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Valneva宣布美国FDA批准全球首个基孔肯雅热疫苗IXCHIQ ®

圣赫布兰（法国），2023年11月10日–专业疫苗公司Valneva SE（纳斯达克：VALN；巴黎泛欧交易所：VLA）今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准IXCHIQ^®，Valneva的单剂量减毒活疫苗，用于预防18岁及以上接触CHIKV风险增加的人感染基孔肯雅病毒（CHIKV）引起的疾病。根据抗CHIKV中和抗体滴度加速批准该适应症。该适应症的持续批准取决于验证性研究对临床益处的验证。

公司将于2023年11月13日星期一CET下午3：00或美国东部时间上午9：00举行分析师电话会议和网络直播。该链接将在该公司的投资者页面上提供。请参阅此链接Investors-Valneva。

作为首个在美国获批的基孔肯雅热疫苗的赞助商，Valneva获得了FDA颁发的优先审查券（PRV），该公司打算将其货币化，以资助其研发（R & D）项目。

有了这个美国的批准，IXCHIQ^®成为世界上第一种获得许可的基孔肯雅热疫苗，可用于解决这一未得到满足的医疗需求，也是第三种Valneva疫苗¹从早期的研发发展到获得批准。Valneva于2022年3月报告了该疫苗的最终关键3期数据，显示单次接种28天时的血清反应率为98.9%²和2022年5月最终的批间一致性结果³.IXCHIQ^®诱导的血清应答在疫苗接种后6个月持续存在，血清应答率为96.3%².Valneva将继续评估抗体持久性至少五年⁴.该公司的关键第三阶段结果于2023年6月发表在《柳叶刀》杂志上。

每年有超过6000万美国人前往蚊媒疾病流行的国家⁵.IXCHIQ最初针对的是美国旅行者的潜在需求^®无缝融入Valneva的全球成熟旅行疫苗业务，包括日本脑炎和霍乱疫苗/ETEC⁶利用Valneva现有的商业和工业基础设施，这款最新产品对其进行了扩充。

Valneva计划开始商业化IXCHIQ^®美国将在明年初继续支持这项工作，预计免疫实践咨询委员会（ACIP）将于2024年2月底举行投票。

Valneva首席执行官Thomas Lingelbach表示：“作为一家领先的特种疫苗公司，我们的目标是在医疗需求未得到满足的领域提供疫苗，以支持我们的愿景，为一个没有人死亡或患上疫苗可预防疾病的世界做出贡献。因此，今天标志着在预防基孔肯雅热方面向前迈出了重要一步。我要亲自向所有帮助实现这一目标的人表示衷心的感谢。我还要感谢CEPI和布坦坦研究所的合作，他们有可能将这一产品带到中低收入国家。”

流行病防范创新联盟（Coalition for Epidemic Preparedness Innovations，简称CEPI）的首席执行官理查德·哈切特（Richard Hatchett）博士评论说，“首个获得许可的基孔肯雅热疫苗将在预防这种令人衰弱的疾病带来的痛苦方面发挥关键作用。气候变化加剧了基孔肯雅热带来的威胁，这意味着现在比以往任何时候都更需要安全有效的疫苗。通过我们与Valneva和Instituto Butantan的合作，CEPI在欧盟的支持下，将帮助低收入和中等收入国家受病毒影响最严重的人群获得这种疫苗。我为我们的贡献感到自豪，并祝贺我们的合作伙伴Valneva取得这一历史性成就。”

Valneva首席医疗官医学博士Juan Carlos Jaramillo补充说，“今天，据估计，由于全球变暖和气候变化等因素，世界上超过75%的人口生活在有CHIKV传播风险的地区。⁷.基孔肯雅热已经蔓延到110多个国家，目前被认为是最有可能出现在新的地理区域的病毒感染之一。发病率很高，43%的CHIKV患者患有慢性基孔肯雅热，关节疼痛、疲劳和潜在的衰弱效应可能持续数月至数年，并可能对日常活动产生重大影响^7,8.当我们介绍IXCHIQ^®，我们的目标是让最多的人能从疫苗中受益。”

今年早些时候，泛美卫生组织（泛美卫生组织）发布了流行病警报，原因是基孔肯雅热在美洲的病例和死亡人数持续上升⁹.现在的模型显示，这个问题可能只会因为气候变化而恶化。随着地球温度持续升高，病媒栖息地可能会扩大，这对美国和欧洲较温暖地区的疫情造成了直接风险¹⁰.

巴西正在进行一项针对12至17岁青少年的临床研究¹¹作为Instituto Butantan和Valneva于2021年1月签署的协议的一部分¹²使中低收入国家（LMIC）更容易获得疫苗。这项由流行病防范创新联盟（Coalition for Epidemic Preparedness Innovations，简称CEPI）资助的研究，可能会支持该年龄组未来提交的监管文件，以及疫苗在巴西的许可，这将是首个可能批准在流行地区使用的疫苗。

预计该研究还将支持欧洲监管机构的批准。该试验的初步安全性数据已包含在2023年10月提交给欧洲药品管理局（EMA）的文件中¹³.该疫苗于2020年被EMA授予优先用药（PRIME）资格。加拿大卫生部目前也在进行监管审查。

关于基孔肯雅热
基孔肯雅热是一种由蚊子传播的病毒性疾病，由基孔肯雅热病毒（CHIKV）引起，这种病毒是一种Togaviridae病毒，由伊蚊传播。感染导致多达97%的人在被蚊子叮咬四到七天后出现症状疾病¹⁴.虽然CHIKV的死亡率很低，但发病率很高，据估计，到2032年，全球基孔肯雅热疫苗市场每年将超过5亿美元¹⁵.临床症状包括急性发热、使人衰弱的关节和肌肉疼痛、头痛、恶心、皮疹和慢性关节痛。基孔肯雅病毒经常引起突然的大规模爆发，感染率很高，影响到病毒传播地区三分之一至四分之三的人口。旅行者的高风险感染区是基孔肯雅病毒携带者蚊子流行的地方，包括美洲、非洲部分地区和东南亚，病毒已传播到110多个国家¹⁶.2013年至2023年，美洲报告的病例超过370万例¹⁷经济影响被认为是巨大的。随着CHIKV主要蚊媒继续在地理上传播，预计医疗和经济负担将会增加。IXCHIQ之前^®没有预防性疫苗或有效的治疗方法，因此，基孔肯雅热被认为是一个重大的公共健康威胁。

关于IXCHIQ^®
在美国，IXCHIQ^®一种减毒活疫苗，用于预防18岁及以上接触CHIKV风险增加的人感染基孔肯雅病毒（CHIKV）引起的疾病。对于所有通过FDA加速审批途径获得批准的产品，这一适应症的持续批准取决于验证性研究中对临床益处的验证和描述。

IXCHIQ^®（基孔肯雅病毒，活体）肌肉注射用溶液

指示
IXCHIQ^®是一种专门用于预防18岁及以上接触CHIKV风险增加的人的基孔肯雅病毒（CHIKV）所引起的疾病的疫苗。根据抗CHIKV中和抗体滴度加速批准该适应症。这种疫苗能否继续获得批准取决于验证性研究中对临床益处的验证和描述。

关于IXCHIQ的重要安全信息^®–请查阅完整的处方信息，了解所有标注的安全信息。

禁忌症
IXCHIQ^®不应给予因血液和实体瘤、化疗、先天性免疫缺陷史、长期免疫抑制疗法或严重免疫功能低下的HIV感染者而导致免疫系统减弱的患者。

对疫苗的任何成分有严重过敏反应史的个人。

警告
IXCHIQ给药后出现急性过敏反应时，必须提供适当的药物治疗，以控制即刻过敏反应^®或任何疫苗。

接种IXCHIQ疫苗^®可能引起严重或长期的基孔肯雅样不良反应。在3,082个IXCHIQ中，1.6%的人出现了严重的基孔肯雅样不良反应，这些反应阻止了日常活动和/或需要医疗干预。^®接受者和没有安慰剂接受者。十四IXCHIQ^®接受者有延长（持续时间至少30天）基孔肯雅样不良反应。

孕妇感染野生型基孔肯雅病毒可导致产期内传播和可能致命的新生儿并发症。IXCHIQ^®怀孕期间应在进行个人风险----效益评估后，考虑到孕产妇感染基孔肯雅病的风险和胎龄，方可给药。

服用IXCHIQ可出现昏厥^®.程序应该到位，以避免因昏厥而受伤。

IXCHIQ^®可能无法保护所有接种疫苗的人。

不良反应
最常见的注射部位反应（> 10%）为压痛（11%），最常见的全身不良反应（> 10%）为头痛（31%）、疲劳（29%）、肌痛（24%）、关节痛（17%）、发热（13%）和恶心（11%）。

在特定人群中的使用

怀孕

IXCHIQ没有充分和良好的对照研究^®在怀孕个体中，以及从IXCHIQ临床试验中获得的人类数据^®不足以确定怀孕期间是否存在与疫苗相关的风险。

请点击这里查看IXCHIQ的完整处方信息^®.

关于Valneva SE
我们是一家专业疫苗公司，开发、制造和商业化用于传染病的预防性疫苗，以满足未满足的医疗需求。我们采取高度专业化和针对性的方法，将我们深厚的专业知识应用于多种疫苗模式，专注于提供一流、最佳或唯一一流的疫苗解决方案。

我们拥有良好的业绩记录，从早期研发到获得批准，我们开发了多种疫苗，目前利用我们现有的商业基础设施销售两种专利旅行疫苗以及某些第三方疫苗。

来自我们不断增长的商业业务的收入有助于推动我们疫苗管道的持续发展。这包括唯一一种处于高级临床开发阶段的莱姆病候选疫苗，该疫苗与辉瑞合作，可能是世界上第一种针对基孔肯雅病毒的疫苗，以及针对兹卡病毒和其他全球公共卫生威胁的候选疫苗。

前瞻性陈述

本新闻稿载有与Valneva业务有关的某些前瞻性陈述，包括关于产品候选者的研究、开发和临床试验的进展、时间、结果和完成、产品候选者的监管批准和现有产品的审查。此外，即使Valneva的实际结果或发展与本新闻稿所载的前瞻性陈述一致，Valneva的这些结果或发展也可能不会在未来持续下去。在某些情况下，你可以用“可能”、“应该”、“可能”、“预期”、“预期”、“相信”、“打算”、“估计”、“目标”、“目标”或类似的词来识别前瞻性陈述。这些前瞻性陈述主要基于Valneva截至本新闻稿发布之日的当前预期，并受到许多已知和未知风险和不确定性以及其他因素的影响，这些因素可能导致实际结果、业绩或成就与这些前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来结果、业绩或成就存在重大差异。特别是，Valneva的预期可能受到以下因素的影响：疫苗研发和生产过程中的不确定性和延误、意外的临床试验结果、意外的监管行动或延误、总体竞争、汇率波动、全球和欧洲信贷危机的影响，以及获得或维持专利或其他专有知识产权保护的能力。临床前研究或早期临床试验的成功可能并不预示着未来临床试验的结果。鉴于这些风险和不确定因素，我们不能保证在本次报告中所作的前瞻性陈述将会得到实现。Valneva提供这些材料中截至本新闻稿发布时的信息，不承担任何公开更新或修改任何前瞻性陈述的意图或义务，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。

1本声明提及Valneva及其前身Intercell
2 Valneva成功完成单针基孔肯雅热候选疫苗的关键3期试验
3 Valneva成功完成单针基孔肯雅热候选疫苗的批次一致性试验
4 Valneva报告单针基孔肯雅热候选疫苗的12个月抗体持久性数据呈阳性
5 https://www.trade.gov/feature-article/us-citizen-international-outbound-travel-six-percent-2018
6不同国家的适应症不同–请参阅各自国家批准的产品/处方信息（PI）/用药指南，以获取完整信息，包括疫苗的剂量、安全性和获得许可的年龄组；ETEC =产肠毒素大肠杆菌（E. Coli）细菌
7 Puntasecca CJ，King CH，LaBeaud AD。“衡量基孔肯雅热和兹卡病毒的全球负担：一项系统审查。”PLOS Negl Trop Dis 15，No. 3（2021）：e0009055。
8 Paix ã o，E. S.，Rodrigues，L. C.，Costa，M.，Itaparica，M.，Barreto，F.，G é rardin，P.，& Teixeira，M. G.《基孔肯雅病：系统评价和荟萃分析》英国皇家热带医学和卫生学会7，No. 112（2018）：301-316
9泛美卫生组织/世界卫生组织。流行病学警报：基孔肯雅热在美洲地区增加。2023年2月13日，华盛顿特区泛美卫生组织/世卫组织。2023年https://www.paho.org/en/documents/epidemiological-alert-chikungunya-increase-region-americas 2023年8月访问
10 Rockl ö v，J.，Dubrow，R.气候变化：病媒传播疾病预防和控制的持久挑战。Nat Immunol 21,479 – 483（2020）. https://doi.org/10.1038/s41590-020-0648-y
11 Valneva宣布启动单针基孔肯雅热候选疫苗的青少年3期试验– Valneva
12 Valneva和Instituto Butantan签署关于为中低收入国家单针基孔肯雅热疫苗的最终协议
13 Valneva向EMA提交基孔肯雅热疫苗上市申请并宣布CHMP加速评估
14 Staples，J.E. Hills，S.L. Powers，A.M.“基孔肯雅。”疾病控制和预防中心的《CDC黄皮书2020：国际旅行健康信息》。纽约：牛津大学出版社，2020年
15 VacZine Analytics基孔肯雅病毒疫苗全球需求分析。2020年2月
16 https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/chikungunya
17泛美卫生组织/世卫组织数据：美洲基孔肯雅热报告病例数（2018-2023年累计病例和2013-2017年每年病例）。https://www.paho.org/data/index.php/en/mnu-topics/chikv-en/550-chikv-weekly-en.html。最后访问时间为2023年8月1日。