附件 99.1
Achieve Life科学报告2025年第二季度财务业绩；提供Cytisinicline计划的最新信息
电话会议定于2025年8月7日美国东部时间今天上午8：30举行
西雅图和不列颠哥伦比亚省温哥华2025年8月7日电（GLOBE NEWSWIRE）--Achieve Life Sciences, Inc.（纳斯达克：ACHV）是一家后期专业制药公司，专注于cytisinicline作为一种治疗尼古丁依赖的戒烟药物的全球开发和商业化，今天公布了其2025年第二季度的财务业绩。
“本季度是Achieve向前迈出的重要一步。经过多年来的专注奉献，我们已经达到了提交cytisinicline NDA的重要里程碑，与Omnicom建立了创新的商业化合作伙伴关系，并获得了融资以推进我们的愿景，”Achieve Life科学的首席执行官Rick Stewart表示。“通过将我们的循证科学与敏捷、技术驱动的商业化战略相结合，cytisinicline如果获得批准，将成为近二十年来首个治疗尼古丁依赖的新药物疗法选择。”
第二季度亮点
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向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了一份新药申请（NDA），用于治疗成人戒烟的尼古丁依赖。
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宣布与Omnicom建立合作伙伴关系，共同开发和执行完全集成的发射战略，利用作为统一团队运营的七个专门机构的基础设施和专业知识，目标是降低商业扩建成本、加速执行并优化所有发射功能的性能。
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通过承销公开发行筹集了4930万美元的总收益，以支持cytisinicline的持续推进。
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在ORCA-OL长期暴露试验中达到关键要求，包括≥ 300名接受至少六个月累积cytisinicline治疗的参与者和至少100名接受一年累积cytisinicline治疗的参与者的安全暴露数据。
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宣布在《美国医学协会杂志》（JAMA）Internal Medicine上发表3期ORCA-3试验结果，该试验评估了cytisinicline对792名美国成年人的戒烟效果。
“如期提交NDA是一个重要的里程碑，反映了我们团队和合作伙伴的辛勤工作和奉献精神，”Achieve Life科学总裁兼首席医疗官Cindy Jacobs博士表示。“Cytisinicline得到了全面的临床数据包的支持，我们致力于与FDA密切合作，为寻求克服尼古丁依赖的成年人推进这一重要的潜在治疗选择。”
向FDA提交Cytisinicline NDA用于戒烟
2025年6月，Achieve实现了其目标里程碑，向FDA提交了一份NDA，用于治疗寻求戒烟的成年人的尼古丁依赖。此次提交标志着经过十年研究后的一个重要里程碑，并得到了3期ORCA-2和ORCA-3试验的积极结果的支持，这些结果显示，与安慰剂相比，cytisinicline的戒断率显着更高，同时ORCA-OL研究的长期安全性数据也很好。美国每年有近50万例与吸烟相关的死亡病例，且治疗选择有限，cytisinicline有可能解决关键的未满足的公共卫生需求。
宣布与宏盟合作执行潜在的Cytisinicline美国上市
为支持更具成本效益、更精简、更具洞察力的上市路径，2025年6月，Achieve与Omnicom建立战略合作伙伴关系，共同开发和执行cytisinicline完全集成、数据驱动的商业上市战略。此次合作汇集了七家专业的Omnicom机构，作为一个单一、统一的团队运营，涵盖品牌开发、医疗和患者教育、市场准入、公共关系、媒体和营销技术。Achieve和Omnicom正在一起构建一个统一的、人工智能支持的发布平台，该平台整合了所有核心营销功能，旨在使公司能够减少与构建传统内部基础设施相关的时间、成本和风险。这种伙伴关系使Achieve能够接触到一个更大的组织的规模、速度和能力，使该公司能够执行一次高影响力的发布，这既反映了机会的规模，也反映了解决我们这个时代最紧迫的公共卫生挑战之一的紧迫性。
完成4930万美元公开发行证券
2025年6月，Achieve宣布完成承销公开发行，包括1500万股普通股和16,766，666份随附认股权证，募集资金总额为4500万美元。随后，在2025年7月，承销商部分行使了超额配股权，以430万美元的总收益购买了额外的1,419，896股股票。Achieve打算将所得款项用于支持cytisinicline的持续推进以及用于营运资金和一般公司用途。该公司目前预计，这笔资金将为2026年下半年提供跑道。
在ORCA-OL中完成FDA长期暴露要求
Achieve已成功满足FDA对cytisinicline的长期安全性要求，超过300名参与者完成了至少六个月的累积cytisinicline治疗，至少有100名参与者完成了一年的累积治疗。ORCA-OL临床研究在美国29个地点招募了479名参与者，提供了关键数据来支持cytisinicline在延长使用中的安全性。这六个月的累计数据是作为NDA的一部分提交的。
ORCA-3 3期结果发表于JAMA内科
3期ORCA-3试验的结果已在JAMA Internal Medicine上发表，加强了cytisinicline作为戒烟治疗的潜力。这项对792名美国成年吸烟者进行的随机、安慰剂对照研究证实了其在6周和12周持续时间内的有效性和耐受性，在24周内减少了渴望并增加了戒烟率。研究结果与早期的ORCA-2试验一致，支持cytisinicline对尼古丁受体的靶向作用。
财务业绩
截至2025年6月30日，该公司的现金、现金等价物和有价证券为5540万美元。截至2025年6月30日的三个月和六个月的总运营费用分别为1260万美元和2550万美元。截至2025年6月30日止三个月和六个月的总净亏损分别为1270万美元和2550万美元。
电话会议详情
Achieve将于美国东部时间今天（2025年8月7日，星期四）上午8：30召开电话会议。要访问网络直播，请使用以下链接：2Q25收益网络直播。或者，您可以通过拨打877-269-7756（美国&加拿大）或201-689-7817（国际）并参考会议ID 13754433加入现场电话会议。网络直播重播将在通话后大约三小时提供，并在网站上存档90天。
关于Achieve Life Sciences, Inc.
Achieve Life科学是一家后期专科制药公司，致力于通过cytisinicline的开发和商业化，应对全球吸烟健康和尼古丁依赖疫情。2025年6月，基于两项成功完成的3期研究及其完全注册的开放标签安全性研究，该公司向FDA提交了cytisinicline的新药申请，用于治疗成人戒烟的尼古丁依赖。此外，该公司已经完成了一项与cytisinicline在雾化停止方面的2期研究，并成功地与FDA就未来的雾化适应症进行了2期结束会议。
关于Cytisinicline
美国约有2900万成年人吸食可燃烟。1烟草使用是目前导致可预防死亡的首要原因，每年在全球造成800多万人死亡，在美国造成近50万人死亡。2,3超过87%的肺癌死亡、61%的肺病死亡和32%的冠心病死亡可归因于吸烟和接触二手烟。3
此外，美国约有1700万成年人使用电子烟，也被称为电子烟。4在2024年，美国约有160万名初高中学生报告使用电子烟。5没有FDA批准的治疗方法专门指示用于帮助尼古丁电子烟戒烟。Cytisinicline已被FDA授予突破性疗法指定，以满足这一关键需求。
Cytisinicline是一种植物性生物碱，与烟碱型乙酰胆碱受体具有较高的结合亲和力。据信，它通过与大脑中的尼古丁受体相互作用，有助于治疗吸烟和电子烟戒烟的尼古丁成瘾，减轻尼古丁渴望症状的严重程度，并降低与尼古丁产品相关的奖励和满意度。Cytisinicline是一种正在开发的用于治疗尼古丁依赖戒烟的研究候选产品，在美国尚未获得美国食品和药物管理局的任何适应症批准。
前瞻性陈述
本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款含义内的前瞻性陈述，包括但不限于有关公开发行所得款项用途的预期、cytisinicline临床开发和监管审查与批准的时间和性质、数据结果和商业化活动、与Omnicom合作的潜在利益、cytisinicline的潜在市场规模、cytisinicline的潜在益处、疗效、安全性和耐受性、新疗法的开发和有效性以及cytisinicline成功商业化的陈述。除历史事实陈述之外的所有陈述均为可被视为前瞻性陈述的陈述，其中包括，cytisinicline可能无法证明假设或预期收益的风险；Achieve可能无法获得额外融资以资助cytisinicline的开发和商业化的风险；cytisinicline将无法及时或根本无法获得监管批准的风险，或成功商业化；戒烟和吸电子烟领域的新发展需要改变业务战略或临床开发计划的风险；Achieve的知识产权可能得不到充分保护的风险；一般商业和经济状况；与宏观经济和地缘政治条件对Achieve业务的影响相关的风险，包括波动的通货膨胀、利率和关税税率、债务和股票市场的波动、全球银行系统实际或感知到的不稳定，全球健康危机和流行病、地缘政治冲突以及Achieve不时向美国证券交易委员会提交的文件中所述风险因素中描述的其他因素。Achieve可能实际上无法及时实现其计划或产品开发目标（如果有的话），或以其他方式实现其意图或满足其在这些前瞻性陈述中披露的预期或预测。这些陈述基于管理层当前的预期和信念，并受到许多风险、不确定性和假设的影响，这些风险、不确定性和假设可能导致实际结果与前瞻性陈述中描述的结果存在重大差异，包括Achieve的10-K表格年度报告和10-Q表格季度报告。Achieve不承担更新此处包含的前瞻性陈述或反映此处日期之后发生的事件或情况的义务，除非适用法律可能要求。
实现联系
妮可·琼斯
ir@achievelifesciences.com
425-686-1510
参考资料
1VanFrank B、Malarcher A、Cornelius ME、Schecter A、Jamal A、Tynan M.成人戒烟——美国，2022年。MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2024；73：633 – 641。
2世界卫生组织。世卫组织关于全球烟草疫情的报告，2019年。日内瓦：世界卫生组织，2017年。
3美国卫生与公众服务部。吸烟对健康的影响– 50年的进步。外科医生的一份报告，2014年。
4Vahratian A，Briones EM，Jamal A，Marynak KL。2019 – 2023年美国成年人电子烟使用情况。NCHS数据简报，第524号。Hyattsville，MD：国家卫生统计中心。2025.DOI：https://dx.doi.org/
10.15620/cdc/174583。
5Jamal A，Park-Lee E，Birdsey J，et al. Tobacco product use in Middle and High School Students — National Youth Tobacco Survey，United States，2024。MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2024；73：917 – 924。
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合并损失表 |
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（单位：千，每股和份额数据除外） |
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截至6月30日的三个月， |
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截至6月30日的六个月， |
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2025 |
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2024 |
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2025 |
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2024 |
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营业费用： |
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研究与开发 |
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6,707 |
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5,113 |
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13,804 |
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7,912 |
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一般和行政 |
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5,856 |
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3,318 |
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11,653 |
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6,501 |
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总营业费用 |
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12,563 |
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8,431 |
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25,457 |
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14,413 |
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经营亏损 |
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(12,563 |
) |
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(8,431 |
) |
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(25,457 |
) |
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(14,413 |
) |
其他收入（费用） |
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(155 |
) |
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(30 |
) |
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(88 |
) |
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(542 |
) |
净亏损 |
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$ |
(12,718 |
) |
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$ |
(8,461 |
) |
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$ |
(25,545 |
) |
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$ |
(14,955 |
) |
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每股基本及摊薄净亏损 |
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$ |
(0.37 |
) |
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$ |
(0.25 |
) |
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$ |
(0.74 |
) |
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$ |
(0.50 |
) |
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基本和稀释普通股的加权平均数 |
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34,685,072 |
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34,318,709 |
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|
34,685,072 |
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29,683,422 |
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合并资产负债表 |
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（单位：千） |
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6月30日， |
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12月31日， |
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2025 |
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2024 |
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资产： |
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现金、现金等价物和有价证券 |
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$ |
55,397 |
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|
$ |
34,360 |
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预付费用及其他流动资产 |
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1,506 |
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2,107 |
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其他资产及受限制现金 |
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42 |
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39 |
|
使用权资产 |
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93 |
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119 |
|
许可协议 |
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863 |
|
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|
974 |
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商誉 |
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1,034 |
|
|
|
1,034 |
|
总资产 |
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$ |
58,935 |
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|
$ |
38,633 |
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负债和股东权益： |
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应付账款和应计负债 |
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$ |
5,970 |
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|
$ |
6,627 |
|
长期债务的流动部分 |
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58 |
|
|
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55 |
|
可转换债务的流动部分 |
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|
|
1,208 |
|
|
|
— |
|
或有对价 |
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|
1,337 |
|
|
|
1,149 |
|
可转债的非流动部分 |
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|
|
|
|
8,657 |
|
|
|
9,837 |
|
其他长期义务 |
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|
|
37 |
|
|
|
66 |
|
股东权益 |
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|
41,668 |
|
|
|
20,899 |
|
负债总额和股东权益 |
|
|
|
|
|
|
|
|
$ |
58,935 |
|
|
$ |
38,633 |
|
