附件 99.1
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Mineralys Therapeutics报告2026年第一季度财务业绩并提供公司更新
– FDA接受lorundrostat用于成人高血压患者的NDA；指定PDUFA目标日期为2026年12月22日–
–美国东部时间今天下午4：30召开电话会议–
宾夕法尼亚州拉德诺– 2026年5月6日– Mineralys Therapeutics, Inc.（纳斯达克：MLYS）是一家生物制药公司，专注于开发针对高血压及相关合并症的药物，如慢性肾脏病（CKD）、阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）和其他由醛固酮失调驱动的疾病，该公司今天公布了截至2026年3月31日的第一季度财务业绩，并提供了公司更新。
MineralysTherapeutics首席执行官Jon Congleton表示：“我们继续在推动lorundrostat获得潜在批准方面取得强劲进展，朝着我们的目标更近一步，即为未受控制或耐药性高血压患者提供我们认为有潜力成为同类最佳醛固酮合成酶抑制剂的产品。”“FDA在第一季度接受了我们的NDA，这对Mineralys来说是一个重要的里程碑。我们将继续推进商业前活动，以支持lorundrostat的成功推出，同时保持战略灵活性。”
近期临床亮点和即将到来的里程碑
•Lorundrostat新药申请（NDA）–美国食品药品监督管理局（FDA）接受了lorundrostat联合其他抗高血压药物治疗高血压的NDA，并指定处方药用户费用法案（PDUFA）目标日期为2026年12月22日。NDA提交的文件包括该公司在五项阳性临床试验中使用lorundrostat构建的多样化数据集，这些试验证明了在患有未控制或耐药性高血压的成年人中具有临床意义的血压（BP）降低、24小时控制和良好的安全性。
•Transform-HTN开放标签扩展试用–该公司正在进行的开放标签扩展试验支持NDA提交，使参与者能够继续接受lorundrostat，并使该公司能够收集更多的长期安全性和有效性数据。
•商业前活动正在进行中–该公司正在执行其商业前活动，为2026年12月22日的PDUFA洛仑司他目标日期做准备。这包括参与市场准入讨论，通过在该领域的沟通努力扩大医疗宣传，以支持对未得到控制或耐药性高血压未满足的需求进行更广泛的教育，以及为成功推出lorundrostat做准备的销售和营销活动。
2026年第一季度财务摘要
截至2026年3月31日，现金、现金等价物和投资为6.461亿美元，而截至2025年12月31日为6.566亿美元。该公司认为，其目前的现金、现金等价物和投资将足以为其计划的临床试验和监管活动提供资金，并支持企业运营，直至2028年。
截至2026年3月31日的季度研发（R & D）费用为2440万美元，而截至2025年3月31日的季度为3790万美元。研发费用的下降主要是由于lorundrostat关键项目于2025年第二季度结束后，临床前和临床成本减少了1550万美元。这一减少被110万美元的临床供应、制造和监管成本增加以及因员工人数增加和薪酬增加而导致的人事相关费用增加80万美元部分抵消。
截至2026年3月31日的季度，一般和行政（G & A）费用为2100万美元，而截至2025年3月31日的季度为660万美元。G & A费用增加的主要原因是专业费用增加了790万美元，员工人数增加和薪酬增加导致的人事相关费用增加了610万美元，以及其他一般和行政费用增加了40万美元。
截至2026年3月31日的季度，其他收入总额净额为600万美元，而截至2025年3月31日的季度为220万美元。这一增长反映了由于截至2026年3月31日的季度投资的平均现金余额增加，货币市场基金和美国国债投资赚取的利息增加。
截至2026年3月31日的季度净亏损为3930万美元，而截至2025年3月31日的季度净亏损为4220万美元。减少的主要原因是影响上述公司费用的因素。
电话会议
公司管理团队将于美国东部时间今天2026年5月6日下午4：30召开电话会议。接入电话请拨打美国境内1-877-704-4453或美国境外1-201-389-0920。电话会议的网络直播可在（点击此处）找到。此次电话会议的重播将在Mineralys Therapeutics网站投资者部分的“新闻与活动”页面上提供（点击此处）。
关于高血压
持续升高的血压（BP）（或高血压）增加了心脏病、心脏病发作和中风的风险，这些是美国的主要死亡原因。2022年，美国有超过68.5万例死亡病例将高血压列为主要或促成原因。高血压和相关健康问题导致2019年美国的年度经济负担估计约为2190亿美元。
只有不到50%的高血压患者通过目前可用的药物达到了血压目标。醛固酮水平失调是导致大约30%的高血压患者出现高血压的关键因素。
关于Lorundrostat
Lorundrostat是一种专有的、口服给药的、高度选择性的醛固酮合成酶抑制剂，正在开发用于治疗不受控制的高血压（uHTN）或耐药性高血压（rHTN），以及CKD和OSA。Lorundrostat被设计为通过抑制CYP11B2来降低醛固酮水平，CYP11B2是负责其产生的酶。Lorundrostat在体外对醛固酮合酶抑制的选择性比对皮质醇合酶抑制的选择性高374倍，观察到的半衰期为10-12小时，并证明高血压参与者的血浆醛固酮浓度降低40-70 %。
该公司现已完成六项lorundrostat后期临床试验，支持其疗效和安全性，同时还验证醛固酮作为uHTN和rHTN的整体治疗靶点。该临床项目包括两项关键的注册性试验，即3期Launch-HTN试验和2期Advance-HTN试验，它们支持lorundrostat稳健、持久且具有临床意义的收缩压降低。Lorundrostat在两项试验中均具有良好的耐受性，具有良好的安全性。
关于Mineralys
Mineralys疗法是一家生物制药公司，专注于开发针对高血压及相关合并症如CKD、OSA和其他由醛固酮失调驱动的疾病的药物。其最初的候选产品lorundrostat是一种专有的、口服给药的、高度选择性的醛固酮合成酶抑制剂。Mineralys总部位于宾夕法尼亚州拉德诺，由Catalys Pacific创立。欲了解更多信息，请访问https://mineralystx.com.关注Mineralys领英,推特和布卢斯基.
前瞻性陈述
Mineralys Therapeutics提醒您，本新闻稿中包含的有关非历史事实的陈述均为前瞻性陈述。这些前瞻性陈述基于我们目前的信念和预期，包括但不限于以下方面的陈述：lorundrostat的潜在治疗益处；FDA对我们接受的NDA和任何后续监管批准lorundrostat的审查的预期时间；计划中的lorundrostat未来临床开发及其时间；以及我们的现金、现金等价物和投资是否足以为我们的运营提供资金。由于我们业务中固有的风险和不确定性，实际结果可能与本新闻稿中所述的结果有所不同，包括但不限于：我们报告的顶线结果基于对关键疗效和安全性数据的初步分析，此类数据可能会在对与临床试验相关的数据进行更全面的审查后发生变化，并且此类顶线数据可能无法准确反映临床试验的完整结果；FDA对我们接受的NDA的审查中的任何延迟，包括由于政府关闭或机构资金或人员减少，我们的临床试验结果，包括Advance-HTN和Launch-HTN试验，可能不会被FDA视为足以作为lorundrostat监管批准的基础；与FDA的后期发展可能与先前会议的反馈不一致，包括是否提议的关键
在FDA对我们提交的NDA进行审查后，该计划将支持lorundrostat的注册；我们未来的表现完全取决于lorundrostat的成功；临床试验和非临床研究的开始、注册和完成可能出现的延迟；我们在制造、研究以及临床和非临床测试方面对第三方的依赖；可能限制其发展的意外不良副作用或lorundrostat的有效性不足，监管批准和/或商业化；临床试验和非临床研究的不利结果；先前的临床试验和洛仑司他研究结果不一定能预测未来的结果；高利率、高通胀、关税和其他贸易政策方面的宏观经济趋势和不确定性，以及当地和/或全球经济衰退的可能性；由于任何流行病或未来公共卫生问题，我们保持业务运营不受干扰的能力；美国和外国的监管发展；我们依赖我们与田边制药公司的独家许可，为我们提供开发和商业化lorundrostat的知识产权；以及我们向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件中描述的其他风险，包括我们的10-K表格年度报告中“风险因素”标题下，以及随后向SEC提交的任何文件。请注意不要过分依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在本文件发布之日起生效，我们不承担更新此类陈述以反映本文件发布之日之后发生的事件或存在的情况的义务。所有前瞻性陈述都完全受这一警示性陈述的限制，该警示性陈述是根据1995年《私人证券诉讼改革法案》的安全港条款作出的。
联系人：
投资者关系
Investorrelations@mineralystx.com
媒体关系
Melyssa Weible
长生不老药健康公关
电子邮件：mweible@elixirhealthpr.com
Mineralys Therapeutics, Inc.
简明运营报表
（单位：千，份额和每股数据除外）
（未经审计）
| 三个月结束 | |||||||||||
| 3月31日， | |||||||||||
| 2026 | 2025 | ||||||||||
| 营业费用： | |||||||||||
| 研究与开发 | $ | 24,365 | $ | 37,879 | |||||||
| 一般和行政 | 20,975 | 6,568 | |||||||||
| 总营业费用 | 45,340 | 44,447 | |||||||||
| 经营亏损 | (45,340) | (44,447) | |||||||||
| 利息收入，净额 | 5,996 | 2,239 | |||||||||
| 其他收入（费用） | 5 | (3) | |||||||||
| 其他收入总额，净额 | 6,001 | 2,236 | |||||||||
| 净亏损 | $ | (39,339) | $ | (42,211) | |||||||
| 归属于普通股股东的每股净亏损，基本和稀释 | $ | (0.47) | $ | (0.79) | |||||||
| 用于计算归属于普通股股东的每股净亏损的加权平均股份，基本和稀释 | 82,834,752 | 53,163,551 | |||||||||
Mineralys Therapeutics, Inc.
精选财务信息
简明资产负债表数据
（金额以千为单位）
（未经审计）
| 3月31日， | 12月31日， | ||||||||||
| 2026 | 2025 | ||||||||||
| 现金、现金等价物和投资 | $ | 646,060 | $ | 656,635 | |||||||
| 总资产 | $ | 652,862 | $ | 661,806 | |||||||
| 负债总额 | $ | 14,718 | $ | 15,113 | |||||||
| 股东权益合计 | $ | 638,144 | $ | 646,693 | |||||||