美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格8-K
本期报告
根据第13或15（d）条）
《1934年证券交易法》
报告日期（最早报告事件日期）：（2025年11月24日）
Day One Biopharmaceuticals, Inc.
（在其章程中指明的注册人的确切名称）
|
|
|
|
||
| （国家或其他管辖 注册成立） |
（佣金 档案编号） |
（IRS雇主 识别号） |
| Sierra Point公园大道1800号，套房200 加州布里斯班 |
|
|
| （主要行政办公室地址） | （邮编） |
登记电话，包括区号：（650）484-0899
不适用
（前名称或前地址，如自上次报告后更改）
如果表格8-K的提交旨在同时满足注册人在以下任何规定下的提交义务，请选中下面的相应框：
|
|
根据《证券法》第425条规定的书面通信（17 CFR 230.425） |
|
|
根据《交易法》（17 CFR 240.14a-12）规则14a-12征集材料 |
|
|
根据《交易法》（17 CFR 240.14d-2（b））规则14d-2（b）进行的启动前通信 |
|
|
根据《交易法》（17 CFR 240.13e-4（c））规则13e-4（c）进行的启动前通信 |
根据该法第12（b）节登记的证券：
| 各类名称 |
交易 |
各交易所名称 在其上注册 |
||
|
|
|
|
用复选标记表明注册人是否为1933年《证券法》第405条（本章第230.405条）或1934年《证券交易法》第12b-2条（本章第240.12b-2条）所定义的新兴成长型公司。
新兴成长型公司☐
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
| 项目7.01 | 监管FD披露。 |
2025年11月24日，Day One Biopharmaceuticals, Inc.（“公司”）发布新闻稿，宣布公司OJEMDA的三年业绩™（tovorafenib）关键性2期FIREFLY-1试验。
此外，在2025年11月24日，该公司更新了其公司介绍，以反映FIREFLY-1试验的更新数据。
新闻稿副本作为8-K表格的当前报告的附件 99.1附于本报告后。更新后的公司演示文稿副本作为8-K表格的当前报告的附件 99.2附于本报告后。
本项目7.01中提供的信息，包括附件99.1和99.2，不应被视为根据经修订的《1934年证券交易法》（“交易法”）第18条的目的“提交”，或以其他方式受该部分的责任约束，也不应被视为通过引用并入根据《交易法》或经修订的《1933年证券法》提交的任何其他文件中，除非在此类文件中通过具体引用明确规定。
| 项目8.01 | 其他活动。 |
2025年11月24日，公司公布了FIREFLY-1试验的更新临床数据。FIREFLY-1试验（“Arm 1”）的新数据，更新后的中位研究持续时间为40.6个月（数据截止日期为2025年6月6日），如下所述。
更新了FIREFLY-1数据
在76名来自Arm 1的患者中，44名（58%）完成了26个或更多周期的治疗（约24个月）。在关键的主要终点中，总缓解率为53%（40/76），中位缓解持续时间为19.4个月（95% CI [ 13.8-27.2 ]），缓解时间为5.4个月（范围[ 1.6-17.5 ]）。在小儿神经肿瘤学低级别神经胶质瘤中通过反应评估评估预先指定的无进展生存的次要研究终点。中位数为16.6（10.9 – 22.0）个月。
进行了探索性分析，以进一步评估托沃拉非尼在同一研究人群中的临床影响。在这些分析中：
| • | 下一次治疗的中位时间（定义为从第一剂托沃拉非尼开始到随后的第一次抗癌治疗开始的时间，或死亡日期）为42.6个月（95% CI [ 36.7-NE ]）。 |
| • | 39例患者进入免治疗观察期： |
| • | 77%（30/39）至少12个月无需治疗。 |
| • | 未达到中位免治间隔期，即从托沃拉非尼初级治疗结束到开始下一次后续抗癌治疗或死亡期间测量。 |
| • | 31%的患者从最后一次给药前的最后一次扫描开始，肿瘤大小增加了≥ 25%。 |
| • | 8名患者接受托沃拉非尼再治疗： |
| • | 中位再治疗持续时间为9个月（数据截止时所有患者仍在接受治疗）。 |
| • | 肿瘤缩小的中位最大百分比变化为– 38.3%。 |
在这份更新的三年分析中，没有发现新的安全信号。最常报告的3级以上不良事件（≥ 5%的患者）为生长速度下降、贫血、血肌酸磷酸激酶升高、斑丘疹、谷丙转氨酶升高。
| 项目9.01 | 财务报表及附件 |
（d）展品
| 附件 没有。 |
说明 | |
| 99.1 | 新闻稿，日期为2025年11月24日 | |
| 99.2 | 公司介绍 | |
| 104 | 封面页交互式数据文件（嵌入内联XBRL文档中） | |
前瞻性陈述
这份关于8-K表格的当前报告包含1995年美国私人证券诉讼改革法案和其他联邦证券法含义内的前瞻性陈述。此处包含的任何不描述历史事实的陈述，包括但不限于我们就我们获得tovorafenib监管批准和商业化的能力、我们未来的运营结果和财务状况、业务战略、市场规模、潜在增长机会、非临床和临床开发活动、我们的候选产品的功效和安全性概况、我们的候选产品的潜在治疗益处和经济价值、我们维持和认可产品候选者获得的某些指定的益处的能力、非临床研究和临床试验的时间安排和结果、与第三方的商业合作，以及我们确认来自商业化协议的里程碑和特许权使用费的能力、全球商业或宏观经济状况的预期影响，包括通货膨胀、利率上升、网络安全事件、全球银行系统不稳定、政府停摆、联邦预算的不确定性以及包括以色列和乌克兰冲突在内的地缘政治冲突对我们的业务的影响，以及产品候选者的潜在监管指定、批准和商业化的接收和时间安排。此类风险和不确定性包括（其中包括）公司向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的文件中确定的风险，包括其于2025年11月4日向SEC提交的截至2025年9月30日季度的10-Q表格季度报告，以及向SEC提交的其他报告。公司提醒您不要过分依赖任何前瞻性陈述，这些陈述仅在作出之日起生效。公司不承担公开更新任何前瞻性陈述以反映作出之日后的新信息、事件或情况或反映意外事件发生的义务。
签名
根据经修订的1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告并获得正式授权。
| Day One Biopharmaceuticals, Inc. | ||||||
| 日期：2025年11月24日 | 签名： | /s/Charles N. York II，工商管理硕士。 |
||||
| Charles N. York II，工商管理硕士。 | ||||||
| 首席运营官兼首席财务官 | ||||||