美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格
8-K
本期报告
根据第13或15（d）条
1934年证券交易法
报告日期（最早报告事件的日期）：
2024年10月30日
（在其章程中指明的注册人的确切名称）
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（国家或其他法团管辖
或组织）
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（委员会文件编号）
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（I.R.S.雇主识别号）
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（主要行政办公地址）（邮编）
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(
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（注册人的电话号码，包括区号）
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不适用
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（前姓名或前地址，如自上次报告后更改）
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如果表格8-K的提交旨在同时满足注册人在以下任何规定下的提交义务，请选中下面的相应框：
根据该法第12（b）节登记的证券：
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各类名称
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交易代码（s）
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注册的各交易所名称
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用复选标记表明注册人是否为1933年《证券法》第405条（本章第230.405条）或1934年《证券交易法》第12b-2条（本章第240.12b-2条）所定义的新兴成长型公司。
新兴成长型公司
☒
若为新兴成长型公司，请勾选注册人是否选择不使用延长的过渡期，以符合《交易法》第13(a)条规定的任何新的或修订的财务会计准则。
☐
项目7.01。监管FD披露。
2024年10月30日，Mineralys Therapeutics, Inc.（公司）发布新闻稿，宣布已提前完成Launch-HTN试验的注册。该新闻稿的副本作为附件 99.1附后，并以引用方式并入本文。
根据表格8-K的一般说明B.2，就经修订的1934年《证券交易法》（《交易法》）第18条而言，本当前报告中关于表格8-K和本协议99.1的附件项目7.01中的信息不应被视为“已提交”，或以其他方式受该部分责任的约束，也不应被视为通过引用并入根据经修订的1933年《证券法》或《交易法》提交的任何文件中，无论是在本文件日期之前或之后提交的，除非在此类文件中通过具体引用明确规定。
项目8.01。其他活动。
2024年10月30日，公司宣布已提前完成Launch-HTN试验的注册。Launch-HTN是计划中的关键项目下的两项试验中的第二项，该项目评估了lorundrostat治疗不受控制的高血压或耐药性高血压的有效性和安全性。该公司预计试验将比计划提前完成，现在预计2025年上半年中期会有顶线数据。
项目9.01。财务报表及附件。
（d）展品
| 附件编号 | 说明 | |||||||
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2024年10月30日发布的新闻稿
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| 104 | 封面页交互式数据文件（嵌入内联XBRL文档中） | |||||||
前瞻性陈述
公司提醒您，本报告中包含的有关非历史事实的陈述属于前瞻性陈述。这些前瞻性陈述基于公司当前的信念和预期，包括但不限于，有关以下方面的声明：公司计划于2025年上半年中期公布Launch-HTN的顶线数据；lorundrostat的潜在治疗益处；公司预期具有SGLT2抑制剂的醛固酮合成酶抑制剂可能为患者提供额外的临床益处；公司预期Advance-HTN和Launch-HTN可能在向美国食品药品监督管理局（FDA）提交的任何新药申请（NDA）中充当关键试验；公司评估lorundrostat作为慢性肾病潜在治疗方法的能力，未控制的高血压或耐药性高血压；计划中的lorundrostat未来临床开发及其时间；以及临床试验患者的预期开始和入组时间和临床试验的顶线结果。由于公司业务固有的风险和不确定性，实际结果可能与本报告中所述的结果有所不同，包括但不限于：公司未来的业绩完全取决于lorundrostat的成功；临床试验和非临床研究的开始、注册和完成可能出现延迟；与FDA的后期发展可能与第2阶段会议已完成结束的反馈不一致，包括拟议的关键项目是否将支持lorundrostat的注册，这是在提交NDA后向FDA提出的审查问题；公司在制造、研究以及临床和非临床测试方面对第三方的依赖；可能限制其开发的意外不良副作用或lorundrostat疗效不足，监管批准和/或商业化；临床试验和非临床研究的不利结果；先前临床试验和劳仑司他研究的结果不一定能预测未来的结果；公司因任何大流行或未来公共卫生问题而保持业务运营不受干扰的能力；美国和外国的监管发展；公司依赖其与三菱田边制药公司的独家许可为其提供知识产权以开发和商业化劳仑司他；以及在
公司向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件，包括公司年度报告10-K表格中“风险因素”标题下的文件，以及随后向SEC提交的任何文件。请注意，不要过分依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在本文件发布之日起生效，公司不承担更新此类陈述以反映本文件发布之日之后发生的事件或存在的情况的义务。所有前瞻性陈述都完全受这一警示性陈述的限制，该警示性陈述是根据1995年《私人证券诉讼改革法案》的安全港条款作出的。
签名
根据《1934年证券交易法》的要求，注册人正式授权下述代表人签署的情况下，代表人具有签署权。
| 日期：2024年10月30日 | Mineralys Therapeutics，INC。 | |||||||
| 签名： | /s/Adam Levy | |||||||
| 姓名： | Adam Levy | |||||||
| 职位： | 首席财务官、董秘 | |||||||