附件 99.1
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Mineralys Therapeutics报告2025年第二季度财务业绩并提供公司更新
–在科学会议上以及在JAMA和NEJM上展示并发表了Launch-HTN和Advance-HTN关键试验的积极结果–
– NDA前会议定于2025年第四季度举行–
– Explore-CKD 2期试验成功实现收缩压和UACR降低的统计学意义，并显示出良好的安全性–
– Explore-OSA 2期高血压OSA参与者试验正在进行；预计2026年上半年将获得顶线结果–
–美国东部时间今天下午4：30召开电话会议–
宾夕法尼亚州拉德诺– 2025年8月12日– Mineralys Therapeutics, Inc.（纳斯达克：MLYS）是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发针对高血压及相关合并症的药物，如慢性肾脏病（CKD）、阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）和其他由醛固酮失调驱动的疾病，今天公布了截至2025年6月30日的第二季度财务业绩，并提供了公司更新。
“我们继续在ASIS的开发方面处于领先地位，用于治疗高血压和相关的心肾疾病。2025年上半年，我们公布了三项临床试验的积极结果，这些试验评估了lorundrostat用于治疗患有未控制或耐药性高血压的参与者。这些数据进一步支持了我们的信念，即lorundrostat具有成为控制高血压和降低心血管风险的领先新疗法的巨大潜力，”Mineralys Therapeutics首席执行官Jon Congleton表示。“我们临床项目的结果使我们能够推进我们的NDA战略，我们已安排在2025年第四季度与FDA举行NDA前会议。”
近期临床亮点和即将到来的里程碑
•Pivotal Launch-HTN第3阶段试验–该试验在评估lorundrostat治疗作为附加疗法的未控制高血压（uHTN）或耐药性高血压（rHTN）参与者的有效性和安全性方面达到了主要终点，这些参与者未能通过现有药物实现血压（BP）控制。
◦在《美国医学协会杂志》（JAMA）2025年6月30日发表的一篇题为《Lorundrostat在患有无控制和难治性高血压的参与者中的应用》的稿件中公布了Launch-HTN试验的阳性结果。
◦在意大利米兰举行的2025年欧洲高血压学会高血压和心血管保护会议上，作为最新的报告展示了Launch-HTN试验的积极结果。
•Pivotal Advance-HTN试验–该试验在评估lorundrostat治疗确诊的uHTN或rHTN的疗效和安全性方面达到了主要终点。这些结果强化了lorundrostat在通常由专科医生而不是全科医生治疗的高风险人群中的有利利益风险特征。
◦在美国心脏病学会ACC.25会议上的最新演讲中展示了Advance-HTN试验的详细结果。
◦将Advance-HTN试验的积极结果发表在《新英格兰医学杂志》2025年4月23日的一篇题为《Lorundrostat在未控制的高血压患者中的疗效和安全性》的稿件中。
•Explore-CKD 2期试验–公布了2期Explore-CKD试验的积极顶线数据，该试验评估了25mg洛仑司他在患有高血压、肾功能降低和白蛋白尿的参与者中的安全性和有效性。交叉试验达到了主要终点，并显示出良好的安全性和耐受性。该试验报告称，lorundrostat 25mg剂量在第4周时通过自动办公室血压（AOBP）评估，实现了9.25mmHg的收缩压降低，以及7.5mmHg的安慰剂调整后降低（p值= 0.0024）。此外，lorundrostat 25mg剂量在第4周实现了比基线降低30.51%的即期尿白蛋白与肌酐比（UACR），以及25.6%的安慰剂调整后降低（p值= 0.0015）。
•Transform-HTN开放标签扩展试用–该公司的开放标签扩展试验允许参与者继续接受lorundrostat和公司获得额外的安全性和有效性数据正在进行中。
•Explore-OSA 2期试验– 该试验将评估lorundrostat治疗中度至重度OSA和uHTN或rHTN的超重和肥胖参与者的安全性和有效性。该公司预计将在2026年上半年报告Explore-OSA的顶线结果。
2025年第二季度财务摘要
截至2025年6月30日，现金、现金等价物和投资为3.249亿美元，而截至2024年12月31日为1.982亿美元。该公司认为，其目前的现金、现金等价物和投资将足以为其计划的临床试验和监管活动提供资金，并支持企业运营，直至2027年。
截至2025年6月30日的季度研发（R & D）费用为3830万美元，而截至2024年6月30日的季度为3930万美元。研发费用减少主要是由于2025年第二季度完成lorundrostat关键项目导致临床前和临床费用减少450万美元，但部分被因员工人数增加导致的更高补偿费用增加270万美元、增加
工资和应计奖金、增加的股票薪酬以及80万美元的更高临床供应、制造监管和其他成本。
截至2025年6月30日的季度，一般和行政（G & A）费用为850万美元，而截至2024年6月30日的季度为590万美元。G & A费用的增加主要是由于员工人数增加、工资和应计奖金增加以及股票薪酬增加导致薪酬费用增加190万美元、专业费用增加60万美元以及其他管理费用增加10万美元。
截至2025年6月30日的季度，其他收入总额净额为350万美元，而截至2024年6月30日的季度为420万美元。减少的主要原因是，由于截至2025年6月30日的季度投资的平均现金余额减少，货币市场基金和美国国债投资赚取的利息减少。
截至2025年6月30日的季度净亏损为4330万美元，而截至2024年6月30日的季度净亏损为4100万美元。增加的主要原因是上述影响公司费用的因素。
电话会议
公司管理团队将于美国东部时间今天（2025年8月12日）下午4：30召开电话会议。接入电话请拨打美国境内1-877-704-4453或美国境外1-201-389-0920。电话会议的网络直播可在此处找到。电话会议的重播将在Mineralys Therapeutics网站投资者关系部分的“新闻与活动”页面上提供（点击此处）。
关于高血压
持续、升高的血压（或高血压）会增加心脏病、心脏病发作和中风的风险，这些是美国的主要死亡原因。12022年，美国有超过68.5万例死亡病例将高血压列为主要或促成原因。2高血压和相关健康问题导致2019年美国的年度经济负担估计约为2190亿美元。3
只有不到50%的高血压患者通过目前可用的药物达到了血压目标。4醛固酮水平失调是导致大约30%的高血压患者出现高血压的关键因素。5
关于慢性肾病
慢性肾脏病（CKD），其特点是肾功能逐渐丧失，据估计影响全球超过10%的人口，是全球范围内死亡的主要原因之一。根据美国疾病控制和预防中心（CDC）的数据，估计有七分之一（约3700万）的美国成年人患有CKD，美国约有2200万人同时患有高血压和CKD。6这些情况之间的关系紧密相连：持续高血压可能导致肾功能受损，肾功能进行性下降可能导致血压控制恶化。7当CKD是
存在于高血压患者中，心血管疾病风险和死亡率显著上升。8
新出现的证据表明，调节失调的醛固酮是这两种疾病的关键驱动因素。过量的醛固酮会促进钠滞留、血管炎症和纤维化，导致无法控制的血压和肾脏损伤。9,10尽管有现有疗法，但仍有相当大比例的患者未得到控制或治疗不足。4针对潜在机制（例如醛固酮失调）的早期发现和靶向干预可能会提供减缓CKD进展、降低心血管风险和改善长期结果的潜力。9如果没有有效的管理，CKD可能会发展为肾衰竭，需要透析或移植。11
关于OSA
OSA的特点是重复的夜间缺氧发作和随后由于上呼吸道完全或部分塌陷导致的睡眠碎片化。中度OSA定义为每小时睡眠有15至30次呼吸暂停（呼吸暂停或低通气事件），而严重的OSA表示每小时呼吸暂停超过30次。OSA影响全球近10亿人，包括4.25亿中重症病例。约80%的成人OSA未确诊。截至2015年，未确诊的OSA估计每年将使美国因合并症、工作场所事故、机动车事故和工作场所生产力损失而损失约1496亿美元。
患有高血压的成年人中有30-50 %患有OSA，而在患有rHTN的成年人中，这一数字增加到70-80 %之间。此外，未经治疗的中度至重度OSA会增加rHTN的风险。与高血压一起，OSA是心血管疾病、2型糖尿病和脑卒中的主要危险因素。
关于Lorundrostat
Lorundrostat是一种专有的、口服给药的、高度选择性的醛固酮合成酶抑制剂，正在开发用于治疗uHTN或rHTN，以及CKD和OSA。Lorundrostat被设计为通过抑制CYP11B2来降低醛固酮水平，CYP11B2是负责其产生的酶。Lorundrostat在体外对醛固酮合酶抑制的选择性比对皮质醇合酶抑制的选择性高374倍，观察到的半衰期为10-12小时，并证明高血压参与者的血浆醛固酮浓度降低了40-70 %。
该公司现已完成四项成功的lorundrostat临床试验，支持疗效和安全性，同时还验证醛固酮作为uHTN和rHTN的整体治疗靶点。该公司已经完成了两项关键的注册性试验，包括3期Launch-HTN试验和2期Advance-HTN试验，它们支持lorundrostat稳健、持久且具有临床意义的收缩压降低。Lorundrostat在两项试验中均具有良好的耐受性，具有良好的安全性。
关于Mineralys
Mineralys Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发针对高血压及相关合并症如CKD、OSA和其他由醛固酮失调驱动的疾病的药物。其最初的候选产品lorundrostat是一种专有的口服
给药，高度选择性醛固酮合成酶抑制剂。Mineralys总部位于宾夕法尼亚州拉德诺，由Catalys Pacific创立。欲了解更多信息，请访问https://mineralystx.com.关注Mineralys领英,推特和Bluesky.
前瞻性陈述
Mineralys Therapeutics提醒您，本新闻稿中包含的有关非历史事实事项的陈述均为前瞻性陈述。这些前瞻性陈述基于我们目前的信念和预期，包括但不限于以下方面的陈述：lorundrostat的潜在治疗益处；公司预计具有SGLT2抑制剂的醛固酮合成酶抑制剂可能为患者提供额外的临床益处；公司预计Advance-HTN和Launch-HTN可能作为向美国食品和药物管理局（FDA）提交新药申请（NDA）的关键试验；NDA提交的预期时间以及与FDA的潜在NDA前会议；公司评估lorundrostat作为CKD潜在治疗方法的能力，OSA、uHTN或rHTN；计划中的lorundrostat未来临床开发及其时间；以及临床试验参与者的预期开始和注册时间和临床试验的顶线结果。由于我们业务中固有的风险和不确定性，实际结果可能与本新闻稿中所述的结果有所不同，包括但不限于：我们报告的顶线结果基于对关键疗效和安全性数据的初步分析，此类数据可能会在对与临床试验相关的数据进行更全面的审查后发生变化，并且此类顶线数据可能无法准确反映临床试验的完整结果；我们未来的表现完全取决于lorundrostat的成功；启动的潜在延迟，临床试验和非临床研究的注册和完成；与FDA的后期发展可能与已完成的2期会议结束后的反馈不一致，包括拟议的关键项目是否将支持lorundrostat的注册，这是在提交NDA时向FDA提出的审查问题；我们的临床试验结果，包括Advance-HTN和Launch-HTN试验，可能不会被FDA视为足以作为lorundrostat的NDA提交或监管批准的基础；我们在制造方面对第三方的依赖，研究和临床及非临床试验；可能限制其开发、监管批准和/或商业化的lorundrostat意外不良副作用或疗效不足；临床试验和非临床研究的不利结果；先前的临床试验和lorundrostat研究结果不一定能预测未来的结果；高利率、高通胀、关税方面的宏观经济趋势和不确定性，以及当地和/或全球经济衰退的可能性；由于任何流行病或未来公共卫生问题，我们保持业务运营不受干扰的能力；美国和外国的监管发展；我们依赖与三菱田边制药公司的独家许可，为我们提供开发和商业化lorundrostat的知识产权；以及我们向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件中描述的其他风险，包括我们的10-K表格年度报告中“风险因素”标题下，以及随后向SEC提交的任何文件。请注意不要过分依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在本文件发布之日起生效，我们不承担更新此类陈述以反映本文件发布之日之后发生的事件或存在的情况的义务。所有前瞻性陈述都完全受这一警示性陈述的限制，该警示性陈述是根据1995年《私人证券诉讼改革法案》的安全港条款作出的。
参考资料
1疾控中心。关于高血压的事实。疾病预防控制中心。更新于2023年9月27日。于2025年6月访问。
2疾控中心。潜在死亡原因，1999 – 2022年结果。CDC WONDER在线数据库。于2025年6月访问。
3疾病预防控制中心。高血压干预的健康和经济效益。国家慢性病预防和健康促进中心。2023年11月20日更新。于2025年6月访问。
4Carey RM，et al. Resistant Hypertension：Detection，Evaluation，and Management：a scientific statement from the AHA。高血压。2018；72（5）：e53-e90。
5Brown JM，et al. Primary Aldosteronism and the Pathogenesis of Hypertension。Physiol Rev. 2018；98（1）：103-137。
6国家肾脏基金会。高血压慢性肾病|国家肾脏基金会。于2025年6月访问。
7Ku E，Lee BJ，Wei J，Weir MR. Hypertension in CKD：Core Curriculum 2019。Am J肾脏诊断。2019;74(1):120-131.
8Tonelli M，et al.慢性肾脏病与死亡风险：系统综述。J AM SOC肾。2006;17(7):2034-2047.
9Bomback AS，et al.醛固酮合酶抑制在CKD和高血压中的潜力。肾脏国际。2022;102(1):18-27.
10路德·杰姆。醛固酮对肾脏和心血管系统的影响。Nat Rev Nephrol。2014;10(6):308-320.
11疾控中心。美国慢性肾脏病，2021。于2025年6月访问。
联系人：
投资者关系
Investorrelations@mineralystx.com
媒体关系
Melyssa Weible
长生不老药健康公关
电子邮件：mweible@elixirhealthpr.com
Mineralys Therapeutics, Inc.
简明运营报表
（单位：千，份额和每股数据除外）
（未经审计）
| 三个月结束 | 六个月结束 | ||||||||||||||||||||||
| 6月30日， | 6月30日， | ||||||||||||||||||||||
| 2025 | 2024 | 2025 | 2024 | ||||||||||||||||||||
| 营业费用： | |||||||||||||||||||||||
| 研究与开发 | $ | 38,278 | $ | 39,273 | $ | 76,157 | $ | 70,027 | |||||||||||||||
| 一般和行政 | 8,468 | 5,895 | 15,036 | 10,503 | |||||||||||||||||||
| 总营业费用 | 46,746 | 45,168 | 91,193 | 80,530 | |||||||||||||||||||
| 经营亏损 | (46,746) | (45,168) | (91,193) | (80,530) | |||||||||||||||||||
| 利息收入，净额 | 3,474 | 4,152 | 5,713 | 8,005 | |||||||||||||||||||
| 其他收入（费用） | (2) | 2 | (5) | 3 | |||||||||||||||||||
| 其他收入总额，净额 | 3,472 | 4,154 | 5,708 | 8,008 | |||||||||||||||||||
| 净亏损 | $ | (43,274) | $ | (41,014) | $ | (85,485) | $ | (72,522) | |||||||||||||||
| 归属于普通股股东的每股净亏损，基本和稀释 | $ | (0.66) | $ | (0.83) | $ | (1.44) | $ | (1.54) | |||||||||||||||
| 用于计算归属于普通股股东的每股净亏损的加权平均股份，基本和稀释 | 65,451,297 | 49,356,287 | 59,341,368 | 47,178,288 | |||||||||||||||||||
Mineralys Therapeutics, Inc.
精选财务信息
简明资产负债表数据
（金额以千为单位）
（未经审计）
| 6月30日， | 12月31日， | ||||||||||
| 2025 | 2024 | ||||||||||
| 现金、现金等价物和投资 | $ | 324,916 | $ | 198,187 | |||||||
| 总资产 | $ | 335,724 | $ | 205,903 | |||||||
| 负债总额 | $ | 22,173 | $ | 14,646 | |||||||
| 股东权益合计 | $ | 313,551 | $ | 191,257 | |||||||