EX-10.27
本文件所载的某些机密资料，标记为[***]，之所以被省略，是因为它既是（i）非物质的，也是（II）是MANKIND CORPORATION视为私人或机密的类型。
附件 10.27
许可和合作协议
本许可和协作协议（“协议”）由主要营业地点为30930 Russell Ranch Road，Suite 301，Westlake Village，California 91362的特拉华州公司MannKind Corporation（“MannKind”）与主要营业地点为1040 Spring Street，Silver Spring，Maryland 20910的特拉华州公司United Therapeutics Corporation（“联合治疗”）于2018年9月3日（“执行日期”）订立。
简历
鉴于MannKind正在领土（定义见下文）开发用于治疗肺动脉高压的产品（定义见下文），并拥有或控制与产品相关的某些专利、专有技术和其他知识产权；
鉴于，联合治疗从事医药产品的开发和商业化；以及
鉴于，联合治疗希望从MannKind获得并且MannKind希望授予联合治疗某些独家权利和许可，以便与MannKind合作在该领土开发产品，并在该领土根据本协议的条款和条件将产品商业化。
协议
现在，因此，考虑到前述前提和此处所载的相互契约，并为了其他良好和有价值的对价，兹确认其收到并充分，MannKind和联合治疗特此同意如下：
本协议使用的下列用语，除本协议另有具体规定外，具有本条第一款规定的含义。
1.1
“ 附件仪器 ”是指包含一个或多个传感器进行实时分析的交互装置（[***]等）通过设备，如Bluhale ® 仪器。
1.2
“ 附属公司 ”指任何直接或间接透过一个或多于一个中间人控制、受该人控制或与该人共同控制的人（视属何情况而定） ，但仅限于此类控制存在的时间 .如本第1.2节所用，“控制权”系指至少50%的直接或间接实益所有权（或此类较低
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外国公司在特定法域允许拥有的最大百分比）该人的有表决权的股本或其他股权。
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1.3
“ 反垄断法 ”系指经修订的《克莱顿法》、《HSR法》以及由政府当局颁布的所有其他适用法律和法规，无论是国内的还是国外的，旨在或打算禁止、限制或规范具有垄断或限制贸易或减少竞争的目的或效果的行动。
1.5
“ 适用法律 ”系指任何法院、仲裁员、监管机构或对该主题项目具有管辖权或与之相关的政府机构或当局的任何和所有国家、超国家、区域、领土、省、州和地方法律、条约、法规、规则、条例、行政法规、指导、条例、判决、法令、指令、指令、禁令、命令、许可（包括营销批准）的适用条款。
1.6
“ 核准供应商 ”应具有第4.6节规定的含义。
1.8
“ 破产法 ”应具有第13.4节中规定的含义。
1.9
“ 预算 ”应指就特定的发展计划而言，该发展计划中包含的预算，其中载明MannKind有资格就其在执行该发展计划下被要求进行的各种活动而发生的发展费用获得补偿的最高金额，并且联合治疗已明确同意根据该发展计划提供补偿。
1.10
“ 大宗FDKP ”是指散装形式的富马酰二酮哌嗪。
1.11
“ 营业日 ”是指美国周六或周日或任何公共假日以外的一天。
1.12
“ 日历季度 ”指自1月1日（含）起的日历年内连续三个月的期间 St ，4月1日 St ，7月1日 St 或10月1日 St .
1.13
“ 日历年度 ”指自1月1日（含）起连续12个月的 St .
1.14
“ 控制权变更 ”是指，就一方而言： （a）完成涉及该缔约方的合并、重组、合并、安排、换股、合并、要约收购或交换要约、私人购买、企业合并、资本重组或其他交易，其结果是（1）紧接该交易之前的缔约方的股东分别持有低于50%的已发行股份，或低于50%的已发行表决权，紧接完成该交易后产生的最终公司或实体（包括因该交易而直接或通过一个或多个子公司拥有该缔约方当时尚未偿还的证券或该缔约方的全部或几乎全部资产，包括与产品相关的缔约方资产的公司或实体），或
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1.16
“ 商业化计划 ”应具有第5.1（b）节规定的含义。
1.17
“ 商业上合理的努力 ”应指，就一缔约方在任何目标方面将花费的努力而言，那些为实现该缔约方在类似情况下通常用于实现类似目标的合理、善意的努力。对于联合治疗在该产品的开发或获得上市批准方面所做的努力，“商业上合理的努力”是指利用制药行业中情况类似的公司在其发展的相似阶段会为其具有相似市场潜力的自有医药产品所使用的努力和资源，开展此类活动，同时考虑到制药行业内情况类似的公司会合理考虑的所有科学、商业和其他因素，包括安全性和有效性、预期和实际开发成本和时间等问题，替代产品（包括由联合治疗及其附属公司或其代表正在开发或商业化的替代产品）的预期和实际或潜在竞争力，其预期和实际市场独占性（包括专利覆盖率和监管独占性）的性质、广度、持续时间和程度，预期获得监管批准的可能性，其预期和实际报销的可能性，预期和实际定价，预期和实际盈利能力，包括特许权使用费和其他需要支付的款项，与该产品相关的预期和实际所需营销和促销支出金额以及所有其他相关因素，包括比较技术、法律、科学和/或医学因素。此外，如果一方履行本协议项下义务受到另一方未能履行其本协议项下义务的不利影响，则在确定初始方是否在履行此类受影响义务方面使用了商业上合理的努力时，将考虑该另一方未能履行的影响。为清楚起见，“商业上合理的努力”并不要求联合治疗对任何目前已上市的产品（例如Remodulin®，Tyvaso®或orenitram®）或目前正在开发或未来可能进入开发的产品（包括但不限于Remopro™，报酬™，esuberaprost，Remodulin的植入式系统®和Trevyent™以及任何额外的递送装置和配方
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1.18
“ 商业战略 "应具有第5.1（a）节规定的含义。
1.19
“ 竞争产品 "系指（a）含有前列环素作为活性成分或（b）含有前列环素以外的活性成分且指示用于（或正在开发用于）治疗肺动脉高压（或正在开发用于寻求批准治疗肺动脉高压）的产品以外的产品。
1.21
“ 组件部件 ”是指设备的注塑成型部件（包括弹药筒）。
1.22
“ 机密资料 ”应具有第8.1节规定的含义。
1.23
“ 保密协议 "是指MannKind与联合治疗之间日期为2018年7月27日的某些保密协议。
1.24
“ 控制 ”（包括任何变体如“ 受控 ”和“ 控制 "），在知识产权和信息的情况下，应指一方（无论是通过所有权还是许可，根据本协议除外）在不违反与第三方的协议条款的情况下，拥有根据本协议授予适用许可或使用权的能力。
1.25
“ 数据 ”指由一方、其关联公司（并在一方或其关联公司控制的范围内，一方或其关联公司的被许可人或分许可人）或代表其产生的与产品有关的任何和所有原始科学、技术或测试数据，包括研究数据、临床药理学数据、CMC数据（包括分析和质量控制数据和稳定性数据）、临床前数据、临床数据和药物经济学数据以及与产品相关的监管备案相关的出版物、演示文稿或提交中的所有数据。以图形格式呈现的数据应附有用于生成此类图形的表格。所有数据都应附有用于得出此类数据的方法。
1.26
“迪尔菲尔德 ”指Deerfield Private Design Fund II，L.P.、Deerfield Private Design International II，L.P.和Horizon Sant é FLML，SARL。
1.27
“ 开发费用 ”指MannKind或其任何关联公司在根据发展计划开展或执行其活动时发生的自付费用。为明确起见，开发费用不应包括MannKind在履行其在初始开发计划下的义务时所产生的劳动力成本，这些成本应由MannKind单独负责。
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1.28
“ 发展计划 ”系指初始开发计划，因为该计划随后可能会根据本协议不时进行修订，以及由双方共同商定的任何额外书面计划，其中载列初始开发计划范围之外的研究和其他活动，而联合治疗则要求MannKind就联合治疗在该领土的领域内开发初始产品以外的产品（每个此类计划、一个“ 额外发展计划 ”).例如，如果联合治疗选择开发使用板球吸入器的产品配置并希望获得MannKind在此项工作中的援助，则各方将需要编制一份额外的开发计划，其中概述需要MannKind援助的各种开发活动，并为此类活动制定相互同意的预算。一旦缔约方商定了额外的开发计划，对此种开发计划的任何变更均需获得ESC的书面批准。
1.29
“ 发展期限 ”系指MannKind根据发展计划开展活动的期间，自生效日期开始，至发展计划规定的所有活动完成或本协议提前终止时结束。
1.30
“ 装置 ”是指任何由MannKind控制的、可通过吸入给药制剂的装置，例如Dreamboat ® 吸入器和蟋蟀 ® 吸入器。
1.32
“ DMF ”指MANKind向FDA提交的药物主文件028677（包括对其的任何修订）和任何其他药物主文件，以提供有关一种或多种人类药物的制造、加工、包装和储存中使用的设施、工艺、分析方法或物品的机密详细信息，或任何设备的设计和制造，包括产品和/或设备。“DMF”一词还应包括MannKind为同一目的提交的任何设备主文件或MAF，在本协议通篇的含义内。
1.33
“ 生效日期 ”应具有第15.16条规定的含义。
1.34
“ 电调 ”应具有第3.1节（a）中规定的含义。
1.35
“ 出口管制法 ”指与（a）美国财政部外国资产管制办公室实施的制裁和禁运或（b）商品、技术或服务的出口或再出口有关的所有适用的美国法律法规，包括但不限于《1979年出口管理法》、《24 U.S.C. § § 2401-2420》、《国际紧急经济权力法》、《50 U.S.C. § § 1701-1706》、《与敌人交易法》、《50 U.S.C. § 1 et. seq.》、《武器出口管制法》、《22 U.S.C. § § 2778和2779》，和1986年《美国国内税收法》（经修订）第999条的国际抵制条款。
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1.36
“ FCPA ”是指经修订的美国《反海外腐败法》（15 U.S.C.第78dd-1条等）。
1.37
“ FDA ”指美国食品药品监督管理局，或负责批准在美国销售医疗器械和/或医药产品的任何机构。
1.38
“ 领域 ”是指，就一种前列环素而言，为预防或治疗所有适应症的疾病和其他情况而对人给药，就任何其他药剂而言，为预防或治疗肺动脉高压而对人给药。
1.39
“ 备案 ”应具有第15.16条规定的含义。
1.40
“ 首次商业销售 ”应是指第一个 善意 ，在该国家收到上市批准后在该国家公平销售产品。将产品销售用于注册样品、同情使用、命名患者使用和公司间转让给一方的附属公司将不构成首次商业销售。
1.41
“ 配方 ”系指以双酮哌嗪为载体，基于或结合MANKind控制的给药技术，适用于肺部给药的活性药物成分的制剂。
1.42
“ 公认会计原则 ”是指美国公认的会计原则，或国际上酌情一致适用的会计原则。
1.43
“ 理事机构 ”指ESC或ESC的任何工作组。
1.44
“ 政府权威 ”指任何国家、国际、联邦、州、省或地方政府或其政治分支机构，或任何跨国组织或有权行使任何行政、行政、司法、立法、警察、监管或税收当局或权力的任何当局、机构或委员会，任何法院或法庭（或其任何部门、局或部门，或任何政府仲裁员或仲裁机构）。
1.45
“ 政府医疗保健计划 ”是指医疗保险计划（《社会保障法》第十八条）、医疗补助计划（《社会保障法》第十九条）、退伍军人事务部FSS计划、TRICARE、公共卫生服务340B计划，以及任何类似的联邦、州和地方政府医疗保健计划和计划。
1.46
“ 政府医疗保健计划合同 ’就产品而言，应指为使任何政府医疗保健计划生效所必需的任何协议（无论此类协议是否构成“政府合同”，因为该术语用于政府采购，例如340B药品定价协议和医疗补助药品回扣协议）。
1.47
“ HIPAA ”应具有第16.4节规定的含义。
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1.48
“ 高铁法案 ”应具有第15.16条规定的含义。
1.49
“ HSR备案日期 ”应具有第15.16条规定的含义。
1.50
“ IND ”指MANNKind在产品临床试验开始前向FDA提交的研究性新药申请134582（包括对其的任何修订）。
1.51
“ 受偿人 ”应具有第11.3节中规定的含义。
1.52
“ 赔偿人 ”应具有第11.3节中规定的含义。
1.53
“ 信息 ”指所有技术、科学、营销、金融、商业等专门知识和信息、商业秘密、知识、技术、手段、方法、过程、做法、公式、指令、技能、技术、程序、经验、想法、发现、发明、技术援助、设计、图纸、装配程序、计算机程序、仪器、原型、规格、数据、结果、客户名单、营销材料、其他材料，包括：药物发现和开发技术；生物、化学、药理、毒理、制药、物理和分析、临床前、临床、安全、制造和质量控制数据和信息，包括研究设计和方案；化验和生物方法学；制造和质量控制程序和数据，包括测试程序；和合成，净化和隔离技术，在每种情况下（无论是否保密、专有、专利或可专利、是否具有商业优势）以书面、电子或现在已知或以后开发的任何其他形式。
1.54
“ 初始装置 ”应是指可重复使用的Dreamboat ® 旨在用于初始产品的吸入器和相关药筒。
1.55
“ 初步发展计划 ”应指MannKind于执行日期交付给联合治疗并由联合治疗以书面形式同意的另一份信函所附的书面计划，其中载列MannKind（或双方共同）就初始产品和辅助设备的CMC开发以及制造初始产品所需的制造技术向联合治疗的转让将由MannKind（或双方共同）进行的活动。初步发展计划须遵守本协议的条款及条件。如初始开发计划的任何条款或规定与本协议的条款和规定相冲突，则由本协议的条款和规定进行控制。
1.56
“ 初始产品 ”指拟作为产品初始监管批准对象的产品（应使用初始装置）。
1.57
“ 干预事件 ”应具有第15.1节规定的含义。
1.58
“ 发明 ”应具有第9.1（b）条规定的含义。
1.59
“ 联合发明 ”应具有第9.1（b）条规定的含义。
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1.60
“ 联合专利 ”是指主张任何联合发明的所有专利。
1.61
“ 丧失市场独占性 "是指就领土内某一特定国家而言，减少[***]%或更多在任何12个月期间的产品净销售额中，由于在该国家销售的任何可互换医药产品中含有与产品相同活性成分的延胡乙酰二酮哌嗪为基础的制剂，该产品由除联合治疗或其任何关联公司或分被许可人在该国家/地区以外的任何或多个实体销售，与任何此类医药产品首次发生销售的12个月期间之前的12个月期间相比（以信誉良好的已公布数据衡量，例如参考IMS收集的市场份额数据）。
1.63
“ 主要市场国家 " shall mean each of [***].
1.64
“ MannKind受偿人 ”应具有第11.1节规定的含义。
1.65
“ MannKind Know-How ”应指截至生效日期或在该领域产品的开发、制造、使用、进口、要约销售或销售所必需或合理有用的期限内，MannKind或其任何关联公司控制的MannKind专利中未包含的所有信息（受第15.9条的约束），包括与设备的设计和实用性以及与配方的创建相关的所有此类信息，以及此类信息的任何复制或任何部分。
1.66
“ MannKind专利 "系指MannKind或其任何关联公司（受第15.9条规限）在生效日期或期限内控制的声称或披露产品或其组件的所有专利，或对开发、制造、使用、进口、要约销售或在该领土的领域内销售产品所必需或合理有用的所有专利，包括声称或涵盖设备或制剂的设计或实用性的所有此类专利，但不包括任何联合专利。
1.67
“ MANNKind科技 ”指所有MannKind Know-how、MannKind专利以及MannKind或其关联公司在联合专利和联合发明中的权益。
1.68
“ 制造业信息 ” 应指MANNKind Know-How和MANNKind专利中的所有信息 对产品的制造、组装、测试、操作和服务是必要或有用的，包括（a）任何适用的监管文件的CMC部分中包含的此类信息，（b）MannKind已向其批准的供应商提供的与其提供的组件部件和散装FDKP有关的任何信息，（c）制造加工FDKP的所有过程和程序，以及MannKind设施中用于制造加工FDKP的任何专用设备的所有必要或有用规格，（d）装置的所有组装程序和丹伯里设施中用于组装装置的任何专门设备的所有必要或有用规格，以及（e）制造产品的所有批次记录程序。
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1.69
“ 上市许可 ”系指一国监管机构在该国制造、使用、储存、进口、出口、分销、推广、营销、要约销售和销售医药产品和/或医疗器械所必需的所有许可、批准、许可、登记或授权。对于国家医保（或其当地等效）报销的医药产品定价或报销需要政府批准的国家，在获得该定价或报销批准之前，不得视为发生“上市许可”。
1.70
“ 国家数据中心 ”应具有第13.2（c）节规定的含义。
1.71
“ 净销售额 ”指联合治疗或其关联公司或分许可人就向第三方（分许可人除外）销售或处置产品而录得的净销售额 善意 按照公认会计原则确定并在联合治疗经审计的财务报表中报告的公平交易。记录的净销售额应等于总销售额减去适当的扣除额，每一项都以实际发生、允许、采取或支付且未以其他方式收回的为限，该部分应由联合治疗及其关联公司和分许可人在公认会计原则下按权责发生制入账，例如：
(b)
向批发商和其他分销商、药店和其他零售商、购买团体（包括团购组织）、医疗保险承运人、药房福利管理公司、健康维护组织、政府当局或其他机构或医疗保健组织的回扣、退单、报销、费用或类似付款，包括医疗保险、医疗补助、管理医疗保健和类似类型的回扣；
（c）
因产品缺陷、拒收、召回或退货等原因而偿还或贷记的金额；
（d）
通过优惠券和其他折扣计划向客户提供或贷记的金额；
（e）
与产品分销直接相关的运费、保险费、进口/出口费和其他运输费，以计入销售总额为限；
（f）
《患者保护和平价医疗法案》对处方药制造商征收的那部分年费，酒吧。L.第111-148号（经修正）并合理分配给该产品的销售；
（g）
坏账和无法收回的开票金额，前提是后续收取的任何此类金额将计入净销售额；
（h）
根据产品的开票金额征收或计量的税、关税或其他政府收费（包括增值税或类似税等任何税种或除所得税以外的政府收费），经退税和退款调整；
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（一）
与采购日期和发货日期之间的价格上涨影响有关的延迟船舶订单信用、折扣或付款；和
（j）
符合公认会计原则的任何其他惯常扣除，但不得与上文（a）–（i）中规定的扣除重复。
在任何情况下，上述任何特定金额在计算净销售额时都不会被扣除一次以上（即不会“重复计算”减少）。联合治疗及其关联公司与分被许可人之间为转售而进行的产品销售不包括在净销售额的计算中，但该产品随后转售给第三方（分被许可人除外）应包括在净销售额的计算中。任何联合治疗或其任何关联公司或分许可人均不得以任何非金钱代价销售任何产品。尽管本文有任何相反的规定，出于临床试验、同情使用或贫困患者计划等目的、营销、监管或开发目的处置或使用产品，而不直接或间接考虑，就本净销售额定义而言，不应被视为销售。
1.72
“ 期权 ”应具有第2.6（a）节规定的含义。
1.73
“ 可选代理 "系指（a）[***]或（b）指示用于（或正在开发用于）治疗肺动脉高压或正在开发以寻求批准治疗肺动脉高压为目的的任何其他药物。
1.74
“ 期权行权费 ”是指，就每一个选择的代理而言，一笔不可退还、不可贷记的费用为$ [***].
1.75
“ 其他代理 ”系指不是前列环素的活性药物成分，a [***]或一个[***].
1.76
“ 党 ”应指MANNKind或联合治疗个别，而“ 各方 ”应为MANNKind与联合治疗的统称。
1.77
“ 专利（s） ”指（a）所有专利、发明证书、发明证书申请、优先权专利申请和专利申请，以及（b）任何此类专利、发明证书和专利申请的任何续期、分割、延续（全部或部分）或要求继续审查，以及在其上签发的任何所有专利或发明证书，以及任何和所有重新签发、复审、延期、分割、续期、替换、确认、登记、重新确认、修订、以及上述任何内容的补充或补充。
1.78
“ 人 ”是指任何个人、公司、合伙企业、有限责任公司、信托、政府实体或其他任何性质的法律实体。
1.79
“ 处理过的FDKP ”是指作为制剂成分的延胡索双酮哌嗪的混悬剂或干制剂。
本文件所载的某些机密资料，标记为[***]，之所以被省略，是因为它既是（i）非物质的，也是（II）是MANKIND CORPORATION视为私人或机密的类型。
1.80
“ 产品 ”指形式适合人类应用的产品，包括（a）含有用于吸入装置或装置的原料药的制剂，（b）装置，但仅限于出售（或打算出售）用于与（a）条所述的此类制剂，（c）装置和（a）条所述的此类制剂一起使用，或（d）与（c）条所述产品配置一起使用的辅助器具，在每种情况下，包括其中包含的所有改进。为澄清起见，除非该活性药物成分是根据第2.6节添加到本协议中的可选代理，否则产品不应包括为管理含有API以外的活性药物成分的制剂而出售（或打算出售）的设备。
1.81
“ 前列环素 ”应为前列环素、前列环素类似物和前列环素受体激动剂。为清楚起见，该原料药是一种前列环素。
1.82
“ 公职人员或实体 ” 指（a）任何政府、军事或国际组织的任何官员、雇员（包括医生、医院管理人员或其他医疗保健专业人员）、代理人、代表、部门、机构、事实上的官员、代表、企业实体、工具或分支机构，包括但不限于任何卫生部或卫生部或任何国有或附属公司或医院，或（b）任何政治职务候选人、任何政党或政党的任何官员。
1.83
“ 肺动脉高压 ” 一种医疗状况，包括在尼斯2013年修订分类系统中确定的所有世卫组织肺动脉高压分类，包括肺动脉高压。
1.85
“ 监管当局 ”是指对产品的开发、设计、制造、包装、使用、储存、进口、出口、分销、推广、营销、要约销售和销售进行审查或批准所必需的任何政府机关。由国民健康保险（或其当地同等机构）报销的产品定价或报销需要政府批准的，“监管机构”还应包括需要对定价或报销进行审查或批准的任何政府机构。
1.86
“ 监管排他性 ”应指通过数据独占权、孤儿药指定或该国家监管机构授予的此类其他权利，排除任何其他人制造或商业化可与该领土特定国家的产品竞争的产品的能力。
1.87
“ 监管备案 ”指为开发、制造或商业化医疗器械和/或医药产品而向监管机构作出或从其收到的所有批准、许可、许可、注册、提交和授权，包括任何研究性新药申请、临床试验申请、药物主文件、器械主文件和上市许可。
1.88
“ 版税报告 ”应具有第7.1节规定的含义。
本文件所载的某些机密资料，标记为[***]，之所以被省略，是因为它既是（i）非物质的，也是（II）是MANKIND CORPORATION视为私人或机密的类型。
1.89
“ SEC ”是指美国证券交易委员会，或任何继任机构。
1.90
“ 隔离 "是指就某一产品或方案而言，通过商业上合理的努力，将与该产品或方案有关的开发和商业化活动与本协议项下产品的开发和商业化相分离，包括使用商业上合理的努力确保：（i）参与执行此类产品或方案的开发或商业化的人员不得获得与产品开发或商业化有关的非公开计划或信息（前提是管理人员可审查和评估与组合决策或其他全公司职责有关的产品开发和商业化的计划和信息）；（ii）参与执行产品开发或商业化的人员不得获得与此类产品或方案的开发或商业化有关的非公开计划或信息（提供管理人员可能会审查和评估与投资组合决策或其他全公司职责相关的此类产品或程序的开发和商业化的计划和信息）。
1.91
“ 特定事项 ”系指MannKind在执行日送达联合治疗并经联合治疗书面确认的另一份函件中所述的标的。
1.94
“ 第三方 ”系指除MannKind、联合治疗及其各自关联公司之外的任何人。
1.95
“ 第三方债权 ”应具有第11.1节规定的含义。
1.96
“ 美国 ”或“ 美国 ”是指美利坚合众国，包括其领土和属地以及哥伦比亚特区。
1.97
“ 联合治疗受偿人 ”应具有第11.2节规定的含义。
1.98
“ 联合治疗专有技术 ”系指（a）截至生效日期或期限内由联合治疗或其任何关联公司控制，以及（b）为该领域产品的开发、制造、使用、进口、要约销售或销售所必需的所有信息。
1.99
“ 联合治疗专利 ”指自生效之日起或在生效期限内由联合治疗或其任何关联公司控制的、为在该领域开发、制造、使用、进口、要约销售或销售产品所必需的所有专利，但不包括任何联合专利。
本文件所载的某些机密资料，标记为[***]，之所以被省略，是因为它既是（i）非物质的，也是（II）是MANKIND CORPORATION视为私人或机密的类型。
1.100
" 联合治疗技术 ”应指所有联合治疗专有技术、联合治疗专利以及联合治疗或其附属公司在联合专利和联合发明中的权益。
1.101
“ 有效索赔 ”系指领土内MANNKind专利或联合专利中包含的已发布和未到期专利的主张，即（a）未被法院或其他有管辖权的政府机构的决定认定为不可执行、不可专利或无效，在允许上诉的时间内不可上诉或未上诉，以及（b）未通过重新发布、免责声明或其他方式被承认为无效或不可执行。
1.102
“ 清盘期 ”是指根据第13.2（a）节的规定，在本协议终止之日之后，联合治疗被要求继续进行某些活动的任何期间。
2.1
开发许可证。 在遵守本协议的条款和条件的情况下，（a）MannKind特此授予联合治疗独家（MannKind除外，MannKind在开发期间应保留履行其在开发计划下的义务所需的权利）、免版税许可，并有权根据第2.3节的规定授予分许可，根据MannKind Technology在该领土的领域内开发和寻求产品的上市批准（包括进行非临床研究和临床研究，以及为其目的制造和已经制造产品），（b）联合治疗特此授予MannKind一项非排他性、全球性、免版税的许可，并有权根据MannKind进行MannKind根据开发计划将由MannKind进行的活动所需的联合治疗技术向附属公司授予分许可，仅用于在开发期间进行此类活动。
2.2
联合治疗的许可证。 在遵守本协议的条款和条件的情况下，MannKind特此授予联合治疗一项独家的、收取特许权使用费的许可，并有权根据第2.3节的规定授予分许可，根据MannKind技术在该领土的现场制造和已经制造、使用、销售、要约销售、销售和进口产品。本第2.2节授予的许可即使对MannKind也具有排他性，但须遵守第5.2节和MannKind根据第2.4节保留的权利。
2.3
分许可 .联合治疗有权在根据第2.1和2.2节授予其的权利范围内，通过一个或多个层级授予分许可。任何分许可均应采用书面形式，并应与本协议的条款和条件一致。在执行或收到（如适用）后10天内，联合治疗应向MannKind提供授予任何分许可的每个分许可的完整副本（前提是联合治疗可以编辑其中包含的任何无需披露的机密信息，以确保遵守本协议）。对于其分被许可人在分许可项下行使权利而会构成本协议项下违约的行为或不行为，联合治疗应承担责任。为免生疑问，任何
本文件所载的某些机密资料，标记为[***]，之所以被省略，是因为它既是（i）非物质的，也是（II）是MANKIND CORPORATION视为私人或机密的类型。
2.4
保留权利；无默示许可。 除本协议明确授予的权利和许可外，MannKind保留其知识产权下的所有权利，包括MannKind技术，而联合治疗保留其知识产权下的所有权利，包括联合治疗技术，不得将任何权利视为一方通过默示、禁止反言或其他方式授予另一方。联合治疗同意，除非根据本协议或双方之间的任何其他书面协议中明确授予联合治疗的许可，否则代表其自身及其关联公司，不实践MannKind Technology。MannKind同意，除非根据本协议中明确授予MannKind的许可或双方之间的任何其他书面协议，否则MannKind将代表其自身及其关联公司和分被许可人不从事联合治疗技术的实践。
(a)
曼恩金德 .在期限内，MannKind及其任何关联公司（根据第15.9条）均不得开发、制造或商业化，或授权任何第三方开发、制造或商业化竞争产品，但上述情况不应妨碍MannKind履行其在开发计划下的开发义务或其制造和供应义务，或根据MannKind与联合治疗之间的任何其他书面协议进行任何活动。
(b)
联合治疗 .在任期内，联合治疗或其任何附属公司（在符合第15.10条的规定下）均不得开发、制造或商业化，或授权任何第三方开发、制造或商业化任何含有或包含任何原料药干粉制剂的产品（产品除外），该产品是或打算主要在肺部或通过肺部给药。
(a)
期权 . 在遵守本协议中规定的条款和条件的情况下，MannKind特此授予联合治疗一项选择权（“ 期权 ”）就本协议而言，将一种可选代理（连同任何含有该可选代理的产品、一种“ 可选产品 ”).该选择权可由联合治疗在任期内的任何时间根据本条2.6款规定的程序行使（“ 期权期 ”).
(b)
行使期权 .就特定的选择性代理行使期权，联合治疗应在期权期内向MANKind发出书面通知，指明适用的选择性代理，并说明联合治疗希望将包含该选择性代理的选择性产品列为本协议项下的“产品”（“ 行权通知 ”).联合治疗行使期权之日起及时生效
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（c）
修订协议 .在切实可行的范围内尽快（以及在联合治疗根据上述第2.6节（b）行使有关特定选择性代理的期权后的十（10）天内），联合治疗和MannKind应修订本协议中“API”的定义，以包括该选择性代理。如果要求MANNKind就所选代理开展额外的开发工作，双方将协商此类努力的范围（以及双方为此承担的财务责任），作为此后由双方尽快执行的额外开发计划。
(a)
建立。 自生效日期后30天内，MannKind和联合治疗应设立一个执行指导委员会（“ 电调 ”）监督双方在本协议下的活动。
(b)
会员资格。 ESC应由六名成员组成，其中三名由MannKind提名，三名由联合治疗提名，这些成员应是适用方的雇员，具有必要的经验和资历，可以代表各方就ESC管辖范围内的问题做出决定。MannKind和联合治疗应在生效日期后30天内指定其各自的ESC初始成员。各缔约方可随时通过向另一缔约方发出书面通知的方式变更其ESC成员。联合治疗有权指定ESC的主席。
（c）
会议。 ESC将按ESC成员确定的频率举行会议，但每个日历季度不少于一次，直至收到初始产品的上市批准。经缔约方同意，此类会议可通过视频会议、电话会议或亲自举行；但每年至少应亲自举行一次ESC会议，且此类亲自会议的地点应在MannKind和联合治疗的办公室之间交替举行，除非缔约方另有约定。各缔约方可邀请该缔约方的合理数量的非成员、无表决权的代表出席ESC的会议。将保留所有ESC会议的会议记录，并将反映在此类会议上做出的重大决定。MannKind和联合治疗将轮流负责准备ESC会议记录。会议记录将在每次会议后及时发送给ESC的每个成员进行审查和批准。会议记录将被视为批准，除非ESC成员在收到该等会议记录后15天内对该等会议记录的准确性提出异议。缔约方与ESC会议有关的任何成本和费用，包括（如适用）差旅和/或电信费用，应由该缔约方承担。
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（二）
为缔约方提供一个论坛，以交流数据和信息，并协调各自在与产品有关的开发、监管和制造事项方面的活动；
（三）
定期接收有关在该领土就产品进行的材料开发和监管活动的最新情况，包括提交和起诉上市批准申请；
（四）
为缔约方提供一个论坛，就产品的预测、制造和供应以及与之相关的任何监管活动进行讨论和协调；
（五）
提供一个论坛，以协调缔约方在应对与产品有关的危机方面的活动，包括产品供应的意外中断、安全问题以及产品的召回或撤回；
（六）
由负责发展计划子计划的工作组解决所有提交ESC的争议；和
（e）
决策和争议解决。 为明确起见，ESC的主要目的是成为一个协商机构，其决策权仅限于批准对发展计划（包括组成发展子计划）的重大修改。在ESC权限范围内的所有决定均应以一致投票或书面同意的方式作出，在ESC的所有决定中，ESC的MannKind成员共同拥有一票表决权，ESC的联合治疗成员共同拥有一票表决权。ESC成员应通过合理努力，就所有事项达成一致。如果尽管做出了这些努力，但ESC仍无法在ESC首次审议该特定事项后10天内（或双方可能同意的更短或更长时间）就该特定事项达成一致，则任何一方均可通过向另一方发出书面通知的方式，代表MannKind的首席执行官MannKind以及代表联合治疗的首席执行官联合治疗将该事项提及。该等行政人员应在该等转介后10日内以合理努力解决转介给其的事项。如果尽管做出了这些努力，但这些执行人员仍无法在提交后10天内（或双方可能同意的更短或更长的时间）解决该事项，那么，ESC主席有权在善意考虑MannKind的评论后就争议事项作出最终决定，但前提是ESC主席无权解决争议：（i）以要求MannKind进行的活动实质上超出范围的方式，（二）通过推翻MANKind在本协议下的权利；或（三）通过单方面确定
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（f）
ESC的工作组。 ESC成立后应迅速成立两个工作组，一个负责监督CMC发展活动的绩效（“ CMC工作组 ”）和一项监督制造业技术转让绩效（“ MFG技术转让工作组 ”).这些工作组应定期审查其在初始开发计划范围内的适用活动，并根据需要制定详细和具体的子计划更新，并提交ESC审查和批准。此外，各缔约方可向ESC提交所要求的对此类子规划的修改，ESC将对此进行合理考虑。ESC可能会不时视需要设立额外的工作组，以监督其认为必要或可取的特定项目或增加到发展计划中的活动。每个工作组应由ESC不时确定的适当数量的每一缔约方代表组成，并应以ESC确定的频率举行会议。每个工作组的所有决定均应以全票通过或书面同意的方式作出，工作组的MANNKind成员共同拥有一票表决权，工作组的联合治疗成员共同拥有一票表决权。工作组的所有决定。如果就受制于工作组决策权限的事项，工作组无法达成一致意见，则应将该事项提交ESC，后者应根据第3.1（e）节解决该事项。
3.2
治理范围。 尽管设立了ESC，但每一方均应保留根据本协议授予其的权利、权力和酌处权，并且ESC不得被授予或被授予权利、权力或酌处权，除非本协议明文规定此类授予或归属，或双方以书面明确约定。ESC无权修改或修改本协议，ESC的任何决定均不得违反本协议的任何条款和条件。经了解并一致认为，拟由ESC正式决定的事项，仅为本协议明文规定由ESC决定的特定事项。尽管第3.1节（e）中有任何相反的规定，有关本协议解释的任何争议或任何据称违反本协议的行为将根据第14条的条款得到解决。
（一）
一般 .除下文第4.1节（b）款另有规定外，由于双方之间的关系，联合治疗应全权负责产品的开发，包括进行临床试验，并应承担其（或其关联公司或分许可人）在此类活动过程中产生的所有成本和费用。
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（二）
联合治疗勤勉尽责 .联合治疗应通过商业上合理的努力：（a）就初始产品开展可能必要的开发活动，以支持在美国申请初始产品的上市批准，以及（b）在成功完成此类开发活动后，在美国申请并获得初始产品的上市批准。尽管有上述规定：（1）在联合治疗已累计花费至少【***]美元（美元$ [***]）关于在任何日历年度开发初始产品（至少$ [***】其中应为自付费用），该等支出应构成联合治疗在该日历年度对初始产品的开发使用了商业上合理努力的确凿证据，及（2）联合治疗于美国收到初始产品的上市批准，即构成联合治疗已全面履行其在本条第4.1（a）（ii）款下的尽职调查义务的确凿证据。
（三）
报告 .直至初始产品的首次商业销售，联合治疗应向MANKind提供年度书面总结报告，详细说明与初始产品相关的开发活动的进展和结果。在初始产品的首次商业销售之后，联合治疗应按下文第7.1节的规定向MANKind提供特许权使用费报告。
（一）
一般。 MannKind应负责执行初始开发计划中规定的与初始产品开发有关的任务，以及与双方共同商定的任何附加开发计划中规定的任何附加产品开发有关的任务。除第6.4节的规定外，MannKind应负责与履行其在发展计划下的义务相关的费用。尽管有上述规定，如果MannKind因初步开发计划中设想的制造技术转让活动而被要求让其人员访问联合治疗的设施，联合治疗同意向MannKind偿还与此相关的合理差旅和住宿费用。
（二）
MannKind Diligence。 MANNKind应利用商业上合理的努力，按照其中规定的时间表开展和完成发展计划中指定给它的活动。在不限制前述内容的情况下，MannKind应通过使用其善意努力为此类开发活动分配足够的时间、精力、设备和设施，并根据开发计划和本协议的条款使用具备完成此类活动所需的足够技能和经验的人员，勤勉和及时地进行根据开发计划分配给它的活动。
（一）
遵守发展计划和适用法律。 各缔约方应在《发展计划》下开展分配给其的发展活动
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（二）
有关发展计划下的发展活动的资料 .每一缔约方均应保持记录，记录应足够详细，并以适合专利和监管目的的良好科学方式，这些记录应充分和适当地反映该缔约方或代表该缔约方在执行发展计划下分配给它的活动中所做的所有工作和取得的成果。MannKind应向ESC适当通报其根据发展计划开展的活动的状况。根据ESC的要求，在不限制前述内容的情况下，每一缔约方应立即向ESC提供合理详细的摘要，说明该缔约方在开展其在发展计划下的活动过程中产生或获得的所有数据和结果。
(a)
监管策略。 联合治疗应开发并全权负责该地区该领域产品的监管策略。
(b)
监管提交和上市批准。 不惜一切代价， 联合治疗或其关联公司应负责在该领土的田间地头进行备案并试图获得该产品的上市批准以及作为双方之间的、应拥有的、该产品在该领土的所有监管备案，包括所有研究性新药申请、研究性器械豁免和上市批准备案。
（c）
转让IND .在切实可行的范围内尽快，但无论如何在生效日期后的30天内，MannKind将把IND转让给联合治疗。在生效日期后，MannKind不得就产品与任何监管机构发起任何互动，也不得就产品与任何监管机构进行任何通信，在每种情况下，除非在联合治疗的指示下。如果MannKind收到来自监管机构有关该产品的任何通信，MannKind将及时通知联合治疗，并与联合治疗协作起草联合治疗可能合理认为适当的回复。为明确起见，自生效日期开始，对于与任何主管政府机构、监管机构或其他行政机构（包括但不限于FDA）就产品进行的任何沟通，联合治疗应拥有最终决策权。MannKind应立即向联合治疗提供由MannKind或其关联公司或代表MannKind或其关联公司为该产品进行的所有监管备案的副本，以及与监管机构或其他政府机构就此类监管备案和/或产品进行的任何通信的副本。在不限制上述规定的情况下，MannKind将确保已向联合治疗转移适用法律要求MannKind作为IND持有人保持的所有信息，或为准备来自监管机构的任何查询并为其辩护所必需或有用的所有信息。
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（d）
合作。 应联合治疗的请求，MannKind应就本第4.2节所述的监管活动向联合治疗提供合理协助，包括但不限于协助联合治疗在该领土准备产品的监管备案。
(a)
由MANNKind .MannKind应授予联合治疗：（a）MannKind或其关联公司与产品相关的DMF以及所有其他监管备案（包括其中包含的数据）的参考权，以及（b）有权访问此类监管备案及其中的任何数据，并在履行其在本协议下的义务和行使其权利时使用此类数据，包括将此类数据包含在其自己的产品监管备案中，而丨United Therapeutics的权利可延伸至其关联公司和此类产品的分被许可人。应联合治疗的要求，MannKind应提供一份大意是这样做的经过签署的声明，如果联合治疗，按照21C.F.R. § 314.50 （g）（3）或任何国家或地区所要求的同等权利，或以其他方式向适用的监管机构提供有关联合治疗此种权利的适当通知。MannKind将向联合治疗提供合作，并促使其关联公司提供合作，以实现上述目的。
(b)
通过联合治疗 .联合治疗应授予MannKind：（a）对于联合治疗或其关联公司与产品相关的监管备案（包括其中包含的数据）的参考权，以及（b）有权访问此类监管备案及其中的任何数据，并将此类数据用于其自身对产品以外的产品的监管备案，MannKind的权利可能会延伸至其关联公司和此类产品的被许可人。应MannKind的要求，如果是MannKind，联合治疗应按照21 C.F.R. § 314.50（g）（3）或任何国家或地区要求的同等标准提供一份大意如此的经签署的声明，或以其他方式向适用的监管机构提供有关MannKind此种权利的适当通知。联合治疗将向MannKind提供，并促使其关联公司提供，合作以实现前述
4.4
提供专门知识。 在生效日期之后立即向联合治疗传输由MANKind或其关联公司或代表MANKind产生的数据，包括由MANKind或代表MANKind产生的有关初始产品的所有临床前和临床记录，并且向TERM2提供截至生效日期存在的MANKind Know-How。在期限内，MannKind应在MannKind获得或生成此类MannKind Know-How时立即向联合治疗提供以前未在本协议下提供的所有MannKind Know-How，而无需向联合治疗支付额外成本或费用。MannKind还同意让其员工（或其适用的关联公司的员工）合理地免费回答以下问题：（a）MannKind专有技术（包括由MannKind或其关联公司或其代表产生的数据），（b）根据第4.2（c）节提供或要求提供的MannKind监管文件和相关监管信息，以及（c）根据第5.2（c）节提供或要求提供的制造信息。为明确起见，MannKind根据本第4.4节承担的转移义务，其转移是
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在其他地方具体处理（例如，根据第4.2（c）节转让监管文件和
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4.5
监管更新 .联合治疗同意通过在ESC会议上的更新以及MANKind的其他合理要求，通过向ESC提供更新的方式，以及通过MANKind的其他合理要求，使MANKind始终合理地了解由联合治疗、其关联公司和分被许可人或其代表进行的与产品相关的监管战略和监管活动，包括其与监管机构的重大通信和会议。
4.6
使用分包商。 未经联合治疗事先书面批准，MannKind不得将根据开发计划授予其的任何开发或监管活动转让、转授或分包给第三方，前提是各方同意初始开发计划中所列的分包商（“ 核准供应商 ”）应被视为对其中指明的任务进行了预先批准。联合治疗可通过一个或多个分包商自由进行其在本协议下的开发或监管活动。如果任何一方选择使用本第4.6节允许的分包商，该缔约方应确保（a）另一方在本协议项下的权利不因此类分包而受到减损或其他不利影响，以及（b）分包商就保密信息以书面形式承担与缔约方根据第8条承担的基本相同的保密和不使用义务。如果一方通过分包商进行其在本协议项下的任何开发或监管活动，则该方将在任何时候对该分包商的履约和付款承担全部责任。
4.7
DMF。 双方承认，MannKind在向FDA提交的药物主文件中包含了某些CMC信息，这些信息要求包含在初始产品的上市批准申请中，并被称为DMF。MannKind同意根据联合治疗的合理要求向其他监管机构提交额外的药物主文件和/或设备主文件，并向此类监管机构提供适当的授权，允许这些监管机构有权审查和参考此类药物主文件和/或设备主文件，以支持联合治疗（或其许可的指定人）提交的产品上市批准申请。在切实可行的范围内，MannKind应与联合治疗向该监管机构提交和起诉适用的监管文件的努力相协调，提交此类药物主文件和/或设备主文件，并应负责向适用的监管机构提供其可能要求的额外数据（但前提是，为提供此类额外数据而必须进行的任何额外研究，只要此类研究仅与产品相关或实质上与产品相关，则应由联合治疗根据第6.4节承担费用），以及为了更正此类监管机构确定的此类药物主文件和/或设备主文件的任何缺陷，在每种情况下以合理迅速和有效的方式，以防止基于此类药物主文件和/或设备主文件获得上市批准的任何延迟。曼恩金德
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4.8
药物警戒 .应联合治疗的请求，各方应本着诚意进行谈判并订立双方同意的安全数据交换协议（“ 药物警戒协议 ”).一旦双方达成协议并执行，各缔约方应遵守或促使遵守该药物警戒协议的条款和条件。在没有药物警戒协议的情况下，以下条款应适用于不良事件（定义如下）。
（一）
将其掌握的与产品或其任何组件（包括产品中使用的设备或加工后的FDKP）的临床或商业用途相关的任何不幸医疗事件（无论是否被视为与产品相关）的所有信息及时通知另一方（an“ 不良事件 ”);
（二）
向另一方提供该缔约方在不迟于该书面提交完成后五（5）天内就不利事件向监管机构提交的任何书面提交的副本（并在时间限制和报告要求允许的范围内，在提交给适用的监管机构之前）；和
（三）
坚持适用法律有关不良事件报告和调查的一切要求。
(b)
如果一方与第三方签订合同，由该第三方对产品进行研究，该缔约方应要求该第三方向该缔约方报告上述信息；并应向双方提供该报告的副本。
4.9
信息共享。 缔约方承认，在一个国家开发和注册一个设备有可能影响在同一国家以及在其他国家开发和注册一个类似的设备。同样，在一个国家开发一种特定活性药物成分的肺部给药制剂，有可能影响在同一国家以及在其他国家开发和注册用于不同活性药物成分的肺部给药的相同制剂。因此，每一方应向另一方提供披露方拥有的（并在遵守任何保密义务的情况下）与（i）使用Dreamboat的任何药物装置组合有关的以下信息 ® 吸入器或与产品中使用的设备相同或实质上相似的任何其他设备，以及（ii）任何药物
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(a)
监管行动 .与监管机构就上述（i）和（ii）中所述产品采取的行动有关的所有重要信息，包括但不限于任何通知、审计通知、监管机构启动有关此类产品的调查、检查、拘留、扣押或禁令的通知、违规信函通知（即无标题信函）、警告函、送达流程或其他询问，但仅限于在每种情况下此类行动具体涉及适用产品的设备组件或加工后的FDKP组件；
(b)
监管不合规 .与监管机构就上述（i）和（ii）所述产品不遵守适用法律的通知有关的所有重要信息，包括但不限于收到任何监管机构关于此类产品涉嫌不遵守的警告信或其他通知，但仅限于在每种情况下此类不遵守具体涉及适用产品的设备组件或加工后的FDKP组件的情况；
（c）
安全数据 .与上述（i）和（ii）所述类型产品有关的任何信息，包括缔约方从其被许可人或分许可人（如适用）处获悉的任何信息，其中表明此类产品存在危险、禁忌症、副作用或预防措施或其他潜在安全问题，但仅限于在每种情况下此类危险、禁忌症、副作用或预防措施或其他潜在安全问题可归因于适用产品的设备组件或加工后的FDKP组件的程度。
(a)
联合治疗职责。 在本协议的条款和条件的约束下，联合治疗将拥有在该地区将产品商业化的独家权利。在不限制上述规定的情况下，在期限内，联合治疗将拥有与该地区产品有关的以下方面的独家权利和责任，费用由联合治疗全权承担：
（一）
建立商业化和营销战略与策略（简称“ 商业战略 ”);
（二）
建立定价和报销，包括支付适用的回扣和退单；
（三）
管理式医疗及政府订约（包括订约根据政府医疗保健计划提供的产品）；
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（八）
根据适用的州和联邦“总支出”/“阳光”报告法跟踪和报告与产品相关的价值转移）。
(b)
商业化计划。 至少在产品预期推出前六（6）个月，联合治疗应为产品在美国的现场营销、推广和定价编制一份为期三年、不具约束力的高水平计划，以及一份更详细、不具约束力的一年计划，其中应包含在适用的日历年内将实现的商业化目标、在该日历年内为追求此类目标而将进行的发布、推广、分销、细节和营销活动，以及一份预算，列明预计在该日历年度执行此类活动所需支出的金额（如三年高级别计划和更详细的一年计划，统称为“ 商业化计划 ”).此后，联合治疗应每年向MannKind提供更新的商业化计划，并应在整个日历年度酌情额外修改其认为必要的每一项此类商业化计划，以准确反映联合治疗当时对该产品的当前计划，但对商业化计划的任何重大修改应迅速提供给MannKind。在不限制本第5.1节的规定的情况下，应MannKind的合理请求，联合治疗应定期就产品在该领土的商业战略和商业化与MannKind进行磋商并向其提供最新信息。
（c）
联合治疗义务。 联合治疗将根据本协议的规定和当时的商业化计划，本着诚意努力在该领土的实地营销、推广和商业化产品。我们确认，第5.1节（b）和第5.1节（c）的意图是让MannKind准确了解联合治疗关于该产品在该地区商业化的计划，并且只要联合治疗（i）本着诚意努力确保商业化计划准确反映联合治疗关于该产品商业化的计划，以及（ii）真诚地尝试开展当前商业化计划中描述的活动，其就应已遵守其在本第5.1节下的义务。未能在任何重大方面遵守前一句所述的本条第5.1（c）款义务应被视为对本协议的重大违反，但须遵守适用于重大违反的所有条款和条件。
（d）
美国境外商业化 .如果联合治疗通过自身努力或通过其关联公司和分被许可人的努力确定不会在美国以外的一个或多个主要市场国家就产品进行商业化努力，MannKind应拥有选择权，可在任期内通过向联合治疗发出书面通知的方式行使，以排除一个或多个此类主要市场国家（“ 被排除的国家 ”）的领土。该等行使有效
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(a)
Pivotal研究和产品上市的初始临床供应和临床供应 .各方应在遵循生效日期后在切实可行的范围内尽快建立向联合治疗供应初始产品以供联合治疗继续开发初始产品的程序，且各方应在生效日期后三（3）个月内订立临床供应协议，据此，MannKind应向联合治疗供应（i）适合于联合治疗在临床试验中使用的最终初始产品，及（ii）半成品（unkited，用于初始产品的未标记设备和封装的烟弹）用于初始产品的计划关键试验和随后的商业发布，其关键条款载于附在MannKind交付给联合治疗的另一封信函的展品上，并由联合治疗在执行日期以书面形式同意。
(b)
长期商业供应 .应联合治疗的请求，双方应签订长期商业供应协议，据此，MannKind应向联合治疗提供组装好的设备（未填充）、未组装好的弹药筒（盖子和杯子）和加工好的FDKP，然后联合治疗将使用这些设备制造完全包装、成套和贴有标签的初始产品，其中关键条款的协议载于MannKind交付给联合治疗的另一封信函所附的展品上，并由联合治疗在执行日期以书面形式同意。如果缔约方希望，附属设备的供应也可能包括在长期商业供应协议中。
（c）
制造业信息 .根据联合治疗的请求，MannKind应向联合治疗交付截至生效日期存在的所有制造信息，而无需向联合治疗支付额外成本或费用。应联合治疗随时提出请求，MannKind还应在MannKind获得或生成此类制造信息后，立即向联合治疗交付以前在本协议下未提供的所有制造信息，而无需向联合治疗支付额外成本或费用。制造信息将具有足够的细节，以使具有合理经验的制造商能够制造、组装、测试、操作和服务初始产品。
（d）
直接购买联合治疗 .双方同意，联合治疗有权根据第2.2节从其选择的供应商处采购用于制造产品的所有原材料。如果MANNKind与大宗FDKP的批准供应商订立新的供应协议或修订现有的供应协议或
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6.1
首期付款。 作为根据本协议授予联合治疗的许可和权利的部分对价，联合治疗应在生效日期后的10个工作日内向MannKind支付一笔金额为45,000，000美元的不可退还的、不可贷记的款项。
(a)
一般而言 .作为根据本协议授予联合治疗的许可和权利的部分对价，并根据本协议规定的条款和条件，联合治疗应向MANKind支付以下不可退还的、不可贷记的里程碑付款（以下简称“ 里程碑付款 ”）后取得相应的里程碑事件（每一项，一项“ 里程碑 ”).此类款项应在联合治疗实现适用的里程碑事件后10个工作日内支付。
里程碑事件
里程碑付款
（a）[***]
$12,500,000
（b）[***]
$12,500,000
（c）[***]
$12,500,000
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（d）[***]
$12,500,000
（e）[***]
$15,000,000
（f）[***]
$15,000,000
(b)
某些附加条款。 为免生疑问，Milestone Payments应适用以下规定：
（一）
上述（a）至（d）的里程碑付款不应超过一次（且每次仅在首次实现相应里程碑时），无论有多少产品实现了相应的里程碑。上述Milestone Payments（E）和（F）可以支付不止一次（即，如果有多个可选择的代理），但对于每个达到相应里程碑的可选择代理的第一个可选择的产品，每个只能支付一次。
（二）
一旦联合治疗根据第12条就本协议的全部终止发出通知，则不得累积和到期未实现的Milestone Payments。
(a)
版税率。 在遵守本协议条款和条件的情况下，作为根据本协议授予联合治疗的许可和权利的部分对价，联合治疗应向MannKind支付产品在该地区的总净销售额的10%的特许权使用费。
(b)
第三方许可证。 在不限制MannKind根据本协议对联合治疗的赔偿义务的情况下，如果在期限内，联合治疗善意地确定有必要或有用地从任何第三方获得与MannKind技术实践有关的任何专利的许可，以便在该领土的领域内制造、使用、销售或要约销售产品，根据该专利的许可就该领土内的产品向该第三方支付的任何特许权使用费的100%，可从根据本协议就该领土内的产品因MannKind而应支付的其他特许权使用费中扣除；但在任何情况下，此种扣除不得在任何日历季度将就该领土内的该产品以其他方式应支付给MannKind的特许权使用费减少50%以上；
本文件所载的某些机密资料，标记为[***]，之所以被省略，是因为它既是（i）非物质的，也是（II）是MANKIND CORPORATION视为私人或机密的类型。
（c）
版税条款。 在逐个产品和逐个国家的基础上，联合治疗将有义务根据本第6.3节支付特许权使用费，从产品在该国家的首次商业销售开始，一直持续到（i）涵盖产品（或产品中包含的配方或装置）或其在该国家的制造或使用的最后到期的有效索赔到期和（ii）在该国家的监管排他性到期，以较晚者为准。在第6.3（c）（i）和（ii）节所述的较后日期之后，考虑到MANNKind Know-How和联合发明的持续许可，应继续就产品在该国家的净销售额支付特许权使用费，但定期净销售额应减少[***]%，用于计算根据第6.3（a）节应付的特许权使用费。
（d）
丧失市场独占性 .在逐个产品、逐个国家的基础上，在丧失市场独占性的情况下，应向联合治疗支付的产品在该国家的净销售的特许权使用费减少至【***]%.
（e）
特许权使用费减少的合计楼面 .尽管有第6.3（b）、（c）及（d）条的规定，在任何日历季度，向MANKind支付的特许权使用费不得减至少于【***]%.
6.4
发展费用报销。 在遵守本第6.4节条款的情况下，（i）联合治疗应向MANKind偿还其在执行开发计划下的义务时所产生的开发费用，这些费用被明确指定为由联合治疗偿还； 但前提是， 对于超出适用预算中为此类活动编列的金额超过【***]%，除非ESC另有批准。
(a)
付款。 在每个日历季度结束后的30天内，MANKind将向联合治疗提供一份书面报告（每份报告，一份“ 季度报告 "）合理详细地列出了该日历季度的开发费用，这些费用由联合治疗根据第6.4（a）节偿还给MannKind。联合治疗应在收到所适用的季度报告后30天内支付所适用的季度报告中规定的应付MANKind的金额。
(b)
审计。 联合治疗有权促使MannKind合理接受的独立的、经注册的公共会计师事务所对MannKind与开发费用相关的记录进行审计，以确认季度报告中反映的此类费用的金额。经向MANNKind发出合理的事先书面通知，可在正常营业时间内行使此类审计权；但此类审计权在任何12个月期间内可行使不超过一次，且就任何给定日历季度而言不得超过一次。缔约方应酌情对根据本第6.4节支付的款项作出迅速调整，以反映这种审计的结果。联合治疗应承担全部
本文件所载的某些机密资料，标记为[***]，之所以被省略，是因为它既是（i）非物质的，也是（II）是MANKIND CORPORATION视为私人或机密的类型。
7.1
版税报告和支付。 任期内，在[***】在每个日历季度结束后的日子，联合治疗应向MANKind交付一份报告，其中载列相关日历季度的产品总销售额和净销售额，以及根据第6.3节（a）项下到期付款的计算 版税报告 ”).在收到任何特许权使用费报告后，MannKind应就该特许权使用费报告中联合治疗所述应支付给MannKind的金额开具发票，并且联合治疗应在该特许权使用费报告中支付给MannKind的款项在[***】其收到该发票的天数。
7.2
付款方式。 本协议项下的所有款项应通过银行电汇方式以即时可用的资金转入MannKind以MannKind书面指定的MannKind名义的账户。根据本协议支付的款项将被视为自MANNKind指定银行收到之日起支付。
7.3
支付货币。 除非本协议另有明确规定，根据本协议规定应支付的所有金额均以美元为单位，并应以美元支付。以美元以外的货币开具发票的领土内的净销售额应酌情使用联合治疗在计算其自身用于财务报告目的的收入时使用的汇率换算成美元。
(a)
合作与协调。 双方承认并同意，在可行的范围内尽量减少与其在本协定下的合作努力有关的应缴税款是双方的共同目标和意图，双方应利用其合理努力相互合作和协调以实现这一目标。为免生疑问，各方预计，根据《患者保护和平价医疗法案》（PUB），只有联合治疗应对处方药制造商的年费负责。L.第111-148号（经修正）销售产品的结果。
(b)
缴税。 收到付款的一方应缴纳就该付款征收的任何和所有税款。如适用法律要求从某笔付款中扣除和扣缴税款，汇款方应（i）从该款项中扣除该等税款；（ii）向适当的税务机关缴纳税款；（iii）在该款项支付后60天内向另一方发送该义务的证据以及付款证明。
7.5
记录。 联合治疗应保存、并要求其关联公司保存完整、真实、准确的账簿和记录，以确定根据本协议应付给MANKind的金额。该等簿册及纪录须备存
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7.6
审计。 在提前不少于60天发出书面通知后，联合治疗应允许MANKind选择的并为联合治疗合理接受的独立注册会计师，该接受将不会被无理拒绝或延迟（就本第7.6节而言，“ 审计员 "），审计或检查联合治疗及其关联公司和分被许可人（在联合治疗拥有审计和检查分被许可人的账簿和记录的合同权利的范围内）与净销售额和特许权使用费报告有关的账簿或记录，其唯一目的是核实：（a）就净销售额根据本协议应付的特许权使用费；以及（b）适用法律要求由联合治疗就该等净销售额扣除的任何预扣税款（如有）。审计师将仅向MannKind披露根据本协议报告和实际支付或以其他方式支付的付款的金额和准确性。该报告在发送给MANKind的同时，审计师将向联合治疗发送一份报告副本。此类检查可在每个日历年度和正常营业时间内进行不超过一次。任何特定日历季度的此类记录应接受不超过一次的检查。审计师有义务在开始任何此类检查之前签署合理的保密协议。根据本条第7.6条进行的检查应由MANKind承担费用，除非一项变动或错误导致应付金额的少付超过检查所涵盖期间已付金额的5%是成立的，在这种情况下，与该期间检查有关的所有合理费用以及发现的任何未付金额应由联合治疗支付。各方将在该等检查中尽最大努力在合理可行的范围内最大限度地减少对联合治疗正常业务活动的干扰。
7.7
逾期付款。 如果本协议项下的任何到期付款未在到期时支付，则该付款应自到期之日起按等于到期付款之日的美国最优惠利率（如《华尔街日报》东方版所述）的年利率计息，按365天一年的基础逐日计算，或类似的信誉良好的数据来源；但在任何情况下，该利率均不得超过最高法定年利率。该等利息的支付不应限制有权收取该等付款的一方因任何付款的迟交而行使其可能拥有的任何其他权利。
(a)
一般。 除本协议明确授权或双方另有书面约定的范围外，双方同意接收方（以下简称“ 接收方 "）应予以保密，不得以任何形式（书面、口头、照相、电子、磁性或其他方式）发布或以其他方式披露或用于除本协议或双方之间任何其他书面协议规定的目的以外的任何机密或专有信息和材料，这些信息和材料可通过任何形式（书面、口头、照片、电子、磁性或其他方式）披露给它或在
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8.2
例外。 尽管有第8.1节的规定，保密和不使用的义务不适用于在每种情况下由主管证据证明的机密信息：
(a)
在披露时，接收方或其任何关联公司已知晓，但保密义务除外；
(b)
在向接收方披露时一般可供公众使用或以其他方式属于公共领域的一部分；
（c）
在其向接收方披露后且非通过接收方或其任何关联公司违反本协议的任何作为或不作为而成为公众或公共领域的其他部分普遍可用；
（d）
其后由披露方以外的人向接盘方或其任何关联公司合法披露，且据接盘方所知，该人并未根据保密义务直接或间接地从披露方收到此类信息；或
（e）
由接收方或其关联机构在未使用或参考披露方披露的任何信息或材料的情况下开发。
8.3
允许披露。 尽管有第8.1节的规定，接收方仍可在本协议明确允许的情况下披露披露方的机密信息，或在以下情况下，在合理必要的情况下并在此范围内披露：
(a)
行使其或其关联公司在本协议下的权利，包括在联合治疗的情况下，目的是开发产品、寻求、获得和维持产品的上市许可（包括遵守监管部门关于备案、获得和维持产品的上市许可的要求）以及制造或商业化产品；
（c）
在本协议允许的情况下提起诉讼或为诉讼辩护；
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（d）
遵守适用的法律，包括证券交易所颁布的法规（特别是纳斯达克证券交易所的建议和请求）、法院命令或行政传票或命令或以其他方式向税务或其他政府当局提交信息；
（e）
向需要了解与本协议所设想的产品相关的开发、制造、监管和商业化活动相关的此类信息的关联公司、承包商、雇员、代理、顾问、被许可人或分许可人披露。但在每种情况下，此类机密信息的接收者均须承担与本条第8条规定的范围一致的保密和非使用义务；和
（f）
与现有和潜在投资者、顾问、顾问（包括财务顾问、律师和会计师）和其他出于知情需要的人进行沟通，以促进本协议的宗旨；但就此类披露而言，披露方应将此类机密信息的机密性质告知每个披露方，并促使每个披露方将此类机密信息视为机密信息。
如果接收方根据第8.3（c）或（d）节被要求披露披露方的机密信息，它应将此种要求披露及时通知另一方，并应尽合理努力获得或协助另一方获得限制或阻止所要求披露的保护令或保密处理，并仅披露此类披露所需的最低限度信息；但相应披露的此类机密信息仅应为此类披露的目的而失去其保密保护。
8.4
本协议及其条款的保密性。 除第8条另有规定外，每一方同意未经本协议另一方事先书面同意，不向任何第三方披露本协议的条款，但每一方可在第8.3条允许的情况下披露本协议的条款，这些条款并未按照第8.5条的设想予以公开。
(a)
新闻稿。 本协议执行后，双方将在切实可行的范围内尽快发布联合新闻稿，宣布本协议的存在。除适用法律要求外，包括SEC、纳斯达克证券交易所或交易一方或其关联公司发行的证券的任何其他证券交易所的披露要求，未经另一方事先书面同意，任何一方均不得就本协议或本协议标的事项发布任何其他公开公告，不得无理拒绝或拖延；但一方对包含任何该一方机密信息的任何公开公告拒绝同意不应是无理的。如发生规定的公告，在该情况下切实可行的范围内，作出该公告的一方应向另一方提供
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(b)
协议备案。 双方将就本协议向SEC、纳斯达克证券交易所或交易一方或其关联公司发行的证券的任何其他证券交易所或政府机构的备案（包括修订本协议的某些条款）进行事先相互协调，各方将尽合理努力寻求对提议修订的条款进行保密处理；但前提是，各方将最终保留对向SEC、纳斯达克证券交易所或任何其他证券交易所或政府机构披露哪些信息的控制权，视情况而定，并进一步规定缔约方将尽其合理努力向任何理事机构提交与先前向任何其他理事机构提交的已编辑版本一致的已编辑版本。除此类义务外，任何一方（或其关联公司）都没有义务就向SEC、纳斯达克证券交易所或任何其他证券交易所或政府机构提交的任何文件与另一方协商或获得其批准。
8.6
产品信息的公布。 在缔约方发布、公开展示和/或提交书面或口头发布包含与先前未发布的任何产品有关的信息或数据的稿件、摘要或类似内容之前，该缔约方应至少在提议的提交或展示日期前三十（30）天向另一缔约方提供其草案副本供其审查（除非适用法律要求该缔约方更快发布此类信息，在这种情况下，该缔约方应尽可能在发布之前将该草案副本提供给另一缔约方）。发布或展示一方应本着诚意考虑另一方在该30天期间提供的任何评论，任何此类发布均应遵守第8.1、8.2和8.3条的限制。此外，发布方应另一方的要求，从中删除该另一方的任何机密信息。各缔约方的贡献应在所有出版物或演示文稿中以致谢或共同着作方式注明，以适当者为准。尽管有上述规定，任何由第三方临床合作者、临床场所或学术或政府运营的非临床场所（包括此类机构内的研究人员）发布、展示或提交的，如一缔约方将非临床、临床前或临床研究的业绩委托给该缔约方，则在与本条第8.6条的条款和条件不一致的范围内，应受委托缔约方与该第三方协议的条款和条件的约束。
8.7
先前的保密协议。 自生效之日起，第8条的条款应取代双方（或其关联机构）之间有关本协议主题的任何事先保密、保密或保密协议，包括但不限于保密协议。根据此类先前协议披露的任何信息应被视为根据本协议披露。
8.8
公平救济。 鉴于机密信息的性质以及一方当事人在未经授权披露、使用或将其机密信息转让给任何第三方时将遭受的竞争性损害，双方当事人同意，金钱损失将不是任何违反第8条的充分补救措施。除所有其他补救措施外，一方当事人
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(a)
MannKind Know-how，MannKind专利。 MannKind拥有并应保留对MannKind Know-How和MannKind专利的所有权利、所有权和权益。
(b)
发明。 作为双方之间的所有权利、所有权和利益的发明和其他标的（连同其中的所有知识产权）在执行本协议所设想的活动过程中构想或创造或首先减少为实践（在可取得专利的发明的情况下）或作出或发展（在不可取得专利的发明的情况下）（" 发明 ”）（i）由联合治疗或其关联公司提供或在其授权下，独立于MannKind及其关联公司，由联合治疗（“ 联合治疗发明 “），（ii）由MannKind或其附属公司提供或在其授权下，独立于联合治疗及其附属公司，由MannKind（” MannKind发明 ”）及（iii）由联合治疗或其附属公司的人员一方面与MannKind或其附属公司共同发明的，则由联合治疗及MannKind（“ 联合发明 ”).为确定发明的发明人问题，双方应适用美国法律。在遵守根据本协议授予的权利和许可的情况下，每一方应有权在未经另一方同意的情况下使用任何联合发明和联合专利，并授予使用许可，并且没有义务就此类使用或许可向另一方负责，并且每一方在此放弃根据任何国家的法律可能拥有的要求任何此类同意或核算的任何权利。
（c）
数据 .MANNKind或联合治疗根据本协议执行的与开发和监管活动相关的所有数据均应归联合治疗所有。尽管有上述规定，MANNKind应有权根据第4.3（b）节使用、参考并将数据纳入向监管部门提交的产品以外的产品的监管备案中。
（一）
最初的责任。 MannKind应酌情负责所有MannKind专利的准备、备案、起诉和维护（包括有权对其进行任何干涉、异议或复审，并要求对其进行任何重新签发或专利期限延长），费用由MannKind承担。
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（二）
合作。 MannKind公司应随时向联合治疗充分通报有关MannKind专利在该领土的准备、备案、起诉和维护方面的进展情况。MannKind应：
(A)
在向全球任何专利局提交任何提议的申请的最终草案之前，向联合治疗提供该申请的最终草案副本，并有足够的时间进行审查和评论，除非双方的专利顾问另有约定，并且MannKind应本着诚意考虑联合治疗或其律师建议的任何评论或修订；
(b)
及时向联合治疗提供提交的所有专利申请的副本，连同其提交日期和序号的通知；
（c）
及时向联合治疗提供一份相关专利局出具的任何行动、通讯、信函或其他通信的副本，MannKind应就相应的回复咨询联合治疗，并将本着诚意考虑联合治疗提出的任何意见、策略等。
(D)
在MannKind收到已备案文件后，及时向联合治疗提供其向相关专利局备案的任何回复、修改、纸张或其他通信的副本；
（e）
将此类MannKind专利的允许、授予或签发情况及时通知联合治疗；和
（f）
就MannKind专利的备案和维护国家与联合治疗进行协商。
（三）
联合治疗起诉并维持的选择权。 如果MannKind希望放弃或停止在联合治疗随后根据本协议获得许可的地区起诉或维持任何MannKind专利，MannKind应就该放弃意向向联合治疗提供合理的事先书面通知（该通知应在可能的情况下，不迟于相关专利局就任何此类MannKind专利必须采取的任何行动的下一个截止日期前90天）。在这种情况下，MannKind应允许联合治疗全权酌情决定以MannKind的名义并由联合治疗自费在该领土继续起诉和维护此类MannKind专利，并且联合治疗应向MannKind提供第9.2（a）（ii）（a）至（f）节所述的与此类MannKind专利有关的权利和信息。
(b)
联合治疗专利。 联合治疗应酌情负责联合治疗专利的准备、备案、起诉和维护（包括对其进行任何干涉、异议或复审以及要求对其进行任何重新签发或专利期限延长的权利），费用自理联合治疗。
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（一）
最初的责任。 关于全球范围内的联合专利，（a）MannKind应酌情负责主要主张或涵盖一种制剂或装置的联合专利的准备、备案、起诉和维护，凡（1）如此涵盖或声称的制剂一般适用于任何制剂，且与产品或原料药的任何其他制剂中所含或使用的制剂既非特定也非主要相关（包括由于“原料药”的定义可通过第2.6节的操作而扩大）及（2）如此涵盖或声称的装置一般适用于任何制剂与产品或任何其他原料药制剂中所含或使用的制剂（包括作为“原料药”的定义可通过第2.6节的操作进行扩展）既不具体也不主要相关（“ 一般联合专利 ”）（包括有权对其进行任何干涉、反对或复审以及要求对其进行任何重新签发或延长专利期限），但须遵守本条第9.2（c）款并由MannKind承担费用；及（b）联合治疗应酌情负责非一般联合专利的联合专利的准备、备案、起诉和维护（“ 其他联合专利 ”）（包括有权对其进行任何干涉、反对或复审，并要求对其进行任何重新发布或延长专利期限），但须符合本第9.2（c）条的规定，费用由联合治疗承担。MANNKind以其作为一般联合专利责任方的角色和联合治疗以其作为其他联合专利责任方的角色分别称为“ 联合专利主管 ”.
（二）
合作。 对于其作为联合专利牵头人的任何联合专利，联合专利牵头人应随时向对方充分通报联合专利在领土内的准备、备案、起诉和维护的进展情况。联合专利负责人应当：
(A)
除非双方的专利顾问另有约定，否则在向全球任何专利局提交任何拟议申请的最终草案之前，向另一方提供一份有足够时间进行审查和评论的副本，联合专利主管应善意考虑另一方或其律师建议的任何评论或修改；
(b)
及时向对方提供已备案的所有专利申请的副本，连同其备案日期和序号的通知；
（c）
及时向对方提供相关专利局发出的任何行动、通信、信函或其他通信的副本，联合专利主管应就回复事宜与对方协商，并应善意考虑对方提出的任何意见、策略等；
(D)
联合专利主管收到归档文件后，及时向对方提供向相关专利局备案的任何回复、修正、纸质或其他函件的副本；
（e）
及时将该等联合专利的许可、授予、签发情况通知对方；及
本文件所载的某些机密资料，标记为[***]，之所以被省略，是因为它既是（i）非物质的，也是（II）是MANKIND CORPORATION视为私人或机密的类型。
（f）
就任何此类联合专利的待备案和维护国家、支付年金、税费和维持费等问题与对方协商。
（三）
另一方起诉、维持和执行的选择权。 如果作为联合专利牵头方的一方希望放弃或停止对其负责的任何联合专利的起诉或维持，该一方应就此种放弃意向向另一方提供合理的事先书面通知（该通知应尽可能不迟于相关专利局就该联合专利必须采取的任何行动的下一个截止日期前90天发出，并且无论如何应在放弃之前发出）。在这种情况下，根据另一方的书面通知，另一方可全权酌情选择自费继续起诉和维护任何该联合专利，而选择放弃或停止起诉或维护该联合专利的一方应签署文件并履行合理必要的行为，以将该一方在该联合专利中的全部权利、所有权和权益转让给另一方。任何此类转让应及时完成，以允许此类其他方继续起诉和维护任何此类联合专利。如此转让的任何专利不再被视为联合专利。
(a)
注意。 如果MannKind或联合治疗知悉任何第三方侵犯或威胁侵犯根据本协议应由另一方起诉、维护或强制执行的任何专利，则其将就此以书面通知另一方。任何该等通知应包括证据，以支持该第三方提出的侵权或威胁侵权的指控。
（一）
在符合本条第9.3（b）款的规定下，MannKind有权（但无义务）在MannKind和联合治疗之间，自行负担费用并由其自己选择的律师提起和控制与侵犯任何MannKind专利或联合专利有关的任何诉讼或程序，前提是侵权行为不包括制造、使用、进口、要约销售或销售含有原料药干粉制剂的产品或任何其他产品的制造、使用、进口、要约销售或销售，该产品或任何其他产品含有或包含主要在或拟通过肺部给药的原料药干粉制剂，在领土的每一种情况下（“ 竞争活动 ”).
（二）
在符合本条第9.3（b）款的规定下，在MannKind和联合治疗之间，联合治疗应享有第一权利（但没有义务），在侵权行为包括在该领土内的竞争活动的范围内，由其自己负担费用并由其自己选择的律师提起和控制与侵犯任何MannKind专利或联合专利有关的任何诉讼或程序。MannKind有权在任何此类行动中由其自己选择的律师代表，且费用自理，并且联合治疗及其律师将在制定战略、准备和提出任何此类行动或程序时与MannKind及其律师合理合作。
本文件所载的某些机密资料，标记为[***]，之所以被省略，是因为它既是（i）非物质的，也是（II）是MANKIND CORPORATION视为私人或机密的类型。
（三）
如果联合治疗未在涉嫌侵权的通知发出后的（a）90天内或（b）提起提起提起此类诉讼的适当法律法规中规定的任何时限（以先到者为准）10天前的（a）90天内，或（b）提起此类诉讼的适当法律法规中规定的任何时限（以先到者为准），根据第9.3（b）（ii）条就在该领土内具有商业意义的竞争活动提起其有权提起和控制的诉讼或程序，MannKind有权（但没有义务）自费并由其自己选择的律师提起和控制任何此类诉讼，而联合治疗有权在自费的情况下由其自己选择的律师代表任何此类诉讼。
（四）
除非双方作为费用分摊安排的一部分另有约定，否则因此类诉讼或程序而实际收到的任何追偿或损害赔偿应首先用于偿还双方与该诉讼或程序有关的书面自付法律费用，与产品有关的任何剩余补偿性损害赔偿（包括与产品有关的销售损失或利润损失）由联合治疗保留（或如果MannKind收到，则支付给联合治疗）并视同净销售额，但须遵守第6.3节的特许权使用费条款，任何惩罚性赔偿应由当事人平均分担。
（c）
联合治疗专利。 联合治疗有权（但无义务）在全球范围内就侵犯任何联合治疗专利提起和控制任何诉讼或程序，费用自理，并由其自己选择的律师提供。
（d）
合作。 如一方当事人根据本条第9.3款提起侵权诉讼，另一方当事人应予以充分配合，包括在被要求提起该诉讼时提供授权书或被指定为该诉讼当事人。
9.4
侵犯第三人权利。 每一方应迅速以书面通知另一方任何第三方关于任何一方根据本协议开展的活动侵犯或可能侵犯该第三方的知识产权的指称。MannKind应拥有MannKind与联合治疗之间的唯一权利（但不是义务），以自理费用并由其自己选择的律师对涉及MannKind根据本协议开展的活动涉嫌侵犯第三方权利的任何此类索赔提出和控制任何抗辩，而联合治疗有权在自理费用的情况下由其自己选择的律师代理任何此类抗辩。就联合治疗和MannKind之间的任何此类索赔而言，联合治疗应拥有唯一权利（但不是义务），以自费和由其自己选择的律师提出并控制对任何此类索赔的任何抗辩，这些抗辩涉及联合治疗根据本协议开展的活动涉嫌侵犯第三方权利，而MannKind有权在自费的情况下由其自己选择的律师代表任何此类抗辩。本第9.4节中的任何内容均不限制MannKind在本协议下对联合治疗的赔偿义务。
9.5
同意和解。 未经另一方事先书面同意，任何一方均不得就本第9条项下任何将以任何方式改变、削弱或减损另一方在本协议项下的权利的任何行动或程序达成任何和解或妥协，不得无理拒绝同意。
本文件所载的某些机密资料，标记为[***]，之所以被省略，是因为它既是（i）非物质的，也是（II）是MANKIND CORPORATION视为私人或机密的类型。
9.6
第四款通知。 如果任何一方收到根据21 U.S.C. § 355（b）（2）（A）（iv）或355（j）（2）（A）（vii）（IV）有关任何MannKind专利、联合专利或联合治疗专利的通知，则应在收到该通知后的两个工作日内向另一方提供该通知的副本。基于此类通知的涉及MannKind专利、Joint专利或联合治疗专利的专利侵权诉讼，应按适用的第9.3（b）或9.3（c）节的规定提起并控制。
9.7
专利期限延长。 MannKind应在联合治疗合理要求的范围内与联合治疗合作，以例如专利期限恢复和补充保护证书的方式延长MannKind专利。
9.8
橙皮书上市。 在与MannKind协商并考虑MannKind的意见后，联合治疗拥有唯一权力和酌处权，可在适用的MannKind专利、联合专利或联合治疗当时正在该领土商业化的产品的联合治疗专利的定期清单期间与适用的监管机构保持联系，包括《Hatch-Waxman法案》要求的所有橙皮书清单。
9.9
商标。 与产品或其商业化相关的所有商标、商号、品牌、标识，联合治疗应拥有并负责，并将负责选择、注册、辩护、维护。
10.1
相互申述、保证及契诺。 各缔约方特此向另一缔约方声明并保证，自生效之日起，如下：
(a)
适当组织。 该缔约方是一家正式组织、有效存在并在其公司成立的司法管辖区的法律下具有良好信誉的公司，有资格开展业务，并且在其业务开展或其财产所有权所要求的每个司法管辖区作为外国公司具有良好的信誉，如果没有这种资格，将阻止该缔约方履行其在本协议下的义务。
(b)
适当授权；具有约束力的协议。 该缔约方执行、交付和履行本协议已获得所有必要的公司行动的正式授权。本协议是一项对该缔约方具有约束力并可根据其条款强制执行的合法有效义务，并且不：（i）据该缔约方所知和所信，违反任何对该缔约方具有管辖权的法院、政府机构或行政或其他机构的任何法律、规则、条例、命令、令状、判决、法令、裁定或裁决；也不（ii）与该缔约方为缔约方或受其约束的任何口头或书面协议、文书或谅解发生冲突、违反或违反，或构成违约或需要任何同意。
本文件所载的某些机密资料，标记为[***]，之所以被省略，是因为它既是（i）非物质的，也是（II）是MANKIND CORPORATION视为私人或机密的类型。
（c）
同意。 该缔约方已获得或无需获得任何第三方的同意、批准、命令或授权（包括与MANKind债务有关的任何协议），或已完成或无需向任何监管当局或政府当局完成与本协议的执行和交付以及该缔约方履行其在本协议下的义务有关的任何登记、资格认定、指定、声明或备案，但第15.16节所设想的情况除外。
（d）
没有相互冲突的权利授予。 该方有权授予本协议项下所设想的许可和权利，并且没有、也不会在期限内向任何第三方授予任何与本协议项下授予另一方的许可和权利相冲突的权利。
（e）
雇员/承包商协议。 根据本协议代表其行事的所有此类缔约方及其关联公司的雇员或承包商，根据具有约束力的书面协议，有义务并将有义务将所有发明转让给此类缔约方或其指定人，并遵守范围与第8条规定的一致的保密和不使用义务。
（f）
取消资格。 根据《美国联邦食品、药品和化妆品法》，该政党不会被取消资格，也不会被排除在联邦医疗保健计划之外，也不会在任期内雇用或使用任何被如此取消资格或被排除在外的人的服务，或已被判定或保证nolo竞争者犯有任何重罪的人，或与处方药或器械产品或欺诈有关的任何联邦或州法律违规行为（包括轻罪），或被判定犯有任何实体或个人可能被如此禁止或排除在外的任何其他罪行（包括FDA根据21 U.S.C. § 335a（或受到任何其他政府当局的类似制裁）），与产品的开发、制造或商业化有关。如任何一方知悉直接或间接与本协议项下活动有关的向该缔约方提供服务的任何人（包括该缔约方本身及其附属公司）被禁止、排除或威胁被禁止或排除，应立即以书面通知另一方，另一方可选择自该不遵守行为的第一个日期起本协议自动终止。
10.2
MANNKind的陈述及保证。 MannKind向联合治疗声明并保证，截至执行日期和生效日期：
（一）
MannKind已向联合治疗交付一份截至该日期在单独封面下存在的MannKind专利清单（“ 现有专利 "），其中清单（a）是MannKind或其关联公司截至声称或披露产品或其组件的日期控制的所有专利的真实完整清单，或对开发、制造、使用、进口、要约销售或在该领土的领域销售产品是必要的或合理有用的，包括声称或涵盖设备或制剂的设计或实用性的所有此类专利，以及（b）表明目前的状态、日期和备案和签发国家。全部
本文件所载的某些机密资料，标记为[***]，之所以被省略，是因为它既是（i）非物质的，也是（II）是MANKIND CORPORATION视为私人或机密的类型。
（二）
MannKind是现有专利全部权利、所有权和权益的唯一和排他性所有人，除Deerfield持有的留置权外，不受任何第三方的任何产权负担、留置权或所有权主张。
（三）
在任何MannKind专利或任何MannKind Know-How中拥有或拥有任何权利的每个人，已转让并已执行协议，将其在此类MannKind专利或任何MannKind Know-How中的全部权利、所有权和权益转让给MannKind或其关联公司。据MannKind所知，MannKind或其任何关联公司的现任高级职员、雇员、代理人或顾问均未违反任何转让或其他协议的任何条款，该协议涉及保护将构成MannKind Know-How的专利或信息，或任何雇佣合同中有关转让或保护MannKind的知识产权或所有权的任何规定，或与任何此类人员与MannKind的关系有关的任何其他合同义务。
（四）
MannKind或其任何关联公司此前均未就MannKind专利或MannKind Know-how中本应包含的任何重要专利或信息的转让、转让、许可、转让或产权负担，或以其他方式转让、转让、许可、转让或担保其权利、所有权或权益或对任何重要专利或信息的权益（包括通过授予任何不就此提起诉讼的契约）订立任何书面或口头协议，除非此类转让、转让、许可、转让或产权负担。如本文所用，“重要专利或信息”是指如果MannKind专利或MannKind专有技术中不包含这些专利或信息项目，预计将对联合治疗在该领域以目前进行或提议进行的方式开发或商业化产品的能力产生重大不利影响的专利或信息项目。
(b)
专利状况。 截至生效日期，（i）所有已颁发的MannKind专利均已完全生效并存续，且每项专利的发明权均已在该等专利上正确识别；（ii）MannKind专利目前均未涉及任何干涉、重新签发、复审或异议程序；（iii）MannKind或其任何关联公司均未收到任何人的任何书面通知，或均不知道此类实际或威胁程序。
（c）
非第三方侵权。 截至生效日期，据MannKind所知，没有任何第三方的活动（无论是实际的还是威胁的）会构成对MannKind专利的侵犯或MannKind Know-How的盗用。
（d）
第三方索赔。 MannKind或其任何关联公司均未收到任何人的任何书面通知，或知悉任何索赔或潜在索赔（无论是否主张）：（i）MannKind专利无效或不可执行，（ii）披露、复制、转让或许可MannKind专利、MannKind Know-How或由MannKind或其关联公司或代表MannKind或其关联公司制作的产品的监管文件，是否或
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（e）
没有诉讼或索赔。 截至生效日期，MannKind或其任何关联公司在任何法院、政府主管部门或在任何法院、政府主管部门没有涉及任何MannKind Know-How、MannKind专利或产品的实际、未决或以书面形式提出的指控或威胁、不利行动、诉讼、索赔、干扰或正式的政府调查，包括与进行任何临床试验或制造活动有关的调查。截至生效日期，就任何MannKind Know-How、MannKind专利或产品而言，不存在针对MannKind的重大未获满足的判决或未执行的命令、禁令、法令、规定或裁决（无论是由法院、行政机构或仲裁员作出的）。
（f）
没有政府资助。 截至生效日期：（i）MannKind专利中主张的任何发明均未在任何政府当局全部或部分资助的任何研究活动中构思、发现、开发或以其他方式作出，以及（ii）MannKind专利中主张的发明不是35 U.S.C.第201（f）节中描述的“主体发明”。
（g）
合规。 截至生效日期，MannKind及其附属公司以及据MannKind所知，MannKind或其附属公司就产品分包活动的任何合同研究组织在所有重大方面均遵守所有适用法律，包括在产品的研究、开发、制造和使用中的所有良好临床实践、良好实验室实践和良好生产实践、许可、政府许可、注册、批准、授权、命令、禁令和法令，而MannKind或其任何附属公司均未遵守，据MannKind所知，MannKind或其关联公司与Product相关的活动分包给的任何合同研究组织，均已收到任何政府当局的书面通知，声称其进行的任何此类活动均不符合此种合规性。
（h）
没有禁令。 没有任何政府当局（包括FDA）开始或据MannKind所知威胁发起任何行动禁止在任何设施生产产品，MannKind或其任何关联公司，或据MannKind所知，其任何参与生产产品的分包商也没有收到任何这方面的通知。
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（一）
MannKind及其附属公司已生成、准备、维护和保留所有根据良好的实验室和临床实践以及适用法律要求维护或保留的产品监管文件，所有这些信息都是真实、完整和正确的。MannKind或其任何关联公司，或其任何或其各自的高级管理人员、雇员或代理人均未在知情的情况下就设备、配方或产品的开发向FDA或任何其他监管机构作出不真实的重要事实陈述或欺诈性陈述，未披露要求向FDA或任何其他监管机构披露的与设备、配方或产品的开发有关的重要事实，或犯有行为、作出陈述，或未能就设备、配方或产品的开发做出可以合理预期为FDA援引其关于“欺诈、对重大事实的不真实陈述、贿赂和非法酬金”的政策提供依据的声明，该政策在56 Fed中规定。Reg. 46 191（1991年9月10日）及其任何修正案或领土内任何类似的法律或政策。
（二）
MannKind已向联合治疗提供了（a）与产品相关的IND，（b）根据产品的IND进行的非临床研究和临床研究的所有数据，（c）与FDA就产品的所有重要通信，以及（d）与FDA就产品的IND举行的所有会议和电话会议的所有记录，这些文件在所有重大方面都是完整的。据MannKind所知，MannKind已披露或以其他方式向联合治疗提供MannKind截至生效日期所拥有的与（1）MannKind专有技术或MannKind专利、（2）就该产品进行的非临床和临床开发活动、（3）产品的安全性或有效性以及（4）产品的制造有关的所有重大信息，所有这些信息均为真实、在所有重大方面完整且正确。
（j）
在执行日期和生效日期之间的时间段内，如果MannKind或其任何关联公司知悉截至执行日期MannKind根据第10.1和10.2条作出的陈述和保证在生效日期和截至生效日期在任何重大方面均不真实和正确，如同在生效日期和截至生效日期作出的一样，MannKind应立即以书面形式通知联合治疗。
10.3
联合治疗的陈述和保证。 联合治疗向MannKind声明并保证，据其所知，没有任何针对联合治疗或其关联公司的诉讼、诉讼、程序或调查待决或在任何法院或行政机构面前受到威胁，而这些诉讼、诉讼、程序或调查可能直接或间接被合理预期会对其履行本协议项下义务的能力或联合治疗对该产品的商业化产生重大影响。
10.4
免责声明。 除本协议明文规定或本协议所设想的任何其他协议外，任何一方均不作出任何陈述或延长任何形式的明示或默示保证，每一方均明确否认所有默示的可营利性和适用性保证
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11.1
MannKind的赔偿。 联合治疗应对MannKind及其关联公司、此类实体的董事、高级职员、股东和雇员以及上述任何一项的继承人和受让人（“ MannKind受偿人 ”），从和针对任何和所有的损失、责任、损害赔偿、处罚、罚款、成本和费用（包括合理的律师费和诉讼的其他费用）（“ 损失 ”）从第三方提起的任何索赔、诉讼、诉讼或程序（a“ 第三方债权 "）任何MannKind受偿人因以下原因而招致或由于以下原因而发生：（a）本协议所设想的由联合治疗或其关联公司开发、制造、使用、处理、储存、销售、其他处置、营销、推广或商业化产品；（b）联合治疗或其关联公司的重大过失或故意不当行为，以及（c）联合治疗根据本协议第10条或第4.9节作出的任何重大违反任何陈述、保证或契诺的行为；除非此类第三方索赔属于第11.2节规定的MannKind赔偿义务范围。
11.2
联合治疗的赔偿。 MannKind应对联合治疗及其关联公司以及此类实体的董事、高级职员、股东和雇员以及上述任何一项的继任者和受让人（“ 联合治疗受偿人 "），以抵御任何第三方索赔所招致的任何和所有损失，这些损失是由以下原因引起或由于以下原因而产生的：（a）MannKind或其关联公司在本协议规定的生效日期之前或在开发期限内开发产品；（b）MannKind或其关联公司的重大过失或故意不当行为；（c）MannKind根据本协议第10条或第4.9节对任何陈述、保证或契诺的任何重大违反；及（d）指明事项，除非此类第三方债权（不包括与特定事项有关的第三方债权）属于第11.1节规定的联合治疗赔偿义务范围。
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11.3
程序。 拟据此要求赔偿的一方当事人 第11条 （The " 受偿人 ”）应及时通知赔偿方（以下简称“ 赔偿人 ”）以书面形式提出任何第三方索赔，而受偿人拟就该索赔要求此类赔偿，且受偿人应对其抗辩和/或和解拥有唯一控制权。本第十一条中的赔偿安排不适用于为解决与第三方索赔有关的任何诉讼而支付的金额，如果这种解决是在未经赔偿人同意的情况下进行的，该同意不得被拒绝或无理拖延。未在与第三方债权有关的任何诉讼开始后的合理时间内向赔偿人送达书面通知的，仅在赔偿人实际上因此受到损害的情况下并在一定程度上解除其根据第十一条承担的赔偿义务。对于本赔偿所涵盖的与第三方索赔有关的任何诉讼，受偿人应与受偿人及其法定代表人充分合作进行调查。
11.4
保险。 每一方应自费在期限内以与行业标准一致的金额维持产品责任和其他适当的保险（或自保），并应指定另一方为此类保险的额外被保险人。每一方应根据要求向另一方提供证明此类承保范围的保险证明（或自保证据）。
12.1
任期。 本协议应自生效之日起生效，除非按本第12条规定提前终止，否则应继续具有完全效力和效力，直至根据第12.2、12.3、12.4或12.5条终止为止（“ 任期 ”).
12.2
由双方终止。 双方可按以下方式在期限结束前全部终止本协议：
(b)
在一方向另一方发出书面通知后，如果该另一方严重违反本协议，并且在终止方发出书面通知后的90天内（关于未能支付任何无争议付款的10天内）未纠正该违约行为并要求纠正该违约行为，则应向该另一方发出书面通知。任何该等终止应于该90天（就未能支付任何无争议付款而言为10天）期间结束时生效，除非（i）违约方已在该期间结束前纠正任何该等违约或违约，或（ii）被指为违反本协议的一方在该九十（90）天期间内对该违约提出争议，在这种情况下，非违约方无权终止本协议，除非已由有管辖权的法院根据第14条裁定本协议为实质性违约，且违约方未在该确定后的九十（90）天内履行其在本协议项下的义务；或
（c）
破产或无力偿债时，或提起针对另一方启动破产程序的诉讼，或为另一方债权人的利益作出或寻求作出或安排转让，或在
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(a)
在提前至少90天向MannKind发出书面通知后，联合治疗有权在任何时间以任何理由或无故终止本协议的全部或就（i）开发计划或（ii）任何特定产品。
(b)
如果MannKind在第10条中包含的任何陈述和保证在任何重大方面变得不真实，或者如果MannKind未能按照第15.16条的规定向联合治疗交付交割证明，那么在向MannKind发出通知后，联合治疗有权在生效日期之前立即终止本协议。
12.4
控制权变更 .如果联合治疗的控制权变更被公开宣布并被合理预期会导致（a）产品净销售额的重大减少或（b）由拥有非常具有竞争力的产品或管道的第三方获得对MannKind产品的制造信息（每个，a“ 主体控制权变更 ”），则联合治疗同意，为将该等受试者变更控制权对MannKind造成的不利影响降至最低，联合治疗应及时将此告知MannKind，并本着善意努力与MannKind约定如何继续进行产品的开发、制造和商业化以及/或采取合理措施防止获取制造信息。如果联合治疗与MannKind无法根据本协议就如何继续进行产品的开发、制造和商业化达成协议，则MannKind有权终止本协议，自联合治疗控制权的主体变更时生效；但前提是，如果（i）采取合理措施阻止访问制造信息且（ii）上述（a）条均不适用，则根据本第12.4条不存在终止权。
12.5
额外的MANNKind终止权。 如果联合治疗或其任何关联公司直接或通过任何第三方，对任何MannKind专利启动任何干预或反对程序、对其有效性或可执行性提出质疑，或反对任何MannKind专利的延期或授予与该专利相关的补充保护证书，MannKind有权在向联合治疗发出书面通知后立即终止本协议。
13.1
应计债务。 本协议的全部或部分到期或终止，无论出于何种原因，均不得免除任何一方的任何责任或剥夺任何一方在该到期或终止时已经归属于该方或可归属于该到期或终止之前的一段时期的任何权利，也不得排除任何一方因违反本协议而在法律上或公平上追求其根据本协议可能拥有的所有权利和补救措施。
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13.2
终止权利，但不包括由联合治疗因故终止的权利。 本协议经双方根据第12.2（a）节达成协议、MANKind根据第12.2（b）或（c）节、第12.4节或第12.5节或联合治疗根据第12.3（a）节终止本协议时，本第13.2节应适用。如果联合治疗根据第12.3（a）节对特定产品进行终止，则本第13.2节仅适用于此类终止的产品：
（一）
发展。 如有任何产品在该地区正在进行临床试验，应MannKind的书面请求，联合治疗同意：（a）各方应本着诚意共同努力，并对以下事项拥有最终决策权：采用一项计划，以有序方式结束任何此类临床试验，费用由联合治疗承担，适当考虑患者安全和参与产品任何临床试验的任何受试者的权利，并采取其认为合理必要或适当的任何行动以避免任何人类健康或安全问题并遵守所有适用法律，或（b）在MannKind要求的范围内，迅速过渡到MannKind或其指定人，然后由MannKind或其指定人进行此类临床试验，或其部分内容，由MannKind或其指定人自费完成。若联合治疗应继续进行任何此类临床试验，则应按照本协议的条款和条件进行。如果MannKind选择让联合治疗将临床试验（s）过渡到MannKind或其指定人员，MannKind应补偿联合治疗因联合治疗进行此类转移而产生的自付费用。尽管本条第13.2（a）（i）款另有相反规定，在任何情况下，联合治疗均无义务在发出终止通知之日起超过6个月的期间内从事或支持本条第13.2（a）（i）款所述的活动。
（二）
商业化。 在联合治疗及其关联公司继续拥有可用产品库存的范围内，联合治疗及其关联公司应继续履行从客户收到的该领域产品订单，直至终止生效日期后最多180天。为明确起见，在终止生效后，联合治疗没有义务继续营销和推广该产品。对于联合治疗在终止生效日期后（即在适用的终止通知期限届满后）销售的产品，联合治疗应根据第6.3节继续支付净销售额的特许权使用费。尽管有上述规定，联合治疗及其附属公司应在MannKind在终止生效日期后的任何时间发出60天书面通知要求停止此类活动（或其部分）后，立即停止在该领土内的此类活动。在本协议全部终止的情况下，在MannKind向联合治疗发出要求根据本节规定停止活动的通知后30天内，联合治疗应将有关联合治疗中剩余的产品数量及其保质期的估计数通知MannKind，并且MannKind有权以双方共同约定的价格向TERM3购买任何该等数量的产品。如果MannKind没有购买此类数量，联合治疗可以在此类终止生效日期后的180天内在产品剩余的保质期内销售此类数量。
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(b)
转让备案和上市许可。 MannKind可自行选择，该选择应通过向联合治疗发出书面通知的方式行使，在适用法律允许的范围内，联合治疗应向MannKind或其指定人转让或促使其被转让（或在不可转让的范围内，联合治疗应采取一切合理行动，向MannKind或其指定人提供该地区产品的所有监管备案（包括其中包含的数据和上市许可），包括由其关联公司制作或拥有的任何此类监管备案。MannKind应在终止生效日期之前通知联合治疗，是否应将监管备案分配给MannKind或其指定人员，如果是后者，则通知后者，并确定指定人员，并向联合治疗提供所有必要的详细信息，以使联合治疗能够实现转让（或可用性）。如果MannKind未能在终止生效日期之前提供此类通知，联合治疗应将监管备案转让给MannKind。
（c）
过渡。 双方应本着诚意谈判一份书面过渡协议，根据该协议，双方将实施本第13.2节，以协调必要时向MannKind的相关义务和权利的过渡，以便在领土内开发、制造和商业化产品，以确保不会中断治疗或覆盖患者，包括迅速向政府当局提交所有必要的备案。联合治疗应尽合理努力与MANNKind或其指定人员合作，在该通知及清盘期内，使产品在属地的开发、制造、销售及营销、推广及商业化顺利、有序过渡。在不限制前述规定的情况下，联合治疗应尽其合理努力迅速进行根据本条第13.2款拟进行的任何活动。MannKind应通过努力确定并最终确定与第三方就产品达成的协议或其他安排，或在MannKind能够根据适用法律接管此类活动的范围内，直接或通过关联公司接管在该领土内与产品相关的所有活动，特别是在终止生效日期时正在进行的开发活动，以及将监管文件（包括其中包含的数据和营销批准）转移到MannKind或MannKind指定人员的名下，以便尽可能限制最终期限。根据书面过渡协议中将进一步明确的条款，联合治疗应尽其合理努力（i）向MANKind供应原料药，直至MANKind能够建立新的原料药供应商并使其符合资格，以及（ii）维持其关于带有联合治疗国家药物法规的产品的政府医疗保健计划合同（“ 国家数据中心 ”）的清盘期内，但在任何情况下，联合治疗均不承担向MANKind供应原料药的义务，期限自发出终止通知之日起超过六个月。在MannKind或其指定人开始产品商业化之日之前合理地提前，各方应协调允许MannKind建立此类协议，并且联合治疗应向MannKind（或其指定人）提供合理必要的所有信息，以允许MannKind报告政府定价并遵守适用法律。在清盘期内，联合治疗应与MannKind和适用的政府医疗保健计划合作，视需要将该产品从联合治疗的政府医疗保健计划合同中的带有联合治疗 NDC的产品过渡到MannKind的政府医疗保健计划合同中的带有MannKind NDC（或MannKind指定人的NDC）的产品。过渡协议应进一步明确双方的
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（d）
权利成为非排他性的。 尽管本协议有任何其他规定，自终止生效之日起且在终止期内，联合治疗及其关联公司对该地区该领域的产品的权利应为非排他性的，并且在不限制前述规定的情况下，MannKind有权在该地区该领域聘请一个或多个其他产品分销商和/或产品被许可人。
（e）
持续付款义务。 由联合治疗及其关联公司根据本条第13.2款销售或处置的任何产品均应遵守第6条下适用的付款义务。
（f）
许可证 .联合治疗特此向MANNKind授予在本协议终止时生效的全球独家免版税、全额付费、永久、不可撤销的全球许可（有权再许可），以使用联合治疗或其关联公司就产品产生的所有信息和监管备案（当时由联合治疗或其任何关联公司在终止生效日期控制），以开发、制造、制造、使用、要约销售、销售、已销售和进口产品。MannKind根据本协议授予联合治疗的任何和所有许可均应终止，除非本协议另有明确规定。
13.3
因事由联合治疗终止的权利。 本第13.3节应在联合治疗根据第12.2（b）或（c）节或第12.3（b）节终止本协议时适用：
(a)
发展活动的逐渐减少。 如果领土内有任何正在进行的产品临床试验：
（一）
各方应本着诚意共同努力，在遵守所有适用法律的情况下，在适当考虑患者安全和参与产品任何临床试验的任何受试者的权利的情况下，通过一项计划，以有序方式结束开发活动，并采取其认为合理必要或适当的任何行动，以避免任何人体健康或安全问题，并且对此联合治疗拥有最终决策权。联合治疗应向MannKind（或其指定人）提供合理必要的所有信息，以使MannKind能够报告政府价格并符合适用法律。在结束期间，联合治疗应与MannKind和适用的政府医疗保健计划合作，视需要将该产品从联合治疗的政府医疗保健计划合同中的带有联合治疗 NDC的产品过渡到MannKind的政府医疗保健计划合同中的带有MannKind NDC（或MannKind指定人的NDC）的产品。清盘计划应进一步明确各方各自的财务义务，以分配与在清盘期间销售或分配的产品相关的任何回扣、退款或品牌处方药费用（但前提是，联合治疗
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（二）
各缔约方应履行其在终止通知日期之前已存在或应计的发展计划项下未履行的不可撤销义务；和
（三）
自终止通知生效之日起有关适用产品的开发活动的所有成本和费用均由MANKind承担； 但前提是， 在任何情况下，MANNKind均无义务在此类终止通知发出之日起超过6个月的期间内开展或支持此类活动。
(b)
终止许可证。 联合治疗根据本协议授予MannKind或MannKind授予联合治疗的任何和所有许可均应终止，除非本协议另有明确规定。
（c）
监管备案。 应联合治疗的请求并在适用法律允许的范围内，MannKind可以双方共同商定的价格为产品购买联合治疗或其任何关联公司拥有的所有监管备案（包括纳入其中的数据和上市许可），并且联合治疗应转让或促使转让给MannKind或其指定人员（或在不可转让的范围内，联合治疗应采取一切合理行动，向MANNKind或其指定人提供）此类监管备案（包括纳入其中的数据和上市许可）的好处，用于如此购买的产品在该地区的销售，包括由其关联公司制作或拥有的任何此类监管备案。
（d）
终止协助 .自终止生效日期后，联合治疗及其关联公司可继续在该地区销售其库存产品最多12个月，或提议MANKind以双方共同商定的价格购买产品库存。MannKind可在适用的第三方允许的范围内，承担此类供应或分销协议。MannKind应免费向联合治疗提供合理必要或有用的其他协助，以使联合治疗在该领土的适用国家终止适用产品的开发或商业化。
（e）
持续付款义务。 由联合治疗或其关联公司销售或处置的任何产品，根据本条第13.3款的规定，均应遵守第6条下适用的付款义务。
13.4
破产时的权利 . 根据或依据本协定授予的所有权利和许可，就《美国法典》第11章第365（n）条和领土内或一缔约方所在的任何司法管辖区的其他类似法律而言，均属于，否则应被视为（统称为 “破产法” ），破产法定义的“知识产权”权利许可。如果案件在任期内根据破产法由一方提起或针对一方提起，则除非且直至本协议按照该等破产法的规定被拒绝，否则该一方（以任何身份，包括债务人占有）
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13.5
交还机密资料 .本协议终止或期满时，除一方按本第十三条的规定保留另一方的许可外，每一方均应及时归还另一方，或删除或销毁该一方拥有或控制的包含另一方机密信息的所有相关记录和材料；但该一方仅在持续保密义务的前提下，可为存档目的保留一份此类材料的副本。
13.6
生存。 本协议到期或终止不解除双方在该到期或终止之前产生的任何权利或义务。此外，在本协议到期或终止时，除以下条款和节述者外，双方在本协议下的所有权利和义务均应终止：第2.3节（仅最后一句）；6.4（b）（自发生终止的日历季度结束之日起最多三（3）年，但在任何情况下，自提交上一个季度报告的日历季度结束之日起不超过（3）年）；7.6（自发生终止或到期的日历季度结束之日起三（3）年期间）；9.1；9.3（b）、9.3（d）和9.5（在每种情况下，与截至终止生效之日被起诉的任何侵权诉讼有关）；10.4；和11.1 – 11.3，以及第1、8、12、13条（以及其中提及的章节）、14和15条。
14.1
纠纷。 各方认识到，在与本协议有关或根据本协议的期限内，可能不时出现与某些事项有关的问题或争议。双方的目标是寻求以权宜的方式善意解决根据本协议产生的任何问题或争议，并在可能的情况下不诉诸诉讼，为此，双方同意遵守本第14条规定的以下程序，以解决根据本协议产生或与本协议有关的任何此类问题或争议，包括任何一方在本协议下的权利或义务或履行（每一方，a “ 争议 ” ).双方最初应本着相互合作的精神，试图通过善意谈判解决任何此类争议
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14.2
升级。 在采取下文第14.3节规定的行动之前，如发生争议，应任何缔约方的请求，各方应首先将此种争议提交给各自的首席执行官，或该个人指定的代表（前提是该代表是该缔约方的高级执行官，有权解决根据本条第14.2条提交解决的适用问题或争议）（“ 高级管理人员 ”）进行善意讨论并试图解决。被提交任何争议的高级管理人员应尝试在合理期限内通过善意协商解决争议，不超过十（10）个工作日，除非高级管理人员相互书面同意延长该协商期限。该十（10）个营业日期间应被视为自一方向高级管理人员提交争议之日起开始。高级管理人员经高级管理人员相互同意，应在当事人合理约定的地点并按程序将争议提交自愿调解。根据本条第14.2款进行的所有谈判和讨论均应保密，双方同意，为适用的证据规则的目的，所有与此种谈判和讨论有关或作为此种谈判和讨论的一部分而披露的信息均应被视为妥协和和解谈判。
14.3
法庭诉讼。 如果双方的高级管理人员无法在第14.2节规定的期限内解决特定争议，则任何一方均可提起诉讼以解决该事项（包括提起诉讼要求强制救济（或任何其他临时补救）），具体如下所述。除非双方另有约定，所有与本协议有关的诉讼和程序均应在设在曼哈顿郡纽约市的任何纽约州或联邦法院审理和裁定，双方在此不可撤销地服从该等法院在任何该等诉讼或程序中的专属管辖权，并不可撤销地放弃对维持任何该等诉讼或程序的任何不便诉讼地的抗辩，并放弃在设在曼哈顿郡纽约市的任何纽约州或联邦法院之外请求转移地点的任何权利。
14.4
管辖法律。 本协议，以及与本协议的存在、有效性、解释、违反或履行有关的所有问题，均应受美国纽约州法律管辖，并根据其解释和执行，但《纽约一般义务法》第5-1401和5-1402节除外，不涉及其法律冲突原则。
15.1
干预事件。 如任何一方履行本协议的任何部分（到期付款除外）因超出该方合理控制范围的任何原因或原因（包括：火灾、洪水、禁运、电力短缺或故障、战争行为、叛乱、暴乱、恐怖主义、罢工、封锁或
本文件所载的某些机密资料，标记为[***]，之所以被省略，是因为它既是（i）非物质的，也是（II）是MANKIND CORPORATION视为私人或机密的类型。
15.2
放弃违约。 任何一方未能在任何时间或时间要求履行本协议的任何条款，均不影响其在以后执行该等权利的权利。任何一方在任何一种或多种情况下对任何条件或条款的放弃，均不得解释为对该条件或条款或另一种条件或条款的进一步或持续放弃。
15.3
附属公司的表现。 在本协议对一方的关联企业施加义务的范围内，该方同意促使其关联企业履行该义务。任何一方均可利用其一个或多个关联公司履行其在本协议项下的义务，前提是双方将继续对迅速支付和履行各自在本协议项下的所有义务承担本协议项下的责任。
15.4
修改。 本协议任何条款的任何修改或修改均不得生效，除非双方事先签署书面协议。本协议的任何条款不得因任何口头协议、交易过程或履行或任何其他未在书面协议中载明并经双方签署的事项而改变、抵触或解释。
15.5
可分割性。 如果本协议的任何条款在任何司法管辖区被认定为无效、非法或不可执行，双方应本着诚意进行谈判，并订立一项最能反映双方原意的有效、合法和可执行的替代条款。本协议的所有其他条款应在该司法管辖区内保持完全有效和效力。此种无效、非法或不可执行性不应影响此种规定在任何其他法域的有效性、合法性或可执行性。
15.6
全部协议。 本协议（包括此处提及的任何传递信息的信函）构成双方就本协议及其标的事项达成的全部协议，并取代和取消此前就本协议及其标的事项达成的所有口头或书面的明示或默示协议和谅解、谈判、书面和承诺。各方均承认并同意，在订立本协议及其所提及的文件时，除本协议中明确规定的情况外，其不依赖任何人（无论是否为本协议的一方）的任何陈述、陈述、保证或谅解（无论是疏忽或无辜作出的），也不应就此获得补救。但是，本条款中的任何内容均不得起到限制或排除任何欺诈责任的作用。
本文件所载的某些机密资料，标记为[***]，之所以被省略，是因为它既是（i）非物质的，也是（II）是MANKIND CORPORATION视为私人或机密的类型。
15.7
语言。 本协议及根据本协议开展的所有活动的语言均为英文。一方为履行本协议的任何规定而向另一方提供的任何和所有文件只有在英文的情况下才应合规。任何将本协议翻译成另一种语言的行为，均视为仅为方便起见，绝不以英文原文为准。本协议以英文成立。
15.8
通知。 本协议要求或允许的任何通知或通信应以英文书面送达、亲自送达、以传真方式发出（并迅速以专人送达、挂号或挂号邮件或隔夜快递方式确认）、以国际认可的快递方式发出或以挂号或挂号邮件方式发出，并预付邮资至以下缔约方地址（或类似通知可能在其后任何时间为缔约方指定的其他地址）：
致MANNKind：
Mannkind Corporation
西湖村，加利福尼亚州91362
电话：（818）661-5000
传真：（818）661-2098
致联合治疗：
United Therapeutics Corporation
1040 Spring Street，Silver Spring，Maryland 20910
注意：总法律顾问
附一份副本至：
Cooley LLP
圣迭戈，加利福尼亚州 92121
传真：（858）550-6420
关注：L. Kay Chandler，ESQ。
附一份副本至：
Wilson Sonsini Goodrich & Rosati
1700 K街，西北，套房500
华盛顿特区20006
电话：（202）973-8830
任何此类通知应被视为已发出：（a）如亲自送达，则在送达时发出；（b）如以经确认的传真或国际认可的隔夜快递寄出，则在寄出后的下一个营业日发出；和/或（c）如以邮件或国家认可的快递寄出，则在邮寄日期后的第三个营业日发出。如果仅在ESC上的每一缔约方代表之间或在他们之间提供，则根据本协议发出的通知将被视为不够。
15.9
MannKind控制权变更 .任期内发生MANNKind控制权变更的，适用以下规定：
本文件所载的某些机密资料，标记为[***]，之所以被省略，是因为它既是（i）非物质的，也是（II）是MANKIND CORPORATION视为私人或机密的类型。
(a)
关于MannKind Know-How和MannKind专利的某些条款 .MannKind控制的所有MannKind专有技术和MannKind专利
本文件所载的某些机密资料，标记为[***]，之所以被省略，是因为它既是（i）非物质的，也是（II）是MANKIND CORPORATION视为私人或机密的类型。
(b)
对排他性的影响 .如果MannKind的控制权发生变更，据此MannKind被开发、制造或商业化一种或多种竞争产品的收购方收购，则只要收购方将与产品直接相关的所有信息从收购方及其关联公司的竞争产品计划中分离出来，第2.5（a）节的规定不适用于收购方在MannKind控制权发生变更之前开发、制造或商业化的竞争产品（包括在MannKind控制权发生变更后进一步开发、制造或商业化）。
15.10
联合治疗控制权变更 .任期内联合治疗发生控制权变更的，适用以下规定：
(a)
在紧接联合治疗的控制权变更之前，联合治疗控制的所有联合治疗专有技术和联合治疗专利应继续为本协议所指的联合治疗专有技术和TERM5专利。由联合治疗的收购人或联合治疗的直接或间接母公司控股公司或收购人的关联公司（不包括联合治疗控制权变更前已存在的联合治疗或其任何关联公司）控制的专利和信息不应包含在联合治疗 Know-How和联合治疗专利中。
(b)
对排他性的影响 .如果联合治疗的控制权发生变更，据此，联合治疗被开发、制造或商业化一种或多种含有或包含任何原料药干粉制剂的产品（产品除外）的收购方收购，该产品是或打算主要在肺部或通过肺部给药，则只要收购方将与产品直接相关的所有信息与收购方及其关联公司的此类产品计划分开，第2.5（b）节的规定不适用于开发的此类产品，由收购人在联合治疗的此类控制权变更前制造或商业化（包括在联合治疗的此类控制权变更后进一步开发、制造或商业化）。
15.11
作业。 未经另一方事先书面同意，任何一方不得将本协议转让或以其他方式转让，也不得将本协议项下的任何权利或义务转让或转让给任何第三方；除非任何一方可在未经另一方同意的情况下将本协议转让或以其他方式转让（包括为明确起见，就选择权而言）给获得全部或基本全部业务或资产的实体
本文件所载的某些机密资料，标记为[***]，之所以被省略，是因为它既是（i）非物质的，也是（II）是MANKIND CORPORATION视为私人或机密的类型。
15.12
没有合伙企业或合资企业。 本协议中的任何内容或根据其条款可能采取的任何行动均无意或应被视为在联合治疗和MannKind之间建立合资企业或合作伙伴关系。本协议任何一方均无任何明示或默示的权利或授权代表另一方或以另一方的名义承担或创造任何义务，或约束另一方与任何第三方的任何合同、协议或承诺。
15.13
解读。 本协议若干条款和章节的标题不属于本协议的一部分，但为便于参考而列入，不影响其含义或解释。在本协议中：（a）“including”一词后应被视为“但不限于”或类似表述；（b）“或”一词的意思是“和/或”，除非上下文另有规定，因为连词的主体是相互排斥的；（c）“在此，”“hereof”和“hereunder”以及其他类似含义的词语是指本协议整体，而不是指任何特定的条款或章节或其他细分；（d）本协议中提及的“days”是指日历日；（e）单数应包括复数，反之亦然；（f）男性、女性和中性代词和表达方式应可互换。此处使用的每一个未在此具体定义的会计术语应具有一致适用的GAAP下赋予它的含义，但仅限于与其用法和本协议中的其他定义一致的范围内。
15.14
对口单位；电子或传真签字。 本协议可由任意数目的对应方签署，每一方应为正本，但所有这些共同构成一份文书。本协议可以电子或传真方式签署和交付，在交付时，此类电子或传真签字将被视为具有与原始签字已交付给另一方相同的效力。
15.15
责任限制。 除违反第八条的责任外，任何一方均无权向另一方追回与本协议或根据本协议授予的任何许可或权利有关的任何特殊、附带、后果性或惩罚性损害； 但前提是， 本第15.15条不得解释为限制任何一方就第十一条下的第三方债权承担的赔偿义务。
15.16
反垄断文件。 MannKind和联合治疗各自应尽其合理的最大努力（i）在本协议日期之后尽快将该缔约方根据反垄断法要求向任何政府当局（“ 备案 "）就本协议和在此设想的交易而言，（ii）迅速提交任何此类政府当局要求的任何补充信息，以及（iii）获得终止或等待期届满
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16.1
出口法。 尽管此处包含任何相反的规定，MannKind和联合治疗的所有义务均须事先遵守进出口法规以及在这些司法管辖区或任何其他可能适用的相关国家有效的其他法律法规，并获得任何相关国家政府的适用机构要求的所有必要批准。MannKind和联合治疗应相互合作，并应在合理需要时向对方提供帮助，以获得任何必要的批准。
16.2
证券法。 各方均承认，其知悉美国证券法和其他国家证券法禁止任何拥有有关上市公司的重大非公开信息的人购买或出售该公司的证券，或在可合理预见该人很可能购买或出售该证券的情况下向任何人传达该信息。各方同意遵守此类证券法使其关联公司、员工和代理人了解此类证券法的存在及其遵守此类法律的必要性。
16.3
某些付款。 每一方都承认，它知道美国和其他国家有严格的法律，禁止个人直接或间接向政府官员和相关各方非法付款，并为其利益，以确保其活动获得批准或许可。各缔约方同意，其将不会支付此类被禁止的款项，其将不会间接支付或已经支付此类款项，并将使其关联公司、雇员和代理人了解此类法律的存在及其遵守此类法律的必要性。
16.4
开展活动。 关于本协议所载的所有事项，每一缔约方均应在所有重大方面遵守所有适用法律，并按照公认的科学标准、良好的临床和生产规范以及适用的行业道德准则开展分配给其的活动，这些活动适用于法律和
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(a)
在履行其在本协议下的义务时，该缔约方应遵守并应促使其及其附属公司的雇员和承包商遵守所有适用的法律，并应获得和维持适用于其的所有许可、许可、批准和其他授权，以使其能够履行其在本协议下各自的义务。
(b)
该缔约方以及据其所知，该缔约方及其附属公司的雇员和承包商不得在履行其各自在本协议下的义务时，直接或间接通过第三方支付、承诺或提议支付或授权支付任何款项或给予任何承诺或提议给予，或授权给予公职人员或实体或其他人任何有价值的东西，目的是为包括任何一方在内的任何人获得或保留业务，或将业务导向任何人（据了解，该缔约方，据其所知，其及其附属公司的雇员和承包商没有直接或间接向公职人员或实体或任何其他人承诺、提供或提供任何腐败的付款、酬金、薪酬、贿赂、回扣、非法馈赠或招待或其他与履行本协议规定的义务有关的非法或不道德的利益，并且不得直接或间接从事上述任何行为）。
（c）
该缔约方及其附属机构，以及其各自的雇员和承包商，在履行其各自在本协议下的义务时，不得违反，也不得导致另一缔约方或该另一缔约方的受偿人违反《反海外腐败法》、《出口管制法》、《联邦医疗保健计划反回扣法规》、《公共合同反回扣法案》、任何州反回扣法律、《健康保险流通和责任法案》（“ HIPAA ”），载于42 U.S.C. sec. 1320d-2，联邦民事虚假索赔法（或任何州同等法律），联邦或州“阳光”/总支出报告法，政府价格报告法，消费者保护和不公平贸易惯例法，或任何其他适用的法律、规则或条例或以其他方式对该另一方造成任何声誉损害。
（d）
该缔约方如有任何信息或怀疑可能违反《反海外腐败法》、《出口管制法》、《联邦医疗保健计划反回扣法规》、《公共合同反回扣法案》、任何州反回扣法、HIPAA、《联邦民事虚假索赔法》（或任何州同等法律）、联邦或州“阳光”/总支出报告法、政府价格报告法、消费者保护和不公平贸易惯例法，或与履行本协议或产品的开发、制造或商业化有关的任何其他适用法律，应立即通知该缔约方。
（e）
就履行其在本协议下的义务而言，该缔约方应遵守并应促使其及其附属公司的雇员和承包商遵守该缔约方自己的反腐败和反贿赂政策，该政策的副本已提供或提供给另一缔约方。
（f）
另一方将有权在合理的事先书面通知下并在该方的正常营业时间内且不对业务造成不当干扰
本文件所载的某些机密资料，标记为[***]，之所以被省略，是因为它既是（i）非物质的，也是（II）是MANKIND CORPORATION视为私人或机密的类型。
（g）
每一缔约方同意，就政府当局对本协定所设想的任何活动进行的任何检查或审计而言，该缔约方应：（i）对检查员/审计员作出迅速和有礼貌的回应；（ii）尽其合理的最大努力将此类检查/审计通知另一方，并有足够的时间允许另一方就该缔约方的机密信息获得保护性或类似命令；（iii）尽其合理的最大努力披露遵守是否获得保护令的请求所需的另一方的最低限度机密信息；（iv）就已披露的信息主张任何适用的保护（例如可能适用的信息自由法披露豁免）。
（h）
如果该缔约方违反或涉嫌违反本条第16.4款中的任何陈述、保证或契约，该缔约方将促使其或其关联公司的人员或在其指导或控制下工作的其他人员接受该缔约方将提供的关于反腐败和/或“欺诈和滥用”法律合规的定期培训。
（一）
该缔约方将应另一缔约方的请求，每年以书面形式向该另一缔约方证明该缔约方在履行本协议规定的义务方面遵守第16.4节中的陈述、保证或约定。
（j）
如经合理调查发现另一方在履行该另一方在本协议项下的义务方面违反了任何适用法律，该另一方有权全部中止或终止本协议。
[签名页关注]
本文件所载的某些机密资料，标记为[***]，之所以被省略，是因为它既是（i）非物质的，也是（II）是MANKIND CORPORATION视为私人或机密的类型。
见证会，截至执行日，各方已签署本许可和协作协议。
Mannkind Corporation
作者：/s/Michael Castagna
姓名：Michael Castagna
职称：首席执行官
United Therapeutics Corporation
作者：/s/Martine Rothblatt
姓名：Martine Rothblatt
职称：首席执行官