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美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

 

 

  

表格8-K

 

 

  

当前报告

根据第13或15(d)条)

1934年《证券交易法》

 

报告日期(最早报告事件的日期):2023年9月7日

 

 

 

Eloxx Pharmaceuticals, Inc.

(注册人在其章程中指明的确切名称)

 

 

  

特拉华州   001-31326   84-1368850

(国家或其他管辖权
公司注册)

 

(佣金
文件编号)

 

(国税局雇主

身份证号)

 

马萨诸塞州沃特敦,阿森纳路480号,130号套房

  02451
(主要执行办公室地址)   (邮编)

 

(登记人的电话号码,包括区号):(781)577-5300

 

不适用

(前名或前地址,如自上次报告后更改)

 

如果提交8-K表格的目的是同时满足注册人根据以下任何规定承担的提交义务,请选中下面的相应框:

 

¨ 根据《证券法》第425条发出的书面信函(17 CFR 230.425)

 

¨ 根据《交易法》第14a-12条征集材料(17 CFR 240.14a-12)

 

¨ 根据《交易法》(17 CFR 240.14d-2(b))第14d-2(b)条规定的启动前通信

 

¨ 根据《交易法》(17 CFR 240.13e-4(c))规则13e-4(c)进行的启动前通信)

 

根据该法第12(b)节登记的证券:

 

各类名称 交易
符号(s)
每个交易所的名称
注册
普通股,每股面值0.01美元 ELOX 纳斯达克 资本市场

 

用复选标记表明注册人是否为1933年《证券法》第405条(本章第230.405条)或1934年《证券交易法》第12b-2条(本章第240.12b-2条)所界定的新兴成长型公司。

 

新兴成长型公司¨

 

如果是一家新兴成长型公司,请勾选注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(a)节规定的任何新的或经修订的财务会计准则。¨

 

 

 

 

 

 

项目8.01 其他活动

 

Eloxx Pharmaceuticals, Inc.(以下简称“公司”)提供以下业务更新。

 

最近的事态发展

 

2023年9月7日,Eloxx宣布已向美国FDA提交ELX-02的IND申请,用于治疗具有无义突变的Alport综合征。

 

Eloxx还宣布,治疗后3个月的结果来自其ELX-02的概念验证2期开放标签临床试验。停止治疗后UPCR的增加证实了三分之一的患者可能在治疗期间缓解,提供了药物活性的额外证据。

 

病人   平均UPCR
(mg/g)基准
  平均UPCR(mg/g)
在8岁以上的治疗期间
周数
  平均UPCR(mg/g)
3个月
治疗
病人4401-01   1,299   1,799   2,328
病人4401-02 *   1,646   850   1,495
病人4402-01   1,659   2,209   1,559

 

*获得缓解的患者。

 

前瞻性陈述

 

这份8-K表格的当前报告包含1995年《私人证券诉讼改革法案》含义内的前瞻性陈述。本报告除对当前和历史事实的陈述外,所有陈述,包括但不限于关于我们重新遵守纳斯达克上市要求的陈述,均为前瞻性陈述。前瞻性陈述可以用“目标”、“可能”、“将”、“将”、“应该”、“预期”、“探索”、“计划”、“预期”、“可能”、“打算”、“目标”、“项目”、“考虑”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”、“寻求”或“继续”或这些术语的否定词来识别,尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些词。

 

前瞻性陈述是基于管理层目前的计划、估计、假设和预测,这些计划、估计、假设和预测是基于我们目前可获得的信息。前瞻性陈述受已知和未知风险、不确定性和假设的影响,由于各种重要因素,实际结果或结果可能与前瞻性陈述中明示或暗示的结果或结果存在重大差异,这些因素包括但不限于:我们在临床前或临床试验中推进任何候选产品的能力;临床试验结果的不确定性,以及临床前研究的积极结果并不总是表明积极的临床结果;范围,我们的临床前研究和临床试验及其他研究和开发活动的速度和进展;正在开发中的候选药物对患者登记的竞争;全球新冠疫情对我们的临床试验、运营、供应商、供应商和员工的影响;我们获得运营所需资金的能力;提交、起诉、辩护和执行任何专利权利要求和其他知识产权的费用;我们未来通过产品许可获得资金的能力,公共或私人股本或债务融资或其他;我们满足纳斯达克资本市场持续上市要求的能力;我们产品的一般商业条件、监管环境、竞争和市场;人员的业务能力和判断力,以及合格人员的可用性和其他重要因素,这些因素在我们截至2023年6月30日的季度报表10-Q中的“风险因素”标题下讨论,因为任何此类因素可能会在我们提交给SEC的其他文件中不时更新,可在SEC网站www.sec.gov和我们网站上的“财务与申报”页面上查阅:https://investors.eloxxpharma.com/financials-filings。

 

所有前瞻性陈述仅在本8-K表格当前报告发布之日发表,除适用法律要求外,我们没有义务更新或修改本报告中包含的任何前瞻性陈述,无论是由于任何新信息、未来事件、变化的情况或其他原因。

 

 

 

 

签名

 

根据《1934年证券交易法》的要求,注册人正式授权下述代表人签署的情况下,代表人具有签署权。

 

日期:2023年9月7日 Eloxx Pharmaceuticals, Inc.
   
  签名: Sumit Aggarwal
  姓名: Sumit Aggarwal
  职位: 总裁兼首席执行官