表格6-K
证券交易委员会
华盛顿特区20549
外国发行人的报告
根据第13a-16条或第15d-16条
1934年证券交易法
2026年5月
委员会文件编号：001-11960
阿斯利康 PLC
弗朗西斯·克里克大道1号
剑桥生物医学校区
剑桥CB2 0AA
英国
用复选标记表明注册人是否以表格20-F或表格40-F为掩护提交或将提交年度报告。
表格20-F X表格40-F __
如注册人按照条例S-T规则第101（b）（1）条的许可提交纸质表格6-K，请以复选标记表示：
如注册人按照条例S-T规则第101（b）（7）条的许可提交纸质表格6-K，请以复选标记表示：______
根据1934年《证券交易法》第12g3-2（b）条，通过提供本表格所载信息，以复选标记表明注册人是否也因此向委员会提供了该信息。
是__没有x
如果标记“是”，请在下方注明根据规则12g3-2（b）分配给登记人的档案编号：82-______________
阿斯利康 PLC
展览索引
1.
Imfinzi在美国获批用于早期膀胱癌
2026年5月29日
伊姆芬齐 美国批准首个也是唯一一个免疫疗法组合用于BCG-NAV患者，高危 非肌肉浸润性膀胱癌
基于POTOMAC III期试验结果显示，Imfinzi加入卡介苗一年后与单独卡介苗相比，高危疾病复发、进展或死亡的风险降低了32%
阿斯利康的伊姆芬齐（durvalumab）联合卡介苗（BCG） 感应 和维持疗法已在美国被批准用于治疗患有BCG初治、高危非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）的成年患者。
美国食品药品监督管理局（FDA）的批准基于 积极成果 来自POTOMAC III期试验，该试验在2025年欧洲医学肿瘤学会（ESMO）大会上发表，并同时发表于 柳叶刀.
在 2024年，美国超3.1万人接受高风险NMIBC治疗， 一种以治疗为目的的设置，其护理标准是肿瘤切除，然后直接进入膀胱进行卡介苗治疗。1,2大约一半的NMIBC患者基于其癌症的某些特征，例如肿瘤等级、分期和特定的肿瘤特征，处于疾病复发或进展的高风险中。3高达80%的高危患者在治疗五年内经历疾病复发。3,4
START Carolinas主任/卡罗莱纳泌尿系统研究中心负责人、该试验的共同首席研究员、医学博士、FACS的Neal Shore表示：“durvalumab加卡介苗方案是30多年来首个被批准用于BCG初治、高风险非肌肉浸润性膀胱癌患者的新疗法。不幸的是，这些患者中有许多人经历了需要重复外科手术的疾病复发，以及疾病进展导致他们的膀胱被手术切除。POTOMAC试验表明，与单独使用卡介苗相比，采用卡介苗诱导和维持方案的durvalumab可将患者的疾病复发、进展或死亡风险降低近三分之一，预示着高危非肌肉浸润性膀胱癌患者的显着进步。”
阿斯利康肿瘤血液学事业部执行副总裁Dave Fredrickson表示：“今天批准的伊姆芬齐为美国首例BCG初治、高危非肌肉浸润性膀胱癌患者带来首个免疫治疗联合方案，这是一种建立在积极影响基础上的早期设置伊姆芬齐已经在肌肉侵袭性疾病中出现了。早期和持续的无病生存获益表现为伊姆芬齐再加上POTOMAC试验中的卡介苗，对于有早期疾病复发风险的患者来说是一个重要的进步，预示着护理标准的转变。”
膀胱癌倡导网络的首席执行官Meri-Margaret Deoudes表示：“对于高危非肌肉浸润性膀胱癌患者来说，面对作为这种疾病特征的常见、早期和反复的疾病复发是毁灭性的，更不用说进展到更晚期疾病和改变生活的手术的前景了。解决其重大负担的新的有效治疗方案总是好消息，是迫切需要的，因此今天的批准可以为患者及其家人带来有意义的希望。”
POTOMAC试验结果显示增加一年的治疗伊姆芬齐TO BCG诱导和维持治疗表明，与单独使用BCG相比，未使用BCG ï ve、高风险NMIBC患者的高风险疾病复发、进展或死亡风险降低了32%（基于0.68的无病生存期（DFS）风险比；95%置信区间0.50-0.93；p = 0.0154）。中位随访时间超过五年（60.7个月），伊姆芬齐在开始治疗后不到四个月，该方案就开始提供早期且持续的DFS益处。两个部门的预估中值DFS均尚未达到。
的安全性和耐受性伊姆芬齐加卡介苗诱导和维持治疗与已知的单个药物的安全性特征一致，没有发现新的安全性信号，中位随访超过五年的DFS。新增伊姆芬齐不影响患者完成卡介苗诱导和维持治疗的能力，对患者报告的生活质量没有有意义的影响。
欧盟（EU）、日本和其他几个国家正在审查基于POTOMAC结果的监管提交。
上周， 积极的高级别成果 从VOLGA III期试验公布，显示围手术期治疗与伊姆芬齐联合新辅助药物enfortumab vedotin（EV）在不符合或已拒绝接受基于顺铂的化疗的肌肉浸润性膀胱癌（MIBC）患者的无事件生存期（EFS）和总生存期（OS）方面显示出具有统计学意义和临床意义的改善。围手术期伊姆芬齐加伊姆茹多（tremelimumab）联合新辅助EV显示EFS有统计学意义和临床意义的改善，OS呈有利趋势；然而，OS数据在此次计划的中期分析中没有统计学意义，将在随后的分析中正式重新评估。
伊姆芬齐 还在几个国家批准用于符合顺铂条件的MIBC患者，基于NIAGARA III期试验，并继续在NILE III期试验中对局部晚期或转移性疾病进行研究。
笔记
膀胱癌
膀胱癌是全球第9大常见癌症，每年确诊病例超过61.4万例。5最常见的类型是尿路上皮癌，始于泌尿道的尿路上皮细胞。6超过70%的膀胱癌患者被诊断为NMIBC，这是一种早期癌症，肿瘤位于膀胱内表面排列的组织中，但尚未侵入肌壁。6,7
很多 高危NMIBC患者 患有复发性疾病的患者接受额外的几轮化疗和反复的侵入性手术，例如 经尿道膀胱肿瘤切除术 （TURBT）， 他们最终可能需要手术切除膀胱（膀胱切除术）。经历早期复发的高风险患者和对卡介苗治疗无反应的患者的疾病进展风险尤其增加，可能需要切除膀胱，这突出了在这种有疗效意图的环境中迫切需要新的治疗方案。2
波托马克
POTOMAC是一项随机、开放标签、多中心、全球III期试验评估伊姆芬齐联合卡介苗治疗作为治疗BCG初治、高风险NMIBC患者，在随机分组前接受过TURBT。在试验中，1018名患者按1：1：1随机分配接受伊姆芬齐加卡介苗诱导和维持治疗，或伊姆芬齐加卡介苗诱导治疗，对比卡介苗诱导和维持治疗。在POTOMAC试验中，患者接受了六周的卡介苗诱导治疗，有或没有两年的卡介苗维持治疗。由于DFS的中位随访时间超过五年，POTOMAC试验在NMIBC试验中具有明显较长的观察期。
该试验在加拿大、澳大利亚等12个国家的120多个中心进行，欧洲和亚洲也有其他国家。主要终点是DFS，定义为从随机化到高风险疾病首次复发、任何原因导致的进展或死亡的日期的时间，用于伊姆芬齐加卡介苗诱导和维持疗法相比单独的卡介苗诱导和维持疗法。次要终点包括DFS伊姆芬齐加上BCG仅诱导疗法与比较器臂的对比，以及五年的OS和试验两个实验臂的安全性。
伊姆芬齐
伊姆芬齐（durvalumab）是一种人源单克隆抗体，与PD-L1蛋白结合，阻断PD-L1与PD-1和CD80蛋白的相互作用，对抗肿瘤的免疫逃避策略，释放对免疫反应的抑制。
除了其在膀胱癌中的适应症， 伊姆芬齐是在放化疗（CRT）后疾病没有进展的患者的不可切除、III期非小细胞肺癌（NSCLC）的疗效意向设置中基于OS的全球护理标准。此外，伊姆芬齐被批准为可切除NSCLC联合新辅助化疗的围手术期治疗，并联合短疗程伊姆茹多（tremelimumab）和化疗治疗转移性NSCLC。伊姆芬齐还被批准用于并发铂类CRT后疾病没有进展的患者的限定期小细胞肺癌（SCLC）；以及联合化疗（依托泊苷和卡铂或顺铂）治疗广泛期SCLC。
除了其在肺癌中的适应症，伊姆芬齐获批联合化疗（吉西他滨加顺铂）治疗局部晚期或转移性胆道癌并联合伊姆茹多在不可切除的肝细胞癌（HCC）中。在日本、中国和欧盟，它也被批准为不可切除HCC的单一疗法。在可切除的胃和胃食管结合部癌中，围手术期伊姆芬齐加入标准护理化疗在美国和欧盟获得批准。此外，在2026年4月，伊姆芬齐结合伊姆茹多，在EMERALD-3 III期试验中，对于符合栓塞条件的不可切除HCC患者，与单独使用TACE相比，lenvatinib和经动脉化疗栓塞（TACE）在无进展生存期的主要终点方面显示出具有统计学意义和临床意义的改善。
伊姆芬齐 联合化疗后伊姆芬齐单一疗法被批准为原发性晚期或复发性子宫内膜癌（错配修复缺陷性疾病，仅在美国和欧盟）的一线治疗。伊姆芬齐联合化疗后林帕扎（olaparib）和伊姆芬齐在欧盟和日本被批准用于错配修复熟练晚期或复发性子宫内膜癌患者。
自2017年5月首次获批以来，已有超过41.4万名患者接受了伊姆芬齐.作为广泛发展计划的一部分，伊姆芬齐目前正作为单一疗法并与其他抗癌疗法联合用于SCLC、NSCLC、膀胱癌、乳腺癌、几种消化道和妇科癌症以及其他实体瘤患者的测试。
阿斯利康在免疫肿瘤学（IO）
阿斯利康是将免疫治疗概念引入具有高度未满足医疗需求的专用临床领域的先驱。该公司拥有全面和多样化的IO产品组合和管道，锚定在旨在克服逃避抗肿瘤免疫反应和刺激人体免疫系统攻击肿瘤的免疫疗法上。
阿斯利康致力于重新定义癌症护理，并帮助改变患者的预后结果 伊姆芬齐作为单一疗法并与伊姆茹多以及其他新型免疫疗法和方式。该公司还在研究下一代免疫疗法，如双特异性抗体和疗法，利用免疫的不同方面来靶向癌症，包括细胞疗法和T细胞接合剂。
阿斯利康正在推行一项创新的临床战略，以带来基于IO的疗法，为跨越广泛癌症类型的新环境提供长期生存。该公司专注于探索新的组合方法，以帮助预防治疗耐药并驱动更长的免疫反应。凭借广泛的临床项目，该公司还倡导在早期疾病阶段使用IO治疗，在这些阶段治愈的潜力最大。
阿斯利康在肿瘤学
阿斯利康正在引领肿瘤学领域的一场革命，其雄心是为各种形式的癌症提供治疗方法，跟随科学去了解癌症及其所有复杂性，以发现、开发并向患者提供改变生活的药物。
该公司的重点是一些最具挑战性的癌症。正是通过不断的创新，阿斯利康建立了业内最多样化的产品组合和管道之一，具有催化医学实践变革和改变患者体验的潜力。
阿斯利康拥有重新定义癌症护理的愿景，并有一天，消除癌症这一死亡原因。
阿斯利康
阿斯利康（LSE/STO/NYSE：AZN）是一家全球性的、以科学为主导的生物制药公司，专注于肿瘤学、罕见病和生物制药领域处方药的发现、开发和商业化，包括心血管、肾脏与代谢以及呼吸与免疫学。阿斯利康总部位于英国剑桥，其创新药物销往超过125个国家，被全球数百万患者使用。请参观 阿斯利康网站 并在社交媒体上关注公司 @阿斯利康.
联系人
投资者关系团队联系方式详情，请点击这里.媒体联系人，点击 这里.
参考资料
1.阿斯利康 PLC。投资者关系流行病学电子表格。可查阅： https://www.astrazeneca.com/investor-relations.html。2026年5月访问。
2.Gontero P等人关于非肌肉浸润性膀胱癌（TAT1和CIS）的EAU指南。2025.EDN.在EAU年度大会马德里2025上发表。ISBN 978-94-92671-29-5。
3.Porten SP，et al. High-risk non-muscle invasive badder cancer：definition and epidemiology。Curr Opin Urol.2012;22:385-389.
4.Porreca A，et al.进展时间是高危非肌肉浸润性膀胱癌患者生存的主要预测因子：基于机器学习的大型多机构数据库分析的结果。Urol Oncol.2024；42（3）：69.e17-69.e25。
5.世界卫生组织。国际癌症研究机构。膀胱情况介绍。可查阅：https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/30-bladder-fact-sheet.pdf。2026年5月访问。
6.美国癌症协会。什么是膀胱癌？可查阅：https://www.cancer.org/cancer/bladder-cancer/about/what-is-bladder-cancer.html。2026年5月访问。
7.富格O等人膀胱癌免疫疗法。RES REP UROL.2015;7:65-79.
马修·鲍登
公司秘书
阿斯利康 PLC
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告，并因此获得正式授权。
|
|
阿斯利康 PLC
|
日期：2026年5月29日
|
|
作者：/s/马修·鲍登
|
|
|
姓名：马修·鲍登
|
|
|
标题：公司秘书
|