜在的合作伙伴或以对我们有利的条款成功达成合作安排（如果有的话）。如果获得批准，我们无法确定FDA要求的标签语言是否会要求警告、黑框或其他方式，这是否会对可能对LPCN 1154的商业化产生负面影响的LPCN 1154的安全性或有效性产生影响。如果我们无法成功地与合作伙伴或以其他方式进行商业化，或开发并获得监管部门对LPCN 1154的批准，那么LPCN 1154可能永远也不会被商业化。
无法保证不会有任何针对我们的第三方专利侵权诉讼。此类程序可能会延迟或阻止LPCN 1154的进一步发展。
此外，我们依赖第三方供应商为我们供应brexanolone，LPCN 1154的活性药物成分。如果我们的第三方供应商不能及时供应brexanolone，或者如果获得brexanolone的成本增加，我们成功开发和商业化LPCN 1154的能力将受到不利影响。
LPCN 2201处于非常早期的开发阶段，由于多种原因可能无法进一步开发。
我们的口服NAS包括程序LPCN 2201处于非常早期的开发阶段，因此我们可能无法将LPCN 2201及相关产品商业化的风险很高。我们仅完成了LPCN 2201的PK临床研究，该项目中在研的神经活性类固醇的最终监管或技术成功尚不确定。我们观察到的当前结果可能无法在未来的PK、2期、更大的3期研究或关键研究中复制。
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此外，我们的口服NAS候选产品LPCN 2201可能无法有效治疗MDD或任何其他适应症，或者可能与市场上或开发中的竞争产品没有差异化。在确定该计划不是获得监管批准和商业化的可行候选者之前，我们可能会花费大量资源。
LPCN 2101处于非常早期的开发阶段，由于多种原因可能无法进一步开发。
我们的口服NAS包括程序LPCN 2101处于非常早期的开发阶段，因此我们可能无法将LPCN 2101及相关产品商业化的风险很高。我们仅进行了LPCN 2101的1期临床研究，该项目中正在研究的神经活性类固醇的最终监管或技术成功尚不确定。我们观察到的目前有限的临床前和1期结果可能无法在更大规模的研究、未来的PK、2期或具有潜在“待上市制剂”的关键研究中复制。由于其他监管障碍，我们可能无法及时或根本无法进一步进行临床测试。
此外，我们的口服NAS候选产品LPCN 2101可能无法有效治疗WWE或任何其他适应症，或者可能与市场上或开发中的竞争产品没有差异化。在确定该计划不是获得监管批准和商业化的可行候选者之前，我们可能会花费大量资源。
LPCN 2203处于早期开发阶段，由于多种原因可能无法进一步开发。
我们的口服NAS包括程序LPCN 2203处于非常早期的开发阶段，因此我们可能无法将LPCN 2203及相关产品商业化的风险很高。我们仅对LPCN 2203中的活性药物成分进行了1期临床研究，该项目中正在研究的神经活性类固醇的最终监管或技术成功尚不确定。我们观察到的目前有限的临床前和1期结果可能无法在更大的研究、未来的PK、2期或关键研究中复制。由于其他监管障碍，我们可能无法及时或根本无法进一步进行临床测试。
此外，我们的口服NAS候选产品LPCN 2203可能无法有效治疗ET，或者可能与市场上或开发中的竞争产品没有差异化。在确定该计划不是监管批准和商业化的可行候选者之前，我们可能会花费大量资源。
LPCN 2401处于非常早期的开发阶段，由于多种原因可能无法进一步开发。
LPCN 2401处于非常早期的开发阶段，因此我们可能无法开发、商业化或与LPCN 2401及相关产品的合作伙伴的风险很高。该开发计划很容易在未来的临床研究中出现技术故障，以及进一步测试和/或满足FDA对NDA备案或批准的需求的监管障碍。可能的POC 2期研究的结果可能并不代表在更大的2期或3期临床研究中取得最终成功，尽管我们正在探索将LPCN 2401与第三方合作以进行进一步开发和商业化的可能性，但我们可能无法确定潜在的合作伙伴或以对我们有利的条款成功达成合作安排（如果有的话）。由于其他监管障碍，我们可能无法及时或根本无法进一步进行临床测试。此外，LPCN 2401与肠促胰岛素模拟物联合使用可能无法有效地通过改善身体成分来实现减肥和改善日常生活的功能和活动，或者可能与市场上或开发中的竞争产品没有差异化。在确定该计划不是获得监管批准和商业化的可行候选者之前，我们可能会花费大量资源。
LPCN 1148处于治疗男性患者肝硬化的非常早期的开发阶段，虽然除了治疗基础疾病之外，还没有FDA专门批准的用于继发性肌肉减少症或肝硬化的疗法，但已知有一些用于肝硬化相关适应症的候选药物正在开发中。
LPCN 1148处于非常早期的开发阶段，因此我们可能无法将LPCN 1148和相关产品商业化或与之合作的风险很高。该开发计划很容易受到未来临床研究中的技术故障以及进一步测试和/或满足FDA NDA备案或批准需求的监管障碍的影响。2期研究的结果可能并不代表在更大的2/3期临床研究中取得最终成功，尽管我们正在探索将LPCN 1148与第三方合作以进行进一步开发和商业化的可能性，但我们可能无法确定潜在的合作伙伴或以对我们有利的条款成功达成合作伙伴安排（如果有的话）。虽然我们认为有可能获得针对男性肝硬化适应症或病症的孤儿药指定，但FDA可能不会授予此类指定，因为这可能会对LPCN 1148的开发或商业潜力产生不利影响。
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LPCN 1107处于非常早期的开发阶段，由于多种原因可能无法进一步开发。
LPCN 1107处于非常早期的开发阶段，因此，尽管我们正在探索将LPCN 1107与第三方合作以进行进一步开发和商业化的可能性，但我们可能无法确定潜在的合作伙伴或以对我们有利的条款成功达成合作伙伴安排（如果有的话）。如果我们不能成功地与LPCN 1107合作，那么LPCN 1107可能永远也不会成功商业化。特别是，我们仅对该候选产品进行了三项1期临床研究。我们已完成的1期临床研究可能无法预测孕妇可能出现的安全问题，也无法证明LPCN 1107具有足够的安全性，值得进一步开发。这些因素可能会影响我们继续开发或合作伙伴LPCN 1107的时机和能力。
此外，一批制药和生物技术行业的公司在后期临床试验中遭遇重大挫折，即使在早期开发取得积极成果之后也是如此。因此，我们的1a期、1b期和多剂量PK剂量选择研究的结果可能无法预测我们可能从进一步研究和试验中获得的结果。
FDA已得出结论，Makena基于Makena失败的最终延长研究，一种具有相同活性成分和相似目标适应症的竞争产品，无效，Makena已退出市场。完全有可能对LPCN 1107进行的任何关键研究都可能需要进行安慰剂对照试验设计。因此，我们和/或我们的合作伙伴可能会在安慰剂对照试验的患者招募方面面临重大挑战，面临进行额外试验的重大资源投资，以及在关键研究中面临潜在的感知到的疗效失败风险，从而导致不会进一步开发LPCN 1107。
我们的研发计划和流程处于早期发展阶段，这使得我们很难评估我们的业务和前景，也很难预测我们是否或何时将成功商业化或与我们的候选产品合作。
迄今为止，我们的业务主要限于根据许可和合作协议开展研发活动。我们目前的产品组合包括处于不同临床开发阶段的候选产品，此外还有我们的授权产品TLANDO。我们从未将一种药品推向市场或商业化。因此，如果我们在商业化道路上走得更远，那么对我们未来业绩的任何预测可能都不会那么准确。此外，作为预商用阶段业务，我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他未知因素。
我们的临床候选产品正处于早期开发阶段，在上市和商业化之前将需要大量的进一步投资和监管批准。因此，我们针对LPCN 1154、LPCN 2201、LPCN 2101、LPCN 2203、LPCN 2401、LPCN 1148和LPCN 1107的产品开发过程具有非常大的风险和不确定性，我们的候选产品可能无法超出目前的研究进度。即使我们获得了所需的融资，我们也无法确保成功的产品开发，或者我们将获得监管机构的批准，或者成功地将我们的任何候选产品商业化或与之合作，并产生产品收入。
我们所有的临床候选者都将受到广泛的监管，这可能是昂贵和耗时的，导致延迟或阻止产品的商业化批准。
我们对LPCN 1154、LPCN 2201、LPCN 2101、LPCN 2203、LPCN 2401、LPCN 1148和LPCN 1107以及任何未来候选产品的临床开发均受到FDA的广泛监管。产品开发是一个非常漫长和昂贵的过程，可能会因候选产品的新颖性和复杂性而有很大差异。法规可能会发生变化，监管机构在审批过程中拥有很大的自由裁量权。
在美国，许多法规和法规管理人体测试以及人体治疗产品的制造和销售。此类立法和法规涉及（其中包括）方案和人体测试的批准、制造设施的批准、候选产品的安全性、测试程序和受控研究、制造、临床前和临床数据在上市批准之前的审查和批准，包括在生产和储存期间遵守cGMP以及包括广告和标签在内的营销活动的监管。
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为了获得商业销售我们的任何候选产品的监管许可，我们必须通过临床前研究和临床试验证明潜在产品对于每个目标适应症在人体中使用是安全和有效的。获得我们任何候选产品的批准是一个广泛、漫长、昂贵和不确定的过程，FDA可能出于多种原因推迟、限制或拒绝批准，包括：
| ● | 我们可能无法证明候选产品的安全性和有效性令FDA满意； | |
| ● | 我们的临床试验结果可能无法达到FDA要求的上市批准的统计或临床意义水平； | |
| ● | FDA可能不同意我们临床试验的数量、设计、规模、实施或实施； | |
| ● | 我们为管理我们的临床试验而保留的合同研究组织可能会采取我们无法控制的行动，从而对我们的临床试验产生重大不利影响； | |
| ● | FDA可能无法从临床前研究和临床试验中找到足以证明特定候选产品的临床和其他益处超过其安全风险的数据； | |
| ● | FDA可能不同意我们对临床前研究和/或临床试验数据的解释，或者可能要求我们进行额外的试验； | |
| ● | FDA可能不接受在我们的临床试验场所产生的数据； | |
| ● | 如果NDA一旦提交，即由咨询委员会审查，FDA可能难以及时安排咨询委员会会议，或者咨询委员会可能建议不批准我们的申请，或者可能建议FDA要求，作为批准的条件，额外的临床前研究或临床试验，对批准的标签或分销和使用限制的限制； | |
| ● | FDA可能要求开发REMS作为批准的条件； | |
| ● | 在启动进一步的临床试验之前，FDA可能会要求更长或更长时间的临床批次稳定性数据；和 | |
| ● | FDA可能会发现我们的候选产品或产品的配方或稳定性方面的缺陷，或与我们的制造工艺或设施有关的缺陷，或合同制造组织（“CMO”）、我们的供应商或我们产品的生产供应链中可能使用的其他第三方的工艺和设施方面的缺陷。 |
临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多认为其候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意的公司仍然未能获得FDA对其产品的批准。
无法保证目前有关监管审批的规定不会改变或变得更加严格。FDA还可能要求我们修改临床试验方案和/或进行额外的试验，以便提供有关我们寻求监管批准的任何化合物的安全性、有效性或等效性的额外信息。此外，最终获得的药物的任何监管批准可能会导致对该药物可能上市的指定用途的限制。此外，如果在首次上市后出现问题，或者如果不遵守监管标准，产品批准可能会被撤回或以某种方式受到限制。FDA可能会变得更加厌恶任何副作用，或者在审查或批准产品之前设定更高的安全性和有效性标准。这可能会导致产品无法获得批准。
我们的业务部分取决于我们的授权产品TLANDO在特许权使用费收入和潜在里程碑付款方面的商业成功。
TLANDO是我们目前唯一完成3期临床试验的产品。2024年2月1日，我们将TLANDO的商业化从之前的授权商Antares过渡到Verity。2024年1月，我们与Verity签订了Verity许可协议，据此，我们授予Verity在美国和加拿大就TRT开发和商业化我们的TLANDO产品的独家、收取版税、可再许可的权利和许可。我们的其他产品都没有被批准销售。因此，在现阶段，我们实现收入的能力取决于TLANDO的成功商业化。TLANDO在美国和加拿大的商业成功几乎完全取决于Verity的商业化努力，我们影响Verity努力的能力非常有限，包括他们投入TLANDO商业化的资源的数量和时间，如果有的话。2022年3月29日，FDA批准TLANDO用于成年男性的睾酮替代疗法，适应症为与内源性睾酮缺乏或缺乏相关的疾病：原发性性腺功能减退症（先天性或后天）和促性腺功能减退症（先天性或后天）。我们实现版税收入的能力，将取决于Verity的商业化努力。如果Verity无法成功将TLANDO商业化，我们可能无法根据Verity许可协议实现任何特许权使用费收入，我们的业务可能会受到不利影响。此外，TLANDO的监管批准可能会被撤回，如果不能保持监管批准，将阻止TLANDO上市，并可能对我们的业务产生重大不利影响。
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根据PREA，我们的许可合作伙伴Verity将需要满足PREA要求，以评估TLANDO在儿科患者中的安全性和有效性。FDA要求进行某些上市后研究，包括：（i）进行适当设计的标签理解和知识研究，评估患者对TLANDO用药指南中关键风险信息的理解；（ii）进行适当设计的为期一年的试验，以评估慢性TLANDO疗法对肾上腺功能不全的发展。Verity负责进行这些上市后研究。Verity进行的这些研究结果的后果，或者Verity无法或不愿意进行这些研究的后果，我们不知道，将在Verity和FDA之间进行。
2024年9月，我们与SPC签订了TLANDO在韩国的开发和商业化的分销和许可协议，2024年10月，我们与Pharmalink签订了TLANDO在海湾合作委员会国家的分销和供应协议，并于2025年4月签订了TLANDO在巴西的开发和商业化的分销和许可协议。TLANDO在美国以外的这些市场，包括加拿大、韩国、海合会国家和巴西，对候选药物的批准有要求，我们的被许可人在上市前必须遵守这些要求。在美国或任何其他一个国家获得TLANDO营销的监管批准并不能确保我们将能够在其他国家获得监管批准，但是在一个国家未能或延迟获得监管批准可能会对其他国家的监管过程产生负面影响。
TLANDO在T替代疗法市场展开竞争，该市场竞争激烈，目前以T凝胶和T注射液的销售为主。根据我们的许可协议，未来潜在付款的收取将在很大程度上取决于我们的许可合作伙伴获得足够市场份额的能力。北美、欧洲和其他地区的潜在竞争者包括大型制药公司、专业制药公司、生物技术公司、大学和其他研究机构和政府机构。其他制药公司可能会开发与TLANDO竞争的口服T替代疗法。例如，由于TU不是一种专利化合物，并且可在商业上向第三方提供，竞争对手可能会设计出超出我们已发布的专利或我们的专利申请的权利要求范围的TU管理方法。这将使他们的产品能够有效地与TLANDO竞争，这可能会对我们的许可协议下的潜在付款产生负面影响。
如果发现或感知到T替代疗法产生健康风险，我们从TLANDO实现任何收入的能力可能会受到重大不利影响，我们的业务可能会受到损害。医生和患者可能会被阻止开具和使用T替代疗法，这可能会抑制对TLANDO的需求，并影响TLANDO的成功商业化。
某些出版物提出了与T替代疗法相关的潜在健康风险，例如心血管疾病风险增加，包括心脏病发作或中风的风险增加、液体滞留、睡眠呼吸暂停、乳房压痛或增大、红细胞增加、临床前列腺疾病的发展，包括前列腺癌，以及精子生成的抑制。
2022年3月29日，FDA批准了TLANDO。作为批准的一部分，FDA还要求进行某些上市后研究，以（i）评估患者对与TLANDO相关的关键风险的理解，以及（ii）评估慢性TLANDO疗法导致肾上腺功能不全的发展。Verity负责进行这些上市后研究。此类研究的负面结果可能会对Verity成功将TLANDO商业化的能力产生不利影响，这将对我们根据Verity许可协议实现特许权使用费收入的能力产生不利影响。
如果我们未能为我们的产品获得足够的医疗保健报销，我们的创收能力将被削弱，并且无法保证我们产品的预期市场将持续下去。
我们相信，从我们的技术成功衍生的产品可能会有许多不同的应用，在研产品的预期市场可能会继续扩大。然而，由于来自现有或新产品的竞争、FDA对该类TRT标签的潜在变化以及我们产品尚未确定的商业可行性，无法保证这些信念将被证明是正确的。医生、患者、处方集、付款人或医学界一般不得接受或使用我们或我们的合作伙伴可能开发的任何产品。其他药物可能会在我们的临床测试期间获得批准，这可能会改变针对目标疾病的公认治疗方法，并使我们的化合物（s）过时。
我们能否成功地将我们的产品商业化，可能部分取决于政府卫生行政部门、私人健康保险保险公司和其他组织将在多大程度上为患者提供此类产品和相关治疗费用的承保范围和充分报销，以及私人付款人支付或负担我们的药物的能力。患者可能无法获得足够的第三方覆盖，以使我们能够维持足够的价格水平，以实现我们在产品开发方面的投资的适当回报。
医疗保险和医疗补助等政府医疗保健计划以及商业付款人的覆盖范围和充分报销对于新产品的接受可能至关重要。覆盖范围的决定可能取决于临床和经济标准，当更成熟或成本更低的治疗替代品已经可用或随后可用时，这些标准不利于新药产品。此外，目前的药品制造商可能与付款人有协议，这可能会限制新产品上处方集的能力，或者要求在新产品发生报销之前与现有产品进行步骤编辑。即使我们为我们的产品获得了保险，由此产生的报销支付率可能不够充分，或者可能需要患者认为高得无法接受的共付额。患者不太可能使用我们的产品，除非提供保险并且报销足以支付我们产品的很大一部分成本。付款人可能需要更艰巨的事先授权程序，作为TRT治疗付款的条件。这可能会对TRT产品的市场产生不利影响。
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在美国和其他许多国家，部分或全部处方药和生物制药的定价和/或盈利能力受到不同程度的政府管制。医疗改革和对医疗支出的控制可能会限制我们对任何产品收取的价格以及我们可以销售的产品数量。特别是，在美国，联邦政府和私人保险公司已经改变，并考虑了改变的方式，即提供医疗保健服务的方式。2010年3月，ACA在美国成为法律。ACA大幅改变了政府和私人保险公司为医疗保健提供资金的方式，并对医疗保健行业产生重大影响。对于我们的潜在候选产品而言，ACA的规定非常重要，其中包括：
| ● | 对生产或进口某些品牌处方药和生物制剂的任何实体收取不可扣除的年度费用； | |
| ● | 增加制造商根据医疗补助药品回扣计划必须支付的法定最低回扣； | |
| ● | 扩大医疗欺诈和滥用法律，包括《虚假索赔法》和《反回扣法规》，新的政府调查权力，以及加强对违规行为的处罚； | |
| ● | 将制造商的医疗补助回扣责任扩大到分配给参加医疗补助管理式医疗组织的个人的承保药物； | |
| ● | 扩大医疗补助计划的资格标准，除其他外，允许各州从2014年开始向更多个人提供医疗补助保险，并为特定收入水平的某些个人增加新的强制性资格类别，从而可能增加制造商的医疗补助回扣责任； | |
| ● | 扩大公共卫生服务药品定价计划下有资格享受折扣的实体； | |
| ● | 新要求每年报告与医生、某些其他医疗保健专业人员和教学医院的某些财务安排； | |
| ● | 新增要求每年报告生产企业和经销商向持牌从业人员、医院药房等医疗保健实体提供的药品样本；以及 | |
| ● | 一个新的以患者为中心的结果研究所，负责监督、确定优先事项，并进行比较临床有效性研究，同时为此类研究提供资金。 |
此外，自ACA颁布以来，还提出并通过了其他立法变更。2011年8月2日，《2011年预算控制法案》，除其他外，制定了国会削减开支的措施。一个负责建议在2013年至2021年期间有针对性地削减至少1.2万亿美元赤字的削减赤字联合特别委员会无法达到要求的目标，从而触发了该立法对几个政府项目的自动削减。这包括从2013年开始，每个财政年度将向医疗保险提供者支付的医疗保险总额减少高达2%。2013年1月2日，奥巴马总统签署了《2012年美国纳税人救济法案》，该法案除其他外，减少了对几家医疗机构的医疗保险支付，并将政府收回对医疗机构多付款项的时效期限从三年增加到五年。2015年《2015年医疗保险准入和CHIP重新授权法案》于2015年4月16日签署成为法律，实施了自《ACA》颁布以来医疗保险报销方面最重大的变化。2015年的这项法律授权为医生建立新的医疗保险按绩效付费报销系统，该系统将奖励医生在与护理质量、资源使用、有意义地使用电子病历以及临床实践改进活动相关的指标上的表现。《两党预算法案》于2015年11月2日颁布，其中条款对医疗保险下可能获得医院报销的设施类型进行了限制。该《ACA》最初还包括保费税收抵免，旨在降低个人和家庭的每月保险费。这些税收抵免最初于2021年扩大，并由2022年的《降低通胀法》延长。不过，这些增强保费税收抵免已于2025年12月31日到期，预计未来将增加个人和家庭的每月健康保险费。这些法律可能会导致医疗保险和其他医疗保健资金的额外减少，这可能会对我们的客户以及相应地对我们的财务运营产生重大不利影响。
目前，联邦层面正在推动提高医疗保健定价透明度。特朗普总统发布了第14221号行政命令，“通过向患者提供清晰、准确和可操作的医疗保健定价信息，让美国再次变得健康”，该命令要求财政部、劳工部、卫生和公众服务部部长“要求披露物品和服务的实际价格，而不是估计；发布更新的指导或拟议的监管行动，确保定价信息标准化，并易于跨医院和健康计划进行比较；发布指导或拟议的监管行动，更新执法政策，旨在确保遵守完整、准确和有意义的数据的透明报告。”这项努力可能会影响我们从药品销售中获得收入的支付系统的改革。
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医疗保险和其他政府项目报销的任何减少都可能导致私人付款人支付的类似减少。未来，美国政府可能会对医疗保险和医疗补助支出或报销制定进一步的控制和不同的报销计划和限制，这可能会影响我们可以从在美国销售任何产品中收取的款项。
卫生与公众服务部监察长办公室于2020年11月30日发布最终规定，取消药品制造商支付给医疗保险和医疗补助计划发起人及其药房福利经理的药品降价的反回扣法规下的安全港保护。该提案反映了一个明确的意图，即大幅改变药品制造商和医疗保险和医疗补助管理式医疗组织及其药房福利管理人员之间目前的许多药品折扣和服务补偿做法。该提案还反映出一种怀疑，即目前制造商和药房福利管理机构之间的药品折扣和补偿做法对健康计划足够透明，以确保所有适当的成本削减和价值都传递给健康计划，并反映在降低健康计划成本和降低受益人的保费上。2021年颁布的《基础设施投资和就业法案》将提案的潜在生效日期推迟至2026年1月1日，2022年的《通胀削减法案》进一步将该规则的潜在实施时间推迟至2032年。如果监管生效，可能会导致医药产品价格普遍下降。
此外，2026年2月颁布的《2026年综合拨款法案》引入了具有里程碑意义的联邦PBM改革。其中包括要求将100%的回扣转嫁给某些计划发起人，以及过渡到将PBM补偿与Medicare D部分中的药品清单价格脱钩。这些PBM激励措施的转变可能会对我们产品的处方定位和净定价产生不利影响。联邦医疗保险和医疗补助服务中心于2020年11月20日发布了一项临时最终规则，该规则将把联邦医疗保险B部分下某些药物的价格与经济合作与发展组织成员国中某些国家可获得的那些药物的最低价格挂钩。这一规则在2021年12月被撤销，但类似的规则在2025年12月23日被重新提出。如果复活，任何类似的提议都可能导致医药产品的价格普遍下降。
2022年《降低通胀法》（PUB。L. No. 117-169）包括多项旨在降低处方药成本和减少政府药品支出的条款。这包括要求卫生与公众服务部就医疗保险D部分和B部分涵盖的某些单一来源品牌药物或没有仿制药或生物仿制药竞争对手的生物制剂与药品制造商谈判“最高公平价格”。这一定价始于2026年的医疗保险D部分，将于2028年开始的医疗保险B部分。对未能遵守规定的谈判程序的药品制造商征收消费税。2023年8月，拜登政府发布了受这一新的医疗保险药品定价谈判方案约束的首轮药品。此外，如果Medicare D部分（2022年开始）涵盖的几乎所有药物以及Medicare B（2023年开始）涵盖的单一来源药物或生物制剂的价格涨幅大于通货膨胀率，法律要求药品制造商向联邦政府支付回扣。回扣金额等于在Medicare销售的药品单位数乘以该药品价格超过通货膨胀调整后价格的金额。该法律还修改了医疗保险D部分福利结构，以限制受益人必须在药品成本上花费的金额，并增加制造商需要支付的折扣。2022年的《通胀削减法案》表明，人们越来越希望控制与医药产品相关的价格和成本。多个州通过了药品负担能力立法，允许药品负担能力委员会对被认定构成负担能力挑战的药品实施或建议支付上限。截至2026年1月1日，根据《通胀削减法案》谈判达成的第一轮‘最高公平价格’对十种高支出的医疗保险D部分药物生效。此外，几个州一级的处方药负担能力委员会已经从研究过渡到执法，科罗拉多州和马里兰州等州对特定疗法实施了首个“支付上限”。这些联邦和州定价控制措施的扩大可能会大大降低我们的收入潜力。这项立法，以及联邦或州一级的任何未来法规或条例，可能会影响我们候选产品的报销，并可能挑战我们实现研究和产品开发投资适当回报的能力。任何进一步的立法或行政行动，以减少医疗保险或医疗补助计划下受益人的报销或健康福利，可能会影响我们可以从在美国销售任何产品中收取的付款。
The One《大美好法案》（“OBBBA”）于2025年7月4日成为法律，将原定于2025年底到期的2017年《减税和就业法案》规定的减税政策扩大至企业和个人。预计将通过大幅削减医疗补助等医疗保健项目来部分支付OBBBA费用；不过，目前无法总结或描述OBBBA的广泛影响。然而，人们普遍预测，由于更严格的资格规定，OBBBA将导致更高的医疗补助退学率。预计ACA市场成本将会上升，保险公司可能会退出由ACA创建的市场，并且由于需求下降，我们的财务运营可能会面临资金压力。
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我们的持牌人将TLANDO商业化的能力可能有限。
我们的被许可方合作伙伴能否将TLANDO商业化或在美国境外获得营销批准尚不确定。我们的被许可方能否成功将TLANDO商业化取决于众多因素，其中包括完成上市后研究、供应的可用性、患者、医学界和第三方付款人的商业接受度，以及我们的被许可方为TLANDO商业化投入的资源。此外，我们的被许可人的商业化活动可能会受到关税和其他国际贸易限制的不利影响，特别是在进口TLANDO在美国销售方面。如果我们的被许可方无法成功地将TLANDO大规模商业化，我们的业务和运营可能会受到不利影响。
如果不在内部或通过合作者建立销售、营销和市场准入能力，我们将无法成功地将我们的候选产品商业化。
我们目前没有销售、市场营销和市场准入人员。如果我们的任何候选产品被商业化，我们可能无法为我们的候选产品找到合适的销售和营销人员以及合作者。与我们合作的外部合作者，包括与TLANDO相关的Verity许可协议下的Verity，可能不够充分或不成功，任何合作者都可能终止或实质性减少他们对我们产品的努力。发展合作或内部销售力量和营销、市场准入和销售能力将需要大量资金、管理资源和时间。建立这样一支销售队伍的成本可能会超过任何潜在的产品收入，我们的营销、市场准入和销售努力可能会失败。如果我们无法发展内部营销、市场准入和销售能力，或者如果我们无法以可接受的条款与第三方达成营销和销售安排，我们可能无法成功地将我们的候选产品商业化。
即使我们在美国获得营销批准，我们也可能永远不会获得监管部门批准在美国以外地区销售我们的产品，这可能会缩小我们潜在市场的规模，并对我们的业务产生重大不利影响。
为了在包括韩国、海合会国家和巴西在内的美国境外销售任何产品，我们的被许可人必须建立并遵守其他国家关于安全性和有效性的众多和不同的监管要求。
各国的批准程序各不相同，可能涉及额外的产品候选测试和额外的行政审查期。在其他国家获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间不同。其他国家的上市批准程序可能包括上面详述的关于美国FDA批准的所有风险以及其他风险。特别是，在美国以外的许多国家，产品必须获得定价和报销批准才能商业化。这可能导致这些国家出现大量延误。在一个国家的上市批准并不能确保在另一个国家的上市批准，但是在一个国家未能或延迟获得上市批准可能会对其他国家的监管过程产生负面影响。未能在其他国家获得营销批准或获得此类批准的任何延迟或挫折将损害我们在这些外国市场营销我们的产品的能力。任何此类减值都将减少我们潜在市场的规模，这可能对我们的业务、经营业绩和前景产生不利影响。
我们受制于有关我们产品的临床测试的严格政府法规，并将继续受制于任何获得监管批准的产品的政府法规。
在美国和我们打算销售我们产品的其他国家，许多法规和法规管理人体测试以及人体治疗产品的制造和销售。此类立法和法规涉及（其中包括）对我们产品的临床研究方案和人体测试的批准，对制造设施、测试程序和受控研究的批准，在上市批准之前对制造、临床前和临床数据的审查和批准，包括在生产和储存期间遵守cGMP，以及包括广告和标签在内的营销活动。
如果在任何时候确定患者可能或正在面临不可接受的健康风险，包括死亡风险，或者如果化合物不是在可接受的cGMP条件下生产的或质量可接受的，我们或FDA或其他类似的监管机构可能会在任何时候推迟或暂停临床试验。当前与监管审批相关的法规可能会发生变化或变得更加严格。这些机构还可能要求开展额外的临床试验，以便提供有关我们寻求监管批准的任何化合物的安全性、有效性或等效性的更多信息。此外，最终获得的药物的任何监管批准可能会导致对该药物可能上市的指定用途的限制。此外，如果在首次上市后出现问题，或者没有保持对监管标准的遵守，产品批准可能会以某种方式被撤回或受到限制。监管机构在审查或批准产品之前可能会变得更有风险，不利于任何副作用，或设定更高的安全性和有效性标准。这可能会导致产品无法获得批准。
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如果我们或任何未来的营销合作者或CMO未能遵守适用的监管要求，我们可能会受到制裁，包括罚款、产品召回或扣押以及相关的宣传要求、禁令、全部或部分停产、民事处罚、暂停或撤回先前授予的监管批准、警告或无标题信函、拒绝批准新产品的上市批准或批准申请的补充申请、进出口禁令或限制，以及刑事起诉和处罚。任何这些处罚可能会延迟或阻止我们产品的推广、营销或销售。
我们的候选产品的成功商业化以及产生可观收入的能力将取决于获得市场认可。
即使我们的候选产品成功开发并获得监管机构的批准，它们也可能无法在医生、患者、医疗保健支付方（如私人保险公司或政府以及其他资助方和医学界）中获得市场认可。我们产品的市场接受程度，如果获得批准，将取决于多个因素，包括：
| ● | 给药的相对便利和容易程度，包括与替代疗法和竞争性疗法相比； | |
| ● | 任何不良副作用的流行率和严重程度； | |
| ● | FDA批准的标签中包含的限制或警告； | |
| ● | 替代疗法的可用性，包括一些已获批准或有望在不久的将来商业化推出的竞争性疗法； | |
| ● | 作为强制性REMS或自愿风险管理计划的一部分，FDA施加或我们同意的分销和使用限制； | |
| ● | 定价和成本效益； | |
| ● | 我们或任何未来合作者的销售和营销策略的有效性； | |
| ● | 我们通过营销努力提高对我们产品的认识的能力； | |
| ● | 我们获得足够的第三方保险或报销的能力；和 | |
| ● | 在没有第三方覆盖的情况下，患者自付费用的意愿。 |
如果我们的候选产品获得批准，但没有达到医生、医疗保健支付者和患者的适当接受水平，我们可能无法从我们的产品中产生足够的收入，我们可能永远不会成为或保持盈利。此外，我们向医学界和第三方支付方宣传我们产品的益处的努力可能需要大量资源，而且可能永远不会成功。
即使我们的产品获得了上市许可，使用现有产品的医生和患者可能会选择不改用我们的产品。
即使新的、可能更有效和更方便的治疗方法进入市场，医生也经常表现出不愿将患者从现有的药物产品中转换。此外，如果新产品无法获得足够的报销，医生可能不愿意更换患者。此外，患者往往会适应目前正在服用的药物产品的品牌或类型，不想转换，除非其医生建议转换产品或由于现有药物治疗无法报销而被要求转换药物治疗，并且只有在新产品有足够的报销时。医生或患者不愿意改用我们的产品，其中一种或两种情况的存在可能会对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响。
FDA等监管机构积极执行禁止推广标签外用途的法律法规。如果我们被发现不当推广标签外使用，我们可能会承担重大责任。
FDA和其他监管机构严格规范可能对处方产品进行的促销声明，例如我们的候选产品。特别是，不得将产品推广用于未经FDA或产品批准标签中反映的其他监管机构批准的用途。作为REMS计划的一部分，FDA可能会对我们的候选产品的分发或使用施加进一步的要求或限制，例如将处方限制在某些经过专门培训的医生或医疗中心，将治疗限制在符合某些安全使用标准的患者，并要求接受治疗的患者注册登记。如果我们的候选产品获得上市批准，医生仍可能以与批准的标签不一致的方式向他们的患者开具我们的产品。如果我们被发现推广了此类标签外用途，我们可能会承担重大责任，包括根据联邦民事和刑事虚假索赔法承担的潜在责任。联邦政府已对涉嫌不当促销的公司征收巨额民事和刑事罚款，并禁止几家公司从事标签外促销。FDA还要求公司签订同意法令或永久禁令，根据这些法令，特定的促销行为将被改变或限制。
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如果我们未能遵守联邦和州医疗保健法，包括欺诈和滥用以及健康信息隐私和安全法，我们可能会面临重大处罚，我们的业务、经营业绩、财务状况和前景可能会受到不利影响。
作为一家制药公司，尽管我们没有也不会控制医疗保健服务的转介或直接向医疗保险、医疗补助或其他第三方付款人开具账单，但与欺诈和滥用以及患者权利有关的某些联邦和州医疗保健法律法规现在并将适用于我们的业务。我们可能会受到联邦政府和我们开展业务所在州的医疗保健欺诈和滥用以及患者隐私监管的影响。可能影响我们运营能力的法律包括：
| ● | 联邦反回扣法规限制了我们的营销做法、教育计划、定价政策以及与医疗保健提供者或其他实体的关系，除其他外，禁止直接或间接索取、接受、提供或支付报酬，以诱导或换取个人的转介或购买或推荐联邦医疗保健计划下可报销的项目或服务，例如医疗保险和医疗补助计划； | |
| ● | 联邦民事和刑事虚假索赔法和民事罚款法，除其他外，禁止个人或实体故意提出或导致提出医疗保险、医疗补助或其他第三方付款人的虚假或欺诈性付款索赔； | |
| ● | HIPAA，除其他外，该法案制定了新的联邦刑事法规，禁止执行欺诈任何医疗福利计划的计划或做出与医疗保健事项有关的虚假陈述； | |
| ● | 联邦《医师付款阳光法案》，除其他外，该法案要求根据某些联邦医疗保健计划可获得付款的药品、设备、生物制剂和医疗用品的制造商每年报告与向医生（定义为包括医生、牙医、验光师、足科医生和脊医）和教学医院进行的“付款或其他价值转移”相关的信息，以及某些医疗保健专业人员及其直系亲属持有的所有权和投资权益； | |
| ● | HIPAA，经2009年《健康信息技术促进经济和临床健康法》及其实施条例修订，其中对个人可识别健康信息的隐私、安全、违规通知和传输提出了某些要求；和 | |
| ● | 与上述每一项联邦法律等价的州和外国法律，例如可能适用于任何第三方付款人（包括商业保险公司）报销的物品或服务的反回扣和虚假索赔法，以及在某些情况下管理健康信息隐私和安全的州和外国法律，其中许多法律彼此存在显着差异，通常不会被HIPAA抢先，从而使合规工作复杂化。 |
由于这些法律的广泛性以及现有的法定和监管例外的狭窄性，我们的一些业务活动可能会受到一项或多项此类法律的质疑。如果我们的任何候选产品最终在美国以外的国家销售，我们可能会受到这些国家类似法律法规的约束。如果我们或我们的运营被发现违反上述任何法律或适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到处罚，包括民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、非法所得、被排除在参与政府医疗保健计划之外、合同损害、声誉损害以及我们的运营被缩减或重组。我们业务的任何处罚、损害赔偿、罚款、缩减或重组都可能对我们的业务运营能力和财务业绩产生重大不利影响。尽管合规计划可以降低因违反这些法律而被调查和起诉的风险，但风险无法完全消除。任何针对我们违反这些法律的行动，即使我们成功抗辩，也可能导致我们产生大量法律费用，并转移管理层对我们业务运营的注意力。此外，实现并持续遵守适用的联邦和州隐私、安全和欺诈法律可能证明代价高昂。
卫生与公众服务部监察长办公室于2019年2月6日提出新规定，取消药品制造商支付给医疗保险和医疗补助计划发起人及其药房福利经理的药品降价的反回扣法规下的安全港保护。该提案反映了一个明确的意图，即大幅改变药品制造商和医疗保险和医疗补助管理式医疗组织及其药房福利管理机构之间目前的许多药品折扣和服务补偿做法。该提案还反映出一种怀疑，即制造商和药房福利管理人员目前的药品折扣和补偿做法对健康计划足够透明，以确保所有适当的成本削减和价值都传递给健康计划，并反映在更低的健康计划成本和受益人的更低保费上。如果该提案最终敲定，可能会导致医药产品的价格普遍下降。2021年颁布的《基础设施投资和就业法案》将提案的潜在生效日期推迟至2026年1月1日，2022年的《通胀削减法案》进一步将该规则的潜在实施时间推迟至2032年。如果监管生效，可能会导致医药产品价格普遍下降。
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任何进一步的立法或行政行动，以减少医疗保险或医疗补助计划下受益人的报销或健康福利，可能会影响我们可以从在美国销售任何产品中收取的付款。
我们未来的成功取决于我们留住首席执行官和其他关键高管的能力，以及吸引、留住和激励合格人员的能力。
我们高度依赖Mahesh V. Patel博士和我们执行团队的其他主要成员。与我们的高管和其他员工的雇佣是“随意的”，这意味着没有强制性的固定期限，他们与我们的雇佣可能会被我们或他们以任何理由或无理由终止。失去我们的任何高管或其他关键员工的服务可能会阻碍我们的研究、开发和商业化目标的实现。招聘和留住合格的科学人员和会计人员也将是我们成功的关键。鉴于众多制药和生物技术公司之间对类似人员的竞争，我们可能无法以可接受的条件吸引和留住合格人员，或者根本无法吸引和留住合格人员。我们还经历了大学和研究机构科学人员聘用的竞争。未能在临床试验中取得成功，可能会使招聘和留住合格的科学人员变得更具挑战性。
此外，我们依靠顾问和顾问，包括科学和临床顾问，协助我们制定开发和商业化战略。我们的顾问和顾问可能受雇于我们以外的雇主，并且可能根据与其他实体的咨询或咨询合同做出承诺，这可能会限制他们对我们的可用性。
联邦立法和州和地方政府的行动可能允许从外国重新进口药物进入美国，包括药物以低于美国的价格销售的外国，这可能对我们的经营业绩产生重大不利影响。
我们的许可合作伙伴可能会面临来自国外价格较低的T替代疗法对TLANDO的竞争，这些国家对医药产品实施了价格控制。2003年的《医疗保险处方药改进和现代化法案》包含的条款可能会改变美国的进口法，并扩大药剂师和批发商从加拿大进口价格较低的已批准药物版本和竞争产品的能力，而加拿大存在政府价格管制。美国进口法的这些修改将不会生效，除非并且直到卫生与公众服务部部长证明这些修改不会对公众的健康和安全构成额外风险，并将导致消费者的产品成本大幅降低。2020年9月，卫生与公众服务部部长做出了必要的认证，FDA随后发布了实施这些进口条款的最终规则。2024年1月，FDA为佛罗里达州授权了第一个国营的第804节进口计划（“SIP”）。截至2026年，FDA已授权或正在审查其他几个州的类似项目，包括科罗拉多州和缅因州。
多项联邦立法提案已被提出，以在没有任何认证的情况下实施对美国进口法的修改，并以其他方式扩大允许的进口。即使这些变化没有生效，其他变化也没有颁布，由于市场和政治力量，以及FDA、美国海关和边境保护局以及其他政府机构有限的执法资源，来自加拿大和其他地方的进口可能会继续增加。例如，Pub。L. No. 111-83于2009年10月签署成为法律，为国土安全部2010财政年度提供拨款，明确禁止美国海关和边境保护局使用资金阻止个人从加拿大进口少于90天供应的供个人使用的处方药，而该药物在其他方面符合《联邦食品、药品和化妆品法》。此外，几个州和地方政府已经为其公民实施了进口计划，随着FDA对国营项目的正式授权，我们预计会有更多的州和地方政府寻求并启动类似的进口努力。2025年4月，第14273号行政命令进一步指示FDA简化SIP流程，让各州更容易获得授权，这可能会增加进口产品进入美国市场的数量。
进口与我们的产品相竞争的外国产品可能会对我们的收入和盈利能力产生不利影响。
我们可能会成为产品责任索赔的风险。
由于我们的候选产品的临床测试，我们面临产品责任的固有风险，并且在商业化产品上面临更大的风险。人用治疗产品涉及产品责任索赔及相关负面宣传的风险。目前，我们面临的主要风险与我们临床试验中的患者有关，他们可能会遭受意想不到的后果。患者、医疗保健提供者或制药公司或其他人可能会提出索赔。如果我们开发的任何产品涉嫌造成伤害或在产品测试、制造、营销或销售过程中发现不合适，我们可能会被起诉。
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例如，据我们所知，HPC在任何一项已发表的用于预防PTB的孕妇临床试验中都没有口服给药。我们无法确定向患者或胎儿单次口服或多次口服使用LPCN 1107时的安全性以及其对母亲和儿童的长期副作用，因为（i）与以前商业化的肌肉注射HPC、Makena相比，LPCN 1107的口服性能可能与疗效和/或安全性角度存在显着差异，以及（ii）口服HPC可能具有与非口服HPC从未经历过的截然不同的PK和/或药效学特征，从而具有其自身的显著责任暴露，独立于已知的非口服HPC在人体中的安全性。
任何产品责任索赔可能包括对制造缺陷、设计缺陷、未能警告产品固有的危险、疏忽、严格责任和违反保证的指控。也可以根据州消费者保护法提出索赔。如果我们不能成功地针对产品责任索赔进行抗辩，如果获得批准，我们可能会承担重大责任或被要求限制我们的候选产品的商业化。即使是成功的防御，也需要大量的财政和管理资源。无论案情或最终结果如何，赔偿责任索赔都可能导致：
| ● | 对我们候选产品的需求减少； | |
| ● | 损害我们的声誉； | |
| ● | 临床试验参与者的退出； | |
| ● | 监管机构启动调查； | |
| ● | 为相关诉讼辩护的费用； | |
| ● | 分流了管理层的时间和我们的资源； | |
| ● | 向试验参与者或患者提供大量金钱奖励； | |
| ● | 产品召回、撤回或贴标签、营销或促销限制； | |
| ● | 产品销售收入损失；和 | |
| ● | 如果获得批准，无法将我们的任何候选产品商业化。 |
我们可能没有或无法获得或维持足够和负担得起的保险范围，如果没有足够的保险范围，对我们提出的任何索赔可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。我们通过调查人员开展临床试验，这些调查人员可能因我们自己的过错而疏忽，这可能会影响患者，导致对我们的潜在责任索赔，并导致临床试验延迟或停止。在许多情况下，我们被合同义务要求，对合作者、合作伙伴、第三方承包商、临床研究人员和机构进行赔偿。由于针对我们和/或这些团体的产品责任索赔，这些赔偿可能会导致重大影响。我们目前持有300万美元的产品责任保险，我们认为这对我们的临床试验是合适的。尽管我们保有此类保险，但可能对我们提出的任何索赔都可能导致法院判决或和解，其金额未全部或部分由我们的保险承保，或超过我们保险承保范围的限额。我们的保单也有各种除外责任，我们可能会受到我们没有承保范围的产品责任索赔。我们将不得不支付超出我们的承保范围限制或不在我们的保险范围内的任何由法院裁决或在和解中协商的金额，并且我们可能没有或无法获得足够的资本来支付这些金额。
根据《受控物质法》，睾酮是一种附表III物质，任何不遵守该法案或其状态等效物的行为都会对我们的业务产生负面影响。
睾酮被美国缉毒署（DEA）列为1970年《受控物质法》的附表III物质。DEA将物质分类为附表I、II、III、IV或V类物质，其中附表I类物质被认为存在最高的药物滥用风险，而附表V类物质的风险最低。附表所列物质须遵守DEA有关制造、储存、分销和医生处方程序的规定。例如，所有正规的附表III药物处方都必须有医师签字，不得在原始处方日期后超过六个月或超过五次再补充，除非医师续开。
实体必须每年向DEA注册，以制造、分销、分配、进口、出口和使用受控物质进行研究。此外，DEA要求处理受控物质的实体保持记录和归档报告，遵循特定的标签和包装要求，并提供适当的安全措施，以控制受控物质的转移。不遵守这些要求可能会导致重大的民事和/或刑事处罚，甚至可能导致DEA注册被撤销。个别州也有管制物质法。州管制物质法通常反映联邦法律，但由于各州是独立的司法管辖区，它们可能会单独安排产品。虽然当DEA这样做时，一些州会自动安排一种药物，但在其他州，必须制定规则或采取立法行动，这可能会推迟商业化。
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含有受控物质的产品可能会引发公众争议。因此，这些产品可能会被撤回上市许可。州和联邦立法机构和行政机构可能会采取额外行动，打击被认为滥用或过度使用此类产品的行为。
我们可能要把资源专门用于诉讼的辩护和解决。
美国的证券立法使得股民起诉公司相对容易。这可能会导致轻率的诉讼，这些诉讼需要大量的时间、金钱、资源和注意力，或者迫使我们解决此类索赔，而不是寻求适当的司法补救或驳回此类索赔。历史上，证券集体诉讼往往是在公司证券市场价格下跌后对其提起的。包括美国在内的生物技术和制药公司近年来经历了显著的股价波动，增加了此类诉讼的风险。我们有承保这种性质的理赔的保险。然而，当我们为集体诉讼或未来专利侵权诉讼进行辩护时，如果它们被提起，或者如果我们被要求为股东未来提起的诉讼进行辩护，我们可能会被要求支付大量诉讼费用，管理层的注意力和财务资源可能会从业务运营中转移，即使结果对我们有利。此外，虽然我们的保险公司可能会承担理赔费用，但公司的资本资源对其持续经营至关重要，支付诉讼和解和相关法律费用会将这些资本资源从我们的运营中转移出去，即使这些金额不会对我们的财务报表产生重大影响。
2019年11月14日，该公司及其某些高级职员在向美国犹他州地方法院提起的所谓股东集体诉讼Solomon Abady诉Lipocine Inc.等人2：19-CV-00906-PMW中被列为被告。投诉称，被告做出虚假和/或误导性陈述和/或未能披露我们向FDA提交的TLANDO NDA包含缺陷，因此被告关于我们的业务和运营的陈述是虚假和误导性的和/或缺乏违反联邦证券法的合理依据。该诉讼寻求证明为集体诉讼（针对2019年3月27日至2019年11月8日期间公司证券的所谓购买者类别）、未指明金额的补偿性损害赔偿以及未指明的衡平法或禁令救济。公司于2020年7月24日提交了驳回集体诉讼的动议。对此，原告于2020年9月22日提交了对驳回集体诉讼动议的回复，公司于2020年10月22日提交了对其驳回动议的回复。驳回动议聆讯于2022年1月12日进行。2023年4月14日，作出判决，命令以有偏见的方式驳回案件，并结束诉讼。尽管这一结果有利于我们现任和前任高级管理人员和董事，但我们承担了诉讼费用，并花费了管理资源为自己针对这些指控进行辩护。此外，不能保证我们以后不会遇到类似的索赔。
网络安全风险以及未能维护公司、员工或临床数据的完整性可能会使我们面临数据丢失、诉讼和责任，我们的声誉可能会受到重大损害。
我们收集、与我们的临床试验合作的第三方收集和保留大量数据，包括有关临床试验参与者和其他人的个人身份信息，用于商业目的，包括用于监管、研发和商业化目的，我们的合作者的各种信息技术系统输入、处理、汇总和报告此类数据。我们还维护员工的个人身份信息。我们公司、员工和临床数据的完整性和保护对我们的业务至关重要。我们受制于重要的安全和隐私法规，以及政府法规强加的要求。保持对这些不断变化的法规和要求的遵守可能会很困难，并且可能会增加我们的开支。此外，被渗透或被破坏的数据系统或有意、无意或疏忽地发布或披露数据可能导致公司、员工或临床数据被盗、丢失或欺诈性或非法使用，这可能会损害我们的声誉、扰乱我们的运营，或导致补救和其他成本、罚款或诉讼。
与我们对第三方的依赖相关的风险
我们可能与第三方就我们的候选药物的开发和商业化订立许可协议和/或合作。如果这些合作，包括但不限于我们与Verity就TLANDO的开发和商业化的许可安排没有成功，我们可能无法利用这些候选药物的市场潜力，可能不得不改变我们的产品的开发和商业化计划。
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我们针对候选产品的药物开发计划将需要大量额外现金来资助开支。我们尚未就LPCN 1154、LPCN 2201、LPCN 2101、LPCN 2203、LPCN 2401、LPCN 1148或LPCN 1107的开发或商业化建立任何合作安排。我们打算继续在有或没有合作伙伴的情况下在美国开发我们的候选产品，尽管我们推进这些候选产品的能力将取决于我们的资本资源和/或我们找到合适合作伙伴以进一步开发我们的候选产品的能力。为了在美国和加拿大将我们的TLANDO候选产品商业化，我们与Verity就TLANDO和LPCN 1111建立了合作伙伴关系，我们可能会寻求就我们其他一些候选产品的开发建立合作伙伴关系安排。我们还可能寻求达成合作安排，在美国境外开发和商业化我们的候选产品，并与韩国的SPC、海湾合作委员会国家的Pharmalink以及巴西的TRT的Ach é建立了合作伙伴关系。我们在寻求适当的合作者方面将面临重大竞争，这些合作是复杂和耗时的谈判和文件。我们可能无法以可接受的条件或及时谈判合作，或者根本无法谈判。如果发生这种情况，我们可能不得不在某些地区限制我们的候选产品的开发或推迟商业化，缩小我们的销售或营销活动范围，缩小我们的开发计划范围，或增加我们的支出并自费进行开发或商业化活动。如果我们选择增加我们的支出，以自行资助美国境内或境外的开发或商业化活动，我们可能需要获得额外的资本，这些资本可能无法以可接受的条件提供给我们，或者根本无法获得。
就我们所拥有的范围而言，如果我们确实与任何第三方达成任何进一步的此类安排，我们将可能对我们的合作伙伴用于我们的候选产品的开发或商业化的资源数量和时间进行有限的控制。2024年1月12日，我们与Verity签订了Verity许可协议，据此，我们授予Verity一项独家的、收取特许权使用费的、可再许可的权利和许可，以在美国和加拿大就TRT开发和商业化我们的TLANDO和LPCN 1111产品。因此，我们能否在美国和加拿大从TLANDO获得与TRT相关的任何收入，取决于Verity将TLANDO商业化的努力。我们对Verity为这些努力投入的资源数量和时间的控制非常有限。
我们从这一合作安排和其他合作安排（包括与SPC、Pharmalink和ACH é）中产生收入的能力将取决于我们的合作者成功履行在这些安排中与他们商定的职能的能力和努力。涉及我们候选药物的许可协议和/或合作，例如我们与Verity的协议，给我们带来了许多风险，包括以下风险：
| ● | 合作伙伴在确定他们将用于这些努力的努力和资源方面拥有很大的自由裁量权，可能无法按预期履行其义务； | |
| ● | 合作伙伴可能不再强调或不追求我们的候选药物的开发和商业化，或者可能会根据临床试验结果、合作伙伴战略重点的变化（包括由于出售或处置业务单位或开发职能的结果）或可用资金或外部因素（例如转移资源或创造相互竞争的优先事项的收购）选择不继续或更新开发或商业化项目； | |
| ● | 合作伙伴可能会延迟临床试验、为临床试验计划提供不足的资金、停止临床试验或放弃候选药物、重复或进行新的临床试验或要求新的候选药物配方进行临床试验； | |
| ● | 合作伙伴可以独立开发或与第三方开发与我们的产品或候选药物直接或间接竞争的产品，前提是合作伙伴认为有竞争力的产品更有可能被成功开发或可以在比我们更具经济吸引力的条件下商业化； | |
| ● | 合作伙伴可能无法获得并维持成功将我们的产品商业化所必需的供应商和制造商关系； | |
| ● | 拥有多个产品的营销和分销权利的合作伙伴可能不会相对于其他产品为我们的产品的营销和分销投入足够的资源； | |
| ● | 合作伙伴可能无法适当获取、维护、捍卫或执行我们的知识产权，或可能以引发诉讼或其他知识产权相关程序的方式使用我们的专有信息和知识产权，这可能会危及或使我们的专有信息和知识产权无效，或使我们面临潜在的诉讼或其他知识产权相关程序； | |
| ● | 我们的合作伙伴与我们之间可能会出现纠纷，导致我们的产品或候选药物的研究、开发或商业化的延迟或终止，或导致代价高昂的诉讼或仲裁，从而转移管理层的注意力和资源； | |
| ● | 协议可能会被终止，如果终止，可能会导致需要额外资金来寻求适用的候选药物的进一步开发或商业化； | |
| ● | 协议可能无法以最有效的方式或根本无法导致候选药物的开发或商业化；和 | |
| ● | 如果我们的合作伙伴参与业务合并，对我们的产品开发或商业化计划的持续追求和重视可能会被推迟、减少或终止。 |
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如果我们与Verity的许可安排，或我们可能达成的任何其他或未来的许可或合作（如果有）不成功，我们的业务、财务状况、运营结果、前景以及开发和商业化努力可能会受到不利影响。Verity许可协议的任何终止或到期，或我们可能达成的任何其他或未来许可或合作（如果有的话），都可能对我们的财务产生不利影响或损害我们的商业声誉、开发和商业化努力。
我们依赖第三方承包商和服务提供商来执行我们开发计划的某些方面。这些合作者未能在可接受的时间范围内提供适当质量的服务，可能会导致我们的开发计划延迟或失败。
我们将某些功能、测试和服务外包给合同研究组织（“CRO”）、医疗机构和合作者；也将制造外包给合作者和/或合同制造商（“CMO”）。我们还依赖第三方提供质量保证、临床监测、临床数据管理和监管专业知识。我们还可能聘请CRO代表我们运行临床试验的所有方面。无法保证这些个人或组织将能够按照约定或以高质量的方式提供职能、测试、药物供应或服务。任何不这样做都可能导致我们在产品或工艺开发方面遭受重大延误。
由于我们依赖CRO或其他第三方协助我们或历史上曾协助我们进行临床试验的人，我们将无法直接控制我们临床试验的所有方面。
我们聘请了一位CRO来进行我们针对TLANDO的SOAR、DV和DF 3期临床研究，以及针对TLANDO的ABPM研究。此外，我们还将CRO用于LPCN 1144的2期LiFT临床研究、LPCN 1148的2期临床研究以及LPCN 1154的中试、关键和3期研究。因此，与完全依赖我们自己的员工相比，我们对临床试验的进行、试验的时间安排和完成以及通过试验开发的数据的管理没有那么直接的控制。与外部各方沟通也可能具有挑战性，可能会导致错误以及协调活动的困难。包括CRO在内的外部各方可：
| ● | 有人员配置困难或中断； | |
| ● | 未遵守合同义务； | |
| ● | 经历监管合规问题； | |
| ● | 优先事项发生变化或可能陷入财务困境； | |
| ● | 与其他实体建立关系，其中一些实体可能是我们的竞争对手；或者 | |
| ● | 受制于制造能力限制。 |
这些因素可能会对他们以我们可以接受的方式进行我们的试验的意愿或能力产生重大不利影响。我们可能会遇到我们无法控制的意外成本上涨。
此外，FDA要求我们在开展、记录和报告临床试验结果方面遵守GCP的规定，以确保数据和报告的结果是可信和准确的，并保护试验参与者的权利、完整性和保密性。我们对我们无法控制的第三方的依赖，并不能解除我们的这些责任和要求。
CRO工作的及时性或质量问题可能导致我们寻求终止关系并使用替代服务提供商。然而，做出这种改变可能代价高昂，可能会推迟我们的审判，而合同限制可能会使这种改变变得困难或不可能。如果我们必须更换正在进行我们临床试验的任何CRO，我们的试验可能不得不暂停，直到我们找到另一个提供类似服务的CRO。我们寻找替代组织所花费的时间可能会导致我们的候选产品商业化的延迟，或者可能导致我们产生大量费用来复制可能丢失的数据。尽管我们不认为我们可能依赖的任何CRO都会提供其他地方没有的服务，但可能很难找到可以以可接受的方式和可接受的成本进行我们试验的替代组织。任何延迟或无法完成我们的临床试验都可能严重损害我们确保监管机构批准我们的产品候选者的能力，并排除我们将其商业化的能力，从而限制或阻止我们从其销售中产生收入的能力。
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我们和我们的被许可方依赖/将依赖单一供应商为我们供应TLANDO的活性药物成分睾酮酯、LPCN 1111、LPCN 2401和LPCN 1148，失去该供应商可能会损害我们的业务。
我们和我们的被许可方依赖/将依赖单一第三方供应商为我们提供TLANDO的活性药物成分睾酮酯、LPCN 1111、LPCN 2401和LPCN 1148。由于世界上只有数量有限的睾酮酯供应商，如果该供应商停止向我们提供睾酮酯，我们或我们的被许可方可能无法以商业优惠条件采购睾酮酯和/或可能无法及时获得睾酮酯。此外，睾酮酯供应商数量有限，可能会为这类公司提供更大的提价机会。如果我们或我们的被许可方无法及时和/或以足够的数量获得睾酮酯，我们开发并潜在地将LPCN 1111、LPCN 2401和LPCN 1148商业化的能力可能会受到不利影响。此外，睾酮酯价格的任何上涨都可能会降低我们在LPCN 2401和LPCN 1148的潜在毛利率。
我们依赖有限的供应商来供应NAS、LPCN 1154、LPCN 2201、LPCN 2101和LPCN 2203的活性药物成分以及这些有限供应商的损失可能会损害我们的业务。
我们依赖有限的第三方供应商供应NAS，其中的活性药物成分有：LPCN 1154、LPCN 2201、LPCN 2101、LPCN 2203。由于全球只有有限数量的NAS供应商，如果供应商停止向我们提供NAS，我们可能无法以开发或商业上有利的条件采购NAS。此外，NAS的供应商数量有限，可能会为这类供应商提供更大的提价机会。如果我们无法及时和/或以足够的数量获得NAS，我们开发和潜在商业化LPCN 1154、LPCN 2201、LPCN 2101和LPCN 2203的能力可能会受到不利影响。
如果我们没有建立成功的合作，我们可能不得不改变我们的产品的开发和商业化计划。
我们针对候选产品的药物开发计划将需要大量额外现金来资助开支。我们尚未建立任何与LPCN 1154、LPCN 2401、LPCN 1148或LPCN 1107的开发或商业化有关的合作安排。我们可以在没有合作伙伴的情况下继续在美国开发我们的一些候选产品，尽管我们推进这些候选产品的能力将取决于我们的资本资源。然而，为了在美国将我们的候选产品商业化，我们可能会寻求与一家拥有销售队伍的老牌制药公司建立合作伙伴关系或共同推广安排，合作建立内部销售队伍或自行建立内部销售队伍。我们还可能寻求达成合作安排，以在美国境外开发和商业化我们的候选产品。我们在寻求适当的合作者方面将面临重大竞争，这些合作是复杂和耗时的谈判和文件。我们可能无法以可接受的条件或及时谈判合作，或者根本无法谈判。如果发生这种情况，我们可能不得不在某些地区限制我们的候选产品的开发或推迟商业化，缩小我们的销售或营销活动范围，缩小我们的商业化计划范围，或增加我们的支出并自费进行开发或商业化活动。如果我们选择增加我们的支出，以自行资助美国境内或境外的开发或商业化活动，我们可能需要获得额外的资本，这些资本可能无法以可接受的条件提供给我们，或者根本无法获得。
如果我们成功达成合作安排，而我们的任何合作伙伴没有为与我们的合作安排投入足够的时间和资源，我们可能无法实现该安排的潜在商业利益，我们的经营业绩可能会受到重大不利影响。此外，如果任何未来的合作伙伴违反或终止与我们的安排，我们的候选产品的开发和商业化可能会被推迟、缩减或终止，因为我们可能没有足够的财政资源或能力在这些地点自行继续开发和商业化我们的候选产品。
与我们普通股所有权相关的风险
根据临床试验的结果和时间安排，以及/或影响我们产品候选者的监管和其他决定，我们的股价可能会大幅下跌。
我们当前和潜在候选产品的临床试验和临床前研究结果可能不会被我们或第三方，包括FDA或其他监管机构、投资者、分析师和潜在合作者看好。对于我们如何设计产品候选者的临床试验以及影响这些临床试验的监管决定，情况可能也是如此。当此类结果和决策不利或被认为是负面的，或者某个候选产品没有以其他方式达到预期时，制药公司的股价就会明显下跌。我们的临床开发项目的最终结果可能是负面的，可能没有达到预期，或者可能被认为是负面的。我们临床试验的设计（根据我们的临床结果和监管决定，可能会发生重大变化，并且比目前预期的更昂贵）也可能会被第三方负面看待。我们可能无法按照我们预计的时间表成功完成这些临床试验，如果有的话。此外，我们可能永远不会获得FDA对除TLANDO之外的任何候选产品的批准，这可能导致我们的股价大幅下跌，并对我们的业务产生其他重大不利影响。
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如果我们未来不对财务报告保持有效的内部控制，我们财务报告的准确性和及时性可能会受到不利影响。
《萨班斯-奥克斯利法案》除其他外，要求我们每年评估财务报告内部控制的有效性，每季度评估披露控制和程序的有效性。特别是，我们必须按照《萨班斯-奥克斯利法案》第404节的要求，对我们的财务报告内部控制进行系统和流程评估和测试，以允许管理层报告我们的财务报告内部控制的有效性。如果未来发现重大弱点或我们无法及时遵守第404节的要求，我们报告的财务业绩可能会出现重大错报，我们可能会从我们的会计师事务所收到关于我们对财务报告的内部控制的负面意见，我们可能会受到监管机构的调查或制裁，这将需要额外的财务和管理资源，我们股票的市场价格可能会下降。
为了遵守作为美国上市公司的要求，我们产生了大量费用。
作为一家上市公司，我们产生的法律、会计和其他费用比作为一家私营公司要多得多。此外，2002年的《萨班斯-奥克斯利法案》以及SEC和美国证券交易所实施的规则对上市公司提出了许多要求，包括要求改变公司治理实践。此外，《交易法》要求，除其他外，我们就我们的业务和经营业绩提交年度、季度和当前报告。我们的管理层和其他人员将需要投入大量时间来遵守这些法律法规。这些要求已经增加，可能会继续增加我们的法律、会计和财务合规成本，并且已经并将继续使一些活动更加耗时和昂贵。
我们的股价预计会波动，可能会受到我们无法控制的众多因素的影响。
较低的股价和较低的市场估值可能会导致难以筹集到足够的额外现金，因为这对当前股东造成了显着稀释。像我们这样的生物技术和生物制药公司股票的市场价格经常波动。我们普通股的市场价格可能会因应许多因素而大幅波动，其中大部分是我们无法控制的，包括：
| ● | TLANDO商业化的成功； | |
| ● | 我们的产品候选者的临床试验的计划、成本、进展和结果； | |
| ● | 我们的候选产品未能获得FDA批准； | |
| ● | TRT类的监管不确定性； | |
| ● | FDA咨询委员会会议及相关建议； | |
| ● | 产品批准和潜在的FDA要求的标签语言和/或4期研究承诺； | |
| ● | 我们或我们的竞争对手宣布新产品、技术、商业关系、收购或其他事件； | |
| ● | 我们将产品授权给第三方的能力； | |
| ● | 如果TLANDO以外的候选产品获得FDA批准，则未能与合作者接触或建立内部销售队伍以将我们的产品商业化； | |
| ● | 其他TRT产品或非睾酮类睾酮疗法产品的成败； | |
| ● | 如果我们的产品获得批准，将无法取得商业成功； | |
| ● | 同类公司股票市场价格和交易量的波动； | |
| ● | 美国股票市场的一般市场状况和整体波动； | |
| ● | 我们季度经营业绩的差异； | |
| ● | 我们的财务指引或证券分析师对我们财务业绩的估计发生变化； | |
| ● | 会计原则的变更； | |
| ● | 出售大量我们的普通股，包括我们的执行官、董事和重要股东的出售； | |
| ● | 关键人员的增补或离任； | |
| ● | 媒体和网络投资者社区对我们或我们股价的讨论； | |
| ● | 我们的现金余额；和 | |
| ● | 这些风险因素中描述的其他风险和不确定性。 |
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近年来，其他生物技术和生物制药公司的股票经历了与受影响公司的经营业绩无关的极端价格波动。无法保证我们普通股股票的市场价格在未来不会出现重大波动，包括与我们的业绩无关的波动。这些波动可能是由于宏观经济和世界事件、国家或地方事件、对生物技术行业的普遍看法或缺乏流动性造成的。此外，其他生物技术公司或我们竞争对手的项目可能会产生影响其股价及其业绩的正面或负面结果，或者股票波动可能会对我们的股价产生正面或负面影响，无论这种影响是否直接。
股东可能不同意我们的商业、科学、临床、商业或财务战略，包括额外的稀释性融资，并可能决定出售其股份或投票反对股东提案。这些行动可能会对我们的股价产生重大影响。此外，基金的投资组合经理或大型投资者可以改变或改变他们对我们的看法，并决定出售我们的股票。这些行动可能会对我们的股价产生实质性影响。为了完成一笔融资，或出于其他商业原因，我们可能会选择合并我们的普通股股份。投资者可能不同意这些行动，可能会出售我们的股票。我们可能很少或根本没有能力影响或改变这样的决定。
生物科技行业很多公司的股价经历了宽幅震荡，往往与公司的经营业绩无关。随着一家公司证券的市场价格出现一段时间的波动，经常会有针对一家公司的证券集体诉讼被提起。未来可能对我们发起的任何集体诉讼可能会导致我们产生大量成本，我们管理层的注意力可能会从我们的运营中转移，这可能会严重损害我们的业务。此外，这类诉讼可能导致我们股价波动加剧。
我们可能无法维持在纳斯达克资本市场的上市，这将对我们普通股的价格和流动性产生不利影响。
作为一家小市值制药公司，我们普通股的价格一直并且很可能继续高度波动。任何有关我们或我们的竞争对手的公告、临床试验结果、经营结果的季度差异、新产品的推出、我们或我们的竞争对手推出新产品的延迟或产品定价政策的变化、重要客户、合作伙伴和供应商的收购或流失、分析师对盈利预测或我们的评级的变化、监管发展或经济或一般市场条件的波动等因素，都可能导致我们普通股的市场价格大幅波动。无法保证我们普通股的市场价格不会跌破目前的价格，或未来不会经历重大波动，包括与我们的业绩无关的波动。
目前，我们的普通股在纳斯达克资本市场的报价代码为“LPCN”。我们必须满足某些最低限度的上市维护要求才能维持纳斯达克资本市场报价，包括某些治理要求和一系列与股东权益或净收入或市值、公众持股量、做市商和股东数量、市值、以及维持每股1.00美元的最低投标价格有关的财务测试。
如果纳斯达克将我们的普通股从其交易所退市，而我们无法在另一家全国性证券交易所上市，我们预计我们的证券可能会在场外市场报价。如果发生这种情况，我们可能会面临重大的重大不利后果，包括：
| ● | 我们证券的市场报价有限； | |
| ● | 我们证券的流动性减少； | |
| ● | 确定我们的普通股是“仙股”，这将要求交易我们普通股的经纪人遵守更严格的规则，并可能导致我们证券的二级交易市场交易活动水平降低； | |
| ● | 有限的新闻和分析师报道；和 | |
| ● | a未来增发证券或获得额外融资的能力下降。 |
1996年的《国家证券市场改善法案》是一项联邦法规，它阻止或阻止各州对某些证券的销售进行监管，这些证券被称为“担保证券”。如果我们的普通股继续在纳斯达克上市，我们的普通股将是一种担保证券。尽管各州优先监管我们证券的销售，但联邦法规确实允许各州在涉嫌欺诈的情况下对公司进行调查，如果发现存在欺诈活动，那么各州可以在特定情况下监管或禁止销售担保证券。
我们修订和重述的公司注册证书和我们修订和重述的章程中的反收购条款，以及特拉华州法律和我们的股东权利计划的条款，可能会阻止、延迟或阻止我们公司控制权的变化或我们的董事会或管理层的变化，从而压低我们普通股的交易价格。
我们经修订和重述的公司注册证书、经修订和重述的章程和特拉华州法律包含的条款可能会通过阻止、延迟或阻止合并、收购或股东可能认为有利的其他控制权变更而压低我们普通股的市场价格，包括股东可能会因其持有的我们普通股股份而获得溢价的交易。这些规定还可能阻止或挫败我们的股东更换或罢免我们的董事会或管理层成员的企图。我们的公司治理文件包括以下条款：
| ● | 限制我们的股东在特别会议之前打电话和提出业务以及以书面同意代替会议采取行动的能力； | |
| ● | 要求提前通知股东提案，以便在我们的股东大会上进行业务和提名我们的董事会候选人； | |
| ● | 授权空白支票优先股，可以发行具有优先于我们普通股的投票、清算、股息和其他权利；和 | |
| ● | 限制我们的董事和高级职员的责任并向其提供赔偿。 |
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作为一家特拉华州公司，我们还受到特拉华州法律条款的约束，包括《特拉华州一般公司法》第203条，该条款限制了拥有超过15%的已发行有表决权股票的股东与我们进行某些业务合并的能力。我们经修订和重述的公司注册证书、经修订和重述的章程或特拉华州法律中任何具有延迟或阻止控制权变更效果的条款可能会限制我们的股东就其持有的我们的普通股股份获得溢价的机会，也可能会影响一些投资者愿意为我们的普通股支付的价格。
此外，在2024年10月22日，我们通过了一项经修订和重述的股东权利计划，该计划将导致试图以未经我们董事会批准的条款收购我们的股东大幅稀释，并大幅增加其支付的成本。股东权利计划的意图是通过鼓励任何寻求控制我们公司的人与我们的董事会进行谈判来保护我们股东的利益。然而，我们的股东权利计划可能会使第三方更难在未经董事会同意的情况下收购我们，即使这样做可能对我们的股东有利。该计划可能会阻止、延迟或阻止要约收购或收购企图，包括可能导致比我们普通股的市场价格溢价的要约或企图。这一计划可能会降低股东未来可能愿意为我们的普通股股份支付的价格。此外，我们的股东权利计划中的反收购条款可能会巩固管理层，使更换管理层变得更加困难，即使股东认为这样做是有益的。
我们目前没有为我们的普通股支付股息的计划，投资者必须仅仅依靠股票升值来获得对我们投资的回报。
我们预计在可预见的未来不会对我们的普通股支付任何现金股息。我们目前打算保留所有未来收益，为我们业务的发展和增长提供资金。任何未来股息的支付将由我们的董事会酌情决定，并将取决于（其中包括）我们的收益、财务状况、资本要求、负债水平、适用于支付股息的法定和合同限制以及董事会认为相关的其他考虑因素。投资者可能需要依靠在价格升值后出售他们的普通股，这可能永远不会发生，作为实现投资回报的唯一途径。寻求现金分红的投资者不应购买我们的普通股。
我们的管理层和董事将能够对我们的事务施加影响。
截至2025年12月31日，我们的执行官和董事实益拥有约5.7%的普通股。这些股东，如果他们一起行动，可能能够影响我们的管理和事务以及所有需要股东批准的事项，包括重大的公司交易。这种所有权集中可能会产生延迟或阻止控制权变更的效果，并可能影响我们普通股的市场价格。
我们普通股的市场价格在过去一年一直波动，可能会继续波动。
我们普通股的市场价格和交易量在过去一年中一直波动，并且可能会继续波动。在2025年期间，我们的普通股交易价格最低为2.53美元，最高为每股8.03美元。我们无法预测我们的普通股未来的交易价格，它可能会下降。我们的普通股交易价格可能会大幅波动，并可能受到许多因素的影响，包括我们的财务业绩；普遍影响我们行业的发展；总体经济、行业和市场状况；我们普通股的市场深度和流动性；投资者对我们业务的看法；行业分析师的报告；其他市场参与者的公告，其中包括投资者、我们的竞争对手和我们的客户；影响我们业务的监管行动；以及本文和我们的年度报告中讨论的其他“风险因素”的影响。此外，我们普通股交易价格的变化可能与我们的经营业绩和前景不一致。我国普通股市场价格的波动可能会对投资者购买或出售我国普通股的能力产生不利影响。
如果证券或行业分析师没有发表研究报告或发表关于我们业务的不准确或不利的研究报告，我们的股价可能会下跌。
我们普通股的交易市场将部分取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。我们目前仅有有限的证券和行业分析师提供对我公司的研究覆盖，可能永远不会获得证券和行业分析师的额外研究覆盖。如果没有额外的证券或行业分析师开始覆盖我们公司，或者如果我们公司目前的证券分析师覆盖停止，我们股票的交易价格可能会受到负面影响。如果分析师下调我们的股票评级或发布关于我们业务的不准确或不利的研究，我们的股价很可能会下跌。如果分析师停止对我们的报道或未能定期发布关于我们的报告，对我们股票的需求可能会减少，这可能会导致我们的股价和交易量下降。
与我们的财务状况和资本要求有关的风险
未来我们将需要大量额外资本。如果无法获得额外资本，我们将不得不推迟、减少或停止运营。
我们将需要筹集额外资金，以继续为我们的运营提供资金。我们未来的资本需求可能很大，将取决于许多因素，包括：
| ● | 筹集资金的市场条件，特别是对生命科学公司而言； | |
| ● | 我们的候选产品目前和未来的临床试验，包括用于LPCN 1154、LPCN 2201、LPCN 2101、LPCN 2203、LPCN 2401和LPCN 1148； | |
| ● | FDA的监管行动； | |
| ● | 与我们的候选产品完成正在进行的临床试验和开发计划的范围、规模、进展速度、结果和成本； | |
| ● | 为我们的候选产品在美国获得营销批准所做的努力的成本、时间和结果； | |
| ● | 根据任何当前或未来的许可协议、战略伙伴关系或合作收到的付款； | |
| ● | 专利权利要求的立案、起诉和执行费用； | |
| ● | 如果我们获得TLANDO以外候选产品的营销批准，则与将我们的候选产品商业化相关的成本，包括发展内部销售和营销能力或进行战略合作以营销和销售我们的产品的成本和时间； | |
| ● | 正在进行和未来诉讼的费用；以及 | |
| ● | 为额外的产品线扩展提供资金。 |
我们相信，我们现有的资本资源，连同其利息，将足以满足我们至少到2027年3月31日的预计运营需求。我们基于可能被证明是错误的假设进行了这一估计，我们可以比我们目前的预期更快地利用我们现有的资本资源。虽然我们相信我们有足够的流动性和资本资源来为至少到2027年3月31日的预计运营需求提供资金，但我们将需要在2027年3月31日之前或之后的某个时候通过股票或债务市场或通过外包许可活动筹集额外资金，以支持我们的运营、我们的候选产品的持续临床开发以及遵守监管要求。若公司增发募资不成功，持续经营能力将成为风险。此外，我们的运营计划可能会发生变化，我们可能需要额外的资金，以比计划更快地满足产品开发、法规合规和临床试验活动的运营需求和资本要求。此外，如果我们针对LPCN 1154、LPCN 2201、LPCN 2101、LPCN 2203、LPCN 2401、LPCN 1148、LPCN 1107进行额外的临床研究，可能会更迅速地消耗我们的资金资源。相反，如果我们减少开支，减少目前根据我们的运营计划考虑的活动数量，或者如果我们终止或暂停正在进行的临床研究，我们的资本资源可能会持续更长时间。
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我们可能无法以优惠条件获得资金，或者根本无法获得资金。此外，市场条件可能会阻止我们进入债务和股权资本市场，包括通过ATM发行（定义见下文）出售我们的普通股。如果我们无法在需要时获得足够的融资，我们可能不得不推迟、缩小范围或暂停我们的一项或多项临床研究、研发计划，或者，如果我们除TLANDO之外的任何候选产品获得FDA的批准，则暂停商业化努力。我们可能会寻求通过公开或私募股权发行的组合筹集任何必要的额外资金，包括ATM发行、债务融资、合作、战略联盟、许可安排以及其他营销和分销安排。我们可能无法获得这些安排，也可能无法以对我们有利的条款获得这些安排。如果我们通过营销和分销安排、其他合作、战略联盟或与第三方的许可安排筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的产品候选者、未来收入流、研究计划或产品候选者的宝贵权利，或以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们确实通过公开或私募发行筹集额外资金，我们现有股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他优先权、认股权证或其他对我们的股东权利产生不利影响或使未来筹集额外资金更加复杂的条款。如果我们通过债务融资筹集额外资本，我们可能会受到限制或限制我们采取特定行动的能力的契约的约束，例如产生额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们由于任何原因无法筹集所需资金，我们将不得不降低成本、推迟研发计划、清算资产、处置权利、比计划更早或以比预期更不利的条件将产品或候选产品商业化，或者减少或停止运营。
筹集额外资本可能会对我们现有的股东造成稀释，限制我们的运营，或者要求我们放弃权利。
我们可能会通过私募和公开股票发行、债务融资、合作以及战略和许可安排相结合的方式寻求额外资本。如果我们通过出售普通股或可转换或可交换为普通股的证券筹集额外资金，当前股东在公司的所有权权益将被稀释。此外，这些条款可能包括清算或其他对其作为股东的权利产生重大不利影响的优先权。债务融资（如果有的话）将增加我们的固定付款义务，并可能涉及包括限制或限制我们采取特定行动能力的契约的协议，例如产生额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过与第三方的合作、战略联盟和许可安排筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的候选产品、我们的知识产权、未来收入流的宝贵权利，或者以对我们不利的条款授予许可。
我们无法预测我们何时会产生产品收入，并且可能永远不会实现或保持盈利。
我们实现盈利的能力取决于我们从产品销售和/或许可协议中产生收入的能力。迄今为止，我们尚未从TLANDO或我们目前管道中的其他候选药物的产品销售中产生任何重大收入，我们也不知道何时或是否会从产品销售中产生重大收入。我们产生收入的能力取决于若干因素，包括但不限于我们有能力：
| ● | 除在美国的TLANDO外，为我们的候选产品获得美国和国外的营销批准； | |
| ● | 在我们的候选产品获得营销批准之前或之后，通过发展销售队伍和/或与合作伙伴/第三方签订许可协议或合作，将我们的候选产品商业化；和 | |
| ● | 使我们的候选产品在医学界和第三方付款人中获得市场认可。 |
即使我们的TLANDO以外的候选产品被批准用于商业销售，我们预计在准备将其商业化时将产生大量成本。即使我们的候选产品获得FDA批准，它们也可能不是商业上成功的药物。我们可能不会在产生产品销售后很快实现盈利，如果有的话。如果我们无法产生产品收入，我们将无法盈利，可能无法在没有持续资金的情况下继续运营。
因此，我们成功的可能性必须根据与早期药物开发公司相关的许多潜在挑战和变量进行评估，其中许多挑战和变量不在我们的控制范围内，不应依赖过去的经营或财务业绩作为未来业绩的指示。如果我们的一个或多个候选产品被批准用于商业销售并且我们保留商业权利，我们预计将产生与将任何此类批准的候选产品商业化相关的重大成本。因此，即使我们能够从任何获批产品的销售中获得收入，我们也可能永远不会盈利。由于与医药产品开发相关的众多风险和不确定性，我们无法预测费用的时间或金额，以及我们何时能够实现或保持盈利能力（如果有的话）。
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自我们成立以来，我们在大多数年份都出现了重大的经营亏损，并预计在可预见的未来我们将持续亏损。
我们将很大一部分努力集中在开发TLANDO上，最近则集中在了LPCN 1154、LPCN 1148和LPCN 1144上。迄今为止，我们通过出售我们的股本证券、债务以及根据我们的许可和合作安排收到的付款为我们的运营提供资金。自成立以来，我们在大多数年份都出现了亏损。截至2025年12月31日，我们的累计赤字为2.094亿美元。我们几乎所有的运营亏损都是由于与我们的研发计划相关的成本以及与我们的运营相关的一般和行政成本造成的。这些损失，加上预期的未来损失，已经并将继续对我们的股东权益产生不利影响。我们预计将继续产生与LPCN 1154相关的临床试验相关的重大研发费用，并且如果启动进一步的临床试验，可能会产生与LPCN 2201、LPCN 2101、LPCN 2203、LPCN 2401、LPCN 1148和LPCN 1107相关的潜在研发费用。因此，我们预计在可预见的未来将继续产生重大经营亏损，因为我们正在评估LPCN 1154、LPCN 2201、LPCN 2101、LPCN 2203、LPCN 2401的进一步临床开发，以及可能的LPCN 1148和LPCN 1107，以及我们的其他项目和持续的研究努力。由于与开发医药产品相关的众多风险和不确定性，我们无法预测任何未来损失的程度或我们何时能够盈利，如果有的话。
我们的经营业绩可能会大幅波动，任何未能达到财务预期的情况都可能使证券分析师或投资者失望，并导致我们的证券价格下跌。
我们有经营亏损的历史。我们的经营业绩过去有波动，未来很可能会波动。这些波动可能会导致我们的股价下跌。由于我们的经营业绩波动，我们认为我们的业绩的期间比较并不代表我们未来的业绩。有可能在未来的某些季度或季度，我们的经营业绩会高于或低于证券分析师或投资者的预期。在这种情况下，我们的证券价格可能会下降。
与我们的知识产权有关的风险
我们的成功部分取决于我们保护知识产权的能力。保护我们的专有权利和技术是困难和昂贵的，我们可能无法确保他们的保护。
我们的商业成功将在很大程度上取决于获得和维护我们的候选产品的专利、商标和商业秘密保护、它们各自的配方、用于制造它们的方法和治疗方法，以及成功捍卫这些专利免受第三方挑战。一旦商业化，我们阻止未经授权的第三方制造、使用、销售、提议销售或进口我们的候选产品的能力取决于我们在涵盖这些产品和活动的有效和可执行的专利或商业秘密下拥有权利的程度。
制药、生物制药及相关公司的专利地位可能具有高度不确定性，并涉及复杂的法律和事实问题，而这些问题的重要法律原则仍未得到解决。美国迄今尚未出现关于这些领域专利所允许的权利主张广度的一致政策。专利法的解释方式出现了变化，美国专利商标局（“USPTO”）和国会都对专利制度进行了彻底的修改。我们无法准确预测未来专利法解释的变化或专利法的变化可能会被制定为法律。这些变化可能会对我们的专利、我们获得专利的能力和/或我们的合作者和许可人的专利和申请产生重大影响。美国以外这些领域的专利形势更加不明朗。美国和其他国家的专利法或专利法解释的变化可能会降低我们的知识产权的价值或缩小我们的专利保护范围。因此，我们无法预测在我们拥有的专利或我们许可的专利或第三方专利中可能被允许或强制执行的权利要求的广度。
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未来对我们的所有权权利的保护程度是不确定的，因为法律手段只能提供有限的保护，可能无法充分保护我们的权利或允许我们获得或保持竞争优势。例如：
| ● | 其他人可能能够制造或使用与我们的候选产品中使用的药物化合物相同或相似但不在我们的专利权利要求范围内的化合物； | |
| ● | 我们的许可产品TLANDO中的活性药物成分（“原料药”）和当前候选产品LPCN 1154、LPCN 2201、LPCN 2101、LPCN 2203、LPCN 2401、TERM4 1148和LPCN 1107中的活性药物成分（“原料药”）已经或可能很快成为仿制药产品中的商业化可得产品，并且在不考虑配方或使用方法的情况下可能无法获得专利保护； | |
| ● | 我们可能无法检测到对我们拥有或许可的专利的侵权行为，这对于制造工艺或配方专利来说可能尤其困难； | |
| ● | 我们可能不是第一个做出我们已发布的专利或未决专利申请或我们许可的专利所涵盖的发明的人； | |
| ● | 我们可能不是第一个为这些发明提交专利申请的人； | |
| ● | 他人可自主开发类似或替代技术或复制我们的任何技术； | |
| ● | 我们的未决专利申请或我们的许可人的专利申请有可能不会导致已发布的专利； | |
| ● | 有可能存在我们不知道的任何候选产品的主导专利； | |
| ● | 有可能有先前的公开披露可能会使我们的专利或我们的部分专利无效，而我们对此并不知情； | |
| ● | 有可能其他人可能会绕过我们拥有或许可的专利； | |
| ● | 有可能存在未公开的申请或其他保密的专利申请，这些申请可能会晚于我们的专利/申请发布，但可能有优先日期早于我们的优先日期，并且可能有涵盖我们的产品或与我们类似的技术的权利要求； | |
| ● | 外国法律可能无法像美国法律那样保护我们的所有权； | |
| ● | 我们拥有或许可的已发布专利或专利申请的权利要求，如果且在发布时，可能不涵盖我们的候选产品； | |
| ● | 我们已发布的专利或我们的许可人的专利可能不会为我们提供任何竞争优势，或者可能会因第三方的法律质疑而缩小范围、被认定为无效或无法执行； | |
| ● | 我们的许可人或被许可人（视情况而定）有权使用我们的专利，可能会试图强制执行我们拥有或许可的专利，如果不成功，可能会导致我们拥有或许可的专利的保护范围变窄，或者我们拥有或许可的专利变得无效或无法执行； | |
| ● | 我们不得开发可获得专利保护的其他专有技术；或 | |
| ● | 他人的专利可能会对我们的业务产生不利影响。 |
我们还可能依赖商业秘密来保护我们的技术，尤其是在我们认为专利保护不合适或无法获得的情况下。然而，商业秘密很难保护，我们对合作者和供应商使用的商业秘密的保护控制有限。尽管我们采取了合理的努力来保护我们的商业秘密，但我们的员工、顾问、承包商、外部科学合作者和其他顾问可能会无意或故意向竞争对手透露我们的信息。强制执行第三方非法获取并正在为我们的任何商业秘密使用的索赔是昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国以外的法院有时也不太愿意保护商业秘密。而且，我们的竞争对手可能会独立开发出同等的知识、方法和诀窍。如果我们的机密或专有信息泄露给第三方，包括我们的竞争对手或被第三方获取，我们在市场上的竞争地位将受到损害，我们成功打入目标市场的能力可能会受到严重损害。
如果我们拥有或许可的任何专利被发现无效或无法执行，或者如果我们无法以其他方式充分保护我们的权利，则可能对我们的业务以及我们将我们的技术和产品商业化或许可的能力产生重大不利影响。此外，我们目前在许多国家（包括印度、俄罗斯和中国等大片领土）对我们的一些候选产品没有专利保护，我们将无法阻止未经授权的第三方在这些国家使用我们的知识产权，除非我们能够在那些涵盖我们的候选产品的国家提交专利申请并获得专利。同样，我们的美国专利涵盖我们的候选产品中使用的某些技术，预计将在2044年之前的不同日期到期。在这些专利到期后，我们将失去排除他人实践这些发明的权利，只要在那个时候我们没有额外的已发布专利来保护我们的候选产品，包括TLANDO。此外，如果这些是我们在FDA橙皮书中列出的唯一专利，如果我们当时有FDA批准并上市的产品，它们的到期将意味着我们失去了橙皮书列出专利所带来的某些优势。这些专利的到期也可能对我们的业务、经营业绩、财务状况和前景产生类似的重大不利影响。此外，如果我们无法开始或继续任何与我们的专利辩护有关的行动，我们可能无法保护我们的候选产品。
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如果我们没有通过延长专利条款和为我们的候选产品获得数据独占权而获得《药品价格竞争和专利期限恢复法》和类似外国立法的额外保护，我们的业务可能会受到重大损害。
根据FDA批准我们的候选产品上市的时间、持续时间和具体情况，我们的一项或多项美国专利可能有资格根据1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法案》（简称Hatch-Waxman法案）获得有限的专利期限恢复。《Hatch-Waxman法案》允许最长五年的专利恢复期限，作为对产品开发和FDA监管审查过程中失去的专利期限的补偿。然而，我们可能不会因为例如未能在适用的截止日期内申请、未能在相关专利到期或竞争对手之前的产品发布之前申请或以其他方式未能满足适用的要求而被授予延期。此外，提供的适用时间期限或专利保护范围可能比我们要求的要少。如果我们无法获得专利期限的延长或恢复，或者任何此类延长的期限低于我们的要求，我们的竞争对手可能会在我们的专利到期后获得竞争产品的批准，我们产生收入的能力可能会受到重大不利影响。
我们可能会因与专利和其他知识产权有关的诉讼或其他程序而产生大量费用，我们可能无法保护我们对我们的产品和技术的权利。
如果我们或我们的合作者选择诉诸法院阻止第三方使用我们拥有或许可的专利中主张的发明，该第三方可能会要求法院裁定专利无效，不应对该第三方强制执行。这些诉讼费用高昂，会耗费时间和其他资源，包括财力资源，即使我们成功阻止了这些专利的侵权行为。此外，还有一种风险，即法院会裁定这些专利无效或不可执行，并且我们无权阻止他人使用这些发明。
还有一种风险是，即使这些专利的有效性没有受到质疑或维持，法院也会以此类第三方的活动不侵犯我们拥有或许可的专利为由拒绝阻止第三方。此外，美国最高法院改变并继续改变有关授予专利和评估专利有效性的一些标准。因此，根据新修订的标准，已发布的专利可能会被发现包含无效权利要求。我们拥有或许可的一些专利可能会在美国专利商标局之前的复审或其他程序中，或在诉讼期间，根据修订后的标准，受到质疑和随后的无效或索赔范围的显着缩小，这使得获得或维持专利变得更加困难。
虽然我们的已获许可的专利和申请目前并未用于我们的候选产品，但如果我们开发本知识产权涵盖的其他候选产品，我们可能会依赖我们的许可人提交和起诉专利申请并维护专利，并以其他方式保护我们从他们那里获得许可的知识产权。我们的许可人保留了对许可给我们的知识产权的第三方侵权人提起侵权诉讼的第一权利，但没有义务，并且执行我们的许可专利或对任何声称这些专利无效或不可执行的索赔进行抗辩也将受到我们的许可人的控制或合作。有可能我们的许可人的辩护活动可能没有我们自己进行的辩护那么激烈。
我们还将我们的专利组合，包括涵盖TLANDO和我们其他候选产品的美国和外国专利和专利申请，授权给第三方，用于其各自的产品和候选产品。根据我们与被许可人的协议，我们有权但没有义务对被许可人的侵权者强制执行我们当前和未来的许可专利。在某些情况下，我们的持牌人可能拥有主要的强制执行权，我们有合作的义务。如果对我们的被许可人的侵权人采取执法行动，我们的被许可人可能没有利益或资源来成功保护专利，侵权人可能会反诉，因此我们的专利可能会被认定为无效或无法执行或覆盖范围更窄，并使我们对TLANDO和我们的其他候选产品没有专利保护。
我们可能会受到现有技术向美国专利商标局提交的第三方发行前提交，或卷入对我们拥有或许可的专利权或他人专利权提出质疑的异议、派生、复审、多方审查、授权后审查或干扰程序。任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利裁定可能会缩小我们拥有或许可的专利权的范围或使其无效，允许第三方将我们的技术或产品商业化并与我们直接竞争，而无需向我们付款，或导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化产品。此外，如果我们的专利和专利申请提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻止公司与我们合作许可、开发或商业化当前或未来的候选产品，并削弱我们筹集所需资金的能力。
如果我们被要求为其他第三方提起的专利侵权诉讼进行辩护，或者如果我们起诉是为了保护我们自己的专利权或以其他方式保护我们的专有信息并阻止其披露，我们可能会被要求支付大量的诉讼费用，管理层的注意力和财务资源可能会从业务运营中转移，即使结果对我们有利。
如果我们因侵犯第三方知识产权而被起诉，这将是昂贵和耗时的，该诉讼的不利结果将对我们的业务产生重大不利影响。
我们的商业成功取决于我们的能力以及我们的合作者在不侵犯第三方专有权利的情况下开发、制造、营销和销售我们的候选产品以及使用我们的专有技术的能力。在与我们的候选产品相关的领域中存在着许多由第三方拥有的美国和外国专利以及正在申请的专利申请。随着生物技术、制药和相关行业的扩张和更多专利的发布，其他人可能会主张我们的产品或候选产品侵犯他人专利权的风险增加。此外，包括我们在内的行业参与者并不总是清楚，哪些专利涵盖了各种类型的药物、产品或其配方或使用方法。因此，由于在我们的领域发布了大量的专利和提交的专利申请，可能存在第三方可能声称他们拥有包括我们的产品、候选产品、技术或方法在内的专利权的风险。
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此外，可能存在我们目前不知道的第三方的已发布专利，这些专利被我们的候选产品或专有技术侵犯或被指控侵权。因为在美国的一些专利申请可能会一直保密到专利发布，因为在美国和许多外国司法管辖区的专利申请通常在提交后十八个月才公布，而且由于科学文献中的出版物往往落后于实际发现，我们无法确定其他人没有为我们或我们的许可人的专利或我们的未决申请所涵盖的技术提交专利申请，或者我们是第一个发明该技术的人。我们的竞争对手可能已经提交，并可能在未来提交，专利申请涵盖我们的产品或与我们类似的技术。任何此类专利申请可能优先于我们拥有或许可的专利申请或专利，这可能进一步要求我们获得涵盖此类技术的已发布专利的权利。如果另一方就与我们拥有或许可的发明类似的发明提交了美国专利申请，我们可能需要参与美国专利商标局宣布的干涉程序，以确定在美国的发明优先权。如果另一方有允许的理由质疑我们拥有或许可的美国专利的有效性，第三方可以要求美国专利商标局重新审查专利权利要求，这可能会导致部分权利要求范围的损失或整个专利的损失。除了潜在的侵权索赔、干扰和复审程序外，我们可能会成为欧洲专利局专利异议程序或美国授权后程序的一方，在这些程序中，我们的专利要么受到质疑，要么我们正在挑战他人的专利。这些诉讼的费用可能是巨大的，并且有可能这种努力不会成功，例如，如果另一方在我们发明之前独立达成了相同或相似的发明，从而导致我们在此类发明方面失去美国专利地位。拥有专利或其他知识产权的第三方指控我们的候选产品和/或专有技术侵犯了他们的知识产权，我们可能会面临或威胁未来的诉讼。这些诉讼代价高昂，可能会对我们的经营业绩产生不利影响，并转移管理和技术人员的注意力。有一种风险是，法院会裁定我们或我们的商业化合作伙伴侵犯了第三方的专利，并会命令我们或我们的合作伙伴停止专利所涵盖的活动。此外，还存在因侵犯对方专利而被法院判令我们或我们的合作伙伴向对方支付损害赔偿的风险。
如果第三方的专利被发现涵盖我们的候选产品、专有技术或其用途，我们或我们的合作者可能会被法院禁止并被要求支付损害赔偿，并且可能无法将我们的任何一个或多个候选产品商业化或使用我们的专有技术，除非我们或他们获得专利许可。许可可能无法以可接受的条件提供给我们或我们的合作者，如果有的话。此外，在诉讼期间，专利持有人可以获得初步禁令或其他衡平法救济，这可能会禁止我们制造、使用或销售我们的产品、技术或方法，等待对案情的审判，这可能需要数年时间。
生物科技、制药、相关行业普遍存在涉及专利等知识产权的大量诉讼。如果第三方声称我们或我们的合作者侵犯了其知识产权，我们可能会面临一系列问题，包括但不限于：
| ● | 侵权和其他知识产权索赔，无论其优点如何，诉讼可能既昂贵又耗时，并可能转移我们管理层对我们核心业务的注意力； | |
| ● | 侵权的实质性损害赔偿，如果法院判定所涉产品侵犯或侵犯了第三方的权利，我们可能需要支付，如果法院认定侵权是故意的，我们可能会被判支付三倍的损害赔偿和专利所有人的律师费； | |
| ● | 一家法院禁止我们销售或许可该产品，除非第三方将其产品权利许可给我们，而它没有被要求这样做； | |
| ● | 如果可以从第三方获得许可，我们可能需要为我们的产品支付大量的特许权使用费、前期费用和/或授予知识产权交叉许可；和 | |
| ● | 重新设计我们的产品或工艺，这样它们就不会侵权，这可能是不可能的，或者可能需要大量的金钱支出和时间。 |
我们的一些竞争对手可能能够比我们更有效地承受复杂专利诉讼的成本，因为他们拥有大得多的资源。此外，任何诉讼的发起和继续产生的任何不确定性都可能对我们筹集继续经营所需资金的能力产生重大不利影响，或以其他方式对我们的业务、经营业绩、财务状况和前景产生重大不利影响。
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虽然我们拥有我们的候选产品的全球权利，但我们在相当多的国家对候选产品没有专利保护，我们将无法在这些国家防止侵权。
我们与候选产品相关的专利组合包括美国和其他外国的专利。所覆盖的技术和覆盖范围因国家而异。对于那些我们没有授予专利的国家，我们没有能力防止未经授权使用我们的知识产权，而这些国家的第三方可能能够制造、使用或销售与我们的候选产品相同或基本相似的产品。
获得和维持我们的专利保护取决于遵守政府专利机构规定的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不遵守这些要求，我们的专利保护可能会减少或消除。
我们拥有或许可的专利和专利申请的定期维持费/年金费将在专利和申请的整个生命周期内分几个阶段支付给各自的专利局。此外，美国专利商标局和各外国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守多项程序性、跟单、费用支付等类似规定。存在不遵守可导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区专利权部分或全部丧失的情形。在这种情况下，我们的竞争对手可能会进入市场，这种情况可能会对我们的业务产生重大不利影响。
我们还可能依赖商业秘密和保密协议来保护我们的技术和专有技术，尤其是在我们认为专利保护不合适或无法获得的情况下。然而，商业秘密很难保护，我们对合作者和供应商使用的商业秘密的保护控制有限。尽管我们采取了合理的努力来保护我们的商业秘密，但我们的员工、顾问、承包商、外部科学合作者和其他顾问可能会无意或故意向竞争对手透露我们的信息。强制执行第三方非法获取并正在使用我们任何商业秘密的索赔，代价高昂且耗时，结果难以预料。此外，美国以外的法院有时也不太愿意保护商业秘密。而且，我们的竞争对手可能会独立开发出同等的知识、方法和诀窍。如果我们的机密或专有信息泄露给第三方，包括我们的竞争对手，或被第三方获取，我们在市场上的竞争地位可能会受到损害，如果获得FDA或其他监管机构的批准，我们从候选产品中成功产生收入的能力可能会受到不利影响。
我们可能会被索赔，称我们的员工错误地使用或披露了其前雇主所谓的商业秘密。
正如在生物技术、制药和相关行业中常见的那样，我们雇用了以前在其他生物技术或制药公司工作的个人，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。尽管目前没有针对我们的索赔悬而未决，但我们可能会受到这些员工或我们无意或以其他方式使用或披露其前雇主的商业秘密或其他专有信息的索赔。为了抗辩这些索赔，可能需要进行诉讼。即使我们成功地为这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致大量成本，并分散管理层的注意力，这可能会对我们的财务状况产生不利影响。
| 项目1b。 | 未解决的工作人员评论 |
没有。
| 项目1c。 | 网络安全 |
我们定期评估来自网络安全威胁的风险，监测我们的信息系统是否存在潜在漏洞，并根据我们的网络安全政策、流程和实践对这些系统进行测试，这些政策、流程和实践已纳入我们的整体风险管理计划。为了保护我们的信息系统免受网络安全威胁，我们使用各种安全工具，这些工具旨在帮助及时识别、升级、调查、解决和恢复安全事件。我们的董事会根据概率和对关键业务系统和流程的潜在影响评估风险，这是我们由董事会监督的整体风险管理计划的一部分。被认为高的风险被纳入我们的整体风险管理计划。我们与第三方合作，评估我们的网络安全预防和响应系统及流程的有效性，协助识别、验证和验证网络安全风险，并在必要时支持相关的缓解计划。我们还开发了第三方网络安全风险管理流程，对外部实体进行尽职调查，包括提供网络安全服务的实体。网络安全威胁，包括之前任何网络安全事件导致的威胁，并未对我们公司产生重大影响，包括我们的业务战略、运营结果或财务状况。请参阅第一部分第1A项中标题为“网络安全风险以及未能维护公司、员工或临床数据的完整性可能会使我们面临数据丢失、诉讼和责任，我们的声誉可能会受到重大损害”的风险因素。“风险因素”，以获取有关网络安全风险和对我们业务的潜在影响的更多详细信息。
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我们的董事会监督我们的风险管理过程，包括与网络安全风险有关的过程，该过程侧重于我们在短期、中期和长期时间框架内面临的最重大风险。管理层负责跨相关部门对全公司网络安全战略、政策和标准进行运营监督，以评估和帮助我们做好应对网络安全风险的准备。我们董事会的会议包括管理层关于全年特定风险领域的讨论和介绍，其中包括与网络安全威胁有关的领域，以及管理层每年关于我们企业风险状况的报告。董事会使用关键绩效和/或风险指标定期与管理层一起审查我们的网络安全风险状况。这些关键绩效指标是旨在评估我们的网络安全计划在预防、检测、缓解和补救网络安全事件方面的有效性的指标和衡量标准。我们对网络安全采取基于风险的方法，并在我们的整个运营过程中实施了旨在应对网络安全威胁和事件的网络安全政策。
| 项目2。 | 物业 |
我们的公司总部位于犹他州盐湖城的一处租赁设施内。我们的租约将于2027年2月28日到期。我们相信，我们现有的设施是合适和充足的，我们有足够的能力来满足我们目前的预期需求。
| 项目3。 | 法律程序 |
2019年11月14日，我们和我们的某些管理人员在向美国犹他州地方法院提起的所谓股东集体诉讼Solomon Abady v. Lipocine Inc. et al.，2：19-CV-00906-PMW中被列为被告。诉状称，被告做出虚假和/或误导性陈述和/或未能披露我们向FDA提交的TLANDO NDA包含缺陷，因此被告关于我们的业务和运营的陈述是虚假和误导性的和/或缺乏违反联邦证券法的合理依据。该诉讼寻求证明为集体诉讼（针对2019年3月27日至2019年11月8日期间公司证券的所谓购买者类别）、未指明金额的补偿性损害赔偿以及未指明的衡平法或禁令救济。我们有承保这种性质的理赔的保险。根据我们的保单，我们应支付的保留金额为150万美元。2023年4月14日，作出判决，命令以有偏见的方式驳回案件，并结束诉讼。
我们目前不是任何重大诉讼或其他重大法律诉讼的当事方。我们可能会不时卷入正常业务活动过程中产生的各种法律诉讼，虽然公司有保险涵盖这种性质的索赔，但任何这些事项的不利解决都可能对我们未来的经营业绩、现金流或财务状况产生重大影响。
| 项目4。 | 矿山安全披露 |
不适用。
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第二部分
| 项目5。 | 注册人共同权益、相关股东事项及发行人购买权益证券的市场 |
市场资讯
我们的普通股在纳斯达克资本市场的报价代码为“LPCN”。
持有人
截至2026年3月9日，我们的普通股记录持有人大约有86名。这一数字不包括以“街道”或“代名人”名义持有股票的数量未定的股东。
股息
我们预计在可预见的未来不会对我们的普通股支付任何现金股息。我们打算保留任何未来收益，为增长和发展提供资金，因此预计在可预见的未来不会支付现金股息。
近期出售未登记证券
没有。
发行人购买股本证券
没有。
| 项目6。 | [保留] |
| 项目7。 | 管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析 |
以下关于我们的财务状况和经营业绩的讨论应与我们的合并财务报表及其相关附注以及本年度报告其他地方包含的其他财务信息一并阅读。正如下文讨论中使用的，“我们”、“我们的”和“我们”是指Lipocine的历史财务业绩。
前瞻性陈述
本节和本报告其他部分包含经修订的1933年《证券法》第27A条（“证券法”）和经修订的1934年《证券交易法》第21E条（“交易法”）含义内涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。前瞻性陈述提供了基于某些假设的对未来事件的当前预期，包括与任何历史或当前事实没有直接关系的任何陈述。前瞻性陈述可能指产品、产品收益、临床前和临床开发时间表、临床和监管预期和计划、对监管行动的预期反应、预期财务业绩、未来收入或收益、业务前景、预计风险投资、新产品和服务、预期市场表现、预期研发和其他费用、未来对流动性和资本资源需求的预期以及类似事项等事项。“可能”、“将”、“预期”、“继续”、“估计”、“项目”、“打算”等词语及类似术语和表达旨在识别前瞻性陈述。前瞻性陈述并非对未来业绩的保证，我们的实际结果可能与前瞻性陈述中讨论的结果存在显着差异。可能导致此类差异的因素包括但不限于本10-K表第一部分第1A项（风险因素）中讨论的因素。除适用法律要求外，我们不承担以任何理由修改或更新任何前瞻性陈述的义务。
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我们的业务概览
我们是一家生物制药公司，专注于利用我们的专有药物递送技术平台，通过口服递送以前难以递送的分子来开发差异化产品。我们的专有递送技术旨在通过口服可用的治疗方案提高患者的依从性和安全性。我们的主要开发项目是基于生物可利用性差的药物的口服给药解决方案。我们有一系列差异化的创新候选产品，针对男性和女性的神经和精神CNS疾病、肝脏疾病以及激素补充方面的高未满足需求。
我们于2021年10月就我们的产品TLANDO（一种由十一酸睾酮组成的口服睾酮替代疗法）的开发和商业化签订了第一份许可协议。2022年3月28日，FDA批准TLANDO作为成年男性的睾酮替代疗法（“TRT”），用于治疗与内源性睾酮缺乏相关的疾病，也称为性腺机能减退。2022年6月7日，我们的前商业合作伙伴Antares（Halozyme的全资子公司）宣布TLANDO商业化上市。
2024年1月12日，我们与Verity签订了Verity许可协议，据此，我们向Verity Pharma授予了在许可的Verity地区开发和商业化用于TRT的TLANDO产品的独家、含特许权使用费、可再许可的权利和许可，并且Verity Pharma于2025年6月在加拿大为TLANDO提交了NDS。所需的任何FDA上市后研究也将由我们的被许可人Verity Pharma负责。
2024年9月，我们与SPC就TLANDO的开发和商业化签订了SPC许可协议，据此，公司向SPC授予了一项不可转让的、排他性的、有特许权使用费的许可，以在SPC地区将我们用于TRT的TLANDO产品商业化。2024年10月，我们与Pharmalink签订了Pharmalink分销协议，授予不可转让的独家许可，以将我们的TLANDO产品商业化，具体适用于海湾合作委员会，包括沙特阿拉伯、科威特、阿联酋、卡塔尔、巴林和阿曼（“Pharmalink领土”）。2025年4月，我们与ACH é签订了ACH é许可协议，据此，我们向ACH é授予了一项独家许可，可将我们的TLANDO产品商业化用于现场，具体用于ACH é地区。
其他临床开发候选药物包括：用于产后抑郁症（“PPD”）的LPCN 1154、用于重度抑郁症（“MDD”）的LPCN 2201、用于癫痫的LPCN 2101和用于原发性震颤的LPCN 2203。除了我们的临床开发候选产品外，我们还拥有一些资产，我们预计这些资产将寻求合作伙伴关系，以实现进一步开发，包括用于美国、加拿大、韩国、海湾合作委员会和巴西以外地区的TLANDO，用于改善GLP-1激动剂使用中的身体成分（例如肥胖管理）的LPCN 2401，包含用于治疗失代偿期肝硬化的新型睾酮前药月桂酸睾酮（“TL”）的LPCN 1148，以及可能用于预防复发性早产（“PTB”）的首个口服己酸酯羟孕酮（“HPC”）产品的LPCN 1107，其已完成一项孕妇剂量发现临床研究，并获得FDA的孤儿药认定。
迄今为止，我们主要通过出售股本证券、债务和根据我们的许可和合作安排收到的付款为我们的运营提供资金。我们没有从产品销售中产生任何收入，虽然我们预计将从我们的被许可方销售TLANDO中产生特许权使用费，但我们预计不会从我们其他候选产品的产品销售中产生收入，除非并且直到获得批准。
自成立以来，我们在大多数年份都出现了亏损。截至2025年12月31日，我们的累计赤字约为2.094亿美元。收入和亏损逐年波动，主要取决于对我们的候选产品进行研发的性质和时间。截至2025年12月31日止年度，我们的净亏损约为960万美元，而截至2024年12月31日止年度的净收入为8000美元。我们几乎所有的运营亏损都是由于与我们的候选产品开发计划、我们的研究活动以及与我们的运营相关的一般和行政成本相关的费用而产生的。
我们预计在可预见的未来将继续产生重大费用和经营亏损，因为我们：
| ● | 视资源情况，对我们的其他候选产品进行进一步开发，包括LPCN 1154、LPCN 2201、LPCN 2101、LPCN 2203； | |
| ● | 继续我们的研究努力； | |
| ● | 为我们现有的产品研究新产品或新用途； | |
| ● | 维护、扩展和保护我们的知识产权组合；和 | |
| ● | 为我们的运营提供一般和行政支持。 |
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为了资助未来的长期运营，包括我们任何候选产品的潜在商业化，我们将需要筹集额外的资金。未来资金需求的数量和时间将取决于许多因素，包括资本市场条件、监管要求和TLANDO的商业成功、与我们其他产品开发计划相关的监管要求、我们正在进行的开发工作的时间和结果、我们当前开发计划的潜在扩展、潜在的新开发计划、我们向第三方许可和/或合作我们的产品的能力、追求与我们的开发计划相关的各种潜在商业活动和战略以及相关的一般和行政支持。我们预计，我们将寻求通过公共或私募股权或债务融资或其他来源为我们的运营提供资金，例如潜在的许可、合作和合作协议。我们无法确定预期的额外融资将以优惠条件提供给我们，其金额足以为我们的运营提供资金，或者根本没有。尽管我们之前已经成功地通过公开和私募证券发行以及我们的许可和合作协议获得了融资，但无法保证我们将来能够这样做。
企业战略
我们战略的关键组成部分是：
继续发挥我们给药技术平台的杠杆作用。我们的目标是成为一家领先的生物制药公司，专注于利用我们的给药技术平台开发和注册差异化产品，通过有效的口服给药来治疗有大量未满足的医疗需求的病症。我们的候选管线基于我们的药物递送技术平台，通过批准的商业产品TLANDO进行验证。我们的技术需要在胃肠道环境中形成最佳分散相的脂质组合物，以改善对高度水不溶性药物的吸收。载药分散相在吸收部位（胃肠道膜）有效呈现药物，从而改善或使口服给药后的门脉和/或淋巴吸收成为可能。
推进LPCN 1154，LPCN 2201，LPCN 2101，LPCN 2203等CNS候选产品。我们打算专注于开发内源性神经活性类固醇（“NASS”），它在治疗各种中枢神经系统疾病方面具有广泛的适用性，我们可以利用我们的技术平台开发高度差异化的口服疗法。我们的优先事项是开发LPCN 1154，一种48小时治疗持续时间，具有门诊使用潜力的PPD速效口服抗抑郁药物。我们目前正在评估更多的NAS候选药物LPCN 2201，用于MDD，以及LPCN 2101，用于癫痫，包括耐药性癫痫（“WWE”）和女性癫痫（“TERM3”）。
支持我们的合作伙伴Verity、SPC、Pharmalink和Ach é商业化和/或开发我们的许可口服TRT选项。我们认为TRT市场需要一个差异化、便捷的口头选择。我们拥有TLANDO对Verity Pharma在许可的Verity地区商业化的独家许可权利，对SPC在SPC地区商业化的独家许可权利，对Pharmalink地区的Pharmalink和Ach é地区的Ach é的独家许可权利。我们计划支持Verity、SPC、Pharmalink和Ach é的努力，以便有效地使患者能够及时获得TLANDO，此外还将按照Verity许可协议、SPC许可协议、Pharmalink分销协议和Ach é许可协议中的约定获得与TLANDO商业化相关的里程碑付款和特许权使用费。
发展伙伴关系，以继续推进管道资产。我们不断努力优先考虑我们的资源，以寻求我们的管道资产的合作伙伴关系。我们目前正在探索将LPCN 1148用于管理失代偿期肝硬化的合作伙伴关系，包括预防显性肝性脑病（“OHE”）的复发，我们还在探索将用于管理肠促胰岛素模拟物使用的LPCN401和我们用于预防早产的候选药物TERM2 1107建立合作伙伴关系。我们还在探索将LPCN 1021（在美国称为TLANDO）许可给许可的Verity地区、SPC地区、Pharmalink地区和Ach é地区以外的第三方的可能性，尽管截至本报告日期，公司尚未在任何其他地区订立许可协议。
财务运营概览
收入
迄今为止，我们尚未从产品销售中产生任何收入，并且预计在我们的FDA批准产品获得美国和加拿大以外的监管批准或直到我们的产品候选者之一获得FDA批准之前不会这样做。迄今为止，收入主要来自许可费、特许权使用费和里程碑付款以及我们被许可人的研究支持。自成立以来到2025年12月31日，根据我们的各种许可和合作安排以及政府赠款，我们已经创造了5510万美元的收入。我们已经签订了Verity许可协议、SPC许可协议、Pharmalink分销协议和ACH é许可协议，这些协议可能会从未来的里程碑、特许权使用费和/或产品销售中获得收入，但我们可能永远不会从我们的任何临床或临床前开发计划或许可产品中获得收入，因为我们可能永远不会成功获得监管批准或将任何这些候选产品商业化。
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研发费用
研发费用主要包括工资、福利、股票薪酬和相关人员成本、支付给合同研究组织和合同制造组织等外部服务提供商的费用、临床开发的合同义务、临床场地、后期临床试验的制造和扩大规模、临床药物供应的配方以及与监管提交相关的费用。研发费用还包括一项间接成本的分摊，如设施、办公费用、设备折旧等，其依据是研发人员直接工时占全部人员直接工时总数的比例。我们将研发费用按发生时费用化。自成立以来，截至2025年12月31日，我们在研发费用方面的支出约为1.632亿美元。
随着我们开发候选产品，包括我们的CNS候选产品，以及未来管道候选产品的开发，我们预计将继续产生大量成本。
一般来说，由于临床开发的不确定性，临床试验的成本在项目的整个生命周期内可能会有很大差异，其中包括：
| ● | 纳入试验的地点数量； | |
| ● | 招收合适的科目所需的时间长度； | |
| ● | 受试者随访的持续时间； | |
| ● | 收集、分析和报告试验结果所需时间长度； | |
| ● | 监管审查的成本、时间和结果；和 | |
| ● | FDA在临床试验和NDA备案要求方面的潜在变化。 |
未来的研发支出在完成的时间和成本方面存在许多不确定性，其中包括：
| ● | 产品候选者的监管备案和FDA审查和行动的时间和结果； | |
| ● | 如果我们的任何候选产品获得监管批准，我们将依赖第三方制造商生产令人满意的成品以进行注册和推出； | |
| ● | 我们的候选产品未来获得许可或共同推广安排的可能性，何时获得此类安排，如果有的话，以及此类安排将在多大程度上影响我们未来的计划和资本要求；和 | |
| ● | FDA或其他监管机构采取的行动对我们的产品开发活动的影响。 |
与我们的产品开发候选者的开发相关的任何这些变量的结果发生变化可能意味着与这些努力相关的成本和时间发生重大变化，可能要求我们筹集额外资金，并可能要求我们减少运营。
鉴于临床开发所处的阶段以及临床开发、生产制造和监管审批过程中固有的重大风险和不确定性，我们无法确切估计完成LPCN 1154、LPCN 2201、LPCN 2101、LPCN 2203、LPCN 2401、LPCN 1148、LPCN 1107等候选产品开发的时间或成本。临床开发时间表、成功概率和开发成本可能与预期存在重大差异，我们临床试验的结果可能并不有利。如果我们成功地将LPCN 1154、LPCN 2201、LPCN 2101、LPCN 2203或其他未来的候选产品推进到后期开发，我们将需要额外的资金。我们未来对这些候选产品的研发费用的金额和时间将取决于我们目前的开发活动和新候选产品的潜在开发的临床前和临床成功情况，以及对这些活动的商业潜力的持续评估。我们将继续努力订立伙伴关系安排，以继续开发和/或营销LPCN 1154、LPCN 2401、LPCN 1148、LPCN 1107，并在美国、加拿大、韩国、海湾合作委员会国家和巴西以外地区开发和商业化TLANDO。
随着我们完成正在进行的临床研究，包括对CNS产品候选者的研究，以及我们进行未来的临床研究，包括我们何时以及如果我们对LPCN 2201、LPCN 2101、LPCN 2203、LPCN 2401进行2期临床研究，和/或对LPCN 1148和/或LPCN 1107进行3期临床研究，我们预计未来将产生重大的研发费用。我们也在探索许可我们所有候选产品的可能性，尽管我们没有签订许可协议，也不能保证任何许可协议将完成，或者，如果协议完成，这样的协议将以对我们有利的条款进行。如果我们无法筹集额外资金或获得非稀释性融资，我们可能需要减少研发费用，以扩展我们持续经营的能力。
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一般和行政费用
一般和行政费用主要包括工资和相关福利，包括基于股票的薪酬，以及与我们的行政、财务、业务发展和行政支持职能相关的外部咨询服务。其他一般及行政开支包括租金及水电费、差旅费，以及审计、税务、法律及其他各种服务的专业费用。
一般和行政费用还包括准备、填写和起诉专利申请以及维护、执行和捍卫知识产权相关索赔的费用。
我们预计，随着我们继续作为一家上市公司，未来一般和行政费用将会增加。这些费用包括法律和咨询费、会计和审计费、董事费、董事和高级职员保险费、投资者关系服务和增强的业务和会计系统费用、诉讼费用、专业费用和其他费用。然而，如果我们无法筹集额外资金，我们可能需要减少一般和管理费用，以扩大我们持续经营的能力。
其他收入和支出
其他收入和支出主要包括我们的现金、现金等价物和可销售投资证券所赚取的利息收入，并且在2024年，包括我们的认股权证负债因相关认股权证到期而产生的收益。
经营成果
截至二零二五年十二月三十一日止年度与二零二四年比较
下表汇总了我们截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度的经营业绩：
| 截至12月31日止年度， | ||||||||||||
| 2025 | 2024 | 方差 | ||||||||||
| 收入 | $ | 1,976,677 | $ | 11,198,144 | $ | (9,221,467 | ) | |||||
| 研发费用 | 8,583,919 | 7,351,753 | 1,232,166 | |||||||||
| 一般和行政费用 | 3,764,137 | 5,001,426 | (1,237,289 | ) | ||||||||
| 利息及投资收益 | 744,074 | 1,146,902 | (402,828 | ) | ||||||||
| 认股权证负债未实现收益 | - | 17,166 | (17,166 | ) | ||||||||
| 所得税费用 | (200 | ) | (681 | ) | 481 | |||||||
收入
截至2025年12月31日止年度，我们确认的收入为200万美元，而截至2024年12月31日止年度的收入为1120万美元。2025年的收入主要包括来自我们的授权、Verity和Ach é的150万美元的授权收入，以及来自TLANDO销售的48万美元的版税收入。2024年的收入主要包括1090万美元的前期一次性许可收入，来自我们的被许可人、Verity、SPC和Pharmalink，以及来自TLANDO销售的版税收入298,000美元。
研发费用
截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度，我们分别录得研发费用860万美元和740万美元。截至2025年12月31日止年度的研发费用增加主要与我们的临床研究费用增加894,000美元、其他用品和研究费用增加174,000美元以及与人员相关的费用增加164,000美元有关
| 54 |
一般和行政费用
截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度，我们分别记录了380万美元和500万美元的一般和行政费用。截至2025年12月31日止年度的一般和行政费用减少主要是由于2024年与我们的各种许可协议相关的业务发展、战略咨询服务和公司法律费用减少约130万美元，估计特许经营税减少121,000美元，其他各种专业费用减少55,000美元，公司保险费用减少47,000美元，但被人事相关费用增加165,000美元、专利相关费用增加104,000美元以及其他一般和行政费用增加25,000美元所抵消。
利息及投资收益
截至2025年12月31日止年度的利息和投资收入减少约403,000美元，主要是由于与2024年相比，截至2025年12月31日止年度的现金和可销售投资证券余额下降。
认股权证负债未实现收益
认股权证责任于2019年11月认股权证于2024年11月到期时消灭，因此截至2024年12月31日或2025年12月31日不存在认股权证责任。
在截至2024年12月31日的财政年度，我们录得约17,000美元的认股权证负债非现金收益，这与截至2024年12月31日的2019年11月发行的已发行普通股认股权证的公允价值与2023年12月31日相比的变化有关。截至2024年12月31日的财年收益归因于2019年11月发行的认股权证将于2024年11月到期。2024年期间没有行使普通股认股权证。认股权证被归类为一项负债，原因是认股权证协议中包含一项条款，该条款允许认股权证持有人选择在控制权发生变更时根据Black-Scholes期权定价模型和某些定义的假设确定的、选择收取相当于认股权证价值的现金金额。
流动性和资本资源
自我们成立以来，我们的运营主要通过出售我们的股本证券、发行债务以及根据我们的许可和合作安排收到的付款来融资。我们已将资源用于资助研发项目，包括发现研究、临床前和临床开发活动。自成立以来，我们在大多数年份都出现了经营亏损，随着我们推进LPCN 1154、LPCN 2201、LPCN 2101、LPCN 2203以及任何其他未来候选产品的临床开发，包括持续的研究努力，我们预计在可预见的未来将继续出现经营亏损。
截至2025年12月31日，我们拥有1490万美元的非限制性现金、现金等价物和可销售投资证券，而截至2024年12月31日，我们拥有2160万美元。
2025年4月，我们与ACH é签订了ACH é许可协议，据此，我们向ACH é授予了独家许可，可将我们的TLANDO产品商业化用于该领域，具体适用于巴西。根据协议，我们有权在实现某些监管里程碑时获得费用、净销售额的特许权使用费，并将以商定的转让价格向Ach é供应TLANDO。我们从ACH é许可协议中实现收益的能力，包括里程碑、产品销售和特许权使用费，受到许多风险的影响。我们可能无法实现预期金额的里程碑、产品销售或特许权使用费，或者根本无法实现。
2024年10月，我们与Pharmalink签订了Pharmalink分销协议，据此，我们向Pharmalink授予了在Pharmalink地区商业化我们的TLANDO产品的不可转让的独家许可。Pharmalink向我们支付了一笔一次性的不可退还、不可贷记的预付费用。根据Pharmalink分销协议，我们有资格在与Pharmalink区域内国家的营销批准相关的监管授权里程碑中获得额外付款，并且我们已同意以指定的转让价格向Pharmalink供应TLANDO。我们从Pharmalink分销协议中实现收益的能力，包括里程碑、产品销售和特许权使用费支付，受到许多风险的影响。我们可能无法实现预期金额的里程碑、产品销售或特许权使用费，或者根本无法实现。
2024年9月，我们与SPC签订了SPC许可协议，据此，我们于2024年10月向SPC授予了不可转让、不可贷记的预付费用。我们还收到了对某些TLANDO产品库存的不可退还的付款，并有资格在收到营销授权和实现销售里程碑后获得额外付款，我们将向SPC供应TLANDO并获得供应价格。此外，根据SPC许可协议，我们将获得SPC地区净销售额的特许权使用费。我们从SPC许可协议中实现收益的能力，包括里程碑、产品销售和特许权使用费，受到许多风险的影响。我们可能无法实现预期金额的里程碑、产品销售或特许权使用费，或者根本无法实现。
| 55 |
2024年1月12日，我们与Verity Pharma签订了Verity许可协议，据此，我们授予Verity Pharma一项独家、收取特许权使用费、可再许可的权利和许可，以在许可的Verity地区开发和商业化我们的TLANDO产品有关TRT。在2024年1月执行Verity许可协议和2024年2月TLANDO商业化从Antares过渡到Verity Pharma时，Verity Pharma分别向美国支付了250万美元和500万美元的首期付款。Verity Pharma还在2024年12月30日支付了250万美元，我们在2026年1月5日收到了100万美元初始许可的最后部分的付款。Verity许可协议还为Verity Pharma提供了开发和商业化TLANDO XR（LPCN 1111）的许可，这是我们在美国和加拿大的潜在下一代、曾经的每日口服候选产品，用于睾酮替代疗法，包括TT。我们还有资格获得总额高达2.59亿美元的里程碑付款，具体取决于Verity Pharma根据Verity许可协议许可的所有产品在单个日历年内实现某些开发里程碑和销售里程碑的情况。此外，我们还收到分级特许权使用费，费率从许可给Verity Pharma的所有产品在许可的Verity地区的净销售额的12%到18%不等。我们从Verity许可协议中实现收益的能力，包括里程碑和特许权使用费，受到许多风险的影响。我们可能无法实现预期金额的里程碑或特许权使用费，或者根本无法实现。
此前在2017年3月6日，我们与Cantor Fitzgerald & Co.（“Cantor”）签订了一份销售协议（“Cantor销售协议”），根据该协议，我们同意出售我们的普通股股份，根据Cantor销售协议，我们已登记了高达5000万美元的出售。在截至2024年12月31日的一年中，我们根据Cantor销售协议以每股6.77美元的加权平均销售价格出售了32,110股我们的普通股，产生的净收益约为209,000美元，其中扣除了约8,000美元的费用。2024年4月24日，我们终止了Cantor销售协议。从Cantor销售协议开始到终止，我们总共以3350万美元的价格出售了996,821股我们的普通股。
于2024年4月26日，我们与A.G.P./Alliance 伙伴全球（“A.G.P.”）订立销售协议（“A.G.P.销售协议”），据此，我们可以不时发行和出售总发行价格不超过我们在进行此次发行所依据的有效登记声明上登记的金额的普通股股份。截至2026年2月26日，我们已根据经修订的表格S-3（档案编号：333-275716）（“表格S-3”）的登记声明，通过A.G.P.作为销售代理，根据A.G.P.销售协议登记了最多50,000，000美元的普通股以供出售。A.G.P.可以通过《证券法》第415（a）（4）条所定义的被视为“市场发售”的任何法律允许的方法出售我们的普通股，包括直接在或通过纳斯达克资本市场或任何其他现有的交易市场、以谈判交易方式以销售时的市场价格或以与现行市场价格相关的价格或法律允许的任何其他方法出售我们的普通股。A.G.P.将根据其正常的交易和销售惯例以及适用的法律法规，使用其商业上合理的努力根据A.G.P.销售协议出售股份。根据A.G.P.销售协议，我们将向A.G.P.支付每次出售股份所得款项总额的3.0%。此外，我们还向A.G.P.提供了惯常的赔偿权利。我们将根据A.G.P.销售协议出售的普通股股份将根据此前由SEC宣布生效的经修订的S-3表格以及相关招股说明书和一份或多份招股说明书补充文件出售和发行。根据A.G.P.销售协议，我们没有义务出售我们的普通股。根据A.G.P.销售协议进行的普通股发行将于A.G.P.销售协议在其中允许的情况下终止时终止。我们和A.G.P.可在提前十天通知后随时各自终止A.G.P.销售协议。在2025年12月31日这一年中，我们出售了806,878股普通股，根据A.G.P.销售协议，总收益约为300万美元，净收益约为290万美元。自2025年12月31日以来，根据A.G.P.销售协议，我们已出售1,138，710股普通股，总收益约为1,090万美元，净收益为1,060万美元。
我们相信，我们现有的资本资源，连同其利息，将足以满足我们至少到2027年3月31日的预计运营需求，其中包括研发活动和遵守监管要求。我们基于可能被证明是错误的假设进行了这一估计，如果我们进行额外的活动，包括针对LPCN 2201、LPCN 2101、LPCN 2203、LPCN 2401、LPCN 1148和/或LPCN 1107的新临床研究，我们可以比我们目前预期更快地利用我们可用的资本资源。虽然我们相信我们有足够的流动性和资本资源来满足至少到2027年3月31日的预计运营需求，但我们将需要在某个时候通过股票或债务市场或通过额外的外包许可活动（在2027年3月31日之前或之后）筹集额外资金，以支持我们的运营。如果我们未能成功筹集必要的额外资本，我们持续经营的能力将受到限制。此外，我们的运营计划可能会发生变化，我们可能需要额外的资金，以比计划更快地满足产品开发、法规遵从性和临床试验活动的运营需求和资本要求。此外，如果我们继续进行针对LPCN 1154、LPCN 2201、LPCN 2101、LPCN 2203、LPCN 2401、LPCN 1148和/或LPCN 1107的额外临床研究，我们的资金资源可能会被消耗得更快。相反，如果我们减少开支，减少我们运营计划下目前考虑的活动数量，或者如果我们终止、修改或暂停正在进行和/或计划中的临床研究，我们的资本资源可能会持续更长时间。我们可以根据A.G.P.销售协议筹集资金，但如果我们的市场价格过低，无法酌情证明此类销售是合理的，我们可能会选择不发行普通股。我们的候选产品的开发以及在获得FDA批准的情况下商业化存在许多风险和不确定性。有许多风险和不确定性影响我们与第三方进行合作以参与我们的候选产品的开发和潜在商业化的能力。我们无法准确估计与我们预期或未预期的临床研究和正在进行的开发工作相关的增加的资本支出和运营支出的金额。所有这些因素都影响我们对额外资本资源的需求。为未来运营提供资金，我们最终需要筹集额外资金，我们的要求将取决于许多因素，其中包括：
| ● | 我们对包括LPCN 1154、LPCN 2201、LPCN 2101、LPCN 2203、LPCN 2401、LPCN 1148、LPCN 1107在内的所有候选产品进行临床研究、临床前检测和其他相关活动的范围、进度、结果和成本； | |
| ● | 我们的候选产品和我们可能开发的任何产品的制造临床用品和建立商业用品的成本； |
| 56 |
| ● | 建立销售、营销和分销能力的成本和时机（如有）； | |
| ● | 我们可能建立的任何合作、许可、结算和其他安排的条款和时间； | |
| ● | 我们追求的候选产品的数量和特点； | |
| ● | 监管批准的成本、时间和结果； | |
| ● | 来自我们潜在产品的销售、利润分成或特许权使用费（如有）的时间、收据和金额； | |
| ● | 任何专利权利要求和其他知识产权的准备、立案、起诉、抗辩和执行费用； | |
| ● | 我们收购或投资于业务、产品或技术的程度，尽管我们目前没有与任何此类交易相关的承诺或协议；和 | |
| ● | 我们在员工人数或经营范围方面显著增长的程度。 |
我们可能无法以优惠条件获得资金，或者根本无法获得资金。此外，市场条件可能会阻止我们进入债务和股权资本市场，包括通过A.G.P.销售协议出售我们的普通股。如果我们无法在需要时获得足够的融资，我们可能不得不推迟、缩小范围或暂停我们的一项或多项临床研究、研发计划，或者，如果我们的任何候选产品获得FDA的批准，则暂停商业化努力。我们可能会寻求通过公开或私募股权发行的组合筹集任何必要的额外资金，包括A.G.P.销售协议、债务融资、合作、战略联盟、许可安排以及其他营销和分销安排。我们可能无法获得这些安排，也可能无法以对我们有利的条款获得这些安排。如果我们通过营销和分销安排、其他合作、战略联盟或与第三方的许可安排筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的产品候选者、未来收入流、研究计划或产品候选者的宝贵权利，或以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们确实通过公开或私募股权发行筹集额外资金，我们现有股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他优先权、认股权证或其他对我们的股东权利产生不利影响或使未来筹集额外资金更加复杂的条款。如果我们通过债务融资筹集额外资本，我们可能会受到限制或限制我们采取特定行动的能力的契约的约束，例如产生额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们由于任何原因无法筹集所需资金，我们将不得不降低成本、推迟研发计划、清算资产、处置权利、比计划更早或以比预期更不利的条件将产品或候选产品商业化或减少或停止运营。
现金来源和用途
下表提供了我们截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度的现金流量摘要。
| 截至12月31日止年度， | ||||||||
| 2025 | 2024 | |||||||
| 经营活动使用的现金 | $ | (9,760,721 | ) | $ | (1,221,233 | ) | ||
| 投资活动提供的现金 | 5,891,085 | 2,446,061 | ||||||
| 筹资活动提供的现金 | 2,869,552 | 209,340 | ||||||
| 57 |
经营活动使用的现金净额
在截至2025年12月31日和2024年12月31日的每一年中，用于经营活动的现金净额分别为980万美元和120万美元。
2025年经营活动使用的现金净额主要是由于主要与我们的LPCN 1154项3期临床研究相关的现金支出和支持持续运营的费用，但被TLANDO许可费提供的现金500,000美元和特许权使用费477,000美元所抵消。2024年经营活动使用的现金净额主要是由于支持持续经营的现金支出，包括主要与我们的LPCN 1154临床研究和扩大制造规模相关的研发费用，以及一般和管理费用。这些现金支出被我们在2024年期间签订的1090万美元许可费和分销协议提供的现金所抵消，此外还收到了约29.8万美元的特许权使用费。
投资活动提供的现金净额
截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度，投资活动提供的现金净额分别为590万美元和240万美元。
2025年和2024年投资活动提供的现金净额主要是可销售投资证券到期2060万美元和3540万美元，分别被购买可销售投资证券1470万美元和3290万美元所抵消。截至2025年12月31日止年度无资本支出。截至2024年12月31日止年度的资本支出为9万美元。
融资活动提供的现金净额
截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度，融资活动提供的现金净额分别为290万美元和209000美元，这是根据ATM销售协议出售我们普通股的收益的结果。
截至2025年12月31日止年度，融资活动提供的净现金与根据AGP销售协议在2025年出售806,878股我们的普通股以获得290万美元的净收益有关。2024年融资活动提供的净现金与根据Cantor销售协议以净收益209000美元出售32,110股我们的普通股有关。
合同承付款和或有事项
购买义务
我们在正常业务过程中与临床研究组织就临床试验和临床及商业供应制造以及与供应商就临床前研究研究、研究供应及其他服务和产品为经营目的订立合同和发出采购订单。这些合同一般规定通知即终止，是可撤销的义务。
经营租赁
2004年8月，我们签订了一项协议，租用我们在犹他州盐湖城的设施，包括办公室和实验室空间，作为我们的公司总部。2025年12月12日，我们修改并延长租约至2027年2月28日。
关键会计政策和重大判断和估计
我们的管理层对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析是基于我们根据美国公认会计原则编制的财务报表。在编制我们的财务报表时，我们需要作出估计和假设，这些估计和假设会影响资产和负债的报告金额、在财务报表日期披露或有资产和负债以及报告期间收入和支出的报告金额。我们的估计是基于我们的历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种其他因素，其结果构成对从其他来源不易看出的资产和负债的账面价值作出判断的基础。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同。我们的结论是，连同Verity许可协议、SPC许可协议、Pharmalink分销协议和ACH é许可协议确认的许可收入符合ASC 606下的要求，即来自与客户签订的合同的收入。我们评估每个报告期的进度衡量标准，并在必要时调整业绩和相关收入确认的衡量标准。未来将收到的付款的许可收入将在我们很可能根据Verity许可协议、SPC许可协议、Pharmalink分销协议或Ach é许可协议的条款收到许可付款时确认。
| 58 |
我们确定了以下我们认为需要应用管理层最主观判断的会计政策，通常需要对本质上不确定且可能在后续期间发生变化的事项的影响进行估计。我们的实际结果可能与这些估计不同，这种差异可能是重大的。
虽然我们的重要会计政策在本文件中包含的年度财务报表附注2中有更详细的描述，但我们认为以下会计政策对于编制财务报表时使用的判断和估计至关重要。
收入确认
2014年5月，财务会计准则委员会（“FASB”）发布了《会计准则更新》（“ASU”）第2014 — 9号，2015年（ASU2015-14）和2016年（ASU2016-8、ASU2016-10、ASU2016-12和ASU2016-20）修订的客户合同收入（主题606）。更新后的准则是一种新的综合收入确认模式，要求以描述向客户转让商品或服务的方式确认收入，其金额反映了预期为交换这些商品或服务而收到的对价。该指引还要求披露与客户签订的合同产生的收入和现金流量的性质、金额、时间和不确定性。我们采纳了这一声明，自2017年1月1日起生效。截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度，我们分别确认了200万美元和1120万美元的许可和特许权使用费收入。
我们可能会根据合作安排提供研发服务，以推进共同拥有产品的开发。我们将发生和报销的费用按净额记入研发费用。
截至2025年12月31日，我们没有任何积极的合作协议。
研发费用
我们根据当时已知的事实和情况，在财务报表中对截至每个资产负债表日的应计费用进行估计。我们对合同研究、合同制造和其他合同服务的应计费用是基于对与订约组织提供的服务相关的费用的估计。根据我们与此类各方签订的某些合同支付的款项取决于诸如患者成功入组、站点启动和临床试验里程碑完成等因素。在计提服务费时，我们估计将执行服务的时间段以及每个期间要花费的努力水平。如果可能，我们会直接从这些服务提供商那里获得有关未开票服务的信息。然而，我们可能需要根据我们可以获得的其他信息来估计这些服务。如果我们低估或高估了某一特定时间点与研究或服务相关的活动或费用，则可能需要在未来期间对研发费用进行调整。估计的后续变化可能会导致我们的应计项目发生重大变化。
股票补偿
我们根据激励计划向董事会的雇员、非雇员和非雇员成员授予股票期权奖励、限制性股票单位和限制性股票，根据这些奖励的授予日公允价值确认基于股票的补偿费用。奖励的授予日公允价值通常在奖励的必要服务期内确认为补偿费用。此外，过去我们曾授予基于业绩的股票期权奖励和限制性股票授予，这些授予基于我们满足一定的业绩条件。在授予日计量的与这些业绩期权或股票授予相关的潜在补偿成本将仅在我们估计这些期权或股票授予将归属时以及何时确认，这是基于我们是否认为奖励的业绩条件很可能实现。如有必要，我们对预计归属的基于绩效的奖励数量的估计将在后续期间进行修正。
我们使用Black-Scholes模型计算股票期权奖励的估计公允价值。使用该模型，公允价值的计算基于以下假设：（i）我们普通股价格的预期波动性，（ii）员工和董事会成员在行使期权之前预期持有期权的时间段（预期期限），（iii）普通股的预期股息收益率，以及（iv）无风险利率。基于股票的补偿费用还包括对预期将被没收的奖励数量的估计，这是在授予时作出的。如有必要，如果实际没收与这些估计数不同，则在以后各期对这一估计数进行修订。
截至2025年12月31日，与根据公司股票期权计划授予的未归属股份补偿安排相关的未确认补偿成本总额为473,000美元。
| 59 |
认股权证责任
关于2019年11月的公开发行，我们发行了购买普通股的认股权证。认股权证将要求我们在发生认股权证协议中定义的基本交易时向这些持有人支付一定数额的现金。由于现金支付由认股权证持有人选择，我们将普通股认股权证作为负债进行会计处理，在每个报告期以及在行使此类认股权证时将其调整为公允价值。公司根据与基本交易相关的假设支出估计认股权证负债的公允价值。公允价值估计采用了定价模型和不可观察的输入值。与其他资产和负债的公允价值易于观察，因此更容易独立证实不同，认股权证的交易并不活跃，公允价值是根据对模型、不可观察输入值和估值方法的重大判断确定的。
根据2019年11月公开发售发行的认股权证已于2024年11月到期，截至2024年12月31日并无2019年11月发售的认股权证尚未发行，认股权证责任已完全消除。
发布的会计准则尚未被采纳
2024年11月，FASB发布ASU 2024-03，损益表—报告综合收益—费用分类披露（子主题220-40）：损益表费用分类，这要求对特定费用类别进行增量披露，包括但不限于购买库存、员工薪酬、折旧、摊销和销售费用。修正案对2026年12月15日之后开始的财政年度和2027年12月15日之后开始的财政年度内的中期有效。允许提前采用，修正案可以前瞻性地或追溯性地适用。管理层目前正在评估这个ASU，以确定它对我们财务披露的影响。
2025年1月，FASB发布ASU 2025-01损益表—报告综合收益—费用分类披露（子主题220-40）。FASB于2024年11月4日发布ASU 2024-03。ASU 2024-03指出，修正案对2026年12月15日之后开始的年度报告期和2027年12月15日之后开始的中期报告期的公共企业实体有效。在ASU 2024-03发布后，FASB被要求澄清没有在12月31日结束的年度报告期的实体（称为非日历年终实体）的初始生效日期。由于生效日期指南是如何编写的，非日历年终实体可能得出结论认为，它将被要求在中期报告期间而不是在年度报告期间初步采用ASU 2024-03中的披露要求。FASB在ASU2024-03结论基础中的意图很明确，所有公共企业实体最初应在2026年12月15日之后开始的第一个年度报告期和2027年12月15日之后开始的年度报告期内的中期报告期采用披露要求。管理层目前正在评估这一ASU，以确定其对我们财务披露的影响。
2025年7月，FASB发布ASU 2025-05金融工具–信用损失（主题326）：应收账款和合同资产信用损失计量，以改进应收账款和合同资产信用损失计量。该指南为所有实体提供了一种实用的权宜之计，即假定截至资产负债表日的当前条件在资产的剩余寿命内保持不变。此次更新旨在降低估算信用损失的成本和复杂性，同时为财务报表用户保留对决策有用的信息。ASU2025-05自2025年12月15日后开始的财政年度生效。管理层目前正在评估采用这一更新可能对其财务报表产生的影响。
2025年12月，FASB发布了ASU2025-11中期报告（主题270）：窄范围改进，目的是更新中期财务报告的形式、内容和披露要求以及主题270的整体应用。ASU2025-11在2027年12月15日之后开始的年度报告期内的中期期间对公共企业实体有效，允许提前采用。管理层目前正在评估这一ASU，以确定其对公司财务披露的影响。
同样在2025年12月，FASB发布了2025-12年的编纂改进，通过删除错误和过时的引用来澄清现有指南，并提高跨主题的一致性。ASU2025-12对2026年12月15日之后开始的年度报告期间以及这些年度内的过渡期间有效。管理层目前正在评估这一ASU，以确定其对公司财务披露的影响。
| 项目7a。 | 关于市场风险的定量和定性披露 |
作为一家“规模较小的报告公司”，这一项并不是必需的。
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| 项目8。 | 财务报表和补充数据 |
Lipocine Inc.
财务报表指数
页 |
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| Lipocine公司截至2025年12月31日及2024年12月31日止年度的经审核财务报表 | |
| 独立注册会计师事务所的报告（PCAOB ID No。
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62 |
| 合并资产负债表 | 63 |
| 合并经营报表和综合亏损 | 64 |
| 合并股东权益变动表 | 65 |
| 合并现金流量表 | 66 |
| 合并财务报表附注 | 67 |
| 61 |
独立注册会计师事务所的报告
致董事会及股东
Lipocine Inc.
关于合并财务报表的意见
意见依据
这些合并财务报表由公司管理层负责。我们的责任是在我们审计的基础上对公司的合并财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会（PCAOB）注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及证券交易委员会和PCAOB的适用规则和条例，我们必须对公司保持独立。
我们按照PCAOB的标准进行了审计。这些准则要求我们计划和执行审计以就合并财务报表是否不存在重大错报获取合理保证，无论是由于错误还是欺诈。公司没有被要求，我们也没有受聘执行对其财务报告内部控制的审计。作为我们审计的一部分，我们被要求了解财务报告内部控制，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表示这种意见。
我们的审计包括执行程序以评估合并财务报表的重大错报风险，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查有关合并财务报表中的数额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估合并财务报表的总体列报方式。我们认为，我们的审计为我们的意见提供了合理的基础。
关键审计事项
关键审计事项是指财务报表当期审计中产生的、已传达或要求传达给审计委员会的事项，并且（1）涉及对财务报表具有重要意义的账目或披露，以及（2）涉及我们特别具有挑战性、主观性或复杂的判断。我们确定不存在关键审计事项。
/s/Tanner LLP
我们自2018年起担任公司核数师
犹他州盐湖城
2026年3月9日
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Lipocine Inc.和子公司
合并资产负债表
| 12月31日， | 12月31日， | |||||||
| 2025 | 2024 | |||||||
| 物业、厂房及设备 | ||||||||
| 当前资产： | ||||||||
| 现金及现金等价物 | $ |
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| 有价投资证券 |
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| 应计利息收入 |
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| 应收许可费和特许权使用费 |
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| 预付及其他流动资产 |
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| 流动资产总额 |
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| 财产和设备，扣除累计折旧$
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| 其他资产 |
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| 总资产 | $ |
|
$ |
|
||||
| 负债和股东权益 | ||||||||
| 流动负债： | ||||||||
| 应付账款 | $ |
|
$ |
|
||||
| 应计费用 |
|
|
||||||
| 递延收入 |
|
|
||||||
| 流动负债合计 |
|
|
||||||
| 负债总额 |
|
|
||||||
| 承诺和或有事项（附注8和11） | ||||||||
| 股东权益： | ||||||||
| 普通股，面值$每股，股授权；和发行和和出色，分别 |
|
|
||||||
| 额外实收资本 |
|
|
||||||
| 以成本计价的库存股票，股份 | (
|
) | (
|
) | ||||
| 累计其他综合收益 |
|
|
||||||
| 累计赤字 | (
|
) | (
|
) | ||||
| 股东权益合计 |
|
|
||||||
| 负债和股东权益合计 | $ |
|
$ |
|
||||
见所附合并财务报表附注
| 63 |
Lipocine Inc.和子公司
综合经营报表及综合收益（亏损）
| 截至12月31日止年度， | ||||||||
| 2025 | 2024 | |||||||
| 收入： | ||||||||
| 许可证收入 | $ |
|
$ |
|
||||
| 版税收入 |
|
|
||||||
| 总收入 |
|
|
||||||
| 营业费用： | ||||||||
| 研究与开发 |
|
|
||||||
| 一般和行政 |
|
|
||||||
| 总营业费用 |
|
|
||||||
| 经营亏损 | (
|
) | (
|
) | ||||
| 其他收入： | ||||||||
| 利息及投资收益 |
|
|
||||||
| 认股权证负债未实现收益 |
|
|||||||
| 其他收入合计 |
|
|
||||||
| 所得税费用前收入（亏损） | (
|
) |
|
|||||
| 所得税费用 | (
|
) | (
|
) | ||||
| 净收入（亏损） | (
|
) |
|
|||||
| 归属于普通股的每股基本收益（亏损） | $ | (
|
) | $ | ||||
| 加权平均已发行普通股，基本 |
|
|
||||||
| 归属于普通股的稀释每股收益（亏损） | $ | (
|
) | $ | ||||
| 加权平均已发行普通股，稀释 |
|
|
||||||
| 综合收益（亏损）： | ||||||||
| 净收入（亏损） | $ | (
|
) | $ |
|
|||
| 可供出售证券的未实现净收益（亏损） | (
|
) |
|
|||||
| 综合收益（亏损） | $ | (
|
) | $ |
|
|||
见所附合并财务报表附注
| 64 |
Lipocine Inc.和子公司
合并股东权益变动表
截至2025年12月31日及2024年12月31日止年度
| 股东权益 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 普通股 | 库存股票 | 额外 | 累计其他 | 合计 | ||||||||||||||||||||||||||||
数 股份 |
金额 | 数 股份 |
金额 | 实缴 资本 |
综合 增益 |
累计 赤字 |
股东' 股权 |
|||||||||||||||||||||||||
| 2023年12月31日余额 |
|
$ |
|
|
$ | (
|
) | $ |
|
$ |
|
$ | (
|
) | $ |
|
||||||||||||||||
| 净收入 | - | - |
|
|
||||||||||||||||||||||||||||
| 有价投资证券的未实现收益 | - | - |
|
|
||||||||||||||||||||||||||||
| 股票补偿 | - | - |
|
|
||||||||||||||||||||||||||||
| 通过ATM发行出售的普通股 |
|
|
- |
|
|
|||||||||||||||||||||||||||
| 2024年12月31日余额 |
|
$ |
|
|
$ | (
|
) | $ |
|
$ |
|
$ | (
|
) | $ |
|
||||||||||||||||
| 股东权益 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 普通股 | 库存股票 | 额外 | 累计其他 | 合计 | ||||||||||||||||||||||||||||
数 股份 |
金额 | 数 股份 |
金额 | 实缴 资本 |
综合 收益（亏损） |
累计 赤字 |
股东' 股权 |
|||||||||||||||||||||||||
| 2024年12月31日余额 |
|
$ |
|
|
$ | (
|
) | $ |
|
$ |
|
$ | (
|
) | $ |
|
||||||||||||||||
| 净亏损 | - | - | (
|
) | (
|
) | ||||||||||||||||||||||||||
| 有价投资证券未实现净亏损 | - | - | (
|
) | (
|
) | ||||||||||||||||||||||||||
| 股票补偿 | - | - |
|
|
||||||||||||||||||||||||||||
| 限制性股票单位的归属 |
|
- | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 通过ATM发行出售的普通股 |
|
|
- |
|
|
|||||||||||||||||||||||||||
| 2025年12月31日余额 |
|
$ |
|
|
$ | (
|
) | $ |
|
$ |
|
$ | (
|
) | $ |
|
||||||||||||||||
见所附合并财务报表附注
| 65 |
Lipocine Inc.和子公司
合并现金流量表
| 截至12月31日止年度， | ||||||||
| 2025 | 2024 | |||||||
| 经营活动产生的现金流量： | ||||||||
| 净收入（亏损） | $ | (
|
) | $ |
|
|||
| 调整净收入（亏损）与经营活动所用现金的对账： | ||||||||
| 折旧费用 |
|
|
||||||
| 基于股票的补偿费用 |
|
|
||||||
| 认股权证负债公允价值变动的非现金收益 | (
|
) | ||||||
| 有价投资证券折价摊销 | (
|
) | (
|
) | ||||
| 经营性资产负债变动情况： | ||||||||
| 应计利息收入 |
|
(
|
) | |||||
| 应收许可证和特许权使用费 | (
|
) |
|
|||||
| 预付及其他流动资产 | (
|
) |
|
|||||
| 应付账款 |
|
(
|
) | |||||
| 应计费用 |
|
(
|
) | |||||
| 递延收入 |
|
|||||||
| 经营活动使用的现金 | (
|
) | (
|
) | ||||
| 投资活动产生的现金流量： | ||||||||
| 购置财产和设备 | (
|
) | ||||||
| 购买有价投资证券 | (
|
) | (
|
) | ||||
| 可上市投资证券的到期日 |
|
|
||||||
| 投资活动提供的现金 |
|
|
||||||
| 筹资活动产生的现金流量： | ||||||||
| 通过ATM出售普通股的净收益 |
|
|
||||||
| 筹资活动提供的现金 |
|
|
||||||
| 现金及现金等价物净增加（减少）额 | (
|
) |
|
|||||
| 期初现金及现金等价物 |
|
|
||||||
| 期末现金及现金等价物 | $ |
|
$ |
|
||||
| 补充披露现金流信息： | ||||||||
| 缴纳的所得税 | $ |
|
|
|||||
| 补充披露非现金投融资活动： | ||||||||
| 可供出售证券的未实现净收益（亏损） | $ | (
|
) | $ |
|
|||
见所附合并财务报表附注
| 66 |
Lipocine Inc.和子公司
合并财务报表附注
2025年12月31日和2024年12月31日
| (1) | 业务说明 |
Lipocine Inc.（“Lipocine”或“公司”）是一家临床阶段的生物制药公司，使用其专有的药物递送技术从事药物递送的研发。该公司的主要业务是为现有药物提供口服给药解决方案。Lipocine开发自己的候选药物或代表企业合作伙伴或与企业合作伙伴合作开发候选药物。该公司主要通过合作许可、里程碑和研究安排、联邦赠款、出售股本证券和通过债务为运营成本提供资金。该公司是根据特拉华州法律注册成立的。
| (2) | 重要会计政策摘要 |
| (a) | 估计数的使用 |
按照美国公认会计原则（“美国公认会计原则”）编制财务报表要求管理层做出估计和假设，这些估计和假设会影响资产和负债的报告金额以及在财务报表日期披露或有资产和负债以及报告期间收入和支出的报告金额。实际结果可能与这些估计不同。受此类估计和假设约束的重要项目包括与许可协议确认收入的时间和金额、基于股票的补偿、所得税不确定性、认股权证负债的公允价值以及财产和设备的使用寿命相关的项目。
| (b) | 现金及现金等价物 |
本公司将所有原到期日为三个月或以下的高流动性投资视为现金等价物。尽管公司可能会将其现金和现金等价物存放在多个金融机构，但其存款有时可能会超过联邦保险限额。截至2025年12月31日和2024年12月31日，现金和现金等价物分别为520万美元和620万美元。
| （c） | 应收账款 |
应收款项按开票金额入账，不计息。
公司为估计损失保留呆账备抵。在建立备抵时，管理层考虑了经调整的历史损失，以考虑当前市场状况及其客户的财务状况、争议中的应收账款金额以及当前应收账款账龄和当前付款模式。公司于2025年和2024年没有核销，公司截至2025年12月31日和2024年12月31日没有记录呆账准备。公司不存在与客户相关的表外信用风险敞口。
| （d） | 收入确认 |
该公司的大部分收入来自许可和特许权使用费安排。在每项合同开始时，公司识别已承诺给客户的商品和服务以及代表可明确区分的履约义务的每项商品和服务，确定包括任何可变对价在内的交易价格，将交易价格分配给可明确区分的履约义务，并确定控制权是否在某个时点或一段时间内转移给客户。可变对价在确认的累计收入金额很可能不会发生重大转回或与可变对价相关的不确定性随后得到解决时计入交易价格。公司在每个报告日以可变对价重新评估其准备金，并在必要时进行调整，这可能会影响任何此类变化已知期间的收入和收益。
| 67 |
Lipocine Inc.和子公司
合并财务报表附注
2025年12月31日和2024年12月31日
| (2) | 重要会计政策摘要–（续） |
收入分类。在下表中，主题606下报告的截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度的收入按收入类型分列。
收入分类附表
| 收入类型 | 2025 | 2024 | ||||||
| 许可证 | $ |
|
$ |
|
||||
| 版税 |
|
|
||||||
| $ |
|
$ |
|
|||||
根据主题606，截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度的所有收入均已确认为时间点。
有关Verity许可协议、SPC许可协议、Pharmalink分销协议以及Ach é许可和供应协议（“Ach é协议”）的描述，请参见附注4。有关与关联方Spriaso的协议的描述，请参见附注12。
许可费。对于不同的许可履约义务，前期许可费用在公司满足基础履约义务时确认。这些许可项下的履约义务，包括使用公司专有技术的权利，在与向被许可人交付基础技术权利相对应的时间点履行，这通常是在将许可技术/产品转让给客户时。此外，许可安排可能包括或有里程碑付款，这是在我们的被许可人实现特定销售或监管里程碑之后到期的，被许可人和/或公司必须在实现这些里程碑之前履行其履约义务。由于里程碑成就的不确定性，和/或依赖于我们的被许可人的销售，或有里程碑的可变对价受到充分限制，在我们的被许可人实现里程碑之前，在可收回性合理确定的范围内，不确认为收入。
版税。版税收入包括基于销售的和根据许可协议为我们的产品赚取的最低版税。基于销售的特许权使用费收入代表许可协议下的可变对价，在客户销售包含公司许可技术/产品的产品期间确认。公司使用被许可方提供的信息估计每个报告期已赚取但未支付的基于销售的特许权使用费收入。公司的许可安排还可能规定最低特许权使用费，公司在基本履约义务得到满足时予以确认，这通常发生在向被许可人交付基本技术权利时。基于销售和最低特许权使用费通常在每个季度结束后的45天内到期。
收入集中度
主要合作伙伴被认为是占公司总收入10%以上的合作伙伴。2025年，该公司从Verity许可协议和基于销售的特许权使用费中确认了74.7%的收入，即150万美元。该公司还确认了Ach é协议收入的25.3%，即50万美元。
2024年，公司从Verity许可协议中确认了91.4%的收入，即1020万美元，其中包括1000万美元的许可收入和23.2万美元的TLANDO销售特许权使用费。
| 68 |
Lipocine Inc.和子公司
合并财务报表附注
2025年12月31日和2024年12月31日
| (2) | 重要会计政策摘要–（续） |
| （e） | 财产和设备 |
财产和设备按成本减去累计折旧入账。不延长资产寿命或不改善资产的维护和维修在发生当年费用化。
折旧按资产的估计可使用年限以直线法计算，实验室和办公设备为五年，计算机设备和软件为三年，家具和固定装置为七年。
| （f） | 长期资产减值的会计处理 |
每当有事件或情况变化表明资产的账面值可能无法收回时，就对长期资产进行减值审查。持有和使用的资产的可收回性是通过将资产的账面值与该资产预期产生的未来净现金流量（未折现）进行比较来衡量的。如该等资产被视为减值，则按该资产账面值超过该资产公允价值的金额计量拟确认的减值。持有待售资产按账面值或公允价值减去出售成本后的较低者列报。
| （g） | 所得税 |
所得税按资产负债法核算。递延税项资产和负债确认为现有资产和负债的财务报表账面值与其各自税基之间的差异以及经营亏损和税收抵免结转导致的未来税务后果。递延税项资产和负债采用预期在该等暂时性差异预计可收回或结算的年度适用于应课税收入的已颁布税率计量。税率变动对递延所得税资产和负债的影响在包括颁布日期的期间内确认为收入。如果根据现有证据，很可能无法实现部分或全部递延所得税资产净额，则对递延所得税资产净额计提估值备抵。
只有当这些职位更有可能持续存在时，公司才会确认所得税职位的影响。确认的所得税头寸以大于实现可能性50%的最大金额计量。确认或计量的变动反映在判断发生变动的期间。公司将与未确认的税收优惠相关的利息和罚款记录为所得税费用的组成部分。
| （h） | 股份支付 |
公司根据公司激励计划向公司董事会的雇员、非雇员和非雇员成员授予股票期权奖励、限制性股票单位和限制性股票，根据这些奖励的授予日公允价值确认基于股票的补偿费用。奖励的授予日公允价值通常在奖励的必要服务期内确认为补偿费用。此外，公司已授予基于业绩的股票期权奖励和限制性股票单位，其归属基于公司满足一定的业绩条件。在授予日计量的与这些业绩奖励相关的潜在补偿成本将仅在公司估计这些期权或单位将归属时以及何时确认，这是基于公司是否认为业绩条件很可能实现。如有必要，公司对将归属的基于绩效的期权或单位数量的估计将在后续期间进行修订。
| 69 |
Lipocine Inc.和子公司
合并财务报表附注
2025年12月31日和2024年12月31日
| (2) | 重要会计政策摘要–（续） |
公司使用Black-Scholes模型计算股票期权奖励的估计公允价值。使用该模型，公允价值的计算基于以下假设：（i）公司普通股价格的预期波动性，（ii）预计员工、非员工和董事会成员在行使前持有期权的时间段（预期期限），（iii）普通股的预期股息收益率，以及（iv）无风险利率。基于股票的补偿费用还包括对预期将被没收的奖励数量的估计，这是在授予时作出的。如有必要，如果实际没收与这些估计数不同，则在以后各期对这一估计数进行修订。截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度，已在运营报表中支出的股票期权奖励和限制性股票单位的股票补偿成本分别约为242000美元和409000美元，分配如下：
| 截至12月31日止年度， | ||||||||
| 2025 | 2024 | |||||||
| 研究与开发 | $ |
|
$ |
|
||||
| 一般和行政 |
|
|
||||||
| $ |
|
$ |
|
|||||
公司于截至2025年12月31日及2024年12月31日止年度分别发行100,994份股票期权及84,715份股票期权。公司于截至2025年12月31日及2024年12月31日止年度分别发行0个受限制股份单位及21,762个受限制股份单位。
在确定授予的股票期权的公允价值时所采用的关键假设如下：
预期期限：预期期限代表股票奖励预期未兑现的期限。预期期限是根据《工作人员会计公报》（“SAB”）第107号《以股份为基础的支付》的规定，对有明示或暗示服务期的奖励使用简化法估计的。简化法将预期期限定义为股票期权的合同期限和归属期的平均值。对于有履约条件的奖励，且有合同约定期限满足履约条件的，采用合同约定期限。
无风险利率：所使用的无风险利率是基于美国国债发行目前可用的剩余期限相等的隐含收益率。
预期股息：预期股息假设是基于管理层目前对公司预期股息政策的预期。公司预计在可预见的未来不会宣布派息。
预期波动率：波动率因子仅基于公司的交易历史。
授予股票期权公允价值关键假设附表
| 2025 | 2024 | |||||||
| 预期任期 | 年 | 年 | ||||||
| 无风险利率 |
|
% |
|
% | ||||
| 预期股息率 |
|
|
||||||
| 预期波动 |
|
% |
|
% | ||||
| 70 |
Lipocine Inc.和子公司
合并财务报表附注
2025年12月31日和2024年12月31日
| (2) | 重要会计政策摘要–（续） |
FASB会计准则编纂（“ASC”）718，股票补偿，要求公司就预期归属的期权部分确认补偿费用。因此，公司应用了根据历史员工解雇行为得出的估计没收率。如果没收的实际数量与管理层估计的数量不同，则可能需要在未来期间对补偿费用进行额外调整。
截至2025年12月31日，与根据公司股票期权计划授予的未归属股份补偿安排相关的未确认补偿成本总额为473,000美元，其中410,000美元与未归属股票期权相关，63,000美元与未归属限制性股票单位相关。与期权相关的股份补偿预计将在1.3年的加权平均期间内确认。成本将根据估计没收的后续变化进行调整。截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度授予的股票期权的加权平均公允价值分别约为每股3.08美元和3.80美元。
| （一） | 公允价值 |
公司采用估值技术，最大限度地使用可观察输入值，并尽可能减少使用不可观察输入值。公司根据市场参与者在主要市场或最有利市场为资产或负债定价时使用的假设确定公允价值。在公允价值计量中考虑市场参与者假设时，以下公允价值层次区分可观察和不可观察输入值，它们分为以下级别之一：
| ● | 第1级输入：活跃市场中相同工具的报价。 | |
| ● | 第2级输入：活跃市场中类似工具的报价，不活跃市场中相同或类似工具的报价，以及在活跃市场中可观察到所有重要输入和重要价值驱动因素的模型衍生估值。 | |
| ● | 第3级输入：由一项或多项重要输入或重要价值驱动因素不可观察的估值技术得出的估值。 |
本公司所有金融工具均采用活跃市场中的报价或基于其他可观察输入值进行估值。对于应计利息收入、预付及其他流动资产、应付账款、应计费用，由于这些工具期限较短，账面金额接近公允价值。下表列出截至2025年12月31日和2024年12月31日按经常性公允价值计量的资产和负债在公允价值等级中的位置：
| 71 |
Lipocine Inc.和子公司
合并财务报表附注
2025年12月31日和2024年12月31日
| (2) | 重要会计政策摘要–（续） |
| 报告日的公允价值计量采用 | ||||||||||||||||
| 12月31日， 2025 |
1级输入 | 2级输入 | 3级输入 | |||||||||||||
| 资产： | ||||||||||||||||
| 现金等价物-货币市场基金 | $ |
|
$ |
|
$ | $ | ||||||||||
| 政府国库券 |
|
|
||||||||||||||
| $ |
|
$ |
|
$ | $ | |||||||||||
| 报告日的公允价值计量采用 | ||||||||||||||||
| 12月31日， 2024 |
1级输入 | 2级输入 | 3级输入 | |||||||||||||
| 资产： | ||||||||||||||||
| 现金等价物-货币市场基金 | $ |
|
$ |
|
$ | $ | ||||||||||
| 政府国库券 |
|
|
||||||||||||||
| $ |
|
$ |
|
$ | $ | |||||||||||
采用以下方法和假设确定资产负债表中以公允价值入账的各类资产和负债的公允价值：
现金等价物：现金等价物主要包括高评级的货币市场基金和国库券，原始到期日为公司三个月或以下，每日按规定收益率按面值购买。与货币市场基金和国库券相关的现金等价物被归入公允价值等级的第1级，因为它们是使用市场报价或类似资产的经纪商或交易商报价进行估值的。
| 72 |
Lipocine Inc.和子公司
合并财务报表附注
2025年12月31日和2024年12月31日
| (2) | 重要会计政策摘要–（续） |
政府国库券：公司使用第三方定价服务对这些投资进行估值。美国国库券被归入公允价值等级的第1级，因为它们使用相同资产和可报告交易活跃市场中的市场报价进行估值。
公司的会计政策是在导致转移的事件或情况发生变化之日确认公允价值层级之间的转移。截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度，没有转入或转出第1级、第2级或第3级。
| （j） | 每股收益（亏损） |
每股基本收益（亏损）的计算方法是，普通股股东可获得的净收益（亏损）除以该期间已发行普通股的加权平均数。
每股摊薄收益（亏损）基于已发行普通股的加权平均数加上（如适用）与稀释性期权、认股权证和未归属的限制性股票单位相关的本应已发行的额外潜在普通股，前提是这些股份具有稀释性。
普通股每股基本及摊薄收益（亏损）计算表
| 截至12月31日止年度， | ||||||||
| 2025 | 2024 | |||||||
| 归属于普通股的基本每股收益（亏损）： | ||||||||
| 分子 | ||||||||
| 净收益（亏损） | $ | (
|
) | $ |
|
|||
| 分母 | ||||||||
| 加权平均已发行普通股 |
|
|
||||||
| 归属于普通股的基本每股收益（亏损） | $ | (
|
) | $ | ||||
| 归属于普通股的稀释每股收益（亏损）： | ||||||||
| 分子 | ||||||||
| 净收益（亏损） | $ | (
|
) | $ |
|
|||
| 稀释性证券对净收益（亏损）的影响： | ||||||||
| 普通股认股权证 |
|
|||||||
| 为计算每股普通股摊薄净亏损而产生的净亏损总额 | $ | (
|
) | $ | (
|
) | ||
| 分母 | ||||||||
| 加权平均已发行普通股 |
|
|
||||||
| 稀释性证券的加权平均效应： | ||||||||
| 股票期权 |
|
|
||||||
| 计算每股普通股摊薄净收益（亏损）的股份总数 |
|
|
||||||
| 归属于普通股的稀释每股收益（亏损） | $ | (
|
) | $ | ||||
| 73 |
Lipocine Inc.和子公司
合并财务报表附注
2025年12月31日和2024年12月31日
| (2) | 重要会计政策摘要–（续） |
不计入每股盈利计算的反摊薄证券明细表
| 12月31日， | ||||||||
| 2025 | 2024 | |||||||
| 股票期权 |
|
|
||||||
| 未归属的限制性股票单位 |
|
|
||||||
| 认股权证 |
|
|||||||
| (k) | 分段信息 |
公司是一家从事使用其专有递送技术递送药物的研发的单一可报告分部。经营分部被确定为企业的组成部分，其单独的离散财务信息可供主要经营决策者在作出有关资源分配和评估业绩的决策时进行评估。首席经营决策者在公司层面作出这样的决策和考核业绩，作为一个分部。
| （l） | 合并原则 |
合并财务报表包括本公司及所有附属公司的账目。公司在合并中消除所有公司间账户和交易。
| (m) | 流动性 |
该公司自成立以来一直产生经常性净亏损和经营活动产生的负现金流。截至2025年12月31日，公司拥有现金、现金等价物和有价证券约1490万美元。随着研发项目的推进，该公司预计将继续产生经营亏损。管理层认为，现有现金资源将足以为这些财务报表发布后至少未来十二个月的计划运营提供资金。将需要额外的资金来支持该期间之后的未来运营。
| (3) | 有价投资证券 |
公司已将其有价投资证券分类为可供出售证券，所有这些证券均为债务证券。这些证券按公允价值列账，未实现的持有损益，扣除相关税收影响后，计入股东权益中的累计其他综合收益（损失），直至实现。投资证券交易损益按特定认定方法列报。股息收入在除息日确认，利息收入按权责发生制确认。截至2025年12月31日和2024年12月31日，按主要证券类型和证券类别划分的摊余成本、未实现持有收益毛额、未实现持有损失毛额以及可供出售证券的公允价值如下：
可供出售证券附表
| 2025年12月31日 | 摊销 成本 |
毛额 未实现 持有收益 |
毛额 未实现 持有亏损 |
聚合 公允价值 |
||||||||||||
| 政府国库券 | $ |
|
$ |
|
$ | $ |
|
|||||||||
| $ |
|
$ |
|
$ | $ |
|
||||||||||
| 74 |
Lipocine Inc.和子公司
合并财务报表附注
2025年12月31日和2024年12月31日
（三）有价投资证券-（续）
| 2024年12月31日 | 摊销 成本 |
毛额 未实现 持有收益 |
毛额 未实现 持有亏损 |
聚合 公允价值 |
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| 政府国库券 | $ |
|
$ |
|
$ | $ |
|
|||||||||
| $ |
|
$ |
|
$ | $ |
|
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截至2025年12月31日分类为可供出售证券的债务证券到期情况如下：
分类为可供出售证券的债务证券的到期时间安排
| 2025年12月31日 | 摊余成本 | 聚合 公允价值 |
||||||
| 一年内到期 | $ |
|
$ |
|
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| $ |
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$ |
|
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截至2025年12月31日及2024年12月31日止年度并无出售可销售投资证券，因此并无实现收益或亏损。此外，在截至2025年12月31日和2024年12月31日的年度内，分别有2060万美元和3540万美元的可销售投资证券到期。公司确定截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度不存在非暂时性减值。
| (4) | 订约协议 |
| (a) | Verity Pharmaceuticals，Inc。 |
于2024年1月12日，公司与GSL及Verity Pharma订立Verity许可协议，据此，公司向GSL（Verity Pharma的关联公司）授予独家、版税、可分许可的权利和许可，以将公司的TLANDO产品商业化，用于治疗与内源性睾酮缺乏或缺乏相关的疾病的男性睾酮替代疗法，如NDA第208088号所示，治疗Klinefelter综合征，以及与男性睾酮替代疗法相关的儿科适应症，用于治疗与内源性睾酮缺乏或缺乏相关的疾病，在许可的Verity区域内的每种情况下。2025年6月，Verity Pharma在加拿大提交了TLANDO新药提交书（“NDS”）。Verity许可协议还向GSL提供开发和商业化TLANDO XR（LPCN 1111）的许可，TLANDO XR（TERM1 1111）是该公司在许可的Verity地区的睾酮替代疗法的潜在每日一次口服候选产品。根据Verity许可协议，公司保留TLANDO和TLANDO XR在该领域以外的应用中的权利，以及在美国和加拿大以外的开发和商业化权利。
在执行Verity许可协议时，GSL同意向公司支付1100万美元的许可费，其中包括在签署Verity许可协议时收到的首期付款250万美元、2024年2月1日收到的500万美元、2024年12月30日收到的250万美元以及2026年1月5日收到的100万美元。该公司还有资格获得总额最高为2.59亿美元的开发和销售里程碑付款，这主要取决于在单个日历年内就GSL根据Verity许可协议获得许可的所有产品实现某些销售里程碑的情况。根据Verity许可协议，GSL一般负责与许可产品在许可的Verity区域内的领域内的开发（包括进行任何临床试验）和商业化有关的费用，而公司则一般负责与该领域外的开发活动和/或许可的Verity区域外的开发活动有关的费用。
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2025年12月31日和2024年12月31日
| (4) | 订约协议–（续） |
该公司得出结论，与Verity许可协议一起确认的许可收入符合ASC 606下的要求，即来自与客户签订的合同的收入。公司评估每个报告期的进度计量，并在必要时调整业绩计量和相关收入确认。未来将收到的付款的许可收入将在我们很可能根据Verity许可协议的条款收到许可付款时确认。
2025年期间，公司根据Verity许可协议确认了100万美元的许可收入和约477,000美元的基于销售的特许权使用费收入。
| (b) | SPC韩国 |
2024年9月，公司与SPC Korea Limited（“SPC”）订立分销和许可协议（“SPC许可协议”），据此，公司向SPC授予不可转让、独家、含特许权使用费的许可，以将公司的TLANDO产品商业化用于特定于韩国国家（“SPC领土”）的领域。SPC于2024年10月向公司支付了一笔一次性的不可退还、不可贷记的预付费用。公司还收到了一笔作为TLANDO产品库存对价的不可退还、不可贷记的预付款的额外付款，并有资格获得各种营销授权和销售里程碑的额外付款，公司将向SPC供应TLANDO并获得供应价格。此外，该公司将获得SPC地区净销售额的特许权使用费。
| （c） | Pharmalink |
2024年10月，公司与Pharmalink订立分销和供应协议（“Pharmalink分销协议”），据此，公司向Pharmalink授予不可转让的独家许可，以将公司的TLANDO产品商业化用于该领域，特定于海湾阿拉伯国家合作委员会国家（“海合会”），包括沙特阿拉伯、科威特、阿拉伯联合酋长国（“阿联酋”）、卡塔尔、巴林和阿曼（“海合会领土”）。Pharmalink向公司支付了一笔一次性的不可退还、不可贷记的前期费用。根据Pharmalink分销协议，公司有资格在与GCC地区国家的营销批准相关的监管授权里程碑中获得额外付款，公司将以商定的转让价格向Pharmalink供应TLANDO。
| （d） | Ach é Laborat ó rios Farmac ê uticos S.A. |
2025年4月，公司与Ach é订立许可和供应协议（“Ach é许可协议”），据此，公司向Ach é授予独家许可，以在特定于巴西（“Ach é地区”）的领域商业化公司的TLANDO产品。根据协议，公司有权在实现某些监管里程碑时获得费用、净销售额的特许权使用费，并将以商定的转让价格向Ach é供应TLANDO。
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2025年12月31日和2024年12月31日
| (4) | 订约协议–（续） |
| （e） | 雅培产品公司。 |
2012年3月29日，公司终止了与Solvay Pharmaceuticals，Inc.（后被Abbott Products，Inc.（“Abbott”）收购）就TLANDO达成的合作协议。作为终止协议的一部分，公司从雅培手中重新获得了知识产权的权利。事先许可协议项下的所有义务均已完成，但Lipocine将欠雅培净销售额1%的永久特许权使用费。此类特许权使用费在产品推出后的前两个日历年限制为100万美元，之后没有特许权使用费上限，也没有最高总额。如果引入任何此类产品的通用版本，那么版税将减少50%。TLANDO于2022年6月7日商业推出。该公司在截至2025年12月31日和2024年12月31日的年度分别发生了40,000美元和24,000美元的特许权使用费支出。
| （f) | 合同研发 |
公司已与代表公司进行临床前、临床、分析和制造开发工作的各种合同组织以及担任公司顾问的若干独立承包商（主要是临床研究人员）订立协议。该公司在2025年和2024年分别根据这些协议产生了约510万美元和410万美元的费用。并已将这些费用记录在研发费用中。
| (5) | 财产和设备 |
财产和设备包括以下内容：
财产和设备明细表
| 截至12月31日止年度， | ||||||||
| 2025 | 2024 | |||||||
| 计算机设备和软件 | $ |
|
$ |
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| 实验室和办公设备 |
|
|
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| 家具和固定装置 |
|
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|
|
|
|||||||
| 减去累计折旧 | (
|
) | (
|
) | ||||
| $ |
|
$ |
|
|||||
截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度的折旧费用分别约为61,000美元和41,000美元。
| (6) | 递延收入 |
2024年，公司确认了因分销商预付320,000美元TLANDO库存而产生的递延收入。与销售存货相关的收入将根据公司的收入确认政策在存货发货后确认。
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2025年12月31日和2024年12月31日
| (7) | 所得税 |
| (a) | 所得税费用 |
所得税费用包括：
所得税费用明细表
| 12月31日， | ||||||||
| 2025 | 2024 | |||||||
| 美国联邦 | $ | $ | ||||||
| 州和地方 |
|
|
||||||
| 延期 | ||||||||
| 合计 | $ |
|
$ |
|
||||
| (b) | 税率调节 |
截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度的所得税费用分别为200美元和681美元，与对持续经营业务的税前收入分别适用2025年和2024年21%的美国联邦所得税税率计算得出的金额存在差异，原因如下：
持续经营业务税前收入附表
| 12月31日， | ||||||||||||
| 2025 | 2024 | |||||||||||
| 计算出的“预期”税费（收益） | $ | (
|
) | $ |
|
|
% | |||||
| 所得税增加（减少）原因： | ||||||||||||
| 估值备抵变动 |
|
|
-
|
% | ||||||||
| 州和地方所得税，扣除联邦所得税优惠 |
|
|
|
% | ||||||||
| 股票费用 |
|
|
% | |||||||||
| 研发税收抵免 | (
|
) | (
|
) |
|
% | ||||||
| 孤儿药税收抵免 | (
|
) | (
|
) |
|
% | ||||||
| 认股权证责任 | (
|
) |
|
% | ||||||||
| 其他，净额 |
|
|
-
|
% | ||||||||
| $ |
|
$ |
|
|
% | |||||||
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2025年12月31日和2024年12月31日
| (7) | 收入税收–（续） |
| （c） | 递延税项的重要组成部分 |
截至2025年12月31日和2024年12月31日，产生较大部分递延所得税资产和递延所得税负债的暂时性差异的税务影响列示如下：
递延税项资产及负债附表
| 12月31日， | ||||||||
| 2025 | 2024 | |||||||
| 递延税项资产： | ||||||||
| 股票补偿 | $ |
|
$ |
|
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| 净营业亏损结转 |
|
|
||||||
| 员工福利 |
|
|
||||||
| 研发税收抵免 |
|
|
||||||
| 孤儿药税收抵免 |
|
|
||||||
| 厂房及设备 | ||||||||
| 第174秒费用 |
|
|
||||||
| 其他可抵扣暂时性差异 |
|
|
||||||
| 递延所得税资产总额 |
|
|
||||||
| 递延所得税资产净额 | $ |
|
$ |
|
||||
| 递延税项负债： | ||||||||
| 厂房及设备 | (
|
) | (
|
) | ||||
| 递延所得税负债总额 | (
|
) | (
|
) | ||||
| 递延所得税负债净额 | $ | (
|
) | $ | (
|
) | ||
| 递延所得税资产/递延所得税负债 |
|
|
||||||
| 估价津贴 | (
|
) | (
|
) | ||||
| 递延所得税资产净额 | $ | $ | ||||||
截至2025年12月31日和2024年12月31日，递延税项资产的估值备抵分别为51.0百万美元和48.2百万美元。估值备抵的净变化在2025年增加了280万美元，在2024年增加了50万美元。由于公司认为这些收益很可能无法实现，因此已为公司的递延税项净资产全额计提了估值备抵。在评估递延所得税资产的可变现性时，管理层会考虑递延所得税资产的部分或全部无法变现的可能性是否更大。递延所得税资产的最终变现取决于这些暂时性差异可抵扣期间未来应纳税所得额的产生。管理层在进行此评估时考虑了递延税项负债的预定冲回（包括可用的结转和结转期间的影响）、预计的未来应税收入以及税务规划策略。
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| (7) | 所得税–（续） |
截至2013年12月31日止年度，公司经历了根据第382条修订的《国内税收法典》（“法典”）定义的所有权变更。当一家公司的所有权在特定股东的三年测试期内增加超过50个百分点时，就会发生所有权变更。由于这次所有权变更，我们确定我们对利用联邦净营业亏损（“NOL”）和信贷结转的年度限制约为每年110万美元。由于此次所有权变更，我们将只能使用960万美元的所有权变更前NOL结转，并将放弃使用330万美元的所有权变更前NOL结转和120万美元的变更前信用结转。我们在递延税项资产中不考虑放弃的NOL和信用结转，仅考虑不会因代码第382条的限制而到期未使用的NOL和信用结转。
截至2025年12月31日，我们用于美国联邦所得税报告目的的NOL和研发信贷结转分别约为1.608亿美元和540万美元。约4650万美元的NOL将在2025年至2035年期间到期，3610万美元的NOL将在2036年至2037年期间到期。根据2017年《减税和就业法案》，2018年及以后年度产生的NOL有无限的结转，因此2025、2024、2023、2022、2020、2019和2018年的NOL 7820万美元可以无限期结转。研发学分将于2033年至2045年开始到期。我们有大约130万美元的孤儿药信贷结转，如果到2045年仍未使用，将到期。
我们还有州NOL和研发信贷结转，分别约为1.55亿美元和180万美元。该公司的州NOL将不会到期，但可以使用，直到根据犹他州代码节59-7-110用尽。国家研发学分将于2025年至2039年到期。
该公司2022年12月31日至2025年的联邦和州所得税申报表为开放纳税年度。
截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度未确认的税项或有事项总额（不包括利息和罚款）的期初和期末金额对账如下：
未确认的或有税务事项总额的期初和期末金额的调节时间表，不包括利息和罚款
| 12月31日， | ||||||||
| 2025 | 2024 | |||||||
| 余额，年初 | $ | $ | ||||||
| 余额，年底 | $ | $ | ||||||
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| (8) | 租约 |
该公司在犹他州盐湖城拥有不可撤销的办公空间和实验室设施的经营租赁。2025年12月8日，租期延长至2027年2月28日。
截至2025年12月31日，不可撤销经营租赁项下的未来最低租赁付款为：
经营租赁的未来最低租赁付款时间表
| 运营中 | ||||
| 租赁 | ||||
| 截至12月31日的年度： | ||||
| 2026 | $ |
|
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| 2027 |
|
|||
| 最低租赁付款总额 | $ |
|
||
截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度，该公司的租金支出分别为37.6万美元和36.6万美元。
| (9) | 股东权益 |
2023年5月10日，在2023年度股东大会上，公司股东批准了对公司经修订和重述的公司注册证书的修订，以不低于1比5且不超过1比20的比例实施反向股票分割，确切的比例将由董事会酌情在该范围内设定，无需股东进一步批准或授权。
2023年5月10日，公司董事会批准了1比17的反向股票分割。该公司于2023年5月10日向特拉华州州务卿提交了公司注册证书的修订，该修订于美国东部时间2023年5月11日下午5：00生效。公司股票于2023年5月12日开市起在纳斯达克资本市场开始以经拆分调整的方式交易。
公司所有普通股股份数据和每股价格数据均反映了2023年5月11日生效的反向股票分割。
于2025年6月4日，公司举行年度股东大会，会上通过了修订公司经修订及重述的公司注册证书（“重述证书”）的提案，将公司普通股的授权股份数量从200,000，000股减少至75,000，000股。该公司于2025年6月4日向特拉华州州务卿提交了对重述证书的修订。对重述证书的修订在向特拉华州州务卿提交后生效。
该公司被授权发行最多75,000，000股普通股，面值0.0001美元。
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| (9) | 股东权益–（续） |
| (a) | 发行普通股 |
于2024年4月26日，公司与A.G.P./Alliance 伙伴全球（“A.G.P”）订立销售协议（“A.G.P.销售协议”），据此，公司可不时发行及出售其普通股股份，其总发行价格不超过公司在进行发售所依据的有效登记声明上登记的金额。截至2026年2月26日，公司已根据经修订的S-3表格登记声明（档案编号333-275716）（“表格S-3”），通过A.G.P.作为公司的销售代理，根据A.G.P.销售协议，登记了最多50,000，000美元的普通股以供出售。A.G.P.可以通过法律允许的任何被视为《证券法》第415（a）（4）条所定义的“在市场上（“ATM”）发行”的方式出售公司普通股，包括直接在或通过纳斯达克资本市场或我们普通股的任何其他现有交易市场、以协商交易方式以出售时的市场价格或与当时市场价格相关的价格或法律允许的任何其他方式进行的出售。A.G.P.将根据其正常的交易和销售惯例以及适用的法律法规，使用其商业上合理的努力根据A.G.P.销售协议出售股份。公司将根据A.G.P.销售协议向A.G.P.支付每次出售股份所得款项总额的3.0%。此外，公司还向A.G.P.提供了惯常的赔偿权利。
根据A.G.P.销售协议将出售的公司普通股股份将根据此前由美国证券交易委员会宣布生效的经修订的S-3表格以及相关招股说明书和一份或多份招股说明书补充文件出售和发行。
公司没有义务根据A.G.P.销售协议出售其普通股。根据A.G.P.销售协议发行普通股将在A.G.P.销售协议终止时终止，如其中允许。本公司与A.G.P.可在提前十天通知后的任何时间各自终止A.G.P.销售协议。
在2025年期间，公司以每股3.67美元的加权平均销售价格出售了806,878股普通股，总收益约为2,960，000美元，减去A.G.P.销售协议项下的91,000美元佣金。
此前，于2017年3月6日，公司与Cantor Fitzgerald & Co.（“Cantor”）订立销售协议（“Cantor销售协议”），据此，公司可不时发行和出售其普通股的股份，其总发行价格不超过公司在有效登记声明中登记的金额，据此进行发行。截至2024年12月31日止年度，公司根据Cantor销售协议出售了32,110股普通股。2024年4月24日，康托尔销售协议终止。
| (b) | 权利协议 |
2015年11月13日，公司与American Stock Transfer & Trust Company，LLC作为权利代理人订立权利协议（“权利协议”）。同样在2015年11月12日，公司董事会授权，公司宣布就公司普通股的每一股已发行股份派发一股优先股购买权（每一股为“权利”，统称为“权利”）的股息。股息将支付给截至2015年11月30日收盘时登记在册的股东，并使登记持有人有权以每千分之一股份63.96美元的价格（“购买价格”）向公司购买公司A系列初级参与优先股已缴足的不评税份额的千分之一。有关权利一般将于以下较早者发生时（i）一名个人或一组关联人士或关联人士已成为收购人（定义见下文）后10个营业日或（ii）10个营业日（或在任何个人或一组关联人士或关联人士成为收购人的时间之前由董事会采取行动可能确定的较后日期）开始行使，或宣布有意作出，要约收购或交换要约的完成将导致一个人或一个团体对公司已发行普通股15%或以上的实益所有权。除特定情况外，一个人或一组关联或关联人在获得公司已发行普通股15%或以上的实益所有权后成为“收购人”。
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| (9) | 股东权益–（续） |
一般来说，如果某人成为收购人，那么不属于该收购人的每项权利将使其持有人有权以该权利当时的行使价格从公司购买公司的普通股，而不是A系列初级参与优先股的股份，其市值是购买价格的两倍。此外，如任何人在成为收购人后，（a）公司在合并或其他业务合并中被收购，或（b）公司50%或以上的资产，或占其盈利能力50%或以上的资产被出售、出租、交换或以其他方式转让（在一项或多项交易中），应作出适当规定，使每一权利持有人（收购人、其关联方和联系人及其某些受让人除外，其权利已作废）其后有权向收购公司购买，对于购买价格，收购公司普通股的股份数量，在此类交易时其市值将是购买价格的两倍。
公司将有权在收购人成为收购人之前的任何时间以每项权利0.00 1美元的价格赎回这些权利。权利条款载于权利协议，该协议概述于公司日期为2015年11月13日的表格8-K的当前报告中。权利计划原定于2018年11月12日到期；然而，于2018年11月5日，我们的董事会批准了一份经修订及重述的权利协议，据此，到期日期延长至2021年11月5日，并再次于2021年11月2日，公司采纳了第二份经修订及重述的权利协议，据此，到期日期延长至2024年11月1日。于2024年10月22日，公司采纳第三份经修订及重述的权利协议，根据该协议，到期日延长至2027年10月22日，除非公司提前赎回或交换权利。
| （c） | 股票期权计划 |
2014年4月，董事会通过了2014年股票及激励计划（“2014年计划”），但须经股东批准，该计划已于2014年6月收到。2014年计划规定授予不合格和激励性股票期权、股票增值权、限制性股票单位、限制性股票和股息等价物。根据2014年计划授权发行合共58,823股。此外，在2014年计划通过时，2011年股权激励计划下剩余的15,994股授权股份可根据2014年计划发行。在2016年6月获得股东批准后，对2014年计划进行了修订和重述，将根据2014年计划授予的所有奖励可发行的公司普通股的授权数量从74,817股增加到145,405股。此外，在2018年6月获得股东批准后，2014年计划进一步修订和重述，将根据2014年计划授予的所有奖励可发行的公司普通股的授权数量从145,405股增加到189,522股。在2020年6月获得股东批准后，2014年计划进一步修订和重述，将根据2014年计划授予的所有奖励可发行的公司普通股的授权数量从189,522股增加到336,582股。2024年6月，对2014年计划进行了进一步修订和重述，将根据所有授予的奖励可发行的公司普通股的授权数量从336,582股增加到600,000股。董事会在逐个期权的基础上确定授予期权的股份数量、行权价格、期限和归属期。授予的期权一般有10年10的合同期限。公司在行使期权时发行普通股，这些普通股的来源要么是新发行的股份，要么是库存持有的股份。根据2014年计划授权发行的股份总数为60万股，截至2025年12月31日仍有135,254股可供授予。
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| (9) | 股东权益–（续） |
| （c） | 股票期权计划-（续） |
股票期权活动时间表
| 未行使的股票期权 | ||||||||
| 股份数量 | 加权平均行权价 | |||||||
| 2023年12月31日余额 |
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$ |
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| 授予的期权 |
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| 已行使的期权 | ||||||||
| 被没收的期权 | (
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) |
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| 期权被取消 | (
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) |
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| 2024年12月31日余额 |
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||||||
| 授予的期权 |
|
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||||||
| 已行使的期权 | ||||||||
| 被没收的期权 | (
|
) | (
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) | ||||
| 期权被取消 | (
|
) | (
|
) | ||||
| 2025年12月31日余额 |
|
|
||||||
| 2025年12月31日可行使的期权 |
|
|
||||||
未行使且可行使的股票期权的股份补偿时间表
| 截至2025年12月31日 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 未完成的期权 | 可行使的期权 | |||||||||||||||||||||||||||||
| 未结清人数 | 加权平均剩余合同年限（年） | 加权平均行权价 | 聚合内在价值 | 可行权数量 | 加权平均剩余合同年限（年） | 加权平均行权价 | 聚合内在价值 | |||||||||||||||||||||||
|
|
$ |
|
$ |
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$ |
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$ |
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合并财务报表附注
2025年12月31日和2024年12月31日
| (9) | 股东权益–（续） |
| （c） | 股票期权计划-（续） |
| 截至2024年12月31日 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 未完成的期权 | 可行使的期权 | |||||||||||||||||||||||||||||
| 未结清人数 | 加权平均剩余合同年限（年） | 加权平均行权价 | 聚合内在价值 | 可行权数量 | 加权平均剩余合同年限（年） | 加权平均行权价 | 聚合内在价值 | |||||||||||||||||||||||
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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股票期权的内在价值定义为当前市值与行权价格的差额。截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度，没有股票期权被行使。截至2025年12月31日和2024年12月31日，已发行股票期权的总内在价值分别为27.8万美元和约2.9万美元。
| （d） | 普通股认股权证 |
该公司将其普通股认股权证根据ASC 480进行会计处理，将负债与权益区分开来，这要求除流通股之外的任何金融工具，凡在开始时就体现了回购发行人股权份额的义务，或与此种义务挂钩，并要求或可能要求发行人通过转移资产来解决该义务的，均可归类为负债。根据ASC 480，公司在2019年进行的一次发行（“2019年11月的发行”）中未行使的认股权证被分类为负债。该负债在每个报告期调整为公允价值，公允价值变动在公司综合经营报表中确认为认股权证负债公允价值变动损益。2019年11月发售中发行的认股权证允许认股权证持有人，如果发生了某些控制权变更事件，则可以选择收取根据Black-Scholes期权定价模型确定的相当于认股权证价值的现金金额，该模型在某项基本交易上具有某些定义的假设。认股权证于2024年11月到期，相关认股权证责任已消灭。截至2024年12月31日止年度，公司录得2019年11月认股权证公允价值变动带来的非现金收益17,000美元。
此外，在2020年2月进行的一次发行中，该公司发行了296,593份普通股认股权证。但由于该等认股权证并未向认股权证持有人提供将认股权证交还公司的选择权，因此认股权证被归类为权益类。2020年2月发行的普通股认股权证于2025年2月到期，在到期前的2025年期间没有任何认股权证被行使。
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Lipocine Inc.和子公司
合并财务报表附注
2025年12月31日和2024年12月31日
| (10) | 401（k）计划 |
于2002年1月1日，公司采纳涵盖合资格雇员的税务合资格雇员储蓄及退休计划（「 401（k）计划」）。根据401（k）计划，雇员可以选择将当前薪酬减少一定比例的合格薪酬，不超过法定限额，并将此种减少的金额贡献给401（k）计划。从2014年4月1日开始，对401（k）计划进行了修订，要求公司代表100%公司匹配的参与者向401（k）计划提供最多4%的按每个支付期计算的员工薪酬的匹配供款。截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度，该公司分别向401（k）计划捐款104,000美元和109,000美元。
| (11) | 承诺与或有事项 |
诉讼
公司在日常开展业务过程中不时涉及各种诉讼、索赔等法律事项。公司在特定或有事项很可能发生且可估计时记录负债。
公司目前并不知悉任何个别或整体可能对我们的财务状况、流动性或经营业绩产生重大不利影响的事项。
担保和赔偿
在日常业务过程中，公司订立协议，例如租赁协议、许可协议、临床试验协议以及某些服务协议，其中包含标准保证和/或赔偿条款。此外，公司已在特拉华州法律允许的最大范围内对其董事和高级职员进行了赔偿。
| (12) | 与Spriaso，LLC的协议 |
该公司与Spriaso签订了许可和服务协议，Spriaso是一家关联方，由Lipocine Inc.及其关联公司的某些现任和前任董事持有多数股权。根据许可协议，公司向Spriaso转让并转让公司在其知识产权中开发止咳感冒领域产品的所有权利、所有权和权益。此外，Spriaso收到了公司与第三方的产品开发协议项下的所有权利和义务。作为交换，公司将获得Spriaso收到的净收益的20%的特许权使用费，最高不超过1000万美元。Spriaso还向公司授予此类知识产权的独家许可，以开发咳嗽和感冒领域以外的产品。该公司还同意在一段时间内继续向Spriaso提供某些员工最多10%的服务。提供服务的协议于2021年到期；不过，经Spriaso和公司书面同意，该协议可能会延长。截至2025年12月31日或2024年12月31日止年度，公司未收到Spriaso的任何报销。此外，在截至2025年12月31日和2024年12月31日的年度内，公司没有从Spriaso获得任何特许权使用费收入。Spriaso提交了首个NDA，作为公司的关联实体，它用完了向FDA提交首个人类药物申请的小型企业的一次性用户费用豁免。Spriaso在FASB ASC主题810-10，合并下被视为可变利益实体，但该公司不是主要受益人，因此没有合并Spriaso。
| 86 |
Lipocine Inc.和子公司
合并财务报表附注
2025年12月31日和2024年12月31日
| (13) | 分部报告 |
经营分部被定义为可获得单独财务信息的实体的组成部分，并由首席经营决策者（“CODM”）在决定如何向单个分部分配资源和评估业绩时定期进行审查。该公司作为单一1报告部门运营，专注于利用其专有药物递送技术平台，通过有效口服递送产品和候选产品来增强治疗效果。本公司对分部损益的计量为净收益（亏损）。首席执行官是首席执行官（“CEO”）。主要经营决策者按总公司基准管理及分配资源予公司营运。在综合基础上管理和分配资源，使首席执行官能够评估可用资源的总体水平，以及如何在符合公司全公司长期战略目标的职能、治疗目标领域和研发项目之间以最佳方式部署这些资源。根据这一决策过程，首席执行官使用合并财务信息来评估业绩、预测未来期间的财务结果、分配资源和设定激励目标。运营费用用于监控预算与实际结果。预算与实际结果的监测用于评估该分部的业绩。公司的所有长期资产都在美国持有，公司的所有收入主要与TLANDO有关。
下表代表在管理公司单一报告分部时定期向主要经营决策者提供的重要费用类别。与截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度的综合净收入（亏损）的对账情况载于下表底部。
重要开支类别附表
| 截至12月31日止年度， | ||||||||
| 2025 | 2024 | |||||||
| 总收入 | $ |
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$ |
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| 方案费用(1) | ||||||||
| 主要临床候选者 |
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| 其他研发项目 |
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| 非方案费用(2) |
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| 人事费 |
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| 股票补偿 |
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| 分部营业收入合计（亏损） | (
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) | (
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) | ||||
| 其他收入（亏损）(3) |
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| 净收入（亏损） | $ | (
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) | $ |
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| (1) |
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| (2) |
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| (3) |
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| (14) | 最近的会计公告 |
2024年11月，FASB发布了ASU 2024-03，损益表—报告综合收益—费用分类披露（子主题220-40）：损益表费用分类，这要求对特定费用类别进行增量披露，包括但不限于购买库存、员工薪酬、折旧、摊销和销售费用。这些修订对2026年12月15日之后开始的财政年度以及2027年12月15日之后开始的财政年度内的过渡期有效。允许提前采用，可以前瞻性地或追溯性地适用这些修订。管理层目前正在评估这一ASU，以确定其对公司财务披露的影响。
2025年1月，FASB发布了ASU 2025-01损益表—报告综合收益—费用分类披露（子主题220-40）。FASB于2024年11月4日发布ASU 2024-03。ASU 2024-03指出，这些修订对2026年12月15日之后开始的年度报告期和2027年12月15日之后开始的中期报告期的公共企业实体有效。在ASU 2024-03发布后，FASB被要求澄清没有在12月31日结束的年度报告期的实体（称为非日历年终实体）的初始生效日期。由于生效日期指南是如何编写的，非日历年终实体可能得出结论，要求其在中期报告期间而不是在年度报告期间初步采用ASU2024-03中的披露要求。FASB在ASU2024-03结论基础中的意图明确，所有公共企业实体应在2026年12月15日之后开始的第一个年度报告期和2027年12月15日之后开始的年度报告期内的中期报告期内初步采用披露要求。管理层目前正在评估该ASU，以确定其对公司财务披露的影响。
2025年7月，FASB发布ASU 2025-05金融工具–信用损失（主题326）：应收账款和合同资产信用损失计量，以改进应收账款和合同资产信用损失计量。该指南为所有实体提供了一种实用的权宜之计，即假定截至资产负债表日的当前条件在资产的剩余寿命内保持不变。此次更新旨在降低估算信用损失的成本和复杂性，同时为财务报表用户保留对决策有用的信息。ASU2025-05自2025年12月15日后开始的财政年度生效。管理层目前正在评估采用这一更新可能对公司财务报表产生的影响。
2025年12月，FASB发布了ASU2025-11中期报告（主题270）：窄范围改进，目的是更新中期财务报告的形式、内容和披露要求以及主题270的整体应用。ASU2025-11在2027年12月15日之后开始的年度报告期内的中期期间对公共企业实体有效，允许提前采用。管理层目前正在评估这一ASU，以确定其对公司财务披露的影响。
同样在2025年12月，FASB发布了2025-12年的编纂改进，通过删除错误和过时的引用来澄清现有指南，并提高跨主题的一致性。ASU2025-12对2026年12月15日之后开始的年度报告期间以及这些年度内的过渡期间有效。管理层目前正在评估这一ASU，以确定其对公司财务披露的影响。
| 15) | 后续事件 |
自2025年12月31日以来，公司根据A.G.P.销售协议出售了1,138，710股普通股，净收益为1,060万美元。
| 87 |
| 项目9。 | 会计和财务披露方面的变化和与会计师的分歧 |
没有。
| 项目9a。 | 控制和程序 |
评估披露控制和程序
我们维持《交易法》第13a-15（e）条含义内的“披露控制和程序”。我们的披露控制和程序（“披露控制”）旨在确保我们根据《交易法》提交或提交的报告（例如本年度报告）中要求我们披露的信息在SEC规则和表格规定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。我们的披露控制包括但不限于旨在确保此类信息被积累并酌情传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官的控制和程序，以便及时就所需披露做出决定。
截至本年度报告所涉期间结束时，我们评估了披露控制的设计和运作的有效性，这是在我们的管理层（包括我们的首席执行官和首席财务官）的监督和参与下完成的。根据评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至评估之日，我们的披露控制在2025年12月31日生效。
管理层关于财务报告内部控制的报告
我们的管理层有责任建立和维护对财务报告的充分内部控制。我们的内部控制系统旨在为我们的管理层和董事会提供关于财务报告的可靠性和根据公认会计原则为外部目的编制财务报表的合理保证。财务报告内部控制存在固有局限性。财务报告内部控制是一个涉及人的勤勉和合规的过程，容易因人的失败而出现判断失误和故障。财务报告的内部控制也可以通过串通或不当的管理覆盖来规避。由于这些限制，存在财务报告内部控制无法及时预防或发现重大错报的风险。然而，这些固有的限制是财务报告过程的已知特征。因此，可以将保障措施设计到流程中，以减少，虽然不是消除这种风险。
我们的管理层评估了截至2025年12月31日财务报告内部控制的有效性。在进行这一评估时，我们使用了Treadway委员会发起组织委员会在内部控制-综合框架（2013年）中提出的标准。根据我们的评估，我们认为，截至2025年12月31日，基于这些标准，我们对财务报告的内部控制是有效的。
财务报告内部控制的变化
在截至2025年12月31日的财政年度内，我们对财务报告的内部控制（定义见《交易法》第13a-15（f）条）没有发生对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。
| 项目9b。 | 其他信息 |
截至2025年12月31日止三个月，我们的董事或高级管理人员均未采纳或终止“规则10-b5-1交易安排”或“非规则10-b5-1交易安排”，因为每个条款均在S-K条例第408项中确定。
| 项目9c。 | 关于阻止检查的外国司法管辖区的披露 |
不适用。
| 88 |
第三部分
| 项目10。 | 董事、执行官和公司治理 |
本项目要求的某些信息将包含在我们关于2026年年度股东大会的最终代理声明中，标题为“选举董事”和“遵守《交易法》第16（a）节”，并通过引用并入本项目。
| 项目11。 | 行政赔偿 |
本项目所要求的信息将包含在我们关于2026年年度股东大会的最终代理声明中，标题为“高管薪酬”、“薪酬委员会环环相扣和内幕参与”和“薪酬委员会报告”，并通过引用并入本项目。
| 项目12。 | 某些受益所有人和管理层的安全所有权，以及相关的股东事项 |
本项目所要求的信息将包含在我们关于2026年年度股东大会的最终代理声明中，标题为“某些受益所有人和管理层的证券所有权”和“股权补偿计划信息”，并通过引用并入本项目。
| 项目13。 | 某些关系和相关交易，以及董事独立性 |
本项目所要求的信息将包含在我们关于2026年年度股东大会的最终代理声明中，标题为“某些关系和相关交易”和“董事会的独立性”，并以引用方式并入本项目。
| 项目14。 | 首席会计师费用和服务 |
本项目所要求的信息将包含在我们关于2026年年度股东大会的最终代理声明中，标题为“首席会计师费用和服务”，并通过引用并入本项目。
| 89 |
第四部分
| 项目15。 | 展览和财务报表时间表 |
（a）以下文件作为本年度报告的一部分以表格10-K提交。
1.财务报表。合并财务报表所附索引所列财务报表作为本年度报告的一部分进行归档。
2.财务报表时间表。没有列入财务报表附表，因为它们要么不适用，要么在综合财务报表或其附注中显示了所需信息。
3.展品。以下证物作为本年度报告的一部分提交或以引用方式并入。
展览索引
| 附件 | 以引用方式并入 |
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数 |
附件说明 |
表格 |
SEC档案编号。 |
附件 |
备案日期 |
| 2.1 | Marathon Bar Corp.、Lipocine Operating Inc.和MBAR Acquisition Corp.于2013年7月24日签署的合并重组协议和计划。 | 8-K | 333-178230 | 2.1 | 7/25/2013 |
| 3.1 | 经修订及重述的法团注册证明书 | 8-K | 333-178230 | 3.2 | 7/25/2013 |
| 3.2 | 经修订及重述的附例 | 8-K | 333-178230 | 3.3 | 7/25/2013 |
| 3.3 | A系列初级参与优先股的指定证书。 | 8-K | 001-36357 | 3.1 | 12/1/2015 |
| 3.4 | A系列初级参与优先股增持证明 | 8-K | 001-36357 | 3.1 | 11/1/2021 |
| 3.5 | Lipocine Inc.经修订及重列的法团注册证明书的修订证明书 | 8-K | 001-36357 | 3.4 | 6/28/2022 |
| 3.6 | B系列优先股的指定证书 | 8-K | 001-36357 | 3.2 | 3/10/2023 |
| 3.7 | 对经修订及重述的《Lipocine Inc.章程》的修订 | 8-K | 001-36357 | 3.1 | 3/10/2023 |
| 3.8 | Lipocine Inc.经修订及重述的法团注册证明书的修订证明书 | 8-K | 001-36357 | 3.2 | 5/11/2023 |
| 3.9 | A系列初级参与优先股指定证书修订证书。 | 8-K | 001-36357 | 3.1 | 10/22/2024 |
| 3.10 | Lipocine Inc.经修订及重列的法团注册证明书的修订证明书 | 8-K | 001-36357 | 3.4 | 6/4/2025 |
| 4.1 | 普通股证书的格式 | 8-K | 333-178230 | 4.1 | 7/25/2013 |
| 4.2 | 公司与American Stock Transfer & Trust Company，LLC于2021年11月1日签署的第二份经修订和重述的股东权利协议 | 8-K | 001-36357 | 4.1 | 11/1/2021 |
| 4.3 | 预先出资认股权证的形式 | 8-K | 001-36357 | 4.1 | 11/14/2019 |
| 90 |
| 91 |
| 19 | Lipocine Inc.内幕交易政策 | 10-K | 001-36357 | 19 | 3/13/2025 |
| 21.1* | 子公司 | ||||
| 23.1* | Tanner LLP的同意 | ||||
| 31.1* | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席执行干事进行认证。 | ||||
| 31.2* | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席财务官进行认证。 | ||||
| 32.1**** | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条对首席执行官进行认证，18 U.S.C.1350。 | ||||
| 32.2**** | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条认证首席财务官，18 U.S.C.1350。 | ||||
| 97 | 10-K | 001-36357 | 97 | 03/07/24 | |
| 101.INS* | XBRL实例文档–实例文档不会出现在交互式数据文件中，因为它的XBRL标记嵌入到内联XBRL文档中。 | ||||
| 101.SCH* | 内联XBRL分类法扩展架构文档 | ||||
| 101.CAL* | 内联XBRL分类法扩展计算linkbase文档 | ||||
| 101.DEF* | 内联XBRL分类学扩展定义linkbase文档 | ||||
| 101.LAB* | 内联XBRL分类法扩展标签Linkbase文档 | ||||
| 101.PRE* | 内联XBRL分类法扩展演示Linkbase文档 |
|
|||
| 104* | 封面页交互式数据文件（格式为内联XBRL，包含在附件 101中） |
| * | 随函提交。 |
| ** | 管理合同或补偿计划或安排。 |
| + | 对这件展品的某些部分给予了保密处理。被省略的部分已分别提交给美国证券交易委员会。 |
| *** | 根据S-K条例第601（b）（10）项，该展品的某些部分已被省略。注册人在此承诺应要求向SEC提供任何此类文书的副本。 |
| **** | 特此提供。 |
| 项目16。 | 表格10-K摘要 |
| 无 |
| 92 |
签名
根据1934年《证券交易法》第13或15（d）节的要求，注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告，并因此获得正式授权。
| Lipocine Inc. | |
| （注册人） | |
| 日期：2026年3月10日 | /s/Mahesh V. Patel |
Mahesh V. Patel，总裁兼首席 执行干事 （首席执行干事和首席财务干事） |
|
| 日期：2026年3月10日 | /s/Krista Fogarty |
Krista Fogarty，公司财务总监 （首席会计干事） |
根据1934年《证券交易法》的要求，本报告已由以下人员代表注册人并在所示日期以身份签署如下。
| 签名 | 标题 | 日期 | ||
/s/Mahesh V. Patel |
总裁兼首席执行官（首席执行官 | 2026年3月10日 | ||
| Mahesh V. Patel | 干事和首席财务干事） | |||
/s/Krista Fogarty |
公司财务总监（首席会计官） | 2026年3月10日 | ||
| 克丽丝塔·福格蒂 | ||||
/s/Jill M. Jene |
董事 | 2026年3月10日 | ||
| Jill M. Jene | ||||
/s/John Higuchi |
董事 | 2026年3月10日 | ||
| John Higuchi | ||||
/s/R. 达纳小野 |
董事 | 2026年3月10日 | ||
| R. 达纳小野 | ||||
| /s/Spyros Papapetropoulos | 独立牵头董事、董事会主席 | 2026年3月10日 | ||
| Spyros Papapetropoulos |
| 93 |