美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格10-Q
（标记一）
☒ |
根据1934年《证券交易法》第13或15（d）节的季度报告 |
截至2024年9月30日的季度期间
或
☐ |
根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的过渡报告 |
对于从到的过渡期
委员会文件编号：001-38052
Forte Biosciences, Inc.
（其章程所指明的注册人的确切名称）
特拉华州 |
26-1243872 |
（国家或其他司法 公司或组织） |
（I.R.S.雇主 |
6号楼Pegasus Park Drive 3060号 德克萨斯州达拉斯 |
75247 |
（主要行政办公室地址） |
（邮编） |
登记电话，包括区号：（310）618-6994
根据该法第12（b）节登记的证券：
各类名称 |
|
交易 符号（s） |
|
注册的各交易所名称 |
普通股 |
|
FBRX |
|
纳斯达克股票市场有限责任公司 |
用复选标记表明注册人（1）在过去12个月内（或要求注册人提交此类报告的较短期限内）是否已提交1934年证券交易法第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内是否已遵守此类提交要求。是否☐
用复选标记表明注册人在过去12个月内（或在要求注册人提交此类文件的较短期限内）是否以电子方式提交了根据S-T规则第405条（本章第232.405条）要求提交的每个交互式数据文件。是否☐
通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司”、“新兴成长型公司”的定义。
大型加速披露公司 |
|
☐ |
|
加速披露公司 |
|
☐ |
|
|
|
|
|||
非加速披露公司 |
|
☒ |
|
较小的报告公司 |
|
☒ |
|
|
|
|
|
|
|
新兴成长型公司 |
|
☐ |
|
|
|
|
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是☐没有
截至2024年11月8日，注册人已发行146.1934万股普通股，每股面值0.00 1美元。
目 录
|
|
页 |
第一部分。 |
2 |
|
项目1。 |
2 |
|
|
2 |
|
|
3 |
|
|
4 |
|
|
5 |
|
|
6 |
|
项目2。 |
20 |
|
项目3。 |
28 |
|
项目4。 |
28 |
|
第二部分。 |
29 |
|
项目1。 |
29 |
|
项目1a。 |
31 |
|
项目2。 |
80 |
|
项目3。 |
80 |
|
项目4。 |
80 |
|
项目5。 |
80 |
|
项目6。 |
81 |
|
82 |
||
1
第一部分–财务信息
项目1：财务报表
Forte Biosciences, Inc.
简明合并资产负债表
（单位：千，股份和面值数据除外）
|
|
2024年9月30日 |
|
|
2023年12月31日 |
|
||
|
|
（未经审计） |
|
|
|
|
||
物业、厂房及设备 |
|
|
|
|
|
|
||
当前资产： |
|
|
|
|
|
|
||
现金及现金等价物 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
预付费用及其他流动资产 |
|
|
|
|
|
|
|
|
流动资产总额 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
物业及设备净额 |
|
|
|
|
|
|
|
|
其他资产 |
|
|
|
|
|
|
|
|
总资产 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
负债与股东权益 |
|
|
|
|
|
|
||
流动负债： |
|
|
|
|
|
|
||
应付账款 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
应计负债 |
|
|
|
|
|
|
|
|
流动负债合计 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
承付款项和或有事项（注6） |
|
|
|
|
|
|
||
股东权益 |
|
|
|
|
|
|
||
普通股，面值0.00 1美元：截至2024年9月30日（未经审计）和2023年12月31日授权的200,000，000股；截至2024年9月30日（未经审计）和2023年12月31日已发行和流通股分别为1,460，007股和1,453，402股 |
|
|
|
|
|
|
|
|
额外实收资本 |
|
|
|
|
|
|
|
|
累计其他综合收益 |
|
|
|
|
|
|
|
|
累计赤字 |
|
|
(146,843 |
) |
|
|
(118,520 |
) |
股东权益合计 |
|
|
|
|
|
|
|
|
负债和股东权益合计 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
随附的附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
2
Forte Biosciences, Inc.
简明合并经营报表及综合亏损
（未经审计）
（单位：千，股份和每股金额除外）
|
|
截至9月30日止三个月， |
|
|
截至9月30日止九个月， |
|
||||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||||
营业费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研究与开发 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
研发-关联方 |
|
|
|
|
|
|
- |
|
|
|
|
|
|
|
- |
|
一般和行政 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
总营业费用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
经营亏损 |
|
|
(8,629 |
) |
|
|
(10,216 |
) |
|
|
(29,251 |
) |
|
|
(26,105 |
) |
其他收入，净额 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
净亏损 |
|
$ |
(8,392 |
) |
|
$ |
(9,955 |
) |
|
$ |
(28,323 |
) |
|
$ |
(25,604 |
) |
每股信息： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
每股净亏损-基本及摊薄 |
|
$ |
(4.54 |
) |
|
$ |
(6.57 |
) |
|
$ |
(15.35 |
) |
|
$ |
(23.97 |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
加权平均股份及预筹认股权证已发行、基本及摊薄 |
|
|
1,847,644 |
|
|
|
1,514,509 |
|
|
|
1,845,407 |
|
|
|
1,068,019 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
综合亏损： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
净亏损 |
|
$ |
(8,392 |
) |
|
$ |
(9,955 |
) |
|
$ |
(28,323 |
) |
|
$ |
(25,604 |
) |
可供出售证券的未实现收益（亏损），净额 |
|
|
|
|
|
|
(6 |
) |
|
|
(3 |
) |
|
|
(5 |
) |
综合损失 |
|
$ |
(8,384 |
) |
|
$ |
(9,961 |
) |
|
$ |
(28,326 |
) |
|
$ |
(25,609 |
) |
随附的附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
3
Forte Biosciences, Inc.
股东权益简明合并报表
（未经审计）
（以千为单位，共享数据除外）
|
|
|
|
|
|
额外 |
|
|
累计 |
|
|
|
|
|
合计 |
|
|||||||||
|
|
|
普通股 |
|
|
实缴 |
|
|
其他综合 |
|
|
累计 |
|
|
股东' |
|
|||||||||
|
|
|
股份 |
|
|
金额 |
|
|
资本 |
|
|
收入（亏损） |
|
|
赤字 |
|
|
股权 |
|
||||||
余额— 2023年12月31日 |
|
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
(118,520 |
) |
|
$ |
|
|
限制性股票单位归属时发行普通股，净额 |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
(16 |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(16 |
) |
根据ESPP发行普通股 |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
股票补偿 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
可供出售证券未实现亏损，净额 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(6 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(6 |
) |
净亏损 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(7,420 |
) |
|
|
(7,420 |
) |
余额— 2024年3月31日 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
(2 |
) |
|
|
(125,940 |
) |
|
|
|
|
限制性股票单位归属时发行普通股，净额 |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
(10 |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(10 |
) |
股票补偿 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
可供出售证券未实现亏损，净额 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(5 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(5 |
) |
净亏损 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(12,511 |
) |
|
|
(12,511 |
) |
余额— 2024年6月30日 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
(7 |
) |
|
|
(138,451 |
) |
|
|
|
|
限制性股票单位归属时发行普通股，净额 |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
(7 |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(7 |
) |
根据ESPP发行普通股 |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
股票补偿 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
可供出售证券的未实现收益，净额 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
以现金支付的零碎股份的结算 |
|
|
|
(147 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(1 |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(1 |
) |
净亏损 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(8,392 |
) |
|
|
(8,392 |
) |
余额— 2024年9月30日 |
|
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
(146,843 |
) |
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
余额— 2022年12月31日 |
|
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
- |
|
|
$ |
(87,044 |
) |
|
$ |
|
|
根据ESPP发行普通股 |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
股票补偿 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
净亏损 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(6,753 |
) |
|
|
(6,753 |
) |
余额— 2023年3月31日 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
(93,797 |
) |
|
|
|
|
限制性股票单位归属时发行普通股，净额 |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
(24 |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(24 |
) |
股票补偿 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
可供出售证券的未实现收益，净额 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
净亏损 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(8,896 |
) |
|
|
(8,896 |
) |
余额— 2023年6月30日 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
(102,693 |
) |
|
|
|
|
PIPE融资中发行普通股和预融资认股权证，扣除发行费用 |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
根据受限制股份单位归属发行普通股，净额 |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
(24 |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(24 |
) |
根据ESPP发行普通股 |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
股票补偿 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
可供出售证券未实现亏损，净额 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(6 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(6 |
) |
净亏损 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(9,955 |
) |
|
|
(9,955 |
) |
余额— 2023年9月30日 |
|
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
(5 |
) |
|
$ |
(112,648 |
) |
|
$ |
|
|
随附的附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
4
Forte Biosciences, Inc.
简明合并现金流量表
（未经审计）
（单位：千）
|
|
截至9月30日止九个月， |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
经营活动产生的现金流量： |
|
|
|
|
|
|
||
净亏损 |
|
$ |
(28,323 |
) |
|
$ |
(25,604 |
) |
调整净亏损与经营活动使用的现金净额： |
|
|
|
|
|
|
||
折旧费用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
基于股票的补偿费用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
可供出售证券的债务贴现的增加 |
|
|
(2 |
) |
|
|
(139 |
) |
经营性资产负债变动情况： |
|
|
|
|
|
|
||
预付费用及其他资产 |
|
|
|
|
|
|
(699 |
) |
应付账款 |
|
|
|
|
|
|
|
|
应计负债 |
|
|
|
|
|
|
|
|
经营活动使用的现金净额 |
|
|
(20,736 |
) |
|
|
(19,737 |
) |
投资活动产生的现金流量： |
|
|
|
|
|
|
||
购置财产和设备 |
|
|
(6 |
) |
|
|
(71 |
) |
赎回短期投资收益 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
购买短期投资 |
|
|
— |
|
|
|
(9,965 |
) |
投资活动提供（使用）的现金净额 |
|
|
(6 |
) |
|
|
|
|
筹资活动产生的现金流量： |
|
|
|
|
|
|
||
发行普通股所得款项，扣除发行费用 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
ESPP下发行普通股的收益 |
|
|
|
|
|
|
|
|
与净额结算股权奖励相关的已缴税款 |
|
|
(33 |
) |
|
|
(48 |
) |
以现金支付的零碎股份的结算 |
|
|
(1 |
) |
|
|
— |
|
筹资活动提供的现金净额（用于） |
|
|
(20 |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
现金及现金等价物净（减少）增加额 |
|
|
(20,762 |
) |
|
|
|
|
现金及现金等价物——期初 |
|
|
|
|
|
|
|
|
现金及现金等价物——期末 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
补充披露非现金投融资活动： |
|
|
|
|
|
|
||
未支付的发行费用 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|
购买记入应付账款的固定资产 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|
随附的附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
5
Forte Biosciences, Inc.
简明合并财务报表附注
（未经审计）
1.业务的组织和说明
Forte Biosciences, Inc.（www.fortebiorx.com）及其子公司，此处简称“公司”或“Forte”，是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发FB102，这是一种专有的抗CD122单抗治疗候选药物，具有潜在广泛的自身免疫和自身免疫相关适应症。1期健康志愿者单次和多次递增剂量队列顺利完成。Forte目前正在将FB102的临床开发推进到以患者为基础的试验中。
公司于2020年6月15日与上市生物技术公司Tocagen，Inc.（“合并”）合并。在合并之前，Forte是一家私人控股公司，于2017年5月3日在特拉华州注册成立。该公司的总部位于德克萨斯州的达拉斯。
反向拆股
2024年8月20日，公司股东批准以1：5至1：30的比例对公司已发行普通股（“普通股”）进行反向股票分割，最终比例将由公司董事会（“董事会”）批准。董事会批准了反向股票分割的最终比例为1比25。
2024年8月27日，公司向特拉华州州务卿提交了公司经修订和重述的公司注册证书的修订证书，以实现普通股1比25的反向股票分割，自美国东部时间2024年8月28日上午8：00起生效。面值和授权股份未因反向拆分而调整。反向股票分割还影响了公司未行使的普通股期权和预先融资的认股权证，并导致此类工具的基础股份被减持，行权价格被按比例提高。简明综合财务报表中包含的所有已发行和流通的普通股和每股金额已追溯调整，以反映所有呈报期间的反向股票分割。
流动性和风险
自成立以来，该公司产生了亏损和经营活动产生的负现金流。截至2024年9月30日，该公司在截至2024年9月30日的九个月内累计亏损1.468亿美元，并在经营活动中使用了2070万美元现金。截至2024年9月30日，该公司的现金和现金等价物约为1640万美元。该公司是一家临床阶段的生物制药公司，没有获得批准的产品或收入流，这导致其持续的经营亏损和负现金流。管理层预计，随着公司继续通过临床试验推进FB102的开发努力，在可预见的未来将继续产生额外的亏损。鉴于这些因素，公司得出结论，现有现金和现金等价物将不足以满足财务报表发布日期后的十二个月，并需要额外的流动资金来继续经营。
随着公司继续推行其业务计划，预计将通过公共或私募股权或债务融资或其他资本来源相结合的方式为其运营提供资金，其中可能包括与第三方的战略合作和其他战略安排。然而，公司可能无法在需要时获得进一步的股权或债务融资。因此，无法保证公司将能够在需要时或在可接受的条件下获得额外的流动性，如果有的话。
公司的简明合并财务报表是根据美国公认会计原则编制的，假设公司将持续经营。持续经营假设设想在正常经营过程中变现资产和清偿负债。但对公司持续经营能力存在重大疑问。
6
简明综合财务报表不包括在公司无法持续经营时可能需要对资产、负债和报告费用的账面金额和分类进行的任何调整。
公司将继续需要筹集额外资金或从其他来源获得融资。管理层可能通过出售股权和债务融资为未来运营提供资金，也可能通过与战略合作伙伴或其他来源的安排寻求额外资本。无法保证将以公司可接受的条款提供额外资金，如果有的话。如果公司未来无法筹集额外资金以满足其营运资金需求，则可能会被迫推迟或缩小其研发项目的范围和/或限制或停止其运营。公司筹集额外资金的能力可能受到潜在恶化的全球经济状况以及最近东欧、中东和其他地区的军事冲突导致美国和世界各地的信贷和金融市场中断和波动的不利影响。
与药物开发相关的风险和不确定性众多，公司无法预测未来候选产品开发费用增加的时间或金额，或何时或是否将开始产生收入。即使公司确实产生了收入，也可能无法实现或保持盈利。如果公司未能实现盈利或无法持续保持盈利，那么它可能无法按计划水平继续运营，并可能被迫减少运营。
我们整个行业的业务已经并将继续受到一系列不断演变的具有挑战性和意想不到的全球和国家事件和情况的影响，包括但不限于东欧和中东的军事冲突、经济不确定性增加、通货膨胀、利率上升、最近和任何潜在的未来金融机构倒闭，以及其他地缘政治紧张局势。这些事件和情况对我们的业务、运营、开发时间表和计划的影响程度仍不确定，并将取决于某些发展，包括事件的持续时间和范围及其对公司开发活动、与其有业务往来的第三方的影响，以及对监管机构及其关键科学和管理人员的影响。公司一直并将继续积极监测这些不同事件和情况可能对其业务产生的潜在影响，公司在必要时采取措施，尽量减少这些事件和情况对其业务产生的任何潜在负面影响。
2.重要会计政策摘要
列报依据
随附的公司未经审计简明综合财务报表应与公司于2024年3月18日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的10-K表格中包含的截至2023年12月31日止年度的经审计财务报表及其附注一并阅读。随附的未经审计简明综合财务报表已按照美国公认会计原则（“GAAP”）编制，详见美国会计准则编纂（“ASC”）、财务会计准则委员会（“FASB”）的会计准则更新（“ASU”）以及美国证券交易委员会（“SEC”）的规则和条例。
管理层认为，随附的简明综合财务报表包括公司的财务状况、经营业绩和呈列期间的现金流量。中期业绩不一定代表全年或任何未来期间的业绩。
估计数的使用
编制公司的简明综合财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响资产、负债、费用的呈报金额以及公司简明综合财务报表和附注中或有资产和负债的披露。影响资产、负债和费用的报告金额的重要管理层估计包括基于股票的补偿费用以及临床试验和药物制造的应计费用。尽管这些估计
7
是基于公司对当前事件的了解以及未来可能采取的行动，实际结果最终可能与这些估计和假设存在重大差异。
现金及现金等价物
现金和现金等价物包括随时可用的经营账户中的现金、美国国库券、货币市场基金和商业银行存款。现金等价物定义为自购买之日起90天或更短期限的短期、高流动性投资。
可供出售证券
该公司的可供出售证券包括美国国库券。自购买之日起到期日为90天或更短的证券计入现金等价物。公司将其有价证券归类为可供出售，并在简明综合资产负债表中按估计公允价值记录此类资产，未实现损益（如有）在简明综合经营和综合损失报表中作为其他综合损失的组成部分报告，并作为股东权益的单独组成部分。已实现损益按具体认定方法计算，记为利息收入（损失）。
买入时产生的任何溢价摊销至最早的赎回日，买入时产生的任何折价累计到期。折扣的增加在简明综合经营报表及综合亏损的利息收入中入账。
金融工具公允价值
公允价值定义为在计量日市场参与者之间的有序交易中出售资产所收到的价格或转移负债所支付的价格。有一个三级层次结构，将用于确定公允价值的输入按其可靠性和优先用途排列如下：
如果一项估值是基于较少可观察到的模型或输入，或在市场上不可观察，则公允价值的确定需要更多的判断。因此，对于归入第3级的工具，公司在确定公允价值时所行使的判断程度最大。金融工具在公允价值层次结构中的水平以对公允价值计量具有重要意义的任何输入值的最低水平为基础。
于呈列期间，公司所采用的估值方法并无重大变动。在所介绍的任何时期内，都没有发生1级、2级和3级之间的转移。
公司简明综合财务报表中包含的现金及现金等价物、应付账款和应计负债等金融工具的账面金额是对公允价值的合理估计，主要是由于其期限较短。
每股净亏损
该公司的净亏损相当于所有呈报期间归属于普通股股东的净亏损。每股基本净亏损的计算方法是，将适用于普通股股东的净亏损除以普通股加权平均数，不考虑普通股等价物。用于计算基本和稀释每股净亏损的普通股加权平均股数包括该期间已发行的预先融资认股权证，因为这些认股权证可随时行使，而其行使仅需支付股份交割的名义对价。截至2024年9月30日，没有预融资认股权证被行使，购买总计387,566股已发行普通股的预融资认股权证。
8
稀释每股净亏损的计算方法是按照库存股法，将净亏损除以该期间已发行普通股和普通股等价物的加权平均股数。以下数量的未行使股票期权、限制性股票单位、认股权证和预计将根据ESPP购买的股票，它们是普通股等价物，已被排除在摊薄净亏损计算之外，因为它们的影响在所述期间将具有反稀释性。
|
|
|
|||||
|
截至9月30日， |
|
|||||
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
期权 |
|
|
|
|
|
|
|
限制性股票单位 |
|
|
|
|
|
|
|
认股权证 |
|
|
|
|
|
|
|
ESPP |
|
|
|
|
|
|
|
合计 |
|
|
|
|
|
|
|
最近采用的会计准则
2020年8月，FASB发布了ASU2020-06，债务-带有转换和其他选择的债务（子主题470-20）和衍生品和套期保值-实体自身权益中的合同（子主题815-40）。ASU2020-06消除了可转换工具的有益转换和现金转换会计模型。它还修订了实体自身权益中某些合同的会计核算，这些合同目前由于特定的结算条款而作为衍生工具入账。此外，ASU2020-06还修改了特定可转换工具和某些可能以现金或股票结算的合同对稀释每股收益计算的影响。ASU 2020-06中的修订对SEC定义的小型报告公司在2023年12月15日之后开始的财政年度有效，包括这些财政年度内的中期。公司于2024年1月1日采用ASU2020-06，对公司简明综合财务报表不构成重大影响。
近期发布的会计准则尚未采纳
FASB或其他标准制定机构不时发布新的会计公告，并在指定的生效日期被我们采纳。除非另有讨论，否则公司认为近期颁布的准则尚未生效的影响不会对公司的财务状况或经营业绩产生重大影响。
2023年12月，FASB发布了ASU第2023-09号《所得税（主题740）：所得税披露的改进》。该ASU包括进一步加强所得税披露的修正案，主要是通过对税率调节类别和按司法管辖区缴纳的所得税进行标准化和分类。ASU在2024年12月15日之后开始的几年内有效，但允许提前采用。这个ASU应该在预期的基础上应用，尽管追溯应用是允许的。管理层目前正在评估新准则要求的变更对公司简明综合财务报表和相关披露的影响。
2023年11月，FASB发布了ASU第2023-07号，分部报告（主题280）：可报告分部披露的改进。新准则旨在改善年度和中期可报告分部披露要求，而不考虑报告单位的数量，主要是通过加强重大费用的披露。该修订要求公共实体披露定期向主要经营决策者提供并包含在每项报告的分部损益计量中的重大分部费用。此更新对2023年12月15日之后开始的财政年度以及2024年12月15日之后开始的财政年度内的过渡期有效。这一ASU必须追溯适用于所有以前提出的期间。管理层目前正在评估新准则要求的变更对公司简明综合财务报表和相关披露的影响。
9
3.资产负债表组成部分
预付费用及其他流动资产
截至2024年9月30日和2023年12月31日的预付费用和其他流动资产构成如下（单位：千）：
|
|
2024年9月30日 |
|
|
2023年12月31日 |
|
||
预付制造和研究费用 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
预付保险 |
|
|
|
|
|
|
|
|
预付专业费用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
其他 |
|
|
|
|
|
|
|
|
预付费用和其他流动资产合计 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
物业及设备净额
截至2024年9月30日和2023年12月31日的财产和设备净额包括以下各项（单位：千）：
|
|
2024年9月30日 |
|
|
2023年12月31日 |
|
||
设备 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
家具和固定装置 |
|
|
|
|
|
|
|
|
财产和设备，按成本 |
|
|
|
|
|
|
|
|
减去累计折旧 |
|
|
(38 |
) |
|
|
(9 |
) |
财产和设备共计，净额 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
其他资产
截至2024年9月30日和2023年12月31日的其他资产包括以下（单位：千）：
|
|
2024年9月30日 |
|
|
2023年12月31日 |
|
||
预付保险 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
预付专业费用 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
其他 |
|
|
|
|
|
|
|
|
其他资产合计 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
应计负债
截至2024年9月30日和2023年12月31日的应计负债包括以下（单位：千）：
|
|
2024年9月30日 |
|
|
2023年12月31日 |
|
||
应计法律和专业费用 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
应计赔偿 |
|
|
|
|
|
|
|
|
应计制造和研究费用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
应计法律解决 |
|
|
|
|
|
|
- |
|
其他 |
|
|
|
|
|
|
|
|
应计负债总额 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
10
4.公允价值
下表汇总了截至2024年9月30日和2023年12月31日按经常性公允价值计量的资产（单位：千）：
|
|
公允价值计量截至 |
|
|||||||||||||
|
|
1级 |
|
|
2级 |
|
|
3级 |
|
|
合计 |
|
||||
现金及现金等价物： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
经营账户 |
|
$ |
|
|
|
$ |
- |
|
|
$ |
- |
|
|
$ |
|
|
货币市场基金 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
美国国债 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
合计 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|
|
|
公允价值计量截至 |
|
|||||||||||||
|
|
1级 |
|
|
2级 |
|
|
3级 |
|
|
合计 |
|
||||
现金及现金等价物： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
经营账户 |
|
$ |
|
|
|
$ |
- |
|
|
$ |
- |
|
|
$ |
|
|
货币市场基金 |
|
|
|
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
|
|
美国国债 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
合计 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|
货币市场基金按基金发起者从交易活跃的交易所报告的收盘价进行估值。货币市场基金和美国国库券作为现金和现金等价物列入列报期间的简明综合资产负债表。公司从第三方定价服务中获得其第2级现金等价物的公允价值。定价服务采用行业标准估值模型，据此，所有重要的输入，包括基准收益率、报告的交易、经纪人/交易商报价、发行人价差、出价、报价或其他与市场相关的数据，都是可观察到的。
5.可供出售证券
下表汇总了公司截至2024年9月30日和2023年12月31日的可供出售证券（单位：千）：
|
|
2024年9月30日 |
|
|||||||||||||
|
|
|
|
|
未实现 |
|
|
|
|
|||||||
|
|
摊余成本 |
|
|
收益 |
|
|
损失 |
|
|
估计公允价值 |
|
||||
现金等价物 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
美国国债 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|
可供出售证券总额 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|
|
|
2023年12月31日 |
|
|||||||||||||
|
|
|
|
|
未实现 |
|
|
|
|
|||||||
|
|
摊余成本 |
|
|
收益 |
|
|
损失 |
|
|
估计公允价值 |
|
||||
现金等价物 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
美国国债 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|
可供出售证券总额 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|
截至2024年9月30日和2023年12月31日，公司在简明综合资产负债表中将可供出售证券分类为现金等价物，因为截至购买之日，原始到期日不到三个月。
11
6.承诺与或有事项
信用风险集中
美国的银行账户由美国联邦存款保险公司（Federal Deposit Insurance Corporation，简称“FDIC”）提供最高25万美元的保险。该公司的现金账户大大超过了FDIC的限额。
赔偿
在特拉华州法律允许的情况下，公司对其高级职员、董事和雇员的某些事件和事件进行赔偿，而该高级职员或董事现在或曾经应公司要求以这种身份服务。
租赁协议
公司已就若干办公室及实验室空间按月订立租赁协议。租赁协议可由公司随时解除，并提前30天通知。截至2024年9月30日的三个月和九个月，所有地点的租金支出总额分别为7.9万美元和22.5万美元。截至2023年9月30日的三个月和九个月，所有地点的租金支出总额分别为4.2万美元和6.6万美元。
临床和临床前服务
公司已与第三方供应商就临床前和临床服务订立多项协议。截至2024年9月30日，这些协议项下的估计剩余承付款约为440万美元。公司于2023年与一家临床研究组织（“CRO”）就其候选产品FB102的1期临床试验订立协议。公司已同意支付与这些协议相关的第三方费用。CRO协议可随时由公司终止，无论是否有原因，在这种情况下，只有截至终止之日已赚取或不可撤销的成本仍需偿还。
法律程序
Camac Fund L.P.诉Forte Biosciences Inc.，C.A. No. 2022-1075-NAC（Del。CH.）
2022年11月，公司股东Camac Fund LP向特拉华州衡平法院提起诉讼，寻求根据《特拉华州一般公司法》第220条查阅公司的某些账簿和记录，并寻求律师费（“账簿和记录诉讼”）。The Book and Records Action，which is capitalized Camac Fund L.P. v. Forte Biosciences Inc.，C.A. No. 2022-1075-NAC，was dismissed with prediction on July 29,2024。
Camac Fund，LP诉Paul A. Wagner等人，C.A. No. 2023-0817-MTZ（Del。CH.）
2023年8月10日，Camac Fund LP在特拉华州衡平法院针对公司董事会成员（“董事”）和与公司某些投资者（“投资者”）有关联的实体提交了一份诉状（“诉状”），标题为Camac Fund，LP v. Paul A. Wagner等人，C.A. No. 2023-0817-MTZ，并将公司列为名义被告。诉状称，董事违反了他们的受托责任，导致公司于2023年7月31日进行私募（“私募”），从投资者以及公司的某些高管和董事那里为公司筹集了约2500万美元，并将公司2023年年度股东大会（“年度会议”）安排在2022年年度会议后的13个月以上。诉状还指控投资者协助和教唆董事涉嫌违反信托义务。原告还提出了一项初步禁令动议和一项加快寻求就其初步禁令动议进行快速听证的动议。诉状和动议要求声明，董事违反了他们的受托责任，以及投资者帮助和教唆他们，禁止被告在年会上或随后的任何董事选举中计算通过私募获得的投资者股份所投的选票，以及金额不详的金钱损害赔偿。
12
2023年8月15日，公司、董事及若干投资者对原告的加速动议提出异议。于2023年8月16日，公司、董事及若干投资者提出动议，要求驳回投诉。2023年8月17日，法院举行听证会，在听证会上批准了部分加速的动议，但拒绝在年度会议之前安排初步禁令听证会，并确定被告可以向其提出驳回动议，并在加速时间表上进行听证。法院确定，可以在驳回动议待决期间进行发现，并指示双方就进一步诉讼的时间表进行协商。
2023年9月1日，原告主动驳回对投资者的诉讼请求。2023年9月7日，各方同意就董事和公司（合称“被告”）提交的驳回动议进行简报的时间表，但有一项谅解，即如果原告修改其诉状而不是提交反对被告驳回动议的简报，则时间表将发生变化，并且各方还同意在驳回动议得到解决之前暂停发现。于2023年9月19日，公司举行周年大会，会上（其中包括）重选公司两名董事提名人及未选出原告两名董事提名人。2023年9月21日，被告提交了开庭摘要，以支持其驳回动议。
2023年10月20日，原告针对董事提交了经修订的集体诉讼和派生诉讼（“经修订的诉状”），并将公司列为名义被告。经修订的投诉提出了许多与原投诉相同的指控。修订后的诉状还声称代表截至2023年8月10日，即年度会议的记录日期，公司普通股的一类持有人提出索赔。集体索赔指控董事违反其受托责任，导致公司进行私募，将年会记录日期定为私募结束后的某个日期，并在2022年年会后超过13个月举行年会。经修订的诉状声称以派生名义代表公司就“不当稀释”提出第二项索赔。派生索赔指控董事“错误地稀释”了原告和其他股东，导致公司恶意进行定向增发，目的是为了巩固和不允许原告和其他股东参与。经修订的诉状要求声明，董事违反了他们的受托责任，在年度会议上通过私募获得的股份所投的选票应被排除在最终投票结果之外，原告在年度会议上的两名董事提名人已当选，公司的被提名人未当选，以及要求公司董事会承认原告的被提名人为有效当选的命令，并将公司的被提名人从他们在董事会的职位上撤职。修订后的诉状还寻求一项命令，要求公司在2023年年会召开后的13个月内召开2024年年度股东大会，禁止在私募中获得的股份在2024年年会上投票，并判给金额不详的金钱赔偿。
2023年11月3日，被告动议驳回经修订的控告书，该控告书已于2024年2月14日在法庭就动议进行聆讯前获全面简报。2024年4月15日，法院发布口头裁决，驳回被告的驳回动议。随后迅速发现。2024年6月4日，各方达成和解行动的原则性协议。2024年6月11日，双方订立和解、妥协和解除的规定和协议，并于次日向法院提交。亦于2024年6月11日，公司与Camac Fund LP及相关实体及人士订立停顿及投票协议。2024年7月2日，原告提交了开庭简报，支持（a）批准和解；（b）证明和解类别；以及（c）授予律师费、诉讼费用和奖励奖励。根据和解、妥协和解除协议的条款，公司支付了36.4万美元，并为Camac的估计法律费用累积了170万美元，其中不包括任何潜在的保险赔偿。该应计项目反映了公司根据当时现有信息作出的最佳估计。2024年7月30日，法院举行和解听证会，拒绝批准和解。
公司随后采取了某些行动，以在诉讼中模拟Camac的索赔，公司于2024年9月20日向SEC提交的8-K表格中有更全面的描述，该表格以引用方式并入。Camac承认，公司采取的行动解决了诉讼中的所有索赔问题，并为所有股东带来了可观的利益。Camac还向公司偿还了公司为Camac的开支支付的36.4万美元。为全面解决Camac要求赔偿律师费的索赔，公司代表诉讼中所有被指名的被告向原告律师支付了150万美元的费用和开支。于2024年9月18日，双方提交了一项规定和提议的命令，驳回该诉讼为
13
Moot（“Mootness Order”），根据该命令，该诉讼将被驳回，但仅针对Camac。2024年9月20日，法院进入诉讼程序。2024年10月8日，Forte提交了一份宣誓书，通知法院，根据模拟辩证令的要求，它已提交2024年9月20日的8-K表格。根据模拟辩证令，法院随后结案。
Forte Biosciences，Inc. v. Camac Fund，LP，et al.，Case No. 3：23-CV-02399-N（N.D. Tex.）
2023年10月28日，公司针对Camac Fund，LP、Camac Partners，LLC、Camac Capital，LLC和Eric Shahinian（统称“Camac”），以及Michael G. Hacke、Chris McIntyre、McIntyre Partnerships，LP、McIntyre Capital GP，LLC、McIntyre Capital Management，LP、McIntyre Capital Management GP，LLC、ATG Fund II LLC、ATG Capital Management，LLC、Gabriel Gliksberg、Funicular Funds，LP、The Funicular Fund，LP、Cable Car Capital LLCBML Investment Partners，L.P.、BML Capital Management，LLC和Braden M. Leonard（与“德州被告”Camac合称）。德州诉状称，德州被告发布了虚假和误导性的披露，与他们在2023年年会上选举两名董事进入复地董事会的努力有关。得州被告动议驳回，并于2024年6月11日在有偏见的情况下驳回控诉。
2024年10月，为解决各方主张的所有索赔和潜在索赔，得州被告与Forte签订了和解协议并获得释放，除Camac之外的所有得州被告签订了与Camac于2024年6月签订的协议类似的停顿和投票协议。截至2024年9月30日，公司已累计与这些协议相关的65万美元，其中不包括任何潜在的保险赔偿。
Forte Biosciences，Inc. v. Wesco Insurance Co.，et al.，Case No。N24C-10-015VLM CCLD（德尔。超。CT.）
2024年10月1日，该公司提交了一份诉状（“WESCO诉状”），标题为Forte Biosciences，Inc. v. WESCO Insurance Co.，et al.，Case No。N24C-10-015VLM CCLD，在特拉华州高等法院，针对其现任和前任董事和高级职员责任保险承保人Wesco Insurance Company、Beazley Insurance Company和Palms Insurance Company，Limited（统称“保险被告”）。Wesco诉状提出了宣告性救济、违约和恶意索赔，声称保险被告违反了他们的合同和法律义务，拒绝承认和履行他们为公司提供保险的义务：（i）诉讼标题为Camac Fund，LP诉Paul A. Wagner等人，C.A. No. 2023-0817-MTZ（Del。CH.），如上所述；（ii）Camac于2022年11月提起的账簿和记录诉讼，标题为Camac Fund L.P. v. Forte Biosciences Inc.，C.A. No. 2022-1075-NAC（Del。CH.），如上文所述；及（iii）根据特拉华州一般公司法第220条提出的两项账簿和记录要求，分别由Camac于2022年8月26日和2023年8月23日提出。诉状寻求宣告性判决，保险被告中的一人或多人有义务在所提及的行为中向公司和被指名的被告提供保险范围，保险被告因违约而获得的补偿和补偿性损害赔偿，以及保险被告恶意承保位置的后果性和惩罚性损害赔偿。
7.股权
优先股
该公司拥有1000万股A系列优先股授权股份，面值0.00 1美元，截至2024年9月30日和2023年12月31日没有流通股。
普通股
2023年7月31日，公司发行了606,678股公司普通股，购买价格为每股25.15美元，并发行了387,566份预融资认股权证，以购买价格为
14
与证券购买协议（“购买协议”）有关的每份预融资认股权证（“私募配售”）25.13美元。预融资认股权证的行使价为每股普通股0.025美元，可立即行使，并在全额行使之前一直可行使。预融资认股权证持有人不得行使预融资认股权证，前提是持有人连同其关联公司在行使该认股权证后将立即实益拥有超过已发行普通股股份数量的9.99%。预融资认股权证持有人可通过向公司提供至少61天的提前通知，增加或减少不超过19.99%的该等百分比。购买协议还为某些投资者提供了参与公司股本证券未来发行的权利。就私募配售而言，公司提交登记声明，以于2023年9月8日宣布生效的表格S-3登记股份。此次私募的总收益为25.0百万美元，公司产生了27.2万美元的发行费用。公司的某些高管、高级管理层和董事会成员参与了此次私募，以每股25.25美元的购买价格购买了116万美元的普通股。
截至2024年9月30日，没有任何预融资认股权证被行使，购买总计387,566股普通股的预融资认股权证仍未发行。行使预融资认股权证时可发行的387,566股普通股不包括在截至2024年9月30日和2023年12月31日的已发行和流通在外的普通股股数中。
2021年6月，该公司在表格S-3上提交了一份货架登记声明，该声明于2021年6月生效，用于登记发行高达3亿美元的证券。2022年3月31日，公司订立了“在市场上”的股票发行计划（“ATM Facility”），据此，公司可在ATM Facility期限内不时发售和出售其普通股股份，总发行价不超过2500万美元。2022年4月1日，公司提交了2021年6月表格S-3的招股说明书补充文件，内容涉及根据ATM设施发售和出售股份，其中包括出售高达700万美元的普通股。2022年8月12日，公司提交了一份额外的招股说明书补充文件，内容涉及根据ATM设施发售和出售股份，其中包括出售最多额外270万美元的普通股。然而，S-3表格上的这份货架登记声明已于2024年6月到期，公司需要在S-3表格上提交一份新的登记声明，以便在ATM设施下出售额外股份。公司没有义务根据ATM融资出售任何股份。ATM设施可在提前十天通知后的任何时间终止，或在某些情况下的任何时间终止，包括对公司产生重大不利影响。公司已同意向销售代理支付相当于ATM融资下股份销售总收益3.0%的佣金，并同意向销售代理提供惯常的赔偿和分摊权。该公司在2022年7月1日至2022年12月31日期间根据ATM设施发行了610万股普通股，总收益约为770万美元，并产生了与ATM设施和货架登记声明相关的59.5万美元发行成本。尽管ATM设施仍然存在，但该公司从S-3表格下的证券销售中获得额外资金的能力仍然受到限制。
以每股3,506.25美元的行权价购买176股公司普通股的认股权证在合并前发行，截至2024年9月30日和2023年12月31日仍未发行。这些认股权证的到期日为2025年10月30日。这些认股权证符合权益分类标准，在授予日按公允价值入账，作为额外实收资本中股东权益的组成部分。
为未来发行预留的普通股股份如下：
|
|
股份 |
|
|
已发行预筹认股权证 |
|
|
|
|
未行使的股票期权 |
|
|
|
|
股权激励计划预留发行 |
|
|
|
|
未偿还的RSU |
|
|
|
|
员工持股购买计划下预留发行 |
|
|
|
|
未行使认股权证 |
|
|
|
|
合计 |
|
|
|
|
15
权利计划
于2022年7月11日，公司授权并宣布向截至2022年7月21日收市时登记在册的股东就公司普通股的每一股已发行股份进行一项权利（每一股为“权利”和“权利协议”的一部分）的股息分配。每一项权利都使登记持有人有权向公司购买万分之四的A系列参与优先股，每股面值0.00 1美元（“优先股”），行使价为每万分之四的优先股400美元。
于2023年6月26日，公司订立权利协议的第1号修订，将权利的有效期延长至2024年7月12日。
于2023年7月28日，公司订立权利协议第2号修订，该修订阻止批准、执行、交付或履行购买协议或预融资认股权证，或完成购买协议或预融资认股权证所设想的任何交易，包括根据购买协议或预融资认股权证的条款发行公司普通股，其中包括（i）导致或允许行使或交换权利，或（ii）导致任何买方或其各自的任何联属公司因权利协议项下的任何目的而被视为收购人（定义见权利协议）。
这些权利在发行时被确定为没有价值。权利于2024年7月12日到期。
8.股票补偿
股权计划
公司于2020年6月继承了2017年股权激励计划（“2017年计划”），作为与Tocagen，Inc.合并的一部分。2017年计划于2021年5月终止，取而代之的是2021年股权激励计划（“2021年计划”）。2017年计划将继续管辖根据2017年计划发放的优秀奖励。经修订和最近于2024年8月重述的2021年计划共有340,000股可供授予。
2021年计划规定授予激励股票期权（“ISO”）、非法定股票期权、股票增值权、限制性股票奖励、限制性股票单位奖励、基于业绩的股票奖励、其他形式的股权补偿和业绩现金奖励。ISO可能只授予员工。所有其他奖励可授予公司及其附属公司的雇员，包括高级职员，以及非雇员董事和顾问。基于服务的奖励一般在四年期间归属，此类奖励的前25%在持续受雇或服务十二个月后归属，其余奖励在随后的三十六个月内按月等额分期归属。对于董事会的某些基于服务的奖励，归属发生在首次授予的三年期内的三十六个月等额分期和后续授予的十二个月内的十二个月等额分期。截至2024年9月30日，2021年计划可供发行的股票数量为127,508股。
2020年7月26日，公司通过2020年诱导股权激励计划（“2020年度诱导计划”），预留20,000股用于2020年度诱导计划下的未来授予。2020年诱导计划于2024年3月14日修订，将可供授予的股份增加6万股。截至2024年9月30日，2020年诱导计划可供发行股票数量为7.02万股。
股票期权
期权的无风险利率估值假设基于授予日期限近似期权预期期限的美国国债收益率曲线利率。
所有期权奖励一般自授予之日起满十年。授予员工期权的预期期限假设采用简易法确定，简易法表示期权的合同期限和期权的加权平均归属期的平均值。由于公司没有足够的历史期权行权数据来提供估计预期期限的合理依据，因此公司采用简化法。
16
由于该公司的普通股交易有限，它本身并没有相关公司特定的历史数据来支持其预期的波动性。因此，该公司采用了加权方法，将自己的历史价格数据与一组股票公开交易的生命科学行业类似公司的历史波动性相结合。公司根据发展阶段、产品管线、市值等可比特点选择同行群体。公司使用计算的基于股票的奖励的预期期限的等效期间内的每日收盘价计算历史波动率数据。
假设的股息收益率是基于公司在可预见的未来不支付股息的预期。普通股每股公允价值为期权授予日的收盘股价。
截至2024年9月30日的三个月和九个月内授予的股票期权的加权平均授予日公允价值分别为6.49美元和14.25美元。截至2023年9月30日止三个月和九个月授予的股票期权的加权平均授予日公允价值分别为16.98美元和17.76美元。
使用Black-Scholes期权定价模型对这些股票期权进行估值的加权平均假设如下。
|
|
截至9月30日的三个月， |
|
|
截至9月30日的九个月， |
|
||||||||
|
|
2024 |
|
2023 |
|
|
2024 |
|
2023 |
|
||||
普通股公允价值 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
无风险利率 |
|
|
|
% |
|
|
% |
|
|
|
% |
|
|
% |
股息收益率 |
|
|
|
% |
|
|
% |
|
|
|
% |
|
|
% |
期权预期期限（年） |
|
|
5.38 |
|
|
5.56 |
|
|
|
5.98 |
|
|
5.62 |
|
波动性 |
|
|
|
% |
|
|
% |
|
|
|
% |
|
|
% |
下表汇总了截至2024年9月30日的九个月内的股票期权活动：
|
|
数量 |
|
|
加权- |
|
|
加权- |
|
|
聚合 |
|
||||
2023年12月31日余额 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
7.17 |
|
|
$ |
|
|
已获批 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
已锻炼 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
||
取消/没收 |
|
|
(14,890 |
) |
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
2024年9月30日余额 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
8.08 |
|
|
$ |
|
|
|
于2024年9月30日归属及预期归属 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
8.08 |
|
|
$ |
|
|
|
2024年9月30日可行使 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
6.57 |
|
|
$ |
- |
|
|
截至2024年9月30日，期权的总内在价值是基于该公司在该日期的股票价格公允价值5.59美元/股。
限制性股票奖励
限制性股票单位归属期限为四年，每季度归属限制性股票单位的十六分之一。
下表汇总了截至2024年9月30日止九个月的限制性股票单位奖励活动：
17
|
|
|
|
|
|
加权平均 |
|
|||
|
|
|
|
|
|
授予日期 |
|
|||
|
|
|
股份 |
|
|
公允价值 |
|
|||
截至2023年12月31日 |
|
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
已获批 |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
没收/取消 |
|
|
|
(3,600 |
) |
|
|
|
|
|
作为普通股发行 |
|
|
|
(7,650 |
) |
|
|
|
|
|
截至2024年9月30日 |
|
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
2017年员工股票购买计划
2021年5月，公司董事会重新启动此前暂停的公司2017年员工股票购买计划（“ESPP”）。ESPP允许符合条件的员工扣留最多15%的收入，以购买公司普通股的股份，每股价格等于（i）公司普通股股份在发行首日的公平市场价值的85%，或（ii）公司普通股股份在购买之日的公平市场价值的85%，两者中的较低者。截至2024年9月30日，公司有31,483股可根据ESPP未来发行。截至2027年1月1日的每个日历年的1月1日，为发行而预留的普通股数量将自动增加，以（a）上一个日历年12月31日公司已发行普通股股份总数的1%、（b）12,000股或（c）公司董事会确定的低于（a）和（b）的数量中的较低者为准。公司于截至2024年9月30日及2023年9月30日止九个月分别根据ESPP发行958股及700股。ESPP被认为是一种补偿性计划。该公司在截至2024年9月30日的三个月和九个月分别录得与ESPP相关的股票补偿费用0.2万美元和0.6万美元，在截至2023年9月30日的三个月和九个月分别录得0.4万美元和0.8万美元。
基于股票的补偿费用
公司截至2024年9月30日和2023年9月30日止三个月和九个月的简明综合经营报表中包含的基于股票的补偿费用（单位：千）：
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||
|
|
截至9月30日的三个月， |
|
|
截至9月30日的九个月， |
|
||||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||||
研究与开发 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
一般和行政 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
合计 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
截至2024年9月30日，与具有服务条件的股票期权和限制性股票单位相关的未确认的基于股票的补偿费用为330万美元，预计将在2.13年的加权平均期间内确认。截至2024年9月30日，与基于业绩归属的限制性股票单位相关的未确认的基于股票的薪酬总额约为50万美元。基于性能的条件与尚未达到的开发里程碑相关联。
9.关联交易
在截至2024年9月30日的三个月和九个月中，该公司的一个董事会收到了15万美元和32.9万美元的科学咨询服务现金付款。2023年没有提供咨询服务。
2023年7月31日，公司某些高管、高级管理层和董事会成员参与了此次私募，购买了约116万美元的普通股，购买价格为每股1.01美元。截至2023年9月30日止9个月期间并无其他关联方交易。
18
10.员工福利计划
公司为员工制定了固定缴款401（k）计划。根据该计划的条款，雇员可以自愿捐款，作为补偿的百分比。公司在计划允许的情况下匹配员工缴款。截至2024年9月30日的三个月和九个月，公司与401（k）计划相关的总成本分别为2.8万美元和5.7万美元。公司于2023年并无作出供款。
19
项目2：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
以下对财务状况和经营业绩的讨论和分析应与2024年3月18日向美国证券交易委员会（SEC）提交的本10-Q表格其他地方和我们的10-K表格中出现的Forte Biosciences, Inc.（“Forte”、“我们”、“我们的”）的合并财务报表以及随附的附注一起阅读。这种关于非历史事实事项的财务状况和运营结果的讨论，是经修订的1934年《证券和交易法》第21E条和1995年《私人证券诉讼法案》以及被称为PSLRA含义内的前瞻性陈述。其中包括有关管理层的意图、计划、信念、期望或对未来的预测的陈述，因此，请注意不要过分依赖它们。无法保证任何前瞻性陈述，实际结果可能与预测的结果大不相同。公司不承担公开更新任何前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来事件或其他原因，除非法律要求。我们使用“预期”、“相信”、“计划”、“预期”、“项目”、“打算”、“可能”、“将”、“应该”、“可能”、“估计”、“预测”、“潜在”、“继续”、“指导”等词语，以及类似的表达方式来识别这些旨在被PSLRA的安全港条款涵盖的前瞻性陈述。
此类前瞻性陈述基于我们的预期，涉及风险和不确定性；因此，由于多种因素，实际结果可能与陈述中明示或暗示的结果存在重大差异，这些因素包括但不限于我们持续经营的能力；与公司现金余额是否足以为公司活动提供资金有关的风险，以及与此相关的预期；公司的业务和前景；复地开发其候选产品并将其潜在商业化的计划，包括FB102；复地计划开展的临床前研究的时间，临床试验和潜在的未来临床试验，以及从这些临床前研究和潜在的未来临床试验中获得数据的时间；任何计划的研究性新药申请或新药申请的时间；Forte研究、开发和商业化其当前和未来候选产品的计划；Forte成功开展合作的能力，以及履行其在任何此类合作协议下的义务；Forte候选产品的临床效用、潜在益处和市场接受度；Forte的商业化，营销和制造能力和战略；Forte识别具有重大商业潜力的其他产品或候选产品的能力；与Forte的竞争对手及其行业相关的发展和预测；政府法律法规的影响；Forte保护其知识产权地位的能力；Forte对未来收入、费用、资本要求和额外融资需求的估计；以及公司所处行业或经济的总体情况。
已知的风险和不确定性在本10-Q表格、我们于2024年3月18日向SEC提交的10-K表格以及其他SEC文件的标题“风险因素”和其他地方进行了详细描述。本10-Q表格中包含的前瞻性陈述基于截至本10-Q表格发布之日Forte可获得的信息。因此，我们的实际结果可能与我们目前的预期、估计和预测存在重大差异。Forte不承担更新此类前瞻性陈述以反映本演示文稿日期之后的事件或情况的义务。
概述
Forte Biosciences, Inc.（www.fortebiorx.com）及其子公司（“Forte”、“我们”、“我们的”）是一家临床阶段的生物制药公司，其主要候选产品为FB102。FB102是一种专有的抗CD122单克隆抗体治疗候选药物，具有潜在广泛的自身免疫和自身免疫相关适应症。
我们的FB102计划旨在通过CD122拮抗剂解决与这些适应症有关的关键途径。CD122是IL-2/IL-15受体的一个亚基，是NK细胞和某些T细胞亚群的关键调节因子。
在FB102机制体外研究中，在存在或不存在FB102的情况下，用IL2或IL15刺激人类供体T和NK细胞。FB102显著抑制增殖（T细胞增殖抑制4-5倍，NK细胞增殖抑制6-8倍），也抑制T细胞活化。FB102抑制增殖和活化的水平与未受刺激的细胞相当。用IL2刺激的人类供体调节性T细胞（Treg）研究表明，在存在和
20
没有FB102。此外，体外试验证明FB102与竞争性抗体相比具有优越性。
在为期4周和13周的非人灵长类动物（NHP）研究中，在单次给药后，FB102显示出NK细胞药效学标志物的显着降低（高达约80%-90 %）。此外，在与人类治疗剂量相当的暴露情况下多次给药后，FB102给药臂中的Treg水平与支持FB102的体外数据和作用机制的载体相似。
1期试验的主要目的是评估FB102单次和多次递增剂量的安全性、耐受性和药代动力学。在健康志愿者中成功完成了三组单组和两组多次递增剂量的队列，并展示了良好的安全性。未观察到剂量限制性毒性。FB102显示NK细胞药效学标志物显着降低（大于约70%）。在成功完成1期健康志愿者队列的基础上，我们于2024年第三季度启动了一项针对乳糜泻的基于患者的试验。该研究目前正在招募中，预计将在2025年第二季度获得顶线结果。
乳糜泻是一种自身免疫性疾病，由食用麸质引发，导致小肠受损。症状包括腹泻、乏力、头痛、贫血、恶心和疱疹性皮炎（一种发痒的皮疹）。大量患者群体的乳糜泻患者对无麸质饮食没有反应。不治疗的健康后果包括营养不良、癌症、其他自身免疫性疾病。据估计，美国1：133（250万人）患有乳糜泻（Fasano，Arch实习生Med. 2003 PMID：12578508），0.3%到0.5%的乳糜泻患者无反应（Malamut Gastroenterology。2024 38556189).乳糜泻没有批准的治疗方案。
FB102具有潜在的其他自身免疫和自身免疫相关应用，包括白癜风、斑秃、1型糖尿病（T1D）和移植物抗宿主病（GVHD）。
白癜风是一种皮肤疾病，主要由NK和CD8 + T细胞介导，这些细胞攻击黑色素细胞，导致皮肤斑片状脱色。据估计，白癜风在美国（NIH）影响了200万人。2018年全球白癜风治疗市场规模估计为12亿美元，预计到2026年将达到19亿美元（Fortune Business Insights）。
斑秃是一种免疫细胞攻击和破坏毛囊的疾病，主要由CD8 + T细胞和NK细胞介导。2018年全球脱发治疗市场价值27亿美元，预计到2026年将达到39亿美元，2019年至2026年的复合年增长率为4.6%（Allied MKT Research）。
1型糖尿病是由自身反应性T细胞破坏产生胰岛素的胰岛β细胞引起的。T1D患者胰岛富集具有受体识别β细胞特异肽的CD8 + T细胞。环境压力导致β细胞上调MHC并表达IL-15和IL-15RA。（Herold 2024 Nat Rev Immunol。PMID38308004）。估计每年有6.4万人确诊T1D（https://beyondtype1.org/type-1-diabetes-statistics/）。
GVHD是一种同种异体移植后可能发生的并发症，是捐赠者的T细胞攻击患者健康细胞的地方。GVHD主要有2种类型——急性GVHD和慢性GVHD。症状的严重程度从轻微到致命不等。据估计，美国急性GVHD的流行率约为5000例，发生在高达50%的同种异体干细胞移植受者中（www.lls.org/booklet/graft-versus-host-disease）。
截至2024年9月30日，我们拥有约1640万美元的现金和现金等价物。我们的普通股在纳斯达克资本市场公开交易，股票代码为FBRX。在我们与上市生物技术公司Tocagen，Inc.合并之前，Forte是一家于2017年5月3日在特拉华州注册成立的私人控股公司。
2023年7月31日，我们以每股25.15美元的购买价格发行了606,678股我们的普通股，以及以每股25.13美元的购买价格购买普通股的387,566份预融资认股权证（“私募配售”）。预融资认股权证的行使价为每股普通股0.025美元，可立即行使，并在全额行使之前一直可行使。此次私募的总收益为25.0百万美元，我们承担了27.2万美元的发行费用。我们的某些执行官、高级管理层和董事会成员参与了此次私募，购买了116万美元的股票
21
的普通股，购买价格为每股25.25美元。关于私募，我们在表格S-3上提交了一份登记声明，该声明于2023年9月8日宣布生效。
2021年6月，我们在S-3表格上提交了一份货架登记声明，该声明于2021年6月生效，用于登记发行高达3亿美元的证券。2022年3月31日，我们签订了一项ATM融资协议，据此，我们可以在ATM融资期限内不时提供和出售其普通股的股份，总发行价不超过2500万美元。2022年4月1日，我们提交了2021年6月表格S-3的招股说明书补充文件，用于ATM设施下的股份发售和销售，涵盖销售高达700万美元的普通股。2022年8月12日，我们提交了一份额外的招股说明书补充文件，内容涉及额外发售和出售270万美元的普通股。然而，表格S-3上的这份货架登记声明已于2024年6月到期，公司需要在表格S-3上提交新的登记声明，以在ATM设施下出售额外股份。我们目前有资格根据S-3表格出售证券，前提是我们在紧接任何此类出售日期之前的十二个月期间（包括任何此类出售日期）根据S-3表格的一般指示I.B.6出售的证券的总市值不超过非关联公司持有的我们普通股总市值的三分之一（由S-3表格的一般指示I.B.6确定），只要非关联公司持有的普通股总市值低于7500万美元（由S-3表格的一般说明I.B.6确定），我们将继续受到此类限制。因此，尽管ATM设施仍然存在，但我们从S-3表格下的证券销售中获得额外资金的能力仍然受到限制。
知识产权
我们拥有一项美国专利，用于管理革兰氏阳性和革兰氏阴性细菌的组合以及代谢物，用于治疗多种皮肤状况。该专利预计到期日为2039年。这项专利对Forte的FB102计划并不重要。我们还拥有与FB102计划相关的三项未决PCT申请，一项在台湾的未决申请和一项在阿根廷的未决申请。这些专利的预计到期日期为2043-2044年。我们还拥有一个对Forte的FB102计划不重要的未决PCT申请。
宏观经济环境
我们整个行业的业务已经并将继续受到一系列不断演变的具有挑战性和意想不到的全球和国家事件和情况的影响，包括但不限于乌克兰和中东的军事冲突、经济不确定性增加、通货膨胀、利率上升、最近和未来任何潜在的金融机构倒闭，以及其他地缘政治紧张局势。这些事件和情况对我们的业务、运营和发展时间表和计划的影响程度仍然不确定，并将取决于某些发展，包括事件的持续时间和范围及其对我们的发展活动、与我们有业务往来的第三方的影响，以及对监管机构和我们关键的科学和管理人员的影响。我们一直并将继续积极监测这些不同事件和情况可能对我们的业务产生的潜在影响，并在必要时采取措施，尽量减少这些事件和情况对我们的业务产生的任何潜在负面影响。
经营业绩的组成部分
收入
我们没有获准商业销售或正在积极开发的产品，也没有从产品销售中产生任何收入。未来，如果我们达成任何合作或许可协议，我们可能会从产品销售、产品销售的特许权使用费、许可费、里程碑或其他预付款中获得收入。我们预计，由于许多原因，我们未来的收入将在每个季度之间波动，包括任何此类付款和销售的不确定时间和金额。
22
研发费用
研发费用在发生时计入费用。研发成本主要包括研发人员的工资和福利以及与研究活动、临床前研究、临床试验和药物制造相关的成本。将用于未来研发活动的货物或服务的不可退还的预付款被递延并资本化，并且仅在收到货物或已提供服务时而不是在付款时才计入费用。
药物制造和临床试验费用是研发费用的组成部分。公司根据对根据相关协议在单个研究的整个生命周期内完成的工作的估计，支出由合同制造组织（“CMO”）进行的药物制造活动的成本，以及由合同研究组织（“CRO”）和其他服务提供商进行的临床前和临床试验活动的成本。公司使用从内部人员和外部服务提供商收到的信息来估计完成的百分比，从而估计将产生的费用。
我们预计，随着我们继续进一步开发我们目前的主要候选产品FB102，研发费用将在未来增加。
一般和行政费用
一般和行政费用主要包括专业费用，如法律、审计、税务和商业咨询服务、人事费用和差旅费、与成为一家上市公司相关的费用，如萨班斯-奥克斯利法案合规、会计费以及董事和高级职员责任保险费。由于专业和咨询费用的增加，以及随着我们建设基础设施以开发FB102，我们的一般和管理费用可能会增加。
其他收入，净额
其他收入净额包括从我们的现金和现金等价物赚取的利息收入，部分被税收和名义外汇损益所抵消。
关键会计政策和估计
在截至2024年9月30日的九个月内，我们的关键会计政策、重大判断和估计没有发生重大变化，正如我们在2024年3月18日向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日止年度的10-K表格年度报告中所包含的管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析中所披露的那样。
经营成果
截至2024年9月30日止三个月及九个月与2023年比较
下表汇总了我们截至2024年9月30日和2023年9月30日止三个月和九个月的经营业绩（单位：千）：
23
|
|
截至9月30日止三个月， |
|
|
|
|
||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
改变 |
|
|||
营业费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研究与开发 |
|
$ |
5,870 |
|
|
$ |
6,369 |
|
|
$ |
(499 |
) |
一般和行政 |
|
|
2,759 |
|
|
|
3,847 |
|
|
|
(1,088 |
) |
总营业费用 |
|
|
8,629 |
|
|
|
10,216 |
|
|
|
(1,587 |
) |
其他收入，净额 |
|
|
237 |
|
|
|
261 |
|
|
|
(24 |
) |
净亏损 |
|
$ |
(8,392 |
) |
|
$ |
(9,955 |
) |
|
$ |
1,563 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
截至9月30日止九个月， |
|
|
|
|
||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
改变 |
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
营业费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研究与开发 |
|
$ |
15,963 |
|
|
$ |
18,295 |
|
|
$ |
(2,332 |
) |
一般和行政 |
|
|
13,288 |
|
|
|
7,810 |
|
|
|
5,478 |
|
总营业费用 |
|
|
29,251 |
|
|
|
26,105 |
|
|
|
3,146 |
|
其他收入，净额 |
|
|
928 |
|
|
|
501 |
|
|
|
427 |
|
净亏损 |
|
$ |
(28,323 |
) |
|
$ |
(25,604 |
) |
|
$ |
(2,719 |
) |
研发费用
截至2024年9月30日止三个月的研发费用为590万美元，而2023年同期为640万美元。减少的主要原因是制造成本减少约300万美元，但临床和其他费用增加约250万美元部分抵消。
截至2024年9月30日的九个月，研发费用为1600万美元，而2023年同期为1830万美元。减少的主要原因是，由于我们通过临床试验推进FB102项目，制造成本减少了约750万美元，部分被临床和其他费用增加约400万美元所抵消，以及由于我们的平均员工人数和相关成本增加，工资和相关费用净增加约120万美元。
随着我们继续进一步开发我们目前的主要候选产品FB102，我们预计未来的研发费用将会增加。
一般和行政费用
截至2024年9月30日止三个月的一般和行政支出为280万美元，而2023年同期为380万美元。减少的主要原因是法律和专业费用减少。
截至2024年9月30日的九个月，一般和行政支出为1330万美元，而2023年同期为780万美元。增加的主要原因是法律和专业费用增加。
随着我们建设基础设施以进一步开发FB102，由于专业和咨询费用的增加，我们的一般和管理费用可能会在未来增加。
其他收入，净额
截至2024年9月30日止三个月的其他收入净额与上年同期相比的变化是由于我们的平均现金和现金等价物减少。
24
截至2024年9月30日止九个月的其他收入净额与上年同期相比的变化主要是由于我们的现金和现金等价物赚取的利息收入增加。
流动性和资本资源
我们没有批准商业销售的产品，也没有从产品销售或授权外产生任何收入。我们从未盈利，自成立以来每年都出现经营亏损。截至2024年9月30日的九个月，我们的净亏损约为2830万美元。截至2024年9月30日，我们的累计赤字约为1.468亿美元。截至2024年9月30日，我们的现金和现金等价物约为1640万美元。由于我们继续进一步开发我们目前的主要候选产品FB102，我们预计未来将产生运营亏损。鉴于这些因素，公司得出结论，现有现金和现金等价物将不足以满足财务报表发布日期后的十二个月，并需要额外的流动资金来继续经营。
2023年7月31日，我们发行了606,678股普通股，购买价格为每股25.15美元，以及387,566份预融资认股权证，用于购买普通股，购买价格为每股预融资认股权证25.13美元（“在私募中”）。预融资认股权证的行使价为每股普通股0.025美元，可立即行使，并在全额行使之前一直可行使。此次私募的总收益为25.0百万美元，我们承担了27.2万美元的发行费用。某些高管、高级管理层和董事会成员参与了此次私募，以每股25.25美元的购买价格购买了116万美元的普通股。就私募配售而言，我们以表格S-3提交登记声明，并于2023年9月8日宣布生效。
2021年6月，我们在表格S-3上提交了一份货架登记声明，该声明于2021年6月生效，用于登记发行高达3亿美元的证券。2022年3月31日，我们签订了一项ATM融资协议，据此，我们可以在ATM融资期限内不时发售和出售我们的普通股股份，总发行价不超过2500万美元。2022年4月1日，我们提交了2021年6月表格S-3的招股说明书补充文件，内容涉及ATM设施下的股份发售和销售，涵盖高达700万美元的普通股销售。2022年8月12日，我们提交了一份额外的招股说明书补充文件，内容涉及额外270万美元普通股的发售和出售股份。然而，表格S-3上的这份货架登记声明已于2024年6月到期，公司需要在表格S-3上提交新的登记声明，以在ATM设施下出售额外股份。此外，如上所述，我们目前有资格根据S-3表格出售证券，前提是在紧接任何此类出售日期之前的十二个月期间（包括任何此类出售日期），我们根据S-3表格的一般指示I.B.6出售的证券的总市值不超过非关联公司持有的我们普通股总市值的三分之一（由S-3表格的一般指示I.B.6确定），只要非关联公司持有的我们普通股的总市值低于7500万美元（由S-3表格的一般说明I.B.6确定），我们将继续受到此类限制。因此，尽管ATM设施仍然存在，但Forte从S-3表格下的证券销售中获得额外资金的能力仍然受到限制。
未来资本要求
我们没有从产品销售或外包授权中产生任何收入。我们不知道何时，或者是否，我们将产生任何收入。由于我们继续进一步开发我们目前的主要候选产品FB102，我们预计将产生持续亏损，FB102具有潜在的广泛应用于自身免疫性疾病，如乳糜泻、白癜风、斑秃、1型糖尿病和移植物抗宿主病。FB102目前处于1b期临床试验阶段。我们未来的资本需求很难预测，将取决于许多因素，包括但不限于：
25
如果我们通过发行股本证券筹集额外资金，我们的股东可能会经历稀释。任何未来的债务融资可能会对美国施加限制我们运营的契约，包括限制我们产生留置权或额外债务、支付股息、回购我们的普通股、进行某些投资以及从事某些合并、合并或资产出售交易的能力。任何股权或债务融资可能包含对我们或我们的股东不利的条款。此外，我们筹集额外资金的能力可能会受到潜在恶化的全球经济状况以及最近因新冠疫情大流行、东欧和中东的军事冲突、最近和任何潜在的未来金融机构倒闭以及其他原因导致的美国和世界各地信贷和金融市场中断和波动的不利影响。如果我们无法在需要时筹集额外资金，我们可能会被要求延迟、减少或终止我们的部分或全部开发计划和临床试验。我们还可能被要求向其他方出售或许可开发或商业化我们希望保留的候选药物的权利。
有关与我们的大量资本要求相关的额外风险，请参阅本10-Q表上的“风险因素”部分。
下表显示了我们截至2024年9月30日和2023年9月的九个月的现金流量摘要（单位：千）：
|
|
|
|
|||||
|
|
截至9月30日止九个月， |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
（用于）提供的现金净额： |
|
|
|
|
|
|
||
经营活动 |
|
$ |
(20,736 |
) |
|
$ |
(19,737 |
) |
投资活动 |
|
|
(6 |
) |
|
|
63 |
|
融资活动 |
|
|
(20 |
) |
|
|
24,759 |
|
现金和现金等价物净变动 |
|
$ |
(20,762 |
) |
|
$ |
5,085 |
|
经营活动
截至2024年9月30日的九个月，用于经营活动的现金净额为2070万美元，主要包括经非现金股票薪酬调整后的净亏损2830万美元和净经营资产减少520万美元。
截至2023年9月30日的九个月，用于经营活动的现金净额为1970万美元，主要包括按非现金股票薪酬250万美元调整后的净亏损2560万美元和净经营资产减少340万美元。
投资活动
截至2024年9月30日止9个月投资活动所用现金净额为购买物业及设备所致。
截至2023年9月30日止九个月的投资活动提供的现金净额是由于赎回美国国库券的净收益被大约三个月前的购买部分抵消。
融资活动
截至2024年9月30日的九个月，用于融资活动的现金净额主要是由于为支付归属日的纳税义务而从RSU预扣的税款汇款被员工参与我们的ESPP所收到的收益所抵消。
26
截至2023年9月30日的九个月，融资活动提供的现金净额主要是由于我们以每股25.15美元的购买价格私募发行606,678股公司普通股收到的净收益2480万美元，以及以每股25.13美元的购买价格购买普通股的387,566份预融资认股权证。
表外安排
我们没有订立任何表外安排，也没有任何可变利益实体的持股。
合同义务
见本表10-Q其他部分所列简明合并财务报表附注6。
最近的会计准则
见本表10-Q其他部分所列简明合并财务报表附注2。
27
项目3。关于市场风险的定量和定性披露
关于市场风险的定性和定量披露
根据经修订的1934年《证券交易法》第12b-2条或《交易法》的定义，我们是一家规模较小的报告公司，不需要提供本项目下所要求的信息。
项目4。控制和程序
评估披露控制和程序
我们在包括我们的首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，对截至本季度报告表格10-Q所涵盖期间结束时《交易法》下规则13a-15（e）和15d-15（e）中定义的我们的披露控制和程序的设计和运作的有效性进行了评估。在设计和评估披露控制和程序时，管理层认识到任何控制和程序，无论设计和运作得多么好，只能为实现预期的控制目标提供合理而非绝对的保证，管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必然应用其判断。基于此评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2024年9月30日，我们的披露控制和程序在合理保证水平上是有效的。
财务报告内部控制的变化
截至2024年9月30日的季度，我们对财务报告的内部控制没有发生任何对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。
28
第二部分。其他信息
项目1：法律程序
Camac Fund L.P.诉Forte Biosciences Inc.，C.A. No. 2022-1075-NAC（Del。CH.）
2022年11月，公司股东Camac Fund LP向特拉华州衡平法院提起诉讼，寻求根据《特拉华州一般公司法》第220条查阅公司的某些账簿和记录，并寻求律师费（“账簿和记录诉讼”）。The Book and Records Action，which is capitalized Camac Fund L.P. v. Forte Biosciences Inc.，C.A. No. 2022-1075-NAC，was dismissed with prediction on July 29,2024。
Camac Fund，LP诉Paul A. Wagner等人，C.A. No. 2023-0817-MTZ（Del。CH.）
2023年8月10日，Camac Fund LP在特拉华州衡平法院针对公司董事会成员（“董事”）和与公司某些投资者（“投资者”）有关联的实体提交了一份诉状（“诉状”），标题为Camac Fund，LP v. Paul A. Wagner等人，C.A. No. 2023-0817-MTZ，并将公司列为名义被告。诉状称，董事违反了他们的受托责任，导致公司于2023年7月31日进行私募（“私募”），从投资者和公司的某些高管和董事那里为公司筹集了约2500万美元，并将公司2023年年度股东大会（“年度会议”）安排在2022年年度会议后的13个月以上。诉状还指控投资者协助和教唆董事涉嫌违反信托义务。原告还提出了一项初步禁令动议和一项加快寻求在快速基础上就其初步禁令动议举行听证会的动议。诉状和动议要求声明，董事违反了他们的受托责任，以及投资者帮助和教唆他们，禁止被告在年会上或随后的任何董事选举中计算通过私募获得的投资者股份所投的选票，以及金额不详的金钱损害赔偿。
2023年8月15日，公司、董事及若干投资者对原告的加速动议提出异议。于2023年8月16日，公司、董事及若干投资者提出动议，要求驳回投诉。2023年8月17日，法院举行听证会，在听证会上批准了部分加速的动议，但拒绝在年度会议之前安排初步禁令听证会，并确定被告可以向其提出驳回动议，并在加速时间表上进行听证。法院确定，可以在驳回动议待决期间进行发现，并指示双方就进一步诉讼的时间表进行协商。
2023年9月1日，原告主动驳回对投资者的诉讼请求。2023年9月7日，各方同意就董事和公司（合称“被告”）提交的驳回动议进行简报的时间表，但有一项谅解，即如果原告修改其诉状而不是提交反对被告驳回动议的简报，则时间表将发生变化，并且各方还同意在驳回动议得到解决之前暂停发现。于2023年9月19日，公司举行周年大会，会上（其中包括）重选公司两名董事提名人及未选出原告两名董事提名人。2023年9月21日，被告提交了开庭摘要，以支持其驳回动议。
2023年10月20日，原告针对董事提交了经修订的集体诉讼和派生诉讼（“经修订的诉状”），并将公司列为名义被告。经修订的投诉提出了许多与原投诉相同的指控。修订后的诉状还声称代表公司普通股的一类持有人提出索赔，截至2023年8月10日，即年度会议的记录日期。集体索赔指控董事违反其受托责任，导致公司进行私募，将年会记录日期定为私募结束后的日期，并在2022年年会后超过13个月举行年会。经修订的诉状声称以派生名义代表公司就“不当稀释”提出第二项索赔。派生索赔指董事“错误稀释”原告及其他股东致公司
29
恶意、以盘踞为目的、不允许原告及其他股民参与的方式进行定向增发。经修订的诉状要求声明，董事违反了他们的受托责任，在年度会议上通过私募获得的股份所投的选票应被排除在最终投票结果之外，原告在年度会议上的两名董事提名人已当选，公司的被提名人未当选，以及一项命令，要求董事承认原告的被提名人是有效当选的，并将公司的被提名人从他们在董事会的职位上撤职。修订后的诉状还寻求一项命令，要求公司在2023年年会召开后的13个月内召开2024年年度股东大会，禁止在私募中获得的股份在2024年年会上投票，并判给金额不详的金钱赔偿。
2023年11月3日，被告动议驳回经修订的控告书，该控告书已于2024年2月14日在法庭就动议进行聆讯前获全面简报。2024年4月15日，法院发布口头裁决，驳回被告的驳回动议。随后迅速发现。2024年6月4日，各方达成和解行动的原则性协议。2024年6月11日，双方订立和解、妥协和解除的规定和协议，并于次日向法院提交。亦于2024年6月11日，公司与Camac Fund LP及相关实体及人士订立停顿及投票协议。2024年7月2日，原告提交了开庭简报，支持（a）批准和解；（b）证明和解类别；以及（c）授予律师费、诉讼费用和奖励奖励。根据和解、妥协和解除协议的条款，公司支付了36.4万美元，并为Camac的估计法律费用累积了170万美元，其中不包括任何潜在的保险赔偿。该应计项目反映了公司根据当时现有信息作出的最佳估计。2024年7月30日，法院举行和解听证会，拒绝批准和解。
公司随后采取了某些行动，以在诉讼中模拟Camac的索赔，公司于2024年9月20日向SEC提交的8-K表格中有更全面的描述，该表格以引用方式并入。Camac承认，公司采取的行动解决了诉讼中的所有索赔，并为所有股东带来了可观的利益。卡马克还向公司偿还了公司为卡马克的开支支付的36.4万美元。为了全面解决Camac要求赔偿律师费的索赔，该公司代表诉讼中所有被指名的被告向原告律师支付了150万美元的费用和开支。2024年9月18日，双方提交了一项规定和提议的命令，将该诉讼作为模拟诉讼驳回（“模拟诉讼令”），据此，该诉讼将被驳回，但仅限于对Camac有偏见。2024年9月20日，法院进入诉讼程序。2024年10月8日，Forte提交了一份宣誓书，通知法院，根据模拟辩证令的要求，它已提交了2024年9月20日的8-K表格。根据模拟辩证令，法院随后结案。
Forte Biosciences，Inc. v. Camac Fund，LP，et al.，Case No. 3：23-CV-02399-N（N.D. Tex.）
2023年10月28日，公司针对Camac Fund，LP、Camac Partners，LLC、Camac Capital，LLC和Eric Shahinian（统称“Camac”），以及Michael G. Hacke、Chris McIntyre、McIntyre Partnerships，LP、McIntyre Capital GP，LLC、McIntyre Capital Management，LP、McIntyre Capital Management GP，LLC、ATG Fund II LLC、ATG Capital Management，LLC、Gabriel Gliksberg、Funicular Funds，LP、The Funicular Fund，LP、Cable Car Capital LLCBML Investment Partners，L.P.、BML Capital Management，LLC和Braden M. Leonard（与“德州被告”Camac合称）。德州诉状称，德州被告发布了虚假和误导性的披露，与他们在2023年年会上选举两名董事进入复地董事会的努力有关。得州被告动议驳回，并于2024年6月11日在有偏见的情况下驳回控诉。
2024年10月，为解决各方主张的所有索赔和潜在索赔，得州被告与Forte签订了和解协议并获得释放，除Camac之外的所有得州被告签订了与Camac于2024年6月签订的协议类似的停顿和投票协议。
Forte Biosciences，Inc. v. Wesco Insurance Co.，et al.，Case No。N24C-10-015VLM CCLD（德尔。超。CT.）
2024年10月1日，该公司提交了一份诉状（“Wesco诉状”），标题为Forte Biosciences，Inc. v. Wesco Insurance Co.，et al.，Case No。N24C-10-015VLM CCLD，在美国最高法院
30
特拉华州针对其现任和前任董事及高级职员责任保险承保人Wesco Insurance Company、Beazley Insurance Company和Palms Insurance Company，Limited（统称“保险被告”）。Wesco诉状提出了宣告性救济、违约和恶意索赔，声称保险被告违反了他们的合同和法律义务，拒绝承认和履行他们为公司提供保险的义务：（i）诉讼标题为Camac Fund，LP诉Paul A. Wagner等人，C.A. No. 2023-0817-MTZ（Del。CH.），如上所述；（ii）Camac于2022年11月提起的账簿和记录诉讼，标题为Camac Fund L.P. v Forte Biosciences Inc.，C.A. No. 2022-1075-NAC（Del。CH.），如上所述；及（iii）根据特拉华州一般公司法第220条对账簿和记录提出的两项账簿要求，分别由Camac于2022年8月26日和2023年8月23日提出。诉状寻求宣告性判决，保险被告中的一人或多人有义务在所提及的行为中向公司和被指名的被告提供保险范围，保险被告因违约而获得的补偿和补偿性损害赔偿，以及保险被告的恶意承保位置的后果性和惩罚性损害赔偿。
项目1a：风险因素
在评估我们的业务时，您应该仔细考虑以下有关下述风险的信息，以及本季度报告中表格10-Q和我们其他公开文件中包含的其他信息。如果实际发生以下任何风险，我们的业务、财务状况、经营业绩和未来增长前景可能会受到重大不利影响。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下降。
我们执行业务战略的能力受到许多风险的影响，这些风险将在下文更全面地讨论。在投资我们的普通股之前，你应该仔细考虑这些风险。除其他外，这些风险包括以下方面：
31
与复地的业务、技术和行业相关的风险
我们的持续经营能力存在重大疑问，这可能会阻碍复地获得进一步融资的能力。复地能够完成的任何筹资交易都可能导致其现有股东的大幅稀释。
根据复地目前的财务状况和业务计划，其已确定其现有现金和现金等价物将不足以为复地自本协议之日起至少十二个月的计划运营提供资金，并且复地目前的流动性状况、经常性运营净亏损和经营活动产生的负现金流对其持续经营的能力产生了重大怀疑。复地的持续能力
32
作为一家持续经营企业，将取决于其获得额外资金的能力，对此无法做出任何保证。无法保证投资者或其他融资来源愿意以商业上合理的条款或根本不愿意向复地提供额外资金。复地能够完成的任何募资交易都可能导致其现有股东的大幅稀释，要求其放弃重大权利，或限制其经营。
Forte将需要额外的资金来为其运营提供资金，如果Forte未能获得必要的融资，Forte将无法完成其当前主要候选产品FB102或任何未来候选产品的开发和商业化。
自成立以来，Forte的运营已经消耗了大量现金。Forte预计将继续花费大量资金，对其当前和未来的项目进行临床前研究和临床试验，验证其产品候选者的制造工艺和规格，为其产品候选者寻求监管批准，并推出Forte获得监管批准的任何产品并将其商业化，包括可能建立自己的商业组织。截至2024年9月30日，Forte手头有大约1640万美元的现金和现金等价物。基于目前的运营计划，Forte认为，其目前可用的现金将无法在本10-Q表发布之日起至少十二个月内为其运营费用和资本支出需求提供资金。未来的资本需求和现有资源支持其运营的期限可能与Forte目前的预期有很大差异，Forte将需要额外的资本以完成FB102的临床开发。Forte的每月支出水平将根据新的和正在进行的开发和企业活动而有所不同。由于与开发FB102和任何未来候选产品相关的时间长度和活动高度不确定，Forte无法估计其开发和任何已获批准的营销和商业化活动所需的实际资金。复地未来的资金需求，包括近期和长期，将取决于许多因素，包括但不限于：
33
2021年6月，Forte在表格S-3上提交了一份货架登记声明，该声明于2021年6月生效，用于登记发行高达3亿美元的证券。2022年3月31日，Forte签订了ATM融资协议，根据该协议，Forte可在ATM融资期限内不时发售和出售其普通股股份，总发行价不超过2500万美元。2022年4月1日，Forte提交了2021年6月表格S-3的招股说明书补充文件，用于ATM设施下的股份发售和销售，涵盖销售高达700万美元的普通股。2022年8月12日，Forte提交了一份额外的招股说明书补充文件，内容涉及要约和出售额外270万美元的普通股。然而，表格S-3上的这份搁置登记声明已于2024年6月到期，公司需要在表格S-3上提交新的登记声明，以在ATM设施下出售额外股份。此外，复地目前有资格根据S-3表格出售证券，前提是复地在紧接前十二个月期间（包括任何此类出售日期）根据S-3表格一般指示I.B.6出售的证券的总市值不超过非关联公司持有的复地普通股总市值的三分之一（由S-3表格一般指示I.B.6确定），只要非关联公司持有的Forte普通股总市值低于7500万美元（由表格S-3的一般说明I.B.6确定），Forte将继续受到此类限制。因此，尽管ATM设施仍然存在，但Forte从S-3表格下的证券销售中获得额外资金的能力仍然受到限制。
此外，2023年7月，公司完成了私募融资，据此，公司出售（i）606,678股普通股，以及（ii）387,566份预融资认股权证，以购买普通股，购买价格为每份预融资认股权证25.13美元。预融资认股权证的行使价为每股普通股0.025美元，可立即行使，在全额行使之前仍可行使。扣除公司应付的发行费用前，此次私募的总收益约为2500万美元。虽然私募的收益为公司的运营提供了进一步的资金，但公司仍将需要额外的资金来为其运营提供资金，并完成FB102或任何未来候选产品的开发和商业化。
Forte没有任何承诺的外部资金来源或对其发展努力的其他支持，Forte无法确定将以可接受的条件获得额外资金，或者根本无法获得。在Forte能够产生足够的产品或特许权使用费收入来满足其现金需求之前，Forte可能永远不会这样做，Forte
34
预计将通过公开或私募股权发行、债务融资、合作、战略联盟、许可安排和其他营销或分销安排的组合为其未来的现金需求提供资金。如果复地通过公开或私募股权发行筹集额外资金，这些证券的条款可能包括清算或其他对其股东权利产生不利影响的优先权。此外，如果复地通过出售普通股或可转换为或可交换为普通股的证券筹集额外资本，每个现有投资者的所有权权益将被稀释。如果复地通过债务融资筹集额外资本，复地将受到固定付款义务的约束，并可能受到限制或限制其采取特定行动的能力的契约的约束，例如产生额外债务、进行资本支出、宣布股息或获得或许可知识产权。如果Forte通过营销和分销安排或其他合作、战略联盟或与第三方的许可安排筹集额外资金，Forte可能不得不放弃对其候选产品、技术、未来收入流或研究计划的某些宝贵权利，或以可能对其不利的条款授予许可。Forte还可能被要求在更早的阶段为其当前或未来的一个或多个候选产品寻求合作者，而不是在其他情况下是可取的，或者放弃其对Forte否则将寻求自行开发或商业化的候选产品或技术的权利。此外，我们筹集额外资金的能力可能受到潜在恶化的全球经济状况以及最近东欧和中东军事冲突导致美国和世界各地信贷和金融市场中断和波动、美国资本市场面临通胀压力的影响、影响金融服务业的不利事态发展（例如2023年3月硅谷银行倒闭和任何类似的银行倒闭）等不利影响。如果Forte无法以足够数量或以其可接受的条件筹集额外资金，Forte可能不得不大幅推迟、缩减或停止其当前候选产品FB102的开发或商业化，或其当前或未来的一项或多项其他研发计划。上述任何事件都可能严重损害其业务、前景、财务状况和经营业绩，并导致其普通股价格下跌。
福泰到2021年的业务几乎完全依赖于FB-401的成功，福泰随后决定停止推进FB-401。2022年，复地决定投入大量时间和资源开发FB102，这可能不会成功。
到2021年，复地将大量精力和财力投入到FB-401的研发中，这是其进入临床试验的唯一候选产品。2021年9月，复地宣布不再继续推进FB-401。
在FB-401试验结果公布后，该公司停止了FB-401的进一步开发，并进行了广泛的评估战略替代方案的过程。遵循这样的过程，该公司决定专注于开发其FB102项目，并于近期完成了FB102的健康志愿者试验。该公司计划继续开发FB102，并于2024年第三季度启动了基于患者的试验。我们将被要求投入大量时间和资源来开发FB102，这可能不会成功。
早期临床前和临床研究的结果可能无法预测后期研究或临床试验的结果。
我们对FB102的测试仍处于早期阶段，FB102是我们在临床开发中的唯一候选产品。虽然最初的临床前数据显示出积极的活性，但额外的临床研究可能会产生阴性或不确定的结果。FDA或非美国监管机构可能会要求我们进行额外的测试。FB102在早期临床前研究中的成功并不意味着未来的临床试验一定会成功。此外，临床前数据往往容易受到各种解释和分析的影响，许多候选产品在临床前研究中表现令人满意的公司仍然未能获得上市批准。医药行业的一些公司，包括那些拥有比我们更多资源和经验的公司，在临床试验中遭受了重大挫折，即使在临床前研究和早期临床试验中获得了可喜的结果。任何这些事件都可能限制我们的候选产品的商业潜力，并对我们的业务、前景、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
35
复地的前景高度依赖单一候选产品FB102。如果我们不能及时完成针对一个或多个适应症的FB102的进一步开发、获得批准和商业化，我们的业务将受到损害。
复地的长期前景高度依赖于未来的接受度和单一产品FB102的收入。FB102是我们目前唯一的候选产品。Forte最近完成了FB102的健康志愿者试验，随后于2024年第三季度启动了FB102的基于患者的试验。FB102的任何进一步开发将需要大量资金和时间来完成，并且无法保证任何未来的临床试验，如果继续进行，将是及时或成功的，或者FB102将获得批准，或者，如果获得批准，商业化将是成功的。
复地没有获批产品，经营历史有限，可能难以评估其技术和产品开发能力，也难以预测其未来业绩。
我们在FB102的开发工作中处于非常早期的阶段，在停止推进FB-401之前，我们在FB-401的临床开发工作中处于早期阶段。
在合并完成之前，复地的前身公司成立于2017年，是一家私人控股公司。复地没有批准商业销售的产品，也没有从产品销售中产生任何收入。在Forte决定停止开发FB-401之前，Forte产生产品收入或利润的能力依赖于FB-401的成功开发和最终商业化，而在Forte决定专注于开发FB102之后，Forte的前景目前高度依赖于Forte成功开发FB102的能力。鉴于最近完成了健康志愿者试验的FB102处于早期阶段，以及早期药物开发的高度不确定性，Forte可能永远无法开发或商业化可销售的产品。
在Forte从产品销售中获得任何收入之前，Forte当前和未来的项目和候选产品将需要额外的发现研究、临床前开发、临床开发、产品商业化的监管批准、制造验证、获得制造供应、能力和专业知识、建立商业和分销组织、大量投资和重大营销努力。此外，任何候选药物必须获得FDA或某些其他健康监管机构的上市批准，Forte才能在各自的司法管辖区将任何产品商业化。
复地有限的运营历史可能使其难以评估其，或任何新的技术和行业，并预测其未来表现。Forte作为一家运营公司的短暂历史使得对其未来成功或生存能力的任何评估都存在很大的不确定性。复地将遇到早期公司在不断发展的领域中经常遇到的风险和困难，例如FB-401试验的失败。如果复地不能成功解决这些风险，其业务将受到影响。同样，复地预计，由于多种因素，其财务状况和经营业绩将在季度间和年度间出现较大波动，其中许多因素超出其控制范围。因此，其股东不应依赖任何季度或年度期间的业绩作为未来经营业绩的指标。
复地自成立以来每年都出现净亏损，并预计未来将继续出现净亏损。
Forte是一家临床阶段的医疗保健公司，经营历史有限。对医疗保健行业产品开发的投资，包括对生物制药产品的投资，具有高度投机性，因为这需要大量的前期资本支出，以及任何潜在的候选产品将无法证明足够的效果或可接受的安全性、获得监管批准并在商业上变得可行的重大风险。复地目前的主要候选产品FB102目前正处于临床开发阶段。Forte没有获批商业销售的产品，迄今为止也没有从产品销售中产生任何收入，Forte将继续产生与其持续运营相关的重大研发和其他费用。因此，复地不盈利，自2017年成立以来，每年都出现亏损。截至2024年9月30日的9个月，Forte净亏损约为2830万美元。截至2024年9月30日，Forte已
36
累计赤字1.468亿美元。Forte预计在可预见的未来将继续产生重大亏损，Forte预计，随着Forte继续研发其目前的主要候选产品FB102，并寻求监管部门的批准，以及Forte可能寻求开发的任何未来候选产品，这些亏损将会增加。Forte预计其费用将大幅增加，前提是：
要成为并保持盈利，Forte或任何潜在的未来合作者必须开发并最终以扣除商品销售成本和其他费用后的足够利润率将具有重大市场潜力的产品商业化。这将要求Forte在一系列具有挑战性的活动中取得成功，包括完成额外的临床前研究和临床试验、获得FB102或任何未来候选产品的上市批准、制造、营销和销售Forte可能获得上市批准的产品以及满足任何上市后要求。Forte可能永远不会在任何或所有这些活动中取得成功，即使Forte做到了，Forte也可能永远不会产生足以实现盈利的可观收入。如果复地确实实现了盈利，它可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。复地未能成为并保持盈利将降低公司价值，并可能削弱其筹集资本、维持研发努力、扩大业务或继续经营的能力。
即使Forte成功获得监管批准并将其当前候选产品FB102商业化，Forte可能会继续产生大量研发和其他支出，以开发和销售其当前候选产品或任何未来候选产品的额外应用。Forte可能会遇到可能对其业务产生不利影响的不可预见的费用、困难、复杂情况、延误和其他未知因素。其未来净亏损的规模将部分取决于其费用的未来增长速度及其产生收入的能力。复地之前的亏损和预期的未来亏损已经并将继续对其股东权益和营运资金产生不利影响。
复地成功开发任何候选产品的能力是高度不确定的。
复地成功开发FB102或任何其他未来候选产品的能力具有高度不确定性，并取决于许多因素，其中许多因素超出了复地的控制范围。在开发的早期阶段看起来很有前途的候选产品可能由于以下几个原因而无法进入市场，其中包括：
37
FB102或任何未来的候选产品完成临床试验和提交候选药物的上市批准申请以供监管机构最终决定所需的时间长度可能难以预测，这在很大程度上是因为其有限的监管历史。
即使Forte成功获得药品的市场批准，任何获批产品的商业成功也将在很大程度上取决于营销接受度、保险范围的可用性以及第三方支付者的充分报销，包括政府支付者，例如医疗保险和医疗补助计划，以及管理式医疗组织，这可能会受到旨在降低医疗成本的现有和未来医疗改革措施的影响。例如，2022年8月，国会通过了《2022年通胀削减法案》，其中包括对制药行业和医疗保险受益人具有重大影响的处方药条款，包括允许联邦政府就某些高价单一来源的医疗保险药物谈判最高公平价格，对未遵守药品价格谈判要求的制造商实施处罚和消费税，要求所有医疗保险B部分和D部分药物获得通胀回扣，如果其药品价格上涨速度快于通胀，则有有限的例外，以及重新设计医疗保险D部分，以减少受益人的自付处方药费用，以及其他变化。包括制药公司和美国药物研究与制造商在内的多个行业利益相关者已对联邦政府提起诉讼，声称《降低通胀法》的价格谈判条款违宪。这些司法挑战以及立法、行政和行政行动以及政府未来实施的任何医疗保健措施和机构规则对我们和整个制药行业的影响尚不清楚。
美国个别州也越来越积极地实施旨在控制医药产品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入和营销成本披露的限制以及透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量采购。例如，FDA最近授权佛罗里达州从加拿大进口某些处方药，为期两年，以帮助降低药品成本，前提是佛罗里达州的卫生保健管理局满足FDA规定的要求。其他州可能会效仿佛罗里达州。我们预计，未来将采取更多的州和联邦医疗改革措施。医疗保险或其他政府项目报销的任何减少都可能导致私人支付者的支付减少。第三方付款人可能会要求Forte进行额外的研究，包括与产品成本效益相关的上市后研究，以获得报销资格，这可能代价高昂，并会转移其资源。如果政府和其他医疗保健支付方一旦获得批准就不为其任何药品提供足够的保险范围和报销水平，市场接受度和商业成功都会降低。
此外，如果复地的任何候选药物产品，包括FB102，被批准上市，复地将承担有关提交安全性和其他上市后信息和报告以及注册的重大监管义务。如果获得批准，其任何药品产品将受到对其产品标签的限制以及可能限制其产品上市能力的其他监管批准条件。Forte还需要遵守（并确保其第三方承包商遵守）cGMP，以及Good Clinical
38
实践（“GCP”），作为Forte（及其第三方承包商）将被要求遵守其临床试验或批准后研究中使用的产品或产品候选者的这些要求。此外，针对Forte可能开发的任何治疗适应症进行的任何临床试验，Forte都需要遵守GCP以获得批准。此外，始终存在复地或监管机构可能在药品批准后识别出以前未知的问题的风险，例如严重程度或频率出乎意料的不良事件。遵守这些要求和其他监管要求的成本很高，任何未能遵守或其产品后批准的其他问题都可能对其业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
临床开发是一个漫长而昂贵的过程，结果不确定。Forte可能会在完成任何候选产品的开发和商业化方面产生额外成本或经历延迟，或最终无法完成。
要获得将任何候选产品商业化所需的监管批准，Forte必须通过广泛的临床试验证明其候选产品对其预期用途在人体中是安全和有效的。临床测试费用昂贵，难以设计和实施且可能需要多年才能完成，其结果具有内在的不确定性。正如FB-401试验所见，Forte可能无法建立适用监管机构认为具有临床意义的临床终点、剂量水平和方案或生物分析分析分析方法，临床试验可能会在测试的任何阶段失败。临床前研究和早期临床试验的结果可能无法预测后期临床试验的成功，这些研究或试验的中期结果也不一定能预测最终结果。早期临床试验和后期临床试验在试验设计上的差异，使得早期临床试验的结果很难外推到后期临床试验。此外，临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多认为其候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意的公司仍然未能获得其候选产品的上市批准。
成功完成临床试验是向FDA提交BLA、向可比的外国监管机构提交类似上市申请的先决条件，适用于每个候选产品，并因此获得任何候选产品的最终批准和商业营销。
Forte在启动或完成任何未来的临床试验方面可能会遇到延迟。Forte还可能在Forte可能进行的任何未来临床试验期间或其结果中经历许多不可预见的事件，这些事件可能会延迟或阻止其获得营销批准或将其候选产品商业化的能力，包括：
39
如果一项临床试验因任何原因被暂停或终止，复地也可能会遇到延误。暂停或终止可能是由于多种因素，包括未能按照监管要求或其临床方案进行临床试验、FDA或其他监管机构对临床试验操作或试验场所的检查导致实施临床暂停、不可预见的安全问题或不良副作用、未能证明使用产品或治疗的益处、未能建立或实现具有临床意义的试验终点、政府法规或行政行为的变化或缺乏足够的资金来继续临床试验。导致或导致临床试验开始或完成延迟的许多因素也可能最终导致其候选产品的监管批准被拒绝。此外，FDA或其他监管机构可能会不同意其临床试验设计及其
40
解读来自临床试验的数据或可能改变批准的要求，即使他们审查并评论了其临床试验的设计。
如果复地在临床测试或上市批准方面遇到延误，其产品开发成本将会增加。复地不知道它的任何临床试验是否会按计划开始，是否需要重组或是否会如期完成，或者根本不知道。重大的临床试验延迟还可能缩短Forte可能拥有其候选产品商业化独家权利的任何时期，并可能允许其竞争对手在Forte之前将产品推向市场，这可能会损害其在获得批准后成功将其候选产品商业化的能力，并损害其业务和运营结果。其未来临床开发项目的任何延误都可能对其业务、财务状况和前景造成重大损害。
Forte计划的额外临床前研究或当前和未来的临床试验或其未来合作者的临床试验可能会揭示重大的不良事件，并可能导致安全状况，可能会抑制监管机构对其任何候选产品的批准或市场接受。
在获得任何产品商业销售的监管批准之前，Forte必须通过冗长、复杂和昂贵的临床前研究和临床试验证明FB102在每个目标适应症中的使用既安全又有效。临床前和临床检测费用昂贵，可能需要很多年才能完成，其结果本质上是不确定的。临床前或临床试验过程中的任何时间都可能发生失败。候选产品的临床前研究以及早期临床试验的结果可能无法预测后期临床试验的结果。此外，临床试验的初步成功可能并不代表此类临床试验完成时获得的结果。由于候选产品未能通过临床试验，通常会出现极高的流失率。
Forte的FB102可能无法显示所需的安全性和有效性。尽管在早期的临床前研究或临床试验中取得了可喜的结果，但由于缺乏疗效和/或不可接受的安全性问题，医疗保健行业的一些公司在高级临床试验中遭受了重大挫折。大多数开始临床试验的候选产品从未被批准为产品，无法保证其未来的任何临床试验将获得成功或支持任何候选产品的进一步临床开发。
如果在其当前或潜在的未来临床前研究或临床试验中观察到重大不良事件或其他副作用，Forte可能难以招募患者参加其临床试验，患者可能会退出此类试验，或者Forte可能会被要求大幅重新设计或完全终止试验或其对一个或多个候选产品的开发工作。Forte、FDA或其他适用的监管机构或IRB可随时出于各种原因暂停或终止候选产品的临床试验，包括认为此类试验中的患者正面临不可接受的健康风险或不良副作用。在医疗保健行业开发的一些潜在疗法，最初在早期临床试验中显示出治疗前景，后来被发现会引起副作用，阻止其进一步发展。即使副作用并不妨碍药物获得或保持上市批准，不良副作用也可能会由于其相对于其他疗法的耐受性而抑制获批产品的市场接受度。任何这些事态发展都可能对复地的业务、财务状况和前景造成重大损害。
早期临床前研究的阳性结果不一定能预测任何候选产品当前或未来临床试验的结果。Forte可能无法成功开发、获得监管批准并将任何候选产品商业化。
其临床前研究和任何候选产品的临床试验的任何阳性结果不一定能预测所要求的后期临床试验的结果。同样，即使复地能够按照其当前的开发时间完成其当前的基于患者的试验以及FB102或任何其他候选产品的任何未来临床试验，此类临床试验或未来临床试验的积极结果可能无法在后续临床试验结果中复制。
41
制药和生物技术行业的许多公司在早期开发取得积极成果后，临床试验遭遇重大挫折，复地不能确定不会面临类似挫折。除其他外，这些挫折是由临床前发现或在临床前研究和临床试验中进行的安全性或有效性观察造成的，包括以前未报告的不良事件。此外，临床前和临床数据通常容易受到不同解释和分析的影响，许多认为其候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意的公司仍然未能获得FDA或类似监管机构的批准。
Forte不时宣布或发布的当前和未来临床试验的临时顶线和初步数据可能会随着更多患者数据的可用而发生变化，并受到可能导致最终数据发生重大变化的审计和验证程序的约束。
复地可能会不时公布其临床试验的中期顶线或初步数据。Forte可能完成的这些临床试验的中期数据存在风险，即随着患者入组的继续和更多患者数据的可用，一项或多项结果可能会发生重大变化。初步或顶线数据也仍需遵守审计和核查程序，这可能导致最终数据与Forte先前公布的初步数据存在重大差异。因此，在获得最终数据之前，应谨慎看待任何此类中期和初步数据。初步或中期数据与最终数据之间的不利差异可能会严重损害其业务前景。
如果Forte未能遵守环境、健康和安全法律法规，Forte可能会受到巨额罚款或处罚，或产生可能对其业务成功产生重大不利影响的成本。
Forte受众多环境、健康和安全法律法规的约束，包括有关实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律法规，研究和开发活动涉及使用生物和危险材料并产生危险废物产品。Forte通常与第三方签订处置这些材料和废物的合同。Forte无法消除这些材料造成污染或伤害的风险，这可能会导致其商业化努力、研发努力和业务运营的中断，环境损害导致代价高昂的清理以及根据有关这些材料和特定废物产品的使用、储存、处理和处置的适用法律和法规承担的责任。尽管Forte认为，其第三方制造商处理和处置这些材料所使用的安全程序一般符合这些法律法规规定的标准，但Forte不能保证情况确实如此，或消除这些材料意外污染或伤害的风险。在这种情况下，Forte可能会对由此造成的任何损害承担责任，这种责任可能超出其资源范围，州或联邦或其他适用当局可能会限制其使用某些材料和/或中断其业务运营。此外，环境法律法规复杂、变化频繁且趋于更加严格。Forte无法预测此类变化的影响，也无法确定其未来的合规性。此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，Forte可能会产生大量成本。这些现行或未来的法律法规可能会损害其研究、开发或生产努力。不遵守这些法律法规还可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。
尽管Forte维持工人赔偿保险，以支付其因使用生物废物或危险材料或其他工伤导致员工受伤而可能产生的成本和费用，但该保险可能无法提供足够的潜在责任保障。Forte没有承保特定的生物废物或危险废物保险、工人赔偿或财产和伤亡以及一般责任保险，其中包括承保因生物或危险废物暴露或污染而引起的损害和罚款。
42
FB102的市场机会可能有限，Forte对其目标患者群体的发病率和流行率的估计可能不准确。
Forte对患有Forte所针对疾病的人数以及有能力接受其疗法的患有这些疾病的人的子集（如果获得批准）的预测都是基于其信念和估计。这些估计来自多种来源，包括科学文献、关键意见领袖的投入、患者基金会或二级市场研究数据库，可能被证明是不正确的。此外，新的研究可能会改变这些疾病的估计发病率或流行率，或者监管批准可能包括减少可寻址患者群体的使用限制或禁忌症。患者人数可能会低于预期。此外，其候选产品的潜在可寻址患者群体可能有限，或者可能不适合使用其候选产品进行治疗。即使Forte为其候选产品获得了可观的市场份额，由于某些潜在目标人群很小，Forte可能永远不会在没有获得额外适应症的监管批准的情况下实现盈利。
复地面临其他医疗保健公司的重大竞争，如果复地不能有效竞争，其经营业绩将受到影响。
医疗健康行业的特点是竞争激烈，创新迅速。Forte的竞争对手可能能够开发出其他能够达到类似或更好结果的化合物或产品。复地的潜在竞争对手包括主要的跨国制药公司、老牌生物技术公司、专业制药公司以及大学和其他研究机构。它的许多竞争对手拥有大得多的资金、技术和其他资源，比如更大的研发人员、经验丰富的营销和制造组织以及成熟的销售队伍。较小或处于早期阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型、成熟公司的合作安排。老牌制药公司也可能会投入巨资，以加速新疗法的发现和开发，或获得新疗法的许可，这可能会使Forte开发的任何候选产品过时。医疗保健行业的并购可能会导致更多的资源集中在其竞争对手之间。由于技术商业适用性的进步和这些行业投资资本的更多可得性，竞争可能会进一步加剧。Forte的竞争对手，无论是单独还是与合作伙伴，都可能成功开发、获得或许可比FB102更有效、更安全、更容易商业化或成本更低的疗法，或者可能开发Forte开发潜在技术和产品可能需要的专有技术或获得专利保护。Forte认为，影响其候选产品的开发和商业成功的关键竞争因素是功效、安全性、耐受性、可靠性、使用的便利性、遵守监管要求、患者或处方者的接受度、有竞争力的定价和报销。
Forte预计将与世界上最大的医疗保健公司展开竞争，其中许多公司拥有比Forte目前更多的财务、人力和制造资源。除了这些完全整合的医疗保健公司，Forte还将与那些产品针对与FB102相同的适应症或Forte开发的任何未来候选产品的公司展开竞争。他们包括制药公司、生物技术公司、学术机构和其他研究组织。其竞争对手开发的任何治疗方法都可能优于Forte开发的任何候选产品。这些竞争对手有可能成功开发出比Forte潜在产品更有效的技术，或者使Forte的任何候选产品过时或失去竞争力的技术。Forte预计，随着更多公司进入其市场，以及围绕竞争疗法的科学发展继续加速，它将在未来面临更加激烈的竞争。
即使FB102或Forte开发的任何其他候选产品获得上市批准，它也可能无法达到医生、患者、第三方付款人、消费者和医疗或保健界其他人获得商业成功所必需的市场接受程度。
如果FB102或Forte开发的任何其他未来候选产品获得上市批准，它可能仍然无法获得医生、患者、第三方付款人、消费者和
43
医学界的其他人。如果Forte开发的任何此类候选产品没有达到足够的接受水平，Forte可能不会产生可观的产品收入，并且Forte可能无法盈利。复地的任何候选产品的市场接受程度，如果被批准用于商业销售，将取决于多个因素，包括：
Forte的运营和财务业绩可能会受到突发公共卫生事件或对该行业的其他干扰的不利影响。
虽然公共卫生爆发对Forte的业务和财务业绩的影响程度尚不确定，包括通过与Forte签订的第三方合同产生的间接影响，但持续和长期的公共卫生危机可能会对其业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。如果任何全球大流行，如新冠疫情，影响在美国的运营，其临床研究可能会放缓或延迟，或者在更严重的情况下，其业务、财务状况和经营业绩可能会受到更严重的影响。
Forte将需要扩大其组织规模，并且在管理这种增长方面可能会遇到困难。
截至2024年11月8日，Forte拥有11名全职员工。随着其研究、开发、制造和商业化计划和战略发展到专注于FB102和任何未来候选产品的开发，Forte预计将需要更多的管理、运营、销售、营销、财务和其他人员。未来的增长将给管理层成员带来显着的额外责任，包括：
复地未来的财务业绩及其将FB102或任何未来候选产品商业化的能力将部分取决于其有效管理任何未来增长的能力，其管理层也可能不得不将不成比例的注意力从日常活动上转移开，以便投入大量时间来管理这些增长活动。
复地目前依赖，并且在可预见的未来将继续依赖，在很大程度上部分依赖某些组织、顾问和顾问来提供某些服务，包括监管事务、临床管理和制造的许多方面。无法保证这些组织、顾问和顾问的服务将在需要时继续及时提供给Forte，也无法保证Forte能够找到合格的替代者。此外，如果Forte无法有效管理其外包活动或如果质量或
44
顾问提供的服务的准确性因任何原因受到损害，其临床前研究和临床试验可能会被延长、延迟或终止，并且Forte可能无法获得FB102或任何其他未来候选产品的监管批准或以其他方式推进其业务。无法保证Forte将能够以经济上合理的条款管理其现有顾问或找到其他合格的外部承包商和顾问，或者根本无法保证。
如果Forte无法通过雇用新员工和扩大其顾问和承包商群体来有效扩大其组织，Forte可能无法成功实施进一步开发和商业化任何候选产品所需的任务，因此可能无法实现其研究、开发和商业化目标。
Forte目前的业务位于德克萨斯州，Forte或Forte所依赖的第三方可能会受到自然灾害或新冠疫情死灰复燃或其他流行病的不利影响，其业务连续性和灾难恢复计划可能无法充分保护Forte免受严重灾难的影响。
Forte目前的业务位于德克萨斯州。任何计划外事件，例如洪水、火灾、龙卷风、爆炸、地震、极端天气状况、医疗流行病，例如新冠疫情爆发、电力短缺、电信故障或其他导致其无法充分利用其设施或第三方合同制造商的制造设施的自然或人为事故或事件，都可能对其经营业务的能力产生重大不利影响，尤其是在日常基础上，并对其财务和经营状况产生重大负面影响。无法使用这些设施可能会导致成本增加、候选产品开发延迟或业务运营中断。任何自然灾害都可能进一步扰乱其运营，并对其业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。如果发生自然灾害、停电或其他事件，使其无法使用全部或相当大一部分总部，破坏关键基础设施，例如其研究设施或第三方合同制造商的制造设施，或以其他方式扰乱运营，复地可能很难或在某些情况下不可能在相当长的一段时间内继续开展业务。作为其风险管理政策的一部分，Forte将保险范围维持在Forte认为适合其业务的水平。但是，如果在这些设施发生事故或事故，复地不能向您保证保险金额将足以满足任何损害和损失。如果其设施，或其第三方合同制造商的制造设施因事故或事件或任何其他原因而无法运营，即使是很短的一段时间，其任何或所有研发计划都可能受到损害。任何业务中断都可能对其业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
如果复地失去关键管理人员，或者如果复地未能招聘更多的高技能人员，其识别和开发新的或下一代候选产品的能力将受到损害，可能导致市场或市场份额的损失，并可能降低复地的竞争力。
复地在竞争激烈的医疗保健行业中的竞争能力取决于其吸引和留住高素质管理、科学和医疗人才的能力。Forte高度依赖其管理、科学和医疗人员，包括Paul Wagner博士。失去其任何执行官、其他关键员工以及其他科学和医疗顾问的服务，以及无法找到合适的替代者可能会导致产品开发的延迟并损害其业务。
为了在竞争激烈的市场中留住有价值的员工，除了薪酬和现金激励，复地还提供了随时间归属的股票期权。随着时间的推移归属的股权奖励对员工的价值可能会受到我们无法控制的股价下跌的显着影响，并且可能在任何时候都不足以抵消其他公司更有利可图的报价。由于我们的股价持续下跌可能会降低股权奖励的保留价值，以及与我们持续经营能力的风险相关的担忧，我们在留住和招聘这些人方面可能会面临挑战。尽管其努力留住有价值的员工，但其管理、科学和开发团队的成员可能会在短时间内终止与Forte的雇佣关系。它的关键员工的雇佣是随意的，这意味着它的任何员工都可以
45
随时离职，不论有无通知。复地没有为这些人的生命或任何其他员工的生命维持“关键人物”保险政策。复地的成功还取决于其持续吸引、留住和激励高技能的初级、中级和高级管理人员以及初级、中级和高级科学和医疗人员的能力。
Forte的内部计算机系统，或其CRO、CMO或其他承包商或顾问使用的系统，可能会出现故障或遭受安全漏洞。
尽管实施了安全措施，但Forte的内部计算机系统及其未来CRO、CMO和其他承包商和顾问的系统很容易受到计算机病毒和未经授权的访问的损害。尽管迄今为止，Forte没有经历过任何此类重大系统故障或安全漏洞，但如果发生此类事件并导致其运营中断，则可能导致其开发计划和业务运营的重大中断。如果任何中断或安全漏洞将导致其数据或应用程序丢失或损坏，或不适当地披露机密或专有信息，Forte可能会承担责任，候选产品的进一步开发和商业化可能会被推迟。
全球监管机构也在对侵犯隐私的行为处以更高的罚款。例如，2016年，欧盟通过了GDPR，于2018年5月25日生效。GDPR适用于在向欧盟个人提供商品或服务或监测其行为方面收集和使用个人数据的任何公司。不遵守GDPR可能会导致最高2000万欧元的罚款或全球收入的4%，以较高者为准。GDPR以及与加强保护某些类型的个人数据（例如医疗保健数据或其他敏感信息）相关的法律或法规的其他变化，如果获得批准，可能会大大增加提供其候选产品的成本，甚至阻止Forte在某些司法管辖区提供任何候选产品（如果获得批准）。
Forte的雇员、独立承包商、顾问、商业伙伴和代表其行事的供应商可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求。
Forte面临员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴和代表其行事的供应商进行员工欺诈或其他非法活动的风险。这些当事方的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽行为，这些行为未能遵守FDA和其他类似外国监管机构的法律，向FDA和其他类似外国监管机构提供真实、完整和准确的信息，遵守Forte制定的制造标准，遵守美国的医疗保健欺诈和滥用法律以及类似的外国欺诈性不当行为法律，或准确报告财务信息或数据，或向我们披露未经授权的活动。如果Forte获得FDA对任何候选产品的批准并开始在美国将此类产品商业化，其在此类法律下的潜在风险敞口将显着增加，其与遵守此类法律相关的成本也可能增加。除其他外，这些法律可能会影响其目前与主要研究人员和研究患者的活动，以及拟议和未来的销售、营销和教育计划。
生物制药产品制造商及其设施、供应商和供应商须接受FDA和其他监管机构的持续审查和定期飞行检查，以确保其遵守cGMP法规，其中包括与质量控制和质量保证相关的要求以及相应的记录和文件维护。此外，其制造设施必须获得监管机构的批准，这些设施才能用于制造其产品或候选产品，它们还将受到额外的监管检查。Forte可能对其制造工艺或其产品中使用的组件进行的任何重大更改可能需要FDA和州或外国监管机构的额外事先批准。不遵守FDA或其他适用监管要求可能会导致刑事起诉、民事处罚、召回或扣押产品、部分或全部暂停生产或退出市场。
46
与在国际上测试和开发候选产品相关的各种风险可能会对Forte的业务产生重大不利影响。
Forte可能会寻求监管部门对其候选产品在美国境外的批准，如果是这样，Forte预计，如果Forte获得必要的批准，它将面临与在外国运营相关的额外风险，包括：
与其国际业务相关的这些风险和其他风险可能会对其实现或维持盈利业务的能力产生重大不利影响。在一个司法管辖区获得并保持对候选产品的监管批准并不能保证Forte能够在任何其他司法管辖区获得或保持监管批准，而在一个司法管辖区未能或延迟获得监管批准可能会对其他司法管辖区的监管批准过程产生负面影响。例如，即使FDA批准了候选产品的上市许可，外国司法管辖区的类似监管机构也必须批准该候选产品在这些国家的产品、制造，以及在许多情况下的报销。各司法管辖区的批准程序各不相同，可能涉及不同于或大于美国的要求和行政审查期，包括额外的临床前研究或临床试验，因为在一个司法管辖区进行的临床研究可能不被其他司法管辖区的监管机构接受。在某些情况下，复地打算对其产品收取的价格也需经过监管部门的批准。如果Forte未能遵守国际市场的监管要求和/或获得适用的营销批准，其目标市场将被削减，其实现候选产品的全部市场潜力的能力将受到损害。
复地目前没有营销和销售组织，也没有营销产品的经验。如果Forte无法建立营销和销售能力或与第三方达成协议以营销和销售其候选产品，Forte可能无法产生产品收入。
复地目前没有销售、营销或分销能力，也没有营销产品的经验。如果Forte达到商业化阶段，Forte打算发展内部营销组织和销售队伍，这将需要大量的资本支出、管理资源和时间。复地将不得不与其他医疗保健公司竞争，以招聘、雇用、培训和留住营销和销售人员。
47
无法保证Forte能够发展内部销售和分销能力，或与第三方合作者建立或维持关系，以在美国或海外将任何产品商业化。
全面的税收改革立法可能会对复地的业务和财务状况产生不利影响。
最近美国税法的变化，以及未来可能颁布的美国税法的变化，可能会影响对复地商业和财务状况的税务处理。例如，2017年12月22日，前总统特朗普签署了《税收法案》，该法案对《守则》进行了重大改革。除其他外，《税法》包含对企业税收的重大修改，包括美国联邦税率的修改、对利息费用的税收减免的限制，以及修改和废除许多商业减免和抵免（包括减少在针对某些罕见疾病或一般被称为“孤儿药”的疾病的某些药物的测试中产生的某些临床测试费用的商业税收抵免）。现有税法可能会有更多变化，包括提高公司税率和其他税率。此外，欧洲许多国家以及其他一些国家和组织最近都在考虑修改现有税法，这可能会对复地的财务状况和经营业绩产生不利影响。
Forte使用净经营亏损和研发信贷来抵消未来应税收入或纳税义务的能力可能会受到某些限制。
截至2023年12月31日，Forte的联邦净运营亏损结转为2720万美元，将于2037年开始到期，州净运营亏损结转为1160万美元，将于2037年开始到期，除非使用。这些NOL结转可能会到期未使用，也无法分别用于抵消未来的应税收入或税收负债。此外，一般来说，根据第382条，发生“所有权变更”的公司在利用变更前NOL抵消未来应税收入或税款的能力方面受到限制。出于这些目的，所有权变更通常发生在一个或多个拥有至少5%公司股票的股东或股东群体的合计股票所有权在规定的测试期间内超过其最低所有权百分比增加超过50个百分点的情况下。Forte现有的NOL结转可能会受到先前所有权变更产生的限制，如果Forte在合并时或合并后发生所有权变更，其利用NOL结转的能力可能会受到第382条的进一步限制。此外，其股票所有权的未来变化，其中许多不在其控制范围内，可能会导致根据第382条的所有权变化。根据州法律，Forte的NOL结转也可能受到损害。因此，Forte可能无法利用其NOL结转的重要部分。此外，其利用NOL结转的能力取决于其实现盈利并产生美国联邦和州的应税收入。如上所述，Forte自成立以来已蒙受重大净亏损，并预计在可预见的未来，Forte将继续蒙受重大亏损；因此，Forte不知道Forte是否或何时会产生利用其受第382条限制的NOL结转所需的美国联邦或州应税收入。
不稳定的市场和经济状况，包括影响金融服务行业的不利发展，例如涉及流动性、金融机构或交易对手违约或不履约的实际事件或担忧，可能会对复地的业务、财务状况、经营业绩和股价产生严重的不利影响。
正如广泛报道的那样，全球信贷和金融市场过去经历了极端波动和混乱，包括流动性和信贷供应严重减少、消费者信心下降、经济增长下降、失业率上升以及经济稳定性的不确定性。无法保证信贷和金融市场的进一步恶化以及对经济状况的信心不会发生。复地的一般业务战略可能会受到任何此类经济衰退、动荡的商业环境或持续的不可预测和不稳定的市场状况的不利影响。如果当前的股票和信贷市场恶化，或者没有改善，可能会使任何必要的债务或股权融资变得更加困难，成本更高，稀释性更强。未能及时以优惠条件获得任何必要的融资可能会对其增长战略、财务业绩和股价产生重大不利影响，并可能需要复地
48
推迟或放弃临床前和临床开发计划。此外，其目前的一个或多个服务提供商、制造商和其他合作伙伴可能无法在这些困难的经济时期中生存下来，这可能直接影响其按计划和按预算实现其运营目标的能力。此外，其股价可能会下滑，部分原因是股市波动和经济普遍下滑。
特别是，目前美国与其他各国、尤其是中国在贸易政策、条约、关税、税收以及其他跨境业务限制方面的未来关系存在重大不确定性。美国政府已经并将继续对美国贸易政策做出重大额外改变，并可能继续采取可能对美国贸易产生负面影响的未来行动。例如，美国国会已提出立法，限制某些美国生物技术公司使用由特定中国生物技术公司生产或提供的设备或服务，国会中的其他人则主张利用现有的行政部门权力，限制这些中国服务提供商在美国开展业务的能力。我们无法预测美国与中国或其他国家的贸易关系最终可能会采取哪些行动，哪些产品和服务可能会受到此类行动或其他国家可能采取哪些报复行动。如果我们无法从现有服务提供商获得或使用服务，或无法向我们的任何客户或服务提供商出口或销售我们的产品，我们的业务、流动性、财务状况和/或经营业绩将受到重大不利影响。
此外，涉及流动性受限、违约、不履约或其他不利发展的实际事件，影响金融机构、交易对手方或金融服务行业或金融服务行业一般的其他公司，或对任何这类事件或其他类似风险的担忧或谣言，在过去和将来都可能导致全市场的流动性问题。例如，2023年3月10日，SVB被加州金融保护和创新部关闭，该部门任命联邦存款保险公司（Federal Deposit Insurance Corporation，简称FDIC）为接管人。同样，2023年3月12日，Signature银行和Silvergate资本公司也分别被扫入接管名单。
尽管我们在我们认为必要或适当的情况下评估我们的银行关系，但我们获得资金来源和其他信贷安排的数量足以为我们当前和预计的未来业务运营提供资金或资本化，可能会因影响我们、与我们直接有安排的金融机构或整个金融服务业或经济的因素而受到严重损害。这些因素可能包括，除其他外，诸如流动性限制或失败、根据各种类型的金融、信贷或流动性协议或安排履行义务的能力、金融服务业或金融市场的中断或不稳定，或对金融服务业公司前景的担忧或负面预期等事件。这些因素可能涉及与我们有金融或业务关系的金融机构或金融服务行业公司，但也可能包括涉及金融市场或一般金融服务行业的因素。
此外，投资者对美国或国际金融体系的担忧可能会导致不太有利的商业融资条款，包括更高的利率或成本以及更严格的金融和经营契约，或对获得信贷和流动性来源的系统性限制，从而使我们更难以可接受的条款或根本无法获得融资。
与政府监管相关的风险
复地在其开发努力中还处于非常早期的阶段。在Forte寻求任何候选产品的监管批准之前，FB102将需要大量额外的临床前和临床开发。如果Forte无法将FB102推进临床开发、获得监管批准并最终将候选产品商业化或在此过程中遇到重大延迟，其业务将受到重大损害。
复地在开发努力方面还很早，将把大量的努力和财政资源投入到FB102的开发中。它产生产品收入的能力，Forte预计多年内都不会发生，如果有的话，这将取决于是否成功开发并最终实现商业化。
49
候选产品，这可能永远不会发生。Forte目前没有从任何产品的销售中获得收入，Forte可能永远无法开发或商业化可销售的产品。FB102的成功将取决于几个因素，其中包括：
如果Forte没有及时或根本没有实现这些因素中的一个或多个，Forte可能会遇到重大延迟或无法成功将FB102商业化，这将对其业务造成重大损害。如果复地没有获得FB102的监管批准，它可能无法继续运营。
法律和监管环境的变化可能会限制Forte未来的业务活动，增加其运营或监管成本，减少对候选产品的需求或导致诉讼。
Forte业务的开展，包括开发、测试、生产、储存、分销、销售、展示、广告、营销、标签、健康和安全做法，受美国联邦、州和地方政府机构管理的各种法律法规的约束，以及美国以外的政府实体和机构在可能制造或销售其产品候选者及其组件（如包装）的市场中管理的法律法规的约束。
由于各种因素，包括政治、经济或社会事件，这些法律法规及其解释可能会发生变化，有时会发生巨大变化。此类变化可能包括以下方面的变化：
新的法律、法规或政府政策及其相关解释，或上述任何一项的变化，可能会改变Forte开展业务的环境，因此可能会影响其经营业绩或增加其成本或负债。
FDA、SEC和其他政府机构的资金不足或受到其他干扰，包括由于公共卫生问题，可能会阻碍它们聘用和留住关键领导层和其他人员的能力，
50
阻止新产品和服务及时开发或商业化或以其他方式阻止那些机构履行复地候选产品批准所依赖的正常业务职能，这将对其业务产生负面影响。
FDA审查和批准新产品的能力可能受到多种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受支付用户费用的能力，以及法定、监管和政策的变化。因此，该机构的平均审查时间近年来有所波动。此外，SEC及其运营可能依赖的其他政府机构的政府资助，包括那些资助研发活动的机构，都受制于政治进程，这一进程本质上是不稳定和不可预测的。
如果发生政府长期关闭或其他干扰，包括由于政府休假、预算限制、旅行限制、人员短缺，或者如果全球健康或其他担忧继续阻止FDA或其他监管机构及时进行定期检查、审查或其他监管活动，则可能会严重影响FDA及时审查和处理其监管提交的能力，这可能对其业务产生重大不利影响，包括其进入公共市场和获得必要资本以适当资本化并继续运营的能力。
Forte与医疗保健提供者（包括医生和临床调查人员、CRO以及与其当前和未来业务活动相关的第三方付款人）的关系可能会受到联邦和州医疗保健欺诈和滥用法、虚假索赔法、透明度法、政府价格报告以及健康信息隐私和安全法的约束，这可能会使Forte遭受重大损失，其中包括刑事制裁、民事处罚、合同损害、声誉损害、被排除在联邦医疗保健计划之外、行政负担以及利润和未来收益减少。
美国和其他地区的医疗保健提供者、医生和第三方付款人在医药产品的推荐和处方中发挥主要作用。与第三方付款人和客户的安排可能会使制药商面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗保健法律和法规，包括但不限于联邦反回扣法规和联邦虚假索赔法，这可能会限制这些公司销售、营销和分销医药产品的业务或财务安排和关系。特别是，医疗保健项目和服务的研究、推广、销售和营销，以及医疗保健行业的某些商业安排，都受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律的约束。这些法律法规可能会普遍限制或禁止范围广泛的定价、折扣、营销和促销、结构和佣金、某些客户激励计划和其他业务安排。受这些法律约束的活动还涉及不当使用在临床试验招募患者过程中获得的信息。可能影响Forte运营能力的适用的联邦、州和外国医疗保健法律法规法律包括但不限于：
51
52
医药产品的分销须遵守额外的要求和规定，包括广泛的记录保存、许可、储存和安全要求，旨在防止未经授权销售医药产品。
这些法律中的每一项的范围和执行都是不确定的，并且在当前医改的环境中会受到快速变化的影响。联邦和州执法机构最近加强了对医疗保健公司和医疗保健提供者之间互动的审查，这导致了医疗保健行业的一系列调查、起诉、定罪和和解。确保业务安排符合适用的医疗保健法，以及回应政府当局可能的调查或询问，可能会耗费时间和资源，并可能转移公司对业务的注意力。
未能遵守任何这些法律或监管要求会使实体面临可能的法律或监管行动。根据具体情况，未能满足适用的监管要求可能会导致民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、非法所得、个人监禁、可能被排除参与联邦和州资助的医疗保健计划、合同损害和缩减或限制其业务，以及如果Forte成为受制于公司诚信协议或其他协议以解决不遵守这些法律的指控，则会导致额外的报告义务和监督。任何违反这些法律的行为，即使成功辩护，也可能导致制药商产生大量法律费用，并转移管理层对业务运营的注意力。禁止或限制销售或撤回未来已上市产品可能会对业务产生重大不利影响。
Forte维护商业行为和道德准则，但并不总是能够识别和阻止员工的不当行为，Forte为发现和防止不当行为而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未受管理的风险或损失，或保护Forte免受政府调查或因未能遵守此类法律或法规而产生的其他行动或诉讼。努力确保其业务安排符合适用的医疗保健法可能会涉及大量成本。政府和执法当局可能会得出结论，认为其商业行为可能不符合解释适用的欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的现行或未来法规、法规或判例法。如果对我们提起任何此类诉讼，而Forte未能成功捍卫我们自己或维护其权利，这些诉讼可能会对其业务产生重大影响，包括施加民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、非法所得、罚款、可能被排除在参与医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、合同损害、声誉损害、利润和未来收益减少以及业务缩减，其中任何一项都可能对其业务运营能力及其运营结果产生不利影响。此外，其任何候选产品在美国境外的批准和商业化也可能会使Forte受到上述医疗保健法的外国等同法律以及其他外国法律的约束。
在一个司法管辖区获得并保持对其任何候选产品的监管批准并不意味着Forte将在其他司法管辖区成功获得对其候选产品的监管批准。
获得并保持监管批准并不能保证Forte能够在任何其他司法管辖区获得或保持监管批准，而在一个司法管辖区未能或延迟获得监管批准可能会对其他司法管辖区的监管批准程序产生负面影响。例如，即使FDA授予候选产品的上市许可，外国司法管辖区的类似监管机构也必须批准候选产品在这些国家的制造、营销和推广。各司法管辖区的批准程序各不相同，可能涉及不同于美国的要求和行政审查期，甚至超过美国的要求和行政审查期，包括在一个司法管辖区进行的额外临床前研究和临床试验可能不会被其他司法管辖区的监管机构接受。在美国以外的许多司法管辖区，候选产品必须获得报销批准，才能获准在该司法管辖区销售。在某些情况下，复地打算对其产品收取的价格也可能会受到批准。
53
Forte也可能在其他国家提交营销申请。美国以外司法管辖区的监管机构对批准候选产品有要求，在这些司法管辖区进行营销之前，Forte必须遵守这些要求。获得外国监管批准和遵守外国监管要求可能会给Forte带来重大延误、困难和成本，并可能推迟或阻止其产品在某些国家的推出。如果复地未能遵守国际市场的监管要求和/或获得适用的营销批准，其目标市场将被削减，其实现其候选产品的全部市场潜力的能力将受到损害。
临床前和临床开发具有不确定性。Forte的临床前研究和临床试验可能会遇到延迟，或者可能永远不会推进到下一个开发阶段，这将对其及时或根本无法获得监管批准将这些项目商业化的能力产生不利影响，这将对其业务产生不利影响。
为推进其开发计划并最终实现FB102的商业化，将要求Forte进行额外的临床前研究和临床试验。Forte无法确定其临床前测试和研究的及时完成或结果，也无法预测FDA或其他监管机构是否会接受其提议的临床项目，包括设计、剂量水平和剂量方案，或者其临床前测试和研究的结果是否最终会支持其临床项目的发展。
如果Forte无法获得，或者如果延迟获得其可能开发的任何候选产品所需的监管批准，Forte将无法将此类候选产品商业化，或将被延迟商业化，其创收能力将受到重大损害。
Forte可能开发的任何候选产品以及与该候选产品的开发和商业化相关的活动，包括其设计、测试、制造、安全性、功效、记录保存、标签、储存、批准、广告、促销、销售、分销、进出口均受美国FDA和其他监管机构以及其他国家类似机构的全面监管。在Forte可以将任何候选产品商业化之前，Forte必须获得营销批准。复地从未获得任何司法管辖区监管机构批准上市任何候选产品，可能永远不会有任何候选产品获得监管批准。Forte作为一家公司，在提交和支持获得监管批准所需的申请方面没有经验，并期望在这一过程中依靠第三方CRO和/或监管顾问来协助它。获得监管批准需要针对每个治疗适应症向各监管部门提交广泛的临床前和临床数据及支持信息，以确定候选药物的安全性、有效性、纯度和效力。
获得监管批准还需要向相关监管机构提交有关药物制造过程的信息，并由相关监管机构对制造设施进行检查。Forte开发的任何候选产品可能无效，可能仅有中等效果，或者可能证明具有不良或非预期的副作用、毒性或其他特征，可能妨碍其获得上市批准或阻止或限制商业使用。
无论是在美国还是在国外，获得监管批准的过程都是昂贵的，如果需要额外的临床试验，如果完全获得批准，可能需要很多年，并且可能会因多种因素而有很大差异，包括所涉及的候选产品的类型、复杂性和新颖性。开发期间营销批准政策的变化、附加法规或条例的变化或颁布，或对每个提交的IND/BLA或同等申请类型的监管审查的变化，可能会导致申请的批准或拒绝的延迟。FDA和其他国家的类似当局在审批过程中拥有相当大的自由裁量权，可能拒绝接受任何申请，或者可能决定其数据不足以获得批准，并需要额外的临床前、临床或其他研究。任何候选产品
54
Forte寻求开发可能会因多种原因而延迟获得或未能获得监管批准，其中包括：
在大量正在开发的生物制药产品中，只有一小部分成功地完成了FDA或外国监管批准程序并实现商业化。漫长的审批过程以及未来临床试验结果的不可预测性可能导致复地未能获得监管机构批准上市其候选产品，这将严重损害其业务、运营结果和前景。
FDA还可能需要一个专家小组，称为咨询委员会，来审议安全性和有效性数据是否足以支持批准。咨询委员会的意见虽然不具约束力，但可能会对其根据已完成的临床试验获得福泰开发的任何候选产品的批准的能力产生重大影响。
此外，即使Forte获得批准，监管机构可能会批准其产品候选者用于比Forte请求更少或更多的有限适应症，可能包括限制合适患者群体的使用限制或禁忌症，可能不会批准Forte打算对其产品收取的价格，可能会根据昂贵的上市后临床试验的表现授予批准，或者可能会批准产品候选者的标签不包括该产品候选者成功商业化所必需或可取的标签声明。上述任何一种情况都可能严重损害Forte开发的任何候选产品的商业前景。
如果Forte在获得批准方面遇到延误，或者如果Forte未能获得其寻求开发的任何候选产品的批准，则这类候选产品的商业前景可能会受到损害，其创收能力将受到重大损害。
Forte的候选产品FB102或Forte开发的任何未来候选产品可能会导致不良副作用或具有其他特性，可能会延迟或阻止其监管批准，限制已批准标签的商业形象或在上市批准后导致重大负面后果（如果有的话）。
由其任何候选产品引起的不良副作用可能导致Forte中断、延迟或停止额外的临床前研究，或可能导致Forte或监管机构中断、延迟或停止临床试验，并可能导致更严格的临床标签或FDA或其他机构延迟或拒绝监管批准
55
其候选产品的监管机构。其临床研究或试验的结果可能会揭示副作用的高度和不可接受的严重性和普遍性。在这种情况下，其临床研究或试验可能被暂停或终止，FDA或类似的外国监管机构可以命令Forte停止进一步开发或拒绝批准其产品候选者用于任何或所有目标适应症。此外，其监管机构可能会要求对正在进行的临床研究或试验进行重大修改或修正，以限制可用的研究人群或导致已注册受试者退出参与。任何与治疗相关的副作用都可能影响患者招募或入组患者完成研究或试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。任何这些事件都可能对复地的业务、财务状况和前景造成重大损害。
此外，临床研究或试验的性质利用了潜在患者群体的样本。由于患者数量有限且暴露持续时间有限，其候选产品的罕见和严重副作用可能只有在暴露于候选产品的患者数量明显更多时才会被发现。如果其候选产品获得上市批准，而Forte或其他人在此类批准后发现此类候选产品（或任何其他类似药物）引起的不良副作用，则可能会导致一些潜在的重大负面后果，包括：
Forte认为，任何这些事件都可能阻止其实现或维持受影响候选产品的市场接受度，如果获得批准，可能会大幅增加其候选产品商业化的成本，并显着影响其成功将其候选产品商业化并产生收入的能力。
即使Forte获得任何候选产品的监管批准，Forte也将受到持续的监管合规义务和持续的监管审查，这可能会导致大量额外费用。此外，如果Forte未能遵守监管要求或其候选产品出现意外问题，如果获得批准，Forte可能会受到标签和其他限制、市场退出和处罚。
如果FB102或Forte开发的任何其他候选产品获得批准，它将受到制造、标签、包装、储存、分销、广告、促销、采样、记录保存、出口、进口、进行上市后研究以及提交安全性、功效和其他上市后信息的持续监管要求的约束，包括美国联邦和州的要求以及可比的要求
56
外国监管当局。此外，复地在审批后进行的任何临床试验，都将受到持续遵守cGMP和GCP要求的约束。
制造商和制造商的设施被要求遵守广泛的FDA和类似的外国监管机构要求，包括确保质量控制和制造程序符合cGMP法规。因此，Forte及其合同制造商将受到持续审查和检查，以评估遵守cGMP和遵守在任何NDA、其他营销申请中作出的承诺的情况，以及先前对检查意见的回应。因此，Forte和与Forte合作的其他公司必须继续在所有合规领域花费时间、金钱和努力，包括制造、生产和质量控制。
FDA拥有重要的上市后权力，例如，包括要求根据新的安全信息更改标签以及要求上市后研究或临床试验评估与使用药物相关的严重安全风险的权力。Forte就候选产品获得的任何监管批准可能会受到对该产品可能上市的已获批准的指示用途的限制或受批准条件的限制，或包含对潜在昂贵的上市后测试的要求，包括4期临床试验和监测，以监测候选产品的安全性和有效性。FDA还可能要求REMS计划作为批准Forte开发的任何候选产品的条件，这可能需要对长期患者随访、用药指南、医生沟通计划或确保安全使用的附加要素提出要求，例如限制分配方法、患者登记和其他风险最小化工具。此外，如果FDA或类似的外国监管机构批准了候选产品，Forte将必须遵守要求，包括提交安全性和其他上市后信息和报告以及注册。
如果不遵守监管要求和标准，或者产品上市后出现问题，FDA可能会实施同意令或撤回批准。以后发现Forte开发的任何候选产品存在以前未知的问题，包括严重程度或频率出乎意料的不良事件，或与其第三方制造商或制造工艺发生的不良事件，或未能遵守监管要求，可能会导致对批准的标签进行修订以增加新的安全信息；实施上市后研究或临床试验以评估新的安全风险；或根据REMS计划施加分销限制或其他限制。除其他外，其他潜在后果包括：
FDA对投放市场的产品的营销、标签、广告、促销等进行严格监管。产品可仅针对批准的适应症，按照批准的标签或其他规范上市途径的规定进行推广。FDA等机构积极执行禁止推广标签外使用的法律法规，被发现不当推广标签外使用的公司可能会承担重大责任。然而，医生可以在其独立的医学判断中，为标签外用途开出合法可用的产品。FDA没有对医生选择治疗的行为进行监管，但FDA确实限制了制造商就其产品的标签外使用主题进行的沟通。此外，FDA和其他监管机构的政策可能会发生变化，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或延迟对Forte开发的任何候选产品的监管批准。如果Forte缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果Forte无法保持监管合规，Forte可能会失去Forte可能已获得的任何营销批准，这将对其业务、前景以及实现或维持盈利的能力产生不利影响。
57
FDA和其他监管机构的政策可能会发生变化，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或延迟对Forte开发的任何候选产品的监管批准。例如，政府可能会实施额外措施，以应对新冠肺炎大流行或其他公共卫生紧急情况的任何死灰复燃。2024年6月，美国最高法院推翻了雪佛龙原则，该原则在针对联邦政府机构（例如FDA）的诉讼中尊重监管机构的法定解释，因为在这些诉讼中法律规定含糊不清。这一具有里程碑意义的最高法院裁决可能会邀请更多公司和其他利益相关者对FDA提起诉讼，以挑战FDA的长期决定和政策，包括FDA对市场独占权的法定解释和对药物批准的“实质性证据”要求，这可能会削弱FDA的权威，导致行业的不确定性，并扰乱FDA的正常运营，其中任何一项都可能延迟FDA对我们的监管提交的审查。我们无法预测这一决定的全部影响、未来对FDA提出的司法挑战，或未来立法或行政行动可能产生的政府监管的性质或程度。Forte无法预测未来立法或行政或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度，无论是在美国还是在国外。如果任何立法、行政或行政行为对FDA在正常过程中参与监督和实施活动的能力造成限制，其业务可能会受到负面影响。此外，如果Forte速度缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果Forte无法保持监管合规，Forte可能会失去Forte可能已经获得的任何营销批准，并且Forte可能无法实现或维持盈利能力。
Forte或任何未来合作者不遵守监管要求，包括安全监测或药物警戒要求，也可能导致重大经济处罚。
Forte的经营活动可能会受到FCPA和Forte经营所在的其他国家类似的反贿赂和反腐败法律的约束，以及美国和某些外国出口管制、贸易制裁和进口法律法规的约束。遵守这些法律要求可能会限制其在外国市场的竞争能力，并在Forte违反这些要求时使其承担责任。
如果Forte将业务扩展到美国以外，Forte必须投入额外资源，以遵守Forte计划运营的每个司法管辖区的众多法律法规。FCPA禁止任何美国个人或企业直接或间接向任何外国官员、政党或候选人支付、提供、授权支付或提供任何有价值的东西，目的是影响外国实体的任何行为或决定，以协助个人或企业获得或保留业务。FCPA还规定，其证券在美国上市的公司有义务遵守某些会计规定，要求公司维护准确、公平地反映公司所有交易的账簿和记录，包括国际子公司，并为国际业务设计和维护适当的内部会计控制制度。
遵守《反海外腐败法》既昂贵又困难，特别是在腐败是公认问题的国家。此外，FCPA在制药行业提出了特殊的挑战，因为在许多国家，医院由政府运营，医生和其他医院雇员被视为外国官员。某些与临床试验和其他工作相关的支付给医院的款项被认为是不当支付给政府官员的款项，并导致了FCPA执法行动。
各种法律、法规和行政命令还限制在美国境外使用和传播，或与某些非美国国民共享出于国家安全目的分类的信息，以及与这些产品有关的某些产品和技术数据。如果Forte扩大其在美国以外的业务，它将要求Forte投入额外资源以遵守这些法律，而这些法律可能会阻止Forte在美国以外开发、制造或销售任何候选产品（如果获得批准），这可能会限制其增长潜力并增加其开发成本。
不遵守有关国际商业惯例的法律可能会导致重大的民事和刑事处罚以及暂停或禁止政府订约。The Securities and Exchange
58
美国证监会（SEC）也可能因违反《反海外腐败法》会计规定而暂停或禁止发行人在美国交易所交易证券。
此外，美国和外国的反腐败、反洗钱、出口管制、制裁和其他贸易法律法规，统称为《贸易法》，禁止公司及其雇员、代理人、临床研究组织、法律顾问、会计师、顾问、承包商和其他合作伙伴直接或间接授权、承诺、提供、提供、索取或接收、腐败或不正当的付款或任何其他有价值的东西给或从公共或私营部门的接收者。违反贸易法律可导致巨额刑事罚款和民事处罚、监禁、丧失贸易特权、取消资格、重新评估税收、违约和欺诈诉讼、名誉损害等后果。复地与政府机构或政府附属医院、大学和其他组织的官员和雇员有直接或间接的互动。Forte还预计其非美国活动将及时增加。Forte计划聘请第三方进行临床试验和/或获得必要的许可、许可、专利注册和其他监管批准，并且Forte可能会为其人员、代理人或合作伙伴的腐败或其他非法活动承担责任，即使Forte没有明确授权或事先知道此类活动。
遵守有关Forte当前和未来批准的任何产品的出口的适用监管要求可能会造成延迟将其产品引入国际市场，或者在某些情况下，完全阻止其产品出口到某些国家。此外，美国的出口管制法律和经济制裁禁止将某些产品和服务运往美国制裁的目标国家、政府和个人。如果Forte未能遵守进出口法规和此类经济制裁，可能会受到处罚，包括罚款和/或拒绝某些出口特权。此外，任何新的出口或进口限制、新的立法或在现有法规的执行或范围方面的转变做法，或在此类法规所针对的国家、人员或产品方面，都可能导致其产品被具有国际业务的现有或潜在客户使用减少，或导致其向其出口其批准产品的能力下降。任何减少使用其批准的产品或限制其出口或销售其产品的能力都可能对Forte的业务产生不利影响。
特别是，目前美国与其他各国、尤其是中国在贸易政策、条约、关税、税收以及其他跨境业务限制方面的未来关系存在重大不确定性。美国政府已经并将继续对美国贸易政策做出重大额外改变，并可能继续采取可能对美国贸易产生负面影响的未来行动。例如，美国国会已提出立法，限制某些美国生物技术公司使用由特定中国生物技术公司生产或提供的设备或服务，国会中的其他人则主张利用现有的行政部门权力，限制这些中国服务提供商在美国开展业务的能力。我们无法预测美国与中国或其他国家的贸易关系最终可能会采取哪些行动，哪些产品和服务可能会受到此类行动或其他国家可能采取哪些报复行动。如果我们无法从现有服务提供商获得或使用服务，或无法向我们的任何客户或服务提供商出口或销售我们的产品，我们的业务、流动性、财务状况和/或经营业绩将受到重大不利影响。
复地知识产权相关风险
如果Forte无法获得并维持Forte开发的任何候选产品的专利保护，其竞争对手可以开发与Forte相似或相同的产品或技术并将其商业化，其成功将Forte开发的任何候选产品商业化的能力可能会受到不利影响，其技术可能会受到不利影响。
复地的成功在很大程度上取决于其在美国和其他国家获得并维持与复地可能开发的任何候选产品和其他技术有关的专利保护的能力。鉴于其技术的发展处于早期阶段，其关于其技术的某些方面和任何候选产品的知识产权组合也处于早期阶段。复地已申请并拟申请专利
59
关于其技术这些方面和任何候选产品的申请；但是，无法保证任何此类专利申请将作为授权专利发布。
生物和医药产品的物质组成专利通常被认为是对这类产品最强有力的知识产权保护形式，因为这类专利提供保护而不考虑任何使用方法。然而，Forte不能确定，其未来专利申请中涵盖任何候选产品的物质组成的权利要求将被美国专利商标局（“USPTO”）或外国的专利局视为可申请专利，或者其任何已发布专利中的权利要求将被美国或外国的法院视为有效和可强制执行。
此外，在某些情况下，Forte可能无法获得涵盖与其开发的任何候选产品相关的物质成分的已发布权利要求，而是可能需要依赖提交专利申请，其权利要求涵盖使用方法和/或制造方法。使用方法专利保护产品对指定方法的使用。这类专利并不妨碍竞争对手制造和销售与Forte为超出专利方法范围的适应症开发的任何产品相同的产品。此外，即使竞争对手没有针对其靶向适应症积极推广其产品，医生也可能会针对其使用方法专利涵盖的用途对这些产品开出“标签外”的处方。尽管标签外处方可能会侵犯或助长使用方法专利的侵权行为，但这种做法很普遍，这种侵权行为很难预防或起诉。无法保证任何此类专利申请将作为授权专利发布，即使它们确实发布，此类专利权利要求也可能不足以阻止第三方，例如Forte的竞争对手利用其技术。未能就任何候选产品Forte开发获得或维持专利保护可能会对Forte的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
如果Forte获得的任何专利保护的范围不够广泛，或者如果Forte失去任何未来的专利保护，其阻止竞争对手将相似或相同的技术和候选产品商业化的能力将受到不利影响。
医疗保健公司的专利地位一般具有高度不确定性，涉及复杂的法律和事实问题，近年来一直是众多诉讼的对象。因此，任何未来专利权的签发、范围、有效性、可执行性、商业价值都具有很大的不确定性。Forte未来的专利申请可能不会导致专利被发布，从而保护Forte开发的任何候选产品，或其他技术，或有效阻止他人将竞争性技术和候选产品商业化。
美国尚未出现关于生物技术领域专利中允许的权利要求范围的一致政策。美国以外的专利形势更加不明朗。美国和其他国家的专利法或其解释的变化可能会削弱Forte保护其发明和强制执行其知识产权的能力，更普遍地可能会影响其知识产权的价值。特别是，其阻止第三方制造、使用、销售、提议销售或进口侵犯其知识产权的产品的能力将部分取决于其能否成功获得并执行涵盖其技术、发明和改进的专利权利要求。关于公司拥有的知识产权，Forte无法确定其未来提交的任何专利申请是否会被授予专利，也无法确定未来可能授予Forte的任何专利在保护其产品和用于制造这些产品的方法方面是否具有商业用途。此外，即使是可能发给Forte的任何专利，也不能保证Forte在其产品商业化方面实践其技术的权利。生物技术中的专利和其他知识产权领域是一个不断发展的领域，具有许多风险和不确定性，第三方可能拥有可用于阻止Forte将任何未来候选产品商业化的屏蔽专利。未来可能向Forte颁发的任何专利都可能受到质疑、无效或规避，这可能会限制其阻止竞争对手营销相关产品的能力，或限制Forte对其开发的任何候选产品可能拥有的专利保护期限的长度。此外，根据可能向Forte发行的任何专利授予的权利可能不会为Forte提供保护或
60
与拥有类似技术的竞争对手的竞争优势。此外，它的竞争对手可能会独立开发类似的技术。由于这些原因，Forte可能会对其开发的任何候选产品产生竞争。此外，由于潜在产品的开发、测试和监管审查需要大量时间，有可能在任何特定的候选产品可以商业化之前，可能发给Forte的任何相关专利可能会在商业化后的很短时间内到期或保持有效，从而降低该专利的任何优势。
复地未来可能拥有的任何专利都可能被第三方质疑、缩小、规避或作废。因此，Forte不知道其开发的任何候选产品或其他技术是否将受到有效和可执行专利的保护或继续受到保护。Forte的竞争对手或其他第三方可能能够通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来规避Forte未来的专利，这可能会对其业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
专利的颁发对于其发明人、范围、有效性或可执行性没有定论，Forte可能获得的专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到质疑。Forte可能会受到第三方向USPTO或外国专利当局提交现有技术的预发行提交或卷入反对、派生、撤销、复审、授予后和当事人间审查，或干扰程序或其他对未来专利权提出质疑的类似程序。任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利裁定可能会缩小Forte未来专利权的范围，或使其无效或无法执行，允许第三方将Forte开发的任何候选产品或其他技术商业化，并与Forte直接竞争，而无需向Forte付款，或导致Forte无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化产品。此外，Forte可能必须参与美国专利商标局宣布的确定发明优先权的干扰程序或授权后的质疑程序，例如外国专利局的异议，质疑其对未来拥有的任何专利和专利申请的发明优先权或其他可专利性特征。此类挑战可能导致专利权的丧失、排他性的丧失，或专利权利要求被缩小、无效或被认为无法执行，这可能会限制其阻止他人使用或商业化类似或相同的技术和产品的能力，或限制Forte开发的任何候选产品的专利保护期限。此类诉讼还可能导致大量成本，并需要其科学家和管理层投入大量时间，即使最终结果对我们有利。
此外，考虑到未来候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，Forte未来保护此类候选产品的专利可能会在任何此类候选产品获得批准和商业化之前或之后不久到期。因此，其知识产权可能无法为Forte提供足够的权利，以排除他人将与我们相似或相同的产品商业化。
复地未来可能与第三方共同拥有与未来候选产品相关的专利权。Forte可能需要其专利权的任何此类共同所有人的合作，以便对第三方强制执行此类专利权，并且此类合作可能不会提供给我们。上述任何情况都可能对其竞争地位、业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
Forte开发和商业化任何未来候选产品的权利可能部分受制于其他人授予它的未来许可的条款和条件。
Forte可能依赖第三方对某些专利权和专有技术的许可，这些对Forte开发的任何候选产品的开发都很重要或必要。复地未来在许可中的专利权可能会受到一个或多个第三方的权利保留。因此，任何此类第三方可能对此类知识产权拥有某些权利。
此外，受制于任何此类许可协议的条款，Forte可能无权控制准备、备案、起诉和维护，并且Forte可能无权控制Forte从第三方许可的涵盖技术的专利和专利申请的执行、辩护。Forte不能确定其受其控制的已获许可的专利申请（以及由此发布的任何专利）
61
许可人将以符合其业务最佳利益的方式进行准备、备案、起诉、维护、执行和辩护。如果其许可方未能起诉、维护、执行和捍卫此类专利权，或失去对这些专利申请（或由此发布的任何专利）的权利，复地已许可的权利可能会减少或消除，其开发和商业化其任何受此类许可权利约束的产品候选者的权利可能会受到不利影响，并且复地可能无法阻止竞争对手制造、使用和销售竞争产品。此外，Forte不能确定其潜在的未来许可机构的此类活动是否会在遵守适用法律和法规的情况下进行，或将导致有效和可执行的专利或其他知识产权。此外，即使在Forte可能有权控制Forte可能向第三方和从第三方许可的专利和专利申请的专利起诉的情况下，Forte仍可能因其潜在的未来被许可人、许可人及其律师在对专利起诉承担控制权之日之前发生的作为或不作为而受到不利影响或损害。
如果Forte未能遵守其在协议中的义务，我们根据这些协议从未来的合作者或许可人那里选择或许可知识产权，或者我们与未来的合作者或许可人的业务关系受到其他方面的干扰，我们可能会失去对我们的业务很重要的知识产权。
Forte可能会与未来的合作者签订协议，对我们施加各种经济、发展、勤奋、商业化和其他义务。这类合作协议还可能要求我们满足开发时间表，或行使商业上合理的努力来开发和商业化许可产品。我们未来的合作者可能会得出结论，我们已经严重违反了我们在此类协议下的义务，因此可能会终止或寻求协议下的损害赔偿，从而取消或限制我们开发这些协议所涵盖的产品和技术并将其商业化的能力。终止这些协议可能会导致Forte失去对某些专利或其他知识产权的权利，或者基础专利可能无法提供预期的排他性，竞争对手或其他第三方可能有自由寻求与我们类似或相同的产品的监管批准和营销，我们可能会被要求停止我们的某些候选产品的开发和商业化。上述任何情况都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生重大不利影响。
此外，可能会在受合作协议约束的知识产权方面产生争议，包括：
Forte可能会签订协议，以选择或许可来自第三方的复杂知识产权或技术，此类协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。解决可能出现的任何合同解释分歧可能会缩小我们认为我们对相关知识产权或技术的权利范围，或增加我们认为我们在相关协议下的财务或其他义务，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生重大不利影响。此外，如果Forte选择或许可的知识产权纠纷阻止或损害我们以商业上可接受的条款维持此类安排的能力，我们可能无法成功开发受影响的候选产品并将其商业化，
62
这可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生重大不利影响。
Forte可能无法在全球范围内保护其知识产权和所有权。
在全世界所有国家对候选产品Forte Development和其他技术进行专利备案、起诉和辩护的成本将高得令人望而却步，外国法律可能无法像美国法律那样保护其权利。因此，Forte可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实践其发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用其发明制造的产品。竞争对手可能会在Forte未获得专利保护的司法管辖区使用其技术来开发自己的产品，此外，可能会将其他侵权产品出口到Forte拥有专利保护但执法力度不如美国的地区。这些产品可能与复地的产品发生竞争，复地的专利或其他知识产权可能无法有效或足以阻止其竞争。
许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权时遇到了重大问题。某些国家，特别是某些发展中国家的法律制度不赞成强制执行专利、商业秘密和其他知识产权保护，特别是那些与生物技术产品有关的保护，这可能会使复地难以阻止侵犯其专利或普遍侵犯其知识产权和专有权的竞争产品的营销。在外国司法管辖区强制执行其知识产权和所有权的程序可能会导致大量成本，并转移其对业务其他方面的努力和注意力，可能使其专利面临被作废或狭义解释的风险，可能使其专利申请面临无法发布的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。Forte可能不会在其发起的任何诉讼中胜诉，并且所判的损害赔偿或其他补救措施（如果有的话）可能没有商业意义。因此，它在世界各地强制执行其知识产权和专有权利的努力可能不足以从Forte开发或许可的知识产权中获得显着的商业优势。
许多国家都有强制许可法律，根据该法律，专利所有者可能会被迫向第三方授予许可。此外，许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，专利所有者可能拥有有限的补救措施，这可能会实质性地降低此类专利的价值。如果Forte被迫就与其业务相关的任何未来专利向第三方授予许可，其竞争地位可能会受到损害，其业务、财务状况、经营业绩和前景可能会受到不利影响。
在欧洲，从2023年6月1日开始，欧洲的申请和专利可能会受到统一专利法院（“UPC”）的管辖，除非那些被明确选择退出。此外，欧洲的申请在获得专利后将拥有成为单一性专利的选择权，该专利将受UPC的管辖。这将是欧洲专利实践的重大变化。由于UPC是新的法院系统，没有法院的先例，增加了不确定性。由于单一的法院系统可以使一项欧洲专利无效，我们（如适用）可以选择退出UPC，因此，每项欧洲专利都需要在每个单独的国家受到质疑。
通过政府资助的项目发现的知识产权可能会受到联邦法规的约束，例如“进军”权利、某些报告要求以及对美国公司的偏好。遵守此类法规可能会限制我们的独家权利，并限制我们与非美国制造商签订合同的能力。
虽然我们目前不拥有通过使用美国政府资助而产生的已发布专利或未决专利申请，但我们可能会在未来就通过使用美国政府资助或赠款而产生的专利和专利申请获得知识产权。根据1980年的《Bay-Dole法案》，美国政府对由政府资助开发的发明拥有一定的权利。2023年12月8日，美国国家标准与技术研究院（NIST）发布了《考虑行使进军权（指导）的机构间指导框架草案》，以
63
公众征求意见。该指南代表了第一个联邦框架，其中明确规定价格可以成为考虑政府是否可以根据35 U.S.C. 200 et seq.（Bayh-Dole）行使其进军权力的一个因素。这些美国政府进军权利包括一项非排他性、不可转让、不可撤销的全球许可，可将发明用于任何政府目的。此外，美国政府有权在某些有限的情况下，要求我们向第三方授予这些发明中的任何一项的排他性、部分排他性或非排他性许可，前提是它确定：（1）没有采取充分的步骤将该发明商业化；（2）政府行动是满足公众健康或安全需求所必需的；或（3）政府行动是满足联邦法规下的公共使用要求所必需的，也称为进军权利。如果美国政府对我们未来通过使用美国政府资助或赠款产生的知识产权行使其进军权利，我们可能会被迫许可或再许可我们开发的知识产权或我们以对我们不利的条款许可的知识产权，并且无法保证我们会因行使这些权利而获得美国政府的赔偿。如果受赠方未向政府披露发明或未在规定期限内提交注册知识产权的申请，美国政府也有权取得这些发明的所有权。根据政府资助的计划产生的知识产权也受到某些报告要求的约束，遵守这些要求可能需要我们花费大量资源。此外，美国政府要求，任何体现任何这些发明或通过使用任何这些发明而生产的产品，基本上都是在美国制造的。如果知识产权的所有者或受让人能够证明已做出合理但未成功的努力，以类似的条款向可能在美国进行大量生产的潜在被许可人授予许可，或者在这种情况下国内生产在商业上不可行，则提供资金的联邦机构可能会放弃对美国工业的这种偏好。这种对美国工业的偏好可能会限制我们与非美国产品制造商就此类知识产权涵盖的产品签订合同的能力。
获得并维持复地的专利保护取决于遵守政府专利机构施加的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不遵守这些要求，其专利保护可能会减少或消除。
专利和申请的定期维护费、续期费、年金费以及其他各种政府费用将在其拥有的专利和申请的整个存续期内向美国专利商标局和美国以外的各种政府专利机构支付。美国专利商标局和各种非美国政府机构要求在专利申请过程中遵守若干程序性、跟单、费用支付和其他类似规定。在某些情况下，可以通过缴纳滞纳金或按照适用规则采取其他方式来纠正疏忽造成的失误。然而，在某些情况下，不遵守可导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。在这种情况下，潜在竞争对手可能会以相似或相同的产品或技术进入市场，这可能会对复地的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
美国专利法的变化可能会降低专利的总体价值，从而削弱Forte保护其开发的任何产品的能力。
美国专利法或专利法解释的变化可能会增加围绕专利申请的起诉以及已发布专利的执行或辩护的不确定性和成本。假设满足可专利性的其他要求，在2013年3月之前，在美国，第一个发明要求保护的发明的人有权获得专利，而在美国以外，第一个提交专利申请的人有权获得专利。2013年3月后，根据2011年9月颁布的《Leahy-Smith美国发明法》或《美国发明法》，美国过渡到第一发明人归档制度，在该制度中，假设满足可专利性的其他要求，提交专利申请的第一发明人将有权获得一项发明的专利，无论是否有第三方是第一个发明所要求的发明。2013年3月之后在美国专利商标局提交专利申请的第三方，但在Forte之前，Forte可以因此获得涵盖我们的一项发明的专利，即使Forte在发明之前就已经做出了该发明
64
由这样的第三方。这将要求Forte认识到从发明到提交专利申请的时间。由于美国和其他大多数国家的专利申请在提交后或直到发布之前的一段时间内都是保密的，因此Forte不能确定它是第一个提交与其开发的任何候选产品或其他技术相关的任何专利申请的。
《美国发明法》还包括一些影响专利申请被起诉方式的重大变化，也可能影响专利诉讼。其中包括允许第三方在专利起诉期间向美国专利商标局提交现有技术，以及通过美国专利商标局管理的授权后程序攻击专利有效性的附加程序，包括授权后审查、当事人间审查和派生程序。由于USPTO诉讼中的证据标准低于美国联邦法院使专利权利要求无效所必需的证据标准，第三方可能会在USPTO诉讼中提供足以使USPTO认为权利要求无效的证据，即使如果首先在地区法院诉讼中提出相同的证据不足以使权利要求无效。因此，第三方可能会试图使用USPTO程序来使Forte的专利权利要求无效，如果在地区法院诉讼中作为被告的第三方首先提出质疑，这些权利要求本不会被无效。因此，美国发明法及其实施可能会增加围绕复地拥有的未来专利申请的起诉以及其拥有的未来已发行专利的执行或辩护的不确定性和成本，所有这些都可能对复地的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
此外，公司在生物制剂和药品的开发和商业化方面的专利地位尤其不确定。美国最高法院近年来对几起专利案件作出了裁决，要么缩小了在某些情况下可获得的专利保护范围，要么削弱了专利所有者在某些情况下的权利。联邦法院、美国国会或美国专利商标局的裁决可能会如何影响Forte专利权的价值，这是无法预测的。例如，美国最高法院在安进诉赛诺菲（2023）一案中裁定，功能主张属因未遵守《专利法》的使能要求而无效。此外，联邦巡回法院近日发布了一项涉及专利期限调整（PTA）、终端免责声明、明显类型双重专利交互作用的决定。这种事件的结合造成了专利的有效性和可执行性方面的不确定性，一旦获得。取决于美国国会、联邦法院和美国专利商标局未来的行动，有关专利的法律法规可能会以不可预测的方式发生变化，这可能会对Forte未来的专利组合及其未来保护和执行其知识产权的能力产生重大不利影响。
如果在法庭上或在美国或国外的行政机构提出质疑，Forte未来发布的涵盖候选产品Forte开发的专利可能会被认定为无效或无法执行。
在美国的专利诉讼中，指控无效或不可执行的被告反诉司空见惯。有效性质疑的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显性或不可实施性。不可执行性断言的理由可能是指控与专利起诉有关的某人在起诉期间隐瞒了美国专利商标局的相关信息，或做出了误导性陈述。第三方可能会向美国或国外的行政机构提出对Forte拥有的专利的有效性或可执行性提出质疑的索赔，即使是在诉讼范围之外。这类机制包括重新审查、授予后审查、当事人间审查、干涉程序、派生程序以及外国法域的同等程序（例如，异议程序）。这类诉讼可能导致以不再涵盖其候选产品或其他技术的方式撤销、取消或修改Forte未来的专利。无效和不可执行的法律主张之后的结果是不可预测的。关于有效性问题，比如复地不能确定不存在无效的现有技术，复地和专利审查员在起诉时对此并不知情。如果第三方在无效或不可执行的法律主张上胜诉，Forte将失去对其开发的任何候选产品或其他技术的至少部分，甚至可能是全部专利保护。这种专利保护的丧失将对复地的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
65
专利条款可能不足以在足够长的时间内保护我们在产品和服务上的竞争地位。
专利的寿命有限。在美国和国外，如果及时支付所有维持费/年金费用，专利的自然到期时间一般为自其最早的非临时申请日起20年。专利提供的保护是有限的。即使获得了覆盖复地产品的专利，一旦专利期限到期，复地可能会面临竞争性产品的竞争。鉴于新产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护此类产品的专利可能会在此类产品商业化之前或之后不久到期。因此，Forte未来拥有和许可的专利组合可能无法为我们提供足够的权利，以排除其他人将与我们相似或相同的产品商业化。
如果Forte没有获得Forte可能开发的任何候选产品的专利期限延长和/或数据独占权，其业务可能会受到重大损害。
根据Forte可能开发的任何候选产品的任何FDA营销批准的时间、持续时间和具体情况，其未来拥有的一项或多项美国专利可能有资格根据Hatch-Waxman法案获得有限的专利期限延长。《Hatch-Waxman法案》允许将专利期限延长至多五年，作为对FDA监管审查过程中失去的专利期限的补偿。专利期限延长不能将专利的剩余期限延长至自产品批准之日起累计超过14年，只能延长一项专利，并且只能延长涵盖已批准药物、使用方法或制造方法的权利要求。在某些外国和地区，例如在欧洲，根据补充专利证书，也可以获得类似的延期，作为对监管审查过程中失去的专利期限的赔偿。然而，Forte可能不会在美国和/或外国和地区被授予延期，原因可能包括，例如，在测试阶段或监管审查过程中未进行尽职调查、未在适用的截止日期内申请、未在相关未来专利到期之前申请，或以其他方式未能满足适用的要求。此外，所提供的适用时间期限或专利保护范围可能小于Forte请求。如果Forte无法获得专利期限延长或任何此类延长的期限短于Forte的要求，其竞争对手可能会在其专利到期后获得竞争产品的批准，其业务、财务状况、经营业绩和前景可能会受到重大损害。
Forte可能会受到对其专利和其他知识产权的发明权提出质疑的索赔。
Forte可能会受到前雇员、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人对其拥有的专利权、商业秘密或其他知识产权拥有权益的索赔。例如，Forte可能会因员工、顾问或其他参与开发其候选产品或其他技术的人的义务冲突而产生发明权纠纷。可能需要进行诉讼，以抗辩这些和其他质疑发明权或其对其拥有的专利权、商业秘密或其他知识产权的所有权的权利主张。如果Forte未能为任何此类索赔进行辩护，除了支付金钱损失外，Forte可能会失去宝贵的知识产权，例如对其候选产品和其他技术具有重要意义的知识产权的专有所有权或使用权。即使Forte成功抗辩此类索赔，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。上述任何情况都可能对复地的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
如果复地无法保护其商业秘密的机密性，其商业和竞争地位将受到损害。
除了为其候选产品和其他技术寻求专利外，Forte还依靠商业秘密和保密协议来保护其未获得专利的专有技术、技术和其他专有信息，并保持其竞争地位。商业秘密和专有技术可能很难保护。Forte预计，随着时间的推移，其商业秘密和专有技术将通过独立开发、发表描述方法的期刊文章以及人员从学术岗位转移到行业科学岗位而在行业内传播。
66
复地目前，并可能在未来继续，依赖第三方来协助其开发和制造候选产品。因此，Forte有时必须与他们分享技术诀窍和商业秘密。Forte未来还可能与第三方进行研发合作，这可能要求它根据其研发合作伙伴关系或类似协议的条款分享专有技术和商业秘密。Forte寻求保护其专有技术、商业秘密和其他专有技术，部分方式是签订保密和保密协议，并在其供应商和服务协议中包含保护其机密信息、专有技术和商业秘密的条款，与有权获得此类信息的各方，例如其员工、科学合作者、CRO、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方。Forte还与其雇员和顾问签订保密和发明或专利转让协议，并培训其雇员不将前雇主的专有信息或技术带到Forte或在其工作中使用，Forte在离职时提醒前雇员其保密义务。然而，Forte不能保证Forte已与可能拥有或已经获得其商业秘密或专有技术和工艺的每一方订立此类协议。Forte还寻求通过维护其房地的物理安全以及其信息技术系统的物理和电子安全来维护其数据和其他机密信息的完整性和机密性。
尽管Forte做出了努力，但上述任何一方可能违反协议并披露Forte的专有信息，包括其商业秘密，或者其物理和电子安全系统可能存在导致其专有信息被披露的失误或故障，并且Forte可能无法在发生任何此类违规行为时获得充分的补救措施。监测未经授权的使用和披露是困难的，Forte不知道它为保护其专有技术而采取的措施是否会有效。如果作为这些协议当事方的任何科学顾问、雇员、承包商和顾问违反或违反任何这些协议的条款，Forte可能没有针对任何此类违反或违反的充分补救措施，Forte可能因此失去其商业秘密。此外，如果由其合作伙伴、合作者或其他人许可或披露给Forte的机密信息被无意披露或受到违反或违规行为的影响，Forte可能会对该机密信息的所有者承担责任。对当事人非法披露或盗用商业秘密的主张强制执行，难度大、费用高、耗时长，结局难料。此外，美国境内外的一些法院也不太愿意或不愿意保护商业秘密。如果其任何商业秘密被竞争对手或其他第三方合法获取或自主开发，复地将无权阻止其利用该技术或信息与我们竞争。如果其任何商业秘密被披露给竞争对手或其他第三方或由其自主开发，复地的竞争地位将受到重大不利损害。
Forte可能会受到声称其雇员、顾问或顾问错误地使用或披露其现任或前任雇主的所谓商业秘密或声称对Forte视为其自己的知识产权拥有所有权的索赔。
Forte的许多员工、顾问和顾问目前或以前受雇于大学或其他医疗保健公司，包括其竞争对手和潜在竞争对手。尽管Forte试图确保其雇员、顾问和顾问在为Forte工作时不使用他人的专有信息或专有技术，但Forte可能会受到声称Forte或这些个人使用或披露了任何此类个人现任或前任雇主的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息的索赔。为了抗辩这些索赔，可能需要进行诉讼。如果Forte未能为任何此类索赔进行辩护，除了支付金钱损失外，Forte可能会失去宝贵的知识产权或人员。即使Forte成功地为此类索赔进行了辩护，诉讼也可能会导致大量成本，并可能分散管理层的注意力。
此外，虽然Forte的政策是要求其可能参与知识产权构想或开发的雇员和承包商执行将此类知识产权转让给Forte的协议，但Forte可能无法与实际上构想或开发Forte视为自己的知识产权的每一方执行此类协议。知识产权转让可能无法自动执行，或违反转让协议，复地可能被迫对其提出索赔
67
第三方，或为他们可能对我们提出的索赔进行辩护，以确定Forte视为其知识产权的所有权。此类索赔可能会对Forte的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
针对Forte或其合作者的知识产权侵权、盗用或其他侵权行为的第三方索赔可能会阻止或延迟Forte开发的任何候选产品和其他技术的开发和商业化。
靶向自身免疫和自身免疫相关疾病的治疗领域竞争激烈且充满活力。由于包括复地及其竞争对手在内的几家公司正在该领域进行的重点研发，知识产权格局处于不断变化中，未来或将保持不确定性。因此，未来可能会出现与复地拥有的、以及其他第三方知识产权和专有权相关的重大知识产权相关诉讼和程序。
复地的商业成功部分取决于其及其合作者避免侵犯、盗用和以其他方式侵犯第三方专利和其他知识产权的能力。生物技术和制药行业存在大量涉及专利和其他知识产权的复杂诉讼，以及质疑专利的行政诉讼，包括在美国专利商标局或反对之前的干涉、派生和复审程序以及外国司法管辖区的其他类似程序。如上所述，最近，由于美国法律被称为专利改革的变化，实施了包括当事人间审查和授权后审查在内的新程序。如上所述，这一改革为挑战复地未来专利的可能性增加了不确定性。
与自身免疫技术相关的众多美国和外国已发布的专利以及第三方拥有的未决专利申请，都存在于Forte正在开发其候选产品的领域中。随着生物技术和制药行业的扩张和更多专利的发布，其候选产品和其他技术可能引发侵犯他人专利权索赔的风险增加。Forte无法向您保证，其候选产品以及Forte已开发、正在开发或未来可能开发的其他技术不会侵犯第三方拥有的现有或未来专利。Forte可能不知道已经发布的专利，第三方，例如Forte正在开发其候选产品和其他技术领域的竞争对手，可能会主张未来的Forte候选产品或其他技术侵权，包括对涵盖未来Forte候选产品或其他技术的组合物、配方、制造方法或使用或处理方法的索赔。也有可能，复地知晓的第三方拥有的专利，但复地不认为复地侵权或复地认为复地对任何专利侵权主张有有效抗辩，都可能被认定为复地侵权。在不同国家颁发的相应专利，其覆盖范围不同并不罕见，这样在一个国家，第三方专利不会构成实质性风险，但在另一个国家，相应的第三方专利可能会对复地的候选产品构成实质性风险。因此，我们在Forte正在开发其候选产品的领域中监控第三方专利。此外，由于专利申请可能需要多年时间才能发布，因此可能会有目前正在申请的专利申请，这些申请可能会导致未来的Forte产品候选者或其他技术可能侵犯的已发布专利。公开获得的生成型人工智能（AI）资源也存在复地可能无意中获取、合并或使用第三方知识产权的风险。Forte不能提供任何保证，即不存在可能针对其当前技术、制造方法、候选产品或未来方法或产品强制执行的第三方专利，从而导致禁止其制造或未来销售的禁令，或者就其未来销售而言，它有义务向第三方支付特许权使用费和/或其他形式的补偿，这可能是重大的。
Forte可能会确定第三方专利，在这些专利中，它将确定最佳行动方案是在美国专利商标局的授权后程序中，例如在重新审查中，或在授权后和多方审查中，对此类第三方专利的有效性提出质疑。这类第三方专利的权利要求可能广泛涵盖Forte正在开发其候选产品的自身免疫技术。Forte最近确定了美国专利第11,278，505号（“‘505专利”），该专利由马萨诸塞大学拥有，该大学声称拥有广泛的自身免疫技术领域。Forte于2022年12月22日向专利审判和上诉委员会（PTAB）提交了一份申请，要求对马萨诸塞大学拥有的美国专利号11,278，505进行授权后审查。2023年7月3日，PTAB发布了启动审查的决定。2024年6月24日，PTAB发布最终书面决定，认定
68
' 505专利的所有权利要求均不可申请专利。马萨诸塞大学于2024年7月24日提出重新审理请求。PTAB于2024年10月30日拒绝了重新审理的请求。此类授权后程序的结果是不确定的，如果美国专利商标局维持第三方专利的有效性，可能会对Forte将其未来产品商业化的能力产生不利影响，包括禁止其制造或未来销售的禁令，或者就其未来销售而言，它有义务向第三方支付特许权使用费和/或其他形式的补偿，这可能是重大的。无论结果如何，由于法律费用和开支、管理资源分流、负面宣传、声誉损害等因素，质疑第三方专利的有效性可能会对我们产生不利影响。
第三方未来可能拥有专利或获得专利，并声称制造、使用或销售Forte的候选产品或其他技术侵犯了这些专利。如果任何第三方声称Forte侵犯了他们的专利或Forte以其他方式未经授权使用他们的专有技术并对我们发起诉讼，即使Forte认为此类索赔没有依据，有管辖权的法院可以认定此类专利是有效的、可执行的，并且被Forte的候选产品或其他技术侵犯。在这种情况下，除非Forte根据适用的专利获得许可，或者直到此类专利到期或最终被确定为无效或不可执行，否则此类专利的持有者可能能够阻止Forte将适用的候选产品或技术商业化的能力。这种许可证可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得。即使Forte能够获得许可，该许可可能会迫使Forte支付许可费或特许权使用费，或两者兼而有之，并且授予Forte的权利可能是非排他性的，这可能导致其竞争对手获得相同的知识产权。如果Forte无法以商业上合理的条款获得第三方专利的必要许可，Forte可能无法将其候选产品或其他技术商业化，或者此类商业化努力可能会被大幅推迟，这反过来可能会严重损害Forte的业务。
为侵权索赔进行辩护，无论其优点如何，都将涉及大量诉讼费用，并将大大转移管理层和其他员工资源对复地业务的影响，并可能影响其声誉。如果针对Forte的侵权索赔成功，Forte可能会被禁止进一步开发或商业化其侵权候选产品或其他技术。此外，Forte可能需要支付大量损害赔偿，包括三倍损害赔偿和故意侵权的律师费、从第三方获得一个或多个许可、支付版税和/或重新设计其侵权产品候选者或技术，这可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱支出。在这种情况下，Forte将无法进一步开发和商业化任何未来的候选产品或其他技术，这可能会严重损害其业务。
从事诉讼以抗辩第三方指控Forte侵犯、盗用或以其他方式侵犯其专利或其他知识产权是非常昂贵的，特别是对于像它这样规模的公司而言，而且非常耗时。它的一些竞争对手可能能够比复地更有效地承受诉讼或行政诉讼的成本，因为有更多的财政资源。专利诉讼和其他诉讼程序也可能会消耗大量的管理时间。发起和继续针对Forte的专利诉讼或其他程序所产生的不确定性可能会损害其在市场上的竞争能力。上述任何情况的发生都可能对复地的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。
复地可能会卷入诉讼，以保护或执行其专利和其他知识产权，这可能是昂贵的、耗时的、不成功的。
竞争对手可能会侵犯复地未来的专利，或者要求复地对侵权索赔进行抗辩。此外，其专利还可能涉及发明人、优先权或有效性纠纷。反击或抗辩这类索赔可能既昂贵又耗时。在侵权诉讼中，法院可以判定Forte拥有的未来专利无效或不可执行，另一方使用其专利技术属于35 U.S.C. § 271（e）（1）项下专利侵权的安全港，或者可以其拥有的未来专利不涵盖相关技术为由拒绝阻止另一方使用争议技术。任何诉讼程序中的不利结果都可能使其拥有的一项或多项未来专利面临被无效或狭义解释的风险。即使复地确立侵权，法院也可以
69
决定不授予针对进一步侵权活动的禁令，而是只判给金钱损失，这可能是也可能不是适当的补救措施。此外，由于知识产权诉讼所需的大量发现，存在复地的部分机密信息可能因在此类诉讼期间披露而受到损害的风险。
即使以有利于复地的方式解决，与知识产权索赔有关的诉讼或其他法律程序也可能导致复地产生大量费用，并可能分散其人员对其正常责任的注意力。此外，可能会有公开宣布听证会、动议或其他临时程序或发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对复地普通股的价格产生实质性的不利影响。此类诉讼或诉讼可能会大幅增加其经营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。Forte可能没有足够的财务或其他资源来充分开展此类诉讼或程序。它的一些竞争对手可能能够比Forte更有效地承受此类诉讼或诉讼的成本，因为它们拥有更多的财务资源以及更成熟和发达的知识产权组合。专利诉讼或其他程序的启动和继续产生的不确定性可能对Forte在市场上的竞争能力产生重大不利影响。
知识产权并不一定解决所有潜在威胁。
复地知识产权未来提供的保护程度是不确定的，因为知识产权具有局限性，可能无法充分保护其业务或允许复地保持其竞争优势。例如：
如果发生任何这些事件，可能会对复地的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
70
复地依赖第三方的相关风险
我们依赖第三方来进行我们的临床前研究，并计划依赖第三方来进行临床试验，而那些第三方可能表现不令人满意，包括未能在截止日期前完成此类试验、研究和研究。
我们计划利用并依赖独立的研究人员和合作者，例如医疗机构、CRO、合同制造组织（CMO）和战略合作伙伴，根据与我们的协议开展和支持我们的临床前研究，并计划为我们未来的临床试验继续这样做。这些第三方已经并将继续在开展我们的临床前研究和计划的临床试验以及随后的数据收集和分析中发挥重要作用。
这些第三方不是我们的雇员，除了根据我们与此类第三方的协议我们可以获得的补救措施外，我们控制任何此类第三方将用于我们的临床前研究或我们计划的临床试验的资源数量或时间的能力有限。我们为这些服务所依赖的第三方也可能与其他实体有关系，其中一些可能是我们的竞争对手，他们也可能正在为这些实体进行临床试验或其他药物开发活动，这可能会影响他们代表我们的表现。其中一些第三方可能随时终止与我们的业务往来。我们还预计必须与CRO、临床试验场所和CMO谈判预算和合同，我们可能无法以优惠条件这样做，这可能导致我们的开发时间表延迟并增加成本。如果我们需要与任何第三方达成替代安排，或更换或增加任何第三方，这将涉及大量成本，需要大量的管理时间和重点，或涉及过渡期，并可能延迟我们的药物开发活动，并对我们满足我们期望的临床开发时间表的能力产生重大影响。
我们在此类药物开发活动中严重依赖这些第三方将减少我们对这些活动的控制。因此，与完全依赖我们自己的员工相比，我们对临床前研究和临床试验的进行、时间安排和完成以及对通过临床前研究和临床试验开发的数据的管理的直接控制将更少。尽管如此，我们有责任确保我们的每一项研究和试验都按照适用的协议、法律和监管要求以及科学标准进行，我们对第三方的依赖并不能免除我们的监管责任。例如，我们将继续负责确保我们的每一项临床试验都按照试验的一般研究计划和方案进行。此外，FDA要求我们遵守GCP标准、开展、记录和报告临床试验结果的规定，以确保数据和报告的结果可靠、准确，并保护试验参与者的权利、完整性和保密性。EMA还要求我们遵守类似的标准。监管部门通过对审判主办人、主要调查人员和审判场所的定期检查，强制执行这些GCP要求。如果我们或我们的任何CRO未能遵守适用的GCP要求，我们的临床试验中产生的临床数据可能会被视为不可靠，FDA、EMA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准我们的上市申请之前进行额外的临床试验。无法保证，一旦受到特定监管机构的检查，该监管机构将确定我们的任何临床试验基本上符合GCP规定。此外，我们的临床试验必须使用在现行cGMP法规下生产的产品进行，将需要大量的试验患者。我们未能或任何这些第三方未能遵守这些规定或招募足够数量的患者，可能要求我们重复临床试验，这将延迟监管批准程序。此外，如果这些第三方中的任何一方违反联邦或州欺诈和滥用或虚假索赔法律法规或医疗隐私和安全法，我们的业务可能会受到牵连。
如果这些第三方未能成功履行其合同义务、未达到预期期限或未按照监管要求或我们声明的协议进行我们的临床试验，或者如果这些第三方需要更换，我们将无法获得或可能延迟获得我们的候选产品的上市批准，并且将无法或可能延迟我们成功将我们的候选产品商业化的努力。因此，我们的财务业绩和候选产品的商业前景将受到损害，我们的成本可能会增加，我们产生收入的能力可能会被推迟。
71
我们已与第三方签订合同，为临床前研究制造我们的候选产品，并期望继续为更多的临床前研究、临床试验以及最终的商业化而这样做。这种对第三方的依赖增加了风险，即我们将无法以可接受的成本获得足够的候选产品质量和数量或此类数量，这可能会延迟、阻止或损害我们的开发或商业化努力。
我们目前没有基础设施或内部能力来制造用于开发和商业化的候选产品的供应。我们一直依赖并预计将继续依赖，在我们组织成员的指导下，为临床前研究和临床试验生产我们的候选产品的第三方制造商。我们没有长期供应协议，我们以采购订单为基础购买我们所需的药品产品，这意味着除了我们不时拥有的任何具有约束力的采购订单外，我们的供应商可以随时停止向我们供应或更改其愿意继续向我们供应的条款。如果我们因任何原因（无论是由于制造、供应或储存问题或其他原因）遇到我们的任何候选产品的供应意外损失，我们可能会遇到任何未决或正在进行的临床前研究或临床试验的延迟、中断、暂停或终止，或被要求重新启动或重复。
我们预计将继续依赖第三方制造商为我们获得营销批准的任何候选产品提供商业供应。我们可能无法与第三方制造商维持或建立所需的协议，或无法以可接受的条款这样做。即使我们能够与第三方制造商建立协议，对第三方制造商的依赖也会带来额外的风险，包括：
我们没有完全控制我们的合同制造合作伙伴制造过程的所有方面，并且依赖这些合同制造合作伙伴遵守cGMP法规来制造我们的候选产品。第三方制造商可能无法遵守美国以外的cGMP法规或类似法规要求。如果我们的合同制造商不能成功制造符合我们的规格和FDA、EMA或类似监管机构的严格监管要求的材料，他们将无法获得和/或维持其制造设施的营销批准。此外，我们无法控制我们的合约制造商的能力，以
72
保持足够的质量控制、质量保证和合格的人员。如果FDA、EMA或类似的外国监管机构不批准这些设施用于生产我们的候选产品，或者如果它在未来撤回任何此类批准，我们将需要寻找替代制造设施，而这些新设施在开始生产之前需要经过FDA、EMA或类似监管机构的检查和批准，如果获得批准，这将显着影响我们为候选产品开发、获得营销批准或营销我们的产品的能力。我们或我们的第三方制造商未能遵守适用法规可能会导致对我们施加制裁，包括罚款、禁令、民事处罚、延迟、暂停或撤回批准、吊销许可证、扣押或召回候选产品或药物、经营限制和刑事起诉，其中任何一项都可能对我们的候选产品或药物的供应产生重大不利影响，并损害我们的业务和经营业绩。
第三方关系对复地的业务很重要。如果Forte无法维持其合作、建立新的关系或这些关系不成功，其业务可能会受到不利影响。
复地的产品开发能力有限，尚不具备任何销售、营销或分销能力。因此，Forte与其他公司建立关系，为其提供重要技术，Forte未来可能会在这些合作和其他合作下获得额外的技术和资金。Forte建立的关系可能会带来一些风险，包括以下风险：
73
如果Forte的关系没有导致产品的成功发现、开发和商业化，或者如果其第三方之一终止了与Forte的协议，Forte可能不会根据合作获得任何未来的研究资助或里程碑或特许权使用费。如果Forte没有收到Forte根据这些协议所期望的资金，其技术和候选产品的开发可能会被推迟，Forte可能需要额外的资源来开发候选产品及其技术。本招股说明书中描述的与产品开发、监管批准和商业化相关的所有风险也适用于其合作者的活动。
此外，如果Forte当前或未来的任何第三方终止与Forte的协议，Forte可能会发现更难吸引新的合作者，其在商界和金融界的看法可能会受到不利影响。
关系是复杂和耗时的谈判和文件。此外，大型制药公司之间最近发生了大量业务合并，导致未来潜在合作者数量减少。Forte在寻找合适的合作者方面面临着巨大的竞争。Forte能否就合作达成最终协议，除其他外，将取决于其对合作者资源和专门知识的评估、拟议合作的条款和条件以及拟议合作者对若干因素的评估。如果Forte无法及时、以可接受的条款或根本无法与合适的第三方达成协议，Forte可能不得不限制候选产品的开发，减少或推迟其开发计划或一项或多项其他开发计划，推迟其潜在的商业化或缩小任何销售或营销活动的范围，或增加其支出并自费进行开发或商业化活动。如果Forte选择增加支出，自行为开发或商业化活动提供资金，Forte可能需要获得额外的专业知识和额外资本，而这些资金可能无法以可接受的条件提供给它，或者根本无法获得。如果Forte未能建立关系或没有足够的资金或专业知识来进行必要的开发和商业化活动，Forte可能无法进一步开发其候选产品、将其推向市场并通过销售药物产生收入或继续开发其技术，其业务可能会受到重大不利影响。
一般风险
预计复地普通股市场价格波动较大。过去，随着公司证券市场价格的波动时期，股东往往会对这些公司提起集体诉讼证券诉讼。
复地普通股的市场价格可能会出现大幅波动。例如，复地2021年9月宣布FB-401用于治疗AD的临床试验未能达到其EASI-50主要终点（以EASI衡量的特应性皮炎疾病严重程度至少改善50%的患者比例）的统计意义，导致复地普通股市场价格显著下降。继2021年9月2日发布公告后，Forte普通股的价格从截至2021年9月2日收盘时的每股714.75美元下跌至截至2021年9月3日收盘时的每股126.50美元，跌幅为588.25美元/股，跌幅约为82%。复地普通股的收盘价
74
2024年11月8日的股票价格为每股5.10美元。可能导致复地普通股市场价格波动的一些因素包括：
75
而且，股票市场总体上经历了大幅波动，这往往与个别公司的经营业绩无关。这些广泛的市场波动也可能对我们普通股的交易价格产生不利影响。
过去，随着公司证券市场价格的波动时期，股东经常会对这些公司提起集体诉讼证券诉讼。如果提起此类诉讼，可能会导致大量成本，并转移管理层的注意力和资源，这可能会严重损害公司的盈利能力和声誉。此外，此类证券诉讼往往发生在反向并购或其他并购活动之后。如果提起这样的诉讼，可能会对我们的业务产生负面影响。
此外，正如本表10-Q的“法律程序”部分所讨论的，2023年8月，一名股东对复地及其董事和高级管理人员提出了与私募相关的投诉，该投诉已得到解决。未来可能会就公司的融资交易提起更多诉讼。无论与定向增发相关的任何诉讼结果如何，此类诉讼都可能导致巨额成本以及管理层注意力和资源的转移，从而可能严重损害公司的盈利能力和声誉。
不稳定的市场和经济状况可能会对我们的业务、财务状况和股价产生严重的不利影响。
全球信贷和金融市场最近经历了极端的波动和混乱，包括流动性和信贷供应严重减少、消费者信心下降、经济增长下滑、失业率上升以及经济稳定的不确定性。金融市场和全球经济也可能受到当前或预期的军事冲突影响的不利影响，包括乌克兰和中东冲突、恐怖主义或其他地缘政治事件。美国和其他国家为应对此类军事冲突而实施的制裁，包括在乌克兰和中东实施的制裁，也可能对金融市场和全球经济产生不利影响，受影响国家和其他国家的任何经济反措施都可能加剧市场和经济不稳定。无法保证信贷和金融市场的进一步恶化以及对经济状况的信心不会发生。我们的一般业务策略可能会受到任何该等经济衰退、波动的营商环境或持续的不可预测及不稳定的市场状况的不利影响。如果当前的股票和信贷市场恶化，可能会使任何必要的债务或股权融资变得更加困难、成本更高、稀释性更强。未能及时以优惠条件获得任何必要的融资可能会对我们的增长战略、财务业绩和股价产生重大不利影响，并可能要求我们推迟或放弃临床开发计划。此外，我们目前的一个或多个服务提供商、制造商和其他合作伙伴可能无法在经济衰退中幸存下来，这可能直接影响我们按期和按预算实现经营目标的能力。
复地以前一直并且将来可能不符合纳斯达克的最低投标价格要求，这可能导致我们的普通股退市，对我们普通股的价格产生负面影响，并限制投资者交易我们普通股的能力。
我们的普通股在纳斯达克上市。纳斯达克规则规定了某些持续上市要求，包括最低1美元的买入价、公司治理标准和公众股东人数。2023年9月14日，我们收到了纳斯达克的通知，由于我们的普通股连续30个交易日的收盘价低于每股1.00美元，我们没有遵守其最低投标价格要求。根据纳斯达克上市规则第5810（c）（3）（a）条，我们获提供180个日历日的初步合规期，或直至2024年3月12日方可成为合规期。在2024年3月13日，我们收到了180个日历日的延期，或直至2024年9月9日（“截止日期”），以恢复至少连续十个工作日遵守最低投标价格要求。
2024年8月28日，我们实施了1换25的反向拆股。2024年9月12日，我们收到了来自纳斯达克的信函，该信称，在连续10个工作日内，我们普通股的收盘投标价格一直处于
76
每股1.00美元或以上。据此，我们已重新遵守纳斯达克上市规则5550（a）（2），并且纳斯达克考虑了先前的最低投标价格不足事项，现已结束。
如果未来我们未能满足纳斯达克的继续上市要求，例如最低投标价格要求，纳斯达克可能会采取措施将我们的普通股股票摘牌。这样的退市将对我们的普通股股票价格产生负面影响，损害在人们希望出售或购买我们的普通股股票时的能力，任何退市都会对我们筹集资本或以可接受的条件进行战略重组、再融资或其他交易的能力产生重大不利影响，或者根本不影响。从纳斯达克退市也可能产生其他负面结果，包括机构投资者兴趣的潜在丧失和业务发展机会的减少，以及对我们的新闻和分析师报道量有限。退市还可能导致确定我们的普通股股票是“仙股”，这将要求交易我们普通股股票的经纪人遵守更严格的规则，这可能会导致我们普通股股票在二级市场的交易活动水平降低。在退市的情况下，我们将尝试采取行动以恢复我们对纳斯达克上市要求的遵守，但我们无法保证我们采取的任何此类行动将允许我们的普通股股票重新上市，稳定市场价格或提高我们证券的流动性，防止我们的普通股股票跌破纳斯达克最低投标价格要求，或防止未来不遵守纳斯达克的上市要求。
由于遵守影响上市公司的法律法规，Forte对管理层产生了额外的成本和要求。
作为一家上市公司，Forte产生并将继续产生大量法律、会计和其他费用，包括与上市公司报告要求相关的成本。与公司治理要求相关的Forte成本，包括《萨班斯-奥克斯利法案》规定的要求，以及SEC和纳斯达克实施的任何新要求。这些规则和规定增加了复地作为私营公司时的法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时和昂贵。这些规则和规定也可能导致复地获得和维持董事和高级管理人员责任保险的难度和成本增加。因此，复地可能更难吸引和留住合格的个人在其董事会任职或担任执行官，这可能会对投资者的信心产生不利影响，并可能导致复地的业务或股价受损。
Forte章程文件和特拉华州法律中的反收购条款可能会使收购Forte变得更加困难，并可能阻止Forte股东更换或罢免公司管理层的企图。
复地公司注册证书和章程中的规定可能会延迟或阻止收购或管理层变动。此外，由于Forte在特拉华州注册成立，它受DGCL第203条规定的管辖，该条款禁止拥有超过15%的已发行公司有表决权股票的股东与Forte合并或合并。尽管Forte认为，这些条款将通过要求潜在收购方与Forte董事会进行谈判，共同提供获得更高出价的机会，但即使该要约可能被一些股东认为是有益的，这些条款也将适用。此外，这些规定可能会挫败或阻止复地股东更换或罢免当时的管理层的任何企图，因为这会使股东更难更换负责任命管理层成员的董事会成员。
Forte的章程规定，特拉华州衡平法院是Forte与其股东之间几乎所有纠纷的专属法院，这可能会限制其股东为与Forte或其董事、高级职员或其他雇员的纠纷获得有利的司法法院的能力。
Forte的章程规定，特拉华州衡平法院是代表Forte提起的任何派生诉讼或程序、任何声称违反其董事、高级职员或其他雇员对Forte或其股东所承担的信托义务的诉讼、根据DGCL的任何条款、其公司注册证书或其章程产生的任何对其主张索赔的诉讼，或任何受内政原则管辖的对其主张索赔的诉讼的唯一和排他性法院；但这些选择法院地条款确实
77
不适用于为执行《证券法》、《交易法》或联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔而提起的义务或责任的诉讼。选择诉讼地条款可能会限制股东就与复地或其董事、高级职员或其他雇员的纠纷向其认为有利的司法法院提起索赔的能力，这可能会阻止针对复地及其董事、高级职员和其他雇员的此类诉讼。如果法院认定章程中所载的选择法院地条款在诉讼中不适用或不可执行，Forte可能会产生与在其他法域解决此类诉讼相关的额外费用。
复地预计在可预见的未来不会派发任何现金股息。
目前的预期是，复地将保留其未来的收益，如果有的话，为其业务的发展和增长提供资金。因此，在可预见的未来，复地普通股的资本增值（如果有的话）将是其股东的唯一收益来源。
现有股东未来出售股票可能会导致复地股价下滑。
如果复地现有股东在公开市场上出售或表示有意出售大量复地普通股，复地普通股的交易价格可能会下降。Forte无法预测销售可能对Forte普通股的现行市场价格产生的影响。
如果股票研究分析师不发布关于复地、其业务或其市场的研究或报告，或发布不利的研究或报告，其股价和交易量可能会下降。
复地普通股的交易市场将受到股票研究分析师发布的有关其及其业务的研究和报告的影响。股票研究分析师可能会选择不提供对复地普通股的研究覆盖，而这种缺乏研究覆盖可能会对其普通股的市场价格产生不利影响。如果确实有股票研究分析师覆盖，复地将不会对分析师，或其报告中包含的内容和观点有任何控制权。如果一名或多名股票研究分析师下调其股票评级或发布其他不利评论或研究，复地普通股的价格可能会下降。如果一名或多名股票研究分析师停止对Forte的覆盖或未能定期发布关于它的报告，对其普通股的需求可能会减少，进而可能导致其股价或交易量下降。
公司将拥有广泛的自由裁量权使用任何筹资努力的收益，包括私募配售和任何未来的私募融资，并可能以其股东不同意的方式以及可能不会增加其投资价值的方式投资或使用收益。
复地已经并将继续对任何筹资努力的收益使用拥有广泛的酌处权，包括2020年和2023年完成的私募融资和公开发行，以及2022年开始的“在市场上”股票发行计划。其股东可能不同意复地的决定，其使用收益可能不会为其股东的投资带来任何回报。复地未能有效运用此类融资的净收益可能会损害其追求增长战略的能力，并且复地可能无法从其对这些净收益的投资中获得可观的回报（如果有的话）。复地的股东将没有机会影响其关于如何使用此类融资净收益的决定。
复地此前发现，其财务报告内部控制存在重大缺陷，涉及对截至2022年12月31日止年度的年度所得税拨备的审查，该审查由一家第三方会计师事务所编制，此后已得到补救。如果复地未来出现重大弱点或未来未能保持有效的内部控制系统，我们可能无法准确或及时报告我们的财务状况或经营业绩，这可能会对投资者对我们的信心产生不利影响，并因此影响我们普通股的价值。
Forte受《交易法》、《萨班斯-奥克斯利法案》和纳斯达克规章制度的报告要求的约束。《萨班斯-奥克斯利法案》除其他外，要求Forte保持有效的披露控制和程序以及对财务报告的内部控制。复地必须对其财务报告内部控制进行系统和流程评估和测试，以允许管理层报告
78
根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404条的要求，其在该年度提交10-K表格的年度报告中对财务报告的内部控制的有效性。这要求Forte为扩展其会计和财务职能而产生大量专业费用和内部成本，并花费大量管理努力。Forte可能难以及时满足这些报告要求。
在与Forte截至2022年12月31日的财政年度相关的审计过程中，管理层发现了Forte在与审查年度所得税拨备相关的控制方面存在重大缺陷，该审查由一家第三方会计师事务所编制，此后已得到补救。重大缺陷是指财务报告内部控制的缺陷，或缺陷的组合，从而存在无法及时预防或发现年度或中期财务报表重大错报的合理可能性。
复地未来可能会发现其内部财务和会计控制和程序系统中的其他弱点，这些弱点可能导致其财务报表出现重大错报。复地对财务报告的内部控制不会防止或发现所有错误和所有欺诈行为。一个控制系统，无论设计和操作得多么好，只能提供合理的，而不是绝对的，保证控制系统的目标将得到满足。由于所有控制系统的固有限制，任何对控制的评估都不能绝对保证不会发生由于错误或欺诈造成的错报，或者所有控制问题和欺诈事件都会被发现。
如果Forte无法遵守《萨班斯-奥克斯利法案》第404节的要求，或者无法保持适当和有效的内部控制，Forte可能无法及时准确地编制财务报表。如果发生这种情况，其普通股的市场价格可能会下跌，并可能受到纳斯达克、SEC或其他监管机构的制裁或调查。
Forte能够利用适用于较小报告公司的减少的披露和治理要求，这可能会导致其普通股对投资者的吸引力降低。
根据SEC的规定，Forte目前有资格成为一家规模较小的报告公司。作为一家规模较小的报告公司，Forte能够利用减少的披露要求，例如简化的高管薪酬披露和SEC文件中减少的财务报表披露要求。由于Forte是一家规模较小的报告公司，其提交给SEC的文件披露减少，这可能会使投资者更难分析其运营结果和财务前景。如果Forte依赖这些豁免，它无法预测投资者是否会发现其普通股的吸引力降低。如果一些投资者因此发现其普通股的吸引力降低，那么其普通股的交易市场可能会变得不那么活跃，其股价可能会更加波动。Forte可能会利用适用于较小报告公司的报告豁免，直到它不再是较小的报告公司，一旦其公众持股量超过2.5亿美元，这一地位将终止。在那种情况下，如果Forte的年收入低于1亿美元，且其公众持股量低于7亿美元，它仍可能是一家规模较小的报告公司。
复地的主要股东和管理层拥有我们相当大比例的股票，并将能够对须经股东批准的事项施加重大控制。
截至2024年9月30日，复地的执行官、董事、5%或以上股本的持有人及其各自的关联公司实益拥有相当大比例的已发行有表决权股票。这些股东，一起行动，也许能够影响需要股东批准的事项。例如，它们可能会影响董事的选举、复地组织文件的修订或任何合并、资产出售或其他重大公司交易的批准。这可能会阻止或阻止对复地普通股的主动收购提议或要约，而您可能认为这些提议或要约符合您作为复地股东之一的最大利益。这群股东的利益可能并不总是与你的利益或其他股东的利益重合，他们的行为可能会推进他们的最大利益，而不一定是其他股东的利益，包括为他们的普通股寻求溢价，并可能影响复地普通股的现行市场价格。
79
项目2。股权证券的未登记销售及所得款项用途。
没有。
项目3。优先证券违约。
没有。
项目4。矿山安全披露。
没有。
项目5。其他信息。
董事及执行人员的证券交易计划
在我们上一个财政季度，没有根据规则16a-1（f）定义的高级管理人员或董事采用或终止根据条例S-K项目408定义的“规则10b5-1交易安排”或“非规则10b5-1交易安排”。
80
项目6。展品。
附件 数 |
|
说明 |
3.1 |
|
对经修订和重述的Forte Biosciences, Inc.公司注册证书的修订证书，该修订证书通过引用于2024年8月30日提交的注册人关于表格8-K的当前报告的附件 3.1并入。 |
|
|
|
10.1+ |
|
经修订和重述的2021年股权激励计划，通过引用于2024年8月22日提交的8-K表格上的注册人当前报告的附件 10.1纳入。 |
|
|
|
31.1* |
|
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席执行干事进行认证。 |
|
|
|
31.2* |
|
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席财务干事进行认证。 |
|
|
|
32.1*± |
|
|
|
|
|
32.2*± |
|
|
|
|
|
101.INS |
|
内联XBRL实例文档–实例文档不会出现在交互式数据文件中，因为XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中 |
101.SCH |
|
内嵌XBRL分类法扩展架构，内嵌linkbase文档 |
104 |
|
封面页交互式数据文件（内嵌XBRL文档） |
*随函提交。
+表示管理合同或补偿计划。
±本季度报告随附的表格10-Q上作为附件 32.1和32.2所附的证明被视为已提供，未向证券交易委员会提交，且不得通过引用并入Forte Biosciences，Inc.根据经修订的1933年《证券法》或经修订的1934年《证券交易法》提交的任何文件中，无论是在表格10-Q上的本季度报告日期之前或之后提交的，无论此种文件中包含的任何一般公司注册语言如何。
81
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告并获得正式授权。
|
Forte Biosciences, Inc. |
||
|
|
|
|
日期：2024年11月14日 |
签名： |
|
/s/保罗·瓦格纳 |
|
|
|
Paul Wagner，博士。 |
|
|
|
首席执行官 |
|
|
|
（首席执行官） |
|
|
|
|
日期：2024年11月14日 |
签名： |
|
/s/安东尼·莱利 |
|
|
|
安东尼·莱利 |
|
|
|
首席财务官 |
|
|
|
（首席财务官） |
82