表格6-K
美国证券交易委员会
华盛顿特区20549
外资私募发行人报告
根据第13a-16条或第15d-16条
1934年证券交易法
2026年2月
委员会文件编号：001-38757
Takeda Pharmaceutical Company Limited
（注册人姓名翻译成英文）
1-1、日本桥-本町二丁目
东京都中央区103-8668
日本
（主要行政办公室地址）
用复选标记表明注册人是否提交或将根据封面表格20-F或表格40-F提交年度报告。
表格20-F表格40-F ☐
如注册人按照S-T规则第101（b）（1）条的许可提交纸质表格6-K，请以复选标记表示：☐
如注册人按照S-T规则第101（b）（7）条的许可提交纸质表格6-K，请以复选标记表示：☐
此表格上提供的资料：
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签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告，并因此获得正式授权。
| Takeda Pharmaceutical Company Limited | |||||||||||
| 日期：2026年2月10日 | 签名： | /s/武田纪正 | |||||||||
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武田纪正
首席财务官兼公司控制人
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美国食品和药物管理局接受新药申请，并授予武田的Oveporexton（TAK-861）作为潜在的1型嗜睡症一流疗法的优先审评
-对于需要新的和不同的治疗方案的1型嗜睡症患者来说，FDA的这一接受是一个里程碑
-Oveporexton是一种食欲素激动剂，旨在恢复食欲素信号传导并解决导致1型嗜睡症的潜在食欲素缺乏症
-处方药使用者收费法案（PDUFA）目标行动日期为本日历年第三季
2026年2月10日，日本大阪和马萨诸塞州剑桥–武田股份（TSE：4502/NYSE：TAK）今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）接受了其新药申请（NDA），并授予oveporexton（TAK-861）用于治疗发作性睡病1型（NT1）的优先审评资格。Oveporexton是一种研究性口服食欲素受体2（OX2R）选择性激动剂，旨在通过恢复食欲素信号传导来解决导致NT1的潜在食欲素缺乏。FDA已将处方药用户费用法案（PDUFA）目标日期定在本日历年第三季度。武田仍有望为NT1患者带来首个获批的食欲素激动剂治疗。
NT1是一种慢性、罕见的神经系统疾病，由食欲素丧失引起，其特点是白天过度嗜睡和猝倒（肌肉张力突然丧失）。这会导致一系列身体、认知和心理社会影响，这些影响可能会对一个人生活的许多方面产生破坏性影响，包括工作、教育和社交互动。尽管已有疗法，但大多数患者仍继续出现症状，并被迫应对NT1的持续影响。
“FDA接受我们的NDA对1型发作性睡病患者来说是一个里程碑，”武田研发总裁、医学博士Andy Plump表示。“考虑到未满足的需求很高，这个社区应该有一种新的、不同的治疗方法，旨在通过恢复食欲素信号来解决导致NT1的潜在食欲素缺乏。我们距离潜在地改变当前的治疗模式又近了一步，并打算通过我们在食欲素科学方面的领先工作实现这一目标。”
NDA备案得到包括FirstLight（TAK-861-3001）和RadiantLight（TAK-861-3002）全球3期研究在内的综合数据包的支持。衡量客观和患者报告的清醒、白天过度嗜睡、猝倒、保持注意力的能力、总体生活质量和日常生活功能的改善的关键oveporexton数据表明，在所调查的广泛症状范围内实现了具有统计学意义和临床意义的改善，达到了接近正常范围。Oveporexton通常具有良好的耐受性，其安全性特征在迄今为止的临床研究中是一致的。最常见的不良事件是失眠、尿急和尿频。在此处了解有关第3阶段数据结果的更多信息。
Oveporexton此前获得了美国FDA和中国国家药品监督管理局药品审评中心的突破性疗法认定，用于治疗NT1的白天过度嗜睡。Oveporexton还获得了日本厚生劳动省授予的Sakigake称号。
此次NDA申报对截至2026年3月31日的财年的全年综合预测没有重大影响。
关于武田的OreXin特许经营
武田正以最先进的开发方案引领orexin科学。量身定制的研究性食欲素激动剂组合可以在食欲素生物学发挥作用的广泛条件下受益。Oveporexton是武田orexin专营权中的主要研究orexin受体2（OX2R）-选择性激动剂资产，目前处于治疗NT1的后期开发阶段。TAK-360是武田orexin专营权中的下一个口服OX2R激动剂，最初是为患有发作性睡病2型（NT2）和特发性嗜睡症（IH）的个体开发的。其他的食欲素激动剂也在开发中，包括TAK-495。
关于武田
武田专注于为人们创造更好的健康，为世界创造更光明的未来。我们的目标是在我们的核心治疗和业务领域发现并提供改变生活的治疗方法，包括胃肠道和炎症、罕见疾病、血浆衍生疗法、肿瘤学、神经科学和疫苗。与我们的合作伙伴一起，我们的目标是通过我们充满活力和多样化的管道，改善患者体验并推进治疗选择的新前沿。作为一家总部位于日本、以价值观为基础、以研发为驱动的领先生物制药公司，我们以对患者、我们的人民和地球的承诺为指导。我们在大约80个国家和地区的员工以我们的目标为驱动，并以两个多世纪以来定义我们的价值观为基础。欲了解更多信息，请访问www.takeda.com。
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cassie.ercanbrack@takeda.com
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武田直接和间接拥有投资的公司是独立的实体。在这份新闻稿中，“武田”有时是为了方便，一般会提到武田及其子公司。同样，“我们”、“我们”和“我们的”等词也用于泛指子公司或为其工作的人员。这些表达方式也用于通过识别特定公司或公司没有任何有用目的的情况。
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