美国
证券交易委员会
华盛顿特区，20549年
表格10-K
（标记一）
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根据1934年《证券交易法》第13或15（d）条提交的年度报告 |
截至2022年12月31日的财政年度
或者
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根据1934年《证券交易法》第13或15（d）条提交的过渡报告 |
从____到____的过渡时期
委员会档案编号001-34600
Tenax Therapeutics, Inc. |
（注册人在其章程中指明的确切名称） |
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（公司或组织的国家或其他管辖权） |
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（国税局雇主识别号） |
101 Glen 雷诺士 Drive，Suite 300，Chapel Hill，North Carolina 27517
（主要行政办事处地址）（邮编）
登记人的电话号码，包括区号：（919）855-2100
根据该法第12（b）节登记的证券：
每一类的名称 |
交易代号） |
注册的每个交易所的名称 |
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纳斯达克股票市场有限责任公司 |
根据该法第12（g）节登记的证券：无
如果注册人是《证券法》第405条所界定的知名、经验丰富的发行人，请用复选标记表示。是☐否
如果根据该法第13条或第15（d）条，登记人不需要提交报告，请用复选标记表示。是☐否
用复选标记表明登记人（1）在过去12个月内（或在要求登记人提交此类报告的较短期限内）是否提交了1934年《证券交易法》第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内是否遵守了此类提交要求。是☐
用复选标记表明登记人在过去12个月内（或在登记人必须提交此类文件的较短时间内）是否以电子方式提交了根据条例S-T规则第405条（本章第232.405条）要求提交的每一份交互式数据文件。是☐
通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速披露公司 |
☐ |
加速披露公司 |
☐ |
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规模较小的报告公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是一家新兴成长型公司，请勾选注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）节规定的任何新的或经修订的财务会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否已就编制或发布其审计报告的注册会计师事务所根据《萨班斯-奥克斯利法》（15 U.S.C. 7262（b））第404（b）节对其财务报告内部控制有效性的评估向其管理层提交了报告和证明。☐
如果证券是根据该法第12（b）节登记的，请用复选标记表明备案中所列登记人的财务报表是否反映了对先前发布的财务报表的错误更正。☐
用复选标记表明，这些错误更正中是否有任何一项是需要对登记人的任何执行干事根据§ 240.10D-1（b）在相关追回期间收到的基于奖励的报酬进行追回分析的重述。☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（如《交易法》第12b-2条所定义）。是☐否
根据截至2022年6月30日（注册人最近完成的第二财季的最后一个工作日）的普通股最后出售价格计算，非关联公司持有的普通股总市值为5004960美元。
截至2023年3月28日，注册人类别的面值为0.0001美元的普通股的流通股数量为22398546股。
2023年1月4日，注册人进行了1比20的反向股票分割（“反向股票分割”）。反向股票分割并未改变注册人股本的法定股份数量，也未导致注册人股本的面值调整。然而，本年度报告表格10-K中的所有其他股份金额和对股价的引用已被追溯重述，以反映反向拆分。根据其条款，还对每股行使价格和根据登记人未行使的股票期权和认股权证可发行的股票数量以及根据登记人股权激励计划授权发行的股票数量进行了相应调整，以反映反向股票分割。公司还调整了本年度报告10-K表格中的财务报表，以反映反向股票分割。
参照编入的文件：
根据第14A条规定向证券交易委员会提交的与注册人2023年度股东大会有关的注册人代理声明的部分将在本协议日期之后提交，通过引用并入本10-K表格的第三部分。此类代理声明将在注册人截至2022年12月31日的财政年度结束后的120天内提交给证券交易委员会。
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第一部分
关于前瞻性陈述的注意事项
这份10-K表格年度报告包含各种前瞻性陈述，这些陈述符合经修订的1933年《证券法》（“证券法”）第27A条和经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第21E条的含义，它们代表我们对未来事件的预期或信念。前瞻性陈述包括预测性质的陈述，这些陈述取决于或提及未来的事件或条件，和/或包括诸如“相信”、“计划”、“打算”、“预期”、“估计”、“预期”、“可能”、“将”或类似的表述。此外，任何有关未来财务业绩、正在进行的战略或前景以及未来可能采取的行动的陈述，包括可能由我们的管理层提供的涉及我们的任何潜在战略交易，也都是前瞻性陈述。这些陈述不是对未来业绩的保证，我们不承担公开更新任何前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来事件或其他原因，除非法律要求。
前瞻性陈述是基于当前对未来事件的预期和预测，由于多种因素，实际事件和结果可能与前瞻性陈述中表达或预测的内容存在重大差异。除本年度报告第I部分第1A项以及我们根据《交易法》第13（a）、13（c）、14或15（d）条向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的任何文件中“风险因素”标题下讨论的因素外，以下重要因素可能会影响我们的股价或未来业绩，并可能导致这些结果与这些前瞻性陈述中表达的结果存在重大差异：
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我们有能力筹集更多资金，为我们至少未来12个月的持续经营业务提供资金； |
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我们对战略备选方案的持续评估； |
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我们开发现有候选产品的能力，以及我们未来可能开发或获得许可的任何候选产品的能力； |
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我们的能力，我们的合作伙伴的能力，以及第三方保护和维护知识产权的能力； |
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临床试验的开始、登记和完成以及临床试验结果的分析和报告方面的延误； |
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我们的候选产品的临床试验的成功； |
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我们的候选产品需要获得监管机构的批准； |
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与我们可能为候选产品进行的任何合作相关的潜在风险； |
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对开发中的候选产品的监管审查和批准方面的任何延误； |
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我们建立有效的销售和营销基础设施的能力； |
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我们对候选产品的潜在市场机会的估计； |
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来自现有产品或可能出现的新产品的竞争； |
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获得监管批准或将我们的产品商业化的能力； |
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我们的候选产品的潜在副作用，可能会延迟或阻止商业化； |
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潜在的产品责任索赔和不良事件； |
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与危险材料有关的潜在责任； |
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我们维持足够保单的能力； |
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我们对第三方制造商和临床研究机构（“CRO”）的依赖； |
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我们建立或维持合作、许可或其他安排的能力； |
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与潜在诉讼有关的费用和结果； |
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遵守与第三方的知识产权许可义务； |
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我们充分支持未来增长的能力； |
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我们吸引和留住员工的能力，包括我们的执行团队、顾问和董事会成员；和 |
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鉴于不断演变的新冠疫情、未来的任何流行病以及地缘政治的不确定性，包括俄罗斯入侵和对乌克兰开战，全球经济和金融市场的波动和不确定性。 |
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| 目 录 |
本10-K表格年度报告中的前瞻性陈述代表我们在作出此类陈述之日的观点。这些前瞻性陈述不应被视为代表我们在作出此类陈述之后的任何日期的观点。
注意事项
本年度报告表格10-K中对“公司”、“Tenax Therapeutics”、“我们”、“我们的”和“我们”的所有引用均指Tenax Therapeutics, Inc.
这份10-K表格年度报告中提到了我们的商标和属于其他实体的商标。仅为方便起见，本10-K表格年度报告中提及的商标和商品名称，包括徽标、艺术品和其他视觉展示，可能不带®或TM符号，但此类引用无意以任何方式表明，我们不会在适用法律的最大范围内主张我们的权利或适用许可人对这些商标和商品名称的权利。我们不打算使用或展示其他公司的商号或商标来暗示与任何其他公司的关系，或由任何其他公司对我们的认可或赞助。
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| 目 录 |
风险因素摘要
我们的业务受到重大风险和不确定性的影响，这使得对我们的投资具有投机性和风险性。下面我们总结了我们认为的主要风险因素，但这些并不是我们面临的唯一风险，您应该仔细查看并考虑在标题为“风险因素”的一节中对我们的风险因素的全面讨论，以及本年度报告10-K表格中的其他信息。如果以下任何风险确实发生（或者如果本年度报告10-K表格中其他地方列出的任何风险发生），我们的业务、声誉、财务状况、经营业绩、收入和未来前景可能会受到严重损害。我们不知道或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性也可能成为对我们的业务产生不利影响的重要因素。
与我们的财务状况和额外资本需求有关的风险
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我们的独立注册会计师事务所的报告包括一个解释性段落，说明我们的持续经营能力存在重大疑问。 |
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我们将需要大量额外资金来进一步开发我们的候选产品，包括完成任何第三阶段的试验。如果不能在需要时以可接受的条件获得这些必要的资本，或者根本不能获得这些资本，或者不能在其他战略路径上执行这些资本，可能会迫使我们推迟、限制、减少或终止我们的临床试验、产品开发工作和业务运营。 |
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我们正在探索的替代战略路径可能不会导致达成或完成交易，而审查替代战略路径或其结论的过程可能会对我们的股价产生不利影响。 |
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如果我们未能成功完成一项战略交易，如果认为有必要，我们的董事会可能会决定解散和清算我们的公司。 |
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如果我们不能继续遵守纳斯达克的持续上市要求，可能会导致我们的普通股退市。 |
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我们预期若干因素会导致我们的经营业绩在季度和年度基础上波动，这可能会使我们难以预测未来的表现。 |
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我们自成立以来一直亏损，预计在可预见的未来将继续亏损，并且可能永远不会盈利。 |
与我们的业务策略及营运有关的风险
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我们能够同时追求的产品数量有限，因此我们的生存取决于我们在少数产品机会上的成功。 |
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流行病、流行病或传染病的爆发，如新冠疫情，或另一种冠状病毒或类似的破坏性疾病，可能对我们的业务和财务业绩产生重大和不利的影响。 |
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如果我们不能吸引和留住员工，我们可能无法成功地开发和商业化我们的候选产品。 |
与药物开发和商业化有关的风险
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我们目前没有，也可能永远不会有批准的药物产品出售。 |
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我们被要求在未来进行额外的临床试验，这是昂贵和费时的，试验的结果是不确定的。 |
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市场可能不接受我们的产品。 |
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我们在中期、初步或“顶线”基础上不时公布或公布的临床试验的非最终结果，以及从这些非最终结果得出的结论，可能会随着更多患者数据的出现而发生变化，这些结果需要经过审计和验证程序，这可能会导致最终数据发生重大变化。 |
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我们为开发和商业化任何未来的候选产品而与第三方进行的任何合作都可能使我们的候选产品的开发超出我们的控制范围，可能要求我们放弃重要的权利，或者可能以其他方式对我们不利。 |
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在我们的战略进程取得结果之前，注册和完成临床测试的延迟可能会增加我们的成本，并延迟或限制我们获得监管批准的能力。 |
与本行业有关的风险
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激烈的竞争可能会使我们的候选产品失去竞争力或过时。 |
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我们的活动现在并将继续受到广泛的政府监管，这是昂贵和耗时的，我们将不能销售我们的产品，没有监管批准。 |
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在我们的战略进程取得结果之前，我们可能不会获得伊马替尼孤儿药资格所带来的所有预期的市场独占性好处。 |
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在我们的战略进程取得成果之前，即使在产品商业化之后，我们也会花费大量的时间和金钱来遵守联邦和州的法律和法规来管理它们的销售，如果我们不能完全遵守这些法律和法规，我们可能会面临巨大的惩罚。 |
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我们面临与医疗改革措施和报销政策相关的不确定性，如果这些措施和政策对我们的产品不利，可能会阻碍或阻止我们的产品在商业上取得成功，如果我们的任何候选产品获得批准的话。 |
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美国以外的政府往往实行严格的价格管制和偿还批准政策，这可能对我们在美国以外创收的前景产生不利影响。 |
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针对我们的产品责任诉讼可能导致我们承担重大责任，限制我们现有产品的销售，并限制我们可能开发的任何产品的商业化。 |
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如果发生计算机系统故障、网络攻击或我们的网络安全缺陷，我们的业务和业务将受到影响。 |
与我们对第三方的依赖有关的风险
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从历史上看，在我们的战略进程取得成果之前，我们将继续严重依赖第三方来进行我们的非临床测试和临床研究，以及我们开发项目的其他方面。 |
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我们依赖第三方来制定和制造我们的产品。 |
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我们目前没有营销能力，也没有销售组织。 |
与知识产权有关的风险
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我们的成功将在一定程度上取决于为我们的候选产品和专有技术获得并维持有效的专利和其他知识产权保护。 |
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我们依赖于保密协议，如果违反这些协议，可能难以执行，并可能对我们的业务和竞争地位产生重大不利影响。 |
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由于与专利和其他知识产权有关的诉讼或其他程序，我们可能会产生大量费用，并且我们可能无法保护我们对我们的技术的权利或使用我们的技术。 |
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根据现行法律，我们可能无法执行所有员工不参与竞争的约定。 |
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我们可能侵犯或被指控侵犯第三方的知识产权。 |
与持有普通股相关的风险
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我们的公司章程文件和特拉华州法律中的反收购条款可能会使收购我们变得更加困难。 |
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我们的章程中包含针对某些纠纷的专属仲裁地条款，这可能会限制我们的股东就与我们或我们的董事、高级职员、雇员或代理人的纠纷获得有利的司法仲裁地的能力。 |
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我们过去没有派发过现金股息，预计未来也不会派发股息。任何投资回报都可能以我们普通股的价值为限。 |
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我们使用净营业亏损结转和某些其他税收属性来抵消未来应税收入的能力可能受到某些限制。 |
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项目1 —业务
概述
Tenax Therapeutics公司最初成立于1967年，当时的名称是Rudmer，David & Associates，Inc.，后来更名为Synthetic Blood International，Inc.。自2008年6月30日起，我们将公司的注册地改为特拉华州，并将公司名称改为Oxygen Biotherapeutics，Inc.。2014年9月19日，我们将公司名称改为Tenax Therapeutics, Inc.。
2013年11月13日，我们获得了一项许可，授予我们的全资子公司Life Newco在美国和加拿大开发和商业化含有左西孟旦的医药产品的排他性、可再许可的权利，左西孟旦是一种2.5毫克/毫升的浓缩制剂，用于输液/5毫升小瓶。在2020年10月9日和2022年1月25日，我们对许可证进行了修订，纳入了两种新的口服产品，其中含有胶囊和固体剂型的左西孟旦，以及一种皮下给药产品，其中含有左西孟旦，但受到特定限制。
2021年1月15日，我们收购了PHPrecisionMed Inc.（一家特拉华州公司）100%的股权，PHPM作为我们的全资子公司继续存在。作为合并的结果，我们正在开发并计划将含有伊马替尼的治疗肺动脉高压的医药产品商业化。
业务战略
经过在2022年9月宣布的持续战略进程中仔细考虑替代方案，并筹集资金为公司提供资金直至2024年第一季度，公司最近选择优先于伊马替尼进行左西孟旦的3期试验，并计划在2023年开始左西孟旦的3期研究。支持这一战略决定的是2023年3月颁发的一项美国专利，涉及在PH-HFpEF患者中使用左西孟旦静脉注射。该专利是Tenax自2022年初以来获得的第二项左西孟旦专利，Tenax认为，它为正在进行的第三项专利审查提供了强有力的先例，第三项专利可能在2023年或2024年获得授权。这种对左西孟旦3期试验的优先排序，使得伊马替尼3期试验的开始可能在2023年的时间框架之外，等待为支持该试验筹集资金，以及其他战略考虑。
随着公司开始探索战略替代方案，公司采取了减少每月运营费用和节省现金的措施。公司基本上取消了所有非必要的业务费用，如咨询、办公室租赁、与该租赁办公室有关的会费、订阅费和办公室用品。
在宣布这一战略进程之前，我们的主要业务目标是识别、开发和商业化晚期药物治疗产品，用于治疗严重的心血管和肺部疾病，这些疾病的医疗需求尚未得到满足。该公司一直在开发TNX-103（口服左西孟旦）治疗肺动脉高压合并心力衰竭保留射血分数（PH-HFpEF）和TNX-201（改良释放伊马替尼）治疗肺动脉高压（PAH）。TNX-103和TNX-201都是第3阶段就绪资产，每一项都有可能对患者生命的质量和寿命产生有意义的影响。
在我们的战略进程取得成果之前，我们的长期业务战略的关键要素概述如下。
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有效地进行临床开发，以在新的适应症中建立临床原理证明，完善配方，并开始对我们目前的候选产品进行第三阶段测试。
左西孟旦和伊马替尼在世界各地的批准和处方已有20多年，但我们认为它们的作用机制尚未得到充分利用，尽管有希望的证据表明它们可以显著改善肺动脉高压患者的生活。我们正在进行临床开发，目的是确定在心肺疾病中有益活动的证据，在这些疾病中，这些疗法有望对那些没有药物疗法被批准的疾病的患者有益，或者在PAH的情况下，许多昂贵的疗法通常能适度减轻症状。我们的重点主要是设计和执行配方改进，通过专利和其他形式的排他性保护这些创新，并利用创新的临床试验科学为后续开发、产品批准和商业化奠定坚实的基础。我们打算在一项或两项左西孟旦的3期试验之后提交上市许可申请，并在适当的时候提交一项伊马替尼的3期试验。我们的试验旨在纳入并反映先进的临床试验设计科学以及我们团队的监管和咨询经验。我们打算继续与创新公司、著名的生物统计学家和试验专家、医学领袖、配方和监管专家以及一流的临床测试组织合作，以帮助加快发展，并在通过我们的开发、研究和发现出现机会时继续扩展到互补的领域。我们还打算在设计和执行我们的研究时继续外包。
利用第三方研究合作和我们在相关领域的成果，有效地探索新的高潜力治疗应用，特别是在有快速监管途径的地方。
左西孟旦在获批后的二十年里，在多个疾病领域显示出了前景。我们自己的2期研究和开放标签扩展已经证明，左西孟旦以前被低估的作用机制，其放松静脉循环的特性，在射血分数保持不变并伴有肺动脉高压（PH-HFpEF）的心力衰竭患者中带来了运动能力和生活质量的持久改善，以及其他临床评估。我们相信，这一患者群体目前没有可用的药物疗法，我们致力于探索潜在的临床适应症，在这些适应症中，我们的疗法可能达到一流水平，我们可以解决重大未满足的医疗需求。
我们相信，这些因素将支持美国食品药品监督管理局（FDA）基于积极的第三阶段数据批准这些候选产品。通过我们与授权商Orion Corporation（“Orion”）的协议，我们可以访问一个正在进行和已经完成的试验和研究项目库，其中包括某些文件，我们相信，结合我们希望在至少一个适应症中产生的积极的3期数据，将支持FDA批准左西孟旦。Orion Corporation（“Orion”）是左西孟旦治疗急性失代偿性心力衰竭的鼻祖。同样，批准伊马替尼治疗PAH的监管途径，由Tenax Therapeutics在诺华之前进行的3期试验中证明有效的剂量制定，使Tenax能够建立在FDA已经审查的研究结果档案的基础上。为了实现为新的患者群体开发这些药物的目标，我们与领先研究和临床机构的研究人员以及我们的战略合作伙伴建立了合作研究关系。这些合作关系使我们能够探索我们的候选产品在哪些方面可能具有治疗相关性，获得医学和临床试验科学领域关键意见领袖的建议和支持，并投资于开发工作，以利用机会超越目前的临床护理。此外，我们相信我们将能够利用一些项目的临床安全性数据和临床前结果来支持其他领域的加速临床开发工作，与传统药物开发相比，节省大量的开发时间和资源。
继续扩大我们的知识产权组合。
我们的知识产权以及公司所有信息的保密性对我们的业务非常重要，我们采取了重要措施来保护其价值。我们的研究和开发工作，无论是通过内部活动，还是通过与他人的合作研究活动，旨在开发新的知识产权，使我们能够提交专利申请，涵盖我们现有技术的新应用，单独或结合现有疗法，以及其他候选产品。2022年，我们获得了一项专利，涵盖了左西孟旦（TNX-102）在人体皮下给药，用于治疗任何疾病，直至2039年。2023年3月21日，我们收到了该产品的第二项专利，涉及在PH-HFpEF患者的II期HELP试验中测试的左西孟旦（TENX-101）的静脉制剂。目前，我们有两项专利正在申请中，预计将在2023年做出更多决定。
订立许可证或产品共同开发安排。
除了我们的内部开发工作外，我们产品开发战略的一个重要部分是与合作者和合作伙伴合作，加快产品开发，保持我们较低的开发和业务运营成本，并在全球范围内扩大我们的商业化能力。我们相信，这一战略将有助于我们开发一系列高质量的产品开发机会，提高我们的临床开发和商业化能力，并提高我们利用我们的专有技术创造价值的能力。
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我们目前的计划
TNX-101（IV）、TNX-102（皮下）和TNX-103（口服）（（左西孟旦）背景
左西孟旦是由Orion发现和开发的。左西孟旦是一种钙增敏剂/K-ATP激活剂，开发用于急性失代偿性心力衰竭住院患者的静脉注射。它目前在60多个国家被批准用于这一适应症，但在美国或加拿大没有。据估计，到目前为止，全世界已有超过150万患者接受了左西孟旦的治疗。
左西孟旦是一种新型的、一流的钙敏剂/K-ATP激活剂。左西孟旦的治疗作用是通过以下途径介导的：
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血管平滑肌中钾通道的打开，导致对所有血管床的血管扩张效应。 |
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通过肌钙蛋白C的钙敏化提高心脏收缩力，产生正性肌力作用，而这与氧需求的显著增加无关。 |
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心肌细胞线粒体钾通道的打开，产生心脏保护作用。 |
几项研究表明，左西孟旦能保护心脏，改善组织灌注，同时最大限度地减少心脏手术期间的组织损伤。
2013年，我们收购了Phyxius Pharma，Inc.（“Phyxius”）的某些资产，包括其在北美开发和商业化用于美国和加拿大任何适应症的左西孟旦静脉注射的权利。随后在2020年对许可证进行了修订，纳入了左西孟旦口服和皮下制剂的开发和商业化权利。在销售左西孟旦的国家，静脉注射左西孟旦被用于短期治疗急性失代偿性心力衰竭，在常规治疗不充分的情况下，以及在正性肌力支持被认为是适当的情况下。在急性失代偿性心力衰竭患者中，左西孟旦被证明可以显著改善患者的症状以及急性血流动力学指标，如增加心输出量、减少前负荷和减少后负荷。
TNX-101（IV）、TNX-102（皮下）和TNX-103（口服）（左西孟旦）在肺动脉高压患者中的开发
2020年，我们在北美完成了一项左西孟旦静脉注射的2期临床试验，用于治疗与心力衰竭相关的肺动脉高压患者。PH-HFpEF是一种血液动力学定义为肺动脉平均压（“mPAP”）≥ 25 mmHg和肺毛细血管楔压（“PCWP”）> 15 mmHg的疾病。这些患者的肺动脉高压被认为是由左侧心力衰竭引起的填充压力升高的被动向后传递引起的。肺静脉充血的这些机械成分可引发肺血管收缩、一氧化氮利用率降低、内皮素表达增加、对利钠肽诱导的血管舒张脱敏和血管重塑。随着时间的推移，这些变化往往会导致晚期肺动脉和静脉疾病，右心室后负荷增加，以及右心室衰竭。
PH-HFpEF是五种形式的肺动脉高压中最常见的一种，估计在美国的患病率超过150万。目前，还没有药物疗法被批准用于治疗PH-HFpEF。尽管许多疗法已经在PH-HFpEF患者中进行了研究，包括被批准用于治疗PAH患者的疗法，但没有任何疗法被证明对治疗PH-HFpEF患者有效。
几项已发表的研究提供证据表明，左西孟旦可改善右室功能障碍，这是肺动脉高压患者常见的合并症。尽管这些研究中没有一项专门针对PH-HFpEF患者，但这些已发表的关于各种类型肺动脉高压的研究的总体血流动力学改善为进一步研究左西孟旦对PH-HFpEF患者的潜在有益影响提供了基础。
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2018年3月，我们与FDA会面，讨论左西孟旦在这些患者中的开发。FDA同意我们计划的2期设计、患者进入标准和终点。会议商定，该研究可在现有的研究性新药申请下进行，不需要额外的非临床研究来支持全面开发。FDA承认目前还没有获得批准的治疗PH-HFpEF患者的药物疗法，并承认这为有限的3期临床项目提供了机会。在完成对PH-HFpEF患者的2期研究后，这一主题在2期会议上得到了进一步讨论，该研究被称为HELP研究-左西孟旦在PH-HFpEF中的血流动力学评估。
我们于2018年11月启动了第一个HELP研究临床站点，并于2019年3月将37名患者中的第一个纳入HELP研究。大约一年后，也就是2020年3月，HELP研究的注册工作完成了。HELP研究的主要终点是运动期间肺毛细血管楔压（PCWP）与基线相比与安慰剂的变化。HELP研究采用双盲随机设计，每周五次门诊输注左西孟旦。
2020年6月2日，我们公布了该研究的初步顶线数据。主要疗效分析，运动期间的PCWP没有显示出从基线有统计学意义的减少。与基线（p = < 0.0017）和安慰剂（p = < 0.0475）相比，左西孟旦的PCWP确实有统计学意义上的降低。与安慰剂相比，左西孟旦在6分钟步行距离方面也显示出统计学上的显著改善（p = 0.03 29）。HELP研究的这些发现代表了与左西孟旦在PH-HFpEF患者中的使用有关的重要发现，因为这是第一个评估PH-HFpEF患者中左西孟旦的研究，也是有史以来第一个在PH-HFpEF患者中进行的任何治疗显示出血流动力学和6分钟步行距离的积极改善的研究。
血流动力学结果
在休息时（仰卧）、在仰卧自行车上抬腿后（心室充盈快速增加的测试）和运动期间（25瓦，持续三分钟或直到病人疲劳）进行血流动力学测量。在最初的开放标签期，84%的患者在休息时和运动时右心房压力（RAP）、肺动脉压力（PAP）和PCWP显著降低。在为期6周的随机双盲试验中，左西孟旦的PCWP与基线（p = < 0.0017）和安慰剂（p = < 0.0475）相比有统计学意义的降低：在休息、双腿向上和运动时。尽管运动期间PCWP没有显著变化，但在第6周，接受左西孟旦治疗的患者PCWP和PAP较基线水平有所降低，当患者处于“休息状态”和/或“抬起腿”时具有统计学意义（p < 0.05）。
临床结果（6分钟步行距离）
临床疗效通过统计学上显着改善6分钟步行距离29米得到证实（p = 0.03 29）。6分钟步行距离是该试验的次要终点，也是许多肺动脉高压注册试验中使用的经过验证和接受的终点。
安全
对照组和治疗组之间的不良事件或严重不良事件发生率相似。此外，在比较基线心电图监测与治疗五周后72小时监测时，没有观察到心房或心室的心律失常。
左西孟旦在PH-HFpEF中的2期HELP研究的详细结果于2020年10月3日在美国心力衰竭协会虚拟年度科学会议上公布，并于2020年11月13日在美国心脏协会科学会议2020上公布。此外，全文发表在同行评审期刊《JACC：心力衰竭》上。Burkhoff D，Borlaug BA，Shah SJ…Rich S. Levosimendan Improves Hemodynamics and Exercise Tolerance in PH-HFpEF：Results of the Randomized Placebo Control HELP Trial。JACC心脏衰竭。2021年5月9日（5）：360-370。
后续步骤
2020年10月9日，我们与Orion签订了许可协议修正案，将两种含有左西孟旦的新产品配方纳入许可范围，即胶囊固体口服剂型（TNX-103）和皮下给药剂型（TNX-102），但受特定限制。2022年1月4日，Tenax Therapeutics获得美国专利。No. 11,213，524，题为PHARMACEUTICAL COMPOSITIONS FOR SUBCUTANEOUS ADMINISTRATION OF LEVOSIMENDAN。
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在完成HELP试验的随机治疗阶段后，患者能够进入研究扩展阶段。在两年多的时间里，Tenax和我们的HELP研究人员继续研究TNX-103在所有参与HELP研究开放标签扩展的患者中的安全性和有效性，所有这些患者之前都接受过每周静脉注射左西孟旦。这些患者于2021年末安全地从静脉注射过渡到口服制剂，在开放标签扩展研究（OLE）的过渡研究阶段，在所有测量参数上观察到积极的疗效迹象。我们预计OLE将在2023年上半年得出结论。
2020年10月，我们与FDA举行了第二阶段结束会议，讨论左西孟旦在PH-HFpEF患者中的第二阶段临床数据和进一步发展。FDA同意，一项或两项主要终点为12周内步行6分钟距离变化的3期临床研究（取决于规模）或一项临床恶化（例如死亡、因心力衰竭住院或运动能力下降）超过24周的3期临床试验，将足以证明左西孟旦在PH-HFpEF中的有效性。FDA还同意了一项计划，在一项3期临床研究中，用每日剂量的TNX-103取代每周静脉注射的左西孟旦。FDA表示可能需要一个安全数据库，并表示是否需要一个更大的安全数据库可能取决于第三阶段研究的最终设计。一项拟议的3期研究设计于2021年底提交给FDA审查，并在提交申请时对安全数据库要求发表评论。2022年2月，FDA在一份书面回复中建议，NDA备案时的安全数据库只需要满足慢性药物的最低国际临床协调（ICH）标准。
帮助研究的设计在几个方面是新颖的。迄今为止，尚无其他多中心研究对射血分数保留的心力衰竭患者（HFpEF）或PH-HFpEF患者的左西孟旦进行评估。相反，之前所有的左西孟旦心力衰竭研究都招募了射血分数降低的心力衰竭患者（HFrEF），因此特别排除了HFpEF患者。此外，HELP研究采用了0.075-0.1µ m/kg/min的独特的每周24小时输注方案。最后，HELP研究采用了一种独特的基于家庭的通过流动输液泵的静脉输液给药。这种以家庭为基础的每周静脉给药与其他所有左西孟旦慢性给药研究不同，后者通常采用较短的持续时间和较少频率的在医院环境中给药的输液方案。OLE患者从静脉注射到口服治疗的转变是令人鼓舞的。PH-HFpEF的五年存活率约为50%。参与HELP研究的患者病情非常严重，入组时有87%的患者属于功能性III类。在过渡时期，这些患者已经服用了两年或更长时间的左西孟旦。口服治疗的所有疗效指标都比静脉治疗所取得的成绩有所提高，这一事实说明治疗效果具有显著的持久性。
我们认为，独特的HELP研究患者群体、创新的每周24小时给药、独特的家庭给药地点、在OLE中继续接受治疗的部分患者从静脉注射到口服治疗的过渡，以及在PH-HFpEF患者中的疗效和安全性的新发现的结合，代表着重要的发现和重要的知识产权。这些发现，以及来自HELP研究的其他发现，构成了我们提交的美国专利申请的基础。
TNX-201（伊马替尼）背景
伊马替尼（Imatinib）是一种酪氨酸激酶抑制剂，在20多年前被批准用于治疗慢性粒细胞白血病（CML）后，它改变了治疗方法，成为治疗慢性白血病的第一个治愈性药物。伊马替尼的首次临床试验于1998年进行，该药物于2001年5月获得FDA批准。在伊马替尼成功治疗CML患者的鼓舞下，科学家们探索了它在其他癌症中的作用，并发现它在酪氨酸激酶过度表达的恶性肿瘤中产生了类似的积极作用。
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酪氨酸激酶是信号级联的重要介质，在不同的生物过程中决定关键作用，如生长、分化、代谢和凋亡响应外部和内部刺激。蛋白激酶活性的失调已被证明在人类癌症的发病机制中起着核心作用。伊马替尼是一种2-苯基氨基嘧啶衍生物，是一种酪氨酸激酶抑制剂，对ABL、BCR-ABL、PDGFRA和PDGFRB以及c-KIT具有活性。伊马替尼通过与ATP结合位点紧密结合而起作用，因此抑制了蛋白质的酶活性。伊马替尼还抑制非癌细胞的ABL蛋白。伊马替尼口服后吸收良好，生物利用度超过90%。它被广泛代谢，主要是通过细胞色素P450（CYP）3A4和CYP3A5，并且可以竞争性地抑制作为CYP3A4或CYP3A5底物的药物的代谢。伊马替尼在癌症患者中通常具有良好的耐受性。常见的副作用包括体液潴留、头痛、腹泻、食欲不振、虚弱、恶心和呕吐、腹胀、水肿、皮疹、头晕和肌肉痉挛。严重的副作用可能包括骨髓抑制、心力衰竭和肝功能异常。诺华制造格列卫。
伊马替尼用于肺动脉高压患者的既往开发
PAH是一种罕见的疾病，尽管有可用的治疗方法，但仍然有症状的患者发病率和死亡率都很高。虽然现在有几种疗法可供使用，但没有治愈这种疾病的方法，也没有数据支持现有的已获批准的疗法，所有这些疗法都是肺血管扩张剂，可以阻止疾病的进展或诱导疾病的消退。伊马替尼已在肺动脉高压动物模型中被证明可通过对血小板衍生生长因子（PDGF）的影响来诱导疾病逆转，而这似乎是导致该疾病的原因。在这一发现之后，发表了几个病例报告和小病例系列的晚期PAH衰竭患者联合肺血管扩张剂治疗，显示了伊马替尼在稳定和改善这些患者方面的显著效果。这促使诺华开发出伊马替尼作为PAH的治疗药物。
诺华公司赞助了一项2期概念验证试验，以评估伊马替尼作为PAH特异性疗法的辅助治疗PAH患者的安全性、耐受性和疗效。这是一项为期24周的随机、双盲、安慰剂对照研究，研究对象是在WHO功能等级（FC）II-IV中仍对一种或多种PAH疗法有症状的PAH受试者。伊马替尼治疗PAH的2期试验在一些患者中引起了明显的血流动力学改善，但未能达到增加6分钟步行距离（22米，p = NS）的主要终点。诺华随后赞助了一项3期试验（IMPRES），该试验达到了其主要终点，即步行6分钟（32米，p = 0.002）的时间显著增加，这一效果在继续使用伊马替尼的患者的扩展研究中保持不变。然而，这些数据被随机分配到伊马替尼的患者的高辍学率所迷惑，这主要归因于在最初八周内的胃不耐受。提案国提议考虑在H项条款下设立一个替代终点，作为批准的基础，但遭到拒绝。因此，诺华选择撤回研究性新药申请，因为该药物已失去专利。
目前TNX-201在肺动脉高压患者中的开发
2019年5月30日，将于2021年1月被Tenax Therapeutics收购的特拉华州公司PHPrecisionMed Inc.（简称PHPM）与FDA会面，讨论伊马替尼治疗PAH的3期试验提案。在那次会议上，PHPM讨论了一项以6分钟步行距离变化为主要终点的3期试验（p < 0.05）。PHPM收到了根据505（b）（2）监管途径提交的协议，此后获得了孤儿称号。2020年7月，PHPM获得FDA同意开发一种改良释放制剂，只需要进行一项小规模的比较PK/生物利用度研究。我们招募了16名志愿者，他们接受了单剂量的改良释放制剂和单剂量的现有速释制剂。该配方后来被优化，为2022年第二季度完成的第二个1期研究做准备。TNX-201的3期研究，这是伊马替尼的优化释放制剂，将是Tenax开发计划中开始的下一个临床试验，等待我们的战略流程和试验成本资金的结果。
制造和供应
我们与第三方签订合同，生产我们所有的候选产品，并进行临床前和临床研究，并打算在未来继续这样做。我们没有拥有或经营任何制造设施，也没有计划建立任何自有的临床或商业规模制造能力。我们认为，使用第三方制造商和合同制造组织（“CMO”）消除了直接投资于制造设施、设备和额外员工的需要。
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根据我们的左西孟旦许可条款，Orion是我们TNX-103的唯一生产来源。我们可能会聘请其他第三方供应商和CMO供应和制造TNX-102或我们可能开发的其他配方。
我们已聘请多家第三方供应商和CMO为未来可能的临床试验提供和制造伊马替尼，并依赖这些承包商为TNX-201提供材料，在我们已完成的两个第一阶段试验中进行测试。
随着我们进一步发展我们的产品管道，我们期望考虑二级或后备制造商，为活性药物成分和药物产品制造。到目前为止，我们的第三方制造商已经满足了我们的候选产品的制造要求。我们期望第三方制造商能够提供足够数量的我们的产品候选者，以满足预期的全面商业需求，但我们迄今尚未评估这些能力，超出了临床材料的供应。
我们相信，将有其他制造来源来满足我们的临床和未来商业需求；然而，我们不能保证确定和建立与这些来源的替代关系将是成功的、具有成本效益的，或及时完成，而不会严重拖延我们的产品候选者的开发或商业化。我们使用的所有供应商都必须按照现行的《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices，简称“cGMP”）开展业务。
知识产权
我们依靠专利申请、专利、商业秘密、专有技术、商标和合同条款的组合来保护我们的专有权利。我们认为，要获得竞争优势，我们必须开发和维护我们技术的专有方面。目前，我们要求我们的管理人员、雇员、顾问、承包商、制造商、外部科学合作者和受资助的研究人员，以及其他顾问在与我们的雇佣、咨询或咨询关系方面酌情执行保密协议。我们还要求我们希望从事我们产品工作的员工、顾问和顾问同意向我们披露并转让所有在工作日期间构思、利用我们的财产开发或与我们的业务相关的发明。
我们有两项已获授权的专利，以及两项正在申请的美国专利，涉及产品候选者和专利工艺、方法和技术。我们签发的左西孟旦专利将于2039年和2040年末到期。
2022年1月4日，我们收到了左西孟旦的皮下给药专利，无论是通过我们与制剂开发伙伴合作开发的制剂，还是通过符合专利中定义的某些广泛特征的其他皮下制剂。此外，基于HELP研究和OLE的几项发现，我们于2023年3月21日获得了一项使用左西孟旦静脉注射治疗PH-HFpEF患者的专利。
Simdax ®在美国的商标注册归Orion所有，并授权我们用于销售和营销在美国和加拿大商业化的任何含有左西孟旦的静脉注射药物产品。
我们的成功将在一定程度上取决于获得和维护与我们的业务相关的商业重要技术、发明和专门知识的专利权和其他所有权的能力、我们的专利的有效性和可执行性、我们的商业秘密的持续保密性以及我们在不侵犯第三方有效和可执行的专利和所有权的情况下开展业务的能力。我们还依靠持续的技术创新和在许可方面的机会来发展和保持我们的专利地位。
我们不能确定我们的任何待决专利申请或我们将来可能拥有或许可的任何专利申请是否会获批专利，我们也不能确定我们现有的任何专利或我们将来可能拥有或许可的任何专利是否对保护我们的技术和产品有用。与我们的知识产权相关的全面风险在本年度报告10-K表其他部分的标题“风险因素-与我们的知识产权相关的风险”下进行了描述。
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Simdax许可证协议
2013年11月13日，我们通过全资子公司获得了Phyxius和Orion之间的许可协议，该协议后来于2020年10月9日和2022年1月25日进行了修订（经修订后的“许可”）。该许可证授予我们在美国和加拿大（“领土”）开发和商业化含有左西孟旦的医药产品的独家、分许可权利，并且根据2020年10月9日对该许可证的修订，还包括两种含有左西孟旦的产品剂型，分别为胶囊和固体剂型，以及一种含有左西孟旦的皮下给药产品，受特定限制（统称为“产品”）。根据许可证，Tenax和Orion将同意在以上述两种形式中的任何一种将左西孟旦商业化时使用一个新商标。
根据许可证，我们有权优先拒绝将左西孟旦的新产品商业化，包括配方、展示、递送方式、给药途径、剂量或适应症（即产品线扩展产品）的开发。
Orion在该许可证下的持续角色包括分许可批准，作为左西孟旦口服制剂的唯一生产来源，拥有在美国和加拿大实施知识产权的优先权利，以及某些监管参与权。如果Orion选择不行使其向该公司供应左西孟旦口服制剂的权利，以便在该领土进行商业化，它必须在2024年底之前通知该公司。此外，公司还必须向Orion授予一项广泛的非排他性许可，以获得公司根据该许可开发的与左西孟旦有关的任何专利或临床试验数据。许可证的有效期延长至左西孟旦产品在美国和加拿大上市后10年，条件是许可证在领土内每个国家的有效期结束后继续有效，直至Orion在这些国家的左西孟旦专利权到期。但是，如果在2030年9月20日或之前美国尚未批准对左西孟旦的监管批准，任何一方将有权立即终止许可证。
作为许可证的对价，我们同意向Orion支付（i）一次性预付款100万美元，（ii）开发里程碑，包括（a）在获得FDA批准后200万美元，（b）在加拿大获得监管批准后100万美元，（iii）在美国和加拿大实现某些累计净销售额后商业化里程碑总计高达1300万美元，以及（iv）基于产品在美国和加拿大的净销售额的特许权使用费。在许可证期限结束后，只要公司在领土销售产品，公司就必须根据产品在领土的净销售额向Orion支付使用费。
竞争
制药和生物技术行业竞争激烈。许多公司，包括生物技术、化学和制药公司，都积极从事与我们类似的活动，包括研究和开发治疗心血管、肺部和相关疾病的药物，这些疾病既罕见又常见。其中许多公司拥有比我们大得多的财力和其他资源，更多的研发人员，以及更广泛的营销和制造组织。此外，其中一些机构在临床前试验、临床试验和其他监管审批程序方面具有相当丰富的经验。也有学术机构、政府机构和其他研究组织在我们工作的领域进行研究。我们的成功将部分基于我们识别、开发和管理比任何竞争产品更安全、更有效的候选产品组合的能力。
我们认为使用TNX-101/102/103（左西孟旦）治疗PH-HFpEF患者的概念是新颖的，2023年3月获得的专利证明了美国专利商标局的同意。由于没有任何疗法被批准用于治疗PH-HFpEF，我们相信我们在市场上取得成功的能力主要取决于我们改变既定实践模式的能力，这可能是困难的。在左西孟旦治疗肺动脉高压的开发和市场营销方面，我们将与之竞争的关键因素包括，获得足够的疗效数据、安全性数据、成本效益数据和医院处方批准的能力、市场营销的独占性，以及足够的分销和处理。此外，虽然我们认为左西孟旦的作用机制是新颖的，但其他低价、通用的产品具有一些类似的特性，可能会以治疗替代的形式出现竞争。
TNX-201（伊马替尼）有可能成为PAH（一种致命的孤儿疾病）的第一个疾病改良疗法。肺血管扩张剂是唯一获批的PAH药物，不具有改善疾病的特性。我们不希望这些产品，除了一种目前尚未广泛使用的产品，在服用TNX-201的患者中出现禁忌，我们的预期方案设计测试TNX-201作为一种或多种这种血管扩张剂的附加疗法。
其他几家公司正在开发治疗PAH的新疗法，包括一些可能也能改善疾病的疗法。诺华开发了用于PAH的伊马替尼，并在2013年进行了一项3期试验，成功地达到了其主要终点。然而，大量患者被随机分配到伊马替尼，导致FDA和EMA在批准该产品用于PAH之前要求进行另一项试验。为了解决这个问题，我们正在开发一种改良释放口服制剂，旨在减少胃部对伊马替尼的暴露，以及在接受伊马替尼治疗的患者中常见的恶心和呕吐。其他公司正在开发一种吸入给药途径，作为他们缓解胃不耐受的策略。我们认为，我们的发展计划具有优势，因为我们已经知道口服伊马替尼的有效剂量，吸入途径的全身暴露仍不确定，而且确定费用高昂。由于只有第一个获得FDA批准的治疗PAH的伊马替尼制剂才有资格在美国获得7年的孤儿药独占权，这些替代的伊马替尼制剂代表着潜在的竞争威胁。
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为了成功竞争，我们必须在治疗市场的专利药物中建立专利地位，而传统研究战略未能令人满意地解决这些问题。我们的候选产品，即使成功地测试和开发，可能不会被医生采纳超过其他产品，可能不提供经济上可行的替代其他疗法。
政府条例
左西孟旦的生产和销售将需要美国政府当局和外国当局的批准。在美国，FDA对医疗产品进行监管。《联邦食品、药品和化妆品法》和《公共卫生服务法》对我们的医疗产品的测试、制造、安全、有效性、标签、储存、记录保存、批准、广告和促销进行管理。除了FDA的规定外，我们还受制于其他联邦和州的规定，例如《职业安全和健康法》和《环境保护法》。在这一监管框架内的产品开发和批准需要数年时间，并涉及大量资金的支出。
临床前试验包括产品化学评价和研究，以评估产品及其配方的安全性和有效性。临床前试验的结果作为申请的一部分提交给FDA。临床试验的目标是在充分和良好控制的研究中证明产品在设定其预期用途方面的安全性和有效性的实质性证据。在整个试验过程中，临床前和临床试验的结果会不时提交给FDA。此外，在获得产品的商业销售批准之前，必须向FDA提交临床前和临床研究的结果。测试和批准过程需要大量的时间和精力，不能保证任何批准都会及时获得，如果有的话。审批过程受到许多因素的影响，包括所治疗疾病的严重程度、替代疗法的可获得性以及临床试验中显示的风险和益处。在FDA审查过程中，可能会要求进行额外的临床前研究或临床试验，这可能会延迟产品的批准。在FDA批准其初始适应症后，可能需要进一步的临床试验才能获得批准将产品用于其他适应症。FDA还可能要求上市后测试，这可能涉及大量费用，以监测不良影响。
政府规章对我们业务的影响在本年度报告10-K表其他部分的“风险因素-与规章事项有关的风险”标题下进行了讨论。
雇员和人力资本
我们组建了一支高素质的临床开发经理和高管团队，他们在生物技术和制药行业拥有丰富的经验。
截至2022年12月31日，我们有七名全职员工和一名兼职员工。除了我们的员工，我们还依赖外部顾问和顾问的服务和支持。我们的员工都没有工会代表，我们相信与员工的关系是好的。
可用信息
我们的网址是www.tenaxthera.com，我们的投资者关系网址是http://investors.tenaxthera.com。我们网站上的信息不以引用方式并入本文。我们的10-K表格年度报告、10-Q表格季度报告、8-K表格当前报告和我们的股东大会代理声明的副本，以及对这些报告的任何修改，以及我们的内部人士提交的第13和16条报告，在我们向SEC提交报告或向SEC提交报告后，在合理可行的范围内尽快在我们的网站上免费提供，我们的SEC文件也可在SEC网站www.sec.gov上公开查阅，该网站包含报告、代理声明和信息声明，以及其他有关以电子方式向SEC提交文件的发行人的信息。
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项目1A —风险因素
我们的业务、财务状况和经营业绩可能受到若干因素的影响，包括但不限于以下所述因素。任何一个或多个此类因素都可能直接或间接地导致我们的实际业务结果和财务状况与我们过去或预期的未来业务结果和财务状况大不相同。任何这些因素，无论是全部还是部分，都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和股价产生重大不利影响。以下信息应与第二部分第7项“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”以及本年度报告第10-K表第二部分第8项“财务报表和补充数据”中随附的财务报表和相关说明一并阅读。
与我们的财务状况和额外资本需求有关的风险
我们的独立注册会计师事务所的报告包括一个解释性段落，说明我们的持续经营能力存在重大疑问。
由于我们的历史经营亏损和预期未来经营活动产生的负现金流，我们得出的结论是，我们是否有能力持续经营下去存在重大疑问。同样，我们的独立注册会计师事务所关于我们合并财务报表的报告载于本年度报告表格10-K的其他部分，其中包括一个解释性段落，表明对我们持续经营的能力存在重大疑问。我们能否继续经营下去，取决于我们能否筹集更多的资本，能否实现可持续的收入和有利可图的业务。对我们持续经营能力的严重怀疑，可能会对我们普通股的每股价格产生重大不利影响，并使我们更难获得融资。我们编制截至2022年12月31日止财政年度的合并财务报表的前提是，我们将继续作为一家持续经营企业，并且不包括由于我们持续经营能力的不确定性而可能导致的任何调整。
我们将需要大量额外资金来进一步开发我们的候选产品，包括完成左西孟旦在PH-HFpEF中的3期试验或启动或完成伊马替尼3期试验。如果不能在需要时以可接受的条件获得这些必要的资本，或者根本不能获得这些资本，或者不能在其他战略路径上执行这些资本，就可能迫使我们推迟、限制、减少或终止我们的临床试验、产品开发工作和业务运营。
开发生物制药产品，包括进行临床前研究和临床试验，以及建立制造、销售和营销能力，成本很高。我们预计我们的研究和开发费用将随着我们正在进行的活动而增加。此外，如果包括FDA在内的适用监管机构要求我们进行超出我们目前预期的研究，我们的费用可能会超出预期，在这种情况下，任何潜在产品批准的时间可能会延迟。
截至2022年12月31日，我们手头有210万美元的现金和现金等价物。我们将需要大量额外资金来开发我们的候选产品，包括完成3期试验，并完成左西孟旦、伊马替尼或任何未来候选产品的监管审批程序和商业化。因此，我们继续评估各种战略选择，包括寻求更多的公共或私人股本发行、债务融资或公司合作和许可证安排。这种资金可能根本无法以优惠条件获得。
此外，如果我们通过发行股本证券筹集更多资金，我们的股东可能会遭受额外的重大稀释；如果有债务融资，可能会涉及限制性契约。如果我们通过合作和许可安排筹集额外资金，可能需要放弃对我们的技术或我们的产品候选者的某些权利，或以可能不利于我们的条款授予许可。只要条件有利，我们可能会寻求进入公共或私人资本市场，即使我们当时并不迫切需要额外资本。
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我们今后的资金需求将取决于许多因素，包括但不限于：
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我们的临床试验和其他研发活动的范围、进度和成本； |
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参与的研究地点和患者的数量，以及患者招募率、治疗效果的标准差、发生事件或退出治疗的患者数量等因素对我们每个临床项目的预期时间表和最终所需患者人数的影响； |
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监管审批的成本和时间安排； |
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提出、起诉、辩护和执行任何专利权利要求和其他知识产权的费用； |
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相互竞争的技术和市场发展的影响； |
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我们可能建立的任何合作、许可或其他安排的条款和时间； |
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完成临床和商业规模生产活动的成本和时间；以及 |
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为我们可能获得监管批准的任何候选产品建立销售、营销和分销能力的成本。 |
我们还希望继续评估其他战略选择，包括出售我们的公司、合并、其他业务合并或资本重组。如果我们无法根据需要获得额外资金或执行其他战略替代方案，我们可能会进一步延迟、限制、减少或终止我们目前的开发工作和业务运营。
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我们目前对替代战略路径的探索可能不会导致在必要时达成或完成交易，而审查替代战略路径或其结论的过程可能会对我们的股价产生不利影响。
我们继续评估战略路径，以提供必要的资源来完成我们的产品开发和最大化股东价值。潜在的战略路径可能包括多次融资、出售本公司、合并、一个或多个许可协议、共同开发协议、这些协议的组合或其他战略交易。然而，不能保证我们的评价将产生交易或其他替代办法，即使在认为必要的情况下也是如此。我们的战略进程没有固定的时间表，我们不打算提供最新情况，除非或直到董事会批准一项具体行动或以其他方式确定披露是适当或必要的。我们已将预期的伊马替尼PAH 3期试验的启动时间推迟到2023年以后，该试验的启动和我们候选产品的继续开发，包括完成左西孟旦在PH-HFpEF中的3期试验，取决于我们正在进行的战略进程的结果。
无法保证任何交易都将来自公司正在进行的战略路径评估。任何潜在交易都将取决于我们可能无法控制的一些因素，其中包括市场条件、行业趋势、第三方在与我们的潜在交易中的利益、获得股东批准以及在与我们的潜在交易中以合理条款向第三方提供融资。审查备选战略路径的过程可能会耗费时间，可能需要投入大量资源，并可能需要我们承担大量成本和开支。这可能会对我们吸引、留住和激励员工的能力产生负面影响，并使我们面临与此过程或任何由此产生的交易有关的潜在诉讼。如果我们不能有效地管理这一进程，我们的财政状况和业务结果可能受到不利影响。此外，对与审查战略备选方案有关的任何发展的猜测，以及与我们公司的未来有关的不确定因素，可能会导致我们的股价大幅波动。此外，任何可能寻求并最终完成的替代战略路径都可能不会带来预期收益或提高股东价值。我们不能保证评估替代战略路径的过程将导致我们公司在预期的时间内达成或完成潜在的交易，或者根本不能保证。
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如果我们未能成功完成一项战略交易，如果认为有必要，我们的董事会可能会决定解散和清算我们的公司。在这种情况下，可分配给我们股东的现金数额将在很大程度上取决于这种清算的时间以及需要为承付款项和或有负债预留的现金数额。
无法保证确定战略交易的过程将在必要时成功完成交易。如果没有完成额外的交易，使我们能够继续开发我们的候选产品并维持我们的业务运营，我们的董事会可能会决定，解散我们的公司并清算我们的资产符合我们的股东的最佳利益。在这种情况下，可供分配给我们股东的现金数额将在很大程度上取决于作出这种决定的时间，最终取决于这种清算，因为随着我们为我们的业务提供资金和评估我们的战略选择，可供分配的现金数额继续减少。此外，如果我们的董事会批准并建议，并且我们的股东批准解散我们的公司，根据特拉华州的公司法，我们将被要求支付我们的未偿债务，并为或有债务和未知债务做出合理的准备，然后再向我们的股东进行清算分配。由于这一要求，在这些债务得到解决之前，我们可能需要保留一部分资产。此外，我们可能会面临与公司解散和清算有关的诉讼或其他索赔。如果进行解散和清算，我们的董事会将需要与其顾问协商，评估这些事项，并确定一个合理的准备金数额。因此，如果我们公司解散、清算或清盘，我们普通股的持有者可能会损失全部或很大一部分投资。
如果我们不能继续遵守纳斯达克的持续上市要求，可能会导致我们的普通股退市。
我们的普通股目前在纳斯达克资本市场上市。为了维持这种列名，我们必须满足最低限度的财务和其他要求。2023年3月29日，我们收到纳斯达克股票市场有限责任公司（“纳斯达克”）的一封通知信，信中说，我们没有遵守《纳斯达克上市规则》第5550（a）（2）条，因为我们在纳斯达克资本市场的普通股最低买入价连续30个工作日低于每股1.00美元。根据纳斯达克上市规则第5810（c）（3）（A）条，公司有180个日历日的合规期，或直至2023年9月25日，以重新遵守《投标价格规则》。如果在2023年9月25日之前的任何时间，公司普通股的买入价在至少连续十个工作日内收于每股1.00美元或以上，纳斯达克将向公司提供符合买入价规则的书面确认。
虽然我们打算努力恢复合规，从而保持我们的上市，但我们不能保证我们将在未来成功或继续满足所有适用于纳斯达克资本市场的要求。如果我们的普通股被取消在纳斯达克资本市场的上市，它可能会受到所谓的“仙股”规则的约束。美国证交会已通过相关规定，将“细价股”定义为每股市场价格低于5.00美元的任何股票证券，但有某些例外，例如在全国性证券交易所上市的任何证券，这是我们目前所依赖的例外。对于任何涉及“细价股”的交易，除非豁免，否则规则会对经纪自营商施加额外的销售实践要求，但有某些例外。如果我们的普通股被摘牌并被确定为“仙股”，经纪自营商可能会发现更难交易我们的普通股，而投资者可能会发现更难在二级市场上收购或处置我们的普通股。
如果我们的普通股被除牌，而我们的股票不再有一个活跃的交易市场，除其他事项外，它可以：
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使股东难以在不压低股票市场价格的情况下出售我们的股票，或根本不出售我们的股票； |
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严重损害我们筹集更多资金的能力； |
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导致机构投资者兴趣丧失，我们的融资机会减少；和/或 |
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导致我们就遵守适用的上市规定而作出的陈述或承诺的潜在违反协议的陈述或承诺。与任何此类违规行为有关的索赔，无论是否有根据，都可能导致代价高昂的诉讼、重大责任和转移我们管理层的时间和注意力，并可能对我们的财务状况、业务和经营业绩产生重大不利影响。 |
退市还会降低我们的股权薪酬计划的价值，这可能会对我们留住员工的能力产生负面影响。
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我们预期若干因素会导致我们的经营业绩在季度和年度基础上波动，这可能会使我们难以预测未来的表现。
我们的财务状况和经营业绩在过去有很大的差异，而且由于各种因素的影响，我们未来将继续在季度和年度之间波动，其中许多因素是我们无法控制的。与我们的业务有关的可能导致这些波动的因素包括以下因素，其中包括：
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我们有能力筹集更多资金，为我们至少未来12个月的持续经营业务提供资金； |
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我们对战略备选方案的持续评估； |
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我们开发现有候选产品的能力，以及我们未来可能开发或获得许可的任何候选产品的能力； |
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在开始、招募和启动场地、病人登记和完成临床试验以及分析和报告这些临床试验的结果方面出现延误； |
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我们的候选产品的临床试验的成功； |
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我们的候选产品需要获得监管机构的批准； |
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与我们可能为候选产品进行的任何合作相关的潜在风险； |
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对开发中的候选产品的监管审查和批准方面的任何延误； |
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我们建立有效的销售和营销基础设施的能力； |
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来自现有产品或可能出现的新产品的竞争； |
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获得监管批准或将我们的产品商业化的能力； |
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我们的候选产品的潜在副作用，可能会延迟或阻止商业化； |
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潜在的产品责任索赔和不良事件； |
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与危险材料有关的潜在责任； |
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我们维持足够保单的能力； |
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我们对第三方制造商和CRO的依赖； |
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我们建立或维持合作、许可或其他安排的能力； |
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我们的能力，我们的合作伙伴的能力，以及第三方保护和维护知识产权的能力； |
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与潜在诉讼有关的费用和结果； |
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遵守与第三方的知识产权许可义务； |
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我们充分支持未来增长的能力； |
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我们吸引和留住员工的能力，包括我们的执行团队、顾问和董事会成员；和 |
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鉴于流行病的可能性、全球金融和地缘政治的不确定性，包括俄罗斯对乌克兰的入侵和战争，全球经济和金融市场的波动和不确定性。 |
由于上述各种因素和其他因素，不应把以往任何季度或年度的业绩作为我们未来经营业绩的指标。
我们自成立以来一直亏损，预计在可预见的未来将继续亏损，并且可能永远不会盈利。
我们从一开始就蒙受了损失。截至2022年12月31日和2021年12月31日，我们的净经营亏损分别为1100万美元和3270万美元。自1990年9月以来，我们主要通过发行债务和股票证券以及向股东提供贷款来为我们的业务提供资金。我们将继续蒙受损失，直到我们产生足够的收入来抵消我们的开支，我们预计至少在未来几年我们将继续蒙受净损失。我们预计将产生额外的费用，涉及我们的左西孟旦治疗肺动脉高压和其他潜在适应症的开发和潜在商业化，伊马替尼治疗PAH，以及确定和开发其他潜在的候选产品，因此，我们将需要产生可观的产品净销售额、特许权使用费和其他收入，以实现盈利。
与我们的业务策略及营运有关的风险
我们能够同时追求的产品数量有限，因此我们的生存取决于我们在少数产品机会上的成功。
我们的财政资源有限，因此目前我们主要集中资源开发用于治疗PH-HFpEF的左西孟旦，而治疗PAH的伊马替尼仍是我们产品组合的一部分。我们打算投入我们的大部分资源来推进左西孟旦，使其获得监管批准，用于治疗伴有HFpEF的患者的肺动脉高压。根据筹集的资金和资金的时间安排，以及美国专利商标局做出的决定、临床试验结果和竞争对手透露的其他信息，以及其他因素，我们将优先考虑我们的资金和其他资源。在我们的战略进程取得结果之前，如果由于我们计划的3期试验的结果，或之前使用左西孟旦或伊马替尼进行的临床试验的结果，我们无法获得一个或两个现有候选产品的监管批准，那么我们可能没有资源来开发任何其他产品，我们的业务可能会终止。
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| 目 录 |
流行病、流行病或传染病的爆发，如新冠疫情，或另一种冠状病毒或类似的破坏性疾病，可能对我们的业务和财务业绩产生重大和不利的影响。
新冠疫情的传播，包括变异毒株，已经影响到全球经济和医疗体系的各个部分，以前也对我们的业务运作产生了不利影响。新冠疫情或类似的全球大流行病可能在未来直接或间接地对我们的业务产生重大不利影响，包括可能中断我们的临床试验活动和我们的供应链。新冠疫情或类似的扰乱疾病可能对FDA或其他卫生当局的流程、时间表、资源配置和其他方面的运作产生持续或新的影响，这可能导致审查和批准的延迟，包括对我们的候选产品的延迟。
此外，新冠疫情或类似破坏性疾病的持续蔓延可能会对我们未来在美国和其他地方的临床试验活动产生不利影响，包括我们招募和留住患者、主要调查员和现场工作人员的能力，这些人作为医疗保健提供者，如果在其所在地区爆发疫情，可能会增加呼吸道疾病的风险。新冠疫情或另一种传染病的传播也可能对我们第三方制造商的业务产生负面影响，这可能导致我们的候选产品供应出现延误或中断。
我们目前无法预测任何潜在业务关闭或中断的范围和严重程度。然而，如果我们或与我们有业务往来的任何第三方遭遇停工或其他业务中断，我们以目前计划的方式和时间表开展业务的能力可能会受到重大不利影响，这可能对我们的业务、我们的经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
如果我们不能吸引和留住高级管理人员和关键科研人员，我们可能无法成功地开发和商业化我们的候选产品。
我们历来只有数量有限的员工在经营。截至本报告日期，我们有五名全职雇员和一名兼职雇员。因此，机构知识集中于少数雇员。我们的成功在一定程度上取决于我们能否继续吸引、留住和激励高素质的管理、临床和科研人员，继续开发、监管批准和商业化我们的候选产品。我们将需要聘用或签约更多具有临床前测试、临床研究和测试、政府监管、配方和制造以及销售和营销方面专长的合格人员。此外，我们未来的成功高度依赖于我们高级管理团队的贡献。失去这些人的服务可能会延迟或阻止我们的产品管道的成功开发、我们计划的临床试验的完成或我们的候选产品的商业化。
我们面临着其他公司和组织对合格人员的竞争。与我们竞争人员的其他公司和组织可能比我们拥有更多的财政和其他资源，风险状况也不同，而且它们的候选产品有成功开发和商业化的历史。替换员工和吸引足够熟练的新员工可能是困难和昂贵的，我们可能没有其他人员有能力在现有员工离职时承担所有责任，或承担继续发展我们的公司和执行我们的业务战略所必需的职责。如果我们不能根据需要吸引和留住有技能的人才，我们就可能无法实现我们的发展和其他目标。
此外，我们业务的成功将取决于我们是否有能力发展和维持与受人尊敬的服务供应商和行业领先的顾问和顾问的关系。如果我们不能根据需要发展和维持这种关系，我们开发和商业化候选产品的速度和成功可能是有限的。此外，我们的内包和外包战略，包括聘请顾问管理核心的行政和业务职能，可能会使我们受到劳动法和法规的审查，这可能会分散管理人员的时间和注意力，并对我们的业务和财务状况产生不利影响。
与药物开发和商业化有关的风险
我们目前没有批准的药物产品出售，我们不能保证我们将永远有可销售的药物产品。
我们目前没有批准的药品销售。药品的研究、测试、制造、标签、批准、销售、营销和分销受到美国和其他国家的FDA和其他监管机构的广泛监管，各国的监管规定各不相同。在收到FDA对每个候选产品的新药申请（“NDA”）批准之前，我们不得在美国销售我们的候选产品。我们尚未提交NDA或获得任何候选产品的营销批准，获得NDA的批准是一个漫长、昂贵和不确定的过程。此外，美国以外的市场也有批准候选药物的要求，我们在上市前必须遵守这些要求。因此，我们不能保证我们将永远拥有可销售的药物产品。
在获得批准在美国或国外将候选产品商业化之前，我们或我们的合作者必须证明这些候选产品对其预期用途是安全和有效的，并能令FDA满意地从控制良好的临床试验中获得大量证据。临床前研究和临床试验的结果可以用不同的方式解释。即使我们相信我们的候选产品的临床前或临床数据是有希望的，这些数据可能不足以支持FDA和其他监管机构的批准。此外，FDA可能还会要求我们在批准之前或之后为我们的候选产品进行额外的临床前研究或临床试验，或者可能会反对我们的临床开发计划的内容。
我们被要求进行额外的临床试验，这是昂贵和费时的，试验的结果是不确定的。
我们预计将在短期内投入大量资金和业务资源，完成左西孟旦的3期试验，并将该产品推向监管部门的批准，用于PH-HFpEF和潜在的其他适应症。我们可能在未来投入资源用于我们的其他候选产品的临床试验，包括伊马替尼。所有这些临床试验和测试都将是昂贵和费时的，监管审查过程的时间也不确定。适用的管理机构如认为参加临床试验的受试者正面临不可接受的健康风险，可随时暂停临床试验。我们无法向您保证，我们将能够成功地完成我们的临床试验，或获得FDA或其他政府或监管机构对我们的候选产品的批准，或者，如果获得此类批准，将不包括对我们的候选产品可能用于市场的指定用途的限制。我们的业务、财务状况和经营业绩严重依赖于获得资金来推进我们的测试计划，以及获得FDA和其他政府及监管机构对我们产品的批准。如果我们计划的临床试验出现重大延误或失败，或未能获得这些批准，将对我们产生重大不利影响，并可能导致重大的业务和财务挫折。
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| 目 录 |
市场可能不接受我们的产品。
如果我们的任何候选产品获得市场批准，它们可能仍然无法获得医生、患者、第三方支付者和医学界其他人的充分市场认可。如果我们的候选产品没有达到足够的接受程度，我们可能不会产生可观的收入，我们可能不会盈利。如果我们的候选产品获准用于商业销售，其市场接受程度将取决于若干因素，包括：
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我们的候选产品的功效、安全性和潜在优势； |
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我们有能力以有竞争力的价格出售我们的产品； |
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与其他治疗方法（如果有的话）相比，给药的便利性和便利性； |
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FDA或外国监管机构的产品标签或产品说明书要求，包括产品批准标签中包含的任何限制或警告，包括任何黑盒警告； |
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目标患者群体尝试新疗法和医生开这些疗法的意愿； |
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我们在美国聘用和保留销售人员的能力； |
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制造、营销和分销支持的实力； |
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一旦获得批准，左西孟旦、伊马替尼和任何其他候选产品的第三方覆盖和充分补偿； |
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任何副作用的发生率和严重程度；以及 |
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对我们的产品与其他药物一起使用的任何限制。 |
我们在中期、初步或“顶线”基础上不时公布或公布的临床试验的非最终结果，以及可能从这些结果中得出的结论，可能会随着更多患者数据的出现而发生变化，这些结果需要经过审计和验证程序，这可能会导致最终数据发生重大变化。
我们会不时公布临床试验的中期、顶线或初步结果。我们可能完成的临床试验的中期结果可能会受到以下风险的影响：随着患者入组和治疗的延长，以及观察到更多的患者体验，一项或多项临床结果可能会发生重大变化。初步或顶线结果也仍需经过审计和核查程序，这可能导致最终数据与我们以前公布的初步数据大不相同。因此，在获得最终和完整数据之前，应谨慎看待临时和初步数据。初步或中期数据与最终数据之间的差异可能会严重损害我们的业务前景，并可能导致我们普通股的交易价格大幅波动。
我们为开发和商业化任何未来的候选产品而与第三方进行的任何合作都可能使我们的候选产品的开发超出我们的控制范围，可能要求我们放弃重要的权利，或者可能以其他方式对我们不利。
在我们的战略进程取得成果之前，我们可能会与第三方合作开发和商业化未来的候选产品。我们依赖未来的合作伙伴来开发和商业化我们的候选产品，这将使我们面临若干风险，其中包括：
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我们可能无法控制我们的合作伙伴可能用于我们的候选产品的开发或商业化或其营销和分销的资源的数量和时间； |
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合作伙伴可以延迟临床试验，为临床试验项目提供不足的资金，停止临床试验或放弃候选产品，重复或进行新的临床试验或要求新的候选产品配方进行临床试验； |
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我们与合作伙伴之间可能发生纠纷，导致我们的候选产品的研究、开发或商业化的延迟或终止，或导致代价高昂的诉讼或仲裁，转移管理层的注意力和资源； |
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合作伙伴可能会遇到财务困难； |
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合作伙伴可能不会妥善维护或捍卫我们的知识产权，或可能会使用我们的专有信息，从而引发可能危及或使我们的知识产权或专有信息无效或使我们面临潜在诉讼的诉讼； |
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企业合并或合伙人业务战略的重大变化可能会对合伙人履行其在任何安排下的义务的意愿或能力产生不利影响； |
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合作伙伴可以独立开发或与包括我们的竞争对手在内的其他人合作开发的竞争产品候选者；以及 |
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与我们的合作伙伴的合作可能会被终止或被允许过期，这将延迟开发，并可能增加开发我们的候选产品的成本。 |
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| 目 录 |
延迟注册和完成临床测试可能会增加我们的成本，并延迟或限制我们为我们的产品候选者获得监管批准的能力。
临床试验注册和完成的延迟可能会严重影响我们获得FDA批准现有候选产品的能力，并可能显著增加我们未来的产品开发成本。临床试验的完成要求我们确定并维持足够数量的试验地点，其中许多地点可能已经参与了与我们的候选产品相同适应症的其他临床试验项目，或者可能由于护理标准的变化而被要求退出我们的临床试验，或者可能没有资格参与临床研究。临床试验的注册和完成可能由于各种其他原因而延迟，包括与以下方面有关的延迟：
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与预期的审判地点就可接受的条款达成协议，其条款可进行广泛的谈判，而且各审判地点之间可能有很大差异； |
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获得机构审查委员会（“IRB”）的批准，可在众多预期地点进行临床试验； |
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招募和招募患者参加临床试验的原因多种多样，包括符合我们研究的招募标准，以及与我们的候选产品相同适应症的其他临床试验项目的竞争； |
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及时维护和提供临床试验材料； |
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收集、分析和报告临床试验的最终数据；以及 |
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一种流行病，可能由于受感染的工作人员而导致场地关闭，或导致病人避开或无法前往医疗设施和医务室，除非是由于卫生紧急情况； |
此外，一项临床试验可能会被我们、FDA或其他监管机构暂停或终止，原因包括：
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未按照监管要求或我们的临床方案进行临床试验； |
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FDA或其他监管机构对临床试验操作或试验场所的检查导致临床暂停； |
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意外的安全问题或任何关于试验会带来不可接受的健康风险的认定；以及 |
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缺乏足够的资金来继续进行临床试验，包括由于注册延迟而导致的意外费用，进行额外试验和研究的要求，以及与我们的CRO和其他第三方服务相关的费用增加。 |
监管要求和指导可能会发生变化，我们可能需要修订临床试验方案，以便与适当的监管机构一起反映这些变化。修订可能要求我们将临床试验方案重新提交给IRB进行重新检查，这可能会影响临床试验的成本、时间或成功完成。如果我们在完成临床试验方面遇到延迟，或者如果我们终止临床试验，我们的候选产品的商业前景将受到损害，我们产生产品收入的能力将被延迟。此外，导致或导致临床试验开始或完成延迟的许多因素也可能最终导致拒绝批准产品候选者的监管批准。即使我们能够最终将我们的候选产品商业化，针对相同或类似适应症的其他疗法也可能已被引入市场并建立了竞争优势。
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| 目 录 |
与本行业有关的风险
激烈的竞争可能会使我们的心血管和肺部产品候选者失去竞争力或过时。
整个制药行业，特别是我们的治疗领域的竞争非常激烈，其特点是广泛的研究努力和快速的技术进步。竞争对手的技术发展、对竞争性产品（包括潜在的非专利或非处方产品）营销的监管批准，或竞争对手拥有的优越营销资源，可能对我们的心血管和肺部疾病候选产品的商业潜力产生不利影响，并可能对我们未来的收入和经营业绩产生重大不利影响。我们相信，世界各地有许多制药和生物技术公司，以及学术研究团体，致力于针对心血管和肺部疾病以及我们的产品管道所针对的疾病的医药产品的研究和开发工作。其他人的开发可能会使我们的产品管道过时或失去竞争力。竞争对手也许能够更快地完成开发和监管审批程序，因此，比我们更早地销售他们的心血管和肺部疾病产品。
我们目前的许多竞争对手都拥有强大的财务、营销和人力资源以及开发能力。例如，许多资本充足的大型公司已经在美国和欧洲提供心血管和肺部产品和服务，这些产品和服务的目标是我们的候选产品正在开发的适应症。例如，目前有12种血管扩张剂在美国销售，用于PAH患者，来自杨森、辉瑞、拜耳、联合疗法和其他具有营销和销售能力的大公司的销售团队在治疗PAH的专业护理中心代理这些产品。
我们的活动现在并将继续受到广泛的政府监管，这是昂贵和耗时的，我们将不能销售我们的产品，没有监管批准。
我们的左西孟旦以及未来可能的伊马替尼的开发、营销和分销，现在并将继续受到FDA和其他监管机构的广泛监管、监督和批准。监管计划的每个阶段都存在重大风险。
产品审批阶段
在产品批准阶段，我们试图证明我们的候选产品的安全性和有效性，其指定的用途。在这一阶段可能出现许多问题，包括：
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从实验室测试和临床试验中获得的数据容易受到不同解释的影响，这可能会延迟、限制或阻止FDA和其他监管机构的批准； |
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不良事件可能导致FDA和其他监管机构停止试验； |
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在任何时候，FDA和其他监管机构都可能改变政策和法规，这可能会导致我们的产品被推迟，甚至可能被拒绝； |
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如果政府长期关闭，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力；以及 |
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即使经过了广泛的测试和临床试验，并得到了FDA、EMA和其他机构的协议和保证，关于他们未来在一个数据集上的立场，或者在他们考虑过的一项试验的设计中产生的结果，我们也不能保证我们的任何产品都能获得监管批准。 |
商业化后阶段
即使在FDA和其他监管机构批准我们的产品用于商业销售之后，如果发现我们的产品存在以前未知的问题，或者我们的生产安排存在未预料到的问题，可能会导致实施重大限制，包括产品退出市场。
可能还会颁布其他法律法规，以阻止或延迟对我们产品的监管批准，包括与医疗产品的价格或成本效益有关的法律法规。任何延迟或未能获得监管部门对我们产品商业销售的批准，都可能对我们的财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。
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| 目 录 |
FDA和其他监管机构继续对产品进行审查，即使它们获得了机构的批准。如果FDA或美国以外的其他监管机构批准我们的产品，其生产和营销将受到持续监管的约束，其中可能包括遵守当前的良好生产规范、不良事件报告要求以及一般禁止推广用于未经批准或“标签外”用途的产品。我们还受到FDA的检查和市场监督，以遵守这些和其他要求。由于未能遵守这些要求而导致的任何执法行动，即使是由于疏忽，都可能影响左西孟旦、伊马替尼或我们的其他产品的生产和销售。此外，FDA或其他监管机构可以在收到新发现的信息后，将先前批准的产品撤出市场。FDA或其他监管机构也可能要求我们在我们批准的指定用途之外的领域进行额外的、可能昂贵的研究。
如果我们未来优先考虑伊马替尼的开发，我们可能不会获得伊马替尼孤儿药资格的所有预期市场独占性好处。
我们的激酶抑制剂甲磺酸伊马替尼的专利制剂TNX-201于2020年第二季度获得FDA的孤儿药资格认定。如果（i）伊马替尼在针对同一适应症使用类似机制的竞争对手之前获得市场批准，（ii）我们能够生产足够的供应以满足市场需求，以及（iii）具有相同活性成分的另一种产品随后不被视为具有临床优越性，则孤儿药指定可在美国提供七年的市场独占权。
从FDA获得孤儿药指定可能不会有效地保护我们的候选产品免受竞争，因为不同的药物可以被批准用于相同的条件，而且孤儿药独占性不会阻止FDA批准相同或不同的药物在另一个适应症。即使在一种孤儿药获得批准后，如果FDA得出结论认为后一种药物在临床上更优越，因为它被证明在很大一部分目标人群中更安全、更有效，或者对患者护理有重大贡献，那么FDA随后也可以批准针对相同病症的同一药物的后期申请。此外，指定的孤儿药如果被批准用于比其获得孤儿药指定的适应症更广泛的用途，则不得获得孤儿药专属权。此外，如果FDA后来确定指定请求存在重大缺陷，或者如果我们无法生产足够数量的产品来满足患有这种罕见疾病或病症的患者的需求，那么孤儿药在美国的独家销售权可能会丧失。孤儿药指定既不会缩短药物的开发时间或监管审查时间，也不会使药物在监管审查或批准过程中获得任何优势。
在我们正在进行的战略进程取得成果之前，即使在产品商业化之后，我们也会花费大量的时间和金钱来遵守联邦和各州关于其销售的法律和法规，如果我们不能完全遵守这些法律和法规，我们可能会面临巨大的惩罚。
医疗保健提供者、医生和其他人将在我们的临床产品的推荐和处方中发挥主要作用。我们与第三方付款人和客户的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗保健法律和法规，这些法律和法规可能会限制我们营销、销售和分销产品的业务或财务安排和关系。适用的联邦和州卫生保健法律和条例应包括但不限于以下方面：
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联邦反回扣法规是一项刑事法规，规定个人或实体故意提供或支付、索取或接受直接或间接报酬，以诱使购买、订购、租赁或推荐根据联邦医疗保健计划（包括联邦医疗保险和联邦医疗补助）报销的物品或服务，或转介患者接受服务，是重罪； |
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联邦《虚假申报法》规定，任何人在知情的情况下提交或促使他人或实体提交虚假的政府资金支付申报单，都要承担赔偿责任，并对每一份虚假申报单处以三倍于政府损失的罚款和民事罚款；此外，《虚假申报法》还允许一名知晓欺诈行为的人（被称为“quitam原告”）代表政府对实施欺诈的个人或企业提起诉讼，如果诉讼成功，对qui tam原告给予一定比例的赔偿； |
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《健康保险可携带性和责任法》规定了保护个人可识别健康信息的隐私、安全和传输的义务，包括强制性合同条款； |
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《社会保障法》包含许多条款，允许施加民事罚款、金钱评估、被排除在联邦医疗保险和联邦医疗补助计划之外，或这些处罚的某种组合；以及 |
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许多州都有类似的州法律法规，比如州反回扣和虚假索赔法，在某些情况下，这些法律规定的要求比联邦法律更严格，并可能要求制药公司遵守某些价格报告和其他合规要求。 |
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| 目 录 |
我们未能遵守任何这些联邦和州医疗保健法律法规，或外国司法管辖区的医疗保健法律，可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生重大的不利影响。
我们面临与医疗改革措施和报销政策相关的不确定性，如果这些措施和政策对我们的产品不利，可能会阻碍或阻止我们的产品在商业上取得成功，如果我们的任何候选产品获得批准的话。
在我们正在进行的战略进程取得成果之前，我们能否成功地将我们的产品商业化，在一定程度上取决于政府当局，如联邦医疗保险、私人健康保险公司和其他组织，在多大程度上确定我们认为适当的保险范围和对我们批准的产品的补偿。第三方付款人的承保范围和偿付能力的不足或不足，可能会对我们的候选产品的市场接受度以及我们预期从任何已获批准的产品获得的未来收入产生负面影响。如果获得批准，我们的候选产品在商业上的成功将在一定程度上取决于这些产品的成本将在多大程度上由第三方支付方支付，例如政府健康计划、商业保险和其他组织。第三方付款人越来越多地对价格提出质疑，并检查医疗产品和服务的医疗必要性和成本效益，以及其安全性和有效性。如果这些第三方付款人不认为我们的产品与其他疗法相比具有成本效益，我们可能无法在根据第三方付款人的计划作为福利获得批准后为我们的产品获得保险，或者，即使我们这样做了，保险或付款的水平也可能不足以让我们在盈利的基础上销售我们的产品。
新批准的药品的偿还情况，包括编码、覆盖面和付款，存在很大的不确定性。在美国，第三方付款人对药品的承保范围和报销没有统一的政策要求；因此，不同付款人对药品的承保范围和报销可能有很大差异。保险范围的确定过程往往是一个耗时和昂贵的过程，这将要求我们为使用我们的产品分别向每个付款人提供科学和临床支持，但不能保证保险范围和适当的付款将持续适用或获得。确定付款人是否支付费用以及偿还产品费用的过程可能与寻求产品批准或确定产品价格的过程是分开的。即使提供了补偿，如果我们的产品的支付金额被证明对医疗保健提供者无利可图，或者比替代疗法的利润更低，或者如果行政负担使我们的产品不那么值得使用，我们的产品的市场接受度可能会受到不利影响。如果获得批准，第三方付款人对我们产品供应商的补偿可能会受到捆绑付款的约束，其中也包括管理我们产品的程序，或者第三方付款人可能会要求供应商进行额外的患者测试，以证明使用我们产品的合理性。如果我们的产品没有单独付款，那么偿还金额是否充足可能会有进一步的不确定性。
控制医疗成本是联邦、州和外国政府的首要任务，药品价格一直是这一努力的重点。政府、私营保险公司和其他机构继续努力控制或降低医疗费用，可能会对我们为我们的产品设定尽可能高的价格的能力以及医疗服务提供者采用我们产品的速度和范围产生不利影响。我们预计，美国的联邦、州和地方政府，以及其他国家的政府，将继续考虑旨在降低医疗总成本的立法。此外，在某些外国市场上，药品的定价受政府管制，在某些情况下可能得不到补偿或补偿不足。不确定的是，未来的立法，无论是国内的还是国外的，是否以及如何会影响我们的产品候选者的前景，或政府或私人的医疗和服务支付者可能会采取什么行动来回应任何此类医疗改革提案或立法。采取价格控制和成本控制措施，以及在现有控制和措施的司法管辖区采取更具限制性的政策，可能会妨碍或限制我们创造收入、实现盈利或将我们的候选产品商业化的能力。
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| 目 录 |
这些潜在的行动方案是不可预测的，新立法对我们的业务和财务状况的潜在影响是不确定的，但可能会导致更严格的覆盖标准、更低的补偿和对我们可能收到的批准产品的价格的额外下行压力。联邦医疗保险或其他政府资助项目的任何报销减少都可能导致私人付款人支付的类似减少。成本控制措施或其他医疗改革的实施可能使我们无法产生收入，实现盈利或商业化我们的产品，如果批准。
美国以外的政府往往实行严格的价格管制和偿还批准政策，这可能对我们在美国以外创收的前景产生不利影响。
我们拥有左西孟旦在美国和加拿大的分销权和伊马替尼制剂的全球分销权，在一些国家，特别是欧盟国家和加拿大，处方药的定价受政府控制。在这些国家，在收到产品的销售批准后，与政府当局进行定价谈判可能需要相当长的时间。此外，政府和其他利益攸关方可能对价格和偿还水平施加相当大的压力，包括作为控制成本措施的一部分。政治、经济和监管方面的发展可能使定价谈判进一步复杂化，在获得补偿后，定价谈判可能继续进行。为了在某些国家获得或维持对任何获得监管批准的候选产品的补偿或定价批准，我们可能需要进行一项临床试验，将我们的候选产品的成本效益与其他现有疗法进行比较。如果我们的产品在获得批准后无法获得补偿，或者在范围或金额上受到限制，或者如果定价定在令人不满意的水平，我们的创收前景可能会受到不利影响，这将对我们的业务和经营业绩产生重大不利影响。此外，如果我们获得任何产品的监管批准，我们就必须成功地在个别国家就这类产品的产品定价进行谈判。因此，我们的产品如果获得批准，在不同国家的定价可能会有很大差异，从而为我们的产品进行第三方贸易创造了潜力，以试图利用各国之间的价格差异。我们产品的这种第三方贸易可能会损害我们在价格较高市场的销售。
针对我们的产品责任诉讼可能导致我们承担重大责任，限制我们现有产品的销售，并限制我们可能开发的任何产品的商业化。
我们的业务使我们面临产品责任索赔的风险，这是生产、分销和销售生物技术产品所固有的。在人体临床试验中测试我们的候选产品时，我们面临着产品责任风险的固有风险，而当我们在商业上销售任何产品时，我们面临着更大的风险。如果我们不能成功地为我们的候选产品或产品造成伤害的索赔进行辩护，我们可能会承担重大责任。不论案情或最终结果如何，赔偿责任索赔都可能导致：
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对我们的产品和我们可能开发的任何候选产品的需求减少； |
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损害我们的声誉； |
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临床试验参与者的退出； |
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为相关诉讼辩护的费用； |
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对试验参与者或患者的巨额金钱奖励； |
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收入损失；和 |
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无法将我们可能开发的任何产品商业化。 |
我们目前为我们的临床试验维持有限的产品责任保险，总金额为500万美元。然而，我们的盈利能力将受到一个成功的产品责任索赔超过我们的保险范围的不利影响。不能保证产品责任保险将在未来提供或以合理的条款提供。
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| 目 录 |
如果发生计算机系统故障、网络攻击或我们的网络安全缺陷，我们的业务和业务将受到影响。
尽管实施了安全措施，但我们的内部计算机系统以及我们所依赖的第三方的计算机系统仍然容易受到计算机病毒、恶意软件、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电力故障、网络攻击或互联网网络入侵、电子邮件附件、本组织内部人员或有权访问本组织内部系统的人员的损害。随着来自世界各地的未遂攻击和入侵的数量、强度和复杂程度的增加，安全漏洞或破坏的风险，特别是通过网络攻击或网络入侵，包括计算机黑客、外国政府和网络恐怖分子，普遍增加。如果发生此类事件并导致我们的运营中断，可能会对我们的产品开发计划造成实质性干扰。例如，已完成或正在进行或计划进行的临床试验数据的丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或不适当地披露机密或专有信息，我们可能会招致重大的法律索赔和责任，并损害我们的声誉，我们的候选产品的进一步开发可能会被推迟。
我们的披露控制和程序涉及网络安全，并包括旨在确保对安全漏洞可能产生的披露义务进行分析的要素。我们还维持合规计划，以解决限制交易的潜在适用性问题，而这些限制通常是在拥有重要的、非公开的信息以及与网络安全漏洞有关的情况下进行的。然而，围绕我们的网络安全环境的现有控制和程序出现故障，可能使我们无法及时发现、报告或应对网络事件，并可能对我们的财务状况和股票价值产生重大不利影响。
与我们对第三方的依赖有关的风险
从历史上看，在我们正在进行的战略进程取得成果之前，我们将继续在很大程度上依赖第三方来进行我们的非临床测试和临床研究，以及我们开发项目的其他方面。如果这些第三方不能令人满意地履行其合同义务或在预期的最后期限前完成，我们的候选产品的开发可能会受到不利影响。
我们目前没有雇用人员或拥有进行许多与我们的发展计划有关的活动所需的设施。我们一直以来，在我们的战略进程取得成果之前，我们将继续聘请顾问、顾问、CRO和其他人员，协助设计和进行我们的产品候选者的非临床和临床研究，解释这些研究的结果并开展监管活动，并期望继续将所有或大量此类活动外包。因此，我们开发项目的许多重要方面现在并将继续不受我们的直接控制，我们的第三方服务提供商可能无法按要求或预期开展活动，包括维持良好实验室规范（“GLP”）或良好临床规范（“GCP”）的合规，这最终是我们的责任。此外，这些第三方可能不会像我们自己的员工那样致力于我们项目的成功，因此，可能不会像我们自己的员工那样投入同样的时间、周到或创造性来完成项目或解决问题。如果我们不能成功地管理第三方服务提供商的业绩，我们的业务可能会受到不利影响。
我们参与或可能参与执行临床研究的CRO在研究的进行中起着重要作用，包括研究数据的收集和分析，我们很可能将依赖CRO和临床研究人员来进行未来的临床研究，并协助分析已完成研究的数据和为我们的候选产品制定监管策略。在与我们签约的CRO工作的个人，以及在我们进行研究的地点的调查人员，都不是我们的雇员，我们对他们投入项目的资源数量或时间的控制有限。如果我们的CRO、研究调查员和/或第三方赞助商未能投入足够的时间和资源来研究我们的候选产品，如果我们和/或我们的CRO不遵守所有GLP和GCP的监管和合同要求，或者如果他们的表现不合格，可能会对我们的候选产品的开发产生不利影响。
此外，我们聘用的第三方可能与其他商业实体有关系，其中一些可能与我们竞争。通过有意或无意的方式，我们的竞争对手可能会从该项目的经验教训中受益，而这些经验教训最终可能会损害我们的竞争地位。此外，如果一个CRO在临床研究期间未能适当地或根本没有执行我们的活动，我们可能无法以可接受的条件或及时地与其他CRO达成安排，或根本无法达成安排。更换CRO可能会增加成本，分散管理层的时间和注意力。此外，在新的CRO开始工作之前，可能会有一个过渡期。这些挑战可能导致我们的临床研究开始或完成的延迟，这可能严重影响我们满足我们期望和/或宣布的开发时间表的能力，并对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。
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我们依赖第三方来制定和制造我们的产品。
我们不拥有或经营任何制造设施，以临床或商业规模生产我们的产品。
根据我们的左西孟旦许可条款，Orion目前是我们TNX-103的唯一制造来源；如果他们选择不向我们提供该产品，我们的许可协议规定提前24个月通知Tenax，允许另一家制造商加入。我们可能会聘请其他第三方供应商和CMO供应和制造TNX-102，或我们可能开发的其他配方。因此，我们的业务容易受到任何供应中断或我们与Orion关系的其他不利发展的影响，我们的业务结果可能受到不利影响。如果Orion的供应被延迟或终止，或者其设施遭受任何损坏或中断，我们可能需要及时成功地确定替代供应商的资格，以避免中断我们的业务。如果我们不能及时获得替代制造商，我们将经历左西孟旦供应的严重中断，这可能对我们的财务状况、经营业绩和现金流产生负面影响。
为了在未来潜在地生产伊马替尼，我们与各种第三方供应商和临床生产组织（“CMO”）签订了合同，这使我们高度依赖这些CMO。我们目前没有计划或签约替代CMO来支持我们的临床试验材料的主要供应商，如果获得批准，也没有商业供应材料。对其他CMO的识别和讨论可能会旷日持久和/或不成功，或者这些新的CMO可能无法产生与目前生产材料的主要CMO相同的结果。因此，如果我们的主要CMO不能或不愿意进行他们所要求的活动，我们可能会在临床试验材料的供应和最终产品的商业销售方面经历长期的延迟或中断，这将对我们的开发计划、商业活动、经营业绩和财务状况产生重大的不利影响。此外，FDA或美国以外的监管机构可能会要求我们在批准任何候选产品在美国或国外营销和销售之前，拥有一家药品的替代制造商。如果可能的话，确保这种替代制造商的安全，可能会导致在批准之前增加相当多的时间和成本。
我们目前没有营销能力，也没有销售组织。在我们正在进行的战略进程取得成果之前，如果我们无法自行或通过第三方建立销售和营销能力，我们将无法成功地将我们的产品商业化（如果获得批准）或产生产品收入。
在我们的战略进程取得成果之前，要在美国和我们可能寻求批准的其他司法管辖区将我们的产品商业化，我们必须建立我们的营销、销售、管理和其他非技术能力，或与第三方作出安排来提供这些服务，我们可能无法成功。我们尚未决定这些领域的商业化战略。在获得FDA或其他监管机构批准之前，我们没有销售和营销已获批准的医疗产品以及营销此类产品的许可的经验。我们不知道有任何第三方准备分销我们的产品，如果他们被批准。如果我们决定建立自己的商业化能力，我们将需要招聘、培训和保留一支拥有足够技术专长的营销人员和销售队伍。我们不知道我们是否能够以与收入相关的可接受的成本建立一个商业化计划，或者我们是否能够成功地将我们的产品商业化。可能阻碍我们在没有战略合作伙伴的情况下直接将我们的产品商业化的因素包括：
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我们无法招聘和留住足够数量的有效销售和营销人员； |
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销售人员无法接触或说服足够数量的医生为我们的产品开处方； |
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销售人员缺乏可提供的补充产品，这可能使我们相对于拥有更广泛产品线的公司处于竞争劣势；以及 |
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与创建和维持一个独立的销售和营销组织有关的意外费用和开支。 |
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此外，我们可能会就我们的一个或多个候选产品的销售、营销和分销作出安排，我们未来的收入可能在一定程度上取决于我们与其他具有销售、营销和分销能力的公司达成和维持安排的能力，以及这些公司成功营销和销售任何此类产品的能力。如果不能以优惠条件达成这种安排和营销联盟，可能会拖延或损害我们将候选产品商业化的能力，并可能增加我们的商业化成本。利用分销安排和营销联盟将我们的候选产品商业化将使我们面临若干风险，包括以下风险：
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我们可能被要求放弃对我们的产品或候选产品的重要权利； |
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我们可能无法控制我们的分销商或合作伙伴可能用于我们的候选产品商业化的资源的数量和时间； |
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我们的分销商或合作者可能会遇到财务困难； |
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我们的分销商或合作伙伴可能不会投入足够的时间来营销和销售我们的产品；和 |
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业务合并或合作者业务战略的重大变化可能会对合作者履行其在任何安排下的义务的意愿或能力产生不利影响。 |
如果我们无法实现我们自己的销售和营销能力，或者无法以可接受的条款或根本无法与一个或多个第三方签订此类服务的合同，我们可能无法在某些市场成功地将我们的产品商业化。在发展我们的内部或外部销售、营销和分销能力方面的任何失败或延迟都会对我们产品的商业化产生不利影响。如果我们不能成功地将我们的产品商业化，无论是靠我们自己，还是通过与一个或多个第三方的合作，我们未来的产品收入将受到影响，我们将蒙受重大的额外损失。
与知识产权有关的风险
我们的成功将在一定程度上取决于为我们的候选产品和专有技术获得并维持有效的专利和其他知识产权保护。
我们的商业成功将在一定程度上取决于获得和维持对我们的候选产品及其制造方法的有效专利保护和其他知识产权保护，以及成功地保护这些专利免受第三方挑战。我们是否有能力阻止第三方制造、使用、销售、提议销售或进口我们的产品（如果有的话），将取决于我们在涵盖这些活动的有效和可执行的专利或商业秘密下拥有的权利的程度。
我们正在为左西孟旦寻求一个多方面的知识产权战略，包括在美国和加拿大提交专利申请，如果获得批准，可以保护左西孟旦的各种用途和配方2022年1月，美国专利商标局授予Tenax Therapeutics一项专利保护权利要求，保护左西孟旦各种基于环糊精皮下制剂的不同用途，包括其用于治疗PH-HFpEF患者的权利要求。此外，我们在2023年3月收到了另一项专利，保护左西孟旦用于治疗PH-HFpEF。
我们最大化伊马替尼市场独占性的战略依赖于两种形式的独占性。首先，我们已被FDA授予治疗PAH的孤儿药资格，如果我们的伊马替尼制剂率先获得FDA对PAH的批准，这将在美国提供七年的监管独占权。此外，我们预计将提交一项或多项专利申请，以涵盖可能由我们的伊马替尼开发产生的专利主题。如果获得批准，一项专利将提供自申请日起20年的保护。
制药和生物制药公司的专利地位可能具有高度不确定性，涉及复杂的法律和事实问题，而重要的法律原则仍未得到解决。迄今为止，美国尚未出现关于生物制药专利所允许的权利要求范围的一致政策。美国以外的生物制药专利形势则更加不确定。美国和其他国家的专利法或专利法解释的变化可能会降低我们知识产权的价值。因此，我们无法预测在我们拥有的专利中可能被允许或执行的权利要求的广度。此外，如果我们的任何专利被视为无效和无法执行，可能会影响我们将我们的技术商业化或许可的能力。
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未来对我们的所有权权利的保护程度是不确定的，因为法律手段只能提供有限的保护，可能无法充分保护我们的权利或允许我们获得或保持我们的竞争优势。例如：
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其他人可能能够制造与我们的候选产品相似但不在我们的专利权利要求范围内的组合物或配方； |
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我们可能不是第一个作出我们已颁发的专利或待决专利申请所涵盖的发明的人； |
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我们可能不是第一个为这些发明提交专利申请的人； |
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他人可独立开发类似或替代技术或复制我们的任何技术； |
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我们的待决专利申请可能不会产生已颁发的专利； |
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我们已发布的专利可能不会为我们提供任何竞争优势，或者由于第三方的法律挑战而被认定为无效或无法执行； |
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我们不得开发其他可申请专利的专有技术；或 |
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他人的专利可能会对我们的业务产生不利影响。 |
我们也可能依赖商业秘密来保护我们的技术，特别是在我们认为专利保护不适当或无法获得的情况下。然而，商业秘密很难得到保护。尽管我们采取了合理的措施来保护我们的商业秘密，但我们的雇员、顾问、承包商、外部科学合作者和其他顾问可能会无意或故意地向竞争对手透露我们的信息。强制执行第三方非法获取并正在使用我们的任何商业秘密的主张是昂贵和耗时的，其结果是不可预测的。此外，美国以外的法院有时也不太愿意保护商业秘密。此外，我们的竞争对手可以独立开发同等的知识、方法和专门知识。
我们依赖于保密协议，如果违反这些协议，可能难以执行，并可能对我们的业务和竞争地位产生重大不利影响。
我们的政策是与第三方，包括我们的承包商、顾问、顾问和研究合作者，签订有关不披露和不使用机密信息的协议，以及旨在要求我们在雇员和顾问受雇期间披露和转让他们的想法、发展、发现和发明的权利的协议。然而，执行这些协定可能既困难又代价高昂。此外，如果我们的承包商、顾问、顾问和研究合作者在我们的任何项目中申请或独立开发知识产权，就知识产权的所有权可能产生争议。如果发生纠纷，法院可能会裁定该权利属于第三方，而执行我们的权利可能代价高昂且不可预测。此外，我们依赖商业秘密和专有技术，我们寻求通过与我们的雇员、承包商、顾问、顾问或其他人签订的保密协议来部分保护这些技术。尽管我们采取了保护措施，但我们仍然面临以下风险：
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这些协议可能被违反； |
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这些协议可能无法为适用的违约类型提供充分的补救；或者 |
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否则，我们的商业秘密或专有技术将被公之于众。 |
任何违反我们的保密协议或我们未能有效执行这些协议的行为都将对我们的业务和竞争地位产生重大不利影响。
由于与专利和其他知识产权有关的诉讼或其他程序，我们可能会产生大量费用，并且我们可能无法保护我们对我们的技术的权利或使用我们的技术。
如果我们或我们的合作伙伴选择诉诸法院阻止其他人使用我们专利中主张的发明，该个人或公司有权要求法院裁定这些专利无效和/或不应针对该第三方强制执行。即使我们成功地阻止了对这些专利的侵犯，这些诉讼也是昂贵的，而且会耗费时间和其他资源。此外，还有一种风险是，法院将裁定这些专利无效，而我们无权阻止另一方使用这些发明。还有一种风险是，即使这些专利的有效性得到维护，法院也会拒绝阻止对方，理由是对方的行为不会侵犯我们对这些专利的权利。
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此外，第三方可能声称我们或我们的制造或商业化合作伙伴正在使用第三方专利权所涵盖的发明，并可能诉诸法院阻止我们从事我们的正常运营和活动，包括制造或销售我们的候选产品。这些诉讼费用高昂，可能影响我们的业务结果，并转移管理和技术人员的注意力。法院可能会裁定我们或我们的商业化合作伙伴侵犯了第三方的专利，并会命令我们或我们的合作伙伴停止专利所涵盖的活动。此外，法院可能会因侵犯对方专利而命令我们或我们的合作伙伴向对方支付损害赔偿金。我们已同意就第三方提出的某些专利侵权索赔向我们的某些商业合作伙伴作出赔偿。生物技术行业产生了大量专利，包括我们在内的行业参与者并不总是清楚哪些专利涵盖了各种类型的产品或使用方法。专利的覆盖范围须由法院解释，而且解释并不总是统一的。如果我们因专利侵权而被起诉，我们需要证明我们的产品或使用方法不侵犯相关专利的专利权利主张和/或专利权利主张无效，我们可能无法做到这一点。证明无效尤其困难，因为它需要出示明确和令人信服的证据，以克服已发布专利所享有的有效性推定。
因为在美国的一些专利申请可能会一直保密，直到专利发布，因为在美国和许多外国司法管辖区的专利申请通常要在提交后18个月才会公布，而且由于科学文献中的出版物往往滞后于实际发现，我们不能确定其他人是否没有为我们已发布的专利或我们的待批申请所涵盖的技术提交专利申请，或者我们是第一个发明该技术的人。我们的竞争对手可能已经提交，并可能在未来提交专利申请，涵盖与我们类似的技术。任何此类专利申请可能优先于我们的专利申请或专利，这可能进一步要求我们获得涵盖此类技术的其他人颁发的专利的权利。如果另一方就与我们类似的发明提交了美国专利申请，我们可能需要参与美国专利商标局（简称“美国专利商标局”）宣布的干涉程序，以确定发明在美国的优先权。这些诉讼的费用可能是巨大的，如果在我们所不知道的情况下，另一方在我们自己的发明之前独立达成了相同或类似的发明，导致我们在这类发明方面失去美国专利地位，那么这种努力可能不会成功。
我们的一些竞争对手可能能够比我们更有效地承受复杂专利诉讼的成本，因为他们拥有大得多的资源。此外，任何诉讼的发起和继续所产生的任何不确定性都可能对我们筹集继续开展业务所需资金的能力产生重大不利影响。
根据现行法律，我们可能无法执行所有雇员的不竞争契约，因此可能无法阻止我们的竞争对手从我们一些前雇员的专业知识中受益。
我们与某些雇员订立了非竞争协议。这些协议禁止我们的雇员，如果他们停止为我们工作，直接与我们竞争或为我们的竞争对手工作一段有限的时间。根据现行法律，我们可能无法对我们的某些雇员执行这些协议，我们可能难以限制我们的竞争对手获得我们的前雇员在为我们工作时获得的专业知识。如果我们不能执行我们雇员的竞业禁止协议，我们可能无法阻止我们的竞争对手从我们前雇员的专业知识中受益。
我们可能侵犯或被指控侵犯第三方的知识产权。
我们的产品或候选产品可能侵犯或被指控侵犯已发布专利的一项或多项权利要求，或可能属于已发布专利申请中的一项或多项权利要求的范围，该专利申请可能随后发布，但我们不持有许可或其他权利。第三方可能在美国和国外拥有或控制这些专利或专利申请。这些第三方可以对我们或我们的合作者提出索赔，这将使我们承担大量费用，如果对我们胜诉，可能使我们支付大量损害赔偿。此外，如果对我们或我们的合作者提起专利侵权诉讼，我们或他们可能被迫停止或延迟作为诉讼标的的产品或候选产品的研究、开发、制造或销售。
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如果我们被发现侵犯了第三方的专利权，或为了避免潜在的索赔，我们或我们的合作者可能会选择或被要求向第三方寻求许可，并被要求支付许可费或专利使用费，或两者兼而有之。这些许可证可能无法以可接受的条件获得，或者根本无法获得。即使我们或我们的合作者能够获得许可，这些权利也可能是非排他性的，这可能导致我们的竞争对手获得相同的知识产权。最终，如果由于实际的或威胁的专利侵权索赔，我们或我们的合作者无法以可接受的条款获得许可，我们可能会被阻止将产品商业化，或被迫停止我们业务的某些方面。
在制药和生物技术行业，已经发生了大量关于专利和其他知识产权的诉讼和其他诉讼。除了针对我们的侵权索赔外，我们可能会成为其他专利诉讼和其他诉讼的一方，包括美国专利商标局宣布的干涉诉讼和欧洲专利局就我们产品的知识产权提起的反对诉讼。我们的产品在商业推出后，可能会受到《哈奇-韦克斯曼法》第四款的认证，从而迫使我们对这些第三方申报者提起侵权诉讼。对我们来说，任何专利诉讼或其他程序的成本，即使以有利于我们的方式解决，也可能是巨大的。我们的一些竞争对手可能能够比我们更有效地承担这类诉讼或诉讼的费用，因为他们的财政资源大得多。专利诉讼或其他诉讼的启动和继续产生的不确定性可能对我们在市场上的竞争能力产生重大不利影响。专利诉讼和其他诉讼程序也可能占用大量的管理时间。
我们的一些雇员以前受雇于大学或其他生物技术或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。我们努力确保我们的员工在为我们工作时不使用他人的专有信息或技术。然而，我们可能会受到以下指控：我们或这些雇员无意或以其他方式使用或披露了任何此类雇员的前雇主的知识产权、商业秘密或其他专有信息。诉讼可能是必要的，以抗辩这些索赔，而且，即使我们成功地为自己辩护，可能会给我们造成巨大的成本或分散我们的管理注意力。如果我们不为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损失外，我们可能会失去宝贵的知识产权或人员。
与持有普通股相关的风险
我们的股价一直波动，而且可能会继续波动，这可能会使我们在未来面临证券集团诉讼。
我们的股价过去一直是波动的，将来也很可能是波动的。总体而言，股票市场，特别是生物制药公司的市场经历了极端的波动，这种波动往往与特定公司的经营业绩无关。由于这种波动性，我们现有的股东可能无法以有利的价格出售他们的股票。我们普通股的市场价格可能受到许多因素的影响，包括：
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我们的财务状况和经营业绩的实际或预期波动； |
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股价和成交量波动是由于我们股票的成交量水平不一致造成的； |
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临床试验的现状和/或结果； |
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正在进行的诉讼的状况； |
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竞争对手产品的临床试验结果； |
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针对我们的产品或竞争对手的产品采取的监管行动； |
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我们的合作者或合作伙伴的行动和决定； |
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我们相对于竞争对手增长率的实际或预期变化； |
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竞争对手经营业绩的实际或预期波动或其增长率的变化； |
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来自现有产品或可能出现的新产品的竞争； |
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证券分析师发布新的或更新的研究或报告； |
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投资者认为与我们具有可比性的公司的估值波动； |
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股价和成交量波动是由于我们股票的成交量水平不一致造成的； |
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生物制药股票的总体市场状况； |
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我们寻找和选择未来管理层和领导层的现状；以及 |
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一般经济和市场状况，包括流行病或广泛影响社会的其他破坏性事件的结果，以及地缘政治不确定性的结果，包括俄罗斯入侵和对乌克兰发动战争。 |
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一些证券市场价格波动较大的公司遭到了针对它们的证券集体诉讼。如果未来对我们提起此类诉讼，可能会导致巨额成本，并转移管理层的注意力和资源。这可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
我们的公司章程文件和特拉华州法律中的反收购条款可能会使收购我们变得更加困难，这可能会阻止收购企图并导致管理层的固守，因此我们的普通股的市场价格可能会更低。
经修订的《公司注册证书》（《章程》）和《第三次修订和重述章程》（《章程》）中的某些条款可能会使第三方难以取得或试图取得公司的控制权，即使股东认为控制权的变更是有利的。例如，我们的董事会有权发行最多10,000，000股优先股。董事会可以确定优先股的价格、权利、优惠、特权和限制，而无需我们的股东进一步投票或采取行动。优先股的发行可能会延迟或阻止控制权交易的变更。因此，我们的普通股的市场价格以及我们的股东的投票权和其他权利可能会受到不利影响。发行优先股可能会导致其他股东丧失投票控制权。
我们的组织文件还载有可能具有反收购效果的其他规定，其中包括：
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规定董事会的空缺只能由当时在任的董事过半数填补，即使不足法定人数； |
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取消董事选举中的累积投票； |
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授予董事会增加或减少董事会规模的权力； |
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禁止股东召开特别股东大会； |
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要求股东提前通知提名董事或提交提案供股东大会审议；和 |
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授权董事会以多数票通过修订本章程。 |
此外，我们还受《特拉华州一般公司法》第203条的反收购条款的约束，该条款限制了持有超过15%已发行有表决权股票的股东与我们合并或合并的能力。这些规定可能阻碍潜在的收购提议，并可能延迟或阻止控制权交易的变更。它们还可能会阻止其他人对我们的普通股提出要约，包括可能符合股东最大利益的交易。这些规定也可能阻止我们管理层的变动，或者限制某些投资者愿意为我们的股票支付的价格。
我们的章程中有一项专属诉讼地条款，这可能会限制我们的股东就与我们或我们的董事、高级职员、雇员或代理人的纠纷获得有利的司法诉讼地的能力。
我们的章程规定，除非我们以书面形式同意选择另一家法院，否则在法律允许的最大范围内，任何有管辖权的北卡罗来纳州法院或特拉华州衡平法院应是任何公司内部索赔的唯一和排他性法院，包括但不限于（i）代表我们提起的任何派生诉讼或诉讼，（ii）任何声称违反我们的董事、高级职员或其他雇员对我们或我们的股东所负的信托责任的诉讼，（iii）根据《特拉华州一般公司法》的任何条文而提出的申索的任何诉讼，及（iv）根据内政原则提出的申索的任何诉讼，在每宗个案中，均须受对在该诉讼中被列为被告的不可或缺的各方具有属人管辖权的上述法院规限。这一规定不适用于为执行经修正的1934年《证券交易法》（《交易法》）或经修正的1933年《证券法》（《证券法》）规定的义务或责任而提起的诉讼，也不适用于联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔。
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这一排他性诉讼地条款可能会限制股东就与我们或我们的董事、高级职员或其他雇员的纠纷向其选择的司法诉讼地提出索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高级职员和其他雇员的诉讼。如果法院发现我们的附例中的专属法院地条款在诉讼中不适用或无法执行，我们可能会在其他司法管辖区产生与解决纠纷相关的额外费用，这可能会损害我们的业务结果。即使我们成功地抗辩了这些索赔，诉讼也可能导致巨大的成本，并分散管理层和其他员工的注意力。
我们过去没有派发过现金股息，预计未来也不会派发股息。任何投资回报都可能以我们普通股的价值为限。
我们从未就我们的普通股宣布或支付任何现金股息，也不打算在可预见的将来支付任何现金股息。我们预计，我们将保留我们所有的未来收益，用于我们的业务发展和一般公司用途。未来派息的决定将由董事会酌情决定。因此，投资者必须依靠在价格升值后出售其普通股，这可能永远不会发生，作为实现其投资未来收益的唯一途径。
我们使用净营业亏损结转和某些其他税收属性来抵消未来应税收入的能力可能受到某些限制。
我们有美国联邦净营业亏损结转（“NOL”），如果不加以利用，将在不同年份到期。此外，我们还有联邦研发信贷结转。如果不加以利用，联邦研究和开发信贷结转将在不同年份到期。根据经修订的1986年《国内税收法》（简称“法典”）第382和383条，如果一家公司发生“所有权变更”，该公司利用变更前的NOL和其他变更前税收属性（如研究税收抵免）来抵消未来变更后收入和税收的能力可能受到限制。一般来说，如果“5%的股东”在三年的滚动期间内对我们所有权的累计变动超过50个百分点，就会发生“所有权变更”。类似的规则可能适用于州税法。我们还没有进行正式的研究来确定我们的NOL是否受到这些限制。我们已经为我们的NOL和研发信用记录了递延所得税资产，并为这些递延所得税资产记录了全额估值备抵。如果确定我们过去经历了额外的所有权变更，或者如果我们由于未来股票交易而经历了一次或多次所有权变更，那么我们在利用我们的NOL和其他税收资产来减少我们在实现盈利时所赚取的应税收入净额所欠税款的能力可能会进一步受到限制。如果我们实现盈利，对使用NOL和其他税收资产的能力的任何此类限制都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
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项目1B ——未解决的工作人员意见
较小的报告公司不需要提供本项目所要求的资料。
项目2 ——财产
我们没有不动产。从2022年11月1日开始，我们的主要行政办公室搬迁至101 Glen 雷诺士 Drive，Suite 300，Chapel Hill，North Carolina，27517，我们将保留会员资格，提供专用办公空间，以及会议、餐饮和其他商务活动的共享服务和共享空间。目前的租金约为每月750美元。
2023年2月7日，我们与弗吉尼亚州有限责任公司CCP Concourse，LLC（“房东”）就公司先前的主要行政办公室租约（“先前租约”）签订了租约终止协议。经修订的先前租约最初于2011年1月27日订立，本应于2024年6月30日终止。作为业主订立租约终止协议的代价，包括免除业主根据先前租约对公司提出的任何索偿，公司已向业主支付169,867.41元。根据2023年2月8日生效的租约终止协议，公司没有剩余租金或根据先前租约对房东的进一步义务。
项目3 —法律程序
我们在正常业务过程中会受到诉讼，管理层认为这些诉讼都不会对我们的合并财务报表产生重大不利影响。
项目4 —矿山安全披露
不适用。
执行干事
下表列出截至2023年3月28日有关我们执行干事的资料：
姓名 |
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年龄 |
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职务 |
克里斯托弗·T·佐丹奴 |
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48 |
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总裁兼首席执行官 |
Eliot M. Lurier，注册会计师 |
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64 |
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临时首席财务官 |
Stuart Rich，医学博士 |
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73 |
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首席医疗官 |
克里斯托弗·T·佐丹奴于2021年7月加入公司，担任首席执行官和董事会成员，并于2021年10月成为总裁兼首席执行官。从2018年3月至2021年7月，他担任艾昆纬生物技术有限责任公司和艾昆纬医疗技术公司的总裁，后者是一家为医疗设备和小型生物技术公司提供综合临床和商业解决方案的公司，在他领导的三年时间里，他领导了一个管理临床试验组合的执行团队，该组合的活跃项目从250个增加到400个。在担任这一职务之前，2008年8月至2018年3月，佐丹奴先生在医药外包服务提供商Quintiles Transnational Holdings Inc.（2016年10月被IMS Health Holdings，Inc.收购，成为艾昆纬控股有限公司）担任越来越重要的职务，最近担任心血管、肾脏和代谢组全球副总裁。2001年1月至2008年7月，佐丹奴先生在全球临床研究组织PPD, Inc.担任各种销售和运营职务。佐丹奴先生拥有圣迭戈大学的英语学士学位（优等生）和北卡罗来纳大学教堂山分校的英语硕士学位。
Eliot M. Lurier于2021年10月加入公司，担任临时首席财务官。自2021年7月以来，Lurier先生通过Danforth Advisors，LLC担任多家公司的顾问，该公司是一家为生命科学公司提供运营和战略支持服务的咨询公司。在加入Danforth之前，2014年9月至2020年12月，Lurier先生是卓越的糖尿病研究、临床护理和教育机构Joslin Diabetes Center，Inc.的首席财务官。在此之前，2008年4月至2014年9月，Lurier先生是Interleukin Genetics, Inc.的首席财务官，在此期间，该公司是一家上市公司。2005年4月至2008年4月，卢里埃担任NUCRYST Pharmaceuticals的财务和行政副总裁兼首席财务官，协助该公司的首次公开发行，并负责该公司的SEC报告和萨班斯-奥克斯利法案的实施。2004年4月至2005年3月，Lurier先生担任Bridge Pharmaceuticals，Inc.的首席财务官和首席运营官，负责制定管理业务的政策。1983年至2004年，Lurier先生担任过多个高级财务职位，包括Admetric Biochem公司的首席财务官，以及Ascent Pediatrics公司的首席财务官、财务主管和财务副总裁。1981年至1983年，Lurier先生在马萨诸塞州波士顿的Coopers and Lybrand公司担任审计员。Lurier先生拥有锡拉丘兹大学会计学学士学位，是马萨诸塞州的注册会计师。
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医学博士Stuart Rich自2021年1月起担任我们的首席医疗官，自2021年2月起担任董事。里奇博士从PHPM加入公司，他是该公司的联合创始人，并从2018年10月起担任首席执行官和董事，直到PHPM于2021年1月与公司合并。从2015年7月开始，里奇博士一直担任西北大学范伯格医学院的医学教授（自2021年起担任名誉教授）。2006年至2013年，他是英国慈善机构肺血管研究所的联合创始人和受托人。自2015年7月起，他还担任英国慈善机构Bluhm心血管研究所肺血管疾病项目主任，并自2011年1月起担任美国慈善机构心血管医学与研究基金会主任。从2002年到2013年，他是美国食品和药物管理局心血管和肾脏咨询委员会的常务成员。在加入西北大学之前，里奇博士于2004年9月至2015年7月担任芝加哥大学普利兹克医学院心脏病学系的医学教授。里奇博士还在2003年10月至2004年12月期间担任联合治疗公司的首席医疗官（兼职）。他于1996年7月至2004年9月担任拉什大学医学院拉什心脏研究所的医学教授，并于1980年7月至1996年7月担任芝加哥伊利诺伊大学医学院的医学教授和心脏病科科长。里奇博士在伊利诺伊大学获得生物学学士学位，在洛约拉大学斯特里奇医学院获得医学博士学位，并在圣路易斯华盛顿大学获得医学住院医师资格，在芝加哥大学获得心脏病学奖学金。
董事
Gerald T. Proehl，董事兼董事长
Dermata Therapeutics, Inc.Founder、总裁、首席执行官兼董事会主席
June Almenoff，医学博士，博士，主任
RedHill生物制药公司首席医疗官。
Michael Davidson，医学博士，主任
New Amsterdam Pharma B.V.首席执行官。
Declan Doogan，医学博士，主任
Juvenescence有限公司联合创始人兼首席医疗官。
Christopher T. Giordano，首席执行官、总裁兼董事
Tenax Therapeutics, Inc.
Robyn M. Hunter，导演
Sotio生物技术公司全球首席财务官。
Stuart Rich，医学博士，首席医疗官兼董事
Tenax Therapeutics, Inc.
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第二部分
项目5 — MARKET FOR REGISTRANT’S COMMON EQUITY，Related StockHOLDER MATTERS AND Issuer PURCHASES OF EQUITY SECURITIES
市场信息和股东人数
我们的普通股在纳斯达克资本市场上市，股票代码为TENX。
根据我们的转让代理提供的信息，截至2023年3月28日，我们的普通股记录持有人大约有1339人。
股息政策
我们从未宣布我们的股本证券的股息，目前也不计划在可预见的将来宣布我们的普通股的股息。我们希望保留我们未来的收益，如果有的话，用于我们业务的运营和扩展。在符合上述规定的情况下，未来现金股息的支付（如果有的话）将由董事会酌情决定，并将取决于收益水平、资本要求、我们的整体财务状况以及董事会认为相关的任何其他因素。
回购普通股
没有。
股票证券的未登记销售
在截至2022年12月31日的年度内，我们没有发行或出售之前在10-Q表格季度报告或8-K表格当前报告中未披露的未登记证券。
项目6 ——保留
项目7 ——管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析
你应阅读下列讨论和分析，以及项目8----“财务报表和补充数据”----的合并财务报表和这些报表的有关说明。本讨论包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于许多因素的影响，例如“风险因素”和本年度报告10-K表格中其他部分所述的因素，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中的预期存在重大差异。
概述
Tenax Therapeutics公司最初成立于1967年，当时的名称是Rudmer，David & Associates，Inc.，后来更名为Synthetic Blood International，Inc.。自2008年6月30日起，我们将公司的注册地改为特拉华州，并将公司名称改为Oxygen Biotherapeutics，Inc.。2014年9月19日，我们将公司名称改为Tenax Therapeutics, Inc.。
2013年11月13日，我们获得了一项许可，授予我们的全资子公司Life Newco在美国和加拿大开发和商业化含有2.5毫克/毫升浓缩液/5毫升小瓶输液剂左西孟旦的医药产品的排他性、可再许可的权利。在2020年10月9日和2022年1月25日，我们对许可证进行了修订，包括两种含有左西孟旦的产品剂型（胶囊和固体剂型），以及一种含有左西孟旦的皮下给药产品，但受到特定限制。
2021年1月15日，我们收购了PHPrecisionMed Inc.（一家特拉华州公司）100%的股权，PHPM作为我们的全资子公司继续存在。作为合并的结果，我们计划开发和商业化含有伊马替尼治疗肺动脉高压，或PAH的医药产品。
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业务战略
经过在2022年9月宣布的持续战略进程中仔细考虑替代方案，并筹集资金为公司提供资金直至2024年第一季度，公司最近选择优先考虑左西孟旦的3期试验，而不是伊马替尼，并计划在2023年开始左西孟旦的3期研究。支持这一战略决定的是2023年3月颁发的一项美国专利，涉及在PH-HFpEF患者中使用左西孟旦静脉注射。该专利是Tenax自2022年初以来获得的第二项左西孟旦专利，Tenax认为，它为正在进行的第三项专利审查提供了强有力的先例，第三项专利可能在2023年或2024年获得授权。左西孟旦3期试验的优先顺序将伊马替尼3期试验的开始时间安排在2023年时间框架之外，等待为支持该试验筹集资金，以及其他战略考虑。
随着公司在2022年末开始探索战略替代方案，公司采取措施减少每月运营费用并节省现金。公司基本上取消了所有非必要的业务费用，如咨询、办公室租赁、与该租赁办公室有关的会费、订阅费和办公室用品。
在我们正在进行的战略进程取得成果之前，我们的业务战略的关键要素概述如下。
有效地进行临床开发，以在新的适应症中建立临床原理证明，完善配方，并开始对我们目前的候选产品进行第三阶段测试。
左西孟旦和伊马替尼在世界各地的批准和处方已有20多年，但我们认为它们的作用机制尚未得到充分利用，尽管有希望的证据表明它们可以显著改善肺动脉高压患者的生活。我们正在进行临床开发，目的是确定在心肺疾病中有益活动的证据，在这些疾病中，这些疗法有望对那些没有药物疗法被批准的疾病的患者有益，或者在PAH的情况下，许多昂贵的疗法通常能适度减轻症状。我们的重点主要是设计和执行配方改进，通过专利和其他形式的排他性保护这些创新，并利用创新的临床试验科学为后续开发、产品批准和商业化奠定坚实的基础。我们打算在一项或两项左西孟旦的3期试验之后提交上市许可申请，并在适当的时候提交一项伊马替尼的3期试验。我们的试验旨在纳入并反映先进的临床试验设计科学以及我们团队的监管和咨询经验。我们打算继续与创新公司、著名的生物统计学家和试验专家、医学领袖、配方和监管专家以及一流的临床测试组织合作，以帮助加快发展，并在通过我们的开发、研究和发现出现机会时继续扩展到互补的领域。我们还打算在设计和执行我们的研究时继续外包。
利用第三方研究合作和我们在相关领域的成果，有效地探索新的高潜力治疗应用，特别是在有快速监管途径的地方。
左西孟旦在获批后的二十年里，在多个疾病领域显示出了前景。我们自己的2期研究和开放标签扩展已经证明，左西孟旦的一种先前被低估的作用机制，其放松静脉循环的特性，在PH-HFpEF心力衰竭患者中带来了运动能力和生活质量的持久改善，以及其他临床评估。我们认为，目前这一患者群体没有可用的药物疗法，我们致力于探索潜在的临床适应症，在这些适应症中，我们的疗法可能达到同类最佳水平，我们可以解决重大未满足的医疗需求。
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我们相信这些因素将支持FDA基于积极的3期数据批准这些候选产品。通过我们与授权商Orion的协议，我们可以访问一个正在进行和已经完成的试验和研究项目的库，其中包括某些文件，我们相信，结合我们希望在至少一个适应症中产生的积极的3期数据，将支持FDA批准左西孟旦。Orion是左西孟旦治疗急性失代偿性心力衰竭的鼻祖。同样，批准伊马替尼治疗PAH的监管途径，由Tenax Therapeutics在诺华之前进行的3期试验中证明有效的剂量制定，使Tenax能够建立在FDA已经审查的研究结果档案的基础上。为了实现为新的患者群体开发这些药物的目标，我们与领先研究和临床机构的研究人员以及我们的战略合作伙伴建立了合作研究关系。这些合作关系使我们能够探索我们的候选产品在哪些方面可能具有治疗相关性，获得医学和临床试验科学领域关键意见领袖的建议和支持，并投资于开发工作，以利用机会超越目前的临床护理。此外，我们相信，我们将能够利用一些项目的临床安全性数据和临床前结果，支持其他领域的加速临床开发工作，与传统药物开发相比，节省大量的开发时间和资源。
继续扩大我们的知识产权组合。
我们的知识产权以及公司所有信息的保密性对我们的业务非常重要，我们采取了重要措施来保护其价值。我们的研究和开发工作，无论是通过内部活动，还是通过与他人的合作研究活动，旨在开发新的知识产权，使我们能够提交专利申请，涵盖我们现有技术的新应用，单独或结合现有疗法，以及其他候选产品。
津贴及专利通知书
2023年2月1日，公司宣布其专利申请获得美国专利商标局（USPTO）的许可通知，其权利要求涵盖静脉注射左西孟旦（TNX-101）治疗PH-HFpEF。该专利于2023年3月21日发布。目前，我们有两项专利正在申请中，预计将在2023年做出更多决定。
.
订立许可证或产品共同开发安排。
除了我们的内部开发工作外，我们产品开发战略的一个重要部分是与合作者和合作伙伴合作，加快产品开发，保持我们较低的开发和业务运营成本，并在全球范围内扩大我们的商业化能力。我们相信，这一战略将有助于我们开发一系列高质量的产品开发机会，提高我们的临床开发和商业化能力，并提高我们利用我们的专有技术创造价值的能力。
当我们专注于我们的战略进程时，我们也继续为执行许可和其他合作机会做好准备。为此，我们将需要继续保持我们的战略方向，有效地管理和部署我们的可用现金，并加强我们的合作研究发展和伙伴关系。
从历史上看，我们主要通过股票和债券发行为我们的运营提供资金，包括私募和股东贷款。根据我们目前的业务计划，我们是否有能力继续作为一个持续经营的企业存在很大的疑问。管理层已实施了上述某些成本削减措施，并正在积极探索各种战略选择，以帮助推动股东价值，其中包括筹资、出售本公司、合并、一项或多项许可协议、共同开发协议、这些协议的组合或其他战略交易；然而，我们无法保证这些努力将产生交易或其他替代方案，或任何额外资金将可用。我们持续经营的能力取决于我们是否有能力通过出售股票或债务证券以及通过合作和许可协议筹集更多资本，以支持我们未来的业务。如果我们无法完成一项战略交易或获得额外资金，我们可能会被要求缩减我们的研发计划，并采取额外措施来降低成本。
新冠疫情
新冠疫情或类似的流行病可能在未来直接或间接地对我们招募和留住患者、主要调查员和现场工作人员的能力产生不利影响，这些人作为医疗保健提供者，可能更容易受到此类疾病的影响，这可能对我们的试验产生负面影响，增加我们的运营费用，并对我们的财务业绩产生重大不利影响。我们将继续评估新冠疫情对我们的业务和业务，包括临床业务和制造活动的潜在影响。
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我们截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的经营业绩比较
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截至12月31日， |
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增加/（减少） |
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2022 |
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2021 |
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营业费用 |
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一般和行政 |
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$ | 5,675,231 |
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$ | 7,580,847 |
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(1,905,616 | ) |
研究与开发 |
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5,377,412 |
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25,147,394 |
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(19,769,982 | ) |
总营业费用 |
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11,052,643 |
|
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32,728,241 |
|
|
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(21,675,598 | ) |
一般和行政费用
截至2022年12月31日止年度的一般和行政费用为570万美元，而2021年同期为760万美元。一般和行政费用主要包括行政、财务、法律和行政人员的报酬，包括基于股票的报酬。其他一般和行政费用包括未列入研究和开发费用的设施费用、法律和会计服务以及其他专业和咨询服务。截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的一般和行政费用及百分比变化分别如下：
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截至12月31日， |
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增加/（减少） |
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增加/（减少）百分比 |
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2022 |
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2021 |
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人事费 |
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$ | 2,370,362 |
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$ | 4,952,334 |
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$ | (2,581,972 | ) |
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(52 | )% |
法律和专业费用 |
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2,369,126 |
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1,770,483 |
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598,643 |
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34 | % |
其他费用 |
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782,023 |
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698,473 |
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83,550 |
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12 | % |
设施 |
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153,720 |
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159,557 |
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(5,837 | ) |
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(4 | )% |
与上年同期相比，2022年12月31日终了年度人事费减少约260万美元。减少的主要原因是，前首席执行官和其他雇员在2021年离开公司导致遣散费约120万美元，以及修改前首席执行官的未行使股票期权和在离职之日授予额外股票期权导致的非现金补偿费用约266000美元。
与上年同期相比，2022年12月31日终了年度的法律和专业费用增加约599,000美元。专业费用包括会计费、资本市场费用、咨询费和投资者关系服务以及支付给董事会成员的费用。
与上一年同期相比，2022年12月31日终了年度的法律费用增加了约245000美元。增加的主要原因是资本市场活动和与知识产权有关的费用。
与上一年同期相比，2022年12月31日终了年度的专业人员费用增加了约354000美元。增加的主要原因是咨询费增加，但会计、资本市场和投资者关系费用减少，抵消了增加的费用。
与上年同期相比，2022年12月31日终了年度的其他费用增加约84000美元。其他费用包括特许经营和其他税费、旅费、用品、保险费、折旧费和其他杂项费用。增加的主要原因是保险费用增加，但特许经营和其他税收减少，抵消了增加的费用。
设施成本包括我们在北卡罗来纳州的公司总部支付的租金和水电费。截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度，设施费用保持相对不变。
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研究和开发费用
截至2022年12月31日止年度的研发费用为540万美元，上年同期为2510万美元。研究和开发费用包括但不限于：（一）根据与进行临床试验的CRO和调查地点的协议发生的费用，以及我们大部分的临床前研究；（二）提供临床试验材料的费用；（三）支付给合同服务机构和顾问的费用；（四）与雇员有关的费用，包括薪金和福利；（五）设施、折旧和其他分配的费用，包括直接和分配的设施和设备租金和维护费用、租赁改良、设备和其他用品的折旧。所有研发费用均在发生时计入费用。截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的研发费用和百分比变化分别如下：
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截至12月31日， |
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增加/（减少） |
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增加/（减少）百分比 |
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2022 |
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2021 |
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临床和临床前开发 |
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$ | 4,657,916 |
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$ | 2,653,571 |
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$ | 2,004,345 |
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76 | % |
人事费 |
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684,451 |
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689,183 |
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(4,732 | ) |
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(1 | )% |
其他费用 |
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35,046 |
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21,804,640 |
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(21,769,594 | ) |
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(100 | )% |
与上年同期相比，2022年12月31日终了年度的临床和临床前开发费用增加了约200万美元。临床和临床前开发费用包括与我们在2020财政年度完成的左西孟旦2期HELP研究相关的费用、该研究正在进行的开放标签扩展阶段、与我们的左西孟旦静脉到口服过渡研究相关的费用，以及与伊马替尼制剂相关的开发费用。增加的主要原因是，与伊马替尼有关的CRO和开发费用支出约为280万美元，但与我们的改良版伊马替尼有关的费用减少了约800000美元。
与上年同期相比，2022年12月31日终了年度人事费减少4732美元。减少的主要原因是，报酬费用增加，但年度奖金支出减少，抵消了这一减少。
与上年同期相比，2022年12月31日终了年度的其他费用减少约2180万美元。减少的主要原因是确认了上一期间与PHPM合并所获得的进行中的研究和开发。本年度无此项开支。
其他收入和支出
其他收入和费用包括营业外收入和费用项目，我们的综合全面损失报表中没有以其他方式记录。这些项目包括但不限于金融资产和衍生负债的公允价值变动、赚取的利息收入和固定资产处置。与上年同期相比，2022年12月31日终了年度的其他收入减少约246000美元。这一增长主要是由于我们在上一期间根据薪资保护计划（“PPP贷款”）免除了我们的贷款。
流动性、资本资源和运营计划
自成立以来，我们一直遭受亏损，截至2022年12月31日，我们的累计赤字约为2.9亿美元。我们将继续蒙受损失，直到我们产生足够的收入来抵消我们的开支，我们预计至少在未来几年我们将继续蒙受净损失。我们预计将产生与左西孟旦和伊马替尼用于肺动脉高压和其他潜在适应症的开发和潜在商业化相关的额外费用，以及识别和开发其他潜在的候选产品，因此，我们将需要产生可观的产品净销售额、特许权使用费和其他收入以实现盈利。
为获得FDA的批准而进行临床前研究和临床试验的过程既昂贵又费时。每个候选产品和临床试验的成功概率可能受到多种因素的影响，其中包括候选产品早期临床数据的质量、项目投资、竞争、制造能力和商业可行性。由于上文讨论的不确定性、与临床试验注册相关的不确定性以及开发过程中固有的风险，我们无法确定我们的候选产品当前或未来临床阶段的持续时间和完成成本，也无法确定我们将在何时或在何种程度上从我们的任何候选产品的商业化和销售中获得收入。开发时间表、成功概率和开发成本差异很大。我们目前专注于开发我们的两个候选产品，左西孟旦和伊马替尼；然而，我们未来将需要大量额外资金，以完成左西孟旦和伊马替尼的开发和潜在的商业化，并继续开发其他潜在的候选产品。
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流动性
自1990年9月以来，我们通过发行债务和股票证券以及股东贷款为我们的业务提供资金。截至2022年12月31日和2021年12月31日，我们的流动资产总额分别约为320万美元和570万美元，营运资金分别约为140万美元和410万美元。我们的做法是将多余的现金（如果有的话）投资于短期货币市场投资工具以及高质量的公司和政府债券。
临床和临床前产品开发
我们目前正在完成左西孟旦HELP临床试验的开放标签扩展阶段，在此期间，患者从静脉注射到口服左西孟旦治疗肺动脉高压。我们还在研制伊马替尼的新制剂。我们能否在2024日历年第一季度之后继续开发我们的产品，将取决于能否获得许可证收入或外部财政资源。我们无法保证我们将获得任何许可协议或外部融资，也无法保证我们将成功获得任何必要的资源。
新冠疫情大流行或类似的流行病将来可能直接或间接地对我们招募和留住患者和主要调查员及现场工作人员的能力产生不利影响，这些人作为医疗保健提供者，如果在他们的地理区域爆发疫情，他们可能会更多地接触呼吸道疾病。此外，如果检疫或旅行限制妨碍病人行动或中断医疗服务，或病人本身感染了新冠疫情，一些病人可能无法遵守临床试验规程，这将延误我们完成临床试验或公布临床试验结果的能力。更多讨论见上文“项目1A –风险因素”。
融资
2023年2月3日，我们在一次注册公开发行中出售了（i）共计6,959，444股普通股和预融资认股权证，以购买共计1,707，222股普通股，以及（ii）随附的认股权证，以每股普通股和相关认股权证1.80美元的合并发行价格购买共计17,333，332股普通股，或每份预融资认股权证和相关认股权证1.799美元，为公司带来了约1,560万美元的总收益。在扣除配售代理费和公司应付的估计发行费用后，此次发行的净收益约为1410万美元。
2022年5月17日，我们以每股15.50美元的价格，以私募方式出售了529,802个单位，净收益约为790万美元。每个单位包括一份购买一股普通股的未注册预融资认股权证和一份购买一股普通股的未注册认股权证。
2021年7月6日，我们以每股41.90美元的价格，以私募方式出售了238,664个单位，净收益约为1000万美元。每个单位包括一份购买一股普通股的未注册预融资认股权证和一份购买一股普通股的未注册认股权证。
现金流
下表汇总了我们在所示期间的现金流量：
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截至12月31日， |
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2022 |
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2021 |
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（用于）经营活动的现金净额 |
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$ | (12,012,873 | ) |
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$ | (10,856,203 | ) |
投资活动提供的（用于）现金净额 |
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(2,323 | ) |
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452,609 |
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筹资活动提供的现金净额 |
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8,554,956 |
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9,737,275 |
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| 目 录 |
（用于）经营活动的现金净额
截至2022年12月31日止年度，用于经营活动的现金净额约为1200万美元，而截至2021年12月31日止年度约为1090万美元。用于经营活动的现金增加，主要是由于我们的年度保险费、应付贸易账款和应计赔偿与上一年相比有所增加。
投资活动提供的（用于）现金净额
截至2022年12月31日止年度，投资活动使用或提供的现金净额约为（2323）美元，而截至2021年12月31日止年度约为454000美元。投资活动产生的现金减少主要是由于本期购买固定资产被上期出售有价证券所抵消。
筹资活动提供的现金净额
截至2022年12月31日止年度，筹资活动提供的现金净额约为860万美元，主要是由于我们在2022年5月的私人配售中出售股票单位所得净额790万美元和行使股票认股权证所得净额60万美元。
截至2021年12月31日止年度，筹资活动提供的现金净额约为970万美元，主要来自于我们2021年7月私募中出售股票单位所得的净收益920万美元和行使认股权证所得的净收益50万美元。
运营资本和资本支出要求
我们未来的资本需求将取决于许多因素，这些因素包括但不限于以下方面：
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· |
我们的候选产品和潜在候选产品的临床试验的启动、进展、时间安排和完成； |
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· |
监管审批和监管审批过程的结果、时间和成本； |
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· |
监管要求的变化可能造成的延误； |
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· |
我们追求的候选产品的数量； |
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· |
专利申请的提交和起诉以及专利权利要求的执行和辩护所涉及的费用； |
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· |
未来合作、许可、咨询或我们可能达成的其他安排的时间和条款； |
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· |
建立销售、营销、制造和分销能力的成本和时间； |
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· |
采购我们的候选产品的临床和商业供应的成本； |
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· |
我们收购或投资于企业、产品或技术的程度； |
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· |
全球冠状病毒大流行或类似的全球社会混乱可能造成的延误；以及 |
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诉讼的可能费用。 |
根据我们2022年12月31日的营运资金和2023年2月7日完成的融资，我们相信我们手头有足够的资金继续为运营提供资金，直到2024年第一季度。
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| 目 录 |
在2024日历年第一季度之后和未来，我们将需要大量额外资金，以完成左西孟旦的监管批准和商业化，并为其他未来候选产品的开发和商业化提供资金。在我们能够产生足够的产品收入（如果有的话）之前，我们期望通过公开或私人股本发行、债务融资或企业合作和许可安排来满足未来的现金需求。如果需要的话，可能根本无法以优惠条件获得这种资金。如果我们无法获得额外的资金，我们可能会推迟或减少我们目前的研发计划和其他费用的范围。由于我们的历史经营亏损和预期未来经营活动产生的负现金流，我们得出的结论是，我们是否有能力继续作为一个持续经营的企业存在很大的疑问。同样，我们的独立注册会计师事务所关于我们2022年12月31日合并财务报表的报告中有一个解释性段落，表明我们持续经营的能力存在重大疑问。对我们持续经营能力的严重怀疑，可能会对我们普通股的每股价格产生重大不利影响，并使我们更难获得融资。
如果没有足够的资金，我们还可能被要求取消一项或多项临床试验，推迟左西孟旦的批准或我们的商业化努力。如果我们通过发行股本证券筹集更多资金，我们的股东可能会遭受额外的重大稀释，而债务融资（如果有）可能涉及限制性契约。如果我们通过合作和许可安排筹集更多资金，可能需要放弃对我们的技术或产品候选者的某些权利，或以可能不利于我们的条款授予许可。只要条件有利，我们可能会寻求进入公共或私人资本市场，即使我们当时并不迫切需要额外资本。我们可能还会考虑其他战略选择，包括出售我们的公司、合并、其他业务合并或资本重组。
资产负债表外安排
自成立以来，我们没有参与任何表外安排，包括使用结构性融资、特殊目的实体或可变利益实体。
关键会计政策摘要
估计数的使用——按照美利坚合众国普遍接受的会计原则或公认会计原则编制所附的合并财务报表，要求管理层作出某些估计和假设，这些估计和假设会影响合并财务报表日期的资产和负债的报告数额以及或有资产和负债的披露和报告期间的费用报告数额。实际结果可能与这些估计数不同。
临床前研究和临床应计费用——我们根据与代表我们进行和管理临床前和临床试验的几家研究机构和CRO签订的合同获得的服务来估算我们的临床前研究和临床试验费用。协议的财务条款因合同而异，可能导致费用和付款流量不均衡。临床前研究和临床试验费用包括：
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就临床试验向CRO支付的费用； |
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支付给与临床前研究相关的研究机构的费用；以及 |
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· |
就用于临床前研究和临床试验的活性药物成分和药物材料的生产和测试向合同制造商和服务供应商支付的费用。 |
基于股票的薪酬——我们根据会计准则编纂，或ASC,718，薪酬——股票薪酬，规定使用基于公允价值的方法来确定所有发行股票或权益工具作为补偿的安排的薪酬。股本证券的公允价值主要由管理层根据我们普通股的交易价格确定。这些授标的价值是根据授予日的公允价值计算的。该费用在要求雇员提供服务以换取报酬的期间内确认。
我们根据《ASC》第505-50条对发行给非雇员的权益工具进行会计处理，这些权益工具是发行给雇员以外的人以获取或与销售、商品或服务相结合的权益工具。向非雇员发行的权益工具在计量日按其公允价值入账，并在相关权益工具归属时进行定期调整。
| 45 |
| 目 录 |
最近的会计公告
2019年12月，财务会计准则委员会发布了一项会计准则，旨在简化所得税会计。它删除了主题740，所得税中的一般原则的某些例外，并修改了现有的指导，以改进一致的应用。这一指导意见对财政年度有效，在这些财政年度内的过渡期，从2020年12月15日之后开始，并允许提前采用。我们在2021年1月1日采用了这个标准。我们采用新的指导方针并没有对我们的合并财务报表产生实质性影响。
2016年6月，FASB发布了一项会计准则，修订了某些不以公允价值计入净收入的金融工具的信用损失计量和报告方式。这一标准要求信贷损失作为备抵而不是作为可供出售债务证券的减记列报，并将在自2023年1月1日起的中期和年度报告期间生效，允许尽早采用。本指南的某些部分将采用经修订的回顾性方法，而指南的其他部分将采用前瞻性方法。我们认为，采用这一标准不会对我们的合并财务报表和相关披露产生重大影响。
| 46 |
| 目 录 |
项目7A —关于市场风险的定量和定性披露
较小的报告公司不需要提供这一项目所要求的资料。
项目8 ——财务报表和补充数据
见本报告末尾F-1页开头的财务报表。
项目9 ——与会计师在会计和财务披露方面的变化和分歧
没有。
项目9A —控制和程序
披露控制和程序
根据《交易法》颁布的第13a-15条和第15d-15条（b）款的要求，在我们的管理层，包括我们的总裁和首席执行官以及我们的临时首席财务官的监督和参与下，我们对《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条规定的披露控制和程序的有效性进行了评估。
在设计和评估我们的披露控制和程序时，管理层认识到，任何披露控制和程序，无论设计和操作得多么好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证。此外，披露控制和程序的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，要求管理层在评估可能的控制和程序相对于其成本的效益时运用其判断。
根据他们的评估，我们的总裁兼首席执行官和临时首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序自2022年12月31日（本10-K表格年度报告所涉期间结束时）起生效，因为它们提供了合理的保证，即我们根据《交易法》提交或提交的报告中要求我们披露的信息在SEC要求的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并被积累并传达给我们的管理层，包括我们的总裁兼首席执行官和临时首席财务官，以便及时就所要求的披露作出决定。
财务报告内部控制的变化
在我们最近完成的财政季度中，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这些变化对我们对财务报告的内部控制产生了重大影响，或者有可能产生重大影响。我们定期审查我们对财务报告的内部控制，并不时作出改变，以提高我们对财务报告的内部控制的效力。我们将继续不断评估我们的披露控制和程序以及财务报告内部控制的有效性，并将酌情采取行动。
在最近完成的财政季度，管理层审查了为支持财务报表和相应脚注而开展的所有工作，以确定可能出现人为错误的领域。审查的重点是尽可能限制手工输入工作文件，并将输入与外部源文件挂钩。此外，管理层还加强了对工作文件的审查，以便将数字与上一年的数额或源文件进行比较，并增加了审查和重新执行的工作文件中的计算次数。
| 47 |
| 目 录 |
管理层关于财务报告内部控制的年度报告
我们的管理层负责建立和维持对财务报告的适当内部控制。根据《交易法》第13a-15（f）条和第15（d）-15（f）条的规定，财务报告的内部控制是由我们的总裁兼首席执行官和临时首席财务官设计或在其监督下进行的，受我们的董事会、管理层和其他人员的影响，以便对财务报告的可靠性和按照公认会计原则为外部目的编制财务报表提供合理保证。财务报告的内部控制包括下列政策和程序：
|
· |
有关保持记录，以合理的细节准确和公平地反映我们的资产的交易和处置；
|
|
· |
提供合理的保证：交易记录是必要的，以便能够按照公认会计原则编制财务报表，我们的收支只是根据我们的管理层和董事会的授权进行的；以及
|
|
· |
就防止或及时发现可能对我们的财务报表产生重大影响的未经授权获取、使用或处置我们的资产提供合理保证。
|
财务报告的内部控制由于其固有的局限性，不能为实现财务报告目标提供绝对的保证。财务报告的内部控制是一个涉及人的勤勉和遵守的过程，容易因人的失误而导致判断失误和故障。对财务报告的内部控制也可以通过串通或不适当的超越来规避。由于这些限制，存在着财务报告内部控制无法及时防止或发现重大错报的风险。然而，这些固有的限制是财务报告程序的已知特征，有可能在程序中设计保障措施，以减少但不是消除这种风险。
我们的管理层评估了截至2022年12月31日我们对财务报告的内部控制的有效性。在进行评估时，管理层采用了特雷德韦委员会赞助组织委员会在其2013年内部控制——综合框架中确立的标准。根据其评估，管理层得出结论，我们对财务报告的内部控制于2022年12月31日生效。
注册会计师事务所的鉴证报告
我们的独立注册会计师事务所尚未评估我们对财务报告的内部控制的有效性，根据美国证交会的规定，只要我们符合“非加速申报人”的资格，我们将不需要就我们对财务报告的内部控制的有效性提供鉴证报告。
项目9B ——其他信息
没有。
项目9C —关于防止检查的外国司法管辖区的披露
不适用。
| 48 |
| 目 录 |
第三部分
项目10 —董事、高级管理人员和公司治理
本项目所要求的有关我们董事的信息通过引用纳入我们的代理声明中标题为“董事选举”和“公司治理事项”的章节，这些章节与我们目前计划于2023年6月9日举行的2023年年度股东大会有关，我们打算根据表格10-K的一般说明G（3）在财政年度结束后120天内向美国证券交易委员会提交。
本项目所要求的与我们的审计和合规委员会有关的信息通过引用纳入我们与2023年股东年会有关的代理声明中标题为“公司治理事项——常设委员会——审计和合规委员会”的部分。
我们已采纳适用于所有高级职员、董事及雇员的《Code of Ethics及商业行为守则》（《Code of Ethics》），包括首席执行官、首席财务官、首席会计官、财务总监或履行类似职能的人士。本《Code of Ethics》的副本免费提供，并张贴在我们的网站上：http://investors.tenaxthera.com/corporate-governance。如果《Code of Ethics》被修订，或根据《Code of Ethics》对我们的首席执行官、首席财务官、首席会计官、财务总监或履行类似职能的人员给予任何豁免，有关修订或豁免的通知将按要求张贴在我们的网站上，或在表格8-K的当前报告中披露。
本项目所要求的有关执行人员的资料载于本年度报告第一部分的10-K表格末尾。
本项目所要求的关于遵守《交易法》第16（a）节的任何信息，将通过引用纳入代理声明中标题为“拖欠款第16（a）节报告”的章节。
项目11 —行政补偿
本项目所要求的信息是通过参考我们的代理声明中标题为“高管薪酬”和“董事薪酬”的章节下的信息而纳入的。
| 49 |
| 目 录 |
项目12 —某些受益所有人和管理层及相关股东事项的证券所有权
股权补偿计划信息
下表提供了截至2022年12月31日根据我们的股权补偿计划授权发行的证券的信息。
|
|
行使未行使期权、认股权证和权利时将发行的证券数量 |
|
|
未行使期权、认股权证和权利的加权平均行使价 |
|
|
根据股权补偿计划可供今后发行的剩余证券数量（不包括（a）栏所列证券） |
|
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计划类别 |
|
|
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|
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|||
证券持有人批准的股权补偿计划： |
|
|
|
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|
|||
2022年股票激励计划 |
|
|
28,163 |
|
|
$ | 12.40 |
|
|
|
77,616 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
经修订的2016年股票激励计划 |
|
|
23,373 |
|
|
$ |
40.13 |
|
|
|
-- |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
经修订及重订的1999年经修订的股票计划 |
|
|
936 |
|
|
$ | 1,123.00 |
|
|
|
-- |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
未获证券持有人批准的股权补偿计划： |
|
|
|
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|
员工激励股票期权授予计划 |
|
|
25,000 |
|
|
$ | 37.50 |
|
|
|
-- |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
合计 |
|
|
77,472 |
|
|
$ | 42.21 |
|
|
|
77,616 |
|
本项目所要求的其他信息通过引用并入我们的代理声明中标题为“某些受益所有人和管理层的安全所有权”的部分下的信息。
项目13 —某些关系和相关交易及董事独立性
本项目所要求的信息通过引用并入我们的代理声明中标题为“某些关系和相关交易”和“公司治理事项”的部分下的信息。
项目14 —主要会计师费用和服务
本项目所要求的信息通过参考我们的代理声明中标题为“审计和合规委员会报告”一节下的信息并入。
| 50 |
| 目 录 |
第四部分
项目15 —展览和财务报表附表
（a）作为本报告一部分提交的文件清单：
i. |
财务报表： |
|
|
|
本公司的财务报表及本公司独立注册会计师事务所的有关报告已在本协议第8项下提交。 |
|
|
ii. |
财务报表附表： |
|
|
|
没有。 |
|
|
iii. |
附件指数 |
以下证物已经或正在提交，并根据S-K条例第601项编号：
以引用方式并入 （除非另有说明） |
|||||||||||
附件数 |
附件标题 |
形式 |
档案 |
附件 |
提交日期 |
||||||
Synthetic Blood International，Inc.和Oxygen Biotherapeutics，Inc.于2008年4月28日签署的合并协议和计划。 |
8-K |
002-31909 |
2.01 |
2008年6月30日 |
|||||||
|
|
|
|
||||||||
|
|
8-K |
|
001-34600 |
|
2.1 |
|
2013年10月25日 |
|||
|
|
|
|
||||||||
PHPrecisionMed Inc.，Tenax Therapeutics, Inc.，Life Newco II，Inc.和Stuart Rich博士于2021年1月15日签署的合并协议和计划。 |
8-K |
001-34600 |
2.1 |
2021年1月19日 |
|||||||
|
|
|
|
||||||||
8-K |
002-31909 |
3.01 |
2008年6月30日 |
||||||||
|
|
|
|
||||||||
8-K |
002-31909 |
3.1 |
2009年11月13日 |
||||||||
|
|
|
|
||||||||
8-K |
001-34600 |
3.1 |
2013年5月15日 |
||||||||
| 51 |
| 目 录 |
10-Q |
001-34600 |
3.4 |
2014年12月15日 |
||||||||
|
|
|
|
||||||||
8-K |
001-34600 |
3.1 |
2018年2月23日 |
||||||||
|
|
|
|
||||||||
8-K |
001-34600 |
4.1 |
2018年12月11日 |
||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
8-K |
001-34600 |
4.1 |
2021年1月19日 |
||||||||
|
|
|
|
||||||||
10-Q |
001-34600 |
3.1 |
2015年9月9日 |
||||||||
|
|
|
|
||||||||
10-K |
001-34600 |
4.1 |
2010年7月23日 |
||||||||
|
|
|
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||||||||
8-K |
001-34600 |
4.2 |
2018年12月11日 |
||||||||
|
|
|
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||||||||
8-K |
001-34600 |
4.3 |
2018年12月11日 |
||||||||
|
|
|
|
||||||||
8-K |
001-34600 |
4.4 |
2018年12月11日 |
||||||||
|
|
|
|
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|
|
8-K |
001-34600 |
4.1 |
2020年3月13日 |
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|
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|
|
8-K |
001-34600 |
4.2 |
2020年3月13日 |
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8-K |
001-34600 |
4.3 |
2020年3月13日 |
||||||||
|
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|
|
8-K |
001-34600 |
4.1 |
2020年7月8日 |
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8-K |
001-34600 |
4.2 |
2020年7月8日 |
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8-K |
001-34600 |
4.3 |
2020年7月8日 |
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8-K |
001-34600 |
4.1 |
2021年7月8日 |
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8-K |
001-34600 |
4.2 |
2021年7月8日 |
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|
8-K |
001-34600 |
4.3 |
2021年7月8日 |
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| 52 |
| 目 录 |
|
|
8-K |
|
001-34600 |
|
4.1 |
|
2022年5月20日 |
|||
|
|
|
|
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|
|
|
|
|
|
|
|
|
8-K |
|
001-34600 |
|
4.2 |
|
2022年5月20日 |
|||
|
|
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|
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|
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|
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|
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|
|
|
8-K |
|
001-34600 |
|
4.3 |
|
2022年5月20日 |
|||
|
|
|
|
||||||||
4.17 |
普通股说明。 |
- |
- |
- |
随函提交 |
||||||
|
|
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|
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10-K |
002-31909 |
10.15 |
2008年8月13日 |
||||||||
|
|
|
|
||||||||
10-K |
001-34600 |
10.19 |
2014年7月29日 |
||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10-K |
001-34600 |
10.20 |
2014年7月29日 |
||||||||
|
|
|
|
||||||||
10-K |
002-31909 |
10.5 |
2004年8月13日 |
||||||||
|
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|
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10-K |
002-31909 |
10.6 |
2004年8月13日 |
||||||||
|
|
|
|
||||||||
10-K |
001-34600 |
10.9 |
2017年3月16日 |
||||||||
|
|
|
|
||||||||
|
|
10-Q |
001-34600 |
10.6 |
2011年3月21日 |
||||||
|
|
|
|
||||||||
|
|
10-K |
001-34600 |
10.74 |
2016年3月14日 |
||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10-K |
001-34600 |
10.36 |
2011年7月15日 |
||||||
|
|
|
|
||||||||
|
|
10-Q |
001-34600 |
10.3 |
2014年3月17日 |
||||||
| 53 |
| 目 录 |
|
|
8-K |
|
001-34600 |
|
10.1 |
|
2020年10月15日 |
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|
|
|
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||||||||
|
Tenax Therapeutics公司与Orion公司于2013年9月20日签署的许可证协议修正案，日期为2022年1月25日。 |
|
8-K |
|
001-34600 |
|
10.1 |
|
2022年1月28日 |
||
|
|
|
|
||||||||
|
|
10-Q |
001-34600 |
10.1 |
2015年9月9日 |
||||||
|
|
|
|
||||||||
10-Q |
001-34600 |
10.1 |
2016年8月9日 |
||||||||
|
|
|
|
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10-Q |
001-34600 |
10.1 |
2019年8月14日 |
||||||||
|
|
|
|
||||||||
|
|
10-Q |
001-34600 |
10.1 |
2021年8月16日 |
||||||
|
|
|
|
||||||||
10-Q |
001-34600 |
10.2 |
2018年8月14日 |
||||||||
|
|
|
|
||||||||
10-Q |
001-34600 |
10.3 |
2018年8月14日 |
||||||||
|
|
|
|
||||||||
10-Q |
001-34600 |
10.4 |
2018年8月14日 |
||||||||
|
|
|
|
||||||||
|
|
|
8-K |
|
001-34600 |
|
10.1 |
|
2020年3月13日 |
||
|
|
|
|
||||||||
|
|
|
8-K |
|
001-34600 |
|
10.1 |
|
2020年7月8日 |
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|
|
|
|
||||||||
|
|
|
8-K |
|
001-34600 |
|
10.2 |
|
2020年7月8日 |
||
| 54 |
| 目 录 |
|
|
8-K |
|
001-34600 |
|
10.3 |
|
2020年7月8日 |
|||
|
|
|
|
||||||||
|
|
8-K |
001-34600 |
10.1 |
2021年1月19日 |
||||||
|
|
|
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|
8-K |
|
001-34600 |
|
10.1 |
|
2021年7月8日 |
|||
|
|
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||||||||
|
|
8-K |
001-34600 |
10.2 |
2021年7月8日 |
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|
|
||||||||
|
Tenax Therapeutics公司与Christopher T. Giordano于2021年7月6日签署的《高管雇佣协议》。 |
|
8-K |
|
001-34600 |
|
10.4 |
|
2021年7月8日 |
||
|
|
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8-K |
001-34600 |
10.5 |
2021年7月8日 |
||||||
|
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|
|
||||||||
|
|
10-K |
|
001-34600 |
|
10.20 |
|
2022年3月29日 |
|||
|
|
|
|
||||||||
|
|
8-K |
|
001-34600 |
|
10.1 |
|
2022年5月20日 |
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
8-K |
|
001-34600 |
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10.2 |
|
2022年5月20日 |
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
8-K |
|
001-34600 |
|
10.1 |
|
2022年6月10日 |
|||
| 55 |
| 目 录 |
|
|
8-K |
|
001-34600 |
|
10.2 |
|
2022年6月10日 |
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
8-K |
|
001-34600 |
|
10.1 |
|
2022年6月16日 |
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- |
- |
- |
随函提交 |
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- |
随函提交 |
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- |
- |
随函提交 |
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- |
随函提交 |
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101.INS |
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101.SCH |
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101.CAL |
XBRL分类法扩展计算linkbase文档。 |
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101.DEF |
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内联XBRL分类法扩展定义linkbase文档。 |
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101.LAB |
XBRL分类法扩展标签Linkbase文档。 |
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101.PRE |
XBRL分类法扩展演示linkbase文档。 |
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104 |
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封面页交互式数据文件（格式为Inline XBRL，包含在附件 101中）。 |
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__
+管理合同或补偿计划。
*根据向证券交易委员会提交的保密处理请求，或适用的S-K条例第601（a）（5）或601（b）（10）项，本证物的某些机密部分和/或附表和附件已从本备案文件中删除。公司同意应要求向证券交易委员会补充提供一份未经编辑的证物副本。
项目16 —表格10-K摘要
没有。
| 56 |
| 目 录 |
签名
根据1934年《证券交易法》第13或15（d）节的要求，登记人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告，并获得正式授权。
日期：2023年3月30日 |
Tenax Therapeutics, Inc. |
|
|
|
签名： |
/s/Eliot M. Lurier |
|
|
|
艾略特·M·卢里埃 临时首席财务官 （代表注册官及作为首席财务及会计主任） |
|
根据1934年《证券交易法》的要求，本报告已由下列人士代表登记人并在所示日期以其身份签署。
姓名 |
|
标题 |
|
日期 |
|
|
|
|
|
克里斯托弗·T·佐丹奴 |
|
总裁兼首席执行官兼董事 |
|
2023年3月30日 |
克里斯托弗·T·佐丹奴 |
|
（首席执行干事） |
|
|
|
|
|
|
|
/s/Eliot M. Lurier |
|
临时首席财务官 |
|
2023年3月30日 |
艾略特·M·卢里埃 |
|
（首席财务干事和首席会计干事） |
|
|
|
|
|
|
|
Gerald Proehl |
|
董事会主席兼董事 |
|
2023年3月30日 |
Gerald Proehl |
|
|
|
|
|
|
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|
|
June Almenoff，医学博士 |
|
董事 |
|
2023年3月30日 |
医学博士June Almenoff |
|
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|
|
Michael Davidson，医学博士 |
|
董事 |
|
2023年3月30日 |
Michael Davidson，医学博士 |
|
|
|
|
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|
|
|
|
Declan Doogan，医学博士 |
|
董事 |
|
2023年3月30日 |
Declan Doogan，医学博士 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Robyn M. Hunter |
|
董事 |
|
2023年3月30日 |
Robyn M. Hunter |
|
|
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|
|
|
|
|
|
Stuart Rich，医学博士 |
|
董事 |
|
2023年3月30日 |
Stuart Rich，医学博士 |
|
|
|
|
| 57 |
| 目 录 |
Tenax Therapeutics, Inc.
合并财务报表索引
|
F-2 |
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|
|
F-4 |
|
|
|
F-5 |
|
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F-6 |
|
|
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F-7 |
|
|
|
F-8 |
|
| F-1 |
| 目 录 |
独立注册会计师事务所报告
致董事会和股东
Tenax Therapeutics公司
北卡罗来纳州教堂山
关于财务报表的意见
我们审计了Tenax Therapeutics公司及其子公司（以下简称“公司”）截至2022年12月31日和2021年12月31日的合并资产负债表，以及截至2022年12月31日的两年期间各年度的相关合并经营和综合亏损、股东权益和现金流量表，以及相关附注（统称“合并财务报表”）。我们认为，合并财务报表按照美利坚合众国普遍接受的会计原则，在所有重大方面公允反映了公司截至2022年12月31日和2021年12月31日的财务状况，以及截至2022年12月31日的两年期间每年的经营成果和现金流量。
持续经营不确定性
所附的合并财务报表是在假定本公司将继续作为经营中企业的情况下编制的。如合并财务报表附注A和附注B所述，公司经常遭受业务损失，业务活动产生的现金流量为负。这些情况使人们对公司的持续经营能力产生了很大的怀疑。管理层关于这些事项的计划载于合并财务报表附注A和附注B。合并财务报表不包括这种不确定性的结果可能导致的任何调整。
意见基础
这些财务报表是公司管理层的责任。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会（PCAOB）注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和条例，我们必须对公司保持独立。
我们按照PCAOB的标准进行了审计。这些准则要求我们计划和进行审计，以便对财务报表是否不存在由于错误或欺诈造成的重大错报有合理的把握。本公司没有被要求对其财务报告的内部控制进行审计，我们也没有受聘进行审计。作为审计的一部分，我们需要了解财务报告的内部控制，但目的不是对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表示这种意见。
我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于财务报表中的数额和披露的证据。我们的审计还包括评价管理层采用的会计原则和作出的重大估计，以及评价财务报表的总体列报方式。我们相信，我们的审计为我们的意见提供了合理的基础。
关键审计事项
下文通报的关键审计事项是本期对财务报表的审计所产生的、已通报或要求通报审计委员会的事项：（1）涉及对财务报表具有重要意义的账目或披露事项；（2）涉及我们特别具有挑战性、主观或复杂的判断。关键审计事项的通报不会以任何方式改变我们对整个财务报表的意见，我们也不会通过通报下文的关键审计事项，就关键审计事项或与之相关的账目或披露单独提出意见。
|
|
涉及股权工具的融资交易 |
|
事项说明 |
|
如合并财务报表附注F所披露，本公司在本年度参与了一项重大筹资交易，涉及发行本公司普通股、未注册预融资认股权证和未注册普通股认股权证，以购买本公司普通股。该交易的会计核算很复杂，需要对独立认股权证进行估值，这涉及对公允价值的估计，以及对合并财务报表中预融资认股权证和普通股认股权证的适当分类进行评价。 |
|
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|
我们如何应对 |
|
我们的审计程序包括： |
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我们审计中的事项 |
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我们了解了管理层记录权益工具交易的内部控制和流程。 |
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· |
我们获得并阅读了基础协议。 |
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· |
我们与股票转让代理确认了截至2022年12月31日的流通股。 |
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· |
我们核实了董事会对股权交易的适当批准。 |
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|
· |
我们评估了公司选择的估值方法和公司使用的重要假设，并评估了支持这些重要假设的基础数据的完整性和准确性。 |
|
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|
· |
具体而言，在评估关键假设时，我们评估了公司对其信用风险、波动性、股息收益率和市场无风险利率的估计是否恰当。 |
|
|
|
|
|
· |
我们测试了管理层对相关会计准则的应用。 |
|
Cherry Bekaert LLP |
|
|
|
我们从2009年开始担任公司的审计师。 |
|
|
|
|
|
|
|
2023年3月30日 |
|
| F-3 |
| 目 录 |
Tenax Therapeutics, Inc.
合并资产负债表
|
|
12月31日， 2022 |
|
|
12月31日， 2021 |
|
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物业、厂房及设备 |
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流动资产 |
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现金及现金等价物 |
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$ |
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预付费用 |
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其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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使用权资产 |
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物业及设备净额 |
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其他资产 |
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总资产 |
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$ |
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$ |
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负债和股东权益 |
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流动负债 |
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应付账款 |
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$ |
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$ |
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|
应计负债 |
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|
应付票据 |
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|
流动负债合计 |
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|
长期负债 |
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|
租赁责任 |
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长期负债总额 |
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|
负债总额 |
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|
承付款项和意外开支；见附注7 |
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股东权益 |
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优先股，未指定，授权4,818，654股；见附注8 |
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|
A系列优先股，面值0.0001美元，已发行5,181，346股；截至2022年12月31日和2021年12月31日，已发行210股 |
|
|
|
|
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|
|
|
普通股，每股面值0.0001美元；授权400,000，000股；截至2022年12月31日已发行和未发行的2,291，809股，截至2021年12月31日为1,260，346股 |
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|
额外实收资本 |
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累计赤字 |
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( |
) |
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( |
) |
股东权益总额 |
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|
|
|
负债总额和股东权益 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
所附附注是这些综合财务报表的组成部分
| F-4 |
| 目 录 |
Tenax Therapeutics, Inc.
综合经营报表和综合亏损
|
|
截至12月31日， |
|
|||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
|
|
|
|
|
|
|
||
营业费用 |
|
|
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一般和行政 |
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$ |
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研究与开发 |
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|
总营业费用 |
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净营业亏损 |
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利息费用 |
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其他收入，净额 |
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( |
) |
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( |
) |
净损失 |
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$ |
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$ |
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有价证券未实现收益 |
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( |
) |
综合损失共计 |
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$ |
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$ |
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|
每股净亏损，基本和稀释 |
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$ | ( |
) |
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$ | ( |
) |
已发行普通股、基本股和稀释股的加权平均数 |
|
|
|
|
|
|
|
|
所附附注是这些综合财务报表的组成部分
| F-5 |
| 目 录 |
Tenax Therapeutics, Inc.
股东权益合并报表
|
|
优先股 |
|
|
普通股 |
|
|
附加 |
|
|
累计 其他 |
|
|
|
|
|
合计 |
|
||||||||||||||
|
|
编号 股份 |
|
|
金额 |
|
|
编号 股份 |
|
|
金额 |
|
|
实收 资本 |
|
|
综合收益（亏损） |
|
|
累计赤字 |
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|
股东权益 |
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||||||||
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2020年12月31日余额 |
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$ |
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) |
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$ | (
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) |
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为收购资产而发行的普通股和优先股 |
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为可转换优先股发行的普通股 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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出售的预先融资认股权证，扣除发行费用 |
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对已发行期权的补偿 |
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认股权证的行使 |
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股票期权的行使 |
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有价证券未实现亏损 |
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净损失 |
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2021年12月31日余额 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ | (
|
) |
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预先融资的认股权证和已售认股权证，扣除发行费用 |
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行使预先供资的认股权证 |
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对已发行期权的补偿 |
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净损失 |
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( |
) |
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( |
) |
2022年12月31日余额 |
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$ |
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$ |
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|
$ |
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$ |
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$ | (
|
) |
|
$ |
|
|
所附附注是这些综合财务报表的组成部分
| F-6 |
| 目 录 |
Tenax Therapeutics, Inc.
合并现金流量表
|
|
截至12月31日， |
|
|||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
|
|
|
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|
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||
经营活动产生的现金流量 |
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净损失 |
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$ | ( |
) |
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$ | ( |
) |
为核对净损失与业务活动所用现金净额而作出的调整 |
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|
折旧及摊销 |
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债务票据利息 |
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使用权资产摊销 |
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设备销售收益 |
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) |
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债务清偿和清偿收益 |
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( |
) |
补偿性股票期权和认股权证的发行和归属 |
|
|
|
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为资产收购发行普通股和优先股 |
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|
有价证券溢价的摊销 |
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|
经营资产和负债变动 |
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应收账款、预付费用和其他资产 |
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( |
) |
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( |
) |
应付账款和应计负债 |
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|
( |
) |
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( |
) |
租赁负债的长期部分 |
|
|
( |
) |
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( |
) |
经营活动所用现金净额 |
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( |
) |
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( |
) |
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投资活动产生的现金流量 |
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有价证券的出售 |
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购买有价证券 |
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( |
) |
购置财产和设备 |
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( |
) |
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( |
) |
投资活动提供的（用于）现金净额 |
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|
( |
) |
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|
|
筹资活动产生的现金流量 |
|
|
|
|
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|
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|
发行认股权证和预先供资认股权证的收益，扣除发行费用 |
|
|
|
|
|
|
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|
发行应付票据所得款项 |
|
|
|
|
|
|
|
|
行使认股权证所得款项 |
|
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|
|
|
|
|
|
筹资活动提供的现金净额 |
|
|
|
|
|
|
|
|
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|
|
|
|
|
现金和现金等价物净变动 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
期初现金及现金等价物 |
|
|
|
|
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|
|
期末现金及现金等价物 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
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新增经营租赁负债取得的使用权资产 |
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Tenax Therapeutics, Inc.
合并财务报表附注
注A —业务说明
Tenax Therapeutics, Inc.（简称“公司”）最初成立于1967年，名称为Rudmer，David & Associates，Inc.，后来更名为Synthetic Blood International，Inc.。2008年6月17日，Synthetic Blood International的股东批准了Synthetic Blood International与特拉华州Oxygen Biotherapeutics，Inc.于2008年4月28日签署的合并协议和计划。合成血液国际公司于2008年4月17日成立了Oxygen Biotherapeutics公司，参与合并，目的是将合成血液国际公司的注册地从新泽西州改为特拉华州。向新泽西州和特拉华州提交了合并证书，合并于2008年6月30日生效。根据合并计划，Oxygen Biotherapeutics为存续公司，2008年6月30日发行在外的每一股合成血液国际普通股将转换为一股Oxygen Biotherapeutics普通股。2014年9月19日，公司更名为Tenax Therapeutics, Inc.
2013年11月13日，本公司、Life Newco、Phyxius和Phyxius的股东根据日期为2013年10月21日的资产购买协议（“资产购买协议”），通过其全资子公司Life Newco，Inc.（一家特拉华州公司）收购了Phyxius Pharma，Inc.（“Phyxius”）的某些资产。这些资产包括Orion公司的许可证，Orion公司是一家根据芬兰法律注册成立的全球医疗保健公司（“Orion”），拥有在美国和加拿大（“领土”）开发和商业化含有左西孟旦（2.5毫克/毫升浓缩液，用于输液/5毫升小瓶）的医药产品的排他性、可分许可的权利。2020年10月9日和2022年1月25日，公司修订了许可证（经修订的“许可证”），包括两种新的口服产品剂型，其中含有胶囊和固体剂型的左西孟旦，以及一种含有左西孟旦的皮下给药产品，但受到某些限制（统称为“产品”）。根据许可证，公司和Orion将同意在以上述任何一种形式将左西孟旦商业化时使用一个新商标。许可证的有效期延长至产品在领土推出后10年，条件是许可证在领土内每个国家的有效期结束后继续有效，直至Orion在该产品上的专利权在该国家到期为止。但是，如果在2030年9月20日或之前没有在美国获得对该产品的监管批准，任何一方将有权立即终止许可证。该公司打算利用其中一种口服制剂对肺动脉高压患者进行一到两项即将进行的3期研究。有关许可证的进一步讨论，请参见下面的“注– G-承诺和意外情况”。
2021年1月15日，本公司、特拉华州公司Life Newco II，Inc.和本公司的全资子公司（“Life Newco II”）、特拉华州公司PHPrecisionMed Inc.（“PHPM”）和Stuart Rich博士（仅以其持有人代表（“代表”）的身份）签订了一份合并协议和计划（“合并协议”），根据该协议，本公司收购了PHPM的全部股权。PHPM是一家在美国和世界其他地区开发含有伊马替尼治疗PAH（“PAH”）的医药产品的公司。根据合并协议的条款，Life Newco II与PHPM合并，PHPM作为公司的全资子公司存续（“合并”）。关于合并的进一步讨论，见下文“注-E-合并”。
持续经营
管理层认为，所附财务报表是按照美利坚合众国普遍接受的会计原则（“公认会计原则”）编制的，这些原则考虑到公司将继续作为一个持续经营的企业。公司在2022年12月31日和2021年12月31日的累计赤字分别为289,542080美元和278,494，185美元，在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度内，公司在运营中使用的现金分别为12,012，873美元和10,856，203美元。该公司需要大量额外资金来完成临床试验和寻求监管批准。管理层正在积极寻找更多的股本和/或债务融资来源；但是，不能保证有任何额外的资金。
鉴于上述事项，随附的2022年12月31日资产负债表所示记录资产金额的很大一部分能否收回取决于公司的持续经营，而持续经营又取决于公司是否有能力持续满足其融资需求、维持现有融资以及从未来经营中产生现金。除其他因素外，这些因素对公司的持续经营能力产生了很大的怀疑。财务报表不包括与记录的资产数额或数额的可收回性和分类以及如果公司不能继续存在可能需要的负债分类有关的任何调整。
| F-8 |
| 目 录 |
附注B—SIGNIFICANT会计政策摘要
估计数的使用
按照公认会计原则编制所附的合并财务报表，要求管理层作出某些估计和假设，这些估计和假设影响到报告所述期间资产和负债的报告数额，以及在合并财务报表之日披露或有资产和负债以及报告所述期间支出的报告数额。实际结果可能与这些估计数不同。
管理层不断审查其估计数，以确保这些估计数适当地反映公司业务的变化和可获得的新信息。如果管理层用来作出这些估计的历史经验和其他因素不能合理地反映未来的活动，公司的经营业绩和财务状况可能会受到重大影响。
合并原则
随附的合并财务报表包括Tenax Therapeutics, Inc.、Life Newco公司和PHPrecisionMed公司的账目和交易，所有重大的公司间交易和结余已在合并过程中消除。
反向股票分割
公司对财务报表进行了调整，以反映我们在2023年1月4日进行了1比20的反向股票分割（“反向股票分割”）。反向股票分割并没有改变股本的法定股数，也没有调整我们股本的面值。根据他们的条款，我们对每股行使价和根据我们未行使的股票期权和认股权证可发行的股票数量作了相应的调整。根据我们的股权激励计划授权发行的股票数量也按比例进行了调整，以反映反向股票分割。
现金及现金等价物
本公司将所有到期日为三个月或更短的高流动性票据视为现金等价物。
现金集中风险
联邦存款保险公司（“FDIC”）的保险限额为每位存款人每家投保银行25万美元。截至2022年12月31日和2021年12月31日，该公司未获得FDIC保险的现金余额分别为1,877，589美元和5,127，956美元。
流动性和资本资源
该公司自1990年9月以来一直通过发行债务和股票证券以及向股东提供贷款为其业务提供资金。截至2022年12月31日和2021年12月31日，公司的流动资产总额分别约为320万美元和570万美元，营运资金分别为140万美元和410万美元。
截至2022年12月31日，公司的现金资源约为210万美元，而截至2021年12月31日，公司的现金资源约为560万美元。
公司预计将继续产生与开发左西孟旦治疗肺动脉高压和其他潜在适应症以及伊马替尼治疗PAH相关的费用，并确定和开发其他潜在的候选产品。根据其2022年12月31日的资源，公司认为其有足够的资本为其计划的业务提供资金，直至2024日历年第一季度。然而，该公司将需要大量额外资金，以便在此期间之后为其业务提供资金，直至能够实现盈利（如果有的话）。该公司依赖于其通过各种潜在来源筹集额外资金的能力，如股权和债务融资，或将其候选产品授权给另一家制药公司。公司将继续利用手头现金和类似于先前所述的资金来源为业务提供资金。本公司不能保证它将能够获得这种额外的融资，或者如果有的话，它将足以满足其需要。
如果公司通过发行普通股或其他可转换或可交换为普通股的证券来筹集额外资金，股东将遭受稀释，这可能是巨大的。如果公司通过债务融资筹集额外资金，公司可能会产生大量利息费用，并受制于相关交易文件中可能影响公司开展业务方式的契约。如果公司通过合作和许可安排筹集额外资金，可能需要放弃对其技术或产品候选者的某些权利，或以可能不利于公司的条款授予许可。
| F-9 |
| 目 录 |
新冠疫情大流行或类似的社会混乱可能在未来直接或间接地对公司的临床试验业务产生不利影响，包括公司招募和留住患者、主要调查员和现场工作人员的能力，这些人作为医疗保健提供者，如果在其所在地区爆发疫情，可能更容易感染传染病。此外，如果隔离或旅行限制阻碍患者行动或中断医疗服务，或者患者自己感染了新冠疫情，这将推迟公司在未来启动和/或完成计划的临床和临床前研究的能力，一些患者可能无法遵守临床试验规程。
上述任何一项或全部可能对公司的业务和财务业绩产生重大不利影响。
递延融资费用
递延融资费用是指为筹集资本或获得债务而发生的法律、尽职调查和其他直接费用。直接成本只包括“自付”或与工作直接相关的增量成本，例如发现者的费用、会计和法律费用。如果努力成功，这些费用将被资本化，如果不成功，这些费用将被计入费用。间接费用在发生时计入费用。与债务相关的递延融资成本在债务期限内摊销。与发行股票有关的递延融资费用记入额外实收资本。
衍生金融工具
本公司不使用衍生工具来对冲现金流、市场或外汇风险。对可转换本票工具和其他可转换权益工具的条款进行审查，以确定它们是否包含根据财务会计准则委员会（“FASB”）会计准则编纂（“ASC”）815、衍生工具和套期保值（“ASC 815”）要求与主合同分开核算并以公允价值记入资产负债表的嵌入式衍生工具。衍生负债的公允价值（如果有的话）必须在每个报告日重新估值，公允价值的相应变动记入当期经营业绩。
本公司为发行或出售债务和股票工具而发行的独立认股权证被视为衍生工具，按照ASC 815的规定进行评估和核算。
临床前研究和临床应计
本公司根据与若干研究机构和合同研究组织（“CRO”）签订的合同获得的服务估算其临床前研究和临床试验费用，这些机构和合同研究组织代表本公司进行或可能进行和管理临床前和临床试验。协议的财务条款因合同的不同而不同，可能由Tenax Therapeutics和外部顾问在与CRO签订合同之前进行估算，并可能导致费用和付款流不均衡。临床前研究和临床试验费用包括：
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在临床试验中向CRO支付的费用， |
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支付给与临床前和临床研究相关的研究机构的费用，以及 |
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就用于临床前研究和临床试验的活性药物成分和药物材料的生产和测试向合同制造商和服务供应商支付的费用。 |
物业及设备净额
财产和设备按成本列报，但须作减值调整，减去累计折旧和摊销。折旧和摊销采用直线法计算，估计使用寿命为三至七年。
保养和维修在发生时记入费用，租赁设施和设备的改进则资本化。
| F-10 |
| 目 录 |
研究和开发费用
研究和开发费用包括但不限于：（一）根据与进行临床试验的CRO和调查地点签订的协议而产生的费用；（二）提供临床试验材料的费用；（三）支付给合同服务机构和顾问的费用；（四）与雇员有关的费用，包括薪金和福利；（五）折旧和其他分配费用，包括设备、实验室和其他用品的直接和分配费用。所有研发费用均在发生时计入费用。
所得税
递延所得税资产和负债是根据财务报表和资产和负债的计税基础之间的差异入账的，这些差异将根据预期影响应纳税所得额的时期所适用的已颁布的税法和税率，在未来产生应纳税或可扣除的金额。在必要时设立估值备抵，以便将递延所得税资产减至预期实现的数额。所得税费用是根据该期间递延所得税资产和负债的变化而增加或减少的该期间应交或可退还的所得税金额入账的。
股票补偿
公司根据ASC 718，补偿——股票补偿的规定对员工的股票奖励进行会计处理，该规定使用基于公允价值的方法来确定所有发行股票或权益工具作为补偿的安排的补偿。股权证券的公允价值主要由管理层根据公司普通股的交易价格确定。这些授标的价值是根据授予日的公允价值计算的。该费用在要求雇员提供服务以换取报酬的期间内确认。
本公司根据《ASC》第505-50条，对发行给非雇员的用于获取或与销售、商品或服务相结合的权益工具进行会计处理。向非雇员发行的权益工具在计量日按其公允价值入账，并在相关权益工具归属时进行定期调整。
每股亏损
每股基本亏损（不包括反稀释证券）的计算方法是用净亏损除以该特定时期已发行普通股的加权平均数。相比之下，每股摊薄亏损考虑的是其他权益工具可能产生的潜在稀释，这些工具将增加普通股的流通股总数。这些数额包括根据未行使期权、限制性股票和认股权证可能发行的股票。
下列尚未行使的期权、限制性股票授予、可转换优先股和认股权证被排除在所列期间每股基本和稀释净亏损的计算之外，因为将它们包括在内会产生反稀释效应。
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截至12月31日， |
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2022 |
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购买普通股的认股权证 |
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购买普通股的预先融资认股权证 |
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已发行可转换优先股 |
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经营租赁
本公司决定一项安排在开始时是否包括租约。经营租赁计入公司截至2022年12月31日合并资产负债表中的经营租赁使用权资产、其他流动负债和长期租赁负债。使用权资产代表公司在租赁期内使用标的资产的权利，租赁负债代表公司支付租赁款项的义务。经营租赁使用权资产和负债在租赁开始日根据租赁期内租赁付款额的现值确认。在确定租赁付款的净现值时，公司根据租赁开始日可获得的资料采用递增借款率。经营租赁使用权资产还包括已支付的任何租赁付款，不包括租赁奖励。公司的租约可包括延长或终止租约的选择权，这些选择权在合理地确定公司将行使任何此种选择权时包括在租期内。租赁费用在预期租期内按直线法确认。公司已选择对初始期限为12个月或更短的租约进行会计处理，这与以前的经营租约指南类似，根据该指南，公司将在综合经营报表中以直线法确认这些租约付款，并在整个租期内确认综合损失。
最近的会计公告
2019年12月，FASB发布了会计准则更新（ASU），ASU-2019-12，所得税（主题740）：简化所得税会计，旨在简化所得税会计。它删除了主题740，所得税中的一般原则的某些例外情况，并修订了现有的指导意见，以改进一致性应用。这一指导意见对各财政年度有效，在这些财政年度内的过渡期，从2020年12月15日之后开始，并允许提前采用。公司于2021年1月1日采用了这一标准。该公司采用新的指导方针并未对其合并财务报表产生重大影响。
2016年6月，FASB发布了会计准则ASU-2016-13，《金融工具-信用损失（主题326）：金融工具信用损失的计量》，修订了某些不以公允价值计入净收入的金融工具的信用损失计量和报告方式。这一标准要求信贷损失作为备抵而不是作为可供出售债务证券的减记列报，并将在自2023年1月1日起的中期和年度报告期间生效，允许尽早采用。本指南的某些部分将采用经修订的追溯办法，而指南的其他部分将采用前瞻性办法。公司认为采用这一标准不会对其合并财务报表和相关披露产生重大影响。
公允价值
本公司按照ASC第820号《公允价值计量》确定其金融资产和负债的公允价值。本公司的资产负债表包括以下金融工具：现金及现金等价物、有价证券投资和短期应付票据。由于这些票据的短期性质，本公司认为其现金及现金等价物和短期应付票据的账面价值接近公允价值。
公允价值计量的会计处理涉及公允价值的单一定义，以及公允价值计量的概念框架，公允价值定义为“在计量日市场参与者之间的有序交易中出售资产所收取的价格或转移负债所支付的价格”。公允价值计量层次包括三个层次：
一级 |
相同资产或负债在活跃市场的市场报价； |
第二级 |
直接或间接可观察到的第一级输入以外的输入；和 |
第三级 |
使用估计数和假设编制的不可观察的投入；这些估计数和假设是由报告实体编制的，反映了市场参与者将使用的那些假设。 |
本公司采用的估值方法（1）更多地依赖可观察的投入，而较少依赖不可观察的投入；（2）与市场法、收益法和/或成本法相一致，并在本公司的合并财务报表中增加公允价值计量的披露。
附注C —资产负债表组成部分
物业及设备净额
财产和设备主要包括办公室家具和固定装置。
| F-12 |
| 目 录 |
截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度折旧和摊销费用分别为5143美元和4116美元。
应计负债
应计负债包括：
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12月31日， 2022 |
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12月31日， 2021 |
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业务费用 |
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附注D —应付票据
保费融资协议
2022年12月31日，公司与Premium Funding Associates，Inc.签署了一份优质融资协议。
该协议为公司的董事和高级职员保险政策以及错误和遗漏政策提供了资金。资金总额为693669美元。公司在执行时支付了69367美元的首付款，剩下624302美元的余额每月分期支付58873美元，直至2023年12月1日。该协议的利率为7.39%。
薪资保护计划贷款
2020年4月30日，根据美国小企业管理局（SBA）管理的《冠状病毒援助、救济和经济安全法》下的薪资保护计划（“PPP贷款”），公司收到了一笔贷款。本金244657美元的购买力平价贷款由第一地平线银行（“放款人”）根据公司签发的期票支付。
2021年5月28日，公司收到SBA的通知，SBA已根据公司向SBA申请免除PPP贷款的申请，将本金244,657美元和利息2,576美元汇给贷款人，以完全免除公司的PPP贷款。该总额在我们的综合全面损失报表中作为其他收入入账。
注E—MERGER
2021年1月15日，公司、Life Newco II、PHPM和Dr. Rich作为代表签订了合并协议，据此，公司收购了PHPM的全部股权。根据合并协议的条款，Life Newco II与PHPM合并，PHPM作为公司的全资子公司存续。
作为合并的对价，PHPM的股东收到了（i）1,892，905股公司普通股和（ii）10,232股公司B系列可转换优先股（“B系列股票”），这些股票可转换为总计10,232，000股普通股（统称为“合并对价”）。为满足公司在交易结束后有权要求PHPM和PHPM的前股东根据合并协议进行交割调整和赔偿，在B系列股票转换后可发行的1,212，492股普通股（约占合并对价的10%）在交易结束后的24个月内受到保留限制（“保留股份”）。
根据合并协议，公司董事会在2021年6月10日举行的年度股东大会上向公司股东建议，并经股东批准，根据指定证书转换B系列股票。因此，B系列股票的每一股自动转换为（i）88 1.5股普通股，以及（ii）获得至多118.5股待售股份的权利，这些股份是在B系列股票发行之日后24个月交付的，但赔偿要求可予减少。
| F-13 |
| 目 录 |
根据合并协议的条款，董事会于2021年2月25日任命了PHPM代表指定的三名董事担任董事会成员：PHPM的联合创始人兼首席执行官兼股东Rich博士，以及Michael Davidson和Declan Doogan博士。由于合并的完成，里奇博士还被任命为公司的首席医疗官。
本公司根据ASC 805《企业合并》对本次收购进行了评估，以确定PHPM的资产和经营是否符合企业的定义。正在进行中的研究和开发项目包括完成相关阶段测试所需的历史知识、公式规程、设计和程序。公司的结论是，进行中的研究和开发项目是一种可识别的无形资产，在企业合并中将作为单一资产入账。该公司还定性地得出结论，临床研究组织合同和临床制造组织合同不存在公允价值，因为这些服务是按市场价格提供的，可以由市场上的多个供应商提供。因此，交易中的所有对价都分配给了进行中的研发项目。因此，公司的结论是，所收购的总资产的公允价值基本上全部集中在单一的进行中研发资产中，而这一套资产不是一项业务。
公司正计划利用所收购的资产，在未来可能进行的治疗PAH患者的3期临床试验中，进一步推进其临床开发。虽然获得的资产可能对其他患者群体有用，但获得的资产的未来发展决定将取决于预期的PAH第三阶段方案的结果。因此，所购资产在购置之日不具有其他未来用途。根据ASC 730，研究和开发，公司得出结论，资产收购的全部购买价格是在收购日的费用。
转让的对价、购置的资产和承担的负债确认如下：
已发行普通股的公允价值 |
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收盘时发行的B系列可转换优先股的公允价值 |
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转让对价的公允价值总额 |
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获得的有形资产 |
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假定应付账款 |
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可辨认净资产总额 |
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已确认的知识产权和开发费用 |
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对价公允价值合计 |
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注F —股东权益
根据公司的《公司注册证书》，董事会有权在不采取进一步股东行动的情况下，规定在一个或多个系列中发行最多10,000，000股优先股，每股面值0.0001美元，不时确定每个此类系列中的股份数量，并确定每个此类系列的股份的名称、权力、优先权和权利及其资格、限制和限制。
B系列股票
正如上文“附注E ——合并”中进一步讨论的那样，公司于2021年1月15日向PHPM的股东发行了10,232股B系列股票，这些股票可转换为总计10,232，000股普通股，作为根据合并协议与PHPM合并的部分对价。
B系列股票的权利、优惠和特权载于指定证书。在2021年6月10日收到公司股东对转换的批准后，B系列股票的每一股自动转换为（i）88 1.5股普通股和（ii）获得至多118.5股待售股份的权利，这些股份是在B系列股票发行之日后24个月交付的，可减少赔偿要求。
| F-14 |
| 目 录 |
截至2022年12月31日，B系列股票没有流通在外的股票。
A系列股票
2018年12月11日，公司完成了5,181，346个单位的承销发行，净收益约为900万美元（“2018年发行”）。每个单位包括：（i）一股公司A系列可转换优先股，每股面值0.0001美元（“A系列股票”）；（ii）一份两年期认股权证，以1.93美元的行权价购买一股普通股；（iii）一份五年期认股权证，以1.93美元的行权价购买一股普通股。根据ASC 480，区分负债与权益，受益转换功能的估计公允价值180016美元被确认为A系列股票在2020年12月31日终了年度的视同股息。
下表概述了A系列股票的名称、权力、优惠和权利。
转换
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根据下文所述的所有权限制，A系列股票可随时根据持有人的选择转换为公司普通股，转换比率由A系列股票的规定价值除以每股1.93美元的转换价格确定。在股票分割、股票股息、股票组合和类似资本重组交易的情况下，转换价格可能会有所调整。
公司不会影响A系列股票的任何转换，也不会影响持有人转换其A系列股票的股份，只要这种转换会导致持有人通过A系列股票的转换或其他方式获得超过4.99%（或在A系列股票的任何股份的发行前由持有人选择，9.99%）的普通股的实益所有权。
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股息
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如果公司为其普通股支付股息，A系列股票的持有者将有权获得A系列股票的股息，在转换后的基础上，其形式与普通股相同。A系列股票不派发其他股息。
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清算
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在公司的任何清算、解散或清盘时，在公司的债务和其他负债得到偿付或提供偿付后，A系列股票的持有人有权从公司可分配给其股东的资产中获得相当于普通股持有人在A系列股票完全转换为普通股时将获得的金额的金额，该金额将与所有普通股持有人同等支付。
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投票权
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A系列股票一般不具有投票权，除非法律规定，并且修改A系列股票的条款或采取其他对A系列股票持有人的权利产生不利影响的行动，必须获得当时已发行的A系列股票多数股东的同意。 |
截至2022年12月31日，A轮股票共有210股流通在外。
普通股和预融资认股权证
公司的公司注册证书授权其发行400,000，000股面值0.0001美元的普通股。截至2022年12月31日和2021年12月31日，已发行和流通的普通股分别为2,291，809股和1,260，346股。截至2022年12月31日和2021年12月31日，未偿付的预融资认股权证分别为0份和501,664份。
| F-15 |
| 目 录 |
2022年5月私募（“2022年5月发售”）
2022年5月17日，公司与一家机构投资者签订了一份证券购买协议，根据该协议，公司同意以每单位0.155美元的购买价格，以私募方式向投资者出售和发行529,802个单位。每个单位包括：（一）一份购买一股普通股的未登记预融资认股权证和（二）一份购买一股普通股的未登记认股权证（连同预融资认股权证，即“2022年认股权证”）。2022年认股权证的标的公司普通股总数为1,059，603股。扣除直接发行费用后，私募的净收益约为790万美元。分配给预先供资的认股权证和认股权证的公允价值分别为420万美元和380万美元。
此外，于2022年5月17日，就2022年5月的发售而言，公司与投资者订立了登记权协议（“2022年5月登记权协议”），据此，公司同意在2022年5月登记权协议生效后120天内登记转售在行使2022年认股权证时可发行的普通股股份。根据2022年5月登记权协议，公司于2022年5月25日以表格S-3向美国证券交易委员会提交了转售登记声明，该声明于2022年6月3日生效。
此外，就2022年5月的发售而言，公司与投资者订立了认股权证修订协议（“认股权证修订协议”），作为投资者在2022年5月的发售中购买单位的对价，据此，公司同意修订投资者持有的某些先前发行的认股权证。下文“附注8 ——股东权益——认股权证”下进一步说明了经修订和重述的认股权证的条款。
2021年7月私募配售（“2021年7月发售”）
2021年7月6日，公司与一家机构投资者签订了证券购买协议，根据该协议，公司同意以每股41.90美元的购买价格，以私募方式向该投资者出售和发行238,664个单位。每个单位包括：（一）一份购买一股普通股的未登记预融资认股权证和（二）一份购买一股普通股的未登记认股权证（连同预融资认股权证，即“2021年认股权证”）。2021年认股权证的标的公司普通股总数为477,327股。扣除配售代理费和其他直接发行费用后，私募的净收益约为920万美元。分配给预先供资的认股权证和认股权证的公允价值分别为550万美元和450万美元。
此外，于2021年7月6日，就2021年7月的发售而言，公司与投资者订立了登记权协议（“2021年7月登记权协议”），据此，公司同意在2021年7月登记权协议生效后120天内登记转售在行使2021年认股权证时可发行的普通股股份。根据2021年7月登记权协议，公司于2021年8月20日以表格S-3提交了转售登记声明，该声明于2021年9月1日生效。
认股权证
在截至2022年12月31日的年度内，公司收到约526美元，并在行使之前发行的与公司2020年7月发行相关的预融资认股权证后发行了263,000股普通股。
在截至2022年12月31日的年度内，公司收到约477美元，并在行使之前发行的与公司2021年7月发行相关的预先融资认股权证后发行了238,664股普通股。
在截至2022年12月31日的一年中，公司收到约1060美元，并发行了529,802股普通股，这是因为行使了与公司2022年5月发行相关的先前未发行的预融资认股权证。
在截至2021年12月31日的年度内，公司收到约545,000美元，并发行了14,110股普通股，行使了与公司2018年12月发行相关的先前未行使的认股权证。
| F-16 |
| 目 录 |
在截至2021年12月31日的年度内，公司发行了25,969股普通股，此前发行的配售代理认股权证已在无现金情况下行使，这些认股权证与公司2020年7月和2020年3月的发行有关。
截至2022年12月31日，公司有1,576，240份认股权证尚未到期。下表汇总了公司截至2021年12月31日和2022年12月31日止年度的认股权证活动：
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认股权证 |
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加权平均数 行使价 |
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截至2021年12月31日 |
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发行 |
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经修订及重列 |
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经修订及重列 |
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截至2022年12月31日 |
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$ |
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2022年5月认股权证
如上所述，作为2022年5月发行的一部分，公司发行了未注册认股权证，以购买529,802股普通股，行使价为每股12.60美元，合同期限为五年半。根据经修订的1933年《证券法》（《证券法》）第4（a）（2）条和据此颁布的条例D，这些未登记的认股权证是以私募方式提供的。根据ASC 815，衍生工具和套期保值，这些认股权证被归类为权益，其相对公允价值约为380万美元，被确认为额外的实收资本。估计公允价值采用Black-Scholes期权定价模型确定，该模型基于估值计量日的基础普通股价值、认股权证的剩余合同期限、无风险利率、预期股息和基础普通股价格的预期波动性。
2021年7月认股权证
如上所述，作为2021年7月发行的一部分，公司发行了未注册认股权证，以购买238,664股普通股，行使价为每股39.40美元，合同期限为五年半。根据经修订的1933年《证券法》（《证券法》）第4（a）（2）条和据此颁布的条例D，这些未登记的认股权证是以私募方式提供的。根据ASC 480，这些认股权证被归类为股本，其相对公允价值约为450万美元，被确认为额外的实收资本。估计公允价值采用Black-Scholes期权定价模型确定，该模型基于估值计量日的基础普通股价值、认股权证的剩余合同期限、无风险利率、预期股息和基础普通股价格的预期波动性。
2020年7月认股权证
如上所述，作为2020年7月发行的一部分，公司发行了未登记认股权证，以每股18.06美元的行权价购买389181股普通股，合同期限为五年半。未登记的认股权证是根据《证券法》第4（a）（2）条和根据该条颁布的条例D以私募形式提供的。根据ASC 815，衍生工具和套期保值，这些认股权证被归类为权益，其相对公允价值约为350万美元，被确认为额外的实收资本。估计公允价值采用Black-Scholes期权定价模型确定，该模型基于估值计量日的基础普通股价值、认股权证的剩余合同期限、无风险利率、预期股息和基础普通股价格的预期波动性。
| F-17 |
| 目 录 |
2020年3月认股权证
如上所述，作为2020年3月发售的一部分，公司发行了未登记认股权证，以每股20.80美元的行使价格购买118016股普通股，合同期限为五年半。未登记的认股权证是根据《证券法》第4（a）（2）条和根据该条颁布的条例D以私募方式提供的。根据ASC 815，衍生工具和套期保值，这些认股权证被归类为权益，其相对公允价值约为110万美元，被确认为额外的实收资本。估计公允价值采用Black-Scholes期权定价模型确定，该模型基于估值计量日的基础普通股价值、认股权证的剩余合同期限、无风险利率、预期股息和基础普通股价格的预期波动性。
就服务发出的认股权证
就上述2021年7月的发售而言，公司发行了指定配售代理认股权证，以49.20美元的行权价购买17,890股普通股，合同期限为五年。根据ASC 815，衍生工具和套期保值，这些认股权证被归类为权益，其估计公允价值558,472美元被确认为额外实收资本。估计公允价值采用Black-Scholes期权定价模型确定，该模型基于估值计量日的基础普通股价值、认股权证的剩余合同期限、无风险利率、预期股息和基础普通股价格的预期波动性。
股票期权
下表汇总了截至2022年12月31日尚未执行的所有备选方案：
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未付期权 2022年12月31日 |
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可行使及于 2022年12月31日 |
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行使价 |
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数目 选项 |
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加权平均剩余合同年限（年） |
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数目 选项 |
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加权平均数 行使价 |
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| $ | 12.40 |
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到 |
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$ | 37.00 |
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$ |
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| $ | 39.40 |
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到 |
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$ | 224.00 |
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$ |
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| $ | 828.00 |
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到 |
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$ | 1,264.00 |
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$ |
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| $ | 1,368.00 |
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$ | 2,260.00 |
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$ |
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$ |
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下表根据截至2022年12月31日的未完成期权汇总了已授予和预计将授予的未完成期权：
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数目 选项 |
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西澳演习 价格 |
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聚合 内在价值 |
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加权平均剩余 订约 寿命（年） |
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既得 |
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已归属&预期归属 |
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| F-18 |
| 目 录 |
2022年股票激励计划
2022年6月，公司通过了《2022年股票激励计划》（简称“2022年计划”）。根据2022年计划，经董事会薪酬委员会批准，公司可授予股票期权、股票增值权、限制性股票、限制性股票单位、绩效股票、绩效单位、现金奖励或其他基于股票的奖励。2022年6月9日，公司股东批准了2022年计划，该计划授权根据2022年计划发行总计55,000股普通股。经股东批准后，2022年计划取代并取代了经修订的《Tenax Therapeutics, Inc. 2016年股票激励计划》（“2016年计划”），所有根据2016年计划仍获授权和可供发行的普通股股份，以及根据2016年计划尚未发行的奖励随后到期、终止、或因任何原因被放弃或没收而未发行股票的任何股份，将自动成为根据我们的2022年计划可供发行的股份。
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可用股份 为赠款 |
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截至2021年12月31日的余额 |
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- |
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根据2022年计划保留的股份 |
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从2016年计划滚转的股份 |
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授予的期权 |
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( |
) |
被取消/没收的期权 |
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截至2022年12月31日的余额 |
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2022年计划股票期权
根据2022年计划授予的股票期权可以是激励性股票期权（“ISO”）或非合格股票期权（“NSO”）。ISO可能只授予雇员。国家统计局可授予雇员、顾问和董事。根据2022年计划，股票期权的授予期限最长可达十年，授予价格不低于授予时的公允市场价值。授予的股票期权一般在一至四年内授予。
下表汇总了截至2022年12月31日止年度《2022年计划》下的未行使股票期权。
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未完成的选择 |
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数目 股票 |
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加权平均数 行使价 |
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聚合 内在价值 |
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2021年12月31日余额 |
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- |
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$ |
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授予的期权 |
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$ |
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被取消/没收的期权 |
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( |
) |
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$ |
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2022年12月31日余额 |
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$ |
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$ | - | (1) |
(1) |
金额代表行权价与2022年12月31日Tenax Therapeutics股票收盘价2.22美元之间的差额，该价格在纳斯达克资本市场上公布，适用于所有未行使的价内期权。 |
2016年股票激励计划
2016年6月，公司通过了2016年股票激励计划（简称“2016年计划”）。根据2016年计划，经董事会薪酬委员会批准，公司可授予股票期权、股票增值权、限制性股票、限制性股票单位、绩效股票、绩效单位、现金奖励或其他基于股票的奖励。2016年6月16日，公司股东批准了2016年计划，并授权根据2016年计划发行总计7500股普通股。2019年6月13日，公司股东批准了对2016年计划的修订，将根据2016年计划授权发行的普通股数量从之前的7500股增加到37500股。2021年6月10日，公司股东批准了对2016年计划的修订，将根据2016年计划授权发行的普通股数量从之前的3.75万股增加到7.5万股。2022年6月，《2016年计划》被《2022年计划》取代，今后将不再根据《2016年计划》授予新的奖励。在《2022年计划》核准之日，《2016年计划》项下的任何尚未支付的赔偿金仍须遵守《2016年计划》。一旦2022年计划获得批准，根据2016年计划仍可供发行的所有普通股股份，以及根据2016年计划尚未发行的任何股份，如果这些股份随后到期、终止，或由于任何原因被放弃或没收而未发行股份，则自动成为根据我们的2022年计划可供发行的股份。
2016年计划股票期权
根据2016年计划授予的股票期权可以是ISO或NSO。ISO只能授予雇员。可向雇员、顾问和董事授予国家统计局。根据2016年计划，股票期权的授予期限最长可达十年，授予价格不低于授予时的公允市场价值。授予的股票期权一般在三至四年内授予。
下表汇总了截至2022年12月31日止年度《2016年计划》下的未行使股票期权。
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未完成的选择 |
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数目 股票 |
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加权平均数 行使价 |
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聚合 内在价值 |
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2020年12月31日余额 |
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$ |
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授予的期权 |
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已行使的期权 |
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被取消/没收的期权 |
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( |
) |
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$ |
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2021年12月31日余额 |
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$ |
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被取消/没收的期权 |
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( |
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$ |
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2022年12月31日余额 |
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$ |
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$ | - | (1) |
(1) |
金额代表行权价与2022年12月31日Tenax Therapeutics股票收盘价2.22美元之间的差额，该价格在纳斯达克资本市场上公布，适用于所有未行使的价内期权。 |
本公司采用Black-Scholes期权定价模型计算授予日公允价值，选择“直线”归属法在规定的服务期内分配每份股票期权的补偿成本。
本公司使用以下假设估计截至2022年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日止年度根据2016年计划授予的期权的公允价值：
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在截至12月31日的一年里， |
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2022 |
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2021 |
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无风险利率（加权平均） |
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预期波动率（加权平均） |
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预期任期（年） |
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预期股息率 |
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% |
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% |
| F-19 |
| 目 录 |
无风险利率
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无风险利率假设基于美国国债工具，其期限与公司股票期权的预期期限一致。
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预期波动
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公司普通股的预期股价波动是通过检查其普通股在与期权预期期限一致的期限内的历史波动率和交易历史来确定的。
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预期任期
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股票期权的预期期限是指股票期权预期仍未到期的加权平均期限。它是根据公司授予股票期权的历史经验计算得出的。
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预期股息收益率
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预期股息率为0%，这是基于公司的历史和股息支付的预期。本公司尚未支付股息，预计近期也不会支付任何股息。
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没收
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由于在截至2022年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度业务报表中确认的基于股票的赔偿费用是根据最终预期归属的赔偿金计算的，因此已因估计没收而减少。ASC 718要求在授予时估计没收情况，如果实际没收情况与这些估计不同，必要时在以后各期进行修订。没收是根据公司的历史经验估计的。 |
截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度授予的期权的加权平均授予日公允价值分别为12.40美元和30.60美元。
截至2022年12月31日和2021年12月31日，公司记录的股票期权授予补偿费用分别为223277美元和391801美元。
截至2022年12月31日，与2022年计划下的非既得股票期权奖励有关的未确认补偿费用约为214175美元，这些费用将在0.82年的加权平均剩余归属期内按直线法确认。
1999年库存计划
2000年10月，公司通过了经修订并于2008年6月17日重述的1999年股票计划（“1999年计划”）。根据1999年计划，经董事会薪酬委员会批准，公司可在行使股票期权时授予股票期权、限制性股票、股票增值权和普通股新股。2014年3月13日，公司股东批准了对1999年计划的修订，将根据1999年计划授权发行的普通股数量从之前的750股增加到了10,000股。2015年9月15日，公司股东批准了对1999年计划的额外修订，将根据1999年计划授权发行的普通股数量从之前的10,000股增加到12,500股。1999年计划于2018年6月17日到期，在该日期之后不得根据该计划提供新的赠款。然而，根据1999年计划批出的未到期赔偿金仍未支付，但须遵守1999年计划的规定。
1999年计划股票期权
根据1999年计划授予的股票期权可以是ISO或NSO。ISO只能授予雇员。可向雇员、顾问和董事授予国家统计局。根据1999年计划，股票期权的期限最长可达十年，价格不低于国际标准化组织的公平市场价值，不低于国家标准化组织公平市场价值的85%。授予的股票期权一般在一至三年内授予。
| F-20 |
| 目 录 |
下表汇总了截至2022年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的1999年计划下的未行使股票期权：
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未完成的选择 |
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数目 股票 |
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加权平均数 行使价 |
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聚合 内在价值 |
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2020年12月31日余额 |
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$ |
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期权被取消 |
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( |
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2021年12月31日余额 |
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期权被取消 |
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( |
) |
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$ |
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2022年12月31日余额 |
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$ |
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$ | - | (1) |
(1) |
金额代表行权价与2022年12月31日Tenax Therapeutics股票收盘价2.22美元之间的差额，该价格在纳斯达克资本市场上公布，适用于所有未行使的价内期权。 |
本公司采用Black-Scholes期权定价模型计算授予日公允价值，选择“直线”归属法在规定的服务期内分配每份股票期权的补偿成本。
截至2022年12月31日和2021年12月31日，公司记录的股票期权授予补偿费用分别为0美元和1290美元。
截至2022年12月31日，没有与1999年计划下的非既得股票期权奖励有关的未确认赔偿费用。
关于公司前首席执行官（“首席执行官”）的退休，自2021年7月13日（“修改日期”）起，公司修改了前首席执行官已发行股票奖励的条款：（1）立即从修改日期起加速其已发行股票奖励的152,500股未归属股票；（2）将其已发行股票奖励的行使期限延长至股票奖励的原始终止日期或修改日期的五周年，以较早者为准。
公司认定，根据ASC 718，补偿-股票补偿，延长可行使已获股份的期限属于第1类修改。然而，根据ASC 718，加速归属和延长剩余股票奖励的行权期是第3类修改，因为如果没有修改条款，这些股票奖励将在前任首席执行官退休之日被没收。
在修改日期，公司确认了约187000美元的赔偿费用，这些费用包括在2022年12月31日终了年度的一般和行政费用中。
诱导股票期权
公司于2021年7月6日向新任首席执行官授予了两项激励就业的股票期权奖励，一项奖励5000股普通股，另一项奖励12500股普通股。
5000股普通股的就业激励股票期权是根据纳斯达克上市规则第5635（c）（4）条规定的就业激励奖励豁免授予的，因此不是根据公司股东批准的股权计划授予的。期权授予如下：在2022年6月30日之前启动左西孟旦的3期试验时授予50%；在2022年6月30日之前启动伊马替尼的3期试验时授予50%。这些期权的期限为10年，行使价为每股39.40美元，这是我们普通股2021年7月6日的收盘价。截至2022年12月31日，所有归属里程碑均未实现，期权随后被取消。使用Black-Scholes期权定价模型，基于激励期权授予日的市场价格和以下假设，该激励股票期权奖励的估计公允价值为178291美元：无风险利率为1.37%，股息收益率为0%，我们普通股的波动系数为103.50%，预期寿命为10年。
| F-21 |
| 目 录 |
12500股普通股的就业激励股票期权奖励也是根据《纳斯达克上市规则》第5635（c）（4）条规定的就业激励奖励豁免授予的，因此不是根据公司股东批准的股权计划授予的。期权奖励将按以下方式授予：在首席执行官入职一周年时授予25%，在首席执行官入职后的三个周年时每年授予25%，但须继续受雇。这些期权的期限为10年，行使价为每股39.40美元，即我们普通股2021年7月6日的收盘价。截至2022年12月31日，所有归属里程碑均未实现。
使用Black-Scholes期权定价模型，根据激励期权授予日的市场价格和以下假设，该激励股票期权奖励的估计公允价值为403180美元：无风险利率为1.13%，股息收益率为0%，我们普通股的波动系数为99.36%，预期寿命为7年。
公司于2021年1月15日向我们的首席医疗官授予了12,500股普通股的就业激励股票期权奖励。这一就业激励股票期权是根据纳斯达克上市规则第5635（c）（4）条规定的就业激励奖励豁免授予的，因此不是根据公司股东批准的股权计划授予的。选择权授予如下：在启动第三阶段试验时授予25%；在数据库锁定时授予25%；在接受研究性保密协议审查时授予25%；在批准时授予25%。这些期权的期限为10年，行使价为每股35.60美元，即我们普通股2021年1月15日的收盘价。截至2022年12月31日，所有归属里程碑均未实现。使用Black-Scholes期权定价模型，基于激励期权授予日的市场价格和以下假设，授予的激励股票期权奖励的估计公允价值为402789美元：无风险利率为11%，股息收益率为0%，我们普通股的波动系数为103.94%，预期寿命为10年。
截至2022年12月31日止年度，激励股票期权补偿费用总计142037美元。截至2022年12月31日，还有440,682美元的未确认补偿费用与这些激励股票期权相关。
注G ——承诺和或有事项
经营租赁
如上文注B所述，截至2019年1月1日，公司采用了ASC 842。前期金额未作调整，将继续按照公司在ASC 840下的历史会计准则进行报告。
2011年1月，公司与Concourse Associates，LLC签订了其北卡罗来纳州莫里斯维尔总部的租约（“先前租约”）。2021年4月2日，公司协商将现有租期延长3年，自2021年7月1日（“开始日期”）开始。从生效日期开始，每年的基本租金增加到125034美元，在第2和第3租约年每年增加2.5%。
公司根据《ASC》第842号《租赁》对与客户和供应商签订的其他合同进行了评估，并确定，除上述先租合同外，公司所有合同均不包含租赁合同。
我们的租赁负债的资产负债表分类如下：
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12月31日， 2022 |
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12月31日， 2021 |
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计入应计负债的当期部分 |
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长期租赁负债 |
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| F-22 |
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截至2022年12月31日，我们的经营租赁负债到期情况如下：
截至12月31日， |
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2023 |
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2024 |
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租赁付款共计 |
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减：估算利息 |
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经营租赁负债 |
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Simdax许可证协议
2013年11月13日，公司通过其全资子公司Life Newco获得了Phyxius和Orion于2013年9月20日签署的、于2020年10月9日和2022年1月25日修订的某些许可协议（经修订的“许可”），以及Phyxius和Orion于2013年10月15日签署的某些附函。该许可证授予公司在该领土开发和商业化含有左西孟旦的医药产品的排他性、可分许可的权利，根据2020年10月9日的修正案，还包括两种含有胶囊和固体剂型的左西孟旦的产品剂型，以及一种含有左西孟旦的皮下给药产品，但须遵守许可证中规定的限制。根据许可证，公司和Orion将同意在以上述任何一种形式将左西孟旦商业化时使用一个新商标。
该许可证还授予公司优先拒绝将产品的新开发商业化的权利，包括在配方、展示、递送方式、给药途径、剂量或适应症（即产品线扩展产品）方面的开发。
Orion在《许可证》下的持续作用包括作为唯一生产来源的分许可证批准、拥有在领土执行知识产权的第一权利以及某些监管参与权。如果Orion选择不行使其向该公司提供左西孟旦口服制剂的权利，以便在该领土进行商业化，它必须在2024年底之前通知该公司。此外，公司还必须向Orion授予与公司根据许可开发的产品相关的任何专利或临床试验数据的广泛的非排他性许可。许可证的有效期延长至产品在领土推出后10年，条件是许可证在领土内每个国家的有效期结束后继续有效，直至Orion在该产品上的专利权在该国家到期为止。但是，如果在2030年9月20日或之前没有在美国获得对该产品的监管批准，任何一方将有权立即终止许可证。
根据许可证条款，公司于2013年11月13日向Orion支付了100万美元的不可退还预付款。许可证还包括下列开发里程碑，公司必须在适用的里程碑事件发生后28天内向Orion支付不可退还的款项：（1）在美国食品和药物管理局批准后200万美元，包括在美国开发和/或商业化该产品的所有注册、许可证、授权和必要的批准；（2）在加拿大获得该产品的监管批准后100万美元。一旦商业化，公司有义务向Orion支付某些不可退还的商业化里程碑付款，总额最高可达1300万美元，条件是在该领土实现某些累计净销售额。公司还必须根据公司及其次级许可证持有者在该领土的产品净销售额向Orion支付分级使用费。在许可证期限结束后，只要公司在领土销售产品，公司就必须根据产品在领土的净销售额向Orion支付使用费。
截至2022年12月31日，公司尚未达到许可证规定的任何发展里程碑，因此，没有记录应付给Orion的或有付款的任何负债。
诉讼
公司在正常经营过程中面临诉讼，管理层认为这些诉讼都不会对公司的合并财务报表产生重大不利影响。
| F-23 |
| 目 录 |
注G—401（k）福利计划
本公司为所有符合条件的雇员发起一项401（k）退休储蓄计划（“401（k）计划”）。18岁以上的全职雇员在连续就业90天后有资格参加401（k）计划。参与者可选择将收入推迟到401（k）计划，直至达到年度IRS限额，公司根据401（k）计划文件提供不超过参与者年薪5%的相应缴款。第三方受托人管理401（k）计划。
在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度，公司记录的相应捐款费用分别为90873美元和73855美元。
注H—INCOME TAXES
截至2022年12月31日止期间，公司未录得任何所得税费用（收益），原因是其历史净经营亏损。
截至2022年12月31日和2021年12月31日止期间，所得税费用（福利）按21%的法定联邦所得税率对账如下：
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12月31日， |
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2022 |
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2021 |
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按法定税率计算的美国联邦税收优惠 |
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州所得税福利，扣除联邦福利 |
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股票补偿 |
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其他不可扣除项目，包括IPR & D费用 |
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州税率变化 |
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联邦和州业务损失净额调整数 |
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其他，包括税率等级的影响 |
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知识产权可实现性的变化 |
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估值备抵变动 |
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产生大量递延所得税资产的暂时性差异和结转的税务影响如下：
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12月31日， |
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递延所得税资产 |
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2022 |
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2021 |
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业务亏损结转净额 |
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应计费用和其他 |
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估价津贴 |
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递延所得税资产净额 |
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递延所得税负债 |
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其他负债 |
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递延所得税负债净额 |
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由于这些资产能否变现的不确定性，本公司对递延所得税资产净额设定了估值备抵。本公司定期评估递延所得税资产的可收回性。在确定递延所得税资产很有可能变现时，估值备抵将减少。2022年估值备抵净增约190万美元。
| F-24 |
| 目 录 |
截至2022年12月31日，公司的联邦和州净营业亏损结转金额分别约为1.632亿美元和1.251亿美元，可用于抵消未来的联邦和州税收入。联邦净运营亏损1.229亿美元将于2023年到期，剩余的4030万美元将无限期结转。国家净运营亏损将于2023年到期。
由于1986年《国内税收法》和类似的州条款规定的所有权百分比变化限制，净营业亏损结转的使用可能受到年度限制。年度限制可能导致使用前的净经营损失到期。
我们有美国联邦净营业亏损结转，或者说NOL，如果不使用的话，会在不同的年份到期。根据经修订的1986年《国内税收法》第382和383条或该法，如果一家公司发生“所有权变更”，该公司利用变更前的NOL和其他变更前税收属性（如研究税收抵免）来抵消未来变更后收入和税收的能力可能受到限制。一般来说，如果“5%的股东”在三年滚动期间对我们的所有权累计变动超过50个百分点，就会发生“所有权变更”。类似的规则可能适用于州税法。我们还没有进行正式的研究来确定我们的NOL是否受到这些限制。我们已经为我们的NOL和研发信贷记录了递延所得税资产，并为这些递延所得税资产记录了全额估值备抵。如果确定我们过去经历了额外的所有权变更，或者如果我们由于未来股票交易而经历了一次或多次所有权变更，那么我们在利用我们的NOL和其他税收资产来减少我们在实现盈利时所赚取的应税收入净额所欠税款方面的能力可能会进一步受到限制。如果我们实现盈利，对使用NOL和其他税收资产的能力的任何此类限制都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
管理层评估了可能对财务报表产生重大影响的所有其他税务状况，并确定公司在2022年12月31日没有不确定的所得税状况。
该公司提交的美国和州所得税申报表有不同的诉讼时效。由于未使用的净营业亏损或税收抵免的结转，2002及以后的纳税年度仍有待审查。
附注一—后续事件
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i. |
公司向特拉华州州务卿提交了经修订的公司注册证书的修订证书（“修订证书”），目的是实施反向股票分割。我们的股东在2022年6月9日举行的年度股东大会上批准了反向股票分割，公司董事会在2022年12月15日以1比20的比例批准了修订证书。反向股票分割于2023年1月4日下午5：00生效。进行反向股票分割主要是为了使公司能够重新遵守纳斯达克上市规则第5550（a）（2）条关于每股最低1.00美元收盘价的规定（“买入价规则”）。公司于2023年1月20日重新遵守《投标价格规则》。 |
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ii. |
2023年3月29日，纳斯达克通知公司，它不再遵守《投标价格规则》，因为在之前的连续30个工作日里，公司普通股的投标价格低于每股1.00美元的最低要求。根据纳斯达克上市规则第5810（c）（3）（A）条，公司有180个日历日的合规期，或直至2023年9月25日，以重新遵守《投标价格规则》。如果在2023年9月25日之前的任何时间，公司普通股的投标价格在至少连续十个工作日内收于每股1.00美元或以上，纳斯达克将向公司提供符合投标价格规则的书面确认。 |
| F-25 |
| 目 录 |
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iii. |
2023年2月3日，公司与Roth Capital Partners，LLC（“配售代理”）签订了配售代理协议（“配售代理协议”），并与某些购买者签订了证券购买协议（“购买协议”），以在公司的注册公开发行（“2023年2月公开发行”）中购买和出售（i）总计6,959，444股普通股，每股面值0.0001美元和预融资认股权证，用于购买总计1707222股普通股；（ii）附带认股权证，用于购买总计17333332股普通股，合并发行价为每股普通股和相关普通认股权证1.80美元，或每份预融资认股权证和相关普通认股权证1.799美元，总收益约为1560万美元。2023年2月公开发售的估计净收益约为1410万美元，扣除了公司应付的配售代理费和估计发售费用。2023年2月的公开发行于2023年2月7日结束。
截至2022年12月31日，公司股东权益为150万美元，低于继续在纳斯达克资本市场上市的最低要求250万美元。公司认为，考虑到2023年2月公开发行的净收益为1410万美元，并根据公司可获得的中期财务数据，公司截至2023年3月28日的股东权益超过250万美元，这是《纳斯达克上市规则》规定的最低股东权益要求。此外，截至2023年3月28日，公司的现金余额约为1460万美元。 |
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iv. |
2023年2月7日，公司与弗吉尼亚有限责任公司CCP Concourse，LLC（“房东”）就其总部的先前租约（“房地”）签订了租赁终止协议，该总部以前位于北卡罗来纳州莫里斯维尔的ONE Copley Parkway，Suite 490。经修订的先前租约最初于2011年1月27日订立，本应于2024年6月30日终止。 |
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作为业主订立租约终止协议的代价，包括免除业主根据先前租约对公司提出的任何索偿要求，公司已向业主支付169,867.41美元。根据2023年2月8日生效的租约终止协议，公司没有剩余租金或根据先前租约对房东的进一步债务。 |
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v. |
2023年3月21日，美国专利商标局（USPTO）向Tenax Therapeutics颁发了一项专利，涉及在PH-HFpEF患者中使用左西孟旦静脉注射。 |
| F-26 |