附件 99.1
Lipocine宣布启动LPCN 1154治疗产后抑郁症的BLOOM 3期研究
| ● | 通过鼓励探索性疗效发现和先前3期试验中有利的安全性概况进行的研究 |
| ● | 计划约120名患有严重产后抑郁症（PPD）的参与者；首次参与者给药预计在2026年Q4初 |
| ● | 公司预计现有资源将支持BLOOM |
盐湖城，2026年9月14日— Lipocine Inc.（NASDAQ：LPCN）是一家专注于开发新型口服疗法的专业制药公司，今天宣布启动BLOOM，这是一项评估LPCN 1154（口服brexanolone）用于PPD的3期研究。预计2026年第四季度初将进行首次参与者给药。正在开发LPCN 1154，作为一种48小时的居家治疗方法，针对通过短期口服方案快速缓解症状的需求。Lipocine认为，这一潜在的配置文件可能会解决PPD中大量未被满足的需求，并代表着一个重要的商业机会，但需获得成功的开发和批准。
BLOOM旨在补充现有的LPCN 1154临床数据包，并生成前瞻性疗效和安全性证据，以支持505（b）（2）通路下的潜在新药申请。安慰剂对照门诊研究纳入了最近与美国食品和药物管理局（FDA）会议的反馈，以及之前3期试验的经验教训。
尽管之前的3期试验在全分析集中未达到其主要终点，但探索性事后分析发现了集中在一个高招募地点的异常情况，包括在该地点约40%的接受过LPCN 1154名参与者的血液样本中没有可检测到的研究药物。不包括该部位的分析表明，抑郁症状得到了迅速和持续的改善。这些发现是探索性的，不是有效性的确认性证据。BLOOM旨在通过加强站点和数据质量控制来前瞻性地评估LPCN 1154。
先前的试验也提供了令人鼓舞的安全性和耐受性结果。没有报告与治疗相关的严重或严重不良事件，没有出现过度镇静、失去意识或停止治疗的情况。
Lipocine总裁兼首席执行官Mahesh Patel博士表示：“我们相信，通过在家48小时的口腔疗程快速缓解的治疗方法，可能会有意义地改变女性和家庭管理产后抑郁症的方式。”“BLOOM将我们之前的临床发现和FDA反馈转化为一项研究，重点是产生将LPCN 1154推向潜在监管提交所需的证据。在我们为患者和股东寻求这一机会时，我们的优先事项是严格的执行、具有临床意义的结果以及有纪律地使用资本。”
根据目前的运营计划，Lipocine认为其现有的财务和运营资源足以执行BLOOM。该公司预计，在研究执行期间，平均每月使用现金约100万美元，其中包括与BLOOM相关的支出。截至2026年6月30日，Lipocine报告的非限制性现金、现金等价物和有价投资证券为2330万美元。这些预期取决于研究持续时间、入学人数、成本和其他运营要求，并不意味着现有资源将为监管批准或商业化提供资金。
关于BLOOM研究
Brexanolone lifting outcomes of moms（BLOOM）研究预计将招募约120名PPD参与者。它建立在公司之前的3期试验（NCT06979544）的基础上，并纳入了以下设计和操作措施：
| ● | 一致的治疗方案和终点：门诊研究将使用在先前3期试验中评估的具有主要疗效的相同48小时给药方案，在17项汉密尔顿抑郁评定量表（HAM-D17）总分中相对于基线的变化，在给药开始后60小时评估。 |
| ● | 场地质量控制：措施包括定期审查场地人口、第三方支持选址、地理多样性、不选择存在重大运营或数据质量问题的场地，以及学术场地的参与。 |
| ● | 旨在减少安慰剂反应的措施：该协议包括减少评级量表和评估、减少参与者与现场工作人员的接触、集中评级以进行筛选和资格，以及标准化的参与者关于学习程序和评估的教育。 |
| ● | 特定敏感性分析：该研究包括针对异常位点和药代动力学数据的计划分析。 |
有关BLOOM的更多详细信息将在ClinicalTrials.gov上提供。
关于LPCN 1154
LPCN 1154（建议使用的商标名为BRLIZIO）是一种在研口服brexanolone制剂，其化学性质与天然存在的神经活性甾体别孕烯醇酮相同，后者可调节GABAA感受器。Lipocine正在开发LPCN 1154，作为PPD的48小时居家治疗药物，目标是快速缓解和可耐受、实用的给药方案。LPCN 1154未获得FDA批准。其功效、安全性、适合家庭使用以及任何监测或活动限制仍需接受临床评估和监管审查。没有任何头对头试验确立了优于已获批准的PPD治疗的优势。
关于产后抑郁症
产后抑郁症是一种严重的、可能危及生命的疾病，会损害日常功能、母婴关系和家庭幸福。症状可能包括持续的悲伤、失去兴趣、焦虑和自残的想法。CDC研究发现，大约每8名最近活产的妇女中就有1人报告了产后抑郁症状。治疗方案包括心理治疗和抗抑郁药物；zuranolone（ZURZUVAE）被FDA批准用于成人PPD，为期14天的口服疗程。它的标签包括一个关于驾驶障碍的黑框警告，并建议在每次服药后至少12小时内避免驾驶。IV brexanolone（ZURRESSO）在美国停止商业销售，应赞助商要求撤回FDA批准，自2025年4月14日起生效。ACOG的更新指南于2025年在线发布，并在其2026年1月的期刊上发表，涉及产后时期的神经活性类固醇治疗。仍然需要额外的有效、耐受性良好、可获得的治疗，以提供及时的缓解，同时满足照顾新生儿的实际需求。
关于Lipocine
Lipocine是一家生物制药公司，使用其专有的给药技术平台开发口服疗法。该公司推进解决重大未满足医疗需求的候选产品，并探索合作伙伴关系以支持其开发和商业化。
Lipocine的开发管线包括：用于治疗产后抑郁症的LPCN 1154、用于治疗重度抑郁症的LPCN 2201、用于治疗癫痫的LPCN 2101、用于治疗原发性震颤的LPCN 2203、用于肥胖管理中辅助改善身体成分的LPCN 2401、用于肝硬化相关症状管理的LPCN 1148以及用于预防早产的候选药物LPCN 1107。TLANDO是由Lipocine开发的含有十一酸睾酮的新型睾酮口服前药，该药物获得FDA批准，用于治疗与成年男性内源性睾酮缺乏相关的疾病，也称为性腺机能减退。欲了解更多信息，请访问www.lipocine.com。
前瞻性陈述
本新闻稿包含根据1995年《私人证券诉讼改革法案》的安全港条款做出的“前瞻性陈述”，其中包括关于我们的产品和产品候选者的开发以及与FDA的相关努力的非历史事实的陈述，包括BLOOM研究的设计、计划注册、时间安排和潜在结果；现有财务和运营资源是否足以执行研究；预期的平均每月现金使用、研究支出和现金需求；临床试验和监管提交的时间安排，我们的产品和候选产品的潜在用途和好处，我们的候选产品的商业潜力，以及潜在的战略合作伙伴关系和其他机会。请投资者注意，所有此类前瞻性陈述均涉及风险和不确定性，包括但不限于我们可能无法成功开发候选产品的风险，我们可能没有足够的资本来完成候选产品的开发过程，或者我们可能决定将可用资本分配给其他候选产品，我们可能无法建立合作伙伴关系或其他战略关系以将我们的资产货币化、安全性和有效性研究，包括与LPCN 1154相关的研究，可能不会成功或可能无法提供支持提交NDA的结果，FDA可能不会批准我们的任何产品，与我们的产品相关的风险，预期的产品益处未能实现，临床和监管预期和计划未能实现，新的监管发展和要求，与FDA批准过程相关的风险，包括收到监管批准和我们利用LPCN 1154简化批准途径的能力，临床试验的结果和时间安排，入组和现场表现的可变性，超过当前估计的研究成本，患者对Lipocine产品的接受度，Lipocine产品的制造和商业化，以及Lipocine提交给SEC的文件中详述的其他风险，包括但不限于其10-K表格以及其他关于8-K和10-Q表格的报告，所有这些都可以在SEC网站www.sec.gov上获取。除非法律要求，否则Lipocine不承担公开更新或修改本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述的义务。
消息来源Lipocine公司
欲了解更多信息：
克丽丝塔·福格蒂
电话：（801）994-7383
kf@lipocine.com
投资者：
PJ凯莱赫
电话：（617）430-7579
pkelleher@lifesciadvisors.com