表格6-K
美国证券交易委员会
华盛顿特区20549
外资私募发行人报告
根据第13a-16条或第15d-16条
1934年证券交易法
2026年3月
委员会文件编号：001-38757
Takeda Pharmaceutical Company Limited
（将注册人的姓名翻译成英文）
1-1、日本桥-本町二丁目
东京中央区103-8668
日本
（主要行政办公室地址）
用复选标记表明注册人是否提交或将根据封面表格20-F或表格40-F提交年度报告。
表格20-F表格40-F ☐
如注册人按照S-T规则第101（b）（1）条的许可提交纸质表格6-K，请以复选标记表示：☐
如注册人按照S-T规则第101（b）（7）条的许可提交纸质表格6-K，请以复选标记表示：☐
此表格上提供的资料：
展览
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告，并因此获得正式授权。
| Takeda Pharmaceutical Company Limited | |||||||||||
| 日期：2026年3月2日 | 签名： | /s/武田纪正 | |||||||||
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武田纪正
首席财务官兼公司控制人
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武田和Protagonist宣布美国食品和药物管理局接受
Rusfertide的新药申请和授予优先审评
作为一种潜在的一流疗法治疗真性红细胞增多症
日本大阪，2026年3月2日–Takeda（TSE：4502/NYSE：TAK）（“武田”）和Protagonist Therapeutics, Inc. Therapeutics，Inc.（NASDAQ：PTGX）今天宣布，美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）接受了新药申请（“NDA”），并授予Rusfertide优先审评资格。详情请见附件新闻稿。
| 媒体联系人： |
投资者联系方式：
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Emy Gruppo
emy.gruppo@takeda.com
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克里斯托弗·奥莱利
christopher.oreilly@takeda.com
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在NDA获得接受后，对武田截至2026年3月31日（FY2025）财年的财务业绩的影响并不重要。
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新闻发布
武田和Protagonist宣布美国食品和药物管理局接受
Rusfertide的新药申请和授予优先审评
作为一种潜在的一流疗法治疗真性红细胞增多症
−在一项关键研究中，Rusfertide在真性红细胞增多症患者的血细胞比容控制、放血减少和患者报告结果方面表现出显着改善
−提交主要基于3期验证研究，其中Rusfertide Plus Standard of Care将临床反应率提高一倍以上，以及来自2期REVIVE/THRIVE研究的四年疗效和安全性数据
−处方药用户费用法案（PDUFA）目标行动日期在本日历年第三季度
2026年3月2日，日本大阪、麻萨诸塞州剑桥和加利福尼亚州纽瓦克–武田（TSE：4502/NYSE：TAK） 和Protagonist Therapeutics, Inc.（“Protagonist”）（NASDAQ：PTGX）今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）接受了新药申请（NDA），并授予Rusfertide优先审评资格。Rusfertide是一种研究性、first-in-class hepcidin模拟肽治疗药物，用于治疗成人真性红细胞增多症（PV）。FDA已将处方药用户费用法案（PDUFA）目标日期定在本日历年第三季度。除了优先审评，Rusfertide还获得了美国FDA的突破性疗法认定、孤儿药认定和快速通道认定。
红细胞增多（红细胞增多症）是PV的特点，红细胞增多会增加血液粘度或厚度，并可能导致危及生命的血栓事件。红细胞比容是红细胞与体内血液总量的比值。达到并保持受控的血细胞比容水平< 45%是PV中预防血栓事件和减轻负担症状的首要治疗目标。
武田研发总裁、医学博士Andy Plump表示：“迫切需要真性红细胞增多症的创新治疗方案，患者目前面临的治疗选择有限，无法控制他们的血细胞比容和明显的症状负担。”“FDA接受我们的NDA让我们更接近于潜在地提供一种一流的疗法，可以有意义地改善临床结果和生活质量。这一里程碑反映了我们与Protagonist的成功合作，以及武田坚定不移地致力于推进血液学癌症领域的创新疗法，而这些领域仍存在大量未满足的需求。”
rusfertide的NDA主要基于3期全球随机验证研究（NCT05210790）的阳性32周初步分析和52周结果，以及2期REVIVE研究（NCT04057040）和长期延伸THRIVE研究的四年疗效和安全性数据（NCT06033586）.在VERIFY研究中，rusfertide达到了主要终点和所有四个关键次要终点。与当前的护理标准相比，接受rusfertide加上当前标准护理的患者表现出更高的响应率。这包括血细胞比容控制、减少放血要求以及改善预先指定的患者报告的疲劳和症状结果
负担。经过52周的治疗，Rusfertide通常具有良好的耐受性。rusfertide治疗患者最常见的治疗突发不良事件（AEs）为注射部位反应（47.4%）、贫血（25.6%）和疲劳（19.6%），主要为1级或2级。8.1%的Rusfertide整体治疗患者发生严重AEs。
“Rusfertide体现了Protagonist端到端的专业知识，从探索一种新的铁调素模拟机制来解决真性红细胞增多症未满足的需求，到发现该肽并通过NDA申请推动其临床开发。我们对FDA授予rusfertide优先审评感到非常高兴，并期待着它可能在2026年获得批准，”Protagonist总裁兼首席执行官Dinesh V. Patel博士表示。“随着rusfertide朝着这一里程碑迈进，我们在武田找到了一个伟大的合作伙伴，从而为我们从概念到商业化的十多年旅程带来了成功的终结。”
2024年1月，Protagonist和Takeda就rusfertide签订了全球许可和合作协议。Protagonist发现了rusfertide，并通过3期研究领导了其开发，武田负责实施美国NDA申请的监管策略，并领导未来的任何全球监管申请。Protagonist持有通过50/50损益份额结构在美国共同商业化或选择退出该结构的选择权，根据许可和合作协议向武田提供全球许可。
关于Rusfertide
Rusfertide是一种一流的研究性皮下治疗，它模拟了铁调素的作用，铁调素是一种调节铁稳态和红细胞生成的天然激素。通过针对真性红细胞增多症的铁失调的潜在机制，rusfertide旨在减少过量的红细胞生成，帮助患者实现持续的红细胞比容控制。Rusfertide通过皮下自我注射每周给药一次，迄今为止在临床试验中普遍具有良好的耐受性。
关于验证
3期VERIFY研究（NCT05210790）是一项正在进行的、由三部分组成的、全球性的、随机的、安慰剂对照研究，在156周的时间内评估了293名真性红细胞增多症患者的rusfertide，并为超过156周治疗期继续从rusfertide中获益的参与者提供了治疗延期。该研究正在评估每周一次、皮下自我给药的rusfertide对尽管目前标准的护理治疗可能包括放血、羟基脲、干扰素和/或鲁索替尼但仍依赖放血的血细胞比容不受控制的患者的疗效和安全性。该研究的主要终点是在第20-32周内达到应答的患者比例，这被定义为没有“放血资格”。为满足放血资格，研究中的患者被要求具有：确认的血细胞比容≥ 45%高于其基线血细胞比容值≥ 3%，或血细胞比容≥ 48%。
3期VERIFY研究（NCT05210790）是一项正在进行的、由三部分组成的、全球性的、随机的、安慰剂对照研究，在156周的时间内评估了293名真性红细胞增多症患者的rusfertide，并为超过156周治疗期继续从rusfertide中获益的参与者提供了治疗延期。该研究正在评估每周一次、皮下自我给药的rusfertide对尽管目前标准的护理治疗可能包括放血、羟基脲、干扰素和/或鲁索替尼但仍依赖放血的血细胞比容不受控制的患者的疗效和安全性。该研究的主要终点是在第20-32周内达到应答的患者比例，这被定义为没有“放血资格”。为满足放血资格，研究中的患者被要求具有：确认的血细胞比容≥ 45%高于其基线血细胞比容值≥ 3%，或血细胞比容≥ 48%。
所有患者都已完成参与该研究的随机、安慰剂对照部分，该部分评估了rusfertide加当前护理标准与安慰剂加当前护理标准的有效性和安全性，现在处于该研究的开放标签部分。
关于REVIVE和THRIVE
2期REVIVE研究（NCT04057040）在成年真性红细胞增多症患者中评估了rusfertide，由三部分组成，包括剂量发现第1部分（28周）中的70名患者、盲法、安慰剂对照、随机退出第2部分（13周）中的59名患者和第3部分开放标签扩展（52周）中的58名患者。THRIVE研究（NCT06033586）是一项正在进行的开放标签扩展研究，评估了rusfertide在真性红细胞增多症患者中的长期反应持久性和安全性。该研究包括46名先前参加过REVIVE的患者。符合过渡到THRIVE研究的患者完成了REVIVE的开放标签扩展部分，≥ 12个月的rusfertide治疗并进行了治疗结束访问。THRIVE旨在进一步评估维持血细胞比容控制、减少治疗性放血的需要以及在额外的两年治疗期内每周一次皮下注射rusfertide的总体安全性。
2期REVIVE研究（NCT04057040）在成年真性红细胞增多症患者中评估了rusfertide，由三部分组成，包括剂量发现第1部分（28周）中的70名患者、盲法、安慰剂对照、随机退出第2部分（13周）中的59名患者和第3部分开放标签扩展（52周）中的58名患者。THRIVE研究（NCT06033586）是一项正在进行的开放标签扩展研究，评估了rusfertide在真性红细胞增多症患者中的长期反应持久性和安全性。该研究包括46名先前参加过REVIVE的患者。符合过渡到THRIVE研究的患者完成了REVIVE的开放标签扩展部分，≥ 12个月的rusfertide治疗并进行了治疗结束访问。THRIVE旨在进一步评估维持血细胞比容控制、减少治疗性放血的需要以及在额外的两年治疗期内每周一次皮下注射rusfertide的总体安全性。
关于真皮红细胞增多症（PV）
真性红细胞增多症（PV）的特点是红细胞过度生成（红细胞增多症），这会增加血液粘度或厚度，并可能导致危及生命的血栓事件，如中风、深静脉血栓形成和肺栓塞。红细胞比容是红细胞与体内血液总量的比值。达到并保持受控的血细胞比容水平< 45%是PV中的首要治疗目标，以预防血栓事件并缓解负担症状，包括严重疲劳、注意力不集中、盗汗和瘙痒。
真性红细胞增多症（PV）的特点是红细胞过度生成（红细胞增多症），这会增加血液粘度或厚度，并可能导致危及生命的血栓事件，如中风、深静脉血栓形成和肺栓塞。红细胞比容是红细胞与体内血液总量的比值。达到并保持受控的血细胞比容水平< 45%是PV中的首要治疗目标，以预防血栓事件并缓解负担症状，包括严重疲劳、注意力不集中、盗汗和瘙痒。
关于武田
武田专注于为人们创造更好的健康，为世界创造更光明的未来。我们的目标是在我们的核心治疗和业务领域发现并提供改变生活的治疗方法，包括胃肠道和炎症、罕见疾病、血浆衍生疗法、肿瘤学、神经科学和疫苗。与我们的合作伙伴一起，我们的目标是通过我们充满活力和多样化的管道，改善患者体验并推进治疗选择的新前沿。作为一家总部位于日本、以价值观为基础、以研发为驱动的领先生物制药公司，我们以对患者、我们的人民和地球的承诺为指引。我们在大约80个国家和地区的员工以我们的目标为驱动，并以两个多世纪以来定义我们的价值观为基础。欲了解更多信息，请访问www.takeda.com。
关于主角
Protagonist Therapeutics是一家通过后期开发的生物制药公司的发现。Protagonist专有发现平台衍生的两种新肽目前处于先进的3期临床开发中，两种药物ICOTYDE均有NDA™（icotrokinra）和rusfertide在FDA接受审查。ICOTYDE是一种选择性阻断白细胞介素-23受体（“IL-23R”）的first-in-class在研靶向口服肽，该药物已授权给强生旗下的杨森生物技术公司。继Protagonist和强生科学家根据两家公司的IL-23R合作共同发现ICOTYDE后，Protagonist主要负责ICOTYDE到1期的开发，强生承担2期及以后的开发责任。
Rusfertide是一种一流的铁调素模拟肽，根据2024年签订的全球许可和合作协议，正在与武田制药共同开发。Protagonist持有通过50/50盈亏份额结构在美国共同商业化rusfertide的选择权，或者可以选择退出这一结构。该公司还拥有多个针对临床和商业验证靶点的临床前阶段药物发现项目，包括口服IL-17
多肽拮抗剂、肥胖双重和三重激动剂、口服铁调素功能模拟物，以及最近宣布的IL-4和胰淀素方案。
有关Protagonist、其管道候选药物和临床研究的更多信息，请访问公司网站https://www.protagonist-inc.com。
武田重要通知
就本通知而言，“新闻稿”指本文件、任何口头陈述、任何问答环节以及由Takeda Pharmaceutical Company Limited（“武田”）就本新闻稿进行讨论或分发的任何书面或口头材料。本新闻稿（包括任何口头简报和与之相关的任何问答）无意、也不构成、代表或构成任何要约、邀请或招揽在任何司法管辖区购买、以其他方式收购、认购、交换、出售或以其他方式处置任何证券或招揽任何投票或批准的任何要约、邀请或招揽的一部分。本新闻稿并无向公众发售股份或其他证券。除非根据经修订的1933年美国证券法进行登记或获得豁免，否则不得在美国发行证券。提供本新闻稿（连同可能提供给接收方的任何进一步信息）的条件是，该新闻稿仅供接收方用于信息目的（而不是用于评估任何投资、收购、处置或任何其他交易）。任何未能遵守这些限制的行为都可能构成违反适用的证券法。
武田直接和间接拥有投资的公司是独立的实体。在这份新闻稿中，“武田”有时是为了方便，一般会提到武田及其子公司。同样，“我们”、“我们”和“我们的”等词也被用于泛指子公司或为其工作的人员。这些表达方式也用于通过识别特定公司或公司没有任何有用目的的情况下。
武田前瞻性陈述
本新闻稿和与本新闻稿相关的任何分发材料可能包含有关武田未来业务、未来地位和运营结果的前瞻性陈述、信念或意见，包括对武田的估计、预测、目标和计划。没有限制，前瞻性陈述通常包括“目标”、“计划”、“相信”、“希望”、“继续”、“预期”、“目标”、“打算”、“确保”、“将”、“可能”、“应该”、“将”、“可能”、“预期”、“估计”、“项目”、“预测”、“展望”或类似表述或其负面。这些前瞻性陈述基于对许多重要因素的假设，包括以下因素，这些因素可能导致实际结果与前瞻性陈述明示或暗示的结果存在重大差异：围绕武田全球业务的经济环境，包括日本和美国的总体经济状况以及国际贸易关系；竞争压力和发展；适用法律法规的变化，包括药品定价、税收、关税和其他与贸易相关的规则；新产品开发中固有的挑战，包括临床成功和监管机构的决定及其时间的不确定性；新产品和现有产品的商业成功的不确定性；制造困难或延误；利率和货币汇率的波动；关于已上市产品或候选产品的安全性或有效性的索赔或担忧；健康危机的影响，如新型冠状病毒大流行；我们的环境可持续性努力的成功，使我们能够
减少我们的温室气体排放或实现我们的其他环境目标；我们提高效率、生产力或成本节约的努力，例如将包括人工智能在内的数字技术纳入我们的业务或其他重组我们运营的举措，将在多大程度上带来预期收益；以及武田最近提交给美国证券交易委员会的20-F表格年度报告和武田提交的其他报告中确定的其他因素，可在武田的网站上查阅：https://www.takeda.com/investors/sec-filings-and-security-reports/或在https://www.sec.gov/.武田不承诺更新本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述或其可能做出的任何其他前瞻性陈述，除非法律或证券交易所规则要求。过去的业绩不是未来业绩的指标，武田在本新闻稿中的业绩或陈述可能不是指示性的，也不是对武田未来业绩的估计、预测、保证或预测。
武田医疗信息
本新闻稿包含有关产品的信息，这些产品可能无法在所有国家获得，或者可能以不同的商标、不同的适应症、不同的剂量或不同的强度获得。此处包含的任何内容均不应被视为任何处方药（包括在研药物）的招揽、推广或广告。
关于前瞻性陈述的主角注意事项
本新闻稿包含出于1995年《私人证券诉讼改革法案》安全港条款目的的前瞻性陈述。前瞻性陈述包括有关rusfertide潜在好处的陈述。在某些情况下，您可以通过“预期”、“相信”、“可能”、“将”、“期望”等前瞻性词语或这些词语或类似表达的否定或复数来识别这些陈述。前瞻性陈述并非对未来业绩的保证，并受到可能导致实际结果和事件与预期存在重大差异的风险和不确定性的影响，包括但不限于我们开发候选产品并将其商业化的能力、我们根据与杨森和武田的合作协议赚取里程碑付款的能力、我们使用和扩展我们的计划以建立候选产品管道的能力、我们获得并维持对候选产品的监管批准的能力，我们在竞争激烈的行业中运营并成功与比我们拥有更多资源的竞争对手竞争的能力，以及我们为候选产品获得和充分保护知识产权的能力。有关影响我们业务的这些和其他风险因素的更多信息，可以在我们向美国证券交易委员会提交的定期文件中找到，包括在我们最近向美国证券交易委员会提交的关于表格10-K和表格10-Q的定期报告中包含的“风险因素”标题下。前瞻性陈述并非对未来业绩的保证，我们的实际运营结果、财务状况和流动性，以及我们经营所在行业的发展，可能与本新闻稿中包含的前瞻性陈述存在重大差异。我们在本新闻稿中所作的任何前瞻性陈述仅在本新闻稿发布之日发表。我们不承担在本新闻稿发布之日之后更新我们的前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。
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