美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格10-Q
|
根据《公约》第13或15(d)条提交的季度报告 |
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截至2025年3月31日的季度
或
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根据《公约》第13或15(d)条提交的过渡报告 |
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为从_________________到__________________________的过渡期
委托档案号:001-37544
(在其章程中指明的注册人的确切名称)
|
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(国家或其他司法 |
(I.R.S.雇主识别号码) |
公司或组织) |
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|
|
加利福尼亚州洛杉矶 |
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(主要行政办公室地址) |
(邮编) |
登记电话,包括区号:(310)665-2928
不适用
(前名称、前地址、前会计年度,如自上次报告后发生变更)
根据该法第12(b)节登记的证券:
各类名称 |
交易代码(s) |
注册的各交易所名称 |
普通股,每股面值0.01美元 |
|
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用复选标记表明注册人(1)在过去12个月内(或要求注册人提交此类报告的较短期限内)是否已提交1934年证券交易法第13或15(d)条要求提交的所有报告,以及(2)在过去90天内是否已遵守此类提交要求。
是 ☒ 否 ☐
用复选标记表明注册人在过去12个月(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)是否以电子文件方式提交了根据S-T条例第405条(本章第232.405条)要求提交的每一份互动数据文件。
是 ☒ 否 ☐
用复选标记表明注册人是《交易法》第12b-2条所定义的大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速申报器☐ |
加速申报器☐ |
非加速文件管理器 |
较小的报告公司 |
新兴成长型公司☐ |
如果是新兴成长型公司,请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(a)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司(定义见《交易法》第12b-2条)。
是☐没有
截至2025年5月8日,注册人普通股的流通股数为36,193,479股,每股面值0.01美元。
关于前瞻性陈述的特别说明
本10-Q表格季度报告(本“季度报告”)和以引用方式并入本文的某些信息包含前瞻性陈述,这些陈述是根据1995年《私人证券诉讼改革法案》的“安全港”保护提供的。这些陈述涉及未来事件、结果或我们未来的财务业绩,并涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素,这些因素可能导致我们的实际结果、业绩或事件与前瞻性陈述中明示或暗示的任何未来结果、业绩或事件存在重大差异。本季度报告中的前瞻性陈述包括但不限于有关以下方面的陈述:
● |
我们对预期经营亏损、资本要求和额外资金需求的估计; |
● |
我们在需要时筹集额外资金并持续经营的能力; |
● |
我们为我们的临床前研究和临床试验制造或以其他方式确保制造足够数量的候选产品的能力; |
● |
我们的临床开发计划,包括计划中的临床试验; |
● |
我们的研发计划; |
● |
我们选择噬菌体组合以制定我们的候选产品的能力; |
● |
我们开发的基于噬菌体的疗法; |
● |
噬菌体治疗细菌感染的潜在用途; |
● |
抗生素耐药性的潜在未来; |
● |
噬菌体疗法破坏和破坏生物膜并恢复对抗生素敏感性的能力; |
● |
噬菌体技术在应对抗生素耐药性的全球威胁方面具有独特定位的潜力; |
● |
我们计划的发展战略,向监管机构提供数据并定义计划的临床研究; |
● |
额外临床试验的预期时间,包括1b期/2期或注册临床试验; |
● |
我们制造并确保足够数量的候选产品用于临床试验的能力; |
● |
我们将提供的用于临床试验的候选药物产品; |
● |
我们的候选产品的安全性和有效性; |
● |
我们对候选产品的预期监管途径; |
● |
与临床试验相关的特定方面应开展的活动; |
● |
我们有能力成功完成临床前和临床开发,并获得我们的产品候选者的监管批准,并在我们预期的时间范围内或根本不将任何批准的产品商业化; |
● |
我们对额外适应症的追求; |
3
● |
提交给美国食品药品监督管理局(“FDA”)和其他监管机构并由其做出决定的内容和时间; |
● |
我们利用管理团队经验以及吸引和留住管理层和其他关键人员的能力; |
● |
我们的供应商、制造商、合同研究组织(“CRO”)和我们对其控制有限的其他第三方的能力和业绩; |
● |
我们根据完全合规的现行良好生产规范(“cGMP”)为我们的洛杉矶生产设施配备人员和进行维护的能力; |
● |
我们的竞争对手的行动和竞争药物或其他已可获得或可能获得的疗法的成功; |
● |
我们对未来增长和基础设施投资的预期,以及我们有效管理任何此类增长的能力; |
● |
我们任何候选产品的市场规模和潜在增长,以及我们在这些市场中获取份额或影响其规模的能力; |
● |
我们的候选产品的好处; |
● |
潜在市场增长及市场和行业趋势; |
● |
与第三方保持合作,包括我们与囊性纤维化基金会(“CFF”)和美国国防部(“国防部”)的合作伙伴关系; |
● |
未来与第三方的潜在合作以及候选产品的潜在市场和市场机会; |
● |
我们实现愿景的能力,包括通过工程和临床试验的成功进行改进; |
● |
我们在相关产品的开发和测试方面达到预期里程碑的能力; |
● |
我们成为基于噬菌体的疗法开发领导者的能力; |
● |
2620万美元的国防部裁决所得款项的预期用途; |
● |
政府监管和监管发展的影响,以及我们的能力和与我们合作的第三方遵守适用监管要求的能力; |
● |
我们关于未来费用、收入、资本要求和额外融资需求的估计的准确性; |
● |
我们对未来计划支出的预期; |
● |
我们根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404条实现并保持有效的财务报告内部控制的能力; |
● |
我们获得、维护并成功执行对我们的任何产品和候选产品的充分专利和其他知识产权保护的能力; |
4
● |
我们保护我们的知识产权的能力,包括正在申请和已发布的专利; |
● |
我们在不侵犯他人知识产权的情况下经营业务的能力; |
● |
我们推进临床开发项目的能力; |
● |
乌克兰与俄罗斯和中东持续冲突的影响,近期和未来潜在的银行倒闭或其他地缘政治事件; |
● |
对生物技术、制药和药物制造行业的潜在经济和监管影响; |
● |
人工智能对我们的业务和整个行业的影响;以及 |
● |
信念陈述和任何基于上述任何内容的假设陈述。 |
在某些情况下,您可以通过“预期”、“相信”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜力”、“预测”、“项目”、“应该”、“将”、“将”或这些术语的否定词以及类似的表达方式来识别这些陈述。这些前瞻性陈述反映了我们管理层对未来事件的信念和看法,并基于截至本季度报告日期的估计和假设,并受到风险和不确定性的影响。我们在本文题为“风险因素”的部分以及我们截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告(“2024年年度报告”)中更详细地讨论了其中的许多风险。此外,我们在竞争非常激烈且瞬息万变的环境中运营。新的风险不时出现。我们的管理层不可能预测所有风险,我们也无法评估所有因素对我们业务的影响或任何因素或因素组合可能导致实际结果与我们可能做出的任何前瞻性陈述中包含的结果存在重大差异的程度。此外,“我们相信”的声明和类似声明反映了我们对相关主题的信念和看法。这些陈述是基于截至本季度报告之日我们可获得的信息,虽然我们认为这些信息构成此类陈述的合理基础,但这些信息可能有限或不完整,我们的陈述不应被解读为表明我们已对所有可能获得的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些说法本质上是不确定的。鉴于这些不确定性,您不应过分依赖本季度报告中包含的任何前瞻性陈述。此外,本季度报告还包含有关我们的行业、业务和候选产品市场的估计、预测和其他信息,以及管理层编制的有关市场研究、估计和预测的数据。基于估计、预测、预测、市场研究或类似方法的信息本质上受到不确定性的影响,实际事件或情况可能与这些信息中反映的事件和情况存在重大差异。这些陈述是基于截至本季度报告之日我们可获得的信息,虽然我们认为这些信息构成此类陈述的合理基础,但这些信息可能有限或不完整,我们的陈述不应被解读为表明我们已对所有可能获得的相关信息进行了详尽的调查或审查。
除法律要求外,我们不承担公开更新这些前瞻性陈述或更新实际结果可能与任何前瞻性陈述中预期的结果存在重大差异的原因的义务,无论是由于新信息、未来事件或其他原因。
本季度报告中包含Armata Pharmaceuticals, Inc.的商标和注册商标本季度报告中提到的其他公司的产品或服务名称可能是其各自所有者的商标或注册商标。
本季度报告中所用,除非文意另有所指,否则“公司”、“我们”、“我们”及“我们的”均指Armata医药及其全资子公司。
5
第一部分.财务信息
项目1。财务报表
Armata Pharmaceuticals, Inc.
简明合并资产负债表
(未经审计)
(单位:千,份额和每股数据除外)
|
2025年3月31日 |
|
2024年12月31日 |
|||
物业、厂房及设备 |
||||||
流动资产 |
||||||
现金及现金等价物 |
$ |
11,688 |
$ |
9,291 |
||
预付费用及其他流动资产 |
|
1,240 |
|
1,273 |
||
其他应收款 |
238 |
744 |
||||
流动资产总额 |
|
13,166 |
|
11,308 |
||
受限制现金 |
5,390 |
5,480 |
||||
物业及设备净额 |
|
12,883 |
|
13,241 |
||
经营租赁使用权资产 |
|
41,090 |
|
41,687 |
||
进行中的研发 |
10,256 |
10,256 |
||||
商誉 |
3,490 |
3,490 |
||||
其他资产 |
|
975 |
|
975 |
||
总资产 |
$ |
87,250 |
$ |
86,437 |
||
负债和股东赤字 |
|
|
|
|
||
流动负债 |
|
|
|
|
||
应付账款和应计负债 |
$ |
1,614 |
$ |
2,055 |
||
应计赔偿 |
1,347 |
2,280 |
||||
可转换贷款,当前 |
27,694 |
— |
||||
定期债务,当前 |
75,089 |
38,954 |
||||
经营租赁负债的流动部分 |
4,459 |
4,431 |
||||
其他流动负债 |
337 |
529 |
||||
流动负债合计 |
|
110,540 |
|
48,249 |
||
可转换贷款,非流动 |
— |
32,897 |
||||
定期债务,非流动 |
— |
22,539 |
||||
经营租赁负债,扣除流动部分 |
27,416 |
27,694 |
||||
递延税项负债 |
3,077 |
3,077 |
||||
负债总额 |
|
141,033 |
|
134,456 |
||
承诺和或有事项(附注12) |
|
|
|
|
||
股东赤字 |
|
|
|
|
||
普通股,面值0.01美元;授权217,000,000股;分别于2025年3月31日和2024年12月31日已发行和流通的36,193,479股和36,183,067股 |
|
362 |
|
362 |
||
额外实收资本 |
|
280,121 |
|
279,354 |
||
累计赤字 |
|
(334,266) |
|
(327,735) |
||
股东赤字总额 |
|
(53,783) |
|
(48,019) |
||
负债总额和股东赤字 |
$ |
87,250 |
$ |
86,437 |
||
见简明综合财务报表附注。
6
Armata Pharmaceuticals, Inc.
简明合并经营报表
(未经审计)
(单位:千,份额和每股数据除外)
三个月结束 |
|||||||
3月31日, |
|||||||
|
|
2025 |
|
2024 |
|||
赠款和奖励收入 |
$ |
491 |
$ |
966 |
|||
营业费用 |
|||||||
研究与开发 |
|
5,429 |
8,016 |
||||
一般和行政 |
|
3,253 |
3,178 |
||||
总营业费用 |
8,682 |
11,194 |
|||||
经营亏损 |
|
(8,191) |
|
(10,228) |
|||
其他收入(费用) |
|
|
|
||||
利息收入 |
59 |
52 |
|||||
利息支出 |
(3,602) |
(1,820) |
|||||
可换股贷款的公允价值变动 |
5,203 |
(13,025) |
|||||
其他收入(费用)总额,净额 |
|
1,660 |
|
(14,793) |
|||
净亏损 |
$ |
(6,531) |
$ |
(25,021) |
|||
每股信息: |
|||||||
每股净亏损,基本 |
$ |
(0.18) |
$ |
(0.69) |
|||
加权平均流通股,基本 |
36,184,802 |
36,124,980 |
|||||
每股净亏损,摊薄 |
$ |
(0.20) |
$ |
(0.69) |
|||
加权平均流通股,稀释 |
59,478,662 |
36,124,980 |
|||||
见简明综合财务报表附注。
7
Armata Pharmaceuticals, Inc.
股东赤字的简明合并报表
截至2025年3月31日及2024年3月31日止三个月
(未经审计)
(以千为单位,共享数据除外)
股东赤字 |
||||||||||||||
普通股 |
||||||||||||||
额外 |
合计 |
|||||||||||||
实缴 |
累计 |
股东' |
||||||||||||
|
股份 |
|
金额 |
|
资本 |
|
赤字 |
|
赤字 |
|||||
2023年12月31日余额 |
|
36,122,932 |
$ |
361 |
$ |
276,393 |
$ |
(308,819) |
$ |
(32,065) |
||||
股票期权的行使 |
13,407 |
— |
42 |
— |
42 |
|||||||||
与股权奖励的净份额结算相关的税款预扣 |
(4,222) |
— |
— |
— |
— |
|||||||||
基于股票的补偿费用 |
|
— |
— |
534 |
— |
534 |
||||||||
净亏损 |
|
— |
— |
— |
(25,021) |
(25,021) |
||||||||
余额,2024年3月31日 |
|
36,132,117 |
$ |
361 |
$ |
276,969 |
$ |
(333,840) |
$ |
(56,510) |
||||
股东赤字 |
||||||||||||||
普通股 |
||||||||||||||
额外 |
合计 |
|||||||||||||
实缴 |
累计 |
股东' |
||||||||||||
|
股份 |
|
金额 |
|
资本 |
|
赤字 |
|
赤字 |
|||||
余额,2024年12月31日 |
|
36,183,067 |
$ |
362 |
$ |
279,354 |
$ |
(327,735) |
$ |
(48,019) |
||||
在解除限制性股票单位时发行普通股,扣除扣缴税款 |
10,412 |
— |
(14) |
— |
(14) |
|||||||||
基于股票的补偿费用 |
|
— |
— |
781 |
— |
781 |
||||||||
净亏损 |
|
— |
— |
— |
(6,531) |
(6,531) |
||||||||
余额,2025年3月31日 |
|
36,193,479 |
$ |
362 |
$ |
280,121 |
$ |
(334,266) |
$ |
(53,783) |
||||
见简明综合财务报表附注。
8
Armata Pharmaceuticals, Inc.
简明合并现金流量表
(未经审计)
(单位:千)
截至3月31日的三个月, |
||||||
|
2025 |
|
2024 |
|||
经营活动: |
||||||
净亏损 |
$ |
(6,531) |
$ |
(25,021) |
||
将净亏损与经营活动中使用的现金净额对账所需的调整: |
||||||
折旧和摊销费用 |
|
377 |
|
317 |
||
基于股票的补偿费用 |
781 |
534 |
||||
可换股贷款的公允价值变动 |
(5,203) |
13,025 |
||||
非现金利息支出 |
3,596 |
1,815 |
||||
非现金利息收入 |
— |
(26) |
||||
使用权资产变动 |
597 |
464 |
||||
经营性资产负债变动情况: |
|
|
||||
预付费用及其他资产 |
|
539 |
|
1,797 |
||
应付账款和应计负债 |
|
(553) |
|
(1,488) |
||
应计赔偿 |
(933) |
180 |
||||
经营租赁负债 |
(250) |
(2,181) |
||||
经营活动使用的现金净额 |
|
(7,580) |
|
(10,584) |
||
投资活动: |
|
|
|
|
||
购置不动产和设备 |
(99) |
(250) |
||||
投资活动所用现金净额 |
|
(99) |
|
(250) |
||
融资活动: |
|
|
|
|
||
发行定期债务所得款项,扣除发行费用 |
10,000 |
34,889 |
||||
支付与股权奖励的净股份结算相关的税款 |
(14) |
— |
||||
行使股票期权所得款项 |
— |
42 |
||||
筹资活动提供的现金净额 |
|
9,986 |
|
34,931 |
||
现金、现金等价物和受限制现金净增加额 |
|
2,307 |
|
24,097 |
||
现金、现金等价物和限制性现金,期初 |
|
14,771 |
|
19,243 |
||
现金、现金等价物和限制性现金,期末 |
$ |
17,078 |
$ |
43,340 |
||
补充披露现金流信息: |
|
|
|
|
||
未支付的债务发行费用 |
$ |
— |
$ |
26 |
||
计入应付账款和应计负债的财产和设备 |
9 |
425 |
||||
现金、现金等价物和受限制现金与合并资产负债表的对账:
截至3月31日的三个月, |
||||||
2025 |
|
2024 |
||||
现金及现金等价物 |
$ |
11,688 |
$ |
37,860 |
||
受限制现金 |
5,390 |
5,480 |
||||
现金、现金等价物和限制性现金 |
$ |
17,078 |
$ |
43,340 |
||
见简明综合财务报表附注。
9
Armata Pharmaceuticals, Inc.
简明综合财务报表附注
(未经审计)
1.业务的组织和说明
Armata Pharmaceuticals, Inc.(“Armata”)及其子公司(“公司”)是一家临床阶段的生物技术公司,专注于使用其基于噬菌体的专有技术开发用于治疗抗生素耐药性和难以治疗的细菌感染的病原体特异性噬菌体疗法。
Armata的普通股(“普通股”)每股面值0.01美元,在纽交所美国交易所上市,股票代码为“ARMP”。
2.流动性和持续经营
该公司自成立以来已出现重大经营亏损,主要依靠股权、债务、赠款和奖励融资为其运营提供资金。截至2025年3月31日,该公司累计亏损3.343亿美元。该公司预计将继续产生重大亏损,其向盈利的过渡将取决于候选产品的成功开发、批准和商业化,以及实现足够的收入以支持其成本结构。公司可能永远不会实现盈利,除非并且在此之前,公司将需要继续筹集额外资金。截至2025年3月31日的现有现金和现金等价物1170万美元将不足以为自这些简明综合财务报表之日起的未来12个月的运营提供资金。这些情况对公司的持续经营能力提出了重大质疑。
公司以持续经营为基础编制简明合并财务报表,假设公司在正常经营过程中变现资产、清偿负债。随附的简明综合财务报表不包括任何调整,以反映未来可能因有关公司持续经营能力的不确定性的结果而对资产的可收回性和分类或负债的金额和分类产生的影响。
近期融资情况:
2025年信贷协议
于2025年3月12日,公司与Innoviva, Inc.(纳斯达克股票代码:INVA)的全资附属公司亚邦丝医疗 Strategic Opportunities LLC、我们的主要股东及关联方(统称“亚邦丝医疗”)就总金额为1,000万美元的贷款(“2025贷款”)订立信贷及担保协议(“2025信贷协议”)。2025年贷款的年利率为14.0%,将于2026年3月12日到期。到期应付本金及应计利息。2025年贷款的偿还由公司境内子公司提供担保,贷款以公司及子公司担保人的几乎全部资产作抵押。
在执行2025年信贷协议的同时,公司订立修订(i)其与亚邦丝医疗于2023年1月10日订立的现有可转换贷款(“可转换贷款”)及有担保信贷及担保协议(“可转换信贷协议”),(ii)其与亚邦丝医疗于2023年7月10日订立的现有有担保定期贷款融资(“2023年贷款”)及信贷及担保协议(“2023年信贷协议”),及(iii)其与亚邦丝医疗于2024年3月4日订立的现有有担保定期贷款融资(“2024年贷款”)及信贷及担保协议(“2024年信贷协议”),其中,将每笔贷款的到期日延长至2026年3月12日。
2024年信贷协议
2024年3月4日,公司就2024年贷款订立2024年信贷协议,总金额为3,500万美元。2024年贷款的年利率为14.0%,计划于2025年6月4日到期。于2025年3月12日,公司对2024年信贷协议进行了修订,其中,
10
将2024年贷款到期日延长至2026年3月12日。到期应付本金及应计利息。2024年度贷款的偿还由公司境内附属公司提供担保,贷款由公司及附属公司担保人的几乎全部资产作抵押。在执行2024年信贷协议的同时,公司修订了可转换贷款和可转换信贷协议以及2023年贷款和2023年信贷协议的某些条款,以(其中包括)符合与允许债务和允许留置权有关的某些条款。
该公司计划通过股票发行、债务融资或其他资本来源筹集额外资金,包括潜在的合作、许可和其他类似安排。虽然公司认为这一筹集额外资金的计划将缓解对公司持续经营能力产生重大怀疑的条件,但这些计划并不完全在其控制范围内,无法评估为很可能发生。公司筹集额外资金的能力可能会受到潜在恶化的全球经济状况以及最近美国和全球金融市场中断和波动的不利影响。公司可能无法及时或以优惠条件获得额外融资,如果有的话。此外,如果公司发行股本证券筹集额外资金,其现有股东可能会经历稀释,新股本证券可能拥有优先于公司现有股东的权利、优先权和特权。如果公司通过合作、许可或其他类似安排筹集额外资金,可能需要以对公司不利的条款放弃对其潜在产品的宝贵权利。如果公司无法在需要时或以有吸引力的条件筹集资金,它将被迫推迟、减少或取消其研发计划或其他业务。如果发生任何这些事件,公司实现开发和商业化目标的能力将受到不利影响。
3.重要会计政策
列报依据
简明综合财务报表包括公司及其全资附属公司的账目。所有公司间账户和交易均已消除。
随附的未经审计简明综合财务报表应与公司于2025年3月21日向美国证券交易委员会(“SEC”)提交的10-K表格中包含的截至2024年12月31日止年度的经审计财务报表及其附注一并阅读。简明综合资产负债表中包含的截至2024年12月31日的信息来自公司经审计的财务报表。随附的未经审计简明综合财务报表是根据美国普遍接受的会计原则(“美国公认会计原则”)和美国证券交易委员会关于中期报告的要求编制的。管理层认为,随附的简明综合财务报表包括所有正常和经常性的调整,这些调整是公允列报公司财务状况及其所列期间的经营业绩和现金流量所必需的。中期业绩不一定代表全年或任何未来期间的业绩。
简明合并财务报表中对适用指引的任何提及均指财务会计准则委员会(“FASB”)的会计准则编纂(“ASC”)和会计准则更新(“ASU”)中的权威美国公认会计原则。
重要会计政策
编制截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月的简明综合财务报表所使用的重要会计政策与公司于2025年3月21日向美国证券交易委员会提交的截至2024年12月31日止年度的10-K表格所包含的综合财务报表附注3中讨论的一致,但下文和“最近采用的会计公告”部分中所述的除外。
11
估计数的使用
按照美国公认会计原则编制简明合并财务报表要求管理层作出估计和假设,这些估计和假设会影响资产和负债的报告金额、在简明合并财务报表日期披露或有资产和负债以及报告期间的费用报告金额。公司持续评估估计和假设,包括但不限于与可转换贷款的公允价值、基于股票的补偿费用、研发成本的应计费用、递延税项资产的估值、商誉和无形资产减值以及长期资产减值相关的估计和假设。管理层的估计基于历史经验和在当时情况下被认为是合理的各种其他假设,其结果构成对从其他来源不易看出的资产和负债的账面价值作出判断的基础。实际结果可能与这些估计存在重大差异。
信用风险集中及其他一定风险
可能使公司面临信用风险集中的金融工具包括现金、现金等价物和限制性现金。截至2025年3月31日,现金等价物和受限制现金主要根据公司投资政策通过高评级金融机构投资于货币市场基金和美国国债,每个发行人或部门的集中度限制。
其他应收款指应收医疗科技企业联合体(“MTEC”)款项(附注13,“赠款和奖励”)。
最近采用的会计公告
2023年12月,FASB发布ASU 2023-09,所得税(主题740):所得税披露的改进。该ASU要求公共实体每年披露费率调节中的特定类别,以及披露按司法管辖区分类缴纳的所得税。该公司在2025财年第一季度采用ASU2023-09对其合并财务报表没有实质性影响。
尚未采用的近期会计公告
2024年11月,FASB发布了会计准则更新ASU 2024-03损益表—报告综合收益—费用分类披露(子主题220-40):损益表费用分类。ASU 2024-03中的指南要求公共企业实体在财务报表附注中披露有关某些成本和费用的具体信息,其中包括购买库存;员工薪酬;以及损益表上包含此类费用的每个标题的折旧、摊销和损耗费用。ASU2024-03在2026年12月15日之后开始的年度报告期间和2027年12月15日之后开始的中期报告期间生效。允许提前采用,修订可前瞻性地适用于生效日期之后的报告期或追溯至财务报表中列报的所有期间。公司目前正在评估该指引的规定,并评估对公司合并财务报表披露的潜在影响。
4.公允价值计量
公司采用估值技术,最大限度地使用可观察输入值,并尽可能减少使用不可观察输入值。公司根据市场参与者在主要市场或最有利市场为资产或负债定价时使用的假设确定公允价值。考虑时
12
公允价值计量中的市场参与者假设,以下公允价值层次区分可观察和不可观察输入值,分为以下三个层次之一:
截至2025年3月31日和2024年12月31日以公允价值计量和确认的金融资产和负债情况如下(单位:千):
2025年3月31日 |
|||||||||||
合计 |
1级 |
2级 |
3级 |
||||||||
货币市场基金投资–金融资产,计入现金及现金等价物 |
$ |
7,998 |
$ |
7,998 |
$ |
— |
$ |
— |
|||
可转换贷款–金融负债 |
27,694 |
— |
— |
27,694 |
|||||||
2024年12月31日 |
|||||||||||
合计 |
1级 |
2级 |
3级 |
||||||||
货币市场基金投资–金融资产,计入现金及现金等价物 |
$ |
4,955 |
$ |
4,955 |
$ |
— |
$ |
— |
|||
可转换贷款–金融负债 |
32,897 |
— |
— |
32,897 |
|||||||
公司的可转换贷款(附注7,“可转换贷款”)在开始时按公允价值计量,并在每个计量期重新计量,公允价值变动在简明综合经营报表中作为其他收入(费用)入账。公司使用各种债务清偿情景的加权概率模型估计其可转换贷款的公允价值在其期限内贴现至报告日。转换期权情景利用期权定价模型进行估值,其中包含波动率、预期期限和无风险利率等假设和估计。第3级公允价值输入包括各种结算情景的概率和时机以及可比公司的选择。
公司使用截至2025年3月31日和2024年12月31日的以下输入估计其可转换贷款的公允价值:
2025年3月31日 |
2024年12月31日 |
||||
贴现率 |
18.43% |
15.67%-28.28% |
|||
结算情景的概率 |
0%-65% |
0%-75% |
|||
波动性 |
76.40% |
83.30%-111.60% |
|||
预期期限(年) |
0.80-1.0 |
0.10-1.20 |
|||
无风险利率 |
3.97%-4.04% |
4.08%-5.33% |
13
下表汇总了截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月其可转换贷款的公允价值变动情况(单位:千):
三个月结束 |
|||||
2025年3月31日 |
2024年3月31日 |
||||
期初可转换贷款 |
$ |
32,897 |
$ |
58,633 |
|
公允价值变动 |
(5,203) |
|
13,025 |
||
期末可转换贷款 |
$ |
27,694 |
$ |
71,658 |
|
5.每股净亏损
基本每股收益的计算是基于公司已发行普通股的加权平均数。稀释后每股收益的计算基于公司已发行普通股和潜在稀释普通股的加权平均数。稀释每股收益是使用库存股法计算的,该方法反映了如果发行普通股的证券或其他合同被行使或转换为公司普通股可能发生的稀释。公司的普通股期权、认股权证和未归属的限制性股票单位不包括在所述期间的稀释每股收益中,因为它们的影响将是反稀释的。
截至3月31日的三个月, |
|||||||
|
2025 |
|
2024 |
||||
分子: |
|
|
|
|
|
||
归属于普通股股东的净亏损,基本 |
$ |
(6,531) |
$ |
(25,021) |
|||
可换股贷款的公允价值变动 |
(5,203) |
— |
|||||
归属于普通股股东的净亏损,摊薄 |
$ |
(11,734) |
$ |
(25,021) |
|||
分母: |
|||||||
加权平均流通股,基本 |
36,184,802 |
36,124,980 |
|||||
转换可换股贷款时可发行的股份 |
23,293,860 |
— |
|||||
加权平均已发行普通股,稀释 |
|
59,478,662 |
|
36,124,980 |
|||
每股净亏损,基本 |
$ |
(0.18) |
$ |
(0.69) |
|||
每股净亏损,摊薄 |
$ |
(0.20) |
$ |
(0.69) |
|||
以下截至2025年3月31日和2024年12月31日的已发行证券已被排除在稀释性加权平均已发行股份的计算之外,因为它们本应具有反稀释性:
|
2025年3月31日 |
|
2024年12月31日 |
|
|
未行使股票期权 |
|
5,276,523 |
|
3,755,965 |
|
未归属的限制性股票单位 |
202,500 |
220,000 |
|||
未偿认股权证 |
10,655,047 |
19,365,847 |
|||
合计 |
|
16,134,070 |
|
23,341,812 |
|
14
6.资产负债表详情
物业及设备净额
截至2025年3月31日和2024年12月31日的财产和设备包括以下各项(单位:千):
|
2025年3月31日 |
|
2024年12月31日 |
|||
实验室设备 |
$ |
21,334 |
$ |
21,316 |
||
家具和固定装置 |
831 |
831 |
||||
办公和计算机设备 |
|
438 |
|
438 |
||
租赁权改善 |
|
3,803 |
|
3,802 |
||
合计 |
26,406 |
26,387 |
||||
减:累计折旧 |
|
(13,523) |
|
(13,146) |
||
物业及设备净额 |
$ |
12,883 |
$ |
13,241 |
||
截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月的折旧和摊销费用总额分别为0.4百万美元和0.3百万美元。截至2025年3月31日和2024年12月31日,未使用的财产和设备为830万美元,列入上表实验室设备。这些资产在投入使用前不计提折旧。
应付账款和应计负债
截至2025年3月31日和2024年12月31日的应付账款和应计负债包括以下(单位:千):
2025年3月31日 |
|
2024年12月31日 |
||||
应付账款 |
$ |
981 |
$ |
766 |
||
应计临床试验费用 |
— |
828 |
||||
其他应计费用 |
633 |
461 |
||||
$ |
1,614 |
$ |
2,055 |
|||
7.可转换贷款
于2023年1月10日,公司根据可换股信贷协议从亚邦丝医疗收到总额为3000万美元的可换股贷款。可换股贷款按年利率8.0%计息,计划于2024年1月10日到期。可换股信贷协议已于2023年7月10日作出修订,内容涉及公司订立2023年信贷协议,除其他变动外,将可换股贷款的期限延长至2025年1月10日。其后,于2024年11月12日,公司对可换股信贷协议执行另一项修订,其中包括将可换股信贷协议到期日延长至2026年1月10日。其后,于2025年3月12日,公司对可换股信贷协议进行了后续修订,其中包括将可换股贷款到期日延长至2026年3月12日。
可换股贷款本金及应计利息到期应付。可换股贷款的偿还由公司境内附属公司及外国材料附属公司提供担保,而可换股贷款由公司及附属公司担保人的几乎全部资产作抵押。
可转换信贷协议规定,如果来自新投资者的融资至少为3000万美元(“合格融资”),可转换贷款的未偿本金以及所有应计和未支付的利息应转换为公司普通股的股份,每股价格相当于投资者在此类合格融资中支付的普通股最低每股价格的15.0%折扣。可转换信贷协议还要求公司就向贷方发行的所有证券的转售提交登记声明
15
与可转换信贷协议项下的任何转换有关,该公司最初于2023年2月13日提交,并于2023年4月6日被SEC宣布生效。可转换信贷协议还授予贷款人选择权,可根据贷款人的选择将任何未偿还的可转换贷款金额,包括其所有应计和未支付的利息,转换为普通股股份,每股价格等于可转换信贷协议生效日期之前日期的每股普通股账面价值或市场价值中的较高者,即1.52美元(可根据任何股票分割、合并或类似行为进行适当调整)。
该公司评估了可转换贷款会计处理的权威指导意见,并得出结论认为,可转换贷款应在ASC 480下以公允价值入账,区分负债和权益,因为可转换贷款将主要以公司的普通股结算。因此,公司将可转换贷款全部按公允价值记入其综合资产负债表,公允价值变动在每个报告期的综合经营报表中记为其他收入(费用)。
于2024年11月12日,公司修订可换股信贷协议及2023年信贷协议的条款,除其他变动外,将两笔贷款的期限延长至2026年1月10日。该公司的结论是,这些修订是一项合并交易,出于会计目的是一项消灭。公司在修改前后估计了合并交易、2023年贷款和可转换贷款的公允价值,并计算了220万美元的终止收益,该收益在截至2024年12月31日止年度的综合经营报表中确认为其他收入(费用)。经此修订后,公司继续在综合资产负债表中按公允价值对可转换贷款进行会计处理,公允价值变动在各报告期的综合经营报表中作为其他收入(费用)入账。截至2024年12月31日止年度,公司确认3140万美元为可转换贷款的公允价值变动。
于2025年3月12日,公司修订可换股信贷协议、2023年信贷协议及2024年信贷协议的条款,除其他变动外,将贷款的期限延长至2026年3月12日。该公司得出结论认为,这些修订是一项合并交易,是出于会计目的的修改。经此修订后,公司继续在综合资产负债表中按公允价值对可转换贷款进行会计处理,公允价值变动在各报告期的综合经营报表中作为其他收入(费用)入账。截至2025年3月31日止三个月,公司确认520万美元为可转换贷款的公允价值变动。
8.定期债务
2023信贷协议、2024信贷协议和2025信贷协议各自包含惯常的肯定和否定契约以及陈述和保证,包括财务报告义务和对债务、留置权、投资、分配(包括股息)、抵押品、投资、合并或收购以及基本公司变化的某些限制。2023信贷协议、2024信贷协议和2025信贷协议中的每一项还包括惯常的违约事件,包括付款违约、违反贷款文件规定、抵押品和相关担保权益的某些损失或减值、可合理预期会产生其中所述“重大不利影响”的某些事件的发生、某些破产或无力偿债事件,以及与公司运营预算的重大偏差。
于2023年7月10日,公司订立2023年信贷协议。2023年信贷协议规定了2023年贷款,这是一项总额为25.0百万美元的有担保定期贷款融资,年利率为14.0%,计划于2025年1月10日到期。到期应付本金及应计利息。2023年贷款的偿还由公司境内子公司提供担保,2023年贷款由公司及子公司担保人的几乎全部资产作抵押。
2024年3月4日,公司就2024年贷款订立2024年信贷协议,总金额为3,500万美元。2024年贷款的年利率为14.0%,计划于2025年6月4日到期。于2025年3月12日,公司执行2024年信贷协议的修订,其中包括将2024年贷款到期日延长至2026年3月12日。到期应付本金及应计利息。
16
2024年度贷款的偿还由公司境内子公司提供担保,2024年度贷款由公司及附属公司担保人的几乎全部资产作抵押。2024年贷款最初按现金收益35.0百万美元扣除债务发行费用0.1百万美元确认,随后按摊余成本确认。发债成本采用实际利率法摊销至2024年贷款期限内的利息费用。截至2025年3月31日和2024年3月31日,2024年贷款的年实际利率分别为12.68%和14.25%。
于2024年11月12日,公司执行2023年信贷协议的修订,其中包括将2023年贷款到期日延长至2026年1月10日。于2025年3月12日,公司执行了对2023年信贷协议的后续修订,其中包括将2023年贷款到期日延长至2026年3月12日。2023年贷款最初按公允价值2120万美元确认,随后按扣除债务发行成本和债务折扣后的摊余成本380万美元确认。发债成本采用实际利率法摊销至2023年贷款期限内的利息费用。截至2025年3月31日和2024年3月31日,2023年贷款的年实际利率分别为41.64%和27.31%。
于2025年3月12日,公司就2025年贷款订立2025年信贷协议,总金额为1,000万美元。2025年贷款的年利率为14.0%,将于2026年3月12日到期。到期应付本金及应计利息。2025年贷款的偿还由公司境内子公司提供担保,贷款以公司及子公司担保人的几乎全部资产作抵押。2025年贷款最初按现金收益1000万美元确认,随后按摊余成本确认。截至2025年3月31日,2025年贷款的年实际利率为14.19%。
于2025年3月12日,在执行2025年信贷协议的同时,公司订立(i)可换股贷款及可换股信贷协议、(ii)2023年贷款及2023年信贷协议及(iii)2024年贷款及2024年信贷协议的修订,其中包括将可换股贷款、2023年贷款及2024年贷款的到期日分别延长至2026年3月12日。
9.股东赤字
认股权证
截至2025年3月31日,购买公司普通股股份的未行使认股权证如下:
股份 |
|
行权价格 |
|
到期日 |
|
1,867,912 |
$ |
3.25 |
|
||
4,285,935 |
$ |
3.25 |
|
||
1,807,396 |
$ |
5.00 |
|
||
2,692,604 |
$ |
5.00 |
|
||
1,200 |
$ |
1,680.00 |
无 |
||
10,655,047 |
|
|
|
||
预留未来发行股份
截至2025年3月31日,公司为未来发行预留的普通股股份如下:
|
2025年3月31日 |
|
未行使的股票期权 |
5,276,523 |
|
未归属的限制性股票单位 |
202,500 |
|
根据员工购股计划可发行的股份 |
11,890 |
|
根据2016年计划可供未来授予的股份 |
1,892,438 |
|
转换可换股贷款时可发行的股份 |
23,293,860 |
|
未行使认股权证 |
10,655,047 |
|
预留股份合计 |
41,332,258 |
17
10.股权激励计划
股票奖励计划
公司维持《2016年股权激励计划》(“2016年计划”),该计划规定以不符合条件的激励股票期权、股票增值权、限制性股票奖励、限制性股票单位奖励和基于业绩的股票奖励等形式发放激励股份奖励。截至2025年3月31日,根据2016年计划可供发行的股票数量为1,892,438股。
截至2025年3月31日止三个月的股票期权交易情况列示如下:
加权 |
||||||||||
平均 |
||||||||||
加权 |
剩余 |
|||||||||
平均 |
订约 |
聚合 |
||||||||
运动 |
任期 |
内在 |
||||||||
|
股份 |
|
价格 |
|
(年) |
|
价值(千) |
|||
截至2024年12月31日 |
|
3,755,965 |
$ |
3.74 |
|
|
$ |
4 |
||
已获批 |
|
1,596,058 |
$ |
2.04 |
|
|
$ |
— |
||
已锻炼 |
— |
$ |
— |
$ |
— |
|||||
没收/取消/过期 |
|
(75,500) |
$ |
4.86 |
|
|
$ |
— |
||
截至2025年3月31日 |
|
5,276,523 |
$ |
3.21 |
|
|
$ |
— |
||
于2025年3月31日归属及预期归属 |
|
5,276,523 |
$ |
3.21 |
|
|
$ |
— |
||
可于2025年3月31日行使 |
|
2,411,689 |
$ |
3.91 |
|
|
$ |
— |
||
截至2025年3月31日,期权的总内在价值基于该公司在该日期的收盘价每股1.46美元。
截至2025年3月31日止三个月的受限制股份单位奖励交易列示如下:
加权平均 |
|||||
授予日期 |
|||||
|
股份 |
|
公允价值 |
||
截至2024年12月31日 |
220,000 |
$ |
2.73 |
||
已获批 |
— |
$ |
— |
||
既得 |
(17,500) |
$ |
3.38 |
||
已取消 |
— |
$ |
— |
||
截至2025年3月31日 |
202,500 |
$ |
2.65 |
||
股份补偿
公司使用Black-Scholes估值模型(“Black-Scholes”)估计具有业绩和服务条件的股票期权的公允价值。与授予的股票期权相关的补偿费用在授予日根据奖励的估计公允价值计量,并在规定的服务期内按加速归属法确认。
Black-Scholes模型在截至2025年3月31日和2024年3月31日的三个月中使用的假设如下。
截至3月31日的三个月, |
||||
|
2025 |
|
2024 |
|
无风险利率 |
4.27%-4.30% |
4.24%-4.25% |
||
预期波动 |
99.64%-101.43% |
89.40%-92.5% |
||
预期期限(年) |
5.75-6.25 |
5.12-7.0 |
||
预期股息率 |
0% |
0% |
||
18
下表汇总了列报期间公司简明综合经营报表中包含的股份补偿费用总额(单位:千):
截至3月31日的三个月, |
||||||
|
2025 |
|
2024 |
|||
研究与开发 |
$ |
320 |
$ |
52 |
||
一般和行政 |
|
461 |
|
482 |
||
股票薪酬总额 |
$ |
781 |
$ |
534 |
||
截至2025年3月31日,与未归属股票期权和限制性股票单位相关的未确认补偿费用总额为440万美元,公司预计将在约2.1年的加权平均剩余期间内确认。
11.所得税
截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月,公司没有记录所得税拨备或福利。公司预计将产生应课税亏损净额,并继续对其所有递延税项资产保持全额估值备抵。
12.承诺与或有事项
经营租赁
该公司根据不可撤销的经营租约在加利福尼亚州Marina del Rey租赁办公室和研发空间,租期至2031年12月31日。年度基本租金从190万美元起,每年增长3%,到租期结束时将达到250万美元。公司还维持与此租赁有关的不可撤销信用证,截至2025年3月31日,该信用证余额为0.2百万美元,在租赁期结束前每年减少20%。
于2021年10月28日,公司根据一项不可撤销的加利福尼亚州洛杉矶租约(“2021年租约”)订立办公室及研发空间租约。2021年租赁付款开始日期为2022年5月1日,总租赁期限为16年,一直持续到2038年。2022年和2023年的月租金全部或部分减少,同时出租人和公司完成了对设施的计划租户改进。该公司负责的建筑成本超过了720万美元的租户改善津贴。截至2024年12月31日工程完工,公司收到全额备抵。公司将发生的自付费用被视为非现金租赁付款,并计入租赁负债和使用权资产。
就2021年租约的执行而言,公司于2022年向业主交付了金额为500万美元的不可撤销备用信用证。
19
截至2025年3月31日,公司不可撤销经营租赁项下的未来最低年度租赁付款如下(单位:千):
|
运营中 |
||
租约 |
|||
2025 |
$ |
4,199 |
|
2026 |
5,293 |
||
2027 |
5,452 |
||
2028 |
5,616 |
||
2029 |
5,784 |
||
此后 |
37,996 |
||
最低租赁付款总额 |
64,340 |
||
减:代表利息的金额 |
(32,465) |
||
经营租赁债务现值 |
31,875 |
||
减:当期部分 |
(4,459) |
||
非流动经营租赁债务 |
$ |
27,416 |
|
截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月的经营租赁费用分别为200万美元和220万美元。截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月,确认为已发生的与运营费用和税收相关的可变成本分别为0.3百万美元和0.6百万美元。
下表汇总了截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月与公司经营租赁相关的补充现金流信息(单位:千):
截至3月31日的三个月, |
||||||
2025 |
|
2024 |
||||
为计入租赁负债计量的金额支付的现金: |
||||||
经营租赁产生的经营现金流 |
$ |
1,671 |
$ |
3,355 |
||
下表汇总了截至2025年3月31日和2024年12月31日公司经营租赁相关的加权平均剩余租期和加权平均折现率:
2025年3月31日 |
2024年12月31日 |
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加权-平均剩余租期,年 |
|
|
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加权平均折扣率,% |
|
|
法律程序
公司在正常业务过程中可能不时涉及与经营所产生的索赔有关的纠纷,包括诉讼。任何这些索赔都可能使公司承担昂贵的法律费用,尽管管理层普遍认为有足够的保险来涵盖许多不同类型的责任,但公司的保险公司可能会拒绝承保,或者保单限额可能不足以完全满足任何损害赔偿或和解。如果发生这种情况,支付任何此类奖励可能会对公司的综合经营业绩和财务状况产生重大不利影响。此外,任何此类索赔,无论是否成功,都可能损害公司的声誉和业务。公司目前不是任何法律诉讼的当事方,管理层认为,该诉讼的不利结果将单独或总体上对我们的综合经营业绩或财务状况产生重大不利影响。
13.赠款和奖励
MTEC奖
2020年6月15日,公司与MTEC订立一项协议(“MTEC协议”),据此,公司获得1500万美元的奖励,并进入一项由国防部通过MTEC管理并由海军医学研究司令部(“NMRC”)管理的多年期计划——海军先进医学发展(“NAMD”),资金来自国防健康局和联合作战人员医学研究
20
程序。2022年9月29日,对MTEC协议进行了修改,将授标总额增加130万美元至1630万美元,并将期限延长至2024年第三季度。2024年7月29日,对MTEC协议进行了修改,将授标总额增加530万美元至2160万美元,并将期限延长至2025年第三季度。2025年4月29日,公司通过MTEC获得了465万美元的额外非稀释性奖励资金,从而将MTEC奖励总额增加到2620万美元,并且对MTEC协议进行了修改,将期限延长至2025年9月30日。公司正利用该奖项部分资助公司基于噬菌体的治疗候选药物AP-SA02的1b/2a期、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增临床研究,用于治疗复杂的金黄色葡萄球菌菌血症感染。MTEC协议规定,奖励将在奖励期限内通过成本补偿模式支付给公司,基于商定的成本分摊百分比,所收到的款项不退还给MTEC。
在获得MTEC协议资金开发的知识产权的许可或商业化后,将向MTEC支付额外费用。公司将选择是(a)支付固定的特许权使用费金额,该金额根据收到的资金总额设置上限,还是(b)支付额外的评估费,该费用也将根据收到的资金总额的百分比设置上限。
MTEC协议有效期至2025年9月30日。MTEC协议可在公司向MTEC发出书面通知后30个日历日后全部或部分终止。此外,MTEC有权在公司发生重大违约时终止MTEC协议。
该公司确定MTEC协议不属于ASC 808或ASC 606的范围。类推应用ASC 606公司将根据MTEC协议收到的收益在相关成本发生时在运营报表中确认为授予和奖励收入。公司在截至2025年3月31日和2024年3月31日的三个月内分别从MTEC协议中确认了50万美元和100万美元的赠款和奖励收入。截至2025年3月31日和2024年12月31日,公司分别有0.2百万美元和0.7百万美元作为应收MTEC的奖励。
CFF Therapeutics Development Award
于2020年3月13日,公司与Cystic Fibrosis Foundation(“CFF”)订立授标协议(“授标协议”),据此,公司获得最高500万美元的治疗开发奖励(“CFF奖励”)。CFF奖用于资助公司铜绿假单胞菌(“铜绿假单胞菌”)噬菌体候选药物AP-PA02的部分1b/2a期临床试验,用于治疗囊性纤维化(“CF”)患者的气道假单胞菌感染。
根据授标协议支付的第一笔款项为100万美元,于签署授标协议时到期,并于2020年4月收到。CFF奖励的剩余部分将在授予协议中规定的与AP-PA02的1b/2a期临床试验的开发计划和进展相关的某些里程碑实现后分期逐步支付给公司。CFF裁决的总金额在2023年12月之前得到确认,预计不会再支付额外款项。
如果公司在360天内停止使用针对AP-PA02或任何其他产品(定义见授标协议)的开发的商业上合理的努力(“中断”),并且在收到CFF的中断通知后未能恢复产品的开发,则公司必须偿还公司实际收到的CFF授标金额,加上利息,或授予CFF(1)一项全球范围内的独家(甚至对公司而言)、永久的,根据授标协议开发的技术下的可分许可许可,该技术涵盖用于治疗CF患者感染的产品(“CF领域”),以及(2)在涵盖该产品的某些背景知识产权下的非排他性、全球性、永久、可分许可许可,以在CF领域商业化该产品所需的范围内。
一旦公司将任何产品商业化,公司将欠CFF一笔固定的特许权使用费,这笔款项将分期支付,部分根据产品的商业销售量确定。公司将有义务在实现特定销售里程碑时支付额外的固定特许权使用费。如果公司在CF领域转让、销售或许可该产品,或者如果公司进行控制权变更交易,公司也可能有义务向CFF付款。
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授标协议的期限于2020年3月10日开始,并于公司向CFF支付其中所载的所有固定特许权使用费之日、在中断后授予CFF的任何许可的生效日期或授标协议提前终止之日(以较早者为准)届满。CFF或公司均可因故终止授予协议,其中包括公司未能实现某些发展里程碑的重大失败。公司的付款义务在授标协议终止后继续有效。
该公司得出的结论是,CFF裁决属于ASC 808的范围。因此,如2024年年度报告附注3“重要会计政策”中所述,公司将在实现某些里程碑时的奖励确认为研发费用的贷项。截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月,没有分别确认与CFF奖励相关的研发费用贷项。此外,公司在ASC 730中的指导下得出结论,一旦发生相关研发费用,公司不存在偿还所收到资金的义务。
14.分部报告
公司作为一个可报告经营分部经营和管理其业务,该分部是利用其基于噬菌体的专有技术开发用于治疗抗生素耐药性和难以治疗的急性和慢性细菌感染的病原体特异性噬菌体疗法的业务。单一业务分部的确定与定期向公司主要经营决策者(“CODM”)提供的综合财务资料一致。该公司的主要经营决策者是其首席执行官,为评估业绩、做出经营决策、分配资源和评估财务业绩而对财务信息进行汇总审查。该公司在其1290万美元的财产和设备中维持99.3%的净额在美国境内。
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下表包括截至2025年3月31日和2024年3月31日止年度的某些分部信息。
截至3月31日的三个月, |
||||||
2025 |
2024 |
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赠款和奖励收入 |
$ |
491 |
$ |
966 |
||
营业费用 |
||||||
研发费用: |
||||||
AP-PA02:非囊性纤维化支气管扩张 |
(440) |
1,834 |
||||
AP-PA02:囊性纤维化 |
11 |
97 |
||||
AP-SA02:菌血症 |
652 |
83 |
||||
AP-SA02:假体关节感染 |
1 |
7 |
||||
未按项目分摊的费用 |
520 |
632 |
||||
外部研发费用合计 |
744 |
2,653 |
||||
研发人员费用 |
2,313 |
2,613 |
||||
其他研发费用 |
2,372 |
2,750 |
||||
研发费用总额 |
5,429 |
8,016 |
||||
一般及行政开支: |
||||||
一般和行政人员费用 |
1,401 |
934 |
||||
其他一般及行政开支 |
1,852 |
2,244 |
||||
一般和行政费用共计 |
3,253 |
3,178 |
||||
总营业费用 |
8,682 |
11,194 |
||||
经营亏损 |
(8,191) |
(10,228) |
||||
其他收入(费用),净额 |
1,660 |
(14,793) |
||||
净亏损 |
$ |
(6,531) |
$ |
(25,021) |
||
15.后续事件
2025年4月29日,公司通过MTEC获得了465万美元的额外非稀释性奖励资金,从而将MTEC奖励总额增加到2620万美元,并且对MTEC协议进行了修改,将期限延长至2025年9月30日。公司将继续确认额外的赠款和奖励收入,直至使用修正后的奖励的全部金额。
23
项目2。管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
以下对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析应与本季度报告中包含的我们未经审计的简明综合财务报表和相关附注以及我们于2025年3月21日向美国证券交易委员会(“SEC”)提交的10-K表格年度报告中包含的截至2024年12月31日止年度的经审计财务报表及其附注一并阅读。
我们的普通股,每股面值0.01美元(“普通股”)在纽约证券交易所美国交易所交易,代码为“ARMP”。我们目前的总部位于加利福尼亚州洛杉矶,我们有一个用于产品开发的研发设施,以支持将噬菌体产品从工作台推进到临床。除了微生物学、合成生物学、制剂、化学和分析实验室外,该设施还配备了两个获得许可的当前良好生产规范(“cGMP”)药物制造套件,能够生产、测试和发布临床试验材料。
本季度报告中包含的非历史事实陈述的陈述属于1995年美国私人证券诉讼改革法案含义内的前瞻性陈述。此类前瞻性陈述包括但不限于有关产品开发计划、我们产品的商业化、我们产品的预期市场机会、使用噬菌体和合成噬菌体杀死细菌病原体、拥有足够资源为我们到2025年第一季度的运营提供资金、未来资金来源、一般和行政费用、临床试验和其他研发费用、制造成本、与我们的知识产权相关的成本、资本支出、我们的靶向噬菌体疗法战略的预期收益、我们产品的潜在市场、税收抵免和结转以及诉讼相关事项的陈述。“相信”、“预期”、“计划”、“预期”、“打算”、“将”、“目标”、“潜在”等词语和类似表述旨在识别前瞻性陈述,但并非所有前瞻性陈述都必然包含这些识别词语。这些陈述受到风险和不确定性的影响。由于各种因素,我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中的预期存在重大差异,包括我们于2025年3月21日向SEC提交的截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告中的第1A项“风险因素”以及本季度报告中的第1A项“风险因素”和其他地方所述的因素。这些前瞻性陈述仅在作出之日起生效,我们不承担更新任何前瞻性陈述的义务。
概述
我们是一家临床阶段的生物技术公司,专注于开发高纯度、病原体特异性的噬菌体疗法,用于使用我们专有的基于噬菌体的技术治疗抗生素耐药性和难以治疗的细菌感染。到目前为止,我们已经完成了三项2期临床试验。我们认为噬菌体是一种潜在的更安全、有效的抗生素替代品,也是应对细菌对当前各类抗生素日益增长的耐药性的必要反应。噬菌体或“噬菌体”具有强大且高度分化的作用机制,能够结合并杀死特定的靶向细菌,同时独特地保存正常的人类微生物组或“健康细菌”。这与传统的广谱抗生素形成鲜明对比,后者可以改变人类微生物组,增加对机会性病原体的敏感性,例如艰难梭菌(“艰难梭菌”)。我们认为,噬菌体代表了一种有前途的手段,可以有效治疗细菌感染,作为广谱抗生素的替代品,特别是对于对当前标准护理疗法有抗药性的细菌感染患者,包括对多重耐药或“超级细菌”菌株的细菌。我们是高纯度临床阶段噬菌体疗法的领先开发商,并相信我们在应对抗生素耐药性细菌感染日益严重的全球威胁方面具有独特的优势。我们已经完成了三项关键的2期试验,利用两种不同的噬菌体混合物对抗两种不同的细菌病原体,这些病原体有可能治疗并发细菌感染的慢性肺部疾病,以及急性全身细菌感染。我们相信,我们正走在关键的3期临床研究的关键道路上。
我们正在将我们在识别、表征和开发天然存在的和工程(合成)噬菌体方面的专有方法和专业知识与我们专有的噬菌体特异性宿主工程相结合
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cGMP制造能力,推进高质量噬菌体候选产品的靶点管线,用于后期临床开发。我们通过显着增加噬菌体滴度和提高生产效率来改进我们的制造工艺,目的是确保商业可行性。我们认为,我们正在独特地推进两个主要候选者,分别称为AP-PA02和AP-SA02,以解决慢性和急性细菌感染问题。
我们的第一个先导噬菌体候选者,吸入AP-PA02,主要专注于治疗由铜绿假单胞菌(“铜绿假单胞菌”)引起的慢性肺部感染。2020年10月14日,我们收到了美国食品药品监督管理局(“FDA”)对我们的AP-PA02研究性新药(“IND”)申请的批准。2023年第一季度,我们公布了已完成的“SWARM-P.a.”研究的积极顶线结果——一项1b/2a期、多中心、双盲、随机、安慰剂对照、单次递增剂量和多次递增剂量临床试验,以评估吸入AP-PA02在囊性纤维化(“CF”)和慢性肺铜绿假单胞菌感染受试者中的安全性和耐受性。数据表明,AP-PA02具有良好的耐受性,具有类似于安慰剂的治疗紧急不良事件特征。药代动力学研究结果证实,AP-PA02可以通过雾化以最小的全身暴露有效地输送到肺部,单次递增剂量和多次递增剂量导致在诱导痰液中测量的暴露成比例增加。AP-PA02暴露在受试者之间大体一致。此外,在几个时间点测量的痰中铜绿假单胞菌的细菌水平表明,与给药十天后的安慰剂相比,在治疗结束时使用AP-PA02治疗的受试者的细菌负荷减少有所改善。此外,增加噬菌体剂量(更高的AP-PA02暴露)与减少细菌负荷之间存在相关性,这支持了细菌特定作用机制的生物学合理性,并为噬菌体作为吸入抗生素的治疗替代品创造了机会。这项研究得到了CFF的支持,CFF授予我们500万美元的治疗开发奖。我们在2024年1月收到了全部奖励金额,包括最后一笔30万美元的付款。继有希望的1b/2a期结果、良好的安全性和耐受性概况以及合理的作用机制之后,在患有类似慢性肺部疾病并因铜绿假单胞菌感染的非囊性纤维化支气管扩张症(“NCFB”)患者中启动了一项额外的验证性2期试验。
2022年2月22日,Armata宣布已收到FDA的批准,可以继续我们的AP-PA02的IND申请,在第二个适应症NCFB中。2024年12月19日,Armata公布了完成的“Tailwind”研究的令人鼓舞的结果——一项2期多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究,旨在评估吸入AP-PA02在NCFB和慢性肺铜绿假单胞菌感染受试者中的安全性、噬菌体动力学和有效性。数据表明,吸入AP-PA02可持久减少肺中的铜绿假单胞菌,具有良好的安全性和耐受性。Tailwind研究在平行运行的两个队列中进行:一个队列(队列A)的受试者接受吸入式AP-PA02作为单一疗法,而另一个队列(队列B)的受试者接受吸入式AP-PA02联合吸入式抗假单胞菌抗生素治疗。两个队列中的受试者在家中通过雾化给药,每12小时给药一次研究药物,持续10天,并在接受最后一剂研究药物后随访约四周。主要疗效终点是与基线相比,在给药完成后一周(第17天)肺痰中铜绿假单胞菌集落形成单位(“CFU”)的减少。根据统计分析计划,对每个独立队列的疗效分析显示,由于每个队列的受试者数量较少,使用AP-PA02和安慰剂治疗的受试者之间没有显着差异。值得注意的是,一项事后意向治疗分析(n = 33活性和n = 15安慰剂;两个队列的所有受试者)显示,在第17天,肺中的铜绿假单胞菌CFU有统计学意义的减少(AP-PA02与安慰剂;P = 0.05)。与安慰剂相比,在第24天完成AP-PA02给药后两周,铜绿假单胞菌CFU的减少持续存在(AP-PA02与安慰剂;P = 0.015)。此外,与第10天(P = 0.03)、第11天(P = 0.01)、第17天(P = 0.003)和第24天(P = 0.018)相比,基线时铜绿假单胞菌CFU密度的配对分析在AP-PA02治疗的队列中具有显著性。我们认为数据表明,单独使用AP-PA02在减少肺中铜绿假单胞菌CFU方面与噬菌体和抗生素的联合疗法一样有效。此外,与安慰剂治疗的受试者没有减少相比,大约三分之一接受噬菌体单一疗法治疗的受试者的铜绿假单胞菌CFU至少减少了2log。安全性数据表明,吸入的AP-PA02具有良好的耐受性,治疗出现的不良事件轻微且自限性。有一个可能相关的严重不良事件与需要住院治疗的对抗生素有反应的急性肺部事件有关。我们相信,AP-PA02的安全性和耐受性为治疗慢性感染的NCFB患者提供了一个有希望的形象。
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2期Tailwind研究的结果证明了Armata的高纯度噬菌体混合物AP-PA02作为由铜绿假单胞菌感染引起的慢性肺部疾病(包括耐药菌)的新的单一疗法治疗替代方案的潜力,并表明噬菌体疗法在减少对慢性抗生素使用的依赖方面的潜力。2期Tailwind研究代表了Armata的主要肺部候选药物AP-PA02的第二次成功临床试验,该试验在2023年完成的1b/2a期SWARM-P.a.试验中首次在囊性纤维化患者中进行了评估。我们相信,从两项已完成的2期研究中获得的关于剂量时间表方案的学习使我们能够为一项3期确定性试验定义一个安全且有希望的生物学相关性,该试验旨在评估吸入AP-PA02作为抗生素替代物在慢性肺部铜绿假单胞菌感染中的作用。
在开发针对慢性细菌感染的新型噬菌体疗法的同时,我们制定了一项急性细菌感染临床开发计划,重点关注金黄色葡萄球菌(“金黄色葡萄球菌”)菌血症,这是一种难以治疗且通常危及生命的人类感染,可导致高发病率和死亡率,细菌对抗生素的耐药性正在增长。
我们的噬菌体制造专业知识的一个关键优势是我们的噬菌体产品的纯度概况,包括我们的金黄色葡萄球菌噬菌体候选产品AP-SA02;这使我们能够寻求复杂的金黄色葡萄球菌菌血症的治疗,其中需要重复静脉给药。2020年6月15日,我们与医疗技术企业联盟(“MTEC”)签订了一项协议(“MTEC协议”),据此,我们获得了1500万美元的奖励,并进入了一项由美国国防部通过MTEC管理并由海军医学研究司令部(NMRC)管理的多年期计划——海军先进医疗发展(NAMD),并由国防健康局和联合作战人员医学研究计划提供资金。2022年9月29日,对MTEC协议进行了修改,将授标总额增加130万美元至1630万美元,并将期限延长至2024年下半年。2024年7月29日,对MTEC协议进行了修改,将授标总额增加530万美元至2160万美元,并将期限延长至2025年第三季度。2025年4月29日,我们通过MTEC获得了465万美元的额外非稀释性奖励资金,从而将MTEC奖励总额增加到2620万美元,并且对MTEC协议进行了修改,将期限延长至2025年9月30日。我们正在利用该奖项部分资助一项1b/2a期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的剂量递增研究,该研究将评估我们基于噬菌体的候选药物AP-SA02治疗成人金黄色葡萄球菌的安全性、耐受性和有效性(“diSARM”研究)。
2021年11月17日,我们宣布已获得FDA的批准,可以继续我们的AP-SA02的IND申请。2024年11月12日,我们宣布完成静脉注射AP-SA02作为金黄色葡萄球菌菌血症潜在治疗方法的1b/2a期diSARM研究的入组。最后一次患者最终随访于2025年1月14日完成。这项研究是在美国的站点进行的,也在澳大利亚的站点进行。在diSArm的2a期部分,Armata专注于评估更高静脉剂量AP-SA02的临床安全性,并加速注册以迅速获得一线数据。使用Armata的专有方法制造高度纯化的噬菌体,能够在五天内将剂量提升至每六小时5E10 PFU(每24小时2E11 PFU),而不会发生具有临床意义的不良事件。在剂量递增的同时,观察到接受噬菌体的两个不同的盲子群受试者的进化。一个亚群,约占治疗组的一半,有证据表明血液中存在可检测的噬菌体,提供了体内噬菌体扩增和由此产生的噬菌体后代释放的早期证据。该公司预计,将在2025年上半年从diSARM研究中获得一线数据,在那里它可以以非盲法的方式探索上述两个子集。顶线结果也有望告知AP-SA02的最佳剂量,以在更大规模的确定性疗效研究中进行评估。这项1b/2a期研究的数据对于一项旨在证明AP-SA02治疗金黄色葡萄球菌菌血症的功效的后续试验将是非常宝贵的。我们预计1b/2a期研究的结果将为构建稳健的注册试验策略提供基础,这可以成为与FDA举行的第二阶段结束会议的基础,从而使我们能够就获得批准的途径达成一致。我们致力于开发一项确定的功效试验,专注于噬菌体作为广谱抗生素和/或抗生素保留的替代品,以减少广谱抗生素的利用及其对正常人类微生物组的有害影响。
2022年8月1日,我们宣布FDA批准继续我们的AP-SA02在第二个适应症中的IND申请,即与金黄色葡萄球菌的假体关节感染(“PJI”)。我们曾计划启动1b/2a期试验;然而,鉴于对PJI和伤口感染的担忧日益增加,我们正在考虑修改方案,将这两种适应症都包括在内。在菌血症研究数据的推动下,在资金充足的情况下,我们可能会在未来启动一期
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1b/2a试验评估静脉注射和关节内AP-SA02作为标准护理抗生素的辅助药物在接受由金黄色葡萄球菌引起的假体周围感染和/或伤口感染治疗的成人中的安全性和耐受性。
在关键路径2期试验的同时,我们还专注于批次释放分析的验证,以确保一致性和效力,以及帮助提高cGMP制造效率和使用特定辅料延长噬菌体保质期。
我们仍然致力于履行我们的使命,在随机对照临床试验中评估基于噬菌体的疗法,这些试验评估了支持我们的噬菌体产品作为传统抗生素替代品的潜在监管批准和商业化所需的安全性和有效性,提供了一种治疗患有耐药性和难以治疗的细菌感染的患者的潜在方法。
下面的图表总结了我们的噬菌体产品候选开发计划和合作伙伴的状态。

自成立以来,我们一直蒙受净亏损,迄今为止我们的业务主要限于研发和筹集资金。截至2025年3月31日,我们的累计赤字为3.343亿美元。我们目前预计将把我们现有的现金和现金等价物用于我们当前候选产品的重点研发以及营运资金和其他一般公司用途。我们预计,在可预见的未来,我们的大部分资本资源和努力将集中于完成我们的候选产品的开发并寻求获得监管批准。我们预计不会产生产品收入,除非并且直到我们成功完成开发并获得至少一种候选产品的营销批准。我们还可能将我们现有现金和现金等价物的一部分用于潜在收购或投资候选产品、技术、配方或补充我们业务的公司,尽管我们目前没有这样做的谅解、承诺或协议。
截至2025年3月31日,我们现有的现金和现金等价物1170万美元将不足以使我们能够完成任何潜在候选产品的所有必要开发,并为自本季度报告其他地方的简明综合财务报表表格10-Q发布之日起的未来十二个月的运营提供资金。这些情况对公司的持续经营能力产生了重大怀疑。因此,我们将被要求通过一项或多项其他公共或私募股权发行、债务融资、合作、战略融资、赠款或政府合同授予、许可安排或其他来源获得更多资金。我们筹集额外资本的能力可能会受到潜在恶化的全球经济状况以及美国和全球金融市场可能受到干扰和波动的不利影响。我们可能无法以可接受的条件获得足够的额外资金,或者根本无法获得。如果我们无法在需要时或以可接受的条件筹集资金,我们可能会被要求推迟、减少或消除重大的计划支出、重组、缩减或取消我们的部分或全部开发计划或其他业务、处置资产、订立可能要求我们放弃对我们的某些候选产品、技术或潜在市场的权利、申请破产或完全停止运营的安排。任何这些事件都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响,并导致我们的股东投资损失。
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近期事件
MTEC协议修改
2025年4月29日,我们通过MTEC获得了465万美元的额外非稀释性奖励资金,从而将MTEC奖励总额增加到2620万美元,并且对MTEC协议进行了修改,将期限延长至2025年9月30日。我们将继续确认额外的赠款和奖励收入,直到使用修改后的奖励的全部金额。
2025年信贷协议
于2025年3月12日,我们就2025年贷款订立2025年信贷协议,总金额为1,000万美元。2025年贷款的年利率为14.0%,将于2026年3月12日到期。到期应付本金及应计利息。2025年贷款的偿还由我们的国内子公司提供担保,贷款由我们几乎所有的资产和子公司担保人提供担保。在执行2025年信贷协议的同时,我们订立(i)可转换贷款及可转换信贷协议、(ii)2023年贷款及2023年信贷协议及(iii)2024年贷款及2024年信贷协议的修订,其中包括将可转换贷款、2023年贷款及2024年贷款的到期日分别延长至2026年3月12日。
2024年信贷协议
于2024年3月4日,我们就2024年贷款订立2024年信贷协议,总金额为3,500万美元。2024年贷款的年利率为14.0%,计划于2025年6月4日到期。到期应付本金及应计利息。2024贷款的偿还由我们的国内子公司提供担保,贷款由我们几乎所有的资产和子公司担保人提供担保。在执行2024年信贷协议的同时,我们修订了可转换贷款和可转换信贷协议以及2023年贷款和2023年信贷协议的某些条款,以(其中包括)符合与允许债务和允许留置权有关的某些条款。
2025年3月12日,我们对2024年信贷协议进行了修订,其中包括将2024年贷款到期日延长至2026年3月12日。
2023年信贷协议
于2023年7月10日,我们订立2023年信贷协议。2023年信贷协议规定了2023年贷款,这是一项总额为25.0百万美元的有担保定期贷款融资,年利率为14.0%,计划于2025年1月10日到期。到期应付本金及应计利息。2023年贷款的偿还由我们的国内子公司提供担保,2023年贷款由我们几乎所有的资产和子公司担保人提供担保。
2024年11月12日,我们对2023年信贷协议进行了修订,其中包括将2023年贷款到期日延长至2026年1月10日。于2025年3月12日,我们执行了对2023年信贷协议的后续修订,其中包括将2023年贷款到期日延长至2026年3月12日。
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经营成果
截至2025年3月31日止三个月与2024年比较(单位:千):
三个月结束 |
改变 |
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2025年3月31日 |
|
2024年3月31日 |
|
金额 |
|
% |
|||||
赠款和奖励收入 |
$ |
491 |
$ |
966 |
$ |
(475) |
(49.2%) |
|||||
营业费用 |
||||||||||||
研究与开发 |
|
5,429 |
8,016 |
|
(2,587) |
(32.3%) |
||||||
一般和行政 |
|
3,253 |
3,178 |
|
75 |
2.4% |
||||||
总营业费用 |
8,682 |
11,194 |
(2,512) |
(22.4%) |
||||||||
经营亏损 |
|
(8,191) |
|
(10,228) |
|
2,037 |
|
(19.9%) |
||||
其他收入(费用) |
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
利息收入 |
59 |
52 |
|
7 |
|
13.5% |
||||||
利息支出 |
(3,602) |
(1,820) |
(1,782) |
97.9% |
||||||||
可换股贷款的公允价值变动 |
5,203 |
(13,025) |
18,228 |
(139.9%) |
||||||||
其他收入(费用)总额,净额 |
|
1,660 |
|
(14,793) |
|
16,453 |
|
(111.2%) |
||||
净亏损 |
$ |
(6,531) |
$ |
(25,021) |
$ |
18,490 |
|
(73.9%) |
||||
赠款和奖励收入
我们在截至2025年3月31日和2024年3月31日的三个月内分别确认了50万美元和100万美元的赠款和奖励收入,这代表MTEC在我们用于治疗金黄色葡萄球菌菌血症的AP-SA02计划所产生的费用中所占的份额。
研究与开发
下表汇总了我们截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月的研发费用(单位:千):
三个月结束 |
改变 |
|||||||||||
|
2025年3月31日 |
|
2024年3月31日 |
|
金额 |
|
% |
|||||
外部成本: |
||||||||||||
临床试验 |
$ |
117 |
$ |
1,712 |
$ |
(1,595) |
(93.2%) |
|||||
其他研发费用,包括实验室材料和用品 |
627 |
941 |
(314) |
(33.4%) |
||||||||
外部费用总额 |
|
744 |
2,653 |
|
(1,909) |
(72.0%) |
||||||
内部成本: |
|
|
||||||||||
人事相关费用 |
2,313 |
2,613 |
(300) |
(11.5%) |
||||||||
设施和间接费用 |
|
2,372 |
|
2,750 |
|
(378) |
|
(13.7%) |
||||
研发费用总额: |
$ |
5,429 |
$ |
8,016 |
$ |
(2,587) |
|
(32.3%) |
||||
研发费用减少了260万美元,从截至2024年3月31日止三个月的8.0百万美元降至截至2025年3月31日止三个月的5.4百万美元。
临床试验费用减少160万美元,从截至2024年3月31日止三个月的170万美元降至截至2025年3月31日止三个月的10万美元。减少的主要原因是AP-PA02 NCFB试验费用减少了220万美元。减少的部分被AP-SA02 CRO和临床现场费用增加0.6百万美元所抵消。
29
其他外部研发费用从截至2024年3月31日止三个月的0.9百万美元减少0.3百万美元至截至2025年3月31日止三个月的0.6百万美元。减少的主要原因是咨询费用减少了0.2百万美元,实验室用品减少了0.1百万美元。
截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月,我们按产品和按项目划分的费用如下(单位:千):
三个月结束 |
|||||||
2025年3月31日 |
|
2024年3月31日 |
|||||
产品 |
项目名称 |
||||||
AP-PA02 |
非囊性纤维化支气管扩张 |
$ |
(440) |
$ |
1,834 |
||
AP-PA02 |
囊性纤维化 |
11 |
97 |
||||
AP-SA02 |
菌血症 |
652 |
83 |
||||
AP-SA02 |
假体关节感染 |
1 |
7 |
||||
未按项目分摊的费用* |
520 |
632 |
|||||
外部费用总额 |
$ |
744 |
$ |
2,653 |
|||
*项目未分配的费用包括顾问、实验室用品和外包服务费用。
人事相关成本,包括员工工资和相关费用,减少了30万美元,从截至2024年3月31日止三个月的260万美元降至截至2025年3月31日止三个月的230万美元。这一减少的主要原因是,由于人员减少,奖励薪酬、薪金和工资、假期、遣散费和保险减少了60万美元。这一减少被基于股票的薪酬支出增加30万美元部分抵消。
设施和间接费用减少40万美元,从截至2024年3月31日止三个月的280万美元降至截至2025年3月31日止三个月的240万美元,主要是由于租赁费用减少。
一般和行政
截至2025年3月31日和2024年3月31日的三个月,一般和行政费用分别为330万美元和320万美元。增加0.1百万美元主要是由于人事费用增加0.5百万美元和租赁费用增加0.1百万美元,但被咨询费减少0.5百万美元部分抵消。
利息收入
截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月的利息收入微不足道,与我们的货币市场基金投资所赚取的利息有关。
利息费用
我们在截至2025年3月31日和2024年3月31日的三个月内确认了360万美元和180万美元的利息费用,这与利息费用以及2023年贷款和2024年贷款的债务贴现和发行成本摊销有关,经2025年3月修订,以及2025年贷款。规定的利息是应计的,应在2026年3月修订的2023年贷款、2024年贷款和2025年贷款到期时支付。
可换股贷款的公允价值变动
截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月,我们分别因可转换贷款的公允价值变动确认了520万美元的收益和1300万美元的亏损。于2023年1月从亚邦丝医疗收到并于2023年7月和2025年3月修正的可转换贷款,使用加权概率为
30
可转换贷款在其期限内的各种结算情景贴现至每个报告日。转换期权情景采用期权定价模型进行估值,该模型包含波动率、预期期限和无风险利率等重要假设和估计。
流动性、资本资源和财务状况
我们自成立以来一直出现净亏损,经营现金流为负。截至2025年3月31日,我们的现金和现金等价物1170万美元将不足以为我们截至2025年3月31日止三个月的简明综合财务报表发布之日起未来12个月的运营提供资金。我们计划控制开支,并通过公私股权、债务融资、战略联盟以及授予和奖励安排相结合的方式筹集额外资金。这些情况对我们持续经营的能力产生了重大怀疑。虽然管理层认为这一筹集额外资金的计划将缓解引发重大怀疑的条件,但这些计划并不完全在我们的控制范围内,也不能评估为可能发生。我们可能无法及时或以优惠条件获得额外融资,如果有的话。
于2025年3月12日,我们就2025年贷款订立2025年信贷协议,总金额为1,000万美元。2025年贷款的年利率为14.0%,将于2026年3月12日到期。到期应付本金及应计利息。2025年贷款的偿还由我们的国内子公司提供担保,贷款由我们几乎所有的资产和子公司担保人提供担保。在执行2025年信贷协议的同时,我们订立(i)可转换贷款及可转换信贷协议、(ii)2023年贷款及2023年信贷协议及(iii)2024年贷款及2024年信贷协议的修订,其中包括将可转换贷款、2023年贷款及2024年贷款的到期日分别延长至2026年3月12日。
2024年7月29日,我们修订了MTEC协议,将授标金额增加了530万美元,总额为2160万美元。我们将从2024年第三季度开始确认赠款和奖励收入,直到使用修正后的奖励的全部金额。
2025年4月29日,我们通过MTEC获得了465万美元的额外非稀释性奖励资金,从而将MTEC奖励总额增加到2620万美元,并且对MTEC协议进行了修改,将期限延长至2025年9月30日。我们将继续确认额外的赠款和奖励收入,直到使用修改后的奖励的全部金额。
未来资本要求
我们将需要在未来筹集额外资金,以继续为我们的运营提供资金。我们未来的资金需求将取决于许多因素,包括:
| ● | 我们研发活动的成本和时间安排; |
| ● | 我们的临床试验和其他研发活动的进展和成本; |
| ● | 与我们的靶向噬菌体疗法战略和其他研发活动相关的制造成本; |
| ● | 寻求监管批准的成本和时机; |
| ● | 任何专利申请、权利要求、专利和其他知识产权的立案、起诉和执行费用;以及 |
| ● | 涉及我们或我们的产品候选者的潜在诉讼的费用. |
31
我们可能会寻求通过多种渠道筹集资金,包括:
| ● | 公开股票市场; |
| ● | 私募股权或债务融资; |
| ● | 协作安排; |
| ● | 政府赠款或奖励;或 |
| ● | 战略融资。 |
任何额外的筹资努力可能会分散我们管理团队的日常活动,这可能会对我们开发和商业化候选产品的能力产生不利影响。我们筹集额外资金的能力将部分取决于我们产品开发活动的成功,包括我们的靶向噬菌体疗法战略和我们发起的任何临床试验、监管事件、我们识别和达成许可或其他战略安排的能力,以及可能影响我们的价值或前景的其他事件或条件,以及与金融、经济和市场状况相关的因素,其中许多因素超出了我们的控制范围。我们无法确定在需要时或在可接受的条件下是否有足够的资金可供我们使用。如果我们无法及时或以可接受的条件获得额外资金,我们可能会被要求推迟、减少或消除重大的计划支出、重组、缩减或取消我们的部分或全部开发计划或其他业务、处置技术或资产、寻求第三方以可能导致我们的股东投资损失的价格收购我们的公司、订立可能要求我们放弃对我们的某些候选产品、技术或潜在市场的权利、申请破产或完全停止运营的安排。任何这些事件都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响,增加我们的股东无力偿债和投资损失的风险。就通过出售股权或可转换贷款证券筹集额外资本而言,发行此类证券可能会导致对我们现有股东的稀释。我们筹集额外资本的能力可能会受到潜在恶化的全球经济状况以及最近美国和全球金融市场中断和波动的不利影响。
现金流
下表汇总了我们列报期间的现金来源和使用情况(单位:千):
截至3月31日的三个月, |
||||||
2025 |
|
2024 |
||||
经营活动使用的现金净额 |
$ |
(7,580) |
$ |
(10,584) |
||
投资活动所用现金净额 |
(99) |
(250) |
||||
筹资活动提供的现金净额 |
9,986 |
34,931 |
||||
现金、现金等价物和受限制现金净增加额 |
$ |
2,307 |
$ |
24,097 |
||
经营活动使用的现金流量
截至2025年3月31日和2024年3月31日的三个月,用于经营活动的现金净额分别为760万美元和1060万美元。
截至2025年3月31日止三个月经营活动中使用的现金主要是由于我们在此期间的净亏损为650万美元,经非现金项目调整后为10万美元,以及我们的净经营资产和负债减少了120万美元。非现金项目包括与可转换债务公允价值变动收益相关的520万美元、2023年贷款、2024年贷款和2025年贷款的360万美元非现金利息支出、与股票补偿费用相关的80万美元、与折旧和摊销费用相关的40万美元以及与使用权资产变动相关的60万美元。我们的净经营资产和负债减少主要是由于
32
应计薪酬减少0.9百万美元,应付账款和应计负债减少0.6百万美元,经营租赁负债减少0.3百万美元,预付费用和其他流动资产减少0.5百万美元。
截至2024年3月31日止三个月经营活动中使用的现金主要是由于我们在此期间的净亏损为2500万美元,经非现金项目调整后为1610万美元,以及我们的净经营资产和负债减少了170万美元。非现金项目包括与可转换债务公允价值变动损失相关的1300万美元、2023年贷款和2024年贷款的非现金利息费用180万美元、与股票补偿费用相关的50万美元、与折旧和摊销费用相关的30万美元以及与使用权资产变动相关的50万美元。我们净经营资产和负债的减少主要是由于经营租赁负债减少了220万美元,这主要涉及支付我们在加利福尼亚州洛杉矶的新租赁设施的办公和实验室以及制造空间的建设费用,该设施已于2024年下半年完工,应付账款和应计负债减少了150万美元,应计薪酬增加了20万美元,预付费用和其他流动资产增加了180万美元。
用于投资活动的现金流
截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月,用于投资活动的现金净额分别为10万美元和30万美元,这是由于购买了实验室和制造设备,用于我们在加利福尼亚州洛杉矶的租赁设施的新办公室、实验室和制造空间。
筹资活动产生的现金流量
截至2025年3月31日的三个月,融资活动提供的现金为10.0百万美元,主要包括发行短期债务的收益。
截至2024年3月31日的三个月,融资活动提供的现金为3490万美元,主要包括发行长期债务的收益,扣除发行费用不到10万美元,以及行使股票期权的收益不到10万美元。
表外安排
截至2025年3月31日,我们没有表外安排。
关键会计政策和估计
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析基于我们根据美国公认会计原则编制的简明合并财务报表。编制这些财务报表需要我们作出估计和判断,这些估计和判断会影响资产、负债、收入和费用的报告金额,以及或有资产和负债的相关披露。我们持续评估估计和假设,包括但不限于与可转换债务、基于股票的补偿费用、研发成本、租赁资产和负债的应计项目、递延所得税资产的估值、不确定所得税状况的估值、商誉和无形资产减值以及长期资产减值相关的估计和假设。我们的估计基于历史经验和在当时情况下被认为是合理的各种其他假设,其结果构成对从其他来源不易看出的资产和负债的账面价值作出判断的基础。在不同的假设或条件下,实际结果可能与这些估计不同。
请参阅我们于2025年3月21日向SEC提交的10-K表格中包含的合并财务报表和关键会计政策的附注3。自2024年12月31日起,我们的关键会计政策没有重大变化。
33
项目3。关于市场风险的定量和定性披露
根据经修订的1934年《证券交易法》第12b-2条或《交易法》的定义,我们是一家规模较小的报告公司,不需要提供本项目下所要求的信息。
项目4。控制和程序
披露控制和程序
在首席执行官(“CEO”)和高级副总裁、财务和首席财务官(“PFO”)的监督下,我们评估了截至2025年3月31日《证券交易法》(“交易法”)规则13a-15(e)和15d-15(e)中定义的披露控制和程序的有效性。基于该评估,我们的CEO和PFO得出结论,我们的披露控制和程序自2025年3月31日起生效,以确保我们根据《交易法》提交或提交的报告中要求我们披露的信息在SEC规则和表格规定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告,并且这些信息被积累并酌情传达给我们的管理层,包括我们的CEO和PFO,以便及时讨论所要求的披露。
在设计和评估我们的披露控制和程序时,管理层认识到,任何披露控制和程序,无论设计和操作得多么好,都只能为实现预期的控制目标提供合理保证。此外,披露控制和程序的设计必须反映这样一个事实,即存在资源限制,要求管理层在评估可能的控制和程序相对于其成本的收益时运用其判断。
财务报告内部控制的变化
在截至2025年3月31日的三个月内,我们对财务报告的内部控制(定义见《交易法》第13a-15(d)条和第15d-15(d)条)没有发生对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。
第二部分。其他信息
项目1。法律程序
有时,我们是某些诉讼的一方,这些诉讼要么被判定为不重要,要么是在正常业务过程中出现的。我们打算在这些事情上大力捍卫我们的利益。我们预计,这些事项的解决不会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。然而,由于诉讼固有的不确定性,无法对这些诉讼的结果作出保证。
项目1a。风险因素
我们的业务受到多项风险的影响,包括我们的2024年10-K表格第一部分第1A项中确定的风险。我们的2024年10-K表格中描述的风险因素没有重大变化。
项目2。未登记的股权证券销售和所得款项用途
没有。
项目3。高级证券违约
没有。
34
项目4。矿山安全披露
不适用。
项目5。其他信息
内幕交易安排
截至2025年3月31日止三个月,公司董事或高级人员(定义见《交易法》第16a-1(f)条)均未采纳或终止“第10b5-1条交易安排”,公司董事或高级人员(定义见《交易法》第16a-1(f)条)均未采纳或终止“非第10b5-1条交易安排”(这些术语定义见经修订的1933年《证券法》第S-K条第408项)。
项目6。展览
35
10.2 |
||
10.3 |
||
10.4 |
||
31.1 |
||
31.2 |
|
|
32.1† |
|
|
32.2† |
|
|
101.INS |
|
内联XBRL实例文档–实例文档不会出现在交互式数据文件中,因为它的XBRL标记嵌入到内联XBRL文档中。 |
101.SCH |
|
内联XBRL分类法扩展架构文档。 |
101.CAL |
|
内联XBRL分类法扩展计算linkbase文档。 |
101.DEF |
|
内联XBRL分类学扩展定义linkbase文档。 |
101.PRE |
|
内联XBRL分类学扩展演示linkbase文档。 |
101.LAB |
|
内联XBRL分类法扩展标签linkbase文档。 |
104 |
封面页交互式数据文件封面页交互式数据文件(嵌入内联XBRL文档中) |
† |
本协议附件32.1和32.2中提供的证明被视为未根据《交易法》第18条的目的“提交”或以其他方式受该部分的责任约束,也不应被视为通过引用并入根据《证券法》或《交易法》提交的任何文件中。 |
36
37