10-Q

美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

表格10-Q

（标记一）


☒	根据1934年《证券交易法》第13或15（d）节的季度报告

截至2025年6月30日的季度期间

或


☐	根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的过渡报告

为从_____到_____的过渡期

委员会文件编号：001-39580

Immunome, Inc.

（在其章程中指明的注册人的确切名称）


特拉华州	77-0694340
（国家或其他司法公司或组织）	（I.R.S.雇主识别号）

18702 N. Creek Parkway，Suite 100 华盛顿州博塞尔	98011
（主要行政办公室地址）	（邮编）

(425) 939‑7410

（注册人的电话号码，包括区号）

不适用。

（前名称、前地址和前财政年度，如果自上次报告后发生变化）

根据该法第12（b）节登记的证券：


各类名称	交易代码（s）	注册的各交易所名称
普通股，面值0.0001美元	IMNM	纳斯达克资本市场

用复选标记表明注册人（1）在过去12个月内（或要求注册人提交此类报告的较短期限内）是否已提交1934年证券交易法第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内是否已遵守此类提交要求。是否☐

用复选标记表明注册人在过去12个月内（或要求注册人提交此类文件的较短期限内）是否以电子方式提交了根据S-T规则第405条要求提交的每个交互式数据文件。是否☐

通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司”、“新兴成长型公司”的定义。


大型加速披露公司	☐	加速披露公司	☐
非加速披露公司	☒	较小的报告公司	☒	新兴成长型公司	☒

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）节规定的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是☐没有

截至2025年8月4日，注册人的已发行普通股共有87,045，008股。



		页

	第一部分–财务信息

项目1。	财务报表（未经审计）
	-截至2025年6月30日和2024年12月31日的简明合并资产负债表	3
	-截至2025年6月30日及2024年6月30日止三个月及六个月的简明综合经营报表及综合亏损	4
	-截至2025年6月30日及2024年6月30日止三个月及六个月的简明合并股东权益变动表	5
	-截至2025年6月30日及2024年6月30日止六个月的简明综合现金流量表	6
	-简明综合财务报表附注	8

项目2。	管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析。	19
项目3。	关于市场风险的定量和定性披露。	30
项目4。	控制和程序。	30

	第二部分–其他信息

项目1。	法律程序。	31
项目1a。	风险因素。	31
项目2。	股权证券的未登记销售及所得款项用途。	84
项目3。	优先证券违约。	84
项目4。	矿山和安全披露。	84
项目5。	其他信息。	84
项目6。	展品。	85

	签名

第一部分-财务信息

项目1。菲南社会声明。

Immunome, Inc.

简明合并资产负债表

（单位：千，股份和每股金额除外）

（未经审计）


	2025年6月30日			2024年12月31日
物业、厂房及设备
当前资产：
现金及现金等价物	$	143,876		$	143,351
有价证券		124,160			73,952
预付费用及其他流动资产		9,396			4,036
流动资产总额		277,432			221,339
物业及设备净额		11,025			10,113
经营性使用权资产		3,269			4,278
受限制现金		210			100
其他长期资产		4,354			4,411
总资产	$	296,290		$	240,241
负债和股东权益
流动负债：
应付账款	$	4,660		$	14,189
应计费用和其他流动负债		18,218			33,177
递延收入，当前		—			6,941
流动负债合计		22,878			54,307
经营租赁负债，扣除流动部分		4,142			4,769
负债总额		27,020			59,076
承诺和或有事项（附注7）
股东权益：
优先股，面值0.0001美元；授权10,000，000股；2025年6月30日和2024年12月31日没有已发行或流通的股票		—			—
普通股，面值0.0001美元；2025年6月30日和2024年12月31日授权的300,000，000股；分别于2025年6月30日和2024年12月31日已发行和流通的87,012，835股和64,460，829股		9			6
额外实收资本		870,092			696,872
累计其他综合（亏损）收益		(24	)		57
累计赤字		(600,807	)		(515,770	)
股东权益合计		269,270			181,165
负债和股东权益合计	$	296,290		$	240,241

随附的附注是这些未经审核简明综合财务报表的组成部分。

Immunome, Inc.

简明综合经营报表及综合亏损

（单位：千，股份和每股金额除外）

（未经审计）


	截至6月30日的三个月，						截至6月30日的六个月，
	2025			2024			2025			2024
协作收入	$	4,015		$	2,364		$	6,941		$	3,393
营业费用：
进行中的研发		—			6,312			—			118,266
研究与开发		40,451			29,083			77,323			44,452
一般和行政		10,042			6,978			20,732			12,983
总营业费用		50,493			42,373			98,055			175,701
经营亏损		(46,478	)		(40,009	)		(91,114	)		(172,308	)
利息收入		3,081			3,887			6,077			6,694
净亏损	$	(43,397	)	$	(36,122	)	$	(85,037	)	$	(165,614	)
每股净亏损，基本及摊薄	$	(0.50	)	$	(0.60	)	$	(1.02	)	$	(2.97	)
加权平均流通股、基本股和稀释股		87,010,742			59,936,703			83,231,544			55,740,543
综合损失：
净亏损	$	(43,397	)	$	(36,122	)	$	(85,037	)	$	(165,614	)
有价证券未实现亏损		(21	)		(2	)		(81	)		(20	)
综合损失	$	(43,418	)	$	(36,124	)	$	(85,118	)	$	(165,634	)

随附的附注是这些未经审核简明综合财务报表的组成部分。

Immunome, Inc.

简明合并股东权益变动表

（单位：千，股份金额除外）

（未经审计）


							累计
					额外		其他						合计
	普通股				实缴		综合			累计			股东'
	股份		金额		资本		收入（亏损）			赤字			股权
2024年12月31日余额		64,460,829	$	6	$	696,872	$	57		$	(515,770	)	$	181,165
股份补偿费用		—		—		5,703		—			—			5,703
公开发行普通股，扣除佣金和发行成本10,755美元		22,258,064		3		161,742		—			—			161,745
股票期权的行使		236,962		—		213		—			—			213
有价证券未实现亏损		—		—		—		(60	)		—			(60	)
净亏损		—		—		—		—			(41,640	)		(41,640	)
2025年3月31日余额		86,955,855		9		864,530		(3	)		(557,410	)		307,126
股份补偿费用		—		—		5,347		—			—			5,347
股票期权的行使		56,980		—		215		—			—			215
有价证券未实现亏损		—		—		—		(21	)		—			(21	)
净亏损		—		—		—		—			(43,397	)		(43,397	)
2025年6月30日余额		87,012,835	$	9	$	870,092	$	(24	)	$	(600,807	)	$	269,270


							累计
					额外		其他						合计
	普通股				实缴		综合			累计			股东'
	股份		金额		资本		收入			赤字			股权
2023年12月31日余额		43,251,778	$	4	$	342,663	$	22		$	(222,807	)	$	119,882
股份补偿费用		—		—		2,159		—			—			2,159
根据Zentalis许可协议发行普通股		2,298,586		—		23,388		—			—			23,388
根据Ayala资产购买协议发行普通股		2,175,489		—		50,645		—			—			50,645
公开发行普通股，扣除佣金和发行成本14,592美元		11,500,000		2		215,408		—			—			215,410
股票期权的行使		125,704		—		171		—			—			171
行使普通股认股权证		342,686		—		3,427		—			—			3,427
有价证券未实现亏损		—		—		—		(18	)		—			(18	)
净亏损		—		—		—		—			(129,492	)		(129,492	)
2024年3月31日余额		59,694,243		6		637,861		4			(352,299	)		285,572
股份补偿费用		—		—		3,227		—			—			3,227
股票期权的行使		289,041		—		859		—			—			859
行使普通股认股权证		30,371		—		304		—			—			304
有价证券未实现亏损		—		—		—		(2	)		—			(2	)
净亏损		—		—		—		—			(36,122	)		(36,122	)
2024年6月30日余额		60,013,655	$	6	$	642,251	$	2		$	(388,421	)	$	253,838

随附的附注是这些未经审核简明综合财务报表的组成部分。

Immunome, Inc.

简明合并现金流量表

（单位：千）

（未经审计）


	截至6月30日的六个月，
	2025			2024
经营活动产生的现金流量：
净亏损	$	(85,037	)	$	(165,614	)
调整净亏损与经营活动中使用的现金净额：
折旧及摊销		1,248			706
使用权资产摊销		198			230
有价证券折价的增加		(2,023	)		(890	)
股份补偿费用		11,050			5,386
财产和设备处置损失		891			—
购买在研研发资产费用		—			118,266
经营性资产负债变动情况：
预付费用及其他资产		(5,303	)		877
应付账款		(8,758	)		2,364
应计费用和其他流动负债		(7,902	)		7,568
递延收入		(6,941	)		(3,393	)
经营租赁负债		121			(67	)
经营活动使用的现金净额		(102,456	)		(34,567	)
投资活动产生的现金流量：
购买在研研发资产		(6,246	)		(41,723	)
购买有价证券		(123,266	)		(112,688	)
有价证券的到期日		75,000			40,000
购置不动产和设备		(4,570	)		(4,508	)
投资活动所用现金净额		(59,082	)		(118,919	)
筹资活动产生的现金流量：
公开发售所得款项		172,500			230,002
发行费用的支付		(10,755	)		(14,624	)
行使股票期权所得款项		428			1,030
行使普通股认股权证所得款项		—			3,731
筹资活动提供的现金净额		162,173			220,139
现金及现金等价物和受限制现金净增加额		635			66,653
期初现金及现金等价物和限制性现金		143,451			98,779
期末现金及现金等价物和受限制现金	$	144,086		$	165,432
现金及现金等价物与受限制现金的调节：
现金及现金等价物	$	143,876		$	165,332
受限制现金		210			100
现金，现金等价物和限制现金总额	$	144,086		$	165,432

Immunome, Inc.

简明合并现金流量表

（单位：千）

（未经审计）


	截至6月30日的六个月，
	2025		2024
非现金投融资活动补充披露：
发行普通股换取在研研发资产	$	—	$	74,033
购买在研资产承担的净负债	$	—	$	2,041
应付账款和应计费用中购买在研研发资产	$	—	$	469
以经营租赁负债换取的使用权资产	$	—	$	1,189
因租赁变更重新计量经营性使用权资产和租赁负债	$	811	$	—
应付账款和应计费用及其他流动负债中的发售成本	$	—	$	204
应付账款和应计费用及其他流动负债中的财产和设备采购	$	1,287	$	1,236

随附的附注是这些未经审核简明综合财务报表的组成部分。

Immunome, Inc.

简明综合财务报表附注

（未经审计）

1.业务性质

组织机构

Immunome, Inc.，或称公司或Immunome，是一家临床阶段的靶向肿瘤学公司，致力于开发一流和一流的靶向疗法，旨在改善癌症患者的预后。自成立以来，该公司基本上将所有资源都用于研发、筹集资金、建设管理团队、扩展知识产权组合以及执行战略合作伙伴关系和交易。公司面临Immunome阶段生物技术行业公司常见的风险和不确定性，包括但不限于与研究、开发和制造活动相关的风险、临床前和临床测试的不确定结果、竞争对手开发新技术创新和产品、对关键人员、合作伙伴和第三方供应商的依赖、专有技术的保护、遵守政府法规、产品的监管批准以及获得额外资本以资助运营的能力。

流动性

该公司自成立以来已发生重大经营亏损，并预计在可预见的未来将继续产生经营亏损，因为该公司正在寻求开发其治疗候选药物和其他项目。截至2025年6月30日，公司累计亏损6.008亿美元，现金及现金等价物1.439亿美元，有价证券1.242亿美元。该公司迄今尚未产生任何产品收入，预计在成功完成开发并获得至少一种候选产品的监管批准之前不会产生产品收入。

截至2025年6月30日，公司主要通过出售股本证券为其运营提供资金。公司预计，截至2025年6月30日的现有现金、现金等价物和有价证券将足以支付自本季度报告提交表格10-Q之日起至少12个月的当前和计划的运营费用和资本支出。在该日期之后，公司可能需要通过股权发行、债务融资、合作、战略联盟和许可安排相结合的方式筹集额外资金，以实现其更长期的业务目标。

2.重要会计政策摘要

列报依据

随附的未经审计的中期财务报表是根据美国公认会计原则（GAAP）编制的，并遵循美国证券交易委员会（SEC）的中期报告要求。根据公认会计原则编制的财务报表中通常包含的某些信息和披露已被压缩或省略。因此，这些未经审计的简明综合财务报表和随附的附注应与公司于2025年3月19日向SEC提交的10-K表格年度报告中包含的公司年度财务报表和相关附注一并阅读，这些报表提供了对公司会计政策和某些其他信息的更完整讨论。2024年12月31日简明综合资产负债表来自公司的年度财务报表。这些未经审计的简明综合财务报表是根据与年度财务报表相同的基础编制的，其中包括管理层认为为公平列报公司财务信息所必需的所有调整。中期业绩不一定代表全年或任何未来中期的业绩。

合并原则

简明综合财务报表包括公司及其全资附属公司的账目。所有公司间账户和交易已在合并中消除。

估计数的使用

按照公认会计原则编制财务报表要求管理层做出影响未经审计简明综合财务报表和随附附注中报告金额的估计和假设。公司利用历史经验和其他因素持续评估其估计和假设，并在事实和情况需要时调整这些估计和假设。实际结果可能与这些估计存在重大差异。公司的重大会计估计包括但不一定限于收入确认、股份奖励的估计公允价值、应计研发费用和收购的在研资产的公允价值。

段和地理信息

经营分部被定义为一个实体的组成部分，主要经营决策者（CODM）在决定如何分配资源和评估业绩时可获得并定期审查有关这些组成部分的单独离散信息。该公司的首席运营官是其首席执行官。主要经营决策者将公司的营运及管理业务视为一个经营及报告分部，该分部是在美国独家开发靶向肿瘤疗法的业务。

信用风险集中

可能使公司面临重大集中信用风险的金融工具主要包括现金和现金等价物以及有价证券。该公司在一家金融机构的存款超过了政府承保限额。管理层认为，公司没有面临重大信用风险，因为公司的存款存放在一家金融机构，管理层认为该金融机构的信用质量很高，公司在这些存款上没有遭受任何损失。管理层还认为，由于公司仅投资于美国政府证券，因此与有价证券相关，公司没有面临重大信用风险。

受限制现金

受限制现金指为与公司租赁设施有关的作为保证金签发的信用证提供的抵押品。现金将在相关租赁终止并满足任何适用的终止条件时解除限制。截至2025年6月30日和2024年12月31日，受限制现金分别为20万美元和10万美元。

每股净亏损

每股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数，不考虑潜在的稀释性证券。每股摊薄净亏损的计算方法是将净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均股数，包括稀释性证券的影响。

由于公司在截至2025年6月30日和2024年6月30日的三个月和六个月处于净亏损状态，稀释后每股净亏损与基本每股净亏损相同，因为潜在稀释性证券的影响具有反稀释性。

以下具有潜在稀释性的证券已被排除在所列期间的稀释每股净亏损的计算之外，因为将它们包括在内将具有反稀释性（在转换后的基础上）：


	6月30日，
	2025		2024
未行使的股票期权		11,778,068		8,537,999

最近采用的会计准则

2023年11月，FASB发布了ASU 2023-07，分部报告（主题280）——可报告分部披露的改进。ASU2023-07要求在中期和年度基础上披露增量分部信息，并为具有单一可报告分部的实体提供了新的分部披露要求。ASU2023-07在2023年12月15日之后开始的财政年度和2024年12月15日之后开始的财政期间的中期期间对所有上市公司有效，并要求追溯适用于财务报表中列报的所有以前期间。The

公司于2024年1月1日采用ASU2023-07下的年度要求，并于2025年1月1日采用ASU2023-07下的临时要求。对公司已确定的可报告分部没有影响，额外的必要披露已包含在附注11中。

2023年12月，FASB发布了ASU 2023-09，对所得税披露的改进，更新了主要与税率调节和已付所得税信息相关的所得税披露。此次更新还包括某些其他修订，以提高所得税披露的有效性。本次更新中的修订对2024年12月15日之后开始的年度期间生效。公司于2025年1月1日采用ASU2023-09。采用这一ASU对简明合并财务报表没有重大影响。

近期尚未采用的会计准则

2024年11月，FASB发布ASU 2024-03，损益表–报告综合收益–费用分类披露（子主题220-40）：损益表费用分类。ASU 2024-03要求披露在损益表上显示的某些费用标题中包含的成本和费用类型。本指南对2026年12月15日之后开始的年度期间和2027年12月15日之后开始的中期期间有效。允许提前收养。公司目前正在评估这一指引对其简明合并财务报表的影响。

3.公允价值计量

公司采用估值技术，最大限度地使用可观察输入值，并尽可能减少使用不可观察输入值。公司根据市场参与者在主要市场或最有利市场为资产或负债定价时使用的假设确定公允价值。在公允价值计量中考虑市场参与者假设时，以下公允价值层次区分可观察和不可观察输入值，它们分为以下级别之一：

第1级–相同资产或负债在活跃市场的报价。

第2级–第1级价格以外的可观察输入值，例如类似资产或负债的报价、不活跃市场的报价，或在资产或负债的几乎整个期限内可观察或可由可观察市场数据证实的其他输入值。

第3级–由很少或没有市场活动支持且对资产或负债的公允价值具有重要意义的不可观察的投入。

下表汇总了公司在公允价值层级内按层级（单位：千）以经常性公允价值计量的金融资产：


	2025年6月30日
	水平	摊余成本		未实现收益		未实现亏损			公允价值
现金等价物：
货币市场基金	1	$	142,424	$	—	$	—		$	142,424
有价证券：
美国国债	2		124,184		—		(24	)		124,160
金融资产总额		$	266,608	$	—	$	(24	)	$	266,584


	2024年12月31日
	水平	摊余成本		未实现收益		未实现亏损		公允价值
现金等价物：
货币市场基金	1	$	46,987	$	—	$	—	$	46,987
美国国债	2		94,379		40		—		94,419
有价证券：
美国国债	2		73,935		17		—		73,952
金融资产总额		$	215,301	$	57	$	—	$	215,358

截至2025年6月30日，公司的有价证券由合同到期日最长为4个月的美国国债证券组成。

4.与艾伯维的合作协议

2023年1月，公司与艾伯维全球企业有限公司（AbbVie Global Enterprises Ltd.）或艾伯维（AbbVie）签订了合作和选择协议，即合作协议，据此，艾伯维向公司支付了3000万美元的不可退还的预付款，以换取公司使用其发现平台发现和验证源自三种特定肿瘤类型患者的靶点，以及与这些靶点结合的抗体，这些靶点可能是艾伯维进一步开发和商业化的主题。根据合作协议的条款，公司授予艾伯维独家选择权，以购买公司生成的每个新靶点-抗体对，或经验证的靶点对或VTP的所有权利，总计最多不超过10个，艾伯维可将其用于开发和商业化从指定的VTP衍生的某些产品。

公司认定，合作协议代表与客户的合同，包括向艾伯维提供研发服务或研发服务的一项履约义务。公司确定单项履约义务的初始交易价格为30.0百万美元，因为额外研发服务、期权行使付款和开发里程碑付款的可变对价在合同开始时均受到约束。合作协议的收入使用成本对成本输入法在研发服务的估计业绩上确认，公司认为该方法最能描述控制权向客户的转移。在成本对成本投入法下，完成进度的幅度是根据履行履约义务时实际发生的成本与预计成本总额的比率来计量的。截至2025年6月30日和2024年6月30日止三个月，公司确认的协作收入分别为400万美元和240万美元，截至2025年6月30日和2024年6月30日止六个月，公司确认的协作收入分别为690万美元和340万美元。截至2025年6月30日，公司已确认与协议项下履约义务相关的所有剩余收入和成本。合作协议根据其条款于2025年7月终止。

下表汇总了递延收入的变化（单位：千）：


	六个月结束 2025年6月30日
期初余额	$	6,941
收入递延		—
确认收入		(6,941	)
期末余额	$	—

截至2025年6月30日，公司已将不可退还的预付费用全部确认为收入，未剩余相关递延收入。

5.资产负债表组成部分

应计费用和其他流动负债

应计费用和其他流动负债包括以下（单位：千）：


	2025年6月30日		2024年12月31日
研究与开发	$	10,562	$	24,185
补偿及相关福利		5,646		5,861
专业服务和咨询		837		933
经营租赁负债，流动部分		—		63
其他		1,173		2,135
应计费用和其他流动负债合计	$	18,218	$	33,177

6.员工福利计划

公司根据《国内税收法》第401（k）条或401（k）计划维持一个固定缴款计划。401（k）计划涵盖所有符合规定的最低年龄和服务要求的员工，并允许参与者在税前基础上推迟部分年度薪酬。该公司承担401（k）计划的所有管理费用，并按照401（k）计划文件的定义作出相应的贡献。截至2025年6月30日止三个月和六个月，公司分别向401（k）计划提供了0.3百万美元和0.5百万美元的匹配供款，截至2024年6月30日止三个月和六个月分别提供了0.1百万美元和0.2百万美元的匹配供款。

7.战略交易和协议

Ayala Pharmaceuticals

2024年3月25日，公司与Ayala Pharmaceuticals, Inc.或Ayala完成了于2024年2月订立的资产购买协议或Ayala购买协议，据此，公司收购了Ayala的AL101和varegacestat（当时称为AL102）计划，并承担了与所收购资产相关的某些负债。前期对价包括（i）支付约2000万美元现金，以及（ii）在收购之日以总计5060万美元的公允价值发行2,175，489股公司普通股的未登记股份。向Ayala发行的股票的公允价值是基于2024年3月25日公司普通股的收盘价每股24.00美元减去与未登记股份限制相关的3.0%的折扣。

公司将该交易作为一项资产收购进行会计处理，因为所收购的总资产的公允价值几乎全部集中在两个项目中，这些项目被归类为单一的可识别IPR & D资产。交易中获得的资产是根据所支付的7130万美元对价的估计公允价值计量的，其中包括70万美元的直接交易费用。

支付的对价及取得的资产和承担的负债的相对公允价值如下（单位：千）：


	金额
向Ayala发行的普通股	$	50,645
向Ayala支付的前期对价		20,039
交易成本		657
已付代价	$	71,341
收购资产：
进行中的研发	$	73,382
其他长期资产		2,480
获得的资产总额	$	75,862
承担的负债：
应计费用	$	4,521
承担的负债总额	$	4,521
取得的净资产	$	71,341

由于所收购的IPR & D没有可供选择的未来用途，IPR & D应占成本在公司截至2024年6月30日止六个月的简明综合经营及综合亏损报表中计入费用。

根据Ayala购买协议，在实现某些开发、监管和商业里程碑事件后，公司将被要求向Ayala支付总额高达3750万美元的款项。任何潜在的未来里程碑付款金额将在相关或有事项解决且里程碑对价成为应付款项时计提。

Zentalis制药

2024年1月5日，公司与Zentalis Pharmaceuticals, Inc.签订了许可协议，即Zentalis许可协议，据此，公司在某些知识产权下获得了与Zentalis专有ADC平台技术、ROR1抗体和靶向ROR1的ADC相关的全球独家、版税的、可再许可的许可，以利用许可知识产权涵盖或包含的产品，或统称为Zentalis许可资产。

作为许可的前期对价，该公司向Zentalis支付了1500万美元现金，并向Zentalis发行了2,298，586股未登记的普通股，公允价值总额为2,340万美元。向Zentalis发行的普通股的公允价值是基于该公司普通股在2024年1月5日的收盘价每股11.12美元减去与未登记股份限制相关的8.5%的折扣。公司将该交易作为一项资产收购进行会计处理，因为所收购的总资产的公允价值几乎全部集中于单一可识别IPR & D资产。为收购许可和知识产权而支付的对价，其中包括20万美元的交易成本，立即在公司截至2024年6月30日止六个月的简明综合经营报表和综合亏损中确认为IPR & D费用，因为所收购的IPR & D没有其他未来用途。

2024年10月25日，公司与Zentalis订立资产购买协议，即Zentalis购买协议，据此，公司购买根据当时存在的Zentalis许可协议许可给公司的Zentalis许可资产，连同唯一所有者的所有惯常权利和义务，或Zentalis资产购买。在Zentalis资产购买完成后，Zentalis许可协议全部终止，包括终止公司的所有或有里程碑和特许权使用费支付义务。各方的某些应计权利和义务在Zentalis资产购买完成后仍然有效。

作为Zentalis资产购买的对价，该公司向Zentalis发行了1,805，502股未登记普通股，公允价值总额为21.0百万美元。向Zentalis发行的普通股的公允价值是基于2024年10月25日公司普通股的收盘价每股12.11美元减去与未登记股份限制相关的4.0%的折扣。对于购买Zentalis资产而支付给Zentalis的对价，立即确认为IPR & D费用。

公司还有义务在实现发展里程碑时向Zentalis一次性支付500万美元现金，该里程碑于2024年12月实现，并在截至2025年6月30日的六个月内支付。相关负债在截至2024年12月31日的简明综合资产负债表的应计费用和其他流动负债内计提。

百时美施贵宝

就2024年3月完成Ayala购买协议而言，公司与百时美施贵宝公司（BMS）承担了一项许可协议，即BMS许可协议，据此，公司根据BMS的某些专利权和专有技术获得了一项全球范围内的、不可转让的、收取特许权使用费的、独家的、可再许可的许可，以研究、发现、开发、制造、已经制造、使用、销售、要约销售、出口、进口、进口和商业化AL101和varegacestat或BMS许可化合物，以及含有AL101或varegacestat的产品或BMS许可产品，用于包括预防在内的所有用途，治疗或控制任何人类或动物疾病、紊乱或状况。

根据BMS许可协议，公司有义务以商业上合理的努力开发至少一种BMS许可产品。公司还被要求以商业上合理的努力在某些主要市场国家获得至少一种BMS许可产品的监管批准，以及在获得此类监管批准后影响每一种BMS许可产品的首次商业销售和商业化。

在实现AL101和varegacestat跨多个适应症的某些临床开发或监管里程碑后，公司需要向BMS支付总计高达约1.42亿美元的费用。此外，在每个BMS许可产品实现某些商业里程碑后，公司需要向BMS支付总额不超过5000万美元的费用。任何潜在的未来里程碑付款金额将在相关或有事项解决且里程碑对价成为应付款项时计提。BMS还有资格在任何BMS许可产品的年度全球净销售额中获得从高个位数到低青少年百分比的分级特许权使用费。特许权使用费将在获得基础收入的期间支出。

如果公司未能在BMS书面通知后的规定期限内履行其开发和商业化义务，BMS有权全部终止BMS许可协议。公司有权在事先向BMS发出书面通知后，为方便而终止BMS许可协议。当公司为方便或BMS终止BMS许可协议时，公司将就开发、制造或商业化BMS许可化合物或BMS许可产品所需的某些专利权向BMS授予独家、不可转让、可再许可的全球许可。作为此类许可的交换条件，BMS将有义务就其或其关联公司、被许可人或分许可人的BMS许可化合物和/或BMS许可产品的净销售额向公司支付低个位数百分比的特许权使用费，前提是终止发生在此类BMS许可化合物和/或BMS许可产品的特定开发里程碑之后。

在Ayala采购协议完成后，于2024年8月7日，公司与BMS订立BMS许可协议第2号修订，或BMS许可协议修订。作为BMS签订BMS许可协议修正案的对价，该公司发行了BMS 230,415股未登记的普通股，公允价值总额为270万美元。向BMS发行的普通股的公允价值是基于公司普通股在2024年8月7日的收盘价每股12.46美元减去与未登记股份限制相关的6.0%的折扣。支付给BMS修改BMS许可协议的对价立即确认为IPR & D费用。

其他资产收购和许可协议

公司已订立多项其他资产购买及许可协议，以进一步收购、发现、开发及商业化若干技术及治疗。截至2025年6月30日止三个月及六个月，该等协议项下并无知识产权研发开支。在截至2024年6月30日的三个月和六个月期间，公司根据这些协议产生了630万美元的前期费用，这些费用在公司的简明综合经营报表和综合亏损中确认为IPR & D费用，因为所收购的IPR & D没有其他未来用途。

根据这些协议的条款，公司可能需要支付某些开发、监管和商业里程碑付款以及产品销售的特许权使用费（如果有的话）。任何潜在的未来里程碑付款金额将在相关或有事项解决且里程碑对价成为应付款项时计提。特许权使用费将在获得基础收入的期间支出。

截至2024年12月31日，公司在简明综合资产负债表的应计费用和其他流动负债中计提了120万美元，与前期许可费和这些协议下某些里程碑的实现有关。这些金额随后在截至2025年6月30日的六个月内结清。

8.租约

该公司目前在华盛顿州博塞尔租赁约53,000平方英尺的办公和实验室空间，其中包括根据修订后的租赁协议于2025年6月新增的13,000平方英尺的空间。作为经修订的租赁协议的一部分，公司有权获得总计高达930万美元的租户改善津贴，用于租赁物的改善，这些津贴作为租赁奖励入账。博塞尔租约将于2033年3月31日到期，包括两个不包括在租期内的五年续约选择权，因为无法合理确定它们将被行使。

该公司还在宾夕法尼亚州的埃克斯顿租赁了约11,000平方英尺的办公和实验室空间。Exton租约于2025年3月31日到期。

该公司截至2025年6月30日止三个月和六个月的经营租赁费用分别为0.3百万美元和0.6百万美元，截至2024年6月30日止三个月和六个月的经营租赁费用分别为0.2百万美元和0.3百万美元。根据租赁协议的条款，公司还负责支付某些未计入租赁负债计量的可变租赁付款。截至2025年6月30日止三个月和六个月，公司分别产生了0.1百万美元和0.2百万美元的可变租赁成本。截至2024年6月30日止三个月及六个月，公司并无产生重大可变租赁成本。

与公司经营租赁相关的其他信息如下：


	2025年6月30日			2024年12月31日
加权-平均剩余租期（年）		7.75			8.15
加权平均贴现率		8.7	%		9.5	%

与公司经营租赁相关的补充现金流信息如下（单位：千）：


	截至6月30日的六个月，
	2025		2024
经营租赁负债支付的现金	$	245	$	154

截至2025年6月30日，公司未来最低租赁付款额如下（单位：千）：


截至12月31日的年度，	金额
2025年（代表2025年剩余六个月）	$	460
2026		1,468
2027		2,330
2028		2,383
2029年及之后		10,749
租赁付款总额		17,390
减：推算利息		(3,910	)
减：尚未收到租户改善津贴		(9,338	)
经营租赁负债现值	$	4,142

9.普通股

公司已按转换后基准预留以下普通股股份供发行，具体如下：


	2025年6月30日		2024年12月31日
根据计划已发行及尚未行使的股票期权		11,778,068		11,990,781
根据计划可供发行的剩余股份		6,609,480		2,631,369
根据ESPP可供发行的剩余股份		1,550,859		906,251
预留普通股总数		19,938,407		15,528,401

2025年公开发行

2025年1月，该公司完成公开发行，以每股7.75美元的价格发行了22,258，064股普通股，扣除承销折扣和佣金以及发行费用后净收益为1.617亿美元。

2024年ATM协议

2024年5月14日，公司与TD Securities（USA）LLC或TD 高宏集团作为销售代理签订了“在市场上”销售协议，即2024年ATM协议，根据该协议，公司可能会不时发售和出售总发行价不超过2亿美元的普通股股份，或ATM股份。该公司已同意向TD 高宏集团支付最高为通过2024年ATM协议出售的任何ATM股票总收益的3.0%的佣金。截至2025年6月30日，公司根据2024年ATM协议出售了总计2,030，431股普通股，总收益为2,000万美元，净收益约为1,960万美元，剩余约1.80亿美元可用于未来发行。截至2025年6月30日的六个月内，没有根据2024年ATM协议出售普通股。

10.股份补偿

2020年股权激励计划

2020年9月，公司通过了2020年股权激励计划，即2020年计划，该计划取代了之前所有的股权激励计划。2025年1月1日，2020年计划下未来可供发行的股份数量增加2,578，433股。截至2025年6月30日，2020年度计划可供发行的股份数量为4,704，785股。

2023年10月，公司完成与Morphimmune，Inc.合并，承担Morphimmune 2020年股权激励计划，即Morphimmune计划。截至2025年6月30日，Morphimmune计划下可供发行的股票数量为555,895股。

2024年诱导计划

2024年10月，公司通过了2024年诱导计划，即2024年计划，并预留了2,000，000股公司普通股，专门用于向以前不是公司雇员或董事的个人授予股权奖励，作为个人进入公司工作的诱导材料。2025年5月，公司董事会薪酬委员会通过了对2024年计划的修订，将根据2024年计划保留的股份总数从2,000，000股增加到3,500，000股。2024年计划的条款和条件与公司的2020年计划基本相似。截至2025年6月30日，根据2024年计划可供发行的股票数量为134.88万股。

授予首席执行官的股票期权

2023年6月28日，Clay Siegall被授予2,137，080份购买公司普通股的期权，初始行使价为每股5.91美元，即诱导授予。在Siegall博士于2023年10月2日开始继续受雇于公司期间，这些期权随着时间的推移而归属。获授期权的25%在受雇于公司一年后归属，其余75%在紧接一年周年的36个月内每月归属。

诱导补助、Morphimmune计划、2024年计划和2020年计划统称为计划。

2020年员工股票购买计划

公司于2020年9月通过了2020年员工股票购买计划（ESPP）。2025年1月1日，根据ESPP授权发行的普通股股份增加了644,608股。截至2025年6月30日，ESPP下可供发行的股票数量为1,550，859股。截至2025年6月30日，没有根据ESPP发行普通股。

股票期权

截至2025年6月30日止六个月，计划下的期权活动摘要如下：


	数量股份			加权平均运动价格每股		加权平均剩余契约性任期（年）		聚合内在价值（单位：千）
截至2024年12月31日		11,990,781		$	10.02		8.69	$	34,209
已获批		902,684			8.63
已锻炼		(313,035	)		1.93
没收		(578,980	)		8.71
过期		(223,382	)		23.15
截至2025年6月30日		11,778,068		$	9.93	8.54		$	23,825
可于2025年6月30日行使		3,922,429		$	6.40	7.72		$	17,532

上表中的总内在价值计算为期权的行权价格与截至期末公司普通股公允价值之间的差额。

截至2025年6月30日和2024年6月30日止六个月期间授予的股票期权的加权平均授予日公允价值分别为每股6.35美元和13.49美元。截至2025年6月30日和2024年6月30日止六个月期间行使的期权的总内在价值分别为220万美元和590万美元。

授予股票期权的Black-Scholes期权定价模型采用的加权平均假设为：


	截至6月30日的六个月，
	2025			2024
预期波动		85.0	%		86.1	%
无风险利率		4.1	%		4.2	%
预期期限（年）	5.98				6.04
预期股息率		—	%		—	%

简明综合经营及综合亏损报表中记录的股份补偿费用如下（单位：千）：


	截至6月30日的三个月，				截至6月30日的六个月，
	2025		2024		2025		2024
研究与开发	$	2,233	$	1,041	$	4,667	$	1,424
一般和行政		3,114		2,186		6,383		3,962
股份报酬支出总额	$	5,347	$	3,227	$	11,050	$	5,386

截至2025年6月30日，与股票期权相关的未确认股份报酬为6290万美元，预计将在2.9年的加权平均期间内确认。

11.分段信息

公司有一个与靶向肿瘤疗法开发相关的经营和可报告分部。该部门目前的收入来自研发合作。

主要经营决策者根据净亏损评估分部业绩，净亏损在简明综合经营报表和综合亏损中报告为净亏损。分部资产的计量在简明综合资产负债表中以总资产列报。在评估公司的财务业绩时，首席财务官定期按项目审查总收入、总费用和研发费用。

下表是分部净亏损汇总，包括重要的分部费用类别（单位：千）：


	截至6月30日的三个月，						截至6月30日的六个月，
	2025			2024			2025			2024
协作收入	$	4,015		$	2,364		$	6,941		$	3,393
减：
进行中的研发		—			6,312			—			118,266
直接研发费用（1）
Varegacestat		12,733			4,526			27,120			4,776
IM-1021		1,728			7,685			4,795			10,409
IM-3050		1,012			3,182			2,045			5,154
其他候选产品		11,206			8,206			18,049			14,501
间接研发（2）		13,772			5,484			25,314			9,612
一般和行政（3）		10,042			6,978			20,732			12,983
总营业费用		50,493			42,373			98,055			175,701
经营亏损		(46,478	)		(40,009	)		(91,114	)		(172,308	)
利息收入		3,081			3,887			6,077			6,694
净亏损	$	(43,397	)	$	(36,122	)	$	(85,037	)	$	(165,614	)

(1)

直接研发费用包括外部成本，例如与制造、外包研究、产品开发和临床试验成本相关的成本，包括支付给研究人员、顾问、中心实验室和CRO给特定候选产品的费用。

(2)

间接研发费用包括人员工资、福利和股份补偿费用、折旧和摊销、实验室材料和服务以及一定的间接费用。

(3)

一般和行政费用包括人员工资、福利和股份补偿费用、法律费用、会计、审计、税务和咨询服务的专业费用、保险费用、差旅、折旧和摊销以及某些间接费用。

项目2。管理层的讨论和d财务状况和经营成果分析

您应该阅读以下关于我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析，以及我们的简明综合财务报表和相关附注，这些附注包含在本季度报告其他地方的表格10-Q和我们的经审计财务报表及其附注中，以及相关管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析，这些讨论和分析包含在我们截至2024年12月31日止年度的表格10-K年度报告中。除非另有说明，本季度报告表格10-Q中对“Immunome”、“公司”、“我们”、“我们的”、“我们”或类似术语的所有提及均指Immunome，Inc.及其子公司。

前瞻性陈述

除历史财务信息外，本讨论还包含基于当前预期的前瞻性陈述，其中涉及风险和不确定性。由于各种因素，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中的预期存在重大差异，包括下文第II部分第1A项下标题为“风险因素”的部分中所述的因素。在某些情况下，您可以通过“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“应该”、“将”或这些术语的否定或其他类似表达等术语来识别前瞻性陈述。

此外，“我们相信”的声明和类似声明反映了我们对相关主题的信念和看法。这些陈述是基于截至本季度报告之日我们在表格10-Q上可获得的信息，虽然我们认为这些信息构成此类陈述的合理基础，但此类信息可能有限或不完整，我们的陈述不应被解读为表明我们已对所有可能获得的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些声明本质上是不确定的，告诫投资者不要过度依赖这些声明。

概述

我们是一家临床阶段靶向肿瘤学公司，致力于开发一流和一流的靶向疗法，旨在改善癌症患者的预后。我们正在推进一项创新的疗法组合，利用以前在尖端靶向癌症疗法（包括抗体-药物偶联疗法或ADC）的设计、开发和商业化中发挥关键作用的领导力。我们认为，追求新颖或未被充分探索的靶点将是下一代变革疗法的核心。我们的目标是建立广泛的临床前和临床资产管道，并将这些资产开发成可用于商业化的批准产品。

我们正在推进一个包括三个临床资产和三个临床前资产的管道。Varegacestat，前身为AL102，是一种在研伽马分泌酶抑制剂，即GSI，目前正在评估中，用于治疗硬纤维瘤的3期临床试验。IM-1021是一种受体酪氨酸激酶样孤儿受体1，或ROR1，抗体-药物偶联物，目前正在进行1期试验评估，首例患者于2025年2月给药。IM-3050，一种成纤维细胞活化蛋白，或FAP，靶向放射性配体疗法，或RLT，于2025年4月获得IND批准，我们预计将在2025年下半年启动1期试验。我们的临床前资产包括三种实体瘤ADC候选药物：IM-1617、IM-1340、IM-1335，它们都在进行IND赋能活动。此外，我们有多个ADC目前正在为未来的发展决策进行先导优化。

目前，我们的内部发现工作集中在针对新的或未被充分探索的目标设计ADC。我们认为，追求差异化靶点提供了一条获得显著临床获益和有意义的市场机会的路径。这一策略得到了HC74的支持，HC74是一种差异化的新型拓扑异构酶1抑制剂，或TOP1i，我们于2024年10月从Zentalis Pharmaceuticals, Inc.或Zentalis购买了有效载荷。我们正在努力开发额外的链接器和有效载荷，并相信广泛的链接器和有效载荷工具箱支持我们设计和开发多样化ADC管道的使命。

我们目前的节目

Varegacestat（原AL102）

我们的主要临床资产是varegacestat，这是一种口服、每日一次的GSI，正在被评估用于治疗硬纤维瘤。在2期RINGSIDE研究A部分中，varegacestat显示出75%的可评估患者和64%的意向治疗人群的客观反应率或ORR；肿瘤体积的中位数减少88%；T2成像减少85%，这提示细胞结构减少。第2阶段的数据还显示了与GSI等级一致的安全概况。Varegacestat于2025年7月获得欧洲药品管理局（EMA）的孤儿药指定，并

此前曾于2023年11月获得美国食品药品监督管理局（FDA）的这一认定。一项3期注册试验的注册登记已于2024年2月完成，我们预计将在2025年下半年报告该试验的顶线数据。我们于2024年3月从Ayala Pharmaceuticals, Inc.（Ayala Pharmaceuticals，Inc.）或Ayala收购了varegacestat。

IM-1021（实体瘤和B细胞淋巴瘤ADC）

IM-1021是一款ROR1 ADC，其中包含了HC74，这是我们专有的TOP1i有效载荷。ROR1在血液系统恶性肿瘤和实体瘤中均有表达，正常组织表达有限，既往靶向ROR1的ADC已证明具有临床活性。在临床前研究中，IM-1021在临床前模型中显示出持续的肿瘤消退，包括三阴性乳腺癌（TNBC）的小鼠模型和套细胞淋巴瘤（MCL）的小鼠模型。我们认为，与开发中的其他ROR1靶向ADC相比，IM-1021可能会提供更好的治疗指数。IM-1021于2024年12月获得IND许可，正在进行1期临床试验，起始剂量为2mg/kg的调整后理想体重。我们预计剂量递增将包括实体瘤和B细胞淋巴瘤患者。

IM-3050（FAP放射性配体疗法）

IM-3050是FAP靶向lutetium-177、lu-177或177lu、RLT候选产品，用于实体瘤的治疗。FAP是一种细胞表面蛋白酶，由于其在癌症相关成纤维细胞（最常见的肿瘤基质细胞）上的广泛表达，可作为肿瘤特异性标志物。FAP在75%的实体瘤中表达。IM-3050旨在将放射性177Lu直接递送至表达FAP的细胞，辐射的“旁观者”效应可能会损害或杀死附近的肿瘤细胞。我们认为，这种RLT方法可以克服局限性，例如不良的内化和在肿瘤细胞上的低表达，这使得FAP成为ADC的不合适靶点。体内数据显示单剂量抗肿瘤活性和耐受性。我们在2025年4月获得了该项目的IND许可，预计将在2025年下半年启动1期临床试验。

IM-1617（实体瘤ADC）

IM-1617是一种潜在的first-in-class ADC，靶向一种未公开的受体，该受体优先在广泛的实体瘤中表达，包括结直肠癌或CRC、非小细胞肺癌或NSCLC以及乳腺癌和卵巢癌。该靶点是一种受体酪氨酸激酶，可促进肿瘤细胞存活并介导免疫细胞排斥，为第二种作用机制提供潜力。IM-1617的IND赋能工作正在进行中。

IM-1340（实体瘤ADC）

IM-1340是一种潜在的first-in-class ADC，用于治疗多种实体瘤。IM-1340的靶点在癌症中未被充分探索且不明显，据我们所知，目前还没有针对它的ADC或其他治疗方式。它有一个独特的表达谱，跨越神经内分泌肿瘤，或NET，以及其他癌症，包括肺和前列腺肿瘤，在正常组织中表达有限。IM-1340的IND启用工作正在进行中。

IM-1335（实体瘤ADC）

IM-1335正在开发中，用于治疗实体瘤适应症。它与竞争对手现已停产的研究性ADC共享一个靶点，该靶点在停产前显示出临床活性。我们设计IM-1335的目标是通过对靶点生物学和ADC优化的深刻理解，优化安全性和有效性。我们确定了我们预计导致先前ADC针对这一目标失败的限制，我们认为IM-1335克服了这些限制。IM-1335的IND赋能工作正在进行中。

其他方案和平台

除了已经描述的当前项目，我们预计将继续投资于旨在扩大我们管道的发现工作。额外的ADC计划是这些努力的主要重点。我们相信，我们团队的ADC专业知识使我们能够开发下一代变革性ADC。这些专长包括具有成功记录的执行领导、在ADC设计方面具有深厚经验的专注于ADC的发现团队，以及经验丰富的开发团队，其成员带头开发了多个FDA批准的ADC。基于对靶点生物学的深刻理解，我们将针对潜在的first-in-class ADC靶点的抗体组合与严格的靶点选择配对。这种目标驱动的方法得到了HC74的补充，HC74是我们差异化的、专有的TOP1i有效载荷，也是我们优化的、专有的链接器。

我们运营结果的组成部分

协作收入

我们没有从产品销售中产生任何收入，预计在可预见的未来也不会这样做。迄今为止，我们通过与艾伯维全球企业有限公司（AbbVie Global Enterprises Ltd.）或艾伯维（AbbVie）的合作和期权协议（Collaboration Agreement）产生了我们的收入，该协议于2025年7月根据其条款终止。根据合作协议确认的收入包括从艾伯维收到的付款，并在业绩期间确认。将不会根据合作协议确认进一步的合作收入。

在研研发费用

在资产收购中获得的用于未来无替代用途的研发活动的无形资产在收购日作为进行中研发或IPR & D费用支出。

研发费用

研究和开发费用包括进行研究和开发活动所产生的成本，其中包括：

•

人事相关费用，包括从事研发职能的员工的工资、奖金、福利和股份报酬；

•

与推进我们的项目和候选产品相关的费用，包括根据与顾问、承包商、合同研究组织或CRO以及其他第三方供应商和供应商的协议产生的费用；

•

开展临床试验的费用，包括监管和质量保证；

•

用于我们的临床前研究和临床试验的药物供应的工艺开发、验证和制造成本；

•

实验室用品和研究材料及其他基础设施相关费用；和

•

设施、折旧和摊销以及包括直接和分配费用在内的其他费用。

我们将研发费用按发生时计入费用。我们为未来将收到的用于研发活动的商品或服务支付的预付款记录为预付费用。预付金额随着福利的消耗而计入费用。

研发活动是我们商业模式的核心。我们预计，随着我们的活动和新协议的继续，我们的研发费用将大幅增加。

一般和行政费用

一般和行政费用主要包括工资和其他相关成本，包括我们的行政、业务发展和行政职能人员的股份薪酬。一般和行政费用还包括与知识产权和公司事务有关的法律费用、会计、审计、税务和咨询服务的专业费用、保险费用、差旅、直接和分配的设施相关费用以及其他运营成本。

我们预计，我们的一般和行政费用将在未来增加，以支持增加和推进的研发活动，并作为一家上市公司运营。

利息收入

利息收入包括我们的有价证券以及我们在金融机构持有的现金和现金等价物余额所赚取的利息。

经营成果

截至二零二五年六月三十日止三个月与二零二四年比较

下表汇总了我们列报期间的业务结果（单位：千）：


	截至6月30日的三个月，
	2025			2024			改变
协作收入	$	4,015		$	2,364		$	1,651
营业费用：
进行中的研发		—			6,312			(6,312	)
研发（1）		40,451			29,083			11,368
一般和行政（1）		10,042			6,978			3,064
总营业费用		50,493			42,373			8,120
经营亏损		(46,478	)		(40,009	)		(6,469	)
利息收入		3,081			3,887			(806	)
净亏损	$	(43,397	)	$	(36,122	)	$	(7,275	)

(1)

金额包括以下非现金股份补偿费用（单位：千）：


	截至6月30日的三个月，
	2025		2024		改变
研究与开发	$	2,233	$	1,041	$	1,192
一般和行政		3,114		2,186		928
股份报酬支出总额	$	5,347	$	3,227	$	2,120

协作收入

协作收入增加了170万美元，从截至2024年6月30日止三个月的240万美元增至截至2025年6月30日止三个月的400万美元。这一增长主要是由于与2024年同期相比，截至2025年6月30日的三个月内分配给艾伯维的某些研发活动有所增加。截至2025年6月30日，我们已确认与我们在协议下的履约义务相关的所有收入和成本。

在研研发费用

截至二零二五年六月三十日止三个月并无知识产权研发开支。截至2024年6月30日止三个月的IPR & D费用与核销已确定未来无替代用途的IPR & D资产有关。

研发费用

研发费用增加1140万美元，从截至2024年6月30日止三个月的2910万美元增至截至2025年6月30日止三个月的4050万美元。

下表汇总了列报期间我们研发费用的构成部分（单位：千）：


	截至6月30日的三个月，
	2025		2024		改变
Varegacestat（1）	$	12,733	$	4,526	$	8,207
IM-1021（2）		1,728		7,685		(5,957	)
IM-3050（3）		1,012		3,182		(2,170	)
其他候选产品（4）		11,206		8,206		3,000
间接研发（5）		13,772		5,484		8,288
合计	$	40,451	$	29,083	$	11,368

(1)

与截至2024年6月30日止三个月相比，截至2025年6月30日止三个月的增长主要是由于与我们于2024年3月从Ayala收购的varegacestat相关的制造和临床试验活动增加。

(2)

与截至2024年6月30日止三个月相比，截至2025年6月30日止三个月的减少主要是由于外包研究、制造和IND授权活动的时间安排，部分被临床试验活动的增加所抵消，因为我们在2025年2月启动了1期试验。

(3)

与截至2024年6月30日止三个月相比，截至2025年6月30日止三个月的减少主要是由于外包研究、制造和IND授权活动的时间安排，部分被我们准备启动1期试验时临床试验启动活动的增加所抵消。我们在2025年4月获得了该项目的IND许可。

(4)

与截至2024年6月30日止三个月相比，截至2025年6月30日止三个月的增长主要是由于我们的候选产品的制造活动增加，部分被内部资源取代某些外包服务导致的专业和合同实验室服务减少所抵消。

(5)

与截至2024年6月30日止三个月相比，截至2025年6月30日止三个月的增长主要是由于支持我们的候选产品和发现计划的人员和人事相关成本增加。

一般和行政费用

一般和行政费用增加310万美元，从截至2024年6月30日止三个月的700万美元增至截至2025年6月30日止三个月的1000万美元。这一增长主要是由于员工人数增加导致人事相关成本增加了200万美元，其中包括股份薪酬增加了90万美元。

利息收入

利息收入从截至2024年6月30日止三个月的390万美元减少80万美元至截至2025年6月30日止三个月的310万美元。减少的主要原因是截至2025年6月30日止三个月的利率低于截至2024年6月30日止三个月的利率。

截至二零二五年六月三十日止六个月与二零二四年比较

下表汇总了我们列报期间的业务结果（单位：千）：


	截至6月30日的六个月，
	2025			2024			改变
协作收入	$	6,941		$	3,393		$	3,548
营业费用：
进行中的研发		—			118,266			(118,266	)
研发（1）		77,323			44,452			32,871
一般和行政（1）		20,732			12,983			7,749
总营业费用		98,055			175,701			(77,646	)
经营亏损		(91,114	)		(172,308	)		81,194
利息收入		6,077			6,694			(617	)
净亏损	$	(85,037	)	$	(165,614	)	$	80,577

(1)

金额包括以下非现金股份补偿费用（单位：千）：


	截至6月30日的六个月，
	2025		2024		改变
研究与开发	$	4,667	$	1,424	$	3,243
一般和行政		6,383		3,962		2,421
股份报酬支出总额	$	11,050	$	5,386	$	5,664

协作收入

协作收入增加了350万美元，从截至2024年6月30日止六个月的340万美元增至截至2025年6月30日止六个月的690万美元。这一增长主要是由于与2024年同期相比，在截至2025年6月30日的六个月期间分配给艾伯维的某些研发活动有所增加。截至2025年6月30日，我们已确认与我们在协议下的履约义务相关的所有收入和成本。

在研研发费用

截至二零二五年六月三十日止六个月并无知识产权研发开支。截至2024年6月30日止六个月的IPR & D费用主要与注销从Zentalis、Ayala等收购并确定未来没有替代用途的IPR & D资产有关。

研发费用

研发费用增加3290万美元，从截至2024年6月30日止六个月的4450万美元增至截至2025年6月30日止六个月的7730万美元。

下表汇总了列报期间我们研发费用的构成部分（单位：千）：


	截至6月30日的六个月，
	2025		2024		改变
Varegacestat（1）	$	27,120	$	4,776	$	22,344
IM-1021（2）		4,795		10,409		(5,614	)
IM-3050（3）		2,045		5,154		(3,109	)
其他候选产品（4）		18,049		14,501		3,548
间接研发（5）		25,314		9,612		15,702
合计	$	77,323	$	44,452	$	32,871

(1)

与截至2024年6月30日止六个月相比，截至2025年6月30日止六个月的增长主要是由于与我们于2024年3月从Ayala收购的varegacestat相关的制造和临床试验活动。

(2)

与截至2024年6月30日止六个月相比，截至2025年6月30日止六个月的减少主要是由于外包研究、制造和IND授权活动的时间安排，部分被临床试验活动的增加所抵消，因为我们在2025年2月启动了1期试验。

(3)

与截至2024年6月30日止六个月相比，截至2025年6月30日止六个月的减少主要是由于外包研究、制造和IND授权活动的时间安排，部分被临床试验启动活动的增加所抵消，因为我们正在努力启动1期试验。我们在2025年4月获得了该项目的IND许可。

(4)

与截至2024年6月30日止六个月相比，截至2025年6月30日止六个月的增长主要是由于我们的候选产品的制造活动增加，部分被招聘、专业和合同实验室服务的减少所抵消，原因是内部资源取代了某些外包服务。

(5)

与截至2024年6月30日止六个月相比，截至2025年6月30日止六个月的增长主要是由于为支持我们的候选产品和发现计划而增加的人员和人事相关成本。

一般和行政费用

一般及行政开支增加7.7百万美元，由截至2024年6月30日止六个月的13.0百万美元增至截至2025年6月30日止六个月的20.7百万美元。这一增长主要是由于员工人数增加导致人事相关成本增加520万美元，其中包括基于股份的薪酬增加240万美元。

利息收入

利息收入从截至2024年6月30日止六个月的670万美元减少60万美元至截至2025年6月30日止六个月的610万美元。减少的主要原因是截至2025年6月30日止六个月的利率低于截至2024年6月30日止六个月的利率。

流动性和资本资源

流动性来源

自2006年成立以来，我们基本上将所有资源都用于研发、筹集资金、建立我们的管理团队、建立我们的知识产权组合以及进入和执行合作和战略交易。迄今为止，我们主要通过出售我们的股本证券为我们的运营提供资金。

迄今为止，我们没有从产品的商业销售中产生任何收入，并且预计在可预见的未来不会从商业销售中产生收入。自成立以来，我们产生了重大的经营亏损和经营活动产生的负现金流。截至2025年6月30日和2024年6月30日止三个月，我们的净亏损分别为4340万美元和3610万美元，截至2025年6月30日和2024年6月30日止六个月，我们的净亏损分别为8500万美元和1.656亿美元。截至2025年6月30日，我们的现金、现金等价物和有价证券为2.68亿美元，累计赤字为6.008亿美元。

2025年1月，我们以每股7.75美元的价格发行了22,258，064股普通股，扣除承销折扣和佣金以及我们应付的发行费用或2025年融资后，净收益为1.617亿美元。

2024年5月，我们与TD Securities（USA）LLC或TD 高宏集团作为销售代理签订了“在市场上”销售协议，即2024年ATM协议，根据该协议，我们可能会不时发售和出售总发行价最高为2亿美元的普通股股份，或ATM股份。我们已同意向TD 高宏集团支付最高为通过2024年ATM协议出售的任何ATM股票总收益的3.0%的佣金。截至2025年6月30日，我们根据2024年ATM协议出售了总计2,030，431股普通股，总收益为2,000万美元，净收益约为1,960万美元，剩余约1.80亿美元可用于未来发行。截至2025年6月30日的六个月内，没有根据2024年ATM协议出售普通股。

现金流

下表汇总了我们截至2025年6月30日和2024年6月30日止六个月的现金来源和使用情况（单位：千）：


	截至6月30日的六个月，
	2025			2024
经营活动使用的现金	$	(102,456	)	$	(34,567	)
投资活动所用现金		(59,082	)		(118,919	)
筹资活动提供的现金		162,173			220,139
现金及现金等价物和受限制现金净增加额	$	635		$	66,653

经营活动

截至2025年6月30日的六个月，用于经营活动的现金净额为1.025亿美元，主要包括我们的净亏损8500万美元以及经营资产和负债的净变化2880万美元，部分被1140万美元的非现金费用所抵消。非现金费用主要包括1110万美元的股份薪酬。经营资产和负债的变化主要包括应计费用和其他流动负债减少790万美元、应付账款减少880万美元、递延收入减少690万美元以及预付费用和其他资产增加530万美元。

截至2024年6月30日的六个月，用于经营活动的现金净额为3460万美元，主要包括我们的1.656亿美元净亏损，部分被1.237亿美元的非现金费用和730万美元的经营资产和负债净变化所抵消。非现金费用主要包括1.183亿美元在没有替代未来用途的情况下获得的进行中研发资产，以及540万美元的股份报酬。经营资产和负债的变化主要包括应计费用和其他流动负债增加760万美元、应付账款增加240万美元以及预付费用和其他资产减少90万美元，但被递延收入减少340万美元部分抵消。

投资活动

截至2025年6月30日的六个月，用于投资活动的现金净额为5910万美元，包括1.233亿美元的有价证券购买、620万美元的IPR & D资产购买以及460万美元的财产和设备购买，部分被有价证券到期的7500万美元所抵消。

截至2024年6月30日的六个月，用于投资活动的现金净额为1.189亿美元，主要包括1.127亿美元的有价证券购买、4170万美元的IPR & D资产购买以及450万美元的财产和设备购买，部分被有价证券到期的4000万美元所抵消。

融资活动

截至2025年6月30日的六个月，融资活动提供的现金净额为1.622亿美元，其中包括2025年融资的总收益1.725亿美元和行使期权的0.4百万美元，部分被2025年融资的发行成本1,080万美元所抵消。

截至2024年6月30日的六个月，融资活动提供的现金净额为2.201亿美元，其中包括我们在2024年2月完成的后续公开发售或2024年融资的总收益2.30亿美元，以及行使期权和普通股认股权证的480万美元，部分被我们的2024年融资和2024年ATM协议的发行成本1460万美元所抵消。

资金需求

我们预计，与我们正在进行的和未来的活动相关，我们的费用将大幅增加，特别是随着我们推进和扩大我们的varegacestat临床开发，寻求varegacestat的监管批准，推进IM-1021和IM-3050的临床开发，继续开发我们目前的其他候选产品和任何未来的候选产品，并继续追求我们的业务发展战略。我们预计，我们的资本主要用途将用于临床开发服务、非临床研究、战略交易、制造、法律和其他监管合规费用、补偿和相关费用、风险管理和一般间接费用。

我们预计，截至2025年6月30日，我们现有的现金、现金等价物和有价证券将足以支付我们当前和计划的运营费用和资本支出，自本季度报告提交表格10-Q之日起至少12个月。我们将需要额外的融资来支持我们的持续运营和追求我们的研发战略。我们的这些估计是基于可能被证明是不精确的假设，我们可能会比我们目前预期的更快耗尽我们可用的资本资源。由于与我们的项目开发相关的众多风险和不确定性，我们无法估计与完成我们的项目和候选产品的研发相关的增加的资本支出和运营费用的金额。

我们未来的资金需求将取决于许多因素，包括：

•

我们目前拥有的项目和产品候选者以及我们未来可能发现或获得权利的项目和产品候选者的发现、临床前开发、制造和临床试验的范围、进展、结果和成本；

•

我们获得或许可产品、知识产权和其他技术的程度以及我们获得或许可这些资产的条款；

•

准备、提交和起诉专利申请、维护和执行我们的知识产权和专有权利以及为与知识产权相关的索赔进行辩护的费用以及我们知识产权组合的成功；

•

对我们可能开发的项目和候选产品进行监管审查的成本、时间和结果；

•

未来活动的成本，包括产品销售、医疗事务、营销、制造、分销、覆盖范围和我们获得监管批准的任何项目或候选产品的报销；

•

我们现有的和任何未来的许可协议、合作和其他战略交易的成功，以及里程碑的实现或其他发展的发生，从而触发根据任何此类协议和交易向我们付款或从我们付款；和

•

作为一家上市公司运营的成本。

在此之前，如果有的话，由于我们可以产生可观的产品收入，我们希望通过股票发行的组合来满足我们的现金需求，包括根据2024年ATM协议、债务融资、合作、战略联盟和许可安排。由于俄罗斯和乌克兰之间的战争、中东冲突、贸易战、银行倒闭、经济面临的通胀压力以及政府机构采取的货币政策应对措施以及其他宏观经济和政治因素，全球信贷和金融市场经历了极端波动，包括流动性和信贷供应减少、消费者信心下降、经济增长下降以及经济稳定的不确定性。不能保证信贷和金融市场的恶化以及对经济状况的信心不会发生。如果股票和信贷市场恶化，可能会使任何必要的债务或股权融资更难获得、成本更高和/或更具稀释性。如果我们通过出售股权（包括根据2024年ATM协议）或可转换债务证券筹集额外资金，任何购买者的所有权权益将被或可能被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们普通股股东权利产生不利影响的优先权。债务融资和股权融资（如果有的话）可能涉及包括限制或限制我们采取特定行动能力的契约的协议，例如产生额外债务、进行收购或资本支出或宣布股息。如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或营销、分销或许可安排筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入流、研究计划或候选药物的宝贵权利，或以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资或其他安排筹集额外资金，我们可能会被要求延迟、限制、减少或终止我们的研究、产品开发或未来的商业化努力，或授予开发和营销我们原本更愿意自己开发和营销的程序和产品候选者的权利。如果我们无法以优惠条件获得支持这些活动所需的资金，或者根本无法获得资金，我们将需要推迟、缩减或取消我们的部分或全部研发计划，包括我们对候选产品的临床和临床前开发。

合同义务和或有事项

我们与服务提供商没有重大的不可取消的采购承诺，因为我们通常是根据可取消的采购订单签订合同的。我们预期的重大现金需求不包括根据我们作为缔约方的资产收购和许可协议，我们可能需要在实现开发、监管或商业里程碑时支付的潜在或有付款，也不包括在实现开发、监管和商业里程碑时的潜在或有付款或我们可能需要根据我们已与我们已签订或可能与我们已获得许可的某些知识产权的不同实体签订的许可协议支付的特许权使用费。有关与资产收购和许可协议相关的潜在或有付款的更多详细信息，请参阅本季度报告第I部分第1项表格10-Q中包含的简明综合财务报表附注7。

关键会计政策和估计

截至2024年12月31日的财政年度，我们的关键会计政策和估计与我们在10-K表中披露的政策和估计没有重大变化。有关我们的关键会计政策和估计的讨论，请参阅我们截至2024年12月31日止财政年度的10-K表第7部分第II部分中的“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析——关键会计政策和估计”。

最近的会计公告

关于最近发布的会计公告的更多信息，请参阅本季度报告第10-Q表第一部分第1项中包含的简明综合财务报表附注2，重要会计政策摘要。

就业法案

我们目前符合2012年JumpStart Our Business Startups Act或JOBS Act中定义的“新兴成长型公司”的资格。作为一家新兴的成长型公司，我们可能会利用特定的减少披露和其他普遍适用于上市公司的要求，包括减少对我们的高管薪酬安排的披露，豁免就高管薪酬和金降落伞付款举行不具约束力的咨询投票的要求，以及在评估我们对财务报告的内部控制时豁免审计师证明要求。我们可能会选择利用一些但不是全部可用的豁免。

此外，JOBS法案规定，新兴成长型公司可以利用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则。这使得一家新兴成长型公司可以推迟采用某些会计准则，直到这些准则否则将适用于私营公司。我们选择不“选择退出”此类延长的过渡期，这意味着当一项标准发布或修订且其对上市公司或私营公司的申请日期不同时，我们将在私营公司采用新的或经修订的标准时采用新的或经修订的标准，并将这样做，直到我们（i）不可撤销地选择“选择退出”此类延长的过渡期或（ii）不再符合新兴成长型公司的资格。因此，我们财务报表中所载的报告经营业绩可能无法与其他上市公司的经营业绩直接进行比较。

截至2025年6月30日，非关联公司持有的我们普通股的市值超过了7亿美元。因此，自2025年12月31日起，我们将成为一家大型加速申报者，因此将不再是一家新兴的成长型公司。此外，从我们截至2026年3月31日的季度期间的10-Q表格第一季度报告开始，我们将不再有资格成为较小的报告公司。由于这一过渡，我们将受到某些适用于其他公众公司的披露和合规要求的约束，这些公司之前由于我们作为新兴成长型公司和较小的报告公司的地位而没有向我们适用。这些要求包括但不限于：要求我们的独立注册公共会计师事务所根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第404条证明我们对财务报告的内部控制的有效性；要求我们提供有关高管薪酬的更详细披露；以及要求我们就高管薪酬举行不具约束力的咨询投票，并获得股东对任何先前未批准的金降落伞付款的批准。

项目3。定量和定性Disclo确保市场风险

本项目下的信息不要求较小的报告公司提供。

项目4。控制一个d程序

评估披露控制和程序

我们的管理层在我们的首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至本季度报告涵盖期间结束时我们的披露控制和程序（该术语在《交易法》规则13a-15（e）和15d-15（e）中定义）的有效性。管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作得多么好，都只能为实现其目标提供合理保证，管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必然会运用其判断。基于此类评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2025年6月30日，我们的披露控制和程序在合理保证水平上是有效的。

财务报告内部控制的变化

在截至2025年6月30日的季度内，我们对财务报告的内部控制没有发生任何对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。

第二部分——其他信息

项目1。法律程序演习集

我们目前不是任何重大法律诉讼的当事方。我们可能会不时卷入在我们的日常业务过程中产生的法律诉讼。

项目1a。RiSK因子

风险因素汇总

以下是使我们的普通股投资具有投机性或风险性的主要因素的摘要。这份总结并未涉及我们面临的所有风险。有关本风险因素摘要中总结的风险以及我们面临的其他风险的更多讨论，可在下文“风险因素”标题下找到，在就我们的普通股做出投资决定之前，应与本季度报告和我们向SEC提交的其他文件中的其他信息一起仔细考虑。

•

我们是一家有亏损历史的生物制药公司。我们预计在可预见的未来将继续产生重大亏损，可能永远不会实现或保持盈利。

•

我们的经营历史有限，这可能使我们难以评估我们的药物开发能力和预测我们未来的表现。

•

我们尚未证明成功完成临床开发，提交新药申请，或NDA，或生物制品许可申请，或BLA，获得FDA上市批准，或成功商业化产品，我们可能无法做到这一点。此外，我们最近收购的varegacestat目前处于3期临床开发阶段，但此类收购和先前的临床成功并不表明我们有能力获得NDA批准或成功商业化varegacestat。

•

我们可能无法推进我们的任何候选产品进入并通过临床开发，获得监管批准并最终将其商业化，或者我们在这样做时可能会遇到重大延迟。

•

我们使用和扩展ADC平台来构建和推进管道的努力可能不会成功。

•

我们可能会追求特定的程序或产品候选者而不是其他人；这些决定可能会被证明是错误的，并可能对我们的业务产生不利影响。

•

我们可能无法实现由于已完成或未来的战略交易而预期的商业利益。

•

作为一种靶向放射性配体疗法，我们的IM-3050计划可能会面临额外的和潜在的不可预测的挑战。

•

临床试验成本高、耗时长，设计实施难度大。

•

我们不时宣布或发布的临床前研究和临床试验的初步结果可能会随着更多数据的可用以及数据经过审计和验证程序而发生变化。此外，临床开发具有不确定的结果，早期研究和试验的结果可能无法预测未来的试验结果，并且通常可能受到我们无法合理控制的其他因素的影响。

•

如果我们在招募参与者参加我们的临床试验时遇到困难，我们的临床开发活动可能会被推迟或受到其他不利影响。

•

我们可能会遇到基于研究设计的临床试验完成延迟的情况。

•

我们面临巨大的竞争，这可能导致其他人比我们更快地发现、开发或商业化产品或更成功地营销它们。此外，如果他们的候选产品被证明比我们的更安全或更有效，那么我们的商业机会将减少或被淘汰。

•

如果我们或其他人发现我们当前或未来的任何候选产品正在进行临床试验导致的不良副作用，我们从候选产品进行营销和获得收入的能力可能会受到影响。

•

如果我们开展当前和未来临床前研究和临床试验所依赖的第三方未按合同要求履行职责、未能满足监管或法律要求或未达到预期期限，我们的项目可能会被推迟，从而对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。

•

由于我们依赖第三方制造、供应和测试，其中一些可能是唯一的来源供应商，对于临床前和临床开发材料和商业供应，我们的供应可能会变得有限或中断，或者可能不是令人满意的数量或质量。

•

保护我们的知识产权和我们的专有技术是困难和昂贵的，我们可能无法确保它们的保护。

•

如果我们无法保护我们的商业秘密的机密性，我们的业务和竞争地位将受到损害。

•

任何无法吸引和留住合格的关键管理人员、技术人员和员工都会损害我们实施业务计划的能力。此外，我们人员之前的成功可能并不代表我们未来的成功。

•

我们普通股的市场价格预计会波动，购买我们普通股的人可能会蒙受重大损失。

•

不利的全球经济和政治状况，包括关税和贸易壁垒，可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。

风险因素

正如我们在本季度报告表格10-Q或本季度报告中所指出的那样，我们受到许多风险和不确定性的影响。你应该仔细考虑和阅读下面描述的所有风险和不确定性，以及本季度报告中包含的其他信息，包括我们的简明综合财务报表和本季度报告其他地方出现的相关说明以及我们的“管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”。下面描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。发生我们目前不知道或我们目前认为不重要的以下任何风险或额外风险和不确定性，可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。在这种情况下，我们普通股的交易价格可能会下降，您可能会损失全部或部分投资。这份季度报告还包含前瞻性陈述和估计。由于特定因素，包括下文所述的风险和不确定性，我们的实际结果可能与前瞻性陈述中的预期存在重大差异。我们用星号做了标记（*）那些未作为单独风险因素列入或反映与我们于2025年3月19日向SEC提交的10-K表格年度报告第1A项中包含的类似标题风险因素的变化的风险因素。本节中提到的“我们”、“我们”和“我们的”是指Immunome及其子公司。

与我们业务相关的风险

我们是一家有亏损历史的生物制药公司。我们预计在可预见的未来将继续产生重大亏损，可能永远不会实现或保持盈利。*

我们是一家有亏损历史的生物科技公司。自成立以来，我们将几乎所有的资源都用于研发、筹集资金、寻求战略交易、建设管理团队和建立我们的知识产权组合，我们已经蒙受了重大的经营亏损。截至2025年6月30日，我们的累计赤字为6.008亿美元。我们截至2024年12月31日止年度的净亏损为2.93亿美元，截至2025年6月30日止六个月的净亏损为85.0百万美元。迄今为止，我们没有从产品销售中产生任何收入，我们也没有确定或寻求或获得任何产品的营销或销售的监管批准。此外，在可预见的未来，我们可能不会从产品销售中产生任何收入，并且由于研发活动的成本以及我们的项目和产品候选者的监管批准程序，我们预计在可预见的未来将继续产生重大的经营亏损。

我们预计，随着我们继续运营，我们的净亏损将大幅增加；然而，我们未来的亏损数额尚不确定。我们实现或维持盈利的能力（如果有的话）将取决于（其中包括）成功识别和开发我们的项目和产品候选者、获得营销和商业化的监管批准、以商业上合理的条款进行制造、供应商预期的业绩、建立更多潜在的未来战略合作伙伴关系以及履行和实现战略合作伙伴关系的里程碑、为任何已获批准的产品建立销售和营销组织或合适的第三方替代品以及筹集足够的资金为业务活动提供资金。如果我们或我们现在或潜在的未来合作伙伴无法将我们的一个或多个项目或候选产品商业化，或者如果任何获得批准的项目或候选产品的销售收入不足，我们将无法实现或维持盈利能力，这可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

我们的经营历史有限，这可能使我们难以评估我们的药物开发能力和预测我们未来的表现。

除了我们最近收购了处于后期临床试验的候选产品varegacestat，并于2025年2月启动IM-1021的1期临床试验外，我们没有对我们的任何候选药物进行临床试验。我们没有批准商业销售的药品，也没有从药品销售中产生任何收入。我们产生药物收入的能力，这在可预见的未来可能不会发生，如果有的话，将取决于我们候选药物的成功开发和最终商业化，这可能永远不会发生。我们可能永远无法开发或商业化一种可上市的药物。

我们当前和未来的候选药物需要额外的发现研究、临床前开发、临床开发、多个司法管辖区的监管批准上市、制造验证、获得当前的良好生产规范或cGMP、制造供应、能力和专业知识、建立商业和分销组织、大量投资和重大营销努力，然后我们才能从药物销售中产生任何收入。

我们作为一家运营公司的短暂历史使得对我们未来成功或生存能力的任何评估都受到重大不确定性的影响。我们将在不断发展的领域中遇到早期临床阶段企业经常遇到的风险和困难。如果我们不成功地解决这些风险，我们的业务将受到影响。同样，我们预计，由于多种因素，我们的财务状况和经营业绩将在季度间和年度间出现大幅波动，其中许多因素超出了我们的控制范围。因此，我们的股东不应依赖任何季度或年度期间的业绩作为未来经营业绩的指标。

此外，我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他已知和未知的情况。随着我们推进候选药物，我们将需要从一家以研究为重点的公司过渡到一家能够支持临床开发的公司，如果成功的话，还需要支持商业活动。我们可能无法在这样的过渡中取得成功。

我们尚未证明成功完成临床开发，提交新药申请或NDA，或生物制品许可申请，或BLA，获得FDA上市批准，或成功商业化产品，我们可能无法做到这一点。此外，我们最近收购的varegacestat目前处于3期临床开发阶段，但此类收购和先前的临床成功并不表明我们有能力获得NDA批准或成功商业化varegacestat。

作为一家组织，我们尚未证明有能力成功完成临床开发、获得上市监管批准、制造商业规模产品、进行成功商业化所必需的销售和营销活动，或安排第三方代表我们进行上述任何一项工作。在获得批准在美国或其他地方将候选产品商业化之前，我们必须用来自良好控制的临床试验的大量证据证明，并让FDA或类似的外国监管机构满意，这类候选产品对其预期用途是安全和有效的。我们之前没有为我们目前的任何候选产品完成任何临床试验。作为一家公司，我们在准备和提交营销申请方面的经验也有限，并且之前没有为任何候选产品提交过NDA、BLA或其他类似的外国监管提交。此外，我们与FDA或其他类似的外国监管机构进行了有限的互动，无法确定需要对我们的候选产品进行多少额外的临床试验，或者应该如何设计这些额外的试验。因此，我们可能无法成功和高效地执行和完成必要的临床试验，从而导致提交我们的任何候选产品的申请并获得监管批准。值得注意的是，varegacestat之前的开发并不是由我们进行的。因此，我们对varegacestat发展潜力的假设在很大程度上是基于Ayala进行的临床试验产生的数据，我们可能会在正在进行或未来的临床试验中观察到实质性和不利的不同结果。此外，非临床研究和临床试验的结果可以用不同的方式解读。此外，即使我们认为我们的候选产品的非临床或临床数据是有希望的，随后可能会出现合规性或数据完整性问题，即使没有，数据也可能不足以支持FDA或类似的外国监管机构的批准。营销批准或我们可能提交的任何其他申请可能会被推迟几年，或者可能需要我们花费比我们现有的资源多得多的资源。

此外，即使我们获得了上市批准，监管机构可能会批准我们的任何产品候选者用于比我们要求的更少或更多的有限适应症，可能会以狭窄的适应症、警告或上市后风险管理策略（如风险评估和缓解策略）或REMS或其他司法管辖区的同等策略的形式施加重大限制。监管部门可能会根据昂贵的上市后临床试验的绩效授予批准，或者可能会批准一个产品候选者，其标签不包括该产品候选者成功商业化所必需或可取的标签声明。上述任何一种情况都可能严重损害我们当前和未来候选产品的商业前景。

我们将需要筹集大量额外资金来推进我们的候选产品和ADC平台的开发，我们无法保证未来将有足够的资金来开发和商业化我们的任何候选产品。*

生物技术产品的研发是资本密集型的。如果我们的候选产品继续通过临床前研究和临床试验取得进展，我们将需要大量额外资金来扩大我们的开发、监管、制造、营销和销售能力。我们已使用大量资金来开发和收购我们的候选产品，并将需要大量资金来继续推进我们的ADC平台并进行进一步的研发，包括临床前研究和临床试验，以寻求监管批准以及制造和销售获准商业销售的产品（如果有的话）。此外，我们还会产生与作为上市公司运营相关的额外成本。

根据我们目前的运营计划，我们预计截至2025年6月30日我们现有的现金、现金等价物和有价证券将足以支付我们当前和计划的运营费用和资本支出，自本季度报告提交表格10-Q之日起至少12个月。我们未来的资本需求以及我们预计现有资源支持我们运营的时期可能与我们的预期有很大差异。我们的每月支出水平根据新的和正在进行的研发和其他公司活动而有所不同。由于与生物技术产品的成功研发相关的时间长度和活动具有高度不确定性，我们无法估计我们将为开发以及任何批准的营销和商业化活动所需的实际资金。

任何额外的筹资努力都可能使我们的管理层从他们的日常活动中分心，这可能会对我们开发的能力产生不利影响，如果获得批准，则会将我们当前和任何未来的项目或产品候选者商业化。可能无法以可接受的条件获得额外资金，或者根本无法获得。由于俄罗斯和乌克兰之间的战争、中东冲突、银行倒闭、经济面临的通胀压力和政府机构采取的货币政策应对措施，包括关税和贸易战的前景，以及其他宏观经济和政治因素，全球信贷和金融市场已经经历并可能在未来经历极端波动和混乱，包括流动性和信贷供应严重减少、消费者信心下降、经济增长下降以及经济稳定的不确定性。如果股票和信贷市场恶化，可能会使任何必要的债务或股权融资更难及时以优惠条件或根本无法获得。

我们运营支出的时间和金额将在很大程度上取决于我们无法控制的因素，其中一些因素将在本节中讨论，包括以下内容：

•

临床前和临床开发活动的范围、数量、时间和进度；

•

我们能够从我们的第三方合同制造商获得的价格和定价结构，以制造我们的临床前研究和临床试验材料和用品以及与推进我们的项目相关的其他供应商；

•

我们维持现有许可、实现现有或未来合作的目标或里程碑、开展我们的研发计划以及建立新的战略伙伴关系和合作的能力；

•

获得、维护、执行和捍卫专利和其他知识产权所涉及的费用以及寻求监管批准所需的资源；

•

与资产、业务、运营、网络、系统、技术、政策和程序整合相关的成本；以及

•

我们努力加强运营系统，确保足够的实验室空间，并雇用更多的人员，包括支持我们的项目和候选产品的开发以及履行我们作为一家上市公司的义务的人员。

迄今为止，我们主要通过出售股本证券为我们的运营提供资金。我们可能会寻求通过公开或私募股权发行相结合的方式筹集任何必要的额外资金，包括根据2024年ATM协议、债务融资、合作、战略联盟、许可安排、政府合同和其他安排。我们无法向您保证，我们将成功获得额外资金，其水平足以按照对我们有利的条款或根本无法为我们的运营提供资金。如果我们无法在需要时获得足够的融资，我们可能不得不推迟、缩小范围或暂停我们的一项或多项临床前研究、临床试验、研发计划或商业化努力。由于与我们的候选产品的开发和商业化相关的众多风险和不确定性，以及我们可能在多大程度上与第三方进行合作以参与其开发和商业化，我们无法估计与我们当前和预期的临床前研究和临床试验相关的增加的资本支出和运营支出的金额。如果我们通过与第三方的进一步合作、战略联盟或许可安排筹集额外资金，我们可能不得不放弃宝贵的权利、未来的收入流或研究计划，或以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们确实通过公共或私募股权筹集额外资金，包括根据2024年ATM协议，或可转换债券发行，我们现有股东的所有权权益将被稀释，某些证券的条款可能包括清算或其他对我们股东权利产生不利影响的优先权。如果我们通过债务融资筹集额外资本，我们可能会受到限制或限制我们采取特定行动的能力的契约的约束，例如产生额外债务、进行资本支出或宣布股息。

我们预计在可预见的未来（如果有的话）不会从产品销售中实现收入（直接或通过我们的合作者），除非并且直到我们的候选药物完成临床测试、被批准商业化并成功上市。

与我们发现、开发和监管批准计划和产品候选者相关的风险

我们可能无法推进我们的任何产品候选者进入并通过临床开发，获得监管批准并最终将其商业化，或者我们在这样做时可能会遇到重大延迟。*

我们的一些候选者正处于开发努力的早期阶段，我们将需要通过临床前研究继续推进我们的产品候选者，并在开始其临床开发之前向FDA提交IND或向适用的外国当局提交适当的监管文件。此外，我们收购了3期临床资产varegacestat，这需要额外的临床数据，我们才能向FDA和其他适用的外国当局提交NDA。我们也是最近才启动IM-1021的1期临床研究，尚未启动IM-3050的1期临床研究。我们市场上没有获得监管批准的产品。我们产生收入、实现和维持盈利的能力取决于我们继续确定项目和提名产品候选者、将其推进临床前和临床开发以及单独或通过合作获得监管批准并成功商业化的能力。

在获得任何候选产品商业分销的监管批准之前，我们必须单独或与或通过合作者进行广泛的临床前研究，然后进行临床试验，以证明它们在人体中的安全性和有效性。我们无法确定我们的研发活动或我们计划的临床研究的及时完成或结果，也无法预测FDA或其他监管机构是否最终会支持我们的候选产品的进一步推进。除3期临床资产的varegacestat和1期临床资产的IM-1021外，我们的大多数候选产品都处于早期开发阶段，我们受到基于新方法、靶点和作用机制开发候选产品所固有的失败风险的影响。

涉及我们的候选产品的不良事件或安全问题的报告可能会导致FDA或其他监管机构对任何或所有适应症的监管批准受到限制、拒绝或撤回，需要进行额外的试验、实施REMS或在我们的产品标签中包含不利信息，进而可能会延迟或阻止我们将适用的产品或候选产品商业化。

我们的ADC平台或与我们的任何其他专有技术有关的任何失败或挫折，包括在人体临床试验中使用该技术和/或对我们的产品候选者的试验施加临床暂停所产生的不利影响，都可能对我们当前和未来的管道以及我们进入和/或维持与我们的ADC技术相关的合作的能力产生不利影响，这可能会对我们的业务和财务状况产生负面影响。

此外，我们可能没有财力继续开发候选产品，或为候选产品开展新的合作。以下一种或多种情况可能会加剧这种情况：

•

我们的临床前研究或临床试验或与我们类似的候选产品的其他人的临床前研究或临床试验的阴性或无定论结果，导致决定或要求进行额外的临床前研究或临床试验或放弃一个项目；

•

产品相关的副作用，包括不良事件的发生，由我们临床试验的参与者或使用与我们类似的药物或治疗性抗体的个人经历；

•

延迟提交IND或类似的外国申请，或延迟或未能从监管机构获得开始临床试验的必要批准，或临床试验一旦开始就暂停或终止；

•

进行我们的临床前研究或临床试验所需的组件或材料或其他用品的供应或质量不足；

•

我们的候选产品在临床前研究或临床试验期间的有效性较差；

•

资本支出用于扩大我们目前的管道；

•

不利的FDA或其他监管机构对临床试验或生产场所的检查和审查；我们的第三方承包商或调查人员未能及时遵守监管要求或以其他方式履行其合同义务，或根本没有；或者

•

FDA或其他监管机构对我们数据的解释与我们不同。

此外，我们和任何现有或潜在的未来合作伙伴可能永远不会从监管机构获得必要的营销和商业化批准。即使我们或潜在的未来合作伙伴获得监管批准，批准也可能会延迟，或者可能针对的目标、疾病适应症或患者群体没有我们预期或希望的那么广泛，或者可能需要包括重大使用或分配限制或安全警告的标签。我们或潜在的未来合作伙伴可能会受到上市后测试要求的约束，以保持监管批准。

我们使用和扩展ADC平台来构建和推进管道的努力可能不会成功。

我们战略的一个关键要素是使用和扩展我们的ADC平台，以建立一个管道，并通过临床前和临床开发推进管道，用于治疗各种疾病。我们构成ADC平台基础的科学研究正在进行中。此外，支持基于我们的技术发现和开发产品的可行性的科学证据尚未建立。此外，我们的ADC平台并未被证明优于竞争技术。即使我们成功地建立了我们的管道，我们确定的候选产品可能不适合临床开发或产生可接受的临床数据，包括由于被证明具有不可接受的效果或其他特征，表明它们不太可能是将获得监管机构的上市批准或获得市场认可的产品。如果我们或我们的合作者没有成功开发和商业化候选产品，我们将无法产生产品收入。

我们可能会追求特定的程序或产品候选者而不是其他人；这些决定可能会被证明是错误的，并可能对我们的业务产生不利影响。

在推进我们的候选产品的自然过程中，我们可能会做出可能被证明是不正确的关于优先顺序的决定。此外，由于我们的财政和其他资源有限，我们在追求所有潜在的感兴趣的候选产品方面的能力可能受到限制，包括IM-1021、IM-3050和varegacestat，即使在不存在这些限制的情况下我们会选择这样做。由于这些原因，我们可能无法利用可行的机会。如果我们没有准确评估某个项目或产品候选者的商业潜力或目标市场，我们可能会通过合作伙伴关系、许可或其他特许权使用费安排放弃对它的宝贵权利，在这种情况下，我们保留单独开发和商业化权利本来更有利。

我们可能无法实现由于已完成或未来的战略交易而预期的商业利益。

我们追求收购和获得资产许可的业务战略的成功将部分取决于我们成功整合、开发和推进所收购资产的能力。如果我们无法在此类交易完成后这样做，则此类交易的预期收益可能无法完全或根本无法实现，或者可能需要比预期更长的时间才能实现。任何未能及时实现我们的战略交易的预期收益都可能对我们的业务、经营业绩、财务状况和股价产生重大不利影响。此外，在完成此类交易时，我们可能会对未知或有负债负责。除其他外，这些责任可能包括面临意外合规和监管违规和问题、临床试验设计或合同制造和供应问题或可能影响提交监管批准申请时间的延误、对供应商和其他债权人的意外义务以及可能导致我们重大成本和延误的其他问题。所有这些因素都可能降低或延迟交易的预期增值效应，对我们的股价产生负面影响，或对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

作为一种靶向放射性配体疗法，我们的IM-3050计划可能会面临额外的和潜在的不可预测的挑战。*

Lutetium-177（177LU），即LU-177，肿瘤疗法相对较新；在美国或欧盟仅有两种LU-177疗法获批且基于LU-177疗法的产品仅有有限数量的临床试验开始。因此，很难准确预测我们在通过临床试验推进IM-3050时可能遇到的发展挑战，如果有的话。IM-3050程序受到上述风险以及可能包括的其他风险的影响：

•

中断我们为满足我们的非临床需求和潜在的未来临床和商业需求及时获得和交付充足的原材料、同位素和临床试验材料供应的能力；

•

由于有资格从事放射性材料工作的供应商数量有限，我们可能无法为我们的开发找到并留住合适的供应商，包括合同研究组织或CRO和临床制造组织，或者我们可能与供应商发展单一来源关系，这可能会带来单一来源关系固有的额外风险；

•

如果我们启动临床试验，我们招募患者的能力可能会受到可实施放射性配体疗法的站点数量有限的负面影响；

•

如果我们的产品成功获准商业销售，我们的收入可能会受到可实施放射性配体疗法的站点数量有限的负面影响；和

•

由于Lu-177的半衰期较短，我们可能会产生大量费用，以开发有效和及时地将药物产品分配到临床场所所需的手段，如果获得批准，还可以分配到给患者的场所。

临床试验成本高、耗时长，设计实施难度大。*

人体临床试验成本高，设计和实施难度大，部分原因是它们受到严格的监管要求。例如，我们将产生与我们的varegacestat、IM-1021和IM-3050临床试验相关的额外费用。此外，由于我们的其他候选产品基于新技术和发现方法，我们预计它们将需要广泛的研发，并具有大量的制造和加工成本。此外，治疗研究参与者和治疗我们的候选产品可能导致的潜在副作用的成本可能很高。因此，我们的临床试验成本可能很高，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

我们不时公布或公布的临床前研究和临床试验的初步结果可能会随着更多数据的可用以及数据经过审计和验证程序而发生变化。此外，临床开发具有不确定的结果，早期研究和试验的结果可能无法预测未来的试验结果，并且通常可能受到我们无法控制的其他因素的影响。

我们可能会不时公布我们的临床前研究和临床试验的初步结果。临床试验的中期结果存在这样的风险，即随着入组的继续和更多数据的可用，一项或多项临床结果可能会发生重大变化。初步或顶线结果也仍受审计和核查程序的约束，这可能导致最终数据与我们之前发布或发布的数据存在重大差异。因此，在获得最终数据之前，应谨慎看待初步和中期数据。

此外，包括监管机构在内的其他机构可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，或者可能以不同方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定计划的价值以及特定候选产品的可批准性或商业化。此外，我们选择公开披露的有关特定研究或临床试验的信息通常是从更广泛的可用信息中选择的。其他人可能不同意我们确定为重要或以其他方式适当的信息以纳入我们的披露，并且我们确定不披露的任何信息最终可能会被视为对特定候选产品的未来决策、结论、观点、活动或其他方面具有重要意义。

此外，如果我们报告的初步或顶线结果与后来、最终或实际结果不同，或者如果其他人，包括监管机构，不同意我们就任何临床试验达成的结论或我们就任何临床试验采取的其他行动，我们获得批准和商业化适用的候选产品或我们的任何其他候选产品的能力可能会受到损害，这可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响。

此外，我们过去和将来可能会为比较目的创造合成分子。例如，我们创造了一种合成版本的zilovertamab vedotin，用于临床前疗效研究。我们相信，这些测试的结果有助于我们了解我们的项目和候选产品的治疗指数与竞争对手的候选产品相比如何。然而，我们无法确定我们创造的任何合成分子与我们试图重建的分子是相同的，并且将任何此类合成分子与任何其他程序或产品候选者进行比较的测试结果可能与任何此类其他程序或产品候选者针对竞争对手分子进行的头对头测试的实际结果不同。将需要额外的临床前和临床测试来评估我们的项目或候选产品的治疗指数，并了解它们相对于其他项目和正在开发的候选产品的治疗潜力。如果我们的计划和候选产品获得批准，如果没有直接对比数据，我们将无法在我们的宣传材料中对其他产品进行对比声明。

无法预测何时或是否我们的任何程序或产品候选者将证明在人体中有效和安全，或将获得监管批准。在获得监管部门的上市批准之前，我们必须酌情完成临床前研究，然后进行广泛的临床试验，以证明在人体中的安全性和有效性。临床测试可能需要很多年才能完成，其结果本质上是不确定的。我们的任何候选产品的临床前研究和早期临床试验的结果可能无法预测后期临床试验的结果。此外，处于临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示所需的安全性和有效性特征，尽管已经通过临床前研究和初步临床试验取得了进展。由于缺乏疗效或安全性特征，一些制药公司在先进的临床试验中遭受了重大挫折，尽管在早期的试验中取得了可喜的结果。此外，varegacestat的先前开发不是由我们进行的，我们也没有为IM-1021进行很多临床前研究，IM-1021最初是我们从Zentalis获得许可的，随后于2024年10月获得。因此，我们对这些项目潜力的假设在很大程度上是基于这些第三方进行的临床前研究和临床试验中产生的数据。非临床研究和临床试验的结果可以用不同的方式解释。我们可能会在任何正在进行或未来的临床前研究或临床试验中观察到实质性和不利的不同结果，或随后发现这些第三方产生的数据存在错误或其他问题。

我们不知道计划中的临床前研究和临床试验是否会如期完成或完全完成，也不知道计划中的临床试验是否会按时开始，是否需要重新设计，按时招募参与者或如期完成，如果有的话。由于多种原因，我们的开发计划可能会被推迟或受到其他不利影响，包括：

•

无法产生足够的临床前、毒理学或其他体内或体外数据来支持启动临床试验；

•

在充分开发、表征或控制适合临床试验的制造工艺方面出现延误；

•

延迟开发合适的化验方法，以筛选参与者是否有资格就某些候选产品进行试验；

•

延迟与FDA、欧洲药品管理局或其他监管机构就我们的临床试验的设计或实施达成协议；

•

与未来CRO、临床试验场所就可接受的条款达成协议，其条款可进行广泛谈判，不同CRO和临床试验场所之间可能存在显着差异；

•

在每个临床试验地点获得机构审评委员会（IRB）批准；

•

招募合适的参与者参加临床试验并让参与者完成临床试验或返回治疗后随访；

•

临床试验场所、CRO或其他第三方偏离试验方案或退出试验或支持试验的其他供应商未按计划进行；

•

未按照FDA的良好临床实践或其他国家的GCP、要求或适用的监管指南履约；

•

参加临床试验的患者后来可能会因不良事件、认为他们没有从参与研究中受益、对临床研究过程感到疲劳或个人问题而退出；

•

与招募患者参加临床试验相关的任何未解决的伦理问题，而不是开具已建立安全性和有效性概况的现有治疗方法；

•

解决试验过程中出现的参与者安全问题，包括发生被视为超过潜在益处的不良事件；

•

阻止执行研究或招募受试者参加一项或多项试验的流行病或大流行病等外部因素；或

•

有进行我们的临床前研究或临床试验所需的组件、材料、诊断或其他用品的供应或质量不足。

此外，我们预计将依赖CRO、临床试验场所和其他供应商来确保我们的临床试验的适当和及时进行，虽然我们预计将签订管理其承诺活动的协议，但我们对其实际表现或可能影响其表现的情况的影响力有限。

由于多种因素，包括未能按照监管要求或我们的临床方案进行临床试验、FDA或其他监管机构对临床试验操作或试验场所的检查导致临床暂停、不可预见的安全问题或不良副作用，我们、我们的合作伙伴、正在进行此类试验的机构的IRB、此类试验的数据安全监测委员会或FDA或其他监管机构可能会暂停或终止临床试验，无法招募适当的受试者或足够数量的受试者、未能证明使用药物或治疗性生物制剂的益处、政府法规或行政行为的变化、缺乏足够的资金来继续临床试验以及我们无法控制的其他因素。如果我们在完成或终止我们任何项目的任何临床试验方面遇到延迟，商业前景将受到损害，我们产生产品收入的能力（如果有的话）将被延迟。此外，任何延迟完成我们的临床试验都会增加我们的成本，减缓我们的产品开发和批准过程，并危及我们开始产品销售和产生收入的能力。任何这些事件都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。此外，导致或导致临床试验开始或完成延迟的许多因素也可能最终导致监管批准被拒绝。

如果我们在招募参与者参加我们的临床试验时遇到困难，我们的临床开发活动可能会被推迟或受到其他不利影响。

如果我们无法按照FDA或其他监管机构的要求找到并招募足够数量的合格参与者参与这些试验，我们可能无法启动或继续为我们的项目或产品候选者进行临床试验。参与者的入学取决于许多因素，包括：

•

被调查疾病的严重程度；

•

临床试验方案中定义的资格标准以及分析试验主要终点所需的人群规模；

•

存在用于治疗类似人群的已获批准的疗法，或可在紧急使用授权下获得的疗法，可能会限制招募进入临床试验；

•

符合条件的个人参与我们临床试验的意愿或可用性；

•

临床试验场所的邻近程度和可用性；

•

医生的转诊实践；

•

我们招聘具有适当能力和经验的临床试验研究人员的能力；

•

对正在研究的候选药物相对于其他可用疗法的潜在优势的看法，包括可能被批准用于我们正在研究的适应症的任何新药；

•

我们获得和维持参与者同意的能力；和

•

参加临床试验的人员在完成前退出试验的风险。

此外，我们未来的临床试验将与其他临床试验竞争与我们所追求的处于相同治疗领域的候选产品，而这种竞争将减少我们可用的参与者的数量和类型，因为一些可能选择参加我们的试验的参与者可能会转而选择参加我们的竞争对手之一正在进行的试验。由于合格的临床研究人员数量有限，我们预计将在我们的一些竞争对手使用的相同临床试验地点进行我们的一些临床试验，这将减少在这些临床试验地点可用于我们的临床试验的参与者数量。此外，由于我们预计我们的一些肿瘤学临床试验将在晚期实体瘤或淋巴瘤患者中进行，患者通常处于疾病的晚期阶段，可能会经历独立于我们的候选产品的疾病进展或不良事件，从而使他们无法为试验目的进行评估，并需要额外的注册。延迟入组可能会导致成本增加，或可能影响计划中的临床试验的时间或结果，这可能会阻止这些试验的完成，并对我们推进管道开发的能力产生不利影响。

我们可能会遇到基于研究设计的临床试验完成延迟的情况。*

varegacestat，RINGSIDE Part B的临床试验是一项事件驱动研究，这意味着结束研究与一定数量的事件发生相关。无法准确预测必要的事件何时会发生，如果有的话。鉴于这种固有的不确定性，无法保证完成研究和报告数据的时间将按公司预期实现。我们临床项目的任何延误都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。

我们面临巨大的竞争，这可能导致其他人比我们更快地发现、开发或商业化产品或更成功地营销它们。此外，如果他们的候选产品被证明比我们的更安全或更有效，那么我们的商业机会将减少或被淘汰。*

新候选产品的开发和商业化竞争激烈。我们在制药、生物技术和其他相关市场的细分市场开展竞争，这些细分市场开发用于治疗癌症的疗法，在快速变化的护理标准下具有很强的竞争力。因此，如果我们的竞争对手开发或商业化的产品比我们可能开发的任何产品更安全、更有效、副作用更少或更不严重、更方便或更便宜，或者会使我们可能开发的任何产品过时或失去竞争力，我们的商业机会可能会减少或被淘汰。我们的竞争对手也可能比我们获得我们的批准更快地获得其产品的营销批准，这可能导致我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立强大的市场地位。

我们预计将与推进小分子、ADC、靶向放疗、抗体和其他治疗方式的肿瘤公司展开竞争。这可能包括大型跨国药企，如Immunogen（已被艾伯维公司收购）、阿斯利康；安进；拜耳公司、BMS；礼来公司；基因泰克（罗氏集团成员）；默沙东 & Co. Inc.；诺华公司；Seagen（已被辉瑞）和强生。如果我们当前或未来的任何候选产品最终被批准销售，它们将可能与正在开发或目前已上市用于这些相同疾病适应症的一系列治疗方法展开竞争。

关于varegacestat，我们预计将与推进硬纤维瘤治疗的公司展开竞争，包括SpringWorks Therapeutics，Inc.。2023年11月，SpringWorks的口服γ-分泌酶抑制剂OGSIVEO获得FDA批准®（nirogacestat），用于治疗需要全身治疗的进展性肿瘤成人患者。硬质瘤治疗还包括手术、激素治疗、冷冻治疗、靶向治疗和化疗。2025年7月，默沙东 KGaA宣布完成对SpringWorks的收购。我们无法预测SpringWorks的此次收购将对varegacestat的竞争格局产生的任何影响的性质或程度。

关于IM-3050，我们知道其他几家公司正在开发FAP靶向放射性配体疗法，这可能代表着对该项目的直接竞争。例如，诺华、烟台LNC Biotechnology、Perspective Therapeutics已披露FAP靶向放射性配体疗法处于临床开发阶段。此外，我们的IM-3050计划还面临来自竞争对手的竞争，这些竞争对手可能更容易获得持续供应的放射性同位素。

IM-1021是一个ROR1 ADC程序，具有解决血液学和实体瘤适应症的潜力。我们知道其他几家公司正在开发针对ROR1的疗法，包括ADC，它们可能代表着对我们ROR1 ADC项目的直接竞争。例如，默沙东有一个ROR1 ADC项目（Zilovertamab vedotin）处于弥漫性大B细胞淋巴瘤的3期临床试验中，基石药业（CStone Pharmaceuticals，Inc.）披露了一个处于临床开发中的ROR1 ADC项目。

我们的许多竞争对手在研发、制造、进行临床前研究、开展临床研究、将资产整合到其投资组合、获得监管批准和销售批准产品方面拥有比我们大得多的财务资源和专业知识。这些竞争对手还在招募和留住合格的科学和管理人员、建立临床研究场所和临床研究的患者登记，以及获得与我们的项目互补或必要的技术方面与我们竞争。此外，这些较大的公司可能能够利用其更大的市场力量，与第三方获得更有利的供应、制造、分销和销售相关协议，这可能使它们相对于我们具有竞争优势。

此外，随着特定类别药物中更多的候选产品通过临床开发进入监管审查和批准，监管部门可能要求的临床数据数量和类型可能会增加或发生变化。因此，我们针对该类候选产品的临床试验结果可能需要显示出与这些产品和候选产品具有竞争力或比这些产品和候选产品更有利的风险效益概况，以便获得上市批准，或者，如果获得批准，则获得有利于商业化的产品标签。如果风险收益概况与那些产品或候选产品不具有竞争力，或者如果针对某个适应症或患者群体的其他代理的批准显着改变了我们测试候选产品时使用的护理标准，我们可能已经开发出了一种在商业上不可行、我们无法盈利销售或无法实现有利定价或报销的产品。在这种情况下，我们未来的产品收入和财务状况将受到重大不利影响。

制药和生物技术行业的并购可能会导致更多的资源集中在我们数量较少的竞争对手之间。较小的和其他处于早期阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。这些第三方在招聘和留住合格的科学和管理人员、建立临床研究场所和临床研究的受试者注册以及获得与我们当前或未来的产品或项目互补或必要的技术方面与我们展开竞争。

市场可能不接受我们的候选产品，我们可能不会从他们的销售、合作或许可中产生任何收入。

即使获得了监管营销批准，我们也可能无法从相应产品的销售中产生或维持收入。市场接受程度将取决于，除其他因素外：

•

我们收到任何营销和商业化批准的时间以及此类批准的条款；

•

安全性和有效性；

•

FDA或其他监管机构批准的任何标签中包含的限制或警告；

•

相对便利和便于管理；

•

覆盖范围的可用性、充分的政府和第三方付款人报销以及我们产品的定价，特别是与替代疗法相比；和

•

针对我们的项目或候选产品打算治疗的疾病适应症的替代有效治疗的可用性以及这些治疗的相对风险、益处和成本。

如果我们商业化的任何项目或候选产品未能获得市场认可，可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

如果我们的候选产品的市场机会比我们认为的要小，我们未来的产品收入可能会受到不利影响，我们的业务可能会受到影响。

我们对患有某些类型的医疗状况的人数的了解，可能能够由我们当前和未来的潜在候选产品治疗，是基于估计。这些估计可能被证明是不正确的，新的研究可能会降低这些疾病的估计发病率或流行率。美国或其他地方的患者人数可能会低于预期，或者可能无法接受治疗。此外，患者可能变得越来越难以识别和访问，所有这些都会对我们的业务前景和财务状况产生不利影响。特别是，如果我们对可寻址人群的估计是错误的，或者患者的亚群没有从我们的候选产品中获益，那么各种肿瘤适应症的可治疗人群可能会进一步减少。

此外，有几个因素可能会导致临床研究的实际参与者人数低于潜在的潜在市场。其中包括许多欠发达市场缺乏广泛可用的新疗法，以及新疗法的报销有限。

任何候选产品引起的不良副作用都可能导致监管机构中断、延迟或停止临床试验，并可能导致更严格的标签或FDA或其他监管机构延迟或拒绝监管批准。我们的临床试验结果可能揭示出这些副作用的严重程度和普遍程度很高且不可接受。在这种情况下，我们的试验可能会被暂停或终止，FDA或其他监管机构可能会命令我们停止进一步开发或拒绝批准任何或所有目标适应症的候选产品。此类副作用还可能影响招募或已注册参与者完成试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。任何这些事件都可能对我们的业务和财务状况产生重大不利影响，并损害我们产生收入的能力。

此外，临床试验就其性质而言，利用了潜在人群的样本。由于参与者数量有限且暴露持续时间有限，只有当有明显更多的参与者暴露于候选产品或参与者暴露时间更长时，才可能发现候选产品的罕见和严重副作用。

如果我们的任何候选产品获得监管批准，而我们或其他人发现由其中一种产品引起的不良副作用，则可能发生以下任何不良事件，这可能导致我们损失大量收入，并对我们的经营业绩和业务产生重大不利影响：

•

监管部门可以撤销对该产品的批准、扣押该产品或对特定产品的营销或该产品或其任何成分的制造工艺施加额外限制；

•

我们可能会被要求召回产品、改变产品的给药方式、进行额外的临床前研究或临床试验或改变产品的标签；

•

我们可能会被起诉，受到罚款、禁令或民事或刑事处罚；和

•

监管部门可能会要求添加标签声明，例如“黑框”警告或禁忌症或使用适应症限制，或对与批准相关的REMS形式的分发施加限制。

如果我们的任何候选产品在未来被批准用于营销和商业化，而我们无法自行开发销售、营销和分销能力或与第三方达成协议以可接受的条款履行这些职能，我们将无法成功地将任何此类未来产品商业化。

我们目前没有销售、营销或分销能力，这是商业化每个获得FDA批准的候选产品所必需的。建立这些能力或与第三方建立战略合作伙伴关系以提供这些服务将是昂贵且耗时的。如果我们决定直接营销任何已获批准的产品，我们将需要投入大量财务和管理资源，以发展一支具有技术专长和配套分销、管理和合规能力的营销和销售队伍。如果我们依赖具有此类能力的第三方来营销任何已获批准的产品或决定与合作伙伴共同推广产品，我们将需要与第三方建立并维持营销和分销安排，并且无法保证我们将能够以可接受的条款或根本无法达成此类安排。在订立第三方营销或分销安排时，我们获得的任何收入将取决于第三方的努力，我们无法向您保证，此类第三方将建立足够的销售和分销能力，或成功地为任何已获批准的产品获得市场认可。如果我们未能成功地将未来批准的任何产品商业化，无论是我们自己还是通过第三方，我们的业务和经营业绩可能会受到重大不利影响。

FDA的快速通道指定，即使授予我们的任何候选产品，可能不会导致更快的开发或监管审查或批准过程，也不会增加我们的候选产品获得监管批准的可能性。

FDA已授予varegacestat用于进展中的硬纤维瘤的快速通道指定。我们打算为我们的部分或全部额外候选产品寻求这样的指定。快速通道计划旨在加快或促进审查符合特定标准的新候选产品的过程。具体而言，如果药物和生物制剂旨在单独或与一种或多种药物或生物制剂联合使用，以治疗严重或危及生命的疾病或病症，并证明有可能解决该疾病或病症未满足的医疗需求，则它们有资格获得快速通道指定。快速通道指定适用于候选产品与其正在研究的特定适应症的组合。快速通道候选产品的发起人有机会在产品开发期间与适用的FDA审查团队进行更频繁的互动，一旦提交生物制品许可申请，或生物制品许可申请，或BLA，或NDA，该申请可能有资格获得优先审查。为快速通道候选产品提交的NDA或BLA也可能有资格进行滚动审查，在此情况下，FDA可能会在提交完整申请之前考虑对NDA或BLA的部分进行滚动审查。如果申办者提供了提交NDA或BLA各部分的时间表，FDA同意接受适用的NDA或BLA各部分，并确定该时间表是可以接受的，申办者在提交第一部分申请时支付任何所需的用户费用。

FDA有广泛的自由裁量权来决定是否授予这一称号。即使我们认为特定的候选产品有资格获得这一指定，我们也无法向您保证FDA会决定授予它。即使我们确实获得了我们任何候选产品的快速通道指定，与传统的FDA程序相比，此类候选产品可能不会经历更快的开发过程、审查或批准。如果FDA认为该指定不再得到我们临床开发计划数据的支持，它也可能会撤回快速通道指定。此外，这样的指定不会增加varegacestat或任何其他可能被授予快速通道指定的候选产品在美国获得监管批准的可能性。许多获得快速通道指定的候选产品最终未能获得监管部门的批准。

我们可能会尝试通过使用加速批准途径来获得FDA的批准。如果我们无法获得此类批准，我们可能需要进行超出我们预期的额外临床前研究或临床试验，这可能会增加获得必要监管批准的费用，并延迟收到必要的监管批准。即使我们获得了FDA的加速批准，如果我们的验证性试验没有验证临床获益，或者如果我们没有遵守严格的上市后要求，FDA可能会寻求撤回我们获得的任何加速批准。

我们可能会在未来寻求加速批准我们的一个或多个候选产品。根据加速批准计划，FDA可以在确定产品候选者对合理可能预测临床获益的替代终点或中间临床终点产生影响后，向旨在治疗严重或危及生命的疾病的产品候选者授予加速批准，该疾病提供了相对于现有疗法的有意义的治疗益处。FDA认为临床获益是一种积极的治疗效果，在特定疾病的情况下具有临床意义，例如不可逆的发病率或死亡率。就加速批准而言，替代终点是一种标志物，例如实验室测量、放射图像、体征或其他被认为可以预测临床获益但本身不是临床获益的衡量标准。中间临床终点是可以在对不可逆发病率或死亡率的影响之前测量的临床终点，该影响合理地可能预测对不可逆发病率或死亡率的影响或其他临床获益。

加速批准途径可用于一种新药相对于现有疗法的优势可能不是直接的治疗优势，而是从患者和公共健康的角度来看具有临床意义的重要改进的情况。如果获得批准，加速批准通常取决于申办者是否同意以勤奋的方式进行额外的验证性研究，以验证和描述药物的临床益处。如果此类批准后研究未能确认药物的临床益处或未及时完成，FDA可能会加快撤回对该药物的批准。此外，FDA可能会要求寻求加速批准的产品的赞助商在获得此类批准之前进行验证性试验。

在为我们的任何候选产品寻求加速批准之前，我们打算寻求FDA的反馈，否则将评估我们寻求和获得加速批准的能力。无法保证在我们对任何反馈和其他因素进行评估后，我们将决定追求或提交NDA以获得加速批准或任何其他形式的加速开发、审查或批准。此外，如果我们决定为我们的任何产品候选者提交加速批准申请，则无法保证此类申请将被接受，或任何加速开发、审查或批准将被及时批准，或根本不会。FDA或其他类似的外国监管机构也可能要求我们在考虑我们的申请或批准任何类型之前进行进一步研究。未能就我们的任何候选产品获得加速批准或任何其他形式的加速开发、审查或批准，将导致此类候选产品商业化的更长时间（如果有的话），可能会增加此类候选产品的开发成本，并可能损害我们在市场上的竞争地位。

我们可能无法为我们的候选产品获得FDA的孤儿药指定，即使我们获得了此类指定，我们也可能无法保持与孤儿药指定相关的益处，包括市场独占性的潜力。*

包括美国在内的一些司法管辖区的监管机构可能会将旨在解决相对较小的患者群体的生物制剂或药物指定为“孤儿药”。根据《孤儿药法案》，FDA可以授予旨在治疗罕见疾病或病症的药物或生物制剂孤儿药资格，这种疾病被定义为发生在美国20万以下的患者群体中，或在美国超过20万的患者群体中，没有合理预期开发该药物或生物制剂的成本将从在美国的销售中收回。在美国，孤儿认定使一方有权获得财政奖励，例如临床试验费用的赠款资助机会、税收优惠和用户费用减免。此外，如果具有孤儿指定的产品候选者随后就其具有此种指定的疾病或病症获得FDA的首次批准，则该产品有权获得孤儿药独占权，这意味着FDA不得在七年内批准任何其他申请，包括NDA，以针对相同的疾病或病症上市同一药物，除非在有限的情况下，例如表现出对具有孤儿药独占权的产品的临床优越性或制造商无法保证足够的产品数量。

2023年11月，FDA授予varegacestat用于治疗硬纤维瘤的孤儿药指定，EMA于2025年7月授予此指定，我们可能会为我们的其他候选产品寻求额外的孤儿药指定。不能保证我们将能够获得这样的指定。即使我们或任何未来的合作者获得候选产品的孤儿药指定，我们或他们可能无法获得或维持该候选产品的孤儿药独占权。此外，即使我们或任何未来的合作者获得了产品的孤儿药独占权，该独占权可能无法有效保护产品免受竞争，因为具有不同活性成分的不同药物可能会被批准用于相同的疾病或病症。即使在孤儿药获得批准后，如果FDA得出结论认为后一种药物在临床上具有优越性，因为它被证明更安全、更有效或对患者护理有重大贡献，或者具有孤儿独占权的产品制造商无法保持足够的产品数量，FDA也可以随后批准针对相同疾病或病症的相同药物或生物制剂。孤儿药指定既不会缩短药物的开发或监管审查时间，也不会在监管审查或批准过程中给予该药物或生物制剂任何优势。

如果我们被FDA要求获得与批准我们的任何候选产品相关的伴随诊断的批准，而我们没有获得或在获得此类伴随诊断的FDA批准方面面临延迟，我们将无法将此类候选产品商业化，我们产生收入的能力将受到重大损害。

根据FDA的指导，如果FDA确定伴随诊断设备对于安全有效地使用一种新的治疗产品或适应症至关重要，如果伴随诊断也没有被批准或批准用于该适应症，FDA一般不会批准该治疗产品或新的治疗产品适应症。根据我们临床试验的数据，我们可能会决定在我们的临床试验注册过程中与诊断公司合作，以帮助识别具有我们认为最有可能对我们的候选产品做出反应的特征的患者。如果在这种情况下无法在商业上获得令人满意的伴随诊断，我们可能会被要求开发或获得这种诊断，这将受到监管批准要求的约束。获得或创建诊断的过程既费时又费钱。

伴随诊断是与相关产品的临床项目一起开发的，作为医疗器械受到FDA和类似的外国监管机构的监管，FDA通常要求癌症疗法的伴随诊断上市前批准。作为治疗产品进一步标签的一部分的伴随诊断的批准或批准将治疗产品的使用限制在仅表达伴随诊断被开发来检测的特定特征的患者。

如果FDA或类似的外国监管机构要求批准或批准我们的任何候选产品的伴随诊断，无论是在候选产品获得监管批准之前还是之后，我们和/或第三方合作者可能会在开发和获得这些伴随诊断的批准或批准方面遇到困难。美国或第三方合作者在开发或获得伴随诊断的监管批准或许可方面的任何延迟或失败都可能延迟或阻止相关产品的批准或持续营销。我们或我们的合作者也可能在为伴随诊断开发可持续、可复制和可扩展的制造工艺或将该工艺转让给商业合作伙伴或谈判保险报销计划方面遇到延误，所有这些都可能阻止我们完成我们的临床试验或将我们的候选产品商业化，如果获得批准，如果有的话，及时或有利可图。

额外的监管负担以及国外市场的其他风险和不确定性可能会限制我们的增长。

我们未来的增长可能部分取决于我们在国外市场从事开发和商业化努力的能力，为此我们可能依赖与第三方的战略合作伙伴关系。在我们获得外国市场适用监管机构的监管批准之前，我们将不被允许营销或推广任何项目或产品候选者，并且我们可能永远不会获得此类监管批准。要在国外市场获得单独的监管批准，我们通常必须遵守这些国家关于安全性和有效性的众多和不同的监管要求，并管理（其中包括）临床试验和商业销售、定价和分销一个项目或产品候选者，我们无法预测在这些司法管辖区的成功。如果我们的任何项目或候选产品获得批准，并最终在国外市场将任何此类项目或候选产品商业化，我们将面临风险和不确定性，包括遵守复杂且不断变化的外国监管、税务、会计和法律要求的负担，以及在一些外国知识产权保护减少。定价灵活性在国外市场可能会受到限制，这可能会进一步限制收入。

我们的业务涉及产品责任的重大风险，我们的保险可能无法充分覆盖这些风险。

随着我们继续从事临床前研究和临床试验，我们将面临抗体治疗的开发、测试、制造和营销中固有的重大产品责任风险。产品责任索赔可能会延迟或阻止我们开发计划的完成。如果我们成功营销产品，此类声明可能会导致FDA对我们的产品、我们的制造工艺和设施或我们的营销计划的安全性和有效性进行调查，并可能导致召回我们的产品或更严重的执法行动、对它们可能用于的已批准适应症的限制或暂停或撤回批准。无论案情或最终结果如何，责任索赔还可能导致对我们产品的需求减少、损害我们的声誉、相关诉讼的辩护成本、管理层的时间和我们的资源被分流、对试验参与者或患者的大量金钱赔偿以及我们的股价下跌。我们拥有或可能获得的任何保险可能无法为潜在责任提供足够的保障。此外，临床试验和产品责任保险正变得越来越昂贵。因此，我们的合作伙伴或我们可能无法以合理的成本获得足够的保险，以保护我们免受可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响的产品责任索赔造成的损失。

我们获得了使用人体样本的权利，以促进我们的研发。然而，如果我们未能获得使用这些样本的适当许可或超出所给予的许可范围，我们的程序可能会受到不利影响。

关于我们的某些候选产品，我们的发现过程涉及从人类收集组织样本。虽然我们试图确保我们和我们的供应商已获得所有必要许可的这些样品，但存在这样的风险，即从其收集样品的一个或多个个人，或其代表可能会声称我们未能获得适当许可或超出了所授予的许可范围。在这种情况下，我们可能被要求支付金钱损失，为通过分析该人的样本而创造或发明的任何产品支付持续的特许权使用费，甚至停止使用样本以及从样本分析中得出或通过样本分析产生的任何和所有材料，其中任何一项都可能导致我们的业务计划发生变化，并对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景造成重大损害。此外，在某些情况下，这些处罚可能会对我们或代表我们进行的研究的绩效、可用性或有效性产生重大影响。即使没有导致处罚的违规行为，监管机构和其他当局也可能出于监管或伦理原因拒绝授权进行或接受研究结果，这可能会影响我们将项目推进到临床试验或通过临床试验的能力，同行评审期刊可能会拒绝发表科学发现，这可能会限制我们传播与该项目相关信息的能力。

与政府监管相关的风险

我们和与我们合作的第三方受制于严格且不断发展的美国和外国法律、法规和规则、合同义务、行业标准、政策以及与数据隐私和安全相关的其他义务。我们（或与我们合作的第三方）实际或被认为未能遵守此类义务可能导致监管调查或政府执法行动；私人诉讼（包括集体索赔）和集体仲裁要求；罚款和处罚；我们的业务运营中断；负面宣传；以及可能对我们的经营业绩和业务产生负面影响的其他后果。*

在日常业务过程中，我们收集、接收、存储、处理、生成、使用、转移、披露、使其可访问、保护、保护、处置、传输和共享（统称为处理）个人信息和其他敏感信息，包括专有和机密的商业数据、商业秘密、知识产权、我们收集的与临床试验有关的试验参与者的数据以及敏感的第三方数据。由于这些数据处理活动，我们和与我们合作的第三方，包括我们当前和潜在的合作者，都要承担众多数据隐私和安全义务，例如联邦、州、地方和外国法律法规、指南、行业标准、外部和内部隐私和安全政策、合同要求，以及与数据隐私和安全相关的其他义务。

在美国，许多联邦、州和地方法律法规，包括联邦健康信息隐私法（例如，经《健康信息技术促进经济和临床健康法案》（HITECH）修订的《健康保险可移植性和责任法案》（HIPAA）、州数据泄露通知法、州健康信息隐私法、联邦和州消费者保护法（例如，《联邦贸易委员会法案》第5节），以及其他类似的法律（例如窃听法），对收集、使用、披露和保护健康相关信息和其他个人信息适用于我们的运营或与我们合作的第三方的运营。例如，HIPAA对个人可识别的受保护健康信息的隐私、安全和传输提出了具体要求。我们从第三方（包括我们从中获得临床试验数据的研究机构）获得健康信息，这些信息受HIPAA或其他数据隐私和安全法的隐私和安全要求的约束。根据事实和情节，如果我们以未经HIPAA授权或许可的方式故意获取、使用或披露由HIPAA覆盖实体维护的受保护健康信息，我们可能会受到刑事处罚。然而，确定受保护的健康信息是否已按照适用的隐私标准和我们的合同义务进行处理可能很复杂，并且可能会受到不断变化的解释。许多州法律对特定情况下的个人信息和数据的数据隐私和安全进行管理，通常不会被HIPAA先发制人，并且可能比HIPAA具有更大的禁止效果，从而使合规工作复杂化。

美国多个州颁布了全面的隐私法，对涵盖的企业规定了某些义务，包括在隐私通知中提供具体披露，并向居民提供有关其个人信息的某些权利。在适用的情况下，这些权利包括访问、更正或删除某些个人信息的权利，以及选择退出某些数据处理活动的权利，例如定向广告、分析和自动决策。行使这些权利可能会影响我们的业务和提供产品和服务的能力。某些州还对处理包括敏感信息在内的某些个人信息提出了更严格的要求，例如进行数据隐私影响评估。这些州法律允许对不遵守规定的行为处以法定罚款。虽然目前有一个受保护健康信息的例外情况，在美国某些州的隐私法中受HIPAA和临床试验规定的约束，但这些法律增加了合规成本以及与我们维护的其他个人信息相关的潜在责任。其他几个州，以及联邦和地方两级都在考虑类似的法律，我们预计未来会有更多的州通过类似的法律。

在美国以外，越来越多的法律、法规和行业标准规范数据隐私和安全。例如，欧盟《通用数据保护条例》，或称欧盟GDPR，英国《GDPR》，或称英国《GDPR》（统称GDPR），澳大利亚《1988年隐私法》，以及以色列《隐私保护法》（简称“PPL”），都对处理个人信息提出了严格的要求。例如，根据GDPR，受这些法律约束的公司以及在发生不遵守情况时，可能会遭遇数据处理和其他纠正行动的临时或最终禁令；根据欧盟GDPR，最高可被罚款2000万欧元，根据英国GDPR，最高可被罚款1750万英镑，或在每种情况下，被罚款全球年收入的4%，以较高者为准；或由经法律授权代表其利益的数据主体类别或消费者保护组织提起的与处理个人信息有关的私人诉讼。遵守外国数据隐私和安全法律法规要求我们在合同中承担更繁重的义务，限制我们收集、使用和披露数据的能力，或者在某些情况下影响我们在某些司法管辖区的运营能力。

在日常业务过程中，我们将个人数据从欧洲和其他司法管辖区转移到美国或其他国家。欧洲和某些其他司法管辖区已颁布法律，要求数据本地化或限制向其他国家转移个人数据。特别是，欧洲经济区（EEA）和英国（UK）大幅限制了个人数据向美国和其他其普遍认为隐私法不足的国家的转移。其他法域可能采用或已经采用类似严格的数据本地化和跨境数据传输法律。

尽管目前有各种机制可用于将个人数据从欧洲经济区和英国合法转移到美国，例如欧洲经济区标准合同条款，但这些机制受到法律挑战，无法保证我们能够满足或依赖这些机制合法地将个人数据转移到美国。

如果我们没有合法的方式将个人数据从欧洲经济区、英国或其他司法管辖区转移到美国，或者如果合法合规转移的要求过于繁重，我们可能会面临重大的不利后果，包括我们的运营中断或退化，需要以重大费用将我们的部分或全部业务或数据处理活动转移到其他司法管辖区（例如欧洲），监管行动的风险增加，巨额罚款和处罚，无法转移数据并与合作伙伴、供应商和其他第三方合作，以及禁止我们处理或转移经营业务所需的个人数据的禁令。此外，将个人数据从欧洲经济区和英国转移到其他司法管辖区，特别是转移到美国的公司，将受到监管机构、个人诉讼当事人和激进组织更严格的审查。由于涉嫌违反GDPR的跨境数据传输限制，一些欧洲监管机构已下令某些公司暂停或永久停止某些向欧洲的传输。美国监管机构也越来越多地审查某些个人数据转移，已经并可能进一步对跨境个人数据转移施加个人数据本地化要求或限制。

此外，美国司法部发布了一项规则，题为《防止相关国家或覆盖人员访问美国敏感个人数据和政府相关数据》，该规则对涉及相关国家（例如中国、俄罗斯、伊朗）和覆盖个人（即位于这些司法管辖区的个人或实体中或由其控制的个人和实体）的某些数据交易施加了额外限制，这些交易可能会影响某些商业活动，例如供应商约定、数据销售或共享、某些个人的雇佣以及投资者协议。违反该规则可能会导致重大的民事和刑事罚款和处罚。无论数据是否被匿名化、键码化、假名化、去识别化或加密，该规则都适用，这对像我们这样的公司提出了特殊挑战，并可能影响我们在某些交易或协议中传输数据的能力。

我们还可能成为监管非个人数据的新法律的主体。例如，欧盟的《数据法》规定了某些数据和云服务的互操作性和转换义务，以使用户能够在云服务提供商之间进行转换，而不会出现不必要的延迟或成本，以及关于欧洲经济区以外非个人数据的跨境国际转移和政府访问的某些要求。取决于该法案和任何类似法律的实施和解释方式，我们可能不得不调整我们的商业惯例和合同安排以遵守这些义务。

我们的员工和人员使用生成人工智能（AI）技术来执行他们的工作，AI技术中的个人信息的披露和使用受到各种隐私法和其他隐私义务的约束。各国政府已经通过并可能通过更多监管人工智能的法律。我们使用这项技术可能会导致额外的合规成本、监管调查和行动以及诉讼。如果我们无法使用人工智能，这可能会降低我们的业务效率，并导致竞争劣势。

除了数据隐私和安全法，我们在合同上受行业集团采用的行业标准的约束，我们可能会在未来成为此类额外义务的约束。我们还受到与数据隐私和安全相关的合同义务的约束，我们遵守这些义务的努力可能不会成功。例如，一些共享临床试验参与者数据的临床试验站点通过合同限制了我们使用和披露个人信息的能力。

我们发布有关数据隐私和安全的隐私政策、营销材料、白皮书和其他声明，例如与遵守某些认证或自律原则相关的声明。美国监管机构正在越来越多地审查这些声明，如果发现这些政策、材料或声明有缺陷、缺乏透明度、欺骗性、不公平、误导或歪曲我们的做法，我们可能会受到监管机构的调查、执法行动或其他不良后果。

与数据隐私和安全（以及消费者的数据隐私期望）相关的义务正在迅速发生变化，变得日益严格，并产生了不确定性。此外，这些义务受到不同的适用和解释的影响，这些适用和解释可能不一致或在各法域之间发生冲突。准备和遵守这些义务需要我们投入大量资源，并且在过去和将来可能需要改变我们的服务、信息技术、系统和做法以及与我们合作的任何第三方的服务、信息技术、系统和做法。

失败或被认为未能解决或遵守适用的数据隐私和安全义务，可能导致政府执法行动（例如，调查、罚款、处罚、审计、检查等）；诉讼（包括集体索赔）或大规模仲裁要求；额外的报告要求和/或监督；禁止处理个人信息；命令销毁或不使用个人信息；以及监禁公司官员。声称我们或与我们合作的第三方侵犯了个人隐私权、未能遵守数据隐私和安全法律或违反了我们的合同义务，即使我们没有被认定承担责任，也可能是昂贵和耗时的辩护，并可能导致可能损害我们业务的负面宣传。原告越来越积极地向公司提出与隐私相关的索赔，包括集体索赔和集体仲裁要求。其中一些索赔允许在每次违规的基础上追回法定损害赔偿，如果可行，则可能带来巨大的法定损害赔偿，具体取决于数据量和违规次数。

上述任何事件都可能对我们的声誉、业务或财务状况产生重大不利影响，包括：我们的业务运营中断或停止（包括，如相关，临床试验）；无法处理个人信息或在某些司法管辖区运营；开发或商业化我们的产品的能力有限；花费时间和资源为任何索赔或调查进行辩护；负面宣传；或我们的业务模式或运营发生重大变化。

医疗保健立法改革措施可能对我们的业务和经营业绩产生重大不利影响。*

在美国，已经并将继续有多项立法举措来控制医疗保健费用。例如，2010年3月，《患者保护和负担得起的医疗法案》（简称ACA）签署成为法律。这项立法改变了医疗保险和福利制度，意在拓宽医疗保险覆盖面，加强针对欺诈和滥用的补救措施，增加对医疗保健和医疗保险行业的透明度要求，对医疗保健行业征收税费，实施医疗政策改革，并控制成本。这部法律还包含一些条款，这些条款将通过施加额外成本和改变商业惯例来影响医药行业和其他医疗保健相关行业的公司。自颁布以来，一直存在着司法和国会对ACA某些方面的质疑和修正。例如，2022年8月16日，2022年《降低通膨法案》（IRA）签署成为法律，该法案除其他外，将对在ACA市场购买健康保险的个人的增强补贴延长至2025计划年度。爱尔兰共和军还通过大幅降低受益人最大自付费用和创建新的制造商折扣计划，消除了从2025年开始的医疗保险D部分计划下的“甜甜圈洞”。围绕未来的ACA和其他医疗改革措施的不确定性，特别是对报销水平的影响，可能导致我们的客户的购买决策存在不确定性或延迟，进而可能对我们的产品销售产生负面影响。可能会有更多的联邦和州立法和监管发展，特别是考虑到总统政府的变化，我们预计美国正在进行的举措将增加对药物和生物制剂定价和报销的压力。此类改革可能会对我们可能成功开发并可能获得监管批准的候选产品的预期收入产生不利影响，并可能影响我们的整体财务状况和开发候选产品的能力。

此外，自《平价医疗法案》颁布以来，还提出并通过了其他立法修改。例如，2025年7月4日，年度和解法案，即“一个大的美丽法案法案”（“OBBBA”）签署成为法律，预计将通过对一些受益人实施工作要求、限制国家指导的支付、减少联邦资金以及限制用于资助该计划的提供商税来减少医疗补助支出和入学人数。OBBBA还缩小了ACA市场交换注册的准入范围，并拒绝延长将于2025年到期的ACA增强型高级保费税收抵免，除其他法律条款外，预计该条款将减少拥有健康保险的美国人的数量。

此外，除其他外，爱尔兰共和军有多项条款可能会影响既销售到医疗保险计划中的产品的价格，也可能影响到整个美国。从2023年开始，美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）开始实施一项计划，在该计划中，如果医疗保险B部分或D部分涵盖的药物或生物制品的制造商的价格上涨速度超过通货膨胀率，则该产品的价格上涨速度必须向联邦政府支付回扣。这一计算是在逐个产品的基础上进行的，欠联邦政府的回扣金额直接取决于由Medicare B部分或D部分支付的产品的数量。此外，从支付年份2026年开始，CMS将开始每年对已上市至少7年没有仿制药或生物仿制药竞争的选定数量的单一来源D部分药物或Medicare药物价格谈判计划的谈判药品价格进行补偿。2024年8月15日，康哲药业公布了首批进行价格谈判的十种药品的商定价格，尽管医疗保险药品价格谈判计划目前面临法律挑战。2025年1月17日，康哲药业选定D部分涵盖的十五个额外产品进行2025年价格谈判。此后每年都会有更多的B部分和D部分产品成为医保药品价格谈判方案的对象如果某个产品被CMS选中进行谈判，预计此类药物产生的收入将会减少。爱尔兰共和军允许美国卫生与公众服务部（HHS）在最初几年通过指导而不是监管来实施其中许多规定。随着这些计划的实施，HHS已经并将继续发布和更新指导意见。目前尚不清楚爱尔兰共和军将如何实施，但可能会对制药行业产生重大影响。

此外，2023年12月8日，美国国家标准与技术研究院公布了一份考虑行使进军权利的机构间指导框架草案，以征求意见，该框架首次将产品的价格作为机构在决定行使进军权利时可以使用的一个因素。虽然此前并未行使进军权利，但不确定在新框架下这种情况是否会继续下去。

美国个别州也越来越多地通过立法和实施旨在控制医药产品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入和营销成本披露的限制以及透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量采购。例如，2024年1月5日，FDA批准了佛罗里达州的第804条进口计划（SIP）提案，从加拿大进口某些药物，用于特定的州医疗保健计划。目前还不清楚这项计划将如何实施，包括将选择哪些药物，以及它是否会在美国或加拿大受到法律挑战。其他州也提交了SIP提案，等待FDA审查。任何此类批准的进口计划一旦实施，可能会导致这些计划所涵盖产品的药品价格降低。

这些新的法律和举措可能会导致医疗保险和其他医疗保健资金的额外减少，这可能会对我们未来的客户以及相应的我们的财务运营产生重大不利影响。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或如果我们无法保持监管合规，我们可能会失去我们可能已经获得的任何营销批准，我们可能无法实现或维持盈利能力，这将对我们的业务、前景、财务状况和经营业绩产生不利影响。

我们无法预测未来立法或行政或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度，无论是在美国还是在国外，特别是考虑到最近的行政管理变化。当前的特朗普政府正在推行政策，以减少政府的监管和支出，包括在HHS、FDA、CMS和相关机构。这些行动目前由管理和预算办公室的行政命令或备忘录指导，可能会提出政策变化，给我们的业务带来额外的不确定性。这些行动包括，例如，（1）指示减少机构劳动力、削减项目；（2）撤销拜登政府的一项行政命令，该命令责成医疗保险和医疗补助创新中心考虑新的支付和医疗保健模式以限制药物支出；（3）取消拜登政府的行政命令，该命令指示HHS建立一个人工智能工作组并制定一项战略计划，通过各种举措，包括通过改进医疗保险药物谈判计划，指导HHS降低医疗保险的处方药成本，并为医药产品制定最惠国定价；（5）对进口医药产品征收关税；（6）指示某些联邦机构执行有关医院的现行法律，并规划价格透明度，并通过标准化医院和健康计划的价格。此外，美国最高法院在2024年6月对Loper Bright Enterprises诉Raimondo案的判决中，推翻了由来已久的雪佛龙原则，根据该原则，法院被要求尊重监管机构对模棱两可的联邦法规的合理解释。Loper Bright的决定可能会导致对适用于我们运营的联邦机构发布的现行法规和指南的额外法律挑战，包括FDA发布的法规和指南。国会可能会提出并最终通过与医疗保健相关的立法，这些立法可能会影响药品审批程序，并对根据爱尔兰共和军建立的医疗保险药品价格谈判计划做出改变。我们预计未来将采取更多的州和联邦医疗改革措施，其中任何一项措施都可能限制联邦和州政府为医疗保健产品和服务支付的金额，这可能导致对我们的候选产品的需求减少或额外的定价压力，或以其他方式对我们的运营产生不利影响。

如果我们或我们现有或潜在的未来合作伙伴、制造商或其他服务提供商未能遵守医疗保健法律法规，我们或他们可能会受到执法行动的影响，这可能会影响我们开发、营销和销售我们产品的能力，并可能损害我们的声誉。

医疗保健提供者和第三方付款人，除其他外，将在我们获得营销批准的任何项目或候选产品的处方和推荐中发挥主要作用。我们目前和未来与第三方付款人、供应商和客户等的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗保健法律法规，这些法律法规可能会限制我们营销、销售和分销我们获得营销批准的候选产品的业务或财务安排和关系。这些法律法规，包括：

•

联邦反回扣法规，除其他外，禁止故意和故意提供、支付、索取或接受报酬，以诱使或作为回报，购买、租赁、订购或安排购买、租赁或订购根据医疗保险、医疗补助或其他联邦资助的医疗保健计划可报销的任何医疗保健项目或服务。这一法规被解释为适用于药品生产企业与处方者、购买者和处方集管理人之间的安排。尽管有几个法定例外和监管安全港保护某些共同活动不受起诉，但例外和安全港的范围很窄，涉及旨在诱导处方、购买或推荐的报酬的做法如果不符合例外或安全港的条件，可能会受到审查。此外，个人或实体无需实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规行为；

•

联邦民事和刑事虚假索赔法，包括《联邦虚假索赔法》，禁止任何人故意提出或促使提出向联邦政府付款的虚假索赔或故意作出或促使作出虚假陈述以获得虚假索赔付款。在过去几年中，几家制药和其他医疗保健公司因各种涉嫌的促销和营销活动而根据这些法律被起诉，包括：涉嫌向开处方者提供免费项目和服务、虚假咨询费和赠款以及其他金钱利益；向定价服务机构报告虚高的平均批发价格，然后被联邦计划用来制定报销率；从事标签外促销活动，导致向政府医疗保健计划提交非覆盖、标签外用途的索赔；向医疗补助药品回扣计划提交虚高的最佳价格信息，以减少医疗补助回扣的责任。此外，政府可以断言，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务在内的索赔构成联邦虚假索赔法目的的虚假或欺诈性索赔；

•

HIPAA，除其他外，禁止故意和故意执行或试图执行一项计划，以欺诈任何医疗福利计划，或通过虚假或欺诈性的借口、陈述或承诺，获得任何医疗福利计划所拥有或保管或控制的任何金钱或财产，而不论付款人或付款人（例如公共或私人），故意阻碍对医疗保健犯罪的刑事调查，并故意和故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实或作出任何重大虚假，与医疗福利、物品或服务的交付或支付有关的虚构或欺诈性声明；与联邦反回扣法规一样，个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规行为；

•

经HITECH修订的HIPAA及其各自的实施条例，包括对某些医疗保健提供者、医疗保健信息交换所和健康计划（称为涵盖实体）以及独立承包商或涵盖实体的代理人提出与个人可识别健康信息的隐私、安全和传输有关的要求的最终综合规则，这些实体创建、接收或获取与代表被称为商业伙伴的涵盖实体及其涵盖的分包商提供服务有关的个人可识别健康信息；

•

联邦透明度要求被称为《联邦医生付款阳光法案》，该法案是作为《ACA》的一部分而制定的，该法案要求根据医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划（除某些例外）可以获得付款的药物、设备、生物制剂和医疗用品的制造商每年向政府报告与向医生（定义为包括医生、牙医、验光师、足病学家和脊医）、其他医疗保健专业人员（如医师助理和执业护士）和教学医院进行的付款或其他“价值转移”相关的信息，以及医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益；和

•

类似的地方、州和外国法律法规，如州反回扣和虚假索赔法，可能适用于销售或营销安排以及涉及由非政府第三方付款人报销的医疗保健项目或服务的索赔，包括私营保险公司；一些州法律要求生物技术公司遵守行业自愿合规准则和联邦政府颁布的相关合规指南，可能要求药品制造商报告与向医生和其他医疗保健提供者支付和其他价值转移或营销支出相关的信息；一些州法律要求生物技术公司报告某些产品的定价信息；一些州和地方法律要求注册或药品销售代表。

确保我们未来与第三方的业务安排符合适用的医疗保健法律法规可能会涉及大量成本。不断变化的合规环境以及建立和维护稳健且可扩展的系统以遵守具有不同合规或报告要求的多个司法管辖区的需要，增加了医疗保健公司可能违反一项或多项要求的可能性。政府当局可能会得出结论，我们的商业行为，包括我们与部分以股票或股票期权形式获得报酬的医生签订的某些咨询协议，不符合当前或未来的法规、法规、机构指导或涉及适用的欺诈和滥用的判例法或其他医疗保健法律法规。如果我们的运营被发现违反任何此类要求，我们可能会受到重大处罚，包括刑事和民事罚款、损害赔偿、罚款、个人监禁、非法所得、合同损害、名誉损害、被排除参与政府医疗保健计划、诚信义务、禁令、召回或扣押产品、全部或部分暂停生产、拒绝或撤回上市前产品批准、个人举报人以政府名义提起的私人qui tam行动、拒绝允许我们签订供应合同，包括政府合同，额外的报告要求和监督，如果受制于公司诚信协议或类似协议，以解决有关不遵守这些法律的指控，以及我们业务的缩减或重组，其中任何一项都可能对我们经营业务的能力和我们的经营业绩产生不利影响。

我们打算在我们的候选产品商业化之前制定和实施一个全面的企业合规计划，并且已经在这方面做出了努力。尽管有效的合规计划可以降低因违反这些法律而被调查和起诉的风险，但这些风险并不能完全消除。因涉嫌或涉嫌违规而对我们采取的任何行动都可能导致我们产生大量法律费用，并可能转移管理层对我们业务运营的注意力，即使我们的辩护是成功的。此外，实现并持续遵守适用的法律和法规可能在金钱、时间和资源方面对我们来说代价高昂。此外，联邦、州或外国的法律或法规可能会发生变化，虽然我们、我们的合作者、制造商和/或服务提供商目前可能是合规的，但这可能会由于解释、现行行业标准或其他原因的变化而发生变化。

我们打算作为生物产品寻求批准的任何项目或产品候选者可能会比预期更快地面临竞争。

即使我们成功获得监管批准，领先于我们的竞争对手将一个项目或产品候选者商业化，我们的项目或产品候选者也可能面临来自生物仿制药或仿制药产品的竞争。在美国，我们基于抗体的项目和候选产品预计将作为生物制品受到FDA监管，我们打算根据BLA路径寻求这些项目和候选产品的批准。2009年《生物制品价格竞争和创新法案》（BPCIA）为FDA批准基于先前许可的参考产品的生物仿制药和可互换生物制品创建了一个简化路径。根据BPCIA，在原始参比生物制品根据BLA获得批准12年后，生物类似物生物制品的申请才能获得FDA的批准。

我们认为，我们根据BLA被批准为生物制品的任何候选产品都应该符合可用于参考生物制品的12年独占期。然而，存在这种排他性可能会因国会行动或其他原因而缩短的风险，或者FDA不会根据其对BPCIA对竞争产品的排他性条款的解释将我们的产品候选者视为参考生物制品，这可能会比预期更快地创造仿制药后续生物类似物竞争的机会。此外，生物类似物产品一旦获得批准，将在多大程度上以类似于非生物产品的传统仿制药替代的方式替代我们的任何一种参考产品，目前尚不清楚，这将取决于仍在发展的一些市场和监管因素，包括未来的竞争对手是否为我们的一种产品的生物类似物寻求可互换性指定。根据BPCIA以及州药房法律，只有可互换的生物仿制药产品才被视为可替代参考生物制品，而无需处方原始生物制品的医疗保健提供者的干预。然而，与在患者-提供者关系和患者特定医疗需求的背景下做出的所有处方决定一样，医疗保健提供者不受限制以标签外方式开具生物仿制药产品。此外，竞争对手可以在完成自己的临床前研究和临床试验后，决定放弃生物类似药产品可用的简化批准途径，并提交完整的BLA以获得产品许可。在这种情况下，根据BPCIA，我们的产品候选者可能有资格获得的任何排他性都不会阻止竞争对手在其生物制品获得批准后立即进行营销。

在欧洲，欧盟委员会根据过去几年发布的一套关于生物类似物批准的通用和产品类别特定指南，授予了几种生物类似物产品的上市许可。此外，如果获得批准，公司可能正在其他国家开发可能与我们的产品竞争的生物仿制药产品。如果竞争对手能够获得生物仿制药参考我们的产品候选者的上市批准，如果获得批准，我们未来的产品可能会受到来自此类生物仿制药的竞争，无论它们是否被指定为可互换的，伴随而来的竞争压力和潜在的不利后果。此类竞争性产品可能能够立即在我们的产品候选者可能已获得批准的每个适应症中与我们竞争。

如果FDA、欧洲药品管理局或EMA、欧盟委员会或其他类似的外国监管机构批准我们任何获得上市批准的小分子候选药物的仿制药版本，或者这些机构在批准这些产品的仿制药版本之前没有授予我们的产品适当的排他期，我们产品的销售如果获得批准，可能会受到不利影响。

一旦NDA获得批准，由此涵盖的产品将成为FDA出版物“具有治疗等效性评估的批准药物产品”中的“参考上市药物”，俗称橙皮书。制造商可以通过在美国提交简化的新药申请（ANDA）来寻求对参考上市药物的仿制药版本的批准。为了支持ANDA，仿制药制造商无需进行临床试验来评估安全性和有效性。相反，申办者一般必须证明其产品具有与参考上市药物相同的活性成分、剂型、强度、给药途径和使用条件或标签，并且仿制药版本与参考上市药物具有生物等效性，这意味着它在体内以相同的速率和相同的程度被吸收。仿制药产品推向市场的成本可能明显低于参考上市药物，生产仿制药的公司通常能够以更低的价格提供它们。因此，在引入仿制药后，任何品牌产品或参考上市药物的销售额的很大一部分通常会输给仿制药。

FDA可能不会批准仿制药的ANDA，直到参考上市药物的非专利独占权的任何适用期限届满。联邦食品、药品和化妆品法案为含有新化学实体的新药规定了五年的非专利独占期。具体地说，在已授予此类排他性的情况下，ANDA可能要到五年期满才能提交给FDA，除非提交时附有涵盖参考上市药物的专利无效或不会被仿制药侵犯的第IV款证明，在这种情况下，申办者可以在参考上市药物获得批准四年后提交其申请。

如果我们的小分子产品候选者获得批准，仿制药制造商可能会在我们获得的任何适用的独占期到期后寻求推出仿制药产品，即使我们仍然拥有此类产品的专利保护。我们的产品可能面临的来自我们产品的仿制药版本的竞争可能会对我们未来的收入、盈利能力和现金流产生重大不利影响，并大大限制我们从对这些候选产品的投资中获得回报的能力。

FDA、SEC和其他政府机构因资金短缺或全球健康问题造成的中断可能会阻碍它们雇用和留住关键领导层和其他人员的能力，或以其他方式阻止新的或经过修改的产品及时或根本无法开发、批准或商业化，或以其他方式阻止这些机构履行我们业务运营可能依赖的正常业务职能，这可能会对我们的业务产生负面影响。

FDA审查和批准新产品的能力可能受到多种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受支付用户费用的能力，以及法定、监管和政策变化，以及其他可能影响FDA履行日常职能能力的事件。因此，该机构的平均审查时间近年来有所波动。此外，美国证券交易委员会和我们的业务可能依赖的其他政府机构的政府资助，包括那些资助研发活动的机构，都受制于政治进程，而政治进程本质上是不稳定和不可预测的。

FDA和其他机构的中断也可能会减缓新药获得必要的政府机构审查和/或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，近年来，包括从2018年12月22日开始，美国政府多次关闭，某些监管机构，如FDA和SEC，不得不让关键员工休假，停止关键活动。

如果发生政府长期关闭，或者如果全球健康问题阻止FDA或其他监管机构进行定期检查、审查或其他监管活动，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们的监管提交的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。此外，在我们作为一家上市公司的运营中，未来的政府关闭或延迟可能会影响我们进入公开市场和获得必要资本的能力，以便适当地资本化并继续我们的运营。

即使我们的候选产品获得监管批准，我们也将受到持续的监管义务和持续的监管审查，这可能会导致大量额外费用，如果我们未能遵守监管要求，我们可能会受到处罚。

如果我们的候选产品获得批准，他们将受到制造、标签、包装、储存、广告、促销、采样、记录保存、进行上市后研究以及提交安全性、有效性和其他上市后信息的持续监管要求的约束，包括美国的联邦和州要求以及可比的外国监管机构的要求。

制造商和制造商的设施必须遵守广泛的FDA和类似的外国监管机构的要求，包括确保质量控制和制造程序符合cGMP法规。因此，我们和我们的合同制造商将受到持续的审查和检查，以评估遵守cGMP和遵守在任何BLA、其他营销申请中作出的承诺，以及先前对检查意见的回应。因此，我们和与我们一起工作的其他人必须继续在合规的所有领域花费时间、金钱和努力，包括制造、生产和质量控制。

我们收到的关于我们的产品候选者的任何监管批准可能会受到对产品可能上市的已批准的指示用途的限制或受批准条件的限制，或包含对潜在昂贵的上市后测试的要求，包括4期临床试验，以及监测程序和产品候选者的安全性和有效性的监督。FDA还可能要求REMS计划作为批准我们的候选产品的条件，这可能需要对长期患者随访、用药指南、医生沟通计划或确保安全使用的附加要素的要求，例如限制性分配方法、患者登记和其他风险最小化工具。此外，如果FDA或类似的外国监管机构批准我们的产品候选者，我们将必须遵守要求，包括提交安全性和其他上市后信息和报告，以及注册，以及继续遵守我们在批准后进行的任何临床试验的cGMP和GCP。

FDA对投放市场的产品的营销、标签、广告、促销等进行严格监管。药品可以只针对批准的适应症，按照批准的标签的规定进行推广。FDA等机构积极执行禁止推广标签外使用的法律法规，被发现不当推广标签外使用的企业可能会承担重大责任。

不遵守监管要求，可能会导致对批准的标签进行修订以增加新的安全信息；实施上市后研究或临床研究以评估新的安全风险；或根据REMS计划实施分销限制或其他限制。除其他外，其他潜在后果包括：

•

限制该产品的营销或制造、彻底退出市场或产品召回；

•

对批准后临床试验的罚款、警示函或其他与执法有关的函件或临床搁置；

•

FDA拒绝批准未决的BLA或对已批准的BLA的补充，或暂停或撤销产品批准；

•

产品扣押、扣押，或者拒不允许进出口产品；

•

强制令或施加民事或刑事处罚；及

•

同意法令、企业诚信协议、禁止或排除在联邦医疗保健计划之外；或强制修改宣传材料和标签以及发布更正信息。

FDA和其他监管机构的政策可能会发生变化，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或延迟对我们的候选产品的监管批准。例如，美国最高法院2024年6月在Loper Bright Enterprises诉Raimondo一案中的判决推翻了由来已久的雪佛龙原则，根据该原则，法院被要求尊重监管机构对模棱两可的联邦法规的合理解释。Loper的决定可能会导致对我们所依赖的联邦机构（包括FDA）发布的法规和决定提出额外的法律挑战。任何此类法律挑战，如果成功，都可能对我们的业务产生重大影响。此外，Loper的决定可能会导致监管不确定性增加、司法解释不一致以及对机构规则制定过程的其他影响，其中任何一项都可能对我们的业务和运营产生不利影响。无论是在美国还是在国外，我们都无法预测未来立法或行政行为可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持监管合规，我们可能会失去我们可能已经获得的任何营销批准，我们可能无法实现或维持盈利能力。

即使我们能够将任何程序或候选产品商业化，该程序和候选产品可能会受到不利的定价法规或第三方覆盖和报销政策的约束，这将损害我们的业务。

我们无法确定我们的产品候选者将获得覆盖和报销，或准确估计潜在收入，或确保我们可能开发的任何产品都将获得覆盖和报销。各国对新药和生物制品的上市审批、定价和报销的管理规定差异很大。一些国家要求批准一种药物或生物制剂的销售价格，然后才能上市。在许多国家，定价审查期是在获得上市或产品批准后开始的。在一些国外市场，即使在获得初步批准后，处方药定价仍然受到政府的持续控制。随着我们的几个项目进入后期开发阶段，包括处于3期临床开发的varegacestat，我们正在监测这些法规；然而，我们的大多数项目目前处于早期开发阶段，我们将无法在几年内评估价格法规的影响。因此，我们可能会在特定国家获得产品的监管批准，但随后会受到价格法规的约束，这可能会延迟我们对该产品的商业发布，并对我们在该国以及由于参考定价而可能在其他国家销售该产品可能产生的任何潜在收入产生负面影响。

我们成功将任何产品商业化的能力也将部分取决于政府卫生行政当局、私人付款人和其他组织对这些产品和相关治疗的覆盖范围和充分报销/支付的程度。即使我们成功地将一种或多种产品推向市场，这些产品可能不会被认为是医学上必需的和/或具有成本效益的，任何产品的报销金额可能不足以使我们能够在竞争基础上销售我们的产品。目前，我们无法确定他们的成本效益或我们的候选产品可能的报销水平或方法。越来越多的第三方付款人，例如政府和私人保险计划，要求生物技术公司从标价中向他们提供预先确定的折扣，并寻求降低生物技术产品的收费价格或支付金额。如果我们能够对我们开发的任何产品收取的价格，或为此类产品提供的付款，鉴于我们的开发和其他成本不足，我们的投资回报可能会受到不利影响。

我们目前预计，我们开发的任何药物都可能需要在门诊医生的监督下给药。根据目前适用的美国法律，在以下情况下，通常不会自行给药的某些治疗产品（例如大多数注射药物和生物制剂）可能有资格获得医疗保险B部分计划的承保范围：

•

他们是医生服务的偶然事件；

•

对于按照公认的医疗执业标准进行给药的疾病或损伤的诊断或治疗是合理和必要的；以及

•

它们已获得FDA的批准，并符合法规的其他要求。

新批准的生物制剂在获得覆盖方面可能存在重大延迟，覆盖范围可能比该生物制剂获得FDA或类似外国监管机构批准的适应症更有限。为治疗其病情而开药的患者及其处方医生，一般依赖第三方支付方支付与其处方药相关的全部或部分费用。除非提供保险，否则患者不太可能使用我们的产品，并且付款足以支付我们产品的全部或很大一部分成本。因此，覆盖范围和充足的支付对于新产品的接受度至关重要。覆盖范围的决定可能取决于临床和经济标准，当更成熟或成本更低的治疗替代品已经可用或随后可用时，这些标准不利于新产品。此外，获得承保资格并不意味着我们的任何产品，如果获得批准，将在所有情况下或以涵盖我们成本的费率支付，包括研究、开发、制造、销售和分销。新药或生物制剂的临时付款（如适用）也可能不足以支付我们的成本，也可能不会成为永久性的。报销可能基于已报销的低成本产品允许的付款，可能并入其他服务的现有付款，并且可能反映预算限制或医疗保险数据的不完善。药品或生物制剂的净价格可能会因政府医疗保健计划或私人付款人要求的强制性折扣或回扣以及未来放宽目前限制从可能以低于美国的价格销售的国家进口药品的法律而降低。第三方支付者在设定自己的报销率时，往往依赖于医疗保险覆盖政策和支付限制。然而，在美国的第三方支付方中，对药品或生物制品的覆盖范围和报销并不存在统一的政策要求。因此，药品和生物制品的承保范围和报销可能会因付款人而有很大差异。因此，覆盖范围确定过程通常是一个耗时且成本高昂的过程，这将要求我们分别向每个付款人提供使用我们产品的科学和临床支持，而不能保证覆盖范围和适当的报销将始终如一地应用或在第一审中获得。此外，我们或我们的合作者可能会开发伴随诊断测试，用于我们当前和未来的潜在候选产品。我们或我们的合作者将被要求单独获得这些测试的覆盖范围和报销，除了我们可能为我们当前和未来的潜在候选产品寻求的覆盖范围和报销。我们无法就我们开发并获得监管批准的新产品迅速从政府资助和私人付款人处获得覆盖范围和适当的报销率，这可能会对我们的经营业绩、我们筹集产品商业化所需资金的能力以及我们的整体财务状况产生不利影响。

近年来，美国和其他主要医疗保健市场提出和/或通过了多项医疗保健系统的立法和监管变革，这些努力近年来已大幅扩大。我们认为，政府和第三方支付方遏制或降低医疗保健成本的努力以及扩大医疗保健可获得性的立法和监管提案将继续影响制药和生物技术公司的业务和财务状况。

我们的运营受到美国和外国反腐败和反洗钱法律的约束，不遵守这些法律可能会使我们承担刑事或民事责任并损害我们的业务。

我们受制于《反海外腐败法》或《反海外腐败法》、18 U.S.C. § 201中包含的美国国内贿赂法规、《美国旅行法》、《美国爱国者法》，以及我们开展活动所在国家可能的其他州和国家反贿赂和反洗钱法律。反腐败法的解释范围很广，禁止公司及其雇员、代理人、第三方中介机构、合资伙伴和合作者直接或间接授权、承诺、提供或提供给公共或私营部门的接受者不正当的付款或福利。我们与政府机构和政府附属医院、大学和其他组织的官员和雇员进行互动。此外，我们可能会聘请第三方中介机构在国外推广我们的临床研究活动或获得必要的许可、执照和其他监管批准。我们可以为这些第三方中介、我们的员工、代表、承包商、合作伙伴和代理商的腐败或其他非法活动承担责任，即使我们没有明确授权或实际了解此类活动。

我们通过了商业行为和道德准则，并实施了培训计划、政策和程序，以确保遵守这些准则。商业行为和道德准则要求遵守适用于我们在世界各地的业务的《反腐败公约》和其他反腐败法律。然而，我们无法向您保证，我们的员工和第三方中介机构将遵守本守则或此类反腐败法律。不遵守反腐败和反洗钱法律可能会使我们受到举报人投诉、调查、制裁、和解、起诉、其他执法行动、上缴利润、巨额罚款、损害赔偿、其他民事和刑事处罚或禁令、暂停或禁止与某些人签订合同、失去出口特权、名誉损害、媒体负面报道和其他附带后果。如果发起任何传票、调查或其他执法行动，或实施政府或其他制裁，或者如果我们在任何可能的民事或刑事诉讼中没有胜诉，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到重大损害。此外，对任何行动作出回应都可能导致管理层注意力和资源的重大转移，以及大量的辩护和合规成本以及其他专业费用。在某些情况下，执行当局甚至可能导致我们指定一名独立的合规监督员，这可能会导致增加成本和行政负担。

与战略交易、制造、商业化和依赖第三方相关的风险

我们已经并可能在未来选择参与并寻求合作和其他战略交易。我们可能无法以可接受的条款（如果有的话）进行此类交易，这可能会对我们的开发和商业化活动产生不利影响，影响我们的现金状况，增加我们的开支，并对我们的管理层造成重大干扰。

我们已经并可能继续考虑和参与战略交易、资产购买、合作、合资和外包或在许可。合作伙伴竞争激烈，谈判过程耗时复杂。如果我们希望进行战略交易但无法这样做，我们可能无法获得所需的流动性或专业知识来进一步开发我们的候选产品和我们的ADC平台。此类合作或其他战略交易已经要求并可能在未来要求我们产生非经常性或其他费用，增加我们的近期和长期支出，并构成重大的整合或实施挑战和/或扰乱我们的管理或业务。我们可能会收购额外的技术和资产，与第三方结成战略联盟或建立合资企业，我们认为这将补充或增强我们现有的业务，但我们可能无法实现收购此类资产的好处。相反，我们确实达成的任何新合作都可能以对我们来说不是最佳的条款进行。这些交易已经并可能在未来带来许多运营和财务风险，包括：

•

暴露于未知负债和高于预期的合作、收购或整合成本、资产减记或商誉或减值费用、摊销费用增加；和

•

我们的业务中断，并转移管理层的时间和注意力，以便管理合作或开发收购的产品、程序或技术，包括由于管理层和所有权的变化而损害与任何收购业务的关键供应商、制造商或客户的关系。

因此，尽管无法保证我们将进行或成功完成上述性质的任何现有或未来交易，但我们已经或可能在未来完成的任何交易可能会受到上述或其他风险的影响，我们的业务可能会因此类交易而受到重大损害。相反，任何未能达成对我们有利的任何合作或其他战略交易都可能延迟我们的候选产品的开发和潜在商业化，并对任何进入市场的项目或候选产品的竞争力产生负面影响。

此外，如果我们当前或潜在的未来合作伙伴要终止合作协议，我们可能会被迫独立开发我们的候选产品，包括资助临床前研究或临床试验，承担营销和分销成本以及维护、执行和捍卫知识产权，或者在某些情况下，完全放弃任何项目或候选产品，其中任何一项都可能导致我们的业务计划发生变化，并对我们的业务、财务状况、运营结果和前景造成重大损害。

如果我们开展当前和未来临床前研究和临床试验所依赖的第三方未按合同要求履行职责、未能满足监管或法律要求或未达到预期期限，我们的项目可能会被推迟，从而对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。*

我们目前依赖并打算继续依赖第三方临床研究人员、CRO、临床数据管理组织和顾问来设计、开展、监督和监测某些临床前研究和任何临床试验，包括用于varegacestat的3期临床试验以及IM-1021和IM-3050的1期临床试验。由于我们依赖这些第三方，将不具备独立进行某些临床前研究或临床试验的能力，因此我们对此类临床前研究和临床试验的时间、质量和其他方面的控制将比我们自己进行时要少。这些调查员、CRO和顾问不是我们的员工，我们将对他们为我们的项目投入的时间和资源数量有有限的控制。这些第三方可能与其他实体有合同关系，其中一些可能是我们的竞争对手，这可能会从我们的计划中抽取时间和资源。我们可能签约的第三方在进行我们的临床前研究或临床试验时可能不够勤勉、谨慎或及时，导致临床前研究或临床试验被推迟或不成功。

FDA要求某些临床前研究必须按照良好的实验室规范进行，临床试验必须按照GCP进行，包括设计、进行、记录和报告临床前研究和临床试验的结果，以确保数据和报告的结果是可信和准确的，并保护临床试验参与者的权利、完整性和保密性。我们对自己无法控制的第三方的依赖，并不能解除我们的这些责任和要求。我们临床试验的任何不利发展或延迟都可能对我们的商业前景产生重大不利影响，并可能损害我们产生收入的能力。

由于我们依赖第三方制造、供应和测试，其中一些可能是唯一的来源供应商，对于临床前和临床开发材料和商业供应，我们的供应可能会变得有限或中断，或者可能不是令人满意的数量或质量。*

我们目前依赖并打算继续依赖第三方合同制造商提供我们所有的临床前和临床试验产品材料和商业供应，包括我们的varegacestat 3期临床试验和IM-1021、IM-3050、IM-1617、IM-1340和IM-1335的1期临床试验。我们不打算通过我们的内部资源生产任何有意义数量的临床前和临床开发所需材料，我们目前没有生产此类用品的制造设施。虽然我们打算尽量避免与我们的任何制造、供应和测试供应商的单一来源安排，但可能并不总是能够这样做。我们无法向您保证，我们的临床前或未来临床开发产品供应和商业供应不会受到限制或中断，特别是对于任何唯一来源的第三方制造和供应合作伙伴，或者质量令人满意或继续以可接受的价格提供。特别是，我们制造商的任何替代都可能需要大量的努力和专业知识，因为合格的替代可能数量有限。

程序或候选产品的制造过程须接受FDA和其他监管机构的审查。供应商和制造商必须满足适用的制造要求，并接受监管部门要求的严格设施和工艺验证测试，以遵守监管标准，例如cGMP。如果我们未来的任何制造商未能遵守此类要求或未能履行其在质量、时间或其他方面对我们的义务，或者如果我们的组件或其他材料供应因其他原因受到限制或中断，我们可能会被迫自己制造材料，而我们目前没有能力或资源，或与另一第三方达成协议，而我们可能无法以合理的条款做到这一点，或者根本无法做到这一点。在某些情况下，制造所需的技术技能或技术可能是原始制造商独有的或专有的，我们可能难以将此类技能或技术转让给另一个第三方，并且可能不存在可行的替代方案。这些因素将增加我们对此类制造商的依赖，或要求我们获得此类制造商的许可，以便让另一第三方制造我们的材料。如果我们因任何原因被要求更换制造商，我们将被要求验证新制造商维护的设施和程序是否符合质量标准和所有适用的法规和准则。与新制造商的验证相关的延迟可能会对我们及时或在预算范围内开发的能力产生负面影响。

某些中国生物技术公司、CRO以及合同开发和制造组织可能会受到贸易限制、关税、制裁、其他监管要求或美国政府拟议立法的约束，这可能会影响可用于我们研发的服务或我们为候选产品确保所需材料的能力。例如，上届国会（第118届国会）众议院通过了《生物安全法案》，该法案提议针对使用某些被点名的中国生物技术公司的生物技术设备或服务的实体的美国政府合同、赠款和贷款，并可能在未来指定更多的中国生物技术公司。除其他外，拟议的《生物安全法》的措辞将禁止美国联邦机构与任何使用“受关注的生物技术公司”生产或提供的生物技术设备或服务的实体签订或续签任何合同。上届众议院通过的法案版本包括一项祖父条款，允许受关注的指定生物技术公司根据生效日期之前签订的合同或协议提供或生产生物技术设备和服务，直至2032年1月1日。《生物安全法》在第118届国会中没有成为法律。目前尚不清楚本届国会（第119届国会）是否会在本届国会会议上引入《生物安全法》或类似立法，如果是，那么受关注的生物技术公司的范围、禁令或指定可能与众议院在此前第118届国会上通过的《生物安全法》版本有何不同。

由于我们与位于美国境外的第三方供应商接触，我们面临着在美国或适用的外国政府的政策发生变化、政治动荡或经济状况不稳定的情况下产品供应中断和成本增加的可能性。任何额外的美国行政行动、立法行动或与中国或任何其他国家的潜在制裁都可能对我们的业务和活动产生重大影响。此外，美国执行机构有能力在各种政府禁止和限制的当事人名单上指定实体和个人。根据指定的不同，潜在后果可能包括全面禁止与指定缔约方的所有交易或往来，或有限禁止与指定缔约方的某些类型的活动，例如出口和融资活动。此外，贸易战可能会导致对我们使用的国际制造的供应和材料征收关税，包括在中国。任何这些事项都可能对我们的业务和经营业绩产生重大不利影响。

如果我们无法获得或维持任何项目或候选产品的第三方制造，或无法以商业上合理的条款这样做，或者如果我们与我们所依赖的第三方供应商的关系因不断变化的美国或适用的外国政府政策而受到不利影响，我们可能无法成功完成我们的开发和商业化努力。我们或第三方未能执行我们的制造要求并遵守cGMP可能会以多种方式对我们的业务产生不利影响，包括：

•

无法启动或继续进行临床试验；

•

延迟提交监管申请，或收到监管批准；

•

失去未来潜在合作伙伴的合作；

•

让第三方制造设施或我们潜在的未来制造设施接受监管机构的额外检查；

•

要求停止分销或召回批次；和

•

在产品被批准上市和商业化的情况下，无法满足商业需求。

我们可能无法以足够的质量和数量成功地扩大制造规模，这将延迟或阻止我们完成我们的开发和商业化努力，如果有的话。

为了进行我们的研发努力，包括临床试验，我们的候选产品，我们将需要大量生产。如果任何程序或候选产品被商业化，我们将需要进一步扩大制造努力。我们目前预计将继续使用第三方来满足我们的制造需求，因为我们目前没有，也不打算建立我们自己的制造能力。我们的制造合作伙伴可能无法及时或以具有成本效益的方式成功地提高任何项目或候选产品的制造能力，或者根本无法提高。此外，在扩大规模活动期间可能出现质量问题，我们的制造商可能无法履行与我们的合同，这可能导致意外需要更换制造商。如果我们或我们的制造合作伙伴无法在任何阶段以足够的质量和数量成功地扩大生产规模，该项目或候选产品的开发、测试和临床试验可能会被推迟或不可行，任何潜在的由此产生的产品的监管批准或商业推出可能会被推迟或无法获得，这可能会严重损害我们的业务。

我们对第三方供应商的严重依赖可能会削弱我们实施业务计划的能力。

在我们业务的许多方面，我们依赖并期望继续依赖第三方供应商。我们依赖这些第三方，并且很可能将继续依赖它们，以符合合同和监管要求的方式及时履行其义务。我们有时也需要依赖，并且可能继续需要依赖某些供应商作为我们研究、开发、制造或其他服务的唯一来源。建立额外或更换唯一来源供应商，如果需要，可能无法迅速完成。此外，这些供应商现在或将来可能与开发与我们的ADC平台和/或当前或未来候选产品具有竞争力的支持技术的第三方合作并为其提供服务。如果我们无法以商业上合理的条款与某一供应商就某一特定需求作出安排，或维持我们与该供应商的关系，我们可能无法成功地开发和商业化我们的程序或产品候选者，或按我们的意图运营我们的业务，这可能会损害我们的业务、运营结果、财务状况和前景。

对我们或与我们合作的第三方的信息技术系统或数据的网络攻击或破坏，可能会造成不利后果，包括但不限于监管调查或行动；诉讼；罚款和处罚；扰乱我们的业务运营；声誉损害；以及其他不利后果。*

在日常业务过程中，我们、我们的合作者、我们的供应商以及与我们合作的其他第三方可能会处理专有、机密和敏感的数据，包括我们的临床试验数据、与健康相关的数据或个人信息，或统称为敏感数据。

网络攻击、基于互联网的恶意活动、线上和线下欺诈以及其他类似活动威胁到我们以及与我们合作的第三方的敏感数据和信息技术系统的机密性、完整性和可用性。此类威胁普遍存在并持续上升，越来越难以被发现，并且来自多种来源，包括传统的计算机“黑客”、威胁行为者、“黑客活动家”、有组织的犯罪威胁行为者、人员（例如通过盗窃或滥用）、老练的民族国家和民族国家支持的行为者。

一些行为体现在参与并预计将继续参与网络攻击，包括但不限于出于地缘政治原因以及与军事冲突和防御活动相配合的民族国家行为体。在战争和其他重大冲突时期，我们和与我们合作的第三方很容易受到这些攻击的更高风险，包括报复性网络攻击，这可能会严重扰乱我们的系统和运营、供应链以及按照目前的方式开展业务的能力。例如，我们在经历地缘政治或其他冲突的地区开展临床试验活动，包括在以色列，那里的企业经历了与以色列/哈马斯冲突有关的网络攻击增加。

我们和与我们合作的第三方面临着各种不断演变的威胁，包括社会工程攻击（包括通过越来越难识别为假冒的深度伪造，以及网络钓鱼攻击）、恶意代码（如病毒和蠕虫）、恶意软件（包括由于高级持续威胁入侵）、拒绝服务攻击、凭证填充攻击、凭证收集、人员不当行为或错误、勒索软件攻击、供应链攻击、软件错误、服务器故障、软件或硬件故障、数据或其他信息技术资产丢失、广告软件、电信故障、地震、火灾、洪水、由人工智能增强或促进的攻击，以及其他类似的威胁。

特别是，严重的勒索软件攻击正变得日益普遍，并可能导致我们的运营、提供产品或服务的能力、敏感数据和收入的损失、声誉损害以及资金被挪用的重大中断。勒索付款可能会缓解勒索软件攻击的负面影响，但我们可能不愿意或无法进行此类付款，原因是，例如，适用的法律或法规禁止此类付款。

安全事件的发现、调查、缓解、遏制和补救可能既困难又代价高昂。我们这样做的努力可能不会成功。我们或与我们合作的第三方为检测、调查、缓解、遏制和补救安全事件而采取的行动可能会导致中断、数据丢失以及我们的业务中断。在我们的网络和系统遭到妥协后，威胁行为者也可能获得对其他网络和系统的访问权限。

远程工作增加了我们的信息技术系统和数据的风险，因为我们更多的员工在我们的场所或网络之外使用网络连接、计算机和设备，包括在家中工作、在运输途中和公共场所工作。

未来或过去的商业交易（例如收购或整合）可能会使我们面临额外的网络安全风险和漏洞，因为我们的系统可能会受到被收购或整合实体的系统和技术中存在的漏洞的负面影响。此外，我们可能会发现在对这类被收购或整合实体进行尽职调查时没有发现的安全问题，并且可能难以将公司整合到我们的信息技术环境和安全计划中。

我们依赖第三方和技术来运营关键业务系统，以在各种环境中处理敏感数据，包括基于云的基础设施、数据中心设施、加密和认证技术、员工电子邮件和其他功能。我们对这些第三方信息安全实践的监测能力有限，这些第三方可能没有适当的信息安全措施。如果与我们合作的第三方遇到物质安全事件或其他中断，我们可能会经历不利后果。虽然如果与我们合作的第三方未能履行其对我们的隐私或安全相关义务，我们可能有权获得损害赔偿，但任何裁决可能不足以涵盖我们的损害赔偿，或者我们可能无法收回此类裁决。此外，供应链攻击的频率和严重性都有所增加，我们无法保证我们供应链中的第三方基础设施或与我们合作供应链的第三方基础设施没有受到损害。

虽然我们实施了旨在防范安全事件并从安全事件中恢复的安全措施，但不能保证这些措施将是有效的。我们采取旨在检测、缓解和修复我们信息安全系统（例如我们的硬件和/或软件，包括与我们合作的第三方的硬件和/或软件）中的漏洞的措施，但我们可能无法检测、缓解和修复所有此类漏洞，包括及时。此外，在制定和部署旨在解决已确定的漏洞的补救措施和补丁程序方面，我们可能会遇到延误。漏洞可能会被利用，并导致安全事件。

某些先前确定或类似的威胁在过去和将来可能造成安全事件或其他中断，可能导致未经授权、非法或意外获取、修改、销毁、丢失、更改、加密、披露或访问我们的敏感数据或我们的信息技术系统，或我们所依赖的第三方的系统。安全事件或其他中断可能会破坏或以其他方式影响我们（以及我们所依赖的第三方）开展业务的能力。我们过去和将来可能会花费大量资源或修改我们的业务活动（包括我们的临床试验活动），以试图防范安全事件。某些数据隐私和安全义务要求我们实施和维护特定的安全措施或行业标准或合理的安全措施，以努力保护我们的信息技术系统和敏感数据。

适用的数据隐私和安全义务要求我们，或我们可能自愿选择，将安全事件通知相关利益相关者，包括受影响的个人、客户、监管机构和投资者，或采取其他行动，例如提供信用监控和身份盗窃保护服务。此类披露和相关行动可能代价高昂，披露或不遵守此类要求可能导致重大不利后果。安全事件或感知到的安全事件可能导致重大不利后果，例如政府执法行动（例如，调查、罚款、处罚、审计和检查）；额外的报告要求和/或监督；对处理敏感数据（包括个人信息）的限制；诉讼（包括集体索赔）和大规模仲裁要求；赔偿义务；负面宣传；声誉损害；货币资金挪用；转移管理层注意力；我们的运营中断（包括数据的可用性）；与医生和其他医疗保健提供者、临床试验参与者和我们的合作伙伴的纠纷；运营费用增加；费用或收入损失；或其他不利后果，其中任何一项都可能对我们的业务、经营业绩、财务状况、前景和现金流产生重大不利影响。

此外，我们的一些合同不包含责任限制，即使有，也无法保证我们合同中的责任限制足以保护我们免受与我们的数据隐私和安全义务相关的责任、损害或索赔。

尽管我们有保险范围，包括网络安全保险，但我们无法确定我们的保险范围是否足够或足以保护我们免受或减轻因我们的隐私和安全做法而产生的责任，此类保险将继续以商业上合理的条款提供或根本不提供，或者此类保险将支付第三方未来的索赔或我们直接产生的损失。

除了经历安全事件外，第三方可能会从公共来源、数据经纪人或其他手段收集、收集或推断关于我们的敏感数据，这些手段揭示了关于我们组织的竞争敏感细节，并可能被用来破坏我们的竞争优势或市场地位。此外，公司的敏感数据可能会因我们的员工、我们的人员或与我们合作的第三方使用生成人工智能技术或与之相关而被泄露、披露或泄露。

我们目前的实验室业务集中在一个地点，我们和我们所依赖的第三方可能会受到自然灾害或其他灾害的不利影响，我们的业务连续性和灾难恢复计划可能无法充分保护我们免受严重灾害的影响。

我们目前的业务运营集中在大西雅图地区。任何计划外的事件，例如洪水、火灾、爆炸、极端天气状况、医疗流行病，包括大流行病的任何潜在影响，例如电力短缺、电信故障或其他自然或人为事故或事件，导致我们无法充分利用我们的设施或我们的第三方合同制造商的制造设施，或失去我们的血液和其他有价值的实验室样本库，可能对我们经营业务的能力产生重大不利影响，尤其是在日常基础上，并对我们的财务和经营状况产生重大负面影响。无法使用这些设施可能会导致成本增加、开发工作延迟或我们的业务运营中断。如果发生自然灾害、停电或其他事件，使我们无法使用我们的全部或大部分地点，破坏关键基础设施，例如我们的研究设施或我们的第三方合同制造商的制造设施，或以其他方式扰乱运营，我们可能很难或在某些情况下不可能在相当长的一段时间内继续我们的业务。此外，针对美国，特别是大西雅图地区的恐怖行为或战争行为，可能对我们、我们的员工、设施、合作伙伴和供应商造成损害或破坏。我们制定的灾难恢复和业务连续性计划在发生严重灾难或类似事件时可能证明是不够的。由于我们的灾难恢复和业务连续性计划性质有限，我们可能会产生大量费用，这可能对我们的业务产生重大不利影响。作为我们风险管理政策的一部分，我们将保险范围维持在我们认为适合我们业务的水平。但是，如果在这些设施发生事故或事故，我们无法向您保证保险金额将足以满足任何损害和损失。如果我们的设施，或我们的第三方合同制造商的制造设施，由于事故或事件或任何其他原因而无法运行，即使是很短的一段时间，我们的任何或所有研发计划都可能受到损害。任何业务中断都可能对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。

与我们的知识产权相关的风险

保护我们的知识产权和我们的专有技术是困难和昂贵的，我们可能无法确保它们的保护。

我们的成功将部分取决于获得并维持对我们的ADC平台和/或靶向疗法的专利保护和商业秘密保护，以及成功捍卫这些专利以应对潜在的第三方挑战。我们保护我们的技术免受第三方未经授权的制造、使用、销售、提议销售或进口的能力取决于我们在涵盖这些活动的有效和可执行专利下拥有权利的程度。

制药、生物技术和其他生命科学公司的专利地位可能具有高度不确定性，并涉及复杂的法律和事实问题，重要的法律原则仍未解决，近年来一直是许多诉讼的主题。美国和其他国家的专利法或专利法解释的变化可能会降低我们知识产权的价值。过去十年，美国联邦法院在诉讼期间越来越多地宣布制药和生物技术专利无效，通常是基于对专利法不断变化的解释。此外，认定一项专利申请或专利权利要求符合可专利性的全部要求，是基于法律适用和判例的主观认定。由美国专利商标局（USPTO），或由美国的法院或其他事实审判者，或相应的外国国家专利局或法院，对索赔是否满足可专利性的所有要求的最终裁定无法得到保证。我们不能确定所有相关信息都已确定。因此，我们无法预测我们自己的专利组合中可能允许或执行的权利要求的广度。

我们不能保证我们的任何专利申请将被发现是可专利的，包括超过我们自己的现有技术出版物或专利文献，或将作为专利发布。我们也不能就我们的未决和未来专利申请可能发出的任何索赔的范围作出保证，也不能就任何潜在第三方可能对我们在美国或外国司法管辖区的专利组合的可专利性、有效性或可执行性提出质疑的任何诉讼的结果作出保证。任何此类挑战，如果成功，都可能限制对我们的靶向疗法的专利保护和/或对我们的业务造成重大损害。

除了诉讼期间的质疑之外，第三方可以使用授权后审查和当事人间审查程序对我们在美国的专利的有效性提出质疑，一些第三方一直在使用这些程序来导致取消竞争对手已发布专利的选定或所有权利要求。对于2013年3月16日或之后提交的专利，第三方可在专利签发后的九个月窗口内提交授权后审查申请。2013年3月16日前提交的专利，可以在专利签发后立即提交当事人间复审申请。有效申请日为2013年3月16日或之后的专利，在提交授权后审查申请的九个月期限届满后，方可提出当事人间审查申请。可根据任何无效理由提起授予后审查程序，而当事人间审查程序只能根据已公布的现有技术和专利提出无效质疑。美国专利商标局的这些对抗性诉讼在美国联邦法院诉讼中审查专利权利要求时没有给予美国专利的有效性推定，并且使用的举证责任低于在美国联邦法院诉讼中使用的举证责任。因此，通常认为竞争对手或第三方在USPTO授权后审查或当事人间审查程序中使美国专利无效比在美国联邦法院的诉讼中无效更容易。如果我们的任何专利在此类USPTO程序中受到第三方的质疑，则无法保证我们将成功捍卫该专利，这可能导致我们丧失被质疑的专利权。

未来对我们所有权权利的保护程度是不确定的，因为法律手段只能提供有限的保护，可能无法充分保护我们的权利或允许我们获得或保持我们的竞争优势。例如：

•

我们可能无法生成足够的数据来支持完整的专利申请，从而保护我们的一个或多个靶向治疗项目的整个发展广度；

•

我们的一项或多项未决专利申请可能不会成为已发布的专利，或者，如果已发布，专利（s）权利要求将有足够的范围来保护我们的任何一种靶向疗法，为我们提供商业上可行的专利保护或为我们提供任何竞争优势；

•

如果我们的未决申请作为专利发布，它们可能会被第三方质疑为根据美国或外国法律无效或无法执行；

•

如果获得批准，在我们的相关专利到期之前，我们可能无法成功地将我们的靶向疗法商业化；

•

我们可能不是第一个做出我们专利组合所涵盖的发明的人；或者

•

我们可能不会开发额外的专有技术或可单独申请专利的靶向疗法。

此外，如果我们无法获得并维持针对我们的靶向疗法的专利保护，或者在此类专利保护到期的情况下，通过寻求针对后续适应症的任何靶向疗法的额外开发来扩展我们的产品组合可能不再具有成本效益。

获得和维持我们的专利保护取决于遵守政府专利机构规定的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不遵守这些要求，我们的专利保护可能会减少或消除。

为了获得和维护我们的专利，我们需要在我们拥有和获得许可的专利或申请的整个生命周期内，就专利或申请向美国专利商标局和美国以外的各种政府专利机构支付申请费、定期维护费、续期费、年金费和各种其他政府费用，以及我们未来可能拥有或获得许可的任何专利权。美国专利商标局和各种非美国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守若干程序、文件、费用支付和其他类似规定。我们聘请了信誉良好的律师事务所和其他专业人士来帮助我们遵守这些要求，我们也依赖于我们的许可机构采取必要的行动来遵守关于我们已获得许可的知识产权的这些要求。在很多情况下，不经意的失误可以通过缴纳滞纳金或按照适用规则采取其他方式来治愈。但是，也存在不遵守可导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区专利权部分或全部丧失的情况。在这种情况下，潜在竞争对手可能会以类似或相同的产品或平台进入市场，这可能会对我们的业务前景和财务状况产生重大不利影响。

专利条款可能无法在足够的时间内保护我们在当前或未来靶向治疗方面的竞争地位。

专利的寿命有限。在美国，如果所有维持费都及时支付，专利的自然到期时间一般是从其最早的美国非临时或国际专利公司条约申请日算起的20年。美国专利的专利期限可能会因专利期限调整而延长，该调整对专利权人因美国专利商标局在授予专利方面的行政延误给予补偿，也可能会因专利被最终驳回而缩短对先前提交的专利的要求。

可能有各种扩展，但专利的寿命，以及它提供的保护是有限的。鉴于我们的发现努力所产生的新商业产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护此类产品的专利可能会在此类产品商业化之前或之后不久到期。

在美国，1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》允许在专利正常到期后最长五年的专利期限延长或PTE，以补偿专利所有者因漫长的监管批准过程而损失的可执行专利期限。PTE授权不能将专利的剩余期限延长超过自产品获得批准之日起总计14年。此外，每个产品只能应用一次PTE，并且仅针对已获批准的适应症-换句话说，只有一项专利（例如，涵盖产品本身、该产品的批准使用，或该产品的制造方法）可以通过PTE进行延期。我们预期在美国申请PTE。在我们正在起诉专利的其他国家，可能会有类似的延期，我们同样预计会申请此类延期。

PTE的授予没有担保，需要满足众多要求。例如，我们可能不会因为未能在适用期限内申请、未能在相关专利到期前申请或未能满足众多适用要求中的任何一项而被授予延期。此外，如果我们希望根据我们从第三方获得许可的专利寻求PTE，我们将需要该第三方的合作。此外，适用当局，包括美国的FDA和USPTO，以及其他国家的任何同等监管当局，可能不同意我们对是否有此类延期的评估，并可能拒绝授予我们的专利延期，或者可能授予比我们要求的更有限的延期。如果发生这种情况，我们的竞争对手可能能够通过参考我们的临床和临床前数据，在我们的专利到期后获得竞争产品的批准，并比其他情况下更早地推出他们的产品。如果发生这种情况，可能会对我们的创收能力产生重大不利影响。

美国专利法或其他国家或司法管辖区专利法的变化可能会降低专利的总体价值，从而削弱我们保护当前或任何未来靶向疗法的能力。

美国国会负责通过确立可专利性标准的法律。与任何法律一样，执行工作留给联邦机构和联邦法院根据其对法律的解释。美国专利商标局内部和包括美国最高法院在内的各个联邦法院对专利标准的解释可能会有很大差异。近日，美国最高法院对数起专利案件作出裁决，普遍限制了可以申请专利的发明类型。此外，关于可专利性标准的解释，还有一些悬而未决的问题，美国最高法院尚未果断解决。由于没有美国最高法院的明确指导，美国专利商标局在对专利法和标准的解释上变得越来越保守。

除了我们未来获得专利的能力增加了不确定性之外，美国的法律环境也造成了专利价值方面的不确定性。取决于美国国会的任何行动，以及下级联邦法院和美国最高法院未来的裁决，以及美国专利商标局的解释，有关专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，并可能削弱我们获得新专利或执行我们现有专利和我们未来可能获得的专利的能力。

美国最高法院近年来对几起专利案件作出了裁决；这些案件往往缩小了生物技术和制药领域发明可获得的专利保护范围。例如，在Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics, Inc.或Myriad一案中，最高法院裁定，“自然产生的DNA片段是自然产物，仅仅因为它是被分离出来的，所以不具备专利资格”，并宣布万基遗传关于分离出的BRCA1和BRCA2基因的权利要求无效。如果我们的任何专利申请权利要求被视为指向天然产物，或在孤立的天然产物之外缺乏创造性概念，法院可以裁定这些权利要求指向不符合专利资格的标的物，并且是无效的。Myriad在生物技术发明中的应用一直在持续发展，并可能随着时间的推移而不断变化。美国专利商标局发布的与专利资格相关的案件或指南或程序的后续裁决可能会对我们的业务产生负面影响。

在安进 Inc. v. 赛诺菲或安进一案中，美国最高法院裁定，安进的某些专利权利要求通过其与特定抗原结合的功能定义了一类抗体。法院进一步写道，由于专利权利要求仅通过其与特定抗原结合的功能来定义所声称的一类抗体，熟练的工匠将不得不使用大量的试验和错误来识别和制造该类中的所有分子。法院最终认为，安进未能适当启用其专利权利要求。我们专利组合的某些权利要求涉及广泛类别的治疗剂、抗体或抗原结合片段。如果法院认定熟练的工匠需要大量试错才能识别该类别中的所有物种，法院可能会认定安进项下的索赔无效。取决于美国国会、美国法院、美国专利商标局和其他国家相关立法机构未来的行动，有关专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，这将削弱我们获得新专利或执行我们现有专利和我们未来可能获得的专利的能力。

此外，一个新的法院系统最近在欧盟开始运作。统一专利法院（Unified Patent Court，简称UPC）于2023年6月1日开始受理专利案件。UPC是一个共同的专利法院，对欧盟多个成员国生效的专利侵权和撤销程序具有管辖权。UPC广泛的地理覆盖范围可能使第三方能够在UPC的单一程序中而不是通过在欧洲专利得到验证的每个单独的欧盟成员国的多个程序中寻求撤销我们的任何欧洲专利。根据UPC，根据UPC进行的欧洲专利撤销程序的成功将导致失去在这些欧盟国家的专利保护。因此，根据UPC进行的单一程序可能导致在许多欧盟国家部分或完全失去专利保护。这种专利保护的丧失可能对我们的业务以及我们将技术和候选产品商业化的能力产生重大不利影响，从而对我们的业务、财务状况、前景和经营业绩产生重大不利影响。而且，UPC的控制性法律法规将随着时间的推移而发展，我们无法预测在UPC之前审理的案件会有怎样的结果。UPC的判例法可能会对我们执行或捍卫我们欧洲专利有效性的能力产生不利影响。专利所有人有权选择将其欧洲专利从UPC的管辖范围中退出，这是默认采用前UPC执法机制的情况。我们已决定从UPC中选择退出某些欧洲专利和专利申请。但是，如果某些手续和要求没有得到满足，我们的欧洲专利和专利申请可能会受到UPC的管辖。如果我们决定选择退出UPC，我们无法确定我们的欧洲专利和专利申请将避免落入UPC的管辖范围。

我们可能无法在全球范围内保护我们的知识产权，这可能会对我们的业务产生负面影响。

在全世界所有国家申请、起诉、执行和捍卫保护我们当前或未来靶向疗法的专利将是令人望而却步的昂贵，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国那么广泛。在某些国家，尤其是在发展中国家，对可专利性的要求可能有所不同；因此，即使在我们确实寻求专利保护的国家，也无法保证任何专利都会发布涵盖我们的靶向疗法的权利要求。

此外，我们保护和执行我们的知识产权的能力可能会受到外国知识产权法不可预见的变化的不利影响。此外，一些外国司法管辖区的法律对知识产权的保护程度不如美国和欧洲的法律。许多公司在此类司法管辖区保护和捍卫此类权利时遇到了重大困难。某些国家，包括某些发展中国家的法律制度不赞成强制执行专利和其他知识产权保护，特别是与生物技术有关的保护，这可能使我们难以制止侵犯我们拥有和获得许可的专利或普遍违反我们的知识产权和所有权的竞争产品的营销。在外国司法管辖区强制执行我们拥有或获得许可的知识产权和所有权的程序可能会导致大量成本，并可能转移我们的努力和注意力从我们业务的其他方面。此类诉讼还可能使我们拥有的或许可中的专利面临被无效或狭义解释的风险，可能使我们拥有的或许可中的专利申请面临无法发布的风险，并可能引发第三方对我们或我们的许可人提出索赔。我们或我们的许可人可能不会在我们或我们的许可人发起的任何诉讼或其他对抗程序中胜诉，并且所判的损害赔偿或其他补救措施（如果有的话）可能没有商业意义。因此，我们和我们的许可方在世界各地强制执行此类知识产权和所有权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显着的商业优势。

此外，许多国家都有强制许可法律，根据这些法律，专利所有者可能会被迫向第三方授予许可。此外，许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，专利所有者可能拥有有限的补救措施，这可能会实质性地降低其专利的价值。如果我们或我们的任何许可人被迫就与我们业务相关的任何专利向第三方授予许可，我们在相关司法管辖区的竞争地位可能会受到损害，我们的业务前景可能会受到重大不利影响。

执行我们专利权的程序，无论成功与否，都可能导致大量成本，并转移我们业务其他方面的努力和资源。此外，此类诉讼可能会使我们的专利面临被无效、无法执行或狭义解释的风险；使我们的未决专利申请面临无法发布的风险；并引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中胜诉，并且所判的损害赔偿或其他补救措施，如果有的话，可能没有商业意义。此外，虽然我们打算为我们的靶向疗法在主要市场保护我们的知识产权，但我们无法确保如果获得批准，我们将能够在我们可能希望销售我们的产品的所有司法管辖区发起或维持类似的努力。因此，我们在这些国家保护我们的知识产权的努力可能是不够的。

为了保护我们围绕未来产品的竞争地位，我们可能会卷入诉讼以强制执行我们的专利或其他知识产权，这可能是昂贵、耗时和不成功的，并可能导致我们的专利被认定为无效或无法执行。

竞争对手可能会寻求将有竞争力的产品商业化到我们当前或未来的靶向疗法。为了保护我们的竞争地位，我们可能会卷入声称侵犯我们专利的诉讼，或盗用或其他侵犯我们知识产权的行为。诉讼既昂贵又耗时，很可能会转移我们管理和科研人员的时间和注意力。无法保证我们将有足够的财政或其他资源来提出和追究此类侵权索赔，这些索赔通常会持续数年才能得出结论。即使我们最终在此类索赔中胜诉，此类诉讼的金钱成本以及我们的管理和科研人员注意力的转移可能会超过我们因诉讼而获得的任何好处。

如果我们或我们的许可人对感知到的侵权人提起专利侵权诉讼，这样的诉讼可能会引发被告反诉我们侵犯了他们的专利和/或我们的专利无效和/或不可执行。在美国的专利诉讼中，被告反诉无效和/或不可执行是司空见惯的事。在任何专利诉讼中，都存在被法院判定所主张的专利全部或部分无效或不可执行的风险，并且我们没有权利阻止被告使用争议发明。关于无效的反诉，我们无法确定不存在我们和专利审查员在起诉时不知情的无效现有技术。还有一种风险是，即使此类专利的有效性得到维护，法院也会狭义地解释专利权利要求或者以我们的专利权利要求不涵盖该发明为由判定我们无权阻止对方使用争议发明。如果我们的任何专利被发现无效或无法执行，或狭义地解释，我们阻止对方推出竞争性产品的能力将受到重大损害。此外，这种不利结果可能会限制我们针对未来竞争对手主张这些专利的能力。失去专利保护将对我们的业务产生重大不利影响。

即使我们确立竞争产品侵犯了我们的任何专利，法院也可能决定不对进一步的侵权活动授予禁令，从而允许竞争产品继续由竞争对手销售。在美国的诉讼中很难获得禁令，法院可能会裁定竞争对手应该向我们支付法院裁定的“合理的特许权使用费”，以及/或其他金钱损失。合理的特许权使用费或其他金钱损失可能是也可能不是适当的补救措施。失去排他性和/或来自相关产品的竞争将对我们的业务产生重大不利影响。

诉讼通常涉及大量的公开披露。此类披露可能会对我们的竞争地位或我们的股价产生重大不利影响。在任何诉讼期间，我们将被要求在一个称为发现的过程中提供与我们的专利和我们的研发活动相关的大量记录。发现过程可能会导致我们的一些机密信息泄露。也可以公开宣布听证、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生不利影响。

诉讼本质上是昂贵的，结果往往是不确定的。任何诉讼都可能大幅增加我们的经营亏损，并减少我们可用于开发活动的资源。此外，我们可能没有足够的财务或其他资源来适当地进行此类诉讼或程序。我们的一些竞争对手可能能够比我们更有效地承受这类诉讼或诉讼的成本，因为他们的财务资源要大得多。因此，我们可能得出结论，即使竞争对手侵犯了我们的任何专利，提起和执行此类索赔或诉讼的风险调整成本可能过高或不符合我们公司或我们的股东的最佳利益。在这种情况下，我们可能会决定，更谨慎的行动方案是简单地监测局势或发起或寻求其他一些非诉讼行动或解决方案。

如果将来，我们在许可任何专利权，我们可能没有权利提起侵权诉讼，可能不得不依赖许可人为我们执行这些权利。如果我们无法直接向侵权者主张我们的许可专利权，或者如果许可人没有代表我们大力起诉任何侵权索赔，我们可能会在这些潜在侵权者开展业务的某些市场上难以竞争，我们的商业化努力可能会因此受到影响。

在侵权诉讼的同时，第三方也可以在美国或国外的行政机构对我们专利的有效性提出质疑。这类机制包括重新审查、授予后审查和外国法域的同等程序，例如异议程序。此类诉讼可能会导致撤销或修改我们的专利，使其不再涵盖我们的产品，从而可能对任何同时发生的诉讼产生负面影响。

我们可能需要从第三方获得或许可额外的知识产权，而此类许可可能无法获得或可能无法以商业上合理的条款获得。

第三方可能持有对我们的靶向治疗药物的开发很重要或必要的知识产权，包括专利权。我们可能需要使用一个或多个第三方的专利或专有技术来商业化我们当前和未来的靶向疗法。

第三方知识产权的许可和收购是一个竞争性领域，一些更成熟的公司可能会采取战略来许可或收购我们可能认为有吸引力的第三方知识产权。这些老牌公司由于其规模、现金资源和更大的临床开发，可能比我们有竞争优势。如果我们无法直接获得此类知识产权，或在需要时或以商业上合理的条款从此类第三方获得此类知识产权的许可，如果获得批准，我们将我们的任何靶向疗法商业化的能力可能会被推迟，或者我们可能不得不放弃该靶向疗法的开发，我们的业务和财务状况可能会受到影响。此外，我们可能需要花费大量时间和资源来重新设计我们的靶向疗法或制造它们的方法，或者开发或许可替代技术，所有这些可能在商业上或技术上都不可行。在此类事件中，可能会对我们的商业化能力以及我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

如果我们在未来许可额外的靶向疗法或其他技术，我们可能会在这些许可资产方面依赖第三方的所有权。此类许可的任何终止都可能导致重大权利的丧失，并将对我们受制于或依赖于此类许可的任何靶向疗法的开发和商业化能力造成重大不利损害。即使我们能够对任何此类必要的知识产权进行许可，也可能以非排他性条款进行，包括关于许可知识产权的使用、领域或领域，从而使我们的竞争对手和其他第三方能够获得许可给我们的相同知识产权。许可内知识产权可能要求我们支付大量许可和特许权使用费。在我们的许可人或其他被许可人提起或针对我们的许可人或其他被许可人提起的诉讼中或在行政诉讼中，许可给我们的专利可能会面临被无效或狭义解释的风险。如果任何已获许可的专利被作废或无法执行，我们可能无法阻止竞争对手或其他第三方开发和商业化竞争产品。

我们可能无权控制我们从第三方许可的专利和专利申请的起诉、维护、执行或辩护。在这种情况下，我们将依赖许可方采取任何必要的行动。我们无法确定此类许可人的行为是否会考虑到我们的最大利益，或遵守适用的法律法规，或者他们的行为是否会导致有效和可执行的专利。例如，有可能许可人在执行和/或捍卫我们许可的专利方面的行为可能没有我们自己进行的那么激烈。上述任何情况都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

我们与我们的许可人之间也可能出现关于受许可协议约束的知识产权的争议，包括：

•

许可协议项下授予的权利范围及其他解释相关问题；

•

我们在许可协议下的财务或其他义务；

•

我们的技术和工艺是否以及在多大程度上侵犯了不受许可协议约束的许可人的知识产权；

•

我们在合作开发关系下将专利和其他权利再许可给第三方的权利；

•

我们在使用与我们的靶向疗法的开发和商业化相关的许可技术方面的勤勉义务以及哪些活动满足了这些勤勉义务；

•

由我们的许可人、我们和我们的合作伙伴共同创造或使用知识产权而产生的发明和专有技术的所有权；和

•

专利技术的发明优先权。

如果我们已获得许可的知识产权纠纷阻止或损害我们以可接受的条款维持当前许可安排的能力，我们可能无法成功开发和商业化受影响的靶向疗法。

其他地方描述的与我们的知识产权有关的风险也适用于我们现在或未来可能拥有或许可的知识产权，我们或我们的许可人未能获得、维护、捍卫和执行这些权利可能会对我们的业务产生不利影响。在某些情况下，我们可能无法控制我们许可的专利的起诉、维护、辩护或执行，并且可能没有足够的能力就此类专利向专利起诉、维护和辩护过程提供投入，并且潜在的未来许可人可能无法采取我们认为必要或可取的步骤来获得、维护、辩护和执行许可的专利。

如果我们未能遵守我们在任何许可、合作或其他知识产权相关协议下的义务，我们可能会被要求支付损害赔偿，并可能会失去开发、商业化和保护我们当前或未来靶向疗法所必需的知识产权，或者我们可能会失去授予分许可的某些权利。

我们依赖于第三方的某些专利权和专有技术的内部许可，这些专利权利和专有技术对我们的ADC平台和/或靶向治疗管道非常重要或可能变得必要。

我们目前的许可协议，以及我们未来签订的任何许可协议都可能对我们施加各种开发、商业化、资金、里程碑、版税、尽职调查、再许可、保险、专利起诉、强制执行或其他义务。此外，我们的某些许可协议要求我们承担提交和维护专利申请的费用。如果我们违反了我们的许可协议，我们可能会被要求支付损害赔偿金，许可人可能有权终止许可。终止我们的任何许可协议可能会对我们使用ADC平台和/或靶向疗法的能力以及我们开发、制造和销售使用这些协议许可的技术发现或以其他方式涵盖的产品的能力产生重大不利影响，或者可能使竞争对手能够获得许可技术。

根据我们当前和未来的许可协议，我们可能不会拥有开发、商业化和保护我们当前或未来靶向疗法所需的所有知识产权。

我们可能无权控制我们从第三方许可的专利和专利申请的准备、备案、起诉、维护、执行和辩护。例如，根据我们的某些许可协议，虽然我们可能会对专利申请提出意见，并可能领导专利和专利申请的执法，但许可机构负责专利和专利申请的准备、备案、起诉、维护和辩护。虽然我们可能会提供有关专利战略的投入，包括与专利起草和起诉有关的战略，但我们无法确定许可中的专利和专利申请将以符合我们业务最佳利益的方式准备、提交、起诉、维护和辩护。如果我们的许可人和未来的许可人失去许可专利或专利申请的权利，我们开发和商业化我们的任何作为此类许可权利标的的靶向疗法的权利可能会受到重大不利影响。

此外，我们的许可人可能拥有或控制未向我们许可的知识产权，因此，我们可能会受到索赔，无论其优点如何，即我们正在侵犯、挪用或以其他方式侵犯许可人的知识产权。此外，虽然我们目前无法确定如果发现侵权或盗用，我们将被要求为销售未来产品支付的特许权使用费义务的金额，但这些金额可能很大。我们未来特许权使用费义务的金额将取决于我们在成功开发和商业化的产品中使用的技术和知识产权（如果有的话）。因此，即使我们成功地开发和商业化产品，我们也可能无法实现或保持盈利。

此外，我们目前从第三方许可知识产权或技术的协议很复杂，这类协议中的某些条款可能会出现关于解释的分歧。解决可能出现的任何合同解释分歧可能会缩小我们认为我们对相关知识产权或技术的权利范围，或增加我们认为我们在相关协议下的财务或其他义务，其中任何一项都可能对我们的业务和实现盈利的能力产生重大不利影响。此外，如果我们已获得许可的知识产权纠纷阻止或损害我们以商业上可接受的条款维持当前许可安排的能力，我们可能无法成功开发和商业化任何受影响的靶向疗法，这可能对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。

第三方的知识产权可能会对我们将靶向疗法商业化的能力产生不利影响，我们可能需要获得第三方的许可才能从事开发或营销工作，而这些许可可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得。

我们的商业成功部分取决于我们在不侵犯、盗用或以其他方式侵犯第三方知识产权和其他专有权利的情况下开发、制造、营销和销售我们的靶向疗法的能力。然而，我们的研究、开发和商业化活动可能会受到我们侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方拥有或控制的专利或其他知识产权的索赔。第三方可能拥有与靶向治疗药物或其成分、制造我们的靶向治疗药物或其成分的方法以及/或用于治疗我们正在开发靶向治疗药物的疾病适应症的使用方法有关的美国和非美国颁发的专利和未决专利申请。如果发现任何第三方专利或专利申请涵盖我们的任何靶向疗法，或其使用或制造方法，我们可能无法在未获得许可的情况下按计划自由制造或销售此类靶向疗法，这些许可可能无法以商业上合理的条款获得，或根本无法获得。我们或我们的许可人，或任何未来的战略合作伙伴，可能是有关知识产权的对抗性诉讼或诉讼的一方，或受到威胁。在某些情况下，我们可能需要赔偿我们的许可人与任何此类对抗程序或诉讼相关的费用。

生物技术和制药行业存在大量知识产权诉讼，我们可能成为与我们的靶向疗法有关的知识产权诉讼或其他对抗性诉讼的一方，或受到威胁，包括在美国或国外的专利侵权诉讼。可能有第三方专利或专利申请对与我们的靶向疗法的成分、使用或制造相关的材料、配方、制造方法或治疗方法拥有权利要求。如果向第三方颁发的专利或其他第三方知识产权涵盖我们的靶向疗法或其要素或我们与我们的发展计划相关的制造或用途，我们的竞争地位可能会受到重大影响。在这种情况下，我们可能无法开发或商业化当前或未来的靶向疗法，除非我们成功地进行诉讼以使有关的第三方知识产权无效或无效，或与知识产权权利人订立许可协议（如果以商业上合理的条款提供）。可能存在我们不知道的、由第三方持有的已发布专利，如果发现这些专利有效且可执行，可能会被指控被我们当前或未来的靶向治疗药物侵犯。也可能有我们不知道的未决专利申请可能会导致已发布的专利，这些专利可能被指控被我们当前或未来的靶向治疗药物侵犯。此外，在受到某些限制的情况下，未决专利申请中的权利要求可以以涵盖我们的靶向疗法的方式进行修改。如果第三方侵权索赔应该成功提出，我们可能会被要求支付大量损害赔偿，或者被迫放弃我们当前或未来的靶向疗法，或者向任何专利持有人寻求许可。不能保证许可证将以商业上合理的条款提供，如果有的话。

第三方可以基于现在存在或将来可能出现的专利向我们主张侵权索赔，而不论这些专利或侵权索赔的价值。知识产权诉讼结果存在无法提前充分量化的不确定性。制药和生物技术行业产生了大量专利，包括我们在内的行业参与者可能并不总是清楚，哪些专利涵盖了各种类型的产品或使用或制造方法。专利提供的保护范围由法院解释，解释并不总是统一的。如果我们因专利侵权被起诉，我们需要证明相关产品或使用该产品的方法要么没有侵犯相关专利的专利权利要求，要么专利权利要求无效或无法执行，我们可能无法做到这一点。证明无效很难。例如，在美国，证明无效需要出示明确和令人信服的证据，以克服已发布专利所享有的有效性推定。即使我们在这些程序中获得成功，我们也可能会产生大量成本，我们的管理层和科学人员的时间和注意力可能会被转移到进行这些程序中，这可能会严重损害我们的业务和经营业绩。此外，对我们提出索赔的当事人可能能够比我们更有效地承受复杂专利诉讼的费用，因为他们拥有大得多的资源，而我们可能没有足够的资源来使这些诉讼获得成功。

虽然我们对与我们的程序和产品候选者及其用途相关的相关专利和专利申请进行定期搜索，但我们无法保证我们的任何专利搜索或分析的完整性或彻底性，包括但不限于相关专利的识别、专利权利要求的范围或相关专利的到期，我们也无法确定我们已在美国和国外识别出与我们的任何靶向疗法在任何司法管辖区的商业化相关或必要的每一项专利和待决申请。因为专利申请可能需要很多年才能发布，所以目前可能会有未决的专利申请，这可能会导致我们的任何靶向治疗药物都可能被指控侵权的已发布专利。此外，第三方可能会在未来获得专利，并声称使用我们的技术侵犯了这些专利。因此，第三方可能会基于现在存在或将来出现的知识产权对我们提出侵权索赔。

存在着许多与我们的靶向疗法或我们的靶向疗法的成分相关的第三方美国和外国颁发的专利和未决专利申请。例如，我们知道3B Pharmaceuticals、康奈尔大学、捷克科学院有机化学和生物化学研究所以及约翰霍普金斯大学拥有的与含有FAP靶向配体的化合物相关的专利组合。也可能有第三方专利或专利申请对与使用或制造我们的靶向疗法相关的材料、配方、制造方法或治疗方法拥有权利要求。

如果我们对此类侵权主张的抗辩不成功，我们可能会对我们现有销售的法院确定的合理特许权使用费以及对专利所有者（或被许可人）的进一步损害承担责任，例如利润损失。这种特许权使用费和损害赔偿可能是巨大的。如果我们被发现故意侵犯了第三方专利的权利要求，第三方可能会被判三倍的赔偿金和律师费。此外，如果我们被发现侵犯、盗用或以其他方式侵犯了第三方的知识产权，我们可能会被迫停止开发、制造或商业化侵权产品，包括通过法院命令。如果可能，我们也可能被迫重新设计当前或未来的靶向疗法，这样我们就不再侵犯、盗用或侵犯第三方知识产权。或者，我们可能会被要求获得此类第三方的许可，以便使用侵权技术并继续开发、制造或销售侵权产品。如果我们被要求获得许可以继续生产或销售受影响的产品，我们可能需要支付大量的专利使用费或授予我们的专利交叉许可。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手和其他第三方能够获得许可给我们的相同技术。我们无法向您保证，任何此类许可将以可接受的条款提供，如果有的话。最终，我们可能会被阻止将产品商业化，或者由于专利侵权或侵犯其他知识产权的索赔而被迫停止我们业务运营的某些方面，此外，知识产权诉讼的结果受到无法事先充分量化的不确定性的影响，包括证人的风度和可信度以及任何反方的身份。在知识产权案件中尤其如此，这些案件可能会转向专家关于专家可能有理由不同意的技术事实的证词。此外，我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得任何所需的许可。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够获得许可给我们的相同技术；或者或另外，它可能包括阻碍或破坏我们在商业市场上成功竞争能力的条款。此外，如果我们被发现故意侵犯专利，我们可能会承担重大的金钱损失，包括三倍的损害赔偿和律师费。侵权的裁定可能会阻止我们将产品商业化或迫使我们停止某些业务运营，这可能会损害我们的业务。声称我们盗用了第三方的机密信息或商业秘密可能会对我们的业务产生类似的负面影响。此外，由于知识产权诉讼或行政诉讼所需的大量发现，存在我们的一些机密信息可能因披露而受到损害的风险。此外，任何诉讼的发起和继续产生的任何不确定性都可能对我们筹集额外资金的能力产生重大不利影响，或对我们的业务、经营业绩、财务状况和前景产生重大不利影响。

任何这些事件，即使我们最终获胜，都可能要求我们转移大量财务和管理资源，否则我们将能够将这些资源用于我们的业务，这可能对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

其他人可能会质疑发明权或声称对我们的知识产权拥有所有权权益，这可能会使我们面临诉讼并对我们的前景产生重大不利影响。

发明人身份的确定可能是主观的。虽然我们承诺准确识别由我们的雇员、顾问和承包商代表我们所作发明的正确发明人身份，但雇员、顾问或承包商可能不同意我们对发明人身份的确定并主张发明人身份的主张。关于发明人的任何分歧都可能导致我们被迫在法律诉讼中为我们对发明人的认定进行辩护，这可能会导致大量成本，并分散我们的高级管理人员和科学人员的注意力。

虽然我们通常要求可能代表我们开发知识产权的员工、顾问和承包商执行将此类知识产权转让给我们的协议，但我们可能无法获得与实际上开发我们认为属于我们自己的知识产权的每一方的转让协议的执行。而且，即使我们获得了将知识产权转让给我们的协议，知识产权的转让也可能不是自动执行的，或者转让协议可能被违反。在任何一种情况下，我们都可能被迫向第三方提出索赔，或为他们可能向我们提出的索赔进行辩护，以确定我们视为我们知识产权的所有权。此外，与我们执行协议的个人可能对第三方（例如学术机构）有预先存在的或相互竞争的义务，因此与我们的协议可能无法完善对该个人开发的发明的所有权。如果我们未能成功地从代表我们开发知识产权的雇员、顾问或承包商那里获得转让协议，该雇员、顾问或承包商可能会在以后声称对该发明的所有权。任何关于知识产权所有权的分歧都可能导致我们失去对有争议知识产权的所有权或排他性所有权、支付金钱损失和/或被禁止对受影响的候选产品进行临床测试、制造和营销。即使我们成功起诉或抗辩此类索赔，诉讼也可能导致大量成本，并分散我们的高级管理人员和科研人员的注意力。

如果我们无法保护我们的商业秘密的机密性，我们的业务和竞争地位将受到损害。

我们认为商业秘密，包括机密和非专利知识，对维持我们的竞争地位很重要。我们可能依赖商业秘密或机密知识来保护我们技术的某些方面，尤其是在我们认为专利保护价值有限的情况下。我们希望在未来制造我们的靶向疗法，以及任何未来的靶向疗法时依赖第三方。我们还希望与第三方合作开发我们的靶向疗法和任何未来的靶向疗法。由于上述合作，我们有时必须与我们的合作者分享商业机密。我们还开展联合研发计划，这些计划可能要求我们根据我们的研发合作伙伴关系或类似协议的条款分享商业秘密。

商业秘密或机密知识可能很难作为机密来维护。我们保护和计划保护商业秘密以及机密和非专利的专有技术，部分方式是在开始研究或与各方（例如我们的员工、企业合作者、外部科学合作者、CRO、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方）披露专有信息之前签订保密协议，以及（如适用）材料转让协议、咨询协议或其他类似协议。我们还与我们的员工和顾问签订保密和发明或专利转让协议，根据这些协议，他们有义务保持机密性并将他们的发明转让给我们。这些协议通常限制第三方使用或披露我们的机密信息的权利，包括我们的商业秘密。然而，现任或前任雇员、顾问、承包商和顾问可能会无意或故意向竞争对手披露我们的机密信息，在未经授权披露机密信息的情况下，保密协议可能无法提供适当的补救措施。共享商业秘密和其他机密信息的需要增加了此类商业秘密被我们的竞争对手知晓、无意中被纳入他人技术或被披露或违反这些协议使用的风险。鉴于我们的专有地位部分基于我们的专有技术和商业秘密，竞争对手发现我们的商业秘密或其他未经授权的使用或披露将损害我们的竞争地位，并可能对我们的业务和经营业绩产生不利影响。强制执行一方当事人非法披露或盗用商业秘密或取得由雇员或顾问开发的发明的所有权的主张如果发生纠纷，难度大、费用高、耗时长，且结果不可预测。

保密协议的可执行性可能因法域而异。此外，这些协议通常限制我们的顾问、雇员、第三方承包商和顾问发布可能与我们的商业秘密有关的数据的能力，尽管我们的协议可能包含某些有限的发布权。尽管我们努力保护我们的商业秘密，但我们的竞争对手可能会通过违反我们与第三方的协议、独立开发或由我们的任何第三方合作者发布信息来发现我们的商业秘密。竞争对手发现我们的商业秘密将损害我们的竞争地位，并对我们的业务产生不利影响。

我们可能会受到第三方的索赔，即我们或我们的员工或顾问错误地使用或披露了他们所谓的商业秘密或其他专有信息。

我们的许多现任或前任雇员或顾问以及我们许可人的现任或前任雇员或顾问，包括我们的高级管理层，以前曾受雇于大学或生物技术或生物制药公司，包括一些可能是竞争对手或潜在竞争对手的公司。尽管我们采取了商业上合理的步骤，以确保我们的员工和顾问在为我们工作时不会使用他人的专有信息、专有技术或商业秘密，包括将此类知识产权纳入我们的平台和程序，但我们可能会受到声称我们或这些员工或顾问盗用了第三方的知识产权或违反了其他义务的索赔。为了抗辩这些索赔，可能需要诉讼或仲裁。

如果我们未能针对此类索赔进行抗辩，除了支付金钱损失外，我们可能会蒙受声誉损害，失去宝贵的知识产权或关键人员或可能被禁止使用此类知识产权。此外，我们可能有必要从此类第三方获得许可，以将我们的任何产品商业化。此类许可可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得。任何此类诉讼和可能的后果可能会转移我们核心业务的大量资源，包括分散我们的技术和管理人员对其正常职责的注意力。关键人员或其工作产品的流失可能会限制我们将当前或未来的靶向疗法商业化的能力，或阻止我们将其商业化，这可能会对我们的业务造成重大损害。即使我们成功地为任何此类索赔进行了辩护，诉讼或仲裁也可能导致大量成本，并可能分散我们管理层的注意力。

如果我们的商标和商品名称没有得到充分保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场中建立名称识别，我们的业务可能会受到不利影响。

我们的商标或商号可能会被质疑、侵权、规避、宣布为通用或被确定为侵犯其他商标。我们的商标依赖注册和普通法保护。作为强制执行我们的商标权和防止侵权的手段，我们可能会被要求向第三方提出商标索赔或启动商标异议程序。这可能是昂贵和耗时的，特别是对于我们这样规模的公司。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，或者可能被迫停止使用这些名称，我们在感兴趣的市场上为潜在合作伙伴或客户的名称识别需要这些名称。有时，竞争对手可能会采用与我们相似的商号或商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。此外，可能存在其他注册商标或商标的所有者提出的包含我们注册或未注册商标或商号变体的潜在商号或商标侵权索赔。从长期来看，如果我们无法根据我们的商标和商号建立名称识别，那么我们可能无法有效竞争，我们的业务可能会受到不利影响。在商标注册程序中，我们可能会收到驳回。尽管我们将有机会对这些拒绝作出回应，但我们可能无法克服这些拒绝。此外，在美国专利商标局和许多外国司法管辖区的类似机构中，第三方有机会反对未决的商标申请，并寻求撤销注册商标。可能会对我们的商标提起异议或撤销程序，我们的商标可能无法在此类程序中存续。此外，我们在美国提议为我们的产品使用的任何名称都必须得到FDA的批准，无论我们是否注册了它，或申请注册它，作为商标。FDA通常会对提议的产品名称进行审查，包括评估与其他产品名称混淆的可能性。如果FDA反对我们提议的任何产品名称，我们可能会被要求花费大量额外资源，以努力确定一个符合适用商标法的可用替代名称，而不是侵犯第三方的现有权利并为FDA所接受。如果我们无法根据我们的商标和商号建立名称识别，我们可能无法有效竞争，我们的业务可能会受到不利影响。

知识产权并不一定能解决我们业务面临的所有潜在威胁。

我们的知识产权提供的未来保护程度是不确定的，因为知识产权有局限性，可能无法充分保护我们的业务或允许我们保持竞争优势。以下例子是说明性的：

•

其他人可能能够制造与我们的靶向疗法相似或具有竞争力的产品或配方，但不在我们拥有、许可或控制的任何专利的权利要求范围内；

•

我们或我们的任何许可人或战略合作伙伴可能不是第一个做出我们拥有、许可或控制的已发布专利或未决专利申请所涵盖的发明的人；

•

我们或我们的许可人或战略合作伙伴可能不是第一个提交涵盖我们拥有和获得许可的某些发明的专利申请的人；

•

他人可以自主开发相同、相似、替代技术，不侵犯、盗用、侵犯本人拥有或许可使用的知识产权；

•

有可能我们拥有的或正在许可的待决专利申请不会导致已发布的专利；

•

其他人未来可能有权获得以非排他性方式许可给我们的相同知识产权；

•

我们拥有、许可或控制的已发布专利可能不会为我们提供任何竞争优势，或者可能被缩小或被认定为无效或无法执行，包括由于法律挑战；

•

我们的竞争对手可能会在美国和其他国家开展研发活动，为某些研发活动提供免受专利侵权索赔的安全港，以及在我们没有专利权的国家开展研发活动，然后可能会利用从这些活动中获得的信息开发有竞争力的产品，在我们的主要商业市场上销售；

•

我们可能会为了维护某些商业秘密或专有技术而选择不申请专利，第三方随后可能会申请涵盖此类商业秘密或专有技术的专利；

•

我们专利组合的所有权可能会受到第三方的质疑；

•

专利强制执行费用昂贵、耗时且难以预测；因此，我们可能无法对竞争对手强制执行我们的任何专利；以及

•

第三方的专利或第三方的未决或未来专利申请，如果发布，可能会对我们的业务产生不利影响。

如果发生任何这些事件，它们可能会对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。

与我们的业务运营和行业相关的风险

任何无法吸引和留住合格的关键管理人员、技术人员和员工都会损害我们实施业务计划的能力。此外，我们人员之前的成功可能并不代表我们未来的成功。*

我们的成功很大程度上取决于关键管理层、顾问、顾问和其他专门人员的持续服务。虽然我们与我们的管理团队和每一位关键员工都有书面雇佣协议，但这些雇佣安排是随意的，可以随时终止。我们管理团队的一名或多名成员或其他关键员工、顾问或顾问的流失可能会延迟我们的研发计划，并对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。我们目前没有为我们的任何执行官投保“关键人物”保险。

此外，尽管我们的领导团队和其他关键人员此前在尖端靶向癌症疗法的设计、开发和商业化方面发挥了关键作用，但无法保证他们之前的成功将预示着我们未来的成功。

我们的关键管理团队成员在我们行业内培养的关系使我们特别依赖他们继续与我们合作。由于我们的项目、产品候选者和技术的高度技术性以及监管审批过程的专业性，我们依赖于技术人员的持续服务。我们未来的成功将在很大程度上取决于我们能否继续吸引和留住其他高素质的科学、技术和管理人员，以及在临床测试、制造、政府监管和商业化方面具有专长的人员。我们未来的成功还取决于我们留住合格顾问和顾问的能力。我们面临来自其他公司、大学、公共和私营研究机构、政府实体和其他组织的人员竞争。

截至2025年6月30日，我们有155名全职员工。我们业务的持续运营和我们计划的执行将需要在未来十二个月内大量增加人员配置。我们无法保证我们将能够雇用或保留足够的人员配置水平，以推进我们的ADC平台、开发我们的程序或产品候选者或运行我们的运营或实现我们的目标。

我们在管理增长和扩大业务方面可能会遇到困难。

随着我们的候选产品进入并通过临床前研究和任何临床试验取得进展，包括我们的IM-1021 1期临床试验和我们的varegacestat 3期临床试验，我们将需要扩大我们的开发、监管和制造能力，或与其他组织签订合同，为我们提供这些能力。如果随着我们业务的发展，我们无法满足需求，我们也可能在使用我们的ADC平台发现和开发新的候选产品方面遇到困难。未来，我们还预计必须管理与合作者、供应商和其他组织的额外关系。我们管理运营和未来增长的能力将要求我们继续改善我们的运营、财务和管理控制、报告系统和程序，并确保为我们的运营需求提供足够的设施。我们可能无法以高效或及时的方式对我们的管理信息和控制系统进行改进，并可能发现现有系统和控制的缺陷。

我们的员工、主要调查人员、供应商和商业合作伙伴可能会从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求。

我们面临员工、主要调查人员、供应商和商业合作伙伴欺诈或其他不当行为的风险。员工的不当行为可能包括故意不遵守FDA法规、向FDA提供准确信息、遵守我们可能制定的制造标准、遵守联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律法规、准确报告财务信息或数据或向我们披露未经授权的活动。特别是，医疗保健行业的销售、营销和业务安排受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止范围广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他业务安排。此类不当行为还可能涉及不当使用临床试验过程中获得的信息，这可能导致监管制裁和对我们声誉的严重损害。例如，进行我们赞助的非干预性临床研究的个人，我们通过这些研究获得用于开发潜在的基于抗体的疗法的抗体，可能违反有关个人信息的适用法律法规。并非总是能够识别和阻止不当行为，我们为发现和防止这种活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守此类法律或法规而导致的政府调查或其他行动或诉讼的影响。如果对我们采取任何此类行动，而我们未能成功捍卫自己或维护我们的权利，则这些行动可能会对我们的业务和财务状况产生重大不利影响，包括处以重大刑事、民事和行政罚款或其他制裁，例如罚款、损害赔偿、罚款、非法所得、监禁、被排除在参与政府资助的医疗保健计划之外，例如医疗保险和医疗补助、诚信义务、声誉损害以及我们的业务缩减或重组。

与我们的普通股相关的风险

我们普通股的活跃交易市场可能无法持续，这可能会使您难以出售您的股票。

我们的普通股在纳斯达克资本市场的交易市场有限，我们股票的活跃交易市场可能无法持续。如果我们普通股的活跃市场不能持续，你可能很难以对你有吸引力的价格出售你的股票，或者根本就没有。

我们普通股的市场价格预计会波动，购买我们普通股的人可能会蒙受重大损失。

我们普通股的市场价格可能会出现大幅波动。生物技术、早期制药和其他生命科学公司的证券市场价格历来特别不稳定。可能导致我们普通股市场价格波动的一些因素包括：

•

我们成功开发我们的候选产品并获得监管批准的能力，以及延迟或未能获得此类批准的能力；

•

如果我们的任何候选产品获得批准，则未能取得商业成功；

•

我们未能维持现有的第三方许可和供应协议；

•

我们或我们的许可人未能起诉、维护或执行我们的知识产权；

•

适用于我们的候选产品的法律或法规的变化；

•

任何无法获得我们的候选产品的充足供应或无法以可接受的价格这样做；

•

不利的监管当局决定；

•

竞争对手引进新产品、服务或技术；

•

未能达到或超过我们可能向公众提供的任何预测；

•

未能达到或超过投资界的财务和发展预测；

•

公众、立法机构、监管机构和投资界对医药行业的看法；

•

我们的融资交易的影响，这大大增加了我们的公众持股量；

•

关于我们或我们的竞争对手的重大收购、战略合作、合资企业或资本承诺的公告；

•

与所有权相关的争议或其他发展，包括专利、诉讼事项，以及我们为我们的技术获得专利保护的能力；

•

关键人员的增补或离任；

•

重大诉讼，包括专利或股东诉讼；

•

如果证券或行业分析师没有发布关于我们业务的研究或报告，或者他们对我们的业务和股票发表了负面或误导性的意见；

•

同类公司市场估值变化；

•

一般市场或宏观经济状况；

•

我们出售我们的普通股，包括根据2024年ATM协议，或我们的股东在未来；

•

我们普通股的交易量；

•

未能保持符合纳斯达克资本市场上市要求；

•

商业伙伴或竞争对手宣布新的商业产品、临床进展或缺乏、重大合同、商业关系或资本承诺；

•

一般的负面宣传，包括有关其他产品和这类市场的潜在产品；

•

引入与我们的潜在产品相竞争的技术创新或新疗法；

•

医疗保健支付系统结构的变化；以及

•

我们财务业绩的期间波动。

而且，股票市场总体上经历了大幅波动，这往往与个别公司的经营业绩无关。这些广泛的市场波动也可能对我们普通股的交易价格产生不利影响。

过去，随着公司证券市场价格的波动时期，股东经常会对这些公司提起集体诉讼证券诉讼。如果提起此类诉讼，可能会导致大量成本，并转移管理层的注意力和资源，这可能会严重损害我们的盈利能力和声誉。

我们的主要股东和管理层拥有相当大比例的股票，将能够对须经股东批准的事项施加重大控制。

我们的某些执行官、董事和大股东拥有我们流通股本的很大比例。由于他们的股份所有权，这些股东将有能力通过他们的所有权地位影响我们。这些股东或许可以决定所有需要股东批准的事项。例如，这些股东，共同行动，可能能够控制董事的选举，我们的组织文件的修订，或批准任何合并，出售资产，或其他重大公司交易。这些股东的利益可能并不总是与我们的公司利益或其他股东的利益重合，这些股东可能会以您可能不同意或可能不符合我们其他股东的最佳利益的方式行使他们的投票权和其他权利。这可能会阻止或阻止对我们普通股的主动收购提议或要约，您可能认为这些提议或要约符合您作为我们股东之一的最佳利益。

未来出售和发行我们的普通股或购买普通股的权利，包括根据我们的股权激励计划，可能会导致我们股东的所有权百分比进一步稀释，并可能导致我们的股价下跌。*

我们预计，未来可能需要大量额外资金来继续我们的计划运营，包括进一步开发我们的项目和产品候选者、准备IND申请、进行临床试验、商业化努力、扩大研发活动以及与运营一家上市公司相关的成本。为筹集资金，我们可能会以我们不时确定的价格和方式在一项或多项交易中出售普通股、优先股、可转换证券或其他股本证券。在这方面，2023年10月，我们完成了合并和并行的PIPE交易，扣除费用和发行费用前的总收益约为1.25亿美元。根据认购协议，我们以每股5.75美元的价格发行了总计21,690，871股普通股，并已根据提交给SEC并于2023年11月27日生效的S-3表格登记声明进行了转售登记。此外，在2024年2月，我们在表格S-3上提交了一份自动货架登记声明，据此，我们已经并可能在未来以出售时确定的价格和条款在一次或多次发行中不时发行证券。例如，在2024年2月和2025年1月，我们通过公开发行普通股，在扣除承销折扣和佣金以及我们应付的估计发行费用之前，分别筹集了2.30亿美元和1.725亿美元。关于公开发行的结束，我们于2024年2月发行和出售了11,500，000股普通股，并于2025年1月出售了22,258，064股普通股。2024年5月，我们还与TD 高宏集团签订了2024年ATM协议，根据该协议，我们可以根据自己的选择，不时通过TD 高宏集团发售和出售我们的普通股。截至提交本季度报告，根据2024年ATM协议，我们已出售2,030，431股普通股，总收益约为2,000万美元，未来仍有约1.80亿美元可供出售。如果我们出售普通股、优先股、可转换证券或其他股本证券的股份，包括根据2024年ATM协议下的销售，投资者可能会被大幅稀释。此类出售还可能导致对我们现有股东的实质性稀释，新投资者可能会获得优先于我们普通股持有人的权利、偏好和特权。

我们就Zentalis许可协议向Zentalis发行了2,298，586股股份，就Ayala资产购买协议向Ayala发行了2,175，489股股份，就BMS许可协议修订向BMS发行了230,415股股份，就Zentalis资产购买向Zentalis发行了1,805，502股股份，所有这些股份均已分别于2024年4月、2024年10月和2024年11月根据向SEC提交的表格S-3进行了转售登记。此次于2024年10月向Zentalis发行的股份自发行之日起为期一年的有序市场处置。这些股票的任何出售都可能导致我们的股价下跌。

根据我们的2020年股权激励计划，或2020年计划，我们的董事会或其委员会，或根据适用法律，指定的管理层成员被授权向我们的员工、董事和顾问授予股票期权。此外，根据我们经修订的2024年激励计划，我们的董事会或其委员会有权向新员工授予激励奖励，作为他们受雇于我们的实质性激励。截至2025年6月30日，根据我们的2020年计划根据股票奖励可能发行的普通股股份总数不超过10,774，732股，根据经修订的2024年诱导计划根据股票奖励可能发行的普通股股份总数不超过3,500，000股。

此外，根据我们的2020年计划预留发行的我们普通股的股份数量将于每年1月1日自动增加，自2021年1月1日开始，一直持续到2030年1月1日（含），增加上一个历年12月31日我们已发行股本总数的4%，或我们董事会确定的较少股份数量。除非我们的董事会选择不增加每年可用于未来授予的股票数量，否则我们的股东可能会经历额外的稀释，这可能会导致我们的股价下跌。此外，根据Morphimmune Inc.的2020年股权激励计划，或Morphimmune计划，截至2025年6月30日，根据Morphimmune计划下的股票奖励可能发行的股份总数可能不超过2,822，308股。虽然我们最初并没有预期在Morphimmune计划下发放奖励，但根据我们的需要，我们可能会在未来根据Morphimmune计划发放奖励。此外，在2023年6月28日，Clay Siegall被授予根据诱导授予购买公司普通股股份的期权。根据诱导授予可能发行的股票奖励总数不得超过2,137，080股。

我们目前是一家“新兴成长型公司”，我们选择降低适用于新兴成长型公司的报告要求可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。*

我们目前是《JumpStart Our Business Startups Act》（即JOBS Act）中定义的“新兴成长型公司”。只要我们继续是一家新兴成长型公司，我们就可以利用适用于非新兴成长型公司的其他上市公司的各种报告要求的豁免，包括不被要求遵守《萨班斯-奥克斯利法案》第404节或第404节的审计师证明要求，在我们的年度报告和我们的定期报告和代理声明中减少有关高管薪酬的披露义务，以及豁免就高管薪酬举行不具约束力的咨询投票和股东批准任何先前未批准的金降落伞付款的要求。此外，作为一家新兴的成长型公司，我们只需要在我们的年度报告中提供两年的经审计的财务报表和两年的选定财务数据。在完成首次公开募股后，我们可能会在长达五年的时间内成为一家新兴成长型公司，尽管情况可能会导致我们更早失去这一地位，包括如果我们被视为“大型加速申报人”，当非关联公司持有的我们的普通股的市值在之前的6月30日超过7亿美元，或者如果我们在此之前的任何一个财政年度的年总收入达到或超过12.35亿美元，在这种情况下，我们将在接下来的12月31日不再是一家新兴成长型公司，或者如果我们在此之前的任何三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债券，在这种情况下，我们将不再是一家新兴成长型公司。我们无法预测投资者是否会发现我们的普通股不那么有吸引力，因为我们可能依赖这些豁免。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力降低，我们的普通股可能会出现一个不太活跃的交易市场，我们的股价可能会更加波动。

根据《就业法案》，新兴成长型公司也可以推迟采用新的或修订的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们选择利用一项豁免，允许我们推迟采用新的或修订的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。因此，我们将不会受到与其他符合公众公司生效日期的公众公司相同的新的或修订的会计准则的约束，包括但不限于新的租赁会计准则。我们还选择利用本年度报告中某些减少的披露义务，并可能选择在未来的申报中利用其他减少的报告要求。由于这些选举，我们向我们的股东提供的信息可能与您从其他公开报告公司收到的信息不同。然而，如果我们后来决定退出采用新会计准则的延长期限，我们将需要披露这样的决定，这将是不可撤销的。

截至2025年6月30日，非关联公司持有的我们普通股的市值超过了7亿美元。因此，自2025年12月31日起，我们将成为一家大型加速申报者，因此将不再是一家新兴的成长型公司。此外，从我们截至2026年3月31日的季度期间的10-Q表格第一季度报告开始，我们将不再有资格成为规模较小的报告公司。由于这一过渡，我们将受到适用于其他公众公司的某些披露和合规要求的约束，这些公司之前由于我们作为新兴成长型公司和较小的报告公司的地位而没有向我们提出申请。这些要求包括但不限于：要求我们的独立注册公共会计师事务所根据第404节证明我们对财务报告的内部控制的有效性；要求我们提供有关高管薪酬的更详细披露；以及要求我们就高管薪酬举行不具约束力的咨询投票，并获得股东对任何先前未批准的金降落伞付款的批准。

我们使用净经营亏损结转和其他税收属性的能力可能有限。

我们在历史上发生过亏损，我们预计不会在不久的将来实现盈利，可能永远不会实现盈利。如果我们继续产生应税亏损，未使用的亏损将结转以抵消未来的应税收入，如果有的话，直到这些未使用的亏损到期为止，如果有的话。根据现行法律，在2017年12月31日之后开始的课税期间产生的美国联邦净营业亏损或NOL结转，可以无限期结转，但此类NOL结转在一个课税年度的可扣除额仅限于该年度应课税收入的80%。此外，根据经修订的1986年《国内税收法》第382和383条或该法，如果所有权发生某些累积变化，联邦NOL结转和其他税收属性可能会受到年度限制。根据《守则》第382条，如果一个或多个拥有至少5%公司股票的股东或股东群体在滚动三年期间内的所有权比其最低所有权百分比增加超过50个百分点，则通常会发生“所有权变更”。我们利用NOL结转和其他税收属性来抵消未来应税收入或税收负债的能力可能会因所有权变更而受到限制，包括与合并相关的变更以及其他交易导致的潜在变更。类似的规则可能适用于州税法。此外，根据州法律，我们使用NOL的能力可能还有其他限制，包括临时暂停或对使用NOL抵消应税收入的其他限制。如果我们获得应税收入，这种限制可能会导致我们未来的所得税负债增加，我们未来的现金流可能会受到不利影响。

资本增值，如果有的话，将是股东唯一的收益来源。

我们从未就股本宣派或派发过现金红利。我们目前打算保留我们未来的所有收益，如果有的话，为我们业务的增长和发展提供资金。因此，在可预见的未来，我们普通股的资本增值（如果有的话）将是我们股东的唯一收益来源。

我们的章程文件和特拉华州法律中的反收购条款可能会使对我们公司的收购变得更加困难，这可能对我们的股东有利，并可能阻止我们的股东试图更换或罢免我们目前的管理层。

我们经修订和重述的公司注册证书和经修订和重述的章程中的规定可能会延迟或阻止对我们公司的收购或我们管理层的变动。此外，这些规定可能会使股东更难更换我们的董事会成员，从而挫败或阻止我们的股东更换或罢免我们现有管理层的任何企图。因为我们的董事会负责任命我们管理团队的成员，这些规定可能反过来影响我们的股东更换我们管理团队现任成员的任何尝试。这些规定包括：

•

禁止我们的股东以书面同意的方式采取行动；

•

要求股东特别会议，我们公司没有义务在每个自然年度召集超过一次，只能由我们的董事会主席、我们的首席执行官或我们的董事会根据授权董事总数的多数通过的决议召集；

•

选举我们的董事会成员和提出可在股东大会上采取行动的事项的预先通知要求；

•

我们的董事会分为三个职类，交错任职，每届任期三年；而

•

董事会发行优先股的权限，条款由董事会决定。

此外，由于我们在特拉华州注册成立，我们受经修订的《特拉华州一般公司法》第203条或DGCL的规定管辖，该条款禁止拥有我们已发行有表决权股票超过15%的人在该人获得我们已发行有表决权股票超过15%的交易之日后的三年内与我们合并或合并，除非合并或合并以规定方式获得批准。即使提议的合并或收购可能被一些股东认为是有益的，这些规定也将适用。

我们修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院和美国联邦地区法院将是我们与我们的股东之间几乎所有争议的独家论坛，这可能会限制我们的股东就与我们或我们的董事、高级职员或雇员的争议获得有利的司法论坛的能力。

我们经修订和重述的公司注册证书规定，根据特拉华州成文法或普通法，特拉华州衡平法院是以下类型的诉讼或程序的专属法院：（i）代表我们提起的任何派生诉讼或程序；（ii）声称违反信托义务的任何诉讼；（iii）由DGCL的任何规定引起或根据DGCL的任何规定对我们或我们的任何现任或前任董事、高级职员或其他雇员提出索赔的任何诉讼或程序，我们经修订和重述的公司注册证书或我们经修订和重述的章程；（iv）根据内部事务原则对我们或我们的任何董事、高级职员或其他雇员提出索赔的任何诉讼；前提是，本条款不适用于为执行《交易法》产生的义务或责任而提起的诉讼，或联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔。

此外，《证券法》第22条为联邦法院和州法院对所有此类《证券法》诉讼设立了并行管辖权。因此，州和联邦法院都有权受理这类索赔。为防止必须在多个司法管辖区就索赔提起诉讼以及不同法院做出不一致或相反裁决的威胁，除其他考虑因素外，我们修订和重述的公司注册证书进一步规定，美国联邦地区法院将是解决任何声称根据《证券法》产生的诉讼因由的投诉的唯一论坛。

这些排他性诉讼地条款可能会限制股东在其认为有利于与我们或我们的董事、高级职员或其他雇员发生纠纷的司法诉讼地提出索赔的能力，并可能阻止针对我们和我们的董事、高级职员和其他雇员的这类诉讼。虽然特拉华州法院已确定此类选择法院地条款在表面上是有效的，并且一些州审判法院已执行此类条款并要求在联邦法院提起主张《证券法》索赔的诉讼，但无法保证上诉法院将确认此类条款的可执行性，但股东仍可寻求在专属法院地条款中指定的场所以外的场所提出索赔。在这种情况下，我们希望大力主张我们修订和重述的公司注册证书的专属法院地条款的有效性和可执行性。这可能需要与在其他法域解决此类行动相关的大量额外费用，并且无法保证这些规定将由这些其他法域的法院执行。如果法院发现我们修订和重述的公司注册证书中的排他性法院地条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会因在州法院、州和联邦法院或其他司法管辖区就《证券法》索赔提起诉讼而产生进一步的重大额外费用，这可能会严重损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。

我们可能会受到证券集体诉讼或股东派生诉讼的影响。

证券诉讼或股东派生诉讼往往伴随着某些重大业务交易的公告，例如出售业务分部或企业合并交易的公告。此外，在过去，证券集体诉讼往往是随着一家公司的证券市场价格下跌而对其提起的。这种风险对我们尤其相关，因为制药公司近年来经历了显着的股价波动。如果我们面临任何诉讼，可能会导致大量成本，并转移管理层的注意力和资源，这可能会损害我们的业务。

一般风险因素

不利的全球经济和政治状况，包括关税和贸易壁垒，可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。*

我们的经营业绩可能会受到全球经济一般状况、全球金融市场和全球政治状况的不利影响。美国和全球经济正面临通货膨胀、更高的利率和潜在的衰退。此外，与严重或长期经济衰退、衰退或萧条相关的不确定性，或政治混乱，例如潜在的贸易战、关税或乌克兰与俄罗斯之间的战争以及中东冲突，以及其他宏观经济发展可能会给我们的业务带来各种风险，包括对我们的候选产品的需求减弱（如果获得批准）、与位于受影响地区的任何供应商或业务合作伙伴的关系以及我们在需要时以可接受的条件筹集额外资金的能力（如果有的话）。疲软或下滑的经济或政治混乱，包括任何国际贸易争端，也可能使我们的制造商或供应商感到紧张，可能导致供应中断，或导致我们的客户推迟为我们的潜在产品付款（如果获得批准）。上述任何情况都可能严重损害我们的业务，我们无法预测政治或经济气候和金融市场状况可能严重损害我们业务的所有方式。

特别是，我们利用美国以外几个国家的第三方供应商和供应商从事我们业务的各个方面，包括研究和制造活动，而这些第三方在为我们履行其工作时可能也会这样做。因此，基于美国与其中某些国家之间的复杂关系，存在政治、外交和国家安全因素可能导致全球贸易限制以及贸易政策和出口法规变化的内在风险。此外，当前的国际贸易和监管环境受到持续存在的重大不确定性的影响。例如，美国政府最近宣布了影响范围广泛的产品和管辖范围的实质性新关税，并表示打算继续制定新的贸易政策，包括与制药行业有关的政策。作为回应，某些外国政府已宣布或实施报复性关税和其他保护主义措施。当前或未来的关税可能会使我们现有和未来的供应链复杂化或中断，并可能导致研发费用增加。影响必要材料进口的贸易限制可能导致我们的成本增加或导致我们的研发时间表延迟，从而使我们与在贸易关系更有利或拥有比我们或我们供应商的资源更多的地区运营的公司相比处于竞争劣势。此外，随着我们向未来商业化迈进，关税和贸易限制可能会阻碍我们建立具有成本效益的生产能力和供应商关系的能力。所有这些发展都创造了一个动态和不可预测的环境，这可能会对我们的业务、经营业绩、财务状况和前景产生不利影响。

此外，涉及流动性受限、违约、不履约或其他不利发展的实际事件，影响金融机构、交易对手方或金融服务行业或金融服务行业一般的其他公司，或对任何这类事件或其他类似风险的担忧或谣言，在过去和将来都可能导致全市场的流动性问题。此外，对美国或国际金融体系的担忧可能会导致不太有利的商业融资条款，包括更高的利率或成本以及更严格的金融和经营契约，或对获得信贷和流动性来源的系统性限制，从而使以可接受的条款或根本更难获得融资。除其他风险外，可用资金或获得现金和流动性资源的任何下降都可能对我们和我们的供应商、合作者和其他业务关系履行运营费用、财务义务或履行其他义务的能力产生不利影响，可能导致违反财务和/或合同义务和/或导致违反联邦或州工资和工时法。任何这些影响都可能对我们的业务运营、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

财务会计准则或惯例的未来变化可能会导致不利和意外的收入波动，并对我们报告的经营业绩产生不利影响。*

未来财务会计准则的变更可能会造成不利的、意外的收入波动，并影响我们报告的财务状况或经营业绩。美国的财务会计准则不断受到审查，新的声明和对声明的不同解释在过去频繁发生，预计未来还会再次发生。因此，我们可能被要求对我们的会计政策进行变更。这些变化可能会影响我们的财务状况和经营业绩，或此类财务状况和经营业绩的报告方式。我们打算投入资源以遵守不断变化的标准，这项投资可能会导致一般和行政费用增加，并将管理时间和注意力从业务活动转移到合规活动上。见本季度报告第一部分标题为“管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析”部分。

对我们或我们的供应商或合作者不利的税法或法规的变化可能会对我们的业务、现金流、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。*

新的收入、销售、使用或其他税法、法规、规则、条例或条例可能随时颁布，这可能对我们的业务运营和财务业绩产生不利影响。此外，现有的税法、法规、规则、条例或条例可能会被解释、更改、修改或对我们不利地适用。例如，美国政府最近颁布了OBBBA，该法案（连同最近的其他美国联邦税收改革）导致商业实体的税收发生了重大变化，其中包括对国际业务所得收入征税的变化、研发支出扣除和摊销的变化，以及对商业利息扣除的限制。美国国税局和其他税务当局未来对任何立法的指导可能会对我们产生影响，这类立法的某些方面可能会在未来的立法中被废除或修改。特朗普政府和美国国会还可能颁布其他税法修改，这些修改可能对我们的运营、现金流和运营结果产生不利影响，并导致整体市场波动。此外，不确定各州是否以及在多大程度上遵守联邦税收立法。公司税率的变化、与我们的业务相关的递延税项净资产的变现、对外国收益的征税以及费用的可抵扣可能会对我们的递延税项资产的价值产生重大影响，可能导致重大的一次性费用，并可能增加我们未来的美国税收费用。

如果我们无法维持有效的财务报告披露控制和内部控制系统，我们编制及时准确的财务报表或遵守适用法规的能力可能会受到损害。*

作为一家上市公司，我们受到《萨班斯-奥克斯利法案》、纳斯达克资本市场法规、SEC规则和条例、扩大披露要求、加速报告要求和更复杂的会计规则的要求。《萨班斯-奥克斯利法案》要求的公司责任包括，除其他外，我们对财务报告和披露控制和程序保持公司监督和充分的内部控制。这将要求我们为扩展我们的会计和财务职能而产生大量的专业费用和内部成本，并且我们需要花费大量的管理努力。我们在及时满足这些报告要求方面可能会遇到困难。

我们目前的控制和我们开发的任何新的控制可能会因为我们业务条件的变化而变得不够充分。此外，我们的披露控制和财务报告内部控制方面的弱点可能会在未来被发现。任何未能制定或维持有效控制措施或在实施或改进这些措施时遇到的任何困难都可能损害我们的经营业绩或导致我们未能履行我们的报告义务，并可能导致我们对以往各期的合并财务报表进行重述。任何未能实施和维持有效的财务报告内部控制的情况也可能对定期管理评估和年度独立注册会计师事务所关于我们财务报告内部控制有效性的证明报告的结果产生不利影响，我们将被要求在我们将提交给SEC的定期报告中包括这些结果。截至2025年6月30日，非关联公司持有的我们普通股的市值超过7亿美元。因此，自2025年12月31日起，我们将成为一家大型加速申报者，因此将不再是一家新兴的成长型公司。此外，从我们截至2026年3月31日的季度期间的10-Q表格第一季度报告开始，我们将不再有资格成为较小的报告公司。由于这一过渡，我们将被要求包括一份由我们的独立注册公共会计师事务所出具的关于财务报告内部控制的鉴证报告，以及我们的10-K表格年度报告，从截至2025年12月31日的财政年度的10-K表格年度报告开始。无效的披露控制和程序以及对财务报告的内部控制也可能导致投资者对我们报告的财务和其他信息失去信心，这可能会对我们普通股的交易价格产生负面影响。此外，如果我们无法继续满足这些要求，我们可能无法继续在纳斯达克资本市场上市。

如果我们不能提供可靠的财务报告或防止欺诈，我们的业务和经营业绩可能会受到损害，投资者可能会对我们报告的财务信息失去信心，我们可能会受到纳斯达克、SEC或其他监管机构的制裁或调查。任何未能对财务报告保持有效的披露控制和内部控制都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响，并可能导致我们普通股的交易价格下跌。

我们的披露控制和程序可能无法防止或发现所有错误或欺诈行为。

我们须遵守《交易法》的某些报告要求。我们的披露控制和程序旨在合理地确保我们根据《交易法》提交或提交的报告中要求我们披露的信息在SEC规则和表格规定的时间段内积累并传达给管理层、记录、处理、汇总和报告。我们认为，任何披露控制和程序或内部控制和程序，无论构思和操作多么周密，都只能提供合理而非绝对的保证，以确保达到控制系统的目标。这些固有的限制包括以下现实：决策中的判断可能是错误的，并且可能由于简单的错误或错误而发生故障。此外，控制可以通过某些人的个人行为、两个或更多人的勾结或未经授权的超越控制来规避。因此，由于我们的控制系统固有的局限性，可能会发生错误陈述或由于错误或欺诈而导致的不充分披露而无法被发现。

由于作为一家上市公司运营，我们产生了大量成本，我们的管理层需要投入大量时间来处理上市公司报告和合规举措。*

作为一家在纳斯达克资本市场上市的公众公司，我们在董事和高级职员保险、法律服务、会计服务和其他费用方面产生了大量费用，而我们作为一家私营公司并未产生这些费用。此外，《萨班斯-奥克斯利法案》，以及随后由SEC、纳斯达克资本市场实施的规则，都对上市公司提出了多方面的要求。2010年7月，《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法案》（Dodd-Frank Act）颁布。多德-弗兰克法案中有重要的公司治理和高管薪酬相关条款，要求SEC在这些领域通过“薪酬发言权”和代理访问等规则和规定。此外，股东激进主义、当前的政治环境以及当前高水平的政府干预和监管改革可能会导致大量新的法规和披露义务，这可能会导致额外的合规成本，并以我们目前无法预期的方式影响我们经营业务的方式。我们的管理层和其他人员将需要为这些合规举措投入大量时间。而且，这些规则和规定增加了我们的法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时和昂贵。例如，这些规则和规定使我们获得董事和高级管理人员责任保险变得更加困难和昂贵，我们需要承担大量成本来维持我们目前的此类保险水平。

如果证券或行业分析师发布关于我们业务的不准确或不利的研究，我们的股价和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场将部分取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。如果只有极少数证券分析师开始覆盖我们，或者如果行业分析师停止覆盖我们，我们普通股的交易价格将受到负面影响。如果覆盖我们的一位或多位分析师下调我们的普通股评级或发布关于我们业务的不准确或不利的研究，我们的普通股价格可能会下跌。如果这些分析师中的一位或多位停止对我们的报道或未能定期发布关于我们的报告，对我们普通股的需求可能会减少，这可能会导致我们的普通股价格和交易量下降。

如果我们不遵守有关保护环境、健康和人类安全的法律，我们的业务可能会受到不利影响。*

我们的研究、开发和制造涉及使用危险和放射性材料以及各种易燃和有毒化学品。我们受联邦、州和地方有关使用、制造、储存、处理和处置这些危险和放射性材料和废物产品的法律和法规的约束。尽管我们相信我们在我们的设施中储存、处理和处置这些材料的程序符合华盛顿州和美国劳工部职业安全与健康管理局的相关指导方针，但这些材料意外污染或伤害的风险无法消除。如果发生事故，我们可能会对由此造成的重大损害承担责任。我们还受众多环境、健康和工作场所安全法律法规的约束，包括有关实验室程序、接触血液传播病原体以及处理动物和生物危险材料的法律法规。我们的工人赔偿保险可能无法为我们因使用这些材料而导致员工受伤而可能产生的成本和费用提供足够的保障。我们目前涵盖我们某些设施的环境责任保险可能不足以满足与我们储存或处置生物、危险或放射性材料和废物产品有关的可能对我们提出的所有环境责任或有毒侵权索赔。未来可能会通过影响我们运营的其他联邦、州和地方法律法规。我们可能会因遵守这些法律或法规中的任何一项而产生大量成本，如果我们违反这些法律或法规，则可能会产生大量罚款或处罚。

项目2。未登记出售股本证券及所得款项用途

没有。

项目3。优先证券违约

没有。

项目4。矿山和安全披露

不适用。

项目5。Other资讯

没有。

项目6。e展品

展览指数


附件编号		附件的说明
3.1		经修订和重述的Immunome, Inc.公司注册证书（通过引用我们于2020年10月6日提交的8-K表格当前报告的附件 3.1并入）。

3.2		日期为2023年10月2日的Immunome, Inc.经修订及重述的法团注册证书的修订证书，以实施有关人员的免责（通过参考我们于2023年10月4日提交的关于表格8-K的当前报告的附件 3.3并入）。

3.3		为实施授权股份增加而于2023年10月2日对Immunome, Inc.的经修订和重述的公司注册证书的修订证书（通过参考我们于2023年10月4日提交的关于表格8-K的当前报告的附件 3.4并入）。

3.4		经修订和重述的《Immunome, Inc.章程》（通过引用我们于2020年10月6日提交的关于表格8-K的当前报告的附件 3.2并入）。

10.1#*		经修订的Immunome, Inc. 2024年诱导计划以及形式的执行和非执行股票期权授予通知、期权协议及其项下的行权通知。

10.2*†+		Nitrogen Propco 2020，L.P.与注册人于2025年6月11日作出及订立的租约第一修订。

10.3*†+		Nitrogen Propco 2020，L.P.与注册人于2025年6月11日作出及订立的租约第三次修订。

31.1*		根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席执行官进行认证。

31.2*		根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席财务官进行认证。

32.1*		根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的18 U.S.C.第1350条对首席执行官进行认证。

32.2*		根据18 U.S.C.第1350条对首席财务官进行认证，该认证是根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的。

101		交互式数据文件（以XBRL提交的截至2025年6月30日的季度期间的表格10-Q）。XBRL相关文件中包含的财务信息“未经审计”和“未经审查”。实例文档不会出现在交互文件中，因为它的XBRL标记嵌入到内联XBRL文档中。

104		封面页交互式文件（嵌入内联XBRL文档中）。

*随此归档或提供。

#管理合同或补偿性计划或安排。

↓该展品的某些部分（用星号表示）被省略，因为它们不是重要的，是公司视为私人或机密的信息类型。

+根据S-K条例第601（a）（5）项，协议的附表和展品已被省略。任何省略的附表和/或展品的副本将应要求提供给证券交易委员会。

签名

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告并获得正式授权。


	Immunome, Inc.
	（注册人）

日期：2025年8月6日	签名：	/s/Clay B. Siegall，博士。
	姓名：	Clay B. Siegall，博士。
	职位：	总裁兼首席执行官
		（首席执行官）

日期：2025年8月6日	签名：	/s/马克斯·罗塞特
	姓名：	马克斯·罗塞特
	职位：	首席财务官
		（首席财务会计干事）