新闻发布 附件 99.1
GRAIL报告2025年第一季度财务业绩
Q1美国Galleri营收同比增长22%至2870万美元
GRAIL宣布NHS-Galleri试验流行筛查回合的阳性顶线结果
6.779亿美元的现金头寸为2028年提供了跑道
加利福尼亚州门洛帕克— 2025年5月13日— Grail，Inc.（纳斯达克：GRAL）是一家医疗保健公司，其使命是在癌症可以治愈时及早发现癌症，该公司今天公布了2025年第一季度的业务和财务业绩。
第一季度总营收为3180万美元，同比增长19%，Galleri营收为2910万美元，同比增长24%。美国Galleri收入为2870万美元，同比增长22%。该季度净亏损为1.062亿美元，其中包括3460万美元与依诺米那收购相关的无形项目的摊销。毛亏损1990万美元。调整后毛利润为1430万美元，调整后EBITDA为（98.7）百万美元。1
GraIL首席执行官Bob Ragusa表示：“我们对Galleri在美国的持续商业增长感到高兴，2025年第一季度完成了超过37,000项Galleri测试，以及最近采取的简化测试订购流程和增加测试准入的措施。”“我们仍然专注于开发人群规模多癌早期检测的市场，推进Galleri解锁广泛的准入，以及成本效率。”
截至2025年3月31日止三个月，与截至2024年3月31日止三个月相比，GRAIL报告：
•收入：总收入，包括筛查和开发服务收入，为3180万美元，增加510万美元或19%。
•净亏损：净亏损1.062亿美元，改善1.127亿美元或51%。
•毛损：毛亏损1990万美元，改善200万美元或9%。
•调整后毛利1:调整后的毛利为1430万美元，增加230万美元或19%。
•经调整EBITDA1:调整后EBITDA为（98.7）百万美元，改善5,320万美元或35%。
现金状况：截至2025年3月31日，现金、现金等价物、限制性现金和短期有价证券总额为6.779亿美元。
1有关我们使用非公认会计原则措施的重要信息，请参阅“非公认会计原则披露”和相关对账。
NHS-Galleri试验更新
GRAIL最近完成了对来自注册性NHS-Galleri试验的流行筛查轮次的干预组Galleri测试性能结果的审查。流行的筛查轮次是第一轮抽血（试验中的三轮总抽血轮次），随访一年。
来自流行筛查轮次的数据显示，阳性预测值（PPV）比在PATHFINDER研究中观察到的要高得多，该研究此前发表在柳叶刀.癌症起源信号（CSO）的准确性和特异性与PATHFINDER研究中观察到的一致。在PATHFINDER中，Galleri展示了43%的PPV、88%的CSO准确率和99.5%的特异性。在NHS-Galleri流行筛查轮次中没有出现严重的安全问题，这也与PATHFINDER研究一致。
“我们对NHS-Galleri试验的这些初步结果感到非常满意，这是所有MCED试验中最大的随机对照试验，”Ragusa补充道。“我们计划在今年晚些时候分享PATHFINDER 2研究的注册数据，并在2026年年中分享NHS-Galleri试验的最终结果。”
NHS-Galleri试验设计了连续三年的筛查，以达到主要终点，即晚期（3和4期）癌症诊断数量的绝对减少。该试验所有三年的最终临床效用结果预计将于2026年年中公布。GRAIL计划在2026年上半年提交NHS-Galleri试验流行筛查轮次的数据，作为我们上市前批准申请的一部分。
近期其他业务亮点包括：
•4月在美国癌症研究协会（AACR）2025上展示的数据包括：
◦10万名患者的真实世界数据展示了Galleri测试同时筛查多种癌症的能力，以及其对癌症起源信号预测的高准确性，以支持高效的诊断评估。这一真实世界分析中的测试表现与之前临床研究中观察到的一致。（https://assets.grail.com/wp-content/uploads/2025/04/7202.matrana.aACR-2025-rWE-100k_poster_final.pdf）
◦一项模型分析强调，接受MCED检测阴性的个体在抽血后一年内被诊断为癌症的风险降低。随着筛查间隔超过一年，风险增加，凸显了年度MCED筛查的重要性。（https://assets.grail.com/wp-content/uploads/2025/04/7132.Westgate.AACR-2025-post-test-analysis_poster_fINAL.pdf）
•与athenahealth合作，将Galleri测试的订购集成到AthenaCoordinator Core中，这是一个领先的基于云的电子健康记录（EHR）平台，有助于为超过160,000家美国供应商简化测试订购流程和交付测试结果，并增加患者访问权限。
•与获奖女演员凯特·沃尔什合作推出Generation Possible，这是一项旨在提高MCED测试意识的教育举措。有关Generation Possible的更多信息，请访问GenPossible.com，包括沃尔什与癌症的个人联系、有关MCED测试的详细信息以及获得重要资源的途径。
2
电话会议和网络直播
今天将举行网络直播和电话会议， 2025年5月13日太平洋时间下午1：30/美国东部时间下午4：30。有兴趣收听电话会议的个人可以在GRAIL网站investors.grail.com的投资者关系部分进行访问。
网络直播的重播将在GRAIL的网站上播放30天。
关于Grail
GRAIL，Inc.是一家医疗保健公司，其使命是及早发现癌症，当它可以治愈。GRAIL专注于通过使用下一代测序、人群规模临床研究以及最先进的机器学习、软件和自动化的力量来减轻全球癌症负担，以在早期阶段检测和识别多种致命癌症类型。GRAIL基于靶向甲基化的平台可以支持筛查和精准肿瘤学的连续护理，包括有症状患者的多癌早期检测、风险分层、最小残留疾病检测、生物标志物亚型、治疗和复发监测。GRAIL总部位于加利福尼亚州门洛帕克，在华盛顿特区、北卡罗来纳州和英国设有办事处。GRAIL的普通股在纳斯达克证券交易所上市，股票代码为“GRAL”。
欲了解更多信息，请访问grail.com.
关于Galleri®
Galleri多癌早期检测测试是筛查癌症的主动工具。通过简单的抽血，Galleri测试可以识别癌细胞脱落的DNA，它可以充当癌症的独特“指纹”，帮助筛查一些目前没有推荐筛查的最致命的癌症，例如胰腺、食管、卵巢、肝脏等。*Galleri测试可用于在人出现症状之前筛查癌症，此时癌症可能更容易治疗并且可能治愈。Galleri测试可以表明癌症的起源，为医疗保健提供者提供了进一步探索的路线图。Galleri检测需要获得许可的医疗保健提供者的处方，并且应该在推荐的癌症筛查之外使用，例如乳房X光检查、结肠镜检查、前列腺特异性抗原（PSA）检测或宫颈癌筛查。Galleri测试建议用于癌症风险较高的成年人，例如50岁或以上的人。
欲了解更多信息，请访问Galleri.com.
*CCGA研究参与者患有–胰腺癌的敏感性：总体为83.7%（I期61.9%，II期60.0%，III期85.7%，IV期95.9%）。食管癌总体85.0%（I期12.5%，II期64.7%，III期94.7%，IV期100%）。子房癌：整体83.1%（I期50.0%，II期80.0%，III期87.1%，IV期94.7%）。肝/胆管癌：整体93.5%（100% I期、70.0% II期、100% III期、100% IV期）。
实验室/测试信息
GRAIL的临床实验室根据1988年临床实验室改进修正案（CLIA）获得认证，并获得美国病理学家学院的认可。开发了Galleri测试，其性能特征由GRAIL确定。Galleri测试尚未获得美国食品和药物管理局的批准或批准。GRAIL的临床实验室受CLIA监管，可进行高复杂性测试。Galleri测试旨在用于临床目的。
3
非公认会计原则披露
除了我们的财务业绩，本新闻稿还包括不按照美国公认会计原则（“GAAP”）计算的财务指标。我们的非GAAP财务披露包括调整后的毛利润（亏损）和调整后的EBITDA。我们鼓励投资者结合我们补充的非GAAP信息以及这些演示之间的对账，仔细考虑我们在GAAP下的结果。
•调整后毛利（亏损）是我们管理层用来评估我们运营业绩的关键绩效衡量标准，因为它代表了收入和直接成本的结果，它们是我们运营的关键组成部分。我们认为，这一非公认会计准则财务指标有助于投资者和其他感兴趣的各方分析我们的财务业绩，因为它反映了我们运营的毛利率，并且不包括与我们的销售和营销、产品开发、一般和行政活动以及折旧和摊销相关的间接成本，以及我们的融资方式和所得税的影响。
我们将调整后的毛利润（亏损）计算为调整后的毛利润（亏损）（定义见下文），以排除分配给收入成本的无形资产摊销和基于股票的补偿。调整后的毛利润（亏损）应被视为经营业绩的衡量标准，是对营业收入或经营亏损、净收益或亏损以及其他GAAP收入（亏损）或盈利能力衡量标准的补充，而不是替代。下表列出了根据公认会计原则计算的最直接可比的财务指标毛亏损与调整后毛利润的对账。
我们将调整后的毛利润（亏损）计算为调整后的毛利润（亏损）（定义见下文），以排除分配给收入成本的无形资产摊销和基于股票的补偿。调整后的毛利润（亏损）应被视为经营业绩的衡量标准，是对营业收入或经营亏损、净收益或亏损以及其他GAAP收入（亏损）或盈利能力衡量标准的补充，而不是替代。下表列出了根据公认会计原则计算的最直接可比的财务指标毛亏损与调整后毛利润的对账。
•调整后的EBITDA是我们的管理层用来评估我们的财务业绩的关键绩效衡量标准，也用于内部规划和预测目的。我们认为，这一非GAAP财务指标对投资者和其他感兴趣的各方分析我们的财务业绩很有用，因为它提供了我们在历史时期的运营情况的可比概览。此外，我们认为，提供调整后EBITDA，连同净收入（亏损）与调整后EBITDA的对账，有助于投资者将我们公司与其他可能具有不同资本结构、不同税率、不同运营和所有权历史以及/或不同形式的员工薪酬的公司进行比较。
调整后的EBITDA被我们的管理团队用作我们业绩的额外衡量标准，用于业务决策，包括管理支出。调整后EBITDA的期间比较有助于我们的管理层确定财务业绩的其他趋势，这些趋势可能无法仅通过运营净收入（亏损）或收入（亏损）的期间比较来显示。我们的管理层认识到，由于被排除在外的项目，调整后的EBITDA具有固有的局限性，可能无法直接与其他公司使用的类似标题的指标进行比较。
调整后的EBITDA应被视为经营业绩的衡量标准，是对营业收入或经营亏损、净收益或亏损以及其他美国公认会计准则收入（亏损）衡量标准的补充，而不是替代。此外，它不打算作为管理层酌情使用的自由现金流的衡量标准，因为它没有考虑某些现金需求，例如利息和税收支付。此外，我们对调整后EBITDA的定义可能与其他公司使用的类似标题的衡量标准不同，因此可能无法在公司之间进行比较。下表列出了净亏损（根据美国公认会计原则计算的最直接可比的财务指标）与合并调整后EBITDA的对账。
调整后的EBITDA被我们的管理团队用作我们业绩的额外衡量标准，用于业务决策，包括管理支出。调整后EBITDA的期间比较有助于我们的管理层确定财务业绩的其他趋势，这些趋势可能无法仅通过运营净收入（亏损）或收入（亏损）的期间比较来显示。我们的管理层认识到，由于被排除在外的项目，调整后的EBITDA具有固有的局限性，可能无法直接与其他公司使用的类似标题的指标进行比较。
调整后的EBITDA应被视为经营业绩的衡量标准，是对营业收入或经营亏损、净收益或亏损以及其他美国公认会计准则收入（亏损）衡量标准的补充，而不是替代。此外，它不打算作为管理层酌情使用的自由现金流的衡量标准，因为它没有考虑某些现金需求，例如利息和税收支付。此外，我们对调整后EBITDA的定义可能与其他公司使用的类似标题的衡量标准不同，因此可能无法在公司之间进行比较。下表列出了净亏损（根据美国公认会计原则计算的最直接可比的财务指标）与合并调整后EBITDA的对账。
这些非GAAP衡量标准与最具可比性的GAAP衡量标准的完全对账情况以表格形式列出如下。
4
前瞻性陈述
本新闻稿包含前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过“目标”、“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“应该”、“将”或“将”等前瞻性词语来识别这些陈述，这些术语的否定词以及其他类似术语。这些前瞻性陈述受有关我们的风险、不确定性和假设的影响，可能包括对我们未来财务业绩、未来测试或产品、技术、临床研究、监管合规、潜在市场机会、预期增长战略、重组成本、手头现金是否足以为我们的业务提供资金、成本节约、预算和战略、重组和基于股票的补偿成本、重组对我们的运营和增长的影响以及我们业务的预期趋势的预期和预测。
这些陈述只是基于我们目前对未来事件和趋势的预期和预测的预测。有一些重要因素可能导致我们的实际结果、活动水平、业绩或成就与前瞻性陈述中明示或暗示的内容存在重大不利差异，包括我们截至2025年12月31日止期间的10-K表格年度报告和截至2025年3月31日止期间的10-Q表格季度报告中题为“风险因素”的章节中讨论的那些因素和众多相关风险。例如，我们正在进行或未来研究的结果，包括我们的NHS-Galleri试验的最终结果，可能与我们已完成的研究或最初报告的这些研究的中期结果获得的某些结果不一致，包括流行筛查回合或我们的NHS-Galleri试验报告的结果。NHS-Galleri试验被设计为每年三次抽血，外加12个月的随访，以评估Galleri相对于护理标准（主要终点）推进癌症诊断阶段的能力。与NHS-Galleri试验一样，旨在显示临床效用的癌症筛查试验通常在三年内进行，每年的筛查间隔时间，因为结果可能会受到以下事实的影响：第一轮筛查发现了许多尚未被诊断的流行的晚期无症状癌症。这一因素和其他因素可能导致三年试验的最终结果与对第一轮结果的审查不同。此外，我们在动态和快速变化的环境中运作。新的风险不时出现。我们的管理层不可能预测所有风险，我们也无法评估所有因素对我们业务的影响，也无法评估任何因素或因素组合在多大程度上可能导致实际结果、活动水平、业绩或成就与我们可能做出的任何前瞻性陈述中包含的内容存在重大不利差异。
前瞻性陈述与未来相关，因此受到固有的不确定性、风险和难以预测的情况变化的影响，其中许多是我们无法控制的。尽管我们认为前瞻性陈述所表达或暗示的预期和预测是合理的，但我们无法保证未来的结果、活动水平、业绩或成就。我们的实际结果和财务状况可能与前瞻性陈述中指出的存在重大差异。除法律要求的范围外，我们不承担在本新闻稿发布之日之后更新任何这些前瞻性陈述的义务，以使我们之前的陈述符合实际结果或修订后的预期，或反映新信息或意外事件的发生。
Grail联系人
企业通讯
克里斯汀·戴维斯
崔西·罗兰
PR@grail.com
投资者关系
亚历克斯·多宾
亚历克西斯·托斯蒂
ir@grail.com
5
Grail，Inc。
简明合并资产负债表
（未经审计）
（金额以千为单位，份额和每股数据除外）
| 3月31日， 2025 |
12月31日， 2024 |
||||||||||
| 物业、厂房及设备 | |||||||||||
| 当前资产： | |||||||||||
| 现金及现金等价物 | $ | 133,895 | $ | 214,234 | |||||||
| 短期有价证券 | 540,688 | 549,236 | |||||||||
| 应收账款，净额 | 19,309 | 20,312 | |||||||||
| 用品 | 18,716 | 18,632 | |||||||||
| 预付费用及其他流动资产 | 15,047 | 17,447 | |||||||||
| 流动资产总额 | 727,655 | 819,861 | |||||||||
| 物业及设备净额 | 64,615 | 69,061 | |||||||||
| 经营租赁使用权资产 | 62,328 | 66,373 | |||||||||
| 受限制现金 | 3,349 | 3,349 | |||||||||
| 无形资产，净值 | 1,982,306 | 2,016,890 | |||||||||
| 其他非流动资产 | 7,352 | 7,773 | |||||||||
| 总资产 | $ | 2,847,605 | $ | 2,983,307 | |||||||
| 负债和股东/成员权益 | |||||||||||
| 流动负债： | |||||||||||
| 应付账款 | $ | 5,769 | $ | 4,844 | |||||||
| 应计负债 | 53,724 | 57,241 | |||||||||
| 经营租赁负债，流动部分 | 12,973 | 13,260 | |||||||||
| 其他流动负债 | 2,511 | 1,580 | |||||||||
| 流动负债合计 | 74,977 | 76,925 | |||||||||
| 经营租赁负债，扣除流动部分 | 51,344 | 54,881 | |||||||||
| 递延所得税负债，净额 | 305,192 | 345,860 | |||||||||
| 其他非流动负债 | 2,424 | 2,236 | |||||||||
| 负债总额 | 433,937 | 479,902 | |||||||||
| 优先股，每股面值0.00 1美元；授权50,000，000股，截至2025年3月31日和2024年12月31日没有已发行和流通的股票 | — | — | |||||||||
| 普通股每股面值0.00 1美元，授权1,500，000,000股，截至2025年3月31日已发行和流通的35,296，858股，截至2024年12月31日已发行和流通的33,893，409股 | 35 | 34 | |||||||||
| 额外实收资本 | 12,321,510 | 12,305,250 | |||||||||
| 累计其他综合收益 | 1,666 | 1,451 | |||||||||
| 累计赤字 | (9,909,543) | (9,803,330) | |||||||||
| 股东/会员权益合计 | 2,413,668 | 2,503,405 | |||||||||
| 总负债和股东/会员权益 | 2,847,605 | 2,983,307 | |||||||||
6
Grail，Inc。
简明合并经营报表
（未经审计）
（金额以千为单位，份额和每股数据除外）
| 三个月结束 | |||||||||||
| 3月31日， 2025 |
3月31日， 2024 |
||||||||||
| 收入： | |||||||||||
| 筛选收入 | $ | 29,133 | $ | 23,539 | |||||||
| 开发服务收入 | 2,704 | 3,182 | |||||||||
| 总收入 | 31,837 | 26,721 | |||||||||
| 成本和运营费用： | |||||||||||
| 筛选收入成本（不含无形资产摊销） | 17,123 | 13,722 | |||||||||
| 开发服务收入成本 | 1,171 | 1,436 | |||||||||
| 收入成本—无形资产摊销 | 33,472 | 33,472 | |||||||||
| 研究与开发 | 53,625 | 101,625 | |||||||||
| 销售与市场营销 | 34,979 | 46,819 | |||||||||
| 一般和行政 | 45,074 | 57,069 | |||||||||
| 总成本和运营费用 | 185,444 | 254,143 | |||||||||
| 经营亏损 | (153,607) | (227,422) | |||||||||
| 其他收入（费用）： | |||||||||||
| 利息收入 | 7,779 | 2,901 | |||||||||
| 其他收入（费用），净额 | (584) | 42 | |||||||||
| 其他收入总额，净额 | 7,195 | 2,943 | |||||||||
| 所得税前亏损 | (146,412) | (224,479) | |||||||||
| 受益于所得税 | 40,199 | 5,565 | |||||||||
| 净亏损 | $ | (106,213) | $ | (218,914) | |||||||
| 每股净亏损—基本及摊薄 | $ | (3.10) | $ | (7.05) | |||||||
| 用于计算每股净亏损的普通股加权平均股份： | 34,308,435 | 31,049,148 | |||||||||
7
Grail，Inc。
GAAP与非GAAP财务指标的对账
（未经审计）
（金额以千为单位）
| 三个月结束 | |||||||||||
| 3月31日， 2025 |
3月31日， 2024 |
||||||||||
|
毛损(1)
|
$ | (19,929) | $ | (21,909) | |||||||
| 无形资产摊销 | 33,472 | 33,472 | |||||||||
| 股票补偿 | 762 | 481 | |||||||||
| 调整后毛利 | $ | 14,305 | $ | 12,044 | |||||||
___________
(1)毛利（亏损）按总收入减去筛选收入成本（不包括无形资产摊销）、开发服务收入成本和收入成本——无形资产摊销计算。
8
Grail，Inc。
GAAP与非GAAP财务指标的对账
（未经审计）
（金额以千为单位）
| 三个月结束 | |||||||||||
| 3月31日， 2025 |
3月31日， 2024 |
||||||||||
| 净亏损 | $ | (106,213) | $ | (218,914) | |||||||
| 经调整以排除以下情况： | |||||||||||
| 利息收入 | (7,779) | (2,901) | |||||||||
| 受益于所得税费用 | (40,199) | (5,565) | |||||||||
|
无形资产摊销(1)
|
34,584 | 34,584 | |||||||||
| 折旧 | 4,695 | 5,413 | |||||||||
|
依诺米那/GRAIL合并&剥离法律和专业服务成本(2)
|
— | 6,308 | |||||||||
|
股票补偿(3)
|
16,211 | 29,106 | |||||||||
|
重组(4)
|
(34) | — | |||||||||
| 经调整EBITDA | $ | (98,735) | $ | (151,969) | |||||||
___________
(1)指无形资产的摊销，包括已开发的技术和商品名称。
(2)代表与收购和相应反垄断诉讼相关的法律和专业服务成本，包括遵守欧盟委员会规定的持有单独安排，以及与剥离相关的法律和专业服务成本。
(3)代表我们确认的所有基于股票的薪酬列报期间的独立财务报表。
(4)代表与重组计划相关的员工遣散费、福利、工资税和其他费用。
9