附件 99.1

 

Inhibikase Therapeutics宣布注册

IKT-001的IMROVE-PAH全球3期研究首例患者

在肺动脉高压的治疗中

美国特拉华州威尔明顿4月7日电^第，2026 — Inhibikase Therapeutics, Inc.（纳斯达克：IKT）（“Inhibikase”或“公司”）是一家开发用于肺动脉高压（“PAH”）的IKT-001的临床阶段制药公司，该公司今天宣布，首例患者已被纳入该公司的关键3期研究IMPROVE-PAH（IKT-001，用于在PAH的3期评估中测量肺血管阻力和结果变量；NCT07365332）。

“我们改进的PAH试验中第一位患者的入组是Inhibikase的一个重要里程碑，也是优化IKT-001研究计划以允许进行单一关键全球研究并显着加快潜在NDA申请时间的数月工作的结果，”Inhibikase首席执行官Mark Iwicki表示。IKT-001是一种新型的甲磺酸伊马替尼口服前药，旨在减少伊马替尼常见的胃肠道（“GI”）副作用。根据修订后的关键3期设计，正如从FDA收到的书面回复所证实的那样，Inhibikase采用了适应性研究设计和12周的剂量滴定阶段，以允许优化剂量。凭借二十多年的伊马替尼临床经验，加上IKT-001潜在的GI益处，Inhibikase认为Improve-PAH有很高的成功概率。

全球IMROVE-PAH试验是一项由两部分组成的适应性3期研究。IMROVE-PAH的A部分是一项双盲、安慰剂对照研究，在第24周对大约140名主要终点为肺血管阻力（“PVR”）变化的患者进行了研究。IMROVE-PAH的B部分在A部分最后一名患者入组后无缝开始，并采用与A部分相同的格式，但主要终点将是在第24周对约346名患者的6分钟步行距离（“6MWD”）的变化。该公司认为，这一3期研究设计具有重要优势，包括允许12周的剂量-滴定阶段，旨在让患者达到最高耐受剂量的IKT-001，以及A部分和B部分之间的不间断入组。3期研究方案还允许在必要时根据A部分的发现对B部分进行样本量重新估计。预计将在世界各地多达约180个地点进行改进PAH。

“3期IMPRES研究表明，伊马替尼可能会改善与PAH相关的关键参数，包括运动能力和血流动力学，”塔夫茨医学中心肺动脉高压中心联合主任兼肺栓塞反应小组（PERT）主任哈里森·法伯博士说。“现在，3期改善-PAH研究将有助于评估血流动力学和功能改善，以及疾病进展的关键指标，例如临床恶化的时间。尽管有多种疗法可供选择，但许多PAH患者继续经历疾病进展，所以我总是对一种新型抗增殖剂治疗PAH的潜力感到兴奋。”

肯塔基州路易斯维尔诺顿肺病专家肺动脉高压中心主任、医学博士J. Wesley McConnell博士说：“对于PAH疾病进展的患者来说，即使有我们今天可用的疗法，这仍然是每天的现实。”“改进PAH试验代表着向前迈出了有意义的一步，因为该试验旨在捕捉对患者和临床医生都最重要的结果。我很自豪能成为这个项目的一部分，并对它对PAH护理的未来可能意味着什么持乐观态度”。

 

关于Inhibikase（www.inhibikase.com）

Inhibikase Therapeutics, Inc.（纳斯达克：IKT）是一家临床阶段的制药公司，开发改变心肺疾病病程的疗法，即肺动脉高压（“PAH”），其中涉及通过III型受体酪氨酸激酶的异常信号传导，包括血小板衍生生长因子受体和一种称为“c-Kit”的干细胞因子受体。我们的主要候选产品是甲磺酸伊马替尼（“伊马替尼”）的前药IKT-001，用于PAH，这是一个孤儿适应症。伊马替尼于2001年在美国首次被批准用于治疗各种癌症和血液疾病，经过20多年的临床使用，其安全性特征得到了很好的描述，首次报道使用伊马替尼治疗PAH发生在2005年。PAH是一种进行性、危及生命的疾病，其特点是肺血管重塑和肺血管阻力升高，影响了大约50,000名美国人。我们在全球约180个地点开展的PAH单一关键3期临床研究，名为IMPROVE-PAH（用于在PAH的3期评估中测量肺血管阻力和结果变量的IKT-001），正在积极招募患者。

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这份新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》含义内的“前瞻性陈述”。前瞻性术语，如“相信”、“预期”、“可能”、“将”、“应该”、“预期”、“计划”或类似表述，或这些术语和类似表述的否定，旨在识别前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包括但不限于表达公司的意图、信念、期望、战略、预测或与IKT-001的潜在影响、公司在PAH中的全球关键3期临床研究的进展相关的任何其他陈述，包括时间、设计、入组、进行和结果的改善-PAH研究和相关的监管提交，包括NDA提交的潜力、公司对IKT-001 3期临床研究的潜在优势的看法，或未来事件或条件。这些前瞻性陈述基于Inhibikase目前的预期和假设。此类陈述受到某些风险和不确定性的影响，这可能导致Inhibikase的实际结果与前瞻性陈述所预期的结果存在重大差异。可能导致实际结果与前瞻性陈述中的结果存在重大差异的重要因素包括，我们有能力开始并执行一项3期研究，以评估IKT-001作为PAH的治疗方法，以及我们向美国证券交易委员会提交的关于表格10-K和表格10-Q的定期报告中包含的其他因素。本新闻稿中的任何前瞻性陈述仅在本新闻稿发布之日发表。Inhibikase不承担因新信息、未来发展或其他原因而公开更新或修改任何前瞻性陈述的义务，除非任何适用的证券法可能要求。

 

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