附件 99.1
IceCure Medical报告称,在ProSense全球采用的推动下,2024年前九个月的销售额增长了36%®冷冻消融
预计2025年Q1 FDA关于早期低风险乳腺癌的上市许可决定
电话会议将于美国东部时间今天上午10:00举行
以色列凯撒利亚,2024年11月26日– IceCure Medical医疗有限公司(纳斯达克:ICCM)(“ICCure”、“IceCure Medical”或“公司”)是微创冷冻消融技术的开发商,该技术通过冷冻来破坏肿瘤,以替代手术切除肿瘤,该公司今天公布了截至2024年9月30日止九个月的财务业绩。ProSense的销售情况®控制台和一次性探头增加了36%。毛利增长41%,非美国通用会计准则毛利增长104%。毛利率增至43%,非美国通用会计准则毛利率增至40%,2023年同期为27%】。
2024年11月7日,美国食品药品监督管理局(“FDA”)医疗器械咨询委员会小组(“咨询小组”)投票支持ProSense®’s在早期低风险乳腺癌中的获益-风险概况。
近期价值提升催化剂
| ● | FDA将审查和评估咨询小组的建议,预计将对ProSense的上市许可做出最终决定®2025年第一季度内分泌治疗的早期、低风险乳腺癌。 |
| ● | 公司ICESECRET的中期结果,ProSense的前瞻性、多中心、单臂临床试验®用于肾癌的冷冻消融,预计将于2024年12月发布。 |
| ● | ICECure在日本的合作伙伴Terumo Corporation有望申请ProSense的监管批准®针对日本2025年的乳腺癌,目标是获得监管许可。 |
| ● | 该公司预计,ProSense上的额外第三方数据®将在整个2025年发表在医学期刊上,并在著名的医学会议上发表。 |
“虽然我们的努力仍然集中在ProSense的美国营销授权上®在早期乳腺癌领域,与去年同期相比,截至2024年9月30日的前九个月销售额增长了36%,令人印象深刻,这表明我们致力于与我们的全球合作伙伴合作,以加速采用和提高ProSense的利用率®,”IceCure Medical的首席执行官Eyal Shamir表示。“当我们接近2024年底时,不用说,这将成为ICECure变革的一年。我们成功完成了ICE3试验,并公布了顶线数据。此外,本月早些时候FDA咨询小组的积极成果将我们带到了潜在营销授权的风口浪尖,如果获得该授权,将使我们能够为女性提供一种非手术替代肿块切除术的方法。我们认为,基于当前全球销量增长和对ProSense的进一步认知、理解、育®,我们的冷冻消融系统将是乳腺外科医生、介入放射科医生和介入肿瘤科医生以及患者都不可或缺的工具。”
“FDA咨询小组会议进一步提升了对ProSense的认识®我们对FDA做出决定的目标是建立销售基础设施和足迹,以满足预期需求,”Shamir总结道。
ProSense上公布的大量数据®的功效&安全性持续增长
以下是第三季度期间及之后公布的研究清单:
| ● | ICECure的ICE3 5年试验结果在同行评议中发表外科肿瘤学期刊年鉴:“ProSense®早期、低风险乳腺癌无切除冷冻消融显示96.3%无复发率。” |
| ● | 发表在英国放射学杂志演示ProSense®是一种用于肺、骨、软组织肿瘤冷冻消融的安全手术,技术成功率达97.7%。 |
| ● | 同类最大多机构研究:“不符合临床试验条件的患者原发性乳腺癌冷冻消融”报告阳性数据;发表在American Journal of Roentgenology. |
| ● | ProSense®根据一项对选择冷冻消融而不是手术的患者进行的独立研究,100%摧毁了乳腺癌肿瘤;发表在英国放射学杂志. |
| ● | 欧洲研究提供更多支持ProSense的证据®冷冻消融治疗转移性和复发性乳腺癌;发表在极具影响力的同行评审期刊上,巨蟹座. |
| ● | 接受ProSense冷冻消融的乳腺癌女性无复发率99.74%®在日本;在第32届日本乳腺癌学会年会上发表。 |
| ● | ProSense®参加2024年欧洲乳腺影像学会会议的六项关于乳腺肿瘤冷冻消融的全球研究: |
| o | 低风险乳腺癌的图像引导冷冻消融:ICE3试验的结果和影像学发现。 |
| o | 经皮热消融治疗乳腺癌:荷兰THERMAC试验结果。 |
| o | 经皮热消融术治疗乳腺癌:荷兰美容结果和患者满意度。 |
| o | 意大利接受超声引导冷冻消融治疗的乳腺癌患者疼痛程度和生活质量的评估。 |
| o | 罗马尼亚经皮冷冻消融治疗乳腺良恶性病变的单中心经验:肿瘤减少和安全性。 |
| o | 匈牙利纤维腺瘤经皮冷冻消融的单中心经验:体积缩小和安全性。 |
2024年11月6日发表在《欧洲癌症预防杂志》上的一篇文章概述了最近启动的PRECICE研究,该研究将专门使用ProSense®用于研究早期、低风险乳腺癌的冷冻消融-在意大利米兰著名的欧洲肿瘤研究所对233名50岁及以上患有单焦、小、临床结阴性、管腔A和B型乳腺癌的女性进行的独立前瞻性观察研究。
截至2024年9月30日止九个月的财务业绩显示ProSense增长加速®收养和利用
ProSense的销售情况®截至2024年9月30日止九个月的系统和一次性探头增加36%至2,316,000美元,而截至2023年9月30日止九个月为1,700,000美元。这一增长主要归因于欧洲、美国、日本和亚洲其他地区的销售额,但被中国销售额的下降部分抵消。截至2024年9月30日止九个月的总收入从截至2023年9月30日止九个月的1,974,000美元增长22%至2,416,000美元,原因是ProSense销售额增加®系统和一次性用品,这部分被2024年和2023年前9个月日本收入确认和其他服务分别减少100,000美元和274,000美元所抵消。
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截至2024年9月30日止九个月的毛利润从截至2023年9月30日止九个月的73.1万美元增长41%至103.4万美元。截至2024年9月30日止9个月的非美国通用会计准则毛利润从截至2023年9月30日止9个月的45.7万美元增至93.4万美元,增加了一倍多,增幅为47.7万美元,增幅为104%。截至2024年9月30日止九个月的毛利率增至43%,而截至2023年9月30日止九个月的毛利率为37%。截至2024年9月30日止九个月的非美国通用会计准则毛利率由截至2023年9月30日止九个月的27%增至40%。非美国通用会计准则毛利和非美国通用会计准则毛利率增加,其中不包括日本独家分销协议和其他服务的收入,原因是销售ProSense的收入增加了36%®系统和一次性用品。Non-GAAP毛利润和Non-GAAP毛利率是美国证券交易委员会(“SEC”)可能定义为“非GAAP财务指标”的财务指标。有关这些非GAAP财务指标与最接近的可比GAAP指标的对账,请参阅本新闻稿的附录A。
截至2024年9月30日止九个月的研发费用减少15%至5,401,000美元,而截至2023年9月30日止九个月的研发费用为6,390,000美元。减少的主要原因是XSense的开发费用减少™System,于2024年6月获得FDA授权,随着公司于2024年3月完成ICE3研究,临床和监管成本有所下降。截至2024年9月30日止九个月的销售和营销费用增加至4,041,000美元,而截至2023年9月30日止九个月的销售和营销费用为3,234,000美元,原因是公司专注于增加全球营销以支持不断增长的销售,并预计ProSense可能获得营销授权®截至2024年9月30日止九个月美国早期乳腺癌的一般和行政费用从截至2023年9月30日止九个月的3,268,000美元降至2,763,000美元,反映出公司持续审慎的预算编制和运营效率。
截至2024年9月30日止九个月的总运营费用从截至2023年9月30日止九个月的12,892,000美元降至12,205,000美元。营业费用的减少是由于研发以及一般和管理费用的减少,这是由于公司主动减少了非关键的营业费用,这部分被销售和营销费用的增加所抵消。
截至2024年9月30日止9个月的净亏损减少至10,839,000美元,合每股0.22美元,而去年同期的净亏损为11,657,000美元,合每股0.26美元。
截至2024年9月30日,公司保持稳健的资产负债表,现金和现金等价物,包括短期存款,约为1070万美元。截至2024年10月31日,公司拥有现金和现金等价物约1000万美元。在2024年前9个月,该公司通过在市场发售机制下出售8,974,195股普通股筹集了810万美元的净收益。
使用非美国公认会计原则措施
除了披露根据美国普遍接受的会计原则(“美国公认会计原则”)编制的财务业绩外,本新闻稿还包含某些财务指标,这些指标可能被SEC定义为“非美国通用会计准则财务指标”。该公司将非美国通用会计准则毛利润定义为毛利润减去独家分销协议和其他服务的收入。公司在本新闻稿中提供了非公认会计准则毛利,因为这是管理层和董事会用来衡量我们的系统和一次性用品销售毛利的关键衡量标准,管理层认为,这有助于投资者理解和评估公司的毛利,而不会影响公司独家分销协议和其他服务记录的收入。该公司提供了以下非美国通用会计准则毛利润和非美国通用会计准则毛利率与根据美国通用会计准则计算和列报的最直接可比财务指标的对账。公司披露的非GAAP财务指标不应被孤立地考虑,也不应被视为替代或优于根据美国公认会计原则计算的财务指标,应仔细评估根据美国公认会计原则计算的财务结果以及与这些财务结果的对账。
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电话会议&网络直播信息:
2024年11月26日星期二,美国东部时间上午10:00
美国:1-888-407-2553
以色列/国际:+ 972-3-918-0696
将在以下网址提供网络直播:https://veidan.activetrail.biz/icecureQ3-2024
网络直播的录音将在以下网址提供:ir.icecure-medical.com/
关于ProSense®
散文®冷冻消融系统是一种微创冷冻手术工具,提供了通过冷冻来摧毁肿瘤的选择。该系统独特地利用液氮的力量,在良性和癌性病变(包括乳腺、肾脏、肺和肝脏)中创建大型致死区,以最大限度地发挥肿瘤破坏的功效。
ProSense®通过加速康复、减少疼痛、手术风险和并发症,提高患者和提供者的价值。凭借其简单、可运输的设计和液氮的利用,ProSense®为乳腺肿瘤的快速、便捷的基于办公室的手术打开了大门。
关于IceCure Medical
IceCure Medical(纳斯达克:ICCM)开发和销售先进的基于液氮的冷冻消融治疗系统,用于冷冻破坏肿瘤(良性和癌变),主要关注领域是乳腺癌、肾癌、骨癌和肺癌。其微创技术是一种安全、有效的替代医院外科手术肿瘤切除的方法,可以在相对较短的程序中轻松进行。该公司的旗舰产品ProSense®system在全球范围内针对迄今已获批准和批准的适应症进行营销和销售,包括在美国、欧洲和中国。
前瞻性陈述
本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》和其他联邦证券法的“安全港”条款含义内的前瞻性陈述。“预期”、“预期”、“打算”、“计划”、“相信”、“寻求”、“估计”等词语以及此类词语的类似表述或变体旨在识别前瞻性陈述。例如,ICECure在讨论时使用了这份新闻稿中的前瞻性陈述:即将做出的FDA关于ProSense上市许可的决定®在早期阶段,2025年第一季度低风险乳腺癌;预计2024年12月公司ICECRET中期业绩;申请监管批准ProSense®Terumo株式会社于2025年在日本针对乳腺癌;该公司预计ProSense的额外第三方数据®将在医学期刊上发表,并在2025年全年的著名医学会议上发表;相信公司的销售增长表明其致力于与全球合作伙伴合作,以加速采用和提高ProSense的利用率®;信仰认为2024年全年将成为ICECure的变革年;相信FDA咨询小组的积极成果使公司更接近潜在的营销授权;相信公司的冷冻消融系统将是乳腺外科医生、介入放射科医生和介入肿瘤科医生以及患者都不可或缺的工具;以及公司对FDA达成其营销授权决定的目标。科学研究和临床及临床前试验的历史结果并不能保证未来研究或试验的结论会提出相同甚至相似的结论。可能导致实际结果、发展和业务决策与这些前瞻性陈述中的预期存在重大差异的重要因素包括:公司计划的收入和资本支出水平;公司的可用现金及其获得额外资金的能力;公司营销和销售其产品的能力;美国和其他国家的法律和监管发展;公司维持与供应商关系的能力,分销商和其他合作伙伴;公司维护或保护其专利和其他知识产权有效性的能力;公司对医疗专业人员进行有关其产品的曝光和教育的能力;中东地区,特别是以色列的政治、经济和军事不稳定;以及公司于2024年4月3日向SEC提交的截至2023年12月31日止年度的20-F表格年度报告的风险因素部分中列出的那些因素,以及向SEC提交或提供给SEC的其他文件,这些文件可在SEC网站www.sec.gov上查阅。除法律要求外,公司不承担在本新闻稿发布之日后更新这些声明以进行修订或更改的义务。
IR联系人:
邮箱:investors@icecure-medical.com
迈克尔·波利维乌
电话:732-232-6914
托德·凯尔利
电话:310-625-4462
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ICECURE医疗有限公司。
简明合并财务状况表
截至 |
截至12月31日, 2023 |
|||||||
| 千美元 | ||||||||
| 物业、厂房及设备 | ||||||||
| 流动资产 | ||||||||
| 现金及现金等价物 | 10,671 | 10,533 | ||||||
| 短期存款 | - | 529 | ||||||
| 应收账款 | 140 | 103 | ||||||
| 存货 | 1,981 | 2,275 | ||||||
| 预付费用和其他应收款 | 547 | 744 | ||||||
| 流动资产总额 | 13,339 | 14,184 | ||||||
| 非流动资产 | ||||||||
| 预付费用及其他长期资产 | 44 | 34 | ||||||
| 使用权资产 | 566 | 679 | ||||||
| 物业及设备净额 | 1,329 | 1,513 | ||||||
| 非流动资产合计 | 1,939 | 2,226 | ||||||
| 总资产 | 15,278 | 16,410 | ||||||
| 负债和股东权益 | ||||||||
| 流动负债 | ||||||||
| 贸易应付款项 | 1,249 | 502 | ||||||
| 租赁负债 | 264 | 223 | ||||||
| 雇员及其他流动负债 | 3,483 | 3,146 | ||||||
| 流动负债合计 | 4,996 | 3,871 | ||||||
| 非流动负债 | ||||||||
| 长期租赁负债 | 222 | 376 | ||||||
| 非流动负债合计 | 222 | 376 | ||||||
| 股东权益 | ||||||||
| 普通股,无面值;授权2,500,000,000股;截至2024年9月30日和2023年12月31日已发行和流通的分别为54,778,879股和45,729,684股 | ||||||||
| 额外实收资本 | 110,960 | 102,224 | ||||||
| 累计赤字 | (100,900 | ) | (90,061 | ) | ||||
| 股东权益合计 | 10,060 | 12,163 | ||||||
| 负债总额和股东权益 | 15,278 | 16,410 | ||||||
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ICECURE医疗有限公司。
简明合并经营报表(未经审计)
| 九个月结束 9月30日, |
||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 千美元 (每股数据除外) |
||||||||
| 收入 | 2,416 | 1,974 | ||||||
| 收入成本 | 1,382 | 1,243 | ||||||
| 毛利 | 1,034 | 731 | ||||||
| 研发费用 | 5,401 | 6,390 | ||||||
| 销售和营销费用 | 4,041 | 3,234 | ||||||
| 一般和行政费用 | 2,763 | 3,268 | ||||||
| 经营亏损 | 11,171 | 12,161 | ||||||
| 财务收入,净额 | (332 | ) | (504 | ) | ||||
| 净亏损及综合亏损 | 10,839 | 11,657 | ||||||
| 每股基本及摊薄净亏损 | 0.22 | 0.26 | ||||||
| 用于计算基本和稀释每股亏损的加权平均已发行股数 | 49,167,379 | 45,626,332 | ||||||
6
ICECURE医疗有限公司。
现金流量简明合并报表(未经审计)
| 九个月结束 9月30日, |
||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 千美元 | ||||||||
| 经营活动产生的现金流量 | ||||||||
| 净亏损 | (10,839 | ) | (11,657 | ) | ||||
| 调整净亏损与经营活动使用的现金净额: | ||||||||
| 折旧 | 250 | 240 | ||||||
| 股份补偿 | 650 | 1,007 | ||||||
| 现金及现金等价物和短期定期存款的汇率变动 | 33 | 203 | ||||||
| 非现金短期存款利息 | - | (369 | ) | |||||
| 资产和负债变动 | ||||||||
| 贸易应收款项增加 | (37 | ) | (30 | ) | ||||
| 预付费用及其他应收款减少 | 197 | 334 | ||||||
| 库存减少 | 294 | 211 | ||||||
| 预付费用及其他长期资产减少 | - | 1 | ||||||
| 使用权资产减少 | 202 | 118 | ||||||
| 贸易应付款项增加 | 747 | 415 | ||||||
| 租赁负债减少 | (202 | ) | (169 | ) | ||||
| 雇员及其他流动负债增加(减少)额 | 337 | (550 | ) | |||||
| 经营活动使用的现金净额 | (8,368 | ) | (10,246 | ) | ||||
| 投资活动产生的现金流量 | ||||||||
| 投资短期存款 | (1,373 | ) | (17,700 | ) | ||||
| 提取短期存款 | 1,902 | 8,700 | ||||||
| 投资受限制的长期存款 | (10 | ) | - | |||||
| 购置财产和设备 | (66 | ) | (399 | ) | ||||
| 投资活动提供(使用)的现金净额 | 453 | (9,399 | ) | |||||
| 筹资活动产生的现金流量: | ||||||||
| 行使期权 | - | 15 | ||||||
| 发行普通股,扣除发行费用 | 8,086 | - | ||||||
| 筹资活动提供的现金净额 | 8,086 | 15 | ||||||
| 现金及现金等价物增加(减少)额 | 171 | (19,630 | ) | |||||
| 年初现金及现金等价物 | 10,533 | 23,659 | ||||||
| 汇率波动对现金及现金等价物余额的影响 | (33 | ) | (203 | ) | ||||
| 期末现金及现金等价物 | 10,671 | 3,826 | ||||||
| 非现金活动 | ||||||||
| 以租赁负债换取使用权资产 | 89 | 172 | ||||||
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附录A
非公认会计原则对账(未经审计)
| 九个月结束 9月30日, |
||||||||
| 千美元 | 2024 | 2023 | ||||||
| GAAP毛利 | $ | 1,034 | $ | 731 | ||||
| 独家分销协议收入 | (100 | ) | (274 | ) | ||||
| Non-GAAP毛利润 | $ | 934 | $ | 457 | ||||
| 系统和一次性用品的销售 | 2,316 | 1,700 | ||||||
| Non-GAAP毛利润 | $ | 934 | $ | 457 | ||||
| Non-GAAP毛利率% | 40 | % | 27 | % | ||||
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