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美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
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表格 10-Q
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(标记一)

        根据1934年《证券交易法》第13或15(d)节的季度报告
已结束的季度期间 2024年9月30日
根据1934年《证券交易法》第13或15(d)条提交的过渡报告
为从_________到__________的过渡期
委员会文件编号: 001-38381

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Evolus, Inc.
(在其章程中指明的注册人的确切名称)
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特拉华州
46-1385614
(国家或其他司法
公司或组织)
(I.R.S.雇主
识别号)
520新港中心大道套房1200
纽波特海滩 , 加州
92660
(主要行政办公室地址) (邮编)
(949) 284-4555
(注册人电话号码,含区号)
根据该法第12(b)节登记的证券:
班级名称 交易代码(s) 注册的各交易所名称
普通股,每股面值0.00001美元 EOLS
纳斯达克股票市场有限责任公司
(纳斯达克全球市场)
用复选标记表明注册人(1)在过去12个月内(或要求注册人提交此类报告的较短期限内)是否已提交1934年证券交易法第13或15(d)条要求提交的所有报告,以及(2)在过去90天内是否已遵守此类提交要求。  
用复选标记表明注册人在过去12个月内(或在要求注册人提交此类文件的较短期限内)是否以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章第232.405条)要求提交的每个交互式数据文件。  
通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司”、“新兴成长型公司”的定义。
大型加速披露公司 加速披露公司
非加速披露公司 较小的报告公司
新兴成长型公司
若为新兴成长型公司,请勾选注册人是否选择不使用延长的过渡期,以符合《交易法》第13(a)条规定的任何新的或修订的财务会计准则。
用复选标记表明注册人是否为空壳公司(定义见法案第12b-2条)。有      
截至2024年11月1日, 63,321,493 t的份额注册人的普通股,面值0.00001美元,已发行。


目 录
目 录
3
3
第一部分-财务信息
项目1。
6
6
7
8
10
12
项目2。
33
项目3。
43
项目4。
44
第二部分-其他信息
项目1。
45
项目1a。
46
项目2。
75
项目3。
75
项目4。
75
项目5。
75
项目6。
76
77
2


目 录
关于前瞻性陈述的特别说明
这份10-Q表格季度报告包含经修订的1933年《证券法》第27A条或《证券法》和经修订的1934年《证券交易法》第21E条或《交易法》含义内的前瞻性陈述,这些陈述涉及风险和不确定性,包括关于未来事件、我们的业务、财务状况、经营业绩和前景、我们关于监管批准的计划和预期、我们的行业和我们经营所在的监管环境的陈述。此处包含的任何非历史或当前事实陈述的陈述均为前瞻性陈述。在某些情况下,您可以通过“预期”、“相信”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“将”、“将”或这些术语的否定词或旨在识别关于未来的陈述的其他类似术语来识别前瞻性陈述。此处包含的前瞻性陈述基于我们当前的预期、假设、估计和预测,我们认为这些预期、假设、估计和预测是合理的,并受到可能导致实际结果与前瞻性陈述中表达的结果存在重大差异的风险和不确定性的影响。这些风险和不确定性,包括但不限于下文“风险因素概要”和项目1a中提出的风险和不确定性,所有这些风险和不确定性都难以或不可能准确预测,其中许多是我们无法控制的。表格10-Q的这份季度报告中的风险因素。
您应该仔细考虑这些风险,以及我们未来向美国证券交易委员会(“SEC”)提交的其他文件中描述的额外风险,包括随后的10-K表格年度报告和10-Q表格季度报告,它们可能会不时修改、补充或取代我们披露的风险和不确定性。我们还在竞争非常激烈且瞬息万变的环境中运营。新的风险不时出现,我们的管理层无法预测所有风险,我们也无法评估所有因素对我们业务的影响,或任何因素或因素组合可能在多大程度上导致实际结果与任何前瞻性陈述中包含或暗示的结果存在重大差异。
鉴于此处包含的前瞻性陈述固有的重大风险和不确定性,包含此类信息不应被视为我们或任何其他人表示将取得此类结果,并告诫读者不要过分依赖此类前瞻性陈述,因为这些陈述仅在本文发布之日起生效。除法律要求外,我们不承担修改此处包含的前瞻性陈述以反映本协议日期之后的事件或情况或反映意外事件发生的义务。您应该阅读这份关于表格10-Q的季度报告以及我们向SEC提交的其他文件,并理解我们未来的实际结果、活动水平、业绩和成就可能与我们的预期存在重大差异。我们通过上面提到的警示性声明来限定我们所有的前瞻性声明。
风险因素汇总
对我们证券的投资涉及各种风险,我们敦促您在对我们证券进行投资之前仔细考虑本季度报告表格10-Q中第1A项“风险因素”下讨论的风险。如果发生以下或第1A项“风险因素”中的任何风险,我们的业务可能会受到重大不利影响。正如项目1a“风险因素”中更全面描述的那样,可能影响我们的业务、财务状况和经营业绩的主要风险和不确定性包括但不限于以下方面:
我们目前完全依赖于我们唯一的商业产品JEUVEUO的成功营销®.如果我们无法继续成功营销和销售JEUVEO®,我们可能无法产生足够的收入来继续我们的业务。
我们的经营历史有限,自成立以来已蒙受重大损失,并预计在可预见的未来我们将继续蒙受损失。我们只有一个获批的产品,再加上我们有限的运营历史,很难评估我们未来的生存能力。
我们依赖Symatese来实现对Evolysse的监管批准™美国注射用透明质酸产品线。 未能就我们对Evolysse的估计时间框架获得批准或获得批准™产品线将对我们销售这些产品的能力产生负面影响。
我们可能需要额外的融资来为我们未来的运营或执行企业发展活动提供资金,这可能会稀释我们现有股东的所有权权益,并且未能在需要时以可接受的条款获得额外资本,或者根本无法获得额外资本,可能会迫使我们延迟、限制、减少或终止我们的运营。
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目 录
如果我们或我们的交易对手不遵守我们与Medytox,Inc.(“Medytox”)的和解协议条款,我们可能会面临诉讼或失去营销和销售Jeuveau的能力®,这将对我们开展业务的能力以及我们的财务状况和持续经营能力产生重大不利影响。
与Medytox的和解协议条款将继续降低我们的盈利能力,直到特许权使用费支付义务到期。
我们的业务、财务状况和运营一直并可能在未来受到公共卫生危机或传染病爆发的不利影响。
我们依赖与Daewoong签订的经修订的许可和供应协议,我们称之为Daewoong协议,为我们提供分销Jeuveau的独家权利®在某些地区。任何终止或丧失大旺协议项下的重大权利,包括排他性,将对我们的Jeuveau开发和商业化产生重大不利影响®.
我们未能成功地获得许可、获取、开发和营销更多的候选产品或批准的产品将损害我们发展业务的能力。
JEUVEO®面临,以及我们未来的任何候选产品将面临的重大竞争和我们未能有效竞争可能会阻止我们保持我们的市场份额和扩张。
JEUVEO®可能无法继续实现商业成功所必需的广泛程度的美学从业者采用和使用或消费者需求。
我们营销Jeuveau的能力®仅限于用于眉间纹的治疗,如果我们想要扩大我们营销Jeuveau的适应症®,我们将需要获得额外的监管批准,这将是昂贵的,可能不会被批准。
知识产权侵权的第三方索赔可能会阻止或延迟我们的商业化努力,并中断我们的产品供应。
如果我们或我们当前或未来的任何许可方,包括Daewoong,无法维护、获得或保护与Jeuveau相关的知识产权®或我们未来的任何候选产品,我们可能无法在我们的市场上有效竞争。
我们可能需要增加我们组织的规模,包括我们的销售和营销能力,以便进一步营销和销售Jeuveau®并将任何候选产品商业化,如果获得批准,我们可能会在管理这种增长方面遇到困难。
我们依赖我们的数字技术和应用程序,如果发生信息系统故障或网络安全事件,我们的业务和运营可能会受到影响。
我们受到广泛的政府监管,我们可能会面临产品候选者的延迟或未获得监管批准,而我们遵守持续的监管要求可能会导致大量额外费用,限制或延迟监管批准,或者如果我们未能遵守,我们将受到处罚。
我们目前完全依靠大雄制造Jeuveau®并在Symatese上制造Evolysse™因此,任一许可方的任何生产或其他问题都可能对我们产生不利影响。
我们或其他人未来出售我们的普通股,或认为可能发生此类出售,可能会压低我们普通股的市场价格。
附加信息
除非文意另有所指,否则在本季度报告的10-Q表格中,“Evolus”、“公司”、“我们”、“我们”和“我们的”等词语均指特拉华州公司Evolus, Inc.以及我们的子公司作为一个整体,除非另有说明。
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目 录
EVOLUS®,jeuveau®,Evolux®和Evolysse™是我们的商标,在本季度报告表格10-Q中使用。jeuveau®是我们的非专利产品prabotulinumtoxinA-xVFS在美国的商品名。这款产品在美国以外有不同的商品名称,包括Nuceiva®在加拿大、欧洲和澳大利亚,但在本季度报告的10-Q表格中通篇被称为JEUVEO®.我们的注射用透明质酸产品在美国以外有不同的商品名,包括Estyme®在欧洲,但在本季度报告的10-Q表中通篇被称为Evolysse™.这份表格10-Q的季度报告还包括属于其他组织财产的商标、商号和服务标记。仅为方便起见,本季度报告表格10-Q所提述的商标及商号可能会在没有®和™符号,但这些引用并非旨在表明我们不会根据适用法律在最大程度上主张我们的权利,或者适用的所有者不会主张其对这些商标和商号的权利。我们不打算使用或展示其他公司的商号或商标来暗示与任何其他公司的关系,或由任何其他公司为我们背书或赞助。
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第一部分—财务信息
项目1。简明合并财务报表
Evolus, Inc.
简明合并资产负债表
(单位:千,面值和份额数据除外)
2024年9月30日 2023年12月31日
(未经审计)
物业、厂房及设备
流动资产
现金及现金等价物 $ 85,035   $ 62,838  
应收账款,净额 44,642   30,529  
库存 14,892   10,998  
预付费用 3,399   5,700  
其他流动资产 2,393   2,356  
流动资产总额 150,361   112,421  
物业及设备净额 2,314   2,087  
经营租赁使用权资产 8,280   5,763  
无形资产,净值 46,587   47,110  
商誉 21,208   21,208  
其他资产 858   409  
总资产 $ 229,608   $ 188,998  
负债和股东权益(赤字)
流动负债
应付账款 $ 13,836   $ 4,271  
应计费用 34,949   33,813  
经营租赁负债 1,601   1,377  
应付给Evolus创始人的或有特许权使用费义务 10,429   8,830  
流动负债合计 60,815   48,291  
经营租赁负债 7,066   4,810  
应付给Evolus创始人的或有特许权使用费义务 34,600   36,200  
定期贷款,扣除贴现和发行成本 121,208   120,359  
递延税项负债 29   27  
负债总额 223,718   209,687  
承付款项和或有事项(附注8)
股东权益(赤字)
优先股,$ 0.00001 面值; 10,000,000 股授权; 分别于2024年9月30日及2023年12月31日已发行及流通在外的股份
   
普通股,$ 0.00001 面值; 100,000,000 股授权; 63,251,148 56,820,621 分别于2024年9月30日及2023年12月31日已发行及流通在外的股份
1   1  
额外实收资本 609,186   538,716  
累计其他综合损失 ( 689 ) ( 427 )
累计赤字 ( 602,608 ) ( 558,979 )
股东权益总额(赤字) 5,890   ( 20,689 )
总负债和股东权益(赤字) $ 229,608   $ 188,998  
见这些未经审核简明综合财务报表的附注。
6


目 录
Evolus, Inc.
简明综合经营报表及综合亏损
(单位:千,份额和每股数据除外)
(未经审计)
三个月结束
9月30日,
九个月结束
9月30日,
2024 2023 2024 2023
收入:
产品收入,净额 $ 60,164   $ 49,323   $ 185,350   $ 139,050  
服务收入 921   696   1,977   2,036  
净收入总额 61,085   50,019   187,327   141,086  
营业费用:
产品销售成本(不含无形资产摊销) 18,223   15,431   55,367   42,289  
销售,一般和行政 52,506   43,328   147,781   121,886  
研究与开发 2,314   1,587   6,742   4,176  
进行中的研发       4,441  
应付给Evolus创始人的或有特许权使用费义务的重估 2,428   1,802   5,611   5,132  
折旧及摊销 1,087   1,311   3,923   3,760  
总营业费用 76,558   63,459   219,424   181,684  
经营亏损 ( 15,473 ) ( 13,440 ) ( 32,097 ) ( 40,598 )
其他收入(费用):
利息收入 928   306   2,474   569  
利息支出 ( 4,764 ) ( 3,786 ) ( 14,162 ) ( 9,757 )
其他收入(费用),净额 273   21   380   2  
所得税前亏损: ( 19,036 ) ( 16,899 ) ( 43,405 ) ( 49,784 )
所得税费用 134   24   224   70  
净亏损 $ ( 19,170 ) $ ( 16,923 ) $ ( 43,629 ) $ ( 49,854 )
其他综合损失:
未实现亏损,税后净额 ( 88 ) ( 138 ) ( 262 ) ( 269 )
综合损失 $ ( 19,258 ) $ ( 17,061 ) $ ( 43,891 ) $ ( 50,123 )
每股净亏损,基本及摊薄 $ ( 0.30 ) $ ( 0.30 ) $ ( 0.71 ) $ ( 0.88 )
用于计算每股基本和摊薄净亏损的加权平均流通股 63,148,968   57,023,151   61,562,771   56,808,333  
见这些未经审核简明综合财务报表的附注。
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目 录
Evolus, Inc.
简明合并股东权益报表(赤字)
(以千为单位,共享数据除外)
(未经审计)
普通股 额外
已支付
资本
累计
其他综合损失
累计赤字 股东权益总额(赤字)
股份 金额
2022年12月31日余额 56,260,570   $ 1   $ 516,129   $ ( 337 ) $ ( 497,294 ) $ 18,499  
与激励股权计划相关的普通股发行 622,701   26   26  
股票补偿 3,294   3,294  
净亏损 ( 14,791 ) ( 14,791 )
其他综合损失 ( 79 ) ( 79 )
2023年3月31日余额 56,883,271   $ 1   $ 519,449   $ ( 416 ) $ ( 512,085 ) $ 6,949  
与激励股权计划相关的普通股发行 54,552   $ $ 109   $ $ $ 109  
股票补偿 4,171   4,171  
净亏损 ( 18,140 ) ( 18,140 )
其他综合损失 ( 52 ) ( 52 )
2023年6月30日余额 56,937,823   $ 1   $ 523,729   $ ( 468 ) $ ( 530,225 ) $ ( 6,963 )
与激励股权计划相关的普通股发行 154,657   $ $ 60   $ $ $ 60  
股票补偿 4,596   4,596  
净亏损 ( 16,923 ) ( 16,923 )
其他综合损失 ( 138 ) ( 138 )
2023年9月30日余额 57,092,480   $ 1   $ 528,385   $ ( 606 ) $ ( 547,148 ) $ ( 19,368 )
8

目 录
Evolus, Inc.
简明合并股东权益报表(赤字)
(以千为单位,共享数据除外)
(未经审计)
普通股 额外
已支付
资本
累计
其他综合损失
累计赤字 股东权益总额(赤字)
股份 金额
2023年12月31日余额 57,820,621   $ 1   $ 538,716   $ ( 427 ) $ ( 558,979 ) $ ( 20,689 )
在后续发行时发行普通股,扣除发行费用 3,554,000   46,794   46,794  
与激励股权计划相关的普通股发行 899,411   487   487  
股票补偿 5,090   5,090  
净亏损 ( 13,109 ) ( 13,109 )
其他综合损失 ( 130 ) ( 130 )
2024年3月31日余额 62,274,032   $ 1   $ 591,087   $ ( 557 ) $ ( 572,088 ) $ 18,443  
在后续发行时发行普通股,扣除发行费用 318,100   $ $ 4,169   $ $ $ 4,169  
与激励股权计划相关的普通股发行 460,466   2,300   2,300  
股票补偿 5,796   5,796  
净亏损 ( 11,350 ) ( 11,350 )
其他综合损失 ( 44 ) ( 44 )
2024年6月30日余额 63,052,598   $ 1   $ 603,352   $ ( 601 ) $ ( 583,438 ) $ 19,314  
与激励股权计划相关的普通股发行 198,550   $ $ 589   $ $ $ 589  
股票补偿 5,245   5,245  
净亏损 ( 19,170 ) ( 19,170 )
其他综合损失 ( 88 ) ( 88 )
2024年9月30日余额 63,251,148   $ 1   $ 609,186   $ ( 689 ) $ ( 602,608 ) $ 5,890  
见这些未经审核简明综合财务报表的附注。
9

目 录
Evolus, Inc.
简明合并现金流量表
(单位:千)
(未经审计)
九个月结束
9月30日,
2024 2023
经营活动产生的现金流量
净亏损 $ ( 43,629 ) $ ( 49,854 )
调整净亏损与经营活动使用的现金净额:
折旧及摊销 3,923   3,760  
股票补偿 16,083   12,061  
坏账准备 1,659   1,354  
经营租赁使用权资产摊销 485   590  
债务贴现和发行费用摊销 849   843  
递延所得税 2    
应付给Evolus创始人的或有特许权使用费义务的重估 5,611   5,132  
资产和负债变动
应收账款 ( 15,773 ) ( 9,370 )
库存 2,273   ( 654 )
预付费用 2,301   247  
其他资产 ( 486 ) 110  
应付账款 3,280   4,789  
应计费用 1,137   1,919  
应计诉讼和解   ( 5,000 )
经营租赁负债 ( 522 ) ( 748 )
经营活动使用的现金净额 ( 22,807 ) ( 34,821 )
投资活动产生的现金流量
购置不动产和设备 ( 1,034 ) ( 264 )
资本化软件的新增 ( 2,427 ) ( 1,002 )
投资活动所用现金净额 ( 3,461 ) ( 1,266 )
筹资活动产生的现金流量
向Evolus创始人支付或有特许权使用费义务 ( 5,612 ) ( 4,038 )
发行长期债务所得款项,扣除贴现   25,000  
债务发行费用的支付   ( 38 )
后续发行收益,扣除承销商费用 51,211    
发行成本的支付 ( 248 )  
与激励股权计划相关的普通股发行 3,376   195  
筹资活动提供的现金净额 48,727   21,119  
汇率对现金的影响 ( 262 ) ( 269 )
现金及现金等价物变动 22,197   ( 15,237 )
现金及现金等价物,期初 62,838   53,922  
现金及现金等价物,期末 $ 85,035   $ 38,685  
见这些未经审核简明综合财务报表的附注。
10

目 录
Evolus, Inc.
简明合并现金流量表(续)
(单位:千)
(未经审计)
九个月结束
9月30日,
2024 2023
补充披露现金流信息
支付利息的现金 $ 13,311   $ 8,908  
支付所得税的现金 196   95  
非现金信息
以经营租赁负债换取的经营租赁使用权资产 3,002   4,550  
见这些未经审计的综合财务报表附注。
11

目 录
Evolus, Inc.
简明综合财务报表附注
(单位:千,份额和每股数据除外)
(未经审计)

注1。 业务说明
业务说明
Evolus, Inc.(“Evolus”或“公司”)是一家全球性的性能美容公司,专注于在现金支付美学市场交付产品。公司收到首款产品Jeuveau的批件®(prabotulinumtoxinA-xVFS)于2019年2月获得美国食品药品监督管理局(“FDA”)的批准。该产品还于2018年8月获得加拿大卫生部的批准,于2019年9月获得欧盟委员会(“EC”)的批准,于2023年1月获得澳大利亚Therapeutics Good Administration(“TGA”)的批准,并于2023年11月获得Swissmedic的批准。JEUVEO®是一种专有的900kDa纯化A型肉毒素制剂,用于暂时改善成人中重度眉间纹(也称为“皱眉纹”)的外观。该公司商业推出了Jeuveau®2019年5月在美国上市,2019年10月通过分销合作伙伴在加拿大上市,并于2022年9月开始在欧洲上市,2024年7月开始在澳大利亚上市。2023年,公司订立协议成为Evolysse的独家分销商™,目前在美国和欧洲处于后期开发阶段的一系列可注射透明质酸凝胶。2024年10月,欧盟收到监管机构批准 四个 Evolysse中的产品™行。该公司目前所有的净收入都来自于Jeuveau®.该公司总部位于加利福尼亚州纽波特比奇。
流动性和财务状况
随附的未经审核简明综合财务报表乃根据假设公司将持续经营而编制。这一会计基础考虑的是在正常业务过程中收回公司资产以及清偿公司负债和承诺,不包括任何调整,以反映在公司无法持续经营时可能需要的记录资产金额或金额的可收回性和分类以及负债分类的未来可能影响。
自成立以来,公司产生了经常性净经营亏损和经营活动产生的负现金流,管理层预计经营亏损和负现金流将至少在未来十二个月内持续。截至2024年9月30日的三个月和九个月,公司录得经营亏损$ 15,473 和$ 32,097 分别净亏损$ 19,170 和$ 43,629 ,分别。公司使用现金$ 22,807 来自截至2024年9月30日止九个月的运营。截至2024年9月30日,公司拥有$ 85,035 现金和现金等价物和累计赤字$ 602,608 .
2024年3月,公司完成后续发行,发 3,554,000 其普通股的股份,向公众公开的价格为$ 14.07 每股。该公司收到的净收益为$ 46,794 起,扣除承销折扣及佣金及其他发行费用。此外,公司授予承销商一项期权,可于 30 天,购买最多 533,100 购买价格的普通股额外股份(“期权股份”)。2024年4月,承销商行使购买选择权 318,100 配发的期权股份。扣除承销商的折扣和佣金后,出售期权股份给公司的净收益为$ 4,169 .
2023年3月8日,公司订立“在市场上”销售协议(“ATM销售协议”),并向美国证券交易委员会(“SEC”)提交表格S-3的货架登记声明和相应的招股说明书,以允许根据ATM销售协议进行销售,该登记声明于2023年6月8日生效。公司并无根据ATM销售协议出售任何股份。见附注9.股东权益了解更多信息。
公司相信,其现有资本资源(包括现金和现金等价物)将足以根据其预期现金需求为自所附简明综合财务报表发布之日起至少未来十二个月的运营提供资金。公司可能需要通过与合作伙伴、赠款或其他融资来源签订许可或合作协议来筹集额外资金,以资助未来的运营或执行企业发展活动。当需要通过股权或债务融资时,公司可能根本无法或以有吸引力的条件获得足够的资金。如果公司无法在需要时从这些或其他来源获得额外资金,或在需要的范围内,可能需要缩小其经营范围以降低目前的费率
12

目 录
Evolus, Inc.
简明综合财务报表附注
(单位:千,份额和每股数据除外)
(未经审计)
通过裁员和推迟、缩减或暂停某些研发、销售和营销计划等运营目标等行动进行的支出。
注2。 重要会计政策的列报依据和摘要
列报依据
随附的未经审计简明综合财务报表是在与年度财务报表一致的基础上并根据美利坚合众国普遍接受的会计原则(“GAAP”)和SEC对中期报告的要求编制的。根据这些SEC规则和规定,公司压缩或省略了根据公认会计原则编制的年度财务报表中通常包含的某些财务信息和披露。管理层认为,中期综合财务报表反映了所有调整,其中仅包括正常的经常性调整,被认为是对中期期间进行公平陈述所必需的。此处提供的中期业绩不一定表示截至2024年12月31日的全年或任何其他中期期间的预期经营业绩。
随附的未经审计简明综合财务报表和相关披露应与公司于2024年3月7日向SEC提交的截至2023年12月31日止年度的10-K表格年度报告中包含的财务报表和附注一并阅读。
合并原则
公司未经审计的简明综合财务报表包括公司账目和公司全资子公司的账目,均按照公认会计原则编制。所有公司间交易均已消除。
估计数的使用
管理层需要做出某些估计和假设,以便按照公认会计原则编制合并财务报表。这些估计和假设影响所报告的综合财务报表。这些估计数包括但不限于净收入、呆账备抵、公允价值计量、库存估值和基于股票的补偿等。管理层根据历史经验和管理层认为合理的假设进行估计。该公司的实际结果可能与这些估计存在重大差异。
风险和不确定性
公司与Daewoong Pharmaceutical Co. Ltd.(“Daewoong”)订立协议(经修订,“Daewoong协议”),据此,公司获得Jeuveau的独家分销许可®来自大熊的美学适应症在美国、欧盟、英国、欧洲经济区成员、瑞士、加拿大、澳大利亚、新西兰、南非,以及与大熊在日本的共同独家经销权。JEUVEO®是由Daewoong在韩国的一家工厂生产的。公司还可以选择先与Daewoong谈判,以确保Daewoong直接或间接开发或商业化的任何产品的分销许可,该产品被归类为可注射肉毒杆菌毒素(Jeuveau除外®)在《大旺协定》所涵盖的领土内。公司依赖其独家和唯一供应商Daewoong制造Jeuveau®.大旺协议项下任何重大权利(包括排他性)的终止或丧失将对公司的Jeuveau商业化产生重大不利影响®.见注8。承诺与或有事项 注10。 Medytox和解协议 了解更多信息。
该公司商业推出了Jeuveau®2019年5月在美国上市,2019年10月通过其分销合作伙伴在加拿大上市。该公司还开始商业推出Jeuveau®2022年9月在欧洲销售,2024年7月在澳大利亚销售,因此在这些市场的销售历史有限。如果任何先前批准营销和销售Jeuveau®被撤回或公司被拒绝批准或被任何其他司法管辖区的监管机构延迟批准,可能会对公司的业务及其合并财务报表产生重大不利影响。
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简明综合财务报表附注
(单位:千,份额和每股数据除外)
(未经审计)
公司还面临制药行业公司常见的风险,包括但不限于依赖于Jeuveau的商业成功®,公司唯一商业产品,医美行业内竞争显著,其维持监管机构对Jeuveau审批的能力®,其获得监管机构批准Evolysse的能力™、第三方诉讼和对其知识产权的挑战、美容从业者和患者广泛采用其产品的不确定性、其获得许可、获得或开发额外候选产品以及获得这些候选产品必要批准的能力,以及随着时间推移扩大制造能力的需要。
全球资本市场的任何混乱和波动,包括由其他事件引起的,例如公共卫生危机、通货膨胀加剧和利率上升,以及地缘政治冲突,包括俄罗斯和乌克兰之间的军事冲突和中东持续冲突,都可能增加公司的资本成本,并对其在公司希望的时间和条件下获得融资的能力产生不利影响。任何这些事件都可能对公司的业务、财务状况、经营业绩和现金流量产生重大不利影响。
分部报告
经营分部被确定为企业的组成部分,其独立的离散财务信息可供主要经营决策者评估。公司已确定其在单一经营和可报告分部经营。公司的首席运营决策者是其首席执行官,负责管理运营并将财务信息作为一个单一的运营部门进行审查,以便分配资源和评估其财务业绩。
信用风险集中
可能使公司面临信用风险集中的金融工具包括现金及现金等价物和应收账款。公司几乎所有的现金都由管理层认为信用质量较高的金融机构持有。这种存款有时可能超过联邦保险限额。迄今为止,公司没有经历过与此信用风险相关的任何损失,并继续认为这一风险敞口并不大。该公司根据其投资政策,主要投资于货币市场基金和美国政府机构的债务工具,或计划很快将其多余的现金进行投资。
公司的应收账款来自主要位于美国的客户。由于公司的信用评估过程,贸易应收款项方面的信用风险集中度有限。该公司通常不要求客户提供抵押品。从历史上看,信贷损失并不重大。公司持续监控客户付款,并根据其对包括历史经验、应收账款余额账龄、其他当前经济状况或其他可能影响客户支付能力的因素等多种因素的评估,保持信用损失准备金。
现金及现金等价物
现金和现金等价物包括现金和高流动性投资,购买时剩余期限为三个月或更短,可以在没有事先通知或罚款的情况下清算。现金和现金等价物可能包括存款、货币市场基金和债务证券。应收信用卡发卡机构的款项通常在原始销售交易的两到四天内转换为现金,并被视为现金等价物。
库存
存货包括制成品h用于销售和分销。成本根据应付公司供应商的预计金额确定,采用先进先出法,优先考虑最早到期的项目。库存估值reserWS的建立基于多个因素,包括但不限于制成品不符合产品规格、产品过剩和过时,或应用成本或可变现净值概念中的较低者。需要建立存货评估准备金的事件的确定,连同这类准备金金额的计算,可能需要判断。于呈列期间并无录得重大存货估值储备。公司库存储备计算中使用的假设发生不利变化,可能导致其库存估值储备增加。
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简明综合财务报表附注
(单位:千,份额和每股数据除外)
(未经审计)
产品销售成本,不包括无形资产摊销,包括库存成本和出售Jeuveau的某些特许权使用费®根据Medytox和解协议支付给Medytox(该术语定义见注10。 Medytox和解协议).
金融工具公允价值
公允价值定义为在计量日主要市场的市场参与者之间进行的有序交易中,为转移负债而支付的资产或退出价格将收到的交换价格。
公允价值层次界定公允价值计量披露的三层估值层次由公司按以下三类之一分类披露:
第1级——相同、非限制性资产或负债在计量日可获取的活跃市场中未经调整的报价;
第2级——除第1级以外可直接或间接观察到的输入值,例如类似资产或负债在活跃市场中的报价;在不活跃市场中的报价;或其他可直接或间接观察到的输入值,或可由资产或负债基本上整个期限的可观察市场数据证实的输入值;和
第3级——需要由很少或没有市场活动支持的不可观察的、对资产或负债的公允价值具有重要意义的投入的价格或估值技术。
金融工具在估值层次结构中的分类依据的是对公允价值计量具有重要意义的最低输入值。
财产和设备
财产和设备按成本列报。折旧和摊销采用直线法在估计可使用年限约三个 五年 .租赁物改良按改良的估计可使用年限或相关租赁期限中较短者摊销。
商誉
商誉是指购买价格超过企业合并中获得的有形和无形资产净值公允价值的部分。公司每年对商誉进行减值评估,每当有事件或情况变化表明商誉的账面值可能无法收回时。公司在每个自然年度的第四季度对其商誉进行年度定性评估,以确定是否存在任何事件或情况,例如商业环境的不利变化或整体行业需求的下降,这将表明它很可能会使报告单位的公允价值低于其账面价值,包括商誉。如果事件或情况未表明报告单位的公允价值低于其账面价值,则商誉不被视为减值,无需进一步测试。为进行减值测试,公司确定已 One 报告单位。 列报的任何期间的商誉减值。
无形资产
与Jeuveau相关的分配权无形资产®期内摊销该资产预计对公司未来现金流的贡献。公司确定这一无形资产未来现金流的格局无法轻易以高精度确定。导致分配权无形资产在预计使用年限内按直线法摊销 20 年。
于2023年12月20日,公司订立许可、供应及分销协议(“Symatese Europe协议”),据此,Symatese授予公司独家商业化及分销权利 四个 可注射透明质酸候选产品,简称:(i)形式;(ii)光滑;(iii)雕刻和(iv)嘴唇,在 50 用于美学和皮肤病学领域的欧洲国家。Symatese Europe协议的一部分代表了Evolysse的许可和分销权™在欧洲。确定期限的分配权无形资产
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简明综合财务报表附注
(单位:千,份额和每股数据除外)
(未经审计)
与Evolysse相关™在欧洲获批的鼻唇沟产品按直线法在其预计使用寿命内摊销 15 年。
公司将与开发其移动和基于网络的客户平台相关的某些内部使用软件成本资本化。这些成本包括与软件项目直接相关的人员费用和外部成本。这些成本作为无形资产列入随附的简明综合资产负债表。资本化的内部使用软件成本按直线法在预计使用年限内摊销 两年 在投入使用时。
公司在发生事件或情况变化表明某一资产或资产组的账面值可能无法收回时,对长期、可辨认的使用寿命确定的无形资产或资产组进行减值复核。如果预计未来未折现现金流量之和小于该资产或某资产组的账面价值,则进一步进行减值分析。减值损失按资产或资产组的账面价值超过拟持有和使用资产的公允价值或公允价值减去拟处置资产的出售成本后的金额计量。公司还定期审查其资产的使用寿命,以确定是否有事件和情况需要对剩余使用寿命进行修订。使用寿命的变化,通过修正资产摊销的剩余期间,进行前瞻性调整。 列报的任何期间的长期资产的重大减值。
租约
在合同安排开始时,公司通过评估是否存在已识别资产以及合同是否传递控制已识别资产使用的权利以换取一段时间内的对价来确定合同是否包含租赁。如果这两个标准都得到满足,在租赁开始时,公司将记录一项租赁负债,该负债代表公司支付租赁产生的租赁付款的义务,以及一项相应的使用权(“ROU”)资产,该资产代表公司在租赁期内使用标的资产的权利。经营租赁资产和负债在随附的简明综合资产负债表中计入使用权资产、经营租赁负债的流动部分和非流动经营租赁负债。
经营租赁ROU资产和租赁负债初始确认的依据是使用适用于标的资产的公司增量借款利率计算的租赁期内未来最低租赁付款额在起始日的现值,除非隐含利率易于确定。增量借款利率、ROU资产和租赁负债在租赁变更时重新评估。经营租赁使用权资产还包括在租赁开始时或之前支付的任何租赁付款,不包括收到的任何租赁奖励(如有)。公司将租赁期限确定为不可撤销的租赁期限,并可在合理确定公司将行使该等选择权时包括延长或终止租赁的选择权。公司的租赁不包含任何剩余价值担保。期限为12个月或以下的租赁不在简明综合资产负债表中确认。对于经营租赁,公司在租赁期内按直线法确认租金费用。 截至2024年9月30日,无重大融资租赁。
应付给Evolus创始人的或有特许权使用费义务
向Evolus创始人(“Evolus创始人”)支付的义务包括按季度支付的Jeuveau净销售额的低个位数百分比的特许权使用费®.债务于2029年第二季度终止,这是 10年期 Jeuveau首次商业销售周年®在美国。根据与Evolus创始人的修订协议,公司记录了欠Evolus创始人的所有修订后付款义务的公允价值。
公司根据第3级投入使用贴现现金流量法确定每个报告期末应付的或有特许权使用费义务的公允价值。应付或有特许权使用费义务的公允价值变动在每个报告期末确定,并在随附的简明综合经营和综合亏损报表中记入经营费用,并在简明综合资产负债表中作为负债入账。
长期负债
长期债务表示与Pharmakon的债务余额(见注6。定期贷款),扣除贴现及发行费用。发债成本是指与债务融资相关的法律、贷方和咨询成本或费用。债务贴现和发行费用在债务期限内摊销为利息费用。
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(单位:千,份额和每股数据除外)
(未经审计)
外币换算
境外子公司的财务报表以当地货币为记账本位币进行计量。资产负债按资产负债表日的现行汇率折算成美元,收入和费用项目按当期通行的平均汇率折算成美元。平移产生的损益作为股东权益的单独组成部分记入其他综合损失。以公司功能货币以外的货币计值的交易的外币损益记入其他费用,净额记入随附的简明综合经营报表和综合亏损。
收入确认
公司在承诺的商品或服务的控制权转移给客户时确认收入,金额反映公司预期有权获得的对价以换取商品或服务。为了实现这一核心原则,采用了五步法:(1)识别与客户的合同,(2)识别合同中的履约义务,(3)确定交易价格,(4)将交易价格分配给合同中的履约义务,(5)在公司履行履约义务时确认分配给每项履约义务的收入。履约义务是合同中向客户转让可明确区分的商品或服务的承诺,是收入确认的记账单位。
一般
公司通过销售Jeuveau产生产品收入®在美国、欧洲和澳大利亚,以及出售Jeuveau的服务收入®通过加拿大的分销合作伙伴。
对于产品收入,公司在合同项下承诺的货物的控制权转移给客户时确认收入,金额反映了公司预期将收到的以换取客户合同中规定的这些货物的对价。控制权的转移发生在客户收到货物时,因为那是客户获得了对货物经济利益的控制权。公司不提供任何服务型保修,不接受产品退货,除非在运输途中受损或产品无效等有限情况下。该公司还将与政府当局评估的税收相关的任何金额排除在收入计量之外。与出境产品运费相关的运输和装卸成本作为履行成本入账,并在随附的简明综合经营和综合亏损报表中计入销售、一般和管理费用。
对于服务收入,公司评估了与加拿大分销伙伴的安排,确定其在分销JEUVEO中担任代理®在加拿大,因为在控制权转移给客户之前,它不控制产品。一方行使控制权的指标包括对履约义务的主要责任、商品或服务转让前的库存风险以及确定价格的自由裁量权。因此,公司将该销售按净额记录为服务收入。服务收入按预期收取的代价金额于提供服务期间确认。
收入分类
公司的收入分类与上文所披露的经营分部一致。
毛净收入调整
公司向客户提供折扣,如贸易和批量折扣以及即时支付折扣,直接反映在发票价格中。收入在扣除销售相关调整后入账(如适用),主要用于基于数量的回扣、消费者忠诚度计划和联名营销计划。
基于数量的回扣 根据合同向某些客户提供基于数量的回扣。应付给每个客户的回扣是根据合同和季度采购量确定的。
消费者忠诚度计划—该公司的消费者忠诚度计划允许参与的客户通过使用Jeuveau对其患者(即消费者)进行合格治疗获得奖励®并为Jeuveau兑换奖励®在未来无需额外费用。忠诚度计划代表一个客户选项,它提供了一个
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(单位:千,份额和每股数据除外)
(未经审计)
物质权利,因此,是一项履约义务。当时jeuveau®产品销售给客户,发票价格在销售的产品和客户未来可能赎回的预计物权奖励(“奖励”)之间分配。奖励的独立售价是根据JEUVEO的估计平均售价来衡量的®在赎回时及客户基于历史销售数据的预期赎回率。分配给奖励的发票价格部分最初记录为递延收入。随后,当客户赎回奖励且相关产品交付时,递延收入在当时的净收入中确认。
联合品牌营销计划—公司为符合条件的客户提供一定水平的Jeuveau®购买以接收与公司联名的广告。联名广告代表履约义务。当时jeuveau®产品销售给客户,发票价格在销售的产品和广告之间分配。广告的独立销售价格是根据根据客户的广告部分调整的类似广告的估计市场价值来衡量的。分配给广告的发票价格部分初始记录为递延收入。随后,当广告播出时,递延收入在当时的净收入中确认。
合同余额
与客户签订的合同载明销售条款,包括所购买的每种产品的描述、数量和价格。当公司的对价权利成为无条件时,金额将记为应收账款。鉴于承诺产品的转让与支付关联对价之间的预期时间不到一年,公司在客户合同中没有任何重大融资成分。截至2024年9月30日和2023年12月31日,应收账款中包含的所有金额,在随附的简明综合资产负债表中的净额均与与客户的合同有关。
截至2024年9月30日或2023年12月31日,公司不存在任何合同资产或未开票的应收款项。
合同负债反映了公司有义务主要根据消费者忠诚度计划和联合品牌营销计划下与奖励相关的回扣和递延收入向客户或患者支付的估计金额。公司的合同负债在随附的简明综合资产负债表中计入应付账款和应计费用。
截至2024年9月30日和2023年12月31日,主要与基于数量的回扣、消费者忠诚度计划和联名营销计划相关的应计收入合同负债为$ 13,231 和$ 11,033 分别记入随附简明综合资产负债表的应计费用。
截至2024年9月30日的三个月和九个月,回扣、消费者忠诚度计划和联名营销计划的拨备为$ 8,732 和$ 26,728 ,分别由相关付款、赎回和调整数$ 7,226 和$ 24,514 分别在随附的简明综合经营报表中作为毛收入调整入账。截至2023年9月30日的三个月和九个月,回扣、消费者忠诚度计划和联名营销计划的拨备为$ 6,762 和$ 22,264 分别被相关付款、赎回和调整数$ 6,924 和$ 22,495 分别在随附的简明综合经营报表中作为毛收入调整入账。
在截至2024年9月30日和2023年9月30日的九个月内,公司确认$ 10,078 和$ 7,751 分别为与期初计入合同负债的金额相关的收入,未确认与以往期间与客户的合同相关的交易价格变动相关的任何收入。
可收藏性
应收账款按开票金额入账,不计息。在合同开始或新客户账户建立时,公司对客户的信誉进行可收回性评估。公司通过考虑客户在对价到期时的支付能力和意图,评估公司收取有权对价以换取所售商品的可能性。公司应收账款的预期损失准备方法是根据历史收款经验、当前和未来的经济和市场状况以及利用相关可用信息定期评估客户的应收账款余额而制定的,从
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(单位:千,份额和每股数据除外)
(未经审计)
内外部消息来源,与过去事件、当前状况和预测有关。历史信用损失经验为预期信用损失的估计提供了基础,并利用现有的相关信息进行了必要的调整。公司在确定无法收回的情况下核销应收账款余额。截至2024年9月30日和2023年12月31日,信贷损失准备金为$ 2,282 和$ 1,490 ,分别。截至2024年9月30日的三个月和九个月,坏账准备为$ 889 和$ 1,659 分别为注销,扣除回收款项后为$ 665 和$ 866 ,分别。截至2023年9月30日的三个月和九个月,坏账准备为$ 1,012 和$ 1,354 分别为注销,扣除回收款项后为$ 1,057 和$ 955 ,分别。
实用权宜之计
公司按摊销期为一年或一年以下在发生时支出销售佣金。这些成本记录在随附的简明综合经营和综合亏损报表的销售、一般和管理费用中。对于公司向客户转让商品或服务的预计期间至客户一年内付款的合同,公司不对承诺对价金额进行货币时间价值影响的调整。
研发费用
研发费用在发生时计入费用。研发费用包括与人员相关的成本、与临床前和临床开发活动相关的成本、与在该原型产品获得市场批准之前制造的原型产品相关的成本和成本、与公司监管合规和质量保证职能相关的内部和外部成本,包括协助提交和维护监管备案过程的外部顾问和承包商的成本,以及间接费用,包括分配的设施相关费用。
进行中研发
收购的用于研发、尚未获得商业化监管批准、没有未来替代用途的无形资产作为在研项目费用化。
Symatese美国协议
于2023年5月9日,公司与Symatese订立许可、供应及分销协议(“Symatese美国协议”),据此,Symatese授予公司独家商业化及分销其 五个 可注射透明质酸产品候选者,包括产品简称:(i)形态;(ii)光滑;(iii)雕刻;(iv)嘴唇;及(v)眼部(统称“产品”),在美国用于美学和皮肤病学领域的使用。公司还拥有优先谈判权,以获得Symatese的许可,以商业化和分销使用与Evolysse相同技术开发的任何新产品可注射透明质酸凝胶线。
作为根据Symatese美国协议授予的权利的对价,公司需补足至多欧元 16,200 在向Symatese支付的里程碑付款中,包括首次支付的欧元 4,100 30 Symatese U.S.协议的执行天数,以及额外每年支付的欧元 1,600 2025年6月,欧元 4,100 2026年6月,欧元 3,200 2027年6月,和欧元 3,200 2028年6月,在每种情况下受 三个 在该日期之前获得批准的产品。2023年6月,公司支付$ 4,441 作为签署Symatese U.S.协议时的预付款,并具有开发成本、持续的里程碑和特许权使用费支付义务。Symatese美国协议也受到最低采购要求的约束,不满足这些要求可能会导致公司的独家权利减少或终止,但某些例外情况除外。此外,公司同意与Symatese就Lips and Eye产品在FDA的注册达成特定的成本分摊协议。
Symatese美国协议的初始期限为十五( 15 )自FDA首次批准产品起数年,连续五次自动续展( 5 )-year条款受制于Symatese U.S.协议的条款。预付款$ 4,441 记为在研研发费用。
Symatese欧洲协议
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(单位:千,份额和每股数据除外)
(未经审计)
2023年12月20日,公司订立Symatese Europe协议,据此,Symatese授予我们商业化和分销的独家权利 四个 可注射透明质酸凝胶候选物,简称:(i)形态;(ii)光滑;(iii)雕刻和(iv)嘴唇,在 50 用于美学和皮肤病学领域的欧洲国家。
为换取根据Symatese Europe协议授予的权利,公司发行 610,000 普通股的股份,并被要求支付 two 里程碑付款:(i)欧元 1,200 在某些监管批准两周年之际,以及(ii)欧元 1,900 在某些监管批准的第三个周年纪念日或公司实现的下一年中较早的一天欧元 25,000 在欧洲的收入。2024年10月,欧盟收到监管机构批准 四个 Evolysse中的产品™行。Symatese Europe协议还受制于最低采购要求,如果不能满足这些要求,可能会导致公司的独家权利减少或终止,但某些例外情况除外。
初步协议期限为十五( 15 )年,附有自动续年条款。在收到有关Evolysse的监管批准后™鼻唇沟产品在欧洲上市,公司录得$ 4,429 在进行中的研发费用和$ 1,476 于2023年12月在无形资产中进行股票发行 610,000 股份。$的无形资产 1,476 代表欧洲批准的鼻唇沟产品的价值,并在其估计使用寿命内摊销。
诉讼和解
与诉讼和解有关,$ 5,000 于2023年第一季度支付,在2022年9月17日至2032年9月16日期间,公司同意就Jeuveau的所有净销售额向Medytox支付中个位数的特许权使用费百分比®.特许权使用费按季度支付,并在特许权使用费发生期间在随附的简明综合经营报表和综合亏损中记录为产品销售成本。
注10。 Medytox和解协议了解所有诉讼和解协议的详情。
股票补偿
公司根据授予日的公允价值确认员工、顾问和董事会成员的股票薪酬费用。
公司采用Black-Scholes期权定价模型对股票期权授予进行估值。Black-Scholes期权定价模型需要输入主观假设,包括公司普通股的预期波动率、预期无风险利率、期权的预期寿命等。公司限制性股票单位(“RSU”)的公允价值基于公司普通股授予日的公允价值。公司还评估对原始股权奖励条款所做的修改在发生时的影响。
公司采用蒙特卡洛模拟模型确定授予日具有市场条件的履约单位的公允价值。蒙特卡罗模拟模型涉及为公司的股票生成大量可能的股价结果,这些结果被假定为遵循几何布朗运动。使用蒙特卡洛模拟模型需要输入多项假设,包括公司股价的预期波动率,这是基于其股票的历史波动率;无风险利率,这是基于与截至授予日的业绩单位期限相称的国库零息收益率;以及预期股息(如适用),这是零,因为公司从未支付任何现金股息。
预期归属的股票期权和具有服务条件的RSU的公允价值在规定的服务期内按直线法摊销。具有业绩或市场条件的RSU的基于股票的补偿在必要的服务期内使用加速归属法记录。公司在很可能满足这些业绩条件时确认具有业绩条件的RSU的基于股票的补偿。以股票为基础的补偿费用在发生时扣除实际没收后确认为简明综合资产负债表中额外实收资本的增加以及简明综合经营和综合亏损报表中销售、一般和行政或研发费用的增加。
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(未经审计)
所得税
根据公认会计原则的要求,公司在计算中期期间的税收拨备或福利时采用了估计的年度有效税率(“ETR”)法。公司录得所得税开支$ 134 和$ 24 截至2024年9月30日及2023年9月30日止三个月的所得税开支分别为$ 224 和$ 70 分别截至2024年9月30日及2023年9月30日止九个月。截至2024年9月30日及2023年9月30日止三个月及九个月,公司的ETR与美国联邦法定税率21%不同,主要是由于估值备抵变动以抵销其递延税项资产的影响。
当递延税项资产的部分或全部很可能无法实现时,会针对递延税项资产记录估值备抵,以减少账面净值。在作出该决定时,公司考虑所有可用的正面和负面证据,包括现有应课税暂时性差异的未来转回、预计未来应课税收入,以及在评估估值备抵金额时持续审慎可行的税务规划策略。当公司对其递延所得税资产建立或减少估值备抵时,其所得税拨备将在该确定期间分别增加或减少。
此外,只有在税务机关根据该职位的技术优点进行审查时,该税务职位更有可能持续时,公司才会确认来自不确定税务职位的税务利益。在合并财务报表中确认的针对特定税务状况的税收优惠是基于结算时更有可能实现的最大优惠。因此,公司为不确定的税务状况建立准备金。
该公司监测其开展业务的州的税法变化,并提交企业所得税申报表。该公司预计,截至2024年9月30日,州税法的变化不会对其简明合并财务报表产生重大影响。
每股净亏损
每股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以该期间包括或有可发行股份在内的已发行普通股的加权平均数。稀释每股收益基于库存股法,包括来自潜在发行普通股的影响,例如根据股票期权的行使和限制性股票单位的归属可发行的股份。由于期权和非既得受限制股份单位的影响在净亏损期间具有反稀释性,因此用于计算所列期间每股普通股基本净亏损和稀释净亏损的加权平均股数之间没有差异。截至2024年和2023年9月30日止三个月和九个月的每股摊薄净亏损计算中不包括 6,188,670 5,810,702 分别与非既得受限制股份单位 4,117,747 4,035,380 ,分别是因为它们的纳入本来是反稀释的。尽管这些证券在这些期间具有反稀释性,但它们在未来期间可能具有稀释性。
最近的会计公告
最近发布但未被采纳的会计公告
2023年12月,财务会计准则委员会(“FASB”)发布了会计准则更新(“ASU”)第2023-09号,所得税(专题740):所得税披露的改进.这一更新要求提供有关报告实体有效税率调节的分类信息以及有关已缴纳所得税的信息。ASU第2023-09号对年度期限在2024年12月15日之后开始的公共实体有效,允许提前采用。该公司目前正在评估这一指导意见对其合并财务报表的影响。
2023年11月,FASB发布ASU第2023-07号,分部报告(主题280):可报告分部披露的改进.这一更新要求公共实体在中期和年度基础上披露有关其可报告分部的重大费用和其他分部项目的信息。具有单一可报告分部的公共实体必须在中期和年度基础上适用ASU2023-07中的披露要求,以及ASC 280中所有现有的分部披露和调节要求。ASU2023-07在2023年12月15日之后开始的财政年度和2024年12月15日之后开始的过渡期间生效,允许提前采用。该公司目前正在评估这一指导意见对其合并财务报表的影响。
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(未经审计)
FASB(包括其新出现的问题特别工作组)、美国注册会计师协会和SEC最近发布的其他会计公告没有或管理层认为不会对公司目前或未来的财务状况、经营业绩或现金流量产生重大影响。
注3。 公允价值计量
以经常性公允价值计量的资产和负债
公司以经常性的公允价值计量和报告某些金融工具为资产和负债。 这些工具的公允价值如下:
截至2024年9月30日
公允价值 1级 2级 3级
负债
应付给Evolus创始人的或有特许权使用费义务 $ 45,029   $   $   $ 45,029  
截至2023年12月31日
公允价值 1级 2级 3级
负债
应付给Evolus创始人的或有特许权使用费义务 $ 45,030   $   $   $ 45,030  
在截至2024年9月30日或2023年9月30日的九个月内,公司没有在不同级别之间转移任何以公允价值计量的资产或负债。
公司根据第3级输入使用贴现现金流量法确定应付给Evolus创始人的或有特许权使用费义务的公允价值。可显着改变公允价值的重大不可观察输入假设包括(i)在2029年第二季度末终止的付款期间净收入的预计金额和时间,(ii)贴现率,以及(iii)付款时间。截至2024年9月30日和2023年12月31日,公司采用贴现率为 14.0 %和 15.0 %,分别。还更新了净收入预测,以反映预期销售时间的变化。贴现率和预计净收入的显着增加(减少)将导致公允价值计量显着降低(提高),这可能对其在未经审计的综合资产负债表中报告的公允价值产生重大影响。

下表显示了应付或有特许权使用费债务的期初和期末公允价值计量的对账:
截至9月30日的三个月, 九个月结束
9月30日,
2024 2023 2024 2023
公允价值,期初 $ 44,606   $ 47,081   $ 45,030   $ 46,310  
付款 ( 2,005 ) ( 1,479 ) ( 5,612 ) ( 4,038 )
记入经营费用的公允价值变动 2,428   1,802   5,611   5,132  
公允价值,期末 $ 45,029   $ 47,404   $ 45,029   $ 47,404  
其他金融资产和负债
公司的金融工具主要包括现金及现金等价物、应收账款、应付账款、应计费用、租赁负债和长期债务。现金及现金等价物、应收账款、应付账款和应计费用的账面价值与其公允价值相近,因为这类工具的期限较短。
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(单位:千,份额和每股数据除外)
(未经审计)
公司采用基于同类评级债务证券利率(第2级)的贴现现金流分析估计长期债务和经营租赁负债的公允价值。截至2024年9月30日和2023年12月31日,长期债务的公允价值为$ 138,501 和$ 140,241 ,分别。经营租赁负债于2024年9月30日和2023年12月31日的公允价值与其账面价值相近。
注4。 商誉和无形资产
下表为按主要无形资产分类的加权平均年限、原始成本、累计摊销及账面净值:
加权-平均寿命(年) 原始成本 累计摊销 账面净值
有固定寿命的无形资产
分配权 20 $ 60,552   $ ( 16,791 ) $ 43,761  
大写软件 2 12,397   ( 9,571 ) 2,826  
无形资产,净值 72,949   ( 26,362 ) 46,587  
无限期无形资产
商誉 * 21,208   21,208  
截至2024年9月30日共计 $ 94,157   $ ( 26,362 ) $ 67,795  
加权-平均寿命(年) 原始成本 累计摊销 账面净值
有固定寿命的无形资产
分配权 20 $ 60,552   $ ( 14,500 ) $ 46,052  
大写软件 2 9,804   ( 8,746 ) 1,058  
无形资产,净值 70,356   ( 23,246 ) 47,110  
无限期无形资产
商誉 * 21,208   21,208  
截至2023年12月31日共计 $ 91,564   $ ( 23,246 ) $ 68,318  
*寿命不确定的无形资产,平均寿命不确定。

下表概述了截至2024年9月30日持有的需要摊销的无形资产相关的预计未来摊销费用:
会计年度
2024年剩余 $ 1,019  
2025 4,498  
2026 4,179  
2027 3,054  
2028 3,054  
此后 30,783  
$ 46,587  
公司资本化$ 1,116 和$ 349 截至2024年9月30日及2023年9月30日止三个月,分别为$ 2,593 和$ 919 截至2024年9月30日及2023年9月30日止九个月,分别与为内部使用而开发的计算机软件的成本有关。软件摊销了a 两年 周期使用直线法。公司记录的无形资产摊销费用总额为$ 803 和$ 1,053 截至2024年9月30日止三个月及
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(单位:千,份额和每股数据除外)
(未经审计)
分别于2023年和$ 3,115 和$ 3,005 截至2024年9月30日和2023年9月30日止九个月,分别在随附的简明综合经营报表和综合亏损的折旧和摊销范围内。
注5。 应计费用
应计费用包括:
9月30日, 12月31日,
2024 2023
应计收入合同负债 $ 13,231   $ 11,033  
应计工资和相关福利 10,907   13,433  
Medytox和解协议项下的应计特许权使用费 3,658   3,657  
其他应计费用 7,153   5,690  
$ 34,949   $ 33,813  
注6。 定期贷款
Pharmakon定期贷款
于2021年12月14日,公司与Pharmakon订立贷款协议。根据协议条款,药明康德同意向公司提供定期贷款于 two tranches(“Pharmakon定期贷款”)。第一期$ 75,000 于2021年12月29日获得资金。2022年12月5日,公司订立贷款协议第二修正案,延长公司提取第二批$ 50,000 至2023年12月31日,并支付修改费$ 500 去Pharmakon。The Pharmakon Term Loans will mature on the第六年第一期结束日(“到期日”)的周年日。
于2023年5月9日,公司订立贷款协议第三次修订。根据第三修正案,Pharmakon同意垫付第二批$ 50,000 对公司在 two 分期付款:(i)$ 25,000 于2023年5月31日垫付及(ii)$ 25,000 于2023年12月15日推进。第三修正案将本金支付条款修订为 七个 季度付款,每笔金额等于1/12Pharmakon定期贷款的未偿本金金额继 51 第一期结束日的最后一个月周年日,以及Pharmakon定期贷款在到期日的剩余本金余额。第三修正案在Pharmakon定期贷款的剩余期限内将基于伦敦银行同业拆借利率(“LIBOR”)的利率替换为基于有担保隔夜融资利率(“SOFR”)的利率。
最初,Pharmakon定期贷款应计利息的年利率等于3个月美元LIBOR利率(受LIBOR利率下限为 1.0 %)加 8.5 年度%。从2023年5月开始,Pharmakon定期贷款按相当于3个月SOFR利率的年利率计息(受SOFR利率下限为 1.0 %)加 8.5 年度%。
公司可选择预付所有款项,不少于$ 20,000 ,到期日前所欠。在公司提取第二期分期付款日期的第二个周年日之前的第二期分期付款的预付款项将随同一笔整笔金额,金额等于通过该第二个周年日应计的所有利息之和。Pharmakon定期贷款的预付款也将附带相当于如此预付的本金乘以的预付款溢价 3.0 %如果在第一批结束日期的第三个周年之前作出, 2.0 %,如在第一批结束日期的第三个周年日或之后但在第一批结束日期的第四个周年日之前作出,及 1.0 如果在第一批结束日期的第四个周年日或之后但在到期日之前作出,则为%。如果Pharmakon定期贷款在发生违约事件(包括重大不利变化)后加速,公司需要立即向Pharmakon支付相当于所有未偿本金、未付利息、适用的整笔和预付溢价之和的金额。
Pharmakon定期贷款由公司几乎所有资产担保。Pharmakon定期贷款包含惯常的肯定性和限制性契约以及陈述和保证。肯定性契约包括(其中包括)某些信息传递要求、维持某些保险的义务以及某些通知要求。限制性契约包括(其中包括)产生若干额外债务、完成
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(单位:千,份额和每股数据除外)
(未经审计)
未经Pharmakon事先书面同意,控制权交易的某些变更,或对公司资产产生任何未经许可的留置权或其他产权负担。Pharmakon定期贷款不包含要求公司保持最低现金门槛或最低收入或收益的契约。截至2024年9月30日,公司遵守其债务契约。
在第一期结束日,公司发生$ 3,042 和$ 3,263 分别在与Pharmakon定期贷款相关的债务贴现和发行成本中。与整个Pharmakon定期贷款相关的债务折扣和发行成本已在已提供资金和未提供资金的部分之间按比例分配。分配给第一批的债务折扣和发行费用$ 75,000 已列示为债务余额的扣除项,并采用实际利率法摊销为利息费用。与未提供资金的第二期相关的债务贴现和发行费用作为资产递延至该期提取完毕,并在债务期限内采用直线法摊销为利息费用。在2023年5月第二期第一次提款时,与第二期相关的债务贴现和发行费用从资产重新分类为债务,作为债务余额的扣除项。
截至2024年9月30日,Pharmakon定期贷款项下的未偿还借款在随附的简明综合资产负债表中被归类为长期债务。整体实际利率约 15.27 %和 13.95 截至2024年9月30日,第一期和第二期的利率分别为%。
截至2024年9月30日,未来五个会计年度每年到期的长期债务本金金额如下:
会计年度
2026 $ 41,667  
2027 83,333  
本金支付总额 125,000  
未摊销债务贴现和发行费用 ( 3,792 )
长期债务,扣除贴现和发行费用 $ 121,208  
注7。 经营租赁
于2019年5月15日,公司订立 五年 不可撤销的经营租赁(“租赁协议”),定于2025年1月31日到期,用于其位于加利福尼亚州纽波特比奇的公司总部。根据年度租金上涨条款,租赁付款每年2月1日增加。公司可选择延长租赁期限,以获得额外 60 个月,未确认为其ROU资产和租赁负债的一部分。
于2023年7月27日,公司就其公司总部订立租赁协议第一次修订(「第一次租赁修订」)。第一次租约修订包括将租约延长至2030年1月31日,并附 三个月 租金减免期和额外的办公空间。2023年7月27日,即第一次租赁修正生效日期,公司确认了额外的ROU资产和租赁负债,金额为$ 4,550 .在2024年8月1日,即额外办公空间的租赁开始日期,公司确认了额外的ROU资产和租赁负债,金额为$ 3,002 .
于2024年10月16日,公司订立租赁协议第二次修订(“第二次租赁修订”),为其公司总部收购额外办公空间。
公司的租赁协议不包含任何剩余价值担保或重大限制性契约。与展期相关的付款只有在确定展期选择权的行使具有合理确定性的情况下,才会被纳入租赁负债和ROU资产的计量。公司在确定续约选择权是否合理确定将被行使时,会考虑续约期的时间和其他经济因素,例如延长或不延长租约的决定所涉及的财务问题。
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(单位:千,份额和每股数据除外)
(未经审计)
经营租赁费用构成如下:
截至9月30日的三个月, 九个月结束
9月30日,
2024 2023 2024 2023
固定经营租赁费用 $ 387   $ 286   $ 1,055   $ 833  
可变经营租赁费用 26   48   96   110  
$ 413   $ 334   $ 1,151   $ 943  
加权平均剩余租期及折现率如下:
截至9月30日,
2024 2023
加权-平均剩余租期(年) 5.3 6.3
加权平均贴现率 9.6   % 11.0   %
经营租赁费用包括在随附的简明综合经营和综合亏损报表的销售、一般和管理费用中。经营租赁使用权资产及相关流动和非流动经营租赁负债在随附的简明综合资产负债表中列报。
下表列出截至2024年9月30日在不可撤销条款的经营租赁协议下的未来最低付款:
会计年度
2024年剩余
$ 388  
2025 1,714  
2026 2,138  
2027 2,212  
2028 2,290  
此后 2,569  
经营租赁付款总额 11,311  
减:推算利息 ( 2,644 )
经营租赁负债现值 $ 8,667  
注8。 承诺与或有事项
采购承诺
截至2024年9月30日,公司已承诺购买服务和产品,总金额约为$ 4,652 .与购买Jeuveau相关的某些最低采购承诺®和Evolysse™如下所述。
大雄协议
Daewoong协议包括公司为保持许可的排他性而需要进行的某些最低年度采购。然而,公司可能会通过在许可地区取得一定的市场份额来履行这些最低购买义务。这些潜在的最低购买义务取决于未来事件的发生,包括收到政府批准和公司未来在不同司法管辖区的市场份额。
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(单位:千,份额和每股数据除外)
(未经审计)
向Daewoong支付的库存付款总额为$ 17,648 和$ 44,268 截至二零二四年九月三十日止三个月及九个月的证券变动月报表分别为$ 8,785 和$ 36,537 分别截至2023年9月30日止三个月及九个月。
Symatese美国协议和Symatese欧洲协议
Symatese U.S.协议和Symatese Europe协议包含某些最低购买要求,不满足这些要求可能会导致公司的排他性权利减少或终止,但某些例外情况除外。这些潜在的最低购买义务取决于未来事件的发生,包括收到政府批准和公司未来在不同司法管辖区的市场份额。
法律程序
证券集体诉讼
2020年10月16日、28日, two Evolus的股东Armin Malakouti和Clinton Cox分别向美国纽约南区地方法院提起了假定的证券集体诉讼,将该公司及其某些高级职员列为被告。这些投诉声称违反了1934年《证券交易法》第10(b)和20(a)条以及据此颁布的规则10b-5,声称被告做出虚假和重大误导性陈述,并且未能披露与公司收购出售Jeuveau权利相关的重大不利事实®, Allergan和Medytox向美国国际贸易委员会提交的与JEUVEO相关的对公司的投诉®(“ITC行动”),以及与ITC行动相关的风险。申诉主张推定的上课时间为2019年2月1日至2020年7月6日。法院于2020年11月13日合并诉讼,标题下在re Evolus Inc.证券诉讼,1号:20-CV-08647(PGG)。2021年9月17日,法院指定了首席原告和首席律师。2021年11月17日,首席原告对公司提出了经修订的集体诉讼控诉, 三个 的高级管理人员,以及该公司的前大股东Alphaeon Corporation。于2022年1月18日,公司及高级职员被告送达其动议,以驳回经修订的投诉。议案于2022年6月16日获全面简报会。
2024年9月26日,法院批准了公司驳回修正申诉的动议,并为原告提供了在2024年10月17日前提出修正申诉的能力。原告在2024年10月17日前未提交修改诉状的动议,2024年10月18日,法院作出有利于被告的终审判决。原告提交上诉通知的截止日期为2024年11月18日。法律程序的结果在这一点上是不确定的。根据公司目前可获得的信息,管理层无法合理估计与该事项有关的损失范围。
股东衍生诉讼
2020年11月27日和2020年12月2日, two 假定的Evolus股东向美国纽约南区地方法院提起了基本相似的股东派生诉讼,针对公司的某些高级职员和董事作为被告。这些投诉指控的事实与证券集体诉讼中的事实基本相似,并主张索赔,其中包括违反信托义务、浪费公司资产、不当得利、违反《交易法》第14(a)条以及《交易法》第10(b)和21(d)条规定的出资。2020年12月29日,原告提出合并诉讼的共同约定,2021年2月5日,法院合并标题下的诉讼在re Evolus, Inc.衍生诉讼中,第1号:20-CV-09986-PPG,并押后被告移动、应答或以其他方式应诉的时间。2021年9月20日,法院如此命令当事人约定中止合并派生诉讼,以待法院对被告驳回证券集体诉讼的动议作出判决。
有可能会就这些相同或类似或其他事项提起更多诉讼,或由股东提出更多指控,并将公司和/或其高级职员和董事列为被告。公司认为投诉毫无根据,拟积极抗辩。然而,法律程序的结果在这一点上是不确定的。根据公司目前可获得的信息,管理层无法合理估计与该事项有关的损失范围。
书籍和记录需求
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(未经审计)
2021年3月5日,公司收到一名推定股东的信函,要求根据《特拉华州一般公司法》第220条检查公司账簿和记录的特定类别。公司随后获悉,该股东出售了其持有的公司普通股股份。2021年10月13日,公司收到了另一名推定股东提出的根据《特拉华州一般公司法》第220条对公司账簿和记录的特定类别进行检查的基本类似的要求。该要求的主题与上述推定的证券集体诉讼和衍生投诉中的指控基本相似。公司于2021年12月响应需求。这件事的结果在这一点上是不确定的。根据公司目前可获得的信息,管理层无法合理估计与该事项有关的损失范围。
其他法律事项
本公司不时涉及在日常业务过程中产生的可能导致未主张或主张的索赔或诉讼的各种诉讼事项或监管遭遇。这些其他事项可能会引发困难和复杂的法律问题,并受到许多不确定性的影响,包括但不限于每个特定案件或索赔的事实和情况、每个诉讼或监管遭遇的司法管辖权以及适用法律法规的差异。除上文所述外,本公司认为该等其他事项不会对其伴随的财务状况、经营业绩或现金流量产生重大不利影响。然而,在任何报告期间解决一项或多项其他事项可能会对公司该期间的财务业绩产生重大不利影响。
在正常业务过程中,公司订立的合同和协议包含各种陈述和保证,并规定了一般赔偿。公司在这些协议下的风险敞口是未知的,因为它们涉及未来可能对公司提出的索赔,但尚未提出。公司对该等事项在未来很可能发生支出时计提负债,且该等支出能够合理估计。 金额截至2024年9月30日和2023年12月31日。
注9。 股东权益
优先股
公司有 10,000,000 优先股的授权股份,面值为$ 0.00001 每股。截至2024年9月30日, 其优先股的股份已发行和流通。
普通股
公司有 100,000,000 普通股的授权股份,面值$ 0.00001 每股。截至2024年9月30日, 63,251,148 其普通股已发行和流通在外。
2024年3月,公司完成后续发行,发 3,554,000 其普通股的股份,向公众公开的价格为$ 14.07 每股。该公司收到的净收益为$ 46,794 起,扣除承销折扣及佣金及其他发行费用。此外,公司授予承销商一项期权,可于 30 天,购买最多 533,100 购买价格的普通股(“期权股”)的额外股份。2024年4月承销商选择行使购买选择权 318,100 配发的期权股份。扣除承销商的折扣和佣金后,出售期权股份给公司的净收益为$ 4,169 .
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2024年员工股票购买计划(“ESPP”)
2024年6月6日,公司批准通过2024年员工股票购买计划。2024年ESPP提供了一个机会,可以考虑到参与员工的持续服务,以优惠的价格和优惠的条件购买公司普通股的股份。符合条件的员工将有权通过扣除工资的方式,在定期发售期间以折扣价购买数量有限的公司普通股。有 579,648 根据2024年ESPP初步预留发行的股份,将于每个日历年的3月5日自动增加,数额等于(i)项中较低者 1.0 (二)将发生此类增加的当年3月4日已发行和流通在外的普通股股份总数的百分比 579,648 普通股股份,或(iii)董事会可能确定的普通股股份数量。有 截至2024年9月30日止九个月根据2024年ESPP发行的股份。
“在市场上”发行普通股
2023年3月8日,公司与Leerink Partners LLC(前称SVB Securities LLC)(“销售代理”)订立ATM销售协议,据此,公司普通股股份可不时出售,总收益最高可达$ 50,000 (“ATM程序”)。根据ATM销售协议,销售代理有权获得补偿,佣金率等于 3.0 根据ATM计划出售公司普通股的总收益的百分比。公司有 不是 根据ATM销售协议出售任何股份。
2017年综合激励计划
公司2017年综合激励计划(“计划”)规定向公司员工授予激励期权,向公司高级管理人员、董事、顾问和公司员工授予非法定期权、限制性股票奖励、限制性股票单位奖励、股票增值权、业绩股票奖励和其他形式的股票薪酬。根据该计划可发行的普通股的最高股数为 4,361,291 股,加上2017年11月21日每个周年日的年度增加额等于 4.0 截至该周年日的公司普通股已发行及已发行股份总数(或公司董事会可能决定的较少股份数目)的百分比。截至2024年9月30日,公司共 1,336,000 根据该计划可供未来发行的普通股股份。
2023年诱导激励计划
2023年9月,公司董事会根据纳斯达克上市规则第5635(c)(4)条的规定,通过了公司2023年激励计划(“激励计划”)。公司的诱导计划规定向选定的个人授予与其开始在公司受雇有关的股权奖励,作为他们接受此类受雇的诱导材料。董事会保留 1,000,000 根据诱导计划发行的普通股股份。截至2024年9月30日,公司共 265,548 根据诱导计划可供未来发行的普通股股份。
诱导补助金
公司不时向新聘用的员工(包括高管)根据纳斯达克上市规则第5635(c)(4)条以及在公司的计划和诱导计划之外授予股权奖励。此类授予是根据独立的非法定股票期权协议和独立的受限制股份单位协议进行的,这些协议已获得董事会薪酬委员会的批准。诱导性授予的任何相关股份在被没收、注销或到期时,不得退回为未来发行而保留的股份池。
股票期权
购买公司股票的期权按授予日公司普通股价格的行权价格授予。期权授予通常归属于aOne-至 四年 期间。期权的合同期限为 十年 .采用Black-Scholes期权定价模型估算期权的公允价值,该模型有多种输入,包括授予日普通股价格、行权价、无风险利率、波动率、预期寿命和股息率。任何这些投入的改变都可能对确定公司期权的公允价值产生重大影响,因为
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并对其经营业绩产生重大影响。公司在发生实际没收时记录基于股票的补偿费用净额。
在确定授予的股票期权的公允价值时采用的加权平均假设如下:
截至9月30日的三个月, 九个月结束
9月30日,
2024 2023 2024 2023
波动性 81.8   % 86.7   % 84.2   % 83.5   %
无风险利率 3.84   % 4.39   % 4.09   % 3.64   %
预期寿命(年) 6.25 6.25 6.21 6.20
股息收益率   %   %   %   %
截至2024年9月30日止九个月的股票期权活动摘要如下:
加权
加权 平均
平均 剩余 聚合
股票 运动 订约 内在
期权 每股 任期(年) 价值
未偿还,2023年12月31日 5,753,466   $ 9.46   6.69 $ 11,111  
已获批
1,061,390   12.83  
已锻炼
( 472,207 ) 7.15  
取消/没收
( 153,979 ) 10.68  
未偿还,2024年9月30日 6,188,670   $ 10.18   6.36 $ 38,022  
可行使,2024年9月30日 3,612,214   $ 9.97   4.81 $ 23,296  
已发行和可行权期权的总内在价值表示截至2024年9月30日和2023年12月31日公司普通股的公允市场价值超过标的期权的行权价格的部分。
限制性股票单位
受限制股份单位赠款一般归属于aOne-至 四年 期间。受限制股份单位授予的公允价值在授予日根据普通股价格确定。
截至2024年9月30日的九个月RSU活动摘要如下:
加权平均
授予日期
受限 公允价值
股票单位 每股
未偿还,2023年12月31日 3,281,045   $ 8.88  
已获批 1,167,127   12.76  
既得 ( 988,769 ) 8.79  
没收 ( 257,570 ) 9.84  
未偿还,2024年9月30日 3,201,833   $ 10.25  
业绩限制性股票单位
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(单位:千,份额和每股数据除外)
(未经审计)
2023年1月,公司董事会授予 292,349 根据该计划向某些执行官提供业绩限制性股票单位(“PRSU”)的股份。PRSU奖励的运作方式与限制性股票单位相同,但归属条款基于实现某些预先设定的业绩衡量标准。截至2024年9月30日,所有预先设定的业绩计量均已满足,基于股票的补偿费用已使用加速归属模型就这些奖励确认,基于截至授予日的奖励公允价值。
2024年2月,公司董事会授予 219,485 根据该计划向某些执行官提供PRSU的股份。PRSU奖励按累计计量 两年 截至2025年的期间。绩效衡量里程碑尚未达到,截至2024年9月30日,所有这些都未达到。截至2024年9月30日,绩效衡量里程碑的实现被认为是可能的。
截至2024年9月30日止九个月的PRSU活动摘要如下:
业绩
加权平均
受限 授予日期
股票 公允价值
单位 每股
未偿还,2023年12月31日 233,880   $ 10.25  
已获批 219,485   13.15  
既得 ( 97,451 ) 10.25  
没收    
未偿还,2024年9月30日 355,914   $ 12.04  
CEO绩效奖
对于根据市场情况授予员工的RSU,例如公司普通股的交易价格超过某些价格目标,公司在估计授予日的公允价值时使用蒙特卡洛模拟,并在必要的服务期内确认补偿成本。于2023年5月8日,公司授予公司首席执行官(“CEO”) 560,000 计划下的PRSUs。
受奖励的股票单位须同时遵守基于业绩和时间的归属要求。 40 受奖励的股票单位的百分比有资格归属,前提是公司普通股股票在一段时期内的平均收盘价为 20 连续交易日为$ 30 或更多和额外的 60 受奖励的股票单位的百分比有资格归属,前提是公司普通股股票在一段时期内的平均收盘价为 20 连续交易日为$ 50 或更多,在每种情况下都在 五年 在授予该奖项后,以及首席执行官受雇于公司期间(或在某些情况下,在 20 终止雇佣关系后的几天)。根据股票价格有资格归属的任何股票单位将归属,但以首席执行官的持续服务为前提,超过 四年 授予日之后的期间。
该公司使用蒙特卡洛模拟确定授标日期公允价值为$ 3,774 .在满足服务条件的情况下,无论市场条件是否满足,均记录补偿费用。
下表汇总了基于股票的补偿费用:
截至9月30日的三个月, 九个月结束
9月30日,
2024 2023 2024 2023
销售,一般和行政 $ 4,955   $ 4,295   $ 15,370   $ 11,445  
研究与开发 265   301   713   616  
$ 5,220   $ 4,596   $ 16,083   $ 12,061  
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目 录
Evolus, Inc.
简明综合财务报表附注
(单位:千,份额和每股数据除外)
(未经审计)
注10。 Medytox和解协议
Medytox和解协议
2021年2月,公司解决了与Allergan,Inc.和Allergan Limited(合称“Allergan”)以及Medytox,Inc.(“Medytox”)在美国国际贸易委员会就Jeuveau提起的针对我们的投诉相关的诉讼索赔®(“ITC行动”)及与Medytox及Allergan订立和解及许可协议(“美国和解协议”),以及与Medytox订立另一项和解及许可协议(“ROW和解协议”)的若干相关事宜。公司将美国和解协议和ROW和解协议统称为“Medytox和解协议”。2023年第一季度,公司支付了最后一笔里程碑付款$ 5,000 .2022年9月17日至2032年9月16日,公司按季度向Medytox支付Jeuveau净销售额的中单位数特许权使用费®根据Medytox和解协议在其他Evolus地区出售.
截至2024年9月30日,公司应计$ 3,658 根据Medytox和解协议向Medytox支付的特许权使用费。截至2023年12月31日,公司应计$ 3,657 根据Medytox和解协议向Medytox支付的特许权使用费。

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项目2。管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析。
以下讨论包含管理层对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析,应与本季度报告第I部分第1项中关于表格10-Q的未经审计简明综合财务报表及其附注以及我们截至2023年12月31日止年度的表格10-K年度报告以及之前提交给SEC的其他文件一并阅读,本讨论包含反映我们的计划、估计和信念的前瞻性陈述,并涉及众多风险和不确定性,包括但不限于本季度报告第10-Q表第II部分第1A项“风险因素”中描述的那些。实际结果可能与任何前瞻性陈述中包含的结果存在重大差异。您应该仔细阅读表格10-Q上本季度报告第二部分的“关于前瞻性陈述的特别说明”和第1A项“风险因素”。
概述
我们是一家全球性能美容公司,以客户为中心,在现金支付美学市场提供突破性产品。我们的第一款产品,Jeuveau®(prabotulinumtoxinA-xVFS),目前在美国、加拿大、某些欧洲国家和澳大利亚销售。我们在更多国家有商业发射计划,预计将在未来几年实施。我们也在积极寻求监管机构对Evolysse的批准™,一系列可注射的透明质酸凝胶,包括中脸、鼻唇沟、嘴唇和眼睛。2024年10月,Evolysse中的四款产品在欧盟获得监管批准™行:Evolysse™形态,Evolysse™流畅,Evolysse™雕刻和进化™嘴唇。2024年6月,我们向美国食品药品监督管理局(“FDA”)提交了Evolysse的上市前批准(“PMA”)申请™形式和演变™平滑注射透明质酸凝胶,用于皱纹和褶皱,如鼻唇沟。我们预计Evolysse将在美国获得监管批准™形式和演变™2025年9月前实现平稳。

JEUVEO®是一种专有的900kDa纯化A型肉毒素制剂,用于暂时改善成人中重度眉间纹(也称为“皱眉纹”)的外观。Evolysse™,可注射的玻尿酸凝胶系列,是第一代冷科技线的玻尿酸凝胶,产品包括中脸、鼻唇沟、唇眼。我们的首要市场是现金支付美学市场,它由消费者直接自掏腰包购买的医疗产品组成。我们的客户是美学从业者,他们获得了交付我们产品的适当许可。通过避免与报销产品相伴的监管负担和追求唯美的非报销产品策略,我们创造了灵活性,以向我们的客户提供独特的价值主张。我们利用这种灵活性,通过我们的消费者忠诚度计划、联名营销计划、促销活动和定价策略等计划来推动客户的采用。
近期动态
经济趋势和不确定性
全球经济,包括金融和信贷市场,最近经历了波动和混乱,包括通货膨胀率上升、利率上升、流动性和信贷供应严重减少、消费者信心下降、经济增长下降以及经济稳定性的不确定性。我们预计,成本通胀水平将持续升高,这可能会影响消费者在美容医疗程序方面的可自由支配支出。经历不确定性的市场可能会出现大幅的高通胀率。我们无法合理估计通胀加剧对我们未来财务状况、经营业绩或现金流的财务影响。
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目 录
经营成果
截至2024年9月30日止三个月与2023年比较
下表汇总了我们在所示期间的综合经营业绩:
三个月结束
9月30日,
(百万) 2024 2023
收入:
产品收入,净额 $ 60.2 $ 49.3
服务收入 0.9 0.7
净收入总额 61.1 50.0
营业费用:
产品销售成本(不含无形资产摊销) 18.2 15.4
销售,一般和行政 52.5 43.3
研究与开发 2.3 1.6
应付给Evolus创始人的或有特许权使用费义务的重估 2.4 1.8
折旧及摊销 1.1 1.3
总营业费用 76.6 63.5
经营亏损 (15.5) (13.4)
其他收入(费用):
营业外支出,净额 (3.8) (3.5)
其他收入(费用),净额 0.3 0.0
所得税前亏损: (19.0) (16.9)
所得税费用 0.1 0.0
净亏损 (19.2) (16.9)
未实现亏损,税后净额 (0.1) (0.1)
综合损失 $ (19.3) $ (17.1)
下表总结了我们在所示期间的毛利率:
三个月结束
9月30日,
(百万) 2024 2023
净收入总额 $ 61.1 $ 50.0
销售成本:
产品销售成本(不含无形资产摊销) 18.2 15.4
分配权无形资产摊销 0.8 0.7
销售总成本 19.0 16.2
毛利 $ 42.1 $ 33.9
毛利率 68.9 % 67.7 %
净收入
我们目前经营一个可报告分部,我们所有的净收入都来自于Jeuveau的销售®,我们迄今为止唯一的商业产品。净收入包括收入,扣除主要针对客户回扣、与消费者忠诚度计划和联名营销计划相关的奖励的调整。收入确认时,控制
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目 录
承诺的货物以反映分配给相关履约义务的对价的金额转让给客户,我们预计有权获得该金额以换取这些产品或服务。
Jeuveau的净收入®截至2024年9月30日止三个月的销售额从截至2023年9月30日止三个月的5000万美元增加1110万美元,增幅为22.2%,至6110万美元,主要是由于销量增加。截至2024年9月30日和2023年9月30日止三个月的净收入分别为90万美元和70万美元,来自出售Jeuveau的服务收入®通过加拿大的分销合作伙伴。我们预计,我们的持续销售增长将取决于我们能否成功地继续渗透市场、扩大我们的客户群和增加我们现有客户在竞争激烈的医美市场的购买量,以及获得监管机构对Evolysse的批准™Symatese在美国的注射透明质酸凝胶线以及随后这些产品的成功商业推出。
销售成本
产品销售成本
产品销售成本,不包括无形资产摊销,主要包括从Daewoong购买的库存成本以及我们在2032年9月Medytox特许权使用费义务到期时按净收入中个位数百分比向Medytox承担的特许权使用费义务。
产品销售成本(不包括无形资产摊销)从截至2023年9月30日止三个月的1540万美元增加280万美元,或18.2%,至截至2024年9月30日止三个月的1820万美元,主要是由于销量增加。我们预计,在2032年9月Medytox特许权使用费义务到期之前,我们的产品销售成本将随着收入的变化而波动。
毛利率
截至2024年9月30日和2023年9月30日止三个月,我们的毛利率分别为68.9%和67.7%。由于我们支付与诉讼和解协议相关的特许权使用费义务,我们的毛利率从2022年9月到2032年9月一直受到并将继续受到负面影响。更多信息见“—流动性和资本资源—诉讼和解”。我们还预计,随着我们实施可能影响Jeuveau平均售价的各种营销计划,我们的毛利率将出现波动®随着我们继续在国际上扩张。
销售,一般和行政
销售、一般和管理费用从截至2023年9月30日止三个月的4330万美元增加920万美元,或21.2%,至2024年9月30日止三个月的5250万美元,主要是由于与我们的商业活动相关的人员成本增加。销售、一般和管理费用可能在未来出现波动,这主要是由于营销策略和国际发布的潜在变化。
研究与开发
研发费用从截至2023年9月30日止三个月的160万美元增加70万美元至截至2024年9月30日止三个月的230万美元。该增长主要归因于我们的临床运营以及与获得Evolysse监管批准相关的研发费用™在美国和欧洲国家。我们预计,如果我们开发出更多的候选产品,并且随着我们寻求其他司法管辖区对我们当前产品的监管批准,我们的研发费用将继续增加。
应付给Evolus创始人的或有特许权使用费义务的重估
应付给Evolus创始人的或有特许权使用费义务的公允价值变动记录在每个报告期的营业费用中。在截至2024年9月30日和2023年9月30日的三个月中,重估费用分别为240万美元和180万美元,主要是由于管理层对收入预测、使用的贴现率和现金流时间的假设发生了变化。
折旧及摊销
折旧和摊销从截至2023年9月30日止三个月的130万美元减少0.2百万美元,或15.4%,至2024年9月30日止三个月的110万美元。
35

目 录
营业外支出,净额
营业外支出净额从截至2023年9月30日止三个月的350万美元增加30万美元,至截至2024年9月30日止三个月的380万美元,增幅为8.6%,这主要是由于我们的定期贷款的利息支出增加。我们的定期贷款利息基于浮动利率,我们预计将继续随市场波动。更多信息请参见“—流动性和资本资源— The Pharmakon定期贷款”。
所得税费用
截至2024年9月30日和2023年9月30日止三个月,每个月的所得税费用极少。
截至2024年9月30日止九个月与2023年比较
下表汇总了我们在所示期间的综合经营业绩:
截至9月30日的九个月,
(百万) 2024 2023
产品收入,净额 $ 185.4 $ 139.1
服务收入 2.0 2.0
净收入总额 187.3 141.1
营业费用:
产品销售成本(不含无形资产摊销) 55.4 42.3
销售,一般和行政 147.8 121.9
研究与开发 6.7 4.2
进行中的研发 4.4
应付给Evolus创始人的或有特许权使用费义务的重估 5.6 5.1
折旧及摊销 3.9 3.8
总营业费用 219.4 181.7
经营亏损 (32.1) (40.6)
其他收入(费用):
营业外支出,净额 (11.7) (9.2)
其他收入(费用),净额 0.4 0.0
所得税前亏损: (43.4) (49.8)
所得税费用 0.2 0.1
净亏损 (43.6) (49.9)
未实现亏损,税后净额 (0.3) (0.3)
综合损失 $ (43.9) $ (50.1)
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目 录
下表总结了我们在所示期间的毛利率:
截至9月30日的九个月,
(百万) 2024 2023
净收入总额 $ 187.3 $ 141.1
销售成本:
产品销售成本(不含无形资产摊销) 55.4 42.3
分配权无形资产摊销 2.3 2.2
销售总成本 57.7 44.5
毛利 $ 129.7 $ 96.6
毛利率 69.2 % 68.5 %
净收入
Jeuveau的净收入®销量增加4630万美元,或32.8%,以截至2024年9月30日止九个月的销售额为1.873亿美元,而截至2023年9月30日止九个月的销售额为1.411亿美元,这主要是由于销量增加。截至2024年9月30日和2023年9月30日止九个月的净收入分别包括出售Jeuveau的服务收入200万美元和200万美元®通过加拿大的分销合作伙伴。我们预计,我们的持续销售增长将取决于我们扩大客户群的能力,以及我们现有客户在竞争激烈的医美市场增加购买的能力,以及监管机构对Evolysse的批准™Symatese在美国的注射透明质酸凝胶线以及随后这些产品的商业推出。
销售成本
产品销售成本
产品销售成本,不包括无形资产摊销,主要包括从Daewoong购买的库存成本以及我们在2032年9月Medytox特许权使用费义务到期时按净收入中个位数百分比向Medytox承担的特许权使用费义务。
产品销售成本(不包括无形资产摊销)从截至2023年9月30日止九个月的4230万美元增加1310万美元,或31.0%,至截至2024年9月30日止九个月的5540万美元,主要是由于销量增加。我们预计,在2032年9月Medytox特许权使用费义务到期之前,我们的产品销售成本将随着收入的变化而波动。
毛利率
截至2024年9月30日和2023年9月30日止九个月,我们的毛利率分别为69.2%和68.5%。由于我们支付与诉讼和解协议相关的特许权使用费义务,我们的毛利率从2022年9月到2032年9月一直受到并将继续受到负面影响。详见“—流动性与资本资源—诉讼和解”。我们还预计,随着我们实施可能影响Jeuveau平均售价的各种营销计划,我们的毛利率将出现波动®随着我们继续在国际上扩张。
销售,一般和行政
销售、一般和管理费用从截至2023年9月30日止九个月的1.219亿美元增加2590万美元,或21.2%,至截至2024年9月30日止九个月的1.478亿美元,主要是由于与我们的商业扩张相关的人员成本增加。销售、一般和管理费用可能会在未来出现波动,这主要是由于营销策略和国际发布的潜在变化。
研究与开发
研发费用从截至2023年9月30日止九个月的420万美元增加250万美元至截至2024年9月30日止九个月的670万美元。该增长主要归因于我们与获得Evolysse监管批准相关的临床运营和研发费用™在美国和欧洲国家。我们预计,如果我们开发出更多的候选产品,并且随着我们在其他司法管辖区寻求监管批准,我们的研发费用将继续增加。
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目 录
进行中研发
截至2023年9月30日的九个月,我们记录了与Symatese协议相关的440万美元的进行中研发费用。参考注2。重要会计政策的列报依据和摘要了解更多信息。
应付给Evolus创始人的或有特许权使用费义务的重估
应付给Evolus创始人的或有特许权使用费义务的公允价值变动记录在每个报告期的运营费用中。在截至2024年9月30日和2023年9月30日的九个月中,重估费用分别为560万美元和510万美元,主要是由于管理层对收入预测、使用的贴现率和现金流时间的假设发生变化。
折旧及摊销
折旧和摊销从截至2023年9月30日止九个月的380万美元增加10万美元,或2.6%,至截至2024年9月30日止九个月的390万美元。
营业外支出,净额
营业外支出净额从截至2023年9月30日止九个月的920万美元增加250万美元,或27.2%,至截至2024年9月30日止九个月的1170万美元,主要是由于预付2023年的5000万美元定期贷款以及我们定期贷款的利息支出增加。我们的定期贷款利息基于浮动利率,我们预计将继续随市场波动。更多信息请参见“—流动性和资本资源— The Pharmakon定期贷款”。
所得税费用
截至2024年9月30日和2023年9月30日的9个月,每个月的所得税费用都很少。
流动性和资本资源
截至2024年9月30日,我们的现金和现金等价物为8500万美元,正营运资金为8950万美元,股东权益为590万美元。
我们开始卖Jeuveau®2019年5月,并有相对有限的创收历史。自成立以来,由于持续努力开发和商业化Jeuveau,我们产生了经常性净运营亏损,截至2024年9月30日,我们的累计赤字为6.026亿美元®,包括为我们的运营提供销售、一般和行政支持。截至2024年9月30日和2023年9月30日止九个月,我们分别净亏损4360万美元和4990万美元。截至2024年9月30日和2023年9月30日止九个月,我们的运营亏损分别为3210万美元和4060万美元。截至2024年9月30日和2023年9月30日止九个月,我们在经营活动中分别使用了2280万美元和3480万美元的净现金。随着我们加大对Jeuveau的营销力度,我们预计在可预见的未来将继续产生大量费用®在美国、欧洲、加拿大和澳大利亚并准备商业推出Jeuveau®在我们已获得监管批准的其他司法管辖区寻求其他司法管辖区的监管批准,并准备商业化推出Evolysse™形态、平滑、塑型可注射透明质酸凝胶线。
通货膨胀的影响
我们经营所在的市场目前正在经历通胀加剧。虽然我们不认为通货膨胀在所述期间对我们的业务、收入或经营业绩产生了实质性影响,但长期的通货膨胀环境可能会影响消费者用于美容医疗程序的可自由支配支出,增加我们运营所需的现金,并影响我们的流动性状况。
后续发行
2024年3月,我们完成了后续发行,发行了3,554,000股普通股,向公众定价为每股14.07美元。我们从此次发行中获得了4680万美元的净收益,扣除了承销折扣和佣金以及其他发行费用。此外,我们授予承销商一项期权,可行使30天,以购买价格购买最多53.31万股额外普通股(“期权股份”),承销商
38

目 录
于2024年4月就31.81万股已配发期权股份行使。在扣除承销商的折扣和佣金后,出售期权股份给我们的净收益为420万美元。
“在市场上”发行普通股
于2023年3月8日,我们订立“在市场上”销售协议(“ATM销售协议”),并向SEC提交表格S-3的货架登记声明和相应的招股说明书,以允许根据ATM销售协议进行销售,该登记声明于2023年6月8日生效。我们没有根据ATM销售协议出售任何股份。见附注9.股东权益在本季度报告表格10-Q的第I部分简明综合财务报表附注项目中,以获取更多信息。
The Pharmakon定期贷款
于2021年12月14日,我们与BPCR Limited Partnership、BioPharma Credit Investments V(Master)LP及BioPharma Credit PLC(统称“Pharmakon”)订立贷款协议。经修订的贷款协议规定,Pharmakon可向美国提供多笔定期贷款,总额为1.25亿美元(“Pharmakon定期贷款”)。第一期7500万美元已于2021年12月29日垫付。2023年5月31日垫付了第二批2500万美元。最后一笔2500万美元的款项已于2023年12月15日垫付。我们只需根据贷款协议支付利息,直到2026年3月,之后我们将进行七次相等的季度支付,每次金额等于1/12贷款的未偿本金金额。我们在到期日支付贷款的剩余本金。Pharmakon定期贷款将在第一期结束日期的第六个周年纪念日到期。定期贷款的年利率等于3个月有担保隔夜融资利率(“SOFR”)(受制于1.0%的SOFR利率下限)加上8.5%的年利率。Pharmakon定期贷款的收益用于为我们的一般公司和营运资金需求提供资金。
对Evolus创始人的或有特许权使用费
我们有义务支付占Jeuveau净销售额低个位数百分比的季度特许权使用费®致Evolus的创始人(“Evolus创始人”)。这些义务于2029年第二季度末终止。债务的公允价值按季度估值,在我们的简明综合财务报表中称为或有特许权使用费债务。
截至2024年9月30日,我们在资产负债表上记录的未来向Evolus创始人支付特许权使用费义务的总余额为4500万美元。
诉讼和解
2021年2月,我们解决了与Allergan,Inc.和Allergan Limited(合称“Allergan”)以及Medytox,Inc.(“Medytox”)在美国国际贸易委员会就Jeuveau提出的针对我们的投诉相关的诉讼索赔®(“ITC行动”)和某些相关事项,方法是与Medytox和Allergan订立和解和许可协议,我们将其称为美国和解协议,以及与Medytox的另一项和解和许可协议,我们将其称为Medytox和解协议。我们将美国和解协议和ROW和解协议统称为Medytox。I在2023年第一季度,我们支付了最后一笔里程碑付款 500万美元.展望未来,2022年9月17日至2032年9月16日,我们将按季度向Medytox支付Jeuveau净销售额中个位数的特许权使用费®根据Medytox和解协议在其他Evolus地区出售。
大雄协议
我们与Daewoong Pharmaceutical Co. Ltd.(“Daewoong”)的协议(经修订,“Daewoong协议”),为我们提供了Jeuveau的独家分销许可®来自大熊的美学适应症在美国、欧盟、英国、欧洲经济区成员、瑞士、加拿大、澳大利亚、新西兰、南非,以及与大熊在日本的共同独家经销权。大旺协议包括我们必须进行的某些最低年度采购,以保持许可的排他性。然而,我们可能会通过在我们的许可地区获得一定的市场份额来满足这些最低购买义务。这些潜在的最低购买义务取决于未来事件的发生,包括收到政府批准和我们未来在各个司法管辖区的市场份额。
赛门赛斯协议
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目 录
2023年,我们与Symatese S.A.S.及其附属公司(“Symatese”)签订了两项协议,授予我们将Evolysse商业化和分销的独家权利™美国和欧洲50个国家用于美容和皮肤科用途的可注射透明质酸凝胶系列。我们将在美国的权利转让协议称为“赛马斯美国协议”,将在欧洲的权利转让协议称为“赛马斯欧洲协议”。在美国,我们获得了Evolysse的权利™产品简称(i)Form;(ii)Smooth;(iii)Sculpt;(iv)Lips;(v)Eye and in Europe we obtained the rights to(i)Form;(ii)Smooth;(iii)Sculpt;and(iv)Lips。
Symatese美国协议
Symatese U.S.协议包括某些里程碑付款、开发成本分摊安排,以及我们为保持许可的排他性而需要进行的最低年度采购。然而,我们可能会通过在我们的许可地区获得一定的市场份额来满足这些最低购买义务。这些潜在的最低购买义务取决于未来事件的发生,包括收到政府批准和我们未来的市场份额。
Symatese欧洲协议
Symatese Europe协议包括某些里程碑付款和我们必须进行的最低年度采购,以保持许可的排他性。然而,我们可能会通过在我们的许可地区获得一定的市场份额来满足这些最低购买义务。这些潜在的最低购买义务取决于未来事件的发生,包括收到政府批准和我们未来的市场份额。
经营租赁
我们位于加利福尼亚州纽波特比奇的公司总部根据不可撤销的经营租约,该租约将于2030年1月31日到期,并可选择将期限再延长60个月。根据每年2月1日周年发生的年度租金上涨条款,租赁付款增加。
当前和未来的资本要求
我们相信,我们目前的资本资源,包括现金和现金等价物、未来运营产生的现金以及现有流动性,将足以满足我们至少未来十二个月的现金需求,用于营运资金,以支持我们的日常运营并履行我们与第三方的合同义务下的承诺,尽管我们可能希望进入债务和股权市场或其他融资来源,以满足我们的长期现金需求,如下文进一步讨论。
我们对资本需求的预测基于可能被证明不正确的假设,我们可能会比我们预期更快地使用我们所有可用的资本资源,其中包括现金和现金等价物以及运营产生的现金。我们的现金需求取决于许多因素,包括但不限于对我们的供应链的任何潜在中断的影响、通货膨胀或其他经济状况、某些金融机构稳定性的不确定性,以及其他长期承诺和意外事件。由于与我们产品的研究、开发和商业化相关的众多风险和不确定性,我们无法估计我们的运营资本需求的确切金额,包括我们在未来十二个月之后的需求。在这种情况下,我们可能需要通过产生债务、与合作伙伴签订许可或合作协议、出售股本证券、赠款或其他融资来源来筹集额外资金,为未来的运营提供资金。然而,无法保证我们将以可接受的条款或根本无法获得此类融资或其他替代方案。全球经济,包括金融和信贷市场,最近经历了严重的波动和混乱,包括流动性和信贷供应严重减少以及利率上升。这些情况可能会对我们以可接受的条件筹集额外资本的能力产生不利影响,或者根本没有影响。

我们未来的资金需求将取决于许多因素,包括但不限于:
Jeuveau的收入增长率®在美国和我们已经推出的国际市场,以及计划中的国际推出的成功;
监管机构批准Evolysse的时机™ Symatese在美国的注射透明质酸凝胶线以及我们成功推出、商业化和营销这些产品的能力;
与Evolysse相关的开发成本和里程碑付款™注射用透明质酸凝胶;
40

目 录
我们有能力预测对我们产品的需求,扩大我们的供应以满足该需求,并有效地管理营运资金;
企业发展活动,包括购买、许可或以其他方式获得产品和服务,以增加我们的产品或服务产品;
我们可能开发或收购的任何未来候选产品的数量、特点、开发阶段;
任何正在进行的临床项目或我们可能进行的任何未来临床研究的时间安排和成本;
制造我们的产品或任何未来候选产品以及我们成功商业化的任何产品的成本,包括与我们的供应链相关的成本;
与Medytox和解协议有关的特许权使用费和其他应付款项的时间和金额;
应付给Evolus创始人的特许权使用费金额;
JEUVEU商业化活动的成本®,the evolysse™可注射的透明质酸凝胶线或任何未来的候选产品被批准或批准商业化,包括营销、销售和分销成本;
维持一支销售队伍的成本,该销售队伍的生产力,我们产品的市场接受度以及竞争对手的行动和产品介绍;
我们建立和维持战略合作、许可或其他安排的能力以及我们可能签订的任何此类协议的财务条款;
与我们的产品有关的任何产品责任或其他诉讼;
当前任何诉讼的成本,包括我们正在进行的证券集体诉讼和股东派生诉讼;
吸引和留住技术人才所需的费用;
与成为一家上市公司相关的成本;
准备、提起、起诉、维护、辩护和执行知识产权以及我们未来可能涉及的任何其他知识产权诉讼所涉及的费用;以及
任何未来批准或批准的产品(如有)的销售时间、收货和金额。
现金流
下表汇总了我们在所示期间的现金流量:
九个月结束
9月30日,
(百万) 2024 2023
提供(使用)的现金净额:
经营活动
$ (22.8) $ (34.8)
投资活动
(3.5) (1.3)
融资活动
48.7 21.1
汇率对现金的影响 (0.3) (0.3)
现金及现金等价物变动 22.2 (15.2)
现金及现金等价物,期初 62.8 53.9
现金及现金等价物,期末 $ 85.0 $ 38.7
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经营活动
截至2024年9月30日的九个月,经营活动使用了2280万美元的现金,这主要是由于我们的净亏损4360万美元。净经营资产和负债变动了780万美元,这主要是由于客户的收款、对供应商的付款以及从我们的供应商购买库存的时间有所改善。经营活动还包括对某些非现金费用的调整,包括1610万美元的股票补偿费用、560万美元的或有特许权使用费义务重估、170万美元的呆账准备金以及390万美元的折旧和摊销。
截至2023年9月30日的九个月,经营活动使用了3480万美元现金,这主要是由于我们的净亏损4990万美元。净运营资产和负债增加了870万美元,这主要是由于客户收款、向供应商付款、从我们的供应商购买库存的时间安排以及向Medytox和Allergan支付的最终现金诉讼和解金500万美元有所改善。经营活动还包括对某些非现金费用的调整,包括1210万美元的股票补偿费用、510万美元的或有特许权使用费义务重估、140万美元的呆账准备金以及380万美元的折旧和摊销。
投资活动
截至2024年9月30日的九个月,用于投资活动的现金为350万美元,而截至2023年9月30日的九个月为130万美元。
融资活动
截至2024年9月30日的九个月,融资活动提供的现金为4870万美元,而截至2023年9月30日的九个月,融资活动提供的现金为2110万美元。截至2024年9月30日的九个月,融资活动提供的现金来自如上所述的后续股权发行产生的5120万美元。截至2023年9月30日止九个月,融资活动提供的现金来自如上所述从第二批Pharmakon定期贷款中提取的25.0百万美元净收益。
负债
“请参阅“—流动性和资本资源— The Pharmakon定期贷款”,了解我们的Pharmakon定期贷款的描述。
材料现金需求
我们因已知合同义务和其他义务(包括资本支出承诺)而产生的重大现金需求主要包括(i)与我们的Pharmakon定期贷款相关的本金和利息支付(我们未偿还的Pharmakon定期贷款的未来利息支付总额约为4730万美元,其中1770万美元将在十二个月内到期),(ii)向JEUVEU净销售额的低个位数百分比的Evolus创始人支付的季度特许权使用费®(这些义务在Jeuveau首次商业销售10周年后的季度终止®在美国),(iii)向Medytox支付JEUVEUO净销售额的低双位数特许权使用费的季度特许权使用费®在美国和其他Evolus地区销售(2022年9月17日至2032年9月16日期间),(iv)大雄协议下的最低采购义务,(v)Symatese美国协议下的12.1欧元里程碑付款,包括2025年6月的160万欧元、2026年6月的410万欧元、2027年6月的320万欧元和2028年6月的320万欧元,在每种情况下,都取决于三种可注射透明质酸凝胶在该日期之前获得批准,(vi)Symatese Europe协议下的310万欧元里程碑付款,包括:某些监管批准两周年时的120万欧元和某些监管批准三周年中较早者的190万欧元,或我们在欧洲实现注射用透明质酸产品收入2500万欧元的一年之后,以及(vii)与我们的办公空间相关的经营租赁下的义务,这些义务在注7。经营租赁本季度报告表格10-Q第I部简明综合财务报表附注中的项目.在截至2024年9月30日的九个月内,我们在截至2023年12月31日止年度的10-K表格年度报告中报告的这些义务没有重大变化。
关键会计政策和估计
管理层对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析是基于我们的合并财务报表,这些报表是根据公认会计原则编制的。编制这些综合财务报表要求我们作出估计和假设,这些估计和假设会影响资产和负债的呈报金额以及在综合财务报表日期的或有资产和负债、收入和费用的相关披露
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报表以及报告期内发生的费用。通常,我们的估计基于历史经验和根据公认会计原则的各种其他假设,我们认为在这种情况下是合理的。在不同的假设或条件下,实际结果可能与这些估计存在重大差异,这种差异可能对财务状况和经营业绩产生重大影响。在持续的基础上,我们根据情况、事实和经验的变化评估我们的估计和假设。
我们在截至2023年12月31日止年度提交的10-K表格年度报告中讨论的关键会计政策和估计没有重大变化。
最近发布和采用的会计公告
我们描述了最近发布和采用的适用于我们的会计公告注2。重要会计政策汇总——近期会计公告在本季度报告表格10-Q第I部分的简明综合财务报表附注项目中。
项目3。关于市场风险的定量和定性披露。
我们在正常经营过程中面临市场风险。市场风险是指由于金融市场价格和利率的不利变化而可能影响我们的财务状况的损失风险。我们的市场风险敞口主要是利率和外币汇率波动的结果。
与利率、外币汇率变动相关的金融市场风险,参照《中国证券报》“管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析——关于市场风险的定量和定性披露”表格10-K的年度报告中的一节以及其中包含的合并财务报表附注。截至本报告日期,我们的金融市场风险与截至2023年12月31日止年度提交的10-K表格年度报告中披露的风险没有重大变化。
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项目4。控制和程序。
评估披露控制和程序
截至2024年9月30日,我们的管理层在我们的首席执行官和我们的首席财务官的参与下,分别担任我们的首席执行官和首席财务官,对《交易法》规则13a-15(e)和15d-15(e)中定义的我们的披露控制和程序的设计和运作的有效性进行了评估。我们的披露控制和程序旨在确保(a)我们根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC规则和表格规定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告,以及(b)我们在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息得到积累并传达给我们的管理层,包括我们的首席执行官和我们的首席财务官(视情况而定),以便能够及时就要求的披露做出决定。基于此评估,我们的首席执行官和首席财务官得出结论,截至2024年9月30日,我们的披露控制和程序在合理保证水平上是有效的。
任何控制和程序,无论设计和操作得多么好,只能为实现预期的控制目标提供合理保证,管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必然应用其判断。
财务报告内部控制的变化
在截至2024年9月30日的三个月内,我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化,这些变化与《交易法》第13a-15(d)条和第15d-15(d)条所要求的评估有关,这些变化对截至2024年9月30日的季度产生了重大影响,或合理可能产生重大影响,我们对财务报告的内部控制。
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第二部分—其他信息
项目1。法律程序
见“法律程序”注8。承诺与或有事项有关法律诉讼的信息。
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项目1a。风险因素
下文讨论的风险和不确定性更新、取代和取代我们于2024年3月7日向SEC提交的截至2023年12月31日止年度的10-K表格年度报告第一部分第1A项之前披露的风险和不确定性,以及我们于2024年7月31日向SEC提交的截至2024年6月30日止季度的10-Q表格季度报告第二部分第1A项之前披露的风险和不确定性。我们认为,与之前在10-K表格的此类年度报告中披露的风险因素相比,任何变化都不构成重大变化。
对我们公司的一笔投资,风险程度很高。 你应该仔细考虑下文所述的风险和不确定性,连同本季度报告表格10-Q中的所有其他信息,包括第一部分第2项“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”以及第一部分第1项中包含的合并财务报表及其附注。如果实际发生以下任何风险,我们的业务、声誉、财务状况、经营成果、收入、未来前景都可能受到严重损害。下面描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们不知道或我们目前认为并不重要的额外风险和不确定性,也可能成为对我们的业务产生不利影响的重要因素。除非另有说明,在这些风险因素中提及我们的业务受到严重损害将包括对我们的业务、声誉、财务状况、经营业绩、收入和未来前景的损害。在这种情况下,我们普通股的市场价格可能会下降,您可能会损失部分或全部投资。
与我们的业务和战略相关的风险
我们目前完全依赖于我们唯一的商用产品JEUVEUO的成功营销®.如果我们无法成功地继续营销和销售Jeuveau®,我们可能无法产生足够的收入来继续我们的业务。
我们目前只有一款商用产品,JEUVEAU®,而我们的业务目前完全取决于我们能否成功地持续营销和及时销售。我们于2019年5月在美国进行了商业发布,并于2019年10月通过加拿大的分销合作伙伴进行了商业发布。我们商业推出了Jeuveau®2022年9月在选定的欧洲国家和2024年7月在澳大利亚,因此,我们在这些市场创造收入的历史有限。我们的近期前景,包括我们创造收入的能力,以及我们未来的增长,完全取决于JEUVEO的持续成功商业化®.JEUVEO的商业成功®将取决于许多因素,包括我们继续成功营销和销售Jeuveau的能力®,无论是单独或与他人合作,包括我们在美国雇用、保留和培训销售代表的能力。我们营销和销售Jeuveau的能力®也取决于消费者为Jeuveau买单的意愿®相对于其他可自由支配的项目,尤其是在经济充满挑战的时期。JEUVEU成功商业化所需的额外因素®包括Jeuveau的可用性、感知优势、相对成本、相对安全性®和竞争产品的相对功效,我们的竞争对手推出新产品的时机,以及我们的竞争对手的销售和营销策略,包括捆绑多个产品,以应对我们推出的Jeuveau®.随着我们扩大业务,这些因素中的每一个都可能因国家而异。
如果我们不及时或根本不能实现这些因素中的一个或多个,其中许多是我们无法控制的,我们可能会遇到继续营销和销售Jeuveau的重大问题®,我们可能会在成功营销和销售任何未来候选产品时遇到重大问题。此外,我们作为一家商业公司的经验是有限的。因此,我们可能无法通过出售Jeuveau产生足够的收入®或任何未来的候选产品来继续我们的业务。
我们的经营历史有限,自成立以来已蒙受重大损失,并预计我们可能在未来蒙受损失。我们只有一个获批的产品和有限的商业销售,再加上我们有限的经营历史,很难评估我们未来的生存能力。
我们是一家全球性的性能美容公司,经营历史有限。迄今为止,我们已在JEUVEUO的临床开发、监管批准和商业上市方面投入了大量的努力和财政资源®,这是我们目前唯一可商用的产品。我们开始卖Jeuveau®于2019年5月在美国上市,并于2019年10月通过加拿大的分销合作伙伴。我们开始卖Jeuveau®2022年9月在欧洲的特定国家和2024年7月在澳大利亚,因此,在这些市场产生收入的历史有限。因此,如果我们有更长的运营历史或更丰富的产品商业化经验,那么对我们未来成功、性能或可行性的任何预测可能都不会那么准确。此外,我们的经验有限,尚未展示出成功克服许多经常遇到的风险和不确定性的能力
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由医美领域的公司。自2012年成立以来,我们每年都出现亏损,随着我们加大对Jeuveau的营销力度,我们预计在可预见的未来将继续产生大量费用®在美国、欧洲、加拿大和澳大利亚,准备商业推出Jeuveau®在我们获得监管批准的其他司法管辖区寻求其他司法管辖区的监管批准并准备商业化推出Evolysse™注射用透明质酸产品线。截至2024年9月30日止九个月,我们录得净亏损4360万美元,截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度,我们分别录得净亏损6170万美元和净亏损7440万美元。截至2024年9月30日,我们的累计赤字为6.026亿美元。我们实现收入和盈利的能力取决于我们继续成功营销和销售Jeuveau的能力®获得监管机构对Evolysse的批准™在美国和欧洲的产品线,并将这些产品商业化。即使我们在未来实现了盈利,我们也可能无法在以后的时期持续盈利。我们之前的亏损,加上预期的未来亏损,可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响,并在必要时对我们筹集资金以持续经营的能力产生不利影响。
我们依赖Symatese来实现对Evolysse的监管批准™在美国的产品线。未能就我们对Evolysse的估计时间框架获得批准或获得批准™产品线将对我们销售这些产品的能力产生负面影响。
美国食品药品监督管理局(“FDA”)和欧洲针对Evolysse等医疗器械的监管程序™是复杂的、耗时的,并受到众多固有风险的影响。Evolysse之前™可在美国或欧洲上市,Symatese必须获得监管部门对可注射透明质酸凝胶的批准。我们收到了四个Evolysse的批准™2024年10月欧盟产品。监管机构必须部分基于广泛的数据,包括但不限于技术、临床前、临床试验、制造和标签数据,来确定拟议设备对其预期用途而言是安全和有效的。此外,对获得监管机构批准的产品进行修改一般需要获得批准。
我们在很大程度上依赖于我们与Symatese的关系,以获得Evolysse的监管批准程序™美国注射用透明质酸候选产品。虽然我们已同意分担与监管审批流程相关的某些成本,以向Symatese提供我们的经验,但Symatese最终负责获得Evolysse的监管批准™产品线。如果Symatese在获得这些产品的监管批准方面遇到困难或延迟,我们将这些产品商业化和产生收入的能力可能会受到重大不利影响。因此,我们在监管审批过程中对Symatese的依赖使我们面临与Symatese成功驾驭复杂监管环境的能力相关的风险。如果我们无法有效管理这些风险,可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
此外,如果Symatese未能保持对适用监管要求的遵守,或者如果监管机构提出了新的要求,则可能会延迟批准程序或拒绝批准。这可能会导致额外成本、收入预测减少,并对我们的业务、声誉和市场地位造成潜在损害。
我们可能需要额外的融资来为我们未来的运营或执行企业发展活动提供资金,这可能会稀释我们现有股东的所有权权益,并且未能在需要时以可接受的条款获得额外资本,或者根本无法获得额外资本,可能会迫使我们延迟、限制、减少或终止我们的运营。
自成立以来,我们已经使用了大量现金,以便进行临床开发,以支持监管批准和推出Jeuveau®在美国、欧洲、加拿大和澳大利亚。我们预计,在可预见的未来,我们将继续花费大量资源,以便继续营销和销售Jeuveau®以及用于Evolysse的临床和监管开发以及最终商业化™以及我们可能会选择追求的任何其他候选产品。虽然我们认为我们目前有足够的资本资源,包括现金和现金等价物、运营产生的现金和ATM计划下的可用性,来运营我们的业务,直到我们的业务产生利润和正现金流,但这种信念是基于某些财务假设,包括净收入、毛利率、营运资本和费用假设。如果这些假设不正确,或者如果我们遇到本季度报告中表格10-Q所述的其他风险或不确定性,我们可能需要额外的资金来运营我们的业务。
我们预计将花费资源进一步开发和延续我们的营销计划和商业化基础设施,以实现JEUVEO的商业化®美国境内和境外。我们还同意向Symatese报销与Evolysse相关的某些临床试验费用™美国的唇部和眼部产品以及欧洲的某些监管备案费用。从长期来看,我们的支出将包括与Jeuveau持续商业化相关的成本®、研发、批准和商业化
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产品和我们未来的任何候选产品,包括我们提议的更高强度剂量的Jeuveau®和Evolysse™系列可注射透明质酸凝胶,如研发、开展临床前研究和临床试验以及制造和供应以及营销和销售任何批准销售的产品。由于实现我们的销售目标所需的商业化支出具有高度不确定性,我们无法合理估计成功营销和销售Jeuveau所需的实际金额®或者,如果获得批准,Evolysse™可注射透明质酸凝胶线。我们也可能在未来收购其他公司或产品,这些公司或产品的成本可能很高,并且可能需要额外的资金来运营。此外,还可能产生其他未预料到的费用。因此,我们的实际现金需求可能会超出我们的预期。
如果我们要通过营销和分销安排,或与第三方的其他合作、战略联盟或许可安排筹集额外资金,我们可能不得不放弃对我们的候选产品、技术、未来收入流或研究计划的某些宝贵权利,或以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们通过公开或私募股权发行或发行可转换为我们股权的证券筹集额外资金,我们现有股东的所有权权益将被稀释,任何此类证券的条款可能会优先于我们的普通股。债务融资、应收账款融资和特许权使用费融资也可能与股权部分相结合,例如购买我们股本的认股权证,这也可能导致稀释我们现有股东的所有权,这种稀释可能是重大的。此外,如果我们通过债务融资筹集额外资金,我们将增加固定或可变支付义务,并可能受到限制或限制我们采取特定行动的能力的契约的约束,例如产生额外债务或进行资本支出以满足特定的财务比率,以及其他运营限制,其中任何一项都可能限制我们营销和销售Jeuveau的能力®或任何未来的候选产品或作为企业运营,并可能导致对我们的资产设置留置权。如果我们拖欠我们的任何债务,我们可能会失去这些资产。
此外,包括金融和信贷市场在内的全球经济最近经历了重大波动和混乱,包括流动性和信贷供应严重减少以及利率上升。如果我们无法筹集足够的资金来资助我们的商业化努力,以实现大旺协议、Symatese U.S.协议和Symatese Europe协议规定的最低销售目标,我们将失去我们根据这些各自协议获得的许可的排他性。此外,如果我们无法在需要时或以可接受的条件筹集额外资金,我们将被要求采取行动解决我们的流动性需求,其中可能包括:大幅减少运营费用和延迟、缩小范围或停止我们的一些开发计划、商业化努力或我们业务计划的其他方面、将知识产权授权给我们的产品候选者并出售无担保资产,或上述两者的结合。因此,我们实现盈利或应对竞争压力的能力将受到很大限制,并可能对我们的业务、经营业绩、财务状况和/或我们及时或根本无法为预定债务提供资金的能力产生重大不利影响。
如果我们或我们的交易对手不遵守我们与Medytox的和解协议条款,我们可能会面临诉讼或失去营销和销售Jeuveau的能力®,这将对我们开展业务的能力以及我们的财务状况和持续经营能力产生重大不利影响。
自2021年2月18日起,我们与Medytox签订了和解和许可协议,我们将其称为Medytox和解协议。
根据Medytox和解协议,我们获得了(i)商业化、制造和为我们制造Medytox和解协议中确定的某些产品的许可,包括Jeuveau®(the“Licensed Products”),in the United States and other territories where we licensed Jeuveau®,(ii)驳回针对我们的未决诉讼,包括Allergan和Medytox在美国国际贸易委员会提起的诉讼(“ITC诉讼”),撤销相关补救令,以及在加利福尼亚州高等法院驳回针对我们的民事案件,我们将其与任何具有共同事实联系的索赔(包括在韩国法院提起的索赔)一起称为Medytox诉讼,以及(iii)解除针对我们的Medytox诉讼的索赔。根据协议,我们仍有义务就Jeuveau的净销售额向Medytox支付中个位数的特许权使用费百分比®在美国和所有领土上,我们已在美国境外获得许可,直至2032年9月16日。此外,根据Medytox和解协议,我们作出了某些陈述和保证,并同意了某些惯常的积极和消极契约。
如果我们未能遵守Medytox和解协议的条款,根据适用的治愈期,Medytox将有能力终止Medytox和解协议,从而取消授予我们的许可并重新对我们提起诉讼。任何诉讼都可能导致针对我们产品的补救措施,导致禁止我们销售的禁令,或者就我们的销售而言,我们有义务支付特许权使用费和/或其他形式的
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对第三方的赔偿,其中任何一项都会对我们从Jeuveau产生收入的能力产生重大不利影响®,开展我们的业务,并持续经营。
此外,如果Medytox未能遵守Medytox和解协议的条款并遵守Medytox和解协议项下的契诺和协议,则可能对我们从Jeuveau产生收入的能力产生重大不利影响®,开展我们的业务,并持续经营。例如,根据Medytox和解协议的要求,Medytox于2021年2月向韩国法院提交了一份文件,称其与Daewoong的诉讼不会影响我们拥有Jeuveau的权利®大旺制造或出口美国。如果Medytox违反Medytox和解协议并撤销此备案且韩国法院对Daewoong作出裁决,我们对Jeuveau的供应®可能会受到阻碍。我们还将被要求进行昂贵且耗时的诉讼,以执行我们在Medytox和解协议下的权利。
Medytox和解协议的条款将降低我们的盈利能力,直到特许权使用费义务到期,并可能影响我们可能向客户提供的任何折扣的程度。
由于根据Medytox和解协议我们需要支付的特许权使用费,我们的盈利能力已经并将在我们被要求支付特许权使用费期间受到不利影响。我们或许可以通过减少在Jeuveau上向客户提供的任何折扣来抵消部分盈利能力损失®与我们在Medytox和解协议之前向客户提供的折扣相比。如果我们减少任何客户的折扣,他们的采购量可能会减少,这将对我们的业务和经营业绩产生重大不利影响。
我们面临与公共卫生危机或传染病爆发相关的风险。
我们面临与公共卫生危机或传染病爆发相关的风险。例如,我们经历了新冠疫情对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流的重大不利影响。另一场公共卫生危机,包括任何重大的新冠疫情死灰复燃或其他未来的传染病爆发,都可能对我们的业务产生类似的重大不利影响。我们在与新冠疫情相关的过程中所经历的,以及由于未来传染病爆发或其他公共卫生危机而可能经历的财务和业务影响,包括:
选修程序率下降;
临床项目患者入组困难;
我们关键人员的可用性发生变化;
临时关闭我们的设施或我们的商业伙伴、客户、第三方服务提供商或其他供应商的设施;
中断我们的供应链和分销渠道;以及
下游经济影响,包括扰乱资本或金融市场、通胀加剧和利率上升。
根据财务和运营影响的严重程度,我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。未来任何公共卫生危机可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生多大程度的影响,取决于许多高度不确定和难以预测的因素。这些因素包括但不限于任何疫情的持续时间和传播范围、严重程度、遏制或应对疫情影响的行动、疫苗和其他治疗方法的时机、分配和功效、美国和外国政府应对全球经济活动可能减少的行动、以及恢复正常经济和运营状况的速度和程度。
不利的全球经济状况可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。
因为我们不期待Jeuveau®用于治疗眉间纹,或在获得监管批准的情况下,用于Evolysse™行注射用透明质酸凝胶由任何政府或第三方支付方报销,我们的产品将继续由消费者直接支付。对Jeuveau的需求®并且,在获得监管机构批准的情况下,Evolysse™系列可注射透明质酸凝胶,相应地与我们目标消费人群的可自由支配支出水平挂钩。正如我们目前所经历的那样,严重或长期的经济衰退、影响银行或其他金融机构的不稳定或危机,或消费价格的通货膨胀,可能会给我们的业务带来各种风险,包括
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我们的目标消费人群的可自由支配支出,这可能导致对Jeuveau的需求减弱®,Evolysse™,或任何未来的候选产品。严重或长期的经济衰退也可能影响我们在需要时以可接受的条件筹集额外资金的能力,如果有的话。经济疲软或下滑、影响银行或其他金融机构的不稳定或危机,或政治混乱或地缘政治冲突,包括俄罗斯和乌克兰之间的军事冲突以及中东持续的冲突,也可能使我们的供应商感到紧张,可能导致供应中断,或导致我们的客户推迟为我们的产品付款。由于消费者的消费能力可能会下降,我们所服务的市场的通货膨胀可能会同样影响我们的收入。上述任何一项都可能损害我们的业务。
此外,我们的业务战略是基于对现金支付医疗保健市场的一些重要假设制定的。例如,我们认为未来支付现金的医疗保健程序的数量将会增加。然而,这些趋势是不确定的,获得可靠市场数据的来源有限。因此,销售Jeuveau®或者如果我们的假设不正确,我们未来的任何候选产品都可能与我们的预测存在重大差异。
影响金融服务业的不利发展,包括涉及流动性、违约或金融机构不履约的事件或担忧,可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。
我们经营账户中的资金存放在银行或其他金融机构。我们在不计息和计息账户中持有的现金超过了适用的联邦存款保险公司(“FDIC”)保险限额。银行倒闭、涉及有限流动性的事件、违约、不履约或其他不利发展发生于持有我们资金的银行或其他金融机构,或对金融机构或金融服务行业产生普遍影响,或对任何此类事件或其他类似风险的担忧或谣言可能导致广泛的客户提款需求和流动性限制,从而可能导致全市场的流动性问题,从而可能对我们的流动性产生不利影响。例如,2023年3月10日,美国联邦存款保险公司(FDIC)宣布,硅谷银行已被加州金融保护和创新部关闭。2023年3月26日,硅谷银行的资产、存款和贷款被First-Citizens Bank & Trust Company收购。虽然我们在硅谷银行或其他已关闭的机构中没有任何资金,但我们不能保证持有我们资金的银行或其他金融机构不会遇到类似问题。
此外,投资者对美国或国际金融体系的担忧可能会导致不太有利的商业融资条款,包括更高的利率或成本以及更严格的金融和经营契约,或对获得信贷和流动性来源的系统性限制,从而使我们更难以对我们有利的条款获得融资,或者根本无法获得融资,并可能对我们的流动性、我们的业务、财务状况或经营业绩以及我们的前景产生重大不利影响。我们的业务可能以我们目前无法预测的方式受到这些发展的不利影响,可能存在我们尚未识别的额外风险,我们无法保证我们将能够避免负面后果。
我们的产品面临重大竞争,我们未能有效竞争可能会阻碍我们实现显着的市场渗透和扩张。
JEUVEO®被批准使用和Evolysse™正被调查用于医美市场。Evolysse已收到监管批准™于2024年10月加入欧盟。美国监管机构预计将在2025年9月前批准前两款产品并随后获得监管批准,其余产品将于2026年和2027年推出产品。医美市场竞争激烈且充满活力,其特点是技术发展迅速且实质性的产品创新。我们的产品面临,并且我们预计我们未来的产品将面临来自其他面部美学产品的重大竞争,例如其他可注射和外用肉毒毒素和可注射透明质酸凝胶。我们的产品也可能与未经批准和标签外的治疗相竞争。我们的许多潜在竞争对手,包括收购Allergan的AbbVie Inc.,后者于2002年首次推出用于化妆品用途的BOTOX,此后凭借其BOTOX产品在美学神经毒素市场保持着最高的市场份额地位。这些公司都是大型、经验丰富的公司,享有显着的竞争优势,例如大大增加的财务资源,使他们能够,除其他外,积极营销和打折。在注射用透明质酸市场内,我们还将面对大型、有经验的竞争对手,如艾伯维(AbbVie)和高德玛(Galderma)。竞争对手也可能对他们的产品有更大的品牌认知度,更大的销售队伍和更大的美学产品组合允许公司捆绑产品,为客户提供更多选择,并进一步打折他们的产品。此外,我们的竞争对手在医美市场拥有更大的现有市场份额,以及长期的客户忠诚度计划和与大客户的销售合同,这与客户、美容协会和大学建立了既定的商业和财务关系。
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这些竞争对手也可能试图在价格上与我们的美学产品竞争,既直接通过对大批量客户的回扣和促销计划以及对消费者的优惠券,也间接通过有吸引力的产品与免费产品捆绑,例如提供便利和与单独购买每种产品的总价相比有效更低的价格的注射透明质酸凝胶。这些公司也可能会基于其较长的经营历史寻求竞争。较大的公司可能比我们资本充足,因此,能够提供更大的客户忠诚度福利,以鼓励重复使用他们的产品,并资助持续的全球广告活动,以在发布时与我们的商业化努力竞争。我们的一些较大的竞争对手也可以获得大量研究和出版物,他们可以用来与我们竞争。
从长期来看,我们预计将把我们的重点扩大到更广泛的现金支付医疗保健市场。竞争对手和其他方可能会寻求通过提交公民请愿书或其他类似文件来影响监管机构对我们未来产品申请的批准,这可能需要对监管机构做出代价高昂且耗时的回应。较大的竞争对手可能会通过代价高昂的诉讼寻求阻止或推迟我们的商业化努力,这可能是冗长和昂贵的,并有助于分散我们管理团队的注意力。我们也可能面临来自其他来源的竞争,包括学术机构、政府机构以及公共和私人研究机构。此外,我们知道其他公司也在我们的一个或多个目标市场开发和/或营销产品,包括目前在北美处于III期临床开发的用于治疗眉间线的竞争性注射A型肉毒毒素制剂。例如,Revance Therapeutics,Inc.于2022年9月8日获得了一种名为“Daxxify”的可注射A型肉毒毒素神经毒素的批准,Hugel,Inc.于2024年2月29日获得了其可注射A型肉毒毒素神经毒素的批准。此外,Galderma S.A.和Medytox,Inc.都向FDA提交了一份生物制品许可申请(“BLA”),用于一种可注射的肉毒杆菌毒素A型神经毒素。随着Revance Therapeutic和Hugel的BLA获得批准以及额外BLA的潜在批准,我们预计美国注射用肉毒毒素市场的竞争将进一步加剧。对于我们可能寻求在更广泛的现金支付医疗保健市场上开发或商业化的任何未来候选产品,我们将面临类似的风险。该市场的成功竞争者有能力有效发现、获得专利、开发、测试和获得产品的监管批准,以及有效商业化、营销和推广批准产品的能力,包括向实际和潜在客户及医务人员传达产品的有效性、安全性和价值。
我们在美学神经毒素市场竞争的战略取决于营销和定价的灵活性,我们认为这是提供给一家投资组合仅限于现金支付医疗保健的公司的,该公司的产品和程序由第三方付款人不予报销的产品和程序组成。如果适用于报销产品的法规被更改为适用于现金支付的医疗保健产品,我们将不再具有这种灵活性,我们可能无法与竞争对手有效竞争,这可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大影响。此外,由于根据Medytox和解协议我们需要支付的特许权使用费,我们可能无法对Jeuveau进行折扣®在一定程度上,我们以前向客户提供折扣而不影响我们的毛利率。如果我们提高任何客户的价格,他们的采购量可能会减少,这将对我们的业务和经营业绩产生重大不利影响。
此外,竞争对手可能会在医美市场内开发新技术,这些技术可能在安全性和有效性方面优于我们的产品,或者提供使用毒素或注射透明质酸凝胶的替代品,包括手术和射频技术。要在医美市场上竞争成功,我们必须证明我们的产品至少与竞争对手目前销售的产品一样安全有效。医美市场的竞争可能导致降价和利润率下降,其中任何一种都会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。
由于监管要求不那么严格,可在国际市场上使用的美学产品和程序比批准在美国使用的要多得多。对于我们在国际市场上的竞争对手可以对其产品的有效性以及他们营销它们的方式做出的声明,也有较少的限制。因此,我们预计这些市场将面临比美国更多的竞争。
如果我们的竞争对手开发和商业化比Jeuveau更安全、更有效、副作用更少或更不严重、更方便或更便宜的产品,我们的商业机会也可能减少或被淘汰®或我们可能开发的任何其他产品。我们的竞争对手也可能比我们获得产品批准的速度更快地获得这些产品的FDA或其他监管批准,这可能导致我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立强大的市场地位,这可能会为成功将Jeuveau商业化创造额外的障碍®以及任何未来的候选产品和吸引从业者和消费者的需求。
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我们的产品可能无法继续实现持续商业成功所必需的广泛程度的美学从业者采用和使用或消费者需求。
JEUVEO®或者,在获得监管机构批准的情况下,Evolysse™可注射透明质酸凝胶系列可能无法继续获得或获得美容从业者、消费者和医美界其他人的足够市场认可,以继续增加我们的净收入。Jeuveau持续的商业成功®以及任何未来的候选产品,包括提议的更高强度剂量的JEUVEU®和Evolysse™可注射透明质酸凝胶系列,将在很大程度上取决于美容从业者对批准适应症的广泛采用和使用由此产生的产品,包括,在Jeuveau的情况下®、眉间纹的治疗等我们可能寻求追求的美学指征。我们知道其他公司正在寻求开发替代产品和治疗方法,其中任何一种都可能影响对我们产品的需求。
从业人员采用Jeuveau的程度和比率®任何候选产品取决于许多因素,包括成本、对我们客户的盈利能力、消费者需求、产品的特性和有效性。我们的成功还将取决于我们创建引人注目的营销计划的能力、对客户的培训以及克服美学从业者或消费者可能对现有产品的使用、安全性和功效相对于我们产品的任何偏见的能力。此外,我们的竞争对手可能会利用负面销售努力或提供比我们所能提供的更具吸引力的营销或折扣计划,包括通过捆绑多种美学产品来提供比我们只要Jeuveau所能提供的更全面的产品®仍然是我们唯一可以在市场上买到的产品。
此外,在其临床试验中,Jeuveau®进行了临床测试,并与BOTOX进行了比较,这两种药物都含有900kDa的复合体。我们认为,美学从业者对900kDa复合体的处理、制备和给药的熟悉将更容易促进纳入jeuveau®进入他们的实践。然而,JEUVEUO整合的易®走进一个美学从业者的实践可能并不像我们预期的那样天衣无缝。
关于消费者需求,用JEUVEUO治疗眉间纹®是一种选择性的程序,其费用必须由消费者承担,我们预计与治疗相关的费用不会通过任何第三方付款人报销,例如医疗补助、医疗保险或商业保险。消费者决定接受Jeuveau治疗®对于我们可能追求的眉间纹或其他美学指征的治疗,可能会受到许多因素的影响,包括成本、功效、安全性、感知、营销方案、以及JEUVEAU的美学从业者建议®对比竞争产品或程序。此外,消费者的需求可能会随着时间的推移而波动,这是由于消费者对美学程序的好处和风险的普遍看法以及Jeuveau®特别是人口和社会趋势的变化、通胀上升和一般消费者信心以及消费者可自由支配的支出,这可能受到公共卫生危机或传染病爆发以及经济和政治状况的影响。
If Jeuveau®,Evolysse™,或任何候选产品未能实现商业成功所必需的广泛程度的美学从业者采用或必要的消费者需求,我们的经营业绩和财务状况将受到不利影响,这可能会延迟、阻止或限制我们产生收入和继续我们的业务的能力。
我们营销Jeuveau的能力®仅限于用于眉间纹的治疗,如果我们想要扩大我们营销Jeuveau的适应症®,我们将需要获得额外的监管批准,这将是昂贵的,可能不会被批准。
我们已获得监管机构对Jeuveau的批准®在美国用于治疗中度至重度眉间纹。该批准的条款限制了我们营销或宣传Jeuveau的能力®对于其他适应症,这可能会限制美容从业者和消费者的采用。根据美国联邦食品药品和化妆品法案,我们可能一般只会营销jeuveau®用于已获批准的适应症。我们的许多竞争对手已经获得了其神经毒素产品的多个美学和治疗适应症的批准,并且可能能够以我们无法做到的方式将这类产品推向市场以供使用。例如,我们知道,我们的竞争对手之一艾伯维(AbbVie)已获得并计划获得其神经毒素产品在医美领域的额外适应症,因此能够在比Jeuveau更多的适应症范围内销售其产品®.如果我们除了批准眉间线之外,还无法获得适应症的批准,我们对Jeuveau的营销努力®将受到严重限制。因此,我们可能不会产生美学从业者和消费者对Jeuveau的需求或认可®.
我们依赖我们的数字技术和应用程序,如果发生信息系统故障或网络安全事件,我们的业务和运营可能会受到影响。
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目 录
我们依靠的是我们的数字技术,包括我们的Evolus实践APP,它允许客户开立新账户,订购jeuveau®,支付发票并与我们的客户体验团队和医疗事务代表接触。如果我们的数字技术无法按照其设计的方式运作或根本无法运作,我们将难以及时或根本无法处理客户的订单和请求,这将对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
我们的数字技术背后的信息系统可能没有经过适当的设计,或者可能无法以必要的可靠性和冗余性运行,以避免可能对我们的业务有害的性能延迟或中断。如果我们的数字技术在客户尝试访问时无法使用,或者如果他们没有像预期的那样快速加载,用户可能不会在未来经常使用我们的技术,或者根本不会使用,我们通过更有限的销售队伍销售产品的能力可能会受到干扰,我们可能无法实现利用我们的数字技术的效率,其中任何一项都可能对我们的业务和财务业绩产生不利影响。随着我们数字技术的用户数量不断增长,我们将需要越来越多的技术基础设施,包括网络容量和计算能力,以继续满足我们的需求。我们可能无法继续有效地扩展和发展我们的技术基础设施以适应这些增加的需求,这可能会对我们的客户对我们的数字技术的体验产生不利影响,这可能会减少我们的收入并损害我们的经营业绩。
此外,我们依靠第三方服务提供商和技术来运营关键业务系统,以在各种环境中处理敏感信息,包括但不限于基于云的基础设施、加密和认证技术、员工电子邮件和其他类似功能。我们对这些第三方的信息安全实践进行监控的能力有限,这些第三方可能没有适当的信息安全措施,或者他们可能遭受意外的电力损失或计算机系统或数据网络故障,从而对我们所依赖的系统或解决方案产生负面影响。如果我们的第三方服务提供商遇到安全事件或其他类型的中断,或者如果发生与我们信息系统中使用的第三方软件相关的意外漏洞或失败的软件更新,即使是无意的,我们的信息系统可能会被禁用或无法访问,并且对我们的数据和其他业务信息的访问可能会受到限制,这可能会严重扰乱我们的运营。
尽管实施了安全措施,但我们的内部计算机系统,包括我们的信息系统,以及我们所依赖的第三方的系统,很容易受到计算机病毒、恶意软件、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电力故障、网络安全事件、内部威胁、以未经授权的方式访问我们的信息系统的人或无意中错误配置我们的系统造成的破坏或损害。随着来自世界各地的攻击和入侵未遂事件的数量、强度和复杂程度增加,安全事件或系统中断的风险普遍增加,特别是通过网络安全事件,包括计算机黑客、外国政府和网络犯罪分子造成的风险。任何此类事件对我们的运营造成的中断都可能导致我们当前或未来产品开发计划的实质性中断。我们为缓解网络安全问题、漏洞、病毒、蠕虫、恶意软件程序和安全漏洞而付出的代价可能是巨大的。虽然我们已经实施了安全措施来保护我们的数据安全和信息系统,但我们解决这些问题的努力可能不会成功,这些问题可能会导致意外中断、延迟、停止服务、政府文件或处罚以及对我们的业务和我们的竞争地位的其他损害。任何此类事件对我们的运营造成的中断也可能导致我们与客户的关系出现实质性中断。例如,如果我们的Evolus实践APP无法操作,我们将不得不通过电话或其他方式处理订单,这可能会导致处理时间变慢并损害我们的声誉。
此外,影响我们的信息系统或导致未经授权访问金融信息、个人身份信息(PII)、客户信息或数据,包括信用卡交易数据或其他敏感信息的网络安全事件可能会对我们的声誉造成重大损害。此外,此类安全事件可能需要根据各种国际、联邦和州隐私和安全法,包括《通用数据保护条例》(GDPR)、经2009年《健康信息技术促进临床健康法》修订的1996年《健康保险流通和责任法案》及其实施规则和条例,以及联邦贸易委员会和州违约通知法颁布的条例,通知政府机构、媒体或个人。此外,管辖信息、安全和隐私法的监管环境要求越来越高且不断发展,一些州已经通过了可能影响我们在使用、披露和保护PII方面的隐私和数据安全实践的法律法规。例如,除其他外,《加州消费者隐私法》创造了新的个人隐私权,并对处理PII的公司施加了更多的义务。如果发生安全事故,我们还将面临诉讼和潜在责任的风险,这可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。我们的责任保险的类型或金额可能不足以涵盖我们与安全漏洞、网络安全事件和其他相关安全事件相关的索赔。
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目 录
JEUVEO®或我们寻求批准为生物制剂的任何未来候选产品可能会比预期更快地面临竞争。
随着2009年《生物制品价格竞争和创新法案》(“BPCI法案”)的颁布,作为《患者保护和负担得起的医疗法案》的一部分,生物类似药或可互换生物制品的批准简化路径被创建。简化的监管路径为FDA审查和批准生物类似物生物制剂建立了法律权威。根据BPCI法案,在最初的品牌产品根据BLA获得批准十二年后,FDA才能批准生物仿制药产品的申请。该法律很复杂,目前仍在由FDA进行解释和实施。例如,一家公司提交了一份公民请愿书,要求FDA不要将BPCI法案应用于颁布前的BLA。因此,其最终影响、实施和意义均存在不确定性。虽然不确定FDA何时可能完全采用旨在实施BPCI法案的此类流程,但任何此类流程都可能对我们的生物制品未来的商业前景产生重大不利影响。
我们认为,Jeuveau®应该有资格获得十二年的独占期。然而,这种排他性可能会因国会行动或其他原因而缩短,或者FDA不会将我们的任何候选产品视为竞争产品的参考产品,这可能会比预期更快地创造竞争机会。此外,生物类似药产品一旦获得批准,将在多大程度上以类似于传统仿制药替代非生物产品的方式替代我们的任何一种参考产品,目前尚不清楚,这将取决于一些仍在发展的市场和监管因素。
如果我们被发现不当推广标签外使用,或者如果客户滥用我们的产品或使用我们的产品标签外,我们可能会受到禁止销售或营销我们的产品、巨额罚款、处罚、制裁或产品责任索赔,我们在行业和市场内的形象和声誉可能会受到损害。
FDA和其他监管机构严格规范针对医药产品的营销和促销声明,如Jeuveau®.特别是,不得为产品批准的标签中反映的未经FDA或其他类似监管机构批准的用途或适应症推广产品。客户可以使用Jeuveau®以与治疗中度至重度眉间纹的批准标签不一致的方式对其患者进行治疗,可能包括用于治疗其他美学或治疗适应症。如果我们被发现推广了此类标签外用途,我们可能会收到来自FDA、欧洲药品管理局(“EMA”)和其他监管机构的警告信并受到其他执法行动的约束,并承担重大责任,这将对我们的业务造成重大损害。联邦政府已对涉嫌不当促销的公司征收巨额民事和刑事罚款,并禁止几家公司从事标签外促销。如果我们根据我们的营销和促销做法成为此类调查或起诉的目标,我们可能会面临类似的制裁,这将对我们的业务造成重大损害。此外,管理层的注意力可能会从我们的业务运营中转移,可能会产生大量法律费用,我们的声誉可能会受到损害。FDA还要求公司签订同意法令或永久禁令,根据这些法令,特定的促销行为将被改变或限制,以解决FDA的执法行动。如果我们被FDA认定从事推广我们的产品用于标签外使用,我们可能会受到FDA禁止或其他限制我们的产品的销售或营销以及其他操作或重大罚款和处罚,而施加这些制裁也可能影响我们在行业内的声誉和地位。此外,美国以外的监管机构可能会实施类似的罚款、处罚或制裁。
顾客也可能误用Jeuveau®或我们提供或使用不当技术的任何未来产品,可能导致不良结果、副作用或伤害,从而可能导致产品责任索赔。If Jeuveau®或任何未来的候选产品被滥用或使用不当技术或被确定会造成或促成消费者伤害,我们可能会受到客户或其患者的代价高昂的诉讼。产品责任索赔可能会转移管理层对我们核心业务的注意力,费用高昂,导致对我们的巨额损害赔偿可能不在保险范围内,并使我们受到负面宣传,从而导致我们产品的销售减少。此外,使用Jeuveau®或除FDA批准的适应症之外的任何未来候选产品可能无法有效治疗此类情况,这可能会损害我们在客户和消费者中的市场声誉。任何这些事件都可能损害我们的业务和经营业绩,并导致我们的股价下跌。
我们的产品可能会导致严重或不良的副作用或具有其他意想不到的特性,这些特性可能会延迟或阻止其监管批准,限制已批准标签的商业形象,导致批准后监管
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诉讼或在产品责任诉讼中。
来自Jeuveau的不可预见的副作用®,Evolysse™,或我们未来可能提供的任何产品可能会在临床开发期间或在此类产品上市后出现。候选产品引起的不良副作用可能导致美国或监管机构中断、修改、延迟或停止临床试验,并可能导致更严格的标签或FDA、EMA或类似监管机构延迟或拒绝监管批准。临床试验的结果可能会揭示副作用的严重程度和普遍程度很高,这是不可接受的。在这种情况下,试验可能会被暂停或终止,FDA、EMA或类似的监管机构可能会命令我们停止进一步开发或拒绝批准任何或所有目标适应症的候选产品。药物或设备相关副作用可能会影响患者招募或入组患者完成试验的能力或导致产品责任索赔。任何这些事件都可能损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。
此外,如果我们或其他人发现由Jeuveau引起的不良副作用,或其他以前未知的问题®,或我们未来的任何候选产品,在获得美国或其他司法管辖区的监管批准后,可能会导致一些潜在的负面后果,包括监管机构撤回批准或限制我们产品的营销、要求召回产品、要求在我们的产品标签或用药指南上附加警告或制定风险评估和缓解策略(“REMS”)。为了减轻这些风险,监管部门可能会要求额外的昂贵的临床试验或昂贵的上市后测试和监测,以监测产品的安全性或有效性。由于任何这些行为,我们的产品销量可能会大幅下降,我们可能会被要求花费大量资金以遵守监管机构的任何要求,我们可能会在产品责任诉讼中被起诉并对给患者造成的损害承担责任,我们的品牌和声誉可能会受到影响。
我们面临着JEUVEUO商业化带来的产品责任的内在风险®,Evolysse™,以及我们未来的任何候选产品。例如,如果我们开发的任何产品据称造成伤害或在产品测试、制造、营销或销售过程中被发现不合适,我们可能会被起诉。任何此类产品责任索赔可能包括对制造缺陷、设计缺陷、未能警告产品固有的危险、疏忽、严格责任和违反保证的指控。根据州消费者保护法案,也可以对我们提出索赔。如果我们不能成功地针对产品责任索赔进行抗辩,我们可能会承担重大责任或被要求限制我们产品的商业化。即使是成功的防御也需要大量的财政和管理资源,并导致对Jeuveau的需求减少®,Evolysse™或我们可能开发的任何未来候选产品或产品,终止临床试验场所或整个试验项目,损害我们的声誉和重大负面媒体关注,撤回临床试验参与者或取消临床试验以及重大成本和分流管理为相关诉讼辩护的时间。
我们无法以可接受的成本和承保范围获得并维持足够的产品责任保险,以防止潜在的产品责任索赔,这可能会阻止或抑制JEUVEU的商业化®, Evolysse™,或我们开发的任何未来产品。我们目前有产品责任保险,涵盖我们的临床试验。尽管我们保有此类保险,但可能对我们提出的任何索赔都可能导致法院判决或和解,其金额未全部或部分由我们的保险承保,或超过我们保险承保范围的限额。我们的保单也有各种除外责任和免赔额,我们可能会受到我们没有承保范围的产品责任索赔。我们将必须支付超出我们的承保范围限制或不在我们的保险范围内的任何由法院裁决或在和解中协商的金额,并且我们可能没有或无法获得足够的资本来支付这些金额。而且,在未来,我们可能无法以合理的成本或足够的金额维持保险范围,以保护我们免受损失。
上述任何事件都可能阻止我们实现或维持受影响产品的市场认可度,对我们的收入产生负面影响,并可能大幅增加我们产品商业化的成本。对我们产品的需求也可能受到竞争对手产品或治疗的任何不利影响的负面影响。
我们未能成功地获得许可、获取、开发和营销更多的候选产品或批准的产品将损害我们发展业务的能力。
虽然我们的大部分努力都集中在Jeuveau的商业化上®,我们长期战略的一个关键要素是在许可、收购、开发、营销和商业化产品组合,以服务于现金支付美学市场。JEUVEO®是我们目前唯一的商用产品和Evolysse™尚未被FDA批准使用。我们的竞争对手目前能够捆绑多种美学产品,以提供比我们作为单一产品公司所能提供的更全面的产品。由于我们的内部研发能力有限,我们可能依赖制药和其他公司、学术科学家和其他研究人员销售或许可产品或
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技术给我们。这一战略的成功部分取决于我们识别和选择有前景的美学产品候选者和产品、与其当前所有者谈判许可或收购协议以及为这些安排提供资金的能力。
提出、谈判和实施产品候选者或获批产品的许可或收购的过程是漫长而复杂的。其他公司,包括一些拥有大得多的财务、营销、销售和其他资源的公司,可能会与我们竞争候选产品和获批产品的许可或收购。我们拥有有限的资源来识别和执行第三方产品、业务和技术的收购或许可,并将其整合到我们当前的基础设施中。此外,我们可能会将资源用于从未完成的潜在收购或许可机会,或者我们可能无法实现此类努力的预期收益。我们可能无法以我们认为可以接受的条款获得其他候选产品的权利,或者根本无法获得。
此外,我们获得的任何候选产品可能需要在商业销售之前进行额外的开发工作,包括临床前或临床测试以及FDA、EMA和其他类似监管机构的批准。所有候选产品在产品开发过程中都容易出现失败的风险,包括产品候选者可能不会被证明足够安全和有效,无法获得监管机构的批准。此外,我们收购的任何获批产品可能无法生产或销售盈利或获得市场认可。
我们可能需要增加我们组织的规模,包括我们的销售和营销能力,以便进一步营销和销售Jeuveau®并将任何候选产品商业化,如果获得批准, 我们在管理这种增长方面可能会遇到困难。
截至2024年9月30日,我们有322名员工,均为全职员工。我们目前到位的管理和人员、系统和设施可能不足以支持未来的增长。我们需要有效执行我们的增长战略,这要求我们确定、招聘、保留、激励和整合任何额外的员工,以有效管理任何未来的临床试验,有效管理我们的内部开发工作,同时履行我们对第三方的合同义务,并继续改进我们的运营、财务和管理控制、报告系统和程序。
我们在内部或利用第三方建立和管理销售组织方面面临风险,包括我们留住和激励合格个人的能力,为销售和营销人员提供充分的培训,产生足够的销售线索,有效管理地域分散的销售和营销团队,充分提供补充产品供销售人员提供,否则可能会使我们相对于拥有更广泛产品线的公司处于竞争劣势,并处理任何不可预见的成本和费用。我们内部销售、营销和分销能力发展的任何失败或延迟都会对这些产品的商业化产生不利影响。
由于我们有限的财政资源和我们在管理一家具有这种预期增长的公司方面的经验有限,我们可能无法有效地管理我们的业务扩张或招聘和培训更多的合格人员。我们业务的实体扩张可能导致重大成本,并可能分流我们的管理和业务发展资源。任何无法管理增长的情况都可能延迟我们的发展和战略目标的执行或扰乱我们的运营。
地缘政治紧张局势,包括俄罗斯和乌克兰之间持续的军事冲突以及中东冲突对全球经济和资本市场的影响,可能会对我们的业务产生重大不利影响。
随着地缘政治紧张局势升级,包括俄罗斯和乌克兰之间持续的军事冲突以及中东持续的冲突,美国和全球市场正在经历波动和混乱。尽管乌克兰持续的军事冲突的持续时间和影响是高度不可预测的,但冲突已导致市场混乱,包括大宗商品价格、信贷和资本市场的大幅波动,以及供应链中断,这种情况可能会持续下去。中东正在发生的冲突或其他此类地缘政治冲突,特别是在我们开展业务或寻求扩大的地区,可能会产生类似的影响。
此外,乌克兰军事冲突导致美国、欧盟和其他国家对俄罗斯实施制裁和其他处罚。俄罗斯的军事行动和由此产生的制裁对全球经济和金融市场产生了不利影响,并可能导致资本市场进一步不稳定和缺乏流动性,这可能使我们更难以对我们有利的条件获得额外资金,或者根本无法获得。
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尽管我们的业务并未受到持续的军事冲突的重大影响,但无法预测我们的业务,或我们的供应商和制造商的业务在短期和长期内将受到何种程度的影响,或冲突可能对我们的业务产生何种方式的影响。军事行动、制裁和由此造成的市场混乱的程度和持续时间无法预测,但可能是巨大的。
我们的国际业务使我们面临风险,未能管理这些风险可能会对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响。
我们目前在美国、加拿大、欧洲和澳大利亚都有业务。国际业务受到许多固有风险的影响,我们未来的业绩可能受到许多因素的不利影响,包括由于当地要求或偏好导致对我们产品的需求差异、雇用和管理具有文化和地理差异的员工的困难以及遵守不同监管要求的成本。此外,由于与执行合同、保护知识产权、税收、关税和出口法规相关的法律差异,我们可能会遇到困难并增加成本。目前乌克兰和俄罗斯之间的冲突也可能对欧洲经济体和消费者可自由支配支出产生负面影响,中东冲突可能会产生类似的区域影响。我们在俄罗斯、乌克兰、以色列、巴勒斯坦或直接受到冲突影响的周边地区没有重大国际行动。
我们的国际业务还将使我们面临与多个、相互冲突和不断变化的法律法规相关的风险,例如隐私法规,包括GDPR、税法、进出口限制、就业法、移民法、劳动法、监管要求和其他政府批准、许可和执照。此外,我们将面临某些地区不公平或腐败的商业行为以及可能影响财务业绩并导致财务报表重述或违规的不当或欺诈性销售安排的更高风险。这些因素和其他因素可能会损害我们获得未来收入的能力,从而对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大影响。
货币汇率波动可能对我们的财务状况和经营业绩产生负面影响s.
汇率波动可能会影响我们在运营中产生的成本。我们面临这种波动的主要货币是英镑和欧盟欧元。近年来这些货币与美元的汇率波动较大,未来可能还会继续波动。这些货币对美元贬值将减少我们合并财务报表中报告的外国业务所得金额的美元等值,而这些货币升值将导致这些金额相应增加。我们的运营所需的某些项目的成本,例如原材料、制造、员工工资以及运输和运费,可能会受到相关货币价值变化的影响。如果我们被要求以外币支付商品或服务,例如根据我们的Symatese U.S.协议和Symatese Europe协议,其付款以欧元计价,这些货币对美元的升值将倾向于对我们的业务产生负面影响。无法保证外汇波动不会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
如果我们不能吸引和留住高级管理层和关键人员,我们可能无法营销和销售Jeuveau®成功,或我们开发的任何未来产品。
我们的成功部分取决于我们持续吸引、留住和激励高素质管理层的能力。我们相信,我们未来的成功在很大程度上取决于高级管理层的贡献,尤其是我们的总裁、首席执行官兼董事会成员David Moatazedi、我们的首席财务官 Sandra Beaver、我们的首席医疗官兼研发主管Rui Avelar、我们的首席营销官Tomoko Yamagishi-Dressler,以及我们高级管理团队的其他成员。任何这些人失去服务可能会延迟或阻止我们的产品管线的成功开发、我们计划的临床试验的完成或Jeuveau的商业化®,Evolysse™或我们开发的任何未来产品。
此外,我们未来在吸引和留住合格员工方面可能会遇到困难。例如,由于拥有我们行业所需的技能和经验的个人数量有限,药品和医美领域的合格人才竞争非常激烈。我们可能无法以可接受的条件吸引和留住优质人员,或者根本无法做到。此外,就我们从竞争对手那里聘用人员而言,我们可能会受到指控,称他们受到了不正当的招揽,或者他们泄露了专有或其他机密信息,或者他们的前雇主拥有他们的研究成果。
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我们专注于现金支付医疗保健市场的战略可能会限制我们增加销售额或实现盈利的能力。
我们的战略是专注于现金支付的医疗保健市场。这种关注可能会限制我们增加销售或实现盈利的能力。例如,为了维持我们的商业模式,我们选择不提供更广泛的医疗保健市场上可用的、由第三方支付方(如医疗保险、医疗补助或商业保险)报销的产品或服务。这消除了我们为Jeuveau提供大量产品和适应症的能力®或任何未来产品,如Evolysse™.
例如,根据大旺协议,我们营销和销售Jeuveau的权利®仅限于美容适应症,根据Symatese U.S. Agreement和Symatese Europe Agreement,我们的权利仅限于美容和皮肤科用途。Daewoong随后许可了Jeuveau的治疗适应症的权利®给第三方。因此,我们没有能力扩大我们产品的治疗适应症的许可用途。JEUVEO®是美国唯一没有治疗适应症的神经毒素,尽管未来其他公司可能会寻求开发类似产品。我们认为,追求唯美的不报销产品战略可以在美国获得有意义的战略优势,包括定价和营销灵活性。然而,客户可能会选择不将他们由于这种定价灵活性而获得的任何成本收益传递给他们的患者。此外,提供与Jeuveau有竞争力的美学产品的公司®,无论他们是否追求唯美的不报销产品策略,可能仍会试图与Jeuveau竞争®直接通过回扣、促销计划和优惠券以及间接通过有吸引力的产品捆绑和客户忠诚度计划在价格上。如果我们不能为Jeuveau带来足够的消费者需求,我们的业务、财务业绩和未来前景将受到重大损害®.
我们的业务涉及使用危险材料,我们和我们的第三方制造商和供应商必须遵守环境法律法规,这可能是昂贵的,并限制我们如何开展业务。
我们未来的研发和制造活动,以及我们的许可人目前的制造和供应活动,可能涉及危险材料的受控储存、使用和处置,包括jeuveau的关键成分A型肉毒杆菌毒素®,以及其他有害化合物。我们和我们的许可人须遵守有关使用、制造、储存、处理和处置这些危险材料的法律法规。在某些情况下,这些危险材料和因其使用而产生的各种废物被储存在我们的许可机构的设施中,等待它们的使用和处置。我们和我们的许可方无法消除污染风险,这可能会导致我们的许可方的任何制造过程、我们的商业化努力、业务运营和环境损害的中断,从而导致根据管理这些材料和特定废物产品的使用、制造、储存、处理和处置的适用法律法规进行代价高昂的清理和责任。尽管我们认为,我们的许可机构用于处理和处置这些材料的安全程序通常符合这些法律法规规定的标准,但这可能无法消除这些材料意外污染或伤害的风险。在这种情况下,我们可能会对由此造成的任何损害承担责任,而这种责任可能超出我们的资源,州或联邦或其他适用当局可能会限制我们使用某些材料并中断我们的业务运营。此外,环境法律法规复杂、变化频繁且趋于更加严格。
我们可能会使用第三方合作者来帮助我们开发、验证或商业化任何新产品,如果这些合作不成功,我们将此类产品商业化的能力可能会受到损害或延迟。
我们可能会为Jeuveau的开发、验证和商业化许可或有选择地寻求战略合作®,Evolysse™,以及任何未来的候选产品。在任何第三方合作中,我们将依赖于合作者是否成功履行其职责并继续合作。我们的合作者可能不会与我们合作或履行我们与他们的协议下的义务。我们的合作者可能会选择寻求替代技术,而不是与我们合作开发的技术。如果合作者未能及时或按照适用的监管要求履行其责任,或者如果他们违反或终止与我们的合作协议,我们的候选产品的开发、验证和商业化将被推迟。与我们合作者的纠纷也可能损害我们的声誉或导致开发延迟、收入减少和诉讼费用。
此外,在寻找合适的合作者方面,我们可能会面临重大竞争。我们是否就合作达成最终协议,除其他外,将取决于我们对合作者资源和专业知识的评估、拟议合作的条款和条件以及拟议合作者对若干因素的评估。这些因素可能包括临床试验的设计或结果、FDA或美国以外类似监管机构批准的可能性、受试者候选产品的潜在市场、成本和
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制造和向消费者交付此类候选产品的复杂性、竞争产品的潜力、我们对技术所有权的不确定性的存在,如果对此类所有权提出挑战,而不考虑挑战的优点以及一般的行业和市场条件,则可能存在这种不确定性。合作者还可以考虑可供合作的类似适应症的替代候选产品或技术,以及这种合作是否比与我们的合作对我们的候选产品更具吸引力。协作是复杂和耗时的谈判和文件。
我们可能无法及时、以可接受的条件或根本无法就合作进行谈判。如果我们做不到,我们可能不得不限制这类产品的开发 候选,减少或延迟其开发计划或我们的一个或多个其他开发计划,延迟其潜在的商业化或减少任何销售或营销活动的范围,或增加我们的支出并自费进行开发或商业化活动。如果我们选择增加我们的支出,以资助我们自己的开发或商业化活动,我们可能需要获得额外的资本,而我们可能无法以可接受的条件或根本无法获得这些资本。如果我们没有足够的资金,我们可能无法进一步开发我们的产品 候选者或将其推向市场并产生收入。
我们使用净经营亏损结转和某些其他税收属性的能力可能受到限制。
我们在历史上遭受了巨大的损失。如果我们继续产生应税亏损,未使用的亏损将结转以抵消未来的应税收入,如果有的话,直到这些未使用的亏损到期。根据经修订的1986年《国内税收法》(“法典”)第382条,如果一家公司发生“所有权变更”,通常定义为其股权所有权在三年期间发生超过50%的变化(按价值计算),则该公司使用变更前净营业亏损结转(“NOL”)以及其他变更前税收属性(如研究税收抵免)来抵消变更后收入的能力可能受到限制。截至2023年12月31日,我们有3.177亿美元的联邦NOL和2.273亿美元的州NOL可用于抵消我们未来的应税收入(如果有的话)。截至2023年12月31日,我们的联邦研发信贷结转为290万美元。这些联邦和州NOL以及联邦研发税收抵免结转将于2034年开始的不同日期到期。我们可能会在未来经历所有权变更,因为我们的股票所有权随后发生了转移。因此,如果我们获得净应税收入,我们使用变更前NOL抵消美国联邦应税收入的能力可能会受到限制,这可能会导致我们未来的纳税义务增加。此外,在州一级,可能会有暂停或以其他方式限制NOL使用的时期,这可能会加速或永久增加所欠州税。
加息将增加我们偿还债务的成本,并可能降低我们的盈利能力,并限制我们可用于为增长战略提供资金的现金。
Pharmakon定期贷款有,以及我们随后产生的任何额外债务可能有,浮动利率。更高的利率可能会增加我们当前浮动利率债务(即使借款金额保持不变)和我们随后产生的任何债务的偿债要求,并可能减少可用于运营、未来商业机会或其他目的的资金,并对我们的盈利能力、现金流和经营业绩产生重大不利影响。
2023年5月9日,我们与Pharmakon订立贷款协议的第三次修订。除其他变化外,第三修正案实施了从基于伦敦银行间同业拆借利率(“LIBOR”)的利率向基于担保隔夜融资利率(“SOFR”)的利率的过渡。SOFR的计算方式与伦敦银行同业拆借利率不同,自SOFR首次发布以来,利率的每日变化有时比可比基准或市场利率的每日变化更具波动性。SOFR随时间推移可能与历史实际或历史指示性数据关系很小或没有关系。SOFR作为LIBOR替代利率和适用的信贷调整的波动性和不确定性可能会导致我们的借贷成本增加,并可能对我们的流动性、财务状况和收益产生不利影响。这些与伦敦银行同业拆借利率有关的发展的后果无法完全预测,并跨越多个未来时期,但可能导致我们的可变利率债务成本增加,这可能会对我们的财务业绩产生负面影响。
与我们与许可方的关系相关的风险
我们依赖大旺协议、Symatese U.S.协议和Symatese Europe协议,这些协议下的任何重大权利(包括排他性)的终止或丧失将对我们的业务产生重大不利影响。
我们独家商业化Jeuveau的能力®和Evolysse™分别完全依赖于《大雄协定》、《西马泰斯美国协定》和《西马泰斯欧洲协定》。根据每项协议,我们都有许多
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义务,包括最低产品购买、里程碑付款以及商业化和开发义务。如果我们违反任何重大义务,我们的合作伙伴可能会终止或减少我们在协议下的权利。如果我们失去大旺协议下的权利,或者Symatese协议中的任何一项,我们的收入和未来的商业机会将立即减少。我们认为很难找到这些产品的替代供应商。此外,如果替代供应商没有在一个司法管辖区获得监管批准,我们将不得不花费大量资源来获得可能永远不会获得或需要几年时间才能获得的监管批准,这可能会大大延迟商业化。在这段延长的时间里,我们可能无法以我们可以接受的条款或根本无法筹集额外资金来为我们的运营提供资金。此外,如果我们因与任何一个合作伙伴的纠纷而遇到延误,对我们产品的需求可能会受到重大不利影响。
我们目前完全依靠大雄制造Jeuveau®并在Symatese上制造Evolysse因此,任一许可方的任何生产或其他问题都可能对我们产生不利影响。
JEUVEO的制造我们完全依赖大雄®并在Symatese上制造Evolysse™. 尽管可能存在替代供应来源,但拥有必要的制造和监管专业知识和设施的第三方供应商数量有限,安排替代供应商并对其进行资格认定可能成本高昂且需要大量时间,这可能对我们的业务产生重大不利影响。任何新候选产品的供应商将被要求符合适用的监管要求,并且需要根据适用的知识产权法对制造候选产品的方法拥有足够的权利。根据适用的监管要求获得必要的FDA批准或其他资格并确保不侵犯第三方知识产权可能会导致供应严重中断,并可能要求新制造商承担可能转嫁给我们的大量额外成本。
此外,我们对Daewoong和Symatese的依赖带来了额外的风险,包括依赖我们的合作伙伴进行监管合规和质量保证,Daewoong可能违反Daewoong协议或Symatese U.S.协议和Symatese Europe协议,以及可能在对我们来说代价高昂或不方便的时间终止或不续签任何一项协议。我们或我们的合作伙伴未能遵守适用法规可能会导致对我们施加制裁,包括罚款、禁令、民事处罚、延迟、暂停或撤回批准、吊销许可证、扣押或召回产品、经营限制和刑事起诉,其中任何一项都可能对我们的产品供应产生重大不利影响。我们对合作伙伴的依赖也使我们面临与合作伙伴业务相关的所有风险,这些风险通常都超出了我们的控制范围。我们的合作伙伴履行各自协议义务的能力取决于其运营和财务状况,这可能受到几个因素的负面影响,包括其母国和整个更广泛区域的经济、政治和立法条件的变化,以及我们的合作伙伴继续成功吸引客户并在其市场上竞争的能力。
此外,我们的产品生产依赖于我们的许可机构在日常遵守当前良好生产规范(“cGMP”)方面。我们的许可机构用于生产用于商业销售的药物物质、装置和材料或成品的设施必须通过检查并获得FDA和其他相关监管机构的批准。如果我们的产品的安全性由于未能遵守适用法律或其他原因而受到损害,我们可能无法成功地将我们的产品商业化,我们可能会因此而对所遭受的伤害承担责任。此外,我们某些供应商的制造设施位于美国境外。这可能会导致将我们的产品进口到美国或其他国家的困难,原因包括监管机构的批准要求、税收、关税、进口关税或检查等当地进口要求、不完整或不准确的进口文件或有缺陷的包装。这些因素中的任何一个都可能对我们有效营销和销售产品的能力产生不利影响。
我们的许可人或任何其他第三方未能或拒绝供应我们可能开发的产品可能会延迟、阻止或损害我们的临床开发或商业化努力。
此外,我们的许可人在美国以外的设施中为我们的产品开发了制造工艺。如果这些设施遭到破坏、破坏或以其他方式无法运营或不符合监管要求,无论是由于地震、火灾、洪水、飓风、风暴、龙卷风、其他自然灾害、突发公共卫生事件、员工渎职、恐怖行为、停电或其他原因,或者如果设施的运营因任何其他原因而中断,此类事件可能会危及我们的许可人以我们或我们的客户所期望的那样迅速或可能根本无法生产我们的产品的能力。如果我们的许可方无法在满足我们和客户期望的时间范围内生产我们的产品,我们的业务、前景、财务业绩和声誉可能会受到重大损害。我们和我们的许可人可能已经制定或实施的任何灾难恢复和业务连续性计划可能在发生
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严重灾害或类似事件。由于我们或我们的许可方缺乏灾难恢复和业务连续性计划,或其充分性,我们可能会产生大量费用,这可能对我们的业务产生重大不利影响。
我们预测我们产品的商业数量需求,如果我们的预测不准确,我们可能会遇到发货延迟、库存成本或库存水平增加以及现金流减少。
我们从我们的授权商Daewoong和Symatese购买我们的产品,但须经监管部门批准。根据我们与许可方的协议,我们有义务提交预期产品订单的预测,并可能不时根据这些预测要求提交采购订单。由于多种原因,我们可能无法准确预测未来的需求。此外,我们希望我们的授权商为我们没有独家权利的其他市场生产我们的产品。如果我们的业务大幅扩张,我们对商业产品的需求将会增加,我们的授权商可能无法满足我们增加的需求。此外,我们的产品有固定的未来到期日期。如果我们高估了对我们产品的需求,我们就会有多余的库存,如果这类库存超过批准的到期日期,就可能不得不进行处置,这将导致收入损失并增加我们的费用。如果我们低估了对我们产品的要求,我们可能会出现库存不足的情况,这可能会中断、延迟或阻止我们向客户交付我们的产品。任何这些情况都会对我们的财务业绩产生负面影响。
知识产权相关风险
知识产权侵权的第三方索赔可能会阻止或延迟我们的商业化努力,并中断我们的产品供应。
我们的商业成功部分取决于我们避免侵犯第三方的所有权。皮肤病学、医学美容和神经毒素领域的竞争对手在与我们业务相关的领域开发了大量专利和专利申请组合。特别是,有第三方持有的专利,涉及我们目前正在营销的适应症的基于神经毒素的产品的治疗。也可能有已提交但未公布的专利申请,当作为专利发布时,可以对我们提出主张。美国境内外均存在大量诉讼,涉及技术、医疗器械和制药行业的专利和其他知识产权,包括专利侵权诉讼、干扰、异议和美国专利商标局(“USPTO”)的当事人间复审程序。在我们开发JEUVEO的领域中存在着众多由第三方拥有的美国和外国颁发的专利和正在申请的专利®.随着技术、医疗器械和制药行业的扩张和更多专利的发布,我们的候选产品可能受到侵犯第三方专利权的索赔的风险增加。
第三方可能会声称,我们或我们当前或未来的任何许可方,包括Daewoong,正在未经授权使用他们的专有技术。可能有第三方专利或专利申请对与使用或制造Jeuveau相关的材料、制造方法或治疗方法具有权利要求®或任何未来的候选产品。因为专利申请可能需要很多年才能发放,可能会有目前正在申请的专利申请可能会在以后导致已发放的专利jeuveau®或任何未来的候选产品可能侵权。此外,第三方可能会在未来获得专利,并声称使用我们的技术侵犯了这些专利。如有任何第三方专利被有管辖权的法院持有以涵盖Jeuveau的制造过程®或任何未来的候选产品,任何此类专利的持有者可能会阻止我们将此类候选产品商业化的能力,除非我们根据适用专利获得许可或直到此类专利到期。同样,如果有管辖权的法院持有任何第三方专利以涵盖我们使用方法的各个方面,则任何此类专利的持有者可能会阻止我们开发适用的候选产品并将其商业化的能力,除非我们获得许可或直到此类专利到期。在任何一种情况下,都可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得此类许可。
除专利侵权索赔外,第三方可能会对我们提出索赔,声称在Jeuveau的开发、制造和商业化过程中盗用了专有技术或其他信息®或我们未来的任何候选产品。为这样的索赔辩护将需要专门的时间和资源,否则我们可以将这些时间和资源用于维护我们自己的知识产权以及Jeuveau的开发和商业化®以及我们未来的任何候选产品或由我们当前或未来的任何许可方为我们的产品进行运营维护和制造。例如,在订立Medytox和解协议之前,我们是Medytox在加利福尼亚州高等法院提起的诉讼(“Medytox诉讼”)的被告,也是ITC诉讼的被告,各自指控,除其他外,Daewoong窃取了Medytox的肉毒毒素细菌(“BTX”)菌株,Daewoong盗用了Medytox的某些商业机密,包括用于制造Jeuveau的工艺®(Medytox声称与其生物制药药物Meditoxin相似)使用BTX毒株,大熊因此干扰了Medytox向我们授权Meditoxin的计划。
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Medytox诉讼和ITC诉讼中的每一项都转移了我们高级管理层的注意力,并且在法律费用以及根据Medytox和解协议将支付的最终付款和特许权使用费方面代价高昂。
此外,我们知道,注射用透明质酸市场的多个进入者面临与知识产权侵权指控相关的诉讼,要么花费大量资金为这些索赔进行辩护,要么试图将第三方的知识产权作为辩护无效,或者为了将其注射用透明质酸产品商业化而签订了和解和许可协议。作为Evolysse的唱片进口商和商业分销商™,我们可能会被要求为这些案件辩护,这可能会导致法律费用和特许权使用费增加。
向我们或我们当前或未来的任何许可人提出索赔的各方可能会请求并获得禁令或其他公平救济,这可能会有效地阻止我们进一步开发和商业化我们的一个或多个候选产品的能力。为这些索赔辩护,无论其优点如何,都将涉及大量诉讼费用,并将大大转移我们业务的员工资源。如果侵权索赔成功,我们或我们当前或未来的任何许可人可能需要支付大量损害赔偿,包括三倍损害赔偿和故意侵权的律师费,从第三方获得一个或多个可能无法在商业上或更多可用的许可,支付特许权使用费或重新设计我们的侵权产品或制造工艺,这可能是不可能的,或者需要大量的时间和金钱支出。此外,即使在没有诉讼的情况下,我们也可能需要从第三方获得许可,以推进我们的研究、制造临床试验用品或允许我们的产品或任何未来候选产品的商业化。我们可能无法以合理的成本或以合理的条款获得任何这些许可证,如果有的话。在这种情况下,我们将无法进一步开发和商业化我们的一个或多个候选产品,这可能会严重损害我们的业务。同样,可能存在可能对我们的产品强制执行的第三方专利,从而导致禁止我们销售的禁令,或者就我们的销售而言,我们有义务向第三方支付特许权使用费和/或其他形式的赔偿。
如果我们或我们当前或未来的任何许可方,包括Daewoong和Symatese,无法维护、获得或保护与我们的产品相关的知识产权,我们可能无法在我们的市场上有效竞争。
我们和我们目前的许可方Daewoong和Symatese目前依赖于商标、商业秘密保护、保密协议和专有技术的组合。肉毒毒素不能申请专利,因为它是由梭状芽孢杆菌 肉毒杆菌,一种革兰氏阳性、杆状、厌氧、形成孢子、能产生神经毒素肉毒杆菌的能动细菌。只有肉毒杆菌毒素的制造工艺可以申请专利,大雄为此获得了美国专利。我们的商业秘密和其他机密专有信息以及我们的许可人的信息可能会被披露,或者竞争对手可能会以其他方式获得我们的商业秘密或独立开发基本等同的信息和技术。此外,一些外国法律对所有权权利的保护程度或方式与美国法律不同。因此,我们或我们当前或未来的任何许可人在美国和国际上保护和捍卫我们或他们的知识产权方面可能会遇到重大问题。如果我们或我们当前或未来的任何许可方无法阻止向第三方重大披露与我们产品相关的非专利知识产权,我们可能无法在我们的市场上建立或保持竞争优势,这可能会对我们的业务产生不利影响。
除了商标、保密协议和专有技术提供的保护外,我们未来可能会依赖许可中的专利来提供任何未来的产品。我们在技术和医疗保健领域可能获得许可的专利实力涉及复杂的法律和科学问题,并且可能是不确定的。我们可能许可的专利申请可能无法导致已发布的专利的权利要求涵盖我们在美国或其他外国的任何未来产品候选者,并且我们可能许可的已发布专利可能被宣布为无效或不可执行。
我们依赖我们的许可人的能力,维护他们的知识产权,保护他们的知识产权不被盗用、侵权或其他侵权行为。我们可能无法对未来许可方的专利起诉活动进行主要控制。此外,我们可能不被允许评论起诉策略,专利申请可能会在我们不知情或不同意的情况下被专利所有者放弃。关于向我们的许可人颁发的专利,或可能就专利申请颁发的专利,第三方可能会对其有效性、可执行性或范围提出质疑,这可能导致此类专利被缩小或无效。作为被许可方,我们依赖Daewoong、Symatese和我们未来的许可方来为任何第三方索赔进行辩护。我们的许可人可能不会像我们有权这样做时那样积极或以我们应有的方式为此类行为辩护或起诉,我们将受到此类行为导致的任何判决或和解的约束。此外,第三方可能会质疑我们的内部许可交易的有效性。此外,甚至
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如果它们没有受到质疑,我们未来的任何许可专利和专利申请可能无法充分保护许可人或我们的知识产权,或阻止其他人围绕他们或我们的权利主张进行设计。
我们可能会卷入诉讼,以保护或执行我们的知识产权或我们的许可人的专利和其他知识产权,这可能是昂贵和耗时的。
竞争对手可能侵犯我们的知识产权,包括我们未来可能获得的任何专利,或我们许可人的专利和其他知识产权,包括Daewoong或Symatese。因此,我们或我们当前或未来的任何许可人可能会被要求提出侵权索赔,以阻止第三方侵权或未经授权的使用。这可能是昂贵的,特别是对我们这样规模的公司而言,而且非常耗时。此外,在侵权程序中,法院可能会裁定我们或我们当前或未来的任何许可人的专利无效或不可执行,或者可能会以我们的专利权利要求未涵盖其技术或授予对侵权人的禁令所必需的因素未得到满足为由拒绝阻止另一方使用争议技术。
对任何诉讼或其他程序的不利裁定可能会使一项或多项此类专利面临被无效或狭义解释的风险。在美国专利商标局提起的干涉、派生或其他程序可能是必要的,以确定我们未来的任何专利申请或我们的许可人或合作者的专利申请的发明的优先权或专利性。由我们或我们当前或未来的任何许可人提起的诉讼或USPTO程序可能会失败,或可能会被第三方针对我们或我们的许可人援引。即使我们成功了,国内或国外的诉讼或USPTO或外国专利局的诉讼可能会导致我们的管理层或我们当前或未来的任何许可人的管理层(包括Daewoong或Symatese)的大量成本和分心。我们可能无法单独或与我们当前或未来的任何许可人或合作者一起防止盗用我们的所有权,特别是在法律可能无法像美国那样充分保护这些权利的国家。
此外,由于知识产权诉讼或其他程序所需的大量发现,存在我们的一些机密信息可能因在此类诉讼或程序期间披露而受到损害的风险。此外,在这类诉讼或程序过程中,可能会有公开宣布听讯、动议或其他临时程序的结果或发展或公开查阅相关文件。如果投资者认为这些结果是负面的,我们普通股的市场价格可能会受到重大损害。
我们的大多数竞争对手都比我们大,拥有的资源也大得多。因此,他们很可能能够比我们承受更长时间的复杂专利诉讼成本。因此,尽管我们做出了努力,但我们可能无法阻止第三方侵犯或盗用我们的知识产权。此外,与诉讼相关的不确定性可能会影响我们筹集必要资金以继续我们的临床试验、继续我们的内部研究计划或许可所需技术或其他候选产品的能力。也可以公开宣布聆讯结果、动议或其他临时程序或发展。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的,可能会导致我们普通股的股票价格下跌。
我们可能无法在全世界保护我们的知识产权。
在全世界所有国家就产品候选者申请、起诉和捍卫专利的成本将高得令人望而却步,而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国那么广泛。此外,国外一些国家的法律对知识产权的保护程度不如美国的联邦和州法律,在某些情况下甚至可能迫使我们向竞争对手或其他第三方授予强制许可。因此,我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家使用我们的发明,或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可能会在我们未获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发他们自己的产品,并进一步,可能会将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护的地区,但执法力度不如美国。这些产品可能与我们的产品竞争,而我们的专利或其他知识产权可能无法有效或足以阻止它们竞争。
许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权时遇到了重大问题。某些国家,特别是某些发展中国家的法律制度不赞成强制执行专利和其他知识产权保护,特别是那些与生物制药有关的保护,这可能使我们难以阻止侵犯我们的专利或普遍侵犯我们的专有权的竞争产品的营销。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的程序可能会导致大量成本,并转移我们对业务其他方面的努力和注意力,可能使我们的专利面临被无效或解释的风险
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狭隘地和我们的专利申请面临无法发布的风险,并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中胜诉,并且所判的损害赔偿或其他补救措施,如果有的话,可能没有商业意义。因此,我们在世界各地强制执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显着的商业优势。
此外,我们保护和执行我们的知识产权的能力可能会受到国内外知识产权法的意外变化的不利影响。
如果我们无法保护我们的商业秘密的机密性,我们的业务和竞争地位将受到损害。
除了为我们的候选产品寻求专利外,我们还依赖商业秘密,包括未获得专利的专有技术、技术和其他专有信息,以保持我们的竞争地位。
我们寻求保护我们的商业秘密,部分是通过与有权获取这些秘密的各方(例如我们的员工、合作者、顾问、顾问和其他第三方)签订保密和保密协议。我们期望与我们的雇员和顾问订立保密和发明转让协议。尽管做出了这些努力,但这些各方中的任何一方都可能违反协议并披露我们的专有信息,包括我们的商业秘密,我们可能无法就此类违约行为获得足够的补救措施。强制执行当事人非法披露或盗用商业秘密的索赔,难度大、费用高、耗时长,结局难料。此外,美国境内外的一些法院也不太愿意或不愿意保护商业秘密。如果我们的任何商业秘密是由竞争对手合法获得或独立开发的,我们将无权阻止他们或他们与之交流的人使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被披露给竞争对手或由竞争对手自主开发,我们的竞争地位将受到损害。
我们可能会被指我们的雇员、顾问或独立承建商错误使用或披露第三方的机密资料。
我们雇佣了以前在其他制药或医美公司工作过的个人。我们可能会受到声称,我们或我们的雇员、顾问或独立承包商无意或以其他方式使用或披露了我们雇员的前雇主或其他第三方的机密信息。我们还可能受到前雇主或其他第三方对我们的专利拥有所有权权益的索赔。为了抗辩这些索赔,可能需要进行诉讼。我们可能无法成功地为这些索赔进行辩护,即使我们成功了,诉讼也可能导致大量成本,并分散我们的管理层和其他员工的注意力。任何诉讼或其威胁都可能对我们雇用员工的能力产生不利影响。关键人员或其工作产品的流失可能会削弱或阻止我们将候选产品商业化的能力,这可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
我们可能需要从第三方获得知识产权许可,而此类许可可能无法获得,或者可能无法以商业上合理的条款获得。
第三方可能持有知识产权,包括对Evolysse的发展具有重要意义或必要的专利权™或我们未来的候选产品,包括这些产品的某些配方和生产方法。我们可能需要使用第三方的专利或专有技术来将我们的候选产品商业化,在这种情况下,我们将被要求以商业上合理的条款从这些第三方获得许可,否则我们的业务可能会受到损害,可能会受到重大损害。
如果我们的商标和商品名称没有得到充分保护,那么我们可能无法在我们感兴趣的市场中建立名称识别,我们的业务可能会受到不利影响。
我们的注册或未注册商标或商号可能会被质疑、侵权、规避或宣布为通用或被确定为侵犯其他标记。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利,我们需要在我们感兴趣的市场中建立潜在合作伙伴或客户的名称识别。从长期来看,如果我们无法根据我们的商标和商号建立名称识别,那么我们可能无法有效竞争,我们的业务可能会受到不利影响。
第三方可能会断言,我们使用的商标或商号与其商标相似得令人困惑。如果任何第三方能够证明我们的商标或商号侵犯了他们的商标,那么该第三方可能能够阻止我们使用侵权商标或商号的能力。另外,如果是第三方提出这样的索赔,我们
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将被要求投入时间和资源来对抗索赔,否则这些时间和资源可以用于维护我们自己的知识产权。
向我们提出索赔的当事人可以请求并获得禁令或其他衡平法救济,这可能会阻止我们使用标的商标或商号的能力。为这些索赔辩护,无论其优点如何,都将涉及大量诉讼费用,并将大大转移我们业务的员工资源。如果对我们的侵权索赔成功,我们可能要支付大量的损害赔偿,包括三倍的损害赔偿和故意侵权的律师费。我们可能会被要求对我们的一种或多种产品、候选产品或以侵权商标或商号提供的服务进行重新命名,这可能需要大量的时间和金钱支出。第三方可能会主张可能针对我们使用商标或商号而强制执行的商标优先权利,从而导致禁止我们以这些商标或商号销售的禁令。
与政府监管相关的风险
我们的业务和产品受到广泛的政府监管。
我们受到美国、欧盟、加拿大、澳大利亚和其他国家的联邦和州政府当局的广泛、复杂、成本高昂和不断变化的监管,主要是FDA、美国缉毒署、疾病控制和预防中心、EMA和其他类似的监管机构。我们的合作伙伴Daewoong和Symatese也受到FDA和他们自己国家的监管机构以及其他监管机构的广泛监管。我们未能遵守所有适用的监管要求,或我们的合作伙伴未能遵守适用的监管要求,包括根据《联邦食品、药品和化妆品法》、《公共卫生服务法》和《受控物质法》颁布的那些要求,可能会使我们受到运营限制和刑事起诉、罚款和其他强制执行或行政行动,包括制裁、警告、产品扣押、召回、罚款、禁令、暂停、撤销批准,或被排除在未来参与医疗保险和医疗补助计划之外。
在获得监管机构批准后,我们以及我们的直接和间接供应商,包括Daewoong和Symatese,将继续接受对我们的工厂和设施的定期检查、生产过程的审查以及对我们产品的测试,以确认我们遵守所有适用的法规。监管检查期间的不良发现可能会导致要求我们实施REMS计划、要求我们完成政府授权的临床试验、政府执法行动,包括与标签、广告、营销和促销有关的行动,以及管理制造控制的法规。
如果我们在获得批准方面遇到延迟,或者如果我们未能获得候选产品的批准,我们的候选产品的商业前景可能会受到损害,我们产生收入的能力将受到重大损害。
我们可能不会就我们当前和未来的任何候选产品的商业化获得监管批准。
药物及生物制品的研究、测试、制造、标签、批准、销售、进出口、营销及分销,例如我们的神经毒素产品,以及医疗器械,例如我们的Evolysse™注射用透明质酸候选产品,受到美国和其他国家FDA和其他监管机构的广泛监管,各国的监管不同。如果我们、我们的产品或我们产品的制造设施未能遵守适用的监管要求,监管机构可能会:
对该产品的营销或制造施加限制,暂停或撤销产品批准或吊销必要的许可证;
发出警示函、出示原因通知书或描述涉嫌违规行为的无标题信函,可公开查阅;
强制修改宣传材料或要求我们向美学从业者提供纠正信息;
要求我们订立一项同意令,其中可能包括征收各种罚款、报销检查费用、具体行动所需的到期日期以及对违规行为的处罚;
开始刑事调查和起诉;
施加禁令;
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施加其他民事或刑事处罚;
暂停任何正在进行的临床试验;
延迟或拒绝批准未决申请或对我们提交的已批准申请的补充;
拒不准许药品或活性成分进出口;
暂停运营或对运营施加限制,包括成本高昂的新制造要求;或者
扣押或扣留产品或要求我们发起产品召回。
上述任何情况都可能对我们的业务和声誉造成重大损害。在获得批准在美国或国外将候选产品商业化之前,我们或我们的合作者必须以来自良好控制的临床试验的大量证据证明,并使FDA、EMA或其他类似的外国监管机构满意,证明此类候选产品对其预期用途是安全和有效的。临床前研究和临床试验的结果可以用不同的方式解释。即使我们和我们的合作者认为我们的候选产品的临床前或临床数据是有希望的,这些数据可能不足以支持FDA、EMA和其他类似监管机构的批准。将候选产品用于人体可能会产生不良副作用,这可能会中断、延迟或停止临床试验,并导致FDA、EMA或其他类似监管机构推迟或拒绝批准产品候选用于任何或所有靶向适应症。
BLA或BLA补充剂、PMA、上市许可申请(“MAA”)或其他产品的监管批准是不能保证的,而且批准过程费用昂贵,可能需要几年时间。FDA、EMA和其他监管机构在审批过程中拥有相当大的自由裁量权。尽管花费了时间和费用,但失败可能发生在任何阶段,我们可能会遇到导致我们放弃、修改或重复临床试验,或进行额外临床前研究和临床试验的问题。FDA、EMA或其他监管批准将需要的临床前研究和临床试验的数量取决于候选产品、候选产品旨在解决的疾病或状况以及适用于任何特定候选产品的法规。FDA、EMA和其他监管机构可以出于多种原因延迟、限制或拒绝批准候选产品,其中包括:
候选产品不得被视为安全、有效、纯净或有效;
临床前研究和临床试验的数据可能被认为不够;
FDA或其他监管机构可能不会批准我们的第三方制造商的工艺或设施;
在产品候选者的配方、质量控制、标签或规格方面或在回应与产品候选者有关的公民请愿或类似文件方面的缺陷;
旨在解决与一类药物相关风险的一般要求,例如对神经毒素、可注射透明质酸凝胶或其他美容产品的新REMS要求;
变更审批要求的新法律的制定或者新法规的出台;或者
FDA或其他监管机构可能会改变其审批政策或采用新法规。
如果任何未来的候选产品未能在临床试验中证明安全性和有效性或未获得批准,我们的业务和运营结果将受到重大不利损害。
我们须遵守持续的监管义务和持续的监管审查,如果我们未能遵守适用的监管要求,这可能会导致大量额外费用、限制或延迟监管批准,并使我们受到处罚。
JEUVEO®并且,在获得美国监管机构批准的情况下,Evolysse™以及未来获批的任何其他产品,均需接受FDA、EMA和其他类似监管机构的持续监管审查。我们或我们的合作者就任何未来候选产品获得的任何监管批准也可能受到对产品可能上市的已批准适应症或批准条件的限制,或包含对潜在昂贵的上市后测试的要求,包括IV期临床试验,以及监测安全性和
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产品的功效。此外,为Jeuveau制造过程、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、广告、促销和记录保存®以及任何其他未来的候选产品,例如Evolysse™,将受制于广泛和持续的监管要求。这些要求包括提交安全性和其他上市后信息和报告、注册,以及持续遵守cGMP要求和遵守良好临床实践(“GCP”)要求,对于我们在批准后进行的任何临床试验。后来发现了Jeuveau以前未知的问题®或任何未来的候选产品,包括意外严重程度或频率的不良事件,或与我们的第三方制造商或制造工艺发生的不良事件,或未能遵守监管要求,除其他外,可能导致:限制产品的营销或制造、产品退出市场或自愿或强制性产品召回;罚款、警告信或暂停临床试验;被FDA拒绝,EMA或其他类似监管机构批准我们或我们的战略合作者提交的未决申请或对已批准申请的补充或暂停或撤销产品许可批准;产品扣押或扣留或拒绝允许进口或出口产品;以及禁令或施加民事或刑事处罚。
我们正在进行的监管要求也可能会不时发生变化,这可能会损害我们的商业化努力或使其成本更高。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策,或者如果我们无法保持监管合规,我们可能会失去我们可能已经获得的任何营销批准,我们可能无法实现或维持盈利能力,这将对我们的业务产生不利影响。
如果我们未能在外国司法管辖区为Jeuveau获得监管批准®或任何未来的候选产品,我们将无法在美国以外地区销售我们的产品。
除了美国的法规外,我们现在和将来都将受到有关我们未来产品的制造、临床试验、商业销售和分销的各种外国法规的约束。无论我们是否获得FDA对候选产品的批准,我们都必须在开始临床试验或在这些国家上市之前获得国外可比监管机构对该产品的批准。各国的批准程序各不相同,可能涉及额外的临床测试,获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间不同。在一国进行的临床试验可能不会被其他国家的监管机构接受。FDA的批准并不能确保其他国家的监管机构的批准,一个或多个外国监管机构的批准并不能确保其他国家的监管机构的批准或FDA的批准。外国监管批准程序可能包括与获得FDA批准相关的所有风险。我们可能无法申请监管批准或及时这样做,即使我们申请了,我们也可能无法获得必要的批准,无法在美国以外的市场将我们的产品商业化。
JEUVEO®或任何未来的产品可能导致或促成我们被要求向监管机构报告的不良医疗事件,如果我们不这样做,我们可能会受到制裁,从而对我们的业务造成重大损害。
我们临床试验的一些参与者在接受JEUVEUO治疗后报告了不良事件®.随着我们将Jeuveau商业化®或任何其他候选产品,包括Evolysse™、FDA和其他监管机构的法规要求,如果这些产品可能已经导致或促成了这些不良事件,我们必须报告有关不良医疗事件的某些信息。我们报告义务的时间将由我们意识到不利事件的日期以及事件的性质触发。我们可能无法在规定的时间范围内报告我们意识到的不良事件。我们也可能没有意识到我们已经意识到可报告的不良事件,特别是如果它没有作为不良事件向我们报告,或者如果它是在使用我们的产品时意外或及时消除的不良事件。如果我们未能遵守我们的报告义务,FDA、EMA或其他类似监管机构可能会采取行动,包括刑事起诉、施加民事罚款、扣押我们的产品,或延迟批准或批准未来的产品。
我们未来可能会受到与医疗保健欺诈和滥用有关的各种美国联邦和州法律的约束,包括反回扣、自我推荐、虚假索赔和欺诈法律,我们违反这些法律的任何行为都可能导致罚款或其他处罚。
虽然我们并不认为Jeuveau®或Evolysse™将使我们受到旨在防止医疗保健欺诈和滥用的各种美国联邦和大多数州法律的约束,我们将来可能会成为此类法律的约束。反回扣法规禁止提供、接受或支付报酬,以换取或诱导转诊患者或使用医疗保险、医疗补助或其他联邦医疗保健计划将全部或部分支付的产品或服务。薪酬被广泛定义为包括任何有价值的东西,包括现金、不适当的折扣以及免费或降价的物品和服务。许多州都有类似的法律,适用于他们的州医疗保健计划以及
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私人付款人。违反反回扣和其他适用法律可能导致被排除在联邦医疗保健计划之外,并受到重大民事和刑事处罚。
联邦虚假索赔法(“FCA”)规定,除其他外,提出或导致提出联邦医疗保健计划支付的虚假或欺诈性索赔的人应承担责任。FCA已被用来起诉提交付款索赔的人,这些索赔是不准确的或欺诈性的,这些索赔是针对未按声称的那样提供的服务,或者是针对医疗上不必要的服务。FCA中包含一项举报人条款,允许个人代表联邦政府提起诉讼,并分享成功索赔后的部分追偿。一些与上述联邦法律等效的州法律,例如《反回扣法规》和《FCA》,适用于物品或服务,无论该商品或服务是否由政府计划报销,所谓的全付款法。即使反回扣法规和FCA法律不适用,这些全部付款人法律也可能适用于我们的销售和营销活动。
如果我们的营销或其他安排被确定为违反了反回扣或相关法律,包括FCA或全付款人法律,那么我们可能会受到处罚,包括行政、民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、非法所得、被排除在参与联邦和州医疗保健计划之外、个人监禁或我们的业务被削减或重组,其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和财务业绩产生重大不利影响。
州和联邦当局以涉嫌违反这些反欺诈法规为由,以不正当的研究或与医生的咨询合同、与药店和其他依赖以数量为基础的定价的医疗保健提供者的某些营销安排、标签外营销计划和其他不正当的促销做法为依据,对涉嫌违反这些反欺诈法规的制药公司采取了激进的目标。此类起诉的目标公司支付了巨额罚款,被勒令实施广泛的纠正行动计划,并在许多情况下受到严格限制其开展业务的方式的同意法令的约束,以及其他后果。此外,联邦和州监管机构已对涉嫌违规的个别员工提起刑事诉讼。如果基于我们与供应商或机构的合同关系,或我们的营销和促销做法,我们成为此类调查或起诉的目标,我们可能会面临类似的制裁,这将对我们的业务造成重大损害。
此外,《反海外腐败法》和类似的全球反贿赂法律一般禁止公司及其中间人为获得或保留业务而向非美国官员进行不正当付款。我们的内部控制政策和程序可能无法保护我们免受员工、未来分销商、合作伙伴、合作者或代理商的鲁莽或疏忽行为的影响。违反这些法律,或对此类违规行为的指控,可能会导致罚款、处罚或起诉,并对我们的业务、运营结果和声誉产生负面影响。
美国和其他国家的立法或监管医疗改革可能会使我们更难获得监管许可或未来任何候选产品的批准,并在获得许可或批准后生产、营销和分销我们的产品。
美国国会或其他国家不时起草并提出立法,可能会大幅改变监管许可或批准、制造和营销受监管产品或其报销的法定条款。此外,法规和指南经常被FDA和其他监管机构以可能对我们的业务和产品产生重大影响的方式进行修订或重新解释。任何新法规或对现有法规的修订或重新解释可能会增加额外费用或延长任何未来候选产品的审查时间。除其他外,此类变化可能需要改变制造或营销方法、改变产品标签或宣传材料、召回、更换或停产我们的一种或多种产品;以及额外的记录保存。
每一项都可能需要大量的时间和成本,并可能对我们的业务和财务业绩造成重大损害。此外,延迟收到或未能收到任何未来产品的监管许可或批准将损害我们的业务、财务状况和经营业绩。
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与我们的普通股相关的风险
已针对我们和我们的某些高级职员和董事提起证券集体诉讼和衍生诉讼,这可能会导致大量成本,并可能转移管理层的注意力。
如第二部分第1项所披露。“法律程序”我们和我们的某些高级职员已被列为证券集体诉讼的被告,我们是针对我们的某些高级职员和董事提起的衍生诉讼的名义被告。我们维持董事和高级管理人员的保险范围,并继续对此类诉讼进行有力的辩护。如果我们未能成功地抗辩此类诉讼,我们可能会被迫在我们的保险范围之外向我们的股东及其律师支付大量款项或与其进行其他和解,而此类付款或和解安排可能会对我们的业务、经营业绩或财务状况产生重大不利影响。我们也有可能成为未来这类诉讼的对象,因为经历过股票市场价格波动的公司都受到了证券行为诉讼。 即使这些诉讼中主张的索赔没有成功,诉讼也可能导致大量成本和对我们声誉的重大不利影响,并转移管理层的注意力和资源,这可能对我们的业务、经营业绩或财务状况产生重大不利影响。
我们普通股的交易价格一直在波动,购买我们普通股的人可能会蒙受重大损失。
我们的股价波动很大。例如,我们的普通股在截至2024年9月30日的九个月中的收盘价从9.99美元的低点到17.49美元的高点不等。股票市场总体上,特别是早期阶段的医药和医美公司的市场经历了极端的波动,这种波动往往与特定公司的经营业绩无关。我们普通股的市场价格可能受到许多因素的影响,其中一些因素是我们无法控制的,包括:
财务估计或指导的变化,包括我们满足未来收入和经营损益估计或指导的能力;
公众对我们的收益发布、其他公开公告和向SEC提交的文件或那些被认为与我们相似的公司的反应;
我们的财务业绩或被认为与我们相似的公司的财务业绩存在差异;
任何终止或丧失根据大旺协议、Symatese U.S.协议或Symatese Europe协议享有的权利;
Evolysse监管审批程序的不利发展™;
影响我们或我们行业的FDA或其他美国或外国监管或法律行动或变化;
有关我们制造商或任何未来战略合作伙伴关系的不利发展;
影响我们遵守Medytox和解协议的不利事态发展;
与针对我们的未决诉讼有关的不利发展;
我们、任何商业化合作伙伴或我们的竞争对手对新技术和产品的介绍和宣布,以及这些介绍和宣布的时间;
竞争性产品或医美产品一般的成败;
产品候选者的临床试验结果或监管批准或不批准的公告;
与使用Jeuveau相关的意外安全问题®或我们未来的任何产品;
医疗保健支付体系结构变化;
我们或我们的竞争对手关于重大收购、许可、战略合作伙伴关系、新产品批准和引进、合资或资本承诺的公告;
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医药、生物制药板块整体金融市场行情及发布证券分析师报告或建议;
涉及我们或我们行业其他公司的谣言和市场猜测;
卖空我们的普通股或以旨在创造负面市场势头的方式发布关于我们业务前景的意见;
Medytox和Daewoong或其他重要股东或我们的内部人士出售大量我们的股票,或预期可能发生此类出售;
有关医美市场或医药或生物制药行业趋势、关注等问题的新闻报道;
投资者认为与我们相当的其他公司的经营和股票表现以及股票市场的整体表现;
关键人员的增补或离职,包括我们的首席执行官、首席财务官、首席医疗官和首席营销官;
针对我们、我们的制造商或我们所依赖的其他方的知识产权、产品责任或其他诉讼或针对我们的一般行业的诉讼;
我们的资本结构发生变化,例如未来发行证券和产生额外债务;
会计准则、政策、指引、解释或原则的变更;
我们经营所在市场的经济状况;以及
本“风险因素”部分描述的其他因素。
此外,整个股票市场,特别是医药、生物科技和医美公司的市场,经历了极端的价格和数量波动,这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。广阔的市场和行业因素可能会影响我们普通股的市场价格,无论我们的实际经营业绩如何。过去,随着整体市场和特定公司证券市场价格的波动时期,经常会对该公司提起证券集体诉讼。我们将来可能会成为这类诉讼的对象。如果对我们提起证券诉讼,可能会导致大量成本,并转移我们管理层对我们业务的注意力和资源。
我们或其他人未来出售我们的普通股,或认为可能发生此类出售,可能会压低我们普通股的市场价格。
我们在公开市场上出售大量我们的普通股,或认为这些出售可能发生,可能会显着降低我们普通股的市场价格,并可能削弱我们通过出售额外股本证券筹集资金的能力。
此外,Medytox持有的普通股股份受到转让合同限制,除向关联公司转让等某些有限的例外情况外,Medytox禁止在2025年9月16日之前转让其持有的75%以上的股份,此类合同限制于2025年9月16日终止。根据上述限制,Medytox或Daewoong出售大量我们的普通股,或认为可能发生此类出售,可能会显着降低我们普通股的市场价格。
我们已向SEC提交了S-8表格的登记声明,涵盖根据我们的2017年综合激励计划和2023年激励计划可供未来发行的普通股股份,并可能提交未来的登记声明,涵盖根据任何未来计划未来发行的普通股股份。在此类登记声明生效后,随后根据此类计划发行的任何股份将有资格在公开市场上出售,除非它们受到上述合同安排的限制,并且在我们的关联公司的情况下遵守规则144。我们还在表格S-3上提交了一份登记声明,涵盖不时发行和出售我们的普通股和某些其他证券的股份,我们曾将其用于完成2024年3月的后续发行以及根据我们的ATM计划登记出售我们的普通股股份。销售一大
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根据这些计划在公开市场发行的股票数量,或者认为可能会发生此类出售,可能会显着降低我们普通股的市场价格。
我们的公司注册证书和章程以及特拉华州法律中的反收购条款可能会阻止收购。
我们的公司注册证书、章程和特拉华州法律包含的条款可能使我们的管理层能够抵制收购,并可能使投资者更难获得大量我们的普通股。其中包括以下规定:
允许我们的董事会在未经股东批准的情况下发行优先股股票,并享有他们可能指定的任何权利、优先权和特权,这可能被用来显着稀释敌对竞标者的所有权;
规定授权董事人数只能通过我们的董事会决议才能更改,并且一名董事只能通过至少662/3%我们有表决权股票的持有人的赞成票才能因故被罢免;
规定所有空缺,包括新设立的董事职位,除法律另有规定外,可由当时在任的董事过半数投赞成票填补,即使少于法定人数;
将我们的董事会分为三个级别,每个级别交错任期三年,这可能会延迟股东改变我们董事会大多数成员的能力;
要求我们的股东采取的任何行动必须在适当召开的年度股东大会或特别股东大会上进行,而不是通过书面同意采取;
规定寻求在股东大会之前提出提案或在股东大会上提名董事候选人的股东必须及时提供书面通知,并对股东通知的形式和内容作出要求,这可能会阻止或阻止潜在收购方进行代理征集以选举收购方自己的董事名单或以其他方式试图获得我公司的控制权;
董事选举禁止累积投票,限制了中小股东选举董事候选人的能力;以及
规定我们的股东的特别会议只能由董事会主席、我们的首席执行官或我们的董事会根据授权董事总数的多数通过的决议召集,这可能会延迟我们的股东强制我们公司考虑收购提议或采取某些公司行动的能力,包括罢免董事。
这些规定可能会挫败或阻止我们的股东更换或罢免我们现任管理层的任何企图,因为这会使股东更难更换负责任命我们管理层成员的董事会成员。此外,我们受特拉华州一般公司法(“DGCL”)第203条的约束,该条一般禁止特拉华州公司与拥有超过15%我们已发行有表决权股票的感兴趣的股东进行任何广泛的业务合并,在该人获得超过15%我们已发行有表决权股票的交易之日后的三年内与我们合并或合并,除非合并或合并以规定的方式获得批准。这条规定可能会产生延迟或阻止控制权变更的效果,无论它是否是我们的股东所希望的或对我们有利。此外,特拉华州法律的其他条款也可能阻止、延迟或阻止某人收购我们或与我们合并。
我们的公司注册证书指定特拉华州衡平法院为我们的股东可能发起的某些类型的诉讼和程序的唯一和排他性论坛,这可能会限制我们的股东就与我们或我们的董事、高级职员、雇员或代理人的纠纷获得有利的司法论坛的能力。
我们的公司注册证书规定,除非我们书面同意替代法院,否则特拉华州衡平法院将是所有“内部公司索赔”的唯一和排他性法院。“内部企业索赔”是
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基于现任或前任董事、高级职员或股东以这种身份违反职责,或DGCL第8条将管辖权授予特拉华州衡平法院(“衡平法院”)的索赔,在每一案件中,均受衡平法院对被列为被告的不可或缺的当事人具有属人管辖权且索赔不属于衡平法院以外的法院或法院专属管辖权的索赔,或衡平法院对其不具有标的管辖权。例如,这一选择法院地条款将不适用于根据《交易法》或《证券法》提出的索赔,或联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔。任何人购买或以其他方式获得我们股本的任何股份的任何权益,应被视为已通知并已同意我们的公司注册证书的这一规定。在我们的公司注册证书中选择法院地条款将不会免除我们遵守联邦证券法及其下的规则和条例的义务,我们的股东将不会被视为放弃我们遵守这些法律、规则和条例。
这一法院地选择条款可能会限制我们的股东就与我们或我们的董事、高级职员、雇员或代理人的纠纷在他们认为有利的司法法院提起索赔的能力,这可能会阻止针对我们和我们的董事、高级职员、雇员和代理人的此类诉讼,即使诉讼如果成功,可能会使我们的股东受益。确实向衡平法院提出索赔的股东在进行任何此类索赔时可能会面临额外的诉讼费用,特别是如果他们不居住在特拉华州或其附近。衡平法院还可能达成与其他法院不同的判决或结果,包括考虑诉讼的股东可能所在或将以其他方式选择提起诉讼的法院,而此类判决或结果可能对我们更有利,而不是对我们的股东。或者,如果法院裁定我们的公司注册证书的这一规定不适用于一种或多种特定类型的诉讼或程序,或无法执行,我们可能会产生与在其他司法管辖区解决此类事项相关的额外费用,这可能对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。
我们的董事和高级管理人员提出的赔偿索赔可能会减少我们的可用资金,以满足成功的第三方对我们的索赔,并可能减少我们可用的金额。
我们的公司注册证书和章程规定,我们可以在特拉华州法律允许的最大范围内对我们的董事和高级职员进行赔偿。已与每位董事和执行官签订了单独的赔偿协议。
此外,在DGCL第145条允许的情况下,我们的章程和我们与董事和高级职员订立的赔偿协议,除其他事项外,规定:
在特拉华州法律允许的最大范围内,我们已赔偿我们的董事和高级职员以这些身份为我们服务,或应我们的请求担任其他商业企业的董事、高级职员、雇员或代理人。特拉华州法律规定,如果该人出于善意并以该人合理地认为符合或不违背我们的最佳利益的方式行事,并且就任何刑事诉讼而言,没有合理理由相信该人的行为是非法的,我们可以对此人进行赔偿。
在适用法律允许赔偿的情况下,我们可以酌情对雇员和代理人进行赔偿。
我们将被要求在发生时向我们的董事和高级管理人员垫付与诉讼辩护有关的费用,但如果最终确定该人无权获得赔偿,则该等董事或高级管理人员应承诺偿还此类垫款。
我们的章程所赋予的权利不会是排他性的。我们不得追溯修订我们的章程条款,以减少我们对董事、高级职员、雇员和代理人的赔偿义务。
因此,我们的董事和高级管理人员的赔偿索赔可能会减少我们的可用资金,以满足成功的第三方对我们的索赔,并可能减少我们可用的金额。
一般风险因素
由于激进股东的行为,我们的业务可能会受到负面影响,这种激进行为可能会影响我们证券的交易价值。
股东可能会不时参与代理征集或推进股东提案,或以其他方式试图对我们的董事会和管理层产生变化和施加影响。竞争或冲突的激进运动
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与我们的战略方向或寻求改变我们的董事会组成可能会对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响。代理权竞争将要求我们承担大量法律和咨询费用、代理征集费用以及行政和相关成本,并需要我们的董事会和管理层投入大量时间和注意力,从而转移他们对追求我们业务战略的注意力。任何有关我们未来方向和控制权、我们执行战略的能力的不确定性,或因代理权竞争而引起的董事会或高级管理团队组成的变化,都可能导致我们认为我们的业务方向发生变化或不稳定,这可能导致失去潜在的商业机会,使我们更难推行我们的战略举措,或限制我们吸引和留住合格人员和业务合作伙伴的能力,其中任何一项都可能对我们的业务和经营业绩产生不利影响。如果个人最终以特定议程被选入我们的董事会,可能会对我们有效实施业务战略和为股东创造额外价值的能力产生不利影响。我们可能会因代理权竞争或代理权竞争引起的事项而选择发起或可能成为诉讼的对象,这将进一步分散我们的董事会和管理层的注意力,并将要求我们承担大量额外费用。此外,上述这些行动可能会基于暂时或投机性的市场看法或其他不一定反映我们业务的基本面和前景的因素,导致我们的股价大幅波动。
如果证券或行业分析师发布对我们业务不利的研究或降低频率或停止提供对我们公司的覆盖,我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场部分取决于股票研究分析师发布的关于我们和我们业务的研究和报告。如果覆盖我们的一位或多位股票研究分析师下调我们的普通股评级或发表其他不利评论或研究我们普通股的价格可能会下降。如果一名或多名股票研究分析师停止对我们公司的覆盖或未能定期发布关于我们的报告,对我们普通股的需求可能会减少,进而可能导致我们普通股的交易价格或交易量下降。
我们过去没有分红,预计未来也不会分红,任何投资回报可能仅限于我们股票的价值。
我们从未对我们的普通股支付现金股息,并且预计在可预见的未来不会对我们的普通股支付现金股息,股息的支付也受到我们的信贷额度的限制。我们普通股的股息支付将取决于我们的收益、财务状况以及在我们的董事会可能认为相关的时间影响我们的其他业务和经济因素。如果我们不支付股息,在可预见的未来,我们普通股的资本增值(如果有的话)将是你们唯一的收益来源。
作为一家上市公司的要求已经并可能继续使我们的资源紧张,转移管理层的注意力,并影响我们吸引和留住执行管理层和合格董事会成员的能力。
作为一家上市公司,我们遵守《交易法》、《萨班斯-奥克斯利法案》、《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》、《纳斯达克市场规则》和其他适用的证券规则和条例的报告要求。遵守这些规则和规定将增加我们的法律和财务合规成本,使一些活动更加困难、耗时或成本更高,并增加对我们系统和资源的需求,特别是因为我们不再是《就业法》定义的“新兴成长型公司”,或《交易法》定义的“较小的报告公司”。《交易法》要求,除其他外,我们就我们的业务和经营业绩提交年度、季度和当前报告。《萨班斯-奥克斯利法案》除其他外,要求我们保持有效的披露控制和程序以及对财务报告的内部控制。为了维持并在需要时改进我们的披露控制和程序以及财务报告的内部控制以达到这一标准,可能需要大量资源和管理监督。因此,管理层的注意力可能会从其他业务问题上转移,这可能会对我们的业务和经营业绩产生不利影响。我们未来可能需要雇佣更多的员工或聘请外部顾问来协助我们遵守这些要求,这将增加我们的成本和开支。
此外,与公司治理和公开披露相关的不断变化的法律、法规和标准正在给上市公司带来不确定性,增加了法律和财务合规成本,并使一些活动更加耗时。这些法律、法规和标准受到不同的解释,在许多情况下是由于缺乏特殊性,因此,随着监管和理事机构提供新的指导,它们在实践中的应用可能会随着时间的推移而演变。这可能会导致合规事项的持续不确定性,以及持续修订披露和治理实践所需的更高成本。我们打算投入资源以遵守不断变化的法律、法规和标准,这项投资可能会导致销售、一般和管理费用增加以及
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将我们管理层的时间和注意力从创收活动转移到合规活动上。如果我们为遵守新的法律、法规和标准所做的努力由于与其应用和实践相关的模糊性而与监管机构或理事机构预期的活动不同,监管机构可能会对我们提起法律诉讼,我们的业务可能会受到不利影响。
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目 录
项目2。未登记出售股本证券及所得款项用途
没有。

项目3。优先证券违约
不适用。

项目4。矿山安全披露
不适用。

项目5。其他信息
没有。
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项目6。展品。
展览指数
以参考方式纳入
附件编号 附件标题 表格 档案编号。 附件 备案日期 特此备案
(x)
3.1 8-K 001-38381 3.1 2/12/18
3.2 8-K 001-38381 3.1 6/14/23
3.3 8-K 001-38381 3.2 2/12/18
31.1 X
31.2 X
32.1# X
101.INS 内联XBRL实例文档。 X
101.SCH 内联XBRL分类法扩展架构文档。 X
101.CAL 内联XBRL分类学扩展计算linkbase文档。 X
101.DEF 内联XBRL分类学扩展定义linkbase文档。 X
101.LAB 内联XBRL分类法扩展标签linkbase文档。 X
101.PRE 内联XBRL分类学扩展演示linkbase文档。 X
104 封面页交互式数据文件(格式为内联XBRL,包含在附件 101中)
_____________
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根据经修订的1934年证券交易法(“交易法”)第18条的规定,不应将附件 32.1中的信息视为“已提交”,或以其他方式受该部分的责任约束,也不应将其视为通过引用并入根据经修订的1933年证券法或交易法(包括表格10-Q上的本季度报告)提交的任何文件中,除非注册人通过引用将上述信息具体纳入这些文件。


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目 录
签名
根据1934年《证券交易法》的要求,注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告,并因此获得正式授权。
 
Evolus, Inc.
 
日期: 2024年11月6日 签名: /s/大卫·莫阿塔泽迪
大卫·莫阿塔泽迪
总裁兼首席执行官
(首席执行官)
日期: 2024年11月6日 签名: /s/桑德拉·比弗
桑德拉·比弗
首席财务官
(首席财务官)