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附件 99.1

HUTCHMED宣布Sovleplenib用于治疗温抗体自身免疫性溶血性贫血的NDA在中国获得优先审评地位和突破性指定

香港，上海& Florham Park，NJ — 2026年4月29日，星期三：HUTCHMED（China）Limited（“HUTCHMED”）（纳斯达克/AIM：HCM；港交所：13日）今天宣布，sovleplenib用于治疗对至少一种既往糖皮质激素治疗无充分反应的温抗体自身免疫性溶血性贫血（“WAIHA”）成人患者的新药申请（“NDA”）已被中国国家药品监督管理局（“NMPA”）接受审评并授予优先审评资格。Sovleplenib是一种新型的、选择性的、针对脾脏酪氨酸激酶（“Syk”）的口服抑制剂，正在开发用于治疗免疫疾病和血液系统恶性肿瘤。

自身免疫性溶血性贫血（“AIHA”）是一种自身免疫性疾病，其特征是红细胞（“红细胞”）因产生抗红细胞抗体而被破坏。AIHA发病率估计为每年0.8-3.0/10万成人，估计患病率为17/10万成人，死亡率为8-11 %。^1,2wAIHA是AIHA最常见的形式，³约占全部成人AIHA病例的75-80 %。⁴

NDA得到了ESLIM-02数据的支持，ESLIM-02是一项随机、双盲、安慰剂对照的中国II/III期研究，研究对象是至少一种既往标准治疗线复发或难治的原发性或继发性WAIHA成人患者。2026年1月，该试验的III期部分在治疗的第5至24周内达到了其主要终点——持久血红蛋白（Hb）应答率。III期结果将在即将举行的欧洲血液学协会（EHA）2026年大会上公布。

2025年1月发表在《柳叶刀血液学》上的研究II期部分的结果表明，与安慰剂相比，血红蛋白获益令人鼓舞，前8周的总缓解率为43.8% vs 0%，在sovleplenib治疗的24周内（包括从安慰剂跨过的患者）的总缓解率为66.7%，具有良好的安全性。⁵该研究的更多细节可以在Clinicaltrials.gov上找到，使用的是标识符NCT05535933。

HUTCHMED代理首席执行官兼首席财务官Johnny Cheng先生表示：“我们很高兴在WAIHA提交了Sovleplenib的NDA，获得了NMPA的优先审查和突破性疗法指定。这标志着我们为sovleplenib提交了NDA的第二个适应症，并强调了其作为新型口服Syk抑制剂的广泛潜力。我们期待为几乎没有治疗替代方案的WAIHA患者提供这一急需的选择，同时通过这一有价值的新适应症加强我们的血液学产品组合。”

NMPA于2026年3月授予sovleplenib用于治疗wAIHA的突破性疗法指定，作为一种潜在的新疗法，用于治疗没有有效治疗方案的严重疾病，并且临床证据证明与现有疗法相比具有显着优势。

关于Sovleplenib和WAIHA

Sovleplenib是一种新型、研究性、选择性小分子抑制剂，用于靶向Syk的口服给药。Syk是B细胞受体和FC受体信号传导的主要成分，是治疗B细胞淋巴瘤和自身免疫性疾病多亚型的既定靶点。

携带巨噬细胞的免疫球蛋白FC-γ受体（FC γ R）加速清除抗体涂层的红细胞被认为是wAIHA的致病机制。⁶活化的Syk介导吞噬细胞中活化的FC受体的下游信号传导，导致红细胞的吞噬作用。⁷此外，通过B细胞受体激活Syk介导B淋巴细胞的激活和分化为抗体分泌浆细胞。⁸抑制SYK可能通过抑制吞噬作用和减少抗体产生在治疗WAIHA中具有潜在的效果。

除了wAIHA，sovleplenib还在免疫性血小板减少症（“ITP”）中进行研究。ESLIM-01（NCT05029635）在中国的一项sovleplenib用于原发性ITP患者的III期试验的阳性结果已发表在《柳叶刀血液学》上。NMPA于2026年2月接受了重新提交的用于治疗ITP的NDA备案并给予其优先审评。据艾昆纬，中国现有患者43万例，每年新增ITP患者4.1万例。约一半的ITP患者未能从目前批准的治疗方法如TPO（血小板生成素）/TPO-RAs（血小板生成素受体激动剂）中获得令人满意的结果。

HUTCHMED目前在全球范围内保留sovleplenib的所有权利。

HUTCHMED（纳斯达克/AIM：HCM；港交所：13）是一家创新的、商业阶段的生物制药公司。它致力于发现和全球开发和商业化用于治疗癌症和免疫疾病的靶向疗法和免疫疗法。自成立以来，该公司一直专注于将内部发现的候选药物带给世界各地的患者，其首批三种药物在中国上市，其中第一种药物也在世界各地获得批准，包括在美国、欧洲和日本。欲了解更多信息，请访问：www.hutch-med.com或在LinkedIn上关注我们。

前瞻性陈述

这份新闻稿包含1995年美国私人证券诉讼改革法案“安全港”条款含义内的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了HUTCHMED目前对未来事件的预期，包括其对Sovleplenib用于NMPA治疗WAIHA的NDA审查的预期以及此类审查的时间、Sovleplenib用于治疗WAIHA的治疗潜力以及Sovleplenib在该适应症和其他适应症的进一步发展的预期。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括（其中包括）关于临床研究的时间和结果的假设，以及临床数据是否足以支持Sovleplenib在中国或其他司法管辖区用于治疗wAIHA或其他适应症的NDA批准，其获得监管机构加速批准或根本没有批准的潜力，Sovleplenib的有效性和安全性概况，HUTCHMED资助、实施和完成其进一步的Sovleplenib临床开发和商业化计划的能力以及这些事件的时间安排。现有和潜在投资者被告诫不要过分依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在本文发布之日起生效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请参阅HUTCHMED向美国证券交易委员会、香港联合交易所有限公司和AIM提交的文件。HUTCHMED不承担更新或修改本新闻稿中包含的信息的义务，无论是由于新信息、未来事件或情况或其他原因。

本新闻稿包含有关产品的信息，这些产品可能无法在所有国家获得，或者可能以不同的商标、不同的适应症、不同的剂量或不同的强度获得。此处包含的任何内容均不应被视为任何处方药（包括在研药物）的招揽、推广或广告。


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参考资料

1 伊顿WW，罗斯NR，Kalaydjian A，佩德森名爵，莫滕森PB。丹麦自身免疫性疾病流行病学。J Autoimmun。2007；29（1）：1-9。doi：10.10 16/j.jaut.2007.05.002。

2 Roumier M，Loustau V，Guillaud C，et al.成人温性自身免疫性溶血性贫血的特征和结果：基于60名患者的单中心经验的新见解。Am J Hematol。2014；89（9）：E150-5。doi：10.1002/ajh.23767。

3 Cotran Ramzi S、Kumar Vinay、Fausto Nelson、Nelso Fausto、Robbins Stanley L、Abbas Abul K. Robbins和Cotran疾病的病理基础。密苏里州圣路易斯：Elsevier Saunders；2005年。第637页。

4 Gehrs BC，Friedberg RC。自身免疫性溶血性贫血。Am J Hematol。2002；69：258 – 271。doi：10.1002/ajh.10062。

5 Zhao X，Sun J，Zhang Z，et al. Sovleplenib在原发性或继发性温性自身免疫性溶血性贫血患者中的应用：一项随机、双盲、安慰剂对照、2/3期研究的2期结果。柳叶刀Haematol。2025；12（2）：e97-e108。doi：10.10 16/S2352-3026（24）00344-2

6 Barros MM，Blajchman MA，Bordin JO。温热自身免疫性溶血性贫血：了解免疫生物学和治疗的最新进展。Transfus Med Rev. 2010；24（3）：195-210。doi：10.10 16/j.tmrv.2010.03.002。

7 Barcellini W、Fattizzo B、Zaninoni A.当前和新出现的自身免疫性溶血性贫血治疗方案。专家Rev Clin Immunol。2018；14（10）：857~872。doi：10.1080/1744666x.2018.1521722。

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