附件 10.25
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CELL LINE LICENSE Agreement
本细胞系许可协议(“协议”)自2021年3月22日(“生效日期”)起生效,由地址位于香港广东道5号海洋中心海港城8楼Flat/RM826的药明生物(香港)有限公司(“药明生物”)与主要营业地点位于马萨诸塞州沃尔瑟姆市华新月街17号楼102B室203号的特拉华州公司Dianthus Therapeutics,Inc.(“持牌人”)签订并订立。药明生物和被许可方在本文中可单独称为“当事人”,统称为“当事人”。
双方商定如下:
| 1. | 定义 |
| 1.1 | 一个人的“附属关系”是指直接或间接控制、受其控制或与其处于共同控制之下的任何其他人。 |
| 1.2 | “客户产品”指被许可人感兴趣的[ * * * ],被许可人指定由被许可细胞系生产。本协议涵盖的每一种不同的客户产品应在附录一中具体说明。许可细胞系生产的每一种新的客户产品都需要对本协议进行修订。 |
| 1.3 | 一方(“披露方”)的“保密信息”是指披露方或代表披露方向另一方(“接收方”)或其相关人员(定义见下文)披露的与本协议有关的所有非公开科学、技术、金融监管或商业信息和材料。机密信息应以书面形式确定为机密信息,如果以口头或观察方式披露,则应以书面形式概述并在口头或视觉披露之日起[ * * * ]内提交接收方;但是,如果在这种情况下信息是或应该被理解为机密的,则无需贴上标签或标记为“机密”,即被视为本协议项下的机密信息。双方的保密资料包括本协定的存在、条款和目标、任何争端的性质以及因本协定而产生或与本协定有关的任何仲裁程序的结果。 |
| 1.4 | “构建”指由药明生物开发的[ * * * ],用于传递遗传密码和转染和/或转化宿主细胞系,以创建许可细胞系。 |
| 1.5 | 对实体的“控制”是指(a)拥有该实体50%或以上的有表决权证券或其他所有权权益,或(b)有权指导该实体的管理或政策。 |
| 1.6 | “药品”是指含有客户产品的最终剂型,与其他活性或非活性成分相关联。 |
| 1.7 | “原料药”是指尚未包装成最终剂型的大宗客户产品。 |
| 1.8 | “宿主细胞系”是指药明生物开发的、被药明生物指定为[ * * * ]的专有宿主细胞系,用于制造许可细胞系。 |
| 1.9 | “许可细胞系”是指转化或转染(使用药明生物的Construct(s)版本)的宿主细胞系,用于生产客户产品。 |
| 1.10 | “许可专有技术”是指药明生物拥有或控制的、用于或纳入该过程的、对操作该过程必要或有用的任何专有技术和非公开信息,如技术转移包中进一步描述的那样。与许可专有技术相关时使用的“控制”一词包括独家和非独家许可专有技术和非公开信息,以及药明生物将此类专有技术和非公开信息转让给被许可方的权利。在这一定义中,“专门知识”是指所有机密和专有的商业、技术、科学和其他专门知识和信息、商业秘密、知识、技术、方法、过程、做法、公式、指令、技能、技术、程序、经验、想法、技术援助、设计、图纸、装配程序、计算机程序、规格、数据和结果(包括生物、化学、药理、毒理、制药、物理和分析、临床前、临床、安全、制造和质量控制数据和专门知识,包括研究设计和规程)。 |
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| 1.11 | “上市许可批准”是指,就一个国家或境外领土而言,任何和所有批准(包括FDA批准的新药申请或生物制品许可申请)、许可证、注册或任何监管机构的授权,以便在该国家或部分或全部此类境外领土进行商业分销、销售或营销,包括任何定价或报销批准。 |
| 1.12 | “材料”指根据本协议授予的许可提供给被许可方的生物材料,包括许可细胞系。 |
| 1.13 | “媒体和提要”是指该进程中使用的任何专有媒体和提要。 |
| 1.14 | “净销售额”是指被许可方及其附属公司或分许可方为向第三方([ * * * ])善意销售客户产品而赚取并确认为收入的金额,减去: |
| • | [***]; |
| • | [***]; |
| • | [***]; |
| • | [***]; |
| • | [***]; |
| • | [ * * * ];和 |
| • | [***]. |
销售净额不包括[ * * * ]。这些数额将根据[ * * * ]的帐簿和记录确定,这些帐簿和记录是按照一贯适用的公认会计原则维持的。
| 1.15 | “过程”是指使用技术转移包中所述的许可专有技术、材料和介质以及进料来制造客户产品的过程。 |
| 1.16 | “监管机构”是指任何适用的超国家、国家、地区、州或地方监管机构、部门、局、委员会、理事会或其他政府实体,包括FDA和EMA,它们参与监管医药产品的开发和批准。 |
| 1.17 | “关联人”是指一方的关联公司及其各自的董事、高级管理人员、雇员和代理人。 |
| 1.18 | “研究细胞银行”是一个[ * * * ]。 |
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| 1.19 | “技术转移包”是指描述该过程的所有信息和数据,以及使用许可细胞系和/或该过程开发和制造客户产品所必需或有用的所有许可专有技术、材料、介质和进料。 |
| 1.20 | “第三方”指本协议各方以外的任何人。 |
| 1.21 | “第三方制造商”是指(i)主要业务为合同制造的第三方,或(ii)与被许可人或被许可人的分许可人有合同安排的第三方,包括由该第三方为被许可人或分许可人制造客户产品和/或药品。 |
| 2. | 许可证 |
| 2.1 | 药明生物特此向被许可方及其附属公司授予非排他性的全球许可,并有权按照第2.3节的规定,向被许可的专有技术和被许可的细胞系、材料、介质和饲料授予分许可,以便进行该过程,包括以下许可活动: |
| i. | 制造、制造、进口、销售及以其他方式使用客户产品;及 |
| ii. | 为任何及所有目的制造、制造、使用、销售、出售、要约出售、进口、保存及以其他方式交易及进一步商业化药物物质及药物产品。 |
| 2.2 | 被许可方或其关联方可与第三方制造商签订合同,以有限的目的代表被许可方或其关联方开发和制造客户产品,但受合同约束的第三方制造商必须遵守本协议的保密和使用条款,且被许可方或其关联方仍须对第三方制造商违反本协议的行为承担责任。 |
| 2.2.1 | 出于怀疑的目的,第三方制造商不能使用许可细胞系和许可专有技术生产客户产品、药物物质或药物产品,除非事先与被许可方、其附属公司或分被许可方签订合同。 |
| 2.2.2 | 被授予分许可的第三方制造商不能向另一第三方授予、颁发或转让分许可。 |
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| 2.3 | 在遵守本协议条款和条件的前提下,被许可方有权就本协议授予被许可方的权利向第三方授予分许可。每份分许可协议应为书面形式,前提是适用的分许可人受本协议所有适用条款和条件的约束,被许可人或其关联机构仍应对任何分许可人违反本协议的行为承担责任。被许可人应书面通知药明生物任何及所有该等分许可。[***].被许可人将在执行该协议的[ * * * ]内将与分许可人达成的任何分许可协议书面通知药明生物。被许可方对其在本协议项下获得许可的任何权利所授予的任何分许可,将在药明生物根据本协议条款终止许可后[ * * * ]终止;前提是,如果自该终止生效之日起,分被许可方并未严重违约其在分许可协议项下的义务,且在该终止后[ * * * ],分被许可方书面同意根据与本协议基本类似的许可协议,就本协议项下的分许可权利直接受药明生物约束。 |
| 2.4 | 除本协议明文规定外,本协议中的任何内容均不应被视为授予被许可方(通过暗示、禁止反言或其他方式)对药明生物拥有或控制的任何知识产权、专有技术或信息的任何权利、所有权、许可或其他利益。 |
| 2.5 | 许可证费用的发票将从[ * * * ]开始。 |
| 3. | 转让材料和持牌专门知识 |
药明生物应在药明生物完成宿主细胞系转染以生成许可细胞系之日后[ * * * ]内书面通知被许可人。此后,[ * * * ]在被许可方提出书面请求并完成到期付款后(无论如何在指定第三方制造商后[ * * * ]内),药明生物应披露、提供和进行全面转让,并应促使其关联公司向被许可方、其关联公司或被许可方指定的任何一家或多家第三方制造商披露、提供和进行全面转让,所有被许可方和第三方制造商单独开发和制造客户产品所必需或合理有用的材料和许可专有技术。双方应商定转让材料和特许专门知识的时间表。药明生物将提供[ * * * ]协助,使该第三方制造商能够生产客户产品。这种技术转让的启动将由被许可方决定。药明生物将由被许可方按[ * * * ]费率偿还此类活动的费用。如果被许可方提出要求,药明生物将提供[ * * * ]要求的持续技术支持,并按[ * * * ]费率偿还此类支持。
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| 4. | 许可费 |
作为本协议第2节授予的许可的对价,以及本协议第10节规定的陈述和保证,被许可方同意就客户产品中使用的许可细胞系向药明生物支付固定的、不可信用、不可退还的产品开发和许可费150,000美元。
| 5. | 细胞系版税。 |
如果被许可人使用药明生物或其附属公司的生产设施以外的生产设施生产其适用药物物质的所有商业用品,被许可人应就被许可人、其附属公司或分许可人向药明生物[ * * * ]支付的适用药物产品的全球净销售额向药明生物支付特许权使用费[ * * * ]。如果被许可方使用药明生物或其附属公司的生产设施生产其适用药物物质的部分商业供应品,特许权使用费应在[ * * * ]基础上相应减少,具体取决于[ * * * ]。如果被许可方由药明生物或其附属公司生产其适用药物物质的所有商业供应,则不适用特许权使用费,也不应根据本协议支付特许权使用费。
| 6. | 付款条件 |
被许可方应在被许可方收到后[ * * * ]天内支付药明生物的无争议发票。这些款项将通过电汇到药明生物指定的账户。必须提交发票和付款,[ * * * ]。
| 7. | 银行账户详情 |
除非双方另有书面约定,且此种约定已在特定发票中载明,否则被许可方应以电汇方式将每张发票支付至药明生物指定的账户。关于以美元开具发票的销售净额,销售净额和本合同项下的应付款项将以美元表示。对于以美元以外的货币开具发票的净销售额,付款将根据被许可方或其附属机构或分许可方为合并目的所采用的标准方法计算,用于汇款以支付特许权使用费的[ * * * ]。
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| 8. | 限制 |
被许可方同意,被许可方或其代表不会试图修改或逆向工程被许可的细胞系,或试图逆向工程、重新创建或组装构造。被许可方应仅以本协议允许的方式使用许可细胞系,不得将许可细胞系用于或曾经用于本协议规定以外的任何目的,包括操作该过程、客户产品、药物物质和药物产品的制造,以及与客户产品和/或药物产品获得上市许可批准合理相关的其他目的。被许可方不得将许可细胞系转让给任何第三方,除非转让给上文第2.2节所述的许可分许可方、许可第三方制造商或受让人。
| 9. | 赔偿 |
| 9.1 | 被许可方同意对药明生物、其关联公司及其各自的董事、高级管理人员、员工和代理人(统称为“药明受保人”)进行赔偿,使其免受损害,并使其免受因被许可方使用许可细胞系、客户产品、药物或药物产品而引起的任何和所有第三方索赔(“索赔”)所引起的任何和所有责任和损害(包括合理的律师费),除非药明生物有义务根据本协议第9.2节对被许可方进行赔偿,并进一步规定,被许可人没有义务赔偿因药明生物(i)与被许可细胞系有关的疏忽或故意不当行为(ii)严重违反本协议(包括第10条规定的陈述和保证);或(iii)被许可细胞系或任何介质和饲料的宿主细胞系成分而引起的任何此类索赔。 |
| 9.2 | 药明生物将对被许可方、其关联公司、分许可方及其各自的董事、高级管理人员、雇员和代理人及其各自的继承人、继承人和受让人(统称为“被许可人受保人”)进行赔偿,并保护每一人不受损害,(i)药明生物违反本协议的任何规定;或(ii)任何药明受保人在被许可细胞系的宿主细胞系成分方面的任何疏忽或故意不当行为,除非在每种情况下,被许可人有义务根据本协议第9.1节对药明生物作出赔偿。 |
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| 9.3 | 每一方当事人必须在[ * * * ]内通知另一方当事人收到另一方当事人根据本合同可能负有赔偿责任的任何索赔。赔偿一方将拥有抗辩、谈判和解决此类索赔的唯一权利。获弥偿的一方将有权参与该事项的辩护,并有权自费聘请律师协助该辩护。未经被赔偿方的书面同意,赔偿方不得对任何索赔作出妥协或解决;但条件是,赔偿方须对任何索赔的所有方面的抗辩拥有最终决定权。要求赔偿的一方将向赔偿一方提供赔偿一方可能合理要求的信息和协助,费用由赔偿一方承担。 |
| 9.4 | 赔偿责任的限制。根据任何法律理论(无论是侵权、合同还是其他),当事人均不对因本协议或行使本协议下的权利而引起或与之相关的特殊、间接、附带、后果性或惩罚性损害,包括因违反本协议而产生或与之相关的利润损失承担责任,即使当事人已被告知本第9.4节中的任何内容均无意限制或限制任何一方的赔偿权利或义务。 |
| 10. | 申述及保证 |
| 10.1 | 药明生物声明并保证:(i)该公司是一家按照香港法律正式成立并有效存在并具有良好信誉的公司;(ii)本协议的执行、交付和履行已得到药明生物方面所有必要的公司行动的正式授权;(iii)药明生物在本协议下履行的义务不会与其章程文件发生冲突或导致任何协议的重大违反,(iv)在本协议终止前,药明生物不会订立任何与其在本协议下的义务存在重大不一致的协议、合同或其他安排;(v)药明生物拥有足够的设施、经验丰富的人员和其他合理适合的能力,使其能够履行本协议下的义务;(vi)药明生物有权授予许可或分许可(视情况而定),根据本协议授予;(vii)药明生物是许可专有技术和许可细胞系的唯一和独家所有人,或有权许可许可许可专有技术和许可细胞系,并按照本协议的规定向被许可人授予权利 |
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| 在本协议期限内,(viii)据其所知,药明生物有权并将继续有权向被许可方授予本协议规定或设想的许可和权利,并向被许可方技术诀窍自生效日期起,药明生物或其任何附属公司均未收到任何对药明生物的所有权或使用权提出质疑的通知技术诀窍就许可细胞系和(x)许可细胞系的宿主细胞系成分而言,据药明生物所知,对药明生物或其任何关联公司的任何索赔都没有正当理由,除非被许可人的DNA序列与被许可细胞系中包含的客户产品有关。 |
| 10.2 | 被许可方声明并保证:(一)被许可方是一家按照马萨诸塞联邦法律合法成立并具有良好信誉的公司;(二)本协议的执行、交付和履行已得到被许可方采取的一切必要公司行动的正式授权;(三)被许可方履行本协议规定的义务不会与其章程文件发生冲突,也不会导致对其作为当事方的任何协议、合同或其他安排的重大违反;(四)被许可方拥有足够的便利,(v)在本协议终止之前,被许可方不会订立任何与其在本协议下的义务有实质性不一致的协议、合同或其他安排。 |
| 10.3 | 免责声明。除本协议所规定的情况外,本协议所规定的LICENSED KNOW-HOW和LICENSED CLL LINES均按“原样”提供和许可给LICENSEE,当事人不作任何表示,也不履行任何明示或暗示的、尊重其或产品的保证或条件,包括但不限于适销性保证、适用性保证 |
| 11. | 保密 |
| 11.1 | 除以下所列的例外情况外,在本协定期间及其后[ * * * ],接收方应并应确保其相关人员:(a)保密地保存披露方的保密信息;(b)不使用与本协定有关的其他保密信息;(c)不向任何 |
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| 除(i)其有关人士有需要知悉与根据本协定进行的活动有关的机密资料并有义务保密的第三方以外的第三方,以及(ii)在适用法律或司法命令所要求的范围内,或在就与本协定有关的诉讼或仲裁进行起诉或抗辩的合理必要范围内,只有在接收方向披露方[ * * * ]提前书面通知此种要求,并在披露方努力限制或避免此种披露、寻求保护令或保密处理机密信息和/或寻求披露方在法律上或公平上可利用的任何其他补救办法后,方可采取此种行动。尽管如此,本协定的存在及其非技术条款可以在与潜在融资、合作或收购有关的情况下秘密披露,或在与客户产品的潜在收购方讨论时秘密披露。 |
| 11.2 | 接收方第11.1节规定的义务不适用于保密信息,条件是:(a)该信息为公众所知,或在披露后因接收方或其任何相关人员的不作为或不作为而成为公众所知;(b)接收方可以证明该信息在披露前是其合法占有的;(c)该信息是在非保密基础上从没有义务保密保存该信息的第三方正确收到的,或(d)接收方可以证明同等信息是由接收方独立开发的,而无需提及披露方的保密信息。 |
| 11.3 | 被许可方可向第三方披露药明生物的保密信息,以行使被许可方在本协议项下的许可权利(包括向潜在的第三方分许可方披露),但被许可方应在披露前确保每一拟披露信息的第三方知晓本协议所载的义务,并同意承担不低于本协议所载义务的保密和不使用义务。如该第三方违反本协议所载的保密和不使用义务,被许可方应视为违反此种义务。 |
| 11.4 | 尽管本协议中有任何相反的规定,任何一方均可在向美国证券交易委员会(或同等外国机构)提交的证券备案文件和任何证券交易所规则中披露本协议及其条款,以及根据本协议产生的重大进展或重要信息,在适用法律要求的范围内,各方可在这些证券交易所上市 |
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| 在遵守本节第11.4节规定的程序之后。在这种情况下,除非为遵守适用法律另有规定,寻求披露的缔约方将编写一份保密处理请求草案和本协定的拟议修订版本,以请求对本协定进行保密处理,另一缔约方将[ * * * ]在[ * * * ]中提供其投入,以便使寻求披露的缔约方能够在适用的法律和条例规定的时限内提交其请求。寻求此种披露的缔约方应行使[ * * * ]权利,以获得美国证券交易委员会(或同等外国机构)对本协定的保密处理,其代表是另一缔约方审查的经修订的版本。 |
| 11.5 | 本第11条的规定应在本协议终止或期满后生效。 |
| 12. | 终止 |
| 12.1 | 被许可方自愿终止。 |
被许可方有权在至少提前六(6)个月向药明生物发出书面通知后,并在该终止生效日期之前支付应支付给药明生物的所有无争议款项后,终止本协议。
| 12.2 | 违约终止 |
(a)不付款。如果被许可方未向药明生物支付根据本协议应支付的任何无争议款项,并且在收到未支付的书面通知后三十(30)天内未支付该款项,药明生物可在向被许可方发出书面通知后终止本协议[ * * * ]。
(b)重大违约。如果被许可方严重违反其在本协议项下的义务,且在收到书面通知后六十(60)天内未能纠正该违约行为,药明生物可在向被许可方发出书面通知后[ * * * ]终止本协议。
| 12.3 | 破产时终止。如果任何一方为了债权人的利益而进行转让,指定或接受对其全部或基本全部财产的接管人或受托人的指定,在任何国家或国家根据任何破产或破产法令提出请愿或启动程序,或对其提出任何此种请愿或申请,但在提交之日起[ * * * ]内未获解除,则另一方可在向该一方发出书面通知后终止本协议[ * * * ]。药明生物根据或根据本协议授予的所有权利和许可是,否则将是 |
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| 就《破产和破产法》的有关规定而言,视为1985年《破产和破产法》,c。B-3(“BIA”),包括《破产管理法》第65.11(7)、65.13(9)、72.1和246.1节;以及《公司债权人安排法》,1985年《公司债权人安排法》,c. C-36(“CCAA”)的相关规定,包括《破产管理法》第32(6)和36(8)节(BIA和CCAA统称为“破产立法”),授予破产立法中使用的“知识产权使用权”。双方同意,被许可方及其附属机构和次级被许可方作为本协议项下此类权利的被许可方,将保留并可充分行使其在破产法下的所有权利和选举,但须支付本协议规定的金额。在不限制被许可方根据《破产法》享有的权利的情况下,如果药明生物破产或为其债权人的利益进行转让,或根据《破产法》或根据《破产法》或以其他方式提出破产、接管、重组或类似程序,被许可方将有权获得技术转让包中指定的任何和所有信息的副本,除非药明生物或其受托人或接管人在[ * * * ]范围内选择继续履行其在本协议下的所有义务。 |
| 12.4 | 本协议因任何原因到期或终止,并不免除任何一方在到期或终止之前所产生的任何义务,包括第5条(细胞系特许权使用费)应在本协议终止或终止后继续有效。 |
| 13. | 杂项。 |
| 13.1 | 任务。未经另一方事先书面同意,任何一方均不得转让或以其他方式转让本协议(以被许可方有权转许可其在本协议下的权利为准),不得无理拒绝、附加条件或延迟同意;但条件是,一方可在未经此种同意的情况下,将本协议的全部内容(a)转让给关联公司,或(b)转让给涉及该一方全部或基本全部资产或业务的合并、收购、合并或出售的第三方。任何违反本条第13.1款的转让或转让企图均应无效。 |
| 13.2 | 监管援助。药明生物将就被许可方或该等分许可方对客户产品和/或药品的监管备案活动向被许可方和任何分许可方提供协助,费用由被许可方或该等分许可方按[ * * * ]费率合理承担。 |
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| 13.3 | 管辖法律。美国纽约州的法律管辖与本协定及其执行有关的所有事项,而不考虑任何需要适用另一法域法律的法律选择原则。当事各方明确拒绝对本协定适用(a)《联合国国际货物销售合同公约》;(b)《1974年国际货物销售时效期限公约》,经该议定书修正,于1980年4月11日在维也纳签署。 |
| 13.4 | 仲裁。各方应进行善意协商,以解决因本协议而产生或与本协议有关的任何争议。此种磋商将在一方向另一方提出磋商请求后[ * * * ]开始。如果争议在协商请求送达之日后仍无法解决[ * * * ],则任何一方均可将争议提交JAMS国际仲裁规则(“仲裁”)。仲裁庭将由三名仲裁员组成。在仲裁开始后[ * * * ]内,每一方应选择一人担任仲裁员,每一人必须是执业或退休律师或法官,至少具有[ * * * ]生物制药行业的诉讼经验。如此选出的两名仲裁员应在仲裁开始时[ * * * ]选出主席,他们必须是一名执业或退休律师或法官,至少具有[ * * * ]生物制药行业的诉讼经验。如果双方选定的仲裁员不能或未能在规定的时间内商定第三名仲裁员,第三名仲裁员应由JAMS根据《JAMS国际仲裁规则》指定。所有仲裁员均应担任中立、独立和公正的仲裁员。(二)仲裁应按照《JAMS国际仲裁规则》规定的快速程序进行。仲裁地点将在纽约曼哈顿。仲裁的正式语文将是英文。仲裁程序将是保密的,仲裁员可以发布适当的保护令,以保护每一方的保密信息。在仲裁过程中,各方应继续执行本协议的条款。仲裁裁决为终局裁决,对当事人具有约束力,裁决当事人可以向有管辖权的法院申请执行裁决。尽管有上述规定,在仲裁员作出最后决定之前,每一当事方均有权向具有适当管辖权的法院提起诉讼,要求强制令或其他衡平法上的救济。 |
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| 13.5 | 对应部件。本协议可由两(2)个或两个以上的对应方签署,每个对应方应被视为原件,但所有对应方加在一起应构成同一份文书。本协议可通过传真、.pdf或其他电子传送的签字方式签署,此种签字应被视为对本协议的每一方具有约束力,如同它们是原始签字一样。 |
15年中的14年
作为证据,本协议双方已安排在上述生效日期正式签署本协议。
| 药明生物(香港)有限公司 | 石竹治疗公司。 | |||||||
| 签名: | 陈志生 | 签名: | Kenneth Evan Thompson | |||||
| 打印名称:Zhisheng Chen 职务:主任 |
姓名:Kenneth Evan Thompson 职衔:首席运营官 |
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