PainForm LTD.-1801834-2025

美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

表格 20-F

（标记一）

☐	根据《1934年证券交易法》第12（b）或（g）条作出的登记声明

或

☒	根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的年度报告截至本财政年度 12月31日 , 2024

或

☐	根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的过渡报告为从______到______的过渡期

或

☐	根据1934年《证券交易法》第13或15（d）条提交的贝壳公司报告

委托档案编号： 001-39481

PainReform Ltd .

（在其章程中指明的注册人的确切名称）

注册人姓名翻译成英文：不适用

以色列		65 Yigal Alon街。特拉维夫 6744316 , 以色列电话：+ 97237177050
（成立法团或组织的管辖权）		（主要行政办公室地址）

Ehud Geller

65 Yigal Alon街。

特拉维夫 , 以色列

电话+ 97237177051

电子邮件： egeller@medicavp.com

（公司联系人姓名、电话、电子邮件和/或传真号码及地址）

根据该法第12（b）节注册或将注册的证券：

拟报名的各类名称		交易代码（s）		每个交易所的名称，其中每个类是要注册的
普通股，每股无面值NIS		PRFX		The 纳斯达克股票市场有限责任公司

根据该法第12（g）节注册或将注册的证券：无

根据该法第15（d）节有报告义务的证券：无

截至2024年12月31日发行人各类资本或普通股的流通股数量： 1,471,412 普通股。

如果注册人是《证券法》第405条所定义的知名且经验丰富的发行人，请用复选标记表示。

是☐ 无 ☒

如果此报告是年度报告或过渡报告，请用复选标记表明注册人是否不需要根据1934年《交易法》第13或15（d）节提交报告。

是☐ 无 ☒

用复选标记表明注册人（1）在过去12个月内（或要求注册人提交此类报告的较短期限内）是否已提交《交易法》第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内是否已遵守此类提交要求。

有否☐

用复选标记表明注册人在过去12个月内是否以电子方式提交了根据S-T规则第405条要求提交的每个交互式数据文件。

有否☐

通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人还是新兴成长型公司。

	大型加速申报器☐		加速申报器☐		非加速披露公司 ☒
					新兴成长型公司 ☒

如果一家新兴成长型公司按照美国公认会计原则编制财务报表，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《证券法》第7（a）（2）（b）节提供的任何新的或修订的财务会计准则。 ☒

↓“新的或经修订的财务会计准则”是指财务会计准则委员会在2012年4月5日之后发布的对其会计准则编纂的任何更新。

用复选标记表明注册人是否已就编制或发布其审计报告的注册会计师事务所根据《萨班斯奥克斯利法案》（15 U.S.C. 7262（b））第404（b）节对其财务报告内部控制有效性的评估提交报告和证明。 ☐

如果证券是根据该法第12（b）节登记的，请用复选标记表明登记人的财务报表是否反映了对先前发布的财务报表的错误更正。 ☐

用复选标记表明这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行官根据§ 240.10D-1（b）在相关恢复期间收到的基于激励的补偿进行恢复分析。☐

用复选标记表明注册人使用了哪种会计基础来编制本备案中包含的财务报表。

美国公认会计原则 ☒

国际会计准则理事会颁布的国际财务报告准则☐

其他☐

如果针对上一个问题已勾选“其他”，请用复选标记表明注册人选择遵循的财务报表项目。

第17项☐第18项☐

如果这是年度报告，用复选标记表明注册人是否为壳公司。

是☐否 ☒

		页
介绍		1
新兴增长公司地位		1
关于前瞻性陈述的警示性说明		2
市场、行业和其他数据		4

第一部分		5

项目1。	董事、高级管理层和顾问的身份	5
项目2。	提供统计数据和预期时间表	5
项目3。	关键信息	5
a.	[保留]	5
b.	资本化和负债	5
c.	要约的原因及所得款项用途	5
d.	风险因素	5
项目4。	有关公司的资料	48
a.	公司历史与发展	48
b.	业务概况	49
c.	组织Structure	75
d.	物业、厂房及设备	75
项目4a。	未解决的工作人员评论	75
项目5。	经营和财务审查及前景	75
a.	经营业绩	80
b.	流动性和资本资源	87
c.	研发、专利和许可	87
d.	趋势资讯	87
e.	关键会计估计	88
项目6。	董事、高级管理层和员工	89

a.	董事和高级管理人员	89
b.	Compensation	91
c.	董事会惯例	94
d.	员工	111
e.	股份所有权	111
F	披露注册人为追回错误判给的赔偿而采取的行动	112
项目7。	主要股东及关联方交易	113
a.	主要股东	113
b.	关联交易	115
c.	专家和法律顾问的利益	115
项目8。	财务资料	116
a.	合并报表和其他财务信息	116
b.	重大变化	116
项目9。	要约及上市	116
a.	要约及上市详情	116
b.	分配计划	116
c.	市场	116
d.	出售股东	116
e.	稀释	116
f.	发行费用	116

项目10。	补充资料	117
a.	股本	117
b.	公司章程	117
c.	材料合同	117
d.	外汇管制	117
e.	税收	117
f.	股息和支付代理	129
g.	专家声明	129
h.	展示文件	129
i.	子公司信息	129
j.	向证券持有人提交的年度报告。	129
项目11。	关于市场风险的定量和定性披露	130
项目12。	股票证券以外证券的说明	130
a.	债务证券	130
b.	认股权证及权利	130
c.	其他证券	130
d.	美国存托股票	130

第二部分		130

项目13。	违约、拖欠股息和拖欠	130
项目14。	对证券持有人权利和收益用途的重大修改	130
项目15。	控制和程序	131
项目16a。	审计委员会财务专家	132
项目16b。	Code of Ethics	132

项目16c。	首席会计师费用和服务	132
项目16d。	审计委员会列名标准的豁免	132
项目16e。	发行人及附属买方购买权益证券	133
项目16F。	注册人的核证会计师的变动	133
项目16g。	企业管治	133
项目16h。	矿山安全披露	134
项目16i	关于阻止检查的外国司法管辖区的披露	134
项目16J	内幕交易政策	135
项目16k	网络安全	135

第三部分		136

项目17。	财务报表	136
项目18。	财务报表	136
项目19。	展览	136
签名		139

介绍

除非文意另有所指，否则本年度报告表格20-F中提及的“公司”、“PainReform”、“我们”、“我们”、“我们的”和其他类似名称均指PainReform有限公司。所有提及的“股份”或“普通股”均指我们的普通股，NIS名义上无每股面值。所有提到“以色列”的地方都是指以色列国。“美国通用会计准则”是指美国公认的会计原则。除非另有说明，我们在本年度报告中提供的所有财务信息均按照美国公认会计原则编制。任何表格中所列金额的总额和总和之间的任何差异都是由于四舍五入造成的。除非另有说明，或文意另有所指，本年度报告中提及的特定年度的财务和运营数据均指我公司截至该年度12月31日的会计年度。

我们的报告货币和金融货币是美元。在这份年度报告中，“NIS”是指新的以色列谢克尔，“$”、“US $”、“US dollars”是指美元。

2023年6月8日，我们以1比10的比例对普通股进行了反向股份分割，这样每十（10）股普通股，每股面值0.03新谢克尔，合并为一（1）股普通股，面值0.30新谢克尔。2023年7月3日是我们的普通股在实施反向拆分后首次开始在纳斯达克交易的日期。

2024年9月6日，我们对我们的授权普通股（包括我们已发行和流通的普通股）进行了1比6的反向股份分割，每股面值从每股0.30新谢克尔降至每股无面值。2024年9月9日是我们的普通股在实施反向拆分后首次开始在纳斯达克交易的日期。

2024年11月20日，我们对我们的授权普通股进行了1比4的反向股份分割，每股无面值，包括我们已发行和流通的普通股。2024年11月21日是实施反向拆分后，我们的普通股首次开始在纳斯达克交易的日期。

除非在此另有特别规定，除历史财务报表和以引用方式并入本年度报告的相关附注外，本年度报告中所遵循的股份和每股信息已进行调整，以使上述两项股份分割具有追溯效力。

新兴增长公司地位

我们是一家“新兴成长型公司”，根据经修订的1933年《证券法》第2（a）节的定义，或根据《JumpStart Our Business Startups Act》或《JOBS Act》本身实施的《证券法》，我们有资格利用适用于非“新兴成长型公司”的其他上市公司的各种报告要求的某些豁免，包括但不限于不被要求遵守《萨班斯-奥克斯利法案》第404节的审计师证明要求，在我们的定期报告和代理声明中减少了有关高管薪酬的披露义务，并免除了就高管薪酬举行不具约束力的咨询投票和股东批准任何先前未获批准的金降落伞付款的要求。如果一些投资者因此发现我们的证券吸引力下降，我们的证券的交易市场可能会变得不那么活跃，我们的证券价格可能会更加波动。

此外，《就业法》第107条还规定，新兴成长型公司可以利用经修订的《1934年证券交易法》或《交易法》第13（a）条规定的延长过渡期，以遵守新的或修订的会计准则。我们已选择退出这一延长的过渡期，因此，我们被要求在非新兴成长型公司需要采用此类准则的相关日期遵守新的或经修订的会计准则。根据联邦证券法，我们选择退出延长过渡期的决定是不可撤销的。

我们将一直是一家新兴成长型公司，直至：（i）我们的年度毛收入超过12.35亿美元的第一个财政年度的最后一天；（ii）我们首次公开募股日期五周年之后的财政年度的最后一天（即2025年12月31日）；（iii）我们成为《交易法》第12b-2条所定义的“大型加速申报人”的日期，如果截至我们最近完成的第二财季的最后一个工作日，非关联公司持有的我们普通股的全球总市值至少为7亿美元；或（iv）我们在任何三年期间发行超过10亿美元的不可转换债务证券的日期，就会发生这种情况。

商标

疼痛改革®以及我们在本年度报告表格20-F中出现的其他注册或普通法商标、商品名称或服务标记均归我们所有。仅为方便起见，本年度报告表格20-F中提及的商标和商品名称，包括徽标、艺术品和其他视觉展示，可能会在没有®或™符号，但此类引用无意以任何方式表明我们不会根据适用法律在最大程度上主张我们的适用许可人对这些商标和商号的权利。除非本年度报告在表格20-F中另有说明，否则我们不打算使用或展示其他公司的商号或商标来暗示与任何其他公司的关系，或由任何其他公司为我们背书或赞助。

关于前瞻性陈述的警示性说明

本年度报告20-F表格中包含或以引用方式并入的某些信息可能被视为1995年《私人证券诉讼改革法案》和其他证券法含义内的“前瞻性陈述”。前瞻性陈述的特点通常是使用前瞻性术语，例如“可能”、“将”、“预期”、“预期”、“估计”、“继续”、“相信”、“应该”、“打算”、“项目”或其他类似词语，但这并不是识别这些陈述的唯一方式。

这些前瞻性陈述可能包括但不限于与我们的目标、计划和战略有关的陈述、包含对运营结果或财务状况、预期资本需求和费用的预测的陈述、与我们产品的研究、开发、完成和使用有关的陈述，以及涉及我们打算、预期、预测、相信或预期将会或可能在未来发生的活动、事件或发展的所有陈述（历史事实陈述除外）。

前瞻性陈述并非对未来业绩的保证，并受到风险和不确定性的影响。我们的这些前瞻性陈述是基于我们的管理层根据他们的经验以及他们对历史趋势、当前状况、预期未来发展和他们认为适当的其他因素的看法做出的假设和评估。

可能导致我们的实际结果与前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果存在重大差异的重要因素。许多因素可能导致我们的实际活动或结果与前瞻性陈述中预期的活动和结果存在重大差异，包括但不限于以下总结的因素：

●

我们持续经营的能力；

●

我们的亏损历史和需要额外资本来为我们的运营提供资金，以及我们以可接受的条件获得额外资本的能力，或者根本没有；

●

我们依赖于我们最初的候选产品PRF-110的成功；

●

关于PRF-110和未来候选产品的临床前研究、临床试验和其他研究的结果；

●

我们管理临床试验的经验有限；

●

我们留住关键人员和招聘更多员工的能力；

●

我们对第三方进行临床试验、产品制造和开发的依赖；

●

竞争和新技术的影响；

●

我们遵守与我们的候选产品的开发和营销相关的监管要求的能力；

●

我们建立和维持战略合作伙伴关系和其他企业合作的能力；

●

为我们的业务和产品候选者实施我们的业务模式和战略计划；

●

我们能够为涵盖我们的产品候选者的知识产权建立和维护的保护范围以及我们在不侵犯他人知识产权的情况下经营我们的业务的能力；

●

全球整体经济环境；

●

我们为我们的普通股开发活跃交易市场的能力，以及我们普通股的市场价格是否波动；

●

关于以色列政治和安全局势对我们业务的影响的声明，包括由于以色列目前的安全局势；和

●

“项目3.D.风险因素”“项目4”中提到的那些因素。关于公司的信息”和“第5项。运营和财务审查与前景”，以及本年度报告中有关20-F表格的一般规定。

这些陈述仅是当前的预测，受已知和未知风险、不确定性和其他因素的影响，这些因素可能导致我们或我们行业的实际结果、活动水平、业绩或成就与前瞻性陈述的预期存在重大差异。我们在这份表格20-F的年度报告中在“风险因素”标题下更详细地讨论了其中的许多风险，在这份表格20-F的年度报告中的其他地方也更详细地讨论了这些风险。您不应该依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。

尽管我们认为前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们无法保证未来的结果、活动水平、业绩或成就。除法律要求外，我们没有义务在表格20-F上的本年度报告日期之后更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。

市场、行业和其他数据

本年度报告在表格20-F中通篇使用的市场数据和某些行业数据和预测均来自我们认为可靠的来源，包括市场研究数据库、公开信息、政府机构的报告以及行业出版物和调查。我们依赖第三方来源的某些数据，包括行业预测和市场研究，根据我们管理层对行业的了解，我们认为这些数据是可靠的。虽然我们并不知悉有关本年度报告中有关表格20-F的行业数据的任何错误陈述，但我们的估计涉及风险和不确定性，并且可能会根据各种因素发生变化，包括在“风险因素”标题下和本年度报告中有关表格20-F的其他部分中讨论的因素。

本年度报告表格20-F中有关任何协议、合同或其他文件内容的陈述是此类协议、合同或文件的摘要，并非对其所有条款的完整描述。如果我们将这些协议、合同或文件中的任何一份作为证据提交给本报告或之前提交给美国证券交易委员会或SEC的任何文件，您可以阅读文件本身以全面了解其条款。

第一部分

项目1。董事、高级管理层和顾问的身份

不适用。

项目2。提供统计数据和预期时间表

不适用。

项目3。关键信息

[保留]

b.	资本化和负债不适用。

c.	要约的原因及所得款项用途不适用。

风险因素

您应仔细考虑下文所述的风险，连同本年度报告表格20-F中的所有其他信息。下文所述的风险和不确定性是我们目前已知和特定的那些我们认为与我们的证券投资相关的重大风险因素。我们目前不知道或我们现在认为不重要的其他风险和不确定性也可能损害我们。如果这些风险中的任何一个成为我们业务的现实，运营结果或财务状况可能会受到影响，我们普通股的价格可能会大幅下降。

风险因素汇总

我们的业务受到众多风险和不确定性的影响，包括下文标题为“风险因素”一节中强调的风险和不确定性。除其他外，这些风险包括：

与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险

●

我们有限的运营历史可能使您难以评估我们未来的生存能力。我们从未创造过收入，也可能永远不会盈利；

●

我们的独立注册会计师事务所的报告载有关于对我们持续经营能力的实质性怀疑的解释性段落；

●

自我们成立以来，我们已经蒙受了重大损失和经营活动产生的负现金流，并预计在可预见的未来将蒙受损失。我们可能永远不会实现或保持盈利；

●

我们将需要大量额外资金，我们可能无法以可接受的条件或根本无法获得这些资金。如果我们无法在需要时筹集资金，我们可能会被迫推迟、减少和/或取消我们的研究和药物开发计划或未来的商业化努力；和

●

筹集额外资本可能会对我们的股东造成稀释，限制我们的运营或要求我们放弃对候选产品的权利。

与我们的药物开发业务相关的风险

●

我们依赖于我们最初的候选产品PRF-110的成功。如果我们无法获得批准并最终将PRF-110商业化或在这样做时遇到重大延误，我们的业务将受到重大损害。

●

我们还没有商业化任何产品或技术，我们可能永远不会盈利；

●

如果我们无法成功完成PRF-110的临床试验计划，或者如果完成此类临床试验的时间比我们预计的要长，我们执行当前业务战略的能力将受到不利影响；

●

我们在开展和管理获得监管批准所需的临床试验方面经验有限。如果我们的候选药物和技术没有获得必要的监管批准，我们将无法将我们的产品商业化；

●

如果我们将不得不依赖的临床试验第三方未按合同要求或我们的预期履行，我们可能无法获得监管批准或将我们的产品商业化；和

●

如果我们的竞争对手开发和销售比我们的产品更便宜或更有效的产品，我们的收入和结果可能会受到损害，我们的商业机会可能会减少或消失；

与我们的DeepSolar业务相关的风险

●

我们最近进入了一个新的业务领域，提供人工智能软件解决方案，这使我们面临额外的风险。

●

我们DeepSolar解决方案的市场是新的和未经证实的，可能会经历有限的增长。

●

基于AI的软件应用市场相对较新且未经验证，可能会下降或经历有限的增长。对人工智能使用的担忧，包括来自监管机构、公众和我们客户的担忧，可能会阻碍人工智能技术的采用，这将对我们充分发挥DeepSolar解决方案潜力的能力产生不利影响。

●

如果我们不能增强我们现有的解决方案或推出新的解决方案，以达到市场认可并跟上技术发展的步伐，我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到损害。

●

我们的销售努力涉及相当多的时间和费用，销售周期往往较长且不可预测。

●

如果我们在试图发展公司时未能扩大业务运营规模或以其他方式有效管理DeepSolar业务的未来增长，我们可能无法成功营销和销售DeepSolar解决方案。

●

我们可能面临激烈的竞争，并预计未来竞争将会增加，这可能会阻止我们发展客户群和产生收入。

●

如果我们失去DeepSolar团队的关键成员，我们的DeepSolar业务可能会受到严重干扰。

与我们的知识产权相关的风险

●

如果我们无法维持对我们产品的专利保护，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们的候选产品相似或相同的产品和技术，以及我们成功商业化我们可能开发的任何候选产品的能力，我们的科学可能会受到不利影响。

与我们在以色列的业务相关的风险

●

中东和以色列的局势可能会损害我们的行动。

一般风险因素

●

如果发生IT系统故障、网络安全攻击、数据泄露或我们或我们的第三方供应商的信息安全程序或防御存在漏洞，我们的业务和运营将受到影响。

●

我们可能无法成功识别和执行与第三方的战略联盟或其他关系，或成功管理收购、处置或关系对我们运营的影响。

与我们普通股所有权相关的风险

●

如果我们未能重新遵守纳斯达克的最低上市要求，我们的普通股将被退市。如果我们的普通股退市，我们公开或私下出售股本证券的能力以及我们普通股的流动性可能会受到不利影响；

●

我们目前正处于经济不确定和资本市场混乱的时期，由于以色列和哈马斯以及俄罗斯和乌克兰之间持续的军事冲突，受到地缘政治不稳定的显着影响；

●

由于我们没有遵守要求采取某些公司治理措施的规则，我们的股东对感兴趣的董事交易、利益冲突和类似事项的保护有限；和

●

如果我们无法满足《萨班斯-奥克斯利法案》第404条的要求，因为它们适用于在美国交易所上市的外国私人发行人，或者我们对财务报告的内部控制不有效，我们的财务报表的可靠性可能会受到质疑，我们的股价可能会受到影响。

●

我们发现我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷。如果我们对重大缺陷的补救措施不有效，或者我们未能制定和维持对财务报告的有效内部控制，我们编制及时准确的财务报表或遵守适用法律法规的能力可能会受到损害。

与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险

我们有限的运营历史可能使您难以评估我们未来的生存能力。我们从未创造过收入，也可能永远不会盈利。

我们是一家处于早期阶段的公司。直到最近，我们的业务仅限于组织和配备我们的公司、业务规划、筹集资金、开发我们的主要候选产品PRF-110、确定潜在候选产品、对我们的候选产品进行临床前研究以及进行临床试验。我们尚未证明我们有能力成功完成大规模、关键的临床试验、获得上市批准、制造商业规模药物产品或安排第三方代表我们这样做，或进行成功药物商业化所必需的营销活动。

2025年3月，我们收购了与人工智能驱动的太阳能分析技术相关的业务运营。DeepSolar。DeepSolar的运营历史主要限于研发、筹集资金和试点研究。因为DeepSolar正处于商业化的非常早期阶段，而且由于DeepSolar的AI解决方案的市场可能会迅速演变，我们很难预测我们未来的表现。因此，可能很难评估DeepSolar的业务和前景。

因此，如果我们有更长的运营历史，那么对我们未来成功或生存能力所做的任何预测可能都不会那么准确。此外，作为一家经营历史有限的企业，我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他已知和未知因素。我们可能需要从一家以研究为重点的公司过渡到一家能够支持商业活动的公司，我们可能无法在这样的过渡中取得成功。

随着我们继续建设我们的业务，我们预计我们的财务状况和经营业绩可能会因多种因素而在每个季度和每年之间出现显着波动，其中许多因素是我们无法控制的。因此，您不应依赖任何特定季度或年度期间的结果作为未来经营业绩的指示。

我们的独立注册会计师事务所的报告载有关于对我们持续经营能力的重大怀疑的解释性段落。

我们截至2024年12月31日止年度的经审计财务报表是在假设我们将持续经营的情况下编制的。我们的独立注册会计师事务所在其关于我们截至2024年12月31日止年度财务报表的报告中包含了“持续经营”的解释性段落，表明我们的持续经营能力存在重大疑问。截至2024年12月31日，我们的现金和现金等价物总额（包括限制性现金）为420万美元。见“项目5.b流动性和资本资源”。如果我们无法通过（其中包括）通过公开或私募发行筹集资金或减少我们的开支来改善我们的流动性状况，我们可能会耗尽我们的现金资源，并将无法继续我们的运营。如果我们不能继续作为一个可行的实体，我们的股东很可能会失去他们对我们的大部分或全部投资。

自我们成立以来，我们已经蒙受了重大损失和经营活动产生的负现金流，并预计在可预见的未来将蒙受损失。我们可能永远不会实现或保持盈利。

我们自成立以来一直蒙受经营亏损，并预计在可预见的未来将继续蒙受经营亏损。在截至2024年、2023年和2022年12月31日的三年中，我们分别蒙受了约14.6美元、930万美元和880万美元的亏损。截至2024年12月31日，我们累计赤字5650万美元。我们尚未将我们最初的候选药物PRF-110或我们的药物递送系统商业化，因此无法确定我们是否能够这样做，我们的DeepSolar业务正处于商业化的初始阶段。我们实现盈利的能力取决于许多因素，包括我们完成开发努力、获得监管批准和成功商业化PRF-110的能力，以及我们最近收购的DeepSolar业务的成功。

我们预计在可预见的未来将继续产生亏损，这些亏损将可能增加，因为我们：

●

启动和管理PRF-110的临床试验；

●

整合和扩展我们的DeepSolar业务；

●

寻求监管批准；

●

实施内部系统和基础设施；

●

聘用管理层及其他人员；及

●

推进PRF-110走向商业化。

如果PRF-110在临床试验中失败或没有获得监管许可或批准，或者如果PRF-110或DeepSolar没有获得市场认可，我们可能永远不会盈利。即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法维持或提高每季度或每年的盈利能力。我们无法实现并随后保持盈利能力将对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生负面影响。此外，我们的前景必须考虑到一家早期公司在高度监管和竞争激烈的市场中遇到的风险和不确定性，例如生物制药和太阳能市场，在这些市场中，监管批准和市场接受度是不确定的。不能保证我们的努力最终会成功或产生收入或利润。

我们将需要大量额外资金，我们可能无法以可接受的条件或根本无法获得这些资金。如果我们无法在需要时筹集资金，我们可能会被迫推迟、减少和/或取消我们的研究和药物开发计划或未来的商业化努力。

开发药物产品，包括进行临床试验，是一个耗时、昂贵且不确定的过程。我们预计我们的费用将随着我们正在进行的活动而增加，特别是当我们进行PRF-110的临床试验并寻求营销批准时，或者如果我们寻求扩大DeepSolar业务的当前运营。此外，如果我们获得PRF-110的上市批准，我们预计将产生与药物销售、营销、制造和分销相关的重大商业化费用，只要此类销售、营销、制造和分销不是我们当时可能拥有的任何合作者的责任。此外，作为一家上市公司，会产生与作为一家上市公司运营相关的成本。因此，我们将需要获得与我们的持续运营相关的大量额外资金。如果我们无法在需要时或以有吸引力的条件筹集资金，我们可能会被迫推迟、减少和/或取消我们的研究。

我们将被要求花费大量资金，以推进PRF-110以及任何其他候选产品的开发，并推进DeepSolar业务，我们最近发行的产品的净收益以及我们现有的现金和现金等价物不足以为全面完成PRF-110的开发或DeepSolar解决方案的持续商业化提供资金。因此，我们将被要求通过公开或私募股权发行、债务融资、合作和许可安排或其他来源获得更多资金。我们目前没有任何承诺的外部资金来源。我们可能无法以可接受的条款或根本无法获得足够的额外融资。我们未能在需要时筹集资金将对我们的财务状况和我们追求业务战略的能力产生负面影响。

在我们的产品PRF-110和DeepSolar解决方案实现商业盈利之前，我们已经发生并预计将继续产生亏损，以及来自运营的负现金流。由于这些预期损失和来自运营的负现金流，根据我们目前的现金状况和预计的运营需求，我们至少在未来12个月内履行财务义务的能力存在不确定性。虽然我们的管理层正在积极探索各种融资和战略替代方案，但无法保证这些措施将成功缓解这种不确定性。因此，我们将被要求在未来筹集额外资金，以完成对我们运营的支持。因此，我们的持续经营能力存在重大疑问。

我们对我们预计现有财务资源能够继续为我们的运营提供资金的时间的估计是基于可能被证明是错误的假设，我们可以比我们目前的预期更快地使用我们可用的资本资源。此外，不断变化的情况，其中一些情况可能超出我们的控制范围，可能导致我们消耗资本的速度明显快于我们目前的预期，我们可能需要比计划更快地寻求额外资金。我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：

●

PRF-110制造临床试验和商业数量的成本、时间和结果

●

我们目前和未来的PRF-110临床试验的范围、进展、结果和成本，用于我们目前的靶向用途；

●

PRF-110监管审查的成本、时间和结果；

●

我们收购或投资于业务、产品和技术的程度，包括以优惠条款订立或维持PRF-110的许可或合作安排，尽管我们目前没有完成任何此类交易的承诺或协议；

●

我们获得营销批准的任何候选产品的未来商业化活动（包括销售、营销、制造和分销）的成本和时间安排，前提是此类销售、营销、制造和分销不是我们当时可能拥有的任何合作者的责任；

	●	继续开发DeepSolar技术以开发更广泛的解决方案组合的成本；

	●	建立销售、营销和技术支持基础设施以支持DeepSolar解决方案提升的成本；

	●	如果PRF-110获得营销批准，或来自DeepSolar解决方案，则从商业销售中获得的收入金额（如果有的话）；

●

准备、提交和起诉专利申请、维护、捍卫和执行我国知识产权以及为与知识产权有关的权利主张进行辩护的费用；

●

我们建立战略合作、许可或其他安排的能力以及任何此类协议的财务条款，包括任何未来里程碑、特许权使用费或任何此类协议下到期的其他付款的时间和金额；

●

随着我们扩大业务运营和研发活动，我们的员工人数增长和相关成本；

●

作为公众公司运营的成本；

●

维持纳斯达克规则下的最低股东权益要求；和

●

当前以色列和哈马斯之间的战争可能加剧上述因素的规模的影响。

我们可能不会从行使认股权证中获得任何资金，并且在我们需要时可能无法获得额外资金，条件是我们可以接受的，或者根本无法获得。如果我们无法及时获得足够的资金，我们可能会被要求延迟、限制、减少或终止我们的候选产品的临床前研究、临床试验或其他研发活动，或延迟、限制、减少或终止我们建立营销能力或商业化PRF-110或DeepSolar解决方案可能需要的其他活动。

筹集额外资本可能会对我们的股东造成稀释，限制我们的运营或要求我们放弃对候选产品的权利。

我们预计我们的费用将随着我们计划的运营而增加。在此之前，如果有的话，由于我们可以产生可观的收入，我们希望通过股票发行、债务融资、合作、战略联盟和/或许可安排的组合来满足我们的现金需求。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资金，您的所有权权益可能会被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他可能对您作为股东的权利产生不利影响的优先权和反稀释保护。此外，债务融资如果可用，将导致固定付款义务，并可能涉及包括限制性契约的协议，这些契约限制了我们采取具体行动的能力，例如产生额外债务、进行资本支出、创造留置权、赎回股份或宣布股息，这可能会对我们开展业务的能力产生不利影响。此外，获得融资可能需要我们管理层投入大量时间和注意力，并可能将他们不成比例的注意力从日常活动上转移开，这可能会对我们管理层监督候选产品开发的能力产生不利影响。

如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或许可安排筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入流或产品候选者的宝贵权利，或以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们无法在需要时筹集额外资金，我们可能会被要求延迟、减少和/或取消我们的候选产品开发或未来的商业化努力，或授予开发和营销候选产品的权利，否则我们宁愿自己开发和营销。

与我们的药物开发和业务相关的风险

我们依赖于我们最初的候选产品PRF-110的成功。如果我们无法获得批准并最终将PRF-110商业化或在这样做时遇到重大延误，我们的业务将受到重大损害。

我们未来的成功在很大程度上取决于我们能否及时获得我们的主要候选产品PRF-110的营销批准，然后成功商业化。2024年12月，我们宣布评估PRF-110在接受拇囊炎切除的患者术后疼痛管理中的3期临床试验未满足研究的主要终点。因此，我们正在开展研究和开发活动，以便根据研究收到的数据更好地了解和完善PRF-110的药代动力学和药效学。PRF-110的持续发展取决于这些研发活动的积极成果。我们目前没有批准销售的药物，也没有从任何产品的销售中产生收入，我们可能永远无法开发出适销对路的产品。

PRF-110将需要额外的临床开发、临床和制造活动的评估、遵守监管要求、在多个司法管辖区获得营销批准、大量投资和重大营销努力，然后我们才能从产品销售中产生任何收入。在我们获得美国食品药品监督管理局、FDA和类似的外国监管机构的上市批准之前，我们不得营销或推广PRF-110，我们可能永远不会获得此类上市批准。

PRF-110的成功将取决于几个因素，其中包括：

●

继2024年12月宣布3期临床试验未满足研究主要终点后，进一步研发PRF-110的结果；

●

与第三方原材料和组件供应商以及能够制造PRF-110临床试验和商业数量的药品制造商建立供应安排，并以足以满足预期需求的规模开发、验证和维护符合当前良好生产规范（cGMP）的商业上可行的制造工艺，这将最终使我们能够降低制造成本；

●

成功启动患者入组并及时完成追加临床试验；

●

我们有能力向FDA和任何类似的外国监管机构证明PRF-110的安全性、耐受性和有效性以获得上市批准；

●

及时收到PRF-110上市批件；

●

在美国和国际上保持专利保护、商业秘密保护和监管排他性；

●

成功捍卫和执行我们在知识产权组合中的专有权利；

●

避免并成功抗辩我们侵犯、盗用或以其他方式侵犯任何第三方的任何知识产权的任何索赔；

●

任何未来合作的表现；

●

我们及时完成FDA或其他适用监管机构要求的任何上市后批准承诺的能力；

●

与第三方制造商建立规模化生产安排，以获得符合cGMP并适当包装商业化的成品；

●

在获得任何营销批准后成功启动商业销售；

●

在获得任何上市批准后保持可接受的安全性；

●

患者、医学界和第三方支付方的商业接受；

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第三方付款人和政府当局提供的覆盖范围和适当的报销和定价；

●

替代和竞争疗法的可用性、感知优势、相对成本、相对安全性和相对有效性；和

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我们与其他术后疼痛或POP治疗相竞争的能力。

我们无法完全控制其中许多因素，包括临床开发和监管提交过程的某些方面、对我们的知识产权的潜在威胁以及任何未来合作者的制造、营销、分销和销售努力。因此，我们无法向您保证，我们将永远能够通过销售PRF-110产生收入。如果我们不能成功地将PRF-110商业化，或者在这样做方面被严重推迟，我们的业务将受到重大损害。

我们还没有商业化任何医药产品或技术，我们可能永远不会盈利。

我们还没有商业化任何医药产品或技术，我们可能永远也做不到。我们不知道何时或是否将完成我们的任何产品开发工作，获得纳入我们技术的任何候选产品的监管批准或成功将任何批准的产品商业化。即使我们成功开发了获准上市的产品，我们也不会成功，除非这些产品以优惠的报销率获得适当适应症的市场认可。这些产品的市场接受程度将取决于多个因素，包括：

●

被请求国家的监管批准时间，对于我们寻求的申请；

●

竞争激烈的市场环境；

●

在医学界建立和论证我司产品的安全性和临床疗效及其相对于现有治疗产品的潜在优势；

●

我们与具有强大营销和销售能力的制药和生物技术公司签订战略协议的能力；

●

分销和营销努力的充分性和成功性；和

●

政府和第三方支付方，如保险公司、健康维护组织和其他计划管理人的定价和报销政策。

医生、患者、第三方付款人或一般的医学界可能不愿意接受、利用或推荐，并且在第三方付款人的情况下，涵盖我们的任何产品或采用我们技术的产品。因此，我们无法预测未来亏损的程度或实现盈利所需的时间，如果有的话。即使我们成功开发了一种或多种融合了我们技术的产品，我们也可能无法实现盈利。

失去我们关键人员的服务将对我们的业务产生负面影响。

要成功开发我们的候选药物，我们必须能够吸引和留住高技能人才，包括顾问和员工。他们的服务无法得到保留。我们未能留住或招聘此类专业人员可能会损害我们的业绩，并对我们的技术和产品开发能力以及我们的产品营销能力产生重大影响。我们未来的成功在很大程度上取决于我们的高级管理层和关键人员的持续服务，尤其包括Ehud Geller、Eli Hazum教授、TERM1博士、Sigal Aviel博士和Rita Keynan。我们高级管理层成员服务的任何损失都会对我们的业务产生不利影响。我们目前没有为我们的任何关键人员的生命维持关键人员保险。

我们可能无法吸引、发展和留住我们发展和未来成功所需的额外员工。

我们的成功很大程度上取决于我们的管理团队和某些关键员工的表现，以及我们吸引、发展、激励和留住高素质和技能员工的持续能力。符合条件的个人需求量很大，我们可能会为吸引和留住他们而承担大量成本。无法在需要时吸引适当合格的人员，可能会阻止我们执行我们的业务计划和战略，我们可能无法及时找到足够的替代者，或者根本找不到。

如果我们无法成功完成PRF-110的任何未来临床试验计划，或者如果此类临床试验需要比我们预计的更长的时间才能完成，我们执行当前业务战略的能力将受到不利影响。

我们是否完成临床试验以及完成临床试验的速度在一定程度上取决于我们能够参与临床试验场所的速度，以及此后患者的入组率，以及我们能够收集、清理、锁定和分析临床试验数据库的速度。患者入组是许多因素的函数，包括患者群体的规模，患者与临床地点的接近程度，研究的资格标准，竞争性临床试验的存在，以及现有药物或新药是否被批准用于我们正在研究的适应症。如果我们在临床试验项目中遇到识别和与站点签约或患者入组方面的延迟，我们可能会在我们的开发项目中产生额外的成本和延迟，并且可能无法以具有成本效益或及时的方式完成我们的临床试验。

我们在开展和管理获得监管批准所需的临床试验方面经验有限。如果我们的候选药物和技术没有获得必要的监管批准，我们将无法将我们的产品商业化。

我们没有收到，也可能永远不会收到关于PRF-110商业销售的监管批准。我们目前没有任何候选药物正在等待FDA或其他国家监管机构的批准。为了获得FDA批准上市新药产品，我们或我们的潜在合作伙伴必须证明在人体中的功效证明。为了满足这些要求，我们或我们的潜在合作伙伴必须进行“充分且控制良好”的临床试验。

临床开发是一个漫长、昂贵且不确定的过程。临床试验非常难以设计和实施，部分原因是它们受到严格的监管要求。满足监管要求通常取决于产品的性质、复杂性和新颖性，需要花费大量资源。临床试验的开始和完成率可能受到多种因素的影响而推迟，包括：

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获得监管批准（例如，研究性新药或IND申请）以开始临床试验；

●

与未来的合同研究组织或CRO和试验地点就可接受的条款达成协议，其条款可以进行广泛的谈判，并且在不同的CRO和试验地点之间可能会有很大差异；

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由于狭窄的筛查要求和相互竞争的临床研究，患者招募速度低于预期；

●

患者无法满足FDA或其他监管机构规定的协议要求；

●

需要或希望修改我们的制造工艺；

●

由于在特定研究地点负责监督研究的机构审查委员会而导致临床试验的延迟、暂停或终止；以及

●

政府或监管机构的延迟或“临床暂停”要求暂停或终止试验。

在完成临床试验后，监管机构可能不会以与我们相同的方式解释从我们的候选药物的临床测试中获得的数据，这可能会延迟、限制或阻止我们收到监管批准。此外，任何临床试验的设计可能不会在开始之前获得FDA的审查或批准，因此FDA可能会确定任何研究的参数不足以证明在人体中的功效。未能批准一项已完成的研究也可能是由其他几个因素造成的，包括不可预见的安全性问题、剂量的确定、患者招募比率低、在治疗期间或治疗后无法充分监测患者、医学研究人员无法或不愿意遵循我们的临床方案，以及试验缺乏有效性。

如果临床试验未能满足要求的标准，FDA或其他监管机构/当局可能会在批准产品上市之前要求提供额外信息，包括额外的临床数据和额外的临床研究。临床试验期间的阴性或不确定结果或医学事件也可能导致我们推迟或终止我们的开发努力。如果我们在测试或批准过程中遇到延迟，或者如果我们需要进行比原计划更多或更大规模的临床试验，我们的财务业绩以及我们的候选药物和技术的商业前景可能会受到重大损害。

临床试验失败的风险很高。例如，在2024年12月，我们宣布我们的3期临床试验没有满足该研究的主要终点。包括生物技术公司在内的多家制药行业公司在临床试验中遭遇了重大挫折，即使在早期的试验中取得了可喜的结果。我们可能需要很多年才能完成我们的候选药物和技术的测试，而失败可能发生在这个过程的任何阶段。

即使获得监管批准，我们的产品及其制造将受到持续审查，无法保证此类批准随后不会被撤回或限制。适用立法或监管政策的变化，或发现产品或其制造的问题，可能会导致施加监管限制，包括产品退出市场，或导致我们的成本增加。

如果我们将不得不依赖的临床试验第三方未按合同要求或我们的预期履行，我们可能无法获得监管批准或将我们的产品商业化。

我们将不得不依赖独立的临床研究人员、CRO、CMO和其他第三方服务提供商来进行我们的候选药物和技术的临床试验。我们聘请Lotus Clinical Research作为我们的CRO，并聘请Pharmaceuticals International作为我们PRF-110 3期试验的CMO。我们在很大程度上依赖这些方来成功执行我们的临床试验，但我们不会控制他们活动的许多方面。在分析我们的3期临床试验结果期间，我们在解读与72小时研究随访的最后24小时有关的数据时遇到了困难，我们努力解决了不一致并完成了分析。经过进一步调查，我们确定最终24小时期间的数据无法澄清以满足研究的主要终点72小时要求，因此不符合研究的主要终点。尽管如此，我们有责任确认我们的每一项临床试验都是按照一般研究计划和方案进行的。我们对这些我们无法控制的第三方的依赖并不能免除我们遵守FDA或其他外国监管机构或当局有关良好临床实践的法规和标准的责任。第三方可能无法按期完成活动或可能不按照监管要求或适用试验的计划和方案进行我们的临床试验。例如，在2021年，我们在以色列的前CMO在制造临床试验批次产品时遇到问题，主要是由于其设施的监管失败、良好生产规范问题和人员流动。我们制定了一项计划和行动，旨在将PRF-110的制造和扩大规模业务转移到北美，并聘请了总部位于美国的CMO Pharmaceutics International Inc，以制造我们的临床试验批次。在2022年期间，我们对PRF-110的制造流程实施了额外的增强，预计这将提高我们制造的效率和可扩展性。在加强我们的制造工艺之后，我们遇到了产品稳定性问题，这导致我们计划的PRF-110第三阶段试验的开始被推迟。我们通过进一步改进制造工艺克服了这些问题，并于2023年3月开始了PRF-110的3期临床试验。任何第三方未能履行其义务可能会延迟或阻止我们产品的开发、批准和商业化，或可能导致对我们的执法行动。

如果我们不与第三方建立或维持药物开发和营销安排，我们可能无法将我们的候选药物和技术商业化为产品。

我们并不具备独自将我们的候选药物和技术完全商业化的所有能力。我们可能不时需要与第三方订立合约，以：

●

协助我们开发、测试和获得监管批准；

●

制造我们的候选药物；和

●

营销和分销我们的产品。

我们无法保证我们将能够以我们可以接受的条款成功地与此类第三方达成协议。如果我们无法在需要时成功与第三方就这些服务签订合同，或者如果这些服务的现有安排被终止，无论是否通过我们的行动，或者如果这些第三方没有完全履行这些安排，我们可能不得不延迟、缩减或结束我们的一个或多个药物开发计划，或寻求独立开发或商业化我们的候选药物，这可能会导致延迟。此外，如果这些开发或营销协议采取伙伴关系或战略联盟的形式，此类安排可能会为我们的合作者提供重大的酌处权，以确定他们将应用于我们产品的开发和商业化的努力和资源。因此，如果我们依赖第三方来研究、开发或商业化我们的产品，我们可能无法控制此类产品是否会在科学上或商业上取得成功。

即使我们或我们的合作/战略合作伙伴或潜在的合作/战略合作伙伴获得批准上市我们的候选药物，如果我们的产品未能获得市场认可，我们将永远不会录得有意义的收入。

即使PRF-110获准销售，也不一定能在市场上取得商业成功。我们的候选产品的市场接受度将取决于许多因素，包括：

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包括医生在内的健康护理社区成员对我们产品的安全性和有效性的看法；

●

我们的产品相对于现有治疗方法或其他可能开发的产品所提供的潜在优势；

●

我们的产品相对于竞品的性价比；

●

为我们的产品提供政府或第三方支付或报销；和

●

我们或我们的合作伙伴的销售、营销和分销努力的有效性。

PRF-110如果研发成功并商业化推出，将与目前已上市和其他公司上市的新产品同时竞争。医疗保健提供者不得接受或使用我们的候选产品，除非我们的产品比目前针对同一适应症上市的其他产品带来明显和可证明的优势。

如果我们的竞争对手开发和销售比我们的产品更便宜或更有效的产品，我们的收入和结果可能会受到损害，我们的商业机会可能会减少或消失。

医药行业竞争激烈。如果我们的竞争对手开发和销售比我们的产品更便宜、更有效或更安全的产品，我们的商业机会可能会减少或被淘汰。其中一些潜在的竞争药物已经商业化或在开发上比PRF-110更先进。即使我们的开发努力取得了成功，PRF-110也可能无法与我们的竞争对手生产的产品成功竞争，后者可能能够更有效地销售他们的药物。

与我们相比，我们的许多竞争对手拥有明显更多的资本资源、更多的研发人员和设施，以及在药物开发、监管、制造和营销方面更丰富的经验和专业知识。这些组织还与我们竞争招聘合格人员，吸引合作伙伴进行合资或其他合作，并许可与我们有竞争力的技术。因此，我们的竞争对手可能能够更容易地开发出可能使我们的技术或候选药物过时或失去竞争力的产品。新药、医疗技术和竞争性医疗器械的开发可能会损害对我们产品的需求，而无法确定我们将成功有效地与那些竞争对手抗衡。

如果我们或我们未来的合作者在未来获得营销批准，我们的任何候选产品将受到重大处罚，如果我们或他们未能遵守监管要求，或者如果我们或他们在获得批准后我们的候选产品遇到意想不到的问题。

我们或我们未来的合作者在未来获得营销批准的任何我们的候选产品将受到FDA或类似的外国监管机构的持续审查。例如，在美国，FDA和包括司法部或DOJ在内的其他机构密切监管和监督药物的批准后营销和推广，以确保它们仅针对批准的适应症并按照批准的标签规定生产、销售和分销。FDA对制造商关于标签外使用的沟通施加了严格的限制，如果我们或我们未来的合作者不销售我们或他们仅因其批准的适应症而获得营销批准的任何候选产品，我们或他们可能会因标签外营销而受到警告或执法行动。违反与处方药促销和广告有关的FDCA和其他法规，包括《虚假索赔法》，可能会导致对违反联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律以及州消费者保护法的调查或指控。

此外，以后发现我们的候选产品或其制造商或制造工艺以前未知的不良事件或其他问题，或未能遵守监管要求，可能会产生各种结果，包括：

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涉及患者服用我药的诉讼；

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对此类药物、制造商或制造工艺的限制；

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对药品标签或营销的限制；

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对药物分发或使用的限制；

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开展上市后研究或临床试验的要求；

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警示函或无标题函件；

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药品退出市场；

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拒绝批准未决申请或对我们提交的已批准申请的补充；

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召回药品；

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罚款、恢复原状或追缴利润或收入；

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暂停或撤销上市许可；

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损害与任何潜在合作者的关系；

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排除或限制第三方付款人的承保范围；

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不利的新闻报道和对我们声誉的损害；

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拒不准许药品进出口；

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缉获毒品；或

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禁令或施加民事或刑事处罚。

最近颁布的和未来的立法，以及现有政府法规和政策的变化，可能会增加我们和我们未来的合作者获得候选产品的营销批准和商业化的难度和成本，并影响我们或他们可能获得的价格。

在美国和几个外国司法管辖区，已经发生并将继续发生有关医疗保健系统的一些立法和监管变化以及拟议的变化，这些变化可能会阻止或延迟我们的产品候选者的营销批准，限制或规范批准后活动，并影响我们的能力，或我们未来合作者的能力，以盈利方式销售我们或他们获得营销批准的任何药物。我们预计，现行法律，以及未来可能采取的其他医疗改革措施，可能会导致更严格的覆盖标准，并对我们或我们未来的合作者可能收到的任何获批药物的价格造成额外的下行压力。

在美国，国会和最近的总统政府已经颁布或正在考虑一系列立法和监管提案，以改变医疗保健系统的方式，如果获得批准，可能会影响我们销售PRF-110的能力，并以此盈利。美国和其他地区的政策制定者和支付者对推动医疗体系变革有着极大的兴趣，其既定目标是控制医疗成本、提高质量和扩大准入。

在美国，制药行业一直是医疗保健系统改革努力的特别重点，并受到重大立法举措的重大影响，包括经《医疗保健和教育和解法案》（统称“PPACA”）修订的《患者保护和平价医疗法案》，该法案包含可能影响PRF-110盈利能力的条款，例如，增加销售给医疗补助计划的产品的回扣，将医疗补助回扣扩大到医疗补助管理式医疗计划，某些医疗保险D部分受益人的强制性折扣和年费基于制药公司对联邦医疗保健计划的销售份额，以及扩大公共卫生服务药品定价计划下有资格获得折扣的实体。针对PPACA的司法和国会挑战导致了监管不确定性，可能会影响我们产品的盈利能力。2018年12月，德克萨斯州的一家联邦地区法院裁定个人授权违宪，不能与PPACA断绝关系。因此，法院裁定PPACA的其余条款也无效，尽管法院拒绝就PPACA发布初步禁令。该案，Texas，et al，v. United States of America，et al.，（N.D. Texas），是一个异常值，裁决已被裁决法官搁置，但在2019年，第五巡回上诉法院随后维持了下级法院的裁决，该裁决随后被上诉至美国最高法院。2021年6月17日，美国最高法院认为，原告没有资格对个人授权提出质疑，因为他们没有表现出过去或未来的伤害。2020年11月，约瑟夫·拜登当选总统，2021年1月，民主党获得参议院控制权。由于这些选举事态发展，不太可能继续进行立法努力以废除PPACA。相反，有可能会采取行政和监管举措，以及立法，以加强或改革PPACA。我们无法确定地说明潜在立法将对我们的业务产生何种影响。

此外，自2019年1月1日起，2018年《两党预算法案》除其他外，进一步修订了作为PPACA一部分实施的《社会保障法》的部分内容，将参与覆盖差距折扣计划的制药商在D部分福利的覆盖缺口阶段（通常被称为“甜甜圈洞”）向符合条件的Medicare D部分受益人提供的销售点折扣从50%提高到70%，并将大多数Medicare D部分计划中覆盖缺口中的标准受益人成本分摊从30%降低到25%。任何新的立法将提供什么，何时或是否将颁布，以及它将对包括药品在内的医疗保健项目和服务的可用性和成本产生何种影响，还有待观察。

自PPACA颁布以来，还提出并通过了其他立法变更。这些变化包括2011年《预算控制法案》，除其他外，该法案导致从2013年4月开始，每个财政年度向医疗保险提供者支付的总金额减少高达2%。除非国会采取额外行动，否则这些削减措施将一直有效到2030年。然而，新冠疫情救济立法从2020年5月1日至2021年3月31日暂停了2%的医疗保险隔离措施。2012年《美国纳税人救济法案》，除其他变化外，该法案减少了对几类提供者的医疗保险支付，并将政府收回对提供者多付款项的时效期限从三年增加到五年。这些立法变化可能会导致医疗保险和其他医疗保健资金的额外减少，并以其他方式影响我们可能获得监管批准的任何候选产品的价格或任何此类候选产品的处方或使用频率。

此外，2022年《降低通胀法》（IRA）于2022年8月签署成为法律。这项法律，除其他外，允许医疗保险就某些高支出、单一来源药物和生物药物的价格进行谈判。这些药品议定的最高公允价格自2026年初始价格适用性开始适用。拟中选和谈判的药品数量将取决于药品是否高支出，并将限制每年受预设谈判结构约束的药品数量。经过分阶段实施，最终到2029年及以后将有20种药品进行价格谈判。这一立法变化将可能导致医疗保险支付和其他医疗保健支出的减少，这可能会影响未来的候选产品。联邦医疗保险或其他联邦医疗保健计划制定的任何报销政策都可能导致私人支付者的类似政策。

尽管处方药的成本一直是美国国会相当大的讨论主题，但各州立法机构正在越来越多地通过立法，各州正在实施旨在控制药品支出以及患者自付费用的法规。实施影响药品定价或可得性的成本控制措施或其他医疗改革可能会影响我们产生收入、实现或保持盈利能力的能力，或将我们未来可能获得监管批准的产品商业化。

我们预计，未来可能采取的这些和其他医疗改革措施也可能导致更严格的覆盖标准或新的支付方法，降低报销水平和实施更严格的覆盖标准或新的支付方法可能会对我们收到的价格或我们的产品的处方或给药频率产生负面影响。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会影响我们创造收入、实现或保持盈利能力或将我们的候选产品商业化的能力。我们预计，未来将采取更多的州和联邦医疗改革措施，其中任何一项措施都可能限制联邦和州政府为医疗保健产品和服务支付的金额，这可能导致对我们的候选产品的需求减少或额外的定价压力。

处方药的定价也受到美国以外的政府管制。在这些国家，定价监管可能会阻碍市场准入和/或在产品获得上市批准后，与政府当局的定价谈判可能需要相当长的时间。为了在某些国家获得报销或定价批准，我们可能需要进行临床试验，将我们的候选产品的成本效益与其他可用疗法的成本效益进行比较，并且我们的候选产品可能会受到严格的健康技术评估（HTA）。如果我们的产品无法获得报销或范围或金额受到限制，或者定价定在不令人满意的水平，我们产生收入和盈利的能力可能会受到损害，我们可能会被迫将我们的产品从市场上撤下。

还提出了立法和监管建议，以扩大审批后要求，限制药品的销售和促销活动。我们无法确定是否会颁布额外的立法变更，或者FDA的法规、指导或解释是否会发生变化，或者这些变化对我们的候选产品的上市批准可能产生什么影响（如果有的话）。此外，美国国会加强对FDA审批程序的审查可能会显着延迟或阻止上市批准，并使我们和任何未来的合作者面临更严格的药物标签和上市后测试等要求。

FDA资金的变化可能会阻碍FDA聘用和留住关键领导层和其他人员的能力，或者以其他方式阻止新产品的及时开发或商业化。

FDA审查和批准新产品的能力可能受到多种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受支付用户费用的能力，以及法定、监管和政策的变化。2021年，FDA表示，几乎80%的药物在提交申请后的180多天内获得批准。在宣布突发公共卫生事件或PHE期间，许多其他药品、设备和FDA监管产品是FDA关注的焦点。在此期间，美国政府在关闭设施和推迟检查方面做出了几项改变。此外，FDA依赖收费，不得不让FDA的关键员工休假，并在国会不延长支付这些费用时停止关键活动。长期存在的FDA问题、其他疾病、缺乏政府支付以及其他可能影响FDA及其员工的问题，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们的监管提交的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。

我们面临产品责任风险，可能无法获得足够的保险。

在临床试验中使用我们的候选药物，以及销售任何批准的产品，使我们面临责任索赔。如果我们不能成功地针对产品责任索赔进行抗辩，我们可能会承担重大责任或被要求停止我们的候选药物和技术的临床试验或限制任何已批准产品的商业化。

我们相信，我们将能够为我们计划的临床试验获得足够的产品责任保险。如果获得营销批准，我们打算扩大我们的保险范围，包括任何批准产品的商业销售；然而，保险范围正变得越来越昂贵。我们可能无法以合理的成本维持保险范围。我们可能无法获得足以覆盖可能出现的产品责任风险的额外保险。无论案情或最终结果如何，产品责任索赔都可能导致：

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对一种产品的需求减少；

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损害我们的声誉；

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临床试验志愿者的退出；以及

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收入损失。

因此，产品责任索赔或产品召回可能导致材料损失.

我们不时公布或发布的临床试验和临床前研究的中期、“顶线”和初步数据可能会随着更多患者数据的可用而发生变化，并受到可能导致最终数据发生重大变化的审计和验证程序的约束。

我们可能会不时公开披露我们的临床试验和临床前研究的中期、顶线或初步数据，这些数据是基于对当时可用数据的初步分析，结果和相关发现和结论可能会在对与特定研究或试验相关的数据进行更全面的审查后发生变化。我们也做假设、估计、计算和结论，作为我们分析数据的一部分，我们可能没有收到或有机会充分和仔细地评估所有数据。因此，我们报告的中期、顶线或初步结果可能与相同研究或试验的未来结果不同，或者不同的结论或考虑因素可能使此类结果符合条件，一旦收到额外数据并进行了充分评估。顶线和初步数据也仍受审计和验证程序的约束，这可能导致最终数据与我们之前发布的顶线或初步数据存在重大差异。因此，在获得最终数据之前，应谨慎看待顶线和初步数据。

我们可能完成的临床试验的中期数据进一步受到风险的影响，即随着患者入组的继续和更多患者数据的可用，一项或多项临床结果可能会发生重大变化。中期、顶线或初步数据与最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的业务前景。此外，我们或我们的竞争对手披露此类数据可能会导致我们普通股价格的波动。

此外，其他人，包括监管机构，可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，或可能以不同方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定计划的价值、特定候选产品或产品的可批准性或商业化以及我们公司的一般情况。此外，我们选择就特定研究或临床试验公开披露的信息是基于典型的广泛信息，您或其他人可能不同意我们确定的重要或其他适当信息以包含在我们的披露中，并且我们确定不披露的任何信息最终可能被视为对特定候选产品或我们的业务的未来决策、结论、观点、活动或其他方面具有重要意义。如果我们报告的中期、顶线或初步数据与实际结果不同，或者如果其他人，包括监管机构，不同意所达成的结论，我们获得批准和商业化的能力，我们的候选产品可能会受到损害，这可能会损害我们的业务、经营业绩、前景或财务状况。

与我们的DeepSolar业务相关的风险

我们最近进入了一个新的业务领域，提供人工智能软件解决方案，这使我们面临额外的风险。

在2025年3月期间，我们完成了对DeepSolar技术相关业务活动和资产100%的收购，DeepSolar技术是一种人工智能驱动的太阳能分析技术，以前由BladeRanger Ltd拥有，BladeRanger Ltd是一家根据以色列国法律注册的上市公司，或BladeRanger。DeepSolar业务正处于商业化的初始阶段，可能永远不会产生可观的收入。我们缺乏对这一新业务线的经验或知识，以及外部因素，例如竞争性替代品和不断变化的市场偏好，可能会影响我们对这一新业务线的实施和运营。实施新业务线的其他风险包括：

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转移管理层的注意力、可用现金以及我们现有业务的其他资源；

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意外负债或或有事项；

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遵守额外的监管负担；

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对现有客户关系的潜在损害，缺乏客户认可或无法吸引新客户；以及

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无法在新的业务领域进行有效竞争。

未能在实施或获取新业务或提供新产品或服务时成功管理这些风险可能会对我们的声誉、业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

我们DeepSolar解决方案的市场是新的和未经证实的，可能会经历有限的增长。

我们DeepSolar的市场相对较新，未经证实，受到许多风险和不确定性的影响。DeepSolar解决方案正处于商业化的非常早期阶段，迄今为止仅产生了有限的收入。我们相信，我们未来的成功将在很大程度上取决于DeepSolar解决方案的市场采用，该解决方案的目标客户包括主要的公用事业规模太阳能运营商、独立电力生产商和住宅太阳能用户。为了发展我们的业务，我们打算专注于潜在客户并突出我们技术的优势，扩展我们解决方案的功能并带来新的解决方案和功能，以提高市场对我们技术的接受度和使用率。我们开发和扩展我们的解决方案所针对的市场的能力取决于许多因素，包括与此类解决方案相关的成本节约、性能和感知价值。我们解决方案的市场可能无法发展，或者由于缺乏客户认可、技术挑战、竞争产品和服务、经济状况疲软和其他原因，对我们解决方案的兴趣或需求可能会减少。我们可能永远不会成功地将DeepSolar解决方案商业化，如果我们未能获得市场认可，这将对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。

基于人工智能的软件应用程序的市场仍然相对较新，评估市场的规模和范围受到许多风险和不确定性的影响。我们相信，我们未来的成功将在很大程度上取决于这个市场的增长。客户对我们的技术和解决方案的使用也相对较新，客户可能不会认识到我们的技术和解决方案的需求或好处，这可能会促使他们停止使用我们的技术和解决方案或决定采用替代产品和服务来满足他们的认知计算、搜索和分析要求。我们打入我们的技术和解决方案旨在应对的市场的能力取决于许多因素，包括我们的技术和解决方案的成本、性能和感知价值，以及对我们的产品和技术的监管审查。随着人工智能技术越来越多地被纳入各种主流产品和产品以及这些技术的进步和发展，对人工智能技术的监管审查，可能包括我们的解决方案，可能会增加。市场机会估计受到重大不确定性的影响，并基于假设和估计，包括我们的内部分析和行业经验。为我们的解决方案评估市场特别困难，原因有几个，包括有限的可用信息和市场的快速演变。

此外，人工智能带来的风险和挑战可能会阻碍其在我们所服务的市场中的进一步开发、采用和使用。AI算法可能存在缺陷，数据集可能不足或包含有偏见的信息，我们的AI解决方案协助产生的结果和分析可能存在缺陷、不准确或有偏见。此外，在某些场景中使用人工智能技术会带来伦理方面的担忧。例如，由于我们的AI技术的输入、输出或逻辑不准确或存在缺陷，该模型可能会导致对某些个人（或个人类别）产生偏见的决策，并对他们的权利、就业和获得某些服务或福利的能力产生不利影响。如果我们启用或提供的AI解决方案产生了有缺陷或不准确的结果和分析，或者由于人权、隐私或其他社会问题而引起争议，我们可能会遇到对我们的产品和服务的需求低于预期，或竞争、品牌或声誉损害。美国多个州以及欧盟已颁布或提议立法规范人工智能的使用。这些规定包括要求提高透明度、强制披露和实施缓解措施，以应对与人工智能技术相关的潜在风险。遵守这些法律可能会给我们使用人工智能带来额外成本、运营调整或限制，不遵守可能会导致监管处罚、声誉损害或其他不利影响。随着这一监管环境的不断发展，可能会出现新的或更严格的要求，进一步影响我们的业务运营和有效利用人工智能技术的能力。

如果基于人工智能的解决方案市场没有出现显着增长，或者如果对我们的技术或解决方案的需求没有按照我们的预测增长，那么我们的业务、运营结果和财务状况将受到不利影响。

如果我们不能增强我们现有的解决方案或推出新的产品和功能，以获得市场认可并跟上技术发展的步伐，我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到损害。

我们吸引新客户的能力部分取决于我们增强和改进DeepSolar解决方案以及引入新产品和功能的能力，包括提供技术的几乎所有特性和功能以及新应用程序以解决更多客户用例所必需的增强功能。任何增强或新产品的成功取决于几个因素，包括及时的开发完成、充分的质量测试、实际的性能质量、市场接受的定价水平以及整体市场接受程度和需求。我们开发的增强功能和新产品可能无法及时或以具有成本效益的方式推出，可能包含缺陷，可能存在互操作性困难，或者可能无法达到产生可观收入所必需的市场接受度。如果我们无法成功地增强DeepSolar技术和应用，以满足不断变化的客户要求并开发新的产品和应用，或者如果我们增加使用DeepSolar技术的努力比我们预期的成本更高，那么我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到损害。

我们的销售努力涉及相当多的时间和费用，销售周期往往较长且不可预测。

我们预计，我们未来的运营可能会出现波动，部分原因是我们的销售努力的性质以及我们销售周期的长度和不可预测性。作为我们销售工作的一部分，我们需要投入相当多的时间和费用来评估潜在客户的具体组织需求，并向这些潜在客户宣传DeepSolar解决方案的技术能力和价值。我们通过短期试点部署向潜在客户提供我们的DeepSolar解决方案，最初无需或低成本地向他们提供，以供评估之用，并且无法保证我们将能够将客户从这些短期试点部署转换为完整的创收合同。我们销售周期的长度，从最初演示我们的解决方案到销售我们的解决方案往往很长，并且因客户而异。由于购买我们解决方案的决策涉及重大的财务承诺，潜在客户通常会在其组织内的多个级别评估我们的解决方案，每个级别通常都有特定的要求，并且通常会涉及其高级管理层。

对商业企业组织的任何销售，这些组织部分或完全基于与我们解决方案的特性没有直接关系的因素或感知因素做出产品购买决策，其中包括，该客户对业务增长的预测、宏观经济状况的不确定性、资本预算、实施我们的解决方案所带来的预期成本节约、对该客户内部开发的软件解决方案的潜在偏好、对我们业务的看法、潜在竞争对手提供的更优惠的条款以及以前的技术投资。此外，我们潜在客户中的某些决策者和其他利益相关者往往在继续使用内部开发或现有软件方面拥有既得利益，这可能使我们更难销售我们的解决方案。由于这些因素和其他因素，我们的销售努力通常需要在客户的整个组织中付出广泛的努力，需要投入大量的人力资源、费用和时间，包括我们的高级管理层，并且不能保证我们将成功地向潜在客户进行销售。如果我们对潜在客户的销售努力没有产生足够的收入来证明我们的投资是合理的，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。

如果我们无法建立销售和营销能力或与业务目标和第三方建立成功的关系以执行这些服务，我们可能无法成功地将DeepSolar解决方案商业化。

我们的销售和营销基础设施非常有限，目前正处于将DeepSolar解决方案商业化的非常早期阶段，迄今为止产生的收入有限。为了使我们的DeepSolar解决方案或任何未来开发的解决方案获得商业成功，我们将需要建立销售和营销基础设施，或将此类活动授权出去。

可能阻碍我们自行将任何未来产品商业化的努力的因素包括：

	●	我们没有招聘足够数量的有效销售和营销人员；

	●	销售人员获取潜在客户的挑战；

	●	与创建独立的销售和营销组织相关的不可预见的成本和费用。

如果我们无法为我们所瞄准的市场建立我们自己的销售、营销和分销能力，或与第三方达成成功的安排以提供这些服务，我们将无法成功地将我们的技术商业化，我们的收入和盈利能力可能会受到重大不利影响。

如果我们在试图发展公司时未能扩大业务运营规模或以其他方式有效管理DeepSolar业务的未来增长，我们可能无法成功营销和销售DeepSolar解决方案。

为了发展DeepSolar业务，我们将需要扩大我们的业务，这将需要雇用、留住和培训新的人员，控制开支，并实施行政基础设施、系统和流程。我们未来的经营业绩在很大程度上取决于我们成功管理这种扩张和增长的能力。未能及时或高效地扩展运营和财务系统可能会导致运营效率低下，这可能会比我们预期的更大程度地增加成本和费用，也可能会阻止我们成功执行我们的业务计划。此外，如果我们因预期业务增长而增加运营费用，而这一增长低于我们的预期，我们的财务业绩将受到重大不利影响。

如果我们的业务增长，我们将不得不为越来越多的解决方案管理额外的产品设计项目以及销售和营销工作，并扩大我们与客户关系的数量和范围。如果我们未能成功管理这些额外的责任和关系，我们可能会产生大量成本，这可能会对我们的经营业绩产生重大不利影响。此外，在我们努力率先将具有创新功能和特性的新解决方案推向市场的过程中，我们可能会将研发资源投入到市场发展不快的功能上，或者根本没有。如果我们不能准确预测市场趋势，我们可能无法从此类研发活动中受益，我们的经营业绩可能会受到影响。

随着我们未来发展和商业化计划和战略的发展，我们预计需要更多的管理、运营、销售、营销、财务和法律人员。我们的管理层可能需要将不成比例的注意力从我们的日常活动上转移开，并投入大量时间来管理这些增长活动。特别是，在人员数量显著增长的时期，可能会对我们的管理系统和资源造成压力。我们可能无法有效管理我们业务的扩张，这可能导致我们的基础设施薄弱、运营失误、失去商机、未能向客户交付或及时交付我们的产品、员工流失以及剩余员工的生产力下降。此外，我们的预期增长可能需要大量资本支出，并可能从其他项目中分流财务资源，例如开发额外的新产品。

我们的未来将部分取决于我们的官员和其他关键员工及时实施和改进财务和管理控制、报告系统和程序以及扩大、培训、激励和管理我们的员工队伍的能力。我们目前的系统、程序和控制不足以支持我们未来的行动。如果我们的管理层无法有效管理我们的增长，我们的费用可能会比预期增加更多，我们产生和/或增加收入的能力可能会降低，我们可能无法实施我们的业务战略。

如果我们无法提升DeepSolar的品牌并提高DeepSolar解决方案的市场知名度，那么我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到不利影响。

我们认为，增强“DeepSolar”品牌标识和提高DeepSolar解决方案的市场认知度对于获得更广泛的市场认可至关重要。我们成功获得市场认可的能力可能会因缺乏对DeepSolar品牌的认识或认可而受到不利影响。如果我们无法为我们的品牌培养知名度和亲和力，我们的增长可能会显着延迟或受损。DeepSolar品牌的成功推广将在很大程度上取决于资源营销努力、市场采用情况以及我们成功地将我们的解决方案与竞争产品和服务区分开来的能力。任何削弱客户对我们品牌亲和力的事件都可能显着降低我们的品牌价值并损害我们的业务。如果客户察觉到或体验到质量下降，或以任何方式认为我们未能提供始终如一的积极体验，我们的品牌价值可能会受到影响，我们的业务可能会受到不利影响。

DeepSolar解决方案中真实或感知到的错误、故障或错误可能会对我们的经营业绩和增长前景产生不利影响。

我们会不时更新DeepSolar解决方案。尽管我们努力测试我们的更新，但在我们的解决方案中可能要等到部署到客户之后才能发现错误、故障或错误。我们已经发现并期望我们将继续在我们的产品中发现错误、故障和错误，并预计这些错误、故障和错误中的某些只有在部署后才会被发现和补救。我们技术中的真实或感知错误、故障或错误可能会导致负面宣传、政府查询、失去或延迟市场对我们的解决方案的接受、失去竞争地位，或客户就其遭受的损失提出索赔。在这种情况下，我们可能会被要求，或者出于客户关系或其他原因，选择花费额外的资源，以帮助纠正问题。

我们可能面临激烈的竞争，并预计未来竞争将会增加，这可能会阻止我们发展客户群和产生收入。

我们在DeepSolar业务的各个方面都面临着重大竞争。我们的竞争对手包括Power Factors、Green Project Management和MeteoControl。这些公司可能在我们这个行业已经有了既定的市场。这些公司中的大多数拥有比我们大得多的财政和其他资源，并且开发他们的产品和服务的时间比我们开发我们的更长。

此外，我们的一些较大的竞争对手拥有更广泛的产品，并利用他们基于其他产品的关系或将功能纳入现有产品，以阻止潜在客户购买我们的解决方案的方式获得业务。潜在客户也可能更愿意从他们现有的解决方案提供商那里购买，而不是从新的解决方案提供商那里购买，无论产品性能或功能如何。这些规模较大的竞争对手通常拥有更广泛的产品线和市场焦点，因此不会那么容易受到特定市场低迷的影响。由于技术进步、竞争对手的合作或持续的市场整合，我们市场的状况可能会发生迅速而显着的变化。创新的新创业公司和在研发方面进行重大投资的大型竞争对手可能会发明与我们的产品相竞争的类似或优势产品和技术。此外，我们的一些竞争对手可能会相互建立新的联盟，或者可能会建立或加强合作关系。任何此类合并、收购、联盟或合作关系都可能导致定价压力和我们失去任何未来的市场份额，并可能导致竞争对手拥有更多的资金、技术、营销、服务和其他资源，所有这些都可能损害我们的竞争能力。此外，组织可能更愿意从竞争对手那里逐步为其现有基础设施添加解决方案，而不是用我们的产品替换其现有基础设施。任何未能满足和解决这些因素都可能损害我们的业务、经营业绩和财务状况。

如果我们失去DeepSolar团队的关键成员，我们的DeepSolar业务可能会受到严重干扰。

我们DeepSolar业务的成功取决于DeepSolar关键员工的持续贡献，无论是个人还是作为一个团队。我们未来的表现将在很大程度上尤其取决于我们留住和激励这些人的能力。失去这些关键员工中任何一位的服务都可能对我们的业务和未来发展计划产生重大不利影响。我们没有理由相信，在可预见的未来，我们将失去任何这些人的服务；然而，由于他们的经验、在行业中的声誉以及在我们的运营中的特殊作用，我们目前没有任何有效的替代这些人。

在我们收购DeepSolar业务之前，DeepSolar业务的前所有者已经收到了以色列政府用于研发的赠款，我们承担了这笔款项的偿还，作为收购DeepSolar业务的一部分。

在我们收购DeepSolar业务、Raycatch Ltd.或Raycatch之前，DeepSolar业务的前所有者从以色列创新局或IIA（前身为以色列经济和工业部首席科学家办公室或OCS）获得了大约65万美元的研发资金。就收购DeepSolar业务而言，我们根据1984年《以色列鼓励工业研究、发展和技术创新法》以及经修订的相关法规（《研究法》）承担了此类资助所产生的义务。根据《研究法》和国际投资协定赠款条款，由国际投资协定资助开发的产品（和相关服务）的销售所得收入的特许权使用费应支付给以色列政府，一般按3%的费率支付（在某些情况下按增加的费率支付，如下所述）。支付这些特许权使用费的义务在偿还赠款金额时终止，与美元挂钩，加上利息（根据国际投资协定规定），该金额在某些情况下可能会增加，如下所述。

根据《研究法》，向以色列境外的第三方转让或许可在国际投资协定资助的项目下开发的专有技术或技术，或向以色列境外的第三方转让基于国际投资协定资助的专有技术的制造或制造权，在某些情况下需要国际投资协定的同意，并可能导致向国际投资协定支付的款项增加。具体地说，对于以色列境外的制造业转移，特许权使用费支付最高可达收到的国际投资协定赠款金额的三倍，挂钩，加上利息，特许权使用费偿还率可能会增加。对于在以色列境外转移国际投资协定资助的专有技术，支付的金额可能高达国际投资协定赠款金额的六倍，挂钩，外加利息。

如果我们希望在未来进一步处置DeepSolar，我们无法保证我们将能够以我们可以接受的条款获得IIA的同意，或者根本无法获得同意。即使在全额偿还国际投资协定赠款之后，我们仍然必须继续遵守《研究法》的要求。如果我们未能遵守《研究法律》及其下的法规和指南规定的任何条件和限制，或根据国际投资协定赠款的具体条款，我们可能会被要求退还Raycatch先前收到的任何国际投资协定赠款以及利息和罚款，并且在某些情况下，可能会受到刑事指控。

此外，就收购DeepSolar业务而言，我们假设Raycatch先前从以色列经济和工业部获得的资金约为450,000新谢克尔，并按在某些地区的销售额的3%的比率偿还。

如果太阳能技术不适合广泛采用，或者如果对我们的软件支持服务的足够需求没有发展或需要比我们预期更长的发展时间，我们的销售额可能不会增加，我们可能无法实现或维持盈利能力。

DeepSolar解决方案专注于太阳能市场。太阳能的市场正在兴起并迅速发展，其未来的成功是不确定的。如果太阳能被证明不适合广泛的商业部署，或者如果对我们的DeepSolar解决方案的需求未能充分发展，我们未来的收入、市场份额和盈利能力将受到不利影响。许多因素可能会影响太阳能的广泛采用和对我们解决方案的需求，包括但不限于太阳能技术与传统和竞争性技术相比的成本效益、太阳能产品与传统和不可再生产品相比的性能和可靠性、影响传统和竞争性替代能源可行性的经济和市场条件波动、石油、煤炭和天然气价格的增减、电力行业和更广泛的能源行业的持续放松管制，以及政府补贴和激励措施的可用性或有效性。您应该根据新兴企业在将新产品和服务引入一个新生行业时遇到的风险和不确定性来考虑我们的前景。

如果我们用来确定我们的总目标市场规模的估计和假设不准确，我们未来的增长率可能会受到负面影响，我们业务的潜在增长可能会受到限制。

市场估计和增长预测受到重大不确定性的影响，并基于可能被证明不准确的假设和估计。即使我们竞争的市场达到了我们的规模估计和预测的增长，我们的业务也可能无法以类似的速度增长，如果有的话。与我们的市场机会相关的假设包括但不限于（i）可再生能源发电资产和电池储能系统的成本普遍下降；（ii）可再生能源资产和电池储能系统的部署不断增加；（iii）电网的持续复杂性以及由此产生的对稳定性和弹性的需求。我们预期的市场机会也是基于这样的假设，即我们现有和未来的产品将比竞争产品和服务对我们的客户和潜在客户更具吸引力。如果这些假设被证明不准确，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。

与我们的知识产权相关的风险

我们受到与知识产权有关的风险和侵权风险。

我们依赖于我们的专有技术，我们主要依靠专利、版权和商标法、商业秘密、保密程序和合同条款的组合来保护我们的专有权利。为了保护我们的技术、文件和其他书面材料，我们主要依靠商业秘密和版权法，它们只提供有限的保护。有可能其他人会开发出与我们的技术相似或优于我们的技术。尽管我们努力保护我们的专有权利，但未经授权的各方可能会试图复制我们产品的某些方面，或获取和使用我们认为专有的信息。在我们的领域很难对产品的未经授权使用进行监管，我们预计盗版将是一个持续存在的问题，尽管我们无法确定我们的产品存在盗版的程度。此外，某些国家的法律没有像美国和以色列的法律那样充分保护我们的所有权。我们不能确定我们保护我们的专有权利的手段是否足够，或者我们的竞争对手不会独立开发类似的技术。

我们不知道我们侵犯了第三方的任何所有权。然而，有可能第三方会声称我们侵犯了他们的知识产权。无论有无根据，我们为任何此类索赔进行辩护都将非常耗时，任何此类索赔都可能：

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导致代价高昂的诉讼；

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转移管理层的注意力和资源；

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导致产品发货延迟；以及

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要求我们订立特许权使用费或许可协议。此类特许权使用费或许可协议，如果需要，可能无法以我们可以接受的条款提供，如果有的话。

如果针对我们的侵权索赔成功，而我们无法许可被侵权或类似技术或其他知识产权，我们的业务、经营业绩和财务状况将受到重大不利影响。此外，我们可能会因使用、销售或许可我们的产品而受到损害赔偿、禁令，以及律师费。

虽然我们有PRF-110的专利保护，但我们的DeepSolar业务没有任何专利或专利申请。与我们的竞争对手一样，我们维持和巩固候选产品专有地位的能力将取决于我们能否成功获得涵盖此类候选产品、其制造工艺及其预期使用方法的有效专利权利要求，并在获得授权后执行这些权利要求。此外，在某些情况下，我们可能无法获得涵盖我们的候选产品的已发布权利要求，这些权利要求足以阻止第三方（例如我们的竞争对手）利用我们的技术或围绕任何专利权利要求进行设计以避免侵犯它们。任何未能获得或维持与我们的候选产品有关的专利保护都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

美国和其他国家的专利法或其解释的变化可能会削弱我们保护我们的发明、获得、维护和执行我们的知识产权的能力，更广泛地说，可能会影响我们的知识产权的价值或缩小我们已授权专利的范围。此外，我们无法预测我们或我们的许可人目前正在寻求的专利申请是否会在任何特定司法管辖区作为专利发布，或者任何已发布专利的权利要求是否会提供足够的保护，免受竞争对手或其他第三方的影响。

专利起诉过程昂贵、耗时且复杂，我们可能无法以合理成本或及时提交、起诉、维持、执行或许可所有必要或可取的专利申请。也有可能我们无法及时识别我们研发产出的可专利方面来申请或获得专利保护。尽管我们与有权获得我们研发产出的机密或可专利方面的各方（例如我们的员工、企业合作者、外部科学合作者、供应商、顾问、顾问和其他第三方）订立保密和保密协议，但这些各方中的任何一方都可能违反协议并在专利申请提交之前披露此类产出，从而危及我们寻求专利保护的能力。如果任何许可方在任何专利权的起诉、维护或执行方面不完全配合或与我们存在分歧，这些专利权可能会受到损害，甚至完全丧失。如果我们的专利或专利申请的形式、准备或起诉存在重大缺陷，则此类专利或申请可能会受到基于无效和/或不可执行性的质疑。任何这些结果都可能损害我们防止来自第三方的竞争的能力，这可能对我们的业务产生不利影响。

专利的寿命也是有限的。在美国，受制于在某些情况下可能获得的某些延期，实用专利的自然到期时间一般为自其最早生效申请日起20年，而外观设计专利的自然到期时间一般为自其发布日起14年，除非提交日期发生在2015年5月13日或之后，在这种情况下，外观设计专利的自然到期时间一般为自其发布日起15年。可能会有各种扩展；然而，专利的寿命以及它提供的保护是有限的。如果我们的产品和服务没有专利保护，我们可能会对竞争持开放态度。此外，如果我们在开发工作中遇到延迟，我们可以在专利保护下推销我们的产品和服务的时间将会减少。

获得和维持我们的专利保护取决于遵守政府专利机构规定的各种程序措施、文件提交、费用支付和其他要求，如果不遵守这些要求，我们的专利保护可能会减少或消除。

专利和申请的定期维护费、续期费、年金费和其他各种政府费用将在我们和我们的许可人的专利和申请的整个生命周期内支付给美国专利和商标局（USPTO）以及美国以外的各种政府专利机构。美国专利商标局和各种非美国政府机构要求在专利申请过程中和专利颁发后遵守若干程序性、跟单、费用支付和其他类似规定。在有些情况下，不经意的失误可以根据适用规则通过支付滞纳金或其他方式来治愈。然而，在某些情况下，不遵守可导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。在这种情况下，潜在竞争对手可能会以相似或相同的产品或技术进入该司法管辖区的市场，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

如果我们的专利和其他知识产权不能充分保护我们的产品，我们可能会失去市场份额给竞争对手，无法以盈利的方式经营我们的业务。

我们的知识产权提供的未来保护程度是不确定的，因为知识产权具有局限性，可能成本高昂或难以执行，并且可能无法充分保护我们的业务或允许我们保持竞争优势。例如：

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其他人可能能够制造与我们的候选产品相似或利用类似科学或技术但不在我们可能拥有或从我们的许可人许可的专利权利要求范围内的产品，或在我们的候选产品中包含在公共领域的某些研究的产品；

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我们可能不是第一个提交涵盖我们发明的专利申请的人；

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他人可自主开发同类或替代技术或复制我们的任何技术，不侵犯我们的知识产权；

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我们拥有权利的已发布专利可能被认定为无效或无法执行，包括由于我们的竞争对手或其他第三方提出的法律质疑；

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我们的竞争对手或其他第三方可能会在没有专利权的国家开展研发活动，然后利用从此类活动中获得的信息开发有竞争力的产品，在我们的主要商业市场上销售；

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例如，如果我们被发现侵犯了这些专利，或者如果这些专利作为我们专利的现有技术，可能会使我们的专利无效，那么其他人的专利可能会损害我们的业务；和

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我们可能会为了维护某些商业秘密或专有技术而选择不申请专利，第三方可能会随后提交涵盖此类知识产权的专利，如果第三方的专利申请被公开或向专利发出，最终可能会导致知识产权的公开披露。

如果发生任何这些事件，它们可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们对第三方的依赖要求我们分享我们的商业秘密和其他知识产权，这增加了竞争对手发现它们或我们的商业秘密和其他知识产权被盗用或披露的可能性。

我们寻求保护我们的专有技术和流程，部分是通过与我们的员工、顾问、科学顾问和承包商签订保密协议。我们还寻求通过维护我们场所的物理安全以及我们信息技术系统的物理和电子安全来维护我们的数据、商业秘密和知识产权的完整性和机密性。

尽管我们努力保护我们的商业秘密，但我们的竞争对手或其他第三方可能会通过违反保密协议、独立开发或由第三方发布包括我们的商业秘密在内的信息来发现我们的商业秘密。竞争对手或其他第三方发现我们的商业秘密将损害我们的竞争地位，并对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响。

此外，尽管我们希望我们的所有员工和顾问以及可能参与为我们开发知识产权的其他第三方将他们的发明转让给我们，以及我们的所有员工、顾问、顾问和任何有权获得我们专有知识、信息或技术的第三方签订保密协议，但我们无法提供任何保证，即我们已与所有适用的第三方签订了此类协议，或所有此类协议均已得到适当执行。即使我们订立了此类协议，我们也无法向您保证，我们的交易对手将遵守此类协议的条款，或者此类协议下的知识产权转让是自动执行的。我们可能被迫向第三方提出索赔，或为他们可能向我们提出的索赔进行辩护，以确定我们视为我们知识产权的所有权。如果我们未能对任何此类索赔进行起诉或辩护，除了支付金钱损失外，我们可能会失去宝贵的知识产权。

知识产权诉讼可能导致我们花费大量资源，并分散我们的人员对其正常职责的注意力。

我们行业中有大量有关知识产权的诉讼，我们或我们的许可方可能会卷入诉讼。即使解决得对我们或我们的许可人有利，与知识产权索赔有关的诉讼或其他法律程序可能会导致我们或我们的许可人产生大量费用，并可能分散我们的技术和管理人员对其正常责任的注意力。此外，可能会有公开宣布聆讯、动议或其他临时程序或发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们的证券价格产生重大不利影响。此类诉讼或诉讼可能会大幅增加我们的经营亏损，并减少我们可用于开发活动的资源。我们可能没有足够的财务或其他资源来充分开展或抗辩此类诉讼或程序。我们的一些竞争对手可能能够比我们更有效地承受这类诉讼或诉讼的成本，因为他们的财务资源要大得多。专利诉讼或其他程序的发起和继续产生的不确定性可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和市场竞争能力产生重大不利影响。

与我们在以色列的业务相关的风险

中东和以色列的局势可能会损害我们的行动。

我们的行政办公室和研发设施位于以色列。我们的大多数官员和董事都是以色列居民。自1948年以色列国建立以来，以色列与其邻国之间，以及以色列与哈马斯（加沙地带的伊斯兰民兵和政治团体）和真主党（黎巴嫩的伊斯兰民兵和政治团体）之间发生了多起武装冲突。

特别是2023年10月，哈马斯恐怖分子从加沙地带渗透到以色列南部边境，对平民和军事目标进行了一系列袭击。哈马斯还对位于以色列与加沙地带边界沿线和以色列国境内其他地区的以色列民众和工业中心发动了大规模火箭弹袭击。这些袭击导致数千人死伤，哈马斯还绑架了许多以色列平民和士兵。由于2023年10月7日的事件，以色列政府宣布该国处于战争状态，数十万以色列军事预备役人员被征召立即服兵役，其中包括当时我们在以色列约10%的劳动力。尽管许多这类军事预备役人员已被释放，但他们可能会被征召额外的预备役，这取决于加沙和以色列其他边境地区战争的发展。导致人员长时间缺勤的兵役征召可能会对我们的业务、前景、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。截至2025年4月1日，我们目前有6名员工位于以色列。

此外，自这些事件开始以来，在以色列与黎巴嫩的北部边界（与真主党恐怖组织）以及该地区各种极端组织，如也门胡塞武装以及叙利亚和伊拉克的各种反叛民兵组织的其他战线上，持续发生敌对行动。以色列对属于这些恐怖组织的地点进行了多次有针对性的打击。2024年10月，以色列开始对黎巴嫩境内的真主党进行有限的地面行动，最终导致以色列和黎巴嫩于2024年11月达成停火协议，其结果尚不确定。此外，伊朗最近对以色列发动了涉及数百架无人机和导弹的直接袭击，并威胁要继续袭击以色列。这些局势可能在未来升级为更多暴力事件，可能影响以色列和我们。这类冲突未来可能升级为更大的地区冲突。该地区的任何武装冲突、恐怖活动或政治不稳定都可能对商业条件产生不利影响，可能损害我们的经营成果，并可能使我们更难筹集资金。与我们有业务往来的各方可能会在动乱或紧张局势加剧期间拒绝前往以色列，迫使我们在必要时做出替代安排，以便与我们的业务伙伴面对面会面。此外，以色列的政治和安全局势可能导致与我们有涉及在以色列履约的协议的各方声称，他们没有义务根据此类协议中的不可抗力条款履行其在这些协议下的承诺。此外，在过去，以色列国和以色列公司一直受到经济抵制。几个国家仍限制与以色列国和以色列公司的业务往来。这些限制性法律和政策可能会对我们的经营业绩、财务状况或我们的业务扩张产生不利影响。

自2023年10月7日战争爆发以来，我们的运营没有受到这种情况的不利影响，我们的PRF-110临床试验也没有出现中断。因此，我们的临床和业务发展活动保持在正轨上。然而，以色列目前对哈马斯的战争的强度和持续时间在现阶段难以预测，这种战争对我们的商业和业务以及对以色列总体经济的经济影响也难以预测。如果宣布的停火崩溃或新的战争开始或敌对行动扩大到其他战线，我们的行动可能会受到不利影响。

涉及以色列的任何敌对行动或以色列与其贸易伙伴之间的贸易中断或缩减都可能对我们的业务和业务结果产生不利影响。近年来，敌对行动涉及对以色列各地的平民目标进行导弹袭击，包括我们的雇员和我们的一些顾问所在地区，并对以色列的商业条件产生了负面影响。

我们的商业保险不承保与战争和恐怖主义有关的事件可能造成的损失。虽然以色列政府目前承保了由恐怖袭击或战争行为造成的直接损害的恢复价值，但我们无法向您保证，这一政府承保范围将保持不变，或者它将充分覆盖我们的潜在损害。我们遭受的任何损失或损害都可能对我们的业务产生重大不利影响。该地区的任何武装冲突或政治不稳定都可能对商业条件产生负面影响，并可能损害我们的行动结果。

最后，以色列内部的政治状况可能会影响我们的行动。以色列在2019年至2022年期间举行了五次大选，而在2023年10月之前，以色列政府对以色列的司法系统进行了广泛的改革，引发了广泛的政治辩论和动荡。以色列实际或感知到的政治不稳定或政治环境的任何负面变化，可能个别或总体上对以色列经济产生不利影响，进而对我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生不利影响。

以色列法律的规定可能会延迟、阻止或以其他方式阻碍与我们公司的合并或收购，这可能会阻止控制权的变更，即使此类交易的条款对我们和我们的股东有利。

作为一家根据以色列国法律注册成立的公司，我们受制于以色列公司法，其中要求以色列公司注册处处长或注册处处长批准合并交易，对要约收购股份施加特定门槛和标准，要求对涉及董事、高级职员或重要股东的交易进行特别批准，并规范可能与这些类型交易相关的其他事项。例如，除非自每一合并公司向注册处处长提交合并建议之日起至少已过50天，且自两家合并公司的股东批准合并之日起至少已过30天，否则不得完成合并。此外，目标公司每一类证券的多数持有人必须批准合并。此外，全面要约收购只有在收购人收到至少95%已发行股本的情况下才能完成（前提是在该要约收购中没有个人权益的大多数受要约人应已批准该要约收购，但如果拒绝该要约收购的总票数占公司已发行流通股本的2%以下，则合计不需要在该要约收购中没有个人权益的大多数受要约人的批准即可完成要约收购），且股东，包括表示接受要约的股东，可以在要约收购完成后六个月内的任何时间，向法院请求变更收购对价（收购人在要约收购中约定接受要约的股东不得寻求评估权的除外）。

此外，以色列的税务考虑可能会使潜在交易对我们或我们的股东的交易没有吸引力，其居住国与以色列没有税务条约，免除这些股东的以色列税款。例如，以色列税法对免税股份交换的认可程度与美国税法不同。关于合并，以色列税法允许在某些情况下进行税收递延，但使递延取决于众多条件的满足，包括自交易之日起两年的持有期，在此期间参与公司的股份销售和处置受到限制。而且，就某些股份互换交易而言，税收递延在时间上是有限制的，当这种时间到期时，即使没有发生股份的实际处置，也成为应缴税款。

这些和其他类似规定可能会延迟、阻止或阻碍对我们的收购或我们与另一家公司的合并，即使这样的收购或合并将对我们或我们的股东有利。

可能难以对我们、我们的管理人员或我们的董事执行美国的判决，或在以色列主张美国证券法索赔。

向我们提供法律程序服务，因为我们是在以色列注册成立的，向我们的董事和高级管理人员提供法律程序服务，他们居住在美国境外，可能很难在美国境内获得。此外，由于我们几乎所有的资产和我们的大多数董事和高级管理人员都位于美国境外，因此在美国获得的针对我们或我们的任何董事和高级管理人员的任何判决可能无法在美国境内收集。根据在以色列提起的原始诉讼，《证券法》或《交易法》规定的民事责任的可执行性存在疑问。根据特定的时间限制并在满足某些条件的情况下，美国法院对民事事项中的金钱损害的执行判决可由以色列法院执行。

作为“外国私人发行人”，我们被允许并打算遵循某些母国公司治理实践，而不是以其他方式适用于SEC和纳斯达克资本市场的要求，这可能会导致根据适用于美国国内发行人的规则给予投资者的保护低于此种保护。

我们是“外国私人发行人”，不受美国证券交易委员会或SEC对美国国内发行人施加的相同要求的约束。根据《交易法》，我们将承担报告义务，在某些方面，与美国国内报告公司相比，这些义务不那么详细，也不那么频繁。例如，我们将不会被要求发布符合适用于美国国内报告公司的要求的季度报告或代理声明。此外，尽管根据经修订的以色列《公司法》5759-1999或《公司法》颁布的法规，作为一家在海外上市的以色列上市公司，我们将被要求在个别基础上（而不是在汇总基础上）披露我们薪酬最高的五名高级管理人员的薪酬，但这种披露将不会像美国国内报告公司所要求的那样广泛。我们还将在每个财政年度结束后有四个月的时间向SEC提交年度报告，并且不会被要求像美国国内报告公司那样频繁或迅速地提交当前报告。此外，我们的高级职员、董事和主要股东将不受《交易法》第16条要求的报告交易和短线利润回收的要求的约束。此外，作为“外国私人发行人”，我们不受《交易法》颁布的监管FD（公平披露）要求的约束。与适用于美国国内报告公司的信息和保护相比，这些豁免和宽大处理将减少您可获得的信息和保护的频率和范围。

此外，作为“外国私人发行人”，我们被允许遵循某些母国公司治理实践，而不是美国境内发行人根据纳斯达克资本市场上市规则的其他要求。例如，在董事会的独立性要求、董事提名程序和薪酬委员会事项等方面，我们遵循以色列的母国惯例。此外，我们将遵循我国法律，而不是纳斯达克资本市场的上市规则，后者要求我们就某些稀释性事件获得股东批准，例如制定或修订某些基于股权的薪酬计划、将导致我们控制权变更的发行、涉及发行公司20%或更多权益的公开发行以外的某些交易，以及对另一家公司的股票或资产的某些收购。我们未来可能会选择在其他事项上遵循以色列的母国公司治理实践。遵循我们母国的公司治理实践，而不是适用于在纳斯达克资本市场上市的美国公司的要求，可能会比适用于美国国内发行人的纳斯达克资本市场上市规则下给予投资者的保护更少。

如果我们的大部分股份由美国居民拥有，并且我们的大多数董事或执行官是美国公民或居民，或者我们未能满足避免失去外国私人发行人地位所必需的额外要求，我们将失去我们的外国私人发行人地位。作为美国国内发行人，美国证券法对我们的监管和合规成本可能明显更高。

根据适用的美国和以色列法律，我们可能无法执行不竞争的契约，因此可能无法阻止我们的竞争对手从我们一些前雇员的专业知识中受益。此外，员工可能有权为他们的发明寻求赔偿，无论他们与我们的协议如何，这反过来可能会影响我们未来的盈利能力。

我们一般与雇员及主要顾问订立竞业禁止协议。这些协议禁止我们的员工和关键顾问，如果他们停止为我们工作，在有限的时间内与我们直接竞争或为我们的竞争对手或客户工作。我们可能无法根据我们的雇员工作的司法管辖区的法律执行这些协议，我们可能难以限制我们的竞争对手从我们的前雇员或顾问在为我们工作时开发的专业知识中受益。例如，以色列法院要求雇主寻求强制执行前雇员的竞业禁止承诺，以证明前雇员的竞争活动将损害雇主已被法院承认的有限数量的物质利益之一，例如公司机密商业信息的保密或对其知识产权的保护。如果我们不能证明这些利益将受到损害，我们可能无法阻止我们的竞争对手从我们前雇员或顾问的专业知识中受益，我们保持竞争力的能力可能会受到削弱。

此外，《以色列专利法》第5727-1967章或《专利法》第8章涉及雇员在服务过程中和受雇期间作出的发明，无论该发明是否具有专利权，或服务性发明。《专利法》第134条规定，如果没有协议明确确定雇员是否有权就服务发明获得赔偿以及这种赔偿的范围和条款，这种确定将由以色列专利局的法定委员会赔偿和奖励委员会作出。因此，目前还不清楚我们的研发员工是否以及在何种程度上可以就我们未来的收入提出赔偿要求。因此，如果此类索赔成功，我们可能会从未来产品中获得更少的收入，这反过来可能会影响我们未来的盈利能力。

您作为股东的权利和责任将受以色列法律管辖，该法律可能在某些方面与美国公司股东的权利和责任不同。

我们是根据以色列法律成立的。我国普通股股东的权利和责任受我国《公司章程》和以色列法律管辖。这些权利和责任在某些方面不同于典型的美国公司股东的权利和责任。特别是，以色列公司的股东有义务对公司和其他股东采取善意的行动，并避免滥用其在公司的权力，其中包括（其中包括）在股东大会上就修改公司章程、增加公司法定股本、合并和收购以及需要股东批准的利害关系方交易等事项进行投票。此外，明知拥有决定股东投票结果或任命或阻止任命公司董事或执行官的权力的股东，对公司负有公平义务。可用的判例法有限，可帮助我们理解这些规范股东行为的条款的影响。这些规定可能会被解释为对我们普通股的持有者施加额外的义务和责任，而这些义务和责任通常不是对美国公司的股东施加的。

一般风险因素

如果发生IT系统故障、网络安全攻击、数据泄露或我们或我们的第三方供应商的信息安全程序或防御存在漏洞，我们的业务和运营将受到影响。

我们的业务依赖于我们和我们的第三方服务提供商运营的信息技术系统。这些系统可能会出现故障或遭遇操作中断，遭遇网络安全攻击，或被计算机病毒和未经授权的访问所破坏。在日常经营过程中，我们收集、存储和传递机密信息（包括但不限于知识产权、专有商业信息和个人信息）。至关重要的是，我们必须以安全的方式这样做，以维护此类机密信息的机密性和完整性。虽然我们目前正在制定和实施政策和程序，以确保我们的信息技术系统以及机密和专有信息的安全性和完整性，但我们目前没有任何正式实施的此类政策和程序。如果我们未能制定和维护适当的政策和程序来保护我们的信息技术系统以及机密和专有信息，我们可能容易受到安全漏洞或中断以及系统故障或其他损坏或中断的影响。

我们还将我们的业务部分外包给第三方，因此，我们管理着许多第三方供应商和其他承包商和顾问，他们可以访问或存储我们的机密信息。我们不对我们的第三方供应商的信息技术系统进行审计或正式评估，也无法确定我们的第三方供应商是否有足够的措施来确保其信息技术系统的安全性和完整性以及我们的机密和专有信息。如果我们的第三方供应商未能保护其信息技术系统以及我们的机密和专有信息，我们可能容易受到服务中断和未经授权访问我们的机密或专有信息的影响，我们可能会招致责任和声誉损害，我们的候选产品的进一步开发和商业化可能会被推迟。如先前所披露，在截至2022年6月30日的季度中，我们发现与网络安全事件相关的财务报告内部控制存在重大缺陷，在该事件中，第三方通过使用伪造的电子邮件域账户冒充服务供应商，并要求我们向虚假银行账户电汇付款。结果，我们向第三方（一个虚构的供应商）转账了16.5万美元。我们能够从我们的金融机构收回大部分虚假获得的付款，但已经为我们无法保证将可收回的付款金额建立了准备金。除上述事件外，据我们所知，我们迄今没有经历任何重大IT系统故障或任何重大网络安全攻击。我们无法向您保证，我们的数据保护工作和我们对信息技术的投资将防止我们的系统或我们的第三方供应商和其他承包商和顾问的系统出现重大故障、数据泄露、漏洞，或可能对我们的声誉、业务、运营或财务状况产生重大不利影响的其他网络事件。此外，随着人工智能使用的增加和攻击者变得越来越复杂，并利用旨在规避控制、避免检测以及删除或混淆法医证据的工具和技术，预计网络攻击和安全事件的频率和影响都会加快。

如果发生此类事件并导致我们的运营中断，可能会导致我们的开发计划、业务运营受到重大干扰、敏感个人信息遭到破坏或包括商业秘密或其他专有信息在内的关键数据资产丢失或损坏。例如，未来临床试验的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显着增加我们恢复或复制数据的成本。此类IT系统故障、网络安全攻击或我们或我们的第三方供应商的信息安全程序或防御的漏洞可能会导致法律责任、声誉受损、业务中断，我们的竞争地位可能会受到损害，我们的产品或任何未来产品的进一步开发和商业化可能会被延迟或中断。此外，遏制和补救任何IT系统故障、网络安全攻击或漏洞可能需要大量资源投入。此外，我们或我们的第三方供应商和其他承包商和顾问的内部信息技术系统的重大安全漏洞或中断可能导致机密信息（包括商业秘密或其他知识产权、专有商业信息和个人信息）的丢失、盗用和/或未经授权的访问、使用、或披露或阻止访问，这可能对我们造成财务、法律、商业和声誉损害。

我们可能无法成功识别和执行与第三方的战略联盟或其他关系，或成功管理收购、处置或关系对我们运营的影响。

我们目前与第三方建立战略联盟，并可能扩大其范围，并可能在未来与第三方建立战略联盟，我们认为这些联盟将补充或增强我们现有的业务。我们进一步完成此类战略联盟的能力取决于并可能受到（其中包括）合适候选人和资本的可用性的限制。此外，战略联盟可能会带来不可预见的整合障碍或成本，可能不会增强我们的业务，并可能涉及可能对我们产生不利影响的风险，包括投入大量管理时间，这些时间可能会从运营中转移出来，以追求和完成此类交易或维持此类战略联盟。未来的战略联盟可能会导致产生债务、成本和或有负债，并且无法保证未来的战略联盟将实现，或我们现有的战略联盟将继续实现对我们的业务的预期收益，或我们将能够以令人满意的条件完成未来的战略联盟，或根本无法保证。

虽然我们目前不打算进行额外的战略交易，例如收购，但我们可能会不时考虑此类交易。重大战略交易涉及多项风险，包括：

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我们正在进行的业务的潜在中断；

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管理层从对我们现有业务活动的持续监督中分心；

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产生额外债务；

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这些交易的预期收益和成本节约没有完全实现，或根本没有实现，或实现所需时间比预期更长；

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我们业务的范围和复杂性增加；和

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失去或减少对我们某些资产的控制权。

战略交易可能会导致我们的业务、运营和战略性质发生重大变化，我们在实施战略交易或将任何收购的业务整合到我们的运营中时可能会遇到不可预见的障碍或成本。

我们受制于反贿赂、反腐败和反洗钱法律，包括美国《反海外腐败法》。违反此类法律可能会导致刑事起诉和重大处罚。

美国《反海外腐败法》（FCPA）和类似的世界性反贿赂法律一般禁止公司及其中间人为获得或保留业务而向非美国政府官员进行、提供或授权不当付款。我们在严格遵守反贿赂法律可能与当地习俗和做法发生冲突的国家或地区开展业务，未来可能还会开展更多业务。违反反贿赂法律（由于我们的行为或我们的疏忽）可能会导致刑事和民事制裁，并可能使我们在美国和其他地方承担其他责任。即使是对此类违规行为的指控也可能扰乱我们的业务，并对我们的业务和运营造成重大不利影响。

我们致力于按照适用的反腐败法律和我们自己的内部政策和程序开展业务。我们还计划实施有关遵守《反海外腐败法》的政策和程序，这些政策和程序将分发给员工、董事、承包商和代理人。然而，我们的政策和程序以及未来的任何改进可能被证明没有那么有效，我们的员工和顾问可能会从事我们可能要为之负责的行为。一些外国司法管辖区可能要求我们利用当地代理商和/或与当地运营商或战略合作伙伴建立合资企业。即使我们的某些代理人和合作伙伴本身可能不受FCPA或我们可能受制于的其他非美国反贿赂法律的约束，如果我们的代理人或合作伙伴就与我们的业务或合作关系向非美国政府官员支付不当款项，我们可能会被调查并可能被认定违反此类反贿赂法律，并可能招致民事和刑事处罚以及其他制裁，这可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。

由于我们的国际业务，我们面临与各国法律有关的风险。

我们面临与在其他司法管辖区经营或向其他司法管辖区出口相关的不同程度的政治、经济、法律和其他风险和不确定性。这些风险和不确定性包括但不限于法律、法规和政策的变化、政治不稳定、货币管制、货币汇率和通货膨胀率的波动、劳工动乱、税收法律、法规和政策的变化、外汇和汇回的限制以及与外国投资有关的不断变化的政治条件和政府法规。

如果世界各地的法律、法规和政策发生任何变化，可能会对我们国际业务的运营或盈利能力产生不利影响。具体而言，我们的运营可能在不同程度上受到政府法规的影响，这些法规涉及但不限于广告、生产、价格管制、出口管制、货币汇款管制、所得税增加、外国投资限制，以及政府政策奖励当地竞争对手的合同或要求国内生产商或供应商从特定司法管辖区购买供应品。未能严格遵守适用的法律、法规和当地做法可能会导致对我们的国际业务征收额外的税款、成本、民事或刑事罚款或处罚或其他费用，以及其他潜在的不利后果，例如失去必要的许可或政府批准。

对可持续性和环境、社会和治理或ESG举措的审查可能会增加我们的成本，或以其他方式对我们的业务产生不利影响。

上市公司最近面临着某些投资者、资本提供者、股东倡导团体、其他市场参与者和其他利益相关者群体对ESG实践和披露的审查。此类审查可能会导致成本增加、合规或披露义务增强，或对我们的业务、财务状况或经营业绩产生其他不利影响。如果我们的ESG实践和报告不符合投资者或其他利益相关者的期望，我们可能会受到投资者或监管机构关于此类事项的参与。我们未能遵守任何适用的ESG规则或法规可能会导致处罚，并对我们的声誉、获得资本和员工保留产生不利影响。此类ESG事项也可能影响我们的第三方合同制造商和我们所依赖的其他第三方，这可能会增加或导致对我们的业务、财务状况或经营业绩的额外影响。

货币汇率波动和通货膨胀影响我们的经营业绩，正如我们在财务报表中所报告的那样。

我们以美元报告我们的财务业绩。我们以色列业务的收入、研发、销售和营销以及一般和管理费用的部分成本在NIS中产生。因此，我们面临可能对我们的财务业绩产生重大不利影响的汇率风险。如果在以色列商品和服务成本的通货膨胀率超过新情报相对价值的下降速度的时候，新情报对美元升值，或者新情报对美元的价值下降，那么我们在以色列的业务以美元计价的成本将会增加，我们的业务结果可能会受到重大不利影响。

以色列的通货膨胀进一步增加了我们以色列的开支金额，从而加剧了NIS对美元贬值的不利影响。以色列的通货膨胀也可能（在未来）超过美元相对于NIS的任何升值的积极影响，如果它超过这种升值或在这种升值之前，并且在这种程度上超过它。以色列的通货膨胀率在2023年或2024年期间没有对我们的财务状况产生重大不利影响。鉴于我们普遍缺乏货币对冲安排来保护我们免受NIS相对于美元的汇率波动（和/或此类非美元货币的通货膨胀）的影响，我们可能会面临此类变动带来的重大不利影响。我们无法预测以色列通胀率或美元对NIS贬值速度（如果有的话）的任何未来趋势。

与我们普通股所有权相关的风险

如果我们未能重新遵守纳斯达克的最低上市要求，我们的普通股将被退市。如果我们的普通股退市，我们公开或私下出售股本证券的能力以及我们普通股的流动性可能会受到不利影响。

除其他外，纳斯达克的持续上市标准要求上市公司股票的最低买入价为1.00美元或以上。如果连续30个交易日以上收盘最低买入价低于1.00美元，该上市公司将无法遵守纳斯达克的上市规则，如果在宽限期内未能重新合规，将被退市。

如先前报道，于2024年5月28日，我们收到了来自纳斯达克上市资格的通知函，通知我们，由于公司在纳斯达克上市的普通股股票的收盘价连续30个交易日低于1.00美元，因此我们不符合《纳斯达克上市规则》中关于继续在纳斯达克上市的最低投标价要求。根据纳斯达克的上市规则，我们从收到通知之日起有180个日历天的时间，或者直到2024年11月25日，才能重新遵守最低买入价规则。2024年12月4日，我们收到了纳斯达克的通知，通知我们，我们已重新符合纳斯达克规则5550（a）（2）下的最低投标价格要求。

另外，在2024年11月7日，我们收到了来自纳斯达克的通知信，由于我们的股东权益低于所要求的最低2,500，000美元，我们不符合纳斯达克上市规则5550（b）或最低股权规则。从通知之日起，我们有45个日历日的时间，或直到2024年12月19日，我们提交了一份全面计划，以重新遵守最低权益规则，并打算立即这样做。2024年12月19日，我们向纳斯达克提交了合规计划。2025年2月28日，纳斯达克授予我们一个截至2025年4月14日的例外，以证明符合最低权益规则。

如果我们从纳斯达克退市，我们的普通股可能有资格在美国的场外交易市场进行交易。如果我们无法为我们的普通股在另一家美国证券交易所上市或报价服务，股东可能很难或不可能在美国出售他们的普通股。此外，如果我们从纳斯达克退市，但在美国获得普通股的替代上市，那么它很可能在一个流动性较低的市场上，因此，可能会经历比在纳斯达克上经历的更大的价格波动。股东可能无法在任何此类替代美国市场上以当时的数量或更具流动性的交易市场上可能提供的价格出售其普通股。由于这些因素，如果我们的普通股从纳斯达克退市，我们普通股的价格很可能会下跌。我们的普通股从纳斯达克退市也可能对我们为运营获得融资的能力产生不利影响和/或导致投资者或员工失去信心。

我们目前正处于经济不确定和资本市场混乱的时期，由于以色列和哈马斯之间以及俄罗斯和乌克兰之间持续的军事冲突，地缘政治不稳定对我们产生了重大影响。

随着地缘政治紧张局势升级、以色列和哈马斯之间的军事冲突开始以及俄罗斯和乌克兰之间持续的冲突，美国和全球市场正在经历波动和混乱（有关我们因以色列和哈马斯之间的军事冲突而产生的风险的描述，请参阅“风险因素-与我们在以色列的业务相关的风险-中东的安全、政治和经济不稳定可能会损害我们的业务”）。

2022年2月，俄罗斯对乌克兰发动全面军事入侵。尽管持续的军事冲突的持续时间和影响是高度不可预测的，但乌克兰冲突可能导致市场混乱，包括大宗商品价格、信贷和资本市场的大幅波动。此外，俄罗斯先前吞并克里米亚、最近承认乌克兰顿涅茨克和卢甘斯克地区的两个分离主义共和国以及随后对乌克兰的军事干预，导致美国、欧盟和其他国家对俄罗斯、白俄罗斯、乌克兰克里米亚地区、所谓的顿涅茨克人民共和国和所谓的卢甘斯克人民共和国实施制裁和其他处罚，包括同意将俄罗斯的某些金融机构从全球银行间金融电信协会（SWIFT）支付系统中移除。还提议和/或威胁实施额外的潜在制裁和处罚。俄罗斯的军事行动和由此产生的制裁可能对全球经济和金融市场产生不利影响，并导致资本市场不稳定和缺乏流动性，可能使我们更难获得额外资金。上述任何因素都可能影响我们的业务、前景、财务状况和经营业绩。军事行动、制裁和由此造成的市场混乱的程度和持续时间无法预测，但可能是巨大的。任何此类中断也可能放大本年度报告中对表格20-F描述的其他风险的影响。

由于我们没有遵守要求采取某些公司治理措施的规则，我们的股东对感兴趣的董事交易、利益冲突和类似事项的保护有限。

《萨班斯-奥克斯利法案》以及SEC和纳斯达克股票市场因《萨班斯-奥克斯利法案》而提出并颁布的规则变更，要求实施与公司治理相关的各项措施。本办法旨在增强企业管理和证券市场的诚信，适用于在纳斯达克股票市场上市的证券。因为我们目前没有被要求遵守许多公司治理规定，并且因为我们选择在必要之前避免承担与此类遵守相关的大量额外成本，我们尚未采取所有这些措施。截至本年度报告表格20-F之日，我们没有遵守有关分发年度和中期报告、召开股东大会和为此类会议征集代理人的要求以及股东批准某些公司行动的要求。

无论是否需要此类合规，缺乏此类公司治理标准可能会使我们的股东无法免受感兴趣的董事交易、利益冲突和类似事项的影响，投资者可能不愿向我们提供扩大我们业务所需的资金。

我们是一家“新兴成长型公司”，适用于新兴成长型公司的披露要求降低可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

我们是经JOBS法案修改的《证券法》含义内的“新兴成长型公司”，我们可能会利用适用于非新兴成长型公司的其他上市公司的各种报告要求的某些豁免，包括但不限于不被要求遵守《萨班斯-奥克斯利法案》第404节的审计师证明要求，在我们的定期报告和代理声明中减少有关高管薪酬的披露义务，以及豁免就高管薪酬举行不具约束力的咨询投票和股东批准任何先前未获批准的金降落伞付款的要求。因此，我们的股东可能无法获得他们认为重要的某些信息。我们可能在长达五年的时间内成为一家新兴成长型公司，尽管情况可能会导致我们更早失去这一地位，包括如果非关联公司持有的我们股票的市值在该时间之前的任何6月30日等于或超过7亿美元，在这种情况下，我们将在接下来的12月31日不再是一家新兴成长型公司。我们无法预测投资者是否会发现我们的证券吸引力下降，因为我们打算依赖这些豁免。如果一些投资者由于我们依赖这些豁免而发现我们的证券吸引力降低，我们的证券的交易价格可能会比其他情况下更低，我们的证券的交易市场可能会变得不那么活跃，我们的证券的交易价格可能会更加波动。

此外，《就业法》第102（b）（1）节豁免新兴成长型公司被要求遵守新的或修订的财务会计准则，直到私营公司（即那些没有宣布生效的《证券法》登记声明或没有根据《交易法》注册的一类证券的公司）被要求遵守新的或修订的财务会计准则。JOBS法案规定，公司可以选择退出延长的过渡期，并遵守适用于非新兴成长型公司的要求，但任何此类选择退出都是不可撤销的。

我们已选择退出这一延长的过渡期，因此，我们被要求在非新兴成长型公司需要采用此类准则的相关日期遵守新的或经修订的会计准则。根据联邦证券法，我们选择退出延长过渡期的决定是不可撤销的。

我们可能会利用这些条款长达五年或更早的时间，以至于我们不再是一家新兴的成长型公司。在以下较早者发生时，我们将不再是一家新兴成长型公司：（1）我们的年度总收入达到或超过12.35亿美元的财政年度的最后一天；（2）我们在过去三年中发行了超过10亿美元的不可转换债券的日期；或（3）根据SEC的规则，我们被视为大型加速申报人的日期。我们可能会选择利用这些减轻的负担中的部分但不是全部，因此，我们向普通股股东提供的信息可能与您可能从您持有股权的其他公众公司收到的信息不同。

当我们不再被视为一家新兴成长型公司时，我们将无权获得上述《就业法》中规定的豁免。我们无法预测，由于我们依赖《就业法》规定的豁免，投资者是否会发现我们的普通股吸引力降低。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股可能会出现一个不太活跃的交易市场，我们的股价可能会更加波动。

由于作为在美国国家证券交易所上市的上市公司运营，我们产生了增加的成本，我们的管理层将需要投入大量时间来实施新的合规举措。

作为一家在美国国家证券交易所上市的上市公司，我们产生了大量的法律、会计和其他费用，而我们作为一家私营公司没有产生这些费用。此外，《萨班斯-奥克斯利法案》以及美国证券交易委员会（SEC）和纳斯达克资本市场实施的规则，对公众公司提出了各种要求，包括要求就我们的业务和财务状况以及运营提交年度报告，并建立和维持有效的披露和财务控制以及公司治理实践。我们的管理层和其他人员作为上市公司运营的经验有限，这可能会导致运营效率低下或出现错误，或者未能改善或维持对财务报告和披露控制和程序的有效内部控制，以确保及时和准确地报告运营和财务结果。而且，这些规则和规定将增加我们的法律和财务合规成本，并将使一些活动更加耗时和昂贵。

此外，与公司治理和公开披露相关的不断变化的法律、法规和标准正在给上市公司带来不确定性，增加了法律和财务合规成本，并使一些上市公司所需的活动更加耗时。这些法律、法规和标准受到不同的解释，在许多情况下是由于它们缺乏特殊性，因此，随着监管和理事机构提供新的指导，它们在实践中的应用可能会随着时间的推移而演变。这可能会导致合规事项的持续不确定性，以及持续修订披露和治理实践所需的更高成本。我们打算投入资源以遵守不断变化的法律、法规和标准，这项投资可能会导致一般和行政费用增加，并将管理层的时间和注意力从创收活动转移到合规活动上。如果我们遵守新的法律、法规和标准的努力与监管机构或理事机构打算开展的活动不同，监管机构可能会对我们提起法律诉讼，我们的业务可能会受到损害。

我们还预计，在美国国家证券交易所上市并遵守适用的规则和法规将使我们获得董事和高级职员责任保险的成本更高，我们可能需要承担更高的成本才能获得和维持目前相同或类似的保险范围。这些因素也可能使我们更难吸引和留住合格的执行官和董事会成员。

有效的财务报告内部控制对于我们提供可靠的财务报告是必要的。连同适当的披露控制和程序，有效的内部控制旨在防止欺诈。任何未能实施所需的新的或改进的控制措施或在实施过程中遇到的困难都可能导致我们未能履行我们的报告义务。此外，我们根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》或《萨班斯-奥克斯利法案》第404条进行的任何测试，可能会发现我们对财务报告的内部控制存在被视为重大缺陷的缺陷，可能需要对我们的财务报表进行前瞻性或追溯性的更改，或者可能会发现需要进一步关注或改进的其他领域。较差的内部控制也可能导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，这可能对我们普通股的交易价格产生负面影响。

重大缺陷是指财务报告内部控制方面的缺陷或缺陷组合，从而有合理的可能性无法及时防止或发现我们年度或中期合并财务报表的重大错报。在截至2024年12月31日的财政年度，我们发现我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷。具体而言，我们确定，由于我们公司的小规模性质，我们目前没有足够的财务人员对我们的期末财务报告流程进行有效监督，我们存在不完整的职责分离。由于存在重大缺陷，管理层得出结论，截至2024年12月31日，我们对财务报告的内部控制无效。

为了弥补材料上的弱点，我们计划增聘具有上市公司经验的会计和财务人员，或者为这类没有上市公司经验的新员工提供必要的培训。我们无法向你保证，我们正在采取的补救物质弱点的措施将是足够的，或者它们将防止未来的物质弱点。其他重大缺陷或未能保持对财务报告的有效内部控制可能导致我们无法履行作为一家上市公司的报告义务，并可能导致我们对以往各期的财务报表进行重述。此外，这些缺陷可能导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，限制我们进入资本市场，对我们的经营业绩产生不利影响，并导致我们的普通股和认股权证的交易价格下跌。

在我们不再是《就业法》定义的“新兴成长型公司”之前，我们的独立注册公共会计师事务所不需要证明我们对财务报告的内部控制的有效性。在这种时候，我们的独立注册会计师事务所可能会在我们对财务报告的内部控制没有有效运作的情况下出具不利的报告。如果我们无法及时完成对内部控制的初步评估，并以其他方式及时或充分遵守2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第404节的要求，我们的独立注册公共会计师事务所可能无法证明我们对财务报告的内部控制的有效性。任何未能实施和维持对财务报告的有效内部控制的情况也可能对定期管理评估和年度独立注册会计师事务所关于我们对财务报告的内部控制有效性的鉴证报告的结果产生不利影响，我们最终将被要求将其包括在提交给SEC的定期报告中。如果我们无法纠正我们现有的重大弱点或发现其他重大弱点，并且无法及时遵守第404节的要求或断言我们对财务报告的内部控制是有效的，或者一旦我们不再是一家新兴的成长型公司，如果我们的独立注册会计师事务所无法对我们对财务报告内部控制的有效性发表意见，投资者可能会对财务报告的准确性和完整性失去信心，我们的普通股和认股权证的市场价格可能会受到负面影响，我们可能会成为受纳斯达克、SEC或其他监管机构调查的对象，这可能需要额外的财务和管理资源。有关这些补救行动和加强措施的更多信息，请参阅“项目15。控制和程序——财务报告内部控制的重大弱点”。

我们受制于《萨班斯-奥克斯利法案》的要求。《萨班斯-奥克斯利法案》第404条要求受美国证券法报告要求约束的公司对其及其子公司的财务报告内部控制进行全面评估。为了遵守这一法规，我们必须记录和测试我们的内部控制程序，并且我们的管理层发布一份关于我们对财务报告的内部控制有效性的报告。此外，只要我们没有成为加速或大型加速申报者，或者只要我们是一家新兴的成长型公司，我们就可以免于《萨班斯-奥克斯利法案》第404（b）节的审计师证明要求。根据这项豁免，我们的审计师将不会被要求证明和报告我们的管理层对我们对财务报告的内部控制的评估，直到我们不再是非加速申报人之日。我们将需要通过加强、评估和测试我们的内部控制系统来为遵守第404节做好准备，为我们的报告提供基础。然而，不断加强我们的内部控制和遵守第404条的过程是复杂和耗时的。此外，随着我们的业务在国内和国际上继续增长，我们的内部控制将变得更加复杂，并将需要更多的资源和关注，以确保我们的内部控制总体上保持有效。

FINRA销售实践要求也可能限制您买卖我们普通股股票的能力，这可能会压低此类股票的价格。

FINRA规则要求经纪自营商在向客户推荐投资之前，有合理的理由相信某项投资适合客户。在向其非机构客户推荐投机性低价证券之前，经纪自营商必须做出合理努力，以获取有关客户的财务状况、税收状况和投资目标等信息。在对这些规则的解读下，FINRA认为，这种投机性低价证券很可能至少不适合一些客户。因此，FINRA的要求使经纪自营商更难建议其客户购买我们的普通股，这可能会限制您买卖我们普通股股票的能力，对我们普通股股票的市场产生不利影响，从而压低我们普通股的价格。

无法保证我们的普通股将继续上市或我们将能够遵守纳斯达克资本市场的持续上市标准，这可能会限制投资者对我们的证券进行交易的能力并使我们受到额外的交易限制。

我们无法向您保证，我们将能够满足纳斯达克资本市场的继续上市要求或维持其他上市标准。如果我们的普通股在纳斯达克资本市场退市，而我们无法在另一家全国性证券交易所上市，我们预计我们的证券可能会在场外市场报价。如果发生这种情况，那么我们可能会面临重大的重大不利后果，包括：

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我们证券的流动性较低的交易市场；

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我们证券的市场报价更加有限；

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确定我们的普通股和/或认股权证是“仙股”，这要求经纪商遵守更严格的规则，并可能导致我们证券的二级交易市场交易活动水平降低；

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股票分析师的研究覆盖范围更加有限；

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名誉损失；和

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未来更难、更贵的股权融资。

1996年的《国家证券市场改善法案》是一项联邦法规，它阻止或阻止各州对某些证券的销售进行监管，这些证券被称为“担保证券”。如果我们的普通股仍在纳斯达克资本市场上市，我们的普通股将成为担保证券。尽管各州优先监管我们证券的销售，但联邦法规确实允许各州在涉嫌欺诈的情况下对公司进行调查，如果发现存在欺诈活动，那么各州可以在特定情况下监管或禁止销售担保证券。如果我们的证券不再在纳斯达克资本市场上市，因此不是“涵盖证券”，我们将受到我们发行证券所在的每个州的监管。

未来发行我们的普通股可能会稀释现有股东的利益。

我们可能会在未来因融资或收购而增发我们的普通股。发行大量普通股可能会大幅稀释我们现有股东的利益，我们的股东随后的任何出售或转售可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。

我们不打算在可预见的未来支付股息，我们的投资者必须依靠我们普通股市场价格的上涨来获得股权投资的回报。

迄今为止，我们没有就我们的普通股支付任何现金股息。宣派及派付股息（如有的话）将始终由我们的董事会酌情决定。宣布任何股息的时间和金额将取决于（其中包括）我们的收益、财务状况和现金需求和可用性，以及我们按照增长战略设想的可接受条款获得债务和股权融资的能力。在可预见的未来，我们运营产生的收益将被保留用于我们的业务，而不是用于支付股息。因此，我们的投资者必须依靠我们普通股市场价格的上涨来获得股权投资的回报。

如果出于美国联邦所得税目的，我们被定性为被动外国投资公司或PFIC，美国股东可能会遭受不利的税收后果。

一般来说，如果在任何一个纳税年度，我们总收入的75%或更多是被动收入，或者我们资产平均价值的至少50%是为生产或生产被动收入而持有的，我们将被定性为美国联邦所得税目的的PFIC。我们认为，在我们的2024纳税年度，我们不是美国联邦所得税目的的PFIC。由于PFIC地位是每年确定的，并且基于我们在整个纳税年度的收入、资产和活动，因此直到该年度结束后才能确定我们是否会被定性为2024年纳税年度的PFIC，也无法保证我们在未来任何一年都不会被归类为PFIC。在我们被定性为美国联邦所得税目的的PFIC的任何纳税年度，拥有普通股的美国持有人（定义见下文）可能会面临不利的美国联邦所得税后果，包括出售普通股实现的收益被归类为普通收入，而不是资本收益，损失适用于个人的美国持有人普通股股息的优惠费率，以及对我们的分配和普通股出售收益收取利息费用。如果美国持有者进行“盯市”选举或选举，将我们视为合格的选举基金或QE，PFIC地位的某些不利后果可能会得到缓解。这些选举将导致普通股的替代处理（例如按市值计算的处理）。预计不会有美国持有者能够进行量化宽松基金选举，因为我们不打算向美国持有者提供进行量化宽松基金选举所需的信息。如果我们在任何一年都是PFIC，由于直接或间接拥有PFIC的股票，美国持有者可能会受到额外的美国国税局（IRS）申报要求，包括提交IRS表格8621。敦促美国持有者就PFIC规则的适用问题咨询他们自己的税务顾问。有关更多信息，请参阅“10.E-税收-某些美国联邦所得税后果。”

如果一个美国人被视为拥有我们至少10%的股份，该持有人可能会受到不利的美国联邦所得税后果的影响。

如果一个美国人被视为（直接、间接或建设性地）拥有我们股份至少10%的价值或投票权，那么就我们集团中的每个“受控外国公司”（如果有）而言，该人可能被视为“美国股东”。受控外国公司的美国股东可能被要求每年报告，并在其美国应税收入中包括其按比例分享的“子部分F收入”、“全球无形低税收入”和受控外国公司对美国财产的投资，无论我们是否进行任何分配，并且可能需要承担纳税报告义务。就受控制的外国公司而言，作为美国股东的个人一般不会被允许给予作为美国公司的美国股东的某些税收减免或外国税收抵免。未能遵守这些报告义务可能会使您受到重大的罚款，并可能阻止您在应提交报告的年度的美国联邦所得税申报表的诉讼时效开始。我们无法提供任何保证，即我们将协助任何股东确定该股东是否就我们集团中的任何“受控外国公司”（如果有的话）被视为美国股东，或向任何美国股东提供可能需要的信息，以遵守上述报告和纳税义务。美国投资者应就这些规则对其股票投资的潜在应用咨询其税务顾问。

我们普通股的市场价格可能高度波动，这可能导致我们普通股的持有者遭受重大损失。

我们普通股的交易价格可能波动很大。股票市场总体上经历了极端波动，这种波动往往与特定公司的经营业绩无关。由于这种波动，您可能无法以或高于首次公开发行价格出售您的普通股。除本节所述其他风险因素外，以下因素可能会对我们普通股的市场价格产生重大影响：

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管理我们业务的法律或法规的变化或发展；

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宣布监管批准或未能获得批准，或使用其的特定标签适应症或患者群体，或监管审查过程的变化或延迟；

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临床前研究或临床试验结果不能令人满意；

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监管机构就我们的制造供应链或销售和营销活动采取的不利行动；

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我们或我们的竞争对手宣布的创新或新产品；

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我们可能参与的任何知识产权侵权、盗用或其他行为；

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我们与制造商或供应商的关系发生任何不利变化；

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关于我们竞争对手的公告；

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实现预期的产品销售和盈利能力或我们未能达到预期；

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我们启动或参与诉讼；和

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我们董事会或管理层的任何变动。

如果我们的业绩低于投资者或证券分析师的预期，我们普通股的价格可能会大幅下滑。此外，我们经营业绩的任何波动可能反过来导致我们股票的价格大幅波动。我们认为，对我们的财务业绩进行季度比较不一定有意义，不应被视为我们未来业绩的指标。

此外，股票市场总体上可能会出现与企业经营业绩无关或不成比例的极端价量波动。无论我们的实际经营业绩如何，广阔的市场和行业因素都可能对我们普通股的市场价格产生负面影响。另见风险因素-与我们普通股所有权相关的风险“我们目前正处于经济不确定和资本市场混乱的时期，由于俄罗斯和乌克兰之间持续的军事冲突，地缘政治不稳定对我们造成了显着影响.”此外，金融市场的系统性下跌以及我们无法控制的相关因素，可能会导致我们的股价快速意外下跌。如果我们普通股的交易量很低，我们普通股的价格波动可能会更糟。过去，随着一家公司证券的市场价格出现波动时期，通常会对该公司提起证券集体诉讼。如果对我们提起此类诉讼，可能会导致我们为此类索赔进行辩护而产生大量费用，并转移管理层的注意力和资源，这可能会严重损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。

此外，我们普通股的流动性将受到限制，不仅是在特定价格下可以买卖的普通股数量方面，而且是由于我们普通股执行交易的时间可能出现延迟，以及证券分析师和媒体对我们公司的报道减少（如果有的话）。这些因素可能导致我们普通股的价格低于其他情况下可能获得的价格，也可能导致我们普通股的出价和要价之间的价差更大。此外，如果没有大量的流通股，我们的普通股的流动性将低于拥有更广泛公众所有权的公司的股票，因此，我们普通股的交易价格可能会更加波动。在缺乏活跃的公开交易市场的情况下，投资者可能无法清算其对我们普通股的投资。与我们的公众持股量更大的情况相比，交易量相对较小的我们的普通股可能对我们普通股的交易价格产生更大的影响。我们无法预测未来我们普通股的交易价格。

如果证券或行业分析师不发布或停止发布关于我们、我们的业务或我们的市场的研究或报告，或者如果他们不利地改变他们的建议或发布关于我们的业务或我们的交易证券的负面报告，我们的证券价格和交易量可能会受到负面影响。

我们普通股的交易市场将受到行业或证券分析师可能发布的关于我们、我们的业务、我们的市场或我们的竞争对手的研究和报告的影响。我们对这些分析师没有任何控制权。证券和行业分析师目前没有，也可能永远不会发表对我们公司的研究。如果没有证券或行业分析师开始覆盖我们公司，我们普通股的交易价格很可能会受到负面影响。如果证券或行业分析师发起覆盖，如果覆盖我们的一名或多名分析师下调我们的普通股评级或发布关于我们业务的不准确或不利的研究，我们普通股的价格可能会下降。此外，如果我们的经营业绩未能达到分析师的预测，我们普通股的价格很可能会下降。如果这些分析师中的一位或多位停止对我们公司的报道或未能定期发布关于我们的报告，对我们普通股的需求可能会减少，这可能会导致我们普通股的价格和交易量下降。

项目4。有关公司的资料

公司历史与发展

我们是一家专注于既定疗法重新配方的专业制药公司。我们专有的缓释药物递送系统旨在提供延长的手术后疼痛缓解时间，无需重复剂量给药，同时减少使用阿片类药物的潜在需求。2025年3月，我们收购了与人工智能驱动的太阳能分析技术DeepSolar相关的业务运营。

我们于2007年11月根据以色列国法律《公司法》注册成立，名称为PainReform有限公司。我们的主要行政办公室位于65 Yigal Alon St.，Tel Aviv，6744316，Israel。我们的电话是+ 972-3-3717050。我们的公司网站地址是www.painreform.com。载于本公司网站或可透过本公司网站查阅的资料并非本年度报告表格20-F的一部分，而在此列入本公司网站地址仅为非活动的文字参考。Puglisi & Associates，或Puglisi，担任我们在美国的授权代表，处理某些有限的事项。Puglisi的地址是850 Library Avenue，Newark，Delaware 19711。

SEC维护一个互联网站点，其中包含报告、代理和信息声明以及有关发行人的其他信息，这些信息以电子方式向SEC提交，网址为http://sec.gov。我们利用我们的网站（http://www.painreform.com）作为公司信息的传播渠道。我们通过这个渠道发布的信息可能被视为重要信息。因此，除了关注我们的新闻稿、SEC文件以及公开电话会议和网络广播之外，投资者还应该关注我们的网站。然而，我们网站的内容并不是这份20-F表格年度报告的一部分。

我们是一家新兴的成长型公司，根据《证券法》第2（a）节的定义，根据《就业法》实施。因此，我们有资格并打算利用通常适用于上市公司的报告要求的某些豁免，包括《萨班斯-奥克斯利法案》第404条规定的财务报告内部控制方面的审计师证明要求，遵守上市公司会计监督委员会通过的新标准，这些标准可能要求强制性审计公司轮换或审计师讨论和分析，豁免对薪酬、频率和黄金降落伞投票要求的发言权，以及在我们的定期报告和代理声明中减少有关高管薪酬的披露义务。我们将是一家新兴的成长型公司，直至：（i）我们的年度总收入达到或超过12.35亿美元的财政年度的最后一天，（ii）根据有效登记声明首次出售普通股之日的第五个周年之后的财政年度的最后一天（即2025年12月31日），（iii）我们在前三年期间发行超过10亿美元的不可转换债券的日期，或（iv）根据《证券法》，我们被视为S-K条例中定义的“大型加速申报人”的日期，这意味着截至此前的6月30日，非关联公司持有的我们普通股的市值超过7亿美元。

作为一家外国私人发行人，我们不受《交易法》规定的某些规则和规定的约束，这些规则和规定适用于其他非外国私人发行人的上市公司。例如，虽然我们打算按季度报告我们的财务业绩，但我们不会被要求发布季度报告、符合适用于美国国内报告公司的要求的代理声明，或与美国国内报告公司要求的一样详细的个人高管薪酬信息。我们还将在每个财政年度结束后有四个月的时间向SEC提交年度报告，并且不会被要求像美国国内报告公司那样频繁或迅速地提交当前报告。我们的高级管理层、董事和主要股东将免于报告我们的股本证券交易的要求，以及《交易法》第16条中包含的短期利润责任条款。作为外国私人发行人，我们也将不受《交易法》颁布的监管FD（公平披露）要求的约束。

见项目5-经营和财务审查与前景有关我们过去三个财政年度的资本支出和目前正在进行的主要资本支出的信息。

业务概况

疼痛改革药物开发业务

我们的战略是将仿制药与我们专有的缓释药物递送系统相结合，以创造缓释药物产品并利用FDA创建的505（b）（2）监管途径。505（b）（2）新药申请（NDA）流程规定FDA批准新药的部分依据是由他人开发的数据，包括已发表的文献参考资料和FDA先前在其批准单独申请时审查的数据。我们的第一个候选产品PRF-110基于局部麻药罗哌卡因，瞄准术后止痛市场。PRF-110是一种油性、粘性、透明的溶液，在闭合前直接沉积在手术创面床上，以提供局部和延长的术后镇痛。

在一项小型、15名患者的疝修补术2期概念验证临床研究中，PRF-110在术后长达72小时内提供了显着的疼痛减轻。将这些结果与单独使用罗哌卡因的历史数据进行比较表明，使用PRF-110比单独使用局部镇痛剂罗哌卡因具有显着优势。正如FDA批准的药物描述中所指出的，罗哌卡因仅提供2到6小时的疼痛缓解。参与PRF-110 2期试验的外科医生报告说，它很容易融入手术过程，对现有的手术技术没有破坏性。PRF-110中使用的活性药物罗哌卡因是一种安全且特征明确的局部镇痛剂，构成PRF-110制剂剩余部分的其他成分被FDA归类为GRAS（一般认为是安全的），缓解了药物开发中常见的许多潜在安全问题。

2023年3月，我们在美国启动了PRF-110的首个3期临床试验，用于对接受拇囊炎切除术的患者进行疼痛治疗，成功完成了此后不久在15名接受拇囊炎切除术的患者的PK研究中的3期临床研究的第一部分。2024年6月，我们完成了PRF-110产品3期临床试验的患者入组。全美共有428名患者在8个临床站点入组。主要疗效终点是PRF110与安慰剂相比在72小时内（AUC0-72）的疼痛强度评分的数值评级量表（NRS）的曲线下平均面积或AUC。

2024年11月，我们宣布，对顶线数据的初步分析表明，PRF-110在手术后最初48小时内在减轻疼痛方面表现出统计学上显着优于安慰剂。然而，由于数据不一致，有关随后的24小时期间的数据不明确，这对于评估试验的主要终点至关重要。2024年12月，经过进一步调查，我们确定最终24小时期间的数据无法澄清以满足研究的主要终点72小时要求，因此未达到研究的主要终点。尽管遭遇了这一挫折，我们还是启动了研发活动，以便根据研究收到的数据更好地了解和完善PRF-110的药物动力学和药效学。这些努力旨在潜在地解决这一问题，以支持未来的临床试验。

市场机会

我们认为，对术后疼痛的有效、持久、非阿片类治疗存在巨大的未满足需求。北美术后疼痛治疗市场估计为120亿美元，预计到2026年底全球将达到160亿美元和450亿美元。这些市场预测是基于目前这一代的术后疼痛产品，这些产品主要由系统给药的阿片类药物组成。目前，大部分可用的镇痛药都是每四到六小时给药一次，在医院时需要护理，或者出院患者服用过量的药物治疗预期的疼痛。这种接触鸦片剂是导致鸦片剂滥用障碍的一个重要风险因素（Hah，et al.手术后的慢性阿片类药物使用：面对阿片类药物流行对围手术期管理的影响。2017).PRF-110旨在延长手术部位的镇痛时间，从而促进术后早期行走，加快康复速度并减少住院时间。此外，预计PRF-110将减少鸦片剂接触，从而降低鸦片剂滥用障碍的风险。

从2017年开始，美国每年都有超过5000万例外科手术在医院和门诊手术中心进行。我们认为，许多这些侵入性和疼痛的程序应该有资格通过我们的产品PRF-110使用缓释罗哌卡因进行治疗。如报告中所述药物治疗，2013年，99%的手术都是用鸦片剂治疗的。PRF-110的延长释放特性旨在从手术开始减少长达72小时的疼痛，从而消除/减少对额外疼痛药物的需求。目前有几款扩展版产品可供选择，主要是2022年收入超过5亿美元的Exparel和2022年收入超过1000万美元的Zynrelef。

我们认为，PRF-110将显着延长术后镇痛，生产成本将明显低于目前可用的缓释产品，并且与该产品不同的是，将不需要细腻的手感。我们计划自行推出PRF-110，或与在手术环境中营销产品经验丰富的战略合作伙伴合作推出。

减少阿片类药物的使用是社会的当务之急。虽然阿片类药物是治疗剧烈疼痛，尤其是手术后疼痛的宝贵工具，但它们的使用会带来很大的滥用风险。基于阿片类药物的镇痛是目前术后疼痛管理的主要手段：根据一项医学研究，99%的手术患者接受阿片类药物作为其术后护理的一部分。现已发现，慢性阿片类药物滥用和依赖可以从术后仅需三天的治疗开始。目前疼痛管理领域的想法是，在术后期间限制阿片类药物的暴露很可能会对未来的阿片类药物滥用和依赖率产生积极影响。考虑到这一点，我们开发了PRF-110。然而，在检验这一假设的纵向研究完成之前，我们无法肯定地说PRF-110的使用将对鸦片剂流行产生实质性影响。

术后患者在疼痛减轻时愈合更快、并发症更少，这导致更快的行走和减少对阿片类药物镇痛的需求。PRF-110旨在满足延长手术部位镇痛的目标，同时减少对阿片类药物治疗的需求。最初，PRF-110将仅用于解决需要术后镇痛的一小部分外科手术。

我们的愿景

我们认为，患者应该得到安全、有效、持久且具有成本效益的治疗。PRF-110就是这一理念的体现。我们迄今为止的研究表明，PRF-110的单一应用，无论是直接滴入手术伤口，还是注射，都可以提供安全、延长的镇痛/麻醉，而不会出现阿片类药物或非甾体抗炎药的潜在并发症。此外，PRF-110与目前可用的缓释产品相比，生产成本相对适中。在术后疼痛市场存在很大程度上未被满足的需求的情况下，我们认为这样的产品存在很大的市场机会。

505（b）（2）NDA途径提供了最快、最有效的方式，以一种新颖、专有的形式提供经过验证、安全和经过充分研究的活性药物成分或原料药，以提供扩展释放，以满足未满足的医疗需求。利用这一途径，PRF-110是一种3期准备药物，获得了批准的IND申请，其中我们将我们的专利、专有的缓释药物递送系统与充分表征、安全和批准的局部麻醉药物罗哌卡因配对，以治疗手术后疼痛。我们认为PRF-110体现了我们对药物开发的愿景：

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解决未满足的医疗需求；

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通过使用历史悠久的原料药和我们的专利、专有的缓释药物递送系统来降低风险的药物开发；

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降低开发成本；

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快速临床前和临床检测；

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很好理解的批准途径：和

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破坏当前做法的潜力。

PRF-110的优点

PRF-110是一种粘稠的透明油基溶液，直接滴注（沉积）到手术伤口中，提供局部和延长的术后镇痛。它的物理特性和成分是它具有良好耐受性和易用性的关键：

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PRF-110具有很高的粘性，因此在放置到手术伤口床上时会保持原位。

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PRF-110在皮肤闭合时保留在手术部位内，没有毒性或促炎作用。

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PRF-110易于给药，其使用符合目前的手术实践。

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PRF-110高度均匀，在伤口中抗降解，导致持续，/延长释放镇痛剂。

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PRF-110中使用的活性药物罗哌卡因是一种安全且特征明确的局部麻药。

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构成PRF-110配方剩余部分的成分被FDA归类为GRAS（一般认为是安全的）。

在Sourasky医疗中心、加利利医疗中心和Assaf Harofeh医疗中心对15名疝气患者进行了疝气修复2期临床研究，这些患者均位于以色列。该研究的主要目的是评估腹部切口进行疝修补术后PRF-110的安全性和耐受性。次要目的是评估疝气手术后的疼痛强度和抢救疼痛药物的使用情况，并在切口部位应用PRF-110。虽然这项研究无法确定统计学意义，但将这些结果与安慰剂历史数据进行比较后发现，与仅使用罗哌卡因相比，最长72小时的平均疼痛评分更低，后者仅提供2至6小时的疼痛缓解。PRF-110具有良好的耐受性，表现出优异的药毒性特征，没有归因于该药物的严重不良事件。参与的外科医生发现该产品的应用很简单，符合标准的手术技术。应FDA的要求，PRF-110在伤口愈合的临床前模型中进行了严格测试，结果表明它对愈合后的皮肤强度没有影响，对骨骼没有影响，对外科网片缝合的完整性也没有影响。基于广泛的毒理学和药代动力学研究，以及积极的2期结果，FDA已授予我公司PRF-110的IND，并批准启动用于治疗术后疼痛的3期试验。

PRF-110采用了非常高效、可扩展的制造工艺，这导致了我们预计将极具竞争力的商品成本。我们相信这将有助于未来的销售策略既灵活又有利可图。

与油性PRF-110形成对比的是，Exparel是一种已上市的非鸦片剂延长缓解手术后产品，它是一种含有布比卡因的脂质体制剂。脂质体需要特殊处理，易碎，产品为脂质体的水性悬浮液。已知药物填充脂质体的不当处理会导致游离药物释放到水中，从而随着时间的推移降低疗效。而且，这种产品的物理特性需要多次注射，对外科医生来说是一项繁重的工作。相比之下，PRF-110只是简单地应用在伤口上，在缝合之前。Zynrelef，是另一种可用的产品，但受到安全问题的影响，仅被批准用于有限的用途（拇囊炎切除术、开放性腹股沟疝出血和全膝关节置换术。）。相比之下，PRF-110配方由GRAS（通常被认为是安全的）材料组成，迄今为止具有出色的安全性。

3期临床试验

2023年3月，我们在美国启动了首个PRF-110的3期临床试验，用于盆骨切除患者的疼痛治疗。拇囊炎切除3期试验是一项随机、双盲、安慰剂和主动对照、多中心研究，旨在评估单侧拇囊炎切除术后PRF-110术中给药的镇痛效果和安全性。这项研究分两部分进行。在第一部分中，共有15名患者在手术中使用PRF-110测量安全性和血浆浓度水平的单一部位的开放标签研究中入组。满足了包括血浆浓度水平在内的所有安全要求，研究进入第二部分。在第二部分，我们随机分配了428名患者。PRF-110术中给药，患者分为三个队列，PRF-110、那罗平®（罗哌卡因），与安慰剂的比例为2：2：1。主要疗效终点是PRF110与安慰剂相比在72小时内（AUC0-72）的疼痛强度评分的数值评级量表（NRS）的曲线下平均面积或AUC。次要疗效终点包括PRF110与普通罗哌卡因相比疼痛强度评分NRS的平均AUC0-72，PRF110与生理盐水安慰剂相比超过72小时的术后总阿片类药物消耗量（以吗啡当量计），PRF110与普通罗哌卡因相比通过72小时无阿片类药物的受试者比例，PRF110与普通罗哌卡因相比通过72小时的术后总阿片类药物消耗量。安全终点包括治疗紧急不良事件和严重不良事件的发生率、体检、生命体征和伤口愈合。

2023年5月，我们宣布，我们的原料药供应商收到了FDA与供应商DMF相关的缺陷通知——在FDA备案的文件，代表了生产原料药的制造工艺和设施。由于这一通知，我们的第一个3期临床试验的第二部分被推迟到2023年9月，一旦向FDA提供了所需的信息，解决了缺陷通知。提出的问题都与我们的PRF-110产品无关。2023年10月，我们重新启动了我们的临床研究，在3期试验的第二部分中招募了第一批患者。

2024年6月，我们成功完成了PRF-110产品3期临床试验的患者入组。全美共有428名患者在8个临床站点入组。2024年11月，我们宣布对顶线数据的初步分析表明，PRF-110在手术后最初48小时内在减轻疼痛方面表现出统计学上显着优于安慰剂。然而，由于数据不一致，与随后的24小时期间有关的数据不明确，这对于评估试验的主要终点至关重要。2024年12月，经过进一步调查，我们确定最终24小时期间的数据无法澄清以满足研究的主要终点72小时要求，因此未达到研究的主要终点。尽管遭遇了这一挫折，我们还是启动了研发活动，以便根据研究收到的数据更好地了解和完善PRF-110的药物动力学和药效学。这些努力旨在潜在地解决这个问题，以支持未来的临床试验，包括我们计划在拇囊炎切除试验成功的情况下启动的疝修补术临床试验。

我们的策略

我们的战略是将仿制药与我们专有的缓释药物递送系统结合起来，以创造缓释药物产品，并利用FDA创建的505（b）（2）监管途径。我们继续专注于将我们的第一个候选产品PRF-110推向市场，并根据研发活动的结果，根据从3期研究收到的数据更好地理解和细化PRF-110的药效学和药效学，我们相信我们有能力实现这一点：

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我们已经积累了PRF-110的人体毒理学组合，证明在健康对照或手术患者中没有PRF-110相关的严重不良事件。

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基于广泛的毒理学和药代动力学研究，以及积极的2期结果，FDA已授予我公司PRF-110的IND，并批准启动用于治疗术后疼痛的3期试验。

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与许多药物试验需要数月至数年才能完成且复杂且终点难以解释不同，计划中的试验预计将持续72小时，并进行7天和一个月的随访，疼痛测量的主要终点在熟悉的0（无疼痛）到10（最糟糕的可以想象的疼痛）的范围内。

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如果并在获准商业销售时，我们打算利用这一机会，在多个额外的手术适应症中开展批准后试验，包括隆胸/复位、减肥手术、子宫切除术、胆囊切除术以及包括关节置换和开放骨折修复在内的骨科手术。我们打算利用这些机会，成为无阿片类药物、长效局部和区域镇痛的领导者。

继PRF-110在术后疼痛市场建立后，我们计划基于我们的平台技术来拓宽我们的产品基础。我们的缓释药物递送系统是一种独特的非水、粘性制剂，可用于递送许多目前难以长期给药的药物，无需静脉通路即可连续给药，包括抗生素和化疗药物。我们打算使用我们的平台技术，开发一种可以一次交付的药物管道，然后可以通过生物技术进行延长释放。

此外，如果成功，我们计划通过开发、收购或授权产品或技术进行扩张，我们认为这些产品或技术将与我们对外科和医院市场的关注具有战略契合度。一旦获得批准，我们计划自行或与在手术环境中营销产品经验丰富的战略合作伙伴推出PRF-110。环境包括：

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医院；

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独立式手术中心；和

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外科办公室。

我们对研究和创新的承诺

我们对研究和创新的承诺最好的证明是，我们“内部”开发了我们的专有平台技术和PRF-110，没有内部许可。我们相信我们已经具备了领导力，并打算招募更多人员来延续这一传统，因为我们将继续建立我们的缓释产品产品线，无论是在疼痛领域还是在其他需求未得到满足或服务不足的适应症领域。

制造和临床用品

我们目前与第三方签订合同，根据适用的cGMP要求，为某些临床前试验和临床试验材料制造我们的候选产品，包括其制造所需的原材料和耗材。如果我们的候选产品获得营销批准，我们打算在未来继续承包这些材料，包括商业制造。我们没有拥有或经营cGMP制造设施，我们目前也没有计划建立我们自己的cGMP制造能力，用于生产我们的候选产品用于临床或商业用途。尽管我们依赖合同制造商来制造我们用于IND授权试验和临床试验的候选产品，但我们有具有丰富制造经验的人员来监督我们的合同制造商。未来，除了合同制造商外，我们还可能依赖合作伙伴来制造我们的候选产品或我们获得营销批准的任何产品。

我们聘请了Pharmaceutics International Inc，这是一家总部位于美国的CMO，目的是制造我们的临床试验批次。2021年，我们在以色列的前CMO在生产临床试验批次产品时遇到问题，主要是由于其设施的监管失败、良好生产规范问题和人员流动。我们制定了一项计划和行动，旨在将PRF-110的制造和扩大运营转移到北美，并聘请了总部位于美国的CMO Pharmaceutics International Inc.来制造我们的临床试验批次。在2022年期间，我们对PRF-110的制造流程实施了额外的增强，预计这将提高我们制造的效率和可扩展性。在加强我们的制造工艺之后，我们遇到了产品稳定性问题，这导致我们计划的PRF-110第三阶段试验的开始被推迟。我们通过进一步改进制造工艺克服了这些问题，并于2023年3月在美国启动了我们的首个PRF-110 3期临床试验。

2023年6月，当我们准备在接受拇囊炎切除手术的患者中启动PRF-110的第一个3期临床试验的第二部分时，我们不得不停止启动并宣布我们的原料药供应商已收到FDA与我们供应商的DMF相关的缺陷通知。DMF是FDA记录在案的文件，代表生产原料药的制造工艺和设施。因此，一旦供应商向FDA提供了所需信息并解决了缺陷通知，我们的第一个3期试验的第二部分被推迟并重新开始，这发生在2023年9月。提出的问题均与公司PRF-110产品无关。继2023年9月FDA对DMF的审查程序后，该公司收到了FDA的一封信函，删除了对使用DMF持有人制造的原料药的任何异议。2023年10月，我们重新启动了临床研究，并与我们的合同研究组织一起招募了3期试验第二部分的第一批患者。

制造PRF-110所使用的一些关键材料和部件来自单一供应商。虽然我们目前正在确定和测试用于制造PRF-110的关键部件的替代来源，但一种关键材料的供应中断可能会大大延迟我们的研发进程或增加我们用于产品商业化或开发的费用。在供应链中断的情况下，我们的药物输送技术所需的材料或组件可能难以以商业上合理的条款获得，特别是在需要相对较少数量或这些材料传统上未用于医药产品的情况下。

竞争

医药行业竞争异常激烈。PRF-110如果获得批准，将在竞争激烈的市场中竞争。我们在这个市场上的竞争对手可能会成功开发出可能使PRF-110和未来候选产品过时或失去竞争力的产品。我们的许多潜在竞争对手拥有比我们多得多的资金、技术和其他资源，这可能会给他们带来竞争优势。此外，他们在实现战略组合、在许可技术、开发药物、获得监管批准以及制造和销售产品方面可能有更多的经验。我们无法给出任何保证，即我们可以与这些其他生物技术和制药公司进行有效竞争。

如果我们能够成功开发用于术后疼痛管理的PRF-110，我们将与Exparel竞争®（布比卡因脂质体注射混悬液，Pacira Pharmaceuticals，Inc.上市）、ZynRelief®由Heron Therapeutics公司上市的一种布比卡因制剂，其中还含有一种合成聚合物和少量的非甾体抗炎药美洛昔康、MARCAINE（布比卡因，由好比拉医疗保健公司公司上市）和仿制药形式的布比卡因；NAROPIN（罗哌卡因，由Fresenius Kabi USA，LLC上市）和仿制药形式的罗哌卡因；以及潜在的其他在研产品。其他竞争性发展方案包括：

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Posimir by Durect（DRRX）。一种布比卡因胶原基质最近被FDA批准仅用于关节镜下肩峰下减压（利基市场~美国每年60万例手术）。

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Xaracoll by Innocoll，一种可手术植入和生物可吸收的布比卡因-胶原基质，FDA批准该产品仅用于开放性腹股沟疝修复。

●

基于布比卡因的产品Allay Therapeutics ATX-101处于研发阶段。

	●	TLC590，来自台湾微脂体公司，是一种罗哌卡因的脂质体制剂，在疝气手术后的患者中完成了II期试验。
	●	Cali Biosciences正在开发一种可注射的罗哌卡因制剂CPL-01，该制剂目前处于拇囊炎和疝气的III期；和

	●	用选择性NaV1.8抑制剂VX-548完成腹部成形术和拇囊切除术III期临床研究的福泰制药制药。

销售与市场营销

鉴于我们所处的发展阶段，我们尚未建立起商业组织或分销能力。我们可能会有选择地寻求与第三方的战略合作，以便最大限度地发挥我们的候选药物的商业潜力。

知识产权

我们努力保护我们认为对我们的业务很重要的专有技术，包括寻求和维持旨在涵盖我们的缓释药物递送系统的专利保护。

我们的成功将在很大程度上取决于我们是否有能力获得和维护与我们业务相关的商业重要技术、发明和专有技术的专利和其他专有保护，捍卫和执行我们的专利，保护我们的商业秘密的机密性，以及在不侵犯第三方有效和可执行的专利和其他专有权利的情况下开展业务。

第三方可能持有知识产权，包括专利权，这些知识产权对我们未来候选产品的开发或商业化是重要的或必要的。如果我们有必要使用第三方的专利或专有技术来开发或商业化我们的候选产品，我们可能需要寻求此类第三方的许可。如果我们无法以商业上合理的条款或根本无法获得此类许可，我们的业务可能会受到损害，可能是重大的。

我们可能会寻求通过提交针对剂型、治疗方法、适应症、制剂和其他化合物及其衍生物的专利申请来扩大我们的知识产权。具体而言，我们已经并将继续在美国和国际上寻求PRF-110和我们专有的缓释药物递送系统的专利保护。罗哌卡因的化学结构，PRF-110所含原料药属于公共领域。因此，我们不拥有或许可声称罗哌卡因化合物的任何物质组合物专利，并且将来也不会拥有或许可声称公共领域中描述的罗哌卡因化学结构的任何物质组合物专利。

像我们这样的生物制药公司的专利地位一般不确定，涉及复杂的法律、科学和事实问题。此外，专利申请中主张的覆盖范围可以在专利发布前大幅减少，并且可以在发布后重新解释其范围。因此，我们不知道PRF-110或任何未来的候选产品是否将受到可执行专利的保护或继续受到保护。我们无法预测我们目前正在寻求的专利申请是否会在任何特定司法管辖区作为专利发布，或者任何已发布专利的权利要求是否会提供足够的专有保护，免受竞争对手的侵害。我们持有的任何专利都可能被第三方质疑、规避或作废。

由于美国和某些其他司法管辖区的专利申请被保密18个月，并且由于科学或专利文献中发现的公布往往滞后于实际发现，我们无法确定未决专利申请所涵盖的发明的优先权。此外，我们可能必须参加美国专利商标局（USPTO）宣布的干扰程序，以确定发明的优先权，或参加USPTO或外国专利局的授权后质疑程序，例如USPTO的当事人间审查和授权后审查程序以及欧洲专利局的异议程序，这些程序质疑发明的优先权或可专利性的其他特征。此类诉讼可能会导致大量成本，即使最终结果对我们有利。有关与我们的知识产权相关的风险的更多信息，请参阅“风险因素-与我们的知识产权相关的风险。”

专利组合

截至2025年4月1日，我们的专利组合包括十六（16）项已授权专利，其中三（3）项为美国专利，十三（13）项为澳大利亚、加拿大、中国、印度、以色列、日本和俄罗斯联邦的外国专利。此外，该组合还包括两（2）项在欧洲专利局待审的外国专利申请。

专利和申请的申请日为2013年5月9日。一般来说，从申请日起，大多数专利的有效期为20年，但某些延期可能适用于涵盖需在不同司法管辖区获得监管批准的药品的专利。因此，最早的到期日期将是2033年5月，在某些条件下可能会在监管营销排他性下延长。

知识产权保护

个人专利的期限取决于获得专利的国家的专利的法律期限。在我们申请的大多数国家，专利期限为自提交非临时专利申请的最早日期起20年。

在美国，《Hatch-Waxman法案》允许专利持有人申请专利期限延长，该专利涵盖FDA批准的药物，如果获得批准，可以延长此类专利的专利期限，以补偿在FDA监管审查过程中损失的部分专利期限。这一延长期限最长可超过专利原始到期日五年。专利期限延长的时间长短与药物接受监管审查的时间长短有关。专利期限延长不能使专利的剩余期限自产品获得批准之日起累计超过14年，只能延长适用于获批准药物的一项专利，只能延长涵盖获批准药物、使用方法或制造方法的权利要求。

欧洲和其他非美国司法管辖区也有类似规定，可延长涵盖已获批准药物的专利期限。未来，如果我们的候选产品获得FDA批准，我们预计将就涵盖这些候选产品的专利申请专利期限延长。虽然我们打算在可获得此类延期的任何司法管辖区寻求我们的任何专利的专利期限延期，但无法保证包括美国FDA和美国专利商标局在内的适用当局将同意我们对是否应授予此类延期的评估，即使授予，也同意此类延期的长度。

除了我们依赖对我们的产品候选者和研究计划的专利保护外，我们还依赖商业秘密和保密协议来保护我们的技术、专有技术和我们的业务中不适合或我们认为不适合专利保护的其他方面。尽管我们采取措施保护我们的专有信息和商业秘密，包括通过与我们的员工和顾问签订合同的方式，但第三方可能会独立开发基本等同的专有信息和技术，或以其他方式获得我们的商业秘密或披露我们的技术。因此，我们可能无法有意义地保护我们的商业秘密。我们的政策是要求我们的雇员、顾问、外部科学合作者、受资助的研究人员和其他顾问在与我们开始雇佣或咨询关系时执行保密协议。这些协议规定，在当事人与我们的关系过程中发展或告知个人或实体的有关我们的业务或财务事务的所有机密信息均应保密，除非在特定情况下，不得向第三方披露。就雇员而言，协议规定，所有由个人构思的、与我们当前或计划的业务或研发相关或在正常工作时间、在我们的场所或使用我们的设备或专有信息进行的发明，均为我们的专有财产。然而，此类保密协议和发明转让协议可能会被违反，我们可能没有针对任何此类违反的充分补救措施。有关与我们的知识产权相关的风险的更多信息，请参阅“风险因素-与我们的知识产权相关的风险。”

政府监管

美国联邦、州和地方各级的政府当局，以及包括欧盟在内的其他国家和司法管辖区的政府当局，除其他外，广泛监管药物产品的研究、开发、测试、制造、质量控制、批准、包装、储存、记录保存、标签、广告、促销、分销、营销、批准后监测和报告以及进出口。在美国和外国和司法管辖区获得营销批准的过程，以及随后遵守适用的法规和法规以及其他监管机构，需要花费大量的时间和财力资源。

药品在美国的审查和批准

在美国，FDA根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FDCA）和实施条例批准药品。在产品开发过程、批准过程中或批准后的任何时候未能遵守FDCA和其他适用法律的适用要求，可能会使申请人和/或赞助商受到各种行政或司法制裁，包括FDA拒绝批准未决申请、撤回批准、实施临床暂停、发出警告信和其他类型的信函、产品召回、产品扣押、全部或部分暂停生产或分销、禁令、罚款、拒绝政府合同、恢复原状、上缴利润，或由FDA和司法部或其他政府实体提起的民事或刑事调查和处罚。

寻求批准在美国营销和分销新药产品的申请人通常必须承担以下事项：

●

按照FDA的良好实验室规范（GLP）法规完成临床前实验室测试、动物研究和制剂研究；

●

向FDA提交IND，必须在人体临床试验开始前生效；

●

在每项临床试验可能启动之前，由代表每个临床地点的独立机构审评委员会（IRB）批准；

●

根据良好临床实践或GCP进行充分且控制良好的人体临床试验，以确定每个拟议适应症的拟议药物产品的安全性和有效性；

●

准备并向FDA提交NDA，请求针对一个或多个拟议适应症进行营销；

●

酌情或适用时由FDA咨询委员会进行审查；

●

满意地完成对生产产品或其组件的制造设施或设施的一次或多次FDA检查，以评估是否符合当前的良好生产规范或cGMP要求，并确保设施、方法和控制措施足以保持产品的特性、强度、质量和纯度；

●

圆满完成FDA对临床试验场所的审计，以确保符合GCP和临床数据的完整性；

●

支付用户费用并确保FDA批准NDA；和

●

遵守任何批准后要求，包括实施风险评估和缓解策略的潜在要求，或REMS，以及进行批准后研究的潜在要求。

满足FDA上市前批准要求通常需要很多年，实际所需时间可能会根据候选产品或疾病的类型、复杂性和新颖性而有很大差异。临床暂停可能在IND生命周期内的任何时间发生，并可能影响一项或多项特定试验或根据IND进行的所有试验。

临床前研究

在申请人开始人体临床测试具有潜在人体治疗价值的化合物之前，候选药物进入临床前测试阶段。临床前研究包括产品化学、毒性和配方的实验室评估，以及体外和动物研究，以评估药物的潜在安全性和活性，以便在人体中进行初步测试，并确定治疗用途的基本原理。开展临床前研究须遵守联邦法规和要求，包括GLP法规。临床前测试的结果，连同制造信息、分析数据、任何可用的临床数据或文献以及临床试验计划等，将作为IND的一部分提交给FDA。一些长期的临床前试验，如生殖性不良事件和致癌性的动物试验，可能会在提交IND后继续进行。

IND和IRB流程

IND是FDCA的一项豁免，允许一种未经批准的药物在州际商业中运输，用于研究性临床试验，并请求FDA授权将一种研究性药物用于人类。此类授权必须在跨州运输和管理任何不属于批准的NDA主题的新药之前获得。为了支持IND请求，申办者必须提交每个临床试验的方案，任何后续的方案修订必须作为IND的一部分提交给FDA。在根据IND开始临床试验后，FDA也可能对该试验进行临床暂停或部分临床暂停。临床暂停是FDA向申办者发出的延迟拟议临床调查或暂停正在进行的调查的命令。部分临床暂停是指仅延迟或暂停根据IND要求的部分临床工作。例如，特定协议或协议的一部分不允许进行，而其他协议可能会这样做。在实施临床暂停或部分临床暂停后不超过30天，FDA将向申办者提供暂停依据的书面解释。在发布临床暂停或部分临床暂停后，只有在FDA通知申办者调查可能会继续进行后，才能恢复调查。FDA将根据申办者提供的信息来确定这一决定，以更正先前引用的缺陷或以其他方式使FDA满意调查可以继续进行。

我们已获得开展PRF-110 3期试验的IND。

申办者可以选择（但不是被要求）根据IND开展国外临床研究。当外国临床研究在IND下进行时，必须满足所有IND要求，除非豁免。当国外临床研究不是在IND下进行时，申办者必须确保该研究符合某些FDA监管要求，以便将该研究用作IND或上市批准申请的支持。具体地说，FDA颁布了规范接受非根据IND进行的外国临床试验的规定，规定如果研究是按照GCP进行的，则此类研究将被接受为对IND或上市批准申请的支持，包括由独立的伦理委员会（IEC）进行审查和批准，以及使用获得受试者知情同意的适当程序，并且如果FDA认为有必要进行此类检查，FDA能够通过现场检查来验证研究数据。GCP要求包括临床研究的伦理和数据完整性标准。FDA的规定旨在帮助确保对参加非IND外国临床试验的人类受试者的保护，以及结果数据的质量和完整性。它们进一步帮助确保非IND外国研究以与IND研究要求相当的方式进行。如果上市申请完全基于外国临床数据，FDA要求外国数据适用于美国人口和美国医疗实践；研究必须由具有公认能力的临床研究人员进行；如果FDA认为有必要进行此类检查，FDA必须能够通过现场检查或其他适当手段验证数据。

除上述IND要求外，代表参与临床试验的每个机构的IRB必须在任何临床试验在该机构开始之前审查和批准该计划，并且IRB必须至少每年进行持续审查和重新批准该研究。除其他事项外，IRB必须审查和批准向研究对象提供的研究协议和知情同意信息。IRB的运作必须符合FDA的规定。如果临床试验没有按照IRB的要求进行，或者产品候选者对患者造成了意想不到的严重伤害，IRB可以暂停或终止对其机构或其所代表的机构的临床试验的批准。

此外，一些试验由试验申办者组织的一个独立的合格专家小组监督，该小组被称为数据安全监测委员会，或DSMB，或数据安全监测委员会。在试验进行期间，DSMB定期提供临床受试者安全监督。根据他们的审查，DSMB根据只有DSMB才能获得的研究中提供的安全数据，授权是否可以在指定的检查点推进试验。如果确定参与者或患者正面临不可接受的健康风险，则可在临床试验的任何阶段暂停或终止开发。

我们可能出于安全以外的原因作出暂停或终止的其他理由，包括但不限于不断演变的业务目标和/或竞争环境。

有关某些临床试验的信息在法律上被要求在特定的时间范围内提交给美国国立卫生研究院（National Institutes of Health，简称NIH），以便在其ClinicalTrials.gov网站上公开传播。

支持NDA的人体临床试验

临床试验涉及根据GCP要求在合格研究人员的监督下向人类受试者施用研究产品，其中包括（其中包括）要求所有研究受试者在参与任何临床试验之前以书面形式提供其知情同意。临床试验是根据书面研究方案进行的，其中详细说明了纳入和排除标准、研究目标、用于监测安全性的参数以及待评估的有效性标准。

人体临床试验通常在以下顺序阶段进行，这些阶段可能重叠或合并：

阶段1：	该药物最初被引入健康的人类受试者，或在某些适应症，如癌症，有目标疾病或状况的患者，并测试安全性、剂量耐受性、吸收、代谢、分布、排泄，并在可能的情况下，获得其有效性的早期适应症并确定最佳剂量。
第二阶段：	该药物在有限的患者群体中给药，以识别可能的不良反应和安全风险，初步评估产品对特定靶向疾病的疗效并确定剂量耐受性和最佳剂量。
阶段3：	该药物的给药对象是扩大的患者群体，通常是在地理上分散的临床试验地点，在控制良好的临床试验中产生足够的数据，以统计评估产品的有效性和安全性以供批准，建立产品的总体风险收益概况，并为产品的标签提供足够的信息。
第四阶段：	批准后研究是在初步批准后进行的，通常是为了在预期的治疗适应症中从患者的治疗中获得额外的经验和数据。

必须至少每年向FDA提交详细说明临床试验结果的进度报告，如果发生严重的不良事件或SAE，则更频繁地提交。此外，对于以下任何一种情况，必须向FDA提交IND安全报告：严重和意外的疑似不良反应；其他研究或动物或体外提示接触该药物的人类存在重大风险的检测；以及在严重疑似不良反应的情况下比方案或研究者手册中所列的任何临床上重要的增加。1期、2期和3期临床试验可能无法在任何规定期限内成功完成，或根本无法完成。此外，FDA或申办者可能随时以各种理由暂停或终止一项临床试验，包括发现研究对象正面临不可接受的健康风险。同样，如果临床试验没有按照IRB的要求进行，或者药物对患者造成了意想不到的严重伤害，IRB可以暂停或终止对其机构或其所代表的机构的临床试验的批准。FDA通常会检查一个或多个临床地点，以确保符合GCP和提交的临床数据的完整性。

在临床试验的同时，公司通常会根据cGMP要求最终确定以商业数量生产该产品的流程。制造过程必须能够始终如一地生产候选药物的高质量批次，除其他外，必须开发测试最终药物的身份、强度、质量和纯度的方法。此外，必须选择和测试适当的包装，并且必须进行稳定性研究，以证明候选药物在其保质期内没有发生不可接受的变质。

向FDA提交NDA

假设成功完成所需的临床测试和其他要求，临床前研究和临床试验的结果，连同与产品的化学、制造、控制和拟议标签等有关的详细信息，将作为NDA的一部分提交给FDA，请求批准该药物产品用于一个或多个适应症的上市。数据可以来自公司赞助的旨在测试产品使用的安全性和有效性的临床试验，也可以来自几个替代来源，包括不是由公司赞助的研究者发起的试验。根据联邦法律，大多数NDA的提交还需缴纳申请用户费用，截至2022年，NDA提交的标准费用约为310万美元。不过，在某些情况下，可能会免除或减少费用，例如用于治疗罕见病的药物或财务资源有限的公司。

FDA一般在收到NDA的60天内对其进行初步审查，并告知申办者申请是否足够完整，以允许进行实质性审查。FDA可能会要求提供更多信息或时间安排，而不是接受NDA进行备案。在这种情况下，申请必须与附加信息一起重新提交。重新提交的申请在FDA接受其备案之前也需要接受审查。一旦提交被接受备案，FDA将开始深入的实质性审查。FDA已同意在NDA的审查过程中指定绩效目标。这类申请大多是指自备案之日起十个月内完成审核，“优先审核”产品的申请大多是指自备案之日起六个月内完成审核。FDA可能会将审查过程和处方药用户费用法案目标日期再延长三个月，以考虑申请人提供的新信息或澄清，以解决FDA在最初提交后发现的突出缺陷。

在批准NDA之前，FDA通常会检查产品正在或将要生产的一个或多个设施。这些批准前检查可能涵盖与NDA提交相关的所有设施，包括药物成分制造（如原料药）、成品药制造和控制测试实验室。FDA不会批准申请，除非它确定制造工艺和设施符合cGMP要求，并且足以确保产品在要求的规格范围内的一致生产。此外，在批准NDA之前，FDA通常会检查一个或多个临床站点，以确保符合GCP。

505（b）（2）NDAs

作为FDA批准对FDA先前根据NDA批准的产品的配方或用途进行修改的替代途径，申请人可以根据FDCA第505（b）（2）条提交NDA。第505（b）（2）条是作为Hatch-Waxman修正案的一部分颁布的，允许在批准所需的至少部分信息来自非由申请人进行或为其进行的研究且申请人未获得参考权的情况下提交NDA。如果505（b）（2）申请人能够证明依赖FDA先前关于安全性和有效性的调查结果在科学和法律上是适当的，它可能会消除对新产品进行某些临床前研究或临床试验的需要。FDA还可能要求公司进行额外的桥接研究或测量，包括临床试验，以支持与先前批准的参考药物的变化。然后，FDA可能会批准新产品候选者用于参考药物已获批准的所有或部分标签适应症，以及505（b）（2）申请人寻求的任何新适应症。

第505（b）（2）节的申请受适用于引用产品的任何非专利独占期的约束，这可能会延迟505（b）（2）申请的批准，即使FDA已完成其实质性审查并确定该药物应获得批准。此外，505（b）（2）申请必须包括对橙皮书中列出的涵盖参考产品的任何专利的专利认证。如果505（b）（2）申请人寻求在适用的所列专利到期之前获得批准，则505（b）（2）申请人必须向引用产品的专利所有人和NDA持有人提供通知。专利所有人或NDA持有人在该通知发出后45天内提起专利侵权诉讼的，505（b）（2）申请在30个月内或在505（b）（2）申请人胜诉之前不能获得批准，以较早者为准。如果505（b）（2）申请人在专利侵权诉讼中败诉，FDA可能不会批准505（b）（2）申请，直到专利到期，再加上任何儿科独占期。

我们打算遵循FDCA允许的505（b）（2）批准途径，以最大限度地为这些候选产品提供商业机会。

FDA关于NDA的决定

根据FDA对NDA的评估和随附的信息，包括对制造设施的检查结果，FDA可能会发布批准函或完整的回复函。批准书，授权该产品商业上市，并附特定适应症的特定处方信息。一封完整的回复信通常会概述提交中的缺陷，并且可能需要大量额外的测试或信息，以便FDA重新考虑申请。如果这些缺陷在重新提交NDA时得到了FDA满意的解决，FDA将发出批准函。FDA已承诺在两个月或六个月内根据所包含信息的类型对此类重新提交进行审查。即使提交了这些额外信息，FDA最终也可能决定该申请不满足批准的监管标准。

如果FDA批准某一产品，它可能会限制该产品的批准使用适应症，要求在产品标签中包含禁忌、警告或注意事项，要求进行批准后研究，包括4期临床试验，以在批准后进一步评估药物的安全性，要求在商业化后进行测试和监测计划以监测该产品，或施加其他条件，包括分销限制或其他风险管理机制，包括REMS，这可能会对该产品的潜在市场和盈利能力产生重大影响。FDA可能会根据上市后研究或监测计划的结果阻止或限制产品的进一步营销。获批后，对获批产品的许多类型变更，如增加新适应症、制造变更和额外的标签声明，都需要进一步的测试要求和FDA的审查批准。

批准后要求

根据FDA批准生产或分销的药物受到FDA的普遍和持续监管，其中包括与记录保存、定期报告、产品抽样和分销、广告和促销以及报告产品不良经历有关的要求。批准后，对批准产品的大多数变更，例如增加新的适应症或其他标签声明，都需要经过FDA的事先审查和批准。还有对任何已上市产品和制造此类产品的场所的持续、年度用户费用要求，以及对带有临床数据的补充申请的新申请费用。

此外，药品生产企业和其他参与批准药品制造和分销的实体被要求在FDA和国家机构注册其机构，并接受FDA和这些国家机构的定期飞行检查，以确保符合cGMP要求。对制造工艺的更改受到严格监管，通常需要事先获得FDA批准才能实施。FDA法规还要求对任何偏离cGMP的情况进行调查和更正，并对申办者和申办者可能决定使用的任何第三方制造商提出报告和文件要求。相应地，生产企业必须继续在生产和质量控制领域花费时间、金钱和精力，以保持cGMP合规。

一旦获得批准，如果不遵守监管要求和标准，或者产品上市后出现问题，FDA可能会撤回批准。以后发现产品以前未知的问题，包括严重程度或频率未预料到的AEs，或制造工艺的AEs，或未能遵守监管要求，可能会导致对批准的标签进行修订以增加新的安全信息；实施上市后研究或临床试验以评估新的安全风险；或根据REMS计划施加分销或其他限制。除其他外，其他潜在后果包括：

●

限制产品的营销或制造，包括全部或部分停产、产品完全退出市场或产品召回；

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批准后临床试验的罚款、警示函或搁置；

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FDA拒绝批准未决的NDA或对已批准的NDA的补充，或暂停或撤销产品许可批准；

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产品扣押、扣押，或者拒不允许进出口产品；或者

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禁令或施加民事或刑事处罚。

FDA对投放市场的产品的营销、标签、广告和促销进行严格监管。药品可以只针对批准的适应症，按照批准的标签规定进行推广。FDA等机构积极执行禁止推广标签外使用的法律法规，被发现不当推广标签外使用的企业可能会承担重大责任。

此外，处方药产品的分销受《处方药营销法案》（PDMA）的约束，该法案在联邦一级对药物和药物样本的分销进行监管，并为各州对药物分销商的注册和监管设定了最低标准。PDMA和州法律都限制了处方药产品样本的分发，并提出了确保分发问责制的要求。

欧盟和其他国家药品批准的法规和程序

为了在美国境外销售任何产品，公司还必须遵守其他国家和司法管辖区关于质量、安全和功效的众多和不同的监管要求，以及除其他事项外的临床试验、营销授权、制造、广告、报销以及产品的商业销售和分销。无论产品是否获得FDA批准，该公司都需要获得外国主管监管机构的必要批准，才能在这些国家或司法管辖区开始该产品的临床试验或营销。具体而言，欧盟药物产品的批准流程通常遵循与美国相同的流程，包括令人满意地完成临床前研究和充分且对照良好的临床试验，以确定产品针对每个拟议适应症的安全性和有效性，以及向相关主管机构提交上市许可申请或MAA，并由这些机构实际授予上市许可后，该产品才能在欧盟上市销售。

临床试验批准。2022年1月31日，关于临床试验的法规（EU）536/2014临床试验法规（CTR）已取代临床试验指令2001/20/EC（CTD）。与CTD相反，CTD作为欧盟指令并未直接适用于成员国，CTR具有即时效力，不必转化为国家法律。虽然各国法律对CTD的转移量差异很大，但CTR旨在显着进一步统一欧盟临床试验的法律。经过一定的延迟，CTR现已于2022年1月31日开始适用。CTR通过临床试验信息系统（CTIS）进一步统一了整个欧盟临床试验的评估和监督流程，该系统包括一个用于临床试验的欧盟中央门户网站和数据库。CTR为在整个欧盟开展临床试验提供了更一致的规则，并为在多个成员国开展的临床试验引入了统一的电子提交和评估流程。在这方面，它要求成员国之间和成员国内部加强协作、信息共享和决策。此外，CTR旨在提高临床试验信息的透明度，并规定必须公开有关在欧盟开展的每项临床试验的授权、进行和结果的某些信息。此外，CTR旨在提高欧盟临床试验所有参与者的安全标准。

欧盟成员国的临床试验（I-III期）授权需要通过欧盟门户网站提交临床试验申请（CTA）。该申请将由本应进行审判的成员国的主管当局进行审查。申请和批准程序由成员国在CTR规定的合作制度下进行。成员国国内法规定的特殊性在一定程度上仍然适用。一般来说，CTA应包括，除其他文件外，研究方案、非临床研究的结果以及制造信息和分析结果。此外，提案国还必须建议相关成员国之一作为报告成员国。根据CTR，CTR旨在加快临床试验申请的验证和审查，因此提供了严格的截止日期。

上市许可。要根据欧盟监管制度获得产品的上市许可，申请人必须根据EMA管理的集中程序或欧盟成员国主管当局管理的程序之一（分散程序、国家程序或互认程序）提交MAA。上市许可可仅授予在欧盟成立的申请人。第1901/2006号法规（EC）规定，在获得欧盟的上市许可之前，申请人必须证明遵守涵盖儿科人群所有子集（即0至17岁儿童）的EMA批准的儿科调查计划或PIP中包含的所有措施，除非EMA已授予（1）产品特定豁免、（2）类别豁免或（3）PIP中包含的一项或多项措施的延期。

该集中程序规定由欧盟委员会授予对所有欧盟成员国有效的单一营销授权。根据条例（EC）第726/2004号，集中程序对特定产品是强制性的，包括对采用某些生物技术工艺生产的药品、被指定为孤儿药产品的产品、先进治疗药物产品（ATMP）以及具有一种新的活性物质的产品，适应症为某些疾病的治疗，包括治疗癌症的产品。对于具有一种新的活性物质指示用于治疗其他疾病的产品和具有高度创新性或集中化工艺符合患者利益的产品，可以选择集中化程序。

根据集中程序，在EMA成立的人用医药产品委员会（CHMP）负责对药品进行初步评估。CHMP还负责几项授权后和维护活动，例如评估对现有营销授权的修改或扩展。根据欧盟的集中程序，对MAA进行评估的最长时限为210天，不包括时钟停止，此时申请人需针对CHMP的问题提供额外信息或书面或口头解释。在特殊情况下，当从公共卫生的角度，特别是从治疗创新的角度来看，一种药物产品具有重大利益时，CHMP可能会授予加速评估。如果CHMP接受此类请求，210天的时限将减少到150天，但如果CHMP认为不再适合进行加速评估，则有可能恢复到集中程序的标准时限。

互认程序（MRP）相互承认程序（第28条及以下各条。指令2001/83/EC）应用于药品已在一个EEA成员国拥有上市许可，且授权持有人希望将该许可扩展至其他成员国的情况。可向一个或多个欧洲经济区国家提出相互承认申请。获得国家上市许可的国家作为参考成员国，其他相关国家（相关成员国）可在顺利完成程序后，认可上市许可。考核时间为180天加30天。

分散程序（DCP）分散程序（由指令2004/27/EU引入）用于药物产品在申请时未在欧盟获得上市许可的情况。它允许对同时提交给几个成员国的申请进行共同评估。其中一个成员国将作为参考成员国牵头评估该申请。参考成员国应编写一份评估报告，然后用来促进与有关成员国达成协议，并在所有这些成员国中大肆宣扬国家营销授权。考核时间为210天+ 30天。

欧盟的监管数据保护。在欧盟，根据经修订的第726/2004号条例（EC）和经修订的2001/83/EC号指令，根据完整的独立数据包批准的新化学实体有资格获得上市许可后的八年数据独占权和额外的两年市场独占权。数据独占性阻止了欧盟监管机构在八年的时间内引用创新者的数据来评估引用受保护药物产品的仿制药（简称）申请。在额外的两年市场独占期内，可提交仿制药上市许可申请，并可参考创新者的数据，但在市场独占期届满之前，任何仿制药产品均不得上市。如果在这十年的前八年中，上市许可持有人获得一项或多项新的治疗适应症的授权，而在其获得授权之前的科学评估期间，与现有疗法相比，这些新的治疗适应症被认为带来了显着的临床益处，则整个十年期限将被延长至最多11年。即使一种化合物被认为是新的化学实体从而使创新者获得了规定的数据独占期，但如果另一家公司获得了基于具有完整的药学试验、临床前试验和临床试验独立数据包的MAA的上市许可，该公司也可以销售该产品的另一个版本。

授权和续展期间。上市许可的有效期原则上为五年，五年后可根据EMA或授权成员国主管部门对风险收益比的重新评估续展上市许可。为此，上市许可持有人必须向EMA或主管部门提供有关质量、安全和功效的文件版本，包括自授予上市许可以来引入的所有变化，至少在上市许可停止有效前六个月。一旦续签，上市许可将在无限期限内有效，除非欧盟委员会或主管当局根据与药物警戒有关的正当理由决定进行一次额外的五年续签。任何未在授权后三年内将药物实际投放于欧盟市场（在采取集中程序的情况下）或授权成员国市场上的授权不再有效（所谓的日落条款）。

取得上市许可后的监管要求。在获得欧盟药品授权的情况下，上市许可持有人需遵守适用于药品产品制造、营销、推广和销售的一系列要求。其中包括：

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遵守欧盟严格的药物警戒和安全报告规则，据此除其他外授权后研究和额外的监测义务可以强加，不得不确保。

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授权药品的制造，必须有单独的制造商许可，还必须严格遵守EMA的GMP要求和欧盟其他监管机构的类似要求，这些机构要求在药品的制造、加工和包装中使用的方法、设施和控制措施，以确保其安全性和身份。

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授权药品的营销和推广，包括行业赞助的继续医学教育和针对药品处方者的广告、与医疗保健专业人员的合作以及针对普通公众的药品广告，在欧盟受到严格监管，特别是根据经修订的指令2001/83EC和欧盟成员国法律。

对于欧盟/欧洲经济区以外的其他国家，例如英国（UK）、东欧、拉丁美洲或亚洲国家，有关开展临床研究、产品许可、定价和报销的要求可能因国家而异。同样，在所有情况下，临床研究都是根据适用的监管要求和GCP以及起源于赫尔辛基宣言的伦理原则进行的。

英国于2020年1月31日正式脱离欧盟，退出欧盟于2020年12月31日前全面生效，即英国现在在欧盟方面具有第三国地位，欧盟法律不再直接适用于英国。英国通过了独立的药品法规。这一监管制度目前类似于欧盟法规，但进行了某些修改，以反映有关营销授权和监管条款的程序和其他要求。根据新的立法，即《2021年药品和医疗器械法案》，英国可能会通过修改后的法律法规，这些法律法规可能会与欧盟关于药品、其研究、临床试验、开发和商业化的立法制度有所不同。

覆盖范围和报销

在美国，PRF-110和任何未来候选产品的销售，如果获得批准，将在一定程度上取决于这类产品将在多大程度上得到第三方支付方的覆盖，例如政府医疗保健计划、商业保险和托管医疗机构。这些第三方支付方越来越多地限制医疗产品和服务的覆盖范围或减少报销。此外，美国政府、州立法机构和外国政府继续实施成本控制计划，包括价格控制、报销限制和仿制药替代要求。第三方支付者决定他们将支付哪些疗法，并建立报销水平。第三方支付者在设定自己的覆盖范围和报销政策时，往往依赖于医疗保险覆盖政策和支付限制。然而，关于我们开发的任何候选药物的覆盖范围和报销金额的决定将在逐个付款人的基础上做出。每个付款人决定是否为一种疗法提供保险，将向制造商支付该疗法的多少金额，以及将其置于其处方集的哪一层。付款人的承保药物清单上的位置，或处方集，通常决定了患者获得治疗所需的共同支付，并且可以强烈影响患者和医生采用此类治疗。采取价格控制和成本控制措施，以及在现有控制和措施的司法管辖区采取更具限制性的政策，可能会进一步限制我们的净收入和业绩。减少对我们的候选药物的第三方报销或第三方付款人决定不覆盖我们的候选药物可能会减少医生对我们的候选药物的使用，一旦获得批准，并对我们的销售、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

在美国以外，确保我们的候选产品的充分覆盖和支付将面临挑战。药品定价在许多国家受到政府管制。与政府当局的定价谈判可能远远超出获得产品上市批准的范围，并且可能要求我们进行临床试验或评估，将我们的候选产品或产品的成本效益与其他可用疗法进行比较。进行这样的临床试验或评估可能代价高昂，并导致我们商业化努力的延误。

在欧盟，各成员国的定价和报销方案差异很大。一些国家规定，只有在与区域或州一级的主管公共机构商定报销价格后，产品才能上市。一些国家可能要求完成额外的研究，将特定候选药物的成本效益与当前可用的疗法（所谓的健康技术评估，或HTA）进行比较，以获得报销或定价批准。欧盟成员国可能会批准产品的特定价格，或者它可能会采取直接或间接控制将产品投放市场的公司的盈利能力的制度。其他成员国允许企业自行定价产品，但监测和控制处方量，并向医生发布限制处方的指导意见。最近，欧盟许多国家提高了药品折扣要求的金额，随着各国试图管理医疗保健支出，尤其是考虑到欧盟许多国家经历了严重的财政和债务危机，这些努力可能会继续下去。总体而言，医疗保健成本，尤其是处方药的下行压力变得剧烈。因此，对含有新的活性药物成分的产品的进入竖起了越来越高的壁垒。政治、经济和监管方面的发展可能会使定价谈判进一步复杂化，在获得补偿后，定价谈判可能会继续进行。欧盟各成员国使用的参考定价，以及平行贸易（低价和高价成员国之间的套利），可以进一步降低价格。无法保证任何对药品有价格控制或报销限制的国家，如果在这些国家获得批准，将允许对我们的任何产品作出有利的报销和定价安排。

2021年12月13日，一项关于欧盟层面的HTA的新规获得通过，这是欧洲议会和理事会2021年12月15日关于卫生技术评估和修订第2011/24/EU号指令的条例（EU）2021/2282，即HTA条例。HTA条例涵盖新药和某些新的医疗器械，“为欧盟层面在这些领域的联合临床评估提供了永久和可持续合作的基础。”成员国将能够在整个欧盟范围内使用通用的HTA工具、方法和程序，在四个主要领域开展合作：1）联合临床评估，重点关注对患者最具潜在影响的最具创新性的健康技术；2）联合科学磋商，开发人员可以借此向HTA当局寻求建议；3）识别新兴健康技术，以及早识别有前景的技术；以及4）在其他领域继续自愿合作。

个别成员国将继续负责评估卫生技术的非临床（例如经济、社会、伦理）方面，并就定价和报销作出决定。

《HTA规例》已于2022年1月11日生效，并将于三年后，即2025年1月12日开始适用。

HTA条例将不适用于英国。在英国，公共支付者（National Health服务）组织使用的报销可能取决于英国国家健康和护理卓越研究所（National Institute for Health and Care Excellence）的积极技术评估，或NICE、商业谈判，或受制于公共采购程序。NICE的积极建议将导致NHS组织有义务提供资金，但须遵守该批准的条款。在评估任何新的医药产品时，NICE会考虑到产品的临床价值以及经济价值。

其他医疗保健法

由于我们目前和未来与医疗保健专业人员、首席调查员、顾问、客户和第三方付款人的安排，我们还将受到联邦政府以及我们将开展业务的州和外国政府的医疗保健监管和执行，包括我们的临床研究、拟议的销售、营销和教育计划。在适用的情况下，不遵守这些法律可能会导致施加重大的民事处罚或刑事处罚，或两者兼而有之。

除其他外，可能影响我们运营能力的美国法律包括：经《健康信息技术促进经济和临床健康法案》修订的1996年联邦健康保险可移植性和责任法案（HIPAA），该法案规范了某些电子医疗保健交易的行为，并保护受保护的健康信息的安全和隐私；某些州法律在某些情况下管理健康信息的隐私和安全，其中一些法律比HIPAA更严格，其中许多法律彼此之间存在显着差异，可能不具有相同的效果，从而使合规工作复杂化；联邦医疗保健计划的《反回扣法规》，除其他外，禁止个人故意和故意直接或间接索取、接受、提供或支付报酬，以换取或诱导个人推荐或购买、订购或推荐根据联邦医疗保健计划（如医疗保险和医疗补助计划）可能支付的任何商品或服务；联邦虚假索赔法，除其他外，禁止个人或实体故意提出或导致提出医疗保险、医疗补助、或其他虚假或欺诈的第三方付款人；联邦刑法，禁止执行欺诈任何医疗福利计划的计划或做出与医疗保健事项有关的虚假陈述；《医师付款阳光法案》，该法案要求药品、设备、生物制剂和医疗用品制造商每年向美国卫生与公众服务部报告与向医生（定义为包括医生、牙医、验光师、足科医生和脊医）和教学医院的付款和其他价值转移相关的信息，以及医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益；以及与上述每一项联邦法律等效的州法律，例如可能适用于任何第三方付款人（包括商业保险公司）报销的物品或服务的反回扣和虚假索赔法。

此外，许多州都有类似的法律法规，例如反回扣和虚假索赔法，其范围可能更广，可能适用于无论付款人，此外还有根据医疗补助和其他州计划报销的项目和服务。此外，如果我们的产品在外国销售，我们可能会受到类似的外国法律的约束。

特别是，欧盟在数据保护方面适用严格的限制。欧盟数据保护总条例，条例2016/679（GDPR）已于2018年5月25日开始适用。GDPR作为一项欧盟法规，不一定要落实到成员国的国家法律中，而是直接适用于所有成员国。它适用于在包括欧盟27个成员国和挪威、冰岛和列支敦士登在内的欧洲经济区（EEA）设立机构的公司。此外，GDPR适用于不位于欧洲经济区但处理位于欧洲经济区的个人个人数据的公司（例如，通过在线业务）。GDPR对个人数据控制者实施了严格的操作要求，例如，包括有义务证明收集、使用和以其他方式处理个人数据的合理性（例如，基于个人的同意），将数据处理活动通知有关个人，通过适当的技术和组织措施保护所有处理后的个人数据，并实施数据保护合规管理。此外，GDPR为向包括美国在内的第三国转移个人数据定义了高数据安全和合规标准。对于敏感的个人数据，例如健康或基因数据，通常必须以假名（即键码）方式存储，GDPR下的操作要求甚至更加严格。GDPR规定，欧盟成员国可能在某些领域偏离GDPR标准，从而导致成员国层面的法律法规各不相同。欧洲经济区适用的数据保护法律可能会限制我们共享和以其他方式处理个人数据的能力。如果我们的业务低于GDPR标准，我们可能会受到严厉的行政罚款（根据GDPR，金额高达我们上一财政年度全球年度总营业额的4%），并遭受重大声誉损失。

在英国于2020年12月31日退出欧盟后，GDPR继续构成英国法律的一部分，并进行了一些修订，尽管未来存在分歧的风险，这可能会增加我们的整体数据保护合规成本。

DeepSolar AI分析软件业务

业务收购协议

2025年2月17日，我们与Blade Ranger Ltd.（或BladeRanger）订立业务收购协议，该公司是一家于2015年12月3日成立的以色列技术公司，专门从事创新解决方案，以优化光伏（PV）太阳能电池板的效率和盈利能力，据此，我们收购了与DeepSolar技术相关的100%的业务活动、软件和知识库。交易于2025年3月5日结束。

由于业务收购，我们获得了某些（i）协议、（ii）知识产权、（iii）应收账款、（iv）设备、（v）DeepSolar的声誉和与其业务相关的客户关系、（vi）“My DeepSolar”应用程序和技术，以及（vii）上述任何资产、财产和权利（无论是真实的、个人的或混合的、有形的或无形的，无论位于何处）的所有权利、所有权和权益，每一项均在协议中规定或定义（统称为“收购资产”）。作为收购的代价，我们向BladeRanger发行了178,769股我们的普通股，占公司已发行和流通股本的9.9%（发行后）以及购买223,792股普通股的预融资认股权证。在定于2025年4月10日举行的股东大会上增加我们的股本后，我们将向BladeRanger发行剩余的证券，其中包括（1）购买470,463股普通股的预融资里程碑认股权证，（2）购买1,087，565股普通股的认股权证-A，以及（3）购买1,087，565股普通股的认股权证-B。此外，BladeRanger的若干雇员与我们订立雇佣协议。

预融资认股权证可按每股0.01美元的行权价行使，直至全部行使。预筹里程碑认股权证可于达成里程碑时行使，行使价为每股0.01美元，直至就于收盘时发行的预筹认股权证全额行使为止，并自授出日期起为期五年半，就将于上文提及的我们的股东大会后发行的预筹认股权证而言。认股权证-A可于授出日期起计五年半期间内实现某一里程碑时行使，行使价相当于我们董事会决议发行该认股权证前五天的平均交易收盘价。如果在收盘后的两年期间，某个里程碑以等于6.40美元的行权价满足，则认股权证-B归属，一旦归属，将有三年行权期。

根据该协议，BladeRanger不得行使其（或BladeRanger的任何受让人或受让人）持有的任何预融资认股权证、预融资里程碑认股权证、认股权证-A或认股权证-B，如果在此类行使之后，BladeRanger（包括任何受让人或受让人）持有我们的普通股超过我们公司已发行和流通股本的9.99%。

此前，在2023年1月，BladeRanger从Raycatch收购了DeepSolar业务，Raycatch是一家成立于2015年的以色列私营公司，从事气候技术和可再生能源领域的业务。Raycatch最初开发了DeepSolar技术。

DeepSolar业务概览

DeepSolar技术是一种尖端的人工智能驱动的分析软件，可优化太阳能资产的效率和盈利能力。DeepSolar的软件通过一个基于人工智能的软件来监控和分析他们的太阳能资产，帮助太阳能系统站点所有者最大限度地提高能源产量并提高盈利能力。其技术通过集中式仪表板与监督控制和数据分析（SCADA）系统无缝集成，提供实时监控、性能分析和自动化维护解决方案。DeepSolar技术提取数据并对其进行实时分析，同时通过用于日常监测和报告的自动工具以及自上而下和自下而上的操作仪表板，提供有助于提高生产力和加强控制的可操作洞察力。

在企业对企业和企业对企业对消费者（B2B2C）部门运营，我们直接向商业合作伙伴和太阳能运营商提供解决方案，后者反过来为最终消费者提供服务。DeepSolar旨在为大型太阳能运营商和面向个人房主的住宅应用提供企业级解决方案。在商业领域，我们的技术帮助太阳能发电场减少运营效率低下并增加能源输出。在住宅市场，其移动应用程序MyDeepSolar使房主能够优化他们的太阳能投资、检测低效率并降低能源成本。DeepSolar技术技术可以降低运营成本，同时最大限度地提高能源产量，在多个垂直领域提供了重要的市场机会。

市场机会

根据SolarPower Europe关于2021-2026年太阳能市场的报告，太阳能市场迅速扩大，发电量超过1太瓦（TW），并以每年25.32%的速度增长。我们认为，DeepSolar的技术通过降低运营成本、最大化能源产量以及提供预测分析以推动更好的决策来增强太阳能资产的盈利能力。

住宅太阳能市场经历了显着增长，2024年全球住宅太阳能光伏市场价值为942亿美元，预计2025-2034年将以7.9%的复合年增长率增长。尽管进行了这种扩张，但房主在有效监控和优化其太阳能系统方面仍面临挑战。许多现有的应用程序都是针对制造商的，提供的见解有限，主要集中在能源生产和消费数据上。这种碎片化的方法可能会导致几个问题：诊断能力有限，其中基本的监控应用程序可能无法提供系统性能的详细分析，从而难以识别性能不佳的组件或诸如弄脏和硬件故障等问题；缺乏全面的分析，这可能会阻止房主了解真实的辐照度和影响其系统效率的因素，从而可能导致次优的能源产量；以及低效的维护警报，其中缺乏对故障硬件设备（例如逆变器和面板）的及时警报，可能会导致延迟维护，从而降低整体系统性能。基本监测能力与住宅太阳能系统日益复杂之间的差距越来越大，这突显出迫切需要像MyDeepSolar这样的创新、全面的解决方案，使房主能够最大限度地提高效率、最大限度地减少损失，并充分利用他们的太阳能投资。

我们的解决方案MyDeepSolar作为增强住宅太阳能系统监测和优化的综合应用的关键优势包括：

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光伏生产分析：MyDeepSolar通过考虑真实辐照度水平，超越了传统的能源监测。这就能够进行精确的绩效评估，确保在所有条件下优化能源生产。

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硬件故障警报：该应用程序持续监控逆变器、面板和其他关键组件，自动生成任何故障的实时警报。这些通知及时送达，减少了停机时间，防止了进一步的损失。

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损失细分分析：MyDeepSolar量化了性能不佳的设备、污染水平和其他低效率造成的能源损失。这种细致的分析使房主能够有效地识别和确定纠正措施的优先级。

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每日优先任务列表：该软件实时提供可操作的建议，针对特定需求，例如清洁计划、硬件维修或系统调整。每项任务都根据其ROI影响进行量化，帮助用户做出知情的、数据驱动的决策。

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全面系统可见度：MyDeepSolar提供字符串和面板级别的高分辨率诊断，使用户能够准确了解整个太阳能领域正在发生的事情，并以精确的精度解决问题。

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无缝集成：该应用程序与现有的监控解决方案和硬件完全兼容，无需额外的现场访问或硬件安装。这种无摩擦的过程确保了房主的轻松采用。

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成本优化：通过自动化诊断并减少对人工监控或昂贵的分析师服务的依赖，MyDeepSolar节省了运营和维护成本。

DeepSolar解决方案如何运作

DeepSolar技术基于机器学习专家系统，专注于模式识别。DeepSolar技术是一种多供应商软件，可优化太阳能系统的每个组件，为最终用户提供有价值的见解。DeepSolar技术的最终用户包括商业公用事业业主、商业企业主以及个人、住宅业主。

DeepSolar解决方案提供了一套全面的功能，旨在优化光伏太阳能领域的性能和盈利能力，包括：

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智能实时监控功能，为原始数据分析提供警报、可用性仪表板和绘图，确保系统性能的实时可见性；

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绩效分析，提供损失的完整细分，突出显示计划产出和实际产出之间的差距；

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以故障检查为优先事项、及时高效解决问题的事件管理；

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自动验证，通过持续验证系统性能确保完全增益恢复；

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报告生成器功能，可为任何指定的时间范围提供详细的报告，从而能够进行彻底的分析和做出明智的决策；和

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带有客户特定绩效比率和量身定制的洞察力的管理仪表板，以支持战略规划和卓越运营。

DeepSolar技术是太阳能系统的优化软件。该软件将首先接收来自太阳能系统设备所有部分的数据，以了解系统打算生产什么，例如基本设备配置以及最终用户购买的太阳能系统中每个设备组件的预期行为。然后，该软件解决了系统正在输出的内容。软件然后每小时和每天监测和收集这些输出数据，它会将结果与太阳系所处环境和参数内的设备组件的期望进行比较。然后，该软件根据从系统中学到的模式和比较产生洞察力，为系统问题提供诊断，并为太阳系提供有效的解决方案。

高精度诊断允许对每块太阳能电池板进行特定问题的分析，例如断开的弦或灰尘堆积，确保最大的能量产量。此外，DeepSolar隔离了由逆变器、变压器和其他关键组件引起的性能问题。然后，该软件根据从系统中学到的模式和比较产生洞察力，为系统问题提供诊断，并为太阳系提供有效的解决方案。DeepSolar每天自动生成优先任务列表，为现场技术人员提供需要修复什么以及何时修复的精确指令。这些任务通过其ROI影响进行量化，使运营商能够做出数据驱动的决策。每天都会提供有针对性和可操作的建议，以提高运营效率，决策以明确的财务影响指标为指导，帮助运营商优化其内部收益率。

研究与开发

在过去十年中，DeepSolar技术的开发投入了大量的时间和费用。我们的软件开发团队负责我们技术的设计、开发、集成、测试。我们专注于开发我们的软件，以改进我们的算法，通过新的收入流增加价值，并基于地理和监管考虑将我们的能力本地化。此外，DeepSolar技术拥有一个包含100多个数据驱动洞察力的强大库，旨在优化太阳能系统性能并最大限度地提高能源产量和盈利能力。

销售与市场营销

我们正在寻求建立多元化的客户群，包括太阳能公司、太阳能电场维护供应商和住宅业主。此外，DeepSolar技术包含一款住宅移动应用程序“My DeepSolar”，预计将在寻求监测和提高太阳能装置性能的房主中使用。

竞争

我们在DeepSolar业务的各个方面都面临着重大竞争。我们的竞争对手包括Power Factors、Green Project Management和MeteoControl。这些公司可能已经在我们的行业中拥有成熟的市场，公司拥有比我们大得多的资金和其他资源，并且开发他们的产品和服务的时间比我们开发我们的更长。他们的软件通常专注于特定市场、工业公用事业或住宅客户；而DeepSolar技术有能力应用于工业商业和住宅用途。我们的软件可以提供我们认为市场缺乏的特定好处，因为我们对详细诊断和ROI驱动的行动的独特关注相辅相成，使我们能够提供洞察力，例如比较潜在和实际使用情况的性能分析、设备问题的识别分析、设备清洗优化计划的制作、设备组件的效率分析、用户设备使用情况的数据清理和模式识别，以及事件管理和任务分配。

除了成熟的行业参与者，我们还面临着来自新兴初创公司的竞争，这些初创公司通常是敏捷和创新的，利用尖端技术颠覆市场。这些新进入者可能会推出新的解决方案，挑战我们现有的产品并获得市场份额。此外，竞争格局受到监管政策和激励措施波动的影响，这可能会影响太阳能技术的采用和对我们产品的需求。尽管我们认识到竞争对手的优势，但我们相信，我们为用户提供了显着的增值，因为我们的DeepSolar解决方案提供人工智能分析、与所有SCADA提供商的无缝集成、基于洞察力的报告生成器，以及适用于所有RES的一个软件和门户，而我们的许多竞争对手只提供其中的一两个功能。我们认识到，要保持竞争力，就必须不断投入研发，增强技术能力，适应不断变化的市场条件。我们预测和应对这些竞争压力的能力对于维持我们的增长和保持我们在行业中的领导地位至关重要。

知识产权

我们依靠美国和其他司法管辖区的版权、商标和商业秘密法的组合，以及合同保护，来保护我们的专有技术。我们不持有任何有关DeepSolar业务的专利或专利申请。

由于软件相关行业专有权利的有效性、可执行性和保护类型不确定且仍在不断发展，我们无法保证我们与解决方案相关的专有权利在未来将是可行的或有价值的。

尽管我们努力保护我们的专有权利，但未经授权的各方可能会试图复制我们产品的某些方面，或获取和使用我们认为专有的信息。监管未经授权使用我们的产品是困难的，虽然我们无法确定我们的软件产品存在盗版的程度，但可以预期软件盗版将是一个持续存在的问题。此外，一些外国法律对所有权的保护程度不如美国法律，这些司法管辖区可能无法获得有效的版权、商标、商业秘密和专利保护。我们保护所有权权利的手段可能不足以保护我们免受他人侵犯或盗用此类权利。

此外，近年来，美国出现了涉及专利和其他知识产权的重大诉讼，尤其是在软件和互联网相关行业。随着竞争对手数量的增长以及我们的产品和服务与竞争性产品的重叠，我们可能会成为知识产权侵权索赔的对象。这些索赔，即使没有立功之处，也可能是昂贵的辩护，并可能转移管理层对经营我们业务的注意力。如果我们因侵犯其知识产权而向第三方承担责任，我们可能会被要求支付大量的损害赔偿，并开发非侵权技术、获得许可或停止销售包含侵权知识产权的产品。我们可能无法开发非侵权技术或以商业上合理的条款获得许可，如果有的话。

政府监管

美国联邦、州和地方各级以及包括欧盟在内的其他国家和司法管辖区的政府当局广泛监管与可再生能源、环境保护、技术部署和电网整合等相关的事项。遵守美国能源部、联邦能源监管委员会等当局和其他外国机构，以及适用的国内和国际法规和条例。

由于我们在太阳能市场运营，我们间接受益于联邦、州、地方和外国以回扣、税收抵免或豁免以及其他财政激励形式推广太阳能电力的激励措施。政府对上网太阳能电力的补贴和激励措施的减少、取消或到期可能会对太阳能电力的可取性产生负面影响，并可能损害或阻止太阳能电力行业和我们业务的增长。例如，2015年美国国会通过了一项对太阳能投资税收抵免（ITC）的多年延期，这种延期有助于美国太阳能市场的增长。爱尔兰共和军将ITC的任期延长至2034年。然而，未来削减ITC可能会减少美国对太阳能解决方案的需求，这将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

除环境和能源法规外，我们还受多项涉及我们业务核心事项的外国和国内法律法规的约束。这些法律法规可能涉及隐私、数据保护、知识产权或其他主体。我们所受的许多法律法规仍在不断发展，并在法庭上接受考验，可能会以可能损害我们业务的方式进行解释。此外，这些法律法规的适用和解释往往具有不确定性，尤其是在我们经营所在的新兴且快速发展的行业中。由于全球法律法规持续快速发展和演变，我们、我们的产品或我们的技术可能不符合或可能一直不符合每一项此类适用法律或法规。

特别是，我们受制于管理个人数据处理的各种联邦、州和国际法律法规。美国多个州已通过法律，要求在个人身份数据出现安全漏洞时通知数据主体。美国国会、各州立法机构和外国政府也有多项涉及数据保护的立法提案待决。此外，欧洲和美国以外其他司法管辖区的数据保护法可能比美国境内的数据保护法更具限制性，这些法律的解释和适用仍具有不确定性和不断变化。

例如，2018年5月25日生效的《通用数据保护条例》（GDPR）增强了处理有关个人的个人数据的实体的数据保护义务，包括与欧洲数据保护当局合作、实施安全措施和保存个人数据处理活动记录的义务。不遵守GDPR可能会引发相当于2000万欧元或全球年收入4%的较大者的罚款。此外，自2020年1月1日起生效的2018年《加州消费者隐私法》（CCPA）赋予加州居民扩大访问权限，要求删除其个人信息，选择不分享某些个人信息，并获得有关其个人信息如何被使用的详细信息。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及对数据泄露行为的私人诉讼权，这有望增加数据泄露诉讼。此外，如果不遵守1981年《以色列隐私保护法》及其规定，以及以色列隐私保护局的指导方针，我们可能会面临行政罚款、民事索赔（包括集体诉讼），在某些情况下还会面临刑事责任。当前的待决立法可能会导致当前的强制执行措施和制裁发生变化。鉴于数据保护义务变化的广度和深度，满足GDPR和其他适用法律法规的要求需要大量时间和资源，包括对照GDPR和其他适用法律法规的要求审查我们目前使用的技术和系统。我们已采取各种步骤，为遵守GDPR和其他适用法律法规做好准备，但无法保证这些步骤足以确保遵守。此外，额外的欧盟法律法规（以及成员国的实施）进一步规范了对个人和电子通信的保护。如果我们遵守GDPR或其他适用法律法规的努力没有成功，我们可能会受到处罚和罚款，这将对我们的业务和经营业绩产生不利影响，我们使用个人个人数据的能力可能会受到重大损害。

法律诉讼

我们可能会不时卷入法律诉讼或受到在我们的正常业务过程中产生的索赔。我们目前不是任何重大法律或行政诉讼的当事方，也不知道有任何针对我们的未决或威胁的重大法律或行政诉讼。

员工

截至2024年12月31日，我们有两名全职员工和四名兼职员工从事研发、运营和行政工作。继2025年3月从BladeRanger收购DeepSolar业务后，他们参与DeepSolar业务的三名员工成为我们的员工。

我们不受任何集体谈判协议的约束。我们认为与员工的关系很好。我们还使用具有特殊专业知识和技能的外部顾问和承包商进行有限的业务，包括药品制造和质量保证。

c.	组织Structure

我们目前没有子公司。

物业、厂房及设备

我们在以色列特拉维夫有设施。我们的特拉维夫设施包括约2,300平方英尺的办公空间，租约将于2025年8月22日到期。租赁和管理服务费用每年约为78000美元。我们相信，我们现有的设施足以满足我们目前的需要；然而，随着我们业务的扩展，我们可能需要额外的空间和设施。

项目4a。未解决的工作人员评论

不适用。

项目5。经营和财务审查及前景

您应该阅读以下关于我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析以及本年度报告中表格20-F其他地方包含的我们的财务报表和相关说明。此讨论和本年度报告中表格20-F的其他部分包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述，例如我们的计划、目标、预期和意图的陈述。我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中讨论的结果存在重大差异。可能导致或促成此类差异的因素包括但不限于本年度报告表格20-F中标题为“项目3.D.-风险因素”一节和其他部分中讨论的因素。

2023年6月8日，我们以1比10的比例对普通股进行了反向股份分割，这样每十（10）股普通股，每股面值为0新谢克尔，合并为一（1）股普通股，面值为0.30新谢克尔。2023年7月3日是我们的普通股在实施反向拆分后首次开始在纳斯达克交易的日期。

概述

自2007年11月成立以来，我们基本上投入了所有精力来组织和规划我们的业务，建设我们的管理和技术团队，开发我们的专有给药系统和PRF-110，并筹集资金。

我们从未产生任何收入，主要通过出售我们的资本份额和发行可转换贷款为我们的业务提供资金。

在截至2024年12月31日的一年中，我们完成了公开发售、认股权证诱导交易、根据我们的场内发售计划进行的发售以及在行使认股权证后发行的认股权证，合计产生了135万美元的总收益（扣除发行成本后的净收益为130万美元）。

截至2024年、2023年和2022年12月31日，我们分别拥有约430万美元、800万美元和1020万美元的现金和现金等价物（包括短期存款）。截至2024年12月31日、2023年和2022年12月31日止年度，我们分别录得净亏损1460万美元、930万美元和880万美元，截至2024年12月31日、2023年和2022年12月31日止年度的经营现金流出分别为负12.6美元、6.7美元和6.5美元。截至2024年12月31日，我们的累计赤字约为5650万美元。

我们预计未来几年将继续产生重大费用和不断增加的亏损。我们的净亏损可能会在不同时期大幅波动，具体取决于我们计划的临床试验的时间以及我们其他研发和商业开发活动的支出。我们预计，随着时间的推移，我们的费用将大幅增加，因为我们：

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实施我们对DeepSolar业务的收购；

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继续我们的候选药物正在进行和计划中的临床前和临床开发；

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通过药物、候选药物或技术的收购或许可建立候选药物组合；

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为我们未来可能追求的任何其他候选药物启动临床前研究和临床试验；

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为我们当前和未来成功完成临床试验的候选药物寻求上市许可；

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建立销售、营销和分销基础设施，将我们可能获得上市批准的任何候选药物商业化；

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开发、维护、扩大和保护我们的知识产权组合；

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实施运营、财务和管理系统；和

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吸引、雇用和留住更多的行政、临床、监管和科学人员。

财务运营概览

收入

我们没有产生任何收入，就我们的药物开发而言，除非或直到我们获得监管批准并将我们当前或未来的一种或多种候选药物商业化，否则我们预计不会产生任何收入。未来，我们还可能寻求通过研发付款、许可费和其他预付款或里程碑付款的组合产生收入。我们预计，DeepSolar技术的商业化将在未来产生收入。

研发费用

研发费用主要包括我们的研究活动产生的成本，其中包括：

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与员工相关的费用，包括工资、福利和基于股票的薪酬费用；

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就与我们的药物开发和监管工作直接相关的服务向顾问支付的费用；

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根据与合同研究组织的协议以及进行临床前研究和临床试验的CMO和顾问产生的费用；

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与临床前活动和开发活动相关的费用；和

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与技术和知识产权许可相关的费用。

与研发活动相关的成本在发生时计入费用。某些开发活动（例如临床试验）的成本是根据使用我们的供应商提供给我们的数据（例如患者入组、临床站点激活或其他信息）对特定任务完成进度的评估确认的。

研发活动现在是并将继续是我们商业模式的核心。随着我们通过临床前研究和临床试验推进当前和未来的候选药物，我们预计在可预见的未来我们的研发费用将会增加。开展获得监管批准所必需的临床前研究和临床试验的过程既昂贵又耗时。很难确定我们可能进行的任何临床前研究或临床试验的持续时间和费用。临床试验计划的持续时间、成本和时间以及我们当前和未来候选药物的开发将取决于多种因素，这些因素包括但不限于以下方面：

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批准所需的临床试验数量和延长试验的任何要求；

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每位患者的试验费用；

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参加临床试验的患者人数；

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纳入临床试验的位点数量；

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开展临床试验的国家；

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登记符合条件的患者所需的时间长度；

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监管机构要求的潜在额外安全监测或其他研究；和

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候选药物的有效性和安全性概况。

此外，我们当前或未来任何候选药物的成功概率将取决于众多因素，包括竞争、制造能力和商业可行性。我们将根据每个候选药物的科学和临床成功情况，以及对每个候选药物的商业潜力的评估，确定要开展哪些项目以及为每个项目提供多少资金。

一般和行政费用

一般和行政费用主要包括与员工相关的费用，包括工资、福利和股份薪酬。其他一般和行政费用包括董事和高级管理人员的责任保险费、与成为一家上市公司相关的费用、与投资者关系相关的费用、顾问的专业费用、税务和法律服务以及与设施相关的费用。

我们预计，随着我们扩大经营活动并产生额外成本，未来一般和管理费用将会增加。此外，如果我们当前或未来的候选药物被批准销售，我们预计将产生与建设我们的商业和分销基础设施相关的费用。

财务（收入）费用，净额

财务（收入）开支净额主要包括存款利息、认股权证发行成本、衍生权证负债公允价值变动、认股权证发行亏损、银行管理费及佣金及汇率差异开支。

经营业绩

下表提供了我们截至2024年12月31日、2023年和2022年12月31日止年度的经营业绩。

	截至12月31日止年度，
	2024			2023			2022
综合损失数据报表：	（千美元）
研究与开发		11,705			6,035			4,422
一般和行政		2,968			3,549			4,447
营业亏损总额		14,673			9,584			8,869
财务（收入）费用，净额		(93	)		(248	)		86
税前亏损		14,580			9,336			8,783
所得税费用		8			8			9
净亏损		14,588			9,344			8,792

营业费用

研发费用。

截至2024年12月31日止年度的研发费用为1170万美元，与截至2023年12月31日止年度的600万美元相比，增加了570万美元或95%。2024年期间研发费用增加的主要原因是临床试验和制造费用增加了600万美元，但被分包商和顾问费用减少了20万美元所抵消。

截至2023年12月31日止年度的研发费用约为600万美元，而截至2022年12月31日止年度的研发费用约为440万美元，增加约160万美元或36.4%。2023年期间研发费用增加的主要原因是临床试验和制造费用增加320万美元，但被分包商和顾问费用减少120万美元所抵消。

一般及行政开支。

截至2024年12月31日止年度的一般及行政开支约为300万美元，而截至2023年12月31日止年度的一般及行政开支约为360万美元，减少约0.6百万美元，即16.7%。一般及行政开支减少，主要是由于保险费用及股份补偿开支减少。

截至2023年12月31日止年度的一般及行政开支约为360万美元，而截至2022年12月31日止年度的一般及行政开支约为440万美元，减少约0.8百万美元，即18.2%。一般及行政开支减少，主要是由于保险费用及若干专业服务费用减少。

财务收入（费用）.

截至2024年12月31日止年度的财务收入为93000美元，而截至2023年12月31日止年度的财务收入约为248000美元，减少约155000美元或62.5%。减少的主要原因是2024年现金减少。

截至2023年12月31日止年度的财务收入为248,000美元，而截至2022年12月31日止年度的财务收入约为86,000美元，增加约162,000美元或188.4%。增加的主要原因是，2023年发行的认股权证的估值变动导致财务收入170万美元，银行存款利息收入406000美元，但被认股权证发行损失和发行费用368000美元导致的150万美元抵消。

净亏损.

截至2024年12月31日止年度的净亏损约为1460万美元，而截至2023年12月31日止年度的净亏损约为930万美元，由于上述因素，亏损增加约530万美元或57.0%。

截至2023年12月31日止年度的净亏损约为930万美元，而截至2022年12月31日止年度的净亏损约为880万美元，由于上述因素，亏损增加约0.5百万美元或5.7%。

JOBS法案豁免和外国私人发行人地位

我们符合《就业法》定义的“新兴成长型公司”。新兴成长型公司可能会利用特定的减少报告和其他负担，而这些负担通常适用于上市公司。这包括根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》在评估我们对财务报告的内部控制时豁免审计师证明要求。我们可能会利用这一豁免长达五年或更早的时间，以至于我们不再是一家新兴的成长型公司。如果我们的年总收入超过12.35亿美元，非关联公司持有的普通股市值超过7亿美元，或者在三年期间发行超过10亿美元的不可转换债券，我们将不再是一家新兴的成长型公司。我们可能会选择利用这些允许减少报告和其他负担的规定中的一些但不是全部。

我们根据《交易法》报告，作为具有外国私人发行人地位的非美国公司。即使在我们不再符合新兴成长型公司的资格后，只要我们符合《交易法》规定的外国私人发行人的资格，我们将不受《交易法》中适用于美国国内上市公司的某些条款的约束，包括：

●

《交易法》中关于根据《交易法》注册的证券的代理、同意或授权征集的条款；

●

《交易法》中要求内部人公开报告其股票所有权和交易活动以及从短时间内进行的交易中获利的内部人的责任的条款；

●

《交易法》规定的规则，要求在发生特定重大事件时向SEC提交包含未经审计的财务和其他特定信息的10-Q表格季度报告，或8-K表格当前报告；和

●

监管FD，对发行人选择性披露重大信息进行监管。

流动性和资本资源。

大幅怀疑持续经营的Ability

自成立以来，我们基本上把所有的努力都投入到了研发、临床试验和资本筹集活动中。关于我们的PRF-110开发，我们仍处于开发阶段，尚未产生收入。开发药物、进行临床试验和将产品商业化是昂贵的，我们将需要筹集大量额外资金来实现我们的战略目标。

自成立以来，我们的运营产生了重大亏损和负现金流。截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度，我们分别蒙受了1460万美元和930万美元的亏损，截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度，我们分别有1260万美元和670万美元的负经营现金流出。截至2024年12月31日，我们的累计赤字约为5650万美元。迄今为止，我们主要通过股权融资为我们的运营提供资金，截至2024年12月31日，我们的现金和现金等价物（包括限制性现金）约为430万美元，正营运资金约为200万美元。

在我们的产品PRF-110和DeepSolar解决方案实现商业盈利之前，我们已经并预计将继续产生亏损，以及来自运营的负现金流。由于这些预期损失和经营活动产生的负现金流，根据我们目前的现金状况和预计的经营需求，我们至少在未来12个月内履行财务义务的能力存在不确定性。虽然我们的管理层正在积极探索各种融资和战略替代方案，但无法保证这些措施将成功缓解这种不确定性。因此，我们将被要求在未来筹集额外资金来支持我们的运营。因此，我们的持续经营能力存在重大疑问。

管理层的计划包括通过出售额外的股本证券、债务或战略合作伙伴关系的资本流入来筹集资金，并通过DeepSolar解决方案的商业化产生收入。然而，我们无法保证我们将成功获得运营所需的融资水平。如果我们未能成功筹集资金，我们可能需要减少活动、缩减或放弃部分或全部业务，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩造成重大损害。

这些因素对我们持续经营的能力提出了实质性的怀疑。财务报表的编制假设我们将持续经营，不包括这种不确定性结果可能导致的任何调整。

概述

迄今为止，我们主要通过公开发行、认股权证行使和私募的收益为我们的运营提供资金。截至2024年12月31日，我们的累计赤字约为5650万美元，现金和现金等价物（包括限制性现金）约为430万美元，正营运资金约为200万美元。

于2024年4月15日，公司向若干机构投资者出售合共（i）18,646股普通股，（ii）189,688份购买189,688股普通股的预付认股权证（“2024年4月认股权证”），及（iii）208,335份购买208,335股普通股的认股权证（“投资者认股权证”），购买价格为每股19.20美元及随附的投资者认股权证，以及每份2024年4月认股权证及随附的投资者认股权证19.199美元，所得款项总额约为400万美元，未扣除我们的发行费用。

2024年4月18日，我们向某些机构投资者出售了总计（i）18,645股我们的普通股，（ii）4,552，500份购买189,688股普通股的预融资认股权证，以及（iii）5,000，000份购买208,333股普通股的认股权证，购买价格为每股普通股和随附认股权证19.20美元，每份预融资认股权证和随附认股权证19.1 999美元，在扣除我们的发行费用之前，总收益约为400万美元。此外，我们还修订了某些现有认股权证的条款，以购买此前于2023年12月发行的总计494,650股普通股。根据修订条款，2023年12月认股权证的行使价降至每股6.40美元，到期日修正为2029年4月。

2024年9月10日，我们与我们某些现有认股权证的某个持有人订立了一份诱导要约函协议，据此，持有人同意以现金行使其现有认股权证，以购买总计247,325股我们的普通股，行使价为每股普通股6.40美元，考虑到我们同意向持有人发行新认股权证，以购买总计494,650股普通股，行使价为每股普通股6.40美元，在扣除我们的发行费用之前，所得款项总额约为158万美元。

2024年10月，我们与H.C. Wainwright & Co.，LLC（作为销售代理）签订了At the Market Offering Agreement，或ATM Agreement，据此，我们可以不时通过销售代理发售和出售我们的普通股，最高可达135万美元。2025年1月，我们将场内股票计划增加了400万美元。截至2025年4月1日，我们根据ATM协议出售了578,022股股票，总收益约为225万美元。

在2024年12月期间，我们在2024年9月的认股权证诱导交易中发行的购买494,650股普通股的认股权证被行使，行使价为每股6.40美元，总收益约为317万美元。

在我们的产品PRF-110和DeepSolar解决方案实现商业盈利之前，我们已经并预计将继续产生亏损，以及来自运营的负现金流。由于这些预期损失和经营活动产生的负现金流，根据我们目前的现金状况和预计的经营需求，我们至少在未来12个月内履行财务义务的能力存在不确定性。虽然我们的管理层正在积极探索各种融资和战略替代方案，但无法保证此类措施将成功缓解这种不确定性。因此，我们将被要求在未来筹集额外资金以完成我们的临床试验。因此，我们的持续经营能力存在重大疑问。

我们对我们预计我们的资金将在多长时间内支持我们的运营的估计是基于可能被证明是错误的假设，我们可能会比我们目前预期的更快耗尽我们可用的资本资源。此外，不断变化的情况，其中一些情况可能超出我们的控制范围，可能导致我们消耗资本的速度明显快于我们目前的预期，我们可能需要比计划更快地寻求额外资金。我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：

●

PRF-110制造临床试验和商业数量的成本、时间和结果

●

我们目前和未来的PRF-110临床试验的范围、进展、结果和成本，用于我们目前的靶向用途；

●

PRF-110监管审查的成本、时间和结果；

●

我们收购或投资于业务、产品和技术的程度，包括以优惠条款订立或维持PRF-110的许可或合作安排，尽管我们目前没有完成任何此类交易的承诺或协议；

●

继续开发DeepSolar技术以开发更广泛的解决方案组合的成本；

●

建立销售、营销和技术支持基础设施以支持DeepSolar解决方案提升的成本；

●

如果PRF-110获得营销批准，或来自DeepSolar解决方案，则从商业销售中获得的收入金额（如果有的话）；

●

准备、提交和起诉专利申请、维护、捍卫和执行我国知识产权以及为与知识产权有关的权利主张进行辩护的费用；

●

随着我们扩大业务运营和研发活动，我们的员工人数增长和相关成本；

●

作为公众公司运营的成本；

●

维持纳斯达克规则下的最低股东权益要求；和

●

当前以色列和哈马斯之间的战争可能加剧上述因素的规模的影响。

我们在所述期间没有，目前也没有，任何表外安排，如SEC规则和条例所定义。

截至2024年12月31日，我们有以下合同义务，这在SEC的规则和条例中有所定义。

按期间分列的应付款项

（千美元）

小于
1年

1-3年

3-5年

5年以上

合计

主临床研究协议项下的义务（1）

1,730

（1）包括所有付款（包括过手付款）主临床研究组织协议（另请参阅“D.风险因素、与我们的药物开发和业务相关的风险”）。

现金流

下表汇总了我们截至2024年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日止年度的现金流量表。

	截至12月31日止年度，
	（千美元）
	2024			2023			2022
经营活动使用的现金净额		(12,621	)		(6,679	)		(6,459	)
投资活动提供（使用）的现金净额		(13	)		5,991			(6,006	)
筹资活动提供的现金净额		8,863			4,616			-
汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响		6			2			-
（减少）现金及现金等价物及受限制现金增加		(3,765	)		3,930			(12,465	)
现金及现金等价物和受限制现金，年初		8,036			4,106			16,571
现金及现金等价物和受限制现金，年末		4,271			8,036			4,106

经营活动使用的现金净额

截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度，用于经营活动的现金净额分别约为1260万美元和670万美元。增加590万美元。增加的主要原因是临床试验和制造的付款增加。

截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度，用于经营活动的现金净额分别约为670万美元和650万美元。增加0.2百万美元。该增加主要是由于临床试验和制造的付款增加，但被认股权证负债估值的变化所抵消。

投资活动所用现金净额

截至2024年12月31日止年度，投资活动使用的现金净额约为13000美元，截至2023年12月31日止年度，投资活动提供的现金净额为600万美元。截至2024年12月31日止年度的变动主要是由于2023年短期存款的收益。

截至2023年12月31日止年度，投资活动提供的现金净额约为600万美元，截至2022年12月31日止年度，投资活动使用的现金净额为600万美元。截至2023年12月31日止年度的增加主要是由于2023年短期存款的收益及2022年购买短期存款。

筹资活动提供的现金净额

截至2024年12月31日止年度，融资活动提供的现金净额约为890万美元。截至2023年12月31日止年度，我们有460万美元由融资活动提供。筹资活动提供的现金净额增加主要是由于2024年发行股票和行使认股权证的收益增加。

截至2023年12月31日止年度，融资活动提供的现金净额约为460万美元。截至2022年12月31日止年度，我们没有融资活动提供的现金。筹资活动提供的现金净额增加主要是由于2023年发行股票和认股权证以及行使认股权证的收益。

关于市场风险的定量和定性披露

外汇风险

我们的报告和功能货币是美元，但我们的部分运营费用是新的以色列谢克尔和欧元。因此，我们面临一些货币波动风险。我们可能会在未来决定进行货币对冲交易，以降低上述货币汇率波动对NIS造成的金融风险敞口。然而，这些措施可能无法充分保护我们，如果我们未来无法有效对冲汇率波动，我们的运营可能会受到不利影响。

流动性风险

我们监测我们的流动性储备（包括现金和现金等价物）的预测。我们一般是根据我们的管理层设定的惯例和限额，根据我们的预期现金流来进行这项工作。我们正在扩大我们的业务以及与之相关的费用，因此我们面临流动性风险。

在我们的产品PRF-110达到商业盈利之前，我们已经发生并预计将继续发生亏损，以及来自运营的负现金流。由于这些预期损失和经营活动产生的负现金流，根据我们目前的现金状况和预计的经营需求，我们至少在未来12个月内履行财务义务的能力存在不确定性。虽然我们的管理层正在积极探索各种融资和战略替代方案，但无法保证这些措施将成功缓解这种不确定性。因此，我们将被要求在未来筹集额外资金以完成我们的临床试验。因此，我们的持续经营能力存在重大疑问。

研发、专利和许可

见上文第5A项-“经营业绩”。

趋势资讯

关于我们的DeepSolar技术，我们正处于药物开发和早期商业化方面的发展阶段。我们不可能以任何程度的准确性预测我们的研究、开发或商业化努力的结果。因此，我们无法以任何程度的准确性预测任何合理可能对我们的净销售额或收入、持续经营收入、盈利能力、流动性或资本资源产生重大影响的已知趋势、不确定性、需求、承诺或事件，或导致所报告的财务信息不一定表明未来的经营业绩或财务状况。然而，在可能的范围内，某些趋势、不确定性、需求、承诺和事件都在这份“运营和财务审查与展望”中。

关键会计估计

我们按照美国公认会计原则编制财务报表。在这样做时，我们必须做出影响我们报告的资产、负债和费用金额的估计和假设，以及或有资产和负债的相关披露。在某些情况下，我们可以合理地使用不同的会计政策和估计。会计估计变更有合理可能在不同期间发生。因此，实际结果可能与我们的估计存在重大差异。如果这些估计与实际结果之间存在重大差异，我们的财务状况或经营业绩将受到影响。有关进一步的重要会计政策，请参阅我们本年度报告的经审计财务报表附注2。我们认为，其中所载的我们的会计政策对于充分理解和评估我们的财务状况和经营成果至关重要。

临床试验应计费用

临床试验费用在发生时计入研发费用。我们计提与CRO、研究人员和顾问的合同产生的费用，以及根据与开展临床试验有关的某些其他协议产生的费用。这些合同的财务条款须经谈判，谈判因合同而异，可能导致付款流量与提供材料或服务的期间不匹配。我们的目标是通过将适当的费用与服务和努力所花费的期间相匹配，在财务报表中反映适当的试验费用。

CRO合同一般包括转递费，包括但不限于监管费用、调查员费用、差旅费和其他杂项费用，包括运费和印刷费。我们根据来自临床人员和外部服务提供商的报告和讨论，估计我们的临床应计费用，以了解试验的进度或完成状态，或已完成的服务。我们根据当时已知的事实和情况，估算截至每个资产负债表日的应计费用。我们的临床试验应计部分取决于收到CRO和其他第三方供应商及时准确的报告。

所得税

在评估我们的估值备抵时，我们会考虑所有可用的正面和负面证据，包括递延所得税负债的预定冲回、预计的未来应税收入、税务规划策略以及最近的财务表现。由于我们缺乏盈利历史，以及围绕我们产生未来应税收入的能力存在不确定性，递延所得税资产净额已被估值备抵完全抵消。

截至2024年12月31日，我们为所得税目的结转的净营业亏损约为3470万美元。以色列的净经营亏损结转可能会无限期结转，并抵消未来的应税收入。

项目6。董事、高级管理层和员工

董事和高级管理人员

下表列出截至2025年4月1日有关本公司董事及高级管理层的若干资料。除非另有说明，我们的董事和高级管理人员的地址在公司注册地址c/o 65 Yigal Alon St.，Tel Aviv 6744316 Israel。

姓名	年龄	职务
高级管理人员
Ehud Geller博士	78	临时行政总裁、董事会执行主席、董事
埃亚尔·布罗德	54	临时首席财务官
Eli Hazum教授	77	首席技术官兼董事
Sigal Aviel博士	61	首席运营官
丽塔·凯南	56	制药运营副总裁

非雇员董事

埃菲·科恩-阿拉齐（1）（2）（3）（4）	70	董事
Ellen S. Baron博士（1）（2）（3）（4）	72	外部董事
Augustine Lawlor（1）（2）（3）（4）	69	外部董事

__________

(1)	薪酬委员会成员
(2)	审计委员会成员
(3)	以色列法律独立董事
(4)	纳斯达克上市规则下的独立董事

高级管理人员

Ehud Geller博士自2008年11月起担任我们董事会主席，最近被任命为临时首席执行官。自1995年以来，他一直是Medica Venture Partners的普通合伙人，自2022年以来，他担任Regentis Biomaterials Ltd.的董事会主席。在1979年至1985年期间，Geller博士曾担任梯瓦制药（纽约证券交易所代码：TEVA）制药部门总裁和梯瓦集团执行副总裁。在Teva，他领导了对Ikapharm Ltd.的收购。他曾于1985年至1990年担任Interpharm Laboratories，Ltd.的总裁兼首席执行官。在这些年里，他还担任过以色列制药商协会的负责人，以及特拉维夫证券交易所（TASE）的董事会成员。Geller博士拥有化学工程学士学位、哥伦比亚大学/德雷克塞尔研究所MBA学位和费城德雷克塞尔研究所制药/化学工程博士学位。1995年起任Medica Venture Partners普通合伙人。Geller先生因其在医药行业领导和成长中的公司的重要经验以及其重要的领导经验而被选为董事会主席。他领导公司管理层的经验和对我们业务的深入了解使他能够在我们持续面临的复杂业务事项上提供宝贵的领导。

埃亚尔·布罗德自2024年10月起担任我行临时首席财务官，自2023年2月起担任我行财务总监。在此之前，Broder先生曾在多家行业领先公司担任首席财务官，包括Inomize、Tradenet Group、Elbit Imaging India以及Koor Industries Ltd.的财务总监。Broder先生拥有特拉维夫大学的会计和经济学学士学位以及企业管理MBA学位。

Eli Hazum教授自2012年至2020年11月担任我们的代理首席执行官，自2018年4月起担任我们的首席技术官，自2019年12月起担任我们公司的董事。自2021年10月起，他还担任Regentis Biomaterials Ltd.的首席执行官。自1995年起，他一直是Medica Venture Partners的合伙人和CSO。在加入Medica之前，Hazum教授在葛兰素史克公司工作了五年，担任受体研究和代谢疾病部门的负责人，并在全球范围内担任骨质疏松新技术鉴定公司委员会的成员。Hazum先生在魏茨曼科学研究所获得激素生物化学领域的博士学位，在特拉维夫大学获得化学学士和理学硕士学位，并在英国亨伯赛德大学获得高管MBA学位。哈祖姆先生将60%的时间用于公司。

Sigal Aviel博士自2014年起担任我们的首席运营官。Aviel博士于2013年至2014年期间在MediWound有限公司（纳斯达克股票代码：MDWD）担任首席研发官，该公司是一家专注于深度烧伤和慢性伤口护理的公司。此前，在2011年至2013年期间，她曾在Biokine Therapeutics Ltd.担任临床和法规事务副总裁，专注于癌症治疗。2005年至2010年10月期间，她在PROTALIX生物疗法有限公司（NYSE American：PLX）指导平台和项目开发。Aviel博士拥有杜克大学医学院免疫学和微生物学博士学位，以及家乐氏商学院的高管MBA学位和特拉维夫大学的生物学理学学士学位。

丽塔·凯南自2021年1月起担任我们的药品运营副总裁。Keynan女士在制药行业拥有超过25年的管理经验。Keynan女士一直负责通过NDA申请从早期阶段试验开始的药物开发，包括管理支持产品开发、临床供应、放大、监管提交和商业制造的所有化学、制造和控制（CMC）活动。在加入PainReform之前，Keynan女士曾在VYNE Therapeutics Ltd.（前身为Foamix Pharmaceuticals）担任药物开发执行董事，在那里她管理着药物开发部门，其中包括以色列的近十来名员工团队，以及欧洲的CMO团队。此外，Keynan女士与监管、临床和质量等职能领域合作，以确保成功执行药物开发活动，以实现项目和公司目标。此前，Keynan女士在临床阶段特殊药企Foamix Pharmaceuticals Ltd.担任CMC主任、CMC/创新研发负责人、项目经理等职务。Keynan女士是二十多项专利的共同发明人。Keynan女士拥有以色列希伯来大学化学学士学位和药学硕士学位。

非雇员董事

埃菲·科恩-阿拉齐2020年至今担任公司董事。Arazi先生自2008年起担任以色列领先的医疗器械创新机构Rainbow Medical的联合创始人兼首席执行官。2004年至2006年，科恩 Arazi先生担任IntecPharma Ltd.的首席执行官和联合创始人，并自2006年起担任Collplant有限公司的董事长。自2005年以来，科恩 Arazi先生曾担任多家生物技术/医疗技术公司的董事会董事。Cohen-Arazi先生曾是位于华盛顿州西雅图的Immunex Corporation的高级副总裁运营主管，直到2002年该公司被安进收购，在那里他担任副总裁兼加利福尼亚州TO站点的总经理。科恩 Arazi先生于1988年至2000年期间在瑞士和以色列的默克-雪兰诺集团任职。Cohen-Arazi先生以优异成绩毕业于以色列耶路撒冷希伯来大学，获得理学硕士学位。

Ellen Baron博士2020年9月至今担任公司董事。 Dr，Baron自2017年2月起担任Outcome Capital LLC的董事总经理，该公司是一家专门的生命科学和技术咨询和投资银行公司。从2012年到加入Outcome Capital，她担任Healthios Capital Markets，LLC的董事总经理。在加入Healthios之前，Baron博士曾担任Oxford Bioscience Partners的生命科学风险投资合伙人，并担任上市生物制药公司Human Genome Sciences的业务发展高级副总裁。Baron博士此前在Schering-Plough Corporation工作了20年，从事研发和业务发展工作。Baron博士担任Tetragenetics Inc.的董事会主席，Tetragenetics Inc.是一家最近于2021年9月13日被ABCellera收购的生物技术公司，担任Sixth Element Capital的独立董事，Sixth Element Capital是一家总部位于英国的专注于肿瘤学的风险投资基金，SFH是一家总部位于缅因州的营养保健品公司。Baron博士拥有乔治敦大学医学院微生物学博士学位、纽约公共卫生研究所博士后学位和Goucher学院学士学位。

Augustine Lawlor2020年9月至今担任公司董事.Lawlor先生自2000年以来一直担任HealthCare Ventures的董事总经理。Lawlor先生自2016年起担任Leap Therapeutics的首席运营官。在加入HealthCare Ventures之前，Lawlor先生曾担任LeukoSite Inc.的首席运营官。Lawlor先生在多家私营公司的董事会任职。他获得了新罕布什尔大学的学士学位和耶鲁大学的管理学硕士学位。

有关选举董事的安排；家庭关系

我们并不知悉与主要股东、客户、供应商或其他人有任何安排或谅解，据此，上述任何人士获选为董事或高级管理层成员。此外，我们的执行官和董事之间没有家庭关系。

b.	Compensation

高级管理人员和董事的薪酬

合计高管薪酬

下表汇总列示截至2024年12月31日止年度我们所有高级管理人员和董事作为一个集团已支付或应计的所有薪酬以及授予或应计的实物福利。该表不包括我们为补偿任何此类人员在此期间为我们提供服务所产生的费用而支付的任何金额。

工资，费用，
佣金，以及
奖金

养老金、退休金和类似福利

价值
期权
获批（1）

（单位：千美元)

(以千美元计)

全体高级管理人员和董事为一组，由8人组成

1,348

198

304

(1)	包括截至2024年12月31日止年度确认为股份补偿费用的金额。我们的财务报表附注10讨论了计算此类金额时使用的假设和关键变量。

被覆盖高管的个人薪酬下面的表格和摘要概述了根据《公司法》的要求，在截至2024年12月31日止年度期间或就截至2024年12月31日止年度向我们的五名薪酬最高的“公职人员”授予的补偿。《公司法》对公司“职务持有人”一词的定义，包括首席执行官（在《公司法》中称为总经理）、首席业务经理、副总经理、副总经理、承担上述任一职务职责的任何其他人员，无论其职称如何，以及董事和直接从属于总经理的任何其他管理人员。我们将在此提供披露的五名个人称为我们的“被覆盖高管”。

姓名和职务⁽¹⁾	工资		社会福利⁽²⁾		奖金		期权价值已获批⁽³⁾		所有其他 Compensation⁽⁴⁾		合计
	（单位：千美元）
Ehud Geller，临时首席执行官兼董事长		-		-		-		31		150		181
Sigal Aviel 首席运营官		281		49		-		17		-		347
丽塔·凯南制药运营副总裁		230		57		-		68		-		355
Eyal Broder，临时首席财务官		153		50		32		-		-		235
Eli Hazum 首席技术官		-		-		-		23		144		167

(1)	表中所列的所有执行干事在2024年期间均为全职人员。
(2)	“社会福利”包括支付给国家保险协会、高级教育基金、管理人员的保险和养老基金、假期工资和以色列法律规定的疗养工资。
(3)	包括截至2024年12月31日止年度确认为股份补偿费用的金额。我们的财务报表附注10讨论了计算此类金额时使用的假设和关键变量。
(4)	“其他全部报酬”包括董事长年费和董事咨询相关费用。

就业和咨询协议

我们已与我们所有的执行官和关键员工签订了雇佣或咨询协议。这些协议包含我们行业中的公司关于不招揽、信息保密、不竞争和发明转让的标准条款。我们的行政人员在终止各自与我们的聘用时将不会领取福利，但视情况而定，在终止其雇用所需的通知期内，除提前通知付款或强制性遣散费工资和福利（包括累积养老金和有限累积的假期）外，这因个人而异。这些协议可由我们随意终止，但须事先通知，因人而异。

与Eyal Broder的雇佣协议：2022年2月1日，我们与Eyal Broder签订了一份雇佣协议，据此，Broder先生将开始担任我们的临时首席财务官，Broder先生目前的月薪总额为61,000新谢克尔。Broder先生有权获得经理人保险单的分配，金额相当于其每月总工资的5%，最高为其每月总工资的2.5%用于残疾保险，以及她每月总工资的7.5%用于学习基金。上述款项由我们支付。他每月工资总额的6%扣除经理的保险单，2.5%扣除学习基金。Broder先生还有权报销合理的自付费用，包括差旅费，以及使用手机。

Broder先生也有权不时收到可行使为我们普通股的期权。截至2025年4月1日，我们已授予他购买10,900股普通股的期权。

Broder先生的雇佣协议期限是无限期的，除非在死亡、残疾或退休年龄时因任何一方的原因提前终止，或任何一方的无原因终止，但须提前60天通知。此外，协议中还包括终止后十二（12）个月的标准不竞争条款。

与Eli Hazum的咨询协议。2018年4月1日，我们与Hazum教授签订了一份顾问协议，根据该协议，他受聘担任我们的首席执行官，每周工作3天。2019年12月，他被任命为我们的首席技术官。考虑到他的服务，哈祖姆教授有权获得每月12,000.00美元的费用。经任何一方提前60天书面通知，可终止约定。

Hazum先生还有权不时获得可行使为我们普通股的期权。截至2025年4月1日，我们已授予他购买2556股股票的期权。

与Sigal Aviel的雇佣协议。Sigal Aviel博士自2014年10月起担任首席运营官，为我公司提供咨询服务。2019年1月1日，我们与Aviel博士签订了一份雇佣协议，根据该协议，她将继续担任我们的首席运营官。Aviel博士的就业协议规定，考虑到每月约64,660新谢克尔的总基本工资，100%的全职就业。Aviel博士还将有权享受24天年假日以及全额社会福利。经任何一方提前60天书面通知，可终止雇用。

Aviel女士还有权不时获得可在我们的普通股中行使的期权。截至2025年4月1日，我们已授予Aviel女士购买18,795股普通股的期权。

与Rita Keynan的就业协议：2020年11月23日，我们与Rita Keynan签订了一份雇佣协议，根据该协议，Keynan女士将于2021年1月1日开始担任我们的副总裁。Keynan女士目前的月薪总额为55,120新谢克尔。Keynan女士有权获得相当于其月薪毛额的15-1/3%、残疾保险月薪毛额的2-1/2%和学习基金月薪毛额的7-1/2%的经理人保险单拨款。上述款项由我们支付。她的月薪总额的7%将被扣除经理的保险单，2-1/2%将被扣除学习基金。Keynan女士还有权报销合理的自付费用，包括差旅费，以及使用公司汽车和手机。

Keynan女士也有权不时收到可行使为我们普通股的期权。截至2025年4月1日，我们已授予她购买14,036股普通股的期权。

Keynan女士的雇佣协议期限是无限期的，除非在死亡、残疾或退休年龄时因任何一方的原因提前终止，或任何一方的无原因终止，但须提前60天通知。此外，协议中还包括终止后十二（12）个月的标准不竞争条款。

董事薪酬

在我们于2021年2月举行的特别股东大会上，经我们的薪酬委员会和董事会批准，我们的股东批准向每位董事支付以下费用：（i）我们的非执行董事（外部董事除外）每人有权在每次会议上获得13,835.00美元至23,745.00美元和350美元之间的年度付款，以及（ii）我们的外部董事每人有权获得根据《公司条例》（关于外部董事的薪酬和开支的规则）、5764-2000或《薪酬条例》规定的固定薪酬。根据现行《薪酬条例》，每位外部董事每年有权获得13835.00美元至23745.00美元之间的报酬，每次会议450美元。董事也有权获得费用报销（包括差旅、停留和住宿），但须遵守《公司法》及其下颁布的法规，并根据我们的公司惯例和我们对执行官和董事的薪酬政策，或薪酬政策。

2020年7月6日，我们的股东批准每年向Ehud Geller博士支付150,000.00美元，作为对价，按季度支付，用于支付他作为我们董事会主席所提供的服务。

Ehud Geller博士还有权不时获得购买我们普通股的期权。截至2025年4月1日，我们已授予Ehud Geller博士购买8014股普通股的期权。

另见“项目6。董事、高级管理人员和员工-C.董事会惯例-外部董事”和“项目7。大股东暨关联交易-C.关联交易”如下。

关于授予我们董事的未兑现的基于股权的奖励，见下文“第6项。董事、高级管理人员和员工-E.持股情况-有关向办公室持有人授予股权的某些信息。”

有关授予我们的董事和高级职员的豁免和赔偿函件的信息，请参阅“C.董事会惯例-董事和高级职员的免责、保险和赔偿”。

董事会惯例

董事会

我们修订和重申的章程规定，我们可能有五至八名董事，包括根据公司法担任外部董事的董事。我们的董事会目前由六名董事组成。除我们的外部董事外，我们的董事由我们的股东的年度和/或特别股东大会以普通决议选举产生。每位非外部董事的董事将任职至下一次我们的股东年度大会，除非他们根据《公司法》和我们经修订和重述的公司章程以在我们的股东大会上投票的过半数股份或在某些事件发生时被罢免。

由于我们的普通股在董事选举中没有累积投票权，因此，在股东大会上所代表的多数投票权的持有者有权选举我们所有的董事进行选举或重新选举，但须遵守外部董事的特别批准要求。

此外，如有董事职位出现空缺，余下的在职董事可继续以任何方式行事，但其人数须为我们经修订及重列的公司章程所规定的最低人数。如果在职董事人数低于该最低人数，我们的董事会只能在紧急情况下采取行动，或填补已出现空缺的董事职位，其人数不超过根据我们经修订和重述的公司章程规定的最低人数，或为了召集我们的股东大会选举董事以填补我们的任何空缺。此外，董事可以立即或在未来某个日期任命额外的董事，任期至下一次我们的股东周年大会，但在任董事总数不得超过董事。

根据《公司法》和我们经修订和重述的《公司章程》，如果经出席并参加表决的董事过半数票通过，我们在任何达到法定出席人数的董事会会议上提出的决议即为通过。董事会的法定人数要求至少获得合法有权参加会议的当时在任董事的过半数。

根据《公司法》，公众公司的首席执行官不得担任公司董事会主席，除非获得亲自或通过代理人或书面投票方式在会议上代表并参加表决的公司过半数股份持有人的批准，且任期不超过自股东大会召开之日起三（3）年，但前提是：

●

非控股股东或与该次会议表决通过无个人利害关系的股东的至少过半数股份获得赞成票（不考虑弃权票）；或

●

对该议案投反对票的非控股股东或与个人无利害关系的股东的股份总数不超过公司表决权总数的2%。

此外，直接或间接从属于首席执行官的人不得担任董事会主席；董事会主席不得被授予授予从属于首席执行官的人的权力；董事会主席不得在公司或控股公司担任任何其他职务，但作为控股公司的董事或董事长除外。

此外，根据《公司法》，我们的董事会必须确定要求具备财务和会计专业知识的最低董事人数。在适用条例下，具有财务和会计专门知识的董事，是指由于其学历、专业经验和技能，对企业会计事项和财务报表具有较高的熟练程度和理解能力的董事。他或她必须能够彻底理解上市公司的财务报表，并就财务信息的呈现方式发起辩论。在确定具备此类专门知识所需的董事人数时，董事会必须考虑（其中包括）公司的类型和规模以及其运营的范围和复杂性。我们的董事会已决定，我们要求至少两名具有必要的财务和会计专业知识的董事。董事会已确定Lawlor先生、Baron博士和Ehud Geller博士具有必要的财务和会计专业知识。

外部董事

根据《公司法》，根据以色列国法律注册成立的属于“公众公司”的公司，包括在纳斯达克资本市场上市的公司，必须至少任命两名外部董事。虽然《公司法》规定了某些豁免，但我们目前不能利用这些豁免。

如该人是控股股东的亲属，或在该人获委任之日或在前两年内，该人或其亲属、合伙人、雇主或该人直接或间接附属的任何人，或该人控制下的实体与以下任何一项有或有任何关联，则不得委任该人为外部董事，或关联实体：（1）我们；（2）在此类任命之日控制我们的任何个人或实体；（3）控股股东的任何亲属；或（4）在此类任命之日或在前两年内由我们或控股股东控制的任何实体。公司无控股股东或任何持有25%及以上表决权的股东的，与董事长、首席执行官（公司法简称总经理）、任何持有公司5%及以上股份或表决权的股东或高级财务负责人有关联关系的，不得聘任该人为外部董事。

“控股股东”一词是指有能力指导公司活动的股东，而不是凭借担任职务的身份。如果股东持有公司50%或以上的“控制手段”，则该股东被推定拥有公司“控制权”，从而成为公司的控股股东。“控制手段”定义为（1）在一家公司或另一家公司的相应机构的股东大会上有投票权；或（2）有权任命该公司的董事或其总经理。为审批关联交易，该条款还包括任何持有公司25%或以上表决权的股东，如果该公司没有拥有其50%以上表决权的股东。为确定上述持股百分比，在为公司批准而提出的交易中拥有个人利益的两名或两名以上股东被视为共同持有人。

隶属关系一词包括：

●

雇佣关系；

●

定期维持的业务或专业关系；

●

控制；和

●

担任公职人员，不包括在首次向公众发售其股份前在私人公司担任董事，如果该董事在首次公开发售后被任命为该私人公司的董事以便担任外部董事。

“亲属”一词的定义是配偶、兄弟姐妹、父母、祖父母、后代、配偶的后代、兄弟姐妹和父母以及上述每一人的配偶。

如该人或该人的亲属、合伙人、雇主、该人从属（直接或间接）的人或该人控制下的任何实体与与任何关联实体有关联关系的任何实体有业务或专业关系，则该人不得担任外部董事，即使该关系是间歇性的（不包括不重要的关系）。此外，除《公司法》允许的补偿外，任何间歇性获得补偿的人员（不包括不重要的关系），不得继续担任外部董事。

如果该人的职位或其他事务造成或可能造成与该人作为董事的责任的利益冲突或可能以其他方式干扰该人担任董事的能力，或者如果该人是以色列证券管理局或以色列证券交易所的雇员，则任何人不得担任外部董事。如果在任命外部董事时，董事会的所有现任成员，不是控股股东或控股股东的亲属，都是同一性别，那么被任命的外部董事必须是另一性别。此外，担任一家公司董事的人不得当选为另一家公司的外部董事。

根据公司法颁布的规定，要求外部董事中至少有一名具有“财务会计专长”，除非审计委员会的另一名成员，即根据纳斯达克股票市场规则担任独立董事，具有“财务会计专长”，要求另一名外部董事或多名董事具有“专业专长”。外部董事不得连任，除非：（1）该董事具有“会计和财务专长”；或（2）其具有“专业专长”，且在连任之日另有一名具有“会计和财务专长”且董事会中“会计和财务专家”人数至少等于董事会确定的最低人数。

根据《公司法》颁布的条例，将具有必要专业资格的外部董事定义为满足以下条件之一的董事：（1）该董事拥有经济学、工商管理、会计、法律或公共行政方面的学术学位，（2）该董事在公司的主要业务领域或在与其在公司担任外部董事的办公室相关的领域中拥有任何其他领域的学术学位或已完成其他形式的高等教育，或（3）董事至少有五年任职以下任一职务的经验，或至少有五年担任以下两种或两种以上职务的累积经验：（a）在业务范围相当大的公司担任高级业务管理职务，（b）在公司主要业务领域担任高级职务或（c）公共行政高级职务。

自公司外部董事停止担任该职务之日起两年期间届满前，该外部董事任职的公司及其控股股东或该控股股东控制下的任何实体不得直接或间接授予该前外部董事或其配偶或子女任何利益，包括通过（i）委任该前董事或其配偶或其子女为公司或该公司控股股东控制的实体的高级人员，（ii）聘用该前董事，及（iii）直接或间接聘用该前董事为补偿专业服务提供者，直接或间接包括透过其控制下的实体。对于不是配偶或子女的亲属，此类限制仅适用于自该外部董事停止担任此类职务之日起一年。

公司法的规定对外部董事的选举提出了特别审批要求。外部董事必须以出席股东大会并参加表决的股份的多数票选出，条件是：

●

这种多数至少包括在会议上投票的非控股股东且在选举外部董事时没有个人利益的股东所持有的大多数股份（非与控股股东的关系产生的个人利益除外），不包括弃权，我们称之为无利害关系的多数；或者

●

非控股股东和与选举外部董事无个人利害关系的股东投票的股份总数，反对选举外部董事，不超过公司表决权总数的2%。

外部董事的初始任期为三年。此后，外部董事可由股东重新选举担任该职务，最多可连任两届三年，但条件是：

●

他或她每增加一个该等任期，均由一名或多于一名持有公司至少1%投票权的股东推荐，并在股东大会上以无利害关系多数通过，其中非控股、无利害关系股东投票支持该等连任的股份总数超过公司总投票权的2%。在这种情况下，如此重新任命的外部董事在任命时可能不是关联或竞争股东（定义见下文）或该股东的亲属，并且在该时间或在该人重新任命为额外任期的外部董事之前的两年内不是也没有与关联或竞争股东有任何从属关系。“关联或竞争股东”是指提议续聘的股东或持有公司5%或以上已发行股份或表决权的股东，但在续聘时，该股东、该股东的控股股东或该股东控制的公司与该公司有业务往来或为该公司的竞争对手；

●

外部董事提出自己的提名，该提名按照上述要求获得批准；

●

他或她在每一个该等额外任期的任职由董事会推荐，并在股东大会上以首次选举外部董事（如上文所述）所需的相同多数获得批准。

在某些外国证券交易所交易的以色列公司的外部董事的任期，包括《纳斯达克市场规则》，可以以额外三年任期为增量无限期延长，在每种情况下，前提是公司的审计委员会和董事会确认，鉴于外部董事的专长和对董事会及其委员会工作的特殊贡献，在这些额外期间内的重选有利于公司，并规定外部董事连任须遵守与首次当选相同的股东投票要求（如上文所述）。

外部董事可在收到董事会要求罢免的理由后，由董事会召集的特别股东大会予以罢免，该特别股东大会以其选举所需的相同股东投票百分比批准罢免，或由法院在每种情况下，仅在有限的情况下予以罢免，包括停止满足法定任命资格，或违反其对公司的忠诚义务。如果外部董事职位出现空缺，且当时董事会中的外部董事少于两名，那么根据公司法，董事会需要在切实可行的范围内尽快召开股东大会，任命一名替代的外部董事。

获授权行使董事会权力的每个董事会委员会必须包括至少一名外部董事，但审计委员会和薪酬委员会必须包括当时在董事会任职的所有外部董事。

外部董事只能按照《公司法》通过的规定获得报酬。

董事会在风险监督过程中的作用

风险评估和监督是我们治理和管理过程的一个组成部分。我们的董事会鼓励管理层促进一种文化，将风险管理纳入我们的公司战略和日常业务运营。管理层在定期的管理层会议上讨论战略和运营风险，并在年内进行具体的战略规划和审查会议，其中包括对我们面临的风险进行有重点的讨论和分析。全年，高级管理层在定期董事会会议上与董事会一起审查这些风险，作为管理层介绍的一部分，这些介绍侧重于特定的业务职能、运营或战略，并介绍管理层为减轻或消除此类风险而采取的步骤。

董事会的领导Structure

根据《公司法》和我们的公司章程，我们的董事会需要委派一名成员担任董事长。我公司董事会已任命Ehud Geller博士担任董事会主席。

董事会各委员会

审计委员会

我们的审计委员会目前由三（3）人组成。审计委员会现任成员为Efi Cohen-Arazi、Ellen Baron博士和Augustine Lawlor。劳勒先生担任委员会主席。我们的董事会已确定，Lawlor先生是SEC规则所定义的“审计委员会财务专家”，并具有纳斯达克市场规则所定义的必要财务经验。

根据纳斯达克市场规则，我们被要求维持一个审计委员会，该委员会至少由三名独立董事组成，他们都具有金融知识，其中一名具有会计或相关财务管理专长。

根据公司法，我们被要求任命一个审计委员会。审计委员会必须由至少三名董事组成，包括所有外部董事，其中一人必须担任委员会主席。根据《公司法》，审计委员会不得包括董事会主席、公司控股股东或控股股东的亲属、公司聘用或定期向其提供服务的董事、控股股东或控股股东控制的实体或大部分生计依赖于控股股东的董事。

此外，如上所述，根据《公司法》，上市公司的审计委员会必须由大多数非关联董事组成。一般而言，《公司法》下的“非关联董事”定义为外部董事或符合以下标准的董事：

●

他或她符合被任命为外部董事的资格，但董事为以色列居民的要求除外（这不适用于其证券已在以色列境外发售或在以色列境外上市的公司）；和

●

连续担任公司董事的时间未超过九年，但为此目的，中断任职不满两年不得视为中断服务的延续。

公司法进一步要求，一般来说，任何不符合成为审计委员会成员资格的人不得出席审计委员会的会议和投票会议，除非该人是委员会主席为了就特定主题进行陈述而邀请的；但条件是，公司的非控股股东或控股股东的亲属的雇员可以出席委员会的讨论，前提是在该会议上通过的任何决议均在其不在场的情况下进行表决。非控股股东或控股股东亲属的公司法律顾问和公司秘书，如委员会要求，可出席会议和投票环节。

召开审计委员会会议和审计委员会通过决议所需的法定人数为审计委员会成员的多数，前提是该多数由独立董事组成，其中至少一名为外部董事。

与关联方交易的审批

根据《公司法》，与办公室负责人和控股股东及其亲属进行特定的行动和交易，或与他们有个人利益，都需要审计委员会的批准。见“以色列法律规定的特定关联方交易的管理-受托责任和批准。”审计委员会不得批准与控股股东或与公职人员的行动或交易，除非在批准时审计委员会符合《公司法》规定的组成要求。

审计委员会的作用

我们的董事会已通过审计委员会章程，其中规定了与SEC规则和纳斯达克市场规则一致的审计委员会职责，其中包括（其中包括）：

●

保留和终止我们的独立审计师，但须经董事会批准，在保留的情况下，改为股东的独立审计师；

●

预先批准审计和非审计服务及相关费用和条款，由独立审计师提供；

100

●

监督公司的会计和财务报告流程以及对我们的财务报表的审计，我们对财务报告的内部控制的有效性，并根据《交易法》颁布的规则和条例作出审计委员会可能要求的报告；

●

在向SEC发布或提交（或视情况提交）之前，与管理层和我们的独立审计师一起审查我们的年度和季度财务报表；

●

根据公司法向董事会建议内部审计师的保留和终止，以及内部审计师的聘用费和条款，以及批准内部审计师提出的年度或定期工作计划；

●

与我们的总法律顾问和/或外部法律顾问（视需要）一起审查可能对财务报表产生重大影响的法律和监管事项；

●

识别我们的业务管理中的违规行为，特别是通过与内部审计师或独立审计师协商，并向董事会提出纠正措施；和

●

审查有关公司与高级职员和董事、高级职员或董事的关联公司之间的交易（与薪酬或服务条款有关的交易除外）的政策和程序，或不在公司正常业务过程中的交易，并决定是否在《公司法》要求的情况下批准此类行为和交易。

根据《公司法》，我们的审计委员会负责：

●

确定我们公司的业务管理做法是否存在缺陷或不规范之处，包括与我们的内部审计师或独立审计师协商，并向董事会提出改进此类做法的建议；

●

确定与控股股东或控股股东有个人利益关系的交易的审批流程；

●

确定是否批准某些关联方交易（包括办公室负责人拥有个人利益的交易以及根据公司法这种交易是否非常或重大）（见“-根据以色列法律批准关联方交易”）；

101

●

董事会批准内部审计人员工作计划的，在提交董事会并提出修改意见前对该工作计划进行审查；

●

检查我们的内部控制和内部审计师的表现，包括内部审计师是否有足够的资源和工具来处置其职责；

●

审查我们的审计师的工作范围和薪酬，并就此向我们的董事会或股东提出建议，这取决于他们中的哪一个正在考虑任命我们的审计师；和

●

建立处理员工对我们业务管理的投诉的程序，并为这类员工提供保护。

薪酬委员会及薪酬政策

我们薪酬委员会的成员有Efi Cohen-Arazi、Ellen Baron博士和Augustine Lawlor。埃菲·科恩-阿拉齐担任委员会主席。

以色列公司法要求

根据《公司法》，公众公司的董事会必须任命一个薪酬委员会。薪酬委员会的职责包括向我们的董事会推荐一项有关公职人员聘用条款的政策（定义见《公司法》），我们将其称为薪酬政策。“职务持有人”一词，在《公司法》中定义为首席执行官（在《公司法》中称为总经理）、首席业务经理、副总经理、副总经理、承担上述任一职务职责的任何其他人，而不论该人的职称、董事和直接从属于总经理的任何其他管理人员。该政策必须由我们的董事会在考虑薪酬委员会的建议后采纳，并且需要得到我们的股东的批准，这种批准需要我们所说的薪酬特别多数批准。补偿特别多数批准要求股东以出席并在为此目的召集的股东大会上投票的普通股的多数票批准，但条件是：（i）该多数至少包括非控股股东且在该补偿安排中没有个人利益的所有股东所持有的普通股的多数，不包括弃权票；或（ii）非控股股东和在补偿安排中没有个人利益且对该安排投反对票的股东的普通股总数不超过公司总投票权的2%。

即使我们的股东不批准补偿政策，如果补偿委员会和董事会在内部讨论后并在重新考虑补偿政策后的判断中确定，批准补偿政策符合公司的最佳利益，董事会也可以决议批准补偿政策。

除某些例外情况外，补偿政策必须每三年获得该公司股东的批准。我们当前的薪酬政策在2021年2月23日召开的临时股东大会上获得了股东的批准。此外，董事会须定期审查薪酬政策，以及在采用薪酬政策期间的普遍情况发生重大变化或出于其他原因时是否需要进行调整。由于我们的股东尚未批准补偿政策，请股东批准新的补偿政策，如本文所述。

102

薪酬政策必须基于、必须包括和参考《公司法》中规定的某些事项和规定，其中包括：（i）以长远眼光促进公司的目标、工作计划和政策；（ii）为公司的办公室管理人员创造适当的激励措施，其中考虑到公司的风险管理政策；（iii）公司的规模和运营性质；（iv）就薪酬的可变要素（例如年度现金奖金）而言，办公室管理人员对实现公司目标和公司利润最大化的贡献，以长远的眼光，按照他或她的立场。

我们的薪酬政策旨在支持实现我们的长期工作计划目标，并确保：

●

军官的利益尽可能与我们的利益紧密一致；

●

薪酬与绩效的相关性将增强；

●

我们将能够招聘和留住能够带领我们在业务上取得进一步成功的顶级高管，面对未来的挑战；

●

我们的干警将在不承担不合理风险的情况下，有动力实现高水平的业务绩效。因此，可变薪酬部分可能不是基于极端的业务绩效目标，这可能会给我们的管理人员带来不合理的风险；和

●

不同薪酬要素之间的适当平衡（例如，固定与可变、短期与长期以及现金支付与基于股权的薪酬）。

我们的薪酬委员会和董事会认为，最有效的高管薪酬方案是旨在奖励成就，并通过奖励业绩使高管的利益与我们和股东的利益保持一致，最终目标是提高股东价值和建立可持续发展的公司。我们的薪酬委员会和董事会还力求确保我们保持在关键岗位上吸引和留住优秀员工的能力，并确保提供给关键员工的薪酬相对于支付给我们选定的一组同行公司的类似情况的高管的薪酬以及我们招聘和竞争人才的更广阔市场而言保持竞争力。我们的董事会认为，拟议的薪酬政策适当地平衡了公司法的要求以及上述理念和目标。

可能授予执行官的薪酬可能包括基本工资、年度奖金、其他现金奖金（例如签约奖金或特殊成就的特别奖金，例如杰出的个人成就、出色的个人努力或出色的公司业绩）、基于股权的薪酬、福利和退休补偿以及终止服务安排。所有现金奖金将限于与执行官基本工资挂钩的最高金额。此外，总的可变薪酬部分（现金奖金和基于股权的薪酬）不得超过每位执行官在任何给定日历年的薪酬总额的85%。

103

可能授予我们的执行官（不包括我们的首席执行官）的年度现金奖金将基于绩效目标和首席执行官对执行官整体绩效的酌情评估，并受最低门槛限制。可能授予执行官（不包括我们的首席执行官）的年度现金奖金可能完全基于酌情评估。此外，我们的首席执行官将有权推荐绩效目标，这些绩效目标将由我们的薪酬委员会批准，如果法律要求，则由我们的董事会批准。

我们的首席执行官的可衡量业绩的目标将每年由我们的薪酬委员会和董事会确定。这些目标将包括在总体评价中为每项成就分配的权重。首席执行官年度现金奖金中不太重要的部分可能基于薪酬委员会和董事会基于定量和定性标准对首席执行官整体绩效的酌情评估。

执行人员（包括我们的董事会成员）的基于股权的薪酬将以与确定该人员年度现金奖金的基本目标相一致的方式设计；即加强该人员的利益与公司的长期利益和我们的股东的利益之间的一致性，并加强这些人员在中长期的保留和激励。

我们的薪酬政策规定，根据我们当时实施的股权激励计划，高管的薪酬将以购股权或其他基于股权的奖励形式，例如限制性股票和限制性股票单位。授予执行官的所有基于股权的激励都应有归属期，以促进被授予执行官的长期留任。基于股权的薪酬应不时授予，并将根据业绩、教育背景、先前的业务经验、资格、角色和执行官的个人责任单独确定和授予。

此外，我们的补偿政策包含补偿回收条款，允许公司在特定条件下收回超过本应收到的已支付奖金。此外，薪酬政策使我们的首席执行官能够批准对执行官雇佣条款的非实质性变更（前提是雇佣条款的变更符合我们的薪酬政策），并将允许公司在某些限制下为我们的执行官和董事开脱、赔偿和保险。

我们的补偿政策还规定，我们的董事会成员的补偿将（i）根据《薪酬条例》中规定的金额确定，因为这些规定可能会不时修订，或（ii）根据我们的补偿政策中确定的金额。

薪酬委员会的角色

薪酬委员会负责（i）向我们的董事会推荐薪酬政策以供其批准（以及随后由我们的股东批准）和（ii）承担与薪酬政策和我们的办公室负责人的薪酬相关的职责，包括：

●

建议一项补偿政策是否应继续有效，如果当时的现行政策的期限自公司首次公开发行股票之日起超过五年，或以其他方式三年（新补偿政策的批准或现有补偿政策的延续在任何情况下都必须自公司首次公开发行股票之日起五年发生，或以其他方式每三年发生一次）；

●

向董事会建议定期更新薪酬政策；

104

●

评估补偿政策的执行情况；

●

决定是否批准根据《公司法》需要委员会批准的某些公职人员的补偿条款；和

●

根据《公司法》确定某候选人担任公司首席执行官一职的薪酬条款是否需要提请股东批准。

我们的薪酬委员会章程规定了薪酬委员会的职责，其中包括：

●

补偿政策规定的责任；

●

在我们董事会授权的范围内，审查和批准授予期权和其他激励奖励；和

●

审查、评估并就我们的非雇员董事的薪酬和福利提出建议。

此外，我们的薪酬委员会负责：

●

代表董事会监督我们的公司治理职能；

●

就公司治理问题向董事会提出建议；

●

按照董事会批准的标准，确定和评估担任我们董事的候选人；

●

审查和评估董事会的业绩；

●

担任董事候选人、非委员会董事和我们管理层之间的沟通联络中心；选择或向董事会推荐甄选候选人进入董事会；和

●

就与我们的董事有关的事务向董事会提出其他建议。

内部审计员

根据《公司法》，公众公司的董事会必须根据审计委员会的建议任命一名内部审计师。内部审计师的作用是，除其他外，审查我们遵守适用法律和有序的业务程序的情况。审计委员会被要求监督活动，评估内部审计员的业绩，并审查内部审计员的工作计划。

105

内部审计师可能不会：

●

持有公司5%以上流通股或表决权的人（或其亲属）；

●

有权委任公司董事或总经理的人（或其亲属）；

●

公司的公职人员或董事（或高级人员或董事的亲属）；或

●

公司独立会计师事务所的成员，或任何代其工作的人。

我们的内部审计员是Yisrael Gewirtz，合伙人，Fahn Kanne Grant Thornton Israel，实际上从2021年1月开始。

根据以色列法律批准关联方交易

董事及高级人员的受托责任

《公司法》对公司的所有公职人员规定了注意义务和信托义务。“管理层-高级管理人员和董事”项下表格中列出的每个人都是《公司法》规定的职位持有人。

注意义务要求公职人员在相同情况下以同一职位的合理公职人员本应具备的熟练程度行事。受托责任要求公职人员本着诚信和公司的最佳利益行事。

注意义务包括使用合理手段取得：

●

关于提请其批准或凭借其职务实施的特定行动的可取性的信息；和

●

与这些行动有关的所有其他重要信息。

受托责任包括以下义务：

●

不做对公司履行职责与其其他职责、个人事务发生利益冲突的行为；

●

避免任何与公司有竞争关系的活动；

106

●

不利用公司的任何商业机会为自己或他人谋取私利；和

●

向公司披露该公职人员因担任公职而收到的与公司事务有关的任何信息或文件。

披露办公室持有人的个人权益及批准某些交易

公司法要求，高级职员应及时向公司披露他或她可能知晓的任何个人利益以及与公司现有或拟议的任何交易有关的所有相关重要信息或文件。感兴趣的办公室负责人的披露必须迅速进行，无论如何不迟于审议该交易的董事会第一次会议。如果某项个人利益仅来自其亲属在不被视为非常交易的交易中的个人利益，则该官员没有义务披露该利益。

《公司法》对“个人利益”的定义是，包括任何人在公司的行为或交易中的个人利益，包括该人的亲属或该人的亲属为5%或以上股东、董事或总经理或有权任命至少一名董事或总经理的法人团体的个人利益，但不包括仅因拥有公司股份而产生的个人利益。

个人利益还包括该职务持有人为其持有投票代理人的人的个人利益或该职务持有人就其代表其持有代理人的人的投票所享有的个人利益，即使该股东在该事项中没有个人利益。但是，如果某项个人利益仅来自其亲属在不被视为特殊交易的交易中的个人利益，则该职位持有人没有义务披露该个人利益。

根据《公司法》，非常交易被定义为以下任何一种情况：

●

非在正常经营过程中进行的交易；

●

不按市场条款进行的交易；或

●

可能对公司的盈利能力、资产或负债产生重大影响的交易。

如果确定一名公职人员在一项不属于特别交易的交易中拥有个人利益，则该交易需要获得董事会的批准，除非公司章程规定了不同的批准方式。办公室负责人拥有个人利益的特殊交易需要先获得公司审计委员会的批准，然后再获得董事会的批准。一般而言，非董事的职位持有人的补偿、或赔偿或保险的承诺，需要先获得公司薪酬委员会的批准，然后是公司董事会的批准，如果此类补偿安排或赔偿或保险的承诺与公司声明的补偿政策不一致，或者如果该职位持有人是首席执行官（除若干特定例外情况外），则此种安排须获得特别多数批准。有关董事的赔偿、开脱罪责、赔偿或保险的安排，须经薪酬委员会、董事会和股东以普通多数同意，按此顺序，并在特定情况下，获得特别多数同意。

107

一般而言，与在董事会或审计委员会会议上审议的事项有个人利害关系的人不得出席该会议或就该事项投票，除非相关委员会或董事会（如适用）的主席确定他或她应出席以提出须予批准的交易。如果审计委员会或董事会（如适用）的过半数成员对交易的批准有个人利益，那么所有董事都可以参加审计委员会或董事会（如适用）关于该交易的讨论和对批准该交易的投票，但该交易也需要股东批准。

披露控股股东的个人权益及批准若干交易

根据以色列法律，“控股股东”一词是指有能力指导我们公司活动的股东，而不是凭借作为执行官或董事的身份。股东持有一家公司50%或以上表决权或有权任命该公司至少半数董事或总经理的，推定为控股股东。为批准与控股股东的交易，控股股东被视为包括任何在公众公司中持有25%或以上表决权的股东，如果没有其他股东持有该公司50%以上的表决权。为确定上述持股百分比，在为公司批准而提出的交易中拥有个人利益的两名或两名以上股东被视为共同持有人。

根据以色列法律，适用于董事和执行官的有关个人利益的披露要求也适用于上市公司的控股股东。控股股东的定义见上文“-外部董事”。在涉及公司某一股东的交易情形下，控股股东还包括在没有其他股东持有公司50%以上表决权的情况下，持有公司25%以上表决权的股东。为此目的，在同一交易中拥有个人利益的所有股东的持股将被汇总。（i）与控股股东或控股股东拥有个人利益的特殊交易；（ii）与控股股东或其亲属直接或间接进行的业务，须按此顺序获得审计委员会或薪酬委员会、董事会和特别多数的批准，为向公司提供服务；（iii）控股股东或其非公职人员亲属的聘用条款及补偿；或（iv）公司聘用控股股东或其亲属，但非公职人员。为此目的，“特别多数”批准要求股东以出席并在为此目的召集的股东大会上投票的股份的多数票批准，条件是：（a）该多数包括在该补偿安排中没有个人利益的所有股东所持有的至少多数股份；或（b）非控股股东和在补偿安排中没有个人利益且对该安排投反对票的股东的股份总数不超过公司总投票权的2%。

如果与控股股东的任何此类交易的期限超过三年，则需要每三年批准一次，除非就某些交易而言，鉴于相关情况，审计委员会确定交易的期限是合理的。

有关控股股东以职务持有人身份进行赔偿、开脱罪责、赔偿或保险的安排，须经薪酬委员会和董事会批准，一般须经特别多数股东批准。

根据《公司法》颁布的法规，与控股股东或其亲属、或与董事进行的某些交易，如果不是需要公司股东的批准，则经审计委员会或薪酬委员会和董事会的某些决定，可以免于股东批准。

108

股东的职责

根据《公司法》，股东有义务以善意和惯常的方式对待公司和其他股东，不滥用其在公司的权力，包括（其中包括）在股东大会和类别股东大会上就以下事项进行投票：

●

修订公司章程；

●

增加公司法定股本；

●

合并；或

●

需要股东批准的关联交易和职务人员行为的批准。

股东还有不歧视其他股东的一般义务。此外，某些股东对公司负有公平义务。这些股东包括任何控股股东、任何明知自己有权决定股东投票结果的股东以及任何有权任命或阻止任命公司职务负责人或其他权力的股东。公司法并未界定公平义务的实质内容，只是说明了违约时一般可获得的补救措施也将适用于违反公平行事义务的情况。

董事及高级人员的免责、保险及赔偿

根据《公司法》，公司不得免除公职人员违反忠诚义务的责任。以色列公司可以提前免除公职人员因违反注意义务而对公司造成的损害的全部或部分责任，但前提是其公司章程中包含授权此类免除责任的条款。我们的章程包括这样一条规定。公司不得免除董事因被禁止的股息或向股东分配而产生的责任。

根据《公司法》和《以色列证券法》，以色列公司可就作为职务持有人在事件发生前或事件发生后所实施的行为所产生的以下责任和费用对职务持有人进行赔偿，但前提是其公司章程中载有授权此类赔偿的条款：

●

根据判决，包括法院批准的和解或仲裁员裁决，对他或她施加有利于另一人的经济责任。但是，如果事先提供了就该等责任向某公职人员作出赔偿的承诺，则该等承诺必须限于董事会认为根据作出该赔偿承诺时该公司的活动可以预见的事件，以及在该情况下确定为合理的金额或根据董事会确定的标准，并且该承诺必须详细说明上述预见事件和金额或标准；

109

●

职务持有人产生的合理诉讼费用，包括律师费：（i）由于被授权进行此类调查或程序的当局对其提起的调查或程序，但前提是（a）没有因此类调查或程序而对该职务持有人提出起诉，以及（b）没有因此类调查或程序而对其施加财务责任以替代刑事程序，或者，如果施加了此类财务责任，它是针对不需要证明犯罪意图的犯罪而施加的；以及（ii）与金钱制裁有关；

●

与以色列证券法中定义的行政程序相关的费用，针对一名公职人员进行，包括合理的诉讼费用和合理的律师费；和

●

在公司、代表公司或第三方对其提起的诉讼中，或在与该职务持有人被宣告无罪的刑事诉讼有关的情况下，或由于不需要犯罪意图证明的犯罪行为而被定罪的情况下，由该职务持有人招致或由法院施加的合理诉讼费用，包括律师费。

根据《公司法》和《以色列证券法》，如果公司章程有规定，并且在此范围内，公司可以为一名职务持有人投保以下因作为职务持有人履行的行为而产生的责任：

●

违反对公司或对第三方的注意义务，包括因职务持有人的过失行为而产生的违约；

●

违反对公司的信托义务，只要该职务持有人本着善意行事，并有合理依据相信该行为不会损害公司；

●

以第三人为受益人对任职人员施加的金钱责任；以及

●

公职人员因行政程序而发生的费用，包括合理的诉讼费用和合理的律师费。

根据《公司法》，公司不得对以下任何一种情况对公职人员进行赔偿或投保：

●

违反受托责任，但因违反对公司的受托责任而作出的赔偿和保险除外，且在该职务持有人善意行事并有合理依据相信该行为不会损害公司的情况下；

110

●

故意或鲁莽实施的违反注意义务行为，不包括因任职人员的过失行为而产生的违约行为；

●

意图获取非法个人利益的作为或者不作为；或者

●

对公职人员征收的罚款或没收。

根据《公司法》，公众公司公职人员的开脱、赔偿和保险必须得到薪酬委员会和董事会的批准，对于某些公职人员或在某些情况下，必须得到股东的批准。

我们的章程和赔偿政策允许我们根据适用法律为我们的公职人员开脱、赔偿和投保。

截至表格20-F的本年度报告日期，并无根据本保单提出有关董事及高级人员责任保险的申索，我们亦不知悉有任何涉及我们的任何董事或高级人员的未决或威胁诉讼或程序，在其中寻求赔偿。

我们已经为我们的公职人员的利益获得了董事和高级职员责任保险，并打算继续保持该保险范围，并在公司法允许的最大范围内支付其项下的所有保费。此外，我们已与我们的每一位现任公职人员订立协议，承诺在《公司法》和我们的公司章程允许的最大范围内对他们进行赔偿，但这些责任不在保险范围内。

然而，美国证券交易委员会认为，就《证券法》下产生的责任向董事和公职人员进行赔偿违反了公共政策，因此无法执行。

没有针对我们的任何董事或高级职员正在寻求赔偿的未决诉讼或程序，我们也不知道有任何未决或威胁诉讼可能导致任何董事或高级职员要求赔偿。

员工。

见“项目4.b.业务概览——雇员。”

股份所有权。

见下文“项目7.A.主要股东”。

股份激励计划

2008年PainReform期权计划

我们在2008年8月7日采用了我们的2008年PainReform期权计划，即2008年计划。2008年计划已到期，不得根据该计划提供额外赠款。2024年期间，2008年计划下的剩余未行使期权到期。

111

2019年PainReform期权计划

我们于2019年7月2日采用了我们的2019年PainReform期权计划，即2019年计划，计划于2029年7月1日到期。2019年计划规定向我们的董事、高级职员、雇员、顾问、顾问和服务提供商授予期权。2020年11月24日，董事会批准将2019年计划下可供授予的期权数量增加80,000份，并于2022年4月，董事会批准将2019年计划下可供授予的期权数量额外增加100,000份，共计201,946份期权。截至2024年2月29日，购买177,133股普通股的期权尚未发行，加权平均行使价为每股12.32美元，购买24,813股普通股的期权可供未来发行。在这些尚未行使的期权中，截至2024年2月29日，已授予购买142,629股普通股的期权，加权平均行使价为每股13.90美元。

2019年计划规定，根据适用法律，在我们的董事会（有权根据2019年计划将其权力授予我们的薪酬委员会）确定时授予期权。在因任何原因终止雇佣时，除死亡或残疾或因故原因外，所有未归属的期权将到期，终止时的所有已归属期权一般可在终止后90天内行使，但须遵守2019年计划和管辖期权协议的条款。如果我们因故（如2019年计划所定义）终止承授人的雇佣或聘用，则承授人行使所有已归属和未归属的期权的权利将立即到期。在因死亡或残疾而终止雇佣时，终止时的所有既得期权将在终止日期后的12个月内行使，但须遵守2019年计划和管辖期权协议的条款。

根据2019年计划，我们可根据《以色列所得税条例[新版本]》（5721-1961）第102条或该条例及该条例第3（i）条授予期权，基于该条例这些条款下的权利和接受期权的条款的遵守情况。该条例第102条规定，对非控股股东的雇员、董事和高级职员（即，这些人不被视为持有我们10%的股本，或有权获得我们10%的利润或任命一名董事进入我们的董事会），并且是以色列居民的雇员、董事和高级职员，为适用的雇员的利益，在“资本收益轨道”下以发行或授予受托人（如适用）的股票或期权的形式给予补偿的优惠税务待遇，董事或高级人员，并在授出或发行日期后（或曾经）由受托人持有至少两年。根据本条例第102条授出的期权将存放于我们根据本条例第102条及有关所得税规例及指引委任的受托人，并将在雇员收入轨道或资本收益轨道授出。

根据2019年计划授予的期权须遵守适用的归属时间表，一般自授予日起满10年。

如果根据2019年计划分配的期权根据2019年计划的规定到期或以其他方式终止，这些到期或终止的期权将可用于2019年计划下的未来赠款奖励和分配。

f.	披露注册人为追回错误判给的赔偿而采取的行动

在截至2024年12月31日的财政年度，没有根据PainReform有限公司执行官追回政策要求追回的错误判给的赔偿。

112

项目7。主要股东及关联方交易

主要股东

下表列出截至2025年4月1日我们普通股的实益拥有权资料，详情如下：

●

我们的每一位董事和高级管理人员；

●

我们所有的董事和高级管理人员作为一个整体；和

●

我们已知是5%或以上已发行普通股的实益拥有人的每一个人（或一组关联人）。

实益所有权是根据SEC的规则确定的。这些规则一般将证券的实益所有权归属于对这些证券拥有唯一或共享投票权或投资权的人，并包括可在2025年4月1日后60天内行使的期权和认股权证的股份。出于计算持有期权的人的所有权百分比的目的，此类股份也被视为已发行，但不是任何其他人的所有权百分比。

除非下文另有说明，据我们所知，表中所列的所有人对其股份拥有唯一的投票权和投资权，但根据社区财产法，权力由配偶共享的情况除外。我们的股东都没有通知我们他她或它与注册经纪交易商有关联或从事承销证券业务。我们的股东没有一个拥有与其他股东不同的投票权。

	普通股票受益拥有		百分比拥有**
高级管理人员和董事
Ehud Geller博士（1）		21,546		1.2	%
Eyal Broder（2）		1,733		*
Sigal Aviel博士（3）		5,045		*
丽塔·凯南（4）		3,952		*
Eli Hazum教授（5）		2,368		*
Ellen S. Baron（6）		765		*
Augustine Lawlor（7）		765		*
埃菲·科恩-阿拉齐（8）		1,327		*
全体高级管理人员及董事为一组（8人）		37,501		2.0	%
5%以上股东
Bladeranger Ltd（9）		402,561		19.1	%

*	不到1%

**	基于已发行普通股1,885，001股。

113

(1)

由Zori Medica III Ltd.或Zori Medica III实益拥有的13,720人组成，其中包括持有4,637股普通股的Zori Medica III Ltd. FBO Medica III Investments（International）L.P.、持有2,381股普通股的Zori Medica III Ltd. FBO Medica III Investments（Israel）（B）L.P.、持有2,198股普通股的Zori Medica III Ltd. FBO Poalim Medica III Investments L.P.、持有1,832股普通股的Zori Medica III Ltd. FBO Medica III Investments（S.F.）L.P.、持有1,686股普通股的Zori Medica III Ltd. FBO Medica III Investments（Israel）L.P.，以及持有986股普通股的Zori Medica III Ltd. FBO Medica III Investments（P.F.）L.P.和持有购买7,826股普通股的期权的Ehud Geller博士，目前可行使的平均行使价为每股50.0美元，将于2034年10月10日到期，或可在2025年4月1日起的60天内行使。Zori Medica III Management L.P.是由Ehud Geller博士持有50%股权和由Batsheva Elran持有50%股权的实体，是Zori Medica III的管理实体。Zori Medica III主要营业地址为60C Medinat Hayehudim，Herzliya，4676670，Israel。不包括购买获准向Geller先生发行的188股普通股的期权。此类期权的行使价格为每股141.4美元，将于2033年6月8日到期，自2025年4月1日起超过60天后归属。

(2)	包括购买900股可按每股6.0美元行使、2034年10月10日到期的普通股的期权，以及购买833股可按每股3.1美元行使、2035年2月20日到期的普通股的期权。不包括购买9167股可按每股3.1美元行使、2035年2月20日到期的普通股的期权，该期权在2025年4月1日起的60多天内归属。

(3)	包括购买214股可按每股57.6美元加权平均行权价行使并于2029年5月23日到期的普通股的期权和521股可按2032年11月23日到期的136.8美元加权平均行权价行使的普通股以及3,060股可按2032年11月23日到期的6.0美元加权平均行权价行使的普通股的期权。而1,250股可按加权平均行使价3.1美元行使、2035年2月20日到期的普通股不包括购买13,750股可按每股3.1美元行使、2035年2月20日到期的普通股的期权，这些期权在2025年4月1日起的60多天内归属。

(4)	包括购买996股可按每股136.8美元行使、2032年11月23日到期的普通股的期权和购买2040股可按每股6.0美元行使、2032年11月23日到期的普通股的期权，以及购买917股可按每股3.1美元行使、2035年2月20日到期的普通股的期权。不包括购买10,083股可按每股3.1美元行使且于2035年2月20日到期的普通股的期权，该期权在2025年4月1日起的60多天内归属。

(5)	包括购买250股可按每股1080美元行使、2031年2月23日到期的普通股的期权、购买562股可按每股141.4美元行使、2033年6月8日到期的普通股的期权以及购买1556股可按每股6.0美元行使、2034年10月10日到期的普通股的期权。不包括购买188股可按每股141.4美元行使、2033年6月8日到期的普通股的期权，该期权在2025年4月1日起的60多天内归属。

(6)	包括以每股1080美元行权、2031年2月23日到期的购买250股普通股的期权，以及以每股6.0美元行权、2034年7月18日到期的购买515股普通股的期权。不包括购买402股可按每股141.4美元行使且于2034年7月18日到期的普通股的期权，该期权在2025年4月1日起的60多天内归属。

(7)	包括以每股1080美元行权、2031年2月23日到期的购买250股普通股的期权，以及以每股6.0美元行权、2034年7月18日到期的购买515股普通股的期权。不包括购买402股可按每股141.4美元行使且于2034年7月18日到期的普通股的期权，该期权在2025年4月1日起的60多天内归属。

(8)	包括以每股1080美元行权、2031年2月23日到期的购买250股普通股的期权和以每股6.0美元行权、2034年7月18日到期的购买515股普通股的期权，以及以每股141.4美元行权、2033年6月8日到期的562股普通股，不包括以每股49.1美元行权、2034年7月18日到期的购买590股普通股的期权，这些期权在2025年4月1日起的60多天内归属。

(9)	这些证券由以色列上市公司BladeRanger直接持有。包括178,769股普通股和购买223,792股普通股的预融资认股权证。预先出资的认股权证受到9.99%的实益所有权限制，该限制限制持有人行使认股权证的该部分将导致股东及其关联公司在行使后拥有超过实益所有权限制的若干股份。BladeRanger的地址是1 Hayasmin St.，Ramat-Efal，Israel。另见“项目4.B.业务概览-DeepSolar AI Analytics软件业务–业务收购协议。”

114

记录保持者

截至2025年4月1日，根据我们在美国的转让代理向我们提供的信息和我们合理获得的其他信息，我们在美国有4名普通股的记录持有人。截至该日期，这些记录持有人持有我们89.8%的已发行普通股。记录持有人的数量并不代表我们普通股的实益持有人的数量，因为我们89.7%的已发行普通股记录在Cede & Co.作为存托信托公司代名人的名下，所有以“街道名称”持有的股份均在美国持有。

除我们SEC报告中所述外，据我们所知，自2022年1月1日以来，任何主要股东持有的所有权百分比没有发生重大变化。

关联交易

以下是与我们参与的关联方的那些交易的重要条款的描述，这些交易自2024年1月1日起生效。

我们认为，我们与关联方的所有交易均以不低于我们本可从第三方获得的条款对我们有利的条款执行。见“项目6.C。董事会实务-根据以色列法律批准关联方交易。”

与关联方的关系和交易

迈迪卡

截至2024年12月31日和2023年12月31日，Zori Medica III分别合计持有我们已发行和流通股本的约0.7%和19.1%。Eli Hazum教授自1995年起担任Medica Venture Partners的合伙人和CSO。

未来与Medica Venture Partners或Zori Medica III的任何协议必须经过我们的审计委员会和董事会的审查和批准。见“管理-根据以色列法律批准关联方交易。”

DeepSolar收购

由于从BladeRanger收购DeepSolar技术，BladeRanger成为我们普通股5%以上的实益所有权。交易摘要见“项目4.B.业务概览-DeepSolar AI Analytics软件业务–业务收购协议”。

保险、开脱罪责、赔偿协议

我们已与每位现任董事和执行官订立赔偿协议，免除他们在法律允许的最大范围内违反对我们的注意义务的责任，但有限的例外情况除外，并承诺在以色列法律允许的最大范围内对他们进行赔偿，但有限的例外情况除外，包括与我们向公众发售证券所产生的责任有关，包括与股东就二次发售提供证券有关的责任。见“项目6.C。董事会实务-根据以色列法律批准关联方交易-董事和高级职员的免责、保险和赔偿。”

就业和服务协议

我们已与高级管理层订立雇佣或服务协议。见“项目6.B.补偿。”

期权

我们已向我们的某些高级职员和董事授予购买我们普通股的期权。见“项目6.B.补偿”和“项目7.A.主要股东。”。我们在“项目6.E.股份所有权”和“项目7.A.主要股东”下描述我们的期权计划。

赔偿协议

我们已与我们的每位现任董事和执行官签订了赔偿协议，免除他们在法律允许的最大范围内违反对我们的注意义务的责任，但有有限的例外情况，并承诺在以色列法律允许的最大范围内对他们进行赔偿，但有有限的例外情况，包括与我们提供证券所产生的责任有关。见“项目6.C。董事会实务-根据以色列法律批准关联方交易-董事和高级职员的免责、保险和赔偿。”

c.	专家和法律顾问的利益不适用。

115

项目8。财务信息。

a.	合并报表和其他财务信息。

见“项目18。财务报表。”

法律程序

见“项目4.B.业务概览——法律程序。”

股息

我们从未向股东宣派或派发现金红利。目前，我们不打算派发现金股息。我们打算将任何收益再投资于发展和扩大我们的业务。与我们的股息政策有关的任何未来决定将由我们的董事会酌情决定，并将取决于许多因素，包括未来收益、我们的财务状况、经营业绩、合同限制、资本要求、业务前景、适用的以色列法律和我们的董事会可能认为相关的其他因素。此外，股息的分配受到以色列法律的限制，该法律允许仅从可分配利润中分配股息。

重大变化

除本年度报告表格20-F中另有说明及下文所述外，自本年度报告表格20-F中包含我们的财务报表之日起，我们的运营未发生重大变化。

项目9。要约及上市

a.	要约及上市详情 2020年9月1日，我们的普通股在纳斯达克资本市场开始交易，代码为“PRFX”。

b.	分配计划不适用。

c.	市场我们的普通股在纳斯达克资本市场上市。

d.	出售股东不适用。

稀释

不适用。

f.	发行费用不适用。

116

项目10。补充资料

股本

不适用。

b.	组织章程大纲及章程细则

我们经修订和重述的《公司章程》副本作为附件 1.1附于本年度报告后。除下文所披露的信息外，本项目所要求的信息载于本年报的附件 2.1中，并以引用方式并入本年报。

材料合同

除在正常业务过程中及项目4所述以外，我们并无订立任何重要合约。“关于我公司的资料”第7B项“主要股东暨关联交易-关联交易”或本年度报告其他地方。

外汇管制

目前，以色列对向非以色列居民汇出我们普通股的股息、出售股票的收益或利息或其他付款没有货币管制限制，但与以色列处于或曾经处于战争状态的国家的主体股东除外。

税收。

以下描述无意构成对与我们普通股的收购、所有权和处置有关的所有税务后果的完整分析。您应该咨询您自己的税务顾问，了解您的特定情况的税务后果，以及根据任何州、地方、外国或其他税收管辖区的法律可能产生的任何税务后果。

以色列税收考虑和政府方案

以下是适用于我们的实质性以色列税法和某些使我们受益的以色列政府计划的简要摘要。本节还讨论了以色列对我国普通股所有权和处分的重大税务后果。本摘要并未讨论以色列税法中可能与特定投资者根据其个人投资情况或根据以色列法律受到特殊待遇的某些类型投资者相关的所有方面。这类投资者的例子包括以色列居民或受本讨论未涵盖的特殊税收制度约束的证券交易员。如果讨论是基于尚未受到司法或行政解释的新税收立法，我们无法向您保证，适当的税务当局或法院将接受本次讨论中表达的观点。下文的讨论可能会发生变化，包括由于以色列法律的修正或以色列法律适用的司法或行政解释的变化，这些变化可能会影响下文所述的税收后果。

以色列一般公司税Structure

以色列居民（定义见下文）公司，例如美国，一般按2018年23%的税率征收公司税。然而，从优先企业或优先技术企业获得收入的公司（如下文所述）应缴纳的有效税率可能要低得多。以色列公司取得的资本收益一般按现行公司税率征税。

117

产业鼓励法（税），5729-1969

《工业鼓励法（税收）》（5729-1969）或《工业鼓励法》为“工业公司”提供了几项税收优惠。

《产业鼓励法》将“工业公司”定义为居住在以色列的公司，其中，除国防贷款收入外，其在任何纳税年度的收入的90%或更多来自其拥有的“工业企业”。“工业企业”是指在给定纳税年度的主要活动为工业生产的企业。

除其他外，以下企业税收优惠适用于工业公司：

●

善意购买并用于工业企业发展或推进的专利和专利及专有技术使用权成本的八年期间摊销；

●

三年期间扣除与股票发行上市有关的费用；和

●

在特定条件下，选举向相关以色列工业公司提交纳税申报表。

无法保证我们目前有资格，或将继续有资格，作为一家工业公司，或未来将获得上述福利。

鼓励资本投资法，5719-1959

优先企业收入的税收优惠

《资本投资鼓励法》（5719-1959）或《投资法》目前为“优先公司”从其“优先企业”产生的收入提供了一定的税收优惠。优先公司的定义包括，除其他外，在以色列注册成立的公司，不完全由政府实体拥有，该实体：

●

拥有优先企业，优先企业定义为被划分为“竞争性企业”（定义见投资法）或“Renewable能源领域竞争性企业”（定义见投资法）的“工业企业”（定义见投资法）；

●

由以色列控制和管理；

118

●

不是《所得税条例》定义的“家族公司”、“本土公司”或“Kibbutz”（集体社区）；

●

根据《投资法》和《所得税条例》的规定，保存可接受的账簿并归档报告；和

●

在正在申领福利的纳税年度之前的10年中，没有被定罪，而且其中的某些官员也没有被定罪。

截至2017年1月1日，优先企业目前有权就其优先企业获得的收入减免16%的公司税率，除非优先企业位于开发区域A，在这种情况下，税率目前为7.5%（我们的业务目前不位于开发区域A）。

从归属于优先企业的收入中支付的股息一般按20%的税率或适用的税收协定可能规定的较低税率征税。然而，如果将此类股息支付给以色列公司，则此类股息应免税（不过，如果此类股息随后分配给个人或非以色列公司，则将按20%的税率或适用的税收条约可能规定的较低税率征税）。

如果未来我们产生应税收入，在我们有资格成为“优先公司”的范围内，根据《投资法》提供的福利可能会潜在地减少我们的公司税负债。因此，根据《投资法》可获得的福利的终止或大幅减少可能会大幅增加我们的纳税义务。

优先科技企业收入的税收优惠

作为2016年12月29日公布的《经济效率法》的一部分，颁布了一项投资法修正案，自2017年1月1日起生效，即2017年修正案。2017年修正案为“科技企业”的优先公司提供了新的税收优惠，如下所述，并且是对《投资法》规定的优先企业制度的补充。

2017年修正案规定，满足某些条件的技术公司将有资格成为“优先技术企业”，从而可以根据《投资法》的定义，对符合“优先技术收入”的收入享受12%的减免公司税率。位于开发区A的优选科技企业税率进一步降至7.5%。此外，优选科技企业向关联外国公司出售某些“受益无形资产”（定义见《投资法》）所获得的资本收益，如果受益无形资产是在2017年1月1日或之后以至少2亿新谢克尔从外国公司收购的，且出售获得国际投资协定的事先批准，则可享受12%的资本利得税率。

优先科技企业从优先科技收益中分配的股息，按20%的税率征税，但如果分配给外国公司，且分配公司至少90%的股份由外国居民公司持有，则税率可低至4%，但须满足一定条件。

由于我们尚未产生应课税收入，因此无法保证我们有资格成为优先科技企业或未来将可获得上述福利。

119

行业法鼓励研究开发和技术创新第5744条

根据《5744-1984年工业法》（原名《工业5744-1984年鼓励研发法》）或《创新法》中鼓励研究、开发和技术创新的规定，以及据此颁布的条例和指南，符合特定标准并经国际投资协会委员会批准的研究和开发项目，有资格获得资助。根据研究委员会的决定，授予的赠款通常高达项目支出的50%。受赠方必须从根据该计划开发的产品的销售中向以色列国支付特许权使用费。《创新法》的规定一般规定，对基于使用赠款开发的技术的产品和服务产生的收入支付3%至6%的特许权使用费，直到100%的赠款（与美元挂钩并按伦敦银行同业拆借利率计息）得到偿还。2017年7月，新规生效。根据新规，根据公司规模和部门的不同，特许权使用费在1.3-5 %之间。国际投资协定参与条款还要求，利用国际投资协定赠款开发的产品必须在以色列制造，并且不得将根据该协定开发的专门知识转移到以色列境外，除非得到国际投资协定的批准并向国际投资协定支付额外款项。不过，这并不限制包含资助专有技术的产品的出口。如果将制造转移到以色列境外，特许权使用费偿还上限最高可达收到的赠款金额的三倍（加上利息）；如果技术本身转移到以色列境外或将使用许可授予外国实体，则可能需要偿还高达赠款金额的六倍（加上利息）。

我们股东的税收

资本利得税

以色列法律一般对（i）以色列居民出售以色列税务目的所界定的任何资本资产征收资本利得税，以及（ii）对非以色列居民出售位于以色列的资本资产，包括以色列公司的股份征收资本利得税，除非可获得特定豁免或以色列与股东居住国之间的税收条约另有规定。该法区分了实际收益和通胀盈余。通货膨胀盈余是资本收益总额的一部分，相当于相关资产购买价格的增加，可归因于购买日期和销售日期之间以色列消费者价格指数或外币汇率的增加。真正的收益是总资本收益超过通货膨胀盈余的部分。

以色列居民

一般来说，截至2012年1月1日及其后，对以色列个人而言，无论是否在股票市场上市，出售股份所得的实际资本收益适用的税率为25%，除非该股东要求扣除与此类股份有关的融资费用，在这种情况下，收益一般将按30%的税率征税。此外，如果该股东在出售时或在出售前12个月期间的任何时间被视为“主要股东”，税率将为30%。“大股东”定义为直接或间接、单独或“与他人共同”（即与亲属共同持有，或与非亲属但根据协议在公司重大事项上有经常性合作的人共同持有，直接或间接持有公司任何“控制手段”至少10%股份的人。“控制手段”一般包括投票权、收取利润、提名董事或执行官、清算时收取资产，或就行使这些权利的方式指示持有上述任何权利的人。然而，不同的税率将适用于证券交易商。以色列公司须就出售上市股份所得的实际资本收益按常规公司税率（即2018纳税年度及其后为23%）缴纳资本利得税。

120

截至2019年1月1日，以色列居民股东在一个纳税年度的应税收入超过64.95万新谢克尔（每年与以色列消费者价格指数挂钩）的个人，将对其该纳税年度的应税收入超过64.95万新谢克尔（每年与以色列消费者价格指数挂钩）的部分按3%的税率征收附加税。为此，应税收入包括出售我们股票的应税资本收益和股息分配的应税收入。

在某些情况下，我们的股东因出售其普通股而需缴纳以色列税款，支付对价可能需要从源头上预扣以色列税款。

非以色列居民

非以色列居民通过出售以色列居民公司的股份获得资本收益，这些股份是在该公司在以色列境外的证券交易所上市交易后购买的，只要这些股份不是通过该非居民在以色列境内维持的常设机构持有，就可免征以色列税。然而，如果（i）以色列居民直接或间接、单独、“连同另一方”（定义见上文）或与另一方以色列居民一起在该非以色列居民公司的一个或多个“控制手段”（定义见上文）中拥有超过25%的控股权，或（ii）以色列居民是该非以色列居民公司收入或利润的受益人，或有权直接或间接获得该非以色列居民公司收入或利润的25%或更多，则非以色列居民公司将无权获得上述豁免。

此外，根据适用的税收条约的规定，非以色列居民出售证券可免征以色列资本利得税。例如，根据经修订的《美利坚合众国政府与以色列国政府关于收入征税的公约》或《美以税收条约》的规定，（i）符合《美以税收条约》所指的美国居民资格的人出售、交换或处置我们的普通股所产生的资本收益，（ii）将股份作为资本资产持有，（iii）有权申领《美国-以色列税收条约》给予该人士的利益的人一般可免缴以色列资本利得税。在以下情况下，此种豁免将不适用：（i）该人在此类出售、交换或处置之前的12个月期间的任何部分直接或间接持有代表我们投票权10%或更多的股份，但须符合特定条件；（ii）此类出售、交换或处置的资本收益可归属于以色列的常设机构；或（iii）该人是个人，并在相关纳税年度内在以色列停留183天或更长时间。在这种情况下，出售、交换或处置我们的普通股所产生的资本收益将在适用的范围内缴纳以色列税款；但是，根据美国-以色列税收条约，纳税人可能被允许就此类出售、交换或处置所征收的美国联邦所得税申请此类税款的抵免，但须遵守适用于外国税收抵免的美国法律的限制。美以税收条约不涉及美国的州税或地方税。

股东可能被要求证明其资本收益免税，以避免在出售时从源头上扣缴。

需要注意的是，如果个人股东实现的真实资本收益在以色列不能免税，则一般应适用适用于以色列居民个人股东的税率。

在某些情况下，我们的股东可能因出售其普通股而需要缴纳以色列税款，支付对价可能需要从源头上预扣以色列税款。

121

股息分配的税务

以色列居民

以色列居民个人一般在收到我们普通股支付的股息时需缴纳以色列所得税，但红股（股票股息）除外。截至2012年1月1日及之后，适用于此类股息的税率一般为25%。对于在收到股息时或在前12个月期间的任何时间为“主要股东”（定义见上文）的人，适用的税率为30%。从优先企业和优先技术企业获得的收入支付的股息一般将按20%的税率征收所得税。

就我们的普通股向以色列居民个人股东支付的股息一般将按与上文详述的所得税税率相对应的税率缴纳预扣税，除非我们事先获得以色列税务局签发的规定不同税率的预扣税证明。

尽管有上述规定，通过“代名人公司”（根据以色列证券法的定义）持有的公开交易股票（如我们的普通股）支付给以色列居民“主要股东”（定义见上文）的股息，通常需要按25%的税率缴纳以色列预扣税，除非根据适用的税收条约规定了不同的税率，前提是事先获得以色列税务局允许降低预扣税率的证明。

如果股息部分归属于优先企业或优先科技企业的收入，部分归属于其他收入来源，则税率将是反映各类收入相对部分的混合税率。我们无法向您保证，我们将以减少股东纳税义务的方式指定正在分配的利润。

以色列居民公司收到我们普通股支付的股息一般免税。

非以色列居民

除非以色列与股东居住国之间的条约提供了救济，否则非以色列居民通常会因收到我们普通股支付的股息而按25%的税率缴纳以色列所得税。对于在收到股息时或在前12个月期间的任何时间作为“主要股东”（定义见上文）的个人（包括公司），在没有上述条约减免的情况下，适用的以色列所得税税率为30%。尽管如此，从Preferred Enterprises获得的收入支付的股息将按20%的税率缴纳以色列所得税。此外，优先科技企业从优先科技收益中分配的股息，按20%的税率征税，但如果分配给外国公司，且分配公司至少90%的股份由外国居民公司持有，则税率可低至4%，但须满足一定条件。

在这方面，支付给我们普通股的非以色列居民股东的股息一般将按与上文详述的所得税税率相对应的税率缴纳预扣税，除非我们事先获得以色列税务局签发的规定不同税率的预扣税证明（例如，根据适用的税收条约的规定）。

122

尽管有上述规定，支付给非以色列居民“主要股东”（定义见上文）的公开交易股票的股息，如通过“代名人公司”（定义见以色列证券法）持有的我们的普通股，通常需要按25%的税率缴纳以色列预扣税，除非根据适用的税收条约规定了不同的税率，前提是事先获得以色列税务局允许降低预扣税率的证明。

此外，需要注意的是，如果满足某些条件，可能会对个人股东额外征收3%的税。

根据美以税收条约，以色列对支付给符合美以税收条约意义上的美国居民资格的普通股持有人的股息征收的最高税率为25%。如果出现以下情况，该税率一般会降至12.5%：（i）该股东是一家美国公司，并在我们支付股息之日之前的纳税年度部分以及在我们上一个纳税年度的整个期间持有至少10%的我们有表决权股票的流通股；（ii）在支付股息之前的纳税年度，不超过我们总收入的25%由利息或股息组成，除从附属公司收到的股息或利息外，在我们收到此类股息或利息时，我们拥有50%或更多的已发行有表决权股票；以及（iii）股息并非来自我们根据投资法有权享受适用于优先企业的降低税率期间的收入。如果股息来源于我们有权根据《投资法》享受适用于优先企业或优先技术企业的降低税率的一段时期内所得的收入，在满足上述前两个详细条件的情况下，适用于此类股息的以色列税率应为15%。

遗产税和赠与税

以色列法律目前没有征收遗产税。

以色列法律目前也没有对向以色列居民个人转让资产征收赠与税，只要证明以色列税务局满意地证明转让是善意执行的。

美国联邦所得税的某些重大后果

以下摘要描述了与美国持有人（定义见下文）对普通股的投资有关的某些重大美国联邦所得税后果。本摘要仅涉及作为经修订的1986年《美国国内税收法典》第1221条或《法典》（通常是为投资而持有的财产）含义内的资本资产持有的普通股。本摘要不涉及可能受特别税务规则约束的持有人的税务考虑，包括但不限于证券或货币的交易商或交易员、经纪商、金融机构、免税组织、保险公司、受监管投资公司、房地产投资信托基金、设保人信托、美国某些前公民或居民、通过行使或注销员工股票期权或以其他方式获得我们的普通股作为对其服务的补偿的人、为美国联邦所得税目的将其证券标记为市场的人、个人退休和延税账户，作为套期保值、综合、转换或建设性出售交易或跨式交易的一部分而持有普通股的人、须缴纳替代性最低税的人，或拥有美元以外功能货币的人。此外，本讨论不涉及通过投票或价值直接、间接或建设性地拥有我们已发行股票10%或更多的美国持有人（定义见下文）的税务待遇。下文的讨论基于《守则》、根据《守则》颁布的最终、临时和拟议的财政部条例、其适用的行政裁决和司法解释，以及《美以税收条约》，所有这些都在本协议发布之日生效，所有这些都可能会发生变化，可能会追溯，所有这些都可以接受不同的解释。此外，本摘要不考虑可能适用的美国联邦赠与税或遗产税或州、地方或非美国税法的任何方面或除美国联邦所得税后果之外的任何额外美国联邦税收后果。此外，我们不会就投资于我们普通股的美国联邦所得税处理寻求IRS的裁决，也不能保证本摘要中包含的税务后果不会受到IRS的质疑，或者如果受到质疑，将在法庭上维持。

123

如本摘要所用，“美国持有人”一词是指普通股的受益所有人，即，就美国联邦所得税而言：（i）美国的个人公民或居民，（ii）在美国或其任何州或哥伦比亚特区的法律或根据其法律创建或组织的公司（或其他实体，为美国联邦所得税目的应作为公司征税）；（iii）其收入不论来源如何均须缴纳美国联邦所得税的遗产，或（iv）信托，如果（a）美国境内的法院能够对信托的管理行使主要监督，并且一名或多名美国人有权控制信托的所有重大决定，或（b）该信托具有根据适用的财政部法规有效的被视为美国人的选举。本摘要不考虑对非美国持有人的美国联邦税收考虑。此外，出于美国联邦所得税目的，通过合伙企业或被视为合伙企业的其他传递实体持有普通股的人的税务待遇通常取决于合伙人的地位和合伙企业的活动。本摘要不考虑对此类个人或实体的税务后果，此类个人和实体应就投资于普通股的美国联邦税务后果咨询其税务顾问。

本摘要并未根据特定投资者的情况讨论可能与特定投资者相关的美国联邦所得税的所有方面。普通股的潜在购买者应就购买、持有或处置普通股对此类人的具体美国联邦所得税后果，以及任何州、地方或其他税法的影响，咨询他们自己的税务顾问。

普通股分派

如上所述，我们目前没有支付股息的计划，但是，根据“被动外国投资公司的后果”标题下的讨论，美国持有人必须在总收入中包括就普通股支付的任何分配金额，只要分配是从我们当前和/或累计收益和利润中支付的，这是为美国联邦所得税目的确定的。如果就我们的普通股支付的分配超过我们当前和累计的收益和利润，该金额将首先被视为资本的非应税回报，在一定程度上减少美国持有人对普通股的计税基础，然后视美国持有人在收到此类分配时是否持有我们的普通股超过一年而被视为长期或短期资本收益。长期资本收益的优惠税率适用于个人、遗产或信托的美国持有人。然而，我们预计不会根据美国联邦所得税原则维持对我们的收益和利润的计算。因此，美国持有者应该预期，任何分配的全部金额一般都将作为股息收入报告。股息金额一般会被视为外国来源的股息收入给美国持有者。如果我们是出于美国联邦所得税目的的“合格外国公司”，满足某些资格要求的非公司美国持有人可能有资格就所支付的股息获得较低的美国联邦所得税税率。如果我们在支付此类股息的纳税年度或上一个纳税年度（见下文讨论）不是一家被动的外国投资公司或PFIC，并且（i）我们有资格根据包括信息交流计划的全面美国所得税条约享受福利，并且美国财政部已确定该条约对这些目的是令人满意的，或者（ii）我们的普通股在美国的成熟证券市场（包括纳斯达克资本市场）上市，我们通常会被视为合格的外国公司。正如下文“被动外国投资公司的后果”标题下所讨论的，我们认为，在我们的2024纳税年度，我们不是美国联邦所得税目的的PFIC。由于PFIC的确定是高度事实密集的，因此无法保证我们在2025年或其他任何一年都将成为或不成为PFIC。此外，如果某些持有期和其他要求未得到满足，非公司美国持有人将没有资格就普通股股息分配获得降低的美国联邦所得税税率。非公司美国持有者应咨询自己的税务顾问，了解他们收到的股息是否符合降低税率的条件。

124

美国企业持有人一般不会被允许对美国企业持有人就从美国公司收到的股息从我们收到的股息进行“收到的股息扣除”。

有关我们普通股的分配金额将等于现金金额和分配的任何财产的公平市场价值加上从中扣留的任何以色列税款的金额。以NIS支付的任何现金分配的金额将等于基于该日期有效汇率的NIS在分配日期的美元价值，无论该NIS当时是否被转换为美元，而在该日期将此类分配包括在收入中的美国持有者将在该NIS中拥有与该美元价值相等的美国联邦所得税目的的计税基础。如果股息在收款日转换为美元，美国持有者一般不会确认外币损益。但是，如果美国持有者在晚些时候将NIS转换为美元，美国持有者在计算其收益时必须包括任何汇率波动产生的任何收益或损失。收益或损失将等于（i）收到股息时收入中包含的金额的美元价值与（ii）将NIS转换为美元时收到的金额之间的差额。这种收益或损失一般将是普通收入或损失和美国来源的收入，用于美国的外国税收抵免目的。如果我们以NIS或任何其他非美元货币支付股息，美国持有者应该咨询他们自己的税务顾问，了解对他们的税务后果。

根据某些重大条件和限制，包括《美国-以色列税收条约》规定的潜在限制，美国持有人可能有权从其美国联邦所得税负债中获得抵免，或从美国联邦应税收入中获得扣除，金额相当于在我们的普通股分配中预扣的不可退还的以色列税款。扣除而不是抵免外国税款的选择是按年进行的，适用于美国持有者当年缴纳或从美国持有者手中预扣的所有外国税款。为我们的普通股支付的分配通常将被视为被动收入，这是美国外国税收抵免目的的外国来源。由于最近美国外国税收抵免规则的变化，预扣税可能需要满足某些额外的要求，才能被视为美国持有者的可信税。我们尚未确定这些要求是否得到满足，因此无法保证我们支付的股息的任何预扣税将是可贷记的。美国持有者应该咨询他们自己的税务顾问，以确定他们是否以及在多大程度上有权获得这种信贷。

额外的3.8%医疗保险税（如下所述）可能适用于满足某些修改后的调整后总收入门槛的某些美国持有者获得的股息。

普通股的处置

根据“被动外国投资公司后果”标题下的讨论，在普通股出售、交换或其他应税处置时，美国持有人一般将确认资本收益或损失，金额等于处置实现的金额与该美国持有人在普通股中调整后的计税基础之间的差额。普通股中调整后的计税基础通常将等于此类普通股的成本。出售、交换或以其他方式处置普通股实现的资本利得或损失，如果截至处置时美国持有人持有普通股超过一年，则为长期资本利得或损失。长期资本收益的优惠税率一般将适用于非公司美国持有者。美国持有人因出售、交换或以其他方式处置普通股而实现的任何收益或损失通常将被视为来自美国境内的来源，用于美国外国税收抵免目的。美国联邦所得税目的资本损失的可扣除性受到限制。

125

额外的3.8%医疗保险税（如下所述）可能适用于满足某些修改后的调整后总收入门槛的某些美国持有人在出售、交换或其他应税处置我们的普通股时确认的收益。

被动外资公司后果

一般来说，非美国公司将在（i）其该年度总收入的75%或以上由某些类型的“被动”收入组成或（ii）其资产在该年度的平均公平市场价值的50%或以上（基于季度估值）产生或持有以产生被动收入的任何纳税年度中，为美国联邦所得税目的的PFIC。为此目的的被动收入一般包括股息、利息、租金、特许权使用费、年金、某些商品交易和名义本金合同的收入，以及产生被动收入的资产处置收益超过损失的部分。被动收益还包括由于资金的临时投资而产生的金额，包括在公开发行中筹集的资金。产生或为产生被动收入而持有的资产可能包括现金，即使作为营运资金持有或在公开发行中筹集，以及有价证券，以及其他可能产生被动收入的资产。在确定一家非美国公司是否为PFIC时，会考虑到其直接或间接拥有的每家公司的收入和资产的比例份额，至少25%的权益（按价值计算）。

外国公司的PFIC地位是一项基于具有事实性质的测试的年度确定，我们在任何一年的PFIC地位将取决于我们的收入构成、我们资产的公平市场价值以及我们在这一年的活动。我们认为，在我们的2024纳税年度，我们不是美国联邦所得税目的的PFIC。由于PFIC的确定是高度事实密集的，因此无法保证我们在2025纳税年度或任何其他年度是否会成为PFIC。即使我们在一个纳税年度结束后确定我们不是PFIC，也无法保证IRS或法院会同意我们的结论。

如果我们是美国持有人持有普通股的任何纳税年度的PFIC，那么除非美国持有人选择根据下文讨论的替代制度之一征税，否则美国持有人在普通股的出售或其他处置（包括某些质押）中确认的收益将在美国持有人持有普通股的期间内按比例分配。分配给销售或其他处置的纳税年度以及我们成为PFIC之前的任何一年的金额将作为普通收入征税。分配给其他纳税年度的金额将酌情按该纳税年度对个人或公司有效的最高税率征税，并将对分配给该纳税年度的金额征收利息。类似的规则将适用于与普通股相关的任何分配，超过美国持有人在前三年或该美国持有人的持有期（以较短者为准）收到的年度分配平均数的125%。此外，如果我们是支付此类股息的纳税年度或上一个纳税年度的PFIC，则非公司美国持有者将没有资格就从我们收到的任何股息获得减税税率。

如果我们被归类为PFIC，根据归属规则，美国持有人将就其在此类较低级别PFIC中的间接所有权权益受PFIC规则的约束，因此我们对较低级别PFIC的股份的处置或我们从较低级别PFIC收到的分配通常将被视为此类股份的视为处置或美国持有人视为收到此类分配，即使美国持有人没有从这些处置或分配中获得任何收益，也需根据PFIC规则征税。无法保证美国持有者将能够就我们投资的任何较低级别的PFIC进行量化宽松基金选举。我们敦促美国持有者就PFIC规则适用于我们对较低级别PFIC的投资的问题咨询其税务顾问。

如果我们在非选举美国持有人（即不选择根据下文讨论的替代制度之一被征税的美国持有人）的持有期内的任何纳税年度被视为PFIC，我们将继续被视为所有后续年度的PFIC，在此期间，该非选举美国持有人被视为直接或间接持有人，即使我们在这些年度不是PFIC。鼓励美国持有人就此类情况下可能适用的任何可用选举，包括《守则》第1298（b）（1）条的“视同出售”选举，咨询其税务顾问。

126

尽管有前几段所述的默认PFIC规则，但可能会出现某些选举，这将导致替代性税收后果；即“合格选举基金”或“量化宽松基金”选举和“盯市”选举。如果美国持有人做出及时有效的按市值计价的选择，美国持有人一般将在每个纳税年度结束时普通股的公允市场价值超过其调整后的计税基础的任何超出部分确认为普通收入，并将就普通股的调整后计税基础超过其在该纳税年度结束时的公允市场价值的任何超出部分确认普通损失（但仅限于先前因按市值计价的选择而包括的收入净额）。美国持有人在普通股中的计税基础将进行调整，以反映按市值计价选举产生的收入或损失。当我们是PFIC时，在一年内出售或以其他方式处置普通股确认的任何收益将被视为普通收入，任何损失将被视为普通损失（但仅限于先前因按市值计价选择而包括的收入净额，超过该数额的任何损失将被视为资本损失）。只有当我们是PFIC并且普通股在适用的美国财政部法规含义内的“合格交易所”“定期交易”时，才能进行按市值计价的选择。在每个日历季度的至少15日，在合格交易所交易的普通股数量超过微量的任何日历年度，普通股将被视为“定期交易”。尽管美国国税局没有公布任何权威机构来识别可能构成“合格交易所”的特定交易所，财政部条例规定，合格交易所是（i）在美国证券交易委员会注册的美国证券交易所，（ii）根据1934年《证券交易法》第11A条建立的美国市场体系，或（iii）受市场所在国政府当局监管或监督的非美国证券交易所，前提是：（a）此类非美国交易所具有交易量、上市、财务披露、监督以及旨在防止欺诈和操纵行为和做法的其他要求，为消除障碍和完善自由开放、公平有序的市场机制，保护投资者，而此类非美国交易所所在国的法律和此类非美国交易所的规则确保此类要求得到实际执行；以及（b）此类非美国交易所的规则有效促进上市股票的活跃交易。无法保证普通股将满足按市值计价选举的目的被视为“定期交易”的要求。为此，纳斯达克资本市场是一个合格的交易所，因此，如果普通股是定期交易的，则预计美国持有人可以进行按市值计价的选择。在我们不是PFIC的任何纳税年度，按市值计价的选举将不适用于美国持有者持有的普通股，但对于我们成为PFIC的任何后续纳税年度，将继续有效，除非普通股不再在合格交易所定期交易或IRS同意撤销选举。这样的选举将不适用于我们拥有的任何较低级别的PFIC。鼓励每个美国持有者就普通股的按市值计价选举的可用性和税收后果咨询其自己的税务顾问。

另一种可以减轻PFIC地位的某些不利后果的方法是让美国持有者进行量化宽松基金选举。一般来说，进行量化宽松基金选择的股东需要在每个纳税年度将量化宽松基金普通收益和净资本收益的按比例份额计入收入，但须单独选择延期缴纳税款，延期缴纳需支付利息。如果我们不提供进行此类选举所需的信息，就不会有将我们视为量化宽松基金的选举。我们没有义务，目前也不打算提供进行量化宽松基金选举所需的信息，因此，如果我们在之前的任何一年、当前的一年或未来的任何一年都是PFIC，我们预计不会为普通股的美国持有者提供量化宽松基金选举。

美国持有者应该咨询他们的税务顾问，以确定在什么情况下可以进行这些选举，如果可以，替代待遇在他们的特定情况下会产生什么后果。

127

如果美国持有人在我们被视为PFIC的任何一年持有普通股，美国持有人将被要求提交IRS表格8621，并可能受到某些其他信息报告要求的约束。未能为每个适用的纳税年度提交IRS表格8621可能会导致重大处罚，并且对该美国持有人相关纳税年度的美国联邦所得税的评估和征收的诉讼时效可能要到提交所需信息之日起三年后才能结束。

美国与PFIC相关的联邦所得税规则很复杂。我们敦促潜在的美国持有人咨询他们自己的税务顾问，了解对PFIC的投资对他们的后果、有关普通股的任何可用选举以及在我们被确定为PFIC的情况下有关普通股的购买、所有权和处置的IRS信息报告义务。

投资收入的医疗保险税

除了上述所得税，作为个人、遗产或信托的美国持有人，其收入超过某些门槛，将对其全部或部分“净投资收入”征收3.8%的税，这通常包括普通股的股息和处置。美国持有者应就3.8%的医疗保险税是否适用于他们因投资于普通股而产生的收入和收益（如果有的话）咨询其税务顾问。

信息报告和备份扣留

美国持有人可能需要遵守有关现金分配和普通股处置收益的备用预扣税和信息报告要求。一般来说，只有当美国持有人未能遵守某些身份识别程序时，备用预扣税才会适用。信息报告和备用预扣税将不适用于支付给某些豁免收款人的款项，例如公司和免税组织。备用预扣税不是一种额外的税，可以作为美国持有人的美国联邦所得税负债的抵免额申请，前提是向美国国税局提供了所需的信息。

报税

某些美国持有人将被要求提交IRS表格926（由美国向外国公司转让财产的人返回）或IRS表格5471，（美国人关于某些外国公司的信息返回），以报告向我们转移现金或其他财产以及与美国持有人和我们有关的信息。可能会对未遵守这些报告要求的美国持有人施加重大处罚。敦促每个美国持有人就这些报告义务咨询其自己的税务顾问。

外国资产报告

某些美国持有人可能被要求报告与普通股权益相关的信息，但某些例外情况除外。例如，某些美国持有人在纳税年度的最后一天拥有总价值超过50,000美元的“特定外国金融资产”，或在纳税年度的任何时候拥有超过75,000美元的“特定外国金融资产”（在某些情况下，门槛更高），通常需要在纳税申报表中提交与此类资产相关的IRS表格8938。“特定外国金融资产”包括外国金融机构维持的任何金融账户，以及以下任何一种，但前提是这些账户不存在于金融机构维持的账户中：（i）非美国人士发行的股票和证券；（ii）为投资而持有的具有非美国发行人或交易对手的金融工具和合同；（iii）在外国实体中的权益。敦促美国持有人就这些和其他可能适用于其普通股所有权的报告要求的适用情况咨询其税务顾问。

128

上述讨论为一般性总结，无意构成对与购买、拥有和处置普通股有关的所有税务后果的完整分析。它并未涵盖对潜在投资者可能重要的所有税务事项。敦促每个潜在投资者根据投资者自身情况，就购买、拥有和处置普通股对其产生的税务后果咨询其自己的税务顾问。

f.	股息和支付代理不适用。

g.	专家声明不适用。

展示文件

我们受《交易法》某些信息报告要求的约束，适用于外国私营发行人，根据这些要求，我们将向SEC提交报告。SEC在http://www.sec.gov维护一个互联网站点，其中包含报告、代理和信息声明以及有关以电子方式向SEC提交的发行人的其他信息。我们向SEC提交的文件也将通过SEC网站www.sec.gov向公众提供。

作为一家外国私人发行人，我们不受《交易法》中有关提供代理声明和内容的规则的约束，我们的高级职员、董事和主要股东将不受《交易法》第16条中包含的报告和短期利润回收条款的约束。此外，根据《交易法》，我们不需要像根据《交易法》注册证券的美国国内公司那样频繁或迅速地向SEC提交年度、季度和当前报告和财务报表。然而，我们将在每个财政年度结束后的120天内，或SEC要求的适用时间内，向SEC提交一份包含由独立注册公共会计师事务所审计的财务报表的20-F表格年度报告，并可能以6-K表格向SEC提交未经审计的季度财务信息。

i.	子公司信息。不适用。

j.	向证券持有人提交的年度报告。不适用。

129

项目11。关于市场风险的定量和定性披露

外汇风险

流动性风险

在我们的产品PRF-110和我们的太阳能运营活动达到商业盈利之前，我们已经产生并预计将继续产生亏损，以及来自运营的负现金流。由于这些预期损失和经营活动产生的负现金流，根据我们目前的现金状况和预计的经营需求，我们至少在未来12个月内履行财务义务的能力存在不确定性。虽然我们的管理层正在积极探索各种融资和战略替代方案，但无法保证这些措施将成功缓解这种不确定性。因此，我们将被要求在未来筹集额外资金以完成我们的临床试验。因此，我们的持续经营能力存在重大疑问。

项目12。股票证券以外的证券的说明

a.	债务证券。不适用。

b.	认股权证和权利。不适用。

c.	其他证券。不适用。

d.	美国存托股票不适用。

第二部分

项目13。违约、拖欠股息和拖欠

没有。

项目14。对证券持有人权利和收益用途的重大修改

证券持有人的权利不存在重大变更。

130

项目15。控制和程序

（a）披露控制和程序

我们的管理层在我们的首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至2024年12月31日或评估日期我们的披露控制和程序（该术语在《交易法》下的规则13a-15（e）和15d-15（e）中定义）的有效性。我们的管理层在我们的首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至2024年12月31日我们的披露控制和程序的有效性。根据这种评估，这些官员得出结论，截至2024年12月31日，由于下文所述的实质性弱点，我们的披露控制和程序是无效的。

（b）管理层关于财务报告内部控制的年度报告

我们的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制，因为该术语在《交易法》规则13a-15（f）中定义。在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，我们主要根据Treadway委员会发起组织委员会截至本报告涵盖期间结束时发布的《内部控制-综合框架（2013）》中确立的框架和标准，对我们对财务报告的内部控制的有效性进行了评估。

基于该评估，我们的管理层得出结论，由于我们公司的小规模性质，我们目前没有足够的财务人员来提供对我们期末财务报告流程的有效控制。截至本20-F表格年度报告之日，我们尚未对这一实质性弱点进行补救。因此，我们的管理层得出结论，由于截至2024年12月31日，我们的披露控制和程序在为财务报告的可靠性和根据公认会计原则为外部目的编制财务报表提供合理保证方面存在重大缺陷，因此我们的披露控制和程序是无效的。基于该评估，我们的管理层得出结论，由于财务报告内部控制存在重大缺陷，截至2024年12月31日，我们对财务报告的内部控制并不有效。

正如《交易法》第12b-2条所定义，“重大缺陷”是财务报告内部控制方面的缺陷或缺陷的组合，因此有合理的可能性无法防止或及时发现我们的年度或中期合并财务报表的重大错报。

财务报告内部控制存在重大缺陷

我们发现，在截至2024年12月31日的财政年度，我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷。具体而言，我们确定，由于我们公司的小规模性质，我们目前没有足够的财务人员对我们的期末财务报告流程进行有效监督，我们存在不完整的职责分离。我们得出的结论是，我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷是因为我们没有必要的业务流程、系统、人员和相关的内部控制来满足上市公司的会计和财务报告要求。

有关详细信息，请参阅“第1a项。风险因素–与我们普通股所有权相关的风险-我们发现我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷。如果我们对重大缺陷的补救措施不有效，或者我们未能制定和维持对财务报告的有效内部控制，我们编制及时准确的财务报表或遵守适用法律法规的能力可能会受到损害。”

（三）注册会计师事务所的鉴证报告

这份表格20-F的年度报告不包括我们的独立注册公共会计师事务所关于财务报告内部控制的鉴证报告，原因是JOBS法案规定的新兴成长型公司豁免。

（d）财务报告内部控制的变化

截至2024年12月31日止年度，我们对财务报告的内部控制没有发生任何对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。

131

项目16a.审计委员会财务专家

我们的董事会已确定，我们的审计委员会的一名成员，Augustine Lawlor，是《交易法》规则所定义的审计委员会财务专家，并且根据适用的《交易法》规则和《纳斯达克上市规则》具有独立性。

项目16b.Code of Ethics

我们的董事会已通过适用于我们所有董事和员工，包括我们的首席执行官、首席财务官、控制人或首席会计官，或其他履行类似职能的人的Code of Ethics，这是美国证券交易委员会颁布的表格20-F第16B项中定义的“道德准则”。《Code of Ethics》全文登载于我们的网站，网址为www.painreform.com.本网站所载或可透过本网站查阅的资料，并不构成本年度报告表格20-F的一部分，亦不以引用方式并入本文。如果我们对《Code of Ethics》进行任何修订或授予对《Code of Ethics》某项条款的任何豁免，包括任何默示豁免，我们将在SEC规则和条例要求的范围内在我们的网站上披露此类修订或豁免的性质。我们尚未根据我们的商业行为和道德准则授予任何豁免。

项目16c。首席会计师费用和服务

2021年12月9日，Kesselman & Kesselman，被任命为我们在以色列的主要独立注册公共会计师事务所，也是普华永道国际有限公司（PricewaterhouseCoopers International Limited）或Kesselman & Kesselman的成员。

下表提供了关于截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度我们就所有服务（包括审计服务）向德勤和Kesselman & Kesselman支付或将支付的费用的信息：

	截至12月31日止年度，
	2024		2023
（千美元）
审计费用（1）		120		120
审计相关费用（2）		83		122
税费		-		-
所有其他费用		-		-
合计		203		242

(1)	截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度的审计费用包括为审计我们的年度财务报表和审查我们的中期财务报表、公司的法定审计提供的专业服务。
(2)	签发同意书并协助审查提交给SEC的文件。

核数师薪酬的预先核准

我们的审计委员会对聘请我们的独立注册会计师事务所执行某些审计和非审计服务有预先批准政策。根据这项旨在确保此类聘用不会损害我们审计师独立性的政策，审计委员会每年预先批准我们的独立注册会计师事务所可能提供的审计服务、审计相关服务和税务服务类别中的特定审计和非审计服务目录。如果一种服务，即由我们的审计师提供的服务，没有得到这种一般的预先批准，它将需要我们的审计委员会进行具体的预先批准。该政策禁止保留独立注册的公共会计师事务所，以履行适用的SEC规则中定义的被禁止的非审计职能。

项目16d。审计委员会的上市标准豁免

不适用。

132

项目16e。发行人及附属买方购买权益证券

不适用。

项目16F。注册人核证会计师的变动

不适用。

项目16g。企业管治

根据《公司法》，根据以色列国法律注册成立、其股票公开交易的公司，包括其股票在纳斯达克资本市场上市的公司，根据以色列法律被视为上市公司，并被要求遵守以色列法律规定的与外部董事、审计委员会、薪酬、政策、公司审计师和内部审计师等事项有关的各种公司治理要求。即使我们的股票没有在特拉维夫证券交易所上市，情况也是如此。这些要求是对《纳斯达克上市规则》规定的公司治理要求以及我们作为外国私人发行人因普通股在纳斯达克资本市场上市而受其约束的美国证券法的其他适用条款的补充。根据《纳斯达克上市规则》，例如我们这样的外国私人发行人可能会普遍遵循其母国的公司治理规则，以代替纳斯达克资本市场的类似要求，但某些事项除外，包括（其中包括）美国证券交易委员会规则和条例所指的审计委员会的组成和职责以及其成员的独立性。

133

我们打算在以下纳斯达克上市规则方面依赖这一“母国实践豁免”：

●

股东批准。根据公司法的要求，我们将寻求股东对所有需要此类批准的公司行为的批准，而不是根据纳斯达克上市规则第5635条寻求公司行为的批准。特别是，根据这项纳斯达克上市规则，一般需要获得股东批准：（i）收购另一公司的股份或资产涉及发行该收购人20%或以上的股份或表决权，或如果一名董事、高级职员或5%的股东在目标公司拥有5%以上的权益或将收到的对价；（ii）发行股份导致控制权变更；（iii）采用或修订股权补偿安排；（iv）发行20%或以上的股份或表决权（包括可转换成的证券，通过私募（或通过董事、高级职员或5%股东的出售）发行（或出售）上市公司的股权，如果此类股权以低于股票账面价值或市场价值中较大者的价格发行（或出售）。相比之下，根据《公司法》，除其他事项外，（a）与董事就其服务条款进行的交易（包括就其服务或其可能在公司担任的任何其他职务进行的赔偿、豁免和保险），均需获得薪酬委员会、董事会和股东的批准；（b）与公众持股公司控股股东的特殊交易，需要下文“披露控股股东的个人利益和批准某些交易”项下所述的特别批准；（c）我们的控股股东（如有）或该控股股东的亲属的任期和雇用或其他聘用，需要下文“披露控股股东的个人利益和批准某些交易”项下所述的特别批准；（d）批准与公司首席执行官就其薪酬进行的交易，无论是否按照公司批准的薪酬政策，或不按照批准的薪酬政策与公司高级职员进行交易；及（e）批准公司对公职人员的薪酬政策。此外，根据《公司法》，合并需要获得每一家合并公司的股东的批准。

●

提名我们的董事.以色列法律和我们修订后的公司章程并不要求根据《纳斯达克股票市场上市规则》的要求，董事提名必须由我们董事会的提名委员会仅由独立董事组成。我们依赖《纳斯达克上市规则》下外国私营发行人可获得的豁免，并在提名董事的过程中遵循以色列法律和惯例，据此，董事由我们的董事会推荐，供我们的股东选举（我们的董事会为填补空缺而选举的董事除外）。

●

法定人数要求.根据我们修订和重述的公司章程以及《公司法》允许的情况，任何股东大会的法定人数应是至少有两名亲自出席、通过代理人或以书面投票方式出席的股东，他们持有我们股份至少25%的投票权（或者如果法律要求更高的百分比，则为更高的百分比），而不是《纳斯达克上市规则》要求的已发行股本的331/3%。自会议指定时间起半小时内未达到法定人数的，休会至下一周同日、同一时间、同一地点。续会自指定开始时间起半小时内未达到出席法定人数的，会议应在任意人数参加的情况下举行。

●

定期报告。与以《纳斯达克市场规则》规定的方式向股东分发定期报告和向股东提供代理征集材料不同，《公司法》不要求我们直接向股东分发定期报告，以色列普遍接受的商业惯例不是向股东分发此类报告，而是通过公共网站提供此类报告。我们只会根据要求将此类报告邮寄给股东；和

●

高级人员的补偿.我们在批准军官赔偿方面遵循以色列法律和惯例。虽然我们的薪酬委员会目前遵守《纳斯达克上市规则》中有关组成要求的规定，而以色列法律一般要求首席执行官和所有其他执行官的薪酬必须由薪酬委员会批准，或建议董事会批准（在某些情况下需要股东批准），但以色列法律在某些情况下包括免于薪酬委员会批准的救济。有关根据《以色列公司法》和据此颁布的条例批准首席执行官、所有其他执行官和董事的薪酬所需的批准的详细信息，看见第6C项“董事、高级管理人员和员工-董事会惯例-根据以色列法律批准关联方交易-披露办公室持有人的个人利益和批准某些交易”。

除上述情况外，我们打算遵守普遍适用于在纳斯达克资本市场上市的美国国内公司的规则，但须遵守《JOBS法案》为新兴成长型公司提供的某些豁免。我们可能会在未来决定就部分或全部其他纳斯达克上市规则使用其他外国私人发行人豁免。遵循我们的母国治理实践，与否则将适用于在纳斯达克资本市场上市的公司的要求相反，提供的保护可能低于适用于国内发行人的《纳斯达克上市规则》赋予投资者的保护。

项目16h。矿山安全披露

不适用。

项目16i。关于阻止检查的外国司法管辖区的披露

不适用。

134

项目16J。内幕交易政策

我们有通过管理我们的董事、高级职员、雇员和顾问买卖我们证券的交易政策声明，其合理设计旨在促进遵守适用的内幕交易法律、规则和条例以及适用于公司的任何上市标准。内幕交易政策副本作为附件 11.1包含在本年度报告中。此外，关于我们自己的证券的任何交易，我们的政策是遵守联邦证券法和适用的交易所上市要求。

项目16K。网络安全

我们制定并维护了网络安全风险管理计划，包括网络安全政策、程序、合规和意识计划，以减轻风险并确保遵守安全性、可用性和保密信任原则。网络安全进程一直综合纳入我们整体的风险管理体系和流程，并由内部单独管理。管理层负责识别威胁实现管理层对服务组织系统的描述中所述控制活动的风险。管理层已实施一项流程，以识别可能影响组织向其用户提供安全可靠服务的能力的相关风险。风险评估每年进行一次，或随着业务需求的变化而进行，涵盖识别可能违背公司目标的风险以及与损害数据安全性相关的特定风险。

每个已识别风险的级别是通过考虑风险本身的影响以及对风险实现和高评分风险采取行动的可能性来确定的。对风险进行分析，以确定风险是否符合被接受的公司风险接受标准或是否会应用缓解计划。缓解计划既包括负责该计划的个人或部门，也可能包括预算考虑因素。

对网络安全威胁的监督由我们的首席执行官承担，他在信息技术以及信息系统的设计和架构方面拥有超过二十年的经验，并得到管理层的支持。我们的审计委员会负责网络安全监督和风险监测。管理层通过委员会会议将此类风险通知审计和投资委员会。

截至本报告发布之日，我们对不知道已对我们产生重大影响或合理可能对我们产生重大影响的网络安全威胁带来的任何重大风险，包括我们的业务战略、运营结果或财务状况。

135

第三部分

项目17。财务报表

我们选择根据项目18提供财务报表和相关信息。

项目18。财务报表

本项目要求的财务报表和相关附注包含在本年度报告的表格20-F中，从第F-1页开始。

项目19。展览。

附件编号		附件说明

1.1		经修订及重述的公司章程，自现行有效（包括作为我们的附件 3.1表格F-1上的注册声明于2024年4月15日向美国证券交易委员会提交，并以引用方式并入本文）。

2.1		根据1934年《证券交易法》第12条注册的证券说明（作为我们于2021年3月18日以表格20-F提交给美国证券交易委员会的年度报告的附件 2.1包括在内，并以引用方式并入本文）

2.2		Specimen Share Certificate（included as 附件 4.1 to Form F-1 registration statement on Form F-1于2020年8月5日提交给美国证券交易委员会并经修订，并以引用方式并入本文）。

4.1#		2019年期权计划（包括作为附件 10.1到我们于2020年6月30日在美国证券交易委员会提交的F-1表格注册声明中，并以引用方式并入本文）

4.2#		补偿政策（作为附件 4.2包含在我们于2022年3月16日以表格20-F提交给美国证券交易委员会的年度报告中，并以引用方式并入本文）

4.3		赔偿协议表格（作为附件 10.2包含在我们于2020年8月24日在F-1表格上向美国证券交易委员会提交的注册声明中，并以引用方式并入本文）

4.4#		期权授予表格（作为附件 10.7包含在我们于2020年6月30日向美国证券交易委员会提交的F-1表格注册声明中，并以引用方式并入本文）

4.5		日期为2008年11月26日的经修订和重述的投资者权利协议（作为附件 10.8包含在我们于2020年6月30日向美国证券交易委员会提交的F-1表格注册声明中，并以引用方式并入本文）

4.6		代表认股权证的形式（包括作为附件 10.5至我们于2020年6月30日在美国证券交易委员会提交的F-1表格注册声明，并以引用方式并入本文）

4.7		认股权证代理协议表格，包括单位认股权证表格（包括在我们于2020年6月30日向美国证券交易委员会提交的F-1表格注册声明中作为附件 10.6，并以引用方式并入本文）

4.8		PainReform有限公司与其签名页上确定的购买者之间截至2021年3月8日的证券购买协议（包括在我们于2021年3月9日向美国证券交易委员会提交的表格6-K中的附件 10.1中，并以引用方式并入本文）

4.9		于2021年3月10日向某些机构投资者发行的认股权证表格（作为附件 10.2包含在我们于2021年3月9日向美国证券交易委员会提交的表格6-K中，并以引用方式并入本文）

4.10		自2021年3月8日起由PainReform与其签署人签订的注册权协议（包括在我们于2021年3月9日向美国证券交易委员会提交的表格6-K中作为附件 10.3，并以引用方式并入本文）

136

4.11		公司与在其签名页上确定的购买者之间日期为2023年7月12日的证券购买协议表格（包括作为我们于2023年7月14日向美国证券交易委员会提交的表格6-K的附件 10.1，并以引用方式并入本文）。

4.12		公司与Maxim Group LLC于2023年7月12日签署的配售代理协议表格（包括作为我们于2023年7月14日向美国证券交易委员会提交的表格6-K的附件 10.2，并以引用方式并入本文）。

4.13		预先出资的普通股认股权证表格（包括作为我们于2023年7月14日向美国证券交易委员会提交的表格6-K的附件 10.3，并以引用方式并入本文）。

4.14		普通股认股权证表格（作为附件 10.4包含在我们于2023年7月14日向美国证券交易委员会提交的表格6-K中，并以引用方式并入本文）。

4.15		公司与在其签名页上确定的购买者之间日期为2023年7月14日的证券购买协议表格（包括作为我们于2023年7月18日向美国证券交易委员会提交的表格6-K的附件 10.1，并以引用方式并入本文）。

4.16		公司与Maxim Group LLC于2023年7月14日签署的配售代理协议表格（包括作为我们于2023年7月18日向美国证券交易委员会提交的表格6-K的附件 10.2，并以引用方式并入本文）。

4.17		预先出资的普通股认股权证表格（作为附件 10.3包含在我们于2023年7月18日向美国证券交易委员会提交的表格6-K中，并以引用方式并入本文）。

4.18		普通股认股权证表格（作为附件 10.4包含在我们于2023年7月18日向美国证券交易委员会提交的表格6-K中，并以引用方式并入本文）。

4.19		诱导信表格（作为附件 10.1包含在我们于2023年12月27日向美国证券交易委员会提交的表格6-K中，并以引用方式并入本文）。

4.20		新认股权证的表格（作为附件 10.2包含在我们于2023年12月27日向美国证券交易委员会提交的表格6-K中，并以引用方式并入本文）。

4.21

配售代理认股权证的形式（作为附件 10.1包含在我们于2023年12月27日向美国证券交易委员会提交的表格6-K中，并以引用方式并入本文）。

4.22		证券购买协议表格（作为附件 10.23包含在我们于2024年4月15日在F-1表格上向美国证券交易委员会提交的注册声明中，并以引用方式并入本文）。

4.23		预先出资的普通股认股权证表格（包括作为我们于2024年4月15日在F-1表格上向美国证券交易委员会提交的注册声明的附件 4.2，并以引用方式并入本文）。

4.24		普通股认股权证表格（作为附件 4.3包括在我们于2024年4月15日在F-1表格上向美国证券交易委员会提交的注册声明中，并以引用方式并入本文）。

4.25		配售代理普通股认股权证的表格（作为附件 4.4包含在我们于2024年4月15日在F-1表格上向美国证券交易委员会提交的注册声明中，并以引用方式并入本文）。

137


4.26		对现有认股权证的修订（包括作为我们于2024年4月17日向美国证券交易委员会提交的6-K表格的附件 10.5，并以引用方式并入本文）。

4.27		诱导信表格（作为附件 10.1包含在我们于2024年9月11日向美国证券交易委员会提交的表格6-K中，并以引用方式并入本文）。

4.28		普通股认股权证表格（作为附件 10.2包含在我们于2024年9月11日向美国证券交易委员会提交的表格6-K中，并以引用方式并入本文）。

4.29		配售代理普通股认股权证的表格（作为附件 10.3包含在我们于2024年9月11日向美国证券交易委员会提交的表格6-K中，并以引用方式并入本文）。

4.30		在公司与H.C. Wainwright & Co. LLC于2024年10月16日签订的市场发售协议（作为我们于2024年10月16日向美国证券交易委员会提交的6-K表格的附件 10.1，并以引用方式并入本文）上。

4.31*†^		公司与Bladeranger Ltd.于2025年2月17日签订的业务收购协议。

4.32*		预筹普通股认股权证的形式

4.33*		基于里程碑的预筹普通股认股权证的形式

4.34*		里程碑式普通股认购权证A的形式

4.35*		里程碑式普通股认购权证B的形式

11.1*

内幕交易政策

12.1*		根据1934年《证券交易法》第13a-14（a）条对首席执行官进行认证

12.2*		根据1934年证券交易法第13a-14（a）条对首席财务官进行认证

13.1*		根据18 U.S.C.第1350条对首席执行官和首席财务官进行认证

13.2*		根据18 U.S.C.第1350条对首席财务官进行认证

15.1*		Kesselman & Kesselman，独立注册公共会计师事务所PricewaterhouseCoopers International Limited成员所同意。

97.1#		回拨政策（作为附件 97.1包含在我们于2024年2月29日以表格20-F提交给美国证券交易委员会的年度报告中，并以引用方式并入本文）。

101.INS内联XBRL实例文档

101.SCH内联XBRL分类学扩展架构文档

101.CAL内联XBRL分类学扩展计算linkbase文档

101.DEF内联XBRL分类学扩展定义linkbase文档

101.LAB内联XBRL分类学扩展标签Linkbase文档

101.PRE内联XBRL分类学扩展演示Linkbase文档

104封面页交互式数据文件（嵌入内联XBRL文档中）

随函提交。

#	管理合同或补偿计划。

†	根据S-K条例第601（a）（5）项，该展品的部分已被省略。注册人承诺应SEC的要求向其提供所有省略的附表和展品的副本。

^	根据美国证券交易委员会允许对选定信息进行保密处理的规则，该展品的部分内容（用星号表示）已被省略。

138

签名

注册人特此证明，其符合以表格20-F提交的所有要求，并已妥为促使并授权以下签署人签署代表其提交的表格20-F的本年度报告。

	PainForm有限公司。

日期：2025年4月7日	签名：	/s/Ehud Geller
		Ehud Geller
		临时行政总裁、董事会执行主席及董事

139

PainForm有限公司。财务报表

截至2024年12月31日

千美元

指数

	页
独立注册会计师事务所的报告	F-2
（公司名称：Kesselman & Kesselman/PCAOB ID No。 1309 )

资产负债表	F-3

综合损失表	F-4

股东权益变动表	F-5

现金流量表	F-6-F-7

财务报表附注	F-8-F-28

独立注册会计师事务所的报告

致PainReform股份有限公司董事会和股东。

对财务报表的意见

我们审计了随附的PainReform Ltd（“公司”）截至2024年12月31日、2024年12月31日和2023年12月31日的资产负债表，以及截至2024年12月31日止三个年度各年度的相关综合亏损、股东权益变动和现金流量表，包括相关附注（统称“财务报表”）。我们认为，财务报表按照美利坚合众国普遍接受的会计原则，在所有重大方面公允反映了公司截至2024年12月31日和2023年12月31日的财务状况，以及截至2024年12月31日止三年期间每年的经营业绩和现金流量。

对公司持续经营的Ability存重大疑问

所附财务报表是在假设公司持续经营的情况下编制的。如财务报表附注1（b）所述，公司已发生经常性亏损和经营活动产生的负现金流，截至2024年12月31日累计出现赤字，这对其持续经营的能力产生了重大怀疑。管理层有关这些事项的计划也在附注1（b）中说明。财务报表不包括这种不确定性结果可能导致的任何调整。

意见依据

这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是在我们审计的基础上对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会（PCAOB）注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及证券交易委员会和PCAOB的适用规则和条例，我们被要求对公司具有独立性。

我们按照PCAOB的标准对这些财务报表进行了审计。这些准则要求我们计划和执行审计，以就财务报表是否不存在重大错报获取合理保证，无论是由于错误还是欺诈。公司没有被要求，我们也没有受聘执行对其财务报告内部控制的审计。作为我们审计的一部分，我们被要求了解财务报告内部控制，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表示这种意见。

我们的审计包括执行程序以评估财务报表的重大错报风险，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查有关财务报表中的数额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估财务报表的总体列报方式。我们认为，我们的审计为我们的意见提供了合理的基础。

/s/ Kesselman & Kesselman

注册会计师（ISR.）

罗兵咸永道国际有限公司成员

以色列特拉维夫

2025年4月7日

我们自2021年起担任公司核数师。

F-2

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资产负债表

千美元（股票和每股数据除外）

			截至12月31日，
	注意事项		2024			2023
物业、厂房及设备
当前资产：
现金及现金等价物				4,261			8,026
受限制现金		2f		10			10
预付临床试验费用和递延临床试验费用		6b		-			1,514
预付费用及其他流动资产		3		157			249
流动资产总额			$	4,428		$	9,799
非流动资产
经营租赁使用权资产		6a		62			93
物业及设备净额				35			38
非流动资产合计			$	97		$	131

总资产			$	4,525		$	9,930

负债和股东权益

流动负债：
贸易应付款项				296			221
雇员及相关负债				197			465
经营租赁负债				45			56
应计费用		4		1,904			1,668

流动负债合计			$	2,442		$	2,410

非流动负债：
经营租赁负债				-			30
未确认税务职位的准备金		5f		259			251

非流动负债合计				259			281

负债总额			$	2,701		$	2,691

承诺		6

股东权益：		7
普通股，无面值；授权： 2,500,000 和 208,333 截至2024年12月31日和2023年12月31日的股份；已发行和未发行： 1,471,412 和 165,489 分别截至2024年12月31日及2023年12月31日的股份（*)				-			-
额外实收资本（*)				58,275			49,102
累计赤字				( 56,451	)		( 41,863	)

股东权益合计			$	1,824		$	7,239

负债和股东权益合计			$	4,525		$	9,930

随附的附注是财务报表的组成部分。

(*）这些财务报表中的所有股份金额均已追溯调整，以反映反向股份分割（附注1c）和取消股份面值（附注7a）。

F-3

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全面亏损报表

千美元（除股份和每股金额)

			截至本年度 12月31日，
	注意事项		2024			2023			2022

营业费用：
研发费用		8a		( 11,705	)		( 6,035	)		( 4,422	)
一般和行政费用		8b		( 2,968	)		( 3,549	)		( 4,447	)

经营亏损			$	( 14,673	)	$	( 9,584	)	$	( 8,869	)

财务收入，净额		8c		93			248			86

税前亏损				( 14,580	)		( 9,336	)		( 8,783	)

所得税费用				( 8	)		( 8	)		( 9	)

净综合损失			$	( 14,588	)	$	( 9,344	)	$	( 8,792	)

每股基本及摊薄净亏损		2o	$	( 32.16	)	$	( 63.13	)	$	( 63.46	)

用于计算基本和稀释每股净亏损的普通股加权平均数（*)				453,544			148,013			138,548

随附的附注是财务报表的组成部分。

(*）这些财务报表中的所有股份金额均已追溯调整以反映反向股份分割（附注1c）

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股东变动表’ 股权

千美元（股票数据除外）

	普通股		额外实缴		累计			合计股东’
	数		资本		赤字			股权

截至2022年1月1日的余额		137,914	$	41,809	$	( 23,727	)	$	18,082

以股份为基础的薪酬予雇员及董事		-		1,389		-			1,389

对服务提供商的股份补偿		-		342		-			342

向服务供应商发行股份		634

综合亏损净额		-		-		( 8,792	)		( 8,792	)

截至2022年12月31日余额		138,548	$	43,540	$	( 32,519	)	$	11,021

以股份为基础的薪酬予雇员及董事		-		804		-			804

向服务供应商发行股份		362		-		-			*

在私募时发行普通股和预筹认股权证，扣除承销佣金和其他发行费用。		19,496		1,450		-			1,450

定向增发时发行和行使普通股认股权证，扣除承销佣金和其他发行费用。		7,038		3,308					3,308

综合亏损净额		-		-		( 9,344	)		( 9,344	)

截至2023年12月31日的余额		165,489	$	49,102	$	( 41,863	)	$	7,239

以股份为基础的薪酬予雇员及董事		-		310		-			310

行使预付认股权证（附注7b）		12,412		-		-			-
在私募时发行普通股、认股权证和预融资认股权证，扣除承销佣金和其他发行费用。（注7b）		208,334		3,340		-			3,340
行使认股权证及于私募时发行认股权证，扣除承销佣金及其他发行费用。（注7b）		247,325		1,305		-			1,305
行使认股权证（附注7b）		494,650		2,912		-			2,912
发行普通股，扣除发行成本–场内交易（附注7b）		343,202		1,306		-			1,306

净亏损及综合亏损		-		-		( 14,588	)		( 14,588	)

截至2024年12月31日的余额		1,471,412	$	58,275	$	( 56,451	)	$	1,824

(*）系指低于1美元的数额。

(**）这些财务报表中的所有股份金额均已追溯调整以反映反向股份分割（附注1c）

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现金流量表

千美元

	截至本年度 12月31日，
	2024			2023			2022
经营活动产生的现金流量
净亏损	$	( 14,588	)	$	( 9,344	)	$	( 8,792	)
调整净亏损与经营活动使用的现金净额：
折旧		16			15			15
现金、现金等价物和受限制现金的汇率差异		( 6	)		( 2	)		-
以股份为基础的薪酬予雇员及董事		310			804			1,389
经营租赁资产和负债变动净额		( 10	)		( 9	)		-
对服务提供商的股份补偿		-			-			342
认股权证发行费用		-			368			-
利息收入（支出）		-			85			( 85	)
认股权证负债估值变动		-			( 1,726	)		-
引致要约函协议之亏损（附注7c）		-			1,502			-
经营性资产负债变动情况：
预付费用及其他流动资产		1,605			330			356
贸易应付款项		76			12			73
雇员、相关负债及应计费用		( 24	)		1,286			243
经营活动使用的现金净额	$	( 12,621	)	$	( 6,679	)	$	( 6,459	)

投资活动产生的现金流量
购置财产和设备		( 13	)		( 9	)		( 6	)
短期存款收益		-			7,000
购买短期存款		-			( 1,000	)		( 6,000	)
投资活动提供（使用）的现金净额	$	( 13	)	$	5,991		$	( 6,006	)

筹资活动产生的现金流量
发行股份、认股权证及预付认股权证所得款项（附注7b）		4,000			1,703			-
行使认股权证所得款项（附注7b）		3,165			2,511			-
行使及发行认股权证所得款项（附注7b）		1,583			1,334			-
以市场发售方式发行普通股所得款项（附注7b）		1,350			-			-
发行费用		( 1,235	)		( 932	)		-
筹资活动提供的现金净额	$	8,863		$	4,616		$	-
汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响		6			2			-
现金，现金等价物和限制现金的净增加（减少）		( 3,765	)		3,930			( 12,465	)
年初现金、现金等价物和受限制现金		8,036			4,106			16,571
年末现金、现金等价物和受限制现金	$	4,271		$	8,036		$	4,106

F-6

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现金流量表（续）

千美元

补充现金流信息：

	12月31日，
	2024		2023		2022
现金及现金等价物		4,261		8,026		4,096

受限制现金		10		10		10

现金，现金等价物和限制现金总额	$	4,271	$	8,036	$	4,106

补充现金流信息：
以租赁负债方式取得使用权资产	$	-	$	113	$	-

随附的附注是财务报表的组成部分。

F-7

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财务报表附注

千美元，除股票和每股数据外

注1：-一般

PainReform股份有限公司（“本公司”）于2007年11月注册成立并开始经营。该公司是一家专注于既定疗法重新配方的专业制药公司。该公司专有的缓释药物递送系统旨在提供延长的手术后疼痛缓解时间，而无需重复剂量给药，同时减少使用阿片类药物的潜在需求。2024年11月，公司报告了PRF-110 3期临床试验的部分顶线数据。数据显示，在手术后最初的48小时内，在减轻疼痛方面比安慰剂具有统计学上的显着优势，然而，72小时随访的最后24小时的数据尚不清楚。2024年12月，该公司得出结论，无法澄清数据以满足72小时的研究终点。该公司发起了研发活动，根据研究收到的数据，更好地理解和细化PRF-110的药物动力学和药效学。这些努力旨在潜在地解决这一问题，以支持未来的临床试验。

2025年2月17日，公司与以色列上市公司BladeRanger Ltd.（“BLRN”）订立商业交易协议（“协议”），以收购与其AI驱动的太阳能分析平台DeepSolar相关的所有业务运营。根据协议条款，公司收购了相关协议的所有权利、所有权和权益、知识产权、应收账款、设备、客户关系、“MyDeepSolar”应用程序和平台，以及所有其他相关资产。如协议（注11）所定义。此次收购已于2025年3月5日完成。

流动性

公司自成立以来，基本上把全部精力都投入到了研发、临床试验、资本募集活动中。公司目前仍处于研发和临床阶段，尚未产生收入。

公司出现重大亏损，经营活动产生负现金流，亏损$ 14,588 , $ 9,344 和$ 8,792 分别截至2024年12月31日、2023年和2022年12月31日止年度。截至2024年12月31日、2023年和2022年12月31日止年度，公司的经营现金流出为负数$ 12,621 , $ 6,679 ，和$ 6,459 ，分别。截至2024年12月31日，公司累计亏损$ 56,451 .迄今为止，该公司主要通过股权融资为其运营提供资金，手头现金（包括限制性现金）为$ 4,271 截至2024年12月31日。

于2024年4月15日，公司出售（i） 18,646 普通股，（ii） 189,688 预付认股权证，及（iii） 208,335 投资者认股权证的合并发行价格为$ 19.20 每股（或$ 19.199 每份预缴认股权证），连同（四） 14,583 承销商认股权证定价为$ 24.00 .此次发行的总收益约为$ 4.0 百万，所得款项净额为$ 3.3 百万。（附注7b）

于2024年9月10日，公司与若干持有人订立诱导协议，根据该协议，持有人同意行使 247,325 减持价$的认股权证 6.40 每股。作为交换，公司发行了新的认股权证，以购买高达 494,650 相同行权价的普通股。该交易产生的总收益约为$ 1.6 百万。（附注7b）

2024年10月24日至12月31日期间，公司发 343,202 通过市场交易（ATM）计划发行普通股，募集资金约$ 1.35 百万总收益。（注7b）

2024年12月18日，全 494,650 2024年9月诱导交易中发行的认股权证以$ 6.40 每股，导致收益毛额约为$ 3.17 百万。（注7b）

该公司预计将继续产生亏损，运营产生的负现金流，直到其包括产品、PRF-110和DeepSolar解决方案商业化的活动实现盈利。根据公司目前的现金状况和预计的经营需求，在这些财务报表发布后至少12个月内履行财务义务的能力存在不确定性。尽管管理层正在积极探索各种融资和战略替代方案，但无法保证此类措施将成功缓解这种不确定性。

管理层的计划包括继续通过出售额外的股本证券、债务或战略合作伙伴关系的资本流入来筹集资金，并从DeepSolar解决方案的商业化中获得收入。然而，无法保证该公司将成功获得其运营所需的融资水平。如果公司筹集资金不成功，可能需要减少活动、缩减或放弃部分或全部业务，这可能会对公司的业务、财务状况和经营业绩造成重大损害。这些因素令人对其持续经营能力产生重大怀疑。

这些财务报表是在假设公司将持续经营的情况下编制的，其中考虑了在正常业务过程中变现资产和清偿负债，并且不包括这种不确定性结果可能导致的任何调整。

于2024年9月6日，公司实施了一项 1比6反向拆股我们的授权和已发行普通股，将面值从每股0.30新谢克尔降至每股无面值。随后，在2024年11月20日，公司对我们的授权和已发行普通股实施了额外的1比4反向股份分割 .

因此，两次反向拆分在2024年的累积影响相当于1比24的反向股份拆分（“反向拆分”）。由于作为拆分的一部分，零碎股份四舍五入， 93,475 股份增加，使公司在拆分后的流通股总数达到 1,471,412 .

所有相关份额和每股数据已追溯应用于所有呈报期间的财务报表及其相关附注。

F-8

PainForm有限公司。

财务报表附注

千美元，除股票和每股数据外

注1：-总则（续）

2023年10月7日，对以色列发动了前所未有的袭击，将以色列推入战争状态。该公司正在继续其产品的开发和DeepSolar解决方案的商业化。目前，公司管理层预计这一情况不会对其经营或经营业绩产生实质性影响。

该公司以美元报告其财务业绩。我们以色列业务的部分研发以及一般和管理费用以新以色列谢克尔（“NIS”）发生。因此，公司面临可能对我们的财务业绩产生重大不利影响的汇率风险。如果在以色列商品和服务成本的通货膨胀率超过新信息系统相对价值的下降速度之际，新信息系统对美元升值，或者新信息系统对美元的价值下降，那么我们在以色列的业务以美元计价的成本将会增加，我们的业务结果可能会受到重大不利影响。以色列的通货膨胀进一步增加了我们以色列的开支金额，从而加剧了NIS对美元贬值的不利影响。以色列的通货膨胀也可能（在未来）超过美元相对于NIS的任何升值的积极影响，如果它超过这种升值或在这种升值之前，并且在这种程度上超过它。以色列的通货膨胀率在2024、2023和2023年期间没有对公司的财务状况产生重大不利影响。鉴于我们普遍缺乏货币对冲安排，以保护我们免受NIS相对于美元的汇率波动（和/或此类非美元货币的通货膨胀）的影响，公司可能会受到此类变动的重大不利影响。公司无法预测以色列的通货膨胀率或美元对NIS的贬值速度（如果有的话）的任何未来趋势。

注2：- 重要会计政策

列报依据：

财务报表是根据美国普遍接受的会计原则（“美国公认会计原则”）编制的。

除非另有说明，下文所述的重要会计政策已就所有呈报期间一致适用。

编制财务报表时使用估计数：

按照美国公认会计原则编制财务报表要求管理层做出影响财务报表和附注中报告的金额的估计、判断和假设。公司持续评估其假设。估算主要用于但不限于临床试验应计费用和估价津贴。公司管理层认为，根据作出时可获得的信息，所使用的估计、判断和假设是合理的。这些估计、判断和假设可能会影响财务报表日期的资产和负债的报告金额以及或有资产和负债的披露，以及报告期间的费用报告金额。实际结果可能与这些估计不同。

F-9

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财务报表附注

千美元，除股票和每股数据外

注2：-重要会计政策（续）

美元财务报表：

公司的功能货币为美元（“美元”或“$”），因为美元是公司经营所处的主要经济环境的货币，并预计在可预见的未来将继续经营。最初以美元计价的交易和余额按其原始金额列报。非美元货币的余额分别使用非货币和货币余额的历史和当前汇率换算成美元。对于非美元交易和损益表中的其他项目（如下所示），采用以下汇率：（i）交易-交易日期的汇率或平均汇率；（ii）其他项目（源自折旧等非货币资产负债表项目）-历史汇率。货币交易损益酌情在财务收入或支出中列报。

现金及现金等价物：

现金等价物是指在收购时可随时转换为原始期限为三个月或更短的现金的短期高流动性投资。

短期存款：

原到期日在三个月以上但在资产负债表日不足一年的银行存款，纳入短期存款。银行存款的公允价值接近账面价值，因为它们以接近现行市场利率的利率计息。

受限现金：

截至2024年12月31日和2023年12月31日，公司的受限制现金包括以NIS计价的非物质银行存款。受限制存款按成本列报，包括应计利息。这些银行存款被用作公司信用卡的证券。

公允价值计量：

公司金融资产和负债的账面价值，包括现金及现金等价物、受限制现金、其他流动资产、贸易应付款项和其他应付账款，由于这些工具的短期到期，与其公允价值相近。公允价值定义为在报告日市场参与者之间的有序交易中出售资产所收到的价格或转移负债所支付的价格（退出价格）。财务报表中按公允价值入账的资产和负债分类如下：

1级-相同资产或负债在计量日的未调整、活跃市场报价等可观察输入值；

2级-输入值（第1级中包含的报价除外）是类似资产或负债的直接或间接可观察输入值。其中包括活跃市场中相同或类似资产或负债的报价和非活跃市场中负债的相同或类似资产的报价；

3级-由很少或没有市场活动支持且对资产或负债的公允价值具有重要意义的不可观察的投入。

截至2024年12月31日和2023年12月31日，没有资产或负债以公允价值计量。

F-10

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财务报表附注

千美元，除股票和每股数据外

注2：-重要会计政策（续）

财产和设备，净额：

财产和设备按扣除累计折旧后的成本列报。折旧按直线法在资产的预计使用寿命内按以下比率计算：

	%

计算机、软件和电子设备		33
家具和办公设备		7

研发费用：

研发成本包括员工、分包商和顾问的工资和相关费用以及与公司运营其计划临床试验相关的其他成本。研发费用在发生时计入综合损失表。

临床试验成本是研发费用的重要组成部分，包括与第三方承包商相关的成本。公司将其临床试验活动外包，利用临床研究组织、独立临床研究人员和其他第三方服务提供商等外部实体协助公司执行其临床试验。

临床试验费用在发生时计入研发费用。该公司应计与其临床研究组织（CRO）签订的合同项下义务产生的费用。这些合同的财务条款须经谈判，谈判因合同而异，可能导致付款流量与提供服务的期间不匹配。该公司的目标是通过将适当的费用与服务和努力所花费的期间相匹配，在财务报表中反映适当的试验费用。在向CRO支付预付款的情况下，这些款项记录为预付的临床试验费用和递延的临床试验费用，这些费用将在提供服务时确认为费用。

员工离职福利：

公司被要求在解雇以色列雇员或在某些情况下终止雇佣时支付遣散费。

根据目前与位于以色列的所有雇员的雇佣条款（1963年《以色列遣散费法》第14条），公司定期向某些保险公司存入由每个适用雇员控制的账户，以确保雇员的全额退休福利和遣散义务。公司在代表该雇员支付款项后，免除与每名该等雇员有关的任何遣散费责任。截至相关协议日期，与这些雇员有关的应计负债和资助的金额并未反映在公司的资产负债表上，因为资助的金额不在公司的控制和管理之下，养老金或遣散费风险已不可撤销地转移给适用的保险公司。遣散费支出金额为$ 73 , $ 73 和$ 60 分别截至2024年12月31日、2023年和2022年12月31日止年度。

法律和其他意外情况：

截至财务报表日期，可能存在某些条件，这些条件可能会给公司造成损失，但只有当一个或多个未来事件发生或未能发生时，这些条件才会得到解决。公司管理层评估此类或有负债（如果有的话），这种评估本质上涉及行使判断力。在评估与针对公司的未决法律诉讼或可能导致此类诉讼的未主张索赔相关的或有损失时，公司管理层评估任何法律诉讼或未主张索赔的感知价值以及寻求或预期寻求的救济金额的感知价值。管理层在评估或有事项造成的损失时应用了ASC 450-20“或有损失”中的指南。如果对或有事项的评估表明很可能发生了重大损失，且负债金额可以合理估计，则该预计负债在公司财务报表中记作应计费用。与损失或有事项有关的法律费用在发生时计入费用。

F-11

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财务报表附注

千美元，除股票和每股数据外

注2：-重要会计政策（续）

所得税：

公司采用资产负债法核算所得税，其中递延所得税资产和负债账户余额根据资产和负债的财务报告和计税基础之间的差异确定，并使用预期差异转回时将生效的已颁布的税率和法律计量。公司提供估值备抵，如有必要，在很可能无法实现部分或全部递延所得税资产的情况下，根据可获得的正面和负面证据的权重，将递延所得税资产减至其预计可变现价值。截至2024年12月31日和2023年12月31日，公司对其递延所得税资产有全额估值备抵。

公司实施两步法来确认和衡量不确定的税务状况。第一步是评估在纳税申报表中采取或预期采取的税务立场，方法是确定现有证据的权重是否表明，在评估技术优点时，税务立场将在审计中得到维持，包括任何相关上诉或诉讼程序的解决。第二步，以最终结算时可能实现的50%以上（累计制）的最大金额来衡量纳税头寸。截至2024年12月31日和2023年12月31日，未确认税务头寸的拨备总额为$ 259 和$ 251 ，分别（注5f）。公司在税务费用中确认与未确认的税务头寸相关的利息和罚款（如有）。

信用风险集中：

可能使公司面临集中信用风险的金融工具主要包括现金、现金等价物和限制性现金。现金及现金等价物和受限制现金投资于以色列和美国的一家大银行。

管理层认为，持有公司现金、现金等价物和受限制现金的银行财务稳健，因此，就该现金、现金等价物和受限制现金而言，存在的信用风险极小。

F-12

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财务报表附注

千美元，除股票和每股数据外

注2：-重要会计政策（续）

衍生权证责任

不符合美国公认会计准则权益分类标准的金融权益工具被归类为以公允价值计量的负债，并在每个报告期调整为公允价值。公允价值变动按照ASC 815“衍生金融工具的会计处理”在公司的综合损失报表中确认。

每股基本及摊薄亏损：

每股基本亏损的计算依据是该期间的净亏损除以加权平均数的普通股、完全归属的预融资认股权证和可在该期间以很少或没有进一步对价发行的已归属普通股。每股摊薄亏损基于稀释后的普通股和潜在已发行普通股的加权平均数。潜在普通股包括已发行的股票期权、限制性股票和认股权证，稀释时计入库存股法。

截至2024年12月31日、2023年和2022年12月31日止年度，所有尚未行使的购股权、受限制股份和认股权证（完全归属的预融资认股权证除外）已被排除在稀释每股净亏损的计算之外，因为所有这些证券在呈报的所有年度都具有反稀释性。

计算每股基本及摊薄净亏损所使用的亏损及加权平均股数如下：

	年终 12月31日，
	2024			2023			2022

分子：
适用于普通股股东的净亏损	$	( 14,588	)	$	( 9,344	)	$	( 8,792	)

分母：
用于计算基本及摊薄每股净亏损的普通股及受限制股份的股份（*)		453,544			148,013			138,548
每股普通股净亏损，基本及摊薄	$	( 32.16	)	$	( 63.13	)	$	( 63.46	)

(*）所有股份金额均已追溯调整，以反映1比24的反向股份分割（注1c）。

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注2：-重要会计政策（续）

股份补偿：

向员工、高级职员、董事和非员工进行的股份补偿按照ASC 718“补偿-股份补偿”（“ASC 718”）进行会计处理，其中需要估计授予日股份支付奖励的公允价值。公司采用授予日公允价值法对分类为股权奖励的股份薪酬奖励进行会计处理。最终预期归属的奖励部分的价值在必要的服务期内按直线法确认为费用。公司已选择在发生没收时予以确认。

授予的每份购股权的公允价值采用Black-Scholes期权定价模型进行估算，该模型纳入了多项假设，包括预期股价波动、预期期权期限、无风险利率等。预期波动率以同行业可比上市公司为计算依据。预期购股权期限在满足规定条件时采用“简化”法计算。无风险利率是由等期限的美国国债收益率得出的。公司授予股份等价物（“股份补偿”）作为所提供服务的对价（附注7）。

预期股息率假设基于公司历史经验和未来不派息的预期。公司历史上未进行过现金分红，未来也没有可预见的现金分红计划。

公司选择以基于多重期权奖励法的直线法，对仅具有服务条件且有分级归属时间表的奖励确认以股份为基础的补偿成本。

递延发行成本

公司将与公司进行中的股权融资直接相关的某些法律费用和其他第三方费用资本化，直至这些融资完成。在完成此类股权融资后，这些成本被记录为相应总收益的减少。如果计划中的股权融资被放弃、终止或明显延迟，则递延发行成本被冲销到运营费用中。截至2024年12月31日和2023年12月31日，不存在递延发行费用。

分部报告

本公司有一个经营及可报告分部。经营分部定义为从事经营活动的组成部分，其经营成果由作为公司首席执行官的首席经营决策者进行审查，以评估业绩和分配资源，并可获得离散的财务信息。

租约

根据会计准则编纂（“ASC”）842租赁，公司在该安排开始时确定一项安排是否是或包含一项租赁，以及该租赁在租赁开始日是否分类为融资租赁或经营租赁。

租赁包括分类为经营租赁的不动产，租金支付与指数挂钩。公司记录使用权（“ROU”）资产和一项租赁负债，公司有义务支付租赁款项。ROU资产和负债在资产负债表上分别计入非流动资产、流动负债和非流动负债。经营租赁ROU和负债在开始日根据租赁期内租赁付款额的现值确认，其中可能包括延长或终止租赁的选择权，当在开始日合理确定公司是否将行使续租或终止租赁的选择权时。

在以往期间，公司对所有期限短于12个月的租赁选择了短期租赁确认豁免。这意味着，对于这些租赁，公司没有确认ROU资产或租赁负债，而是在租赁期内以直线法确认租赁费用（附注6a）。

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注2：- 重要会计政策（续）

最近采用的会计公告

2023年11月，FASB发布了ASU第2023-07号，分部报告（主题280）：对可报告分部披露的改进。该ASU改进了可报告分部披露要求，主要是通过加强对重大分部费用的披露。主要修订包括：（a）2-23引入一项新规定，须披露定期向主要经营决策者（“CODM”）提供的重大分部费用，（b）将某些年度披露延长至中期，（c）澄清单一可报告分部实体必须完整地应用ASC 280，（d）允许在某些条件下报告分部损益的一种以上计量，以及（e）要求披露主要经营决策者的标题和地位。该ASU对财政年度开始于2023年12月15日之后的公共实体以及财政年度开始于2024年12月15日之后的过渡期有效。公司于2024年1月1日采用ASU2023-07，该采用不影响公司的财务状况、经营业绩、现金流量或每股净亏损（见附注9）。

最近发布的会计公告尚未被采纳

2024年11月，FASB发布了ASU第2024-03号损益表——报告综合收益——费用分类披露（子主题220-40）。ASU改进了有关公共商业实体费用的披露，并在常见的费用标题中提供了有关费用类型的更详细信息。修订要求，除其他外，在每个中期和年度报告期间，实体将披露每个相关费用标题（例如销售成本、SG & A和研发）中包含的库存采购金额、员工薪酬、折旧和摊销。ASU在2026年12月15日之后开始的财政年度和2027年12月15日之后开始的财政年度内的过渡期有效。允许提前收养。公司目前正在评估该ASU，以确定其对公司披露的影响。

2023年12月，FASB发布了会计准则更新第2023-09号“所得税（主题740）”，以增强所得税披露的透明度和决策有用性。本更新中的修订要求公共实体在税率调节中披露特定类别，并在年度税率调节中披露满足数量门槛的调节项目的额外信息。此次更新要求提供一个表格，显示百分比和货币金额，概述与税收相关的方面，如州/地方所得税、外国税收影响、税法变化、抵免、估价津贴、非应税和不可扣除项目、未确认的税收优惠。影响5%及以上税额计算的项目要求单独披露，某些类别要求按管辖或性质分类。调节项目根据州/地方、外国或联邦/国家税收水平进行分类。有些项目可以按净额列报，而另一些则需要毛额列报。实体必须提供对影响税收的主要州/地方司法管辖区的解释，并解释个别调节项目。此外，本更新中的修订要求，所有实体必须披露按联邦（国家）州和个别司法管辖区分类支付的所得税金额，如果所支付的所得税等于或大于已支付所得税总额的5%。修正案还要求实体披露所得税费用前的持续经营收入，以及按联邦/国家、州和外国级别分类的所得税费用。此外，某些先前的披露要求，如估计未确认的税收优惠和递延所得税负债的累计暂时性差异的变化，被消除。

ASU将在2025年12月15日之后开始的财政年度生效，并允许在预期基础上采用，并有追溯选项。公司正在评估采用的影响和方法。

注3：- 预付费用及其他流动资产

	12月31日，
	2024		2023

应收政府当局款项	$	119	$	45
预付费用		38		204

	$	157	$	249

注4：- 应计费用

	12月31日，
	2024		2023

董事费用	$	54	$	34
制造和试验费用		1,710		1,486
顾问和法律费用		140		148

	$	1,904	$	1,668

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注5：- 对收入征税

适用于公司的税率：

公司应课税收入须按以色列公司税率 23 截至2024年12月31日、2023年和2022年12月31日止年度的百分比。

净经营亏损结转：

截至2024年12月31日和2023年12月31日，该公司用于以色列所得税目的的净营业亏损结转约为$ 34,628 和$ 24,774 ，分别。以色列的净经营亏损结转可能会无限期结转，并抵消未来的应税收入。

截至2024年12月31日，公司对截至2019年12月31日止的纳税年度之前（包括在内）的纳税年度进行了最终纳税评估。

递延所得税：

递延所得税反映用于财务报告目的的资产和负债的账面值与用于所得税目的的金额之间的暂时性差异的净税务影响。公司递延所得税资产的重要组成部分如下：

	12月31日，
	2024			2023

净经营亏损结转	$	7,964		$	5,698

研发费用		2,245			1,179
其他		37			48

减：估值备抵		( 10,246	)		( 6,925	)

递延所得税资产净额	$	-		$	-

在评估递延所得税资产变现时，管理层会考虑递延所得税资产的全部或部分变现的可能性是否更大。

递延所得税资产的最终变现取决于可抵扣暂时性差异和使用净经营亏损期间未来应纳税所得额的产生。基于这些因素的考虑，公司于2024年12月31日和2023年12月31日录得全额估值备抵。

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注5：- 所得税（续）

理论税费支出与实际费用的调节

公司法定税率与实际税率之间的主要差异实际上是由于此类税收优惠实现的不确定性导致有关结转税收亏损、基于股份的补偿费用和研发费用的估值备抵发生变化。

不确定的税务职位：

未确认的税收优惠总额的期初和期末金额对账如下：

	12月31日，
	2024		2023		2022

期初余额	$	251	$	243	$	234
当年采取的税务立场		-		-		-
利率和汇率差异		8		8		9

期末余额	$	259	$	251	$	243

未确认的税务状况总额的余额，如果确认，将影响公司综合亏损报表中的有效税率。

公司在税收费用中确认与未确认的税务头寸相关的利息和罚款（如有），并在所得税费用中确认汇兑差额。与不确定的税务状况和截至2024年12月31日、2023年和2022年12月31日止年度确认的费用相关的应计利息和汇兑差额为$ 8 , $ 8 , $ 9 分别。

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注6：- 承诺：

2023年8月1日，公司就其在以色列特拉维夫的主要办公室签订了一份为期一年的租赁协议，后来延长至2025年7月31日。截至报告日，尚未决定进一步延期，公司正在探索替代方案。根据会计政策，公司确认ROU资产和租赁负债。月租为$ 5 ，与CPI挂钩。2024年，租赁费用总计$ 66 ，与$ 33 在租赁负债现金付款中。加权平均剩余租期为 0.5 年，贴现率为 8.5 %.

于2020年11月13日及2020年12月3日，公司与Lotus Clinical Research（“Lotus”）作为公司的临床研究组织订立总临床研究组织协议（“第一份协议”）及总临床试验协议（“第二份协议”）。

根据协议，Lotus担任公司计划的PRF-110 3期试验的临床研究组织，该试验于2023年3月开始，并于2024年6月完成。在试验期间，公司与CRO协商并签署了协议的更新条款，并相互同意将里程碑完成付款总额更新为$ 5.9 万元，并将实际可评估科目数量的付款更新为$ 10.2 百万，共计$ 16.1 百万。

截至2024年12月31日，公司将所有预付临床试验计入费用和确认费用$ 9.3 百万美元 4.1 百万分别作为2024年和2023年的临床试验费用。

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注7：- 股东权益

普通股：

普通股授予其持有人参加公司股东大会和投票的权利，以及分享公司宣布的股息分配（如有）的权利，以及在清算时获得资产分配的权利。2024年8月13日召开公司一般股东临时会议，会议通过决议将公司普通股面值由 0.3 每股NIS归零（ 0 ）每股NIS。根据这项决议，公司财务报表、监管文件和相关披露中对股本的所有提及均反映了面值为零的普通股。这一变化对发行在外的股份数量或股份附带的权利没有影响。股东于同一次会议上亦批准将公司法定股本增加至 2,500,000 股，无面值及修订公司章程。

分享活动：

2023年7月14日，公司向某机构投资者（“该投资者”）出售合计 4,914 记名直接发行中的普通股，购买价格为$ 216.00 每股，以及预先注资认股权证购买最多 7,637 购买价格为$的普通股 215.99 ，导致收益毛额约为$ 2.7 百万。此外，公司向投资者发行未注册认股权证，以购买最多合共 12,551 同时进行的私募中的普通股。

于2023年7月18日，公司向投资者出售合共 6,042 记名直接发行中的普通股，购买价格为$ 216.00 每股，以及预先注资认股权证购买最多 902 购买价格为$的普通股 215.99 ，导致收益毛额约为$ 1.5 百万。此外，公司向投资者发行未注册认股权证，以购买最多合共 6,944 同时进行的私募中的普通股。

公司确定，2023年7月发行的普通股认股权证（“普通认股权证”）未与公司自身的普通股挂钩，而且，投资者有权收取普通股投资者在基本交易（如协议中所定义）时可能有权获得的任何额外对价，因此被排除在股权分类之外。普通认股权证在初始和随后的报告期间以公允价值计量，公允价值变动在综合损失报表变动期确认为财务收入或费用作为认股权证负债的公允价值变动。该公司已将2023年7月交易中发行的认股权证的价值记录为长期负债。公司采用Black-Scholes期权定价模型计算出估值标准差为 85.45 %，这是基于股价$ 216.00 和无风险利率 4.0 %.认股权证的估值为$ 131.52 2023年7月14日，和$ 124.08 2023年7月18日，导致认股权证的总估值为$ 2.5 截至2023年7月的百万。公司在行权前对截至2023年12月28日的这些认股权证进行了重新估值，标准差为 93.49 %，这是基于股价$ 74.64 和无风险利率 3.87 %.每份认股权证估值为$ 40.32 ，这导致认股权证的总估值为$ 0.8 百万。$的变化 1.7 万元记为财务收入。

于2023年12月28日，公司与投资者订立有关公司若干现有认股权证的诱导要约函协议或诱导函，以购买最多（i） 12,551 2023年7月14日发行的普通股，行使价为$ 216.00 每股普通股，或7月14日认股权证，及（ii） 6,944 2023年7月18日发行的普通股，行使价为$ 216.00 每普通股，或7月18日认股权证及连同7月14日认股权证，现有认股权证。

根据诱导函，投资者同意以现金方式行使其现有认股权证，以购买合共 19,495 降低行权价$的普通股 68.4 每股普通股，导致公司的总收益约为$ 1.3 百万，所得款项净额约为$ 1 万元，作为公司同意发行新认股权证的代价购买美国存托股票（“ADS”），或新认股权证可购买最多合共 38,990 普通股，行权价为$ 68.4 每普通股。新认股权证在授予日的估值为$ 2.2 百万。根据协议，公司录得亏损$ 1.5 万元计入综合损失表财务费用。截至2023年12月31日公司发行 7,083 股出 19,495 投资者支付的股份，留给投资者额外收取的权利 12,412 股份。2024年3月12日公司发 5,079 普通股，并于2024年4月9日，公司发行了剩余的 7,333 普通股。截至2024年12月31日止，于2023年12月31日登记在册的所有预付股份均已发行予投资者。此外，公司发 1,365 给经纪人的认股权证，行权价为$ 85.44 每股普通股。认股权证在授予日的估值为$ 73 .

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注7：- 股东权益（续）

于2024年4月15日，公司修订若干现有认股权证的条款，以购买最多合共 38,991 此前于2023年12月发行的普通股（“2023年12月认股权证”）。根据修订条款，2023年12月认股权证的行使价从$ 68.40 每股至$ 19.20 每股，到期日由2028年12月28日修正为2029年4月15日，因行权价格发生变 38,991 认股权证，认股权证公允价值由 177 其中公司记录并抵消了相同的金额，在额外的实缴资本中，公司使用了布莱克和斯科尔斯模型与这些估计：预期条款 4.75 年，无利息风险 4.68 %，年波动率为 97.24 %.公司出售合计（i） 18,646 的普通股（“2024年4月股”），（ii） 189,688 预融资认股权证购买 189,688 普通股（“预认股权证”），及（iii） 208,335 认股权证购买 208,335 普通股（“投资者认股权证”），购买价格为$ 19.20 每股2024年4月股份及随附的投资者认股权证，以及$ 19.199 根据预缴认股权证及随附的投资者认股权证，及（iv） 14,583 认股权证购买 14,583 购买价格为$的普通股 24.00 发给承销商，所得款项总额约为$ 4.0 百万。交易净收益为$ 3.3 百万。于2024年期间，于行使预供认股权证时，公司向投资者发行 189,688 普通股。预购认股权证和投资者认股权证被归类为权益类。

于2024年9月10日，公司与公司现有认股权证的若干持有人订立诱导要约函协议，以购买最多（i） 38,990 2023年12月认股权证，及（ii） 208,335 2024年4月认股权证。的行权价格 247,325 认股权证从$ 19.20 到$ 6.40 .根据9月的诱导，各持有人分别同意以现金方式行使其2024年4月认股权证和2023年12月认股权证，以购买合共 247,325 的公司普通股，减持后的行使价为$ 6.40 每股普通股考虑到公司同意向持有人发行新认股权证，如下所述，以购买最多合计 494,650 普通股，行权价为$ 6.40 每股普通股。由于上述事件，认股权证的公允价值增加了$ 712 该公司在额外实缴资本中以相同金额入账并抵销。出$ 712 公允价值增加，475为认股权证行权价格变动所致。公司使用Black和Scholes模型与这些估计：预期项 4.75 年，无利息风险 4.68 %，年波动率为 97.24 %.剩余的$ 237 认股权证公允价值的增加是由于新认股权证的发行，行使价为$ 6.40 .公司使用Black和Scholes模型与这些估计：预期项 4.75 年，无利息风险 4.68 %，年波动率为 97.24 %.公司收到的总收益约为$ 1.58 持有人行使2024年4月认股权证和2023年12月认股权证所得的百万元，未扣除公司应付的配售代理费和其他发行费用。2024年12月18日，若干持有人行使 494,650 行权价为$的认股权证 6.40 每股普通股及公司发行 494,650 普通股，产生的总收益约为$ 3.17 百万。

在2024年10月24日至2024年12月31日期间，公司发行了 343,202 通过市场上（ATM）发行的普通股，产生的总收益约为$ 1.35 百万。

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注7：- 股东权益（续）

认股权证及认股权证单位：

下表汇总了截至2024年12月31日未偿还的认股权证和认股权证单位：

类型	发行日期	数量认股权证	行权价（*)	可通过
对承销商的认股权证	2020年9月3日	125,000	$ 2,400.0	2025年9月1日
对承销商的认股权证	2020年10月5日	375,000	$ 2,112.0	2025年9月3日
新股认股权证	2020年9月3日	2,812,170	$ 2,112.0	2025年9月3日
PIPE认股权证	2021年3月11日	232,500	$ 1,104.0	2026年9月10日
向PIPE配售代理发出认股权证	2021年3月11日	52,173	$ 1,214.4	2026年3月8日
2023年12月认股权证	2023年12月28日	32,753	$ 85.4	2028年12月28日
向承销商发行的认股权证	2024年4月15日	350,000	$ 24.0	2029年4月15日
向承销商发行的认股权证	2024年9月11日	69,251	$ 8.0	2029年9月11日
向承销商发行的认股权证	2024年12月18日	34,625	$ 8.0	2029年12月18日

合计		4,083,472

(*）行使价金额已追溯调整，以反映1比24的反向股份分割（注1c）。

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股份补偿：

2008年计划

2008年8月7日，董事会批准采纳2008年购股权计划（“2008年计划”）。2024年期间，2008年计划已到期，不得追加赠款。

2019年计划

2019年7月2日，董事会批准通过2019年计划。根据2019年计划，公司可授予其高级职员、董事、雇员及顾问公司购股权。每份授出的购股权须按董事会在适用的购股权协议中指明的时间及条款及条件行使，但不会授出任何购股权，期限为超过10年 .

于2023年6月8日，公司股东批准授予购股权以购买合共 2,250 股份予两名现任董事会成员，并予董事会主席。每个接受者都获得了购买期权的授予 750 公司普通股，行权价为$ 141.36 每股。50%的期权在授予时归属，剩余股份按季度归属超过三年这样 94 期权应在其后的每个季度届满时归属，但在该日期，每一位在职董事均应以该身份任职。期权自授予日起十年后到期。公司以这些假设确定期权的估值：平均预期期限 5.36 年，平均无风险利率为 3.85 %，波动性 90.43 %，预期股息率为零。授予日公允价值为$ 76.80 对于每个选项。期权在授予日的估值为$ 174 .

于2024年7月18日，董事会批准授予 6,097 购买集合的期权 6,097 股股份予董事会主席，授予日的归属期为25%，三个月后各为25%。此外，一名董事被批准获得 917 购买集合的期权 917 股份该等购股权于授出日全数归属，另外各获授予三名董事 917 购买集合的期权 917 股（合计 2,751 选项）与 50%的条款在授予日归属，其余的每三个月归属6.25% 和额外赠款 1,167 购买集合的期权 1,167 在授予日后每三个月向一名雇员授予8.33%的股份 .每份期权包含的行权价为$ 6.0 每股，期权自授予日起满十年后失效。公司以这些假设确定期权的估值：平均预期期限 5.37 年，股价 3.15 ，平均无风险利率为 4.68 %，波动性 97.24 %，预期股息率为零。授予日公允价值为$ 2.72 对于每个选项。授予日所有期权的估值为$ 27 .

于2024年10月10日，董事会批准授予 917 购买集合的期权 917 股股份予董事会主席，所有期权于授予日悉数归属。此外，一名董事获授予 639 购买集合的期权 639 于授予日全数归属的股份，此外还授予 6,000 购买集合的期权 6,000 股份于授予日完全归属于少数雇员。每份期权包含的行权价为$ 6.0 每股，期权自授予日起满十年后失效。公司以这些假设确定期权的估值：平均预期期限 5.00 年，股价 0.62 ，平均无风险利率为 4.68 %，波动性 97.24 %，预期股息率为零。授予日公允价值为$ 0.45 对于每个选项。授予日所有期权的估值为$ 3 .

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千美元，除股票和每股数据外

注7：- 股东权益（续）

截至2024年12月31日，公司已 2,458 未归属的期权。截至2024年12月31日，员工和董事期权的未确认补偿成本总额为$ 5 .

截至2024年12月31日未行使购股权的内在价值为$ 0 .截至2023年12月31日可行使购股权的内在价值为$ 2 .

下表汇总了有关授予员工和董事的期权的信息：

2008年计划

根据2008年计划，未行使及可向雇员及董事行使的购股权如下：

	数量选项			加权平均运动价格		加权平均剩余契约型生活
	美元
年初未行使的期权		642		$	57.60		0.25
年内变动：
授予的期权		-			-		-
已行使的期权		-			-		-
期权到期		( 642	)		57.60		-
年底未行使的期权		-		$	-		-
年底可行使的期权		-		$	-		-

2019年计划

根据2019年计划尚未行使及可向雇员及董事行使的购股权如下：

	数量选项			加权平均运动价格		加权平均剩余契约型生活
	美元
年初未行使的期权		7,837		$	286.56		8.69
年内变动：
授予的期权		18,488			6.00		9.65
期权到期		( 3,773	)		96.34		9.75
已行使的期权		-			-		-
被没收的期权		-			-		-
年底未行使的期权		22,552		$	88.32		9.17
年底可行使的期权		20,094		$	94.59		9.15

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注7：- 股东权益（续）

下表列出了截至2024年12月31日、2023年和2022年12月31日止年度用于确定2019年计划授予雇员的期权公允价值的假设：

	2024				2023*			2022*
预期任期（年）		5.00 - 6.41			5.00 - 6.41			5.28 - 6.07
无风险利率		4.68	%		3.82 %- 3.87	%		2.69 %- 3.88	%
波动性		97.24	%		90.43	%		79.3 %- 82.6	%
股息收益率		-			-			-
行权价格	$	6.0		$	5.89		$	5.70 - 10.60

*上述假设是用于确定授予日期权公允价值的原始假设。用于确定修改日期权增量价值的假设按公司期权估值列示。

公司认$ 230 , $ 731 和$ 1,104 截至2024年12月31日、2023年和2022年12月31日止年度，分别作为股份补偿费用计入一般和行政费用，以及$ 80 , $ 73 和$ 285 于截至2024年、2023年及2022年12月31日止年度，分别作为股份补偿开支计入研发开支。

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注8：- 业务数据的选定报表

研发费用：

	截至12月31日止年度，
	2024		2023		2022
分包商和顾问	$	793	$	1,001	$	2,228
工资和相关费用		543		699		766
股份补偿费用		80		73		285
临床试验费用		10,289		4,262		1,121
其他费用		-		-		22
	$	11,705	$	6,035	$	4,422

一般及行政开支：

	截至12月31日止年度，
	2024		2023		2022
专业服务	$	1,390	$	1,209	$	1,489
工资和相关费用		815		877		780
D & O保险		263		394		653
租金及办公室维修		146		191		249
股份补偿费用		230		731		1,104
其他费用		124		147		172
	$	2,968	$	3,549	$	4,447

其他财务收入（费用），净额：

	截至12月31日止年度，
	2024			2023			2022
利息收入		101			406			160
发行费用		-			( 368	)		-
银行手续费		( 14	)		( 16	)		( 13	)
诱导要约函协议之亏损（附注7c）		-			( 1,502	)		-
衍生权证负债公允价值变动（注7c）		-			1,726			-
汇率差异	$	6			2		$	( 61	)
其他财务费用合计，净额	$	93			248		$	86

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注9 –分段报告：

公司经营于 One 可报告分部：临床开发。临床开发板块为潜在新药化合物的开发提供便利，其业务统一为对其业绩进行估值的目的。

管理层不会将其业务分开进行内部报告。公司首席运营决策者（“CODM”），即首席执行官根据其统一的内部报告评估公司业绩，该报告与公司财务报表中的列报方式一致。

CODM使用了包括净亏损、季度现金消耗在内的定量和定性因素，将公司与竞争对手进行对比。竞争性分析以及对预算与实际结果的监测被用于评估该部门的业绩和确定管理层的薪酬。公司作为单一可报告分部经营，主要经营决策者评估业绩及分配资源所采用的分部计量为净亏损。

以下是公司有关重大分部开支的披露者：

	截至12月31日止年度，
	2024		2023		2022
工资和相关费用	$	1,358	$	1,576		1,546
临床试验费用		10,289		4,262		1,121
其他分部项目*		2,941		3,506		6,125
分部亏损	$	14,588	$	9,344		8,792

*计入净亏损的其他分部项目包括所得税开支、财务收入、股份补偿开支、租金及办公室维修开支、分包商及顾问开支、D & O保险开支及其他开支。

注10：- 关联方余额及交易情况

于2023年6月8日，公司股东批准授予购股权以购买合共 2,250 股份予两名现任董事会成员，并予董事会主席。期权在授予日的估值为$ 174 .（注7d2）

于2024年7月18日，公司股东批准授予购股权以购买合共 9,765 股份予四名董事会成员，并予董事会主席。期权在授予日的估值为$ 27 .（注7d2）

于2024年10月10日，公司股东批准授予购股权以购买合共 1,556 股份予一名董事会成员，并予董事会主席。期权在授予日的估值为$ 1 .（注7d2）

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注10：- 关联方余额及交易情况（续）

关联方余额：

	截至12月31日止年度，
	2024		2023		2022
员工应计工资和奖金	$	244	$	324	$	359
董事应计费用支出		54		33		33

	$	298	$	357	$	392

与关联方的交易：

	截至12月31日止年度，
	2024		2023		2022
收取的金额：
研发工资支出	$	528	$	528	$	702

一般和行政工资和董事费支出	$	1,322	$	1,676	$	2,091

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注11：- 随后发生的事件

根据日期为2024年10月14日的书面董事会批准，2025年1月2日，PainReform董事会批准增加公司的ATM计划。该计划允许提供高达$ 4.0 万，其中公司募集资金约$ 0.9 2025年1月1日至3月31日期间的百万。

于2025年2月17日，公司与以色列上市公司BladeRanger Ltd.（“BLRN”）订立业务收购协议（“协议”），以收购 100 与其基于人工智能的太阳能分析平台DeepSolar相关的业务活动的百分比。作为收购的一部分，公司收到了协议中定义的所有权利、所有权和权益、知识产权、应收账款、设备、客户关系、“MyDeepSolar”应用程序和平台，以及所有相关资产。

作为对价，公司同意根据协议条款向BLRN发行：

(1) 178,769 普通股，

(2) 223,792 预筹认股权证，

(3) 685,004 里程碑预融资认股权证，

(4) 1,087,565 认股权证-A购买普通股

(5) 1,087,565 认股权证-B购买普通股。

公司与若干BLRN雇员订立雇佣协议。根据该协议，BLRN及其受让人不得行使任何认股权证，如果此类行使导致持有 9.99 占我们已发行及流通股本的百分比。此次收购于2025年3月5日完成。

2025年2月20日，公司董事会通过以下决议：

-公司法定股本增加额外 7,500,000 普通股与无面值，但须经股东于定于2025年4月3日举行的股东大会批准。经批准后，法定股本总额为 10,000,000 普通股与无面值。

-公司员工期权池增加至 400,000 普通股的期权。

-授予 66,000 根据公司2019年股权激励计划向高级职员和员工提供的期权。期权的行权价为$ 3.10 和a 10年期 .

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