本招股说明书，包括标题为“招股说明书摘要”、“风险因素”、“我们的业务”和“运营和财务审查与前景”的部分，以及我们通过引用并入本文的信息，包含基于我们管理层的信念和假设以及我们管理层目前可获得的信息的前瞻性陈述。尽管我们认为这些前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但这些陈述与未来事件或我们未来的财务业绩相关，并涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素可能导致我们的实际结果、活动水平、业绩或成就与这些前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、活动水平、业绩或成就存在重大差异。本招股说明书和以引用方式并入本文的文件中的前瞻性陈述包括但不限于有关以下方面的陈述：

在某些情况下，您可以通过“可能”、“将”、“应该”、“预期”、“打算”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”、“继续”或这些术语的否定或其他类似术语等术语来识别前瞻性陈述。这些说法仅是预测。您不应过分依赖前瞻性陈述，因为它们涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，在某些情况下，这些因素超出了我们的控制范围，可能会对结果产生重大影响。可能导致实际结果与当前预期存在重大差异的因素包括（其中包括）本招股说明书“风险因素”和其他地方所列的因素。如果这些风险或不确定性中的一项或多项发生，或者如果我们的基本假设被证明是不正确的，实际事件或结果可能与前瞻性陈述所暗示或预测的有很大差异。没有前瞻性陈述是未来业绩的保证。您应该完整地阅读本招股说明书和我们在本招股说明书中引用并已向SEC提交的文件，作为注册声明的证据，本招股说明书是其中的一部分，并理解我们的实际未来结果可能与这些前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果存在重大差异。

本招股说明书中的前瞻性陈述代表我们截至本招股说明书之日的观点。我们预计，随后发生的事件和事态发展将导致我们的观点发生变化。然而，尽管我们可能会选择在未来某个时候更新这些前瞻性陈述，但我们目前无意这样做，除非适用法律要求。因此，您不应依赖这些前瞻性陈述来代表我们在本招股说明书日期之后的任何日期的观点。

本招股说明书载有从行业出版物中获得的市场数据和行业预测。这些数据涉及许多假设和限制，请注意不要对这些估计给予不应有的权重。虽然我们认为本招股说明书中包含的市场地位、市场机会和市场规模信息总体上是可靠的，但这些信息本质上是不精确的。

除非上下文另有要求，本登记声明中提及：

本招股说明书包含来自第三方来源的有关市场和行业状况以及市场份额的信息，或基于可用时使用此类来源的估计。我们没有直接或间接赞助或参与任何此类材料的出版。我们认为，这样的信息和估计是合理可靠的。我们还假设从第三方来源的出版物中提取的信息已被准确复制。我们的理解是，如本招股章程所载信息的任何部分在重大程度上有不正确、误导或不准确之处，本公司将对其承担责任。

投资公司证券，风险程度较高。在作出有关公司证券的投资决定前，应仔细考虑以下风险和本招股说明书所载的所有其他信息，包括公司的财务报表、合并财务报表和相关附注。下文所述的风险和不确定性是公司目前已知和特定的、其认为与其证券投资相关的那些重大风险因素。如果这些风险中的任何一个成为现实，公司的业务、财务状况或经营业绩可能会受到影响，我们A类普通股的价格可能会下降，您可能会损失部分或全部投资。

与合并相关的风险

如果不能完成与DiamiR的合并协议，知临的股价可能会下滑。

与DiamiR合并的完成取决于多项完成条件，包括完成归化、转换我们和DiamiR的所有未偿可转换债务、获得我们股东的批准、纳斯达克完成对Aptorum就合并完成时将发行的合并后公司普通股股份的额外证券申请上市的审查，以及其他惯常的完成条件。此外，在合并结束之日，Aptorum应保持不低于2260000美元的非限制性现金和现金等价物总额，以及不低于1644000美元的营运资金数额（如合并协议所定义）。截至2025年6月30日，Aptorum的现金约为280万美元，流动资产约为300万美元。我们打算通过执行公共或私人融资来解决任何短缺问题。该公司的目标是在2025年第四季度完成交易。

如果DiamiR合并未能完成，则可能会导致Aptorum面临多项重大风险，其股价可能受到不利影响，具体如下：

此外，如果合并协议被终止，而Aptorum董事会决定寻求另一项业务合并，则可能无法找到愿意提供与合并中每一方将提供的对价相当或更具吸引力的第三方。在这种情况下，知乎董事会可以选择（其中包括）剥离知乎的全部或部分业务，在这种情况下，知乎收到的对价可能不如知乎根据合并协议将收到的对价更具吸引力。

如果合并协议的条件未得到满足，则合并将不会发生。

即使合并获得了知乎和DiamiR股东的批准，也必须满足或放弃特定条件才能完成合并。这些条件在合并协议中规定。知乎和DiamiR不能向你保证所有的条件都会满足。如果条件不满足或被放弃，合并将不会发生或将被推迟，并且Aptorum和DiamiR各自可能会失去合并的部分或全部预期利益。

一些知乎和DiamiR的高级管理人员和董事在合并中拥有与你们不同的利益，这可能会影响他们支持或批准合并，而不考虑你们的利益。

Aptorum和DiamiR的某些高级管理人员和董事参与了向他们提供与你们不同的合并权益的安排，其中包括（其中包括）继续担任合并后公司的高级管理人员或董事、持续赔偿以及根据《证券法》第144条出售合并后公司更多股份的潜在能力。除其他外，这些利益可能会影响Aptorum和DiamiR的高级管理人员和董事支持或批准合并。

未就合并事项取得公允性意见。

在确定合并对价方面，鹏鼎方面未要求任何独立投行人士或其他专业人士提供公允性意见。DiamiR证券持有人在合并中将收到的对价是由Aptorum和DiamiR通过协商达成的，并且被Aptorum董事会认定对Aptorum的股东是公平的。在确定是否就考虑合并获得公平意见时，知乎董事会考虑了这种意见的成本，除其他因素外，还考虑了知乎和DiamiR与DiamiR的广泛谈判、董事会根据对其知识产权的评估对DiamiR前景的评估以及在其先前融资中隐含的对DiamiR的估值，并与知乎当前的市场价值及其财务状况进行了比较。

合并后公司股票的市场价格可能会因合并而下降。

合并后公司股票的市场价格可能会因合并而下跌，原因有很多，其中包括：

Aptorum和DiamiR股东可能无法从合并中实现与他们在合并中将经历的所有权稀释相称的利益。

如果合并后的公司无法实现目前预期从合并中获得的战略和财务利益，那么知乎股东将经历其所有权权益的大幅稀释，而没有获得任何相应的利益。运营这两家公司将需要管理层的大量关注和资源。这一进程的延误可能会对合并后公司的业务、财务业绩、财务状况和合并后的股价产生不利影响。即使合并后的公司能够成功运营这两项业务，也无法保证这一运营将导致实现此次整合可能带来的协同效应、创新和运营效率的全部收益，并且这些收益将在合理的时间内实现。

在合并未决期间，Aptorum和DiamiR将受到合并协议中规定的合同限制，这些限制限制了各方与另一方进行业务合并交易的能力。

合并协议中的契约阻碍了Aptorum或DiamiR在合并完成之前进行收购或完成不在正常业务过程中的其他交易的能力。因此，如果合并未能完成，各方可能会对其竞争对手处于不利地位。此外，虽然合并协议有效，但受限于有限的例外情况，禁止每一方招揽、发起、鼓励或采取旨在促进任何查询或提出任何可能导致与任何第三方进行某些特殊交易的提议或要约的行动，例如出售资产、收购Aptorum的证券、对Aptorum的证券的要约收购、在正常业务过程之外的合并或其他业务合并。任何此类交易都可能对该方股东有利。

合并协议的某些条款可能会阻止第三方提交替代收购提议，包括可能优于合并协议所设想的安排的提议。

合并协议的条款禁止Aptorum和DiamiR各自征求替代收购提议或与提出非邀约收购提议的人合作。由于DiamiR股票缺乏公开市场，难以评估合并的公平性，DiamiR的股东可能会在合并中收到低于DiamiR股票公平市场价值的对价。

Aptorum和DiamiR可能会卷入与合并有关的证券诉讼或股东派生诉讼，这可能会转移Aptorum和DiamiR管理层的注意力，并损害合并后公司的业务，保险范围可能不足以涵盖所有相关成本和损害。

证券诉讼或股东派生诉讼经常伴随着某些重大业务交易的公告，例如出售业务分部或企业合并交易的公告。Aptorum和DiamiR可能会涉及与合并有关的这类诉讼，合并后的公司未来可能会涉及这类诉讼。诉讼通常代价高昂，并会转移管理层的注意力和资源，这可能会对Aptorum、DiamiR和合并后公司的业务产生不利影响。

如果发生“与DiamiR业务和运营相关的风险”中描述的任何事件，这些事件可能会导致合并的潜在利益无法实现。

合并后，DiamiR的业务预计将构成合并后公司业务的重要部分。因此，下文第78页开始的题为“与DiamiR业务和运营相关的风险”一节中所述的风险，如果合并完成，则属于合并后公司面临的最重大风险之一。如果上一句中提及的章节中描述的风险中的任何事件发生，这些事件可能会导致合并的潜在利益无法实现，合并后公司股票的市场价格下降。

备考财务报表仅用于说明目的，可能无法表明公司的财务状况或合并完成后的经营业绩。

本招股说明书所载的备考财务报表仅供说明之用，由于若干原因，可能无法表明公司在合并完成后的财务状况或经营业绩。备考财务报表来自于Aptorum和DiamiR的历史财务报表，并在合并生效后对合并后的公司进行了调整和假设。作出这些调整和假设所依据的信息是初步的，这些调整和假设很难准确作出。因此，合并后公司在合并完成后的实际财务状况和经营业绩可能与这些备考财务报表不一致或不明显。编制备考财务信息时使用的假设可能无法证明是准确的，其他因素可能会影响合并后公司的财务状况或合并后的经营业绩。合并后公司财务状况或经营业绩的任何下降或潜在下降都可能导致合并后公司证券的市场价格发生重大变化。

DiamiR从未从产品销售中产生收入，DiamiR的所有候选产品目前都处于预商用阶段，在可预见的未来，DiamiR可能会继续产生重大亏损，并且永远不会从产品销售中产生收入。

DiamiR是一家分子诊断公司，专注于开发用于早期检测和监测轻度认知障碍、阿尔茨海默氏症、帕金森氏症、其他神经退行性疾病和癌症的微创测试。他们开发的专有技术基于血浆中循环的富含器官的微RNA的定量分析。该公司的短期目标包括在其CLIA许可实验室中根据已识别的miRNA表达特征开发实验室开发的测试（LDT）。这些测试还可用于患者筛查和分层，以及疾病和治疗监测。DiamiR已将其大部分财务资源用于开展循环器官富集miRNA生物标志物分析研究并建立其专利组合。DiamiR没有完成任何候选产品的开发，因此没有从产品销售中产生任何收入。DiamiR全面开发其产品并成功推向市场的能力取决于可能的因素，其中一些因素超出了他们的控制范围，其中许多因素在本代理声明/招股说明书的其他地方进行了描述。尽管DiamiR过去从向生命科学公司提供测试服务中获得了收入，未来也可能再次获得，但他们无法确定此类服务是否会带来足够的收入来支持其运营和研发。因此，在其候选产品实现盈利之前，DiamiR可能无法产生利润，而这可能永远不会发生。

合并后的公司将需要通过发行证券或债务或通过许可或其他战略安排筹集额外资本，这可能会对合并后公司的股东造成稀释或限制合并后公司的运营或影响其所有权。

合并后的公司可能被要求比目前计划更快地筹集额外资金。如果在合并完成时，Aptorum或DiamiR中的一方或双方持有的现金少于双方目前的预期，合并后的公司将需要比预期更快地筹集额外资金。合并后的公司在需要时可能无法获得额外融资，或者可能无法以优惠条件获得额外融资。如果合并后的公司通过发行股本证券筹集额外资本，这种发行可能会导致合并后公司股东所有权的显着稀释，并且任何新股本证券的条款可能会优先于合并后公司的普通股。合并后公司进行的任何债务融资可能涉及限制其运营的契约。这些限制性契约可能包括对额外借款的限制和对合并后公司资产使用的具体限制，以及禁止其创造留置权、支付股息、赎回其股票或进行投资的能力。此外，如果合并后的公司通过许可、合作或其他战略安排筹集额外资金，则可能需要放弃对合并后公司的部分技术或产品候选者的权利和所有权，或以对合并后公司不利的条款授予许可。

合并后公司未能在需要时筹集资金将对其财务状况及其开发和商业化其管道以及以其他方式追求合并后公司业务战略的能力产生负面影响，合并后公司可能无法持续经营。

拟议章程和拟议章程以及特拉华州法律中的反收购条款可能会使对合并后公司的收购变得更加困难，这可能有利于其股东，并可能阻止其股东试图更换或罢免合并后公司的管理层。

拟议章程和拟议章程，每一项将在合并完成后生效，DGCL包含可能使第三方更难收购合并后公司的条款，即使这样做可能对合并后公司的股东有利。除其他外，这些规定包括：

DGCL第203条一般禁止特拉华州公司在该股东成为感兴趣的股东之日后的三年内与任何感兴趣的股东进行任何范围广泛的业务合并。合并后的公司已明确选择不受DGCL第203条管辖。届时，该选举将自动撤回，合并后的公司此后将受DGCL第203条管辖。这些规定可能会阻止、延迟或阻止涉及合并后公司控制权变更的交易。这些规定还可能阻止代理竞争，使合并后公司的股东更难选举他们选择的董事，并导致合并后公司采取他们希望的其他公司行动，包括合并后公司的股东可能认为有利的行动。此外，由于合并后公司董事会负责任命合并后公司管理团队的成员，这些规定可能会反过来影响合并后公司股东更换合并后公司管理团队现任成员的任何尝试。

这些反收购条款以及拟议章程、拟议章程和特拉华州法律中的其他条款可能会使股东或潜在收购方更难获得合并后公司董事会的控制权或发起遭到合并后公司当时的董事会反对的行动，也可能会延迟或阻碍涉及合并后公司的合并、要约收购或代理竞争。这些规定的存在可能会对合并后公司普通股的价格产生负面影响，并限制股东在公司交易中实现价值的机会。此外，如果预期收购因任何原因未能完成，合并后的公司可能会遭遇金融市场的负面反应，包括对合并后公司普通股价格的负面影响。

将在合并完成时生效的拟议章程将指定特拉华州衡平法院为合并后公司股东可能发起的某些诉讼的专属法院，并将美国联邦地区法院作为根据《证券法》产生的诉讼的专属法院，这可能会限制合并后公司的股东为与合并后公司的纠纷获得有利的司法法院的能力。

根据合并后公司将在合并完成后采纳的拟议章程，除非其书面同意选择替代法院，否则特拉华州衡平法院（或，当且仅当特拉华州衡平法院缺乏标的管辖时，位于特拉华州的任何州法院，或当且仅当所有此类州法院缺乏标的管辖时，特拉华州联邦地区法院）及其任何上诉法院，将，在法律允许的最大范围内，成为（i）代表合并后公司提起的任何派生诉讼或程序的唯一和排他性法院；（ii）任何声称违反合并后公司现任或前任董事、高级职员、雇员或股东对合并后公司或其股东所负的信托义务的索赔的诉讼；（iii）任何声称根据DGCL的任何规定对合并后公司或其任何现任或前任董事、高级职员、雇员或股东提出索赔的诉讼，拟议章程或拟议章程；（iv）寻求解释、应用、强制执行或确定拟议章程或拟议章程有效性的任何索赔或诉讼因由；（v）DGCL授予特拉华州衡平法院管辖权的针对合并后公司或其任何现任或前任董事、高级职员、雇员或股东提出索赔的任何诉讼或程序，以及（vi）主张“内部公司索赔”的任何诉讼，该术语在DGCL第115条中定义；但为免生疑问，上述法院地选择条款将不适用于根据《交易法》产生的索赔或联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔。

拟议的章程还将规定，除非合并后的公司书面同意选择替代诉讼地，在法律允许的最大范围内，美国联邦地区法院应是解决任何声称根据《证券法》产生的诉讼因由的投诉的唯一诉讼地。拟议章程将进一步规定，任何购买或以其他方式获得合并后公司普通股股份权益的个人或实体被视为已通知并同意上述拟议章程的规定。

拟议章程中的法院地选择条款可能具有阻止对合并后公司的董事和高级职员提起诉讼的效果。其他公司的公司注册证书中类似的选择法院地条款的可执行性在法律诉讼中受到质疑，法院是否会执行此类条款存在不确定性。此外，投资者不能放弃遵守联邦证券法及其下的规则和条例。如果对合并后公司的论坛选择条款的可执行性提出质疑，则可能会产生与解决此类质疑相关的额外费用。虽然合并后的公司目前没有理由预期任何此类质疑会成功，但如果法院认定其法院地选择条款对这些特定类型的诉讼或程序中的一种或多种不适用或不可执行，合并后的公司可能会因必须在其他司法管辖区提起诉讼而产生额外费用，这可能导致合并后公司员工、管理层和董事会的时间和资源被转移，并可能对其业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

知乎对其候选药物的临床前和临床开发相关风险

我们目前没有从产品销售中获得收入，可能永远不会盈利；除非我们能够通过额外融资筹集更多资金，其中无法保证。

我们产生收入和实现盈利的能力取决于我们是否有能力成功完成我们牵头项目中的候选药物以及我们可能开发的任何未来候选药物的开发并获得必要的监管批准，因为我们目前没有任何可用于商业销售的药物。我们预计，在我们的候选药物和任何未来的候选药物商业化之前，将继续产生亏损。我们的候选药物均未在美国、欧洲、中国或任何其他司法管辖区获得上市批准，因此可能永远不会获得此类批准。我们产生收入和实现盈利的能力取决于我们是否有能力完成我们的候选药物和我们在我们的投资组合中开发的任何未来候选药物的开发，获得必要的监管批准，以及我们在研药物产品的制造和成功上市，对此无法保证。在我们的候选药物实现盈利之前，我们可能无法产生利润。

即使我们的一种或多种候选药物或任何未来候选药物的一种或多种商业销售获得监管批准和上市许可，潜在产品可能根本不会产生收入，除非我们在以下方面取得成功：

此外，我们实现和保持盈利的能力取决于时间安排和我们将产生的费用金额。如果FDA、NMPA、EMA、加拿大卫生部或其他类似监管机构要求我们在我们目前预期的研究之外进行研究，我们的费用可能会大幅增加。即使我们的候选药物被批准用于商业销售，我们预计将产生与这些产品的商业推出相关的大量成本。

我们成为并保持盈利的能力取决于我们产生收入的能力。即使我们能够从我们可能开发或许可的任何产品的销售或分许可中获得收入，我们也可能无法在可持续的基础上或根本无法实现盈利。我们未能成为并保持盈利将降低我们公司的价值，并对Aptorum A类普通股的市场价格产生不利影响，这可能会损害我们筹集资本、扩大Aptorum业务或继续经营的能力。

临床前开发是一个漫长、昂贵和不确定的过程，我们可能会终止我们目前的一个或多个临床前开发项目。

传统上，药物发现和开发是一项耗时、成本高、风险高的业务。平均而言，推出一款新药的成本估计接近26亿美元，大约需要12年才能上市（药物重新定位的4个关键好处。（n.d.）。检索自http://www.totalbiopharma.com/2012/07/04/4-key-benefits-drug-reposition/）。尽管支出巨大，但在美国，经过临床前测试，大约每1000种潜在药物中只有1种毕业于人体临床试验，（Norman，G.A. Drugs，Devices，and the FDA：Part 1。JACC：Basic to Translational Science，1（3），170-179,2016）和近86.2%进入1期试验的候选药物未能实现药物批准。（Wong C.H.，Siah K.W. & Lo A.W.（2019，April），“临床试验成功率及相关参数的估计”，检索自https://academic.oup.com/biostatistics/article/20/2/273/4817524）。即使在药物商业化后，影响医药产品销售的因素也太多了，包括未满足的需求/疾病负担（68.2%）、临床疗效（47.3%）、比较者选择（36.4%）和价格（35.5%）（Sendyona，S.，Odeyemi，I.，& Maman，K.“影响医药市场准入的感知和因素：来自不同环境中利益相关者的文献回顾和调查结果”Journal of Market Access & Health Policy，4（1），31660,2016）。最终，平均只有20%的获批新药产生的收入超过了平均研发投入。（Rosenblatt，M.（2014,12月19日）““高价”药品的真实成本”，检索自https://hbr.org/2014/11/the-real-cost-of-high-priced-drugs）。我们可能会确定某些临床前候选产品或项目没有足够的潜力来保证向他们分配资源。因此，我们可能会选择终止我们针对此类候选产品或项目的计划，并在某些情况下终止我们对此类产品或项目的许可。如果我们终止了一个我们投入了大量资源的临床前项目，我们将把资源花费在一个项目上，而这个项目将无法提供我们投资的全部回报，并错过了将这些资源分配给可能更具生产力的用途的机会。

管理层有酌情权在任何时候终止我们任何项目的开发。

考虑到时间和费用方面的成本，以及临床前结果和一般业务考虑，管理层可能会决定在没有公告的情况下不继续开发特定的临床前方案。管理层将始终基于其认为最有效利用公司资源为股东提供最大价值的决策。因此，投资者可能并不总是知道先前宣布的研究或试验的终止。公司将继续酌情在SEC文件和/或新闻稿中提供其活跃临床前项目的最新情况。

我们在识别或发现其他候选药物的努力中可能不会成功。由于我们的资源和获得资本的渠道有限，我们必须继续优先开发某些候选药物；这样的决定可能被证明是错误的，并可能对知乎的业务产生不利影响。

虽然我们打算探索除我们目前正在开发的候选药物之外的其他治疗机会，但由于多种原因，我们可能无法确定其他候选药物。例如，我们的研究方法可能无法成功识别潜在的候选药物，或者我们识别的药物可能被证明具有有害的副作用或其他不良特征，从而使它们无法上市或不太可能获得监管批准。

为额外的适应症开发我们的候选药物以及确定新的候选药物和疾病目标的研究计划需要大量的技术、财务和人力资源，无论我们最终是否成功。我们的研究项目可能在识别潜在适应症和/或候选药物方面最初显示出前景，但由于多种原因未能产生临床开发结果，包括但不限于：

因为我们的财务和管理资源有限，我们目前选择专注于我们的三个牵头项目，这可能最终会被证明是不成功的。由于这种关注，我们可能会放弃或推迟寻求与其他候选药物的机会，或者其他后来证明具有更大商业潜力或更大成功可能性的适应症。即使我们决定寻求替代治疗或诊断候选药物，这些其他候选药物或其他潜在项目最终可能会被证明是不成功的。简言之，我们的资源配置决策可能导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。

因此，无法保证我们将永远能够通过内部研究计划开发合适的潜在候选药物。这可能会对我们未来的增长和前景产生重大不利影响。

如果我们在招募患者参加我们的临床试验时遇到困难，我们的临床开发活动可能会被推迟或受到其他不利影响。

尽管我们获得了CTA/FDA批准，可以为我们的牵头项目启动临床试验，但无法保证，根据他们的方案及时完成临床试验取决于（其中包括）我们是否有能力招募足够数量的符合试验标准的患者，并在试验结束之前一直留在试验中。由于多种原因，我们可能会遇到在我们的临床试验中招募和保留适当患者的困难，包括但不限于：

即使我们能够在我们的临床试验中招募足够数量的患者，患者招募的延迟可能会导致成本增加或可能影响计划中的临床试验的时间或结果，这可能会阻止这些试验的完成，并对我们推进候选药物开发的能力产生不利影响。

临床药物开发涉及一个漫长而昂贵的过程，并且在该过程的任何阶段都可能失败。我们开展临床试验的经验有限，早期研究和试验的结果可能不会在未来的临床试验中重现。

对于我们的候选药物来说，临床测试费用昂贵，可能需要很多年才能完成，而在临床试验过程中随时可能出现失败。我们候选药物的动物研究和早期临床试验的结果可能无法预测后期临床试验的结果。尽管通过动物研究和初步临床试验取得了进展，但处于临床试验后期阶段的候选药物可能无法显示所需的安全性和有效性特征。在某些情况下，由于多种因素，包括方案中规定的试验程序的变化、患者群体规模和类型的差异（包括遗传差异）、患者对给药方案的依从性和患者退学率，同一候选药物的不同试验之间的安全性和/或有效性结果可能存在显着差异。由于更多的临床试验地点以及此类试验涉及的更多国家和语言，后期试验的结果也可能与早期试验不同。此外，临床试验的设计可以确定其结果是否会支持候选药物的批准，而临床试验设计中的缺陷可能要等到临床试验进展顺利并产生重大费用后才会变得明显。

制药和生物技术行业的一些公司由于缺乏证明的疗效或不良的安全性特征，在先进的临床试验中遭受了重大挫折，尽管在早期的试验中取得了可喜的结果。潜在产品的临床试验往往暴露出继续开发努力既不实际也不可行。此外，如果我们进行的试验未能达到其主要统计和临床终点，他们将不支持FDA、NMPA、EMA、加拿大卫生部或其他类似监管机构对我们的候选药物的批准。如果发生这种情况，我们将需要用新的试验取代失败的研究，这将需要大量额外费用，导致商业化大幅延迟，并对知乎的业务、财务状况、现金流和运营结果产生重大不利影响。

如果我们的候选药物的临床试验未能证明安全性和有效性，令FDA、NMPA、EMA、加拿大卫生部或其他类似的监管机构满意，或没有以其他方式产生积极的结果，我们可能会在完成我们的候选药物的开发和商业化方面产生额外的成本或经历延迟，或最终无法完成。

在申请并获得监管机构批准销售我们的任何候选药物之前，我们必须进行广泛的临床试验，以证明我们的候选药物在人体中的安全性和有效性。临床测试费用昂贵，难以设计和实施，可能需要多年才能完成，并可能失败。我们的一项或多项临床试验的失败可能发生在测试的任何阶段，而临床试验的成功中期结果并不一定预示着成功的最终结果。

我们和我们的CRO必须遵守当前的良好临床实践（“cGCP”）要求，这是FDA、NMPA、EMA、加拿大卫生部和其他类似监管机构针对临床开发中的所有药物执行的法规和指南。监管部门通过对审判主办人、主要调查人员和审判场所的定期检查来强制执行这些cGCP。遵守cGCP可能代价高昂，如果我们或我们的任何CRO未能遵守适用的cGCP，我们的临床试验中产生的临床数据可能被视为不可靠，FDA、NMPA、EMA、加拿大卫生部或类似的监管机构可能会要求我们在批准我们的上市申请之前进行额外的临床试验。

我们可能在临床试验期间或由于临床试验而经历许多意外事件，这些事件可能会延迟或阻止我们获得监管批准或将我们的候选药物商业化的能力，包括但不限于：

如果我们被要求对我们的候选药物进行超出我们目前考虑范围的额外临床试验或其他测试，如果我们无法成功完成我们的候选药物的临床试验或其他测试，如果这些试验或测试的结果不是阳性或仅是轻微阳性或如果它们引起安全担忧，我们可能：

测试或批准的延迟可能会导致我们的药物开发成本增加。我们不知道是否有任何临床试验将按计划开始，是否需要重组，或将如期完成，或根本不知道。

临床试验可能会产生阴性或不确定的结果。此外，这些审判可能会被推迟或进行得比预期的要慢。延迟完成我们的临床试验将增加我们的成本，减慢我们的候选药物开发和批准过程，并危及我们开始产品销售和产生收入的能力，我们可能没有足够的资金来完成测试和批准过程。任何这些事件都可能严重损害知临的业务、财务状况和前景，导致监管机构拒绝批准我们的候选药物，或允许我们的竞争对手在我们这样做之前将药物推向市场，从而削弱我们在获得批准时将药物商业化的能力。

重大的临床试验延迟也可能缩短我们拥有将候选药物商业化的独家权利或允许我们的竞争对手在我们之前将产品推向市场的任何时期，损害我们将候选药物商业化的能力，并可能损害知临的业务和经营结果

知乎获得候选药物监管批准的相关风险

FDA、NMPA、EMA、加拿大卫生部和其他类似监管机构的监管批准过程是漫长、耗时且本质上不可预测的，如果我们最终无法获得对我们当前候选药物或我们可能开发的任何未来候选药物的监管批准，那么知临的业务将受到重大损害。

在未首先获得FDA、NMPA、EMA、加拿大卫生部或类似监管机构批准每种药物上市之前，我们不能将候选药物商业化。在获得针对某一目标适应症的任何候选药物的商业销售的监管批准之前，我们必须在动物研究和良好对照的临床试验中证明，并且就在美国和其他监管机构的批准而言，令FDA、NMPA、EMA、加拿大卫生部或类似监管机构满意的是，该候选药物对于该目标适应症的使用是安全和有效的，并且制造设施、工艺和控制是充分的。

获得FDA、NMPA、EMA、加拿大卫生部和其他类似监管机构的批准所需的时间是不可预测的，但通常需要在动物研究和临床试验开始后的多年时间，并且取决于许多因素，包括监管机构的重大酌处权。

此外，审批政策、法规或获得批准所需的临床数据的类型和数量可能因监管部门而异，并可能在候选药物的开发过程中发生变化。我们没有获得任何候选药物的监管批准。我们现有的候选药物或我们未来可能发现或获得用于开发的任何候选药物都可能永远不会获得监管批准。即使我们在一个司法管辖区获得监管批准，我们也可能无法在其他司法管辖区获得批准。

Aptorum的候选药物可能无法获得FDA、NMPA、EMA、加拿大卫生部或其他类似监管机构的监管批准，原因有很多，包括但不限于：

FDA、NMPA、EMA、加拿大卫生部或其他类似监管机构中的任何一个都可能需要更多信息，包括额外的临床前研究或临床数据，以支持批准，这可能会延迟或阻止批准和我们的商业化计划，或者我们可能会决定放弃开发计划。如果我们要获得批准，监管机构可能会批准Aptorum的任何候选药物，用于比我们要求的更少或更多的有限适应症。监管部门还可能根据昂贵的上市后临床试验的绩效授予批准，或者可能批准带有不适合该候选药物成功商业化的标签的候选药物。此外，如果Aptorum的候选药物产生不良副作用或涉及其他安全问题，FDA可能会要求建立风险评估缓解策略（“REMS”），或者NMPA、EMA、加拿大卫生部或其他类似的监管机构可能会要求建立类似的策略。例如，这样的策略可能会限制Aptorum候选药物的分销，要求对患者或医生进行教育，或者对我们施加其他繁重的实施要求。

如果监管当局要求额外的时间或研究来评估Aptorum候选药物的安全性或有效性，则可能会大幅延迟或可能无法获得针对Aptorum的一种或所有候选药物的监管批准。

知乎目前没有任何候选药物获得FDA、NMPA或EMA、加拿大卫生部或其他任何其他国家的监管机构批准销售，也不能保证其永远有可上市的药物。尽管SACT-1已被授予孤儿药地位，但这并不是FDA的销售批准。知乎的业务在很大程度上依赖于其及时完成候选药物的开发、获得上市批准并成功商业化的能力。在未首先获得FDA、NMPA、EMA、加拿大卫生部和类似监管机构的上市批准之前，Aptorum不能将候选药物商业化。在美国，它希望为我们牵头项目的候选药物提交IND，并在获得IND批准的情况下，在人体中进行1期临床试验。推进ALS-4 2期临床试验和SACT-1 1/2期试验的时间和范围取决于确保适当的合作伙伴关系和充足的资金资源。该公司正在积极寻找能够提供资金支持和临床专业知识的战略合作者，以推进这些治疗项目。即使Aptorum被允许开始此类临床试验，它们也可能不会成功，监管机构可能不会同意我们关于我们的临床试验产生的数据的结论。

它可能无法完成Aptorum候选药物的开发，或启动或完成我们可能在我们预计的时间表上开发的任何未来候选药物的开发。虽然我们认为，我们现有的现金可能会使我们能够完成至少一个当前先导项目的临床前开发，但该候选药物的全面临床开发、制造和上市将需要大量额外时间，并且可能需要现有现金之外的资金。此外，如果监管机构需要额外的时间或研究来评估知乎候选药物的安全性或有效性，我们可能没有或无法获得足够的资金来完成批准知乎候选药物或任何未来候选药物的必要步骤。

在动物中进行临床前研究和在人体中进行临床试验，以证明知临候选药物的安全性和有效性是耗时、昂贵且需要几年或更长时间才能完成的。在美国、欧洲、中国或其他市场延迟临床前或临床试验、监管批准或拒绝监管批准申请可能是由多种因素造成的，包括但不限于：

监管要求和指导也可能发生变化，我们可能需要修改提交给适用监管机构的临床试验方案，以反映这些变化。修订可能要求我们重新向IRB或伦理委员会提交临床试验方案以进行重新审查，这可能会增加完成临床试验所需的成本或时间。

如果我们在完成或终止一项临床试验方面遇到延迟，则知乎的任何候选药物的商业前景将受到损害，我们从任何这些候选药物中产生产品销售收入的能力将被延迟。此外，任何延迟完成我们的临床试验都会增加我们的成本，减缓知临的候选药物开发和批准过程，并危及我们开始产品销售和产生收入的能力。这些事件中的任何一个都可能严重损害知临的业务、财务状况和前景。此外，导致或导致临床试验开始或完成延迟的许多因素，也可能最终导致监管机构拒绝批准知临的候选药物。

如果我们被要求就Aptorum的任何候选药物进行超出我们最初预期的额外临床试验或其他研究，如果我们无法成功完成我们的临床试验或其他研究，或者如果这些研究的结果没有阳性或仅是轻微阳性，我们可能会延迟获得该候选药物的监管批准，我们可能根本无法获得监管批准，或者我们可能会获得没有预期的广泛适应症的批准。如果我们在测试或批准方面遇到延迟，我们的产品开发成本也会增加，我们可能没有足够的资金来完成测试和批准过程。重大的临床试验延迟可能会让我们的竞争对手在我们之前将他们的产品推向市场，并削弱我们在获得批准的情况下将Aptorum的药物商业化的能力。如果其中任何一种情况发生，那么知临的业务将受到实质性损害。

Aptorum的候选药物可能会导致不良不良事件或具有其他特性，这些特性可能会延迟或阻止其监管批准，限制已批准标签的商业形象，或在任何监管批准后导致重大负面后果。

由Aptorum的候选药物或我们可能开发的任何未来候选药物引起的不良不良事件可能会导致我们或监管机构中断、延迟或停止临床试验，并可能导致更严格的标签或FDA、NMPA、EMA、加拿大卫生部或其他类似监管机构延迟或拒绝监管批准。我们潜在的临床试验的结果可能会揭示不良反应的严重程度和普遍程度很高，这是不可接受的。在这种情况下，我们的试验可能会被暂停或终止，FDA、NMPA、EMA、加拿大卫生部或其他类似的监管机构可能会命令我们停止进一步开发或拒绝批准适用于任何或所有目标适应症的Aptorum候选药物。与药物相关的不良事件也可能影响患者招募或入组受试者完成试验的能力，可能导致潜在的产品责任索赔，并可能严重损害我们的声誉、业务、财务状况和业务前景。

此外，如果我们当前或未来的任何候选药物获得监管批准，而我们或其他人后来发现此类药物引起的不良副作用，可能会导致一些潜在的重大负面后果，包括但不限于：

任何这些事件都可能阻止我们实现或保持市场对特定候选药物的认可（如果获得批准），并可能严重损害知临的业务、运营结果和前景。

即使我们获得了对知乎候选药物的监管批准，我们也将受到持续的监管义务和持续的监管审查，这可能会导致大量额外费用，如果我们未能遵守监管要求或在知乎候选药物方面遇到意想不到的问题，我们可能会受到处罚。

如果知乎的候选药物或我们开发的任何未来候选药物获得批准，它们将受到制造、标签、包装、储存、广告、促销、采样、记录保存、进行上市后研究以及提交安全性、有效性和其他上市后信息的持续监管要求的约束，包括美国联邦和州的要求以及美国以外类似监管机构的要求。

制造商和制造商的设施必须遵守FDA、NMPA、EMA、加拿大卫生部和类似监管机构的广泛要求，包括在美国确保质量控制和制造程序符合cGMP法规。因此，我们的合同制造商将受到持续的审查和检查，以评估遵守cGMP和遵守在任何NDA、其他营销申请中作出的承诺，以及先前对检查意见的回应。因此，我们和与我们一起工作的其他人必须继续在合规的所有领域花费时间、金钱和精力，包括制造、生产和质量控制。

我们收到的关于知乎候选药物的任何监管批准可能会受到对该药物可能上市的已获批准的指示用途的限制或受批准条件的限制，或包含对潜在昂贵的上市后测试的要求，包括4期临床试验和监测，以监测候选药物的安全性和有效性。监管部门还可能要求将风险管理计划或方案作为批准知乎候选药物的条件（例如FDA的REMS和EMA的风险管理计划），这可能需要对长期患者随访、用药指南、医生沟通计划或确保安全使用的附加要素提出要求，例如限制分配方法、患者登记和其他风险最小化工具。此外，如果FDA、NMPA、EMA、加拿大卫生部或类似的监管机构批准了Aptorum的候选药物，我们将必须遵守要求，例如，对于我们在批准后进行的任何临床试验，包括提交安全性和其他上市后信息和报告、注册，以及持续遵守cGCP和cGMP。

如果不遵守监管要求和标准，或者药物上市后出现问题，FDA可能会实施同意令或撤回批准。以后发现知临候选药物以前未知的问题，包括未预料到的严重程度或频率的不良事件，或与我们的第三方制造商或制造工艺发生的不良事件，或未能遵守监管要求，可能会导致对批准的标签进行修订以增加新的安全信息；实施上市后研究或临床研究以评估新的安全风险；或根据REMS计划施加分销限制或其他限制。除其他外，其他潜在后果包括：

FDA对投放市场的产品的营销、标签、广告和促销进行严格监管。企业可以仅针对批准的适应症，按照批准的标签规定进行药品推广，不得针对任何标签外用途进行药品推广，如产品标签中未说明的用途，以及与监管部门批准的用途不同的用途。然而，医生可能会为标签外用途开出药品，这种标签外用途在一些医学专业中很常见。因此，他们可能在我们不知道的情况下，将我们的产品用于特定治疗接受者的“标签外”适应症。FDA、NMPA、EMA、加拿大卫生部等监管机构积极执行禁止推广标签外使用的法律法规，如果我们被发现不遵守这些法律和限制对我们施加的要求和限制，我们可能会承担重大责任，包括民事和行政补救措施以及刑事制裁，并且我们产品的标签外使用可能会增加产品责任索赔的风险。此外，管理层的注意力可能会被转移到知乎的业务运营上，我们的声誉可能会受到损害。

FDA、NMPA、EMA、加拿大卫生部和其他监管机构的政策可能会发生变化，我们无法预测美国或国外未来立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持监管合规，我们可能会失去我们可能已经获得的任何监管批准，我们可能无法实现或维持盈利能力。

尽管FDA同意我们寻求SACT-1的505（b）（2）开发途径，但我们可能无法按计划成功完成SACT-1治疗神经母细胞瘤的儿科制剂的505（b）（2）途径，这将对我们获得FDA批准的可能性产生重大影响。

即使FDA允许我们为我们的候选产品寻求505（b）（2）监管途径，我们将需要进行额外的临床试验，提供额外的数据和信息，并满足监管批准的额外标准。如果发生这种情况，我们的候选产品获得FDA批准所需的时间和财政资源可能会大幅增加。我们无法向贵方保证，我们将获得此类候选产品商业化所需或及时的批准。任何未能获得我们的产品候选者的监管批准都将大大限制我们产生收入的能力，任何未能获得我们认为可取的所有适应症和标签声明的此类批准都可能减少我们的潜在收入。

如果我们或我们的第三方供应商未能遵守FDA的良好生产规范，或未能充分、及时或充分回应FDA表格483或随后的警告信，这可能会损害我们以具有成本效益和及时的方式营销我们的产品的能力，并可能导致FDA执法行动。

我们和我们的第三方供应商必须遵守FDA当前的良好生产规范（cGMP），其中涵盖了我们产品的设计、测试、生产、控制、质量保证、标签、包装、灭菌、储存和运输的方法和文件。FDA通过对制造和其他设施的定期宣布和不宣布检查，对遵守cGMP和相关法规的情况进行审计。FDA可能会在任何时候进行这些检查或审核。如果在检查期间，FDA发现了FDA认为可能构成违反《联邦食品、药品和化妆品法案》或FDA规定的问题，FDA检查员可以签发FDA表格483，列出这些观察结果。

请注意，如果一个实体没有将FDA表格483中发现的观察结果满足FDA的要求，FDA可以采取执法行动，包括以下任何一种制裁：

上述任何行动均可能对我们的声誉、业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

知乎候选药物商业化相关风险

即使我们的任何候选药物获得监管批准，也可能无法达到医生、患者、第三方支付者和医学界其他人士对商业成功所必需的市场接受程度。

在我们完成临床试验并获得我们的任何候选药物的监管批准后（这可能在一段时间内不会发生），我们认识到此类候选药物最终可能无法获得医生、患者、第三方付款人和医学界其他人的充分市场认可。如果推出比我们的产品更受欢迎、更具成本效益或使我们的药物过时的新产品或技术，随着时间的推移，我们可能无法实现或保持市场对我们产品的认可。我们将面临来自其他在同一疾病/治疗领域开发产品的制药公司以及全球范围内的专业制药和生物技术公司的候选药物方面的竞争。我们可能与之竞争的许多公司在研发、制造、动物试验、开展临床试验、获得监管批准和药物上市批准方面拥有比我们大得多的财务资源和专业知识。医生、患者和第三方付款人可能更喜欢其他新颖的产品而不是我们的产品，这意味着我们可能不会为该产品产生可观的销售收入，并且该产品可能无法盈利。如果我们的候选药物获准商业销售，其市场接受程度将取决于多个因素，包括但不限于：

我们在很大程度上依赖于作为我们目前牵头项目的正在研究的候选药物的成功。如果我们无法许可或再许可、销售或以其他方式将我们的候选药物商业化，或在这样做时遇到重大延误，我们的业务将受到重大损害。

我们的业务和产生与产品销售相关的收入的能力（如果能够实现）将取决于我们的候选药物或我们可能开发的任何其他候选药物的成功开发、监管批准和许可或再许可或其他商业化。我们已投入大量财政资源开发我们的候选药物，我们可能会投资于其他候选药物。我们的候选药物和任何其他潜在候选药物的成功将取决于许多因素，包括但不限于：

我们可能无法及时或根本无法实现监管批准和商业化。在获得批准和/或成功将我们的候选药物商业化方面出现重大延误将严重损害我们的业务，我们可能无法产生足够的收入和现金流来继续我们的业务。

知乎知识产权相关风险

我们知识产权组合的很大一部分目前包括尚未作为授权专利发布的未决专利申请，如果涵盖我们产品候选者的未决专利申请未能发布，我们的业务将受到不利影响。如果我们或我们的许可人无法获得并维持对我们的技术和药物的专利保护，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们相似或相同的技术和药物，我们成功将我们的技术和药物商业化的能力可能会受到不利影响。

我们的成功很大程度上取决于我们为每一种候选药物获得和维持物质组成、使用方法和/或制造方法的专利保护和其他形式的知识产权的能力。未能获得、维持保护、强制执行或延长足够的专利和其他知识产权可能会对我们开发和销售一种或多种候选药物的能力产生重大不利影响。我们还依靠商业秘密和专有技术为我们的每一种候选药物开发和维护我们的专有和知识产权地位。任何未能保护我们关于任何特定药物和诊断技术候选者的商业秘密和专有技术的行为都可能对该潜在产品的市场潜力产生不利影响。

截至本代理声明/招股章程日期，公司已通过其许可，获得在美国、欧洲专利组织（“EPO”）成员国和中国（统称“主要专利司法管辖区”）以及其他国家提交的涵盖其部分或全部药物和诊断技术候选者的专利和专利申请的权利。我们还提交了一些临时申请，以便为我们正在进行的某些其他研究确定更早的提交日期，这些研究的具体内容目前是专有的和保密的。如果我们没有在特定司法管辖区寻求或获得专利保护，我们可能没有商业动机在该司法管辖区寻求营销授权。尽管如此，与公司的投资相比，其他方可能会以我们产品的仿制药版本或拷贝进入这些市场并获得监管批准，而无需对其自身的研发成本进行重大投资。有关我们知识产权组合的更多信息，请参阅下面的知识产权部分。

对于某些司法管辖区的已发布专利，例如在美国和根据EPO，我们可能有权获得专利期限延长，以延长专利到期日，前提是我们满足获得此类专利期限延长的适用要求。我们寻求通过与我们的许可人合作，在美国以许可人的名义并通过PCT提交专利申请，以支持我们的专有地位，涉及牵头项目和某些其他候选药物。未来，我们打算就源自许可技术的补充或改进IP提交专利申请，其中这些IP将根据各自许可协议的条款由公司单独或共同拥有。在多个国家申请涵盖多种技术的专利既耗时又昂贵，我们可能没有资源及时提交和起诉所有必要或可取的专利申请。也有可能在来不及获得专利保护之前，我们无法确定我们研发产出的可专利方面。

我们不能确定就目前正在申请中的专利申请是否会发布或授予专利，或者发布或授予的专利不会在以后被认定为无效或不可执行。

生物技术和制药公司的专利地位通常不确定，因为它涉及复杂的法律和事实考虑。欧洲专利局、美国专利商标局（USPTO）和外国专利局在授予专利时应用的标准并不总是统一或可预测地应用。例如，关于可申请专利的标的物或生物技术和制药专利中允许的权利要求范围，全球范围内没有统一的政策。因此，专利可能不会从我们的未决专利申请中发出，即使它们确实发出了，这类专利也可能不会以有效阻止他人将竞争产品商业化的形式发出。因此，我们不知道未来对我们的专有产品和技术的保护程度。

此外，专利的颁发对于其发明人、范围、有效性或可执行性没有定论，我们的专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到质疑。即使专利确实成功发布，即使此类专利涵盖我们的候选药物，其他方可能会针对2013年3月16日之前提交的专利（即《美国发明法》的颁布）发起干扰或重新审查程序，针对2013年3月16日或之后提交的专利，在法院或专利局之前进行授权后审查、多方审查、作废或派生程序，或对此类专利的有效性、可执行性或范围提出质疑的类似程序，这可能导致专利权利要求被缩小或作废。成功捍卫其专利可以构成公司开支的重要因素。根据BlueIron（https://finance.yahoo.com/news/current-patent-litigation-costs-between-120200165.html）发布的文章，根据所涉价值，美国知识产权法协会的“2019年经济调查报告”报告称，专利诉讼的平均成本在230万美元至400万美元之间。

此外，公司拥有阻止他人使用某项专利发明的排他性权利，并不一定意味着公司本身将拥有该项发明的不受限制的使用权。其他方可能会获得涵盖我们当前或未来产品（或其要素）的制造、使用或销售的专利或其他知识产权的所有权或许可。这可能使此类其他方能够对我们强制执行其专利或知识产权，并可能因此影响我们产品的商业化或利用我们自己的技术。我们努力识别可能阻碍产品或技术开发的早期专利和专利申请，并通过在项目之前和期间进行现有技术搜索将这种风险降至最低。然而，相关文件可能会被忽视、尚未公布或遗漏，这可能反过来影响相关资产商业化的自由。在这种情况下，我们可能无法开发或商业化产品或候选药物，除非我们成功进行诉讼以使其他相关知识产权无效或无效，或与知识产权权利持有人签订许可协议（如果可以以商业上合理的条款获得）。

如果我们无法获得并保持我们专利的适当范围，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们相似或相同的技术和药物，我们成功将我们的技术和药物商业化的能力可能会受到不利影响。

我们可能无法在这些专利中获得足够的权利要求范围，以阻止另一方与我们的药物和诊断技术候选者成功竞争。即使我们的专利申请作为专利发布，它们发布的形式可能不会为我们提供任何有意义的保护，阻止竞争对手与我们竞争或以其他方式为我们提供任何竞争优势。我们的竞争对手可能能够通过以非侵权方式开发类似或替代技术或药物和诊断技术候选者来规避我们的专利。专利的颁发对于其范围、有效性或可执行性没有定论，我们的专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到质疑。此类挑战可能导致专利权利要求被缩小、无效或无法执行，这可能会限制我们阻止或阻止我们阻止他人使用或商业化类似或相同的技术以及药物和诊断技术候选者的能力，或限制我们的技术以及药物和诊断技术候选者的专利保护期限。鉴于新药和诊断技术候选者的开发、测试和监管审查所需的时间，保护此类候选者的专利可能会在此类候选者商业化之前或之后不久到期。因此，我们的专利组合可能无法为我们提供足够的权利，以排除其他人将与我们相似或相同的药物和诊断技术候选者商业化。

此外，我们和我们当前或未来的许可方或合作伙伴的专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值具有高度不确定性。我们和我们的许可人的未决和未来专利申请可能不会导致颁发的专利保护我们的技术或产品的全部或部分，或有效地阻止他人将竞争性技术和产品商业化。

我们可能无法在全世界保护和强制执行我们的知识产权。

我们的商业成功将部分取决于我们为我们寻求开发和商业化的候选药物维持知识产权保护的能力。虽然我们主要依靠专利、商标、商业秘密和其他合同义务的组合来保护与我们的品牌、产品和其他专有技术相关的知识产权，但这些法律手段可能只能提供有限的保护。

在世界所有国家就候选药物申请和起诉专利并捍卫相同的有效性（如果受到质疑）对我们来说可能代价高昂，而且我们在主要专利司法管辖区以外国家的知识产权可能不如在主要专利司法管辖区的知识产权广泛。此外，印度等世界其他地区一些国家的法律对知识产权的保护程度与主要专利法域的法律不一样。因此，尽管我们不断努力通过法律手段强制执行我们的知识产权，但我们可能无法阻止其他各方在世界其他地区实践我们的发明。竞争对手可能会在我们尚未或尚未获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发他们自己的药物，并且进一步，可能会将其他侵权药物出口到我们拥有专利保护的非美国司法管辖区。

我们、我们的许可人或合作伙伴的专利申请不能针对实践在此类申请中主张的技术的其他方强制执行，除非并且直到从此类申请中发出专利，然后仅限于已发出的权利要求涵盖该技术的范围内。此外，专利和其他知识产权也不会保护我们的技术，候选药物如果另一方，包括我们的竞争对手，围绕我们的受保护技术进行设计，候选药物不会侵犯、盗用或以其他方式侵犯我们的专利或其他知识产权。

此外，目前和随着我们的研发不断取得进展，我们的一些专利和专利申请正在或可能与另一方共同拥有。我们的一些许可已经规定，未来开发的技术（以及任何由此产生的专利）将与许可方共同拥有，我们可能获得或与其他方开发的技术的其他专利也可能共同拥有。如果我们无法获得对任何此类共同所有人在此类专利或专利申请中的权益的独家许可，则此类共同所有人可能能够将其权利许可给其他人，包括我们的竞争对手，而我们的竞争对手可以销售竞争产品和技术，我们将无法向此类共同拥有技术的潜在购买者或开发合作伙伴转让或授予独家权利。此外，我们可能需要我们专利的任何此类共同所有人的合作，以便对其他方强制执行此类专利，并且可能不会向我们提供此类合作。上述任何情况都可能限制我们可能从我们的专利或专利申请中产生的收入，从而对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

由于专利申请在提交后的一段时间内是保密的，有些在发布之前一直是保密的，我们无法确定我们或我们的许可人或合作者曾经是或将是第一个提交与药物和诊断技术候选者相关的任何专利申请的人。此外，在美国，如果其他方的专利申请的有效提交日期在2013年3月16日之前，这类其他方可以启动干涉程序，以确定谁是第一个发明我们申请的专利权利要求所涵盖的任何主题的人。如果其他方的专利申请的有效申请日在2013年3月16日或之后，在美国，这类其他方可以启动派生程序，以确定我们的发明是否源自他们的发明。

即使我们拥有有效和可强制执行的专利，我们也可能无法在另一方能够证明他们在我们的申请日之前在商业上使用该发明或另一方受益于强制许可的情况下，排除他人实践我们的发明。此外，我们可能会面临有关我们对我们的知识产权的独家所有权的其他挑战。如果另一方成功挑战我们对我们任何知识产权的独家所有权，我们可能会失去使用此类知识产权的权利，此类另一方可能能够将此类知识产权许可给其他方，包括我们的竞争对手，而我们的竞争对手可以营销竞争产品和技术。上述任何情况都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

许多公司在主要专利司法管辖区以外的司法管辖区保护和捍卫知识产权时遇到了重大问题。一些国家的法律制度不赞成强制执行专利、商业秘密和其他知识产权，这可能使我们在这些司法管辖区难以阻止侵犯或盗用我们的专利或其他知识产权，或普遍违反我们的专有权营销竞争药物。

迄今为止，我们没有寻求在任何司法管辖区强制执行任何已发布的专利。在任何司法管辖区强制执行我们的专利和其他知识产权的程序可能会导致大量成本，并转移我们对业务其他方面的努力和注意力。

此外，这类诉讼可能会使我们的专利面临被无效、无法执行或狭义解释的风险，可能会使我们的专利申请面临无法发布的风险，并可能引发其他方对我们提出侵权或盗用索赔。我们可能不会在我们在可使用异议程序的司法管辖区提起的任何诉讼中胜诉，并且所判损害赔偿或其他补救措施（如果有的话）可能没有商业意义。在某些国家，尤其是发展中国家，对可专利性的要求可能有所不同。欧洲某些国家、中国和包括印度在内的发展中国家都有强制许可法律，根据这些法律，专利所有者可能会被迫向其他方授予许可。在这些国家，如果专利受到侵犯，或者如果我们或我们的许可人被迫向另一方授予许可，我们和我们的许可人可能拥有有限的补救措施，这可能会大大降低这些专利的价值。这可能会限制我们潜在的收入机会。因此，我们在世界各地强制执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发的知识产权中获得显着的商业优势。

我们可能会卷入保护或强制执行我们的知识产权的诉讼，这可能是昂贵、耗时且不成功的。如果在法庭上或在美国专利商标局或类似的非美国权威机构面前提出质疑，我们与我们的药物和诊断技术候选者相关的专利权可能会被认定为无效或无法执行。

竞争对手可能侵犯我们的专利权或盗用或以其他方式侵犯我们的知识产权。为了打击侵权或未经授权的使用，未来可能需要诉讼来强制执行或捍卫我们的知识产权，保护我们的商业秘密或确定我们自己的知识产权或他人的所有权的有效性和范围。这可能既昂贵又耗时。我们针对感知到的侵权者提出的任何索赔也可能引发这些当事人对我们提出反诉，声称我们侵犯了他们的知识产权。我们当前和潜在的许多竞争对手有能力投入比我们大得多的资源来执行和/或捍卫他们的知识产权。因此，尽管我们做出了努力，但我们可能无法阻止其他方侵犯或盗用我们的知识产权。诉讼可能导致大量成本和管理资源的转移，这可能会损害我们的业务和财务业绩。此外，在侵权诉讼中，法院可以判定我们拥有的专利权或其他知识产权无效或不可执行，或者可以我们的专利权或其他知识产权不涵盖相关技术为由拒绝阻止对方使用相关技术。任何诉讼程序中的不利结果都可能使我们的专利，以及未来可能从我们的未决专利申请中发布的任何专利面临被无效、被认为无法执行或狭义解释的风险。此外，由于知识产权诉讼所需的大量发现，存在我们的一些机密信息可能因在这类诉讼期间披露而受到损害的风险。

如果我们对另一方提起法律诉讼以强制执行我们的专利，或未来可能从我们的专利申请中发布的任何专利，这与我们的药物和诊断技术候选者有关，被告可以反诉此类专利权无效或不可执行。在美国的专利诉讼中，指控无效或不可执行的被告反诉司空见惯，另一方可以依据多种理由主张专利无效或不可执行。当事人也可以向美国或国外的行政机构提出类似的索赔，甚至是在诉讼范围之外。这类机制包括单方面重新审查、当事人间审查、授权后审查、派生和非美国司法管辖区的同等程序，例如异议程序。这类诉讼可能会导致撤销或修改我们的专利，使其不再涵盖和保护我们的药物和诊断技术候选者。例如，关于我们专利的有效性，可能存在我们、我们的专利顾问和专利审查员在起诉期间不知情的无效现有技术。如果被告在无效和/或不可执行的法律主张上胜诉，我们将失去对我们的药物和诊断技术候选者的至少部分，甚至可能是全部专利保护。这样失去专利保护可能会对我们的业务产生重大不利影响。

我们可能无法防止盗用我们的商业秘密或机密信息，特别是在法律可能无法像美国那样充分保护这些权利的国家。此外，由于知识产权诉讼所需的大量发现，存在我们的一些机密信息可能因在这类诉讼期间披露而受到损害的风险。

我们可能会受到对我们的专利和其他知识产权的发明权提出质疑的索赔。

尽管我们目前没有遇到任何质疑我们专利的发明人或我们知识产权所有权的索赔，但我们未来可能会受到前雇员、合作者或其他方作为发明人或共同发明人对我们的专利或其他知识产权感兴趣的索赔。例如，我们可能会因顾问或其他参与开发我们的药物和诊断技术候选者的义务冲突而产生发明权纠纷，这些人没有明确约定将他们可能拥有的任何权利转让或转让给公司。此外，对于我们的许可专利，尽管我们的大多数许可人已从发明人那里获得转让表格和记录，以确认他们对许可知识产权的所有权，但专利中未提及的我们许可人的另一方或前雇员或合作者可能会质疑对我们或我们许可人的一项或多项专利主张所有权权益的发明人。诉讼可能是必要的，以抗辩这些和其他质疑发明权的索赔。如果我们未能为任何此类索赔进行辩护，除了支付金钱损失外，我们可能会失去我们的专利权或其他知识产权的专有所有权或使用权等权利。这样的结果可能会对我们的业务产生重大不利影响。即使我们成功地为此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致大量成本，并分散管理层和其他员工的注意力。

如果我们因侵犯其他方知识产权而被起诉，这类诉讼可能代价高昂且耗时，并可能阻止或延迟我们开发或商业化我们的候选药物，其结果将是不确定的，并可能对我们业务的成功产生重大不利影响。

我们的商业成功部分取决于我们避免侵犯他方的专利和其他知识产权。生物技术和制药行业涉及专利和其他知识产权的诉讼数量可观。在我们正在开发的候选药物领域中，存在着许多由其他方拥有的已发布专利、临时专利和待决专利申请。随着生物技术和制药行业的扩张和更多专利的发布，我们的候选药物可能引发侵犯他人专利权的索赔的风险增加。

其他方可能会断言，我们在未经授权的情况下使用了他们的专有技术。可能有其他专利，我们目前并不知道与使用或制造我们的候选药物有关的材料、配方、制造方法或治疗方法的权利要求。因为专利申请可能需要很多年才能发布，所以可能会有目前正在申请的专利申请或临时专利，这可能会导致我们的候选药物可能侵犯的已发布专利。此外，其他方可能会在未来获得专利，并声称使用我们的技术侵犯了这些专利。如果有管辖权的法院持有任何其他专利，以涵盖我们的任何候选药物的制造过程、制造过程中形成的任何分子或任何最终药物本身，则任何此类专利的持有人可能能够阻止我们将此类候选药物商业化，除非我们根据适用专利获得许可，或直到此类专利到期或最终被确定为无效或不可执行。同样，如果有管辖权的法院持有任何其他专利，以涵盖我们的配方、制造工艺或使用方法的各个方面，包括联合疗法或患者选择方法，则任何此类专利的持有人可能会阻止我们开发和商业化适用的候选药物的能力，除非我们获得许可、限制我们的用途，或直到此类专利到期，或最终被确定为无效或不可执行。在任何一种情况下，都可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得此类许可。

因侵犯其知识产权而向我们提出成功索赔的其他方可能会获得禁令或其他公平救济，这可能会阻止我们开发和商业化我们的一种或多种候选药物。为这些索赔进行辩护，无论其是非曲直如何，都将涉及大量诉讼费用，并将大量转移我们业务的员工资源。如果针对我们的侵权或盗用索赔成功，我们可能需要支付大量损害赔偿，包括在故意侵权的情况下的三倍损害赔偿和律师费，从其他方获得一个或多个许可，支付特许权使用费或重新设计我们的侵权候选药物，这可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱支出。如果在任何此类诉讼中出现不利结果，甚至在没有诉讼的情况下，我们可能需要获得其他方的许可，以推进我们的研究或允许我们的候选药物商业化。任何所需的许可可能根本无法获得，或者可能无法以商业上合理的条款获得。如果我们无法获得此类许可，我们将无法进一步开发和商业化我们的一种或多种候选药物，这可能会严重损害我们的业务。我们还可能选择签订许可协议，以便在诉讼之前解决专利侵权索赔或解决纠纷，任何此类许可协议可能要求我们支付特许权使用费和其他费用，这可能会显着降低我们与该专利相关的任何产品的盈利能力，从而损害我们的业务。

即使以有利于我们的方式解决，与知识产权索赔有关的诉讼或其他法律程序可能会导致我们产生大量费用，并可能分散我们的技术人员、管理人员或两者的正常责任。此外，可能会有公开宣布聆讯、动议或其他临时程序或发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，则可能对知乎A类普通股的市场价格产生实质性不利影响。此类诉讼或诉讼可能会大幅增加我们的经营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行这类诉讼或诉讼。我们的一些竞争对手可能能够比我们更有效地承受这类诉讼或诉讼的成本，因为他们拥有更大的财务资源。专利诉讼或其他程序的发起和继续产生的不确定性可能对我们在市场上的竞争能力产生重大不利影响。

可能会有我们不知道的专利申请正在申请中，但其中涵盖了与我们试图许可或开发的产品相似的产品，这可能会导致时间和金钱的损失，以及诉讼。

有可能我们未能识别出相关的未决专利或申请。例如，在2000年11月29日之前提交的美国申请以及在该日期之后提交的某些不会在美国境外提交的美国申请在专利发布之前仍然是保密的。2000年11月29日之后在美国提交的、一般在其他地方提交的专利申请，在主张优先权的最早提交约18个月后公布，这种最早提交日期通常被称为优先权日期。因此，涵盖我们产品的专利申请可能是在我们不知情的情况下由他人提交的。此外，已公布的未决专利申请，在受到某些限制的情况下，可以在以后以可能涵盖我们的产品或使用我们的产品的方式进行修改。任何此类未预料到的专利或专利申请的持有人可能会主动向我们提出侵权索赔，其潜在诉讼后果与本委托书/招股说明书其他部分所暗示的相同。任何这些事件都可能要求我们转移大量的财务和管理资源，否则我们将能够将这些资源用于我们的业务。

获得和维持我们的专利保护取决于遵守政府专利机构规定的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不遵守这些要求，我们的专利保护可能会减少或消除。

任何已发布专利的定期维护费将在专利的整个生命周期内分几个阶段支付给美国专利商标局和其他专利机构。美国专利商标局和各种非美国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守多项程序性、跟单、费用支付等类似规定。尽管在许多情况下，不经意的失误可以通过支付滞纳金或根据适用规则通过其他方式来治愈，但也存在不遵守可导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区专利权部分或全部丧失的情况。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不合规事件包括未在规定时限内对官方行为作出回应、未支付费用、未正确提交请求延长时间的文件等。在任何此类事件中，我们的竞争对手可能会进入市场，这将对我们的业务产生重大不利影响。

我们的专利条款可能不足以有效保护我们的药物和诊断技术候选者和业务。

在我们提交申请的大多数国家，包括美国，已发布专利的期限一般为非临时专利申请在适用国家的最早索赔申请日起20年。尽管可能有各种扩展，但专利的寿命及其提供的保护是有限的。例如，根据FDA对我们候选药物的监管批准的时间、持续时间和具体情况，我们的一项或多项美国专利如果获得发布，可能有资格根据1984年《药品价格竞争和专利期限恢复法》（简称Hatch-Waxman修正案）获得有限的专利期限恢复。Hatch-Waxman修正案允许将专利期限延长至多五年，作为对药物开发和FDA监管审查过程中失去的专利期限的补偿。然而，专利期限延长不能将专利的剩余期限延长超过自FDA批准药物之日起总计14年，并且只能针对特定药物延长一项专利。专利期限延长申请须经美国专利商标局与FDA批准。我们可能不会因为例如未能在适用的截止日期内申请、未能在相关专利到期前申请或未能满足适用的要求而被授予延期。此外，提供的适用时间期限或专利保护范围可能比我们要求的要少。如果我们无法获得给定专利的专利期限延长或任何此类延长的期限少于我们要求的期限，我们将有权独家销售我们的药物的期限将是最初颁发的专利本身的期限。

即使获得了涵盖我们其中一种候选药物的专利，从而给予我们制造和营销该药物的一段时间的独占权，我们将无法在已发布的专利到期时对可能开始销售我们药物的仿制药的潜在竞争对手主张此类专利权，我们的业务和经营业绩可能会受到不利影响。

美国专利法的变化可能会降低专利的总体价值，从而削弱我们保护药物和诊断技术候选者的能力。

美国最近颁布并正在实施范围广泛的专利改革立法。最近美国最高法院的裁决缩小了在某些情况下可获得的专利保护范围，削弱了专利所有者在某些情况下的权利。除了我们在未来获得专利的能力方面增加了不确定性之外，这种事件的组合还造成了一旦获得专利的价值方面的不确定性，如果有的话。取决于美国国会、联邦法院和美国专利商标局的决定，美国有关专利的法律法规可能会以不可预测的方式发生变化，这将削弱我们获得新专利的能力，或者强制执行我们现有的专利和我们未来可能获得的专利。例如，在最近的一起案件《Assoc. for Molecular Pathology v. Myriad Genetics, Inc.》中，美国最高法院裁定，对天然存在的物质的某些权利要求不具有专利权。尽管我们不认为我们拥有或许可的任何专利将根据这一决定被认定无效，但法院、美国国会或美国专利商标局未来的决定可能会影响我们专利权的价值。外国司法管辖区的法律可能会有类似的变化，这可能会影响我们的专利权或我们的其他知识产权的价值。

此外，美国最近的专利改革立法，包括《莱希-史密斯美国发明法》或《美国发明法》，可能会增加这些不确定性和成本。《美国发明法》于2011年9月16日签署成为法律，其中多项实质性修改于2013年3月16日生效。《美国发明法》对美国专利法进行了部分改革，将美国专利制度从“先发明”制度改为“先发明人申请”制度，扩大了现有技术的定义，并开发了授权后审查制度，从而改变了美国专利法，其方式可能会削弱我们为2013年3月16日之后提交的那些申请在美国获得专利保护的能力。此外，《美国发明法》创建了新的程序，对美国已发布专利的有效性提出质疑，包括授权后审查和当事人间审查程序，一些其他方一直在使用这些程序来导致取消竞争对手已发布专利的选定或所有权利要求。对于有效申请日为2013年3月16日或之后的专利，另一方可在该专利签发之日起九个月的窗口内提出授权后审查申请。专利有效申请日在2013年3月16日之前的，可以在专利签发后立即提出当事人间复审申请。有效申请日为2013年3月16日或之后的专利，在提交授权后审查申请的九个月期限届满后，方可提出多方复审申请。授予后审查程序可以以任何无效为由提起，而当事人间审查程序只能根据已公布的现有技术和专利提出无效质疑。美国专利商标局的这些对抗性诉讼在美国联邦法院诉讼中审查专利权利要求时没有给予美国专利的有效性推定，并使用比在美国联邦法院诉讼中使用的更低的举证责任。因此，通常认为竞争对手或其他方在USPTO授权后审查或当事人间审查程序中使美国专利无效比在美国联邦法院的诉讼中无效更容易。如果我们的任何专利在此类USPTO程序中受到另一方的质疑，则无法保证我们或我们的许可人或合作者将成功捍卫该专利，这将导致我们失去被质疑的专利权。

如果我们无法保护我们的商业秘密的机密性，我们的业务和竞争地位将受到损害。

除了我们已发布的专利、临时专利和未决专利申请外，我们期望依靠商业秘密，包括非专利的专有技术、技术和其他专有信息，来维持我们的竞争地位，并保护我们的药物和诊断技术候选者。我们寻求保护这些商业秘密，部分是通过与有权获取这些商业秘密的各方，例如我们的员工、企业合作者、外部科学合作者、受赞助的研究人员、合同制造商、顾问、顾问和其他各方，签订保密和保密协议。我们亦与雇员及顾问订立保密及发明或专利转让协议。然而，这些各方中的任何一方都可能违反此类协议并披露我们的专有信息，我们可能无法就此类违约行为获得足够的补救措施。强制执行一方当事人非法披露或盗用商业秘密的索赔可能是困难的、昂贵的和耗时的，而且结果是不可预测的。如果竞争对手获得对我们的业务具有重要意义的商业秘密，我们的竞争地位将受到损害。

我们可能会被索赔，称我们的员工错误地使用或披露了其前雇主所谓的商业秘密。

尽管我们努力确保我们的员工不会在他们的工作中为我们使用他人的专有信息或专有技术，但我们可能会受到声称我们或这些员工使用或披露了任何此类员工的前雇主的IP，包括商业秘密或其他专有信息的索赔。此外，虽然我们通常要求可能参与知识产权开发的我们的雇员、顾问和承包商执行将此类知识产权转让给我们的协议，但我们可能无法与实际上开发我们认为属于我们自己的知识产权的每一方执行此类协议，这可能会导致我们就此类知识产权的所有权提出索赔或针对我们提出索赔。我们不知道有任何威胁或未决的索赔，即我们的任何项目涉及被盗用的知识产权或其他专有信息，但在未来的诉讼中可能需要针对此类索赔进行抗辩。如果我们未能为任何此类索赔进行辩护，除了支付金钱损失外，我们可能会失去宝贵的知识产权。即使我们成功地为此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致大量成本，并分散管理层的注意力。

如果我们无法通过收购或许可获得或维持开发技术某些方面的必要权利，我们可能无法执行我们现有的一个或多个候选产品的最佳开发计划。

我们现有的程序目前使用或将来可能使用受他人持有的专有权利约束的其他技术，例如特定的组合物或制造、处理或使用方法。知识产权的许可和获取是一个竞争性领域，更多的老牌公司可能会采取战略来许可或获取我们认为必要或有用的知识产权。这些老牌公司由于其规模、现金资源以及在临床开发和商业化方面的更大能力，可能比我们具有竞争优势。

此外，认为我们是竞争对手的公司可能不愿意将权利转让或许可给我们。我们也可能无法以允许我们从投资中获得适当回报的条款许可或获得知识产权。如果我们无法成功获得或维持其他方使用这些方知识产权的许可或其他权利，我们的业务、财务状况和增长前景可能会受到影响。

如果我们未能遵守我们从其他方许可知识产权所依据的协议中的义务，或者我们与许可方的业务关系受到其他方面的干扰，我们可能会被要求支付金钱损失，或者可能会失去对我们的业务很重要的许可权。

我们的许多项目（包括我们的牵头项目）都基于我们从其他方获得许可的IP。（见“知识产权”）其中某些许可协议对我们施加了尽职调查、开发或商业化义务，例如有义务为我们的候选药物一旦商业化后的净产品销售支付特许权使用费，如果许可产品被再许可，则支付一定比例的再许可收入，支付与我们的候选药物相关的其他特定里程碑和/或年度付款，或支付许可维护和其他费用，以及尽职调查追求商业化的义务。具体地说，我们的一些许可协议还要求我们满足开发时间表，以维持相关许可。尽管我们做出了努力，但我们的许可人可能会得出结论，我们已经严重违反了我们在此类许可协议下的义务，因此可能会寻求终止许可协议。如果我们的许可人之一，尽管我们做出了努力，但还是成功终止了与我们的协议，我们将无法根据该许可协议继续开发、制造或销售任何候选药物，我们可能会根据该协议面临金钱损失或其他处罚的索赔。这样的情况会降低或消除该项目对我们公司的价值，即使我们能够谈判新的或恢复的协议，这些协议的条款可能不太有利。根据知识产权和相关项目的重要性，任何此类发展都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

此外，可能会出现与受许可协议约束的知识产权有关的争议，包括：

此外，我们目前从其他方许可知识产权或技术的协议很复杂，这类协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。解决可能出现的任何合同解释分歧可能会缩小我们认为我们对相关知识产权或技术的权利范围，或增加我们认为我们在相关协议下的财务或其他义务，其中任何一项（取决于知识产权和相关项目的重要性）都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。此外，如果我们已获得许可的知识产权纠纷阻止或损害我们以商业上可接受的条款维持我们目前的项目许可安排的能力，我们可能无法成功开发受影响的药物和诊断技术候选者并将其商业化，这可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

我们可能无法完全控制我们从其他方获得许可的专利申请的准备、提交和起诉，或维护专利。

公司已获得许可，并可能在未来获得他人拥有或控制的许可专利，供我们使用，作为我们发展计划的一部分。我们还可能与他人合作将我们拥有或控制的专利授权出去或再授权，以开发和商业化我们的产品。在任何一种情况下，控制专利申请的准备、提交和起诉的持续权利，或维护专利、涵盖正在开发的技术的持续权利是一个需要谈判的问题，我们可能并不总是获得这种控制权的一方，在这种情况下，我们将依赖我们的许可人、合作伙伴或分许可人来确定与这些专利有关的战略。对于我们现有的许可，虽然我们与大多数对专利起诉保持控制的许可人达成谅解，并且我们根据我们的一项或多项许可共同任命和聘用了我们提名的专利代理人，但我们无法保证此类许可人或合作者将始终接受我们和/或我们的专利代理人提出的起诉策略。因此，这些专利和申请可能不会以符合我们业务最佳利益的方式被起诉和执行。如果我们当前或未来的许可方或合作伙伴未能建立、维护或保护此类专利和其他知识产权，则此类权利可能会减少或消除。如果我们的许可人或联合开发伙伴在任何专利权的起诉、维护或执行方面不完全合作或不同意我们的意见，这些专利权可能会受到损害。

知乎对非关联方依赖的相关风险

我们依赖非关联方对我们的创新和许可技术以及我们的临床前研究和临床试验进行发现和进一步改进。如果这些非关联方未能成功履行其合同职责或在预期期限内完成，我们可能无法获得监管机构对我们的候选药物的批准或将其商业化，我们的业务可能会受到重大损害。

我们一直依赖并计划继续依赖CRO和合作机构来监测和管理我们正在进行的临床前研究和项目的数据。我们依赖这些方来执行临床前研究和临床试验，并仅控制其活动的某些方面。尽管如此，我们有责任确保我们的每一项研究都按照适用的协议、法律和监管要求以及科学标准进行，我们对CRO和合作机构的依赖并不能免除我们的监管责任。如果CRO、合作机构或临床研究人员未能成功履行其合同义务或义务或满足预期的最后期限，我们的候选产品的开发可能会被推迟，我们的业务可能会受到不利影响。

此外，我们的CRO和合作机构受众多环境、健康和安全法律法规的约束，包括那些规范实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律法规。如果我们使用危险材料造成污染或伤害，我们可能会对由此造成的任何损害承担责任，任何责任都可能超出我们的资源范围。我们还可能受到民事或刑事罚款和处罚，以及重大的相关费用。

如果我们的一种候选药物的IND需要大量的候选药物进行测试，我们预计将依赖非关联方来制造该候选药物的供应。如果这些非关联方未能就该候选药物向我们提供足够数量的临床供应，或未能以可接受的质量水平或价格这样做，或未能维持所需的cGMP许可，我们可能无法以足够的数量生产该候选药物以进行必要的人体试验。如果CRO的失败发生在预期该候选者或在该候选者获得营销批准之后，我们可能无法像我们预期的那样迅速产生尽可能多的收入（而且这种收入可能没有我们预期的那么有利可图）。

许多药物产品的制造，特别是商业数量的制造，可能很复杂，可能需要大量的专业知识和资本投资，特别是在需要开发先进制造技术和过程控制的情况下。我们打算与外部承包商签订合同，以生产临床用品和加工我们的候选药物。我们尚未有我们的候选药物以商业规模生产或加工，可能无法为我们的任何候选药物这样做。

由于我们预计将聘请合同制造商，公司将面临以下风险：

这些风险中的每一个都可能延迟或阻止我们的临床试验的完成或FDA、NMPA、EMA、加拿大卫生部或其他类似监管机构对我们任何候选药物的批准，导致更高的成本或对我们候选药物的商业化产生不利影响。

我们还负责由我们的制造商进行质量控制。我们打算依靠那些非关联方制造商在交付给患者之前对我们的候选药物进行某些质量保证测试。如果没有适当地进行这些测试并且测试数据不可靠，患者可能会面临严重伤害的风险，FDA、NMPA、EMA、加拿大卫生部或其他类似的监管机构可能会对我们公司施加重大限制，直到缺陷得到补救。

药品生产企业在生产中经常遇到困难，特别是在放大或淘汰、验证生产过程、确保制造过程的高可靠性（包括没有污染）等方面。这些问题包括物流和运输、生产成本和产量方面的困难、质量控制，包括产品的稳定性、产品测试、操作员错误、合格人员的可用性，以及遵守严格执行的联邦、州和非美国法规。此外，如果在我们的候选药物供应中或在制造设施中发现污染物，这类制造设施可能需要长时间关闭，以调查和补救污染。有可能在未来发生与我们的候选药物制造有关的稳定性故障或其他问题。此外，我们的制造商可能由于资源限制，或由于劳资纠纷或不稳定的政治环境而遇到制造困难。如果我们的制造商遇到任何这些困难，或以其他方式未能遵守其合同义务，我们在临床试验中向患者提供我们的候选药物的能力将受到损害。临床试验用品制造的任何延迟或中断可能会延迟临床试验的完成，增加与维持临床试验计划相关的成本，并根据延迟的时间要求我们开始新的临床试验并支付额外费用或完全终止临床试验。

审查我们的候选药物制造过程的变化可能会因需要额外的监管批准而导致延迟。

生产我们的一种候选药物的工艺或程序的变更，包括候选药物生产地点的变更或合同制造商的变更，可能需要FDA、NMPA、EMA、加拿大卫生部或其他类似监管机构的事先审查，并根据FDA、NMPA、EMA或加拿大卫生部的规定或类似要求批准生产工艺和程序。这种审查可能代价高昂且耗时，可能会延迟或阻止产品的推出。新设施还将接受批准前检查。此外，我们还必须证明，在新工厂生产的产品与在前工厂通过物理和化学方法生产的产品相当，这既昂贵又耗时。也有可能FDA、NMPA、EMA、加拿大卫生部或其他类似监管机构可能要求临床测试作为证明等效性的一种方式，这将导致额外的成本和延迟。

知乎的行业、业务及经营相关风险

如果我们不遵守有关保护环境以及健康和人类安全的法律，我们的业务可能会受到不利影响。

我们的研发业务涉及使用危险材料、化学品和各种放射性化合物/辐射。我们的研发中心可能会在我们的设施中维护我们的研究、开发和制造活动所需的各种易燃和有毒化学品的数量。我们须遵守有关使用、制造、储存、处理和处置这些危险材料以及在我们运营研究设施的司法管辖区处置医疗废物的当地法律法规，这些设施目前仅限于香港。我们相信，我们存储、处理和处置这些材料的程序符合我们设施所在司法管辖区的相关准则和法律。尽管我们认为，我们处理和处置这些材料的安全程序符合适用法规规定的标准，但无法消除这些材料意外污染或伤害的风险。如果发生事故，我们可能会对由此造成的损害承担责任，这可能是巨大的。我们还受众多环境、健康和工作场所安全法律法规的约束，包括有关实验室程序、接触血液传播病原体以及处理生物危险材料和医疗废物的法律法规。

我们不维持工人赔偿保险或就我们储存或处置生物、危险或放射性材料可能对我们提出的环境责任或有毒侵权索赔的保险。未来可能会通过影响我们运营的其他联邦、州和地方法律法规。如果我们违反任何这些法律或法规，我们可能会产生大量的遵守成本，以及大量的罚款或处罚。

我们未来的成功取决于我们留住首席执行官、科学和临床顾问以及其他关键高管的能力，以及吸引、留住和激励合格人员的能力。

我们高度依赖我们的首席执行官Ian Huen，以及我们管理团队的其他主要成员、科学团队以及科学和临床顾问。尽管我们与所有执行官都有正式的雇佣协议，我们称之为任命书，但这些协议并不妨碍我们的高管在任何时候终止与我们的雇佣关系，但须遵守适用的通知期。尽管如此，失去这些人中任何一个人的服务都可能阻碍实现我们的研究、开发和商业化目标。

为了诱导有价值的员工留在我们公司，除了工资和现金激励外，我们还提供随着时间的推移归属的股份激励赠款。随着时间的推移归属的这些股权授予对员工的价值可能会受到我们无法控制的Aptorum A类普通股价格变动的重大影响，并且可能在任何时候都不足以抵消其他公司更有利可图的要约。虽然我们与关键员工有聘书，但我们的任何员工都可以随时辞职，提前1个月至3个月书面通知或支付代通知金。

招聘和留住合格的官员、科学、临床、销售和营销人员或顾问对我们的成功也至关重要。此外，我们依靠顾问和顾问，包括科学和临床顾问，协助我们制定我们的发现和临床前研究开发和商业化战略。失去我们的执行官或其他关键员工和顾问的服务可能会阻碍我们的研究、开发和商业化目标的实现，并严重损害我们成功实施业务战略的能力。

此外，更换执行官和关键员工或顾问可能很困难，可能需要较长时间，因为我们行业中拥有成功开发、获得监管批准和商业化药物和诊断技术候选者所需的广泛技能和经验的个人数量有限。从这个有限的人才库招聘的竞争非常激烈，鉴于众多制药和生物技术公司对类似人员的竞争，我们可能无法以可接受的条件聘用、培训、留住或激励这些关键人员或顾问。

我们还经历了大学和研究机构科学和临床人员聘用的竞争。我们的顾问和顾问可能受雇于我们以外的雇主，并且可能根据与其他实体的咨询或咨询合同做出承诺，这可能会限制他们对我们的可用性。如果我们无法继续吸引和留住高质量的人员，我们追求增长战略的能力将受到限制。

我们将需要增加我们组织的规模和能力，我们可能会在管理我们的增长方面遇到困难。

截至本报告日期，我们有2名全职员工，其中一名为首席执行官，另一名从事一般和行政职能，位于亚洲。此外，我们已聘请并可能继续聘请独立的订约顾问和顾问，以协助我们的运营。随着我们的开发和商业化计划和战略的发展，我们将需要建立和保持有效的披露和财务控制，并在我们的公司治理实践中做出改变。我们将需要增加大量具有适当上市公司经验和技术知识的管理、运营、销售、营销、财务和其他人员，我们可能无法成功招聘和维持这些人员。未来的增长将给管理层成员带来显着的额外责任，包括：

随着我们完善运营战略以简化运营，我们调整了我们的雇佣模式。该公司已从直接雇佣方式转向外包关键职能，包括研发和后台运营。虽然这允许更大的重点和灵活性，但它也引入了对第三方供应商的依赖，这可能会带来与我们正在积极管理的质量控制、数据安全和运营连续性相关的新风险。

我们未来的财务表现和我们将候选药物商业化的能力将部分取决于我们有效管理未来增长的能力，我们的管理层也可能不得不将不成比例的注意力从日常活动中转移出来，以便投入大量时间来管理这些增长活动。

我们目前依赖，并且在可预见的未来将继续依赖，在很大程度上部分依赖某些独立组织、顾问和顾问在选择和评估新产品以追求的重要投入。这些独立组织、顾问和顾问在需要时可能无法继续及时提供给我们，在这种情况下，我们可能没有能力找到合格的替代者。此外，如果我们无法有效管理我们的外包活动，或者顾问提供的服务的质量或准确性因任何原因受到损害，我们的临床试验可能会被延长、延迟或终止，我们可能无法获得候选药物的监管批准或以其他方式推进我们的业务。此外，我们可能无法以经济上合理的条件管理我们现有的顾问或找到其他有能力的外部承包商和顾问，如果有的话。

如果我们不能通过雇用新员工、外包工作或扩大我们的顾问和承包商团队来有效地扩大我们的组织，我们可能无法成功实施必要的任务，以进一步开发和商业化我们的药物和诊断技术候选者，因此可能无法实现我们的研究、开发和商业化目标。

我们打算在未来寻求更多的合作、战略联盟或收购或达成寻求版税或分许可安排，但我们可能无法实现这些安排的好处。

我们打算组建或寻求战略联盟，建立合资企业或合作，获得免费产品、知识产权、技术或业务，或与我们认为可能补充或加强我们在药物和诊断技术候选者方面的开发和商业化努力的非关联方达成额外的许可安排。任何这些关系都可能要求我们产生非经常性费用和其他费用，增加我们的近期和长期支出，发行稀释我们现有股东的证券，或扰乱我们的管理和业务。

我们在寻求适当的战略合作伙伴方面将面临重大竞争，谈判过程很可能是耗时、昂贵和复杂的。此外，我们为我们的任何药物和诊断技术候选者建立战略伙伴关系或其他替代安排的努力可能不会成功，因为他们的开发状态可能被认为为合作努力为时过早，其他人可能不会认为我们的候选药物具有证明安全性和有效性的必要潜力。如果并且当我们与合作伙伴或分被许可人就药物或诊断技术候选药物的开发和商业化达成协议时，我们可以预期将该候选药物未来成功的部分或全部控制权让给非关联方。

此外，即使我们达成涉及我们任何药物和诊断技术候选者的合作，该安排也将面临众多风险，其中可能包括以下内容：

因此，如果我们签订合作协议和战略合作伙伴关系或许可我们的药物，我们可能无法实现此类交易的好处，这可能会延迟我们的时间表或以其他方式对我们的业务产生不利影响。在战略交易或许可之后，我们可能无法实现证明此类交易合理的收入或特定净收入。如果我们无法及时、以可接受的条款或根本无法与合适的合作者达成协议，我们可能不得不限制药物或诊断技术候选者的开发，减少或推迟其开发计划或我们的一个或多个其他开发计划，推迟其潜在的商业化或缩小任何销售或营销活动的范围，或增加我们的支出并自费进行开发或商业化活动。

如果我们未能达成合作，我们可能会寻求自行资助和开展开发或商业化活动，但我们可能没有足够的资金或专业知识来开展必要的开发和商业化活动。在这种情况下，我们可能无法进一步开发我们的药物和诊断技术候选者或将其推向市场并产生产品销售收入，这将损害我们的业务前景、财务状况和经营业绩。

我们的雇员、独立承包商、顾问、商业伙伴和供应商可能会从事不当行为或其他不正当活动，包括不遵守监管标准和要求。

我们面临员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴和供应商的欺诈、不当行为或其他非法活动的风险。这些当事人的不当行为可能包括故意、鲁莽和疏忽的行为，这些行为未能：遵守FDA和其他类似的非美国监管机构的法律；向FDA和其他类似的非美国监管机构提供真实、完整和准确的信息；遵守我们制定的制造标准；遵守美国的医疗保健欺诈和滥用法律以及类似的非美国欺诈性不当行为法律；或准确报告财务信息或数据或向我们披露未经授权的活动。如果我们的任何药物和诊断技术候选者获得FDA批准，并开始在美国将这些药物商业化，我们在美国法律下的潜在风险敞口将显着增加，我们与遵守此类法律相关的成本也可能增加。除其他外，这些法律可能会影响我们目前与我们赞助的研究和研究患者的主要研究者的活动，以及我们对在临床试验的患者招募过程中获得的信息的使用，以及拟议的和未来的销售、营销和教育计划。特别是，保健项目和服务的推广、销售和营销，以及保健行业的某些商业安排，都受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律的约束。这些法律法规可能会限制或禁止范围广泛的定价、折扣、营销和促销、结构和佣金（s）、某些客户激励计划和其他业务安排。

并非总是能够识别和阻止员工和其他方面的不当行为，我们为发现和防止这种活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守这些法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们采取任何此类行动，而我们未能成功捍卫自己或维护我们的权利，这些行动可能会对我们的业务产生重大影响，包括处以巨额罚款或其他制裁。

我们的披露控制和程序可能无法防止或发现所有错误或欺诈行为。

我们的披露控制和程序旨在合理确保我们根据《交易法》提交或提交的报告中要求我们披露的信息得到积累并传达给管理层，并在SEC规则和表格规定的时间段内记录、处理、汇总和报告。

我们认为，任何披露控制和程序，或内部控制和程序，无论构思和操作得多么好，都只能提供合理而非绝对的保证，以确保控制系统的目标得到满足。

这些固有的限制包括以下现实：决策中的判断可能是错误的，并且可能因为简单的错误或错误而发生故障。此外，控制可以通过某些人的个人行为、两个或更多人的勾结或未经授权的超越控制来规避。因此，由于我们的控制系统固有的局限性，可能会发生由于错误或欺诈导致的错报而无法被发现，这很可能会导致投资者对我们报告的财务信息失去信心。这可能反过来限制我们进入资本市场，损害我们的经营业绩，并导致知乎A类普通股的交易价格下降。此外，对财务报告的内部控制不力可能会使我们面临更大的欺诈或滥用公司资产的风险，并可能使我们从我们上市的证券交易所退市、监管调查以及民事或刑事制裁。我们还可能被要求重述以前各期的财务报表。

如果我们未能建立和维持适当的内部财务报告控制，我们编制准确财务报表或遵守适用法规的能力可能会受到损害。

根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404节，我们必须提交管理层关于我们财务报告内部控制的报告，包括由我们的独立注册公共会计师事务所出具的关于财务报告内部控制的鉴证报告。然而，虽然我们仍然是非加速申报人，但我们将不会被要求包括由我们的独立注册公共会计师事务所出具的关于财务报告内部控制的鉴证报告。财务报告内部控制存在重大缺陷可能导致财务报表错误，进而可能导致我们的财务报告出现错误和/或财务报告出现延迟，这可能要求我们重述我们的经营业绩。在对我们截至2024年12月31日止年度的财务报表进行审计时，我们和我们的独立注册会计师事务所发现了我们对财务报告的内部控制存在的一个重大缺陷，这是美国上市公司会计监督委员会制定的标准所定义的。确定的重大弱点是缺乏专门资源来负责财务和会计职能以及按照美国公认会计原则或美国公认会计原则编制财务报表。

我们已采取行动，对上述物质弱点进行了补救：

然而，由于我们仍在补充和建立一支拥有足够专用资源的合格财务和会计团队的过程中，我们的管理层评估，截至2021年12月31日，与缺乏专用资源来负责财务和会计职能以及按照美国公认会计原则或美国公认会计原则编制财务报表有关的缺陷仍然存在。我们无法向您保证，我们不会在未来发现额外的实质性弱点或重大缺陷。

我们的管理层得出结论，截至2021年12月31日，我们对财务报告的内部控制并不有效。投资者可能会对我们的经营业绩失去信心，Aptorum A类普通股的价格可能会下降，我们可能会受到诉讼或监管执法行动。此外，如果我们无法满足《萨班斯-奥克斯利法案》第404条的要求，那么Aptorum A类普通股可能无法继续在纳斯达克资本市场上市。

如果获得批准，我们可能会在全球销售我们的产品；如果我们这样做，我们将面临在国际上开展业务的风险。

我们在各个国家经营和预期经营，我们可能无法在这些市场营销我们的产品，或成功地为这些市场开发新产品。我们还可能遇到在国际上开展业务的其他风险，包括但不限于：

此外，我们在我们经营业务的外国受到一般地缘政治风险的影响，例如政治和经济不稳定以及外交和贸易关系的变化，这可能影响（其中包括）客户的库存水平和消费者采购，这可能导致我们的业绩波动和我们的净销售额下降。在国际上单独或总体上开展业务的任何一种或多种风险的发生，都可能对我们的业务和经营业绩产生重大不利影响。

如果我们从事未来的收购或战略合作，这可能会增加我们的资本要求，稀释我们的股东，导致我们产生债务或承担或有负债，并使我们面临其他风险。

我们可能会评估各种收购和战略合作伙伴关系，包括许可或收购互补产品、知识产权、技术或业务。任何潜在的收购或战略合作关系都可能带来许多风险，包括但不限于：

此外，如果我们进行收购，我们可能会发行稀释性证券、承担或产生债务义务、产生大量一次性费用以及收购可能导致未来重大摊销费用的无形资产。此外，我们可能无法找到合适的收购机会，而这种无力可能会损害我们增长或获得对我们业务发展可能重要的技术或产品的能力。

如果我们未能遵守美国《反海外腐败法》（“FCPA”）或其他反贿赂法律，包括英国《2010年反贿赂法》（“英国反贿赂法”），我们的声誉可能会受到损害，我们可能会受到对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响的处罚和重大费用。

我们受制于《反海外腐败法》。FCPA和英国《反贿赂法》一般禁止我们以获取或保留商业或其他利益为目的向非美国官员进行不正当付款。我们亦受制于其他司法管辖区的反贿赂法律，特别是中国。随着我们业务的扩展，FCPA和其他反贿赂法律对我们运营的适用性将会增加。我们监控反贿赂合规的程序和控制措施可能无法保护我们免受员工或代理人的鲁莽或犯罪行为的影响。如果由于我们自己或他人的故意或疏忽行为，我们未能遵守适用的反贿赂法律，我们的声誉可能会受到损害，我们可能会招致刑事或民事处罚、其他制裁和/或重大费用，这可能对我们的业务产生重大不利影响，包括我们的财务状况、经营业绩、现金流和前景。

我们的业务和经营业绩可能会受到英国退出欧盟的负面影响。

2016年6月23日，英国举行公投，多数选民赞成退出欧盟，即脱欧，英国于2020年1月31日正式脱离欧盟。有一个过渡期，期间欧盟制药法继续适用于英国，于2020年12月31日到期。然而，欧盟和英国已达成一项贸易与合作协议，即TCA，该协议自2021年1月1日起暂时适用，自2021年5月1日起正式适用。TCA包括有关药品的具体条款，其中包括GMP互认、对医药产品制造设施的检查和发布的GMP文件，但没有预见英国和欧盟药品法规的批发互认。目前，英国已通过《2012年人类药品条例》（经修订）实施了欧盟关于医药产品营销、推广和销售的立法（根据《北爱尔兰议定书》，欧盟监管框架将继续适用于北爱尔兰）。因此，英国的监管制度目前在很大程度上与欧盟法规保持一致，但鉴于英国的监管制度独立于欧盟，且TCA没有规定英国和欧盟药品立法的相互承认，这些制度未来可能会出现分歧。例如，于2022年1月31日在欧盟生效的、规定了涵盖多个欧盟成员国的简化临床试验申请和评估程序的新的临床试验条例并未落实到英国法律中，需要在英国提交单独的临床试验授权申请。此外，由于我们的总部设在英国，英国脱欧可能会影响我们目前的部分或全部业务。例如，英国脱欧将影响我们将员工从英国总部自由转移到欧盟其他地点的能力。此外，如果其他欧盟成员国寻求退出，整个欧洲经济区之间的无障碍准入可能会减少或取消。

英国退欧的长期影响将部分取决于TCA的条款如何继续在实践中生效，以及英国与欧盟达成的任何进一步协议的条款。这样的退出欧盟是前所未有的，目前尚不清楚对英国进入欧洲商品、资本、服务和劳动力单一市场或单一市场的限制，以及更广泛的商业、法律和监管环境，将如何长期影响我们未来在英国的运营（包括第三方和代表我们的合同制造商进行的商业活动）和临床活动。

如果我们开始对我们的一种药物或诊断技术候选者进行临床试验，并且对我们提起产品责任诉讼，我们可能会产生重大责任，并且这类药物或诊断技术候选者的商业化可能会受到影响。

如果我们的任何药物或诊断技术候选者进入临床试验，我们将面临产品责任诉讼的固有风险，如果我们获得批准将任何药物商业化，将面临更大的风险。例如，如果我们的候选药物在临床测试、制造、营销或销售过程中导致或被认为会造成伤害，或被发现在其他方面不合适，我们可能会被起诉。任何此类产品责任索赔可能包括对制造缺陷、设计缺陷、未能警告药物固有危险、疏忽、严格责任或违反保证的指控。也可以根据州消费者保护法提出索赔。如果我们不能成功地针对产品责任索赔进行抗辩，我们可能会承担重大责任或被要求限制我们的候选药物的商业化。即使是成功的防御，也需要大量的财政和管理资源。无论案情或最终结果如何，赔偿责任索赔都可能导致：

一旦我们的候选人准备好进行临床试验，我们将寻求获得适当的保险。然而，我们无法以可接受的成本获得足够的产品责任保险，以防止潜在的产品责任索赔，这可能会阻止或抑制我们单独或与合作者一起开发的药物的商业化。我们目前没有建立产品责任保险，虽然我们计划在产品准备商业化时建立这样的保险，以及涵盖临床试验的保险，但这种保险的保额可能不够充足，我们可能无法维持这样的保险，或者我们可能无法以合理的成本获得额外或更换的保险，如果有的话。我们的保单也可能有各种除外责任，我们可能会受到我们没有承保范围的产品责任索赔。我们可能需要支付超出我们承保范围限制或不在我们保险范围内的任何由法院裁决或在和解中协商的金额，并且我们可能没有或无法获得足够的资本来支付这些金额。即使我们与任何未来公司合作者的协议使我们有权获得损失赔偿，但如果出现任何索赔，这种赔偿可能无法获得或不充分。

此外，如果我们商业化、营销或销售的产品导致或被认为会造成伤害或被发现在其他方面不合适，我们可能会被起诉，并可能导致：

我们的保险范围可能不足以保护我们免受损失。

我们目前为办公场所保有财产保险。我们持有雇主责任保险，一般涵盖雇员的死亡或工伤；我们为在我们办公室工作的人员持有公司保险，为我们的雇员持有医疗保险。我们持有公众责任保险，涵盖在公司场所或在公司场所内发生的涉及非关联方的某些事件。我们有董事和高级职员责任保险。我们没有在我们的任何高级管理人员或关键人员上有关键人物人寿保险，或业务中断保险。我们的保险范围可能不足以涵盖产品责任、我们的固定资产损坏或员工受伤的任何索赔。如果对我们提出任何损害索赔，或者如果我们遇到任何业务中断、诉讼或自然灾害，我们可能会产生大量成本和资源转移。

汇率波动可能导致外币汇兑损失

我们的运营和股权以美元提供资金，我们目前以美元或港元承担大部分费用。目前，港元与美元挂钩；然而，我们不能保证这种挂钩在未来会继续存在。我们的外汇风险敞口主要涉及以每个实体的功能货币以外的货币计值的有限现金以及某些香港经营实体以港元为主的有限收入合同。我们认为，我们目前没有任何重大的直接外汇风险，也没有对冲以外币或任何其他衍生金融工具计价的风险敞口。

如果我们面临外汇风险作为我们的经营成果，现金流可能会受到外币汇率波动的影响。例如，如果我们的临床试验活动的很大一部分可能在美国境外进行，相关费用可能以进行试验的国家的当地货币产生，这些费用可能会受到货币汇率波动的影响。我们目前不从事对冲交易，以防范特定外币与美元之间未来汇率的不确定性。在我们进行临床试验的国家，美元兑货币的价值下降可能会对我们的研发成本产生负面影响。外汇波动是不可预测的，可能会对我们的财务状况、经营业绩和现金流量产生不利影响。

我们的投资面临可能导致损失的风险。

截至2024年、2023年和2022年12月31日，我们的现金和现金等价物分别为88万美元、201万美元和188万美元。我们可能会将现金投资于多种金融工具。所有这些投资都面临信贷、流动性、市场和利率风险。此类风险，包括持有我们的现金、现金等价物和投资的金融机构的倒闭或严重财务困境，可能导致流动性损失、我们的投资减值、实现未来的重大损失，或投资的长期完全损失，这可能对我们的业务、经营业绩、流动性和财务状况产生重大不利影响。虽然我们认为我们的现金状况不会使我们面临过度风险，但未来的投资可能会受到市场价值不利变化的影响。

我们面临与我们的计算机硬件、网络安全和数据存储相关的风险。

与所有其他计算机网络用户类似，我们的计算机网络系统容易受到计算机病毒、蠕虫、特洛伊木马、黑客或其他类似计算机网络破坏性问题的攻击。任何未能保护我们的计算机网络系统免受这些破坏性问题的影响，都可能导致我们的计算机网络系统崩溃和公司机密信息泄露。保护我们的计算机网络系统免受外部威胁的任何故障都可能扰乱我们的运营，并可能损害我们对客户的任何违反保密规定的声誉，进而可能对我们的业务运营和业绩产生不利影响。如果我们的机密信息被窃取和滥用，我们可能会面临潜在的诉讼损失风险和可能的责任。

此外，我们高度依赖我们的IT基础设施来存储研究数据和信息并管理我们的业务运营。我们不会实时备份所有数据，我们的业务运营效率可能会因IT基础设施的任何故障而受到重大影响。如果我们的通信和IT系统不能正常运行，或者我们的系统出现任何部分或全部故障，我们可能会遭受财务损失、业务中断或声誉受损。

业务中断可能会严重损害我们未来的收入和财务状况，并增加我们的成本和开支。

我们的运营，以及我们的研究机构合作者、CRO、供应商和其他承包商和顾问的运营，可能会受到供应链中断、地震、电力短缺、电信故障、计算机病毒损坏、材料计算机系统故障、缺水、洪水、飓风、台风、火灾、极端天气条件、医疗流行病和其他自然或人为灾害或业务中断的影响。此外，我们部分依赖我们的研究机构合作者对我们的候选药物进行研发，他们可能会受到政府关闭或撤资的影响。任何这些业务中断的发生都可能严重损害我们的运营和财务状况，并增加我们的成本和开支。我们依赖合同制造商来生产和加工我们的候选药物。如果这些供应商的运营受到人为或自然灾害或其他业务中断的影响，我们获得候选药物临床供应的能力可能会受到干扰。我们的合同制造商的大部分业务都在一个单一的设施中。由于火灾、自然灾害、电力损失、通信故障、未经授权进入或其他事件对我们的公司或我们的合同制造商的开发或研究设施造成损坏或长时间的中断，可能导致我们停止或延迟部分或全部候选药物的开发。

我们可能会面临与中国医药行业监管环境相关的各种风险。

我们是针对我们的候选药物的某些中国专利的独家被许可人；我们还打算在中国提交某些产品的申请。中国的医药行业受到全面的政府监管和监督，包括新药的批准、注册、制造、包装、许可和营销。（见《规章》）。近年来，中国有关医药行业的监管框架发生了显著变化，我们预计将继续发生显著变化。任何此类变更或修订可能会导致我们业务的合规成本增加，或导致延迟或阻止我们的候选药物在中国的成功开发或商业化，并降低我们认为我们在中国开发和制造药物可获得的当前收益。中国当局在制药行业执法方面日益提高警惕，如果我们或我们的合作伙伴未能遵守适用的法律法规或未能获得并维持所需的许可和许可，可能会导致我们在中国的业务活动暂停或终止。我们认为，我们的战略和方法与中国政府的政策保持一致，但我们无法确保我们的战略和方法将继续保持一致。

中国政府的政治和经济政策的变化可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响，并可能导致我们无法维持我们的增长和扩张战略。我们在中国的财务状况和经营业绩可能会受到政府对资本投资的控制或适用于我们的税务法规变化的重大不利影响，从而对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

如果美国上市公司会计监督委员会（PCAOB）无法按照《控股外国公司责任法》的要求对我们的审计师进行检查，SEC将禁止Aptorum A类普通股的交易。对Aptorum A类普通股的交易禁令，或交易禁令的威胁，可能会对您的投资价值产生重大不利影响。此外，PCAOB无法对我们的审计师进行检查将剥夺我们的投资者从此类检查中获得的好处。

2021年3月24日，SEC通过了有关HFCAA某些披露和文件要求实施的临时最终规则。如果根据SEC随后建立的程序，SEC认定已确定的发行人具有“非检查”年，则该发行人将被要求遵守这些规则。2021年6月22日，美国参议院通过了《加速控股外国公司责任法》，2022年12月29日，拜登总统签署了题为《2023年综合拨款法案》（“综合拨款法案”）的立法，成为法律，其中除其他外，包含，与《加速控股外国公司责任法》（Accelerating Holding Foreign Companies Accountable Act）相同的条款，并修订了HFCAA，要求SEC禁止发行人的证券在其审计师连续两年而不是三年不接受PCAOB检查的情况下在任何美国证券交易所进行交易，从而缩短了触发交易禁令的时间周期。如果我们的审计师连续两年不能接受上市公司会计监督委员会或PCAOB的检查，我们的证券在任何美国国家证券交易所的交易，以及在美国的任何场外交易都将被禁止。2021年9月22日，PCAOB通过了一项实施HFCAAA的最终规则，该规则为PCAOB在按照HFCAAA的设想确定PCAOB是否因一个或多个当局在该司法管辖区采取的立场而无法检查或调查位于该外国司法管辖区的完全注册的公共会计师事务所时提供了一个框架。2021年12月2日，SEC发布了修正案，以最终确定在HFCAA中实施提交和披露要求的规则。这些规则适用于SEC认定的注册人，这些注册人提交了年度报告，其中包含位于外国司法管辖区的注册公共会计师事务所出具的审计报告，并且PCAOB由于外国司法管辖区的当局采取的立场而无法完全检查或调查。2021年12月16日，PCAOB发布了一份关于其无法检查或调查总部位于中国大陆和香港的PCAOB注册公共会计师事务所的决定的报告，原因是中国当局在这些司法管辖区采取的立场，这些决定已于2022年12月15日撤销。

2022年8月26日，PCAOB宣布与中国证监会和中国财政部签署了《协议声明》（简称“SOP”）。SOP连同两项关于检查和调查的协议（合称“SOP协议”），建立了一个具体的、负责任的框架，使PCAOB能够按照美国法律的要求，对设在中国大陆和香港的审计公司进行完整的检查和调查。

2022年12月15日，PCAOB宣布，能够确保在2022年完全进入检查和调查总部在中国大陆和香港的PCAOB注册的公共会计师事务所。PCAOB董事会撤销了此前在2021年的认定，即PCAOB无法检查或调查总部位于中国大陆和香港的完全注册的公共会计师事务所。然而，PCAOB能否继续令人满意地对总部位于中国大陆和香港的PCAOB注册公共会计师事务所进行检查存在不确定性，并取决于我们和我们的审计师无法控制的多项因素。PCAOB继续要求中国大陆和香港的完全准入向前推进，并正在制定计划，在2023年初及以后恢复定期检查，并继续进行正在进行的调查，并根据需要发起新的调查。PCAOB还表示，如果需要，它将立即采取行动，考虑是否需要与HFCAA发布新的决定。

我们目前的独立会计师事务所，Marcum Asia CPAs LLP，其审计报告包含在此，总部位于纽约曼哈顿，在PCAOB 2021年12月发布中未被列入PCAOB确定的公司名单。它已接受PCAOB的定期检查，最后一次检查是在2023年。我们能否保留一名接受PCAOB检查和调查的审计师，包括但不限于检查与我们相关的审计工作文件，可能取决于美国和中国监管机构的相关立场。我们的审计师的审计工作底稿不在中国。如果未来Marcum Asia CPAs LLP被列入PCAOB认定公司名单，而我们无法保留一名PCAOB注册审计师接受PCAOB检查和调查，我们可能会在我们提交连续第二份20-F表格年度报告后不久发布对Aptorum A类普通股的交易禁令，而我们已为此保留了一家PCAOB认定公司。

如果Aptorum A类普通股受到HFCA法案规定的交易禁令的约束，Aptorum A类普通股的价格可能会受到不利影响，而这种交易禁令的威胁也会对其价格产生不利影响。如果我们无法在提供足够流动性的其他证券交易所上市，这样的交易禁令可能会严重损害您在您希望出售或购买Aptorum A类普通股时的能力。此外，如果我们能够维持Aptorum A类普通股在非美国交易所的上市，拥有Aptorum A类普通股的投资者可能不得不采取额外措施在该交易所进行交易，包括建立非美国经纪账户。

HFCA法案还对经委员会认定的发行人提出了额外的认证和披露要求，这些要求适用于被列为经委员会认定的发行人后一年的发行人。附加要求包括证明发行人不是由相关司法管辖区的政府实体拥有或控制，年度报告的附加要求包括披露发行人的财务由不受PCAOB检查的公司审计，披露相关司法管辖区的政府实体对发行人的所有权和控制财务权益，中国共产党或中共、发行人董事会成员或其经营实体的名称，以及发行人的文章是否包含中共章程，包括该章程的文本。

SEC可能会采取这样的立场，即我们是一家“投资公司”，受制于1940年《投资公司法》的广泛要求。这样的定性和相关的合规要求可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们的业务历来包括对主要在美国的早期公司的被动医疗保健相关投资。尽管我们正在清算那些留在我们投资组合中的证券，但我们仍然持有一些此类投资，这些投资在合并基础上被列为我们公司的资产。作为重组的一部分，我们决定在适当的时间范围内退出此类投资组合，并将我们的资源集中在我们目前的业务上。自重组之日起，我们就没有坚持自己是一家投资公司，我们也不认为我们是1940年《投资公司法》规定的“投资公司”。然而，如果美国证券交易委员会或法院不同意我们的意见，我们可能会被要求注册为一家投资公司。这将使我们受到面向投资公司而非运营公司的披露和会计规则的约束，这可能会限制我们借款、发行期权、发行多种类别的股票和债务以及与关联公司进行交易的能力，并可能要求我们承担大量成本和费用，以满足我们作为注册投资公司将遵守的披露和监管要求。

如果出于美国联邦所得税的目的，我们被归类为被动外国投资公司，那么Aptorum A类普通股的美国持有者可能会受到不利的美国联邦所得税后果的影响。

一家非美国公司将成为美国联邦所得税目的的被动外国投资公司（“PFIC”），在该年度，如果其中之一

被动收入一般包括股息、利息、租金和特许权使用费（不包括因积极进行贸易或业务而产生的租金或特许权使用费）以及处置被动资产的收益。

必须在每个纳税年度结束后单独确定非美国公司是否为该年度的PFIC。就PFIC分析而言，一般来说，非美国公司被视为拥有其被视为拥有至少25%股权价值的任何实体的总收入和资产的按比例份额。根据我们资产的当前和预期价值，我们认为，在截至2024年12月31日的纳税年度，我们是美国联邦所得税目的的PFIC，而在截至2025年12月31日的当前纳税年度，我们可能是美国联邦所得税目的的PFIC。

在确定我们是否是PFIC时，美国国税局（“IRS”）认为现金和现金等价物以及投资是一种被动资产。在截至2024年12月31日的纳税年度内，我们认为我们手头的现金和投资金额超过了我们总资产的50%。我们在当前纳税年度的资产构成可能导致我们继续被归类为PFIC。确定我们是否将成为当前纳税年度或未来年度的PFIC可能部分取决于我们以多快的速度使用流动资产，以及我们的商誉和其他未反映在我们的资产负债表上的未入账无形资产的价值，这可能取决于知乎A类普通股的市场价值。此外，虽然我们将努力使用合理的分类方法和估值方法，但美国国税局可能会质疑我们对商誉和其他未入账无形资产的分类或估值，以确定我们在当前或一个或多个未来纳税年度是否为PFIC。

如果我们是美国持有人拥有Aptorum A类普通股或认股权证的任何纳税年度的PFIC，某些不利的美国联邦所得税后果可能适用于此类美国持有人。正如在“税收——美国持有人的重大美国联邦所得税考虑——被动外国投资公司规则”下所讨论的那样，美国持有人可能能够进行某些税务选择，以减轻PFIC地位的不利影响；然而，为了进行此类选择，美国持有人通常必须获得我们提供的有关该公司的信息，并且无法保证该公司将提供此类信息。

为了更详细地讨论PFIC规则对我们的适用以及如果我们被确定为PFIC对美国持有者的后果。（见“税收——美国持有者的重大美国联邦所得税考虑——被动外国投资公司规则”）

与鹏鼎科技公司Structure相关的风险

我们的一位董事控制着我们有表决权的多数股份。

我们的一名执行董事兼首席执行官Ian Huen先生及其被视为拥有控制权和/或具有重大影响力的关联公司，就合共2,114，114股普通股（507,967股Aptorum A类普通股，间接和直接，以及1,606，147股Aptorum B类普通股）拥有投票权，约占截至本协议日期我们已发行普通股投票权的87%。因此，Huen先生有能力控制提交给我们股东批准的事项的结果，包括选举董事和任何合并、合并或出售我们的全部或几乎全部资产。此外，如果Huen先生在其去世时控制我们公司，控制权可能会转移给他指定为其继任者的个人或实体。作为董事会成员，Huen先生对我们的股东负有受托责任，必须以他合理地认为符合我们股东最佳利益的方式诚信行事。作为股东，即使是控股股东，胡恩先生有权投票表决他的股份，以及他因投票协议而拥有投票控制权的股份，这符合他自己的利益，这可能并不总是符合我们广大股东的利益。

作为纳斯达克资本市场规则下的“受控公司”，我们可能会选择豁免我公司遵守某些可能对我们的公众股东产生不利影响的公司治理要求。

我们的董事和高级管理人员实益拥有我们已发行普通股的多数投票权。根据纳斯达克资本市场规则4350（c），个人、集团或其他公司持有50%以上投票权的公司属于“受控公司”，可以选择不遵守某些公司治理要求，包括《纳斯达克资本市场规则》中定义的我们的大多数董事必须独立的要求，以及我们的薪酬、提名和公司治理委员会完全由独立董事组成的要求。尽管我们不打算依赖纳斯达克上市规则下的“受控公司”豁免，但我们可以选择在未来依赖这一豁免。如果我们选择依赖“受控公司”豁免，我们董事会的大多数成员可能不是独立董事，我们的提名和公司治理及薪酬委员会可能不完全由独立董事组成。因此，在我们依靠豁免仍然是一家受控公司的任何时间，以及在我们不再是一家受控公司之后的任何过渡期内，您将无法为受制于所有纳斯达克资本市场公司治理要求的公司股东提供相同的保护。我们作为受控公司的地位可能会导致知乎A类普通股对某些投资者的吸引力下降，或以其他方式损害我们的交易价格。

我们可能无法合并我们的一些关联公司的财务业绩，或此类合并可能对我们的经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

公司拥有一个根据开曼群岛法律注册成立的VIE，并在香港开展业务。公司目前没有合并该VIE，因为集团在这些VIE中没有可变权益，并且根据美国公认会计原则，目前没有确定为其主要受益人。这一确定是基于集团是否有可变利益（或可变利益的组合）为公司提供（a）指导对VIE经济绩效影响最大的活动的权力和（b）吸收损失的义务或收取可能对VIE具有潜在重大意义的利益的权利。集团在集团涉及VIE的整个期间不断重新评估其是否为VIE的主要受益人。根据这些标准，我们确定我们没有权力管理和做出影响Libra研发活动的决策，哪些活动对Libra的经济表现影响最大。因此，我们确定我们不是Libra的主要受益者。因此，Libra的财务业绩未在我们的合并财务报表中合并。如果将来一家关联公司成为VIE，而出于会计目的，我们成为它的主要受益人，我们将被要求在我们的合并财务报表中合并该实体的财务业绩。如果我们成为Libra的主要受益人，不得不将其合并到我们的合并财务报表中，Libra和这类实体的财务业绩为负值，这可能会对我们的经营业绩产生相应的负面影响。这可能是因为Libra负债于我们，其运营业绩或无法产生足够的现金流。截至2025年6月30日止六个月和截至2024年12月31日止年度，该公司因参与Libra而面临的最大损失为零，截至2023年12月31日止年度为961美元，这是应收Libra的金额。

开曼群岛的经济实质立法可能会对我们或我们的业务产生不利影响。

公司须遵守开曼群岛经济实质法规（“ESA”），该法规要求，如果公司开展相关活动（定义见ESA），则必须在开曼群岛内保持经济实质，包括在开曼群岛内拥有足够的房地和员工。作为受ESA约束的实体，公司需要评估其运营情况，以确定所需的遵守ESA的情况（如有），向开曼群岛公司注册处提交年度通知，披露公司是否正在开展ESA所指的任何相关活动，以及与国际税务合作部的年度申报表。在适用的情况下，公司必须证明其运营满足ESA的经济实质要求。该公司被要求监督其运营，以确保其始终遵守ESA的所有要求。未能满足这些要求可能会使公司受到ESA的处罚。

知乎证券相关风险

如果我们未能遵守纳斯达克资本市场的继续上市要求，我们将面临可能的退市，这将导致我们股票的公开市场有限，并使我们更难获得未来的债务或股权融资。

2023年7月31日，公司要求将持有的Aptorum A类普通股股票从纳斯达克全球市场划转至纳斯达克资本市场。公司于2023年8月8日收到纳斯达克上市资格部出具的同意函（“纳斯达克同意函”），其中显示工作人员已同意公司将其Aptorum A类普通股股票转入纳斯达克资本市场的申请。该公司的证券已于2023年8月10日开市时划转至纳斯达克资本市场，其所在的知乎A类普通股的交易活动未受到影响。该转让于2023年8月10日生效，从而弥补了此前在纳斯达克全球市场上的不足。

2025年4月15日，公司收到工作人员的通知，告知公司其未遵守根据纳斯达克上市规则5550（a）（2）规定的每股1美元的最低投标价格要求。该通知不会立即影响公司股票在纳斯达克上市或交易。该公司已获得180个日历日的宽限期，直至2025年10月14日，以重新遵守持续上市要求。无法保证公司将达到最低投标价格并重新遵守规定的规则。

如果公司未能在未来需要时重新遵守本规则或任何其他上市规则，我们可能会被暂停上市和退市程序。如果我们的证券失去在纳斯达克资本市场的地位，我们的证券很可能会在场外交易市场进行交易。如果我们的证券在场外市场交易，出售我们的证券可能会更加困难，因为可能会买卖较小数量的证券，交易可能会延迟，证券分析师对我们的覆盖范围可能会减少。此外，如果我们的证券被摘牌，经纪自营商有一定的监管负担强加给他们，这可能会阻止经纪自营商对我们的证券进行交易，进一步限制我们证券的流动性。这些因素可能会导致我们证券的出价和要价出现更低的价格和更大的价差。这种从纳斯达克资本市场退市以及我们股价的持续或进一步下跌也可能大大削弱我们通过股权或债务融资筹集额外必要资本的能力，并可能显着增加我们在融资或其他交易中发行股权对股东造成的所有权稀释。

由于未来在公开市场上出售大量已发行的Aptorum A类普通股可能会降低Aptorum A类普通股的价格，因此如果这些股份成功在纳斯达克资本市场或其他股票市场上市，则有可能对Aptorum A类普通股的市场价格产生不利影响，因为未来在公开市场上出售大量已发行的Aptorum A类普通股可能会降低Aptorum A类普通股的价格。

由于在公开市场上出售了大量的Aptorum A类普通股，或者认为这些出售可能发生，因此Aptorum A类普通股的市场价格可能会下降。此外，这些因素可能会使我们更难通过未来的Aptorum A类普通股发行来筹集资金。截至本公告发布之日，共有6,346，823股知乎A类普通股已发行在外。4,950，322股知乎A类普通股可自由转让，无需根据《证券法》进行限制或进一步登记。余下的Aptorum A类普通股将是规则144中定义的“限制性证券”。在规则144或《证券法》其他豁免允许的范围内，这些Aptorum A类普通股可以根据《证券法》无需注册即可出售。

出售或感知到出售大量的Aptorum A类普通股可能会导致Aptorum A类普通股的价格下降。

如果我们的股东在公开市场上大量出售Aptorum A类普通股，Aptorum A类普通股的市场价格可能会下跌。此外，这种潜在稀释的感知风险可能会导致股东试图出售其股票，并导致投资者卖空Aptorum A类普通股。这些出售也可能使我们更难在未来以我们认为合理或适当的时间和价格出售股权或与股权相关的证券。我们A类普通股的大量股份在公开市场上的转售、或预期或潜在转售可能会对A类普通股的市场价格产生不利影响，并使您更难在您认为适当的时间和价格上出售您的持股。此外，我们预计，由于有大量股份根据我们未偿还的登记报表登记，出售证券持有人将在相当长的一段时间内继续根据其或根据规则144提供由此涵盖的证券，其确切持续时间无法预测。因此，根据我们的任何注册声明进行的发售所导致的不利市场和价格压力可能会持续很长一段时间。我们还可能就可能出售其他证券提交额外的登记声明。

我们在本招股章程中包括2,000，000股A类普通股，所有这些股份一旦在其生效时及之后由出售证券持有人根据本招股章程出售（受本招股章程其他部分所述的某些锁定协议的约束），将可自由交易。

美国发行额外证券可能会影响我们的所有权和投票权。此外，由于授予此类优先股股东的优先股息权、转换权、赎回权和清算条款，发行优先股或购买此类优先股的期权或认股权证可能会对Aptorum A类普通股的价值产生负面影响。

我们可能会不时向第三方投资者公开或非公开发售额外证券。此类证券可能为持有人提供所有权和投票权，从而可能为其持有人提供对我们业务的重大影响。任何可能发行的优先股应享有我们董事会不时指定的权利、优先权、特权和限制，包括优先股息权、投票权、转换权、赎回权和清算条款。无法保证我们不会发行优先证券，其权利和优先权比提供给Aptorum普通股的权利和优先权更有利。

我们过去没有支付股息，预计未来也不会支付股息，任何投资回报可能仅限于我们股票的价值。

我们从未派发过任何关于Aptorum A类普通股的现金股息，预计在可预见的未来也不会派发任何关于Aptorum A类普通股的现金股息，任何投资回报可能仅限于Aptorum A类普通股的价值。我们计划保留任何未来收益，为增长提供资金。

我们的股息政策由董事会酌情决定，并将取决于（其中包括）我们的收益、财务状况、资本要求和其他因素。即使我们盈利，也不能保证我们的董事会会宣布派息。根据开曼群岛法律，股息只能从合法可用的资金中宣布和支付，即从利润或我们的股份溢价账户中宣布和支付，并进一步规定，如果这将导致我们公司无法支付其在正常业务过程中到期的债务，并且我们公司资产的变现价值将不低于我们的总负债（我们账簿上显示的递延税项除外）与我们的资本之和，则可能不支付股息。

知乎B类普通股比知乎A类普通股有更大的投票权，某些现有股东对我公司有实质性影响，他们的利益可能与我们其他股东的利益不一致。

我们有一个双重类别的投票结构，由Aptorum A类普通股和Aptorum B类普通股组成。在这种结构下，Aptorum A类普通股持有人每股有权投一票，Aptorum B类普通股持有人每股有权投一百票，这可能导致Aptorum B类普通股持有人的投票权不平衡、集中度更高。鹏鼎现任董事长兼首席执行官Ian Huen通过其对Jurchen的所有权，实益拥有超过160万股鹏鼎B类普通股，在鹏鼎拥有约86.7%的投票权。因此，在他的投票权低于50%之前，他对我们的业务具有实质性影响，包括有关合并、合并和出售我们全部或几乎全部资产、选举董事和其他重大公司行为的决定。他可能会采取不符合我们或我们其他股东最佳利益的行动。即使我们的其他股东反对，这些公司行动也可能被采取。此外，我们的知乎B类普通股的所有权集中可能会阻止、阻止或延迟股东可能认为有利的控制权变更交易的完成，包括股东可能会以其他方式获得其股份溢价的交易。未来Aptorum B类普通股的发行也可能对Aptorum A类普通股的持有人造成稀释。因此，Aptorum A类普通股的市场价格可能会受到不利影响。

持有Aptorum B类普通股股份的股东，包括我们的执行官及其关联公司，持有我们已发行普通股约97%的投票权。由于我们的B类股和Aptorum A类普通股之间有一百比一的投票比例，我们的Aptorum B类普通股的持有人将集体继续控制Aptorum普通股的多数合并投票权，因此能够控制提交给我们股东批准的所有事项，只要Aptorum B类普通股至少占Aptorum普通股所有流通股的1.0%。

筹集额外资本可能会对我们的股东造成稀释，限制我们的运营或要求我们放弃对我们的技术或药物和诊断技术候选者的权利。

我们可能会通过股票发行、债务融资、合作、许可安排、战略联盟和营销或分销安排的组合寻求额外资金。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资金，您的所有权权益将被稀释，条款可能包括清算或其他对您作为Aptorum A类普通股持有人的权利产生不利影响的优先权。产生额外债务或发行某些股本证券可能导致固定付款义务增加，也可能导致某些额外的限制性契约，例如限制我们产生额外债务或发行额外股权的能力，限制我们获取或许可知识产权的能力以及其他可能对我们开展业务的能力产生不利影响的经营限制。此外，增发股本证券，或此类发行的可能性，可能会导致Aptorum A类普通股的市场价格下降。如果我们为筹集资金而进行合作或许可安排，我们可能需要接受不利的条款，包括以不利的条款向另一方放弃或许可我们对技术或药物和诊断技术候选者的权利，否则我们将寻求自己开发或商业化，或在我们可能能够实现更有利的条款时为未来的潜在安排潜在保留这些权利。

由于我们是开曼群岛的豁免公司，我们的股东的权利可能比在美国组织的公司的股东的权利更有限。

我们的公司事务受我们第三次经修订和重述的组织章程大纲和章程细则（可能不时修订）（“备忘录和章程细则”）、开曼群岛公司法（经修订）（“公司法”）和开曼群岛普通法的管辖。股东对董事采取行动的权利、少数股东的行动和我们董事的信托责任在很大程度上受开曼群岛普通法管辖。这项普通法部分源自开曼群岛相对有限的司法判例以及英国普通法，后者对开曼群岛的法院具有说服力，但不具有约束力。根据美国一些司法管辖区的法律，大股东和控股股东一般对小股东负有一定的信托责任。股东行为必须善意采取，控股股东明显不合理的行为可以宣告无效。开曼群岛保护少数股东利益的法律在所有情况下可能都不如美国某些司法管辖区保护少数股东的法律具有保护性。此外，开曼群岛公司股东可能衍生起诉该公司的情形，以及该公司可能拥有的程序和抗辩，可能导致开曼群岛公司股东的权利比在美国组织的公司股东的权利受到更多限制。因此，如果股东认为发生了公司不法行为，他们可以选择的替代方案可能会更少。开曼群岛法院也不太可能承认或执行美国法院基于美国证券法某些具有刑事性质的责任条款的判决。开曼群岛没有法定承认在美国获得的判决，尽管开曼群岛法院一般会承认和执行具有主管管辖权的外国法院对清算金额的非刑事判决，而不是根据其案情进行重审，而该判决并非以违反开曼群岛公共政策的方式获得，并且开曼群岛没有对此同时进行的诉讼程序。这意味着，即使股东起诉我们成功了，他们可能也无法追回任何东西来弥补所遭受的损失。

此外，我们的董事有权在没有股东批准的情况下采取某些行动，根据大多数美国司法管辖区的法律，这将需要股东批准。例如，开曼群岛公司的董事可以在未经股东批准的情况下，实施出售公司的任何资产、财产、部分业务或证券。

虽然开曼群岛法律允许异议股东表达股东的观点，即法院批准对开曼群岛公司进行重组不会为股东的股份提供公允价值，但开曼群岛成文法并未具体规定对公司合并或合并的股东评估权。这可能会使您更难评估您在合并或合并中可能收到的任何对价的价值，或者如果您认为所提供的对价不足，则要求收购方给予您额外的对价。然而，开曼群岛的成文法确实提供了一种机制，让合并或合并中的异议股东向大法院申请确定异议人股份的公允价值，前提是公司和异议人无法在规定的期限内就公允价格达成一致。

开曼群岛获豁免公司的股东，例如本公司，根据开曼群岛法律，没有查阅公司记录和账户或获取股东名单副本的一般权利。根据我们的备忘录和章程，我们的董事有酌情权决定我们的股东是否以及在什么条件下可以查阅我们的公司记录，但没有义务向我们的股东提供这些记录。这可能会使您更难获得所需的信息，以证明股东动议所需的任何事实，或就代理权竞争向其他股东征集代理。

最后，根据开曼群岛法律，保护小股东的成文法很少。成文法的主要保护是股东可以提起诉讼，以强制执行公司的组成文件、我们的备忘录和章程。股东有权根据一般法律和组织章程大纲和章程细则处理公司事务。

有可能援引的保护股东的普通法权利，很大程度上取决于英国公司法，因为开曼群岛对商业公司的普通法是有限的。根据被称为Foss诉Harbottle案规则的英国公司法的一般规则，法院一般会在少数股东的坚持下拒绝干预公司的管理，这些股东对多数人或董事会对公司事务的处理方式表示不满。但是，每一位股东都有权让公司的事务按照法律和公司的组成文件妥善进行。因此，如果控制公司的人一直无视公司法的要求或公司组织章程大纲和章程细则的规定，那么法院将给予救济。一般来说，法院会介入的领域有以下几个：（1）被投诉的超出授权业务范围或违法或无法获得多数人追认的行为；（2）不法分子控制公司的对少数人构成欺诈的行为；（3）侵犯股东表决权等个人权利的行为；（4）公司未遵守要求特别或特别多数股东批准的规定的，这比美国许多州的法律赋予少数股东的权利更有限，但有有限的例外，根据开曼群岛法律，少数股东不得对董事提起派生诉讼。我们开曼群岛的律师告诉我们，他们知道最近在开曼群岛法院提起了一项尚未报告的派生诉讼。集体诉讼在开曼群岛不被承认，但利益相同的股东群体可能会提起代表诉讼，这是相似的。

因此，如果你受到损害的方式使你能够在美国联邦法院提起诉讼，你保护自己利益的能力可能会受到限制。此外，开曼群岛公司的股东可能没有资格在美国联邦法院发起股东派生诉讼。

由于上述所有情况，面对管理层、董事会成员或控股股东采取的行动，我们公司的股东可能比作为美国上市公司的股东更难以保护他们的利益。

您在保护您的利益方面可能会遇到困难，并且您通过美国联邦法院保护您的权利的能力可能会受到限制，因为我们是根据开曼群岛法律注册成立的，我们目前基本上在美国境外开展所有业务，并且我们的一些董事和执行官居住在美国境外。

我们在开曼群岛注册成立，目前通过我们的子公司在美国境外开展几乎所有业务。我们的一些董事和执行官居住在美国境外，他们的大部分资产位于美国境外。因此，如果您认为根据美国证券法或其他方式侵犯了您的权利，您可能很难或不可能在开曼群岛、英国或香港对我们或这些个人提起诉讼。即使你成功提起这类诉讼，开曼群岛、英国和香港的法律也可能使你无法对我们的资产或我们的董事和高级职员的资产执行判决。开曼群岛没有法定承认在美国、英国或香港获得的判决，尽管开曼群岛法院一般会承认和执行具有主管管辖权的外国法院的非刑事判决，如果该判决是最终判决，则无需根据案情重审，对于清算金额，而不是税收、罚款或处罚的性质，与开曼群岛就同一事项作出的判决并不矛盾，也不是以违反公共政策的方式获得的。此外，如果在其他地方同时提起诉讼，开曼群岛法院可以中止诉讼程序。

作为一家外国私人发行人，我们被允许在与公司治理事项相关的某些母国实践中采用与纳斯达克资本市场公司治理上市标准存在重大差异的做法。如果我们完全遵守公司治理上市标准，这些做法对股东的保护可能会比他们所享受的要少。

作为一家外国私人发行人，我们被允许利用纳斯达克资本市场上市规则中的某些条款，这些条款允许我们在某些治理事项上遵循开曼群岛法律。开曼群岛的某些公司治理实践可能与公司治理上市标准存在显着差异，因为除一般受托责任和注意义务外，开曼群岛法律没有规定具体公司治理标准的公司治理制度。我们可能会在以下方面遵循开曼群岛的公司治理实践，以代替纳斯达克资本市场的公司治理要求。例如，开曼法律不要求我们获得股东批准以非公开发行方式发行20%或更多的已发行普通股，也不要求我们向股东提供中期业绩，尽管作为一家纳斯达克上市公司，我们需要公开提交本财年前六个月的中期业绩。因此，根据适用于美国国内发行人的公司治理上市标准，我们的股东可能会得到比其他情况下更少的保护。

我们的审计师对我们持续经营的能力表示了重大怀疑。我们可能无法以优惠条件获得额外资本。

由于经常性净亏损和现金储备有限，我们的独立审计师在其关于我们截至2024年12月31日止财政年度的财务报表的报告中加入了持续经营段落，原因是我们持续经营的能力存在重大疑问。我们持续经营的能力取决于我们筹集额外资金以及实现可持续收入和盈利运营的能力。自成立以来，我们主要通过出售股本证券和发行债券筹集资金。我们将需要并且目前正在寻求额外的资金来运营我们的业务，而最近全球资本市场的波动使得通过股权和债务融资筹集资金变得更加困难。无法保证任何未来融资将可获得，或者，如果可以获得，将以我们满意的条款提供。即使我们能够获得额外的融资，它也可能包含对我们的运营的不当限制，或者对我们的股东造成大幅稀释。如果我们无法获得额外的资金，我们执行和实施我们计划的业务目标和战略的能力将被明显延迟、受到限制，或者可能不会发生。我们不能保证一定会盈利。即使我们实现了盈利，但鉴于我们经营所在行业的竞争和不断变化的性质，我们可能无法维持或提高盈利能力，而我们不这样做将对我们的业务产生不利影响，包括我们筹集额外资金的能力。

我们可能无法维持Aptorum A类普通股的活跃、流动性和有序的交易市场，我们的股价可能会波动。

活跃、流动性和有序的交易市场通常会导致更少的价格波动，并提高执行投资者买卖指令的效率。由于若干因素，其中一些因素超出了我们的控制范围，知乎A类普通股的市场价格可能会有很大差异。如果知乎A类普通股的市场价格下跌，您在我们股票上的投资可能会损失相当大的一部分或全部。

以下因素可能会影响我们的股价：

总体而言，股票市场经历了极端波动，这种波动往往与特定公司的经营业绩无关。这些广泛的市场波动可能会对Aptorum A类普通股的交易价格产生不利影响。证券集体诉讼通常是在整体市场和公司证券的市场价格出现波动时期之后对公司提起的。如果对我们提起此类诉讼，可能会导致非常可观的成本，转移我们管理层的注意力和资源，并损害我们的业务、经营业绩和财务状况。

知乎在香港开展业务的相关风险

我们公司目前在中国大陆没有业务。中国法律法规可能会在未来适用于像我们这样的公司，这些法律法规的适用可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩以及我们向投资者提供或继续提供证券的能力产生重大不利影响，其中任何一项都可能导致Aptorum A类普通股的价值大幅下降或变得一文不值。请参阅以下风险因素“我们的业务、财务状况和经营业绩，和/或Aptorum A类普通股的价值或我们向投资者发售或继续发售证券的能力可能会受到重大不利影响，以中国法律法规变得适用于我们这样的公司为限”和“中国政府对根据中国法律注册成立的公司必须开展其业务活动的方式施加重大影响和酌处权。如果我们受到这种直接影响或酌处权，可能会导致我们的运营和/或Aptorum A类普通股的价值发生重大变化，从而对投资者的利益产生重大影响。”

与在香港开展业务相关的政治风险。

我们的大部分业务都设在香港。因此，我们的业务运营和财务状况将受到香港政治和法律发展的影响。在以引用方式并入并包含在本委托书/招股说明书中的财务信息所涵盖的期间内，我们基本上维持了我们在香港的所有业务。任何不利的经济、社会和/或政治条件、物质社会动荡、罢工、骚乱、内乱或不服从，以及重大自然灾害，可能对市场造成影响，可能会对我们业务的业务运营产生不利影响。香港是中国的特别行政区，中国有关香港的基本政策反映在《基本法》（“香港基本法”或“基本法”），即香港的宪制文件中，该文件为香港提供了高度的自治和行政、立法和独立的司法权力，包括在“一国两制”原则下的终审裁决权力。然而，不能保证未来香港的经济、政治和法律环境不会有任何变化。由于我们的业务以香港为基地，任何此类政治安排的改变都可能对香港经济的稳定构成直接威胁，从而直接和不利地影响我们的经营业绩和财务状况。

根据《中华人民共和国香港特别行政区基本法》，香港完全负责其内政和对外关系，而中国政府则负责其外交和国防事务。香港作为一个单独的关税区，与外国各州和地区保持和发展关系。根据中国全国人民代表大会常务委员会2020年6月发布的《中华人民共和国维护香港特别行政区国家安全法》等近期发展情况，美国国务院表示，美国不再认为香港拥有来自中国的重大自治权，前总统特朗普签署了一项行政命令和《香港自治法》（“HKAA”），取消香港的优惠贸易地位，并授权美国政府对认定对侵蚀香港自治权做出重大贡献的个人和实体实施封锁性制裁。美国可能对来自香港的出口产品征收与对来自中国大陆的商品相同的关税和其他贸易限制。这些和最近的其他行动可能代表着涉及美国、中国和香港的政治和贸易紧张局势升级，这可能会损害我们的业务。

鉴于香港的地理面积相对较小，任何此类事件都可能对我们的业务运营产生广泛影响，进而可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利和重大影响。很难预测港管局对香港和像我们这样在香港有业务的公司的全面影响。此外，中美关系方面的立法或行政行动可能会对包括我们在内的受影响发行人造成投资者的不确定性，并且知临普通股的市场价格可能会受到不利影响。

如果我们直接受到最近涉及在美上市中国公司的审查、批评和负面宣传，我们可能不得不花费大量资源来调查和解决这件事，这可能会损害我们的业务运营、股价和声誉，并可能导致贵方对我们股票的投资损失，特别是如果这件事不能得到有利的处理和解决。

最近，几乎所有业务都在中国大陆（包括香港）的美国上市公司一直受到投资者、金融评论员和SEC等监管机构的强烈审查、批评和负面宣传。大部分审查、批评和负面宣传都集中在财务和会计违规和错误、缺乏对财务会计的有效内部控制、公司治理政策不充分或缺乏遵守，在许多情况下，还有欺诈指控。由于受到审查、批评和负面宣传，许多美国上市中国公司的公开交易股票价值急剧下降，在某些情况下，实际上变得一文不值。其中许多公司现在受到股东诉讼和SEC执法行动的影响，并正在对这些指控进行内部和外部调查。目前尚不清楚这种全行业的审查、批评和负面宣传将对我们的公司、我们的业务和我们的股价产生什么影响。如果我们成为任何不利指控的对象，无论这些指控被证明是真实的还是不真实的，我们将不得不花费大量资源来调查这些指控和/或为我们的公司辩护。这种情况将是昂贵和耗时的，并分散我们的管理层对发展我们公司的注意力。

SEC最近发表的联合声明、纳斯达克提交的拟议规则变更以及美国参议院和众议院通过的一项法案，都要求对新兴市场公司适用额外和更严格的标准。这些发展可能会给我们的发行、业务运营、股价和声誉增加不确定性。

几乎所有业务都在中国大陆和香港的美国上市公司一直受到投资者、金融评论员和SEC等监管机构的严格审查、批评和负面宣传。大部分审查、批评和负面宣传都集中在财务和会计违规和错误、缺乏对财务会计的有效内部控制、公司治理政策不充分或缺乏遵守，在许多情况下，还有欺诈指控。

2020年4月21日，SEC主席Jay Clayton和PCAOB主席William D. Duhnke III以及SEC其他高级工作人员发布了一份联合声明，强调了投资于包括香港在内的中国等新兴市场或在包括香港在内的新兴市场有实质性业务的公司的相关风险，重申了过去SEC和PCAOB关于在中国和香港检查会计师事务所和审计工作底稿的相关困难以及新兴市场欺诈风险较高以及难以提起和执行SEC、司法部和其他美国监管行动等事项的声明，包括在欺诈的情况下，一般在新兴市场。

2020年5月20日，美国参议院通过了HFCA法案，要求如果PCAOB因公司使用不受PCAOB检查的外国审计机构而无法审计特定报告，则外国公司必须证明其不属于外国政府所有或控制。PCAOB连续三年不能对公司审计人员进行检查的，禁止发行人的证券在全国交易所交易。2020年12月2日，美国众议院批准了HFCA法案。

2021年5月21日，纳斯达克向SEC提交了三项提案，以（i）对主要在“限制性市场”运营的公司适用最低发行规模要求，（ii）禁止限制性市场公司直接在纳斯达克资本市场上市，并且仅允许它们在与直接上市相关的纳斯达克 Global Select或纳斯达克 Global Market上市，以及（iii）根据公司审计师的资格对申请人或上市公司适用额外和更严格的标准。

2021年3月24日，SEC宣布通过临时最终修正案，以实施HFCA法案的提交和披露要求。SEC在公告中澄清，在任何发行人必须遵守临时最终修订之前，SEC必须实施识别涵盖发行人的流程。公告还称，SEC工作人员正在积极评估如何最好地实施HFCA法案的其他要求，包括身份识别过程和交易禁止要求。

2021年6月22日，美国参议院通过了AHFCAA，如果签署成为法律，将修订HFCA法案，并要求SEC禁止发行人的证券在连续两年而不是连续三年不受PCAOB检查的情况下在任何美国证券交易所交易。

2021年9月22日，PCAOB通过了一项实施HFCA法案的最终规则，该规则为PCAOB在根据HFCA法案的设想确定一家公司的董事会是否因一个或多个当局在该司法管辖区采取的立场而无法检查或调查位于该外国司法管辖区的完全注册的公共会计师事务所时提供了一个框架。

2021年12月2日，SEC通过修正案，最终确定了实施HFCA法案中提交和披露要求的规则。

2021年12月16日，PCAOB发布了一份关于其无法检查或调查总部位于中国大陆和香港的PCAOB注册公共会计师事务所的决定的报告，原因是中国和香港当局在这些司法管辖区采取了立场。

2022年12月29日，《综合拨款法案》由拜登总统签署成为法律。除其他外，《综合拨款法案》包含与AHFCAA相同的条款，该条款将触发《HFCA法案》下的禁令所需的连续非检查年数从三年减少到两年。

PCAOB继续要求中国大陆和香港的完全准入，并自2023年3月起恢复定期检查。PCAOB正在继续进行正在进行的调查，并可能根据需要发起新的调查。PCAOB还表示，如果需要，它将立即采取行动，考虑是否需要与HFCAA发布新的决定。然而，会计师公会能否继续令人满意地对总部设于中国内地和香港的会计师公会注册会计师事务所进行检查，存在不确定性，并取决于我们和我们的审计师无法控制的多项因素。

如果PCAOB无法在2023年及以后对位于中国的完全注册的公共会计师事务所进行检查和调查，或者如果我们未能（其中包括）满足PCAOB的要求，包括保留一家PCAOB确定其能够完全检查和调查的注册公共会计师事务所，我们将被确定为“经委员会认定的发行人”，并且在HFCAA和相关规定的适用不检查年限届满时，我们的股票将被摘牌，不允许进行场外交易。这样的退市或禁止将严重损害你们出售或购买我们股票的能力，与退市相关的风险和不确定性将对我们股票的价格产生负面影响。此外，HFCAA或其他增加美国监管机构获取审计信息的努力可能会给包括我们在内的受影响发行人造成投资者的不确定性，我们股票的市场价格可能会受到不利影响。这样的禁令将严重影响我们以我们可以接受的条款筹集资金的能力，或者根本不会，这将对我们的业务、财务状况和前景产生重大不利影响。

SEC正在评估如何实施HFCAA的其他要求，包括上述上市和交易禁止要求。未来在增加美国监管机构获取审计信息方面的发展是不确定的，因为立法发展受制于立法程序，监管发展受制于规则制定程序和其他行政程序。

虽然证监会、SEC和PCAOB已就检查中国大陆的PCAOB注册会计师事务所订立SOP协议，但我们无法保证，如果中国大陆与香港之间的当前政治安排发生重大变化，或者如果我们的审计师工作文件的任何组成部分将来位于中国大陆，我们将能够遵守美国监管机构规定的要求。我们的股票退市将迫使我们股票的持有者出售他们的股票。由于这些行政或立法行动的预期负面影响，我们股票的市场价格可能会受到不利影响，无论这些行政或立法行动是否得到实施，也无论我们的实际经营业绩如何。

由于我们的内部人士持有我们上市证券的很大一部分，因此纳斯达克可能会对我们的继续上市适用额外和更严格的标准。

纳斯达克上市规则第5101条为纳斯达克的证券首次上市和继续上市提供了广泛的酌处权，TERM3可以使用这种酌处权拒绝首次上市，对特定证券的首次上市或继续上市适用额外或更严格的标准，或根据存在或发生的任何事件、条件或情况暂停或摘牌特定证券，使纳斯达克在纳斯达克认为不可取或没有根据，即使这些证券符合在纳斯达克首次上市或继续上市的所有列举标准。此外，纳斯达克已使用其酌处权拒绝首次或继续上市，或在以下情况下适用额外和更严格的标准，包括但不限于：（i）如果公司聘请了未经PCAOB检查的审计师、PCAOB无法检查的审计师，或没有证明有足够资源、地理覆盖范围或经验来适当执行公司审计的审计师；（ii）如果公司计划进行小型公开发行，这将导致内部人士持有公司上市证券的很大一部分；以及（iii）公司没有表现出与美国资本市场的足够联系，包括没有美国股东、业务或董事会或管理层成员。我司内部人持有公司上市证券的比例较大。因此，我们继续上市可能会受到纳斯达克额外和更严格的标准的约束，这可能会导致缺陷信函或问询，这将占用管理层的时间来专注于我们的运营。

我们的业务、财务状况和经营业绩，和/或Aptorum A类普通股的价值或我们向投资者提供或继续提供证券的能力可能会受到重大不利影响，只要中国的法律法规变得适用于我们这样的公司。

我们目前没有或打算与中国大陆的任何实体建立可变利益实体结构的任何子公司或任何合同安排。我们所有的运营实体都在中国大陆以外的司法管辖区，包括根据开曼群岛法律注册成立并在香港开展业务的VIE。然而，由于我们的主要营业地在中国特别行政区香港，因此无法保证如果中国的某些现行或未来法律变得适用于我们这样的公司，将不会对我们的业务、财务状况和经营业绩以及/或我们向投资者提供或继续提供证券的能力产生重大不利影响，其中任何一项都可能导致此类证券的价值大幅下降或一文不值。

除《基本法》外，中国国家法律不适用于香港，除非列于《基本法》附件三，并通过颁布或当地立法在当地适用。可能列入附件三的国家法律目前在《基本法》下仅限于属于国防和外交事务范围以及香港自治范围以外的其他事项。有关数据保护、网络安全和反垄断的国家法律法规未列于附件三，因此不直接适用于香港。

中国的法律法规正在演变，其颁布时间表、解释和实施涉及重大不确定性。在任何中国法律法规变得适用于我们的范围内，我们可能会受到与中国法律制度相关的风险和不确定性的影响，包括在很少或没有提前通知的情况下执行法律和规则法规的变化的可能性。我们目前没有计划扩大我们的业务或收购中国大陆的任何业务。然而，由于未来的任何收购、扩张或有机增长，我们在中国大陆开展业务和面向客户的业务时，也可能受到中国法律法规的约束。

中国政府对根据中国法律注册成立的公司开展经营活动的方式施加重大影响和酌处权。如果我们受到这种直接影响或酌处权，可能会导致我们的运营和/或Aptorum A类普通股的价值发生重大变化，这将对投资者的利益产生重大影响。

中国的法律体系正在迅速演变，中国的法律、法规和规则可能会在几乎没有提前通知的情况下迅速变化。特别是，由于这些法律、规则和条例较新，并且由于公布的决定数量有限以及这些决定的非先例性质，这些法律、规则和条例的解释可能包含不一致之处，其执行涉及不确定性。中国政府已经并将继续通过监管和/或国家所有权对中国经济的许多部门行使实质性控制权。政府行为已经并可能继续对中国的经济状况和受此类政府行为影响的企业产生重大影响。

我们在香港有业务运营，但不在中国大陆。我们直接或间接通过我们的子公司拥有我们的运营实体的股权，这些实体均不位于中国大陆，尽管我们保持经济控制权的当前VIE（Libra Sciences Limited）是根据开曼群岛法律注册成立并在香港开展业务。我们的主要行政办公室位于欧洲，但我们的主要营业地点在中国的特别行政区香港。中国政府目前没有对我们在中国大陆以外地区开展业务活动的方式施加直接影响和酌处权，但是，无法保证我们未来不会因法律变化或其他不可预见的原因或由于我们未来在中国大陆的扩张或收购业务而受到此类直接影响或酌处权。请参阅“—我们的业务、财务状况和经营业绩，和/或Aptorum A类普通股的价值或我们向投资者提供或继续提供证券的能力可能会受到重大不利影响，只要中国的法律法规变得适用于我们这样的公司。”

我们目前没有计划扩大我们的业务或收购中国大陆的任何业务。然而，如果我们在任何时候因法律变化或其他不可预见的原因或由于我们未来在中国的发展、扩张或收购业务而受到中国政府的直接干预或影响，则可能需要我们的运营发生重大变化和/或导致遵守现有和新通过的法律法规所需的成本增加或对任何未能遵守的处罚。此外，由于任何此类政府行为的预期负面影响，以及投资者对受中国政府直接监督和监管的香港公司的负面情绪，无论我们的实际经营业绩如何，知乎A类普通股的市场价格可能会受到不利影响。不能保证中国政府不会在任何时候干预或影响我们的运营。

我们没有被要求获得中国政府的许可才能在美国证券交易所上市，但无法保证我们的证券在中国境外的证券交易所继续上市的情况在未来将继续如此，或者即使在获得此类许可后，也不会随后被拒绝或撤销。中国政府对在海外进行的发行（包括主要业务在香港的业务）和/或对香港发行人的外国投资施加更多监督和控制的任何行动，可能会严重限制或完全阻碍我们向投资者提供或继续提供证券的能力，并导致我们的证券（包括知乎A类普通股）的价值大幅下降或一文不值。

中国颁布《维护香港特别行政区国家安全法》（“香港国家安全法”）可能会对我们的香港控股子公司造成冲击。

2020年6月30日，中国全国人大常委会通过《香港国家安全法》。这部法律界定了《香港国家安全法》维护国家安全的职责和政府机构以及四类罪行——分裂国家、颠覆、恐怖活动、与外国或外部分子勾结危害国家安全——及其相应的处罚。2020年7月14日，美国前总统唐纳德·特朗普签署《香港自治法》（HKAA）成为法律，授权美国政府对认定对侵蚀香港自治权做出重大贡献的个人和实体实施阻拦制裁。2020年8月7日，美国政府对包括前香港特区行政长官林郑月娥在内的11名个人实施了经香港金融管理局授权的制裁。2020年10月14日，美国国务院向国会相关委员会提交了HKAA要求的报告，确定了对“中国政府未能履行《联合声明》或《基本法》义务”做出重大贡献的人员。金管局进一步授权对外国金融机构实施二级制裁，包括实施封锁制裁，这些机构在知情的情况下与受此授权制裁的外国人进行重大交易。制裁的实施可能直接影响到外国金融机构以及与被针对的任何外国金融机构打交道的任何第三方或客户。很难预测香港国安法和HKAA对香港和位于香港的公司的全面影响。如果我们的香港子公司被主管当局认定违反了香港国家安全法或HKAA，我们的业务运营、财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。

香港法律制度体现了不确定性，这可能会限制法律保护的可用性。

作为香港主权移交中国的条件之一，中国接受了香港基本法等条件。《基本法》确保香港自1997年起五十年内保留其本国货币（港元）、法律制度、议会制度及人民权利和自由。这一协议赋予了香港以高度自治运作的自由。香港特别行政区负责自己的国内事务，包括但不限于司法机关和最后法院、移民和海关、公共财政、货币和引渡。香港继续使用英国普通法制度。

然而，如果中国试图改变其允许香港自主运作的协议，这可能会潜在地影响香港的普通法法律体系，并可能反过来带来不确定性，例如在执行我们的合同权利方面。这可能反过来对我们的业务和运营产生重大不利影响。此外，香港的知识产权和保密保护可能不如美国或其他国家有效。因此，我们无法预测香港法律制度未来发展的影响，包括颁布新的法律、改变现有法律或对其解释或执行，或国家法律优先采用当地法规。这些不确定性可能会限制我们可获得的法律保护，包括我们执行与客户的协议的能力。

关于我们未来是否需要获得中国当局的批准才能在美国交易所上市并提供或继续提供证券，仍然存在一些不确定性。如果需要，我们无法向您保证我们将能够获得此类批准。

六家中国监管机构于2006年通过并于2009年修订的《外国投资者并购境内公司条例》（“并购规则”）要求，通过收购中国境内公司为上市目的而形成的、由中国公司或个人控制的境外特殊目的载体，在该特定目的载体的证券在境外证券交易所上市交易前，须获得中国证券监督管理委员会（“证监会”）的批准。

我们还了解到，近期，中国政府在几乎没有提前通知的情况下，发起了一系列监管行动和声明，以规范中国大陆某些地区的业务运营，包括打击证券市场的违法活动，加强对以可变利益实体结构在海外上市的中国大陆公司的监管，采取新措施扩大网络安全审查范围，以及扩大反垄断执法力度。例如，2021年7月6日，中共中央办公厅、国务院办公厅联合发文，严厉打击证券市场违法违规行为，推动资本市场高质量发展，其中除其他外，要求相关政府主管部门加强执法和司法合作的跨境监管，加强对境外上市的中国大陆企业的监管，建立健全中国证券法的域外适用制度。

2021年12月28日，中国网络空间局（“CAC”）及其他中国主管部门颁布了《网络安全审查办法》，该办法于2022年2月15日生效。此外，2016年11月7日全国人大常委会通过、2017年6月1日起施行的《网络安全法》和《网络安全审查办法》规定，关键信息基础设施运营者在中国大陆经营过程中收集、生成的个人信息和重要数据，必须存储在中国大陆，关键信息基础设施运营者购买影响或可能影响国家安全的互联网产品和服务的，应当会同国务院主管部门由CAC进行国家安全审查。此外，对于购买网络相关产品和服务的关键信息基础设施运营者或“到会企业”，到会企业对影响或可能影响国家安全的任何网络相关产品或服务，应当向CAC网络安全审查办公室申报，进行网络安全审查。由于缺乏进一步的解释，构成“CIO”的确切范围仍不清楚。此外，中国政府当局在解释和执行这些法律方面可能拥有广泛的自由裁量权。此外，审查办法规定，凡持有百万以上用户/用户个人信息的网络平台经营者，在境外上市前均应接受网络安全审查。截至本协议签署之日，我们和我们的子公司均未收到任何来自任何当局的通知，将我们或我们的子公司确定为CIO或要求我们或我们的子公司接受CAC的网络安全审查。此外，截至本协议签署之日，我们和我们的子公司均未因违反CAC已发布的法规或政策而受到任何处罚、罚款、停职或任何主管部门的调查。

2021年6月10日，全国人大常委会公布了《数据安全法》，自2021年9月1日起施行。数据安全法要求，不得以盗窃或其他非法手段收集数据，还规定了数据分类分级保护制度。数据分类分级保护制度根据数据在经济社会发展中的重要性，以及数据被伪造、损坏、泄露、非法获取或非法使用可能对国家安全、公共利益或个人、组织合法权益造成的损害，为数据安全，国家近期有望构建哪种保护制度。2021年11月14日，CAC公布了《数据安全管理条例草案》，即“数据安全条例草案”，征求公众意见和意见。根据《数据安全条例草案》，由处理超过一百万个人个人信息的数据处理者进行的境外首次公开发行股票，应当申请网络安全审查。数据处理者是指在数据处理活动中独立作出处理目的和方式决策的个人或组织，数据处理活动是指数据的收集、保留、使用、处理、传输、提供、披露或删除等活动。目前，我们预计审查措施不会对我们香港子公司的业务和运营产生影响，因为（i）我们的香港子公司在香港注册成立并运营，在中国大陆没有任何子公司或品种利益实体（“VIE”）结构，并且不清楚审查措施是否适用于香港公司；（ii）截至本协议日期，我们的香港子公司没有收集或存储任何中国大陆个人客户的个人信息；以及（iii）截至本协议日期，我们的香港子公司没有被任何中国政府机构告知其就此次发行申请网络安全审查的任何要求。根据截至本文件发布之日中国现行有效的法律法规，我们认为我们的香港子公司无需通过CAC的网络安全审查即可在美国上市Aptorum A类普通股。

此外，2023年2月17日，证监会颁布《境内公司境外发行证券并上市试行管理办法》或《试行办法》及五项配套指引，并于2023年3月31日起施行。根据《试行办法》，境内公司寻求在境外直接或间接发行证券或者上市的，应当在其提交首次公开发行股票或者上市申请后三个工作日内，按照《试行办法》的要求，向中国证监会办理备案手续。中国公司未按规定办理备案手续或者在备案文件中隐瞒重大事实或者重大内容弄虚作假的，该中国公司可能受到责令改正、警告、罚款等行政处罚，其控股股东、实际控制人、直接负责人员和其他直接责任人员也可能受到警告、罚款等行政处罚。此外，2023年2月24日，中国证监会会同中国财政部、国家秘密保护总局、国家档案局对中国证监会、国家秘密保护总局、国家档案局于2009年发布的《关于加强境外证券发行上市保密和档案管理的规定》或《规定》进行了修订。修订后的规定以《关于加强境内公司境外证券发行上市保密和档案管理的规定》为标题发布，与《试行办法》一起自2023年3月31日起施行。修订条文的主要修订之一是扩大适用范围，以涵盖间接境外发行及上市，与试行办法一致。修订后的规定要求，包括但不限于（a）境内公司计划直接或间接通过其境外上市实体向包括证券公司、证券服务提供者和境外监管机构在内的相关个人或实体公开披露或提供含有国家秘密或者政府机构工作秘密的任何文件、资料，应当首先依法取得有权机关的批准，并向同级保密行政主管部门备案；（b）境内公司计划直接或间接通过其境外上市实体，向包括证券公司、证券服务提供者和境外监管机构在内的相关个人和实体公开披露或提供其他任何文件、资料，如泄露，将损害国家安全或公共利益，应严格履行国家适用法规规定的相关程序。截至本公告披露之日，我们未收到中国证监会关于知乎A类普通股上市的任何正式问询、通知、警告、处分或异议。然而，与境外证券发行和其他资本市场活动相关的监管要求的制定、解释和实施仍存在重大不确定性。如果确定我们受制于《纳斯达克普通股上市试行办法》，我们可能无法及时或根本无法获得所需的批准、完成所需的备案或满足此类要求，或者完成工作可能会被撤销。我们未能或被认为未能完全遵守此类新监管要求，可能会严重限制或完全阻碍我们向投资者提供或继续提供证券的能力，对我们的业务运营造成重大干扰，并严重损害我们的声誉，这可能对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响，并可能导致我们的证券价值大幅下降或一文不值。

如果我们被确定为受制于有关海外上市的规则草案，我们无法向您保证，我们将能够及时获得此类备案要求的批准，或者根本无法获得批准，即使我们认为明确禁止海外上市和发行的情况均不适用于我们。根据截至本协议日期在中国现行有效的法律法规，我们认为我们的香港子公司无需获得中国证监会的监管批准即可在美国上市Aptorum A类普通股。

由于这些拟议的规则、声明和监管行动是新的，立法或行政法规制定机构将在多长时间内做出回应，以及现有或新的法律或法规或详细的实施和解释将被修改或颁布（如果有的话），具有高度不确定性。我们未能完全遵守新的监管要求，可能会严重限制或完全阻碍我们提供或继续提供Aptorum A类普通股的能力，对我们的业务运营造成重大干扰，严重损害我们的声誉，对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响，并导致Aptorum A类普通股的价值大幅下降或变得一文不值。

截至本文件发布之日，我们认为经营我们的业务或在美国交易所上市以及发售或继续发售证券均无需获得中国当局的批准；具体而言，我们目前经营我们的业务或在美国证券交易所上市我们的证券或向外国投资者发行证券均无需获得中国证监会、CAC或任何其他中国政府机构的任何许可或批准。然而，如果我们和我们的香港子公司（i）没有收到或保持此类批准，如果中国政府未来需要批准，（ii）无意中得出结论认为不需要此类批准，或（iii）适用的法律、法规或解释发生变化，而我们需要在未来获得此类批准，我们的运营和财务状况可能会受到重大不利影响，我们向投资者提供或继续提供证券的能力可能会受到重大限制或完全阻碍，并且目前提供的证券可能会大幅贬值并变得一文不值。

尽管如此，由于这些声明和监管行动是新的，立法或行政法规制定机构将在多长时间内做出回应，以及现有或新的法律或法规或详细的实施和解释将被修改或颁布（如果有的话），这是高度不确定的。也高度不确定此类修改或新的法律法规将对知临集团的日常业务运营、我们接受外国投资的能力以及Aptorum A类普通股在美国或其他外国交易所上市产生何种潜在影响。如果中国大陆和香港之间的当前政治安排发生重大变化，中国政府干预或影响像我们这样在香港运营的公司的运营，或通过改变法律法规对在海外进行的发行和/或外国对像我们这样的发行人的投资施加更多控制，这可能会导致我们的运营和/或我们正在登记出售的证券的价值发生重大变化，或者可能会严重限制或完全阻碍我们向投资者提供或继续提供证券的能力，并导致Aptorum A类普通股的价值大幅下降或变得一文不值。

在香港的业务可能会受到与更广泛的中国相关的风险的影响，这可能会对我们的业务产生不利影响。

我们在香港的业务存在若干相关风险，包括但不限于：

任何与我们在香港的业务有关的不利发展都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

中华人民共和国（“中国”）法律制度和税收制度方面的不确定性，包括执法方面的不确定性，以及中国政策、法律和法规的突然或意外变化，可能会对我们产生不利影响。

我们因在香港开展业务而面临一定的法律和运营风险。中国的法律体系部分基于政府政策和内部规则，其中一些没有及时公布，或者根本没有公布，可能具有追溯效力。因此，我们可能要到违规之后的某个时间才知道我们违反了这些政策和规则中的任何一项。对我们的合同、财产和程序权利的这种不可预测性，以及未能对中国监管环境的变化做出快速反应，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响，并阻碍我们继续在香港开展业务的能力。

中国政府可能会在中国政府认为适当的任何时候干预或影响我们的运营，以进一步实现监管、政治和社会目标，这可能会对我们的运营造成重大不利影响。我们不能排除它在未来发布可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响的有关我们行业的法规或政策的可能性。此外，目前根据《中国香港特别行政区基本法》（“基本法”），香港在中国“一国两制”框架下由其本国政府自治，并根据其当地宪法享有高度自治权。然而，我们无法向你保证，中国将维持“一国两制”框架，中国政府可能会寻求进一步影响根据香港法律组建的实体的商业行为，包括我们的香港业务。如果中国政府在未来颁布法律法规，导致对我们香港业务的业务开展产生重大监督或其他限制，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

海外股东和/或监管机构可能难以在中国境内开展调查或收集证据。

在美国常见的股东索赔或监管调查，在中国一般很难作为法律或实践问题进行追究。例如，在中国，为在中国境外发起的监管调查或诉讼提供所需信息存在重大法律和其他障碍。尽管中国当局可能会与另一国家或地区的证券监管部门建立监管合作机制，以实施跨境监督管理，但在缺乏相互和务实合作机制的情况下，与美国证券监管部门的这种合作可能并不高效。此外，根据2020年3月生效的《中国证券法》第一百七十七条或第一百七十七条，境外证券监管机构不得在中国境内直接开展调查取证活动。虽然第177条下的详细解释或实施规则尚待颁布，但境外证券监管机构无法在中国境内直接开展调查或取证活动可能会进一步增加您在保护您的利益方面面临的困难。

我们已不再符合“新兴成长型公司”的资格，并将因此而增加成本。

我们于2023年12月31日不再是“新兴成长型公司”。因此，我们不再有资格获得降低的披露要求和EGC可用的豁免，除其他外，我们将正式成为非EGC的新会计公告生效日期的约束。虽然我们已确定我们既不是加速申报人，也不是大型加速申报人（因为这些术语是根据美国联邦证券法定义的），因此不需要从我们的独立注册公共会计师事务所获得关于我们根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404（b）节对财务报告的内部控制有效性的证明报告，但我们仍然预计与成为一家不是EGC的上市公司相关的额外法律、会计、财务和其他成本，包括强制采用新的会计公告。如果我们确定我们已成为加速申报人或大型加速申报人，我们还可能产生与遵守额外披露要求相关的费用，包括《萨班斯-奥克斯利法案》第404（b）节。

此外，由于我们依赖《萨班斯-奥克斯利法案》第404（b）条的上述豁免，以及根据美国联邦证券法我们可以获得的任何其他豁免，投资者可能会发现我们的证券吸引力降低。这可能会导致我们证券的交易市场不那么活跃，证券的价格可能会更加波动或下跌。

与DIAMIR业务和运营相关的风险

除非另有说明，所有提及“DiamiR”，以及本节下的类似名称，与DiamiR业务和运营相关的风险，均指DiamiR Biosciences Corp，一家特拉华州公司，及其全资子公司DiamiR，LLC，一家私营特拉华州有限责任公司。

与DiamiR业务和运营相关的风险

DiamiR可能不会完成合并，或者可能会延迟完成合并。

DiamiR合并处于非常早期的阶段，将取决于完成令人满意的尽职调查、谈判最终协议、获得适用的公司、监管和其他第三方批准以及满足惯例成交条件。没有确定性，DiamiR不能保证双方将成功谈判并达成最终协议，或者DiamiR合并将按照目前设想的条款或时间框架完成，或者根本不能完成。如果DiamiR合并未能按预期完成，DiamiR可能会遭受不利后果，包括投资者信心的丧失、波动性以及其证券市场价格的大幅下降和声誉损害。此外，完成合并的任何延迟都可能导致DiamiR无法实现如果在预期时间范围内成功完成合并所预期实现的部分或全部收益。无法保证DiamiR会找到与之合并的替代实体。

如果研究人员、临床医生和医疗保健管理人员不采用DiamiR的筛查和诊断产品，DiamiR将无法实现未来的销售增长。

DiamiR的商业模式严重依赖于研究人员、临床医生和医疗保健管理人员（“行业倡导者”）对其产品的采用。这些专业人员在医疗保健生态系统中发挥着关键作用，影响着新医疗技术的接受和利用。未能确保并维持这些团体的采用对DiamiR的运营构成重大风险。新产品经常受到医疗保健专家的缓慢采用，部分原因是感知到的责任风险和第三方报销的不确定性。对于DiamiR未来销售增长的成功至关重要的是，它继续与该领域的关键意见领袖合作，教育医疗保健专家了解CogniMIR^®和其他正在开发的检测方法，并证明其技术的临床实用性。如果行业倡导者不相信DiamiR的产品，市场对其产品的接受度可能无法提高或可能下降，其业务可能会受到损害。此外，如果缺乏行业倡导者的支持，可能会降低公共和私人第三方付款人对DiamiR产品和服务的覆盖率和报销率，这可能会进一步减缓医生对其产品的市场采用，显着降低其实现预期收入的能力，并阻止DiamiR实现盈利。行业倡导者对DiamiR产品的缓慢采用将大大降低其实现预期销售的能力，并可能阻止DiamiR实现并保持盈利能力。

新产品研发和临床验证涉及漫长复杂的过程，DiamiR可能无法将CogniMIR商业化^®或它可能及时开发的任何其他产品，或根本没有。

CogniMIR的全面开发和商业化需要相当长的时间^®对于早期神经退行性变的风险，因此它的推出可能会被推迟，或者可能不会成功。无法保证CogniMIR^®由于各种技术和市场原因，将在轻度认知障碍和早期阿尔茨海默病的风险评估中获得成功。DiamiR的其他分子诊断产品，目前正处于不同的早期开发阶段，如果DiamiR能够将它们商业化的话，将需要时间来开发和商业化。在将任何新产品商业化之前，DiamiR将需要进行大量的研发，包括验证研究。DiamiR的产品开发工作涉及高度风险，可能会因多种原因而失败，包括未能证明该产品的临床效用。随着DiamiR开发产品，DiamiR将不得不在产品开发和营销资源方面进行大量投资。此外，竞争对手可能会以比DiamiR更快的速度开发和商业化竞争产品。如果DiamiR无法将CogniMIR商业化^®，DiamiR可能无法开展业务。

DiamiR依赖于其测试和服务中使用的某些材料的唯一供应商，DiamiR可能无法及时找到替代品或过渡到替代供应商。

DiamiR依赖不同的唯一供应商提供某些材料、试剂盒和用品，而DiamiR使用这些材料、试剂盒和用品来执行其诊断测试的测试和服务。例如，DiamiR依赖Qiagen GmbH的qPCR试剂和平板。DiamiR不与Qiagen GmbH保持协议；他们的试剂随时可以购买，此外，DiamiR的业务量对他们来说并不重要。除了Qiagen，DiamiR还与其他跨国稳定公司合作供应其产品。尽管DiamiR目前没有与其他供应商和技术达成任何协议，但DiamiR相信其他供应商，例如提供TaqMan qPCR试剂盒的ThermoFisher，很容易获得，如果有必要，DiamiR可以迅速开始与他们合作。在提交本文件时，DiamiR使用的所有其他试剂可通过多个供应商以类似条款普遍获得。

DiamiR也可能不时从唯一来源的供应商购买其测试和服务中使用的其他试剂。虽然DiamiR可能会为这些材料和供应商制定替代采购策略，但DiamiR无法确定这些策略是否有效，或者替代来源是否会及时提供。如果这些供应商无法再向DiamiR提供DiamiR执行其测试和服务所需的用品，如果材料不符合DiamiR的质量规格，或者如果DiamiR无法获得可接受的替代材料，则可能会出现测试处理和服务的中断。任何此类中断都可能直接影响DiamiR的收入，并导致DiamiR产生更高的成本。

If DiamiR cannot enter and maintain new clinical cooperation，its efforts to commercialize CogniMIR^®而其其他产品的开发可能会被推迟。

DiamiR目前正在与NDs领域备受推崇的学术机构进行多项合作。DiamiR未来的成功可能部分取决于其与NDs领域其他领先机构达成协议的能力。在未来寻求临床合作的过程中，DiamiR期望与第三方进行讨论，这可能会也可能不会导致合作。

如果DiamiR的临床测试在其验证研究中表现不如预期，DiamiR可能无法在医生中实现广泛的市场采用，这将导致其经营业绩、声誉和业务受到影响。

无法保证DiamiR迄今为止所证明的准确性和可重复性将在其计划的临床验证研究中继续进行。因此，DiamiR的产品未能按预期表现将严重损害其经营业绩和声誉。DiamiR可能会因其临床服务测试中的任何缺陷或错误而受到法律索赔。

DiamiR将DiamiR开发的诊断产品商业化的能力取决于其与实验室服务提供商的关系以及对其产品的支持。

DiamiR依靠第三方供应商根据其协议抽取捐赠者的血液样本并制备血浆。如果这些服务提供商不支持CogniMIR，DiamiR的业务将受到影响^®或DiamiR可能开发的其他产品。如果这些服务提供商不接受DiamiR的产品，可能会导致测试量降低。DiamiR的业务可能会受到流程重复和成本增加的影响。

DiamiR打算将其部分测试作为LDT推向市场，未来FDA对LDT执法自由裁量权的变化可能会使其运营受到更重要的监管要求。

FDA历来在LDT的执法自由裁量权政策下运作，据此FDA没有积极执行其对此类测试的监管要求。改变这一政策可能会显着增加开展DiamiR的业务、财务状况和运营结果的成本和费用，或以其他方式损害DiamiR的业务、财务状况和运营结果。即使此类测试获得FDA的上市许可，该机构也可能会限制该测试的使用适应症，这可能会严重限制该产品的市场，并可能对DiamiR的业务和财务状况产生不利影响。

DiamiR的经营历史有限，因此很难预测未来的前景和财务表现。

DiamiR的几乎所有业务都是通过其全资子公司DiamiR LLC进行的，该子公司于2009年9月开始运营。DiamiR自2014年10月1日起作为合并公司运营。由于这种有限的经营历史，可能很难评估DiamiR的业务前景和未来的财务表现。截至本文件提交之日，DiamiR尚未从其产品中获得收入。无法保证DiamiR将能够产生任何可观的收入。DiamiR在竞争激烈的市场中面临众多风险和不确定性。特别是，DiamiR尚未证明它能够：

DiamiR产生收入和实现盈利的能力取决于其是否有能力完成其候选产品的开发、获得必要的监管批准，以及是否有其在研产品被制造出来并成功推向市场，对此无法保证。尽管DiamiR过去从向生命科学公司提供测试服务中获得了收入，未来可能还会再次获得收入，但DiamiR不能确定此类服务将带来足够的收入来支持其运营和研发。因此，在其候选产品实现盈利之前，DiamiR可能无法产生利润。

DiamiR的持续经营能力存在重大疑问。

DiamiR的审计师在其审计意见中表示，对DiamiR在其截至2025年5月31日止年度的经审计财务报表的审计报告中的持续经营能力存在重大疑问。自2009年12月成立以来，DiamiR的运营资金来自其创始人的出资以及通过政府机构和私人基金会获得的赠款资金。DiamiR的管理层认为，这笔资金不足以为其未来十二个月的运营提供资金，并且预计仅DiamiR现有的营运资金将不足以通过产品的成功开发和商业化为其运营提供资金。因此，DiamiR将需要额外的资金来为其运营提供资金，并继续开展活动以支持其产品开发和商业化活动。DiamiR未能筹集额外资金可能会要求DiamiR暂停或完全停止其活动，这可能会导致您的投资损失。

如果DiamiR未能筹集到额外资金，其实施商业模式和战略的能力可能会受到影响。

DiamiR的资本资源和运营有限。迄今为止，DiamiR的运营资金完全来自股权融资、股东贷款或赠款的收益。DiamiR预计在不久的将来将需要大量额外资金来开发和营销新产品、服务和技术。

DiamiR认为，它将需要大量资金来资助研发（“R & D”）的费用，以及对其执行管理层和员工的补偿。这些预计运营费用仅基于DiamiR的粗略估计，不包括任何可能在其业务过程中不时发生的特殊项目或支出。

因此，如果DiamiR未来没有获得额外融资，DiamiR可能无法开展其完整的业务计划。DiamiR目前没有满足其预期需求的融资承诺，DiamiR可能无法以其可接受的条件获得额外融资，或者根本无法获得。即使DiamiR为其近期运营和产品开发获得融资，DiamiR预计在近期之后仍将需要额外的资金。如果DiamiR无法在需要时筹集资金，其业务、财务状况和经营业绩将受到重大不利影响，并可能被迫减少或停止经营。

如果DiamiR借钱扩大业务，投资者可能会损失部分或全部投资的可能性可能会增加。

DiamiR预计，它可能会为其增长融资而产生债务。DiamiR借入资金的能力将取决于许多因素，包括金融市场的状况。If DiamiR receives debt financing，it will have priority in any clearance than the holders of its stockholders ' claims，which could increase the risk of loss of your investment。此外，DiamiR对任何债务的付款义务可能会从其运营、营销和产品开发工作中转移资金。

全球经济状况的持续不确定性可能会对DiamiR的业务、经营业绩或财务状况产生负面影响。

持续不利的全球经济状况和不确定性导致信贷市场普遍收紧，流动性水平降低，违约和破产率上升，信贷、股票和固定收益市场极度波动。这些宏观经济状况可能以多种方式对DiamiR的业务、经营业绩或财务状况产生负面影响。例如，潜在的未来客户可能无法为购买产品和服务提供资金，这可能导致他们延迟、减少或取消购买DiamiR的产品和服务或不向DiamiR付款或延迟向DiamiR支付先前购买的产品和服务。DiamiR的客户可能会停止业务运营或在大幅减少的基础上开展业务。

DiamiR面临着重大的、不断演变的竞争，如果未能妥善解决，可能会对其业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。

分子诊断市场竞争激烈，DiamiR面临来自多个不同来源的重大竞争。DiamiR的几个竞争对手比DiamiR拥有更大的知名度以及财务、技术、产品开发和营销资源。近年来，其多个竞争对手之间出现了重大的并购活动。交易引发的压力，或其他相关因素可能导致负面的市场动态，可能对DiamiR的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。

DiamiR在其所有市场都与其他主要的分子诊断公司竞争。竞争压力和其他因素，例如DiamiR或其竞争对手推出的新产品，可能导致价格或市场份额受到侵蚀，从而可能对其业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。此外，无法保证DiamiR的产品将获得广泛的市场认可或将成功地与市场上其他同类产品竞争。

DiamiR可能会从事未来的收购，这可能是昂贵和耗时的，并且可能无法从中实现预期收益。

如果DiamiR确定这些额外的业务、技术和产品很可能服务于其战略目标，那么DiamiR可能会收购更多的业务、技术和产品。DiamiR在这些类型的交易中可能遇到的特定风险包括但不限于以下方面：

由于上述任何原因，未能成功整合收购的业务或技术都可能对DiamiR的财务状况和经营业绩产生不利影响。

DiamiR的运营依赖于其关键人员。如果这些人员意外离开，DiamiR可能无法执行其商业计划。

DiamiR未来的业绩在很大程度上取决于其关键科学家和高级管理人员的持续服务，其中许多人已经在该公司工作了相当长的一段时间。这些人员获得了有关DiamiR业务的专门知识和技能。因为在本次备案时，DiamiR拥有4名全职员工和3名兼职员工，因此DiamiR认为，与其行业其他头部公司相比，其员工数量相对较少，其对维持与关键员工关系的依赖尤为显著。DiamiR还依赖于其吸引高素质人员的能力，特别是在销售和应用程序开发领域。

DiamiR所处行业的特点是员工流动性高，并积极招聘技术人员。无法保证DiamiR的现有员工将继续为其工作。失去关键员工的服务可能会对DiamiR的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。此外，DiamiR可能需要向关键员工授予额外的股权激励，并提供其他形式的激励薪酬，以吸引和留住这类关键人员。股权激励可能会稀释DiamiR的每股财务业绩。未能提供这类激励薪酬可能会危及DiamiR的招聘和保留能力。

DiamiR已发现其财务报告内部控制存在重大缺陷，如果不加以纠正，可能会影响其财务报表的可靠性，并产生其他不利后果。

DiamiR是一家私营公司，拥有有限的会计人员和其他资源，可用于解决其内部控制和程序问题。该公司认为，其当前的系统和内部控制足以确保其财务报告在其运营的现阶段是准确的。

关于对DiamiR截至2025年5月31日和2024年5月31日止年度财务报表的审计，发现其财务报告内部控制存在重大缺陷，原因是其缺乏与美国公认会计原则相关的内部专业知识，以及缺乏全面的书面控制政策，或没有确保其内部控制得到适当设计和实施的内部审计职能。财务报告也缺乏职责分离，DiamiR没有审计委员会。这些实质性弱点是由于DiamiR缺乏营运资金来雇用更多的工作人员。在目前的发展状态下，DiamiR目前缺乏必要的资源来实施此类控制和程序或有效监测与其控制和程序相关的某些职能。迄今为止，DiamiR一直依赖第三方顾问来补充其财务报告和控制及程序。

鉴于DiamiR一直作为一家私营公司运营，它没有必要的正式流程，无法在其财务报告内部控制范围内有效实施审查控制。

如果DiamiR未能实施任何必要的改进以解决其财务报告内部控制中的任何重大缺陷，这些重大缺陷可能导致其财务报表不准确，还可能损害其及时遵守适用的财务报告要求和相关监管文件的能力。

根据特拉华州法律消除对DiamiR的董事和高级管理人员的个人责任以及存在其董事、高级管理人员和雇员持有的赔偿权利可能会导致大量费用。

DiamiR的章程（“章程”）规定，它有义务在特拉华州法律授权的最大范围内对其每位董事或高级管理人员进行赔偿。这些赔偿义务可能会使DiamiR面临大量支出，以支付对其董事或高级管理人员的和解或损害赔偿费用，而它可能无法承担这些费用。此外，这些规定和由此产生的费用可能会阻止DiamiR或其股东对其任何现任或前任董事或高级管理人员因违反其信托义务而提起诉讼，即使此类行动可能会使其股东受益。

DiamiR的主要股东和管理层拥有相当大比例的股本，能够对其业务事务和提交给股东批准的事项施加控制性影响，包括即使其其他股东希望其发生公司控制权变更。

目前，DiamiR的执行官、董事和主要股东总共实益拥有约84.9%的已发行普通股。具体来说，该公司的两位联合创始人Kira Sheinerman和Samuil Umansky，他们是女儿和父亲，拥有并控制DiamiR目前已发行普通股的合计84.9%，同时担任其执行董事的Sheinerman博士拥有约44.9%的已发行普通股，已退休的首席科学官Umansky博士拥有约40.0%的已发行普通股。此外，DiamiR的章程规定，“股东在年度会议或特别会议上投票可能采取的任何行动，如果得到至少拥有过半数投票权的股东的书面同意授权，可以在不举行会议的情况下采取。”因此，由于拥有所有权，DiamiR的这两个股东目前基本上控制了所有需要DiamiR股东批准的事项，包括选举所有董事和批准重大公司交易。这可能使其他股东无法影响DiamiR的事务，并可能延迟或阻止外部方收购或合并DiamiR，即使其其他股东希望发生这种情况。这种所有权集中还可能产生延迟或阻止DiamiR控制权变更或阻止他人对其股份提出要约收购的效果，这可能会阻止其股东获得其股份的溢价。其中一些组成DiamiR主要股东的个人或实体可能拥有与DiamiR其他股东不同的利益。

DiamiR的信息技术系统或数据，或DiamiR的服务提供商或客户或用户的信息技术系统或数据可能受到网络攻击或其他安全事件的影响，可能导致数据泄露、知识产权盗窃、索赔、诉讼、监管调查、重大责任、声誉损害和其他不良后果。

随着业务的增长，DiamiR继续扩展其信息技术（或IT）系统，例如产品数据管理、采购、库存管理、生产计划和执行、销售、服务和物流、经销商管理、财务、税务和法规合规系统。这包括实施新的内部开发系统，并在美国和国外部署这类系统。虽然DiamiR维持旨在保护其免受知识产权盗窃、数据泄露、破坏和其他外部或内部网络攻击或盗用的信息技术措施，但其系统及其服务提供商的系统可能容易受到恶意软件、勒索软件、病毒、拒绝服务攻击、网络钓鱼攻击、社会工程、计算机黑客攻击、未经授权的访问、漏洞利用、缺陷和漏洞、故障、损坏、中断、系统故障、停电、恐怖主义、破坏行为、安全漏洞、安全事件、员工或其他第三方的无意或故意行为以及其他网络攻击。

如果任何安全事件导致未经授权访问或损坏或获取、使用、腐败、丢失、销毁、更改或传播DiamiR的数据，包括知识产权和个人信息，或DiamiR的产品，或让它被认为或报告发生了其中任何一种情况，则可能会扰乱DiamiR的业务，损害其声誉，迫使其遵守适用的数据泄露通知法，使其受到耗时、分散注意力和昂贵的诉讼、监管调查和监督，强制纠正行动，要求其核实数据库内容的正确性，或以其他方式使其承担法律责任，法规和合同义务，包括保护个人信息隐私和安全的法规和合同义务。这可能导致DiamiR的成本增加，并导致重大的法律和财务风险和/或声誉损害。

DiamiR还依赖服务提供商，与其信息技术系统相关的类似事件也可能对DaimiR的业务产生重大不利影响。已经发生并可能继续发生重大供应链攻击事件。DiamiR的服务提供商，包括其劳动力管理软件提供商，一直受到勒索软件和其他安全事件的影响，DiamiR不能保证它或其服务提供商的系统没有遭到破坏，或者它们不包含可被利用的缺陷、错误或漏洞，这些缺陷可能会导致安全事件，或对它或其服务提供商的系统造成其他破坏。DiamiR监测其服务提供商安全措施的能力是有限的，无论如何，恶意第三方可能能够规避这些安全措施。

此外，这些系统的实施、维护、隔离和改进需要大量的管理时间、支持和成本，开发、改进和扩展其核心系统以及实施新系统和更新当前系统存在固有风险，包括业务运营相关领域的中断。这些风险可能会影响DaimiR管理其数据和库存、采购零件或用品或制造、销售、交付和服务产品、充分保护其知识产权或实现并保持遵守税法和其他适用法规或实现可用利益的能力。

此外，如果DiamiR未能按计划成功实施、维护或扩展这些系统，DiamiR的运营可能会受到干扰，其准确和/或及时报告财务业绩的能力可能会受到损害，合并后公司对财务报告的内部控制可能会出现缺陷，这可能会影响合并后公司对其财务业绩进行认证的能力。此外，DiamiR的专有信息，包括知识产权和个人信息，可能受到损害或盗用，其声誉可能受到不利影响。如果这些系统或其功能没有按照DiamiR或合并后公司的预期运行，它们可能会被要求花费大量资源进行更正或寻找执行这些功能的替代来源。

网络安全事件可能导致违反《健康保险携带和责任法案》（HIPAA）和/或州消费者隐私法、侵犯客户和患者隐私或其他负面影响。

DiamiR依靠其IT系统来管理日程安排和财务数据，与生物制药公司进行沟通，包括DiamiR检测服务的现有和潜在客户、供应商和其他第三方，并总结和分析运营结果。此外，DiamiR还在技术方面进行了投资，包括聘请第三方IT提供商。绕过DiamiR IT安全系统的网络攻击可能会导致IT安全漏洞、受保护的健康信息丢失或其他受隐私法约束的数据、专有业务信息丢失或DiamiR IT业务系统的实质性中断。这反过来可能对DiamiR的业务和运营结果产生重大不利影响。此外，DiamiR未来的运营结果及其声誉可能会因公共卫生信息、其他机密数据或专有商业信息的盗窃、破坏、丢失或盗用而受到不利影响。

计算机恶意软件、病毒以及第三方的黑客和网络钓鱼攻击在我们的行业中变得更加普遍，未来可能会发生在DiamiR的系统上。由于用于获得未经授权访问或破坏系统的技术经常变化，并且通常在成功针对目标发射之前不会被识别，因此DiamiR或合并后的公司可能无法预测这些技术或实施足够的预防措施。随着网络安全威胁的发展和增长，可能有必要进一步进行重大投资以保护数据和基础设施。如果发生实际或感知到的违反安全行为，（i）DiamiR可能遭受严重的声誉损害，对客户或投资者的信心产生不利影响，（ii）市场对DiamiR安全措施有效性的看法可能受到损害，（iii）DiamiR可能会失去潜在的销售和现有客户，其提供服务或经营业务的能力可能会受到损害，（iv）DiamiR可能会受到诉讼或监管调查或命令，以及（v）DiamiR可能会承担重大责任。DiamiR的保险范围可能不足以涵盖安全漏洞可能导致的潜在重大损失。

与DiamiR的产品和服务相关的风险

如果研究人员、临床医生和医疗保健管理人员不采用DiamiR的筛查和诊断产品，它将无法实现未来的销售增长。

DiamiR的商业模式严重依赖于研究人员、临床医生和医疗保健管理人员（“行业倡导者”）对其产品的采用。这些专业人员在医疗保健生态系统中发挥着关键作用，影响着新医疗技术的接受和利用。未能确保并维持这些团体的采用对DiamiR的运营构成重大风险。新产品经常受到医疗保健专家的缓慢采用，部分原因是感知到的责任风险和第三方报销的不确定性。对于DiamiR未来销售增长的成功至关重要的是，它继续与该领域的关键意见领袖合作，教育医疗保健专家了解CogniMIR^®和其他正在开发的检测方法，并证明其技术的临床实用性。如果行业倡导者不相信DiamiR的产品，市场对其产品的接受度可能无法提高或可能下降，其业务可能会受到损害。此外，缺乏行业倡导者的支持可能会降低公共和私人第三方付款人对DiamiR产品和服务的覆盖率和报销率，这可能会进一步减缓医生对其产品的市场采用，显着降低其实现预期收入的能力并阻止其盈利。行业倡导者对DiamiR产品的缓慢采用将大大降低其实现预期销售的能力，并可能阻止其实现和保持盈利能力。

新产品研发和临床验证涉及漫长复杂的过程，DiamiR可能无法将CogniMIR商业化^®或它可能及时开发的任何其他产品，或根本没有。

CogniMIR的全面开发和商业化需要相当长的时间^®对于早期神经退行性变的风险，因此它的推出可能会被推迟，或者可能不会成功。无法保证CogniMIR^®由于各种技术和市场原因，将在轻度认知障碍和早期阿尔茨海默病的风险评估中获得成功。DiamiR的其他分子诊断产品，目前正处于不同的早期开发阶段，如果能够完全商业化，将需要时间来开发和商业化。在将任何新产品商业化之前，DiamiR将需要进行大量的研发，包括验证研究。DiamiR的产品开发工作涉及高度风险，可能会因多种原因而失败，包括未能证明该产品的临床效用。随着DiamiR开发产品，它将不得不在产品开发和营销资源方面进行重大投资。此外，竞争对手可能比DiamiR能够更快地开发和商业化竞争产品。如果DiamiR无法将CogniMIR商业化^®，可能无法开展业务。

DiamiR的研发工作将受到阻碍，如果它无法获得或与第三方签订合同以获取更多的血浆样本。

DiamiR的测试开发依赖于其获得独立队列血浆样本和相关临床数据的能力。许多学术/研究中心收集这些样本用于研究目的。过去，DiamiR能够通过研究合作/协议获得这些样本和相关临床结果（如果有）。其中一些样本已被储存在-80c冰柜中，将在DiamiR的临床验证工作开始时提供给它。任何临床研究的风险关键驱动因素之一是获取样本。

DiamiR的研究侧重于其未来产品的研究、开发和验证依赖于在一段时间内获得来自多个供体的单个样本以及来自同一供体的多个样本。此外，DiamiR不仅寻求访问存档样本，还寻求访问在前瞻性研究中收集的样本，这需要很长时间。就获得存档和前瞻性收集的供体样本和临床数据进行谈判通常是一个漫长的过程，涉及到解决研究目标和参数、机构审查委员会批准、供体同意和隐私权、出版权和知识产权所有权等复杂问题所必需的几方和批准。如果DiamiR无法获得或与来源组织协商访问存档和前瞻性收集的供体血浆样本和相关临床数据，或者如果其竞争对手在DiamiR之前获得这些样本的访问权限，其开展研究以开发、验证和商业化未来测试的能力将受到限制或延迟。然而，DiamiR认为，在其冰柜中保存冷冻样本可以降低延长研究时间的风险，并允许DiamiR更准确地估计其研究中的样本数量，并相应地为研究提供动力。

DiamiR在其测试和服务中使用的某些材料依赖于唯一供应商，它可能无法及时找到替代品或过渡到替代供应商。

DiamiR依赖不同的独家供应商提供某些材料、试剂盒和用品，它使用这些材料、试剂盒和用品来执行其诊断测试的测试和服务。例如，DiamiR的qPCR试剂和平板依赖于Qiagen GmbH。DiamiR不与Qiagen GmbH保持协议；他们的试剂随时可以购买，此外，DiamiR的业务量对他们来说并不重要。除了Qiagen，DiamiR还与其他跨国稳定公司合作供应其产品。尽管DiamiR目前没有与其他供应商和技术达成任何协议，但它相信其他供应商，例如提供TaqMan qPCR试剂盒的ThermoFisher，很容易获得，如果有必要，它可以迅速开始与他们合作。在提交本文件时，DiamiR使用的所有其他试剂可通过多个供应商以类似条款普遍获得。

DiamiR也可能不时从唯一来源的供应商购买其测试和服务中使用的其他试剂。虽然它可能会为这些材料和供应商制定替代采购战略，但DiamiR无法确定这些战略是否有效，或者替代来源是否会及时提供。如果这些供应商无法再向DiamiR提供供应，DiamiR需要进行其测试和服务，如果材料不符合其质量规格，或者如果DiamiR无法获得可接受的替代材料，则可能会出现测试处理和服务的中断。任何此类中断都可能直接影响DiamiR的收入，并导致其产生更高的成本。

If DiamiR cannot enter and maintain new clinical cooperation，its efforts to commercialize CogniMIR^®而其其他产品的开发可能会被推迟。

DiamiR目前正在与NDs领域备受推崇的学术机构进行多项合作。DiamiR未来的成功可能部分取决于其与NDs领域其他领先机构达成协议的能力。在未来寻求临床合作的过程中，DiamiR期望与第三方进行讨论，这可能会也可能不会导致合作。

如果DiamiR的临床测试在其验证研究中表现不如预期，它可能无法在医生中实现广泛的市场采用，这将导致其经营业绩、声誉和业务受到影响。

无法保证DiamiR迄今为止所证明的准确性和可重复性将继续在其计划的临床验证研究中进行。因此，其产品未能按预期表现将严重损害其经营业绩和声誉。DiamiR可能会因其临床服务测试中的任何缺陷或错误而受到法律索赔。

DiamiR将其开发的诊断产品商业化的能力取决于其与实验室服务提供商的关系以及对其产品的支持。

DiamiR依靠第三方供应商根据其协议抽取捐赠者的血液样本并制备血浆。如果这些服务提供商不支持CogniMIR，公司的业务将受到影响^®或它可能开发的其他产品。如果这些服务提供商不接受其产品，可能会导致测试量降低。DiamiR的业务可能会受到流程重复和成本增加的影响。

DiamiR可能会使用第三方合作者来帮助我们开发、验证或商业化任何新产品，如果这些合作不成功，它将此类产品商业化的能力可能会受到损害或延迟。

DiamiR可能会为其可能开发的任何新诊断产品的开发、验证和商业化寻求战略合作。在未来的任何第三方合作中，DiamiR可能依赖于其合作者履行其职责和合作。DiamiR无法控制其合作者将投入多少时间和精力来履行DiamiR与他们达成的协议下的职责。如果合作者未能及时或按照监管要求履行其责任，或者如果他们违反或终止与DiamiR的合作协议，其潜在产品的开发、验证和商业化可能会被推迟。此外，第三方未能按照监管要求履行其义务可能会导致DiamiR的新产品开发、验证或商业化未能满足监管要求，这可能要求其重复该过程。如果这些第三方不能成功履行其合同义务或满足预期的最后期限，DiamiR可能无法获得监管机构对其未来产品的批准或商业化。此外，与合作者的纠纷也可能损害DiamiR的声誉，或导致开发延迟、收入减少和诉讼费用。

如果DiamiR不能进入新的临床研究合作，其产品开发和随后的商业化可能会被推迟。

从历史上看，DiamiR曾与学术和医疗机构进行临床研究合作，以获取与其测试和服务相关的临床样本和专业知识，其未来的成功部分取决于其与备受推崇的机构进行更多合作的能力。由于对这些组织施加的内部和外部限制，这可能很困难，有时DiamiR关键联系人可能会离开该组织。一些组织可能会限制他们与任何一家公司的合作数量，以免被视为有偏见或冲突。组织也可能没有足够的行政和相关基础设施，无法同时与许多公司进行协作，这可以延长开发、谈判和实施协作所需的时间。此外，获得DiamiR所需的样品可能需要更长的时间，这可能会推迟其试验、发表、产品上市和报销。此外，组织通常坚持保留公布合作产生的临床数据的权利。在同行评审期刊上公布临床数据是其诊断测试商业化和获得报销的关键一步，其无法控制何时以及是否公布结果可能会延迟或限制其从中获得足够收入的能力。

如果DiamiR无法确定愿意与我们合作开展临床效用研究的合作者，或者这些研究的结果没有证明分子诊断测试不会影响患者治疗或医生行为，则此类测试的商业采用可能会很慢，这将对其业务产生负面影响。

临床效用研究旨在显示分子诊断测试结果对患者护理和管理的影响。临床效用研究通常与医疗中心和医院的合作医生一起进行，通常会产生同行评审的出版物。销售和营销代表利用这些出版物向客户演示如何使用分子诊断临床测试，以及他们为什么应该使用它。这些出版物还与付款人一起用于获得分子诊断测试的保险，有助于确保有适当的报销。DiamiR将需要为其分子诊断测试和计划引入的其他诊断测试进行额外的研究，以提高市场采用率并获得覆盖范围和足够的报销。如果DiamiR不能进行这些研究，如果这些研究所需的成本或时间长度超过其价值，或者如果其结果不能为肿瘤学家和其他医生提供具有临床意义的数据和价值，则其分子诊断测试的采用可能会受到损害，并且DiamiR可能无法为其获得覆盖范围和充分的报销。

未来，DiamiR可能依赖第三方为其临床服务处理并向付款人传输索赔，处理或传输的任何延迟都可能对其收入和财务状况产生不利影响。

作为未来商业化努力的一部分，DiamiR可能会聘请第三方提供索赔的整体处理，并根据特定的付款人账单格式将实际索赔传输给付款人。如果其临床服务的索赔未及时提交给付款人，或者如果DiamiR再次被要求切换到不同的第三方处理商来处理索赔提交，DiamiR处理索赔和从付款人收到付款的能力可能会出现延迟，这可能对其业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

DiamiR认识到存在与第三方关系相关的固有风险，这可能会对其业务产生不利影响。

DiamiR预计在可预见的未来将继续依赖第三方服务提供商，但DiamiR认识到与这些第三方关系相关的固有风险。例如，其声誉可能会因第三方服务提供商的不当行为或违规指控而受到损害。如果第三方服务提供商由于与我们的关系，没有对他们所拥有的信息进行高标准的谨慎保护和保护，其机密和敏感的商业信息的安全可能会被破坏。DiamiR无法控制其第三方服务提供商将致力于履行与其签订的DiamiRS协议下的职责所花费的时间和精力以及护理水平。

如果DiamiR无法在其感兴趣的市场上使用或维护其商标和商号或建立品牌认知度，其业务可能会受到不利影响。

DiamiR商标CogniMIR的美国联邦商标^®和DiamiR^®已被美国专利商标局注册。如果DiamiR不维持美国专利商标局授予的任何注册，DiamiR可能会在继续使用或强制执行此类商标方面遇到困难。DiamiR的商标或商品名称可能会受到质疑、侵权、规避、被宣布为通用/描述性或被确定为侵犯其他标记。作为强制执行其商标权和防止侵权/稀释的手段，DiamiR可能会被要求向第三方提出商标索赔或启动商标异议/撤销程序。这可能既昂贵又耗时。此外，第三方可向公司提出商标索赔，导致法院裁定公司的一个或多个商标无效或不可执行，并禁止公司进一步使用该商标。如果DiamiR无法使用或维护其公司标记以建立潜在合作伙伴或客户的品牌名称识别，或者DiamiR无法基于这些商标和商号建立品牌识别，那么它可能无法有效竞争，DiamiR的业务可能会受到不利影响。

DiamiR可能无法开发新产品和服务，或以优惠条件获得产品和服务。

分子诊断行业的特点是持续的技术发展和不断变化的客户需求。因此，DiamiR的运营结果和持续增长部分取决于其及时开发或获得现有产品和服务的权利并成功引入市场的能力，这些产品和服务或新产品和服务的增强包含了技术进步，满足了客户要求，并对DiamiR竞争开发的产品做出了回应。DiamiR无法提供任何保证，即它将成功地及时开发或获得此类产品和服务权利，或此类产品和服务将充分满足市场不断变化的需求，这两种情况都可能对DiamiR的经营业绩产生不利影响。

此外，DiamiR必须定期分配相当多的资源用于新产品、服务和技术的研发。研发过程从设计阶段到产品上市一般需要相当长的时间。这一过程分不同阶段进行。在每个阶段，DiamiR都存在无法及时实现目标的风险，或者根本无法实现，DiamiR可能不得不放弃DiamiR投入大量资源的产品。

如果DiamiR的实验室因任何原因无法运行，DiamiR将无法进行测试，其业务将受到损害。

DiamiR用来进行测试和服务的实验室和设备更换成本很高，如果无法操作，可能需要相当长的准备时间来更换并符合使用条件。DiamiR的设施可能会受到自然或人为灾害的损害或无法运行，包括地震、洪水、停电以及健康流行病或大流行病，包括冠状病毒（COVID-19）的爆发，这可能会使DiamiR在一段时间内难以或不可能进行测试或服务，或接收和储存样本。即使在很短的时间内无法进行测试或服务，包括由于人员配置、供应、分配或运输中断或与新冠疫情等疾病爆发相关的临时关闭，可能会导致客户流失或损害其声誉，DiamiR可能无法在未来重新获得这些客户。

如果DiamiR的房东不续租，其临床和测试业务将暂停，直到DiamiR找到并建立新的实验室。

DiamiR目前有一年的租约，将于2025年12月结束，可选择再延长一年，用于其实验室空间。DiamiR不能保证未来其房东会延长租约。DiamiR不能确信它将在康涅狄格州纽黑文及其周围找到适当大小的空间，DiamiR也不能确信任何新的实验室空间都将具有成本效益。如果DiamiR被迫将其实验室业务转移到一个新的空间，则存在失去关键员工的继承风险。

如果DiamiR的信息技术或通信系统出现故障或DiamiR的运营出现重大中断，其声誉、业务和运营结果可能会受到重大不利影响。

DiamiR业务的高效运营依赖于其信息技术和通信系统。这些系统无法按预期运行可能会扰乱其业务，并导致收入减少和间接费用增加。此外，DiamiR并不拥有其所有系统的完全冗余，其灾难恢复规划无法考虑所有可能发生的情况。DiamiR的信息技术和通信系统，包括由第三方供应商维护的信息技术系统和服务，很容易受到自然灾害、火灾、恐怖袭击、流行病、包括新冠肺炎在内的流行病、计算机病毒或黑客的恶意攻击、电力损失、计算机系统、互联网、电信或数据网络故障的破坏或中断。此外，其未来的临床服务将在很大程度上依赖于其内部开发的实验室信息管理系统或LIMS，这是其管理运营、存储数据和客户信息的自动化基础。这款LIMS是为满足其CLIA/CAP监管要求而开发的，并作为DiamiR于2023年通过的最近一次CLIA检查的一部分进行了审查。目前LIM系统已全面投入运行。如果这些系统或服务无法使用或遭受安全漏洞，或更新和修改不经济或不可能，DiamiR可能会花费大量资源来解决这些问题，其声誉、业务和运营结果可能会受到重大不利影响。

与影响DiamiR的监管相关的风险

DiamiR现在或将来可能会受到与实验室测试有关的法律法规的约束，这可能会对其提供产品或服务的能力产生重大不利影响。

临床实验室检测部门在美国受到高度监管。DiamiR的实验室受CLIA监管（CLIA ID编号（07D1091103）；DiamiR还拥有美国病理学家学院（CAP编号7215351）对该实验室的积极认可。CLIA是一项联邦法律（由医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）管理），与各州合作，对临床实验室进行监管，这些实验室对源自人类的标本进行检测，目的是为诊断、预防或治疗疾病或损害人类或评估人类健康提供信息。CLIA法规要求临床实验室获得与正在进行的测试类型相称的证书，并在人员资格、行政管理、参与能力验证、患者测试管理和质量保证等领域规定特定标准。CLIA证书必须每两年更新一次，更新需要经历调查和检查。CLIA和/或州检查员可能会因投诉或报告的事件而进行随机检查或进行检查。

生物标本的miRNA分析将在其实验室进行。DiamiR未能维持与DiamiR进行的测试类型相适应的CLIA认证或认可，或未能遵守CLIA法规或适用的州许可要求，可能会导致不利的监管行动，如果不能及时纠正，可能会导致DiamiR无法继续提供其测试服务，从而可能对其业务产生不利影响。同样，如果DiamiR在那些需要它们的州没有持有州许可或执照，它可能会限制其在全国范围内提供其产品和服务的能力。

维持DiamiR产品的充足销售，如果其任何候选产品获得批准，可能取决于第三方付款人向其客户提供的充足报销，包括医疗保险和医疗补助等政府计划、私人保险计划和管理式医疗计划。

其获批产品的销售保持和增长部分取决于第三方付款人对其产品的充分覆盖和报销，包括医疗保险和医疗补助等政府计划、私人保险计划和管理式医疗计划。可能购买其产品的医院、临床实验室和其他医疗保健提供者客户一般会向各种第三方付款人开具账单，以偿还与诊断测试相关的全部或部分成本和费用，包括购买其产品的成本。DiamiR的客户获得政府和私人保险计划的充分报销对于其产品的接受度至关重要。如果第三方付款人拒绝支付其产品或向DiamiR支付低水平的报销，或者如果其生产成本的增长速度快于报销水平的增长速度，DiamiR可能无法在有利可图的基础上将其商业产品货币化。

此外，第三方付款人越来越多地减少对医疗产品和服务的报销。此外，美国政府、州立法机构和外国政府已经并可能继续实施成本控制措施和更具限制性的政策，包括价格管制和限制报销。政府当局和第三方支付方试图通过限制特定产品的覆盖范围和报销金额来控制成本。此外，2011年《预算控制法案》（“预算控制法案”）建立了一个流程，如果没有以其他方式达到赤字削减目标，则通过自动“封存”流程减少联邦预算赤字。根据《预算控制法案》的条款，封存将对广泛的联邦计划实施削减，包括医疗保险，该计划的削减幅度为2%。2013年的两党预算法案将医疗保险2%的隔离削减延长至2023财年，2014年2月15日奥巴马总统签署的法案将这一削减进一步延长了一年，直至2024财年。2020年3月签署成为法律的《冠状病毒援助、救济和经济安全（CARES）法案》在适用于医疗保险支付时包括了对隔离削减的关键救济，使医疗保险从2020年5月1日至2022年3月31日免于隔离的影响。自2022年4月1日至6月30日实施1%的削减。截至2022年7月1日，重新实施了2%的削减，并将一直有效到2031年，除非国会采取额外行动。为抵消新冠疫情期间的临时停工，2030年，上半年固存2.25%，下半年固存3%。

虽然DiamiR无法预测第三方对其客户的补偿是否足够，但成本控制措施和第三方付款人的类似努力，包括医疗保险和医疗补助等政府项目，可能会对其产品的销售产生重大影响，并可能限制其净收入和业绩。

如果其任何候选产品获得批准，DiamiR可能会受到医疗政策变化的不利影响，包括额外的医疗改革和管理式医疗的变化。

医疗改革和管理式医疗组织的增长一直是医疗诊断行业和最近政治讨论中的相当大的力量。这些力量已经并预计将继续对医疗保健产品和服务的总体定价水平以及公共和私人保险的承保范围施加限制，因此，可能对其产品的未来利润率或DiamiR能够从第三方获得其产品许可的金额产生重大不利影响。美国医疗保健市场的变化也可能迫使DiamiR改变其销售、营销、分销和服务其产品和客户群的方法。在美国境内外，政府报销政策的变化可能会减少医疗保健服务提供商可用于诊断产品支出的资金，这可能会对DiamiR正在开发的产品的使用及其未来的销售、许可和特许权使用费以及利润率产生重大不利影响。

例如，ACA要求康哲药业减少向根据Medicare的住院预期支付系统（“IPPS”）报销的再入院率高于预期的医院付款。根据ACA及其当前和未来的实施条例规定的这一要求以及其他适用要求可能会显着增加其成本，和/或降低其客户就使用其产品进行的测试获得充分报销的能力，这可能会对其业务和财务状况产生不利影响。除了报销削减的直接影响外，如果报销削减减少微生物预算，其产品的收入可能会受到负面影响。虽然该ACA旨在将健康保险的覆盖范围扩大到美国未投保的人，但该立法的其他要素，例如旨在提高质量和降低成本的医疗保险条款、比较有效性研究以及评估替代支付方法的试点计划，使得难以确定对其产品销售的总体影响。除了有关实施ACA的影响的不确定性之外，已经有多项尝试来挑战ACA的合法性。最重要的是，2021年6月17日，美国最高法院驳回了几个州对ACA提起的最近一次司法挑战，但没有具体就该法律的合宪性作出裁决。

近年来，美国提出并通过了其他立法、监管和政治变革，旨在规范一般医疗保健提供，特别是临床实验室测试。实验室行业报销压力显著。2015年1月，HHS宣布了一项计划，将医疗保险计划和整个医疗保健系统转向根据质量向提供者付费，而不是根据向患者提供的护理数量付费。2017年，随着2014年《保护获得医疗保险法案》（“PAMA”）有效期的开始，Medicare的临床实验室报销系统与私人市场费率挂钩，改变了临床实验室测试的支付环境。PAMA和ACA法规实施的措施可能会导致其客户的价格下降、增加成本、测试利用率下降，尽管对于ACA、IPPS、PAMA以及其他适用法律、法规和政策的变化对其业务的全面影响具有不确定性。

DiamiR无法预测未来的医疗保健举措是否会在联邦或州一级实施，或在DiamiR可能开展业务的美国以外的国家实施，或任何未来立法或法规对其行业的总体影响、其成功将其产品商业化的能力以及其整体业务运营情况。医疗保健政策的持续变化可能会对其检测的数量和收入产生重大影响，增加成本并转移管理层对其业务的注意力。例如，政府对美国医疗保健系统监管的任何扩大都可能导致DiamiR的利润减少，降低对其客户的实验室检测报销或减少医疗程序量。

适用于其产品和运营的监管流程成本高昂、耗时且不确定，可能会阻碍DiamiR获得其产品商业化所需的授权。

在实验室内部，大多数测试可分为两类：体外诊断（IVD）和实验室开发测试（LDT）。IVD是商业制造的化验，占临床实验室测试的大部分，例如综合代谢组（CMP）和全血细胞计数（CBC）中的化验。另一方面，LDT由个别实验室开发，并由训练有素、合格的实验室主任监督。1979年，国会通过了《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD & C Act）的医疗器械修正案。这些修正案赋予了FDA监管医疗器械的明确权力。其中包括为商业目的出售给全国各地实验室的制造商开发的测试。然而，修正案并未具体包括实验室为自己使用而开发的测试。随后，1988年，国会通过了临床实验室改进修正案（CLIA）。这些使临床实验室有能力开发和执行自己的测试，以填补现有测试的空白，并为LDT监管提供了框架。如今，所有实验室都必须获得适当的CLIA认证，由医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）监督，才能进行LDT。该监管机构监管约32万家实体。

从历史上看，FDA对LDT行使了执法自由裁量权，允许实验室在该机构几乎没有投入的情况下提供测试。2024年5月6日，FDA在《联邦公报》上发布了期待已久的LDT政策更新。根据这些新的指导方针，FDA将在4年内分5个阶段逐步取消执法自由裁量权，允许实验室及时有序地调整以适应这些新要求。虽然grandfathering marketed LDT并创造了一些其他例外，但FDA将要求所有新的LDT必须根据其新指南推出。

2025年3月31日，一名联邦法官推翻了FDA的最终规则，该规则试图根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FDCA）将实验室开发的测试（LDT）作为医疗设备进行监管。法院裁定，FDA缺乏将LDT ——在单一实验室内开发和使用的诊断测试——归类为医疗设备的法定权力，强调LDT是专业医疗服务，而不是受FDA监管的有形产品。这一决定阻止了FDA逐步取消其对LDT的一般执法自由裁量权的计划，因为这将在四年期间引入新的合规义务。法院的裁决强调，对LDT的监督属于临床实验室改进修正案（CLIA），由医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）管理，而不是FDA。

FDA在2025年5月宣布，不会对这一决定提出上诉。如果FDA改变对这一上诉的立场，并在上诉中获胜，与LDT新格局相关的风险包括但不限于：

其诊断候选产品在美国境外的销售须遵守有关临床研究、警戒报告、营销批准、制造、产品许可、定价和报销的外国监管要求。这些监管要求因国家而异。DiamiR可能无法及时或根本无法获得外国监管机构的批准。FDA的上市许可并不能确保其他国家监管机构的批准，一个外国监管机构的批准并不能确保其他国家监管机构的批准或批准或FDA的批准。外国监管机构可能要求进行额外的检测。未能遵守外国监管要求，或未能获得所需的许可或批准，可能会损害其在美国境外将其诊断产品候选者商业化的能力。

全球健康危机可能会将监管资源和注意力从其产品的审批流程上转移开。这可能会大幅延长新产品的监管审批流程，从而推迟此类新产品的预期商业化。

DiamiR及其供应商、合同制造商和客户受各种政府法律法规的约束，DiamiR可能会为遵守这些法律法规而产生大量费用，并因此而在DiamiR的产品商业化方面遇到延误。

DiamiR的运营受到各州、联邦和国际医疗保健、环境、反腐败、欺诈和滥用（包括反回扣和虚假索赔法）、隐私、就业法以及国际政治制裁的影响。违反这些法律和制裁可能导致刑事或民事处罚，包括巨额罚款，在某些情况下，被排除在参与联邦医疗保健计划（如医疗保险和医疗补助）之外。在某些情况下，违反此类法律可能会导致个人责任和监禁。

DiamiR还受到FDA根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（“FDCA”）、外国类似机构以及其他监管机构和理事机构的监管。在推出产品后，这些和其他政府机构将定期审查DiamiR的制造工艺、产品性能和符合适用要求的情况。

DiamiR还受制于规范销售、合同、营销和其他商业安排以及使用和披露个人可识别健康信息的各种美国医疗保健相关法律。这些措施包括但不限于：

类似要求已被多个州和外国采纳。违反这些法律中的任何一项都可能导致额外的法律风险，例如原告集体诉讼、州检察长诉讼、联邦贸易委员会调查等风险。

未遵守适用要求，或后来发现DiamiR的产品或制造工艺存在以前未知的问题，包括DiamiR未能或DiamiR的合同制造商之一未能针对不利检查采取令人满意的纠正行动，除其他外，可能导致：

这些行动中的任何一项，无论是联合还是单独行动，都可能阻止DiamiR营销、分销和销售DiamiR的产品。

此外，产品缺陷或监管违规可能导致政府强制或DiamiR自愿召回。DiamiR认为，如果一项测试存在缺陷或存在伤害或严重欺骗的风险，FDA将要求DiamiR启动自愿召回。其他国家的监管机构也有类似的权力召回设备，因为材料缺陷或设计或制造中的缺陷可能危及健康。任何召回都会转移管理层的注意力和财政资源，可能使DiamiR面临产品责任或其他索赔（包括其销售产品的当事人的合同索赔），并损害DiamiR在客户中的声誉。

DiamiR的客户使用DiamiR的诊断产品也受到1988年临床实验室改进修正案（“CLIA”）以及规定对实验室检测进行监管的相关联邦和州法规的影响。CLIA旨在通过在人员资格、行政管理、参与能力验证、患者测试管理、质量保证、质量控制和检查等领域强制执行特定标准，确保美国临床实验室的质量和可靠性。当前或未来的CLIA要求或影响实验室检测的附加法规的颁布可能会阻止一些实验室、医院、供应商或其他拥有实验室的客户使用DiamiR的部分或全部诊断产品。

如果DiamiR未能遵守联邦、州和外国实验室许可要求，DiamiR可能会失去进行测试的能力，或者业务受到干扰。

DiamiR受CLIA法规的约束，这是一项联邦法律，对商业临床实验室进行测试，这些实验室对源自人类的标本进行测试，目的是为诊断、预防或治疗任何疾病或损害或评估人类健康提供信息。CLIA法规规定了特定的人员资格、设施布局、质量体系、检查和能力测试。为了让DiamiR有资格为其分子诊断测试向联邦和州医疗保健计划（医疗保险和医疗补助）以及许多私人第三方付款人开具账单，还需要CLIA认证。为了更新这些认证，DiamiR将接受两年一次的检查。此外，CLIA检查员可能会对其临床实验室进行随机检查。DiamiR还被要求保持CT州许可证，以便在其位于康涅狄格州纽黑文的实验室进行测试。此外，其实验室被要求获得某些州的许可，包括宾夕法尼亚州、加利福尼亚州、马里兰州、纽约州和罗德岛州。纽约州法律要求DiamiR在作为LDT提供测试之前必须获得特定测试的批准。加利福尼亚州、马里兰州、纽约州和罗德岛州的法律还要求对根据各自州的法律获得许可的实验室进行能力验证，无论这些实验室是否位于加利福尼亚州、马里兰州、纽约州或罗德岛州。如果DiamiR无法获得或维持其实验室的CLIA证书，无论是由于撤销、暂停或限制，DiamiR将不再能够对来自这些国家的样本执行其当前的临床服务，这可能对其业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。如果DiamiR失去其被要求持有许可证的州颁发的许可证，如果此类许可证到期或未获续签，或者如果它未能获得并维持其被要求持有的州许可证，它可能会受到巨额罚款、处罚和责任，并可能被迫停止测试（如果是康涅狄格州）或停止测试来自这些州（如果是加利福尼亚州、纽约州、马里兰州或罗德岛州）的样本，这可能对DiamiR的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。DiamiR可能开发的新分子诊断测试可能会受到包括州政府在内的政府机构的新要求的约束，在满足这些要求之前，DiamiR可能无法在这些司法管辖区提供其新的分子诊断测试。

与DiamiR的知识产权和产品责任相关的风险

DiamiR可能无法保护或获得专有权利。

在开发、制造和使用其产品方面，DiamiR采用了多种专有和专利技术。DiamiR无法就其目前拥有的专利和待决专利申请提供（或在发布时将提供）免受竞争威胁或专利挑战的保护提供任何保证。此外，DiamiR不能提供任何保证，即它将在未来成功获得和维护其专利或获得他人专有或专利技术的许可。

此外，DiamiR经营或打算经营其业务的每个国家可能都无法获得有效的知识产权保护。无法保证其他人不会提供与DiamiR基本相似并与DiamiR的业务相竞争的技术、功能、特性或概念，或复制或以其他方式获得、披露和/或使用DiamiR的品牌、平台特性、设计元素、DiamiR的算法和能力或DiamiR认为未经授权专有的其他信息。DiamiR可能无法阻止第三方寻求注册、获取或以其他方式获得与其商标、版权和其他所有权权利相似、侵犯或降低其价值的商标、版权或域名。第三方可能会通过网站抓取、机器人或其他手段获取或盗用其某些数据，以推出山寨网站、聚合其数据供其内部使用，或通过各自网站展示或提供其数据，和/或开展将这些数据货币化的业务。虽然DiamiR经常采用技术和法律措施试图转移、停止或减轻此类行动，但由于用于完成这些行动的技术继续迅速发展，它可能并不总是能够发现或停止潜在活动。

如果对其专有权利和数据的保护不足以防止第三方未经授权的使用或盗用，其品牌和其他无形资产的价值可能会被削弱，其竞争对手可能能够更有效地模仿其技术、产品或运营的特征或方法。即使DiamiR确实发现了违规或挪用并决定强制执行其权利，DiamiR可能不会进行强制执行其权利所需的诉讼，因为这可能既耗时又昂贵，并转移了其管理层的注意力。此外，主管司法管辖区的法院可裁定DiamiR的某些知识产权不可执行。如果DiamiR未能以具有成本效益和有意义的方式保护其知识产权和数据，其竞争地位可能会受到损害，品牌、声誉、业务、运营结果和财务状况可能会受到重大不利影响。

其他公司的知识产权侵权索赔可能会导致代价高昂的纠纷，并可能限制DiamiR销售其产品的能力。

围绕知识产权的诉讼在分子诊断行业盛行。随着分子诊断市场的持续增长和市场参与者的增加，DiamiR可能会越来越多地受到专利侵权索赔。虽然DiamiR可能会试图获得此类专利的许可，但DiamiR可能无法以优惠条件这样做，或者根本无法这样做。此外，如果发现其产品侵犯了第三方专利，DiamiR可能会被要求支付损害赔偿和/或失去销售某些产品的能力，从而导致其收入减少或对DiamiR在行业中的声誉造成损害，也导致对DiamiR的业务产生重大不利影响。

如果针对DiamiR的产品责任诉讼成功，DiamiR可能会承担重大责任，可能不得不限制或停止其产品的销售。

医疗诊断产品的检测、制造、营销涉及产品责任索赔的固有风险。如果DiamiR不能成功地针对产品责任索赔进行抗辩，DiamiR可能会承担重大责任或被要求限制或停止其产品的销售。此外，DiamiR产品设计或制造方面的缺陷可能会对DiamiR在行业中的声誉产生重大不利影响，并使DiamiR面临损害赔偿责任索赔和其他索赔。此类索赔造成的任何重大损失都可能对DiamiR的盈利能力产生重大不利影响，损害DiamiR在业界的声誉可能对DiamiR的业务产生重大不利影响。

本招股说明书载有他人的商标、服务标记及商号，为其各自所有者的财产。仅为方便起见，本招股说明书中所指的商标、服务标记、标识、商号均包含在不®和™符号。据我们所知，本招股说明书中出现的所有商标、服务标记和商品名称均为其各自所有者的财产。我们不打算使用或展示其他公司的商标、服务标记、版权或商号来暗示与任何其他公司或非关联方的关系，或由我们背书或赞助。

我们不会从出售证券持有人出售任何A类普通股中获得任何收益。我们已同意支付与注册本招股章程所涵盖的A类普通股有关的所有费用。出售证券持有人将支付与出售特此涵盖的A类普通股有关的任何经纪佣金和/或类似费用。

如果任何2025年认股权证以每股行使价（假设2025年10月认股权证的行使价为每股2.00美元，配售代理认股权证的行使价为每股2.50美元）以现金行使，我们将获得收益，如果全额行使，将产生约415万美元的总收益。2025年认股权证的行使，以及我们可能从其行使中获得的任何收益，高度依赖于我们A类普通股的股票价格以及此类证券的行使价格与我们A类普通股在行使时的市场价格之间的价差。然而，我们无法预测2025年认股权证何时及以何种金额行使，或是否将通过支付现金行使，并且有可能2025年认股权证可能会到期且永远不会被行使，在这种情况下，我们将不会收到任何现金收益。

我们打算将我们从2025年认股权证的现金行使中获得的任何收益（如有）用于一般公司用途和营运资金。此外，我们将使用此类活动的部分净收益（如果有的话），为预计与合并相关的费用提供资金，包括在预计合并完成之前DiamiR的一般营运资金。

我们继续为现有和未来业务提供资金的能力并不取决于从行使任何2025年认股权证中获得现金收益，合并的完成也不取决于收到这些收益。

公司实际支出的金额和时间将取决于多种因素。公司还可能将部分净收益用于收购、许可和投资于互补产品、技术或其他业务；然而，我们目前没有关于任何此类交易的协议或承诺。

上述内容代表公司目前基于公司目前计划及业务状况分配及使用本次发行所得款项净额的意向。然而，公司实际支出的性质、金额和时间可能会因多种因素而有很大差异。因此，公司管理层对此次发行所得款项净额的分配拥有并将保留广泛的酌处权。公司可能认为有必要或可取地将本次发行所得款项净额用于其他目的，并在应用本次发行所得款项净额方面拥有广泛的酌情权。如发生意外事件或业务情况发生变化，公司可能会以与本招股说明书所述不同的方式使用本次发行所得款项。在使用本次发行所得款项净额之前，公司拟将所得款项净额投资于多种保本投资，包括短期、投资级、计息工具和美国政府证券。

公司从未向股东宣派或派发过现金红利，我们也不打算在可预见的未来派发现金红利。公司打算将任何收益再投资于发展和扩大我们的业务。任何有关公司股息政策的未来决定将由我们的董事会酌情决定，并将取决于多个因素，包括未来收益、公司的财务状况、经营成果、合同限制、资本要求、业务前景、公司的战略目标和扩大公司业务的计划、适用法律以及公司董事会可能认为相关的其他因素。

根据开曼群岛法律，股息只能从合法可用的资金中宣布和支付，即从利润或我们的股份溢价账户中宣布和支付，并进一步规定，如果这将导致公司无法在正常业务过程中支付到期债务，则可能不支付股息。

（见“风险因素–我们过去未派发股息，预期未来不会派发股息，任何投资回报可能限于我们的股份价值”及“股本说明–股息”）

下表列出我们截至2025年6月30日的资本化情况：

下表所列备考信息仅为说明性信息，将根据实际公开发行价格及本次发行定价确定的其他条款进行调整。

请将下表与本招股说明书中标题为“所得款项用途”一节以及“管理层对鹏鼎财务状况及经营成果的讨论与分析”一节以及本招股说明书构成其组成部分的本登记说明中所包含的鹏鼎截至2025年6月30日止六个月的合并财务报表及其相关附注一并阅读。

截至2025年6月30日

（所有金额以美元计，除股份和每股数据外，除非另有说明）

注意事项：

外汇风险

货币风险是指金融资产或负债的价值因外汇汇率变动而发生波动的风险。

货币风险敏感性分析

于2024年、2023年及2022年12月31日，由于大部分交易以港元或美元计值，集团并无重大外汇风险。由于港元与美元挂钩，集团就以港元计值的结余所承担的外汇风险被视为微乎其微。

信用风险

可能令集团面临集中信贷风险的金融资产主要包括银行存款及结余。

集团为支付集团开支而在汇丰银行持有的大部分现金及受限制现金余额承担信贷风险。

违约风险被视为微乎其微，因为集团认为汇丰银行拥有良好的信用评级。

流动性风险

流动性风险是指本集团在筹集资金以履行与金融资产和负债相关的承诺方面遇到困难的风险。流动性风险可能是由于无法以接近其公允价值的金额快速出售金融资产。

在2017年之前，集团投资于私募股权，这些私募股权在其重组为一家运营公司之前通常是无报价且不易上市的。将集团资产投资于未上市证券可能会限制集团以其希望的价格和时间处置其投资的能力。

利率风险

利率风险产生于利率变动对未来现金流或金融工具公允价值产生影响的可能性。

利率风险敏感性分析

本集团于银行持有的现金存款及银行贷款面临利率风险。然而，管理层认为现金存款的风险很小，因为它们是短期的，期限不到一个月。

关于我们银行贷款的利率敏感性，我们根据截至2024年12月31日浮动利率的计息银行贷款的利率敞口，提出以下的敏感性分析。该分析是在假设截至2024年12月31日的未清余额在整个财政年度未清的情况下编制的。使用代表管理层对利率合理可能变动的评估的1.0%的增减。假设截至2024年12月31日我们现有的浮动利率计息银行贷款余额的未偿余额没有变化，每个适用利率增加或减少1.0%将使我们截至2024年12月31日止年度的利息支出增加或减少30,000美元。我们没有使用任何衍生金融工具来管理我们的利息风险敞口。

通胀风险

近年来，通货膨胀并未对我们的经营业绩产生实质性影响。

以下关于公司财务状况和经营业绩的讨论是基于并应与我们的合并财务报表及其相关附注一起阅读的。

本招股章程包括截至2024年12月31日、2023年及2022年12月31日止年度的综合财务报表。然而，正如表格20-F第5项的说明6所允许的那样，关于我们截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的经营业绩变化的讨论已被省略，但可在“第5项”中找到。运营和财务审查与前景”，载于我们于2023年4月28日向SEC提交的截至2022年12月31日止年度的20-F表格年度报告中。

A.经营成果

概述

我们是一家临床阶段的生物制药公司，致力于发现、开发和商业化治疗资产，以治疗医疗需求未得到满足的疾病，特别是在肿瘤学（包括孤儿肿瘤学适应症）和传染病方面。知乎的管线也通过Paths的共同开发而丰富^DXTest，一种新型的基于分子的快速病原体鉴定和检测诊断技术，与新加坡科学、技术和研究局的商业化部门Accelerate Technologies Pte Ltd合作。

根据我们对初步数据的评估以及我们对包括大量未满足的需求、相对于现有疗法的益处、潜在的市场规模、市场竞争等多项因素的考虑，公司决定如何在项目之间优先安排其资源。总体而言，我们选择牵头项目的理由不是基于任何机械公式或硬性的选择标准，而是侧重于牵头项目本身的因素和个体属性的组合。

我们的目标是在广泛的疾病/治疗领域开发广泛的新型和重新利用的治疗和诊断技术。我们实现这一目标的战略的关键组成部分包括：

我们已将发行收益的很大一部分用于我们的主要项目。我们的先导项目是ALS-4、SACT-1和Paths^DX.

在2023年第二季度，公司做出了一项精简运营的决定，即终止诊所服务和暂停非主导研发项目。这一举措旨在优化其资源配置，集中力量推进先导项目，这些项目最有希望获得商业成功和产生有益影响。这一决定符合公司的承诺，即提升股东价值，并在竞争格局中有效推动其核心目标向前发展。

2024年3月1日，公司与根据英属维尔京群岛法律组建的BVI业务公司YOOV Group Holding Limited（“YOOV”）订立合并协议和计划（“合并协议”），以实现各方之间的合并（“合并”）；公司决定暂停大部分研发活动，专注于合并，以确保资源的优化配置和股东价值最大化。2024年10月25日，公司与YOOV相互同意终止合并协议，因此潜在合并被放弃。公司将继续探索其他有望增加股东价值的反向收购或业务合并机会。

公司是Karen Cheung（“原告”）最初于2024年9月3日根据通知在纽约州纽约州最高法院提起的诉讼（“州法院诉讼”）（索引号：654541/2024）的一方，该诉讼因（i）违反《联邦受敲诈者影响和腐败组织法》（“RICO”），18 § U.S.C. 1961（c），（ii）串谋违反RICO，18 U.S.C. § 1961（d），（iii）欺诈，（iii）违反信托义务，（iv）过失虚假陈述，（v）不当得利，（vi）民事串谋和（vii）违反1933年联邦证券法，15 § U.S.C. 77a et. seq。2024年12月27日，公司向美国纽约南区地区法院提交了一份解除通知（案件编号：24-CV-09969-VSB-OTW），将州法院诉讼移至联邦法院。2024年12月30日，公司向公司提出送达投诉的要求。原告于2025年2月24日向公司提交并送达诉状，指控其（i）违反RICO 18 U.S.C. § 1962（c），（ii）串谋违反RICO 18 U.S.C. § 1962（d），（iii）欺诈；（iv）协助和教唆违反信托义务，（v）不当得利，以及（vi）民事串谋。在提出动议后，原告获准修改诉状，并于2025年6月2日提交了第一次修正诉状。各方就公司预期的驳回动议（“驳回动议”）订立了简报时间表，公司于2025年7月18日提交了关于驳回动议的开场简报。原告于2025年9月5日对驳回动议提出异议，公司支持驳回动议的回复将于2025年10月6日到期。该公司继续认为，原告的索赔没有任何依据。因此，公司将继续对原告的索赔进行有力的抗辩。此时，估计诉讼辩护的成本和开支还为时尚早。

注册直接发行

于2025年10月10日，公司与若干非关联机构投资者（“买方”）订立若干证券购买协议（“购买协议”），据此，公司同意根据登记声明出售（1）1,000，000股A类普通股？（2）在同时进行的私募中，购买总计最多2,000，000股普通股的未注册认股权证（“限制性认股权证”），总收益约为200万美元（“2025年10月发行”）。

每份限制性认股权证自发行之日起可立即行使，行使价为每股普通股2.00美元，自本登记声明生效之日起二十四个月后到期。限制性认股权证和行使认股权证时可发行的A类普通股未根据经修订的1933年《证券法》（“《证券法》”）进行登记，而是根据《证券法》第4（a）（2）节和/或D条例第506（b）条规定的《证券法》登记要求的豁免发售的。

公司在购买协议中同意，除某些例外情况外，在2025年10月发售结束后的三十（30）个日历日内，将不会发行任何A类普通股，或可转换或可行使为A类普通股的证券。

在执行购买协议的同时，公司高级职员及董事订立锁定协议，据此，除其他事项外，他们已同意在2025年10月发售结束后三十（30）天内不出售或处置任何由他们实益拥有或将由他们实益拥有的A类普通股。

H.C. Wainwright & Co.，LLC就2025年10月的发售担任独家配售代理（“配售代理”）。公司同意向配售代理支付总额相当于2025年10月发售募集资金总额的7.0%的费用。该公司还将向配售代理支付相当于2025年10月发行募集资金总额的1.0%的管理费、5000美元的非问责费用、高达50,000美元的法律顾问费用和其他自付费用以及10,000美元的清算费用，所有这些都与2025年10月的发行相关。扣除应付配售代理的费用和我们的发行费用后，我们从2025年10月的发行中获得了17 2.5万美元的净收益。

2025年1月2日，公司与若干非关联机构投资者订立若干证券购买协议（“证券购买协议”），据此，公司在注册直接发行中以每股2.00美元的价格出售公司1,535，000股A类普通股，总收益为3,070，000美元（“RDO”）。

私募发行

出售可换股票据

于2023年9月11日，公司与公司最大股东Jurchen Investment Corporation订立证券购买协议，据此，公司出售本金总额为3,000，000美元的有担保可转换票据（“2023年9月票据”）。2023年9月票据可转换为公司的A类普通股，到期日为自发行日起24个月，但在该日期，投资者有权将2023年9月票据的期限延长十二（12）个月或更长时间或经双方同意的期限。2023年9月票据的年利率为6%，转换价格为每股2.42美元。公司有权偿还2023年9月票据的本金，但在此类提前还款的情况下，必须以现金支付，除非双方另有约定。2023年9月票据由公司拥有的某些股份的第一优先留置权和担保权益（“抵押品”）担保。在公司处置全部或部分抵押品后，投资者有权要求公司部分或全额预付2023年9月票据当时剩余的未偿余额，公司可以现金或股份支付。截至本报告发布之日，未偿还本金为3000000美元。2025年9月11日，双方同意将2023年9月票据的期限再延长12个月；双方还同意修订2023年9月票据的条款，以便允许Jurchen全权酌情在三天书面通知后转换2023年9月票据。

与DiamiR Biosciences Corp.合并。

2025年7月14日，公司与特拉华州公司DiamiR Biosciences Corp.（“DiamiR”）于2025年7月14日订立合并协议及计划（“合并协议”），据此，除其他事项外，Aptorum将在特拉华州成立一家直接全资子公司（“合并子公司”），该子公司将与DiamiR合并并并入DiamiR，而DiamiR作为Aptorum的全资子公司存续，以及与合并子公司合并（“合并”）的存续公司。合并后的Aptorum在本文中被称为“合并后的公司”。

在执行合并协议的同时，DiamiR与公司全资附属公司Aptorum Therapeutics Limited（“Aptorum Therapeutics”）订立管理服务协议，据此，Aptorum Therapeutics应每月向DiamiR支付服务费和偿还费用，以换取DiamiR的高级职员和雇员向Aptorum Therapeutics提供服务，以开发用于早期发现和监测胶质母细胞瘤进展的诊断测试，直至合并完成或2025年12月31日（以较早者为准）。此外，在执行合并协议的同时，DiamiR、DiamiR的全资子公司DiamiR LLC、公司与Aptorum Therapeutics订立了一份知识产权许可协议（“许可协议”），据此，DiamiR和DiamiR LLC应在非排他性基础上将其各自的知识产权许可给Aptorum Therapeutics，以换取预付款和定期付款以及特许权使用费，直至合并完成或2025年12月31日（以较早者为准）。知乎董事长兼首席执行官Ian Huen（实益拥有公司总投票权约87%）在执行合并协议的同时签署了一份投票和支持协议，据此，他同意对合并协议中拟进行的交易投赞成票。交易完成后，Aptorum和DiamiR的某些股东（合计拥有DiamiR 84.9%的流通股）将签署一份股东协议（“股东协议”），该协议将有效，只要DiamiR的股东合计实益拥有合并后公司的若干普通股股份，至少相当于合并后公司当时流通股的25%（此类实益所有权，“DiamiR股东实益所有权”；此期间，“任命期”）。各方同意，在委任期间，他们将采取一切必要行动，促使合并后公司董事会的董事人数固定为五（5）名。此外，DiamiR的联合创始人和股东Kira S. Sheinerman及其关联公司（“DiamiR主要股东方”）将有权指定两（2）名指定人员（每个指定人员，即“主要股东指定人员”，统称为“主要股东指定人员”）进入合并后公司的董事会进行提名和选举，并且至少有一（1）名指定人员应满足纳斯达克上市规则第5605（c）（2）（a）条的独立性要求，前提是DiamiR股东的实益所有权不低于36%，DiamiR主要股东各方将有权任命一（1）名董事提名人进入合并后公司的董事会，前提是DiamiR股东实益所有权不低于25%。对于合并后公司的董事选举：（1）作为股东协议一方的DiamiR的每个股东将同意将其在合并后公司的所有股份投票给每个主要股东指定人；（2）对于非主要股东指定人的被提名人的选举，（a）直至知乎2027年年度股东大会（“2027年会议”），DiamiR的每个股东将同意根据合并后公司董事会提名和治理委员会的建议对其在合并后公司的所有股份进行投票；（b）从2027年会议开始，并在此后的每次年度会议上：（i）作为股东协议一方的DiamiR的每个股东可自行决定投票，其在合并后公司的全部股份有利于一名非主要股东指定人的额外被提名人；但如果构成合并后公司董事会的董事人数增加至五（5）名以上，则额外被提名人的人数（i）应自动增加该额外董事人数（每一名该等额外被提名人或被提名人，如适用，为“主要股东指定人”）；以及（ii）就任何非主要股东指定人或主要股东指定人的被提名人的无争议选举而言，每位股东应以与合并后公司股东投票的所有股份相同的方式和相同的比例对其在合并后公司的股份进行投票，但不包括DiamiR股东对其在合并后公司的股份的投票或行动。对于合并后公司股东将投票表决的所有其他提案或决议，作为股东协议一方的DiamiR的每个股东可自行酌情投票表决其在合并后公司的所有股份。此外， DiamiR将在DiamiR合并完成时任命Alidad Mireskandari为合并后公司董事会的无投票权观察员（“观察员”），直至（i）自合并之日起两（2）年内最早，（ii）该观察员的死亡、残疾、退休或辞职，或（iii）合并后公司的大多数董事作为主要股东指定人可能确定的时间。此外，只要DiamiR股东实益所有权不低于25%，合并后的公司就某些重大公司行为应事先获得DiamiR主要股东各方的书面批准，包括但不限于（i）自愿解散，合并后公司或其任何重要附属公司的清盘或破产；（ii）在六个月期间发行普通股或可转换为普通股股份的证券，占合并后公司已发行股份的10%以上；（iii）对合并后公司的管理文件的任何修订，将对主要股东指定人产生不利影响，或合并后公司履行股东协议项下义务的能力；（iv）任何收购、出售资产、合并，合并或合并交易；及（v）更换合并后公司的首席执行官或首席财务官。

如果在任何时候，DiamiR股东实益所有权低于25%，主要股东各方将不再有权指定任何被提名人参加合并后公司董事会的选举，或对股东协议中规定的重大公司行动拥有否决权。

紧接在合并完成之前，Aptorum将通过延续的方式转让给特拉华州公司并将其归化（“归化”；紧随归化之后和合并完成之前的公司，“Aptorum Delaware”）。就归化而言，每一股当时已发行和流通的Aptorum A类普通股将在一对一的基础上自动转换为Aptorum Delaware的一股普通股，每一股当时已发行和流通的Aptorum B类普通股将自动转换为Aptorum Delaware的一股普通股和Aptorum Delaware的一股无投票权和不可转换的A系列优先股。

在合并生效时（“生效时间”），DiamiR普通股的每一股当时流通在外的股份（异议股除外）将转换为与标题为“合并协议-转换比率”（“转换比率”）一节中更详细描述的转换比率相等的Aptorum Delaware普通股的数量。紧随合并完成后，DiamiR的股东和现有的Aptorum股东将分别拥有合并后公司约70%和30%的流通股。

合并协议载有各方的惯常陈述和保证，以及管辖各方各自业务在合并协议日期至合并协议结束或合并协议提前终止之间进行的某些契诺。合并协议还包括惯常的成交条件，包括股东批准与合并相关的某些事项，以及维持一定数量的现金余额和营运资金。

合并协议包含惯常的陈述和保证以及协议和义务、关闭条件和终止条款。上述对合并协议、管理服务协议、知识产权许可协议、投票和支持协议以及股东协议的条款和条件的描述并不旨在是完整的，其全部内容受作为证物附于本协议的此类文件的全文形式的限制。

关于DiamiR

DiamiR于2014年6月16日在特拉华州注册成立，主要通过其全资子公司DiamiR，LLC运营，后者于2009年9月17日在特拉华州注册成立为有限责任公司。DiamiR是一家分子诊断公司，专注于开发和商业化微创测试，用于早期发现和监测神经退行性疾病，如轻度认知障碍和阿尔茨海默病、罕见的神经发育疾病，如雷特综合征、其他大脑健康障碍和癌症。在获得50多项已获授权专利保护的DiamiR开发的专有平台技术是基于对血浆中可检测到的富集器官的微RNA的定量分析。除了生物制药服务的基于血液的microRNA面板，作为其生物制药服务的一部分，DiamiR的CLIA/CAP认证实验室提供蛋白质和遗传生物标志物分析，用于筛查、患者分层、疾病和治疗监测。

影响我们运营结果的因素

研发费用

我们相信，我们成功开发创新候选药物的能力将是影响我们长期竞争力的主要因素，以及我们未来的增长和发展。打造高质量的全球first-in-class或best-in-class候选药物需要长时间的大量资源投入。由于这一承诺，我们的候选药物管道一直在稳步推进。

我们的候选药物仍在开发中，我们已经并将继续为临床前研究和临床试验产生重大的研发成本。我们预计，随着我们候选药物开发的推进和扩展，我们的研发费用可能会在未来期间显着增加。

我们已经能够通过一系列来源为我们的候选药物的研发费用提供资金，包括我们在纳斯达克的公开发行和后续发行、向其他投资者的私募以及从股东、关联方和银行获得的信贷额度所筹集的资金。

这种多样化的筹资方式使我们能够不依赖于为我们的研发活动提供资金的任何一种方法，从而降低了在我们继续加速开发候选药物时无法获得足够资金的风险。

研发费用包括：

截至2025年6月30日止六个月及截至2024年12月31日止年度、2023年及2022年12月31日止年度的研发开支总额分别为19,375美元、220万美元、520万美元及920万美元，分别占我们相应期间总营运开支的约4.8%、55.7%、46.6%及49.0%。

经营成果

截至2025年6月30日止六个月的营运业绩以参考方式并入于2025年10月3日提交的有关表格6-K的当前报告。

截至2024年12月31日及2023年12月31日止年度

2023年第二季度，公司决定通过终止诊所服务和暂停非主导研发项目来精简运营。这项措施旨在优化我们的资源配置，集中力量推进我们的牵头项目，这些项目最有希望获得商业成功和产生有益影响。这一决定符合我们提升股东价值的承诺，并在竞争格局中有效推动我们的核心目标向前发展。

下表汇总了我们截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度的经营业绩。

收入

截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度，医疗保健服务收入分别为0美元和431378美元，这与来自诊所的服务收入有关。医疗保健服务收入下降归因于2023年第二季度暂停诊所服务的战略决定。这样做是为了将资源重新分配给公司主导项目的开发。

医疗保健服务成本

截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度，医疗保健服务成本分别为0美元和420,812美元，这与诊所产生的成本有关。医疗保健服务成本下降归因于2023年第二季度暂停诊所服务的战略决定。

研发费用

下表列出了我们截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度的研发费用汇总。在2024财年第四季度，我们确定寻找其他业务合并机会可以实现股东价值最大化，专注于非先导产品的研发仍然暂停。

一般和行政费用

下表列出截至2024年12月31日及2023年12月31日止年度的一般及行政开支总表。一般和行政费用的减少主要是由于我们精简了业务以专注于Yoov合并的准备工作，该合并已被放弃。

法律和专业费用

截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度，法律和专业费用分别为803,285美元和2,538，161美元。法律和专业费用减少的主要原因是缺乏去年同期存在的非常规活动，例如实施反向股票分割以及修订组织章程大纲和章程细则。本期没有此类非常规活动，导致法律和专业费用减少。

其他经营费用

截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度，其他运营费用分别为272,609美元和1,067，690美元。其他经营费用减少主要是由于长期资产减值损失减少，因为大部分长期资产在上一年发生减值，而本年度没有如此大的减值。

其他（费用）收入，净额

截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度，其他费用净额分别为217,196美元，其他收入净额分别为6,383，276美元。2023年度其他收入变动至2024年度其他费用的主要原因是长期投资的公允价值变动产生了一次性未实现收益，上一年度为640万美元，本年度没有此项收益。

归属于公司的净亏损

截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度，公司应占净亏损（不包括归属于非控股权益的净亏损）分别为4,267，806美元和2,824，647美元。

截至二零二三年十二月三十一日止年度及二零二二年

在2023年第二季度期间，该公司做出了一项精简运营的决定，终止了诊所服务并暂停了非主导研发项目。这项措施旨在优化我们的资源配置，集中力量推进我们的牵头项目，这些项目最有希望获得商业成功和产生有益影响。这一决定符合我们提升股东价值的承诺，并在竞争格局中有效推动我们的核心目标向前发展。

下表汇总了我们截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的经营业绩。

收入

截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的医疗保健服务收入分别为431,378美元和1,295，889美元，这与来自诊所的服务收入有关。医疗保健服务收入的下降主要归因于2023年第二季度终止诊所服务的决定。这样做是为了将资源重新分配给公司主导项目的开发。

医疗保健服务成本

截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度，医疗保健服务成本分别为420,812美元和1,215，824美元，这与诊所产生的成本有关。与上一期相比，医疗保健服务成本的下降与收入的下降保持一致。

研发费用

下表列出截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度的研发费用总表。由于独家强调其牵头项目和暂停非牵头项目，外部顾问的使用显着减少，与这些非牵头项目相关的专利全面减值。此外，研发人员的工资支出减少，原因是转回了应付雇员和顾问的递延现金奖金，以及本期减少了雇员。回拨是由于集团与雇员和顾问达成协议，以履行集团的义务，结清他们以前年度未偿还的递延现金红利应付款项，以换取完全归属的普通股。

一般和行政费用