查看原文
免责申明:同花顺翻译提供中文译文,我们力求但不保证数据的完全准确,翻译内容仅供参考!
EX-99.1 2 tngx-ex99 _ 1.htm EX-99.1 EX-99.1

img21139354_0.jpg 

 

Tango Therapeutics报告2023年第四季度和全年财务业绩

并提供业务亮点

–四个临床阶段精准肿瘤学项目正在进行剂量递增;TNG908 1/2期临床数据预计在2024年–

–首例患者在BRCA1/2-突变及其他HRD +癌症患者的TNG348 1/2期临床试验中给药–

– FDA授予TNG462用于治疗软组织肉瘤的孤儿药指定–

–截至2023年12月31日,现金状况强劲,为3.37亿美元,加上2024年1月ATM的4200万美元收益;到2026年末的现金跑道预计将通过概念验证为所有临床项目提供资金–

马萨诸塞州波士顿– 2024年3月18日– Tango Therapeutics,Inc.(NASDAQ:TNGX)是一家致力于发现和交付下一代精准癌症药物的临床阶段生物技术公司,该公司公布了截至2023年12月31日的第四季度和全年财务业绩,并提供了业务亮点。

 

“2023年,我们在开发精准肿瘤治疗方面取得了有意义的进展,现在有四项正在进行的1/2期临床试验。这些治疗有可能触及广泛的癌症患者,包括那些有MTAP缺失实体瘤、STK11功能丧失突变、BRCA 1/2突变和其他DNA损伤修复缺陷的患者。为了支持我们广泛的临床组合的推进,我们扩大了管理团队,增加了在监管事务和临床开发方面具有专长的成员,”Tango Therapeutics总裁兼首席执行官Barbara Weber医学博士表示。“我们在2024年迎来了一个强劲的开端,其标志是在TNG348的1/2期临床试验中为第一位患者给药,获得了美国FDA对TNG462的孤儿药指定,并加强了我们的现金状况。我们仍有望在今年提供TNG908临床数据。”

近期业务亮点

管道更新

 

TNG908第1阶段剂量升级正在进行中

剂量递增和患者入组正在评估TNG908(一种MTA合作PRMT5抑制剂)在包括胶质母细胞瘤(GBM)在内的MTAP缺失实体瘤患者中的1/2期临床试验中进行。迄今为止,安全性、耐受性和药代动力学特征都是有利的。

 

 


 

MTAP缺失发生在大约10%-15 %的所有人类癌症中,其中包括40%的GBM。

TNG462,一种潜在同类最佳的MTA合作PRMT5抑制剂

美国食品药品监督管理局(FDA)于2023年12月授予TNG462孤儿药指定(ODD),用于治疗软组织肉瘤。ODD被授予针对罕见医学疾病或病症的研究性疗法,这些疾病或病症在美国影响不到20万人。这一指定规定了在获得监管部门批准后的七年营销独占期,以及某些激励措施,包括联邦赠款和税收抵免。
由于TNG462在临床前模型中不具有脑渗透性,TNG462在除GBM外的MTAP缺失实体瘤患者中的1/2期临床试验中正在进行剂量递增。迄今为止,初步的安全性、耐受性和药代动力学特征是有利的。
TNG462具有与TNG908相同的作用机制,但在MTAP缺失的细胞系和患者来源的异种移植物中具有增强的效力和选择性。在临床前研究中,TNG462对MTAP缺失癌细胞的选择性是正常细胞的45倍,比TNG908强约30倍。

TNG260,一种first-in-class、高选择性的CorEST复合物抑制剂

TNG260 1/2期临床试验正在进行剂量递增,评估TNG260联合pembrolizumab治疗STK11功能丧失突变的局部晚期或转移性实体瘤患者的安全性、药代动力学、药效学和疗效。迄今为止,初步的安全性、耐受性和药代动力学特征是有利的。
STK11突变发生在大约15%的NSCLC、15%的宫颈癌、10%的未知原发癌、5%的乳腺癌和3%的胰腺癌中。

 

TNG348,新型USP1抑制剂

TNG348 1/2期临床试验正在进行剂量递增,评估TNG348作为单一药物并与PARP抑制剂奥拉帕利联合用于BRCA1/2-突变和其他HRD +(同源重组缺陷)癌症患者的安全性、药代动力学、药效学和疗效。首例患者于2024年1月宣布给药。
HRD +癌症,包括BRCA1/2突变,代表了高达50%的卵巢癌、25%的乳腺癌、10%的前列腺癌和5%的胰腺癌。

 

即将到来的里程碑

正在进行的TNG908 1/2期试验的临床数据预计将于2024年公布。

 


 

科学报告

 

美国化学学会(ACS)2024年春季,2024年3月17日至21日,洛杉矶新奥尔良

2024年3月,ACS春季会议上将口头介绍TNG348的发现和临床前表征,支持TNG348作为单药和与奥拉帕利联合的进一步开发和正在进行的1/2期临床试验。

美国癌症研究协会(AACR)年会,2024年4月5日至10日,加利福尼亚州圣地亚哥

2024年4月,将展示七张海报,重点介绍来自公司临床阶段精准肿瘤学管道和合成致死率发现平台的临床前数据。
来自NYU Langone Health的Ayushi Patel博士将展示一个基于Tango-NYU合作的小型研讨会,以研究TNG260在STK11突变非小细胞肺癌中的临床前模型。

领导层更新:2023年12月

Drew Sansone,M.S.,被任命为首席监管官。Sansone先生为这个新设立的角色带来了超过25年的药品监管经验。他负责监督公司的监管事务团队。最近,Sansone先生在Ipsen Pharmaceuticals担任副总裁兼北美全球监管事务、监管和质量主管。
Heather DiBenedetto,M.S.,被任命为首席开发运营官。DiBenedetto女士于2020年7月加入Tango,担任开发运营主管。她拥有超过25年的药物开发经验,专注于肿瘤学。
Doug Barry,J.D.,被任命为首席法务官。Barry先生于2021年7月加入Tango,担任总法律顾问,作为一家上市实体,他将继续监督公司的法律、合规、公司治理和公共报告职能。巴里先生从事法律工作已有20多年。

 

财务业绩

 

截至2023年12月31日,该公司持有3.369亿美元的现金、现金等价物和有价证券。加上2024年1月公司在市场上(ATM)股票发行计划下出售股票的4170万美元净收益,该公司认为其资本充足,可以为2026年末的运营提供资金。

 

截至2023年12月31日止三个月的协作收入为540万美元,而2022年同期为640万美元;截至2023年12月31日止十二个月的协作收入为3150万美元,而2022年同期为2490万美元。金额

 


 

在合作项下花费的研究费用的多少,直接影响到在该期间入账的合作收入。

 

截至2023年12月31日止三个月和十二个月的许可收入分别为0.0美元和5.0百万美元,而截至2022年12月31日止三个月和十二个月的许可收入均为0.0美元。这一增长是由于在2023年第二季度以500万美元的价格将一个项目授权给了吉利德。

 

截至2023年12月31日止三个月的研发费用为3130万美元,而2022年同期为2910万美元;截至2023年12月31日止十二个月的研发费用为1.152亿美元,而2022年同期为1.059亿美元。这一变化主要是由于为支持我们的研发活动而增加了与人员相关的成本。

 

截至2023年12月31日止三个月的一般和行政费用为910万美元,而2022年同期为790万美元;截至2023年12月31日止十二个月的一般和行政费用为3550万美元,而2022年同期为3000万美元。这一变化主要是由于与人事相关的成本增加。

 

截至2023年12月31日止三个月的净亏损为3080万美元,合每股0.32美元,而2022年同期的净亏损为2910万美元,合每股0.33美元。截至2023年12月31日的十二个月净亏损为1.017亿美元,合每股1.08美元,而2022年同期净亏损为1.082亿美元,合每股1.23美元。

 

关于Tango Therapeutics

 

Tango Therapeutics是一家临床阶段的生物技术公司,致力于发现新的药物靶点并提供用于治疗癌症的下一代精准医疗。使用一种以患者为起点和终点的方法,Tango利用合成杀伤力的遗传原理来发现和开发针对癌症关键靶点的疗法。这包括将精准肿瘤学靶点的领域扩展到新的领域,例如肿瘤抑制基因丢失及其对癌细胞逃避免疫细胞杀伤能力的贡献。欲了解更多信息,请访问www.tangotx.com。

 

前瞻性陈述

 

本新闻稿中的某些陈述可能被视为前瞻性陈述。前瞻性陈述通常涉及未来事件、Tango未来的经营业绩和目标、疗法和联合疗法(包括Tango管线产品)的预期收益,以及对Tango产品管线和临床试验的期望、信念和发展目标。在某些情况下,您可以识别

 


 

“可能”、“应该”、“预期”、“打算”、“将”、“目标”、“估计”、“预期”、“相信”、“预测”、“设计”、“潜在”或“继续”等术语的前瞻性陈述,或这些术语的否定或它们的变体或类似术语。例如,涉及以下内容的隐性或显性陈述包括或构成前瞻性陈述:Tango的所有四项临床试验都在进行剂量递增;公司正在积极招募公司临床试验的患者;正在进行的每项临床试验的目标和终点;TNG908临床试验的数据预计在2024年;现金跑道将持续到2026年末,该金额预计将通过概念验证为所有临床项目提供资金(该公司的资本用于为2026年末的运营提供资金);Tango致力于发现和交付下一代精准癌症药物;该公司的四个临床阶段资产中的每一个都有潜力覆盖患有广泛癌症的人群,包括那些患有MTAP缺失实体瘤、STK11功能丧失突变、以及BRCA1/2突变和其他DNA损伤修复缺陷;Tango处于有利地位,可以就其四个临床项目提供概念验证数据;TNG462是潜在同类最佳的MTA合作PRMT5抑制剂;某些临床前数据支持正在进行的TNG348作为单一药物并与奥拉帕利联合使用的1/2期临床试验;TNG462用于治疗软组织肉瘤的孤儿药指定(ODD)以及此类指定产生的潜在益处;以及预期时间:(i)某些靶点的开发候选申报,(ii)启动IND授权研究;(iii)提交IND;(iv)临床试验启动和(v)披露初始、中期、额外和最终的临床试验结果;以及公司开发候选产品和其他候选产品的预期收益。此类前瞻性陈述受到风险、不确定性和其他因素的影响,这些因素可能导致实际结果与此类前瞻性陈述明示或暗示的结果存在重大差异。这些前瞻性陈述基于估计和假设,虽然Tango及其管理层认为这些估计和假设是合理的,但本质上是不确定的。新的风险和不确定性可能会不时出现,不可能预测所有的风险和不确定性。可能导致实际结果与当前预期存在重大差异的因素包括但不限于:在临床前分析中看到的候选产品的益处在以后的临床前研究或临床试验中进行测试或在更广泛的患者群体中使用时(如果被批准用于商业销售)可能并不明显;Tango开展临床试验的经验有限(并将依赖第三方运营其临床试验),可能无法开始临床试验(包括开设临床试验场所、给第一个患者给药,和持续入组和给药足够数量的临床试验参与者)在预期的情况下,可能无法在预期的时间线上继续给药(和剂量递增),并且可能无法在预期的时间范围内(或根本)产生结果(包括最终、初始或额外的安全性、有效性数据以及机制验证和概念验证);Tango的管线产品可能不安全和/或对人体有效;Tango的运营历史有限,没有产生任何收入

 


 

迄今为止从产品销售开始,可能永远不会盈利;其他公司可能能够比公司更快地识别和开发候选产品,并在公司之前将产品商业化引入;公司的专有发现平台是新颖的,可能无法识别任何用于未来开发的合成致命目标;公司可能由于技术、财务或其他原因无法按其预期的时间表确定开发候选;公司可能无法按时或根本无法为开发候选提交IND,由于技术或财务原因或其他原因;公司可能比预期更快地利用现金资源;Tango将需要在未来筹集资金,如果我们无法在需要时或以有吸引力的条件筹集资金,我们将被迫推迟、缩减或停止我们的一些开发计划或未来的商业化努力(这可能会延迟提交IND、给患者给药、报告临床试验结果和提交新药申请);Tango发现和开发候选产品的方法新颖且未经证实,因此很难预测时间,开发成本,以及成功开发任何产品的可能性;出于安全性或有效性原因,公司可能无法将我们的临床前开发计划推进并通过临床或将我们的候选产品商业化,或者由于Tango无法控制的因素,我们在这样做时可能会遇到重大延误;公司可能无法实现ODD或快速通道指定的好处(并且此类指定可能不会提前任何预期的批准时间);Tango可能不会识别或发现额外的候选产品,或者可能会花费有限的资源来追求特定的候选产品或适应症未能利用可能更有利可图或成功可能性更大的产品候选者或适应症;公司的产品候选者可能会引起不良或其他不良副作用(或可能不会显示必要的功效),这些副作用可能(其中包括)延迟或阻止监管批准;我们在开展临床试验和生产原料药和药品产品方面依赖第三方;以及我们为我们的技术和产品候选者获得和维持专利和其他知识产权保护的能力或获得的知识产权保护范围不够广泛。有关风险、不确定性和假设的更多信息可在Tango提交给SEC的文件中找到,包括Tango截至2022年12月31日的财政年度的10-K表格年度报告中提到的风险因素,该报告由其最近的10-Q表格季度报告补充和/或修改。您不应过分依赖本新闻稿中的前瞻性陈述,这些陈述仅在作出之日发表,并且通过参考此处的警示性陈述整体上是合格的。Tango明确表示不承担更新这些前瞻性陈述的任何义务。

投资者联系方式:

Sam Martin/安德鲁·沃利斯
Argot合作伙伴
tango@argotpartners.com

 


 

媒体联系人:

Amanda Brown Galgay
Tango Therapeutics企业传播高级副总裁
media@tangotx.com

 

 


 

 

综合业务报表

(单位:千,份额和每股数据除外)

 

 

三个月结束
12月31日,

 

 

年终
12月31日,

 

 

2023

 

 

2022

 

 

2023

 

 

2022

 

协作收入

 

$

5,431

 

 

$

6,411

 

 

$

31,527

 

 

$

24,860

 

许可证收入

 

 

 

 

 

 

 

 

5,000

 

 

 

 

总收入

 

 

5,431

 

 

 

6,411

 

 

 

36,527

 

 

 

24,860

 

营业费用:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研究与开发

 

 

31,339

 

 

 

29,091

 

 

 

115,198

 

 

 

105,906

 

一般和行政

 

 

9,105

 

 

 

7,887

 

 

 

35,502

 

 

 

30,025

 

总营业费用

 

 

40,444

 

 

 

36,978

 

 

 

150,700

 

 

 

135,931

 

经营亏损

 

 

(35,013

)

 

 

(30,567

)

 

 

(114,173

)

 

 

(111,071

)

其他收入,净额

 

 

4,297

 

 

 

1,558

 

 

 

12,563

 

 

 

2,949

 

所得税前亏损

 

 

(30,716

)

 

 

(29,009

)

 

 

(101,610

)

 

 

(108,122

)

准备金

 

 

(47

)

 

 

(51

)

 

 

(134

)

 

 

(54

)

净亏损

 

$

(30,763

)

 

$

(29,060

)

 

$

(101,744

)

 

$

(108,176

)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

每股普通股净亏损–基本及摊薄

 

$

(0.32

)

 

$

(0.33

)

 

$

(1.08

)

 

$

(1.23

)

已发行普通股加权平均数–基本和稀释

 

 

97,223,183

 

 

 

87,971,485

 

 

 

94,572,448

 

 

 

87,820,037

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


 

 

合并资产负债表

(单位:千)

 

 

12月31日,

 

 

2023

 

 

2022

 

物业、厂房及设备

 

 

 

 

 

 

当前资产:

 

 

 

 

 

 

现金及现金等价物

 

$

66,385

 

 

$

59,968

 

有价证券

 

 

270,500

 

 

 

306,165

 

应收账款

 

 

 

 

 

2,000

 

受限制现金

 

 

856

 

 

 

567

 

预付费用及其他流动资产

 

 

8,797

 

 

 

6,572

 

流动资产总额

 

 

346,538

 

 

 

375,272

 

物业及设备净额

 

 

9,908

 

 

 

10,884

 

经营租赁使用权资产

 

 

43,508

 

 

 

46,886

 

受限制现金,扣除流动部分

 

 

2,567

 

 

 

3,423

 

其他资产

 

 

46

 

 

 

5

 

总资产

 

$

402,567

 

 

$

436,470

 

负债与股东权益

 

 

 

 

 

 

流动负债:

 

 

 

 

 

 

应付账款

 

$

2,785

 

 

$

4,453

 

应计费用和其他流动负债

 

 

15,401

 

 

 

17,495

 

经营租赁负债

 

 

2,082

 

 

 

1,770

 

递延收入

 

 

25,670

 

 

 

31,792

 

应交所得税

 

 

 

 

 

35

 

流动负债合计

 

 

45,938

 

 

 

55,545

 

经营租赁负债,扣除流动部分

 

 

36,838

 

 

 

39,361

 

递延收入,扣除当期部分

 

 

66,683

 

 

 

92,088

 

负债总额

 

 

149,459

 

 

 

186,994

 

股东权益合计

 

 

253,108

 

 

 

249,476

 

负债和股东权益合计

 

$

402,567

 

 

$

436,470