美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格
10-K
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根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的年度报告 | ||||
截至本财政年度
12月31日
, 2024
或
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根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的过渡报告 | ||||
对于从到的过渡期
委员会文件编号
000-51222
（在其章程中指明的注册人的确切名称）
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| （成立或组织的州或其他司法管辖区） | （I.R.S.雇主识别号） | |||||||
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| （主要行政办公室地址） | （邮编） | |||||||
(
858
)
200-0200
（注册人的电话号码，包括区号）
根据该法第12（b）节登记的证券：
| 各类名称 | 交易代码（s） | 注册的各交易所名称 | ||||||
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根据该法第12（g）节注册的证券：无
如果注册人是《证券法》第405条所定义的知名且经验丰富的发行人，请用复选标记表示。
有
否☐
如果根据该法案第13或15（d）节，注册人没有被要求提交报告，请用复选标记表示。是☐
无
☒
用复选标记表明注册人（1）在过去12个月内（或要求注册人提交此类报告的较短期限内）是否已提交1934年证券交易法第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内是否已遵守此类提交要求。
有
否☐
用复选标记表明注册人在过去12个月（或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内）是否以电子文件方式提交了根据S-T条例第405条（本章第232.405条）要求提交的每一份互动数据文件。
有
否☐
通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司”、“新兴成长型公司”的定义。
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☒ |
加速披露公司
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☐ | |||||||||||
| 非加速披露公司 | ☐ | 较小的报告公司 |
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| 新兴成长型公司 |
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如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否已就编制或发布其审计报告的注册会计师事务所根据《萨班斯-奥克斯利法案》（15 U.S.C.7262（b））第404（b）节对其财务报告内部控制有效性的评估提交报告和证明。
☒
如果证券是根据该法第12（b）节登记的，请用复选标记表明备案中包括的登记人的财务报表是否反映了对先前发布的财务报表的错误更正。
☐
用复选标记表明这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行官根据§ 240.10D-1（b）在相关恢复期间收到的基于激励的补偿进行恢复分析。☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见法案第12b-2条）。有
☐
没有
截至2024年6月28日，即注册人最近完成的第二财季的最后一个工作日，注册人的非关联公司持有的注册人普通股的总市值约为$
45.3
亿，依据的是当日纳斯达克全球精选市场报告的收盘价每股113.38美元。可能被视为关联公司的人持有的股份已被排除在外。就上述计算确定关联地位不是为其他目的确定。
请注明截至最后实际可行日期登记人各类普通股的已发行股份数量。
| 类 | 截至2025年2月6日 | |||||||
| 普通股，每股面值0.00 1美元 |
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以引用方式纳入的文件
注册人有关其2025年年度股东大会的最终代理声明（“代理声明”）的部分内容通过引用并入本年度报告第III部分第10至14项的10-K表格中，如对这些项目编号的回复中所述，该代理声明将在本10-K表格所涵盖的财政年度结束后的120天内提交给证券交易委员会。
| Dexcom, Inc. | ||
| 目 录 | ||
| 页 | ||||||||
| 关于前瞻性陈述的警示性说明 | ||||||||||||||
除此处包含的历史财务信息外，本10-K表格年度报告中讨论的事项可能被视为经修订的1933年《证券法》第27A条或《证券法》和经修订的1934年《证券交易法》第21E条或《交易法》含义内的前瞻性陈述，并受1995年《私人证券诉讼改革法案》创建的安全港的约束。此类声明包括有关我们的运营、财务状况和前景以及业务战略的声明，并基于截至本报告发布之日管理层的意图、信念、期望和假设。请投资者注意，任何此类前瞻性陈述都不是对未来业绩的保证，并且涉及许多风险、不确定性和其他因素，其中一些因素超出了我们的控制范围。实际结果可能与此类前瞻性陈述所表明或暗示的结果存在重大差异。可能导致实际结果与此类前瞻性陈述所表明的结果存在重大差异的重要因素包括但不限于：（i）信息属于初步性质，可能会进一步调整；（ii）在“风险因素”下确定的风险和不确定性；（iii）我们向美国证券交易委员会或SEC提交的其他报告和注册声明中不时详述的其他风险。除法律要求外，我们不承担公开修改或更新任何前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息，未来事件或其他。基于估计、预测、预测、市场研究或类似方法的信息本质上受到不确定性的影响，实际事件或情况可能与此信息中反映的事件和情况存在重大差异。除非另有明确说明，我们从市场研究公司和其他第三方编制的报告、研究调查、研究和类似数据、工业、医疗和一般出版物、政府数据和类似来源中获得本行业、业务、市场和其他数据。
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可用信息
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我们总部的邮寄地址是6340 Sequence Drive，San Diego，California，92121，我们在该地点的电话号码是（858）200-0200。我们的网站地址位于dexcom.com，我们的投资者关系网站位于investors.dexcom.com。我们以电子方式向SEC提交10-K表格的年度报告、10-Q表格的季度报告、8-K表格的当前报告，以及根据《交易法》第13（a）或15（d）条提交或提供的报告的修订。在我们以电子方式向SEC提交或提供此类材料后，我们会在合理可行的范围内尽快在我们的网站上免费提供这些报告和其他信息的副本。这些报告也可在www.sec.gov上查阅。
我们通过多种方式向公众公布有关我们、我们的产品和其他事项的重要信息，包括向SEC提交文件、新闻稿、公开电话会议、演示文稿、网络广播和我们的投资者关系网站，以便向公众实现广泛、非排他性的信息分发，并遵守我们在FD条例下的披露义务。我们还定期在上述我们的网站上为投资者发布重要信息，我们可能会使用该网站作为披露重大信息、非公开信息以及遵守我们在FD条例下的披露义务的手段。因此，投资者应监控上述我们网站的投资者关系部分。我们的网站还提供可打印版本的审计委员会章程、薪酬委员会章程、提名和治理委员会章程、技术委员会章程、董事会的公司治理原则以及行为准则和商业道德。股东可通过邮寄或电话索取这些文件的副本，地址或电话号码在上面提供。除在本年度报告的10-K表格中明确规定外，我们网站和/或我们的投资者关系网站的内容不会通过引用并入或以其他方式被视为本年度报告的10-K表格或我们向SEC提交的任何其他报告或文件中的一部分，对我们网站和/或我们的投资者关系网站的任何引用仅旨在作为无效的文本引用。
上述渠道披露的信息可视为重大信息。因此，我们鼓励投资者、媒体和其他人遵循上面列出的渠道，审查通过这些渠道披露的信息。
“德康医疗”、“德康医疗 Clarity”、“德康医疗 One”，以及本报告中出现的我们的其他商标均为我们的财产。本年度报告于表格10-K所提述的其他服务标记、商标及商品名称为其各自拥有人的财产。
3
| 风险因素汇总 | ||
以下风险因素摘要概述了我们在正常业务活动过程中面临的许多风险。因此，以下风险摘要并未包含对您可能重要的所有信息，您应该阅读风险摘要以及本节之后在“风险因素”标题下对风险进行的更详细讨论，以及本年度报告中关于表格10-K的其他部分。除了下文概述或本年度报告中关于表格10-K的其他部分讨论的风险之外，其他风险可能适用于我们目前进行的活动或运营，或我们未来可能进行的活动或运营，或在我们经营或未来可能经营的市场中进行的活动或运营。与前述一致，我们面临多种风险，包括与以下相关的风险：
•如果我们遇到产品价格下降而我们无法减少开支，包括生产产品的单位成本，可能会对我们的业务、经营业绩、财务状况和现金流量产生重大不利影响。
•尽管许多第三方付款人对连续血糖监测设备采取了某种形式的覆盖政策，但我们的产品并不总是有这样的覆盖，包括与第三方付款人的简单的基础广泛的合同覆盖，我们在为我们的产品获得覆盖或报销方面经常遇到行政挑战。如果我们无法从第三方付款人那里为我们的产品或任何未来的产品获得足够广泛的覆盖或报销，我们的收入可能会受到负面影响。
•我们独立承担的研发工作，在某些情况下与我们与第三方的合作有关，可能不会导致开发商业上可行的产品、产生可观的未来收入或足够的盈利能力。
•我们的产品可能无法达到或保持市场认可度。
•如果我们的制造能力不足以以适当的质量水平生产足够的产品供应，我们的增长可能会受到限制，我们的业务可能会受到损害。
•制造困难和/或我们设施的任何中断可能会对我们的制造业务和相关产品销售产生不利影响，并增加我们的开支。
•我们依赖第三方供应商并外包给其他方，这使我们容易受到供应中断、质量次优、不合规和/或价格波动的影响，这可能会损害我们的业务。
•如果我们无法建立和维持足够的销售、营销和分销能力和/或与第三方达成和维持销售、营销和分销我们的产品的安排，我们可能难以在未来获得市场意识并销售我们的产品。
•我们在竞争激烈的市场中运营，面临来自拥有大量资源的大型、成熟公司的竞争，因此，我们可能无法有效竞争。
•我们面临与公共卫生问题相关的风险，包括流行病，这可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
•由于我们的国际化经营，我们面临着各种各样的风险第at可能会对我们的业务、我们的运营或盈利能力和经营业绩产生不利影响。
•我们受制于复杂且不断变化的美国和外国法律法规以及有关隐私、数据保护、安全和其他事项的其他要求。其中许多法律法规可能会发生变化和不确定的解释，并可能导致索赔、改变我们的业务做法、罚款、增加运营成本，或用户增长或参与度下降，或以其他方式损害我们的业务。
•网络安全风险和网络事件可能导致机密数据或关键数据系统遭到破坏，并对客户造成潜在伤害、补救和其他费用，使我们面临HIPAA、消费者保护法或其他普通法理论下的责任，使我们面临诉讼以及联邦和州政府的调查，损害我们的声誉，并以其他方式对我们的业务和运营造成破坏。
•我们在受到严格监管的行业开展业务，如果我们未能遵守适用的法律和政府法规，我们可能会受到处罚，被排除在参与政府计划之外，和/或被要求对我们的运营做出重大改变。
•管理式医疗趋势和医疗保健行业的整合可能会对我们的收入和经营业绩产生不利影响。
4
•如果我们无法成功完成支持额外PMA、从头或510（k）应用或补充所需的临床前研究或临床试验，我们可能无法将我们正在开发的CGM系统商业化，这可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。
•医疗保健政策变化，包括美国医疗改革立法，可能会对我们的业务产生重大不利影响。
•我们受到侵犯或盗用他人知识产权的索赔，这可能会禁止我们运送受影响的产品，要求我们从第三方获得许可或开发不侵权的替代品，并使我们受到重大的金钱损失和禁令救济。我们还可能受到其他索赔或诉讼的影响。
•我们无法充分保护我们的知识产权，可能会让我们的竞争对手和其他人基于我们的技术生产产品，这可能会严重损害我们的竞争能力。
•我们面临产品责任索赔的风险，可能会受到损害赔偿、罚款、处罚和禁令等。
•我们可能成为政府调查、索赔和诉讼的对象。
•我们过去曾蒙受重大损失，未来可能蒙受损失。
•我们的股价高度波动，投资我们的股票涉及高度风险，这可能导致投资者的重大损失。
•我们有可转换优先票据形式的债务，这可能会对我们的财务状况和我们应对业务变化的能力产生不利影响。
•可持续性（包括环境、社会和治理）法规、政策和规定可能使我们面临众多风险。
5
第一部分
| 项目1-业务 | ||||||||||||||
| 概述 | ||||||||||||||
我们是一家医疗设备公司，主要专注于设计、开发和商业化连续血糖监测（CGM）系统，用于管理世界各地的患者、护理人员和临床医生的糖尿病和代谢健康。
我们获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，并于2006年将我们的第一个产品商业化。我们在2018年推出了我们最新一代的系统，德康医疗 G6集成连续血糖监测系统，即G6，我们在2018年推出了德康医疗 G7，即G7， 2023年。2024年8月，我们推出了Stelo，这是我们为不使用胰岛素的糖尿病前期和2型糖尿病成人设计的新型生物传感器，作为美国首个非处方葡萄糖生物传感器。
除非文意另有所指，否则“我们”、“我们”、“我们的”、“公司”或“德康医疗”均指DexCom，Inc.及其子公司。
产品
德康医疗 G7
2022年3月，我们获得了G7的Conformit é Europ é enne标记或CE标志批准。2022年12月，我们通过510（k）审查程序获得了FDA对G7的上市许可。与G6一样，G7是一个集成的连续血糖监测系统，即iCGM，被FDA列为II类设备，并受到特殊控制。葡萄糖值算法、与经批准的显示和移动设备进行通信的能力，以及与我们基于云的报告软件德康医疗 Clarity的兼容性，在技术性能和能力上都与G6基本相当。在美国，G7由大多数州的Medicare和Medicaid以及商业保险公司承保，但须满足1型和2型糖尿病患者的某些资格和承保标准。
德康医疗 G7在美国上市，适用于所有两岁及以上的糖尿病患者，让比以往更多的人能够获得强大而简单的糖尿病管理解决方案。德康医疗 G7的总体平均绝对相对差异（MARD）为8.2%，以及94.1%的值在其比较物的20%以内，是FDA批准的最准确的CGM，临床证明它可以降低A1C（一种提供前三个月血糖平均水平信息的血液测试），减少高血糖和低血糖，并增加范围内的时间。
G7发扬了上一代德康医疗 CGM系统的重要特点：
•手指棒消除。校准或糖尿病治疗决策不需要手指棒，与使用说明一致，除非症状与读数不匹配。
•连续葡萄糖读数。 每五分钟自动将葡萄糖读数发送到德康医疗接收器或兼容显示设备。
•手机APP和分享。与移动设备应用程序的兼容性允许与多达10个其他人共享葡萄糖信息，以增加支持和护理协调。
•旨在与世界上最大的互联CGM生态系统集成（包括胰岛素泵和智能胰岛素笔、Apple Watch、佳明等数字健康APP）。
•可自定义的警报和警报。 个性化警报时间表立即警告用户待处理的危险高血糖和低血糖水平。
•易传感器应用。完全重新设计传感器应用程序，允许一键触摸，简单的自我插入。
•药物阻断。新功能允许更准确的葡萄糖读数，而不会受到以典型适应症剂量服用的常见药物的干扰，例如对乙酰氨基酚。
•预测低警戒。警报功能旨在在低血糖发生之前进行预测，以帮助避免危险的低血糖事件。
•延长10天一次性传感器。
6
与我们的上一代设备相比，G7还具有许多新的或改进的功能：
•更加谨慎和低调。重新设计的发射器使其成为一体式可穿戴设备，将我们的传感器和发射器结合起来，比G6小60%，使它更加舒适，更容易穿在衣服下。
•更快的预热。30分钟传感器预热，市场上所有CGM中最快的。
•延长了更换传感器的时间。12小时宽限期更换完成的传感器，以便在会话之间进行更无缝的过渡。
•新的移动应用程序。重新设计并简化了采用德康医疗清晰度集成的移动APP。
•改进了警报设置，可根据用户的选择增强酌处权.
•重新设计的接收器。可选的接收器更小，具有更有活力，更易于阅读的显示。
•新的使用适应症。在美国表示用于2岁及以上年龄的上臂背部或2-6岁年龄的上臀部的磨损。
•少浪费。更小的塑料部件和包装，导致比G6更少的浪费。
除上述情况外，G7在技术能力和适应症上与我们上一代CGM系统大体一致。由于G7被FDA归类为II类设备，它受到特殊控制，可能会根据510（k）流程对该设备进行修改或修订。
德康医疗 G6
2018年3月，我们通过G6获得了FDA的上市许可从头开始过程。G6是FDA允许用作与其他兼容医疗设备和电子接口集成系统的一部分的第一类CGM系统，其中可能包括自动胰岛素输送系统、胰岛素泵、血糖仪或其他用于糖尿病管理的电子设备。G6和随后可能获得上市许可的这种仿制药类型的基本等效设备被称为集成连续血糖监测系统，即iCGM，已被FDA归类为II类设备。伴随着这种分类，FDA建立了标准，称为特殊控制，概述了确保CGM准确性、可靠性和临床相关性的要求，还描述了证明可接受的CGM性能所需的研究类型和数据。G6旨在自动将数据从发射器传输到德康医疗接收设备，并允许我们的发射器运行算法来生成葡萄糖值，并直接与患者的兼容移动设备通信，包括iPhone®，iPod touch®，iPad®，以及某些安卓®移动设备。患者的血糖数据也可以在可穿戴设备上显示，比如Apple Watch®并通过谷歌设备佩戴OS。G6发射机的标记使用寿命为三个月。来自G6的数据可以与我们基于云的报告软件德康医疗 Clarity进行整合，从而对可能改善糖尿病管理的趋势进行个性化、易于理解的分析。在美国，G6由大多数州的Medicare和Medicaid以及商业保险公司承保，但须满足1型和2型糖尿病患者的某些资格和承保标准。
2018年6月，我们获得了G6的CE标志批准，这使我们能够在欧盟和承认CE标志的亚洲和拉丁美洲国家以及新西兰销售该系统，尽管某些国家可能要求遵守某些当地行政要求和/或额外的营销授权（例如，将医疗器械列入澳大利亚的澳大利亚治疗用品登记册）。
2019年10月，我们还获得了FDA关于德康医疗 G6 Pro（G6 Pro）的上市许可，该产品允许医疗保健专业人员购买G6供他们的患者使用。G6 Pro具有许多与G6相同的功能，旨在供医疗保健专业人员与两岁及以上的患者一起使用。G6 Pro可能会在致盲或非致盲模式下使用长达10天。
对于G6，传感器由用户插入，打算连续使用长达10天，之后可能会更换为新的一次性传感器。我们的发射机是可重复使用的，直到它达到使用寿命，标记为三个月。我们的接收器也可以重复使用。随着我们继续建立使用我们产品的客户的安装基础，我们预计将通过经常性销售我们的一次性传感器产生越来越多的收入。
G6发扬了上一代德康医疗 CGM系统的重要特性：
•连续葡萄糖读数。 每五分钟自动将葡萄糖读数发送到德康医疗接收器或兼容显示设备。
7
•手机APP和分享。与移动设备应用程序的兼容性允许与多达10个其他人共享葡萄糖信息，以增加支持和护理协调。
•与全球最大互联CGM生态系统的整合（包括Apple Watch、佳明等数字健康APP）。
•可自定义的警报和警报。 个性化警报时间表立即警告用户待处理的危险高血糖和低血糖水平。
与我们的上一代设备相比，G6还具有许多新的或改进的功能：
•手指棒消除。校准或糖尿病治疗决策不需要手指棒，与使用说明一致，除非症状与读数不匹配。
•易传感器应用。完全重新设计传感器应用程序，允许一键触摸，简单的自我插入。
•谨慎和低调。经过重新设计的发射器，其外形比上一代的德康医疗 CGM系统低28%，使该设备舒适且易于穿在衣服下。
•药物阻断。允许更准确的葡萄糖读数，而不会受到以典型适应症剂量服用的常见药物的干扰，例如对乙酰氨基酚。
•预测低警戒。警报功能旨在在低血糖发生之前进行预测，以帮助避免危险的低血糖事件。
•延长10天一次性传感器。与上一代德康医疗 CGM系统相比，最长10天的传感器使用允许磨损时间延长43%。
除上述之外，G6的特点在技术能力和适应症上与我们上一代CGM系统大体一致。由于G6被FDA归类为II类设备，它受到特殊控制，可能会根据510（k）流程对该设备进行修改或修订。
德康医疗一号
2021年7月，我们的德康医疗 ONE CGM系统或德康医疗 ONE获得了CE标志批准，我们已在欧洲的几个国家推出了该系统。德康医疗 One由三个主要组件组成：传感器、发射器和显示设备，该设备要么由适用于具有兼容移动设备的用户的德康医疗 ONE App组成，要么由德康医疗 ONE接收器组成。德康医疗 ONE具有许多与G6相同的功能，适用于人群，包括2岁及以上的孕妇。与我们的其他CGM系统一样，德康医疗 ONE旨在取代手指贴式血糖检测来做出糖尿病治疗决策。
2023年11月，获得德康医疗 ONE +的CE标志批准。我们的这一更新版本的德康医疗 ONE系统建立在具有某些附加功能的德康医疗 ONE的软件体验之上，同时允许客户采用我们G7 CGM系统的一体式可穿戴技术。
施泰洛
2024年8月，我们推出了Stelo，这是我们为不使用胰岛素的糖尿病前期和2型糖尿病成人设计的新型生物传感器，作为美国首个非处方葡萄糖生物传感器。
德康医疗分享
提供给当前任何德康医疗系统使用的德康医疗共享远程监测系统，使用患者兼容的iPhone、iPod touch、iPad或Android移动设备上的应用程序，安全、无线地将血糖信息传输到云端，然后传输到多达十个指定接收者或“关注者”的移动设备上的应用程序，这些接收者或“关注者”可以远程监测患者的血糖信息，并在他们有无线连接的任何地方接收警报通知。当与患者或追随者的兼容iPhone或Android移动设备配合使用时，患者的血糖数据也可以显示在患者或追随者的可穿戴设备上，例如Google设备的Apple Watch和Wear OS。
数据和胰岛素输送合作
我们已签订多项合作协议，利用我们的技术平台将我们的CGM产品与胰岛素输送系统集成。这些开发和商业关系的一般目的是将我们的技术整合到各自合作伙伴的胰岛素泵或笔产品中，使合作伙伴的胰岛素输送设备能够从我们的发射器接收和显示葡萄糖读数，在某些情况下，将葡萄糖读数用于半自动胰岛素输送。我们拥有现有的胰岛素递送合作伙伴关系，我们还与其他公司合作，这些公司正在围绕半自动胰岛素递送和数据分析采取不同的策略，以改善糖尿病管理的结果和易用性。
8
我们还与几个组织进行了合作，这些组织目前正在使用或正在开发利用我们目前的CGM系统治疗2型糖尿病的项目。这些合作符合为2型糖尿病患者（包括未接受强化胰岛素治疗的患者）寻求更广泛地使用我们的CGM系统的战略。
真正的合作
我们与Verily Life Science LLC（一家Alphabet公司）和Verily Ireland Limited（统称为Verily）重述的合作协议为我们提供了使用合作产生的Verily知识产权的独家许可，以及某些Verily专利，更普遍地用于开发、制造和商业化基于血液或间质血糖监测产品（受某些除外情况的限制，这些情况通常被理解为CGM领域之外）。它还向我们提供Verily其他知识产权下的非独家许可权，以开发、制造和商业化这些类型的血糖监测产品和某些CGM产品配套软件功能。根据重述的合作协议，我们开发、推出了与合作相关的CGM产品并将其商业化。
考虑到Verily履行其在重述合作协议的联合开发计划下的义务、授予我们的许可以及对原始协议的修订，我们支付了预付款、奖励、产品监管批准付款，以及在实现某些收入目标时支付或有基于销售的里程碑。见附注2 "发展和其他协议”至本年度报告第II部分第8项和本年度报告第10.13表中的综合财务报表，以进一步说明重述的合作协议，包括里程碑付款的股票数量。
| 市场机会 | ||||||||||||||
糖尿病
糖尿病是一种慢性、危及生命的疾病，目前尚无已知的治愈方法，对全世界的人类健康都有其他重大不良后果。这种疾病是由于人体无法产生或有效利用激素胰岛素而引起的。这种不能使身体无法充分调节血糖水平。葡萄糖是细胞的主要能量来源，必须在血液中保持一定的浓度，才能实现最佳的细胞功能和健康。通常情况下，当浓度过高时，胰腺通过分泌激素胰岛素来降低血糖水平，从而提供血糖水平的控制。糖尿病患者体内不能产生足够水平的胰岛素，或未能有效利用胰岛素，导致血糖水平高于正常水平。这种情况被称为高血糖，常导致急性并发症以及慢性长期并发症，如心脏病、截肢、肾功能丧失和失明。当血糖水平较高时，糖尿病患者往往会施用胰岛素以努力降低血糖水平。不幸的是，胰岛素给药会导致血糖水平低于正常范围，从而导致低血糖。在严重低血糖的情况下，糖尿病患者有出现急性并发症的风险，例如意识丧失或死亡。由于与低血糖相关的急性并发症的剧烈性质，许多糖尿病患者不愿降低血糖水平。因此，这些人经常保持高血糖状态，增加了他们出现长期慢性并发症的几率。糖尿病通常分为两大类：1型和2型。
国际糖尿病联合会（IDF）估计，2021年，全球有5.37亿成年人（20-79岁）患有糖尿病。IDF估计，到2045年，全世界糖尿病患者的发病率将达到7.83亿。根据美国疾病控制和预防中心（CDC）在其《2024年全国糖尿病统计报告》或《2024年CDC报告》中的数据，截至2021年，美国糖尿病患病率的粗略估计包括3840万糖尿病患者，其中2970万人被诊断出患有糖尿病。
这种日益增长的糖尿病流行率及其相关的健康结果也给全球卫生系统带来了令人警醒的经济负担。根据美国糖尿病协会（ADA）的数据，2022年，每4美元的医疗保健费用中就有1美元用于治疗糖尿病患者，美国糖尿病的直接医疗费用和间接支出估计为4130亿美元，自2012年以来经通胀调整后增长了约35%。在4130亿美元的总体费用中，ADA估计约有3070亿美元是与糖尿病护理、慢性并发症和超额一般医疗费用相关的直接费用，1060亿美元是间接费用。ADA还发现，2022年，确诊糖尿病患者的平均医疗支出比没有糖尿病的人高出2.6倍。根据IDF的数据，2021年全球可归因于糖尿病的支出估计为9660亿美元，比他们之前在2019年的估计增加了27%。
9
1型糖尿病
根据2024年CDC报告，截至2021年，美国确诊1型糖尿病的成年人和青少年估计有200万。1型糖尿病是一种自身免疫性疾病，通常发生在儿童时期，其特点是缺乏胰岛素，这是由于胰腺的胰岛素产生细胞被破坏造成的。患有1型糖尿病的个体必须依靠频繁注射胰岛素，以调节和维持血糖水平。
2型糖尿病
2型糖尿病是一种代谢紊乱，当身体无法产生足够数量的胰岛素或产生胰岛素抵抗时会导致。根据2型糖尿病的严重程度，个人可能需要饮食和营养管理、锻炼、口服药物或注射胰岛素来调节血糖水平。我们估计，在美国，有5.0到6.0百万的2型糖尿病患者必须使用胰岛素来管理他们的糖尿病。
2型糖尿病在年轻人中的发生频率越来越高，患病率的增加与儿童肥胖的增加有关。根据CDC的数据，截至2017-2020年，美国2-19岁的儿童和青少年中约有19.7%，即1470万儿童肥胖。在美国，自上世纪70年代以来，受肥胖影响的儿童和青少年比例增加了两倍多。
血糖监测的重要性
血糖水平可受多种因素影响，包括膳食中的碳水化合物和脂肪含量、运动、压力、疾病或即将发生的疾病、荷尔蒙释放、胰岛素吸收的变异性以及胰岛素在体内作用的变化。考虑到影响血糖水平的诸多因素，将血糖维持在正常范围内是很困难的，从而导致高于或低于正常血糖水平的频繁和不可预测的偏移。糖尿病患者全天使用胰岛素或摄入碳水化合物，以保持血糖水平在正常范围内。糖尿病患者经常矫枉过正，在高血糖和低血糖状态之间波动，经常在同一天内多次出现。因此，很多糖尿病患者常规处于正常血糖范围之外。未能将血糖水平保持在正常范围内会导致众多且显着的健康风险。这些风险包括眼疾、神经病、肾病、心血管疾病和潜在的低血糖事件。
现有血糖监测产品的局限性
单点指棒装置是目前最流行的血糖监测装置。这些设备需要用手指棒采集血液样本，将一滴血液放在试纸上，然后将试纸插入产生单点时间血糖测量的血糖仪中。我们认为，这些设备受到几个限制，包括：
•信息有限。即使糖尿病患者每天测试几次，每一次测量都代表单个时间点的单一血糖值。考虑到可能影响血糖水平的许多因素，这些离散的测量点之间经常会发生高于和低于正常范围的偏移。如果没有能力判断自己的血糖水平是上升、下降还是保持恒定，以及血糖水平变化的速度，个人有效管理和维持血糖水平在正常范围内的能力就受到严重限制。此外，糖尿病患者无法在睡眠时进行自我检测，此时低血糖的风险明显增加。
下面的说明图显示了与我们的连续传感器提供的数据相比，使用传统的单点指卡设备在一天内进行的四次单点测量所提供的有限信息。连续数据显示，即使一天四根手指，患者的血糖水平在13.5小时内仍高于每分升80-140毫克（“mg/dl”）的目标范围。
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单日连续数据
•不便。用单点指棒设备测量血糖水平的过程会对糖尿病患者及其家人的日常活动造成严重干扰。使用单点指棒装置的糖尿病患者必须停止每天做几次的任何事情，自己进行一次痛苦的刺和抽血来测量血糖水平。要做到这一点，糖尿病患者必须始终携带一套供应充足的工具包，其中可能包括弹簧针，或柳叶刀、一次性试纸、清洁湿巾和仪表，然后安全处置使用过的用品。这个过程不方便，可能会在社交场合引起不安。
•使用难度。要用单点指棒装置获取样本，糖尿病患者一般会用刺血针刺破指尖之一，或者偶尔用刺血针刺破前臂。然后，他们挤压该区域以产生血样，如果第一次没有获得足够体积的血液，则可能需要再次点刺。然后将血样放在一次性试纸上，试纸插入血糖仪。对于触觉和视力下降的个体来说，这项任务可能很困难，这是糖尿病的常见并发症。
•疼痛。尽管指尖的血流丰富，提供了获取血样的良好场所，但它们也密布着高度敏感的神经末梢。这使得刺穿和随后的手指抽血操作变得痛苦。手指提供的表面积有限，这一事实加剧了疼痛和不适，因此经常对先前测试过的疼痛区域进行测试。糖尿病患者在经常活动时手指刺痛部位受到干扰，也可能会出现疼痛。
德康医疗方法
我们相信，持续的血糖监测有可能使更多的糖尿病患者实现并维持严格的血糖控制，而对他们日常生活的干扰最小。
具有里程碑意义的1993年糖尿病控制和并发症试验（DCCT）证明，改善血糖控制可将发生糖尿病相关并发症的风险降低高达50%。该研究还表明，1型糖尿病患者通过集约化管理实现了持续获益。
与依赖血糖自我监测的方案相比，各种临床研究和真实世界的证据也证明了连续血糖监测在管理1型糖尿病和需要胰岛素的2型糖尿病方面的益处。几项早期临床试验的结果证实，使用CGM与改善血糖结果相关。
实时警报和多设备集成进一步区分了基于CGM和基于自我监测血糖或SMBG的糖尿病治疗方案。在大型真实世界数据集中，由现有或即将发生的异常血糖值触发的警报与较少暴露于低血糖和高血糖相关，以及多设备集成
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允许一些CGM系统与自动胰岛素输送系统进行通信。一项大型临床试验研究了一种使用G6的这种自动胰岛素递送系统，该试验将其使用与众多的生活质量和血糖益处联系起来。
我们目前的目标市场主要包括使用胰岛素治疗的1型和2型糖尿病患者，以及使用与低血糖作斗争的糖尿病患者的某些非胰岛素。我们还认为，我们的CGM系统开始对不使用胰岛素或有低血糖风险的更广泛的2型人群产生积极影响，我们估计仅在美国就有超过2500万人的这一群体。我们正在通过几个渠道，包括通过战略合作伙伴关系，为这一人群扩展我们的商业努力。未来，我们计划将我们的产品范围扩大到怀孕和清除/批准适应症的人群，以解决糖尿病前期人群、肥胖人群以及医院环境中的人群。尽管我们的大部分收入是在美国产生的，但我们已经扩大了业务，包括北美、非洲、亚太、欧洲、拉丁美洲和中东的其他市场。
我们目前的CGM系统为糖尿病患者提供了以下潜在优势：
•改善成果的潜力。随机临床试验和同行评审公布的数据表明，使用连续血糖监测设备帮助管理疾病的糖尿病患者在血糖控制方面经历了显着改善，包括与仅依赖单点指卡测量的患者相比（即，低血糖和高血糖的时间更少），以及与基线相比A1c水平降低。
•访问实时数值、趋势信息和警报。糖尿病患者可以在我们的接收器或备用显示设备上查看他们当前的葡萄糖值，以及历史趋势信息的图形显示。如果没有持续的监测，个人往往不知道他或她的葡萄糖是否正在上升、下降或保持恒定。获得连续的实时血糖测量为人们提供了可能有助于实现更好的血糖控制的糖尿病信息。此外，我们目前的CGM系统会在糖尿病患者的血糖水平接近不适当的高或低水平时提醒他们，以便他们进行干预。
•直观的用户界面。我们开发了一个用户界面，我们认为它直观且易于使用。我们目前的CGM系统接收器结构紧凑，具有易于阅读的彩色显示屏、简单的导航工具、可听见的警报和趋势信息的图形显示。类似的好处可以通过我们在兼容移动设备上提供的界面获得。这些设备可以在某些地区作为我们的接收器或备用显示单元的替代品。
•方便舒适。我们目前的CGM系统为糖尿病患者提供了持续监测的好处，而无需为每一次测量进行指尖测试。此外，插入皮肤下的一次性传感器是一根非常细的电线，最大限度地减少了与插入或佩戴一次性传感器相关的潜在不适感。传感器的外部部分，附着在发射器上，很小，外形低矮，设计成可以很容易地穿在衣服下面。无线接收器的大小相当于一部小型智能手机，可以谨慎地放在口袋或钱包中携带。我们认为，便利性是实现广泛采用CGM系统的重要因素。
•与可穿戴设备和其他设备的连接。当与兼容的移动设备一起使用时，患者可以在兼容的可穿戴设备上监测自己的血糖水平和趋势，例如Apple Watch和Google设备的Wear OS。此外，我们的Share远程监控系统使我们当前CGM系统的用户能够通过将数据从用户的智能手机无线传输到云端，然后再传输到关注者的移动设备，让他们的家人、朋友或其他指定的接收者或关注者远程监控他们的传感器葡萄糖信息。几个跟踪者可以远程监控患者的血糖信息，并通过每个跟踪者的移动设备从几乎任何有互联网连接的地方接收二级警报通知。
我们的策略
我们的目标是继续成为葡萄糖生物传感器和相关产品的领先供应商，使糖尿病患者和寻求优化代谢健康的人能够更有效、更方便地管理他们的葡萄糖水平。我们还在开发和商业化产品，将我们的CGM技术集成到我们各自合作伙伴的胰岛素输送系统或数据平台中。此外，我们继续寻求与其他胰岛素递送公司的开发合作伙伴关系，包括自动化胰岛素递送系统，以及疾病管理领域的其他参与者。在追求这些目标时，我们正专注于以下业务战略：
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•建立和维护我们的技术平台，作为CGM的领先方法，并利用我们的开发专长迅速将产品推向市场，包括用于扩大适应症。
•通过直接销售和营销努力，以及关键分销安排，支持使用我们的流动产品。
•通过技术集成伙伴关系支持创新。
•寻求广泛的覆盖政策和报销我们的产品从私人第三方支付者和国家卫生系统。
•提供基于云的数据存储库平台，使糖尿病患者能够汇总和分析来自众多糖尿病设备的数据，并与其医疗保健提供者和其他参与其糖尿病管理和护理的个人共享数据。
•寻求将我们的产品的使用范围扩大到其他患者护理环境和患者人口统计数据，包括用于未接受密集胰岛素治疗的2型糖尿病患者、人口健康、包括在医院环境中的患者监测以及怀孕的人。
•提供高水平的客户支持、服务和教育。
•为我们的产品追求最高的安全和质量水平。
| 我们的技术平台 | ||||||||||||||
我们相信我们拥有广阔的技术平台，将支持开发用于连续血糖监测的多种产品。
传感器技术
我们传感器的关键使能技术包括生物材料、膜系统、电化学和低功率微电子。我们的膜技术由多个聚合物层组成，这些聚合物层被配置为选择性地允许葡萄糖和氧的适当混合物穿过膜并与葡萄糖特异性酶反应以产生极低的电信号，以皮安培为单位进行测量。这种电信号随后被转换为葡萄糖值。我们认为，能够测量非常低水平的电信号并将这些测量结果准确地转换为葡萄糖值，这也是我们技术的一个独特和显着特点。我们还开发了技术，允许将敏感的电子产品包装在一个小型、完全包含的、轻便的密封单元中，从而最大限度地减少用户的不便和不适。
接收机和发射机技术
我们目前的CGM系统将信息从发射器无线传输到我们的接收器或兼容的移动设备。我们开发了可靠的传输和接收技术，并在我们的临床试验中始终证明从发射机到接收机或兼容移动设备的传输成功率很高。我们的接收器或移动设备，通过我们的应用程序，然后显示实时和趋势的葡萄糖值，并提供警报和警报。我们利用我们广泛的连续葡萄糖数据数据库，创建和完善软件、算法和其他技术，用于向客户展示数据。
兼容移动设备
使用我们的G6和G7系统，我们的专有接收器的功能可以通过使用兼容的移动设备获得，例如iOS或Android设备，以及我们的移动应用程序，这取决于患者的地理位置。在包括美国在内的一些司法管辖区，可能需要接收器作为主要显示设备或移动设备的备份。
德康医疗实时API
2021年7月，我们获得了FDA的上市许可一个iCGM系统，包含我们的实时应用程序编程接口（API），这是一个添加的软件组件，可扩展连接和互操作性德康医疗CGM数字生态系统，使iCGM数据能够与旨在通过云接收数据的客户端软件进行通信。德康医疗实时API使授权的第三方软件开发商能够将实时CGM数据集成到他们的数字健康应用程序和设备中用于特定和允许的用例，包括非医疗器械应用、医疗器械数据分析、iCGM二次显示报警、主动患者监测和治疗决策。实时API不允许在当前未获得德康医疗 CGM系统许可的环境中使用（例如，医院住院护理），也不打算被自动胰岛素输送系统使用。
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开发中的产品
我们通过开发旨在承受人体内长时间运作的严苛条件的植入物获得了我们的技术专长，并设计用于解决其他考虑因素，例如设备密封、小型化、耐用性和传感器几何形状。
我们正在利用这一技术平台，目标是增强我们当前产品的能力（包括获得扩大的使用适应症）并开发更多的CGM产品。我们计划开发未来几代技术，这些技术专注于提高性能和便利性，并将实现智能胰岛素给药。从长期来看，我们计划继续开发和改进具有开放架构、连接性和能够与其他设备通信的发射机的联网平台。我们打算扩大努力，积累CGM患者数据和指标，并应用预测建模和机器学习来生成可告知患者行为的交互式CGM洞察。
我们继续寻求并支持与胰岛素泵公司和开发胰岛素输送系统的公司或机构建立开发合作伙伴关系，包括自动化胰岛素输送系统。随着Stelo的推出，我们还寻求并支持与寻求为其客户提供新陈代谢健康洞察的消费技术产品公司建立开发合作伙伴关系。
我们还在探索如何将我们的产品扩展到其他机会，包括为糖尿病前期患者、肥胖者、怀孕者以及医院环境中的人提供服务。最终，我们可能会将我们的技术专长应用于血糖监测之外的产品。
| 商业运营 | ||||||||||||||
我们在北美和某些国际市场建立了直销组织，呼吁医疗保健专业人员，如内分泌学家、医生和糖尿病教育者，他们可以教育患者有关连续血糖监测的知识。我们认为，鉴于这些参与者在糖尿病治疗的决策过程中各自发挥的工具性作用，并确保医疗保健专业人员和患者了解我们的产品及其功能，因此将努力集中在这些参与者身上非常重要。我们专注于向参与者提供这些重要信息，以推动采用我们目前的CGM系统。此外，我们的直销努力包括在我们没有建立销售队伍的某些国际市场上使用电子商务资源。
为了补充我们的直销努力，我们已在北美和几个国际市场达成分销安排，允许分销商销售我们的产品。我们预计将继续投资于我们的现场销售队伍，并相信我们直接、高度专业化和专注的销售组织以及我们的国内和国际分销协议足以支持我们至少在未来十二个月的销售努力。
我们使用各种营销工具来推动采用、确保持续使用并通过以下方式为我们的CGM系统建立品牌忠诚度：
•与内分泌学家、医生、糖尿病教育工作者、糖尿病患者和寻求优化代谢健康的人一起，提高对连续血糖监测的好处和我们技术优势的认识；
•向医疗保健提供者和糖尿病患者提供强大而简单的教育和培训计划，以确保轻松、安全和有效地使用我们的系统；和
•维护一个易于访问的电话和基于网络的技术和客户支持基础设施，其中包括临床医生、糖尿病教育者和报销专家，以帮助转诊医生、糖尿病教育者、糖尿病患者和那些寻求在必要时优化代谢健康的人。
直接面向消费者（DTC）营销是我们提高对CGM系统认识并为糖尿病患者和寻求优化代谢健康的人带来新线索的关键举措之一。在允许DTC营销的辖区，我们目前的重点是覆盖使用胰岛素的1型和2型糖尿病患者。我们在电视、印刷、数字和视频媒体、CRM上做广告，提供赞助，主持或参与糖尿病相关活动，进行公关并维持品牌大使计划。
我们通常会经历季节性，与前一个第四季度相比，每年第一季度的销售额较低。这种季节性销售模式与美国年度保险免赔额重置和无资金的灵活支出账户有关。
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| 竞争 | ||||||||||||||
血糖监测设备市场竞争激烈，变化较快，受行业参与者新产品推出及其他市场活动影响较大。在销售我们目前的CGM系统时，我们与雅培的糖尿病护理部门；美敦力 PLC的糖尿病集团；罗氏诊断的一个部门罗氏糖尿病护理；私营的LifeScan，Inc.；以及Ascensia糖尿病护理直接竞争，它们各自为单点指棒设备市场制造和销售产品。与我们一起，这些公司目前占据了自我监测葡萄糖检测系统全球销售额的大部分。
几家公司正在开发或商业化产品，用于持续或定期监测与我们的产品直接竞争的皮下间质液中的葡萄糖水平。我们与雅培和他们的Libre家族CGM产品竞争了很多年。美敦力在国际上和美国营销和销售一种名为Guardian Connect的独立血糖监测产品，在国际市场销售一种名为Simplera的一次性CGM系统。
美敦力和其他第三方已经开发或正在开发与连续血糖监测系统集成的胰岛素泵，除其他外，这些系统能够在用户的葡萄糖水平较低时暂停胰岛素给药，并自动进行基础或推注胰岛素给药。同样，Abbott Diabetes Care已获得FDA的批准，可以将其某些版本的Libre传感器集成到自动胰岛素输送系统中，并正在寻求与第三方胰岛素输送设备的此类集成。
我们还了解到，传统医疗器械领域之外的公司正在尝试开发有竞争力的产品和服务，包括面向大健康和健康，或人口健康空间。一些开发或营销竞争设备的公司是大型知名上市公司。
我们认为，我们市场的主要竞争因素包括：
•产品安全可靠、性能优质；
•产品成本和报销资格；
•产品的舒适性和易用性；
•有效的销售、营销和分销网络；
•医疗保健专业人员、糖尿病患者和寻求优化代谢健康的人的品牌知名度和强烈接受度；
•为糖尿病患者、糖尿病护理提供者和寻求优化代谢健康的人提供客户服务和支持以及全面教育；
•产品创新速度和上市时间；
•监管专业知识；和
•技术领先和优势。
有关竞争的更多信息，请参阅我们的风险因素题为“我们在竞争激烈的市场中运营，面临来自拥有大量资源的大型、成熟公司的竞争，因此，我们可能无法有效竞争。”
| 制造业 | ||||||||||||||
我们目前在加利福尼亚州圣地亚哥的总部以及在亚利桑那州梅萨和马来西亚槟城的制造工厂生产我们的产品，在那里我们总共拥有约80,600平方英尺的实验室空间和约159,600平方英尺的受控环境室。我们目前正在爱尔兰的Athenry建造一个新的制造工厂。我们预计，新工厂将增加大量制造产能。
在提高制造能力、寻找或加强能够满足监管要求的新制造设施、制造设施的政府许可、设备设计和自动化、材料采购、生产良率问题以及质量控制和保证方面存在技术挑战。尽管我们已将大量精力集中在旨在提高质量、产量和吞吐量的制造业务的持续改进计划上，但我们无法保证我们将能够生产足够的产品供应来支持我们的商业化努力。
我们最近经历了G7的制造和库存挑战，这些挑战已经并可能继续不时导致我们供应某些市场的能力中断，包括在美国和其他
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国家。虽然我们目前正在努力解决此类挑战，但我们无法预测何时会解决此类制造和库存挑战。如果我们未能生产足够数量的产品，我们供应市场的能力将受到影响，医疗保健提供者和糖尿病患者使用我们产品的决定可能会受到负面影响。这可能会导致我们产品的销售和收入损失，可能会降低我们的市场份额，和/或我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景可能会受到重大不利影响。见风险因素部分题为“制造、商业运营和商业化相关风险。”
此外，我们的连续血糖监测系统的生产必须在高度受控和清洁的环境中进行，以尽量减少颗粒和其他限制产量和质量的污染物。开发和维护商业规模的制造设施已经并将继续要求投入大量额外资金，并雇用和保留额外的管理、质量保证、质量控制和技术人员，这些人员具有必要的制造经验。
我们用外部供应商提供的某些组件和我们内部制造的其他组件来制造我们目前的CGM系统。我们内部制造的关键部件包括我们的线基传感器。其余组件和组件从外部供应商处采购。然后，我们组装、测试、包装并运送完成的系统，其中可能包括可重复使用的发射器、接收器和一次性传感器。
由于质量考虑、成本或监管或其他要求导致的限制，我们从单一来源采购制造中使用的某些组件和材料。截至2024年12月31日，这些单一来源包括我们的发射器中使用的专用集成电路供应商、用于施用器的密封件以及用于为我们的传感器合成聚合物膜的某些聚合物。如需更多信息，请参阅我们题为“我们依赖第三方供应商并外包给其他方，这使我们容易受到供应中断、质量次优、不合规和/或价格波动的影响，这可能会损害我们的业务。”
| 第三方承保和报销 | ||||||||||||||
作为一家医疗设备公司，医疗保险、医疗补助或其他政府医疗保健计划或系统以及私人第三方医疗保健支付方的覆盖和报销是我们成功的重要因素。Medicare涵盖CGM系统，其中包括使用该设备所需的用品，属于耐用医疗设备或DME福利类别。此前，CGM的医疗保险覆盖范围仅适用于每天至少服用三剂胰岛素的医疗保险患者，这限制了患有重症1型和2型糖尿病的医疗保险受益人的CGM报销。美国联邦医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）于2023年4月发布的地方覆盖范围确定（LCD）将联邦医疗保险CGM覆盖范围扩大到所有使用胰岛素的患者。此外，如果患者有问题低血糖病史，LCD还允许覆盖未服用胰岛素的患者。我们还在某些国际市场和医疗补助覆盖了大约47个州。
截至2024年12月31日，美国8家最大的私营第三方支付方，以覆盖生命数计，已发布连续血糖监测设备类别的覆盖政策。此外，我们已与所有这些第三方付款人就其成员购买我们目前的CGM系统的合同费率进行了谈判。我们拥有具有报销专业知识的人员，协助客户从私人第三方支付方获得报销。我们还维持一个基于现场的报销团队，负责呼吁第三方私人付款人获得承保决定和合同。我们继续努力与第三方支付者建立和放开覆盖政策，包括获得药房福利项下我们的产品的报销以及更多糖尿病患者的报销。
有关第三方偿付的更多信息，请参阅我们在题为“风险因素与定价和报销相关的风险.”
| 知识产权 | ||||||||||||||
保护我们的知识产权是我们业务的战略重点。我们依靠结合专利、版权、商标、商号、商业秘密、保密协议等措施来建立和保护我们的专有权利。
我们的专利组合包括在美国和世界其他地区的大量已发布和正在申请的专利申请，总的来说，我们认为这些专利对我们的业务运营具有重要意义。美国专利，以及大多数外国专利，一般自最早申请之日起20年内有效
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被立案。在某些情况下，专利期限可能会延长。截至2024年12月31日，我们已发布的专利将在一系列年份内到期，从2025年与我们之前的一些专利相关，到2043年，可能会有任何延期。我们还拥有各种注册的美国商标、注册的欧洲共同体商标，以及世界其他地区的许多其他商标注册和未决商标申请。此外，我们在与广泛的技术或其他知识产权或资产有关的日常业务过程中订立了排他性和非排他性许可。
我们的专利和专利申请旨在保护我们的核心膜和传感器技术以及我们用于连续血糖监测的产品概念的各个方面。我们认为，我们的专利地位为我们提供了足够的权利来保护我们当前和拟议的商业产品。然而，我们的专利申请可能不会导致已发布的专利，任何已发布或可能发布的专利可能无法保护我们的知识产权。此外，我们在一个以广泛的专利诉讼为特征的行业中运营，如果受到质疑，我们的专利可能不会得到维护。发给我们的任何专利可能会被第三方质疑为无效或不可执行，专利诉讼可能会导致重大损害裁决和禁令，这可能会阻止受影响产品的制造和销售，或导致为继续销售产品而支付大量特许权使用费。第三方也可能独立开发避免我们专利的类似或竞争技术。我们采取的措施可能无法阻止我们的知识产权被盗用，特别是在国际国家，法律可能无法像在美国那样充分保护我们的所有权。我们还面临着与知识产权侵权相关的风险。
我们还依靠商业秘密、技术诀窍和持续创新来发展和保持我们的竞争地位。我们寻求保护我们的专有信息和其他知识产权，一般要求我们的雇员、顾问、承包商、供应商、外部科学合作者和其他顾问在开始雇用或聘用时执行不披露和转让发明协议。与我们员工的协议也禁止他们将第三方的所有权带给我们。我们还通常要求接收我们的机密数据或材料的第三方提供保密或材料转让协议。我们不能保证员工和第三方遵守这些协议的保密或转让条款。尽管采取了保护我们知识产权的措施，但未经授权的各方可能会复制我们产品的某些方面，或获取和使用我们视为专有的信息。
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可持续性
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我们相信，考虑到我们各种利益相关者的利益——包括患者、护理人员、那些寻求优化新陈代谢健康的人、员工、投资者和我们的社区——使我们能够以可持续的方式运营，支持我们业务的成功并推动长期价值。我们这样做，就是要坚守自己的核心价值观：听、想大、靠得住、诚信服务。
•听–我们相信倾听客户和员工的心声。我们推出了多个项目，为糖尿病患者个人进行宣传，我们通过一些可用的福利项目支持我们的员工及其家人。此外，我们寻求促进多样性，践行公平，以尊重和尊严对待每一个人。
•想大–我们寻求扩大糖尿病患者获得全球医疗保健的机会，并积极努力增加获得我们产品的机会。我们还承诺以环境可持续、节约自然资源和减少浪费的方式经营我们的业务。
•靠得住–我们致力于质量，并相信最好通过安全和健康的工作场所以及符合所有适用法规要求且正在不断改进的质量管理体系来实现。
•诚信服务–虽然对我们的道德和治理结构的监督始于我们的董事会和执行领导团队，但我们希望所有员工都按照我们的行为准则和商业道德培养一种问责文化。我们还维持合规计划，以帮助执行道德行为和遵守适用的法律法规。
董事会提名和治理委员会监督和审查德康医疗有关企业社会责任的政策和计划，以及德康医疗作为全球企业公民的参与度和可见度。此外，提名和治理委员会监督和审查我们的可持续发展绩效以及对影响我们业务的环境、可持续发展和治理风险的评估和管理。我们管理级别的企业可持续发展指导委员会由来自我们商业、运营、人力资本、财务和法律部门的职能主管组成，除其他外，负责制定与可持续发展相关的战略，以符合德康医疗的使命和长期-
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任期战略，考虑到环境、社会和经济层面（取决于首席执行官的指导以及提名和治理委员会的监督），制定计划、政策和做法，将可持续发展纳入德康医疗的战略，并协助提名和治理委员会履行其对可持续发展事项的绩效和行为的监督职责。企业可持续发展指导委员会向我们的首席执行官报告，并定期向提名和治理委员会提供有关我们的企业可持续发展计划、政策和实践的最新信息。
我们的可持续发展报告可在https://investors.dexcom.com/governance/governance-documents查阅，该报告仅供参考，不以引用方式并入本年度报告的10-K表格。
| 政府监管 | ||||||||||||||
我们生产的医疗器械受到众多监管机构的监管，包括FDA和类似的国际监管机构。这些机构要求医疗器械生产企业遵守有关医疗器械开发、测试、制造、标签、营销和分销的适用法律法规。设备通常受到不同程度的监管控制，其中最全面的要求是在设备获得商业分销批准之前进行临床评估计划。此外，美国和世界各地的医疗保健监管机构对医疗设备的支付和使用这些设备的程序提出了一系列要求，包括旨在防止欺诈、浪费和滥用医疗保健美元的法律。
美国法律法规
在美国联邦一级，我们的产品是受FDA广泛和持续监管的医疗设备。美国联邦食品、药品和化妆品法案，简称FDCA，和FDA的实施条例管理产品设计和开发、临床前和临床测试、上市前许可、授权或批准、建立注册和产品上市、产品制造、产品标签、产品储存、广告和促销、产品销售、分销、召回和实地行动、服务和上市后临床监测。美国多个州还对在该州生产或分销处方药的公司实施许可和合规制度。
此外，我们的设备在美国市场的交付受到美国卫生与公众服务部各部门的监管，包括CMS、DHHS监察长办公室或OIG、退伍军人事务部，以及负责报销和监管医疗保健项目和服务支付的类似州机构。美国实施的法律法规主要涉及医疗保险、医疗补助和TRICARE计划，以及政府对监管医疗保健质量和成本的兴趣。
FDA法规
除非适用豁免，否则我们希望在美国商业分销的每一种医疗设备都需要事先510（k）许可，事先从头开始向下分类和相关的上市许可授权，或通过上市前批准获得FDA的事先批准，或PMA流程。FDA将医疗器械分为三类之一。由于被认为风险较低，需要较少控制的设备被置于I类或II类。I类设备受到一般控制，例如标签、上市前通知以及遵守FDA的制造要求，这些都包含在质量体系法规或QSR中。II类设备受到性能标准、上市后监督、FDA指南或特殊标签等特殊控制，以及一般控制。某些I类和II类设备根据法规被豁免于上市前通知（即510（k）许可）要求，和/或遵守几乎所有QSR的要求。例如，构成共享系统的移动应用程序被FDA归类为II类豁免。对于归类为II类豁免的移动应用程序，我们必须遵守FDA要求的某些一般和特殊控制，但我们不需要事先FDA审查来对移动应用程序进行商业化更改。一些设备被置于III类，这需要PMA申请的批准，如果它们被FDA认为构成最大风险，例如维持生命、维持生命或某些可植入设备，或者与先前510（k）批准的设备或1976年5月28日之前商业分销中不需要PMA申请的“预修正”III类设备“实质上不等同”。
如果以前未分类的新医疗设备因无法识别与其实质等同的上游设备而不符合510（k）上市前通知程序的条件，则该设备将自动归类为III类。根据FDA法律，从头开始分类程序允许制造商的小说
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器械自动划分为III类以器械存在低或中度风险为依据请求将其医疗器械下划为I类或II类，而不是要求提交和批准PMA。如果FDA同意下调分类，则从头开始然后，申请人将获得销售该设备的授权，并将为该设备类型建立分类法规。然后，该设备可用作制造商或竞争对手未来510（k）提交的谓词设备。
PMA申请必须有有效的科学证据支持，这通常需要大量数据，包括技术、临床前、临床、制造和标签数据，以向FDA满意地证明设备的安全性和有效性。PMA申请还必须包括设备及其组件的完整描述，用于制造设备的方法、设施和控制的详细描述，以及建议的标签。
除了我们的CGM设备，我们还有I类数据管理服务，我们向诊所进行营销。这项服务帮助医疗保健提供者和患者看到、理解并使用血糖仪数据来诊断和管理糖尿病。该服务还允许研究人员根据自己的研究工作流程，控制从某些糖尿病设备到研究工具和数据库的数据传输。
数据管理服务的基础设施被认为是“医疗设备数据系统”，即MDDS。MDDS是传输、存储、转换格式、显示医疗器械数据的硬件或软件产品。MDDS不会修改数据或修改数据的显示，它本身也不会控制任何其他医疗设备的功能或参数。MDDS不打算用于主动监测患者。《21世纪治愈法案》将某些软件功能排除在“设备”的定义之外，因此符合MDDS定义的产品（以前可能被监管为I类、510（k）豁免设备）不再被视为设备，因此不受FDA监管要求的约束。
我们的软件平台的附加功能或预期用途可能要求我们获得FDA的上市许可。
在一种设备被授权营销并置于商业分销后，许多监管要求适用。其中包括：
•设立登记和装置上市；
•QSR，它要求制造商遵循设计、测试、控制、储存、供应商/承包商选择、投诉处理、文件记录等质量保证程序；
•标签规定，禁止对未经批准或标签外用途或适应症的产品进行促销，并对标签、广告和促销施加其他限制；
•医疗器械报告条例，其中要求制造商向FDA报告，如果设备可能已经导致或促成了死亡或严重伤害，或发生故障的方式可能会导致或促成死亡或严重伤害，如果它再次发生；
•自愿和强制召回设备，以解决设备存在缺陷和/或可能对健康构成风险时的问题；和
•更正和移除报告规定，该规定要求制造商向FDA报告现场更正和产品召回或移除，如果这样做是为了减少设备对健康构成的风险或补救可能对健康构成风险的违反FDCA的行为。
此外，FDA可能会要求我们进行上市后监测研究或命令我们建立和维护一个系统，通过向患者层面的分销链来跟踪我们的产品。FDA和加州卫生服务部食品和药品部门以及其他适用的政府监管机构通过进行定期、不事先宣布的检查和市场监督来执行监管要求。检查可能包括我们分包商的制造设施。
未能遵守适用的监管要求，包括适用于开展我们的临床试验的监管要求，可能会导致FDA的执法行动，这可能会导致以下任何制裁：
•需要采取纠正措施的警示函或无标题函；
•罚款和民事处罚；
•意外支出；
•延迟批准或拒绝批准我们未来的连续血糖监测系统或其他产品；
•FDA拒绝向出口我们的产品在其他国家销售所需的外国政府颁发证书；
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•暂停或撤回FDA批准；
•产品召回或扣押；
•生产中断；
•经营限制；
•禁制令；及
•刑事起诉。
我们和我们的合同制造商、规格开发商以及组件或器件配件的一些供应商，也被要求按照QSR中规定的当前良好生产规范要求制造我们的产品。QSR对已上市装置的设计、制造、包装、贴标、储存、安装和维修要求有质量体系，包括对质量管理和组织、装置设计、建筑物、设备、组件或服务的购买和处理、生产和过程控制、包装和标签控制、装置评估、分配、安装、投诉处理、维修和记录保存等方面的广泛要求。FDA通过定期飞行检查来评估对QSR的遵守情况，其中可能包括我们分包商的制造设施。如果FDA认为我们或我们的任何合同制造商或受监管供应商不符合这些要求，它可以关闭我们的制造业务，要求召回我们的产品，拒绝批准新的营销申请，提起法律诉讼以扣留或扣押产品，禁止未来的违规行为，或评估对我们或我们的官员或其他员工的民事和刑事处罚。FDA的任何此类行动都将对我们的业务产生重大不利影响。我们可能无法遵守所有适用的FDA法规。
美国欺诈和滥用法律及其他合规要求
医疗保健行业受到与医疗保健欺诈和滥用相关的美国联邦和州法律的约束。违反这些法律的行为将受到刑事和民事制裁，在某些情况下，包括被排除在参与美国联邦和州医疗保健计划之外，包括医疗保险和医疗补助计划。
反回扣法。联邦反回扣法规禁止个人明知而故意直接或间接地索取、接受、提供或提供报酬，以诱导（i）个人的转介，或（ii）购买、订购、推荐或安排购买或订购商品或服务，根据联邦医疗保险和医疗补助等联邦医疗保健计划，可以为此支付全部或部分费用。“报酬”的定义被广泛解释为包括任何有价值的东西，包括礼物、折扣、提供用品或设备、信贷安排、支付给顾问、放弃付款，以及以低于其公平市场价值的价格提供任何东西。鉴于这一禁令的广度，国会发布了一些例外情况，并授权OIG发布安全港条例，其中每一条都规定了某些条款，如果这些条款全部得到满足，将使一项安排免于被发现违反联邦反回扣法规。交易或安排未能完全符合一个或多个例外或安全港本身并不违法；相反，每项安排都要经过事实和情况分析，以确定是否存在必要的不当意图。因此，未完全满足每个适用例外或安全港要素的行为和业务安排可能会导致政府执法当局加强审查或根据联邦检举人法律邀请私人公民提起诉讼。违反反回扣法规是一项重罪，定罪可能导致评估每次违规罚款高达10万美元或监禁长达10年或两者兼而有之。
联邦民事虚假索赔法。联邦民事虚假索赔法禁止，除其他外，故意提出或导致提出虚假索赔或明知使用虚假陈述或记录从联邦政府获得付款。当一个实体被确定违反了《虚假索赔法》，它可能会被要求偿还政府遭受的实际损害的三倍，并对每一项单独的虚假索赔加上重大的强制性民事处罚。根据《虚假索赔法》提起的诉讼可以由任何个人代表政府提起，这些个人（被称为“关系人”，或者更常见的是“举报人”）可以分享该实体在罚款或和解中向政府支付的任何金额。这些由举报人发起的虚假索赔法案案件通常被称为“qui tam”行动。虚假索赔法案件也可能由美国司法部或其任何当地的美国检察官办公室发起。此外，某些州还颁布了仿照联邦《虚假索赔法》的法律。Qui tam诉讼近年来明显增加，导致更多的医疗保健公司不得不为虚假索赔诉讼进行辩护，甚至在索赔的有效性被确立之前，甚至在政府决定不介入诉讼之前。医疗保健公司可能会决定同意与政府和/或举报人达成大额和解，以避免与诉讼相关的成本、分心和负面宣传。联邦执法机构还对制药和医疗设备公司的产品推广、医疗保健专业参与和患者援助计划表现出更大的兴趣，包括报销和共同支付支持服务，以及多项调查
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进入这些计划已导致重大的民事和刑事和解。此外，《平价医疗法案》修订了联邦法律，规定政府可以断言，就联邦民事虚假索赔法而言，因违反联邦反回扣法规而导致的对物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。根据《刑事虚假索赔法》，也可以对故意向联邦政府提出或提出虚假或虚构或欺诈性索赔进行刑事起诉。
联邦医师自我转诊法。联邦医师自我转诊法，也被称为斯塔克法，禁止与实体有经济关系的医生（或医生的直系亲属）将患者转诊至该实体，以获得某些指定的健康服务，包括耐用医疗设备，如CGM接收器和用品，由Medicare支付，除非有例外情况。斯塔克法还禁止此类实体就根据禁止转诊提供的此类指定健康服务向医疗保险计划提出或促使提出索赔，并规定必须及时退还与任何此类索赔相关的某些收款。斯塔克法的例外情况除其他外，包括某些财务关系的例外情况，包括所有权和补偿安排。斯塔克法是一项严格的责任法规，因此，在该法规受到牵连且不适用例外的情况下，违反了该法规。必须报告违反斯塔克法的行为，并将不当转诊的付款退还给医疗保险，以避免根据联邦虚假索赔法承担潜在责任，以避免已知的义务退还已确定的超额付款。2020年秋季，我们将医疗保险业务过渡到分销商，我们不再为DME和相关用品直接向医疗保险收费。在这样做的过程中，我们根据斯塔克法则限制了我们的曝光率。除了斯塔克法，许多州还实施了类似的医生自我转诊禁令，可能会扩大到医疗补助、第三方付款人和/或自费患者，并且可能适用于我们与医生和其他医疗保健提供者的关系。
民事货币处罚法.《民事金钱处罚法》（CMPL）授权对从事某些被禁止活动的实体实施实质性民事金钱处罚，这些活动包括但不限于违反《斯塔克法》或《反回扣法规》、明知提交虚假或欺诈性索赔、雇用被排除在参与联邦医疗保健计划之外的个人，以及向医疗保险或医疗补助受益人提供或提供转让方知道或应该知道的任何有价值的东西，很可能会影响受益人选择特定的提供者或供应商，从中接受联邦医疗保健计划（通常称为受益人诱导CMP）可能全部或部分支付的项目或服务。根据CMPL，薪酬被定义为免费或以低于公平市场价值的价格转让任何物品或服务。满足财务需要、预防性护理或促进获得护理例外的产品的薪酬定义存在某些例外情况。对违反CMPL行为的制裁包括民事罚款和行政处罚，直至并包括排除参与联邦医疗保健计划。
违反《斯塔克法》、《反回扣法规》、《民事货币处罚法》和/或《联邦虚假索赔法》的行为也可能构成被排除参与联邦和州医疗保健计划的基础。
联邦欺诈和滥用法律的州类似物.美国许多州都有自己的法律，旨在防止医疗保健行业乃至更广泛的欺诈和滥用。在某些情况下，这些法律禁止或规范超出联邦法律涵盖范围的其他行为。对违反这些法律的处罚可以从罚款到刑事制裁。
1996年《健康保险流通和责任法案》（HIPAA）。经2009年《美国复苏和再投资法案》修订的1996年《健康保险流通和责任法案》和实施条例，统称为HIPAA，造成了两项联邦罪行：医疗保健欺诈和与医疗保健事务有关的虚假陈述。医疗欺诈法规禁止故意和故意执行一项计划，以欺骗任何医疗福利计划，包括私人付款人。违反这一法规是重罪，可能会导致罚款、监禁或被排除在政府资助的项目之外，或导致诚信监督和报告义务，以解决不遵守规定的指控。虚假陈述法规禁止在医疗福利、项目或服务的交付或支付方面故意和故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实或作出任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述。
HIPAA等美国隐私法律法规。许多联邦和州法律、规则和条例规范个人信息的收集、传播、使用、隐私、安全和保密。HIPAA，除上述刑事权力外，通过《隐私、安全和违规通知规则》，广泛规范个人可识别健康信息的使用和披露。HIPAA要求包括健康计划和大多数医疗保健提供者在内的涵盖实体实施行政、物理和技术保障措施，以保护涵盖信息（称为“受保护健康信息”）的隐私和安全，并对此类受保护健康信息的使用和可能进行的披露设定限制和条件。HIPAA的安全规则和HIPAA隐私规则和违规通知规则的某些规定适用于
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涵盖实体（即向涵盖实体提供服务的实体，可能需要代表涵盖实体访问和使用受保护的健康信息），以及商业伙伴因违反这些规则而承担直接责任。此外，如果发现商业伙伴是涵盖实体的代理人，则涵盖实体可能会因商业伙伴违反HIPAA而受到刑事和民事处罚。涵盖的实体必须向受影响的个人报告违反不安全的受保护健康信息的情况，不得无理拖延，还必须通知美国卫生与公众服务部、民权办公室（OCR），在涉及大规模违规的某些情况下，还必须通知媒体。OCR执行HIPAA规则并执行合规审计和调查。除OCR强制执行外，HIPAA授权州检察长针对影响州居民的HIPAA违规行为提起民事诉讼，寻求禁令或损害赔偿。
2022年12月1日，OCR发布了HIPAA下关于在线跟踪技术（例如cookie、像素）的要求的公告，以保护健康信息的隐私和安全。这份公告概述了OCR关于使用在线跟踪技术供应商的立场，当此类供应商收到的某些信息构成HIPAA下的受保护健康信息时，以及相应地，当业务伙伴协议必须在涵盖实体（如我们）与此类供应商之间执行时。我们是HIPAA下的涵盖实体，因为我们是从事某些电子标准交易的医疗保健提供商。在某些情况下，我们也可能是另一个涵盖实体或另一个业务伙伴的业务伙伴。我们评估了我们在公告下的责任，并采取了多项举措来支持我们遵守HIPAA和与在线跟踪技术相关的其他要求，包括更新我们的cookie横幅和偏好中心。这些步骤是对我们之前采取的措施的补充，我们将继续评估我们对适用法律的遵守情况，并调整我们的做法，以应对随着时间的推移该领域的发展。为了遵守这些标准，HIPAA规则施加并将继续对我们施加重大成本。
联邦和州一级还有许多其他法律、法规以及立法和监管举措，涉及个人信息的隐私和安全。我们还受制于联邦和州隐私相关法律，这些法律可能比根据HIPAA发布的隐私法规更具限制性或包含不同的要求。这些法律各不相同，可能会施加额外的处罚。例如，美国联邦贸易委员会（Federal Trade Commission，简称FTC）利用其消费者保护权力，对与公司使用和披露个人身份信息有关的公司发起执法行动。具体地说，FTC主张权威并发布执法行动，以回应公司在处理消费者信息方面的实际或感知的不公平或欺骗性做法。美国联邦贸易委员会还对违反其健康违规通知规则和《儿童在线隐私保护法》的公司采取了执法行动。我们对个人信息的使用也受我们公布的隐私政策和通知的约束。
此外，某些州提出或颁布了立法，将为某些实体创造新的数据隐私和安全义务。例如，这些法律包括《加州消费者隐私法》（CCPA），该法案于2020年1月1日生效，并由2023年1月1日生效的《加州隐私权法案》（CPRA）修订和扩大；《弗吉尼亚州消费者数据保护法》，自2023年1月1日起生效；《科罗拉多州隐私法》和《康涅狄格州数据隐私法》，均自2023年7月1日起生效；《犹他州消费者隐私法》，自2023年12月31日起生效；《华盛顿州我的健康我的数据法案》和《内华达州参议院第370号法案》，均自3月31日起生效，2024年；《俄勒冈州消费者隐私法》、《德克萨斯州数据隐私和安全法》、《佛罗里达州数字权利法案》，均自2024年7月1日起生效；《蒙大拿州消费者数据隐私法》，自2024年10月1日起生效；《特拉华州个人数据隐私法》、《内布拉斯加州数据隐私法》、《新罕布什尔州数据隐私法》、《爱荷华州消费者数据保护法》，自2025年1月1日起生效；《田纳西州信息保护法》，自2025年7月1日起生效；《印第安纳州消费者数据保护法》，自2026年1月1日起生效。其他几个州已经颁布或正在提议颁布自己的全面隐私法。除其他外，这些州特有的法律为涵盖的公司制定了新的数据隐私义务，并为州居民提供了新的隐私权，包括选择不披露其信息的权利。立法机构的一个特别焦点似乎是不受HIPAA约束的消费者健康数据，华盛顿《我的健康我的数据法案》和内华达州参议院第370号法案的通过就证明了这一点。CCPA还为某些数据泄露创建了具有法定损害赔偿的私人诉讼权，从而潜在地增加了与数据泄露相关的风险，而其他法律，例如《电话消费者隐私法》和《华盛顿我的健康我的数据法》，也有针对违规行为的私人诉讼权。实施加利福尼亚州和科罗拉多州法律的法规已经公布，但所有新法规将如何解释和执行仍有许多问题。州数据保护法律的影响是显着的，并要求我们修改我们的数据处理做法。它们还可能导致我们产生大量成本和费用，以确保持续合规，特别是考虑到我们在加利福尼亚州的业务基地。美国各州的各种法律法规也可能要求我们在发生涉及个人身份信息的数据泄露事件时通知受影响的个人和州机构。
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除了上述讨论的法律外，我们可能会看到更严格的州和联邦隐私立法获得通过，因为在最近的国际冲突期间增加的网络攻击再次将焦点放在了美国和其他司法管辖区的数据隐私和安全上。我们无法预测在哪里可能会出现新的立法，这类立法的范围，或对我们的业务和运营的潜在影响。
FCPA和其他反贿赂和反腐败法律。美国《反海外腐败法》（FCPA）禁止美国公司及其代表向任何外国政府官员、政府工作人员、政党或政治候选人提供、承诺、授权或付款，以试图获得或保留海外业务。FCPA的范围将包括直接或通过我们的签约分销商与许多国家的某些医疗保健专业人员的互动。我们目前和未来的业务一直并将继续受到其他各种美国和外国法律、规则和/或法规的约束。
医师付费阳光法。根据2010年3月签署成为法律的《患者保护和平价医疗法案》，联邦政府颁布了《医师支付阳光法案》。作为可由联邦医疗保健计划报销的美国FDA监管设备的制造商，我们受此法律的约束，这要求我们跟踪并每年报告我们向某些获得美国许可的医疗保健从业者和美国教学医院进行的某些直接或间接付款和其他价值转移。我们还被要求报告医生及其直系亲属持有的某些所有权或投资权益。2018年，该法律进行了修订，要求跟踪和报告向除医生之外的医疗保健从业者提供的付款和价值转移，包括医师助理、护士从业者和其他中级从业者。这些扩大的报告要求于2022年对2021年向这些额外的从业人员类型进行的付款和价值转移生效。CMS有可能根据具体情况对违反《医生支付阳光法案》的行为处以每年高达1,406，728美元（每年调整）的罚款，而且报告的付款也有可能引起对我们与医疗保健从业者和学术医疗机构关系的审查，这可能会根据《反回扣法规》和其他医疗保健法产生影响。康哲药业有权对报告实体进行合规审计。康哲药业于2023财年开始首次审计。
此外，某些州还制定了与向医疗保健专业人员和实体提供的付款和其他价值转移相关的法律法规。与联邦法律类似，某些州通过了与设备制造商相关的营销和/或透明度法律，其中一些法律的范围更广。某些州还强制要求设备制造商实施合规计划。其他州则对设备制造商的营销行为施加限制，并要求跟踪和报告向医疗保健专业人员和实体提供的礼物、补偿和其他报酬。需要建立和维护具有不同合规和/或报告要求的稳健合规计划，这增加了公司可能违反一项或多项要求的可能性，从而导致罚款和处罚。
国际监管
医疗器械的国际销售受国际政府法规的约束，各国的法规可能有很大差异。在国际国家获得批准所需的时间可能比FDA批准所需的时间更长或更短，要求可能有所不同。欧盟、美国、加拿大和其他各种工业化国家之间的质量体系标准有统一的趋势。
管理医疗器械的监管框架在很大程度上是在欧盟内部统一的，欧盟包括欧洲大多数主要国家。瑞士等其他国家自愿通过了与欧盟在医疗器械方面类似的法律法规。欧盟通过了许多指令和标准，规范医疗器械的设计、制造、临床试验、标签和不良事件报告。要投放到欧盟市场，设备必须经过符合性评估并带有CE标志，表明设备符合适用规则的基本要求。评估符合性的方法因产品的类别而异，但通常涉及制造商的自我评估和“通知机构”的第三方评估相结合。这种第三方评估可能包括对制造商质量体系的审计和对制造商产品的具体测试，为了让制造商在整个欧盟商业分销该产品，总是需要这种评估，但第一类医疗设备（风险最低的那些）除外。在欧盟以外，需要逐个国家寻求监管批准，以便我们销售我们的产品。欧盟医疗器械法规，即MDR，于2017年生效，取代了现有的指令。MDR最初规定了三年的过渡期和遵从期，随后根据设备分类延长至2026年5月、2027年12月或2028年12月。MDR于2021年5月26日在欧盟开始适用，改变了现有监管框架的几个方面。其他国家则采用了医疗器械监管制度，例如香港卫生署发表的《医疗器械分类规则》、中国Health Sciences管理局
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新加坡根据《健康产品法案》对医疗设备的监管，以及加拿大卫生部对侵入性设备的风险分类系统等。每个国家在医疗器械许可、批准和监管方面可能都有自己的流程和要求，因此要求我们在逐个国家的基础上寻求监管批准。
在美国以外，一系列反贿赂和反腐败法律，以及一些特定行业的法律和行为准则，适用于医疗器械行业以及与政府官员和实体以及医疗保健专业人员的互动。法律包括2010年英国《反贿赂法》。此外，欧盟成员国强调更加关注医疗保健欺诈和滥用行为，并表示欧洲反欺诈办公室对该行业给予了更多关注。医疗器械行业协会MedTech Europe也推出了《道德商业行为守则》，该守则于2017年1月1日生效。亚洲各国在反贿赂法律的执行以及采购和供应链欺诈方面也变得更加积极。
在欧盟，越来越严格的数据保护和隐私规则已经并将继续对整个医疗保健行业的患者数据使用产生重大影响，于2018年5月生效。欧盟通用数据保护条例（简称GDPR）适用于整个欧盟，除其他外，其中包括在某些情况下向数据主体和监管机构迅速通知数据泄露的要求，以及对不遵守规定的巨额罚款。GDPR罚款框架最高可达2000万欧元，或最高为该公司上一财年全球总营业额的4%，以较高者为准。GDPR还要求处理居住在欧盟的个人个人数据的公司遵守欧盟隐私和数据保护规则，即使该公司本身在欧盟没有实体存在。不遵守规定可能会导致罚款、处罚或命令停止不遵守规定的活动。由于GDPR具有强大的消费者保护方面，受其管辖的公司正在为制定必要的政策和程序以及整体合规工作分配大量法律费用。我们预计，与保持遵守GDPR相关的持续成本将持续到未来。例如，2020年7月16日，欧盟法院对C-311/18案作出判决，宣布欧盟-美国隐私盾框架无效（Data Protection Commissioner v Facebook Ireland Ltd and Maximillian Schrems，又称“Schrems II”）。在没有新的充分性决定的情况下，这一判决仍会导致依赖隐私盾以外机制的公司承担额外的合规义务，例如标准合同条款和适当的补充措施，以确保个人数据在欧洲以外地区转移的有效基础。虽然通过了一项新的充分性决定（欧盟-美国数据隐私框架），但也可能面临与隐私盾类似的挑战。鉴于这一情况和其他事态发展，数据传输风险仍然是一个需要定期监测的潜在问题。我们预计未来与保持遵守GDPR相关的持续成本，正如欧盟数据保护当局所解释的那样，这些要求可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。
世界各地的某些政府也在通过有关强制性企业可持续性报告的法律法规。例如，欧盟通过了企业可持续发展报告指令（CSRD），该指令将要求我们披露某些社会、治理和环境信息和数据。
环境监管
我们的研发和临床过程涉及处理潜在有害的生物材料以及危险材料。我们受联邦、州和地方有关使用、处理、储存和处置危险和生物材料的法律和法规的约束，我们产生与遵守这些法律和法规相关的费用。如果发生违反环境、健康和安全法律的行为，我们可能会被追究损害赔偿、处罚和补救行动费用的责任。这些费用或这一负债可能对我们的财务状况产生重大负面影响。由于人为错误、设备故障或其他原因，我们将来可能会违反环境、健康和安全法律。随着时间的推移，环境法律可能会变得更加严格，带来更大的合规成本，并增加与违规相关的风险和处罚。我们受到政治、商业和环保团体潜在冲突和不断变化的监管议程的影响。更改或限制许可要求或工艺、危险或生物材料储存或处理可能需要计划外的资本投资或搬迁。未能遵守新的或现有的法律或法规可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。
| 顾问委员会及顾问 | ||||||||||||||
我们在产品的开发和商业化过程中一直依赖专家的建议。自2005年以来，我们根据需要在咨询的基础上使用各学科的专家，以解决问题或加快发展路径。我们可能会继续聘请来自学术界、咨询机构、政府或
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必要时向我们提供援助的其他领域。制造商和医生之间的关系，包括担任咨询和顾问委员会的角色，根据联邦反回扣法规及其州法律等效法受到审查。由于这种审查，我们产生了法律和咨询费用，以确保我们与医生和其他医疗保健提供者的关系符合监管要求，包括支付给这些医生的补偿在公平的市场价值范围内。
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人力资本
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我们的目标是培养一种包容和引人入胜的文化，重视每个人的独特技能，并在整个组织中继续吸引——并留住——顶尖人才。2024年是整个德康医疗持续增长的一年；我们的员工人数无论是在数量上还是在全球范围内都在增长。我们对混合工作的一贯支持提供了获得更广泛人才库的机会。截至2024年12月31日，我们在全球拥有约10,300名员工，其中包括10,200名全职员工。
| 国家 | 女 | 男 | 总计 | 种族多元化 （仅限美国）* |
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| 美国 | 2,400 | 2,900 | 5,300 | 3,100 | ||||||||||||||||||||||
| 国际 | 2,700 | 2,300 | 5,000 | 不适用 | ||||||||||||||||||||||
| 总计** | 5,100 | 5,200 | 10,300 | 3,100 | ||||||||||||||||||||||
*所有多样性数据都是自我报告的。我们仅在美国捕获种族多样性数据，由以下类别组成：黑人或非裔美国人、西班牙裔或拉丁裔、亚裔、美洲印第安人/阿拉斯加土著、夏威夷土著或其他太平洋岛民，两个或更多种族。
**包括全职和兼职员工。
我们关注的人力资本衡量标准和目标包括公平和包容；沟通和参与；健康、安全和健康；总奖励和薪酬公平；以及人才成长和发展。
公平和包容
我们创造一个更加公平和包容的工作场所的旅程仍在继续。随着德康医疗的不断发展壮大和规模扩大，我们相信，我们的举措不仅对公司文化至关重要，而且对我们的产品将在全球范围内受益的患者日益多样化也至关重要。
我们的人力资源团队、员工资源集团赞助商（ERG）和高级领导共同努力，在整个组织内推进更广泛的股权战略。我们很自豪能够支持我们的ERG；他们以员工为主导的活动和倡议在我们所有全球地点培养了归属感。我们将公平和包容融入人才对话中，尤其是在高层，这使得我们的流程对所有德康医疗员工更加公平。
沟通和参与
通过战略沟通，我们继续加强领导者与业务目标之间的联系，以及推动积极的员工体验所需的行为。我们还相信，通过倾听员工的声音，我们可以创建一个充满活力的工作场所，在促进整个组织的工作与生活平衡和联系的同时，促进生产力。我们通过生命周期调查，持续寻找“员工的声音”。每年，我们都会提供一项名为“我们在倾听”的参与度调查。基于六因素指数，员工敬业度得分始终保持在较高水平。值得注意的是，绝大多数员工表示他们为能为德康医疗工作感到自豪，并看到他们的工作与德康医疗使命之间存在明确的联系。
健康、安全和健康
我们深深致力于员工的安全、健康和健康。德康医疗环境、健康、安全与可持续发展团队制定全球安全实践和程序，培训员工并监测合规情况。通过这些努力，加上领导层的承诺和支持工作场所安全举措的资源投资，我们的美国总受伤率一直低于行业平均水平。
我们还提供全面的健康和福祉计划，以支持我们的员工及其家人。例如，Inspire，我们的全球健康计划，以及我们的全球心理健康和员工援助计划，旨在帮助员工及其家庭成员发展并实现他们的身体、情感和财务健康目标。
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我们支持员工需求的目标始终不变。我们继续为员工及其家人提供新冠病毒和流感疫苗接种诊所，并继续为角色允许的员工提供远程工作支持。我们还继续评估如何在大流行之后维持混合工作场所，以确保我们满足员工在工作场所之外不断变化的需求。
总奖励和薪酬权益
我们的总奖励方案包括具有市场竞争力的薪酬、全面和有竞争力的全球福利和退休服务、带薪休假和探亲假、学费报销和现场服务。为了培养更强的主人翁意识并使员工的利益与股东保持一致，我们提供了员工股票购买计划，并根据我们基础广泛的股票激励计划向符合条件的员工提供限制性股票单位。
2024年，我们继续积极主动的年终全球市场调整进程，旨在确保我们在在职员工和潜在的新外部雇员之间保持薪酬平等。通过这一过程，符合预定标准的员工，如果低于德康医疗确定的最低标准，则可能有资格获得基本工资的额外调整。我们相信，通过继续确保现有员工和新员工之间的公平薪酬，我们将能够更好地留住有价值的员工。
此外，我们将继续主动审查担任相同或类似职务的全球员工的性别和种族薪酬公平。这些审查的目标是在考虑了可能解释差异的合法商业因素后，确定并弥合平均薪酬的任何差距，例如绩效、担任角色的时间以及在公司的任期。我们已将调查结果纳入我们的薪酬评估周期，我们认识到有必要定期审查薪酬公平以维持我们的薪酬公平目标。随着我们全球市场调整进程的实施，我们每年都会进行性别和种族审查。
人才成长与发展
我们继续投资于新的学习系统和编程，以支持员工发展。为了支持我们员工队伍的个人和职业成长，我们建立了一个广泛的发展产品库，以增强各级员工的能力，推进他们的技能组合和知识库。因为没有一刀切的职业发展方法，我们不断发展我们的课程，以满足我们多样化的员工队伍的需求。
有关我们的人力资本和其他事项的更多详细信息，请参阅我们的可持续发展报告。尽管我们的可持续发展报告未以引用方式纳入本年度报告的10-K表格，但我们的可持续发展报告可在我们的投资者网站investors.dexcom.com上通过点击“治理文件与可持续发展”进行访问。
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| 项目1a-风险因素 | ||||||||||||||
我们短期和长期的成功受到众多风险和不确定性的影响，其中许多涉及难以预测或我们无法控制的因素。在决定投资、持有或出售我们的普通股之前，股东和潜在股东应仔细考虑下述风险和不确定性，此外还应考虑本年度报告10-K表格中包含或以引用方式并入的其他信息，以及我们向SEC提交的其他信息，包括我们随后提交的10-Q和8-K表格报告。如果实现以下任何风险，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能会受到重大不利影响。在这种情况下，我们普通股的价值可能会下降，股东可能会损失全部或部分投资。此外，我们目前不知道或我们目前认为不重要的额外风险和不确定性可能对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。请参阅本年度报告第I部分第1项开头关于前瞻性陈述的免责声明，表格10-K。
| 与我们的业务和运营相关的风险 | ||||||||||||||
| 与定价和报销相关的风险 | ||||||||||||||
如果我们遇到产品价格下降而我们无法减少开支，包括生产产品的单位成本，可能会对我们的业务、经营业绩、财务状况和现金流量产生重大不利影响。
由于来自管理式医疗组织和其他第三方付款人的定价压力，我们已经经历并预计我们将继续经历产品价格下降。
在美国和其他国家，政府和私营部门获得医疗保健产品仍然是重点关注的主题，第三方支付方正在努力降低医疗保健成本。我们的大多数客户依赖第三方支付方，包括政府计划和私人健康保险计划，以支付G6、G7和德康医疗之一的费用。我们预计，这些持续的成本削减和遏制措施可能会导致这些产品的价格下降和报销率下降，还可能导致患者无法从这些第三方支付方获得承保或付款的批准，从而导致这些产品的成本被转移到患者身上。
如果这些成本控制努力没有被更多的患者获得我们的产品所抵消，我们的收入可能会减少，我们的业务可能会受到损害。
除了降低定价，我们可能无法降低我们的开支，包括采购材料的成本、物流和制造我们产品的成本。如果我们的产品价格下降和/或如果我们无法通过产品价格上涨来抵消一般通货膨胀对我们的经营成本的影响，我们的业务、经营业绩、财务状况和现金流将受到不利影响。
尽管许多第三方付款人对连续血糖监测设备采取了某种形式的覆盖政策，但我们的产品并不总是有这样的覆盖，包括与第三方付款人的简单的基础广泛的合同覆盖，我们在为我们的产品获得覆盖或报销方面经常遇到行政挑战。如果我们无法从第三方付款人那里为我们的产品或任何未来的产品获得足够广泛的覆盖或报销，我们的收入可能会受到负面影响。
作为一家医疗器械公司，来自政府和/或商业第三方医疗保健支付方的报销，包括医疗保险和医疗补助，是我们成功的重要因素。医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）提供“治疗性连续血糖监测仪”的承保范围，作为符合医疗保险B部分承保范围的耐用医疗设备。治疗性CGM的承保标准由CMS根据国家承保范围确定以及由当地医疗保险行政承包商根据当地承保范围确定来确定。因此，我们的CGM设备的医疗保险报销受制于各种覆盖条件，并且通常需要针对患者进行特定的覆盖分析。医疗保险不涵盖任何不“合理和必要”的项目或服务。Medicare涵盖CGM系统，其中包括使用该设备所需的用品，属于耐用医疗设备或DME福利类别。为了被涵盖在这一福利之下，CGM系统的一个组件必须满足耐用医疗设备的标准。迄今为止，接收方满足了这一标准。如果医疗保险受益人未使用接收器或CMS以其他方式确定订购的物品和用品在医疗上不是必需的，医疗保险可能不涵盖该CGM系统或任何相关用品。
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我们面临许多与政府或商业第三方付款人提供报销的大规模销售相关的监管和商业障碍，包括向医疗保险受益人的销售。如果我们无法成功解决这些障碍，我们产品的报销可能仅限于医疗保险覆盖的一小部分糖尿病患者，或其他第三方付款人覆盖的糖尿病患者，这些付款人已采用CGM设备政策，允许在满足某些条件的情况下覆盖这些设备。CMS、其医疗保险行政承包商、其他州、联邦或国际付款人和/或第三方商业付款人做出的与我们产品相关的不利承保或报销决定，或撤销或限制有利的决定，可能会显着减少报销，这可能会影响对我们产品的接受和需求以及我们的客户愿意为它们支付的价格。
截至2024年12月31日，美国8家最大的私营第三方支付方，以受保生命数计，已发布CGM设备类别的覆盖政策。此外，我们还与所有这些第三方付款人就其成员购买G6和G7系统的合同费率进行了谈判。尽管如此，覆盖面和报销相关障碍依然存在。除其他外，没有涵盖我们产品的保险的糖尿病患者承担使用我们产品的全部财务费用。此外，在美国，现有的糖尿病患者使用的单点手指棒设备一般可以由Medicare或其他第三方支付者报销全部或部分产品成本，这可能被认为对消费者更有利。此外，虽然许多第三方付款人对CGM设备采取了某种形式的承保政策，但在相当大比例的情况下，在持久医疗设备福利下，这些承保政策往往具有限制性，需要大量的医疗文件和其他要求才能获得报销，因此，我们难以提高客户服务群体的效率。此外，包括联邦和/或州在内的政府机构及其承包商定期进行例行账单和合规审查的情况并不少见，这可能需要大量的文件请求，与之合作可能需要大量时间和资源，并可能导致确定可能需要退还的超额付款。我们的产品在国内和国际市场上的商业成功将在很大程度上取决于是否为使用它们的个人广泛提供及时和全面的第三方报销。
CMS采用了CGM的覆盖指南，这可能会对我们产生有利影响。此前，CGM的医疗保险覆盖范围仅适用于每天至少服用三剂胰岛素的医疗保险患者，这限制了患有重症1型和2型糖尿病的医疗保险受益人的CGM报销。CMS于2023年4月发布的本地覆盖率确定（LCD）将Medicare CGM的覆盖范围扩大到使用任何胰岛素的患者。此外，如果患者有问题低血糖病史，LCD还允许覆盖未服用胰岛素的患者。
尽管如此，第三方支付方越来越多地试图通过限制新的和现有医疗设备的覆盖范围和报销水平来控制医疗保健成本，因此，它们可能具有限制性，或者它们可能无法覆盖或为我们的产品提供足够的支付。为了获得额外的报销安排，包括在药房福利项下，我们可能不得不同意一个低于我们可能在其他销售渠道收取的净销售价格。我们的收入可能会受到政府和第三方支付方通过各种日益复杂的手段不断努力控制或降低医疗保健成本的限制，例如利用竞争加剧、增加第二意见和其他文件等资格要求、捆绑购买或重新设计福利。2021年12月，CMS发布了一项最终规则，扩大了Medicare Parts B & C下的DME分类，将辅助CGM（即不会取代标准血糖监测仪以用于治疗决策的CGM）和相关用品包括在内。这一最终规则扩大了CGM的覆盖范围，将竞争设备包括在内，由于市场竞争加剧，这可能会继续对我们的销售产生负面影响。
此外，2025年将带来新的总统政府，这可能会改变卫生政策优先事项，包括对医疗保险覆盖范围和报销的潜在影响。我们无法预测当前或任何未来的医疗改革将对我们的业务产生何种影响，或者这些事项将对我们的客户产生何种影响。我们对当前CGM系统的商业成功的依赖使我们特别容易受到任何成本控制或削减努力的影响。因此，除非政府和其他第三方支付方为我们当前的CGM系统或我们可能开发的任何未来产品提供足够的覆盖范围和报销，否则患有糖尿病的无覆盖人群可能不会使用我们的产品。此外，付款人越来越多地将报销率建立在诸如事先批准和产品有效性、与产品相关的临床结果以及任何对有效性或临床结果产生负面影响（或导致对任何此类负面影响的感知）的因素的基础上，例如临床试验结果、产品缺陷或产品召回，这些因素可能会对报销率产生负面影响。此外，美国向管理式医疗保健的趋势，我们预计这种趋势将在2025年及以后继续下去，以及旨在降低成本的立法努力
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政府保险计划可能会对购买医疗保健服务和产品产生重大影响，并可能导致我们的产品价格下降或将我们的产品排除在报销计划之外。
在许多国际市场上，医疗器械的定价和盈利能力受到政府管制。我们很容易受到政府规定的覆盖要求和其他控制措施的变化的影响，这些变化可能会影响我们产品的可及性和可负担性。在美国，联邦和各州关于类似管制的提议可能会继续和/或增加。随着我们继续在国际上扩张，这些政府管制将对我们的业务和经营业绩产生越来越大的影响。
上述任何因素均可能对我们增加或维持收入的能力产生重大不利影响，或对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
| 与产品开发相关的风险 | ||||||||||||||
我们独立承担的研发工作，在某些情况下与我们与第三方的合作有关，可能不会导致开发商业上可行的产品、产生可观的未来收入或足够的盈利能力。
为了满足客户的预期需求，为我们现有的产品和任何新产品寻求新的市场，并保持竞争力，我们将研发工作和战略第三方合作活动的重点放在增强我们目前的CGM产品、开发下一代产品以及开发新技术和服务上。
开发新产品，或新技术和服务以及增强我们目前的CGM产品（包括寻求并可能获得新的使用适应症），是困难、昂贵和耗时的，需要在研发、知识产权保护、临床试验、监管批准和获得第三方报销方面进行大量投资。我们的产品开发和商业化努力的结果可能会受到一系列因素的影响，包括我们预测客户需求、创新和开发新产品（无论是独立还是与我们的合作伙伴）、确定可行或及时的监管途径或方法以及以具有成本效益的方式将这些产品推向多个市场和地区的能力。如果我们无法成功预测客户需求、进行创新、开发新产品并成功推出，我们可能无法从这些努力中产生可观的未来收入或利润。未能及时推出我们的新产品以及对我们现有产品的任何改进可能会导致它们过时，并对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。
我们产品的开发和商业推出时间表在很大程度上取决于我们实现临床终点和满足监管要求以及克服技术挑战的能力，并且可能由于患者和研究人员的日程安排问题、机构审查委员会的要求，或监管机构对我们独立和协作的产品开发活动、产品性能和制造供应限制等因素的询问而延迟。此外，支持这些临床试验需要参与我们产品生产的员工提供大量资源，包括研发、制造、质量保证以及临床和监管人员。即使我们的开发和临床试验努力在我们看来是成功的，我们的监管提交似乎令我们满意，FDA或类似的国际监管机构可能不同意并可能决定不授予产品的上市许可，或者可能要求在批准产品之前开发和提交额外的产品测试或临床试验或其他数据，这将导致产品上市延迟和额外费用。即使一种产品获得了FDA或类似国际监管机构的上市许可，它也可能不会在市场上被医疗保健专业人员、糖尿病患者和那些寻求优化代谢健康的人所接受。
在我们的日常业务过程中，我们与第三方达成合作安排以拓展新市场，包括与胰岛素设备制造商将我们的CGM技术整合到第三方的胰岛素输送系统中。我们还与几个组织进行了合作，这些组织目前正在使用或正在开发利用我们目前的CGM系统治疗2型糖尿病的项目。由于这些关系，我们的经营业绩在某种程度上取决于我们的合作伙伴成功将其胰岛素输送系统或监测产品商业化的能力。任何可能限制我们的合作伙伴实现广泛采用其系统的能力的因素，包括竞争压力、治疗或预防糖尿病的技术突破、与胰岛素泵产品有关的不利监管或法律行动，或第三方付款人与胰岛素泵或类似产品有关的报销率或政策的变化，都可能对我们的经营业绩产生不利影响。
我们合作的许多公司也是竞争对手或潜在竞争对手，他们可能会决定终止我们的合作安排。如果发生这样的终止，我们可能会被要求投入
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额外资源用于产品开发和商业化，我们可能需要取消一些开发计划，我们可能会面临更激烈的竞争。此外，合作可能不会导致开发取得商业成功的产品，并且可能会在开发任何产品之前终止。前合作者可能会利用他们在与我们合作过程中积累的经验和洞察力，发起或加速他们开发与我们的产品相竞争的产品，这可能会给我们造成竞争劣势。因此，我们无法保证我们的任何合作将导致成功开发商业上可行的产品或导致未来显着的额外收入。
我们的产品可能无法达到或保持市场认可度。
我们预计，在可预见的未来，我们CGM系统的销售将几乎占我们产品收入的全部。如果我们的下一代CGM系统获得FDA或其他监管机构的营销授权并开始商业化，我们预计大多数患者将迁移到这些系统上。然而，在我们的CGM系统推出新版本或升级版本之前的期间，我们的客户对这些产品的发布的预期可能会导致他们取消、更改或延迟我们当前产品的当期采购，这可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
尽管我们之前在营销和销售我们的产品方面有经验，但我们可能无法成功扩大我们现有产品的商业化或开始大规模商业化我们的下一代CGM系统，原因有很多，其中包括：
•我们的G6和G7系统提示用户不迟于第十天更换传感器，这可能会让用户付出高昂的代价；
•医疗保健专业人员、糖尿病患者和寻求优化代谢健康的人对我们产品的广泛市场接受度将在很大程度上取决于我们能否证明它们的相对安全性、有效性、可靠性、成本效益和易用性；
•我们的销售队伍规模有限；
•我们可能没有足够的财政或其他资源来充分扩大我们产品的商业化努力；
•扩大了对竞争对手CGM设备和供应的覆盖机会，包括对辅助CGM的覆盖，增加了市场竞争；
•我们的FDA和其他监管机构的上市申请提交和审查可能会延迟，或者在产品适应症和标签有限的情况下获得批准或通过；
•我们可能无法以与需求相称的商业数量或以可接受的成本生产我们的产品；
•与建立和认证新制造设施相关的不确定性；
•糖尿病患者可能需要承担单点指棒设备的费用，此外还有我们的系统；
•国际上CGM市场相对不成熟，美国以外的第三方支付方和政府医疗保健提供者对CGM系统的国际报销有限；
•竞争产品和技术的引入和市场接受度，这些产品和技术可能具有更低的成本或价格，从而允许提高便利性和/或允许提高准确性和可靠性；
•用于治疗和管理糖尿病和相关病症，包括肥胖症的新药疗法的引进和市场接受度；
•我们的一些竞争对手更大的名称或品牌认知度和更成熟的医疗产品分销渠道；
•我们无法从我们的单一或唯一来源和其他关键供应商处及时获得足够数量且质量水平适当的供应；
•我们无法制造出表现符合消费者期望的产品；以及
•快速的技术变革可能会使我们的技术和产品过时。
除了上述风险外，我们的G6、G7、德康医疗 One和Stelo系统比许多其他自我监测的葡萄糖检测系统，包括单点指卡设备，更具侵入性，糖尿病患者和那些寻求优化代谢健康的人可能不愿意在他们的身体中插入传感器，特别是对于糖尿病患者，如果他们目前的糖尿病管理涉及每天不超过两个指卡。而且，
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糖尿病患者和那些寻求优化代谢健康的人可能没有意识到CGM的好处，糖尿病患者可能不愿意改变他们目前的治疗方案。医疗保健专业人员可能不会推荐或开具我们的产品，除非并且直到（i）有更多的长期临床证据说服他们改变现有的治疗方法，（ii）知名医生额外建议我们的产品在监测血糖水平方面是有效的，（iii）报销或保险范围更广泛，以及（iv）患者自付费用减少。此外，医疗保健专业人员和糖尿病患者以及那些寻求优化代谢健康的人在国际上对我们产品的市场接受度将在很大程度上取决于我们能否证明它们的相对安全性、有效性、可靠性、成本效益和易用性。如果我们无法做到这一点，我们可能无法从我们的国际销售努力中产生产品收入。我们无法预测，包括医生在内的医疗保健专业人员、糖尿病患者和那些寻求优化代谢健康的人，何时（如果有的话）可能会更广泛地使用CGM系统，包括我们的系统。我们也意识到GLP-1产品越来越多地用于治疗肥胖症和2型糖尿病。虽然我们认为GLP-1是一种配套产品并与我们的CGM系统一起使用，但这些治疗可能会与我们的CGM系统竞争并减少我们产品的销售。如果我们的CGM系统没有达到并保持糖尿病患者、那些寻求优化代谢健康的人、包括医生在内的医疗保健专业人员和第三方付款人的适当接受水平，我们未来的收入可能会减少，我们的业务可能会受到损害。
| 与制造、商业运营和商业化相关的风险 | ||||||||||||||
如果我们的制造能力不足以以适当的质量水平生产足够的产品供应，我们的增长可能会受到限制，我们的业务可能会受到损害。
我们现有的制造设施旨在制造当前和下一代CGM系统，但可能无法迅速扩大规模，以使我们能够以足以满足市场需求的数量制造我们的一个或多个CGM系统。过去，我们很难扩展我们的制造业务，以提供足够的产品供应来支持市场需求和我们的商业化努力。我们也不时经历了一段时间的缺货，我们的产品供应不足，有时不得不限制我们的销售人员向新客户介绍我们的产品的努力。
我们最近经历了G7的制造业和库存挑战，这些挑战已经并可能继续不时导致我们供应某些市场的能力中断，包括在美国和其他国家。虽然我们目前正在努力解决此类挑战，但我们无法预测何时会解决此类制造和库存挑战。如果我们未能生产足够数量的产品，我们供应市场的能力将受到影响，医疗保健提供者和糖尿病患者使用我们产品的决定可能会受到负面影响。这可能会导致我们产品的销售和收入损失，可能会降低我们的市场份额，和/或我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景可能会受到重大不利影响。
此外，我们可能无法充分预测我们产品的市场需求，这可能导致我们按照我们预期的数量生产我们的产品，以满足实际市场需求。我们将需要充分预测我们产品的市场需求，补救我们最近的制造挑战，并将我们的制造能力在当前水平上提高一个显着的因素，以满足或超过按产品划分的预期市场需求。此外，我们可能不得不修改我们的下一代产品的制造设计、可靠性和工艺，这些产品以后可能会获得适用的监管机构的批准、批准或以其他方式授权并商业化。
2023年，我们完成了马来西亚新工厂建设的初始阶段，并开始了商业制造。我们还开始在爱尔兰建设新工厂，以扩大制造能力。提高制造能力存在技术挑战，包括设备设计、自动化、验证和安装、承包商问题和延误、许可和许可延误或拒绝、材料采购、制造场地扩建、生产良率以及质量控制和保证方面的问题。继续发展商业规模的制造设施将需要投入大量额外资金，并雇用和保留具有必要制造经验的额外管理、质量保证、质量控制和技术人员。下一代产品推出的延迟可能会导致对当前一代产品的需求意外持续增加（以替代下一代产品的不可获得性），如果没有做好充分准备，可能会导致我们以适当的价格生产足够数量的上一代产品以满足需求的能力出现缺陷。
我们扩大制造能力的能力受到众多风险和不确定性的影响，并可能导致产品质量或可靠性的可变性、建设时间的增加，以及设计所需的资源，
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安装和维护制造设备等，所有这些都可能导致制造业产出意外延迟。此外，对我们制造工艺的任何更改可能会触发向FDA或其他监管机构提交或通知的需求，在某些情况下会提前获得批准，因为更改可能会对我们之前获得批准、批准和/或授权的设备产生影响。我们的设施受到FDA和相应的州和国际机构的持续检查，我们必须遵守良好生产规范和FDA质量体系法规，以及某些州和地方要求。我们可能无法充分维护、开发和扩展我们的制造工艺和运营，或保持符合FDA以及州和国际机构的要求。
如果我们无法为我们目前的产品或我们可能获得批准或许可的任何未来产品制造足够的供应、保持对费用的控制或以其他方式适应预期增长，或者如果我们低估了增长，我们可能没有能力满足市场需求或我们的合同义务，我们的业务将受到影响。
制造困难和/或我们设施的任何中断可能会对我们的制造业务和相关产品销售产生不利影响，并增加我们的开支。
我们的产品需要多个制造过程和步骤。我们可能无法及时检测到这些制造工艺的问题，可能会导致产品缺陷或制造失败，从而导致批次故障、产品召回、产品责任索赔和/或库存不足，其中任何一项都可能对我们的销售产生负面影响。正如上文风险因素中进一步描述的那样，我们最近经历了制造业和库存挑战，这些挑战已经导致并可能继续不时导致我们供应某些市场的能力中断，包括在美国和其他国家。
此外，我们的产品是在某些设施生产的，备用设施有限。如果我们的一个设施发生了导致一个或多个此类设施损坏、限制使用或关闭的事件，或者如果我们从这些设施的分配受到限制或以任何方式受到限制，我们可能无法在以前的水平上或根本无法生产相关产品。由于批准、租赁和建造制造设施需要时间，在制造能力丧失的情况下，可能无法及时提供替代设施和/或第三方来替换产能。
此外，我们的大部分业务是在位于加利福尼亚州圣地亚哥、亚利桑那州梅萨和马来西亚的设施中进行的。我们采取预防措施来保护我们的设施，其中包括制造协议、保险、健康和安全协议以及数据的非现场存储。然而，自然或人为灾难，例如火灾、洪水、地震、恐怖主义行为、网络攻击或其他破坏性事件，例如公共卫生紧急情况，可能会导致我们的运营大幅延迟、损坏、破坏或限制我们的制造设备、库存或记录，并导致我们产生额外费用。地震具有特别重要的意义，因为我们在加利福尼亚州的制造设施位于地震多发地区。野火在南加州也越来越普遍，给我们的制造业务带来了风险。我们的亚利桑那州设施可能会面临美国西部持续干旱导致的供水问题，我们的马来西亚设施可能会面临与其在填海湿地上的建设以及马来西亚政府的政治稳定有关的问题。如果我们现有的制造设施或设备受到人为或自然灾害的影响，我们可能无法制造产品进行销售或满足客户的需求或销售预测。如果我们的制造业务被削减或停止，将严重损害我们的业务。我们为火灾、洪水、地震和其他自然灾害及类似事件投保的保险可能不足以覆盖我们在任何特定情况下的损失。
如果我们遇到制造困难或中断，或者如果我们未能纠正我们最近的制造和库存挑战，可能会导致库存不足、成本增加、产品或组件供应立即短缺以及销售下降，其中任何一项都可能损害我们的业务。
我们依赖第三方供应商并外包给其他方，这使我们容易受到供应中断、质量次优、不合规和/或价格波动的影响，这可能会损害我们的业务。
我们生产大部分产品，并在全球众多工厂采购重要的第三方服务，例如灭菌服务。我们从各国众多供应商处采购制造这些产品所需的许多组件、材料和服务。我们总体上能够获得此类材料、组件和服务的充足供应。然而，我们也依赖于制造中使用的某些组件和材料的单一和/或唯一来源，例如用于并入发射器的专用集成电路和用于合成我们产品的聚合物生物界面膜的某些聚合物。在某些情况下，我们与这些供应商和其他供应商的协议可以通过以下方式终止
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任何一方在短时间内通知。我们的合同制造商也可能依赖单一或唯一来源的供应商来制造我们产品中使用的一些组件。
尽管我们与供应商合作，努力确保供应的连续性，同时保持质量、及时性和可靠性，但这些组件、材料和服务的供应在某些情况下已经并可能继续受到影响、中断或不足。我们的制造商和供应商也可能因为各种原因在制造过程中遇到问题。他们可能没有遵循特定的协议和程序，没有遵守适用的法规，或者成为FDA或其他监管机构审计或检查的对象，从而导致不遵守规定的指控（例如，导致483表观察、警告信或其他FDA执法行动）。我们的制造商和供应商也可能经历或受到设备故障、环境因素、网络攻击和公共卫生紧急情况的影响，其中任何一项都可能延迟或阻碍他们满足我们需求的能力。
此外，如果我们的单一或单一来源供应商将其制造和组装地点转移到其他地点，取决于所提供物品的情况和性质，除了验证和验证等质量体系活动外，可能需要FDA或国际监管机构的通知或提交，新地点可能会受到监管检查。如果有监管延迟或障碍因任何原因影响我们的供应商或我们，我们可能无法迅速建立额外或替代供应商，特别是对于我们的单一来源组件，部分原因是我们设计的各种零件的定制性质。组件或材料供应的任何中断或延迟，或我们无法及时以可接受的价格从替代来源获得组件或材料，都可能损害我们满足客户需求的能力，并导致他们取消订单或转向竞争产品。
我们对这些外部制造商和供应商的依赖也使我们面临可能损害我们业务的其他风险，包括：
•我们可能会遇到供应减少或中断，并且可能无法及时或以商业上合理的条件从额外或替代来源获得足够的供应；
•我们的产品技术复杂，难以开发替代供应来源；
•我们不是我们许多供应商的主要客户，因此这些供应商可能会给予其他客户的需求比我们更高的优先级；
•我们的供应商可能会在制造组件时出现错误，这可能会对我们产品的质量、有效性或安全性产生负面影响，或导致我们产品的发货延迟；
•我们可能难以为我们的单一来源供应找到替代供应商并使其合格；
•转换组件可能需要产品重新设计并向FDA或国际监管机构提交新的申请（例如新的510（k）提交或PMA补充），这可能会显着延迟生产；
•我们的供应商为一系列客户制造产品，这些供应商为他人制造的产品的需求波动可能会影响他们及时或以当前价格向我们交付组件的能力；
•我们的供应商可能会停止生产对我们的产品至关重要的组件；和
•我们的供应商可能会遇到与我们对组件的需求无关的财务和/或其他困难，包括与全球经济状况变化和/或疾病爆发相关的困难，这可能会抑制他们履行我们的订单和满足我们的要求的能力。
我们还将某些服务外包给其他方，包括内部销售、某些交易处理、会计、信息技术、制造等领域。将服务外包给第三方可能会使我们面临服务交付或可交付成果质量不佳的问题，并可能导致诸如错过最后期限或其他及时性问题、错误数据、供应中断、不合规（包括适用的法律或监管要求和行业标准）和/或声誉损害等后果，并对我们的结果产生潜在的负面影响。
我们还要求我们的产品和相关服务的组件或服务的供应商、服务提供商和业务合作伙伴遵守法律和我们关于采购做法的某些政策，但我们不控制他们或他们的做法。如果任何供应商、服务提供商或业务合作伙伴违反法律或实施不道德的做法，我们的供应链可能会出现中断、我们的订单被取消、与合作伙伴的关系终止或我们的声誉受损，FDA或其他监管机构可能会寻求追究我们对此类违规行为的责任。
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如果我们无法建立和维持足够的销售、营销和分销能力和/或与第三方达成和维持销售、营销和分销我们的产品的安排，我们可能难以在未来获得市场意识并销售我们的产品。
我们必须继续发展和发展我们的销售和营销组织和/或建立合作伙伴关系或其他安排，以营销和销售我们的产品和/或与第三方（包括分销商和其他人）合作营销和销售我们的产品，以保持我们当前产品的商业成功，并为我们未来的任何产品取得商业成功。2024年，我们在美国推出了Stelo，并正在为其销售扩大分销能力。如果我们无法独立或与他人为我们的产品建立和维持足够的销售、营销和分销能力，我们未来的收入可能会减少，我们的业务可能会受到损害。
发展和管理直销组织是一个困难、昂贵和耗时的过程。要继续发展我们的销售和营销组织以成功达到市场意识并销售我们的产品，我们必须：
•招聘和保留足够数量的有效和有经验的销售和营销人员；
•对我们的销售和营销人员进行有效的产品收益和风险培训；
•建立和维护成功的销售、营销、培训和教育计划，教育医疗保健专业人员，包括内分泌学家、医生和糖尿病教育工作者，以便他们能够适当地向患者介绍我们的产品；
•管理地域分散的销售和营销业务；和
•有效地对我们的销售和营销人员进行适用的广告和促销、欺诈和滥用法律方面的培训，这些法律管理与医疗保健专业人员和机构以及当前和潜在的患者和客户的互动，并保持积极的监督和审计措施，以确保持续合规。
我们目前在北美、亚太、欧洲和中东地区雇用销售和营销人员直接销售和营销我们的某些产品。我们的直销和营销团队呼吁适用国家的医疗保健提供者和糖尿病患者在允许的范围内提高认识并开始销售我们的产品。我们的销售和营销组织与竞争对手经验丰富、规模更大、资金充足的营销和销售业务展开竞争。我们可能无法成功管理我们分散的销售队伍或以可接受的速度增加我们的产品销售。
我们亦订立分销安排，以发挥现有分销商（包括批发商）已在糖尿病市场从事药物、装置及/或产品分销业务的杠杆作用。我们的一些美国分销商专注于接触代表性不足的地区和/或与美国分销商独家签约的第三方付款人，而我们的一些国际分销商则直接呼吁医疗保健提供者和患者营销和销售我们的产品。由于对他们服务的竞争，我们可能无法与其他合格的分销商合作或留住他们。此外，我们可能无法以商业上合理的条款与分销商达成协议，如果有的话。我们的经销商可能没有资源继续支持我们最近的快速增长。
我们的某些分销协议在截至2024年12月31日的十二个月内产生了我们总收入的10%或更多。我们不能保证这些关系会持续下去，或者我们将来能够从这些关系中保持这样的销售量。这些销售的大幅减少或损失可能会对我们的财务业绩和经营业绩产生重大不利影响。
我们还与各国的药房组织达成安排，将我们的产品直接分配给患者。由于对他们服务的竞争，我们可能无法以商业上合理的条款建立新的合作伙伴关系或以其他方式扩大我们的药房网络，如果有的话。此外，我们不能保证我们现有的药房关系会持续下去，或者我们将来能够从这些关系中维持或增加销售量。
就我们与第三方订立额外安排以执行销售、营销、分销和计费服务而言，我们的产品利润率可能低于我们直接营销和销售我们的产品。如果我们与其他公司达成共同推广或其他营销和销售安排，所获得的任何收入将取决于其他人的技能和努力，我们无法预测这些努力是否会成功。
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如果我们没有充分预测市场需求或以其他方式优化和成功运营我们的分销渠道，可能会导致库存或履行能力过剩或不足、成本增加、产品或组件供应立即短缺，或以其他方式损害我们的业务。
我们在竞争激烈的市场中运营，面临来自拥有大量资源的大型、成熟公司的竞争，因此，我们可能无法有效竞争。
血糖监测设备的市场竞争激烈，受快速变化的影响，并受到新产品推出和行业参与者的其他市场活动的显着影响，包括增强的软件能力，以及相关的数据和IT平台。我们的产品基于我们的专有技术，但许多公司和医学研究人员正在寻求用于监测葡萄糖水平的新技术。FDA或其他监管机构批准由我们的竞争对手之一生产的商业上可行的连续血糖监测仪或传感器可能会显着降低市场对我们系统的接受度。此外，整个糖尿病行业的某些发展努力，包括美国国立卫生研究院和其他糖尿病研究的支持者正在不断寻求预防、治愈或改善糖尿病治疗的方法。因此，我们的产品可能会因糖尿病监测、治疗、预防或治愈方面的技术突破而过时。
在销售我们的G6、G7和德康医疗 one时，我们与雅培的糖尿病护理部门；美敦力 PLC的糖尿病集团；罗氏诊断的一个部门罗氏糖尿病护理；私营的LifeScan，Inc.；以及Ascensia Diabetes Care存在直接竞争，它们各自为单点指棒设备市场制造和销售产品。在销售Stelo时，我们与雅培的糖尿病护理部门存在直接竞争。与我们一起，这些公司目前占据了自我监测葡萄糖检测系统全球销售额的大部分。我们也意识到主要位于中国的新兴竞争对手。
在CMS 2021年12月的最终规则将Medicare Parts B & C下的DME分类扩大到包括辅助CGM之后，我们制造辅助CGM的竞争对手也承认扩大了其CGM设备和用品的Medicare覆盖范围。这些设备现在在医疗保险市场上与我们的CGM产品直接竞争。
几家公司正在开发和/或商业化产品，用于持续或定期监测与我们的产品直接竞争的皮下间质液中的葡萄糖水平。我们与雅培和他们的CGM产品Libre家族竞争了几年。美敦力在国际上和美国营销和销售一种或多种独立的血糖监测产品。
美敦力和其他第三方已经开发或正在开发与CGM系统集成的胰岛素泵，除其他外，该系统能够在用户的葡萄糖水平较低时暂停胰岛素给药，并实现基础和推注胰岛素给药自动化。同样，Abbott Diabetes Care已获得FDA的批准，可以将其某些版本的Libre传感器集成到自动胰岛素输送系统中，并正在寻求与第三方胰岛素输送设备的此类集成。
我们还了解到，传统医疗器械领域之外的公司正试图开发有竞争力的产品和服务，包括用于一般健康和保健，或人口健康。我们也意识到GLP-1产品越来越多地用于治疗肥胖症和2型糖尿病。虽然我们认为GLP-1是一种配套产品并与我们的CGM系统一起使用，但这些治疗可能会与我们的CGM系统竞争并减少我们产品的销售。
一些开发或营销竞争设备的公司是大型知名上市公司，这些公司可能比我们拥有竞争优势，包括：
•更大的知名度；
•与医疗保健专业人员、客户和第三方付款人建立了关系；
•已建立的分销网络；
•额外的产品线，以及捆绑产品以提供更高折扣或激励以获得竞争优势的能力；
•在进行研发、制造、临床试验、获得产品监管批准和上市批准产品方面有更丰富的经验；
•传感器寿命持续时间；
•集成多种产品以提供CGM系统之外的附加功能的能力；以及
•为产品开发、制造、销售和营销以及专利诉讼提供更多的财务和人力资源。
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因此，我们可能无法与这些公司或其产品进行有效竞争，这可能会对我们的业务产生不利影响。
我们面临与公共卫生问题相关的风险，包括流行病，这可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
我们面临与公共卫生问题相关的风险，例如之前的新冠疫情，以及我们无法控制的其他事件。公共卫生问题和危机可能会对我们的运营、供应链和物流网络产生不利影响，如果我们经营、制造或分销我们的产品的地点；我们的原材料或产品采购、制造或分销的地点；或我们的第三方分销商、供应商和其他服务提供商运营的地点受到干扰、暂时关闭或在持续一段时间内出现工人短缺。此外，由于封锁、劳动力短缺、无法获得私人健康保险计划或调整了支出优先事项，公共卫生问题和危机可能会对我们的客户和/或他们的业务产生不利影响，所有这些都可能导致对我们产品的需求下降。这些干扰还可能导致经济放缓或增加经济不确定性。任何上述情况都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
| 与我们的国际业务相关的风险 | ||||||||||||||
由于我们的国际业务，我们面临各种风险，这些风险可能会对我们的业务、我们的运营或盈利能力和经营业绩产生不利影响。
截至2024年12月31日止十二个月，我们在美国以外国家的业务占我们收入的约28%，并伴随着某些财务和其他风险。除了我们在世界各国设有制造、行政和运营办事处外，我们打算继续寻求美国以外销售的增长机会，尤其是在亚洲和欧洲。此外，我们可能会增加使用美国以外地区的行政和支持职能。这些商业活动可能使我们面临与我们的销售和运营相关的更大风险。
当我们寻求美国以外的机会时，我们可能会更容易受到这些风险的影响，我们有效扩展业务的能力可能会受到影响。例如，在2023年，我们完成了马来西亚新工厂建设的初始阶段，并开始了商业制造。我们还在爱尔兰建设一个新的制造工厂。我们的国际扩张努力，包括我们在马来西亚的新制造设施和在爱尔兰的在建设施，可能不会成功，我们可能会在从美国以外的地点扩展这些功能方面遇到困难，并且可能无法实现预期的成本效率。
我们的盈利能力和国际业务现在并将继续受到许多风险和潜在成本的影响，包括：
•当地产品偏好和产品要求；
•比美国典型的更长期的应收账款；
•外币汇率波动；
•美国以外一些国家的知识产权保护少于美国现有的知识产权保护；
•贸易保护措施和进出口许可要求；
•劳动力不稳定；
•贸易政策和关税法规的波动，包括可能对进口商品和材料征收更高的关税和重新谈判自由贸易协定以及外国可能对美国商品征收的报复性关税；和
•政治和经济不稳定。
此外，我们和我们的子公司开展业务的税法可能会在未来或追溯的基础上发生变化，任何此类变化都可能对我们的业务和财务状况产生不利影响。我们在欧盟有很大的影响力，在欧盟也有很大的销售，因此欧盟税法的任何变化都可能影响我们的业务。欧盟成员国的此类立法的总体影响是不确定的，我们的业务和财务状况可能会受到影响我们税率的任何法律的不利影响。
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虽然我们无法预测这些和其他提议是否会得到实施，或者它们最终将如何影响我们，但它们可能会对我们的经营业绩产生重大影响，例如，如果我们在国外赚取的利润需要缴纳美国所得税，或者我们因这些利润而被不允许扣除。
外币汇率的变化可能会降低我们以外币计价的收入、费用和现金流的报告价值。我们无法预测货币汇率的变化，无法预测汇率变化的影响，也无法预测我们将能够在多大程度上管理货币汇率变化的影响。
继2016年英国或英国选民公投退出欧盟或欧盟后，英国于2020年1月31日离开欧盟，开始了于2020年12月31日结束的过渡期。2020年12月，英国和欧盟就贸易与合作协议达成一致，并于2021年5月获得各方批准。该协议规定了在每个司法管辖区批准和认可医疗产品的某些程序。由于贸易和合作协议或其他原因而延迟获得或无法获得任何营销批准，可能会阻止我们在英国和/或欧盟营销我们的CGM系统，并限制我们产生收入以及实现和维持盈利的能力。根据贸易和合作协议，英国服务供应商不再受益于自动进入整个欧盟单一市场，英国商品不再受益于货物的自由流动，英国和欧盟之间不再存在人员的自由流动。取决于贸易和合作协议条款的适用，我们可能面临新的监管成本和挑战，这可能对我们的业务、经营业绩或财务状况产生重大不利影响。
有关我们产品出口的法律法规可能会对我们的业务产生不利影响。
美国财政部外国资产管制办公室和美国商务部工业与安全局管理某些法律法规，限制美国人，在某些情况下限制非美国人，在某些国家、政府、实体和个人与受美国经济制裁的国家、政府、实体和个人开展活动、进行业务交易或进行投资。由于我们的国际业务，我们受制于这样的法律法规，这是复杂的，限制了我们与某些国家和个人的业务往来，并且是不断变化的。进一步的限制可能会以对我们的运营产生重大影响的方式颁布、修订、执行或解释。
违反这些规定的行为将受到民事处罚，包括罚款、拒绝出口特权、禁令、资产扣押、取消政府合同和吊销或限制许可证，以及刑事罚款和监禁。我们建立了旨在协助我们遵守此类法律法规的程序。然而，我们在处理这些法律法规方面的经验有限，我们无法保证我们的程序将有效地防止我们在我们可能从事的每一笔交易中违反这些法规。任何此类违规行为都可能对我们的声誉、业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
未能遵守美国《反海外腐败法》和非美国司法管辖区类似的全球反贿赂法律可能会对我们的业务产生重大不利影响，并导致民事和/或刑事制裁。
美国《反海外腐败法》、英国《反贿赂法》以及非美国司法管辖区类似的世界性反贿赂法律一般禁止公司及其中间人以获取或保留业务为目的向非美国政府官员以及在某些情况下向其他人进行不正当付款。由于政府赞助的医疗保健系统在世界各地占主导地位，我们在美国以外的大多数客户关系都是与政府实体建立的，因此可能会受到此类反贿赂法律的约束。近年来，全球反腐败法的执行力度大幅增加，公司更频繁地自愿自我披露，美国和国际政府机构进行了激进的调查和执行程序，并评估了对公司和个人的重大罚款和处罚。我们的国际业务产生了我们的员工、顾问、销售代理或分销商之一未经授权付款或提供付款的风险，因为这些方并不总是受到我们的直接监督和控制。我们的政策是实施保障措施，对我们的员工和代理人进行这些法律要求的教育，并阻止不正当的做法。然而，我们现有的保障措施和未来的任何改进可能证明效果不佳，我们的员工、顾问、销售代理或分销商可能会从事我们可能要为之负责的行为。此外，政府机构可能会寻求追究我们对我们投资或收购的任何公司违反反腐败法行为的继任者责任。任何被指控或实际违反这些规定的行为都可能使我们受到政府审查、严厉的刑事或民事制裁以及其他责任，包括被政府排除在外
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承包，并可能扰乱我们的业务，并对我们的业务、财务状况和经营业绩造成重大不利影响。
当前全球经济和政治状况的不确定性使得预测产品需求和其他相关事项特别困难，并使我们的实际结果更有可能与预期存在重大差异。
我们的运营和业绩取决于全球经济和政治状况。这些情况受到了持续的全球经济不确定性、多个地区的政治不稳定和军事敌对行动、对持续主权债务的担忧、潜在的衰退、美国联邦政府可能关闭、欧洲和其他国际司法管辖区的货币和金融不确定性以及全球卫生大流行的不利影响。其中包括考虑到个别欧元区国家面临的经济和政治挑战，可能降低欧元作为单一货币的整体稳定性和适合性。这些情况已经并可能继续使我们的客户和潜在客户难以负担我们的产品，并可能导致我们的客户停止使用我们的产品或减少使用它们的频率。如果发生这种情况，我们的收入可能会减少，我们的业绩可能会受到负面影响。此外，消费者承担更多自己的医疗保健费用的压力导致一些情况下更高的免赔额和耐用医疗设备的限制，这可能会造成购买模式的季节性。此外，在经济不确定期间，我们的客户失去了工作，并且可能继续存在无法及时获得足够的健康保险或信贷的问题，这可能导致他们不愿意购买产品或损害他们及时向我们付款的能力。此外，经济衰退、萧条或其他持续的不利市场事件可能会对我们以优惠条件或根本无法获得资本、我们的业务和我们普通股的价值产生重大不利影响。
我们无法预测任何经济放缓的再次发生，也无法预测经济复苏的力度或可持续性，无论是在世界范围内，在美国，还是在我们的行业。这些和其他经济因素可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
未能在国际司法管辖区获得任何必要的监管授权将阻止我们在国外销售我们的产品。
关于我们的CGM系统，我们在亚太、北美和欧洲、中东和非洲地区的某些国际市场上进行有限的商业和营销努力，并可能在未来寻求在其他地区销售我们的产品。在美国境外，我们只有在获得适当监管机构的上市许可，在某些情况下，获得定价批准的情况下，才能营销产品。各国的上市许可程序各不相同，可能涉及额外的测试，获得任何所需授权或批准所需的时间可能与获得FDA上市许可所需的时间不同。除其他风险外，国际监管授权或批准程序可能包括与获得FDA上市许可相关的所有风险。我们可能无法及时获得国际监管授权或批准，如果有的话。获得FDA的上市许可并不能确保其他国家的监管机构的授权或批准会随之而来，一个国际监管机构的授权或批准也不能确保其他国际司法管辖区的监管机构或FDA的授权或批准。此外，为了获得在某些国际司法管辖区销售我们的产品的授权，在某些情况下，我们可能需要从FDA获得给外国政府的证书。如果发现与合规相关的重大问题，FDA可能会拒绝向外国政府颁发证书。因此，有一系列因素可能会阻止或阻碍我们及时或根本无法在美国以外的任何市场上申请监管批准或营销授权或获得必要的批准或授权以将我们的产品商业化的能力。
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| 与隐私和安全相关的风险 | ||||||||||||||
我们受制于复杂和不断变化的美国和国际法律法规以及有关隐私、数据保护、安全和其他事项的其他要求。其中许多法律法规可能会发生变化和不确定的解释，并可能导致索赔、改变我们的业务做法、罚款、增加运营成本，或用户增长或参与度下降，或以其他方式损害我们的业务。
我们受多项国际、联邦和州法律法规的约束，这些法律法规保护某些患者和消费者健康和个人信息（包括患者记录）的使用、披露和保密，并限制该受保护信息的使用和披露，包括州违规通知法。其中一些法律包括经2009年《健康信息技术促进经济和临床健康法案》修订的1996年《健康保险流通和责任法案》，或HITECH、欧盟的《通用数据保护条例》或GDPR、英国《数据保护法》和英国GDPR、经修订的《加州消费者隐私法》或CCPA，以及《华盛顿我的健康我的数据法案》等。美国各州的各种法律法规也可能要求我们在发生涉及个人信息的数据泄露事件时通知受影响的个人和州监管机构。对未充分保护个人信息、未按要求通知或未及时通知的处罚因司法管辖区而异。在美国，大多数州数据泄露通知法都认为违规行为是不公平或欺骗性的贸易行为，并赋予相关州检察长（“AGs”）征收罚款或提起执法行动的权力。这种AG调查——通常是耗时、昂贵和繁重的——可能会导致达成一项解决协议，据此履行某些义务并在一段时间内向AG提出报告，和/或民事处罚。针对遭遇涉及个人信息的数据泄露的公司提起的集体诉讼也很常见。此外，SEC和许多司法管辖区已经颁布或可能颁布法律法规，要求公司披露或以其他方式提供有关数据安全漏洞的通知。例如，SEC通过了网络安全风险管理和披露规则，要求披露与网络安全事件和网络安全风险管理、战略和治理有关的信息。
随着我们的客户群增长到包括美国联邦政府机构，我们可能还需要遵守联邦风险和授权管理计划以及网络安全成熟度模型认证要求。这些框架，除了其他州和其他司法管辖区正在颁布的类似法律外，还规定了严格的网络安全标准和潜在的重大违规处罚，并需要花费大量资源、时间和精力来遵守。随着这些法律法规在美国和国际上的不断发展，我们可能需要花费大量时间和资源，以便更新现有流程或实施必要的额外机制，以确保遵守这些法律。
此外，国际数据保护、隐私等法律法规可以比美国的限制更严格。例如，一些国家的数据本地化法律一般规定，在特定国家收集的某些类型的数据应在该国境内存储和/或处理。我们可能会受到欧洲和世界各地的询问、调查和审计，特别是在消费者和数据保护领域，这将在日常业务过程中出现，并可能随着我们继续发展和扩大我们的业务而增加频率。立法者和监管机构可能会做出法律和监管变更，或解释和适用现有法律，其方式会使我们的产品对我们的客户不那么有用，要求我们承担大量成本，使我们面临意想不到的民事或刑事责任，或导致我们改变我们的商业惯例。这些变化或成本增加可能会对我们的业务和运营结果产生实质性的负面影响。
在我们的日常业务过程中，我们在我们的数据中心和我们的网络中收集和存储敏感数据，例如我们的专有业务信息和我们的客户、承包商、供应商和其他人的信息以及我们的客户、潜在客户、供应商和其他人的个人身份信息，这些数据可能包括敏感信息。我们的员工、承包商和供应商也可能在我们的日常业务过程中获得并可能使用个人健康信息。这些信息的安全处理、维护和传输对我们的运营至关重要。尽管我们采取了安全措施和业务控制，但我们的信息技术和基础设施可能容易受到黑客（包括民族国家或国家支持的组织）的攻击、病毒、恶意软件、由于员工、承包商或供应商错误造成的破坏，或渎职或其他干扰，或受到无意或故意未经授权发布信息的影响。任何此类事件都可能危及我们的网络，存储在其上的信息可能会被访问、公开披露、丢失或被盗。任何此类访问、获取、披露或其他信息丢失都可能导致法律索赔或诉讼，以及根据保护个人信息隐私的法律承担的责任，包括监管处罚，扰乱我们的运营和我们向客户提供的服务或损害我们的声誉，其中任何一项都可能对我们的盈利能力、收入和竞争地位产生不利影响。
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随着我们的行政、客户或IT支持服务的发展和扩展，我们还利用位于美国境外的人员和承包商的服务来履行某些职能。虽然我们尽一切努力审查我们适用的合同和其他付款人要求，但地方、州或联邦政府机构或我们的一位客户可能会发现使用离岸资源违反了法律或合同要求，这可能导致合同关系终止、处罚或我们的业务运营发生变化，从而可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。此外，虽然我们对离岸访问受保护的健康信息和其他个人信息实施了行业标准安全措施，但离岸人员未经授权访问或披露此类信息可能会导致法律索赔或诉讼，以及根据保护个人信息隐私的法律承担的责任，并可能招致监管处罚，扰乱我们的运营和我们向客户提供的服务，损害我们的声誉，或导致合同关系终止、处罚或失去承保范围，其中任何一项都可能对我们的盈利能力、收入和竞争地位产生不利影响。
安全漏洞和其他破坏我们的信息并使我们承担责任的中断可能会导致我们的业务和声誉受损，并可能使我们承担重大责任。
HIPAA安全规则要求包括德康医疗在内的涵盖实体和业务伙伴实施行政、物理和技术保护措施，以保护以电子方式创建、接收、维护或传输的受保护健康信息的完整性、机密性和可用性。覆盖实体还被要求向受影响个人、OCR以及根据受影响个人的数量向受影响市场的媒体报告任何未经授权使用或披露符合违约通知规则下违约定义的受保护健康信息。此外，HIPAA要求商业伙伴向其覆盖的实体客户报告违规行为。
违反HIPAA的行为可能会导致刑事和民事处罚。OCR执行法规并执行合规审计。除OCR强制执行外，HITECH还进一步授权州检察长针对HIPAA的违反行为提起民事诉讼，这些行为威胁到州居民的隐私。我们采用了旨在遵守HIPAA中规定的适用要求的违约通知政策和程序。我们遵循并维持HIPAA合规计划，我们认为该计划符合HIPAA隐私和安全法规，但无法保证OCR或其他监管机构会同意。为了遵守这些标准，HIPAA规则已经并将继续对我们施加重大成本。
HIPAA在隐私、安全和违规通知要求方面建立了联邦“最低标准”，并且不会取代任何州的法律，只要它们比HIPAA范围更广或更严格。许多州和某些其他联邦法律保护健康信息和其他个人信息的机密性，包括但不限于州医疗隐私法、保护个人信息的州法律、州数据泄露通知法、州遗传隐私法、人类受试者研究法以及联邦和州消费者保护法。这些额外的联邦和州隐私和安全相关法律可能比HIPAA更具限制性，可能会施加额外的处罚。例如，联邦贸易委员会根据《联邦贸易法》第5条，利用其消费者保护权力，针对涉嫌侵犯隐私和数据泄露，包括在医疗保健领域，发起执法行动。
州一级也存在额外的数据保护法。美国加州颁布《公民权利和政治权利国际公约》，自2020年1月1日起生效，并经《加州隐私权法案》（“CPRA”）修订和扩大，于2023年1月1日生效。除其他外，CCPA为覆盖公司制定了数据隐私义务，并向加州居民提供隐私权，包括选择不披露其信息的权利。CCPA还为某些数据泄露创建了具有法定损害赔偿的私人诉讼权，从而潜在地增加了与数据泄露相关的风险。此外，其他州已经或可能颁布类似立法。目前尚不清楚，如果有的话，将对这项立法进行哪些额外修改，或将如何解释。CCPA和其他州隐私法的影响是显着的，要求我们修改我们的数据处理做法，并可能导致我们产生大量成本和费用来遵守，特别是考虑到我们在加利福尼亚州的业务基地。全球范围内还有许多其他立法提案，包括美国联邦和州一级的立法提案，这些提案可能会在影响我们业务的领域施加额外且可能相互冲突的义务。我们预计将产生额外费用，以确保我们的数据隐私和安全政策、程序和活动符合适用的和不断变化的法律要求。
我们还受制于国际国家的法律法规，这些法律法规涵盖数据隐私和其他对健康和员工信息的保护，这些法律法规可能比相应的美国法律更为繁重，尤其包括欧洲的法律。
例如，在欧盟，越来越严格的数据保护和隐私规则已经并将继续对整个医疗保健行业的患者数据使用产生重大影响，这些规则在
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2018年5月。GDPR适用于整个欧盟，除其他外，其中包括要求在某些情况下向数据主体和监管机构迅速通知数据泄露事件，并对不遵守规定的行为处以巨额罚款。GDPR罚款框架最高可达2000万欧元，或最高为该公司上一财年全球总营业额的4%，以较高者为准。GDPR还要求处理居住在欧盟的个人个人数据的公司遵守欧盟隐私和数据保护规则，即使该公司本身在欧盟没有实体存在。不遵守规定可能会导致罚款、处罚或命令停止不遵守规定的活动。由于GDPR具有强大的消费者保护方面，受其管辖的公司正在为制定必要的政策和程序以及整体合规工作分配大量法律费用。数据转移风险仍然是一个潜在问题，因为某些数据保护当局继续对向美国转移数据表示担忧。尽管允许跨境转移的新框架——欧盟-美国数据隐私框架——于2023年生效，但它也可能受到挑战。我们预计未来与保持遵守GDPR相关的持续成本，欧盟机构和当局解释的这些规定可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。
除了上面讨论的法律，我们可能会在未来看到更严格的州和联邦隐私立法。我们无法预测在哪里可能会出现新的立法，这类立法的范围，或对我们的业务和运营的潜在影响。
网络安全风险和网络事件可能导致机密数据或关键数据系统遭到破坏，并对客户造成潜在伤害、补救和其他费用，使我们面临HIPAA、消费者保护法或其他普通法理论下的责任，使我们面临诉讼以及联邦和州政府的调查，损害我们的声誉，并以其他方式对我们的业务和运营造成破坏。
网络威胁行为者对我们的网络安全和隐私存在大量且不断演变的风险。这些网络威胁行为者，无论是对德康医疗的内部还是外部，在试图访问数据的过程中都变得更加频繁、复杂和协调，包括但不限于恶意软件；员工、内部人员或其他有授权访问权限的人侵犯数据隐私；网络或网络钓鱼攻击；勒索软件；试图未经授权访问我们的数据和系统；供应商漏洞或供应链攻击；以及其他电子安全漏洞。在日常业务过程中，我们收集和存储我们网络上的敏感信息，包括知识产权、专有商业信息和个人的个人身份信息，例如我们的客户和员工。这些信息和技术的安全维护对我们的业务运营至关重要。我们实施并部署了多层安全措施，以保护这些数据以及存储和传输这些数据的系统和设备的机密性、完整性和可用性。我们利用安全技术，我们的防御受到内部和外部各方的监控和例行测试。尽管做出了这些努力，来自恶意个人和团体的威胁、新的漏洞和针对信息系统的高级新攻击仍造成了网络安全事件的风险。这些事件可能包括但不限于出于盗用资产或敏感信息、破坏数据或造成运营中断的目的，未经授权获得对数字系统的访问权限。由于用于获得未经授权的访问、禁用或降级服务或破坏系统的技术经常变化，可能不会立即产生入侵迹象，我们可能无法预测这些事件或技术，及时发现它们，或实施足够的预防措施。
此外，为了应对新冠肺炎大流行的爆发，我们修改了业务实践，并在可能的范围内对某些类别的“非必要”员工初步实施了远程办公政策。此后，我们为员工采用了混合工作场所模式。我们的混合工作场所使我们能够在全球范围内共同努力，将我们改变生活的产品带给尽可能多的人。这意味着我们有一些员工主要在现场工作，一些员工主要在场外工作，还有一些员工根据企业和个人的需求灵活进出办公室。我们认识到在新冠疫情期间我们的实体工作场所需要灵活性，但也注意到混合工作场所的潜在好处，可以扩大和保留我们的人才库，并减少我们的房地产需求。然而，混合工作场所确实带来了额外的操作风险，包括增加的网络安全风险。除其他风险外，这些网络风险包括网络钓鱼、恶意软件和其他网络安全攻击增加、我们支持远程操作的信息技术基础设施和系统的脆弱性或中断、未经授权访问、使用或传播机密信息的风险增加、在系统出现故障或中断时恢复系统的能力有限、导致有价值信息（包括专有商业信息和个人身份信息）遭到破坏、更改或滥用的更大安全漏洞风险，所有这些都可能使我们面临数据或财务损失、诉讼和责任的风险。
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这些威胁可能来自多种来源，包括犯罪黑客、国家支持的入侵、工业间谍活动以及员工、承包商或其他内部人员的渎职行为。网络威胁可能是通用的，也可能是针对我们的信息系统或特定人员定制的。在过去几年中，网络攻击变得更加普遍，更难发现和防御。这些威胁行为者可能会渗透我们的安全措施，破坏我们的信息技术系统，盗用或破坏我们公司和客户的机密和专有信息，导致系统中断和关闭，或将勒索软件、恶意软件或漏洞引入我们的产品、系统和网络或我们的客户和合作伙伴的产品、系统和网络。我们的网络和存储应用程序，以及我们的承包商的应用程序，可能容易受到网络攻击、恶意入侵、渎职、数据隐私丢失或其他重大破坏，并可能受到黑客、员工、顾问或其他服务提供商的未经授权的访问。此外，我们开发的产品、硬件、软件或应用程序，或我们从第三方采购的产品、硬件、软件或应用程序，可能包含设计或制造缺陷、安全漏洞或其他可能意外损害信息安全或我们产品操作的问题。我们的第三方供应商可能会遇到不同严重程度的安全事件，包括但不限于增加的勒索软件攻击、网络入侵和未经授权的数据泄露。有针对性的网络攻击或可能由针对第三方供应商的安全事件导致的攻击可能会危及我们的服务和内部系统，导致服务中断、延迟或停止，这可能会扰乱我们和客户的业务运营。我们的主动措施和补救努力可能不会成功，也不会及时。未经授权的各方也可能试图通过欺诈、诡计或其他形式欺骗我们的员工、承包商和临时工作人员来访问我们的系统或设施。
虽然我们维持网络安全保险的承保范围，但无法保证它将足以承保因我们的系统中断或破坏而可能导致的财务、法律、业务或声誉损失。我们的网络安全保险包括针对违规事件的保险，涵盖通知、信用监控、调查、危机管理、公共关系和法律咨询等费用。我们的网络安全保险还提供与监管行动防御相关的保险，包括监督、调查和披露义务以及罚款和处罚、潜在的支付卡行业罚款和处罚以及与网络勒索相关的成本；但是，由此类事件引起的损害和索赔可能不在承保范围内和/或可能超过任何承保范围的金额，也不包括我们在调查和应对任何事件时所花费的时间和精力，这可能是重大的。
我们现在并可能继续受到绕过我们的安全措施的网络安全事件的影响。此类事件可能会影响个人健康信息或受隐私法约束的其他数据的完整性、可用性或隐私，或扰乱我们的信息系统、设备或业务，包括我们向客户提供服务的能力。因此，网络安全、物理安全以及继续发展和加强我们旨在保护我们的企业、信息系统和数据免受攻击、损坏或未经授权的访问的控制、流程和做法仍然是我们的优先事项。随着网络威胁不断演变，我们可能需要花费大量额外资源，以继续修改或加强我们的保护措施，或调查和修复任何网络安全漏洞。任何这些事件的发生都可能导致：
•对顾客的伤害；
•业务中断和延误；
•数据、机密信息或知识产权的丢失、盗用、腐败或擅自获取；
•诉讼，包括潜在的集体诉讼，以及根据隐私、安全和消费者保护法或其他适用法律承担的潜在责任；
•声誉受损；
•重大补救成本，包括被盗客户或员工信息、修复系统损坏或向受影响客户或员工提供福利的责任；
•增加保险费；以及
•国际、联邦和州政府的调查、违规或制裁，其中任何一项都可能对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
未能保护我们的信息技术基础设施免受网络攻击、网络安全漏洞、服务中断或数据损坏，可能会严重扰乱我们的运营，并对我们的业务和经营业绩产生不利影响。
我们依靠信息技术和电话网络和系统，包括互联网，处理和传输敏感的电子信息，并管理或支持各种业务流程和活动，
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包括销售、计费、客户服务、采购和供应链、制造、分销。我们使用企业信息技术系统记录、处理和汇总财务信息和运营结果，用于内部报告目的，并遵守监管财务报告、法律和税务要求。系统故障或中断，包括由于全球对某些基于云的系统的需求显着增加而导致的任何潜在中断，或未能充分扩展我们的数据平台和架构以支持患者护理，可能会损害我们及时执行这些功能的能力，这可能会损害我们开展业务的能力或延迟我们的财务报告。此类故障可能会对我们的经营业绩和财务状况产生重大不利影响。我们的信息技术系统，其中一些由第三方管理，可能会因计算机病毒、拒绝服务攻击、网络钓鱼攻击、勒索软件或其他恶意软件、计算机黑客（包括民族国家或国家支持的组织）的攻击、升级或更换软件、数据库或其组件过程中的故障、停电、硬件故障、电信故障、用户错误、自然灾害、恐怖袭击、战争或其他武装冲突的爆发或灾难性事件而受到损坏、中断或关闭。尽管我们开发了旨在保护客户信息、防止数据丢失和其他安全漏洞的系统和流程，包括旨在减少第三方供应商安全漏洞影响的系统和流程，但此类措施无法提供绝对的安全性。此外，某些国家已经实施或可能实施立法和技术行动，这些行动可以或可以有效地规范对互联网的访问，包括互联网服务提供商限制对特定网站或内容的访问的能力。其他国家已经尝试或正在尝试改变或限制依赖互联网提供服务的企业可获得的法律保护。如果我们的系统遭到破坏或遭受严重损坏、中断或关闭，而我们无法及时有效地解决问题，我们的业务和经营业绩可能会受到重大影响，我们可能会受到诉讼、政府执法行动和其他行动的影响，我们可能会因此面临财务责任和其他不利后果，其中可能包括：
•政府对我们运营的额外监督；
•现有客户流失；
•吸引新客户的难度；
•在确定产品成本估算和建立适当定价方面存在的问题；
•防范、发现、控制欺诈的难度；
•与顾客、医生、其他医疗保健专业人员的纠纷；
•经营费用增加，产生费用，包括通知和补救费用；
•监管罚款或处罚；
•损害赔偿的个人诉讼或集体诉讼；
•收入损失（包括通过失去保险或报销）；
•产品开发延迟；
•关键业务运营中断；和
•转移管理层和关键信息技术资源的注意力。
旨在访问我们的设备、产品和服务，或相关设备、产品和服务，并以不符合我们FDA许可和批准的方式修改或使用它们的网络攻击可能会给用户带来风险。
医疗设备越来越多地连接到互联网、医院网络和其他医疗设备，以提供改善医疗保健的功能，并提高医疗保健提供者治疗患者和患者管理病情的能力。例如，我们正在寻求合作，以实现我们当前和下一代传感器和发射器与第三方患者监测产品的连接性和互操作性，这些产品可能反过来与互联网、医院网络以及在某些情况下与其他医疗设备连接。这些相同的特征还可能增加网络安全风险以及第三方未经授权访问和使用的风险。因此，入侵、破坏或破坏我们的设备、产品和服务，或相关设备、产品和服务的网络攻击可能会影响患者获得的护理质量或患者信息的机密性。此外，以不符合我们FDA许可和批准的方式修改或使用任何此类设备、产品或服务，这可能会给用户带来风险，并给公司带来潜在风险。
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| 与不遵守法律法规和合同要求及医疗保健行业转移相关的风险 | ||||||||||||||
我们在受到严格监管的行业开展业务，如果我们未能遵守适用的法律和政府法规，我们可能会受到处罚，被排除在参与政府计划之外，和/或被要求对我们的运营做出重大改变。
医疗保健行业，特别是我们的业务，受到广泛的国际、联邦、州和地方法律法规的约束，包括与以下相关的法律法规：
•产品的临床调查和商业营销所必需的授权；
•我们产品和服务的定价；
•分销我们的产品和服务；
•我们产品的分配；
•为我们的产品和服务开具账单或导致提交索赔；
•与医生和其他转诊来源的财务关系；
•给予医生和其他医疗保健提供者和患者的诱因和礼遇；
•贴标签、做广告、推销产品；
•我们产品和服务的特点和质量；
•与付款人和医生以及其他医疗保健利益相关者的沟通；
•与医疗记录和个人可识别的健康和其他个人信息相关的保密、维护和安全问题；
•医疗器械不良事件报告；
•禁止回扣，包括反回扣法规和相关法律和/或法规；
•任何欺诈任何医疗保健福利计划的计划；
•医师等医疗保健专业人员缴费披露要求；
•个人健康信息的使用和披露；
•健康信息和个人信息的隐私；
•数据保护和数据本地化；
•移动通信；
•患者准入和不歧视；
•患者同意；
•虚假索赔；和
•许可。
这些法律法规极其复杂，在许多情况下仍在演变。如果我们的运营被发现违反了管辖我们活动的任何国际、联邦、州或地方法律法规，我们可能会受到诉讼、政府执法行动以及与违规相关的适用处罚，可能包括民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、被排除在参与某些付款人计划之外或限制我们的运营。这些不同法律下的合规义务往往是详细和繁重的，这进一步加剧了我们可能被发现不符合特定要求的风险。被认定违反这些法律法规的风险因其中许多未得到监管部门或法院的充分解释而进一步增加，特别是在新出现的技术和远程提供服务方面，其条款可供多种解释。
FDA、CMS、OIG、OCR、FTC、司法部、各州总检察长和其他政府当局积极执行上述法律法规。在美国，医疗设备制造商一直是众多政府起诉和调查的目标，指控其违法，包括声称不允许医疗设备的标签外促销、旨在影响联邦或州医疗保健业务转介的付款，以及提交虚假的政府报销索赔。虽然我们尽一切努力遵守适用的法律，但我们不能排除政府或其他第三方对这些法律作出不同解释的可能性，并根据其中一项或多项法律对我们的做法提出质疑。根据适用于我们业务的某些联邦和州法律，个人可能会代表政府提起诉讼，指控违反
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此类法律，并可能被判给最终判给适用政府机构的任何损害赔偿或处罚的一部分。
FDA和FTC共享对医疗设备推广的监督。FDA对设备营销（包括对安全性和有效性的评估和监督）以及FDA批准的“促销标签”拥有广泛的权力，而FTC对大多数医疗设备（即非“限制性”设备，例如我们的设备）的“广告”拥有权力。
任何指控我们违反这些法律或法规的行动，即使我们成功抗辩，也可能导致我们产生大量法律费用，并转移管理层对我们业务运营的时间和注意力，并对我们的业务产生实质性影响。
作为我们对技术进步承诺的一部分，我们已经并将继续在我们的产品和服务中探索和实现AI支持的功能。我们继续探索如何最好地利用和驾驭人工智能赋能和人工智能赋能技术的效率和创新。在我们对AI的部署中，我们努力不断评估其性能并不断进行改进。近年来，包括2024年在内，人工智能法律法规在美国和全球范围内激增。2024年，美国联邦和州两级共有60项人工智能相关法规，高于2016年的一项。仅在2024年，美国与人工智能相关的法规总数就增长了140%。2025年1月10日，HHS发布了AI战略计划，该计划主要侧重于通过FAVES框架（Fair、Appropriate、Valid、Effective、Safe）促进可信赖的AI。此外，欧盟AI法案于2024年8月1日生效，该法案根据风险方法对AI系统的开发人员和部署人员提出了要求，并将其覆盖范围扩大到在欧盟使用AI产品或输出的欧盟以外的AI开发人员。人工智能监管在联邦、州和国际层面不断发展，将继续要求我们进行财政和资源投资，以确保人工智能工具安全有效、以非歧视性方式运作，并符合适用的法律和监管要求。
此外，影响或影响我们业务的法律法规可能在未来发生重大变化，从而可能对我们的业务产生不利影响。法院或监管机构对我们业务的审查可能会导致可能对我们的运营产生不利影响的认定。此外，适用于我们业务的监管环境可能会发生变化，从而限制或对我们的运营产生不利影响。
如果我们或我们的供应商或分销商未能遵守持续的监管要求，或者如果我们的产品出现意外问题，产品可能会受到限制或退出市场。
我们获得上市批准、许可或授权的任何产品（以及与其生产、分销、推广、销售和营销相关的活动）将受到FDA和其他监管机构的持续审查和定期检查，其中可能包括检查我们的制造工艺、投诉处理和不良事件报告、批准后临床数据和此类产品的促销活动。FDA的医疗器械报告（MDR）法规要求我们向FDA报告我们的产品可能已经导致或促成死亡或严重伤害的任何事件，或者我们的产品出现故障的任何事件，如果故障再次发生，它可能会导致或促成死亡或严重伤害。
如果FDA确定拟用于人类的设备有合理的可能性会造成严重的不良健康后果或死亡，该机构可能会发布停止分发和通知令以及强制性召回令。如果我们发现存在材料缺陷，包括对健康的不可接受风险、制造缺陷、设计错误、组件故障、标签缺陷或其他问题，我们也可能会决定自愿召回产品。召回我们的产品可能会转移管理层的注意力，并对我们的声誉、财务状况和经营业绩产生不利影响。
我们和我们的某些供应商还被要求遵守FDA的质量体系法规，或QSR，以及其他法规，这些法规涵盖了我们产品的设计、测试、生产、控制、供应商或承包商的选择和监督、质量保证、标签、包装、储存、投诉处理、运输和服务的方法和文件。FDA可以通过已宣布（通过事先通知）或未宣布的检查来执行QSR。
遵守现行监管要求可能是复杂、昂贵和耗时的。我们或我们的供应商或分销商之一未能遵守FDA、主管当局和其他监管机构管理的法规和条例，或未能对任何意见作出充分回应，除其他外，可能导致以下任何行动：
•需要采取纠正措施的警示函或无标题函；
•延迟批准或拒绝批准我们的CGM系统；
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•罚款和民事或刑事处罚；
•意外支出；
•FDA拒绝向国际政府颁发证书需要将我们的产品出口到其他国家销售；
•暂停或撤回FDA或其他监管机构的许可或批准；
•产品召回或扣押；
•行政拘留；
•停产、部分停产、完全停产；
•我们关键零部件供应商的零部件供应中断；
•经营限制；
•法院同意令；
•FDA下令维修、更换或退还设备费用；
•禁制令；及
•刑事起诉。
这些事件的潜在影响在某些情况下可能难以量化。如果发生任何这些行为，将损害我们的声誉，并导致我们的产品销售和盈利能力受到影响。此外，我们认为，根据MDR法规可归类为可报告事件的事件通常被医生和用户低估，任何潜在问题的规模可能比我们提交的MDR数量或类型所暗示的更大。此外，我们的关键零部件供应商目前可能没有或可能不会继续遵守适用的监管要求。
即使获得了产品的监管批准或许可，该批准或许可也可能受到产品可能上市的指定用途的限制，或包含对昂贵的上市后测试或监督的要求，以监测产品的安全性或有效性。以后发现我们产品以前未知的问题，包括软件错误、意外的不良事件或意外严重程度或频率的不良事件、制造问题，或未能遵守监管要求，例如QSR、MDR报告或其他上市后要求，可能会导致对此类产品或制造工艺的限制、产品退出市场、自愿或强制召回（通过更正或删除）、罚款、暂停监管批准、产品扣押、禁令、施加民事或刑事处罚或刑事起诉。此外，我们的分销商有权为其销售我们的产品创建营销材料，并且可能不遵守对其营销工作施加的合同、法律或监管限制。
质量问题可能导致召回或安全警报、声誉损害，并可能对我们的业务、经营业绩、财务状况和现金流产生重大不利影响。
由于产品故障的严重和代价高昂的后果，质量对我们和我们的客户非常重要，我们的业务使我们面临医疗器械的设计、制造和营销中固有的潜在产品责任风险。自2006年我们的产品首次商业推出以来，我们有与我们的产品和相关服务相关的周期性现场故障，包括传感器错误、传感器故障、传感器损坏、接收器故障、可听见的警报和警报故障以及服务器和发射器故障的报告。例如，为了遵守FDA的医疗设备报告要求，我们已经提交了适用的现场故障报告。尽管我们认为我们已经采取并正在采取旨在减少和/或消除现场故障的适当行动，但我们可能会在未来出现其他产品故障。产品或组件故障、制造不一致、设计缺陷、标签外使用或与我们的产品有关的产品相关风险或产品相关信息披露不充分，如果发生这些情况，可能会导致患者出现不安全状况或受伤或死亡。这些问题可能导致召回、更正或移除我们的产品，或发布与我们的产品相关的安全警报，并可能导致产品责任索赔和诉讼。
此外，我们产品的生产必须在高度受控和清洁的环境中进行，以尽量减少颗粒和其他限制产量和质量的污染物。工艺控制的弱点或材料中的微小杂质可能会导致相当大比例的缺陷产品。如果我们不能保持严格的质量控制，或者出现污染问题，我们的临床开发和商业化努力可能会被推迟，这将损害我们的业务和我们的经营业绩。
如果我们未能达到任何适用的产品质量标准，并且我们的产品成为召回或安全警报的对象，我们的声誉可能会受到损害，我们可能会失去客户，我们的声誉可能会受到损害，我们的收入和经营业绩可能会下降。
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我们目前或未来的产品或其他CGM系统在研的潜在长期并发症可能无法通过我们迄今为止的临床经验来揭示。
根据我们的经验，使用我们产品的并发症可能包括传感器错误、传感器故障、传感器导线断裂或脱落，或传感器的粘贴敷料下的皮肤刺激。传感器插入部位的炎症或发红、肿胀、轻微感染、轻微出血也是个人使用我们产品的可能风险。然而，如果使用我们的产品或我们正在开发的其他葡萄糖监测系统导致意外的长期副作用，我们可能会承担责任，我们的系统的采用可能会变得更加有限。关于我们的G6系统，我们的临床试验已被限制为十天的连续使用。我们的临床研究和试验数据可能无法表明长期患者的结果。我们无法向您保证，反复、长期使用不会导致意想不到的不良影响，即使在移除传感器后也可能如此。
我们可能永远不会获得美国FDA和其他政府机构的批准、营销授权或许可，以销售额外的CGM系统、用于当前和未来一代CGM系统、未来软件平台或任何其他正在开发的产品的扩展适应症。
2018年3月，通过从头开始过程中，FDA将这种仿制药类型的G6和基本等效设备（即“集成连续血糖监测系统”或“iCGMs”）归类为II类，这意味着未来这种仿制药类型的产品可能会利用510（k）途径。从那时起，我们收到了对G6进行修改的510（k）许可和对G7的批准。2024年，FDA批准Stelo作为非处方生物传感器，专为不使用胰岛素的糖尿病前期和2型糖尿病成人设计。
我们已获批准的产品的任何后续修改可能会显着影响其安全性或有效性（例如，设计或制造方面的重大变化），或将构成其预期用途的重大变化，将要求我们获得新的510（k）许可或可能要求新的从头开始提交或PMA。FDA要求每个制造商最初做出这一决定，但FDA可能会审查任何此类决定，并可能不同意制造商的决定。如果FDA不同意制造商的决定，FDA可能会要求制造商停止营销和/或召回修改后的设备，直到获得适当的许可或批准。在这些情况下，FDA还可能对制造商处以重大的监管罚款或其他处罚。
如果未来的候选产品不被FDA认为符合510（k）通路下的提交标准，或根据从头开始无论过程如何，我们都需要追求PMA。PMA流程要求我们证明我们系统的安全性和有效性，以使FDA满意。这一过程可能是昂贵的、长期的和不确定的，需要详细而全面的科学和人类临床数据，并且可能永远不会导致FDA批准PMA。FDA的从头开始将我们的G6系统归类为通用名称“集成连续血糖监测系统”，使其成为未来510（k）提交的谓词设备。遵守这一分类要求持续遵守联邦食品药品和化妆品法案要求的一般控制措施以及FDA G6命令规定的作为II类设备的特殊控制措施。任何未来系统或扩大使用当前一代系统的适应症将需要获得适用的监管机构的批准。此外，我们打算就我们现有软件平台的某些更改和修改寻求510（k）许可或PMA批准，但无法预测这些更改和修改将在何时（如果有的话）获得批准。
FDA可以拒绝授予510（k）许可或从头开始请求上市许可，或出于多种原因延迟、限制或拒绝批准PMA申请或补充，包括：
•FDA可能不会认为该系统实质上等同于510（k）通路下的适当谓词设备；
•系统可能无法满足FDA的安全性或有效性要求；
•临床前研究和临床试验的数据可能不足以支持批准或批准；
•所使用的制造工艺或设施可能不符合适用的要求；和
•FDA批准政策的变化或新法规的采用可能需要额外的数据。
即使获得FDA或国际监管机构的批准或批准，我们未来几代的CGM系统、使用当前和未来一代CGM系统的扩展适应症、我们的软件平台或任何其他正在开发的CGM系统，也可能无法获得批准或批准成功商业化所必需或可取的适应症。我们可能无法获得必要的监管批准或许可，以在美国或美国境外销售这些CGM系统。我们产品的任何延迟、或未能收到或维持许可或批准可能会阻止我们从这些产品中产生收入。我们未来几代产品的监管批准时间不确定，可能会影响我们目前的
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库存到超额或报废费用，这可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
我们未能遵守有关医疗保健商品和服务报销的法律、法规和合同要求，可能会使我们受到处罚，并对我们的声誉、业务、财务状况和现金流产生不利影响。
我们以医疗器械制造商的身份遵守规范保健用品和服务的提供和报销的法律、法规和合同要求。适用于我们的医疗保健商品和服务的法律法规，包括上述法律法规，受制于不断变化的解释和执行自由裁量权。我们制定了合规计划，通过该计划，我们寻求在销售合同、营销材料、推荐来源关系、程序化产品和计费做法（除其他外）等领域降低不遵守美国联邦和州及适用国际法的常见行业风险，监测合规情况，并在发现不合规情况后解决问题。如果政府当局得出结论认为我们没有遵守适用的法律法规，我们和我们的管理人员、董事和雇员可能会受到刑事和民事处罚，以及行政处罚，例如被排除在参与联邦医疗保健计划之外，包括但不限于医疗保险和医疗补助。任何未能遵守有关报销和医疗保健商品和服务的法律、法规或合同要求的行为都可能对我们的声誉、业务、财务状况和现金流产生不利影响。
我们的产品主要由个别患者购买，他们可能有资格从各种第三方支付方获得其设备的保险范围，例如政府计划（例如，Medicare，Medicaid，TRICARE，其他联邦和州健康福利计划，以及可比的非美国计划），私人保险计划，管理式医疗计划。我们的客户获得产品和服务适当报销的能力 来自第三方付款人的信息至关重要，因为这会影响客户购买哪些产品以及他们愿意支付的价格。因此，我们的产品受到包括CMS在内的美国卫生与公众服务部以及负责医疗保健商品和服务报销和监管的类似州和非美国机构的质量和成本监管。与报销有关的主要美国联邦法律包括禁止（i）为联邦支付提出虚假或不当索赔，称为联邦民事虚假索赔法，（ii）对联邦医疗保健计划报销的项目和服务的转介进行非法诱导，称为联邦反回扣法规，以及（iii）民事货币处罚法，包括禁止受益人诱导。许多州都有类似的法律，适用于州医疗补助和其他政府资助项目的报销，在某些情况下，还适用于所有付款人，包括自费患者。保险公司还可以根据联邦《敲诈者影响和腐败组织法》（RICO）对制造商提出虚假索赔，从而对制造商提起私人诉讼请求，要求获得三倍的赔偿。此外，作为FDA批准或批准的可由联邦医疗保健计划报销的设备制造商，我们受联邦医师支付阳光法案的约束，该法案要求我们每年报告我们向某些获得美国许可的医疗保健专业人员和美国教学医院支付的某些款项和其他价值转移，并根据法律扩展到医师助理、护士执业人员和其他中级执业人员。
关于联邦反回扣法规，国会和OIG建立了大量法定例外和监管安全港，以保护与我们的客户和推荐来源的财务关系。完全符合例外或安全港的安排将不被视为违反反回扣法规。
我们就反回扣法规及其规定的义务对员工和营销代表进行培训和教育，我们努力遵守适用的安全港。然而，我们的一些安排，与许多其他常见和非滥用安排一样，可能涉及反回扣法规，并且不在安全港范围内，但尽管如此，我们认为它们不会对受益人或联邦医疗保健计划构成重大风险，因此，似乎不太可能引起政府审查或起诉，有理由实施制裁，或被认定违反法规。然而，我们不能保证政府或举报人会同意我们的立场，即某些安排属于安全港，或者不会发现没有直接满足例外或安全港的安排违反反回扣法规。违反《反回扣法规》的指控还可能触发联邦民事货币处罚法和联邦民事虚假索赔法规定的责任，从而增加对这些违规行为的处罚结构。
在我们直接向Medicare收费期间，我们与转诊医生及其直系亲属的财务关系被要求遵守联邦医生自我转诊法，通常称为斯塔克法，通过满足适用的例外情况。与反回扣法规不同的是，不满足斯塔克法下的例外会导致违反斯塔克法，即使这种违反是无意的。
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违反斯塔克法会产生联邦民事虚假索赔法规定的超额付款责任，也可能触发民事货币处罚法规定的单独处罚。明知违反《斯塔克法》会加重民事罚款，可能会被归类为明知提交虚假索赔或故意向政府作出虚假陈述，从而触发《联邦民事虚假索赔法》规定的责任。某些违反《斯塔克法》的行为也可能引发被排除在参与联邦医疗保健项目之外。历史上违反斯塔克法的行为，如果有的话，可能会在六年的诉讼时效期间继续产生责任。
管理式医疗趋势和医疗保健行业的整合可能会对我们的收入和经营业绩产生不利影响。
私营第三方付款人和其他管理式医疗组织，例如药房福利管理公司，继续采取行动来管理利用率和控制成本。管理式医疗组织之间的整合增加了管理式医疗组织和其他私人第三方付款人的谈判能力。私人第三方付款人以及政府越来越多地采用处方集来控制成本，方法是在有关处方集纳入或有利的处方集放置的决策中考虑到折扣。未能为我们的产品获得或保持及时的适当定价或有利的处方集放置，或未能以有利的定价获得此类处方集放置，可能会对收入产生不利影响。私人第三方付款人，包括自保雇主，经常实施带有共同支付等级的处方集，以鼓励使用某些产品，并且也一直在提高受益人要求的共同支付，特别是对于成本较高的产品。私营第三方付款人还使用基于价值的定价/签约等额外措施来改善其成本控制努力。私人第三方付款人也越来越多地强加使用管理工具，例如要求事先授权或要求患者首先在成本较低的产品上失败，然后才允许获得成本较高的产品。
包括医疗保健系统、分销商、制造商、供应商、保险商在内的许多医疗保健行业公司也在整合或垂直整合，或已结成战略联盟。随着医疗保健行业的整合，向行业参与者提供商品和服务的竞争可能会更加激烈。这一整合将继续创造更大的企业，具有更大的谈判能力，他们可以尝试利用这些能力来谈判我们生产的医疗器械和组件的价格优惠或降价。
随着美国付款人市场进一步整合，我们面临来自私人第三方付款人的更大定价压力，他们将继续推动更多的患者使用成本更低的替代品，我们可能会失去客户，我们的收入可能会减少，我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流可能会受到影响。
如果我们无法成功完成支持额外PMA、从头或510（k）应用或补充所需的临床前研究或临床试验，我们可能无法将我们正在开发的CGM系统商业化，这可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。
为支持当前和未来任何额外PMA，510（k），从头开始应用或补充，我们与我们的合作伙伴一起，必须成功地完成临床前研究、基准测试，在某些情况下，临床试验将证明产品是安全和有效的。产品开发，包括临床前研究和临床试验，是一个漫长、昂贵和不确定的过程，在任何阶段都会受到延误和失败。此外，从研究和试验中获得的数据可能不足以支持批准申请，FDA可能会要求额外的临床数据来支持这些申请，这可能会导致大量额外的临床费用，并可能会延迟产品批准。虽然我们在开始对我们的产品进行临床试验之前，过去已经并可能在未来获得研究设备豁免或IDE，但FDA批准IDE申请允许我们进行测试并不意味着FDA将认为试验中收集的数据足以支持批准PMA，从头开始或510（k）申请或补充，即使达到试验预期的安全性和有效性终点。
监管环境的变化可能会影响我们为未来产品开发获得营销授权的能力。
FDA或国际监管批准标准和流程的开发或变更，包括法律和政策的变更，也可能会延迟或阻止我们提交审查的产品的批准。例如，医疗设备网络安全仍然是FDA关注和不断发展的指导领域。
此外，2022年底，国会通过了《2022年食品和药品综合改革法案》（FDORA），其中（除其他外），与2022年FDA指南类似，要求设备赞助商提交临床试验多样性行动计划，概述增加临床试验代表性不足的种族和少数族裔人群参与者代表性的目标。
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管理与我们当前和未来产品相关的许可和批准程序的法律或法规的任何变化都可能使获得新产品的许可或批准，或生产、营销和分销现有产品变得更加困难和成本更高。我们提交的材料中包含的数据，包括从我们的临床试验中得出的数据，可能不足以支持我们的产品或额外或扩大适应症的批准或批准。医疗器械公司股价在某些情况下出现了明显的下滑，其中公司在监管审批时间方面未能达到预期。如果FDA的回应导致产品批准延迟，或者不利于我们的任何产品，我们的股价（以及我们的优先可转换票据的市场价格）可能会大幅下滑。目前尚不确定这些潜在变化将如何影响我们未来获得FDA对我们产品的许可或批准的能力。
我们的任何临床试验的开始或完成可能会被推迟或停止，或不足以支持FDA上市申请或补充的批准，原因有很多，包括但不限于以下原因：
•FDA或其他监管部门不批准一项临床试验方案或一项临床试验，或搁置一项临床试验；
•患者没有以我们预期的速度参加临床试验；
•不遵守临床试验规程的患者或研究现场人员；
•患者随访并未以我们预期的速度发生；
•患者出现不良副作用；
•患者在临床试验期间死亡，即使他们的死亡可能与我们的产品无关；
•机构审查委员会和第三方临床研究人员可能会延迟或拒绝我们的临床试验方案；
•第三方临床研究人员拒绝参加试验或不按我们的预期时间表或与研究者协议、临床试验方案、良好临床实践或其他FDA或机构审查委员会要求一致进行试验；
•我们或第三方机构未及时、准确或与临床试验方案或研究或统计计划相一致地进行数据收集、监测或分析；
•第三方临床研究人员与我们或FDA认为使研究结果不可靠的研究相关的重大财务利益，或我们或临床研究人员未能披露此类利益；
•对我们的临床试验或制造设施进行的监管检查可能会导致不合规的指控或调查结果，除其他外，要求我们采取纠正行动或暂停或终止我们的临床试验；
•适用于我国审判规程的政府法规、政策或行政行为的变化；
•临床试验的中期或最终结果不确定或对安全性或有效性不利；和
•FDA得出结论，我们的试验和/或试验设计结果不足以证明产品的安全性和有效性。
此外，健康流行病可能会限制或限制我们启动、进行或继续进行临床试验的能力。我们临床试验的延迟和中断可能会导致扩大FDA批准或批准我们的产品的延迟。
临床前研究或其他形式的早期产品测试的结果并不一定能预测未来的临床试验结果，之前的临床试验结果可能不会在随后的临床试验中重复。此外，FDA可能不同意我们对我们的临床前研究、产品测试和临床试验数据的解释，或者可能会发现临床试验设计、进行或结果不足以证明安全性或有效性，并可能要求我们继续开发额外的数据，这可能会进一步延迟我们产品的批准。如果我们无法在我们的临床试验中证明我们的产品的安全性和有效性，使FDA满意，而FDA需要临床数据，我们将无法获得监管批准在美国销售我们的产品。此外，我们从目前的临床试验、临床前研究和其他临床试验中收集的数据可能不足以支持FDA的批准，即使我们的终点达到了。
我们还可能进行临床研究，以证明CGM系统治疗糖尿病的相对或比较有效性。这些类型的研究，通常需要大量的投资和努力，可能没有显示出足够的，或任何，临床益处或价值，以使用CGM系统。
我们依赖临床研究人员和临床站点在我们的临床试验中招募患者以及其他第三方来管理试验并进行相关的数据收集和分析，因此，我们可能会面临我们无法控制的成本和延误。
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我们依靠临床研究人员和临床站点在我们的临床试验中招募患者，并依靠其他第三方来管理试验并进行相关的数据收集和分析。然而，我们可能无法控制临床站点可能为我们的临床试验投入的资源数量和时间。如果这些临床研究人员和临床站点未能在我们的临床试验中招募足够数量的患者或未能确保患者遵守临床方案或未能遵守监管要求，我们将无法完成这些试验，这可能会阻止我们获得对我们产品的监管批准。我们与临床研究人员和临床试验场所的协议为这些各方规定了重大责任，如果这些各方未能按预期履行，我们的试验可能会被推迟或终止。如果这些临床研究人员、临床场所或其他第三方不履行其合同义务或义务或未能达到预期的截止日期，或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床方案、监管要求或其他原因而受到损害，我们的临床试验可能会被延长、延迟或终止，或者临床数据可能会被FDA拒绝，我们可能无法获得我们的产品的监管批准或成功商业化。
医疗保健政策变化，包括美国医疗改革立法，可能会对我们的业务产生重大不利影响。
为了应对近年来人们认为的医疗保健成本上涨，联邦政府、州政府、监管机构和第三方支付方已经并将继续提出控制这些成本的建议，更广泛地说，是改革美国的医疗保健系统。其中某些提议可能会限制我们能够对我们的产品收取的价格或我们的产品可获得的补偿金额，并可能限制我们的产品的接受度和可用性。
2020年11月，OIG发布了针对制造商Speaker Programs的特别欺诈警报，这表明政府对此类计划的AKS合规性的看法更加狭隘，以及OIG和DOJ等政府监督机构在这一领域加强执法的可能性。2022年3月，先进医疗技术协会（AdvaMed）宣布修订其关于与医疗保健专业人员互动的Code of Ethics，或称为Code。修订后的守则于2022年6月生效，解决了监察办特别欺诈警报中提到的问题，涉及虚拟会议、演讲者计划和活动中的酒精等问题。修订后的守则还涉及基于价值的护理安排。我们将继续评估行业对特别欺诈警报的反应，并且已经并可能继续对我们的演讲者计划的某些方面进行修改，这可能会对我们教育医疗保健提供者了解我们的产品和推广使用我们的产品的能力产生不利影响，进而可能导致产品销量下降，并对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。
全面的医疗保健立法，于2010年3月在美国签署成为法律，名为《患者保护和负担得起的医疗法案》，经2010年《医疗保健和教育负担能力和解法案》修订，统称为ACA，对生命科学行业各个部门的公司提出了一定的严格合规、记录保存和报告要求，并加强了对不合规行为的处罚。尽管《ACA》在十多年前就已生效，但法律和国会对该法律的条款提出了无数挑战，某些条款的效力使得遵守成本高昂。
随着2025年迎来新一届总统政府，我们预计卫生政策、执法举措以及医疗保健项目和服务的覆盖范围和报销将发生实质性变化。因此，我们监测这些变化和应对新要求的成本将会增加。
随着美国继续重新评估其支付医疗费用的方式，我们无法预测还会有哪些新的立法、机构优先事项和规则制定。因此，我们无法量化或预测任何变化可能对我们的业务和运营结果产生的影响。然而，任何降低我们产品报销的变化都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
其他法律、监管和商业政策影响正在使我们的行业发生重大变化，我们无法预测美国联邦或州政府、国际政府或第三方支付方将出台哪些新的法规或政策。未来，政府和商业支付方可能会考虑旨在遏制不断上涨的医疗保健成本的医疗保健政策和提案，包括那些可能严重影响医疗保健产品报销的政策和提案，例如我们的系统。这些政策已经包括并可能在未来包括：根据临床结果、不同治疗技术和方式的比较有效性和成本制定报销政策和费率；对医疗器械提供者实施价格控制和税收；以及其他措施。美国或其他地区医疗保健系统未来的重大变化也可能对我们当前和未来产品的需求产生负面影响。其中包括可能减少
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我们产品的报销费率以及当前或未来法律或法规可能提出或实施的变更。
| 与知识产权保护和使用相关的风险 | ||||||||||||||
我们可能会受到侵犯或盗用他人知识产权的索赔，这可能会禁止我们运送受影响的产品，要求我们从第三方获得许可或开发不侵权的替代品，并使我们受到重大的金钱损失和禁令救济。我们还可能受到其他索赔或诉讼的影响。
第三方过去曾就我们当前或未来的产品向我们主张侵权或盗用索赔，未来也可能主张。我们知道向第三方颁发的许多专利可能与我们业务的各个方面有关，包括CGM传感器和膜的设计和制造，以及连续血糖监测的方法。产品是否侵犯专利涉及复杂的法律和事实问题，其认定往往具有不确定性。因此，我们不能确定我们没有侵犯这类第三方或其他人的知识产权。我们的竞争对手可能会声称，我们的CGM系统或我们在使用我们的系统时采用的方法受到他们持有的美国或国际专利的保护。我们过去已经解决了一些这样的指控，将来可能需要再次这样做。这一风险因医疗技术领域存在大量与自我监测葡萄糖检测系统相关的已发布专利和未决专利申请而加剧。由于专利申请可能需要数年时间才能发布，因此可能会有一些我们不知道的申请现在正在等待中，这可能会导致我们的产品侵犯的已发布专利。也可能存在我们不知道我们系统的一个或多个组件可能无意中侵犯的现有专利。随着CGM系统市场竞争者数量的增长，我们侵犯专利或向我们提出专利侵权索赔的可能性增加。如果我们无法成功抗辩可能出现的任何此类索赔，或无法以可接受的条款或根本无法达成或延长和解和许可协议，我们的业务运营可能会受到损害。我们过去涉及过各种各样的专利侵权行为。例如，我们和某些雅培实体此前曾在美国境内外的多个司法管辖区就专利侵权、有效性和其他专利相关诉讼相互送达投诉。2024年12月，我们与雅培签订了和解和许可协议，以解决雅培对我们提起的所有未决专利侵权法律诉讼。更多信息见下文第一部分第3项中的“法律程序”。
任何侵权或挪用索赔都可能导致我们产生重大成本，对我们的财务资源造成重大压力，转移管理层对我们业务的注意力，并损害我们的声誉。此外，如果相关专利被维护为有效和可执行，并且我们被发现侵犯了此类专利，我们可能会被禁止销售我们被发现侵权的任何产品，除非我们能够获得使用专利所涵盖技术的许可或能够围绕专利进行设计。我们可能无法以我们可接受的条款获得许可，如果有的话，我们可能无法重新设计我们的产品以避免侵权。我们可能无法以我们可接受的条款维持或更新许可（如果有的话），并且我们可能被禁止销售我们的任何产品，这些产品需要相关许可专利所涵盖的技术。即使我们能够重新设计我们的产品以避免侵权索赔，我们也可能不会及时或根本不会收到FDA或国际监管机构对此类更改的批准。
在与专利或其他知识产权相关的诉讼或干扰程序中，我们现在或可能成为一方的任何不利裁定都可能使我们对第三方承担重大责任或要求我们向其他第三方寻求许可。如果我们被认定侵犯了第三方专利，法院可以命令我们支付损害赔偿，以补偿专利所有人的侵权行为，例如专利所有人损失的合理使用费金额和/或利润，以及判决前和/或判决后的利息。此外，如果我们被认定故意侵犯第三方专利，除了其他处罚外，我们可能会被要求支付三倍的赔偿金；而如果法院认定案件例外，我们可能会被要求为胜诉一方支付律师费。如果我们被发现侵犯第三方版权或商标或盗用第三方商业秘密，基于争议的知识产权，法院可以命令我们支付法定损害赔偿、实际损害赔偿或利润，例如合理的特许权使用费或所有者的利润损失、不当得利、利润的追缴和/或合理的特许权使用费，法院可能会潜在地判给律师费或示范性或增强的损害赔偿。尽管医疗器械领域的专利和知识产权纠纷通常通过许可或类似安排解决，但与此类安排相关的成本可能很高，可能包括持续的特许权使用费。我们可能无法以令人满意的条件获得必要的知识产权许可。如果我们没有获得任何此类必要的许可，我们可能无法重新设计我们的产品以避免侵权，并且任何重新设计可能无法及时或根本无法获得FDA批准或其他必要的上市许可。司法或行政程序中的不利裁定或未能获得必要的知识产权
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许可证可能会阻止我们制造和销售我们的产品，这将对我们的业务产生重大不利影响。如果诉讼是由知识产权所有人发起的，则可能会产生大量的法律费用和为诉讼辩护所产生的费用（可能包括提起行政诉讼以攻击知识产权）以及可能向所有人支付的货币和解金，即使该事项在开庭前就已解决。此外，业主可能会采取过于激进的做法和/或在一次诉讼中包含多项指控。
此外，我们不时受到在日常业务过程中产生的各种索赔、投诉和法律诉讼，包括商业保险、产品责任或与雇用有关的事项。此外，我们可能会不时就我们正常业务过程中产生的事项，包括商业和就业相关事项，向各种第三方提出索赔或提起诉讼。无法保证在正常业务过程中或以其他方式产生的现有或未来法律诉讼不会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。
我们无法充分保护我们的知识产权，可能会让我们的竞争对手和其他人基于我们的技术生产产品，这可能会严重损害我们的竞争能力。
我们的成功和我们的竞争能力部分取决于我们保持技术专有性的能力。我们依靠结合专利、版权和商标法，以及商业秘密和保密协议来保护我们的知识产权。然而，这些方法可能不足以保护我们或允许我们获得或保持竞争优势。我们的专利申请可能不会以对我们有利的形式作为专利发布，或者根本不会。我们已发布的专利，以及未来可能发布的专利，可能会受到质疑、无效或规避，这可能会限制我们阻止竞争对手营销相关产品的能力。此外，最近有许多对专利法的修改以及对美国专利商标局规则的拟议修改，这可能会对我们保护我们的技术和执行我们的知识产权的能力产生重大影响。
为了保护我们的专有权利，我们将来可能需要向第三方主张侵权索赔。强制执行我们在专利、版权、商业秘密或商标方面的知识产权的诉讼结果是高度不可预测的，可能导致大量成本和资源被转移，并且可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响，无论此类诉讼的最终结果如何。在出现不利判决的情况下，法院可以认为我们主张的部分或全部知识产权没有受到侵犯，或者无效或不可执行，并可以判给律师费。
尽管我们努力保护我们未获得专利和未注册的知识产权，但我们可能无法成功这样做，或者我们在这方面采取的步骤可能不足以发现或阻止对我们技术的盗用，或防止未经授权的第三方复制或以其他方式获取和使用我们认为专有的我们的产品、技术或其他信息。此外，第三方可能能够围绕我们的专利进行设计。此外，国际国家的法律可能无法像美国法律那样保护我们的所有权。
| 诉讼风险 | ||||||||||||||
我们面临产品责任索赔的风险，可能会受到损害赔偿、罚款、处罚和禁令等。
我们的业务使我们面临医疗设备的测试、制造和营销所固有的产品责任索赔风险，包括可能因滥用（包括系统黑客攻击或第三方对我们系统的其他未经授权的访问）或我们的产品故障或设计缺陷而产生的风险。这种责任可能会根据与我们的设备相关的FDA分类而有所不同。值得注意的是，将我们的G6和G7系统归类为第二类医疗设备可能会削弱我们依赖联邦优先购买州法律索赔的能力，这些索赔要求对我们因使用这些系统而产生的损害承担责任。如果我们的产品造成或仅仅看起来造成了伤害，我们可能会受到产品责任索赔。客户、医疗保健提供者或销售我们产品的其他人可能会提出索赔。鉴于G6和G7在做出治疗决定或每天进行指棒测试以进行校准时不需要验证性指棒，产品责任索赔的风险可能会增加，尽管在症状与读数不匹配和读数不可用时确实需要指棒测试。如果我们的产品被产品召回或扣押，索赔的风险也可能增加。一个难以遵守与我们的产品制造相关的监管要求的例子，我们向我们的客户发出了关于与我们的接收器相关的声音警报和警报的通知。
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虽然我们有我们认为合适的水平的保险，但这种保险受到免赔额和承保范围的限制。我们目前的产品责任保险可能无法继续以可接受的条款提供给我们，如果有的话，并且，如果有的话，承保范围可能不足以保护我们免受未来任何产品责任索赔的影响。此外，如果额外的产品被批准上市，我们可能会寻求额外的保险范围。如果我们无法以可接受的成本或以可接受的条款获得保险并提供足够的保障或以其他方式保护免受潜在的产品责任索赔，我们将面临重大责任，这可能会损害我们的业务。产品责任索赔、召回或其他与未投保责任或超过投保责任的金额有关的索赔可能会导致重大成本并对我们的业务造成重大损害。
我们可能会受到针对我们的索赔，即使明显的伤害是由于他人的行为或滥用设备或伙伴设备。我们的客户，无论是自行使用还是遵循其医生的建议，都可能以产品标签中未描述的方式使用我们的产品，这种方式与临床研究中使用并获得FDA批准的方式不同。例如，G6和G7被设计为个人可以连续使用长达10天，但个人可能能够绕过系统中设计的保障措施，并使用产品超过10天。客户对产品的标签外使用很常见，我们产品的任何此类标签外使用都可能使我们承担额外的责任，或者一旦发现就要求更改设计以限制这种潜在的标签外使用。此外，其他监管机构未来可能会批准类似的糖尿病治疗适应症。我们预计，此类糖尿病治疗适应症可能会使我们承担额外的责任。这些责任可能会阻止或干扰我们的产品商业化努力。为诉讼辩护，无论其优点如何，都可能代价高昂，可能会转移管理层的注意力，并可能导致负面宣传，这可能导致临床试验志愿者退出或无法招募，或导致我们的产品在市场上的接受度降低。
我们可能成为政府调查、索赔和诉讼的对象。
医疗保健公司受到各种政府机构的大量调查和询问。此外，根据《虚假索赔法》，私人当事人有权提起qui tam，或“告密者”，针对向政府提交虚假付款索赔或不当保留政府超额付款的公司提起诉讼。一些州也采用了类似的州举报人和虚假索赔条款。取决于此类调查或调查中所指称的基本行为是否可被视为系统性行为，任何此类调查的任何解决方案都可能对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
政府机构及其代理人，例如CMS医疗保险行政承包商和其他CMS承包商，以及OIG、州医疗补助计划以及其他州和联邦机构可能会对我们的运营进行审计，涉及涵盖的项目和服务，包括向受益人、医疗保健提供者和分销商提供的项目和服务。商业和政府资助的管理式医疗支付方可能会进行类似的后支付审计。根据此类审计中发现的行为的性质以及相关行为是否可被视为系统性行为，这些审计的解决可能会对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。我们的合规计划包括内部审计和监测职能，旨在识别潜在问题并酌情促进补救。
未来对我们的高管、经理或我们的任何调查都可能导致对我们的重大责任或处罚，以及负面宣传。即使我们被发现遵守了适用法律，调查或诉讼可能会造成相当大的费用，并会转移管理层的注意力，并对公众对我们的看法产生潜在的负面影响，所有这些都可能对我们的财务状况和经营业绩产生负面影响。此外，如果我们被发现不遵守任何这些法律、法规或计划，取决于调查结果的性质，我们的业务、我们的财务状况和我们的经营业绩可能会受到负面影响。
如果我们被确定为宣传使用我们的产品进行未经批准或不适当的标签外用途，或被确定提出了不真实或具有误导性或没有充分证据的声明，我们可能会受到罚款、处罚和禁令。
我们的营销、促销和教育材料和做法受FDCA、联邦贸易委员会法案和其他适用法律法规的约束，这些法律法规可能会不时修订。如果FDA、FTC或其他对我们有管辖权的监管机构、我们的活动或产品采取立场，认为我们的营销、促销或其他材料或活动构成对未经批准或不当使用的不当推广或营销，或其中包含不真实、误导性或证据不足的陈述或主张，该监管机构可以要求我们修改我们的材料或做法，或使我们受到监管执法行动，包括根据监管机构和涉嫌违规的性质，发出警告信、禁令、扣押、民事罚款和刑事处罚。如果其他联邦、州或国际执法机构考虑促销、营销或其他
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材料或活动构成对未经批准的使用的不当宣传，这可能会导致其他法定机构的巨额罚款或处罚，例如禁止虚假报销的法律。鉴于第一修正案的考虑，最近的法院判决影响了FDA关于标签外推广的执法活动；然而，这一领域仍然存在重大风险，部分原因是潜在的虚假索赔法曝光以及FDA继续专注于确保设备以符合其FDA要求的标签的方式销售。
我们不是在积极推广我们的G6或G7系统供住院患者使用，但如果我们将来向这些设施供应它们，如果发生不良事件，这种供应可能会增加产品责任索赔和相关损害的风险。鉴于G6和G7系统尚未得到产品开发和上市许可标准情况所要求的全面评估或测试（由我们或FDA），在这种环境下使用可能会出现未知或未预料到的风险。
在我们的广告和促销活动的某些情况下，与竞争产品相比，我们可能会就我们的产品提出索赔，这可能会使我们面临更严格的监管审查、执行风险和诉讼风险。
FDA在应用其广告和促销的法定标准时，对比较声明进行了更严格的审查，包括关于其要求促销标签真实且不具误导性的要求。对于某些通信是否符合产品FDA要求的标签，可能会有不同的解释，FDA将根据具体事实对通信进行评估。
此外，进行对比声明可能会引起我们竞争对手的担忧。如果一家公司在广告或促销中声称其产品优于竞争对手的产品（或竞争对手的产品低劣），这会产生竞争对手根据联邦和州虚假广告或不公平和欺骗性贸易惯例法提起诉讼的风险，也可能会产生州诽谤法。此类诉讼可寻求针对进一步广告的禁令救济、指示纠正广告的法院命令，以及在法律允许的情况下的补偿性和惩罚性损害赔偿。
直接面向消费者的营销和社交媒体努力可能会使我们面临额外的监管审查。
我们通过直接面向消费者的营销和社交媒体举措来推广我们的产品的努力可能会使我们在FDA、FTC、HHS-OCR或其他机构的监督下，对我们有效传达风险信息、福利或索赔的做法进行额外的审查。
| 与我们的业务和财务状况相关的其他风险 | ||||||||||||||
我们过去曾蒙受重大损失，未来可能蒙受损失。
我们过去曾蒙受重大经营亏损。我们主要通过私募和公开发行股本证券和债务以及销售我们的产品为我们的运营提供资金。我们投入了大量资源：
•与我们当前和未来产品相关的研发；
•与我们产品商业化相关的销售、营销和制造费用；和
•扩大我们的劳动力。
我们预计我们的研发费用将因我们的临床试验和与我们的产品相关的其他开发活动而增加，包括我们的下一代传感器、发射器和接收器，以及其他合作。我们还预计，除其他外，由于适用于公共医疗保健和医疗器械公司的额外运营和监管负担，我们的一般和管理费用将继续增加。因此，我们有可能在未来产生经营亏损。这些损失，除其他外，可能会对我们的股东权益产生不利影响。
我们的成功将取决于我们吸引和留住我们的人员和管理我们的人力资本的能力，同时控制劳动力成本。
我们在很大程度上依赖于我们的高级管理层，尤其是我们的总裁兼首席执行官Kevin Sayer。我们的成功将取决于我们留住高级管理层的能力，以及未来吸引和留住合格人才的能力，包括销售人员、科学家、临床医生、工程师和其他高技能人才。高级管理人员，以及销售人员、科学家、临床医生和工程师的竞争非常激烈，我们可能无法留住我们的人员。我们的高级管理层成员、科学家、临床医生或工程师的服务的损失可能会阻碍我们的实施和完成
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目标，包括我们目前产品的商业化以及开发和引入更多产品。失去我们的高级管理层成员或我们的专业人员将要求剩余的执行官立即转移大量注意力，以寻求替代。
我们每名高级职员可在任何时间终止其雇用，而无须通知，亦无因由或正当理由。此外，我们的股价波动或缺乏积极表现可能会对我们留住关键员工的能力产生不利影响。
我们预计将继续扩大我们的业务，并发展我们的研发、制造、销售和营销、产品开发和行政运营。我们预计这一扩张将给我们的管理层带来重大压力，这将需要雇用大量合格人员。因此，招聘和留住这些人员对我们的成功至关重要。在我们的活动领域，来自其他公司和研究及学术机构对合格人员的竞争非常激烈。如果我们未能识别、吸引、留住和激励这些技术人才，我们可能无法继续我们的开发和商业化活动。
我们可能会对我们的员工队伍进行重组，这可能会导致某些地点的员工人数暂时减少。我们将进行重组以减少运营费用或实现其他业务目标，尽管我们无法保证任何具体数额的长期成本节约。此外，我们员工基础的更替可能会导致运营和行政效率低下，这可能会对我们的运营结果、股价和客户关系产生不利影响，并可能使未来管理层和其他职位的招聘更加困难。
我们可能会进行额外融资，以继续我们当前或未来产品的开发或商业化。
自成立以来，我们的业务已消耗大量现金。我们预计将继续在我们产品的商业化方面投入大量资金，包括增长我们的制造能力、研发以及为我们未来的产品进行临床试验。尽管我们通过非公开出售可转换票据筹集了大量净收益，但我们可能需要资金来继续我们当前产品的商业化以及开发和商业化未来产品或寻求其他战略举措。可能无法按照我们可以接受的条款及时获得额外融资，或者根本无法获得。任何额外的融资可能会稀释股东，或者可能要求我们授予贷方对我们资产的担保权益。我们可能需要的资金数量将取决于许多因素，包括：
•销售我们的产品和其他未来产品所产生的收入；
•额外监管批准延迟的成本、时间和风险；
•我们在制造、开发、销售和营销我们的产品方面所产生的费用；
•我们扩大制造业务规模以满足对我们当前和任何未来产品的需求的能力；
•生产我们的连续血糖监测系统的成本；
•任何专利权利要求和其他知识产权的立案、起诉、抗辩和执行费用；
•我们的临床试验和其他开发活动的进度和成本；
•我们研发努力的成功；
•竞争性或互补性技术的出现；
•任何当前或合作、许可和其他类似安排的条款和时间安排；
•持续遵守法律和监管要求以及第三方付款人政策的成本；
•为我们当前或未来的产品（包括与其他公司产品集成的产品）获得和维持监管或付款人许可或批准的成本；和
•收购业务、产品和技术，尽管我们目前没有与任何这些类型的交易有关的承诺或协议。
如果没有足够的资金，我们可能无法以我们希望的速度将我们的产品商业化和/或我们可能不得不推迟我们的产品的开发或商业化或向第三方许可我们原本会寻求商业化的产品或技术的商业化权利。我们还可能不得不减少用于我们产品的销售、营销、客户支持或其他资源。这些因素中的任何一个都可能损害我们的业务和财务状况。
无法收回的未投保和耐心的到期账户可能会对我们的经营业绩产生不利影响。
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我们的应收账款的主要收款风险涉及未投保的患者账户和主要保险承运人已支付适用协议涵盖的金额的患者账户，但患者责任金额（除外责任、免赔额和共付额）仍未偿还。此外，由于最近的经济状况，一些客户已经，而且如果他们失去工作，其他客户可能会失去获得私人健康保险计划的机会。由于我们的大多数客户依赖第三方付款人，包括私人健康保险计划，来支付我们产品的费用，因此已经并且可能继续将财务责任转移给我们的客户，以支付他们的主要保险承担商以前承保的金额。
如果我们未能成功收回患者所欠款项，和/或经历未投保和患者到期应收账款金额增加或可收回性恶化，这可能会对我们的现金流和经营业绩产生不利影响。我们还可能受到患者责任账户增长的不利影响，这是由于采用计划结构的增加，这是由于不断变化的医疗保健政策和保险环境通过更大的除外责任、事先授权以及共付额和免赔额将更大的护理责任转移给个人。
我们业务战略的变化或我们业务的重组可能会增加我们的成本或以其他方式影响我们业务的盈利能力或我们的资产价值。
随着我们的业务环境发生变化，我们已经调整并可能进一步调整我们的业务战略以应对这些变化，否则我们可能会决定进一步重组我们的运营或特定业务或资产。我们的新组织和战略可能不会产生预期的好处，例如支持我们的增长战略和提高股东价值。我们新的组织和战略可能不如我们以前的组织结构和战略成功。此外，外部事件包括不断变化的技术、不断变化的消费者模式、对我们产品的接受程度以及宏观经济状况的变化，可能会损害我们资产的价值。当这些变化或事件发生时，我们可能会产生改变业务战略的成本，并可能需要减记资产价值。例如，当前的经济状况，包括相对较高的利率、通货膨胀和潜在的经济放缓，以及我们的商业决策，可能会降低我们部分资产的价值。我们还对现有业务或新业务进行投资，包括投资于我们的销售努力的国际扩张以及在马来西亚建造制造工厂和在爱尔兰建造新工厂。此外，出于战略原因和支持关键业务举措，我们还投资于早期到后期阶段的公司，我们可能无法实现股权投资的回报。许多此类公司产生净亏损，其产品、服务或技术的市场可能发展缓慢或永远无法实现。我们面临与我们的股权投资相关的风险，包括投资资本的部分或全部损失，该投资组合公允价值的重大变化可能会对我们的财务业绩产生不利影响。其中一些投资的回报可能为负或较低，与这些投资相关的业务的最终业务前景可能不确定，这些风险可能会因当前的宏观经济状况而加剧。在任何这些事件中，我们的成本可能会增加，或者新投资的回报可能会低于改变战略或重组之前。
| 与我们的公众公司地位、税法和通过收购实现增长相关的风险 | ||||||||||||||
我们可能面临与收购公司、产品和技术相关的风险，如果我们无法应对这些风险，我们的业务可能会受到损害。
如果向我们提供适当的机会，我们可以收购或对互补性公司、产品或技术进行其他投资。我们可能无法实现我们收购的预期收益，或者实现预期收益可能需要比我们预期更多的支出。我们将可能面临与整合过程相关的风险、不确定性和中断，包括任何被收购公司的运营和服务整合方面的困难、将获得的技术与我们的产品整合、转移我们管理层对其他业务关注的注意力、如果未来收购不如我们最初预期的那样成功，则可能会损失被收购业务的关键员工或客户以及减值费用。如果我们未能成功整合我们收购的其他公司、产品或技术，我们的业务可能会受到损害。此外，我们可能不得不承担债务或发行股票或与股票挂钩的证券来支付未来的任何收购或投资，发行这些资产可能会稀释我们现有的股东。此外，我们的经营业绩可能会因为与收购相关的成本、摊销费用或与收购的无形资产相关的费用而受到影响。
遵守有关上市公司公司治理事项和报告的规定可能会使我们的资源紧张并转移管理层的注意力。
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许多法律法规，尤其是与2002年《萨班斯-奥克斯利法案》、《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》、SEC新规和纳斯达克股票市场上市规则相关的法律法规，都对公众公司施加了义务，例如我们的公司，这增加了公司治理、报告和披露实践的范围、复杂性和成本。遵守这些法律法规，包括加强新的披露，已经并将继续需要大量的管理时间和监督，以及产生重大的会计和法律成本。此外，现有会计规则或准则的变更，例如美国注册人根据国际财务报告准则编制财务报表的潜在要求，可能会对我们报告的财务业绩和业务产生不利影响，并可能要求我们承担更高的会计费用。这些法律、法规和标准受到不同的解释，在许多情况下是由于缺乏特殊性，因此，随着监管和理事机构提供新的指导，它们在实践中的应用可能会随着时间的推移而演变。这可能会导致合规事项的持续不确定性，以及持续修订披露和治理实践所需的更高成本。我们打算继续投入资源以遵守不断变化的法律、法规和标准，这项投资可能会导致一般和行政费用增加，并将管理层的时间和注意力从创收活动转移到合规活动上。如果我们为遵守新的法律、法规和标准所做的努力由于与其应用和实践相关的模糊性而与监管或理事机构预期的活动不同，监管机构可能会对我们提起法律诉讼，我们的业务可能会受到不利影响。
我们可能会受到税率变化、新的美国或国际税收立法或额外税收责任的影响。
我们在美国和许多国际司法管辖区都要缴税，我们的许多子公司都是在那里组织的。美国和我们与子公司开展业务的其他国家的税法可能会在未来或追溯的基础上发生变化，任何此类变化都可能对我们的业务和财务状况产生不利影响。此外，由于经济和政治状况，各个司法管辖区的税率可能会发生变化。我们的有效税率可能受到多种因素的影响，包括法定税率不同的国家的收益组合变化、递延所得税资产和负债的估值变化，以及美国境内外的税法或其解释的变化，包括最近美国总统行政当局的变化。
在包括美国在内的许多司法管辖区，以及来自经合组织和欧盟等多国组织的压力越来越大，要求它们修改现有的国际税收规则，以使它们更好地应对当前的全球商业做法。例如，作为其BEPS倡议的产物，经合组织公布了国际税收规则改革的一揽子措施，该倡议得到了G20财长的赞同。BEPS一揽子计划中的许多举措需要对各司法管辖区的国内税收立法进行修订。另外，欧盟声称，某些成员国的一些针对特定国家的有利税收制度和裁决可能违反或已经违反了欧盟法律，并可能要求受益纳税人在特定情况下支付部分或全部相关税收优惠的退税。2016年，欧盟通过了《反避税指令》，要求欧盟成员国实施禁止避税做法的措施，德国于2021年6月30日公布了《欧盟反避税指令实施法》。我们在欧盟有重要的存在，在欧盟也有重要的销售，因此欧盟税法的任何变化都可能影响我们的业务。欧盟成员国的此类立法的总体影响是不确定的，我们的业务和财务状况可能会受到影响我们税率的任何法律的不利影响。美国政府颁布了全面的税收立法，其中包括对商业实体的税收进行重大修改。这些变化包括，除其他外，（i）永久降低企业所得税税率，（ii）部分限制商业利息费用的扣除，（iii）美国对跨国公司的税收从对全球收入征税转向属地制度（以及旨在防止侵蚀美国所得税基础的某些规则），以及（iv）对以现金和非流动性资产持有的累计离岸收益一次性征税，后者以较低的税率征税。
2021年10月8日，OECD公布了OECD/G20关于BEPS的包容性框架，该框架同意了一项双支柱解决方案，以应对经济数字化带来的税收挑战。2021年12月20日，OECD发布了定义全球最低税率规则的第二支柱示范规则，其中设想了15%的最低税率。经合组织继续发布关于这些规则的额外指导，框架呼吁经合组织和二十国集团成员在2024年或2025年生效。这些变化，当我们开展业务的各个国家颁布时，可能会增加我们在这些国家的税收。与国际税收改革相关的这些和其他领域的变化，包括国际政府未来采取的行动，可能会增加不确定性，并可能对我们未来几年的税率和现金流产生不利影响。
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我们的报税表和其他税务事项也要接受美国国税局和其他税务当局和政府机构的审查。我们定期评估这些检查导致不利结果的可能性，以确定我们的税收拨备是否充足。我们不能保证这些考试的结果。如果我们的有效税率提高，特别是在美国，或在其他国家实施立法以改革现有税收立法，包括欧盟和德国，或者如果我们所欠税款的最终确定金额超过了先前应计的金额，我们的财务状况、经营业绩和现金流可能会受到不利影响。
我们使用净经营亏损抵消未来应税收入的能力可能会受到某些限制，这可能会使我们的业务承担更高的纳税义务。
我们使用净经营亏损或NOL来抵消未来应税收入的能力可能会受到某些限制，这可能会使我们的业务承担更高的纳税义务。我们可能会在NOL结转部分中受到限制，我们可以在未来用于抵消美国联邦和州所得税目的的应税收入，以及用于抵消联邦税收负债的联邦税收抵免。经修订的1986年《国内税收法》第382和383条以及类似的州法律规定，限制了企业所有权在三年内发生超过50%的累积变化后使用NOL和税收抵免。法规对所有权变更后的公司在一个纳税年度内可以使用多少NOL和税收抵免设置了公式限制。避免所有权变更一般是我们无法控制的。尽管我们过去经历的所有权变更并未阻止我们使用此类所有权变更之前积累的所有NOL和税收抵免，但我们可能会经历另一次所有权变更，这可能会限制我们未来对NOL和税收抵免的使用。此外，递延税项资产的变现，包括净经营亏损结转，取决于我们在适用税收管辖区的未来收益。如果由于任何原因，包括任何未来的公司重组或重组活动，我们在适用的税务管辖区的未来应课税收入不足，我们利用部分或全部净经营亏损来抵消此类收入并减少我们在该管辖区的纳税义务的能力可能会受到限制。到2021年底，我们使用了大部分剩余的NOL，但受1986年《国内税收法》第382条限制的NOL除外。见附注8 "所得税”至本年度报告第10-K表格第II部分第8项的综合财务报表，以获取更多信息。
还有一种风险是，由于监管变化或联邦或州法律的变化，例如暂停使用NOL，或其他不可预见的原因，我们现有的NOL可能会全部或部分到期或无法使用，以抵消未来的所得税负债。例如，根据修订了2017年《减税和就业法案》（TCJA）某些条款的2020年《冠状病毒援助、救济和经济安全法》或CARES法案，在2017年12月31日之后和2021年1月1日之前开始的纳税年度产生的NOL可以结转到此类损失的纳税年度之前的五个纳税年度中的每一个，但在2020年12月31日之后开始的纳税年度产生的NOL不得结转。经CARES法案修订的TCJA还规定，自2017年12月31日之后开始的纳税年度的NOL，对于自2020年12月31日之后开始的纳税年度，每年可抵减不超过当期应纳税所得额的80%。此外，2024年6月，加利福尼亚州颁布了S.B.167，在2024年1月1日至2026年12月31日的纳税期间，对100万美元或以上的净业务收入暂停使用NOL，并将每年利用研发税收抵免限制在500万美元。加利福尼亚州还通过了S.B.175，规定如果有必要，NOL可能在2025年或2026年提前日落。见附注8 "所得税”至本年度报告第10-K表格第II部分第8项的综合财务报表，以获取更多信息。
| 与我们的普通股相关的风险 | ||||||||||||||
我们的股价高度波动，投资我们的股票涉及高度风险，这可能导致投资者的重大损失。
从历史上看，我们普通股的市场价格与许多其他医疗产品公司的证券一样，是波动的，未来可能会继续波动，尤其是随着我们的业务不断增长和我们的业务计划不断演变。从2024年1月1日到2024年12月31日，我们的普通股在纳斯达克全球精选市场的收盘价最高为140.45美元/股，最低为64.00美元/股。
我们普通股的市场价格受到许多我们无法控制的因素的影响，包括以下因素：
•证券分析师覆盖或缺乏覆盖我们的普通股或他们对我们财务业绩的估计发生变化；
•财务状况和经营成果的实际或预期变化；
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•我们的股东未来出售我们的普通股；
•投资者对我们和我们行业的看法；
•我们或我们的竞争对手宣布重大协议、收购或资本承诺或产品发布或停产；
•我们的竞争对手的市场估值或盈利变化；
•关于我们合作伙伴的重大业务或财务公告；
•一般经济状况；
•监管行动；
•立法和政治条件；
•全球健康大流行，如新冠疫情；
•我们的股票回购计划的完成和预期收益；和
•其他事件或因素，包括持续的国际冲突、经济衰退、利率上升、通货膨胀、地方和国家选举、国际货币波动、腐败、政治不稳定和战争或恐怖主义行为.
还请参考本“风险因素”部分其他地方描述的因素。此外，股票市场总体上经历了价格和数量的极端波动，这些波动往往与我们行业内公司的经营业绩不相关，也不成比例。这些广阔的市场和行业因素可能会大幅降低我们普通股的市场价格，无论我们的经营业绩如何。
证券集体诉讼通常是针对其证券市场价格经历波动期的上市公司提起的。例如，我们有未决的证券集体诉讼和一项针对我们的衍生诉讼。证券集体诉讼可能会导致大量成本，并转移我们管理层的注意力和资源，这可能会严重损害我们的业务。
我们未来发行股票或股东出售股票可能会导致我们普通股的市场价格大幅下跌，即使我们的业务表现良好。
我们在未来发行股票，包括在某些情况下通过转换我们的优先可转换票据，或我们的股东出售股票，可能会导致我们普通股的市场价格下跌，也许是显着的，即使我们的业务表现良好。如果人们认为我们的股票很可能在未来发生出售，我们普通股的市场价格也可能会下降。这也可能会增加我们在未来以我们认为合适的时间和价格出售证券的难度。此外，我们可能会发行与未来融资和收购相关的证券，这些股份可能会稀释其他股东的持股。
我们不打算在可预见的未来派发股息。
我们从未就股本宣派或派发过现金红利。我们目前打算保留任何未来收益，为我们业务的运营和扩张提供资金，我们预计在可预见的未来不会宣布或支付任何股息，我们的信贷协议条款限制了我们宣布或支付任何股息的能力。因此，股东（包括我们的优先可转换票据持有人，如果他们的票据在转换时获得我们普通股的股份，如果有的话）可能只有在我们普通股的市场价格上涨时才能获得他们对我们普通股的投资回报。
我们的章程文件和特拉华州法律的反收购影响可能会使合并、要约收购或代理竞争变得困难，从而压低我们普通股的交易价格。
我们的公司注册证书和章程中有规定，以及特拉华州一般公司法中的规定，可能会阻止、延迟或阻止控制权的变更，否则可能对股东有利。例如：
•我们的董事会可以不经股东批准，发行具有特别表决权或经济权利的优先股；
•我们的股东没有累积投票权；
•股东特别会议只能在董事会主席、首席执行官、总裁或首席独立董事或董事会过半数的指示下，由董事会过半数召集；
•我们的股东不得通过书面同意采取行动；和
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•我们要求提前通知董事会选举的提名或提出可由股东在股东大会上采取行动的事项。
《证券法》第22条规定，联邦法院和州法院对为执行《证券法》或其下的规则和条例产生的任何义务或责任而提起的所有索赔同时拥有管辖权。我们的章程规定，在法律允许的最大范围内，美国联邦地区法院将是解决任何声称根据《证券法》或联邦论坛条款产生的诉讼因由的投诉的唯一论坛。我们决定采用联邦论坛条款是在特拉华州最高法院裁定此类条款根据特拉华州法律在表面上有效之后做出的。虽然不能保证联邦或州法院将遵循特拉华州最高法院的判决或确定应在特定案件中执行联邦论坛条款，但适用联邦论坛条款意味着我们的股东为执行《证券法》产生的任何义务或责任而提起的诉讼必须在联邦法院提起，而不能在州法院提起。《交易法》第27条对为执行《交易法》或其下的规则和条例产生的任何义务或责任而提起的所有索赔规定了专属的联邦管辖权。专属论坛条款和联邦论坛条款均不适用于为执行《交易法》产生的任何义务或责任而提起的诉讼。因此，我们的股东为执行《交易法》或其下的规则和条例产生的任何义务或责任而采取的行动必须提交联邦法院。
尽管有上述规定，我们的股东不会被视为放弃遵守联邦证券法及其下颁布的法规。
任何购买或以其他方式获得或持有我们任何证券的任何权益的个人或实体应被视为已通知并同意我们的专属法院条款，包括联邦法院条款。专属法院地条款可能会限制股东在其认为有利于与我们或我们的任何董事、高级职员或其他雇员发生纠纷的司法法院提起索赔的能力，这可能会阻止与此类索赔相关的诉讼。或者，如果法院裁定我们重述的公司注册证书或经修订和重述的章程中包含的法院地条款的选择在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决此类诉讼相关的额外费用，这可能会损害我们的业务、经营业绩和财务状况。
此外，特拉华州一般公司法第203条可能会阻止、延迟或阻止我们公司的控制权变更。第203条对我们与持有15%或以上普通股的持有人之间的合并、企业合并和其他交易施加了一定的限制。
| 与我们的债务相关的风险 | ||||||||||||||
增加我们的财务杠杆可能会影响我们的运营和盈利能力。
2023年6月，我们与摩根大通和其他银团贷方签订了第二份经修订和重述的信贷协议的第一修正案，或经修订的信贷协议，其中修订和重述了我们此前分别于2018年12月和2020年5月及2021年10月签订的信贷协议或信贷协议。经修订的信贷协议是一项五年期2亿美元的循环信贷安排，即信贷安排。截至2024年12月31日，我们没有未偿还借款，未偿还信用证770万美元，根据经修订的信贷协议，可用余额总额为1.923亿美元。
我们的杠杆比率可能会在几个方面影响我们获得额外资本资源以及我们的运营，包括：
•我们可以获得信贷的条款可能不那么有吸引力，无论是在信贷的经济条款还是法律契约方面；
•可能缺乏额外信贷；
•更高水平的利息支出有可能用于偿还或维持我们的未偿债务；
•未来额外借款的可能性，以偿还我们到期的债务；和
•资金资源可能被挪作他用。
修订后的信贷协议将于2026年到期。虽然我们相信我们将有能力偿还债务、延长信贷协议的期限，和/或在未来需要时获得额外资源，但这将取决于我们当时的经营业绩和财务状况、当时信贷和金融市场的现状，以及我们可能无法控制的其他因素。因此，我们不能保证在我们认为有吸引力的条件下，或在必要或对我们有利的情况下，将提供足够的信贷。
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未能遵守经修订信贷协议中的契约可能导致我们无法借入额外资金并对我们的业务产生不利影响。
经修订的信贷协议对我们的运营施加了许多财务和其他限制性契约，包括与我们的一般盈利能力和流动性有关的契约。截至2024年12月31日，我们遵守经修订信贷协议所施加的契诺。如果我们违反这些或任何其他契约，经修订的信贷协议项下的任何未偿金额可能在其规定的到期日之前到期应付，每个贷方可以对我们运营账户中的任何抵押品进行诉讼，我们未来借入资金的能力可能会受到限制或消除。这些限制也可能限制我们借入额外资金和寻求其他我们认为符合我们最佳利益的商业机会或战略的能力。
我们有可转换优先票据形式的债务，这可能会对我们的财务状况和我们应对业务变化的能力产生不利影响。
2020年5月，我们完成了本金总额约为12.1亿美元、2025年到期的0.25%优先可转换票据的发行，即2025年票据，我们将其称为2020年票据发行。2023年5月，我们完成了本金总额约12.5亿美元、2028年到期的0.375%优先可转换票据的发行，即2028年票据，我们将其称为2023年票据发行。我们将2020年票据发行和2023年票据发行统称为票据发行，并将2025年票据和2028年票据统称为票据。由于票据发行，我们产生了24.6亿美元的本金债务，我们可能需要在到期时支付本金。
票据持有人将有权要求我们在发生根本性变化（定义见每一张票据的契约）时以相当于将购买票据本金100%的购买价格加上应计和未付利息（如有）回购其票据。此外，票据的每份契约规定，如果票据发生违约事件，导致本金、溢价（如有）和利息（如有）在票据到期日之前到期，我们需要偿还每份契约下到期的金额。无法保证我们将能够在到期时偿还这笔债务，或者我们将能够以可接受的条款或根本无法为这笔债务再融资。
我们的债务水平可能：
•加剧我们对不利的总体经济条件和竞争压力的脆弱性；
•要求我们将运营现金流的较大部分用于支付利息，限制了可用于其他目的的现金；
•限制我们在规划或应对业务和行业变化方面的灵活性；和
•削弱我们未来为营运资金、资本支出、收购、一般公司用途或其他目的获得额外融资的能力。
我们无法确定我们的杠杆不会对我们为运营或资本需求提供资金或从事其他业务活动的能力产生重大不利影响。此外，我们无法确定是否会在需要时提供额外融资，或者如果可以提供，是否会以我们满意的条件提供。此外，即使我们能够获得额外融资，我们可能会被要求使用这些收益来偿还一部分债务。
我们可能无法在持有人要求时在发生根本变化时回购票据，或在违约事件发生时在到期前偿还票据下的任何加速到期金额或赎回票据，除非我们的信贷安排满足特定条件，并且我们未来的债务可能包含对我们在转换、回购或偿还票据时支付现金的能力的额外限制。
票据持有人将有权要求我们在发生根本性变化时回购其票据，购买价格等于将购买的票据本金的100%，加上截至但不包括根本性变化购买日期的应计和未付利息（如有）。此外，票据的每份契约规定，如果票据发生违约事件，导致本金、溢价（如有）和利息（如有）在票据到期日之前到期，我们需要偿还每份契约下的到期金额。此外，在转换票据时，除非我们选择仅交付我们的普通股股份来结算此类转换（现金代替任何零碎股份除外），否则我们将被要求就正在转换的票据支付现金。然而，我们可能没有足够的可用现金或无法在我们被要求回购在发生根本变化时交出的票据或在到期前偿还任何加速金额或为正在转换的票据支付现金时获得融资。
此外，我们在发生违约事件时购买票据或在到期前偿还票据下的任何加速金额或在票据转换时支付现金的能力可能受到法律、监管机构的限制
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或通过管理我们当时未偿债务的协议，包括我们的信贷安排。根据我们的信贷安排，只有当我们满足信贷协议中定义的某些条件时，我们才被允许使用现金购买票据或在到期前偿还票据下的任何加速金额。未来我们可能不会满足这些条件。我们未能在相应契约要求回购时回购票据（无论是在根本性变化时还是在每一契约下的其他情况下），或未能按照契约要求支付票据未来转换时应付的现金，将构成每一契约下的违约。每个契约下的违约或根本变化本身也可能导致管理我们现有或未来债务的协议下的违约，包括我们的信贷便利。如果在任何适用的通知或宽限期之后加速偿还相关债务，我们可能没有足够的资金来偿还债务、回购票据或在转换票据时支付现金。
我们仍可能产生更多的债务或采取其他行动，这将加剧上述风险。
我们可能会在未来产生大量额外债务，但须遵守我们的债务工具中包含的限制，其中一些可能是有担保债务。根据管理票据的契约条款，我们不受限制产生额外债务、为现有或未来债务提供担保、对我们的债务进行资本重组，或采取不受管理可转换优先票据的契约条款限制的许多其他行动，这些行动可能会削弱我们在到期时支付票据的能力。
我们就2028年票据的定价而订立的有上限的看涨交易可能会影响我们2028年票据和普通股的价值。
就2028年票据的定价而言，我们与期权交易对手订立有关2028年票据的上限认购交易，或2028年上限认购。与2028年票据相关的2028年有上限的看涨期权涵盖了最初作为2028年票据基础的我们普通股的股份数量，但须按惯例进行调整。一般预期2028年上限认购将减少2028年票据任何转换时对股东的潜在稀释，和/或抵消我们在2028年票据任何转换时需要支付的超过本金额的任何现金付款，此类减少和/或抵消受上限限制。
期权交易对手或其各自的关联公司可以通过订立或解除与我们的普通股相关的各种衍生工具和/或在2028年票据定价后的二级市场交易中购买或出售我们的普通股（如适用）和在2028年票据到期之前（并且很可能在与此类票据转换相关的任何观察期内这样做）修改其对冲头寸，或在我们在任何基本面变化回购日或其他情况下回购此类票据后这样做）。这一活动还可能导致或避免我们的2028年票据或普通股的市场价格上涨或下跌，这可能会影响持有人转换其2028年票据的能力，并且，如果活动发生在与2028年票据转换相关的任何观察期内，则可能会影响持有人在转换此类2028年票据时将获得的对价的金额和价值。
这些交易和活动对2028年票据或我们的普通股市场价格的潜在影响（如果有的话）将部分取决于市场情况，目前无法确定。任何这些活动都可能对2028年票据或我们的普通股的价值产生不利影响（因此，持有人在转换任何2028年票据时将获得的对价的金额和价值），并在某些情况下，对持有人转换其票据的能力产生不利影响。
我们面临与2028年上限看涨期权相关的交易对手风险。
2028封顶看涨期权的交易对手为金融机构，我们将承担其中任何一家或全部可能在2028封顶看涨期权下违约的风险。我们对这些交易对手的信用风险敞口没有任何抵押品作担保。最近的全球经济状况导致许多金融机构实际或感知到的失败或财务困难。如果交易对手成为破产程序的主体，我们将成为这些程序中的无担保债权人，根据我们与该期权交易对手的交易，我们当时的债权等于我们当时的风险敞口。我们的风险敞口将取决于许多因素，但一般来说，我们风险敞口的增加将与市场价格的上涨和我们普通股的波动性相关。此外，一旦期权交易对手违约，我们的普通股可能会遭受不利的税收后果和比我们目前预期更多的稀释。我们无法就2028年上限看涨期权的交易对手的财务稳定性或可行性提供任何保证。
偿还我们的债务需要大量现金，我们可能没有足够的业务现金流来支付我们的大量债务。
我们是否有能力按期支付我们的债务（包括票据）的本金、支付利息或再融资，取决于我们未来的财务状况和经营业绩，这取决于
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经济、金融、竞争等我们无法控制的因素。我们的业务可能不会在未来继续从运营中产生足以满足我们在票据下的义务、我们现有的债务和我们可能产生的任何未来债务以及进行必要的资本支出的现金流。我们可能无法维持足够的经营活动现金流水平，以使我们能够支付我们的债务（包括票据）的本金、溢价（如果有的话）和利息（以及转换后到期的任何现金）。
如果我们无法产生这样的现金流，我们可能会被要求采取一种或多种替代方案，例如减少或推迟投资或资本支出、出售资产、再融资或以可能繁重或高度稀释的条款获得额外的股本。这些替代措施可能不会成功，也可能不允许我们履行预定的偿债义务。此外，我们可能需要在到期时或到期前为全部或部分债务再融资，而我们为票据、现有债务或未来债务再融资的能力将取决于资本市场和我们当时的财务状况。我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法从事任何这些活动，这可能导致票据违约或我们当前和未来的债务。
我们修订的信贷协议对我们施加了限制，可能会对我们经营业务的能力产生不利影响。
我们经修订的信贷协议包含与我们的筹资活动以及其他财务和运营事项有关的限制性契约，这可能使我们更难获得额外资本和寻求商业机会，包括潜在的收购。此外，我们的经修订信贷协议和管理票据的协议均包含交叉违约条款，据此，一项协议下的违约可能会导致涵盖其他借款的协议下的交叉违约。例如，在2025年票据的情况下，发生任何债务违约或任何债务到期未能偿还的情况，金额超过5000万美元，在2028年票据的情况下超过5000万美元，导致此类债务在预定到期日之前到期，将导致管理票据的契约下的交叉违约。此外，发生任何债务的违约或任何未能在到期时偿还金额超过2500万美元的债务，导致此类债务在预定到期日之前到期，将导致我们经修订的信贷协议项下的违约。任何这些借款安排下发生违约将允许票据持有人或我们经修订的信贷协议下的贷方宣布这些借款安排下的所有未偿金额立即到期应付。如果票据持有人或管辖票据的契约下的受托人或我们经修订的信贷协议下的贷方加速偿还借款，我们无法向您保证我们将有足够的资产来偿还这些借款。
转换票据将在我们在转换此类票据时交付股份的范围内，稀释现有股东的所有权权益，包括先前已转换其票据的持有人，或可能以其他方式压低我们的股价。
部分或全部票据的转换将稀释现有股东的所有权权益，因为我们在转换任何票据时交付股份。此类转换后可发行的普通股在公开市场的任何销售都可能对我们普通股的现行市场价格产生不利影响。此外，票据的存在可能会鼓励市场参与者卖空，因为票据的转换可能被用来满足空头头寸，或者预期票据转换为我们普通股的股份可能会压低我们的股价。
票据的有条件转换特征如果触发，可能会对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。
如果票据的有条件转换功能被触发，票据持有人将有权选择在指定期间的任何时间转换票据。如果一个或多个持有人选择转换其票据，除非我们选择通过仅交付我们的普通股股份（现金代替任何零碎股份除外）来履行我们的转换义务，否则我们将被要求通过支付现金来结清部分或全部我们的转换义务，这可能会对我们的流动性产生不利影响。此外，即使票据持有人不选择转换其票据，根据适用的会计规则，我们可能需要将票据的全部或部分未偿本金重新分类为流动负债而非长期负债，这将导致我们的净营运资本大幅减少。
票据等可能以现金结算的可转换债务证券的会计方法可能对我们报告的财务业绩产生重大影响。
如果票据的有条件转换功能被触发，票据持有人将有权选择在指定期间的任何时间转换票据。如果一名或多名持有人选择转换其票据，除非
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我们选择通过仅交付我们的普通股股份来履行我们的转换义务（不是通过支付现金来代替交付任何零碎股份），我们可能会以现金结算全部或部分转换义务，这可能会对我们的流动性产生不利影响。此外，在解除或终止有上限的看涨交易时收到的对价可能不会完全抵消，并且可能大大低于我们在转换票据时需要支付的超过票据本金金额的任何现金付款。即使持有人不选择转换其票据，根据适用的会计规则，我们也可能被要求将票据的全部或部分未偿本金重新分类为流动负债而不是长期负债，这将导致我们的净营运资本大幅减少。
票据的根本变化回购特征可能会延迟或阻止以其他方式有利的企图接管德康医疗。
票据条款要求我们在发生根本性变化时回购票据。收购德康医疗将触发票据持有人的选择权，要求我们回购票据。此外，如果在票据到期日之前发生整体基本面变化，在某些情况下，我们将被要求提高与此类整体基本面变化相关的选择转换其票据的持有人的兑换率。此外，票据的每份契约禁止我们从事某些合并或收购，除非（其中包括）存续实体承担我们在票据下的义务。每项契约的这些条款和其他条款可能具有延迟或阻止对德康医疗的收购的效果。
| 与环境、社会和治理事项相关的风险 | ||||||||||||||
可持续性（包括环境、社会和治理）法规、政策和规定可能使我们面临众多风险。
监管机构、客户、投资者、员工和其他利益相关者越来越多地关注与企业相关的可持续性问题，包括气候变化和温室气体排放、人权和公民权利以及多样性、公平和包容性。这些不断变化的规则、法规和利益相关者的期望可能会有所不同和冲突，并且已经并可能继续导致增加一般和行政费用以及增加遵守或满足此类法规和期望所花费的管理时间和注意力。收集、衡量和报告与可持续发展相关的数据和信息须遵守不断变化的报告标准，包括各州与气候相关的报告要求、《企业可持续发展报告指令》中规定的欧盟环境、社会和治理相关披露要求，以及其他国际监管机构的类似提议。我们还将遵守加利福尼亚州的报告要求，包括披露温室气体排放数据、与气候相关的金融风险，以及与排放相关的索赔和碳补偿的细节。如果我们与可持续发展相关的数据、信息、流程或报告不完整或不准确，可能会导致不利的监管后果和/或我们的声誉、业务、财务业绩和增长可能会受到不利影响。
此外，一些政府正在考虑尽职调查程序，以确保严格遵守环境、劳工和政府法规。例如，欧盟最近对在欧洲境内运营的所有行业提出了广泛的尽职调查报告要求。此外，我们价值链中的一些上游和下游利益相关者已经采取或可能采取采购政策，其中包括其业务合作伙伴必须遵守的可持续性条款，或者他们可能寻求在其条款和条件中包括此类条款。越来越多的医疗器械行业参与者也加入了自愿的可持续发展团体或组织，例如负责任的商业联盟。鉴于我们价值链的复杂性以及我们产品某些组件的外包制造，这些可持续性法规、规定和举措可能会发生变化，可能是不可预测的和相互冲突的，并且对我们来说可能难以遵守、昂贵和耗时。如果我们无法遵守，或无法促使我们的上下游利益相关者遵守此类法规、政策或规定，可能会影响我们开展业务的能力，或以其他方式构成进入壁垒，这可能会损害我们的声誉、收入和经营业绩。
我们的业务可能会受到与实施可持续发展（包括环境、社会和治理）举措、设定与可持续发展相关的目标、收集与可持续发展相关的数据以及披露与可持续发展相关的信息相关的不断变化的预期和挑战的负面影响。
我们可能会在我们提交给美国证券交易委员会的文件或其他公开披露中传达某些举措，并且在未来可能会传达有关可持续发展相关事项（包括环境、社会和治理）的目标。这些与可持续发展相关的倡议和目标实施起来可能既困难又昂贵，实施这些倡议和目标所需的技术可能不具有成本效益，也可能无法以足够的速度推进，我们可能会因此而受到批评
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披露的准确性、充分性或完整性。此外，关于我们与可持续发展相关的举措和任何未来与可持续发展相关的目标的陈述，以及针对任何未来与可持续发展相关的目标的进展，可能基于衡量仍在发展的进展的标准、持续发展的内部控制和流程，以及基于不断发展的标准、框架和法规的未来可能发生变化和审计的假设。此外，我们可能会因此类倡议或目标的范围或性质，或对这些目标的任何修订而受到批评。如果我们与可持续发展相关的数据、流程和报告不完整或不准确，或者如果我们未能及时或根本无法在未来任何与可持续发展相关的目标方面取得进展，我们可能会遇到不利的监管后果和/或我们的声誉、业务、财务业绩和增长可能会受到不利影响。
气候变化可能会对我们的业务产生长期影响。
虽然我们寻求与减轻与气候变化相关的业务风险的组织建立合作伙伴关系，但我们认识到，无论在哪里开展业务，都存在与气候变化相关的固有风险。无论是对我们的办公室还是对我们的利益相关者来说，通过减轻我们开展业务的社区与气候变化相关的风险来确保业务弹性是一个优先事项。我们在加利福尼亚州、亚利桑那州和马来西亚的生产基地以及我们在菲律宾的业务很容易受到气候变化的影响。例如，在加利福尼亚州和亚利桑那州，各州不断加剧的干旱强度和每年的野火危险时期增加了我们工作和生活的社区计划内和计划外停电的可能性。虽然这种危险对扰乱正常业务运营的风险评估较低，但它对员工通勤上班或在家工作以及保持有效联系的能力具有潜在影响。气候相关事件，包括极端天气事件日益频繁及其对美国、菲律宾、马来西亚和其他主要地区关键基础设施的影响，有可能扰乱我们的业务、我们的第三方供应商和/或我们客户的业务，并可能导致我们经历更高的损耗、损失以及维持或恢复运营的额外成本。
我们可能会对我们处理的材料造成的污染或其他损害承担责任，环境法规的变化可能会导致我们产生额外费用。
我们的研发和临床过程涉及处理潜在有害的生物材料以及危险材料。我们受有关危险和生物材料的使用、处理、储存和处置的国际和国内（包括联邦、州和地方）法律、规则和条例的约束，我们产生与遵守这些法律和条例有关的费用。如果发生违反环境、健康和安全法律的行为，我们可能会被追究损害赔偿、处罚和补救行动费用的责任。这些费用或这一负债可能对我们的财务状况产生重大负面影响。由于人为错误、设备故障或其他原因，我们可能在未来违反环境、健康和安全法律。随着时间的推移，环境法可能会变得更加严格，带来更大的合规成本，并增加与违规相关的风险和处罚。我们受到政治、商业和环保团体潜在冲突和不断变化的监管议程的影响。更改或限制许可要求或工艺、危险或生物材料储存或处理可能需要计划外的资本投资或搬迁。未能遵守新的或现有的法律或法规可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。
| 一般风险因素 | ||
当前国内和全球经济和政治状况的不确定性使得预测产品需求和其他相关事项特别困难，并使我们的实际结果更有可能与预期存在重大差异。
我们的运营和业绩取决于全球经济和政治状况。这些情况受到持续的全球经济不确定性、多个地区的政治不稳定和军事敌对行动、欧洲和其他国际国家的货币和金融不确定性、全球卫生大流行、利率上升以及国内和全球通胀趋势的不利影响。其中包括考虑到个别欧元区国家面临的经济和政治挑战，可能降低欧元作为单一货币的整体稳定性和适合性。这些情况已经并可能继续使我们的客户和潜在客户难以负担我们的产品，并可能导致我们的客户停止使用我们的产品或减少使用它们的频率。如果发生这种情况，我们的收入可能会减少，我们的业绩可能会受到负面影响。我们预计持续的不确定性和国家间潜在的政治争端，这可能对我们的业务产生不利的运营和经济影响。
此外，消费者承担更多自己的医疗保健费用的压力导致一些情况下更高的免赔额和耐用医疗设备的限制，这可能会造成购买模式的季节性。
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此外，在经济不确定期间，我们的客户失去了工作，并且可能继续存在无法及时获得足够的健康保险或信贷的问题，这可能导致他们不愿意购买产品或损害他们及时向我们付款的能力。经济衰退、萧条或其他持续的不利市场事件可能会对我们的业务和普通股价值产生重大不利影响。
我们无法预测任何经济放缓的再次发生，也无法预测经济复苏的力度或可持续性，无论是在世界范围内，在美国，还是在我们的行业。这些和其他经济因素可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
我们可能会受到通货膨胀影响的不利影响。
通货膨胀有可能通过增加我们的整体成本结构而对我们的流动性、业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。经济中通货膨胀的存在已经导致并可能继续导致更高的利率和资本成本、供应短缺、劳动力、零部件、制造和航运成本增加，以及汇率走弱和其他类似影响。由于通货膨胀，我们已经经历并可能继续经历成本上涨。虽然我们可能会采取措施减轻通货膨胀的影响，但如果这些措施不有效，我们的业务、财务状况、经营业绩和流动性可能会受到重大不利影响。即使这些措施是有效的，这些有益行动何时影响我们的运营结果与何时产生通胀成本之间可能存在差异。
如果我们无法成功地保持对财务报告的有效内部控制，投资者可能会对我们报告的财务信息失去信心，我们的股价和我们的业务可能会受到不利影响。
作为一家上市公司，我们被要求保持对财务报告的内部控制，我们的管理层被要求在每个财政年度结束时评估我们对财务报告的内部控制的有效性。如果我们未能成功维持对财务报告的有效内部控制，我们被要求向SEC提交的合并财务信息可能存在不准确或遗漏。此外，即使没有不准确或遗漏，我们也将被要求公开披露我们的管理层关于我们对财务报告或披露控制和程序的内部控制不有效的结论。这些事件可能导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，对我们的股价产生不利影响，导致补救任何缺陷的成本增加，引起监管审查或诉讼，而解决这些问题的成本可能很高并分散管理层的注意力，限制我们进入资本市场的能力，或导致我们的股票从随后上市的纳斯达克股票市场或任何其他证券交易所退市。
财务会计准则或惯例或现有税收规则或惯例的变化可能会导致不利的意外收入和/或费用波动，并影响我们报告的经营业绩。
会计准则或惯例的变更或现有税收规则或惯例的变更可能对我们报告的结果产生重大影响，甚至可能影响我们报告在变更生效之前已完成的交易。新的会计公告和税收规则以及对会计公告和税收实践的不同解释已经发生并可能在未来发生。我们营销和销售产品的方法可能会对我们确认收入的方式产生影响。此外，对现有规则的修改或对当前做法的质疑可能会对我们报告的财务业绩或我们开展业务的方式产生不利影响。此外，现有会计规则或准则的变更，例如美国注册人根据国际财务报告准则编制财务报表的潜在要求，可能会对我们报告的财务业绩和业务产生不利影响，并可能进一步要求我们承担更高的会计费用。
如果我们的财务表现未能达到投资者和公开市场分析师的预期，我们普通股的市场价格可能会下降。
我们的收入和经营业绩可能会因季度而大幅波动。我们认为，对我们的经营业绩进行逐期比较可能没有意义，不应将其作为我们未来业绩的指标。如果季度收入或经营业绩低于投资者或公开市场分析师的预期，我们普通股的交易价格可能会大幅下降。除本文阐述的其他风险因素外，可能导致我们的经营业绩出现季度波动的因素包括：
•我们无法以适当的质量水平和可接受的成本制造充足的产品供应；
•我们的研发计划或任何临床试验的完成可能出现延误；
•我们的产品在市场上缺乏医生和糖尿病患者的认可；
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•客户无法从第三方支付方获得报销；
•我们客户的采购模式，包括由于季节性；
•未遵守监管要求，可能导致产品退出市场；
•我们未能继续我们的任何产品的商业化；
•竞争；
•财政和其他资源不足；和
•全球政治和经济状况、政治不稳定和军事敌对行动。
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| 项目1b-未解决的工作人员评论 | ||||||||||||||
没有。
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项目1C-网络安全
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风险管理和战略
我们建立了网络安全和隐私计划，以维护受保护信息的机密性、完整性、可用性和隐私，并确保遵守相关的安全/隐私法规、合同要求和行业标准框架。
我们的网络安全计划包括由外部独立第三方进行年度审查和评估，这些第三方对这些计划进行认证和报告。
例如，我们的信息安全管理系统（ISMS）被SRI质量体系注册商认证为符合ISO/IEC 27001。我们根据行业标准控制框架和适用的法规、法律和标准维护网络安全和隐私政策和程序。作为我们ISMS的一部分，所有企业网络安全政策至少每年由高级领导层审查和批准。
在过去三个财政年度，我们没有经历任何重大的网络安全事件，我们因安全事件而产生的费用并不重要。
因此，我们不认为来自网络安全威胁的风险，包括由于之前的任何网络安全事件，对我们、我们的经营业绩和财务状况产生了重大影响。
然而，正如本年度报告第一部分第1A项“风险因素”中所讨论的，网络安全威胁对我们构成多重风险，包括对我们的经营业绩和财务状况的潜在风险。参见“风险因素——与隐私和安全相关的风险。”随着网络安全威胁变得更加频繁、复杂和协调，我们很可能需要花费更多的资源，因为我们追求不断修改和加强我们的保护措施的战略，同时开发和商业化采用我们的CGM技术并与合作伙伴的胰岛素递送系统或数据平台集成的产品。
我们继续关注的技术集成和基于云的存管平台可能会使我们更容易受到网络安全威胁的影响，从而使我们追求此类策略的成本更高。
治理
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技术委员会由独立董事会成员组成，负责审查公司的网络安全、隐私、数据保护和其他重大技术风险敞口，管理层为监测和控制此类敞口而采取的步骤，以及公司遵守适用的网络安全和数据隐私法律和行业标准的情况。这些审查至少每年提供一次。技术委员会主要通过公司的网络安全和隐私委员会接收管理层的更新和报告，这是一个多学科团队，负责整个公司的网络安全和隐私活动的整体治理、决策、风险管理、意识和合规。
网络安全和隐私委员会由我们的联合主席
信息安全官（ISO）
、产品安全官（PSO）和首席隐私官（CPO），其成员包括公司的执行官，包括我们的首席技术官、首席财务官、首席信息官和首席法务官，以及来自财务、内部审计、质量、监管和法律团队的代表。管理层在评估和管理来自网络安全威胁的重大风险方面的作用主要通过委员会来完成。
网络安全和隐私委员会成员在信息技术和安全方面拥有广泛的专业知识和经验。我们的ISO是委员会的联合主席，在信息安全管理领域拥有超过十五年的经验，曾领导一所公立大学校园和一家非营利组织的安全运营和基础设施以及IT职能，并持有多项与信息安全相关的许可证和认证，包括信息系统审计和控制协会（ISACA）的认证信息系统安全管理师、国际信息安全系统安全认证联盟（ISC2）的认证信息系统安全专业人员（CISSP）以及全球信息保障认证（GIAC）的多项技术网络安全认证。我们的PSO，也是委员会的联合主席，在多家大型财富500强科技公司的网络安全架构和网络安全管理方面拥有超过25年的先前经验，持有包括国际信息安全系统安全认证联盟的CISSP、EC-Council的C-CISO、微软、CISCO、Juniper、Checkpoint等的众多认证并完成了SANS研究所的多个高级GIAC安全课程。
我们的ISO直接向我们的高级副总裁、首席信息官（CIO）报告，他是委员会的成员。自2024年起，她在德康医疗担任这一职务，并在德康医疗负责全球信息技术。我们的首席信息官带来了在IT管理、数据工程、人工智能、数字化、电子商务、基础设施现代化和供应链方面30年的多样化战略和运营经验。在加入德康医疗之前，我们的CIO曾在Bausch + Lomb担任高级副总裁兼首席信息官。此外，我们的首席信息官还曾在强生、百时美施贵宝、美标和普华永道担任变革性职务。她拥有特拉华大学经济和管理信息系统理学学士学位。我们的执行副总裁、首席技术官（CTO）也是委员会的成员。我们的CTO自2022年起担任该职务，拥有25年的经验，横跨消费电子、数据存储、物联网和宽带行业。2011年至2022年，他曾任职于Technicolor（现名Vantiva），最近担任首席技术官兼宽带业务事业部总经理。除MBA外，他还拥有机械工程理学硕士学位和机械工程学士学位。
德康医疗网络安全事件的预防、检测、缓解和补救是根据各种政策、程序和流程完成的，包括事件响应计划以及上述“风险管理和战略”下所述的网络安全和隐私计划及控制。这些措施包括升级协议，通过这些协议，我们的ISO和PSO向网络安全和隐私委员会通报网络安全和事件，他们通过我们的业务部门获得通知。如上文所述，网络安全和隐私委员会成员提供最新信息
董事会技术委员会
定期，全体董事会收到技术委员会的更新。此外，如果出现任何网络安全问题或事态发展，可能需要在定期安排的技术委员会或董事会会议之间进行审议，则制定了立即升级的协议。
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| 项目2-属性 | ||||||||||||||
我们租赁不动产以支持我们的业务，包括制造、研发、销售、营销和行政管理。我们相信，我们的设施适合并足以满足我们当前和近期的需求，我们将能够根据需要找到额外的设施。下表列出我们制造设施的位置：
| 位置 | 租约到期日 | |||||||
| 加利福尼亚州圣迭戈 |
2028(1)
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| 亚利桑那州梅萨 |
2030(2)
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| 马来西亚槟城 |
2082(3)
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| 爱尔兰Athenry |
3023(4)
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(1)不包括我们可以选择将2028年到期的租约期限延长一次的额外三至五年期限的续约。
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(2)不包括我们可以选择将2028年到期的租约期限延长四个额外五年期限的续约，也不包括我们可以选择将2030年到期的租约期限延长两个额外五年期限的续约。
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(3)代表国家当局在不同日期到期至2082年的60年土地租约。
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(4)代表与爱尔兰工业发展署的999年土地租约。
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我们的总部、研发以及我们的某些制造业务都位于加利福尼亚州的圣地亚哥。此外，位于爱尔兰Athenry的新制造工厂的建设正在进行中。我们还在世界各地租赁各种制造、行政、仓库和客户支持不动产。
截至2024年12月31日，我们拥有约80,600平方英尺的实验室空间和约159,600平方英尺的受控环境房间。
| 项目3-法律程序 | ||||||||||||||
我们受制于在正常经营过程中不时出现的各种索赔、投诉和法律诉讼，包括商业保险、产品责任、知识产权和就业相关事宜。此外，我们可能会不时就我们正常业务过程中产生的事项，包括商业和就业相关事项，向各种第三方提出索赔或提起诉讼。
与雅培的诉讼和和解
从2021年6月到2024年12月，我们和某些Abbott Diabetes Care，Inc.（“Abbott”）实体在多个司法管辖区针对每家公司的某些连续血糖监测产品送达了针对彼此的专利侵权投诉。
2021年6月，我们在美国（U.S.D.C.，德克萨斯州西区）和德国（曼海姆国家法院（“N.C.”））对雅培发起专利侵权诉讼。2023年5月，我们在德国（慕尼黑的北卡罗来纳州）提起了额外的专利侵权诉讼。2023年7月和8月，我们分别在联合专利法院（“UPC”）（巴黎和慕尼黑）和西班牙（巴塞罗那商业法院）发起了专利侵权诉讼。
分别于2023年10月和2023年11月在德国（N.C. in Munich）和在UPC（Paris & Munich）发起专利侵权诉讼。2024年1月，我们在德国发起专利侵权诉讼（北卡罗来纳州汉堡）。
2021年7月，也就是我们在美国德克萨斯州西区U.S.D.C.发起诉讼的一天后，雅培在美国（U.S.D.C.，Delaware（“D1”））对德康医疗发起了专利侵权诉讼。此后不久，雅培在英国（英格兰和威尔士商业和财产法院）和德国（北卡罗来纳州曼海姆和杜塞尔多夫）提起了额外的专利侵权诉讼。
针对雅培在英国提起的诉讼，德康医疗也向英格兰和威尔士的商业和财产法院提起了专利侵权反诉。在英国进行了三场关于赔偿责任的审判。2023年10月18日和2024年6月28日，判决均对德康医疗有利，认定雅培专利无效，未侵权。2024年1月15日，一项判决宣告Abbott和德康医疗的专利无效。
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2021年12月，Abbott在美国（U.S.D.C.，Delaware District）对德康医疗提起违约诉讼，指控德康医疗违反了双方日期为2014年7月2日的和解和许可协议（“SLA”）。美国特拉华州特区将雅培的违约诉讼与从美国德克萨斯州西区（“D3”）转来的德康医疗的专利侵权诉讼合并。德康医疗主张反诉，雅培也违反了SLA。陪审团对雅培违约索赔的审判于2023年7月10日开始。2023年7月14日，陪审团裁定，雅培未获得对某些德康医疗专利的13项权利要求的许可，而雅培获得了对5项权利要求的许可。2022年4月，雅培对D3中所称的德康医疗专利权利要求启动了当事人间审查（“IPR”）程序。美国专利商标局（“专利商标局”）否认将德康医疗的一项专利归为机构，并对其他四项专利提起知识产权诉讼。最终，在2023年11月，PTO发布了最终书面决定，维持了两项德康医疗专利的可专利权利要求，分别涵盖出厂校准和某些警报和警报；两项不可专利，分别涵盖某些传感器代码和传感器配置。
2023年2月，雅培在德国（北卡罗来纳州汉堡和慕尼黑）对我们提起专利侵权诉讼。2023年3月，雅培在美国（U.S.D.C.，Delaware（“D4”））提起专利侵权诉讼，我们于2023年6月在该诉讼中就专利侵权提出反诉。2023年6月，雅培在英国（英格兰和威尔士商业和财产法院）提起专利侵权诉讼。针对雅培在英国提起的诉讼，德康医疗也在该司法管辖区提起了专利侵权反诉。
雅培针对德康医疗的专利侵权审判“D1”于2024年3月在美国特拉华州特区开始。在审判开始前，美国特拉华州特区宣布雅培的一项工厂校准专利无效，雅培放弃了诉讼中的另外四项专利。被诉讼的索赔被隔离到插入器机构和可穿戴密封和安装的德康医疗的G6。2024年3月22日，陪审团作出了褒贬不一的裁决。陪审团裁定，德康医疗侵犯了一项专利，德康医疗没有侵犯第二项专利，德康医疗也没有侵犯第三项专利，陪审团也认定第三项专利无效。陪审团认定，任何侵权行为都不是故意的。它无法就第四项专利达成一致意见。没有作出或裁定损害赔偿。
从2024年1月开始，雅培和德康医疗之间的专利侵权听证会计划在德国举行，双方各自寻求针对对方的损害赔偿和禁令救济。由于平行的无效程序和无效决定，除了一场雅培的攻击性听证会之外，其他所有听证会要么被搁置，要么被完全取消。在2024年2月28日于慕尼黑举行的听证会上，雅培对德康医疗提出了专利侵权索赔，在该听证会上，德康医疗获得了一项有利的不侵权裁决。2024年7月24日，德康医疗收到了慕尼黑法院关于2024年7月3日听证会的相关决定，暂停我们的进攻性侵权程序，等待异议程序的结果。2024年7月31日，德康医疗收到了慕尼黑法院关于2024年4月听证会相关的裁决，驳回了我们的侵权诉讼请求。2024年11月6日，德康医疗收到了慕尼黑地区法院的有利判决，认定Abbott侵犯了德康医疗的专利，并授予了关于Abbott在德国的LibrLinkUp申请的禁令。根据下文所述的和解协议，雅培获得了此类专利的许可，该禁令不再适用。
2024年7月，在UPC的巴黎分部和慕尼黑分部于5月和6月举行听证会后，每个分部都发布了一项决定，撤销我们对雅培提出的专利主张。
于2024年12月20日，德康医疗与Abbott订立和解及专利交叉许可协议（“和解协议”），以解决双方之间所有未决的专利诉讼（“诉讼”）。
根据和解协议的条款，德康医疗向Abbott及其关联公司、Abbott及其关联公司向德康医疗及其关联公司授予全球范围内的免版税、非排他性、全额缴款许可，用于与分析物传感相关的某些专利和专利申请，包括诉讼中主张的所有专利。和解协议并不要求德康医疗或雅培支付任何特许权使用费或任何其他形式的经济补偿。
作为和解协议的一部分，每一方代表其自身及其关联公司还（i）订立了在2034年12月20日之前不起诉的契约；以及（ii）代表其自身及其关联公司同意在根据和解协议许可的专利和专利申请期间内不对根据相关专利或专利申请而有所不同的专利和专利申请提出质疑。
此处包含的对和解协议的描述通过参考和解协议进行整体限定，该协议的副本作为本年度报告的附件 10.16以表格10-K提交。
72
证券集体诉讼
在2024年8月21日至10月9日期间，美国加利福尼亚州南区联邦地区法院对我们和我们的某些执行官提出了三项基本相似的推定集体诉讼投诉。2024年12月13日，法院指定了首席原告法院，并将三项诉讼（现标题为Re：德康医疗公司集体诉讼证券诉讼，牵头案件编号：24-CV-1485-RSH-VET）合并。2025年1月27日，首席原告提交了一份合并申诉。合并投诉指控我们以及我们的某些现任和前任执行官违反了《证券交易法》，他们涉嫌在2023年4月28日至2024年7月25日期间就我们2024财年的预期收入和利用我们的增长潜力的能力做出虚假和误导性陈述。我们回应合并投诉的截止日期是2025年3月13日。
衍生行动
在2024年9月13日至10月16日期间，两名推定股东在美国加利福尼亚州南区地方法院对我们以及我们的某些现任和前任执行官和董事提起派生诉讼。衍生投诉指称，事实指控主要追踪在证券集体诉讼中提出的指控，并寻求（其中包括）个别被告向公司支付的损害赔偿和赔偿、惩罚性赔偿以及律师费和成本。2024年12月16日，法院发布命令（i）合并派生诉讼，（ii）在合并诉讼中任命首席律师（标题为Re：德康医疗公司 Stockholder Derivative Litigation，牵头案件编号：24-CV-1645-RSH-VET），以及（iii）在法院对证券集体诉讼中的任何驳回动议作出决议之前暂停合并诉讼。
我们打算针对此类索赔进行有力的抗辩；但是，我们无法确定我们正在进行的诉讼的结果，如果确定对我们不利，我们的业务和财务状况可能会受到不利影响。
我们认为，我们不参与任何其他目前未决的法律诉讼，其结果可能对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。无法保证在正常业务过程中或以其他方式产生的现有或未来法律诉讼不会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。
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项目4-矿山安全披露
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不适用。
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第二部分
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项目5-注册人共同权益、相关股东事项和发行人购买权益证券的市场
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普通股市场信息
我们的普通股在纳斯达克全球精选市场交易，交易代码为“DXCM”。
股东
截至2025年2月6日，我们有大约25名登记在册的股东。我们普通股的实益拥有人在该日期的数量大大多于记录持有人的数量，因为我们普通股的很大一部分是通过“街道名称”的经纪公司记录在案的。
股息政策
我们从未就股本宣派或派发任何现金股息。我们目前打算保留任何未来收益，为我们业务的运营和扩张提供资金，我们预计在可预见的未来不会宣布或支付任何股息。
近期出售未登记证券
截至2024年12月31日的财政年度，所有未登记的股本证券销售先前已在表格10-Q或表格8-K的当前报告中披露。
发行人及关联购买人购买权益性证券的情况
在截至2024年12月31日的季度中，我们和任何关联购买者均未回购我们的任何股本证券。
74
公司股价表现
下图比较了截至2024年12月31日的五年期间我们普通股的累计总股东回报率与标普医疗保健设备精选行业指数和标普 500指数的累计总回报率。该图假设在2019年12月31日将100美元投资于德康医疗普通股和其他每个指数，并且所有股息都进行了再投资。下图中的比较基于历史数据，并非旨在预测德康医疗普通股未来可能的表现。
下图和相关信息不应被视为“征集材料”或被视为向SEC“提交”，也不应通过引用将此类信息并入任何未来的文件中，除非我们特别通过引用将其并入此类文件中。
*2019年12月31日投资于股票或指数的100美元，包括任何股息的再投资。
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项目6-[保留]
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| 项目7-管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析 | ||||||||||||||
这份文件，包括以下管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析，包含的前瞻性陈述不纯粹是关于德康医疗或其管理层对未来的意图、信念、期望和战略的历史性陈述。这些前瞻性陈述属于与未来事件或我们未来财务业绩相关的联邦证券法的含义。在某些情况下，您可以通过“可能”、“将”、“预期”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“打算”、“潜在”或“继续”等术语或这些术语或其他类似术语的否定词来识别前瞻性陈述。前瞻性陈述是在本报告发布之日作出的，涉及未来事件，受到各种风险和不确定性的影响，实际结果可能与这些前瞻性陈述中的预期存在重大差异。可能导致实际结果出现重大差异的风险和不确定性在本年度报告第一部分第1A项、本年度报告其他部分以及我们向SEC提交的其他报告中的“风险因素”下有更全面的描述。我们不承担在本报告日期之后更新任何前瞻性陈述或使这些前瞻性陈述与实际结果相符的义务。请您将本年度报告第二部分第8项中的以下讨论和分析与我们的合并财务报表及相关附注一并阅读。
| 概述 | ||||||||||||||
| 我们是谁 | |||||
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我们是一家医疗设备公司，主要专注于设计、开发和商业化连续血糖监测（CGM）系统，用于管理世界各地的患者、护理人员和临床医生的糖尿病和代谢健康。
我们获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，并于2006年将我们的第一个产品商业化。我们在2018年推出了我们最新一代的系统，德康医疗 G6集成连续血糖监测系统，即G6，我们在2018年推出了德康医疗 G7，即G7， 2023年。2024年8月，我们推出了Stelo，这是我们为不使用胰岛素的糖尿病前期和2型糖尿病成人设计的新型生物传感器，作为美国首个非处方葡萄糖生物传感器。
除非文意另有所指，否则“我们”、“我们”、“我们的”、“公司”或“德康医疗”均指DexCom，Inc.及其子公司。
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| 全球存在 | |||||
| 我们在北美和某些国际市场建立了一个直销组织，以呼吁医疗保健专业人员，例如内分泌学家、医生和糖尿病教育者，他们可以教育和影响患者采用连续血糖监测。为了补充我们的直销努力，我们已在北美和几个国际市场达成分销安排，允许分销商销售我们的产品。 | |||||
| 未来发展 | |||||
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产品开发： 我们计划开发未来几代技术，这些技术专注于提高性能和便利性，并将实现智能胰岛素给药。从长期来看，我们计划继续开发和改进具有开放架构、连接性和能够与其他设备通信的发射机的联网平台。我们还打算扩大努力，积累CGM患者数据和指标，并应用预测建模和机器学习来生成交互式CGM洞察，从而为患者行为提供信息。
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伙伴关系： 我们还继续寻求并支持与胰岛素泵公司和开发胰岛素输送系统的公司或机构建立开发合作伙伴关系，包括自动化胰岛素输送系统。随着Stelo的推出，我们还寻求并支持与寻求为其客户提供新陈代谢健康洞察的消费技术产品公司建立开发合作伙伴关系。
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新机遇：我们还在探索如何将我们的产品扩展到其他机会，包括为糖尿病前期患者、肥胖者、怀孕者以及医院环境中的人提供服务。最终，我们可能会将我们的技术专长应用于血糖监测之外的产品。
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| 关键会计估计 | ||||||||||||||
对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析是基于我们根据公认会计原则编制的合并财务报表。编制这些合并财务报表要求我们作出估计和假设，这些估计和假设会影响资产和负债的呈报金额以及在合并财务报表日期披露或有资产和负债以及报告期间呈报的收入和支出。在持续的基础上，我们评估我们的估计和判断。我们的估计基于历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种其他因素，其结果构成对从其他来源不易看出的资产和负债的账面价值作出判断的基础。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同。
虽然我们的重要会计政策在附注1中有所描述“组织和重要会计政策”对于本年度报告第10-K表第II部分第8项中的合并财务报表，我们认为以下会计估计对于充分理解和评估我们报告的财务业绩最为关键。我们的高级管理层成员已与我们的董事会审计委员会讨论了这些关键会计估计的制定和选择以及它们在本年度报告的10-K表格中的披露。
药房回扣
我们根据合同安排、销售受回扣影响的产品的估计、已知事件或趋势以及渠道库存数据对药店回扣进行估计。与药房回扣相关的估计是我们可变对价估计中最重要的组成部分，也是最有可能进行材料调整的风险，因为药房回扣的记录与其最终结算之间存在时间延迟，这一间隔通常在30至90天之间，但可以持续长达一年。由于存在这一时滞，在任何特定时期，我们为反映实际金额而进行的调整可以包含与前期相关的估计变化。
从历史上看，对这些估计的调整以反映实际结果或更新的预期，对我们的整体业务并不重要，通常不到收入的1%。在所有其他假设不变的情况下，我们对2024年期间销售的受回扣产品的估计增加或减少1%，将使收入增加或减少约3870万美元。
更多信息，见注1“组织与重要会计政策—收入确认”至本年度报告第10-K表第II部分第8项的综合财务报表。
库存过剩和过时
我们每季度评估我们的存货价值，并根据质量控制测试数据、陈旧过时或超出我们预测需求的情况将这些存货减记至其成本或可变现净值中的较低者。我们对预测需求的估计是基于我们的分析和假设，包括但不限于预期的产品生命周期、产品开发计划和按产品分列的历史使用情况。如果实际市场状况不如我们的预测有利，或客户的实际需求低于我们的估计，我们可能需要记录额外的库存减记。如果实际市场情况比预期更有利，先前减记的库存可能会被出售，从而导致销售成本降低，运营收入高于该期间的预期。
所得税
我们根据我们开展业务的各个司法管辖区来估算我们的所得税。在确定我们的全球所得税拨备时需要做出重大判断。我们的税务负债的计算涉及处理适用复杂的税务法律法规的不确定性，以及美国国税局或其他税务管辖区未来调整我们不确定的税务状况的可能性。虽然我们认为我们对我们的纳税申报表采取的立场有适当的支持，但我们会定期评估税务机关在确定我们的所得税拨备是否充足时进行审查的潜在结果。我们不断评估潜在调整的可能性和金额，并在导致修正的事实已知期间调整所得税拨备、应交所得税和递延税项。
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我们使用资产负债法确认递延税项资产和负债的账面金额与资产和负债的计税基础之间的暂时性差异的预期未来税务后果，如附注1所述“组织与重要会计政策—所得税”至本年度报告第二部分第8项合并财务报表。需要作出重大判断，以评估是否需要针对递延税项资产计提估值备抵。当部分或全部递延所得税资产很可能无法变现时，建立估值备抵。递延所得税资产的变现取决于适用税收管辖区的未来收益。我们对我们的加州研发税收抵免、外国税收抵免和某些外国无形资产保持估值减免，因为这些递延税收资产很可能不会变现。
我们使用附注1中所述的两步法确认和衡量不确定税收状况的好处“组织与重要会计政策—所得税”至本年度报告第二部分第8项合并财务报表。评估不确定的税务状况需要作出重大判断，并基于若干因素，包括事实或情况的变化、税法的变化、审计过程中与税务机关的通信以及审计问题的有效解决。对不确定税务状况的确认或计量发生变化，可能导致我们在作出变化期间的所得税费用出现重大增加或减少，这可能对我们的有效税率和经营业绩产生重大影响。
或有损失
我们受到某些法律诉讼，以及在我们的正常业务过程中出现的要求、索赔和威胁诉讼的约束。我们每季度审查每个重大事项的状态，并评估我们的潜在财务风险。在确定潜在损失是可能的、合理可能的还是遥远的以及在确定潜在风险是否可合理估计时，都需要作出重大判断。我们的判断基于当时可获得的最佳信息。随着获得更多信息，我们将重新评估与未决索赔和诉讼相关的潜在责任，并可能修改我们的估计。我们对潜在负债估计的任何修订都可能对我们的财务状况和经营业绩产生重大影响。
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| 财务业绩概览 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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我们用来评估业务的最重要的财务指标是营收、毛利、营业收入、净利润、经营现金流。
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2024财年的主要亮点包括：
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| 收入 | 毛利 | 营业收入 | 净收入 | 经营现金流 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 40.3亿美元 | 24.4亿美元 | 6.00亿美元 | 5.762亿美元 | 9.895亿美元 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
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较2023年增长11%
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较2023年增长7%
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较2023年上升0.4%
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较2023年增长6%
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较2023年增长32%
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我们在2024财年结束时的现金、现金等价物和短期有价证券总额为25.8亿美元。
| 经营成果 | ||||||||||||||
| 财务概览 | ||||||||||||||
有关2023财年与2022财年相比的运营结果和财务状况变化的讨论，请参阅我们于2024年2月8日向SEC提交的关于表格10-K的2023年年度报告第II部分第7项中的“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析”。
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截至2024年12月31日止十二个月对比截至2023年12月31日止十二个月
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| 截至12月31日的12个月， | 2024 - 2023 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| （百万，每股金额除外） | 2024 |
收入占比%(1)
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2023 |
收入占比%(1)
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$变化 | %变化 | |||||||||||||||||||||||||||||
| 收入 | $ | 4,033.0 | 100.0 | % | $ | 3,622.3 | 100.0 | % | $ | 410.7 | 11 | % | |||||||||||||||||||||||
| 销售成本 | 1,594.8 | 39.5 | % | 1,333.4 | 36.8 | % | 261.4 | 20 | % | ||||||||||||||||||||||||||
| 毛利 | 2,438.2 | 60.5 | % | 2,288.9 | 63.2 | % | 149.3 | 7 | % | ||||||||||||||||||||||||||
| 营业费用： | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究与开发 | 552.4 | 14 | % | 505.8 | 14 | % | 46.6 | 9 | % | ||||||||||||||||||||||||||
| 销售，一般和行政 | 1,285.8 | 32 | % | 1,185.4 | 33 | % | 100.4 | 8 | % | ||||||||||||||||||||||||||
| 总营业费用 | 1,838.2 | 46 | % | 1,691.2 | 47 | % | 147.0 | 9 | % | ||||||||||||||||||||||||||
| 营业收入 | 600.0 | 15 | % | 597.7 | 17 | % | 2.3 | — | % | ||||||||||||||||||||||||||
| 其他收入（费用），净额 | 109.0 | 3 | % | 112.7 | 3 | % | (3.7) | (3) | % | ||||||||||||||||||||||||||
| 所得税前收入 | 709.0 | 18 | % | 710.4 | 20 | % | (1.4) | — | % | ||||||||||||||||||||||||||
| 所得税费用（收益） | 132.8 | 3 | % | 168.9 | 5 | % | (36.1) | (21) | % | ||||||||||||||||||||||||||
| 净收入 | $ | 576.2 | 14 | % | $ | 541.5 | 15 | % | $ | 34.7 | 6 | % | |||||||||||||||||||||||
| 基本每股净收益 | $ | 1.46 | ** | $ | 1.40 | ** | $ | 0.06 | 4 | % | |||||||||||||||||||||||||
| 稀释每股净收益 | $ | 1.42 | ** | $ | 1.30 | ** | $ | 0.12 | 9 | % | |||||||||||||||||||||||||
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(1)由于四舍五入的原因，个别百分比的总和可能不等于总数。
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**意义不大
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收入
我们的收入来自销售一次性传感器和我们的可重复使用的发射器和接收器，统称为可重复使用的硬件。我们预计，我们从产品销售中产生的收入将在每个季度之间波动。我们通常会经历季节性，与前一个第四季度相比，每年第一季度的销售额较低。这种季节性销售模式与美国年度保险免赔额重置和无资金的灵活支出账户有关。
销售成本
销售成本包括与销售或生产的每个产品相关的直接人工和材料成本，包括组装、测试人工和报废，以及支持我们制造业务的工厂间接费用。工厂间接费用包括设施、材料采购和控制、制造工程、质量保证、监督和管理。这些成本主要是工资、附加福利、基于股份的薪酬、设施费用、用品和购买的服务。我们所有的制造成本都包含在销售成本中。此外，某些许可相关无形资产的摊销也计入销售成本。
研究与开发
我们的研发费用主要包括与我们的传感技术、临床试验、监管费用、质量保证计划、员工薪酬和业务流程外包商相关的工程和研究费用。
销售，一般和行政
我们的销售、一般和管理费用主要包括我们的行政、财务、销售、营销、信息技术和行政职能的员工薪酬。其他重大费用包括佣金、营销和广告、IT软件许可费用、保险、我们的外部法律顾问和独立审计师的专业费用、诉讼费用、专利申请费用和咨询费用。
其他收入（费用），净额
其他收入（费用）净额主要包括我们的现金、现金等价物和短期有价证券投资组合的利息和股息收入、由于外币波动的影响而产生的外币交易损益、股权投资的已实现和未实现损益以及与我们的优先可转换票据相关的利息支出。
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截至2024年12月31日止十二个月对比截至2023年12月31日止十二个月
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| 截至12月31日的12个月， | 2024 - 2023 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 收入变化 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| （百万） | 收入 | 占总数的百分比 | 收入 | 占总数的百分比 | $ | % | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 美国 | $ | 2,889.8 | 72% | $ | 2,625.3 | 72% | $ | 264.5 | 10% | |||||||||||||||||||||||||||||
| 国际 | 1,143.2 | 28% | 997.0 | 28% | 146.2 | 15% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 总收入 | $ | 4,033.0 | 100% | $ | 3,622.3 | 100% | $ | 410.7 | 11% | |||||||||||||||||||||||||||||
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截至2024年12月31日止十二个月较
截至2023年12月31日止十二个月
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| 收入 |
收入增长主要是由于我们的全球客户群持续增长导致我们的一次性传感器销量增加。我们在2024年为我们的全球客户群增加了大约50-60万净用户，不包括Stelo客户。收入的增长被更大的回扣资格和渠道组合带来的定价逆风所抵消。
截至2024年12月31日止十二个月，一次性传感器和其他收入约占总收入的95%，可重复使用硬件收入约占总收入的5%。截至2023年12月31日止十二个月，一次性传感器及其他收入占总收入约90%，可重复使用硬件收入占总收入约10%。
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| 销售成本&毛利 |
销售成本和毛利增加主要是由于2024年我们的全球客户群增加了约500,000-60,000名净用户（不包括Stelo客户），从而推动了销量的增长。
与2023年相比，2024年毛利率百分比下降的主要原因是产品和渠道组合变化、运费成本增加、非现金费用，包括2270万美元的库存构建费用、2060万美元的库存在运输途中受损以及某些构建配置降低了生产良率。
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截至2024年12月31日止十二个月较
截至2023年12月31日止十二个月
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| 研发费用 |
研发费用增加主要是由于员工人数增加导致的2050万美元薪酬和相关成本，1120万美元的临床试验、用品和其他支持成本，以及590万美元的软件和数据成本。
我们仍然认为，对研发的集中投资对于我们未来的增长和在市场上的竞争地位以及对我们核心业务战略至关重要的新的和更新的产品和服务的开发至关重要。
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| 销售、一般和管理费用 |
销售、一般和管理费用增加的主要原因是3350万美元的广告和营销费用、3070万美元的薪酬和因员工人数增加而产生的相关费用、1800万美元的软件和数据费用以及1010万美元的差旅相关费用。
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| 所得税费用 |
截至2024年12月31日止十二个月录得的所得税费用主要归因于正常、经常性业务的所得税费用，部分被员工股份薪酬确认的超额税收优惠所抵消，扣除不可扣除的高管薪酬、Verily里程碑付款、某些外国纳税申报的影响以及研发税收抵免的产生。
截至2023年12月31日止十二个月录得的所得税费用主要归因于来自正常、经常性经营的所得税费用，以及与某些知识产权的实体内部转让相关的所得税，部分被员工股份薪酬（扣除不允许的高管薪酬）和Verily里程碑付款确认的超额税收优惠以及研发税收抵免的产生所抵消。
与2023年同期相比，我们截至2024年12月31日的十二个月的有效税率有所下降，这主要是由于上一年税务重组和Verily里程碑付款的影响。
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| 流动性和资本资源 | ||||||||||||||
| 概况、资本资源、资本要求 | ||||||||||||||
我们流动性的主要来源是我们现有的现金、现金等价物和有价证券、运营产生的现金、发行优先可转换票据的收益以及获得我们的信贷融资。我们现金的主要用途一直是用于研发计划、销售和营销活动、资本支出、收购业务以及偿债成本。
我们预计，由于若干因素，包括我们的经营业绩、营运资金需求和资本部署决策的波动，我们的业务提供的现金可能会在未来期间出现波动。我们历来将现金主要投资于以美元计价、投资级、美国政府机构的高流动性债务、商业票据、公司债和货币市场基金。其中某些投资受到一般信贷、流动性和其他市场风险的影响。金融市场和经济的总体状况可能会增加这些风险，并可能影响投资的价值和流动性，并限制我们进入资本市场的能力。
我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括但不限于：
| 我们业务的国际扩张的演变以及我们的批准产品和任何未来产品的销售所产生的收入； | 我们有能力有效扩展我们的运营，以满足对我们当前和任何未来产品的需求； | 我们研发努力的成功； | ||||||||||||||||||||||||
| 我们在制造、开发、销售和营销我们的产品方面所产生的费用； | 额外监管批准延迟的成本、时间和风险； | 任何专利权利要求和其他知识产权的立案、起诉、抗辩和执行费用； | ||||||||||||||||||||||||
| 我们的产品和服务的质量水平； | 出现相互竞争或互补的技术发展； | 我们可能建立的任何合作、许可和其他安排的条款和时间；和 | ||||||||||||||||||||||||
| 我们的产品为我们的客户进行的第三方报销； | 我们的临床试验和其他开发活动的进度和成本； | 收购业务、产品和技术以及我们整合和管理任何收购的业务、产品和技术的能力。 | ||||||||||||||||||||||||
我们预计，现有现金和短期投资以及来自我们未来业务的现金流通常将足以为我们正在进行的核心业务提供资金。随着当前借款来源到期，我们可能会被要求进入资本市场以获得额外资金。当我们评估无机增长战略时，我们可能需要用外部来源补充我们内部产生的现金流。如果我们被要求进入债务市场，我们相信我们将能够确保合理的借款利率。作为我们流动性战略的一部分，我们将继续监测我们目前的收益水平和现金流产生情况，以及我们根据这些收益水平进入市场的能力。
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我们很大一部分业务位于美国，我们自成立以来的大部分销售都是以美元进行的。随着我们在国际上扩展我们的制造以及我们的业务在国际市场上的不断增加，我们将面临与我们的国际业务相关的额外外汇风险。见"外币兑换风险”于本年度报告第II部分第7A项有关表格10-K的更多资料。
流动性的主要来源
现金、现金等价物和短期有价证券
截至2024年12月31日，我们的现金、现金等价物和短期有价证券总额为25.8亿美元。这些基金都没有受到限制，这些基金中有23.6亿美元（约92%）位于美国。
经营活动产生的现金流
截至2024年12月31日的十二个月，我们的经营活动产生了9.895亿美元的正现金流。我们预计，在可预见的未来，我们将继续从运营中产生正现金流。
高级可转换票据
我们在2020年5月从2025年票据发行中获得了11.9亿美元的净收益，在2023年5月从2028年票据发行中获得了12.3亿美元的净收益。我们将2025年票据发行所得款项净额中的2.826亿美元用于回购2022年到期的部分优先可转换票据。我们在2023年5月将发行2028年票据的净收益中的2.899亿美元用于购买有上限的看涨交易和回购我们的普通股。我们打算将2025年票据发行和2028年票据发行的剩余净收益用于一般公司用途和资本支出，包括营运资金需求。我们也可能将所得款项净额用于通过许可或收购或投资于其他业务、产品或技术来扩大我们目前的业务；然而，我们目前没有任何有关任何此类收购或投资的重大承诺。
关于2028年票据发行，我们购买了2028年有上限的看涨期权。见附注5 "债务”本年度报告第10-K表格第II部分第8项中的合并财务报表，以获取有关我们的优先可转换票据和2028年上限认购的更多信息。
经修订的信贷协议
截至2024年12月31日，我们没有未偿还借款，未偿还信用证770万美元，根据经修订的信贷协议，可用余额总额为1.923亿美元。我们监控与提供信贷便利的机构贷方相关的交易对手风险。我们目前认为，如果我们选择在其下借款，该信贷便利将可供我们使用。循环贷款将可用于一般公司用途，包括营运资金和资本支出。见附注5 "债务”至本年度报告第10-K表格第II部分第8项的综合财务报表，以获取有关经修订信贷协议的更多信息。
短期流动性要求
我们的短期流动性需求主要包括常规运营成本、与我们的优先可转换票据相关的利息支付、用于发展我们的制造设施和办公空间的资本支出，以及如下所述的短期材料现金需求。截至2024年12月31日，我们的营运资本比率为1.47，速动比率为1.22，这表明我们的流动资产足以覆盖我们的短期负债。由于我们继续投资于设备和制造设施，我们预计明年将产生大量资本支出。
截至2024年12月31日，我们有归类为流动的未偿还优先可转换票据将于2025年11月到期。然而，一旦满足某些条件，我们的优先可转换票据的未偿本金可以在到期前转换为现金和/或我们的普通股股份。见附注5 "债务—高级可转换票据”至本年度报告第二部分第8项之合并财务报表，以获取到期前转换权的信息。
84
我们相信，我们的现金、现金等价物和有价证券余额、我们的商业业务的预计现金贡献以及我们的信贷安排下的借款将足以满足我们预期的季节性营运资金需求、所有资本支出需求、下文所述的重大现金需求，以及至少在未来12个月内与我们的业务相关的其他流动性需求。我们可能会用现金回购我们普通股的股份，或用于其他加强我们长期增长基础的战略举措。
长期流动性要求
我们的长期流动性需求主要包括与我们的优先可转换票据相关的利息和本金支付、用于发展我们的制造设施和办公空间的资本支出，以及如下所述的长期物质现金需求。截至2024年12月31日，我们的资产负债率为0.38，这表明我们的总资产足以覆盖我们的短期和长期债务。随着对我们产品的需求增长，我们将继续扩大全球业务，通过对制造和运营的投资来满足需求。我们预计将如上所述从我们的主要流动性来源满足我们的长期流动性需求，以支持我们未来的运营、资本支出、收购以及与我们未来12个月后的运营相关的其他流动性需求。
截至2024年12月31日，我们有分类为长期的未偿还优先可转换票据将于2028年5月到期。然而，一旦满足某些条件，我们的优先可转换票据的未偿本金可以在到期前转换为现金和/或我们的普通股股份。见附注5 "债务—高级可转换票据”至本年度报告第二部分第8项之合并财务报表，以获取到期前转换权的信息。
材料现金需求
在日常业务过程中，我们不时订立多种采购安排，包括但不限于，与资本支出、制造中使用的组件以及研发活动相关的采购安排。见附注6 "租赁和其他承诺—采购承诺”至本年度报告第二部分第8项的合并财务报表以获取更多信息。
我们在2025年票据和2028年票据下的义务包括本金和利息支付。虽然2025年票据和2028年票据分别于2025年11月和2028年5月到期，但如果满足某些条件，它们可能会在到期前转换为现金和/或我们的普通股股份。到期前的任何转换可能导致票据项下到期本金的偿还时间早于预定的偿还时间。
根据市场条件的需要，我们可能会不时在公开市场、私下协商交易、通过交易所交易或其他方式回购我们未偿还的债务证券或我们普通股的股份。此类回购（如果有的话）将取决于当时的市场状况、我们的流动性和其他因素，并可能随时开始或暂停。涉及的金额和支付的总对价可能是重大的。见附注9 "股东权益—股票回购计划和库存股”至本年度报告第二部分第8项的合并财务报表，以获取有关我们2024年股票回购计划的更多信息。
见附注5 "债务”至本年度报告第II部分第8项的综合财务报表，以获取有关经修订信贷协议、我们的优先可转换票据和2028年上限赎回条款的更多信息。
我们参与了各种租赁安排，主要是在不同时间到期的办公、制造和仓库空间，直至2030年12月，不包括任何续租选项。我们在马来西亚槟城也有2082年到期的土地租约，在爱尔兰Athenry有3023年到期的土地租约，与我们的国际制造设施有关。我们预计将产生与我们的制造设施建设和设备投资相关的大量支出。见附注6 "租赁和其他承诺——租赁”至本年度报告第II部分第8项的合并财务报表，以获取有关我们租赁的更多信息。
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现金流
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下表列出了我们在所示期间的现金流量摘要。这些期间完整的合并现金流量表见本年度报告第二部分第8项的合并财务报表。
截至2024年12月31日，我们拥有25.8亿美元的现金、现金等价物和短期有价证券，与截至2023年12月31日的27.2亿美元相比，减少了1.447亿美元。
截至2024年12月31日和2023年12月31日止十二个月的主要现金流量如下所述。有关这些期间的完整合并现金流量表，请参阅本年度报告第二部分第8项中的合并财务报表。
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| 十二个月结束 | ||||||||||||||||||||
| 2024年12月31日 | 2023年12月31日 | |||||||||||||||||||
| 经营现金流 | + |
净收入5.762亿美元和非现金调整净额3.045亿美元，营运资金余额变动净增加1.088亿美元
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+ |
净收入5.415亿美元，非现金调整净额2.038亿美元，营运资金余额变动净增加320万美元
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非现金调整净额主要与股份补偿以及折旧和摊销有关。
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非现金调整净额主要与股份补偿以及折旧和摊销有关。 | |||||||||||||||||||
| 投资现金流 | + |
有价证券净收益2.481亿美元
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- |
2.530亿美元净买入有价证券
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| - |
资本支出3.588亿美元
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- |
资本支出2.366亿美元
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| - |
8130万美元购买非流通股本证券
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- |
1950万美元购买非流通股本证券
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| 融资现金流 | + |
根据我们的员工股票计划发行普通股的收益为2820万美元
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+ |
发行优先可转换票据所得款项12.3亿美元，扣除发行费用
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| - |
7.50亿美元购买库存股票
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+ |
根据我们的员工股票计划发行普通股的收益为2660万美元
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| - |
为优先可转换票据的转换支付7.873亿美元
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| - |
6.887亿美元购买库存股票
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| - |
1.013亿美元购买有上限的看涨交易
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| 近期会计指导 | ||||||||||||||
关于最近发布的会计公告的说明以及对我们合并财务报表的潜在影响（如有），见附注1 "组织和重要会计政策”至本年度报告第二部分第8项合并财务报表。
| 项目7a-关于市场风险的定量和定性披露 | ||||||||||||||
利率风险
我们投资活动的首要目标是保存我们的资本，以便为运营提供资金，同时最大限度地提高我们从投资中获得的收益，而不会显着增加风险。为了实现这些目标，我们的投资政策允许我们维持一个现金等价物组合，并对各种证券进行短期投资，包括货币市场基金、美国国债和公司债证券。由于我们投资的短期性，我们认为我们没有重大的利率风险敞口。我们不会将衍生金融工具用于投机或交易目的或用于风险管理以外的活动。
市场价格敏感工具
预计2028年有上限的认购一般会减少2028年票据转换后对我们普通股的潜在稀释和/或抵消我们需要支付的超过已转换2028年票据本金的任何现金付款，这种减少和/或抵消受上限限制。见附注5 "债务”至本年度报告第二部分第8项的合并财务报表以获取更多信息。
外币兑换风险
我们很大一部分业务位于美国，我们自成立以来的大部分销售都是以美元进行的。从历史上看，相对于我们的支出，我们的收入面临的外汇波动风险更显着，因为我们的支出中有很大一部分是以美元计价的，例如销售成本和运营费用。
87
我们面临与我们的国外业务相关的额外外汇风险，因为我们现在正在进行国际制造，并且我们的业务在美国以外的市场继续增加。美元和外币汇率的波动可能会对我们的财务业绩产生不利影响，除了对我们的收入、收入增长率和毛利率造成风险外，还包括收入和亏损以及资产和负债。
我们使用资产负债期末汇率和经营业绩各报告期平均汇率，将除美元以外功能货币的国际子公司的财务报表转换为美元进行合并。我们将这些财务报表的换算以及汇率变动对公司间应收账款和长期性质的应付账款的影响所产生的净损益记录为股东权益的单独组成部分。这些调整仅在出售或清算国际子公司的基础投资时才会影响净收入。我们还将国内实体与我们的国际子公司之间的短期公司间余额换算所产生的汇率波动记录为外币交易损益，并将其计入其他收入（费用），净额计入我们的综合经营报表。
我们订立外币远期合约，以对冲以外币计价的货币资产和负债。这些远期合约不被指定为套期保值工具，一般在一个月内到期。衍生工具损益计入其他收入（费用），净额在我们的综合经营报表中。见附注3 "公允价值计量”至本年度报告第二部分第8项的合并财务报表以获取更多信息。
名义本金金额提供了截至期末未偿交易量的一种衡量标准，但它们并不代表我们对市场损失的敞口金额。公允价值的估计是基于适用和常用的定价模型，使用了现行金融市场信息。这些金融工具结算时最终实现的金额，连同基础风险敞口的损益，将取决于这些工具剩余存续期内的实际市场情况。我们监测和管理由于汇率波动导致的财务风险敞口，作为我们整体风险管理计划的一个组成部分，该计划认识到金融市场的不可预测性，并寻求减少对我们财务业绩的潜在不利影响。
| 项目8-财务报表和补充数据 | ||||||||||||||
所需信息载于“独立注册会计师事务所的报告”、“合并资产负债表”、“合并经营报表”、“合并综合收益表”、“合并股东权益报表”、“合并现金流量表”及“合并财务报表附注”各页歼10到F-47本年度报告，并以引用方式并入本项目8。
德康医疗的独立注册会计师事务所（PCAOB ID：
42
）就上述财务报表及其关于财务报告内部控制的报告包含在本10-K表第8项和第9A项中。他们的同意作为本10-K表的附件 23.1出现。
| 项目9-会计和财务披露方面的变化和与会计师的分歧 | ||||||||||||||
不适用。
88
| 项目9a-控制和程序 | ||||||||||||||
评估披露控制和程序
《交易法》规定的法规要求上市公司维持《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条规定的“披露控制和程序”。披露控制和程序包括但不限于控制和其他程序，这些程序旨在确保我们根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息得到积累并及时传达给管理层，包括我们的首席执行官（我们的首席执行官）和首席财务官（我们的首席财务官），在SEC规则和表格规定的时间段内记录、处理、汇总和报告。我们的管理层在我们的首席执行官和我们的首席财务官的参与下，对截至本报告涵盖期间结束时我们的披露控制和程序的有效性进行了评估。根据截至2024年12月31日的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至该日期，我们的披露控制和程序在合理保证水平上是有效的。
财务报告内部控制的变化
在最近完成的财政季度，我们对财务报告的内部控制（该术语在《交易法》规则13a-15（f）和15d-15（f）中定义）没有发生任何变化，这些变化对我们对财务报告的内部控制产生了重大影响，或者合理地可能产生重大影响。
管理层关于财务报告内部控制的报告
根据《交易法》第13a-15（f）条的规定，我们的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制。我们对财务报告的内部控制旨在就已公布财务报表的编制和公平列报向我们的管理层和董事会提供合理保证。
我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至2024年12月31日我们对财务报告的内部控制的有效性。在进行这一评估时，我们的管理层使用了Treadway委员会（COSO）2013年发起组织委员会在内部控制方面提出的标准——综合框架。基于这一评估，我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下认为，截至2024年12月31日，基于这些标准，我们对财务报告的内部控制是有效的。截至2024年12月31日，我们对财务报告的内部控制的有效性已由独立注册公共会计师事务所安永会计师事务所审计，如其报告所述，该报告包含于此。
根据《萨班斯-奥克斯利法案》第302条的要求，我们的首席执行官和首席财务官的认证已作为本报告的附件31.1和31.2提交。
财务报告内部控制由于其固有的局限性，可能无法防止或发现错报。因此，即使那些被确定为有效的制度，也只能在财务报表编制和列报方面提供合理保证。
控制措施的有效性限制
应该指出的是，任何控制系统，包括我们的控制系统，无论设计和操作得多么好，都只能提供合理而不是绝对的保证，以确保系统的目标得到实现。任何控制系统的设计都部分地基于控制系统相对于其成本的收益。控制系统可以通过某些人的个人行为、两个或更多人的串通或管理超越控制来规避。此外，随着时间的推移，控制可能会因为条件的变化而变得不充分，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。由于控制系统的这些和其他固有限制，我们不能保证任何设计在所有潜在的未来条件下都能成功实现其既定目标，无论多么遥远。
89
独立注册会计师事务所报告
致DexCom，Inc.的股东和董事会。
关于财务报告内部控制的意见
我们根据Treadway委员会发起组织委员会（2013年框架）发布的《内部控制——综合框架》（COSO标准）中确立的标准，对DexCom，Inc.截至2024年12月31日的财务报告内部控制进行了审计。我们认为，DexCom，Inc.（本公司）根据COSOO标准，在所有重大方面对截至2024年12月31日的财务报告保持有效的内部控制。
我们还根据美国公众公司会计监督委员会（PCAOB）的标准，审计了公司截至2024年12月31日和2023年12月31日的合并资产负债表、截至2024年12月31日止三年期间每年的相关合并经营报表、综合收益、股东权益和现金流量表，以及索引第15（a）项所列的相关附注和财务报表附表以及我们日期为2025年2月14日的报告对此发表了无保留意见。
意见依据
公司管理层负责维持有效的财务报告内部控制，并负责评估随附的管理层财务报告内部控制报告中所载的财务报告内部控制的有效性。我们的责任是在我们审计的基础上，对公司财务报告内部控制发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和条例，我们被要求对公司具有独立性。
我们按照PCAOB的标准进行了审计。这些准则要求我们计划和执行审计，以就是否在所有重大方面保持了有效的财务报告内部控制获得合理保证。
我们的审计包括了解财务报告内部控制，评估存在重大缺陷的风险，根据评估的风险测试和评估内部控制的设计和运行有效性，以及在当时情况下执行我们认为必要的其他程序。我们认为，我们的审计为我们发表意见提供了合理的依据。
财务报告内部控制的定义和局限性
公司对财务报告的内部控制是旨在根据公认会计原则为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证的过程。公司对财务报告的内部控制包括：（1）与维护记录有关的政策和程序，这些记录以合理的细节准确和公平地反映公司资产的交易和处置；（2）提供合理保证，交易记录是必要的，以允许按照公认会计原则编制财务报表，并且公司的收支只是根据公司管理层和董事的授权进行的；以及（3）就防止或及时发现未经授权的获取、使用、或处置可能对财务报表产生重大影响的公司资产。
财务报告内部控制由于其固有的局限性，可能无法防止或发现错报。此外，对未来期间的任何有效性评估的预测都受到以下风险的影响：由于条件的变化，控制可能变得不充分，或者政策或程序的遵守程度可能恶化。
/s/安永会计师事务所
加利福尼亚州圣迭戈
2025年2月14日
90
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项目9b-其他信息
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交易计划
在截至2024年12月31日的三个月内，没有第16条高级管理人员或董事
通过
，修改，或
终止
a“规则10b5-1交易安排”或“非规则10b5-1交易安排”（均在《交易法》条例S-K第408项中定义）。
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项目9c-关于阻止检查的外国管辖权的披露
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没有。
91
第三部分
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项目10-董事、执行干事和公司治理
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本项目所要求的有关我们董事的信息通过引用并入代理声明中题为“第1号提案–选举董事”的部分。
本项目要求的有关我们执行官的信息通过引用并入代理声明中题为“执行官”的部分。
我们采用了适用于我们的首席执行官、首席财务官、首席会计官、财务总监以及我们首席财务官指定的财务部其他员工的书面财务员工道德准则。这份名为“行为和商业道德准则”的道德准则可在我们的互联网网站https://investors.dexcom.com/governance/governance-documents上公开查阅。我们互联网网站上包含的信息并未通过引用并入本10-K表格年度报告。当纳斯达克或SEC的规则要求时，我们将在此类修订或放弃日期后的四个工作日内，在我们的网站上披露未来对我们的首席执行官和首席财务官或我们的董事会任何成员的道德守则的任何条款的任何修订或放弃。
本项目所要求的有关董事会审计委员会的信息通过引用并入委托书中题为“董事会委员会和会议”和“董事会会议；董事出席情况”的章节。
有关本项目所要求的股东向董事会推荐被提名人的程序的重大变更的信息通过引用代理声明中列出的信息并入。
有关本项目要求的公司内幕交易政策和遵守第16（a）节的信息分别通过引用代理声明中题为“内幕交易政策；反对冲”和“拖欠第16（a）节报告”的章节并入。
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项目11-行政赔偿
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本项目所要求的有关高管薪酬和我们的薪酬委员会的信息通过引用代理声明中题为“高管薪酬”、“2024年薪酬汇总表”、“2024年基于计划的奖励的授予”、“2024年12月31日的未偿股权奖励”、“2024年期权行使和股票归属”、“高管不合格递延薪酬计划”、“遣散和控制权安排变更”、“2024年董事薪酬表”、“薪酬政策和实践带来的风险”、“首席执行官薪酬比例”、“薪酬委员会环环相扣和内幕参与”以及“薪酬委员会报告”的章节并入。
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项目12-某些受益所有人和管理层的安全所有权及相关股东事项
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本项目所要求的信息通过引用并入代理声明中题为“某些受益所有人和管理层的证券所有权”和“股权补偿计划信息”的章节。
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项目13-某些关系和相关交易，以及董事独立性
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本项目所要求的有关董事独立性的信息通过引用代理声明中题为“董事独立性”的部分并入。
本项目要求的有关某些关系和关联交易的信息通过引用并入代理声明中题为“与关联人的某些交易”的部分。
92
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项目14-主要会计师费用和服务
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本项目所要求的有关首席会计师费用和服务的信息通过引用并入代理声明中题为“第2号提案——批准独立注册会计师事务所”的部分。
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第四部分
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项目15-展览和财务报表时间表
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(a)以下文件作为本年度报告的一部分提交：
1.财务报表。
本年度报告第二部分第八项所列合并财务报表。
2.财务报表附表。
未在上文列出的财务报表附表被省略，因为其中要求列出的信息不适用、不是必需的，或者这些附表要求的信息在综合财务报表或其附注中显示。
3.展品。
| 附件 数 |
附件说明 | 以参考方式纳入 | 提供 特此 |
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| 表格 | 档案编号。 | 日期 首次备案 |
附件 数 |
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| 3.1 | 8-K | 000-51222 | 2022年6月10日 | 3.1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 3.2 | 10-Q | 000-51222 | 2024年10月24日 | 3.1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 4.1 | S-1/a | 333-122454 | 2005年3月24日 | 4.01 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 4.2 | 8-K | 000-51222 | 2018年12月3日 | 4.1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 4.3 | 8-K | 000-51222 | 2020年5月15日 | 4.1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 4.4 | 8-K | 000-51222 | 2023年5月5日 | 4.1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 4.5 | X | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 10.1* | 10-Q | 000-51222 | 2011年8月3日 | 10.28 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 10.2 | 10-Q | 000-51222 | 2016年4月27日 | 10.36 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 10.3* | 8-K | 000-51222 | 2019年6月4日 | 10.02 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 10.4** | 10-K | 000-51222 | 2020年2月13日 | 10.40 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
94
| 10.5* | 10-K | 000-51222 | 2021年2月11日 | 10.43 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 10.6* | 8-K | 000-51222 | 2021年3月17日 | 10.1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 10.7 | 10-K | 000-51222 | 2022年2月14日 | 10.39 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 10.8 | 10-K | 000-51222 | 2023年2月9日 | 10.09 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 10.9** | 10-K | 000-51222 | 2023年2月9日 | 10.18 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 10.10* | 8-K | 000-51222 | 2023年5月19日 | 10.1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 10.11 | 10-Q | 000-51222 | 2023年7月27日 | 10.06 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 10.12* | 10-K | 000-51222 | 2024年2月8日 | 10.12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 10.13** | 10-K | 000-51222 | 2024年2月8日 | 10.14 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 10.14** | 8-K | 000-51222 | 2024年2月15日 | 10.1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 10.15* | X | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 10.16** | X | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 10.17* | X | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 19.1* | X | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 21.1 | X | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 23.1 | X | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 24.1 | X | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
95
| 31.1 | X | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 31.2 | X | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 32.1*** | X | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 32.2*** | X | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 97.1* | 10-K | 000-51222 | 2024年2月8日 | 97.1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 101.INS | 内联XBRL实例文档 | X | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 101.SCH | 内联XBRL分类法扩展架构文档 | X | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 101.CAL | 内联XBRL分类法扩展计算linkbase文档 | X | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 101.DEF | 内联XBRL分类学扩展定义linkbase文档 | X | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 101.LAB | 内联XBRL分类法扩展标签Linkbase文档 | X | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 101.PRE | 内联XBRL分类法扩展演示linkbase文档 | X | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 104 | 封面页交互式数据文件（嵌入内联XBRL文档并包含在附件 101中） | X | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| * | 代表管理合同或补偿性计划、合同或安排。 | ||||
| ** | 根据条例S-K第601（b）（10）（四）项，该展品的部分已被省略。 | ||||
| *** |
根据《证券交易法》第18条的规定，此证明不被视为“已提交”，或以其他方式受该部分的责任约束。此类证明将不会被视为通过引用并入根据1933年《证券法》或1934年《证券交易法》提交的任何文件中，除非德康医疗特别通过引用将其并入。
|
||||
| 项目16-表格10-K摘要 | ||||||||||||||
没有。
96
签名
根据1934年《证券交易法》第13或15（d）节的要求，注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告并获得正式授权。
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Dexcom, Inc.
（注册人）
|
||||||||||||||||||||
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日期：2025年2月14日
|
签名： | /s/杰里梅·M·西尔万 | ||||||||||||||||||
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Jereme M. Sylvain，
执行副总裁兼首席财务官
（首席财务会计干事）
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律师权
通过这些礼物了解所有人，以下出现的签名的每个人构成并任命Kevin R. Sayer和Jereme M. Sylvain，共同和个别地，各自拥有替代权力，以任何和所有身份，为他或她签署对本年度报告的10-K表格的任何修订，并向证券交易委员会提交相同的文件，连同其证物和与此相关的其他文件，授予上述每一位实际律师和代理人，全权和授权作出和执行与此有关的每一项必要和必要的行为和事情，尽可能完全符合他或她本人可能或可能亲自作出的所有意图和目的，特此批准和确认上述每一位事实上的律师或其替代人可能作出或促使作出的所有事情。
根据1934年《证券交易法》的要求，本报告已由以下人员代表注册人并在所示日期以身份签署如下。
| 签名 | 标题 | 日期 | ||||||||||||
| /s/凯文·赛耶 | 董事会主席、总裁兼首席执行官（首席执行官） | 2025年2月14日 | ||||||||||||
| Kevin R. Sayer | ||||||||||||||
| /s/杰里梅·M·西尔万 | 执行副总裁兼首席财务官（首席财务官）（首席财务会计官） | 2025年2月14日 | ||||||||||||
| Jereme M. Sylvain | ||||||||||||||
| Mark G. Foletta | 牵头独立董事 |
2025年2月14日 | ||||||||||||
| Mark G. Foletta | ||||||||||||||
| Steven R. Altman | 董事 | 2025年2月14日 | ||||||||||||
| Steven R. Altman | ||||||||||||||
| Nicholas Augustinos | 董事 | 2025年2月14日 | ||||||||||||
| Nicholas Augustinos | ||||||||||||||
| Richard A. Collins | 董事 | 2025年2月14日 | ||||||||||||
| Richard A. Collins | ||||||||||||||
| Karen Dahut | 董事 | 2025年2月14日 | ||||||||||||
| Karen Dahut | ||||||||||||||
| /s/RIMMA DRISCOLL | 董事 | 2025年2月14日 | ||||||||||||
| 里玛·德里斯科尔 | ||||||||||||||
| Bridgette P. Heller | 董事 | 2025年2月14日 | ||||||||||||
| Bridgette P. Heller | ||||||||||||||
| Kyle Malady | 董事 | 2025年2月14日 | ||||||||||||
| Kyle Malady | ||||||||||||||
| Eric J. Topol | 董事 | 2025年2月14日 | ||||||||||||
| Eric J. Topol，医学博士。 | ||||||||||||||
97
| Dexcom, Inc. | ||
| 综合财务报表索引 | ||
F-1
独立注册会计师事务所报告
致DexCom，Inc.的股东和董事会。
对财务报表的意见
我们审计了随附的DexCom，Inc.（本公司）截至2024年12月31日和2023年12月31日的合并资产负债表、截至2024年12月31日止三个年度各年的相关合并经营报表、综合收益、股东权益和现金流量表，以及索引第15（a）项所列的相关附注和财务报表附表（统称“合并财务报表”）。我们认为，合并财务报表按照美国公认会计原则，在所有重大方面公允反映了公司于2024年12月31日和2023年12月31日的财务状况，以及截至2024年12月31日止三年期间每年的经营业绩和现金流量。
我们还根据美国上市公司会计监督委员会（PCAOB）的标准，根据Treadway委员会发起组织委员会发布的内部控制——综合框架（2013年框架）中确立的标准，对公司截至2024年12月31日的财务报告内部控制进行了审计，我们日期为2025年2月14日的报告对此发表了无保留意见。
意见依据
这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是在我们审计的基础上对公司的财务报表发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和条例，我们被要求对公司具有独立性。
我们按照PCAOB的标准进行了审计。这些准则要求我们计划和执行审计，以就财务报表是否不存在重大错报获取合理保证，无论是由于错误还是欺诈。我们的审计包括执行程序以评估财务报表的重大错报风险，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查有关财务报表中的数额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估财务报表的总体列报方式。我们认为，我们的审计为我们的意见提供了合理的基础。
关键审计事项
下文通报的关键审计事项是对财务报表的本期审计产生的事项，已传达或要求传达给审计委员会，并且：（1）涉及对财务报表具有重要意义的账目或披露，以及（2）涉及我们特别具有挑战性、主观或复杂的判断。关键审计事项的传达不会以任何方式改变我们对合并财务报表的意见，作为一个整体，我们也不会通过传达下文的关键审计事项，就关键审计事项或与其相关的账户或披露提供单独的意见。
| 收入确认的可变对价估计 | ||||||||
| 事项说明 | 如综合财务报表附注1所述，公司在计算出售时的交易价格时包括可变对价的估计。该公司根据合同安排、对受回扣影响的已售产品的估计、已知事件或趋势以及渠道库存数据估计药房回扣的减少。 | |||||||
|
审计管理层确定与药房回扣有关的可变对价涉及评估管理层估计的高度主观性。在估算药房回扣时，管理层将合同订约费率应用于受回扣、已知市场事件或趋势以及渠道库存数据影响的已售产品的估计。
|
||||||||
F-2
|
我们如何在审计中处理该事项
|
我们获得了理解，评估了设计并测试了对公司确定药房回扣的流程的控制的运营有效性，包括基本假设。
|
|||||||
| 我们的审计程序还包括，除其他外，评估管理层计算中使用的重大假设以及基础数据的准确性和完整性。这包括测试合约费率、管理层对受回扣影响的已售产品的估计以及期末第三方持有的库存，通过检查源文件的基础数据验证、同意基础合同以及对照历史数据进行一致性审查相结合。此外，我们检查了公司对药店回扣索赔的分析结果，并根据历史经验评估了所做的估计。 | ||||||||
/s/
安永会计师事务所
我们自2000年起担任公司的核数师。
2025年2月14日
F-3
|
Dexcom, Inc.
|
||||||||||||||
| 合并资产负债表 | ||||||||||||||
| 12月31日， | |||||||||||
| 2024 | 2023 | ||||||||||
| （单位：百万，除份额和面值数据） | |||||||||||
| 物业、厂房及设备 | |||||||||||
| 当前资产： | |||||||||||
| 现金及现金等价物 | $ |
|
$ |
|
|||||||
| 短期有价证券 |
|
|
|||||||||
| 应收账款，净额 |
|
|
|||||||||
| 存货 |
|
|
|||||||||
| 预付及其他流动资产 |
|
|
|||||||||
| 流动资产总额 |
|
|
|||||||||
| 物业及设备净额 |
|
|
|||||||||
| 经营租赁使用权资产 |
|
|
|||||||||
| 商誉 |
|
|
|||||||||
| 无形资产，净额 |
|
|
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| 递延所得税资产 |
|
|
|||||||||
| 其他资产 |
|
|
|||||||||
| 总资产 | $ |
|
$ |
|
|||||||
| 负债和股东权益 | |||||||||||
| 流动负债： | |||||||||||
| 应付账款和应计负债 | $ |
|
$ |
|
|||||||
| 应计工资和相关费用 |
|
|
|||||||||
| 长期优先可转换票据的流动部分 |
|
|
|||||||||
| 短期经营租赁负债 |
|
|
|||||||||
| 递延收入 |
|
|
|||||||||
| 流动负债合计 |
|
|
|||||||||
| 长期优先可转换票据 |
|
|
|||||||||
| 长期经营租赁负债 |
|
|
|||||||||
| 其他长期负债 |
|
|
|||||||||
| 负债总额 |
|
|
|||||||||
| 承诺与或有事项 |
|
|
|||||||||
| 股东权益： | |||||||||||
|
优先股，$
|
|
|
|||||||||
|
普通股，$
|
|
|
|||||||||
| 额外实收资本 |
|
|
|||||||||
| 累计其他综合损失 | (
|
(
|
|||||||||
| 留存收益 |
|
|
|||||||||
|
库存股票，按成本计算；
|
(
|
(
|
|||||||||
| 股东权益合计 |
|
|
|||||||||
| 负债和股东权益合计 | $ |
|
$ |
|
|||||||
见附注
F-4
|
Dexcom, Inc.
|
||||||||||||||
| 综合业务报表 | ||||||||||||||
| 十二个月结束 12月31日， |
|||||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2022 | |||||||||||||||
| （单位：百万，每股数据除外） | |||||||||||||||||
| 收入 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||
| 销售成本 |
|
|
|
||||||||||||||
| 毛利 |
|
|
|
||||||||||||||
| 营业费用： | |||||||||||||||||
| 研究与开发 |
|
|
|
||||||||||||||
| 销售，一般和行政 |
|
|
|
||||||||||||||
| 总营业费用 |
|
|
|
||||||||||||||
| 营业收入 |
|
|
|
||||||||||||||
|
其他收入（费用），净额
|
|
|
(
|
||||||||||||||
| 所得税前收入 |
|
|
|
||||||||||||||
| 所得税费用 |
|
|
|
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| 净收入 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
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| 基本每股净收益 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||
| 用于计算每股基本净收入的股份 |
|
|
|
||||||||||||||
| 稀释每股净收益 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||
| 用于计算稀释每股净收益的股份 |
|
|
|
||||||||||||||
见附注
F-5
|
Dexcom, Inc.
|
||
| 综合全面收益表 | ||
| 十二个月结束 12月31日， |
||||||||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2022 | ||||||||||||||||||
| （百万） | ||||||||||||||||||||
| 净收入 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
||||||||||||||
| 其他综合收益（亏损），税后净额： | ||||||||||||||||||||
| 翻译调整和其他 |
|
(
|
(
|
|||||||||||||||||
| 有价债务证券未实现收益（亏损） |
|
|
(
|
|||||||||||||||||
| 其他综合收益（亏损）总额，税后净额 |
|
(
|
(
|
|||||||||||||||||
| 综合收益 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
||||||||||||||
见附注
F-6
|
Dexcom, Inc.
|
||||||||||||||
| 合并股东权益报表 | ||||||||||||||
| 普通股 | 额外 实缴 资本 |
累计其他综合收益（亏损） | 留存收益 | 库存股票 | 合计 股东' 股权 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| （百万） | 股份 | 金额 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2021年12月31日余额 |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
$ | (
|
$ |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
| 根据股权激励计划发行普通股 |
|
— | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 发行普通股用于员工股票购买计划 |
|
— |
|
— | — | — |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 发行与实现监管批准里程碑相关的普通股，扣除发行成本 |
|
— | (
|
— | — |
|
(
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 购买库存股票 | (
|
— | — | — | — | (
|
(
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 与优先可转换票据相关的税收优惠 | — | — | (
|
— | — | — | (
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2023年票据的转换 |
|
— |
|
— | — |
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2023年票据转换时票据对冲的好处 | (
|
— |
|
— | — | (
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股份补偿费用 | — | — |
|
— | — | — |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基于销售的里程碑的资本化 | — | — |
|
— | — | — |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 净收入 | — | — | — | — |
|
— |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他综合收益，税后净额 | — | — | — | (
|
— | — | (
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2022年12月31日余额 |
|
|
|
(
|
|
(
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 根据股权激励计划发行普通股 |
|
— | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 发行普通股用于员工股票购买计划 |
|
— |
|
— | — | — |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 与实现基于销售的里程碑相关的普通股发行，扣除发行成本 |
|
— | (
|
— | — |
|
(
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 购买库存股票，包括消费税 | (
|
— | (
|
— | — | (
|
(
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 与优先可转换票据相关的税收优惠 | — | — | (
|
— | — | — | (
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2023年票据的转换 |
|
— | (
|
— | — | — | (
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2023年票据转换时票据对冲的好处 | (
|
— |
|
— | — | (
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 购买有上限的看涨交易，税后净额 | — | — | (
|
— | — | — | (
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股份补偿费用 | — | — |
|
— | — | — |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 净收入 | — | — | — | — |
|
— |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他综合收益，税后净额 | — | — | — | (
|
— | — | (
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2023年12月31日余额 |
|
|
|
(
|
|
(
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 根据股权激励计划发行普通股 |
|
— | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 发行普通股用于员工股票购买计划 |
|
— |
|
— | — | — |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 与实现基于销售的里程碑相关的普通股发行，扣除发行成本 |
|
— | (
|
— | — |
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 购买库存股票，包括消费税 | (
|
— | — | — | — | (
|
(
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 认股权证的行使及交收 |
|
— | (
|
— | — |
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股份补偿费用 | — | — |
|
— | — | — |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 净收入 | — | — | — | — |
|
— |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他综合收益，税后净额 | — | — | — |
|
— | — |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2024年12月31日余额 |
|
$ |
|
$ |
|
$ | (
|
$ |
|
$ | (
|
$ |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
见附注
F-7
|
Dexcom, Inc.
|
||||||||||||||
| 合并现金流量表 | ||||||||||||||
| 十二个月结束 12月31日， |
|||||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2022 | |||||||||||||||
| （百万） | |||||||||||||||||
| 经营活动 | |||||||||||||||||
| 净收入 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||
| 调整净收入与经营活动提供的现金对账： | |||||||||||||||||
| 折旧及摊销 |
|
|
|
||||||||||||||
| 股份补偿 |
|
|
|
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| 非现金利息支出 |
|
|
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||||||||||||||
| 递延所得税 | (
|
(
|
(
|
||||||||||||||
| 其他非现金收入和支出 | (
|
(
|
|
||||||||||||||
| 经营性资产负债变动情况： | |||||||||||||||||
| 应收账款，净额 | (
|
(
|
(
|
||||||||||||||
| 存货 |
|
(
|
|
||||||||||||||
| 预付及其他资产 | (
|
|
(
|
||||||||||||||
| 经营租赁使用权资产和负债，净额 | (
|
(
|
(
|
||||||||||||||
| 应付账款和应计负债 |
|
|
|
||||||||||||||
| 应计工资和相关费用 | (
|
|
|
||||||||||||||
| 递延收入和其他负债 | (
|
(
|
|
||||||||||||||
| 经营活动所产生的现金净额 |
|
|
|
||||||||||||||
| 投资活动 | |||||||||||||||||
| 购买有价证券 | (
|
(
|
(
|
||||||||||||||
| 有价证券的出售和到期收益 |
|
|
|
||||||||||||||
| 购置不动产和设备 | (
|
(
|
(
|
||||||||||||||
| 收购，扣除已收购现金 |
|
|
(
|
||||||||||||||
| 购买非流通股本证券 | (
|
(
|
(
|
||||||||||||||
| 其他投资活动 | (
|
|
|
||||||||||||||
| 投资活动所用现金净额 | (
|
(
|
(
|
||||||||||||||
| 融资活动 | |||||||||||||||||
| 发行普通股所得款项净额 |
|
|
|
||||||||||||||
| 购买库存股票 | (
|
(
|
(
|
||||||||||||||
| 发行可转换票据所得款项，扣除发行费用 |
|
|
|
||||||||||||||
| 购买有上限的看涨交易 |
|
(
|
|
||||||||||||||
| 优先可转换票据转换的付款 |
|
(
|
|
||||||||||||||
| 其他融资活动 | (
|
|
(
|
||||||||||||||
| 筹资活动使用的现金净额 | (
|
(
|
(
|
||||||||||||||
| 汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响 | (
|
|
(
|
||||||||||||||
| 现金、现金等价物和限制性现金增加（减少）额 |
|
(
|
(
|
||||||||||||||
| 现金、现金等价物和限制性现金，期初 |
|
|
|
||||||||||||||
| 现金、现金等价物和限制性现金，期末 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||
| 现金、现金等价物和受限制现金对账，期末： | |||||||||||||||||
| 现金及现金等价物 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
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| 受限制现金 |
|
|
|
||||||||||||||
| 现金、现金等价物和受限制现金总额 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
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F-8
| 十二个月结束 12月31日， |
|||||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2022 | |||||||||||||||
| 补充披露非现金投融资交易情况： | |||||||||||||||||
| 为回购及转换优先可换股票据而发行的股份 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||
| 2023年票据转换时根据票据对冲收到的股份 | $ |
|
$ | (
|
$ | (
|
|||||||||||
| 购置计入应付账款和应计负债的财产和设备 | $ |
|
$ |
|
$ |
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| 补充现金流信息： | |||||||||||||||||
| 年内支付利息的现金 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||
| 年内支付的所得税现金 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
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见附注
F-9
|
Dexcom, Inc.
|
||||||||||||||
| 合并财务报表附注 | ||||||||||||||
| 2024年12月31日 | ||||||||||||||
| 1.组织和重要会计政策 | ||||||||||||||
| 组织和业务 | ||||||||||||||
我们是一家医疗设备公司，主要专注于设计、开发和商业化连续血糖监测（CGM）系统，用于管理世界各地的患者、护理人员和临床医生的糖尿病和代谢健康。除非文意另有所指，否则“我们”、“我们”、“我们的”、“公司”或“德康医疗”均指DexCom，Inc.及其子公司。
| 列报依据和合并原则 | ||||||||||||||
这些合并财务报表包括DexCom，Inc.和我们全资子公司的账目。所有重要的公司间余额和交易已在合并中消除。
我们对以前在财务报表中报告的某些金额进行了重新分类，以符合当前的列报方式。
我们通过审查每个子公司主要产生和支出现金的环境来确定我们国际子公司的功能货币。对于记账本位币为当地货币的国际子公司，我们采用资产负债的期末汇率和收入、成本和费用的各期平均汇率将财务报表换算成美元。我们在合并资产负债表的权益部分将与换算相关的调整计入综合收益和累计其他综合损失。我们将与以功能货币以外的货币计价的客户和供应商的交易以及某些公司间交易产生的损益记入其他收入（费用），净额在我们的综合经营报表中。
| 估计数的使用 | ||||||||||||||
按照美国公认会计原则（GAAP）编制合并财务报表，要求我们做出某些估计和假设，这些估计和假设会影响我们合并财务报表中报告的金额以及随附附注中的披露。需要进行重大估计的领域包括回扣、过剩或过时的存货和存货的估值、诉讼或有事项的应计费用、我们的全球税收拨备金额以及递延所得税资产的可变现性。尽管我们打算建立准确的估计并使用合理的假设，但实际结果可能与我们的估计不同。
| 公允价值计量 | ||||||||||||||
该权威指引建立了基于对资产和负债公允价值估计所使用的判断程度和水平的公允价值层次结构。总体而言，权威指引要求我们在计量公允价值时最大限度地使用可观察输入值，最大限度地减少不可观察输入值的使用。一项资产或负债在公允价值层次结构中的分类是基于对其公允价值计量具有重要意义的最低输入水平。权威指导意见界定的三个层次投入如下：
第1级——使用相同资产或负债在活跃市场中可用的未经调整的报价。
第2级——使用第1级中包含的报价以外的输入，这些输入可以通过与市场数据的相关性直接或间接地观察到。其中包括类似资产或负债在活跃市场中的报价；相同或类似资产或负债在不活跃市场中的报价；以及估值模型或其他定价方法的输入值，这些输入值不需要重大判断，因为模型中使用的输入值，例如利率和波动性，可以得到资产或负债基本上整个期限内易于观察的市场数据的证实。
第3级——使用由很少或没有市场活动支持的、对确定公允价值具有重要意义的不可观察输入值。第3级资产和负债包括公允价值采用定价模型、现金流折现方法或类似估值技术和重大判断或估计确定的资产和负债。
歼10
我们使用第1级输入估计大部分现金等价物的公允价值。我们使用第1级输入估计我们的可销售股本证券的公允价值，我们使用第2级输入估计我们的可销售债务证券的公允价值。我们以公允价值持有我们的有价证券。我们以成本进行我们的其他金融工具，例如现金和现金等价物、应收账款、预付费用和其他流动资产、应付账款和应计负债，由于这些工具的短期到期，该成本接近相关的公允价值。见附注3 "公允价值计量”的合并财务报表，以获取更多信息。
| 现金及现金等价物 | ||||||||||||||
我们考虑期限为
90
购买时的天数或更少为现金等价物。
| 有价证券 | ||||||||||||||
我们将购买时剩余期限在三个月以上且剩余期限在一年或一年以下的有价证券归类为短期有价证券。我们还根据我们使用任何和所有这些有价证券来满足我们当前运营的流动性需求的能力和意图，将剩余期限超过一年的有价证券归类为短期有价证券。
我们使用特定的识别方法计算我们的有价证券的已实现收益或损失。我们以公允价值持有有价债务证券，未实现损益在我们的综合资产负债表中作为股东权益的单独组成部分报告，并计入综合收益。有价债务证券的利息收入和已实现损益计入其他收入（费用），净额在我们的综合经营报表中。我们以公允价值持有我们的有价证券，已实现和未实现的损益在我们的综合经营报表中的股权投资收入（亏损）中报告。
我们投资于各类债务证券，包括政府发起实体的债务证券、公司债务证券、美国国债、超国家证券和商业票据。我们一般不打算出售这些投资，我们被要求在收回其摊余成本基础（可能到期）之前出售这些投资的可能性也不大。见附注3 "公允价值计量”和注4“资产负债表明细及其他财务信息—短期有价证券”的合并财务报表，以获取有关我们有价证券的更多信息。
| 应收账款和呆账备抵 | ||||||||||||||
应收账款对于分销商一般按开票金额（扣除即时付款折扣）入账，对于直接客户则按可变现净值入账，这是使用对索赔被拒绝和历史偿付经验的估计确定的，不考虑账龄类别。应收账款不计息。我们根据历史趋势、客户的财务状况、外部市场因素对重要客户的资信进行评估。我们一般不要求客户提供抵押品。我们为潜在的信用损失保留呆账备抵。无法收回的账户在用尽适当的催收努力后，当被认为客户账户无法收回时，从备抵中注销。通常，逾期一年以上的应收款项余额被视为无法收回。
| 信用风险集中与重要客户 | ||||||||||||||
可能使我们面临集中信用风险的金融工具主要包括现金、现金等价物、短期有价证券和应收账款。我们通过将现金和投资存放在几家主要金融机构来限制我们的信用风险敞口。我们还制定了有关分散投资及其期限的指导方针，旨在维持本金并最大限度地提高流动性。我们会定期审查这些指引并对其进行修改，以利用收益率和利率的趋势以及我们的运营和财务状况的变化。
F-11
下表列出在所示期间占相应金额10%或以上的客户总收入或应收账款毛额的百分比：
| 收入** | 应收账款毛额 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 十二个月结束 12月31日， |
截至12月31日， | ||||||||||||||||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2022 | 2024 | 2023 | |||||||||||||||||||||||||
| 客户A |
|
% |
|
% |
|
% |
|
% |
|
% | |||||||||||||||||||
| 客户B | * | * |
|
% | * | * | |||||||||||||||||||||||
| 客户C |
|
% |
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% |
|
% |
|
% |
|
% | |||||||||||||||||||
| 客户D |
|
% |
|
% |
|
% |
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% |
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% | |||||||||||||||||||
| 客户e | * | * |
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% | * | * | |||||||||||||||||||||||
*低于10%
**每个客户的总收入扣除费用、现金折扣和可直接分配给该客户的回扣。支付给其他实体的回扣被排除在外；因此，合并价值可能超过100%。
| 存货 | ||||||||||||||
存货按成本与可变现净值孰低者，按近似先进先出的方式逐个进行估值。当产品很可能获得监管批准并且相关成本可以通过产品的商业化收回时，我们将为准备商业发布而产生的库存资本化。考虑了多个因素，包括监管申请审批流程的状态、管理层对未来可能的商业用途的判断以及可变现净值。
我们记录对潜在过剩或过时库存的库存调整，以及未通过质量控制测试的库存，以便以可变现净值说明库存。影响这些调整的因素包括与现有和新产品的估计未来使用和销售相比的现有和订单库存，以及关于质量控制测试数据的判断和关于报废和过时可能性的假设。一旦减记，调整将被视为永久性的，并且在相关库存被处置或出售之前不会被冲回。
我们的产品需要定制的产品和组件，目前可从有限的来源获得。由于质量考虑、成本或监管要求导致的限制，我们从单一来源采购某些组件和材料。
从历史上看，我们的库存储备足以弥补我们的实际损失。然而，如果实际的产品生命周期、产品质量或市场状况与我们的假设不同，可能需要额外的库存调整，这将增加销售成本。
| 财产和设备 | ||||||||||||||
物业及设备按成本减累计折旧及摊销列账。我们将增加和改进以及费用维护和维修按发生时资本化。我们还将开发我们在运营中内部使用的企业级业务和财务软件所产生的某些成本资本化。应用程序开发阶段发生的成本资本化，而与规划和其他初步项目活动以及实施后活动相关的成本在发生时计入费用。
我们在资产的预计使用寿命内采用直线法计算折旧。估计使用寿命一般为到
五年
用于计算机软硬件，包括内部使用软件，到
十五年
用于机器和设备，以及
五年
用于家具和固定装置。租赁和土地改良按资产的估计可使用年限或剩余租赁期限中较短者摊销。建筑物按建筑物所有权中较短者摊销或
四十年
.我们将融资租赁项下入账的资产摊销计入折旧费用。在退休或处置时，资产成本和相关的累计折旧将从我们的综合资产负债表中移除，任何收益或损失将在我们的综合经营报表中确认。
F-12
每当有事件或情况变化表明资产的账面值可能无法收回时，我们都会对财产和设备进行减值审查。我们通过将账面金额与我们预期资产产生的未来未折现现金流进行比较来估计资产的可收回性。我们根据这些资产未来现金流的现值来估算资产的公允价值。如果一项资产的账面价值超过其估计的公允价值，我们将记录等于差额的减值损失。
| 商誉 | ||||||||||||||
当企业合并中转让对价的公允价值超过取得的可辨认资产和承担的负债的公允价值时，我们记录商誉。商誉和其他使用寿命不确定的无形资产不进行摊销，而是每年在第四财季以及每当有事件或情况变化表明公允价值很可能低于账面价值时进行减值测试。将表明减值并触发中期减值评估的事件包括但不限于当前的经济和市场状况，包括市值下降、法律因素、商业环境或企业运营业绩的重大不利变化，以及监管机构的不利行动或评估。
我们在报告单位层面进行商誉减值分析，该分析符合德康医疗的报告结构和离散财务信息的可获得性。
我们进行年度减值分析的第一步是通过将报告单位的估计公允价值与其账面值进行比较，或者从上一次定量评估中对报告单位的公允价值进行定性评估，以确定是否存在潜在减值。我们可能会在前次定量测试结果表明报告单位的估计公允价值明显超过其净资产的账面价值并且我们认为报告单位的经营没有出现显着降低其估计公允价值或显着增加其净资产的重大变化时进行定性评估。如果进行定量评估，评估包括管理层根据内部未来预测和/或通过查看可比公司的市场价值使用市场方法对现金流量预测的估计。这些预测的关键假设包括收入增长、未来毛利率和营业利润率增长、加权资本成本和终端增长率。由于我们保持对研发的投资，收入和利润率增长是基于新产品和现有产品的销售增加。额外的假定价值创造者可能包括资本支出带来的更高效率。由此产生的现金流使用加权平均资本成本进行折现。评估中还考虑了确保最终实现增长和效率假设的运营机制和要求，包括监管机构批准我们的产品商业化的时间和概率。我们还将德康医疗的市值作为我们分析的一部分。
如果报告单位的估计公允价值超过分配给该单位的净资产账面值，则商誉不发生减值，无需进一步分析。如果分配给报告单位的净资产的账面价值超过该单位的预计公允价值，我们进行第二步减值测试。在这一步中，我们将第一步计算的报告单位的公允价值分配给该单位的所有资产和负债，就好像我们刚刚在企业合并中获得了报告单位一样。报告单位的公允价值超过分配给资产和负债的总金额的部分代表商誉的隐含公允价值。如果报告单位商誉的账面金额超过其隐含的公允价值，我们将记录等于差额的减值损失。我们录了
无
截至2024年12月31日、2023年或2022年12月31日止十二个月的重大商誉减值费用。
截至2024年12月31日和2023年12月31日止十二个月的商誉变化主要包括剥离我们的非糖尿病分销业务以及我们的外币计价商誉的换算调整。
| 无形资产和其他长期资产 | ||||||||||||||
无形资产包括在无形资产和其他资产中，净额在我们的综合资产负债表中。我们对使用寿命有限的无形资产，如客户关系、取得的技术和知识产权、商标和商号等无形资产，在其预计可使用年限内按直线法进行摊销，其范围从到
十四年
.每当有事件或情况变化表明资产的账面值可能无法收回时，我们都会对使用寿命有限的无形资产和其他使用寿命较长的资产进行减值审查。我们根据这些资产未来现金流的现值来估算资产的公允价值。如果一项资产的账面价值超过其估计的公允价值，我们将记录等于差额的减值损失。
F-13
对于企业合并以外的交易，我们还将我们应付给合作伙伴并在产品获得监管批准上市时或之后发生的某些里程碑的成本作为无形资产资本化。与这些里程碑相关的无形资产在标的资产的剩余估计使用寿命内摊销。
我们录了
无
截至2024年12月31日、2023年或2022年12月31日止十二个月的重大无形资产减值费用。
| 所得税 | ||||||||||||||
我们在资产负债法下对所得税进行会计处理，这要求对已纳入财务报表的事件的预期未来税务后果确认递延所得税资产和负债。税率变动对递延所得税资产和负债的影响在包括颁布日期的期间内确认为收入。
我们确认递延税项资产的程度是，我们认为这些资产更有可能变现。在做出此类决定时，我们会考虑所有可用的正面和负面证据，包括现有应税暂时性差异的未来转回、预计的未来应税收入、税收筹划策略、税法允许的情况下的结转潜力以及近期运营的结果。如果我们确定我们将能够在未来变现我们的递延所得税资产超过其净记录金额，我们将对递延所得税资产估值备抵进行调整，这将减少所得税拨备。
我们根据ASC 740记录不确定的税务头寸，其基础是两步流程，其中（1）我们根据头寸的技术优势确定税务头寸持续存在的可能性更大，以及（2）对于那些达到可能性更大的确认阈值的税务头寸，我们确认在与相关税务机关最终结算时实现的可能性超过50%的最大金额的税收优惠。
我们在美国提交联邦和州所得税申报表，在其他不同的外国司法管辖区提交所得税申报表，诉讼时效各不相同。由于发生净经营亏损，我们从成立至今的所得税申报表将接受税务机关的审查。我们将与所得税事项相关的利息费用和罚款（包括未确认的税收优惠）确认为所得税费用的组成部分。
我们将与全球无形低税收入（“GILTI”）相关的基差确认为期间成本的所得税费用（如果发生）。GILTI是由美国控制的外国公司（CFCs）在国外赚取的一类收入，根据美国税法受到特殊待遇。
| 保修应计 | ||||||||||||||
与产品相关的估计保修成本在确认收入时记录。我们通过分析退货产品的时间和金额的历史保修经验，以及基于已到位或未来将到位的产品或工艺的变化和改进对未来保修活动的预期，来估计未来的保修成本。我们至少每季度评估一次这些估计，以确定我们假设的持续适当性。
| 或有损失 | ||||||||||||||
我们受到某些法律诉讼，以及在我们的正常业务过程中出现的要求、索赔和威胁诉讼的约束。我们每季度审查每个重大事项的状态，并评估我们的潜在财务风险。如果索赔或法律程序的潜在损失被认为是很可能的，并且金额可以合理估计，我们将为估计损失记录一项负债和一项费用，并在重大时在我们的财务报表中披露。如果我们确定损失是可能的，并且可以合理确定损失的范围，我们不记录负债或费用，但我们披露了可能损失的范围。我们的判断基于当时可获得的最佳信息。随着获得更多信息，我们将重新评估与未决索赔和诉讼相关的潜在责任，并可能修改我们的估计。我们对潜在负债估计的任何修订都可能对我们的财务状况和经营业绩产生重大影响。
F-14
| 综合收益 | ||||||||||||||
综合收益包括两个要素，净收益和其他综合收益（亏损）。我们在确认期间的财务报表中报告综合收益的所有组成部分，包括净收益。综合收益总额定义为一段时期内来自非所有者来源的交易和其他事件和情况的权益变动。我们报告净收益和其他综合收益（亏损）的组成部分，包括外币换算调整和有价证券的未实现损益，扣除其相关税收影响后得出综合收益总额。
| 收入确认 | ||||||||||||||
我们的收入来自销售一次性传感器和我们的可重复使用的发射器和接收器，统称为可重复使用的硬件。我们在本节中也将可重复使用的硬件和一次性传感器称为组件。我们一般在控制权以反映我们预期有权获得的净对价的金额转让给我们的客户时确认收入。
在确定如何确认收入方面，采用了五步流程，包括识别合同中的履约义务、确定履约义务是否单独、将交易价格分配给每项单独的履约义务、估计交易价格中包含的可变对价金额以及确定单独履约义务的收入确认时间。
合同和履约义务
我们认为客户采购订单（在大多数情况下受与分销商或第三方付款人的协议约束）是与客户的合同。对于每一份合同，我们认为向客户转让组件的义务，每一项都是不同的，是单独的履约义务。
交易价格
组件的交易价格反映了我们预计有权获得的净对价。交易价格通常基于合同订约费率减去对拒绝索赔和付款人历史偿付经验的估计，其中包括当前和未来对偿还费率和付款人组合的预期。
可变考虑
当组件的控制权转移给客户时，我们在计算出售时的交易价格时包含了对可变对价的估计。变量对价包括但不限于：返利、退单、产品退货拨备、及时付款折扣。我们把这些项目归类为，当我们不被要求付款时减少应收账款，当我们被要求付款时作为负债。
估计数
我们在每个报告日审查我们对交易价格调整和可变对价的估计是否充分。如果我们收到的实际对价金额与我们的估计不同，我们将调整我们的估计，这将影响此类差异已知期间的报告收入。如果这些判断中的任何一个发生变化，可能会导致我们在特定时期报告的收入金额出现重大增加或减少。
回扣
我们在管理式医疗组织的定价项目上受到回扣，例如药房福利管理公司、政府和第三方商业付款人，主要是在美国。我们根据合同安排、受返利影响的已售产品估计、已知事件或趋势以及渠道库存数据估算返利。
退单
我们主要与美国的政府实体一起参与退款计划，根据该计划，低于谈判清单价格的产品的定价将提供给参与实体，并等于其购置成本与较低谈判价格之间的差额。我们主要根据产品和方案基础上的历史经验、退款方案下的当前合同价格和渠道库存数据来估计退款。
F-15
产品退货
按照其经销协议的条款，大部分经销商没有退货权。分销商通常有一个有限的时间框架来通知我们任何缺失、损坏、缺陷或不合格的产品。我们主要根据历史经验估计我们的产品回报，方法是将历史回报率应用于估计受回报影响的收入金额。此外，我们还考虑了其他特定因素，例如分销渠道中库存的估计保质期和客户条款的变化。
即时付款折扣
我们为客户提供及时付款折扣，这可能会导致在规定期限内付款的情况下，对转让的产品开具发票的价格进行调整。我们根据符合条件的销售额和合同规定的折扣率估计即时付款折扣。
收入确认
我们在产品控制权转移给客户时记录组件销售收入。我们通常根据产品何时发货或交付以及所有权转移给客户来确定控制权的转移。
合同余额
合同余额是指当我们已向客户转让货物或服务或客户已根据合同向我们支付对价时，在我们的综合资产负债表中列报的金额。这些合同余额包括应收账款和递延收入。付款条件因合同类型和客户类型而异，一般范围从
30
到
90
天。
截至2024年12月31日的应收账款包括未开票的应收账款$
15.2
百万。我们预计在十二个月内将所有未开票的应收账款开具发票并收回。
我们在相关履约义务履行前已收到现金付款时记录递延收入。
我们的履约义务一般在初始合同日期的十二个月内履行完毕。与十二个月后将得到偿付的履约义务有关的递延收入余额为$
9.5
截至2024年12月31日的百万美元
7.4
截至2023年12月31日，百万。这些余额包含在我们综合资产负债表的其他长期负债中。
递延销售成本
递延销售成本包含在我们综合资产负债表的预付和其他流动资产中。
激励补偿费用
我们通常会在发生时将与我们内部销售人员相关的激励补偿费用化，因为这些成本的摊销期，如果资本化，将是年或更短。我们在合并运营报表中将这些成本记录在销售、一般和管理费用中。
| 研究与开发 | ||||||||||||||
我们在产生研发成本时将其费用化。我们的研发费用主要包括与我们的传感技术、临床试验、监管费用、质量保证计划、员工薪酬和业务流程外包商相关的工程和研究费用。
我们的技术包括我们开发的某些软件。我们在产生软件开发成本时将其计入费用，直到确定了技术可行性，此时我们将开发成本资本化，直到产品可以向客户普遍发布。迄今为止，我们的软件已可在建立技术可行性的同时进行一般发布，因此，我们没有资本化任何开发成本。
| 协作协议 | ||||||||||||||
我们可能会与合作伙伴就我们产品的开发和商业化达成协议。这些安排可能包括视某些事件的发生而定的付款，例如开发、监管或基于销售的里程碑。
F-16
当我们对这些协议进行核算时，我们会考虑每笔交易的独特性质、条款和事实以及情况。以下是一些示例活动以及我们如何解释它们：
•在资产收购中通过发行普通股作为对价向合作伙伴支付的款项被视为以股份为基础向非员工支付以换取ASC主题718“补偿-股票补偿”范围内的商品。我们财务报表中此类里程碑的成本确认金额和时间是由符合协议条款的ASC 718下特定类型权益工具的会计处理驱动的，包括任何履约条件。
•在监管机构批准之前发生的资产收购中与进行中研究和开发（“IPR & D”）相关的价值由于没有可供选择的未来用途而被计入费用，并被记录为研究和开发费用。
•在监管机构批准时或之后发生的资产收购中与IPR & D相关的价值通常作为无形资产资本化，并在相关产品预计对未来现金流做出贡献的期间内摊销。
| 广告费用 | ||||||||||||||
| 租约 | ||||||||||||||
我们在一开始就确定一项安排是否是租约。租赁使用权资产代表我们在租赁期内使用标的资产的权利，租赁负债代表我们支付租赁产生的租赁付款的义务。期限在12个月以上的租赁使用权资产和负债，在起始日按照租赁期内租赁付款额的现值确认。用于确定现值的贴现率是我们的抵押增量借款利率，除非租赁中隐含的利率很容易确定。
对于经营租赁，租赁费用在租赁期内按直线法在经营费用内确认。对于融资租赁，租赁费用确认为利息和折旧；利息采用实际利率法并按直线法在资产的预计使用寿命中较短者进行折旧，或者在租赁期结束时所有权不转移的情况下，确认为租赁期。租期为12个月或以下的短期租赁不记入资产负债表，在租赁期内按直线法确认。
经营租赁使用权资产和租赁负债在我们的合并资产负债表中分别列报。融资租赁使用权资产计入物业和设备，融资租赁负债计入我们综合资产负债表的应付账款和应计负债以及其他长期负债。
我们的租赁协议可能包含租赁部分和非租赁部分。对于某些资产类别，我们选择将这两个部分作为单一租赁部分进行核算。我们使用组合方法对与某些机器和设备租赁相关的使用权资产和负债进行会计处理。可变租赁付款可能包括与非租赁部分相关的付款、不依赖费率或指数的付款或其他成本。可变租赁付款在这些付款的义务发生期间确认。
| 股份补偿 | ||||||||||||||
以股份为基础的补偿费用在授予日根据奖励的估计公允价值计量，并在单项授予的必要服务期（通常等于归属期）内以直线方式确认。
F-17
我们在授予日使用内在价值法对基于时间的限制性股票单位（RSU）进行估值。授予高级管理层的某些RSU基于实现预先设定的业绩或市场目标而归属。我们使用内在价值法估计这些绩效/基于市场的RSU（PSU）在授予日的公允价值以及满足特定绩效标准的概率。我们每季度更新我们对实现特定绩效标准的概率的评估，并在必要时调整我们对PSU公允价值的估计。我们用来估计授予日PSU公允价值的蒙特卡洛方法在估值中纳入了市场条件可能无法满足的可能性。在提供所需服务的情况下，即使未达到市场条件，也必须将授出日期的私营部门服务单位的公允价值总额确认为补偿费用。然而，最终归属的股份数量可能会随着特定市场标准的表现而有很大差异。
如果所使用的任何假设发生重大变化，基于股份的补偿费用可能与我们在本期记录的情况存在重大差异。
我们通过冲销与不会归属的奖励相关的任何基于股份的补偿费用，在没收发生时对其进行会计处理。
| 每股净收益 | ||||||||||||||
归属于普通股股东的基本每股净收益的计算方法是，归属于普通股股东的净利润除以该期间已发行普通股的加权平均数。稀释后的每股净收益是使用该期间已发行普通股的加权平均数计算的，如果稀释，则使用潜在的普通股等价物。
具有潜在稀释性的普通股包括可从RSU、PSU、认股权证、我们的高级可转换票据和基于协同销售的里程碑发行的股票。在归属受限制股份单位、事业单位和行使认股权证时可发行的具有潜在稀释性的普通股，采用库存股法下每期的平均股价确定。我们的优先可转换票据转换时可发行的具有潜在稀释性的普通股采用IF-转换法确定。在净亏损期间，我们将所有具有潜在稀释性的普通股排除在这些期间的稀释每股净亏损计算之外，因为其影响将是反稀释的。
下表列出所示期间的基本和稀释每股净收益的计算：
| 十二个月结束 12月31日， |
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| 2024 | 2023 | 2022 | ||||||||||||||||||
| （单位：百万，每股数据除外） | ||||||||||||||||||||
| 净收入 | $ |
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$ |
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$ |
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| 加回利息费用，扣除假设转换优先可转换票据的应占税后净额 |
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| 净收入-摊薄 | $ |
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$ |
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$ |
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| 每股普通股净收入 | ||||||||||||||||||||
| 基本 | $ |
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$ |
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$ |
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| 摊薄 | $ |
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$ |
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$ |
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| 基本加权平均流通股 |
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| 稀释性潜在证券： | ||||||||||||||||||||
| 基于协作销售的里程碑 |
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| RSU和PSU |
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| 优先可转换票据 |
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| 认股权证 |
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| 稀释加权平均流通股 |
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未计入普通股股东应占稀释每股净收益计算的未偿还反稀释证券如下：
F-18
| 十二个月结束 12月31日， |
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| （百万） | 2024 | 2023 | 2022 | ||||||||||||||
| RSU和PSU |
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| 近期会计指导 | ||||||||||||||
最近采用的会计公告
2023年11月，财务会计准则委员会（FASB）发布了会计准则更新，或ASU，2023-07，分部报告（主题280）：可报告分部披露的改进.ASU要求披露定期提供给首席运营决策者或CODM的重大分部费用，并包含在每项报告的分部损益计量中。我们在2024年第四季度追溯采用了ASU2023-07，反映了新准则在之前每个报告期的应用情况。
最近发布的会计公告尚未被采纳
2023年12月，FASB发布ASU2023-09，所得税披露的改进.ASU要求对报告实体的信息进行更大程度的分类’s有效税率对账以及已缴纳所得税信息。ASU适用于所有需缴纳所得税的实体，旨在帮助投资者更好地了解一个实体面临的管辖税务立法的潜在变化，并评估影响现金流预测和资本分配决策的所得税信息。ASU在2024年12月15日之后开始的年度期间生效，允许提前采用。ASU应该在预期的基础上应用，尽管追溯应用是允许的。我们目前正在评估这一标准对我们披露的影响。
2024年11月，FASB发布ASU2024-03，损益表费用分拆.ASU要求在财务报表附注中分类披露某些成本和费用。ASU在2026年12月15日之后开始的财政年度和2027年12月15日之后开始的财政年度内的过渡期有效，允许提前采用。ASU应该在预期的基础上应用，尽管追溯应用是允许的。我们目前正在评估这一标准对我们披露的影响。
近期证券交易委员会最终规则尚未实施
2024年3月6日，SEC通过SEC第33-11275；34-99678号新闻稿，即增强和规范投资者的气候相关披露，要求在注册声明和年度报告中披露某些与气候相关的信息，包括范围1和2排放以及对公司的业务战略、经营业绩或财务状况产生重大影响或合理可能产生重大影响的气候相关风险信息。此外，根据最终规则，将要求在经审计的财务报表中披露与恶劣天气事件和其他自然条件有关的某些信息。在截至2025年12月31日的财政年度，我们的报告和注册报表（包括财务信息）的披露要求将开始逐步实施，然而，在2024年4月，SEC发布了一项命令，在司法审查完成之前保留最终规则。美国证交会此后表示，它打算在暂停令之后设立一个新的实施期限。我们目前正在评估这一最终规则对我们披露的影响。
F-19
| 2.发展和其他协议 | ||||||||||||||
| 与Verily Life Sciences的合作 | ||||||||||||||
2018年11月20日，我们与Verily Life Sciences LLC（一家Alphabet公司）和Verily Ireland Limited（统称“Verily”）签订了经修订和重述的合作和许可协议，我们将其称为重述的合作协议。这取代了我们与Verily于2015年8月10日签署的原始合作和许可协议，该协议于2016年10月进行了修订，包括该原始协议下的特许权使用费义务条款。根据重述的合作协议，我们和Verily同意共同开发某种下一代CGM产品，以及潜在的额外CGM产品，为此我们将拥有独家商业化权利。
重述的合作协议还为我们提供了使用合作产生的Verily知识产权的独家许可，以及某些Verily专利，用于更普遍地开发、制造和商业化基于血液或间质血糖监测产品（受某些除外情况的限制，这些情况通常被理解为CGM领域之外）。它还根据Verily的其他知识产权向我们提供非排他性许可权利，以开发、制造和商业化这些类型的血糖监测产品和某些CGM产品配套软件功能。根据重述的合作协议，我们开发、推出了与合作相关的CGM产品并将其商业化。
考虑到Verily履行其在重述合作协议的联合开发计划下的义务、授予我们的许可以及对原始协议的修订，我们在实现某些收入目标时支付了预付款、奖励和产品监管批准付款，以及或有基于销售的里程碑的付款。
我们将应付的或有里程碑以我们的普通股股份作为ASC主题718范围内的权益工具进行会计处理。产品监管批准和基于销售的里程碑作为基于绩效的奖励入账，当绩效条件已经实现时归属，并在认为很可能实现相应的或有里程碑时确认。或有里程碑的价值基于我们在2018年12月28日的收盘股价，为$
29.57
每股。
预付款和奖励金
在2018年第四季度，我们支付了一笔预付款$
250.0
百万通过发行
7.4
百万股我们的普通股。我们记录了一个$
217.7
由于这笔里程碑付款不符合资本化标准，我们在2018年的合并运营报表中就发行这一普通股收取了百万费用。这笔费用的价值是根据我们的收盘股价$
29.57
2018年12月28日的每股收益，即我们获得必要监管批准的日期，并代表基于业绩的奖励发放的日期。2019年，我们进行了现金奖励支付$
3.2
百万由于完成了某些开发义务，我们将这些付款作为研发费用记录在我们的综合运营报表中。
或有里程碑
在2021年第四季度，我们确定实现监管批准里程碑是可能的，并录得$
87.1
百万研发费用在我们的合并运营报表中。这笔费用与在监管批准之前的资产收购中获得的进行中研发相关，因此没有替代的未来用途。
2022年第一季度，我们收到了监管机构的批准，并发布了
2.9
与我们实现相关里程碑有关的百万股普通股。
歼20
在2022年第四季度，我们收到了美国食品药品监督管理局的批准，并确定实现基于销售的里程碑是可能的。因此，我们将基于销售的里程碑的全部价值资本化，$
152.4
万，作为无形资产。基于销售的里程碑取决于某些收入目标的实现情况。基于销售的里程碑的价值基于：1）
5.2
百万股我们的普通股，于2018年11月和2）我们在2018年12月28日的收盘价$
29.57
每股。2018年12月28日是我们获得必要监管批准的日期，代表基于绩效的奖励发放的日期。该无形资产将在其预计使用寿命内采用直线法摊销
64
截至2028年3月的月份。相关摊销费用在我们的综合经营报表中确认为销售成本，并在附注4中披露“资产负债表详情和其他财务信息—无形资产、净”至本年度报告第二部分第8项合并财务报表。
2023年第四季度，我们发
3.7
与我们实现第一个基于销售的里程碑有关的百万股普通股。见附注8中的有效税率调节"所得税”转至综合财务报表，以获取更多关于所述期间与合作协议里程碑股份支付相关的税收优惠的信息。
2024年第一季度，我们发
1.5
与我们实现第二个基于销售的里程碑有关的百万股普通股。
在我们的选举中，所有里程碑都是以现金或我们普通股的股份支付的。
F-21
| 3.公允价值计量 | ||||||||||||||
以经常性公允价值计量的资产和负债
我们使用相同工具未经调整的市场报价来估计我们在活跃市场中的1级金融工具的公允价值。
我们从使用相同或可比工具市场报价的主要专业定价来源获得我们的二级金融工具的公允价值，而不是直接观察活跃市场的报价。从这一专业定价来源获得的公允价值也可以基于定价模型，据此，所有重要的可观察输入值，包括到期日、发行日、结算日、基准收益率、报告的交易、经纪自营商报价、发行价差、基准证券、出价、要约或其他市场相关数据，都是可观察到的，或者可以从资产基本上整个期限的可观察市场数据中得出或得到证实。我们通过将我们的主要定价服务提供的二级有价证券投资组合余额的公允价值与我们的投资经理提供的公允价值进行比较，来验证我们的主要定价服务提供的市场报价。
由于没有市场报价和固有的流动性缺乏，我们根据不可观察的输入和其他估计技术估计我们的第3级金融工具的公允价值。
下表汇总了截至2024年12月31日我们按经常性公允价值计量的金融资产，按照公允价值层级分类：
| 公允价值计量使用 | |||||||||||||||||||||||
| （百万） | 1级 | 2级 | 3级 | 合计 | |||||||||||||||||||
| 现金等价物 | $ |
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$ |
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$ |
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$ |
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| 债务证券，可供出售： | |||||||||||||||||||||||
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美国政府机构(1)
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| 商业票据 |
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| 公司债 |
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| 债务证券总额，可供出售 |
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| 其他长期资产： | |||||||||||||||||||||||
| 应收可转换票据 |
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其他资产(2)
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| 经常性以公允价值计量的资产总额 | $ |
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$ |
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$ |
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$ |
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(1)包括美国政府资助企业或美国政府机构发行的债务。
(2)包括主要根据高级管理层递延薪酬计划持有的资产，该计划主要由共同基金组成。
F-22
下表汇总了截至2023年12月31日我们以经常性公允价值计量的金融资产，按照公允价值层级分类：
| 公允价值计量使用 | |||||||||||||||||||||||
| （百万） | 1级 | 2级 | 3级 | 合计 | |||||||||||||||||||
| 现金等价物 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||||||
| 债务证券，可供出售： | |||||||||||||||||||||||
|
美国政府机构(1)
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||||
| 商业票据 |
|
|
|
|
|||||||||||||||||||
| 公司债 |
|
|
|
|
|||||||||||||||||||
| 债务证券总额，可供出售 |
|
|
|
|
|||||||||||||||||||
|
其他资产(2)
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||||
| 经常性以公允价值计量的资产总额 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||||||
(1)包括美国政府资助企业或美国政府机构发行的债务。
(2)包括根据高级管理层递延薪酬计划持有的资产，该计划主要由共同基金组成。
有
无
在截至2024年12月31日和2023年12月31日的十二个月内转入或转出第3级证券。
优先可转换票据的公允价值
根据交易价格（第1级输入），截至所示日期，我们的优先可转换票据的公允价值如下：
| 使用第1级的公允价值计量 | |||||||||||
| （百万） | 2024年12月31日 | 2023年12月31日 | |||||||||
| 2025年到期的优先可转换票据 | $ |
|
$ |
|
|||||||
| 2028年到期的优先可转换票据 |
|
|
|||||||||
| 未偿还优先可转换票据的公允价值总额 | $ |
|
$ |
|
|||||||
有关我们的优先可转换票据账面价值的更多信息，请参阅附注5“债—优先可转换票据”至合并财务报表。
外币和衍生金融工具
由于我们以多种货币在全球开展业务，我们面临外汇汇率变化的风险。为限制这一风险，我们订立外币远期合约，以对冲以外币计价的货币资产和负债。我们的外币远期合约没有被指定为套期保值工具。因此，这些合同的公允价值变动在收益中确认，从而抵消相关外币资产和负债的当期收益影响。这些合同的期限一般为
一个月
.衍生工具损益计入其他收入（费用），净额在我们的综合经营报表中。
截至2024年12月31日和2023年12月31日，未偿还外币远期合约的名义金额为$
66.0
百万美元
71.0
分别为百万。截至2024年12月31日、2023年和2022年12月31日的十二个月，货币对冲活动对我们的合并财务报表产生的影响并不大。
作为风险管理计划的一部分，我们监控成本以及外汇风险对我们财务业绩的影响。我们不会将衍生金融工具用于投机或交易目的或用于风险管理以外的活动。我们没有要求也没有被要求为这些金融工具质押抵押品，我们也没有进行任何主净额结算安排来减轻信用风险。
F-23
非经常性以公允价值计量的资产和负债
根据权威指引，我们以非经常性基础以公允价值计量某些非金融资产和负债。这些测量通常使用贴现现金流量法或成本法和Level3输入法进行。其中包括企业合并中初始以公允价值计量的非金融资产和负债以及进行减值评估的以公允价值计量的非金融长期资产等项目。一般来说，包括商誉、无形资产、财产和设备在内的非金融资产在出现减值迹象时以公允价值计量，只有在确认减值时才以公允价值入账。
我们持有若干其他投资，而这些投资并非按经常性基准以公允价值计量。这些投资的账面价值为$
119.3
截至2024年12月31日的百万美元
38.5
截至2023年12月31日，百万。我们将这些投资于其他资产的账面价值纳入我们的综合资产负债表。由于这些实体为私人持有且可获得的信息有限，我们无法按经常性基础估计这些投资的公允价值。我们监控不时获得的信息，并在出现对公允价值有重大影响的已识别事件或情况变化时调整这些投资的账面价值。
有
无
截至2024年12月31日止十二个月及2023年12月31日止十二个月按非经常性基准以公允价值计量的资产及负债的重大减值亏损。在2022年第四季度，我们腾出了一栋租赁建筑物并将其用于转租，导致其资产组出现减值，主要包括租赁物改良和使用权资产。我们录得$
23.0
截至2022年12月31日止十二个月的减值损失百万。见附注6 "租赁和其他承诺”的合并财务报表，以获取更多信息。
F-24
|
4.资产负债表详情及其他财务资料
|
||||||||||||||
| 短期有价证券 | ||||||||||||||
短期有价证券，包括可供出售债务证券，截至所示日期如下：
| 2024年12月31日 | |||||||||||||||||||||||
| （百万） | 摊销 成本 |
毛额 未实现 收益 |
毛额 未实现 损失 |
估计数 市场 价值 |
|||||||||||||||||||
|
债务证券，可供出售：
|
|||||||||||||||||||||||
|
美国政府机构(1)
|
$ |
|
$ |
|
$ | (
|
$ |
|
|||||||||||||||
| 商业票据 |
|
|
(
|
|
|||||||||||||||||||
| 公司债 |
|
|
(
|
|
|||||||||||||||||||
| 债务证券总额，可供出售 | $ |
|
$ |
|
$ | (
|
$ |
|
|||||||||||||||
(1)包括美国政府资助企业或美国政府机构发行的债务。
| 2023年12月31日 | |||||||||||||||||||||||
| （百万） | 摊销 成本 |
毛额 未实现 收益 |
毛额 未实现 损失 |
估计数 市场 价值 |
|||||||||||||||||||
| 债务证券，可供出售： | |||||||||||||||||||||||
|
美国政府机构(1)
|
$ |
|
$ |
|
$ | (
|
$ |
|
|||||||||||||||
| 商业票据 |
|
|
(
|
|
|||||||||||||||||||
| 公司债 |
|
|
(
|
|
|||||||||||||||||||
| 债务证券总额，可供出售 | $ |
|
$ |
|
$ | (
|
$ |
|
|||||||||||||||
(1)包括美国政府资助企业或美国政府机构发行的债务。
截至2024年12月31日，我们合约到期的短期债务证券的估计市值达
12
个月及最多
18
月份为$
1.73
十亿美元
247.7
分别为百万。截至2023年12月31日，我们合约到期的短期债务证券的估计市值达
12
月份是$
2.16
十亿。截至2024年12月31日、2023年和2022年12月31日止十二个月，我们出售短期债务证券的已实现损益总额并不重大。
我们定期审查我们的债务证券组合，以确定是否有任何投资因信用损失或其他潜在估值担忧而受损。对于投资公允价值小于摊余成本基础的债务证券，我们在单个安全层面评估了包括但不限于投资性质、信用评级变化、利率波动、行业分析师报告、减值严重程度等多种量化因素。截至2024年12月31日，可供出售债务证券的未实现亏损主要是由于利率变化，包括市场信用利差，而不是由于与特定证券相关的信用风险增加。因此，我们没有记录信贷损失备抵。我们不打算出售这些投资，也不太可能要求我们在收回其摊余成本基础（可能到期）之前出售这些投资。
| 股权投资 | ||||||||||||||
截至2024年12月31日止十二个月，股权投资的未实现损益为
不是
意义重大。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的十二个月中，我们
无
股权投资的未实现损益。截至2024年、2023年和2022年12月31日止十二个月，出售一项股权投资的已实现收益并不显着。
F-25
|
应收账款
|
||||||||||||||
| 12月31日， | |||||||||||
| （百万） | 2024 | 2023 | |||||||||
| 应收账款 | $ |
|
$ |
|
|||||||
| 减：呆账备抵 | (
|
(
|
|||||||||
| 应收账款总额，净额 | $ |
|
$ |
|
|||||||
针对应收账款记录的即时付款现金折扣准备金，不包括呆账备抵，为$
17.3
百万，$
13.7
百万，$
8.3
分别截至2024年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日。
|
存货
|
||||||||||||||
| 12月31日， | |||||||||||
| （百万） | 2024 | 2023 | |||||||||
| 原材料 | $ |
|
$ |
|
|||||||
| 在制品 |
|
|
|||||||||
| 成品 |
|
|
|||||||||
| 总库存 | $ |
|
$ |
|
|||||||
在截至2024年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的12个月中，我们记录的过剩和过时库存费用为$
53.5
百万，$
16.6
百万美元
13.9
万元，分别计入销售成本，这是由于我们持续评估销售需求、每种产品的手头库存以及我们产品的持续改进和创新。
| 预付和其他流动资产 | ||||||||||||||
| 12月31日， | |||||||||||
| （百万） | 2024 | 2023 | |||||||||
| 预付费用 | $ |
|
$ |
|
|||||||
| 预付存货 |
|
|
|||||||||
| 递延补偿计划资产 |
|
|
|||||||||
| 应收所得税 |
|
|
|||||||||
| 其他流动资产 |
|
|
|||||||||
| 预付和其他流动资产合计 | $ |
|
$ |
|
|||||||
| 财产和设备 | ||||||||||||||
| 12月31日， | |||||||||||
| （百万） | 2024 | 2023 | |||||||||
| 土地及土地改善 | $ |
|
$ |
|
|||||||
|
建筑
|
|
|
|||||||||
| 家具和固定装置 |
|
|
|||||||||
| 计算机软硬件 |
|
|
|||||||||
| 机械设备 |
|
|
|||||||||
| 租赁权改善 |
|
|
|||||||||
| 在建工程 |
|
|
|||||||||
| 总成本 |
|
|
|||||||||
| 减：累计折旧摊销 | (
|
(
|
|||||||||
| 财产和设备共计，净额 | $ |
|
$ |
|
|||||||
截至2024年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的12个月与财产和设备有关的折旧费用为$
181.2
百万，$
147.4
百万美元
144.1
分别为百万。
业务费用中记录的截至2024年12月31日、2023年和2022年12月31日的十二个月期间财产和设备处置损失为$
5.1
百万，$
0.7
百万美元
2.2
分别为百万。
F-26
|
无形资产，净额
|
||||||||||||||
下表汇总了截至2024年12月31日和2023年12月31日的无形资产毛额、累计摊销、无形资产净余额构成部分：
| 2024年12月31日 | ||||||||||||||||||||||||||
| （百万美元） | 加权平均使用寿命 （年） |
总账面金额 | 累计摊销 | 净账面金额 | ||||||||||||||||||||||
|
真正的无形资产(1)
|
|
$ |
|
$ | (
|
$ |
|
|||||||||||||||||||
| 客户关系 |
|
|
(
|
|
||||||||||||||||||||||
|
获得的技术和知识产权(2)
|
|
|
(
|
|
||||||||||||||||||||||
| 商标及商品名称 |
|
|
(
|
|
||||||||||||||||||||||
| 无形资产，其他 |
|
|
(
|
|
||||||||||||||||||||||
| 合计 |
|
$ |
|
$ | (
|
$ |
|
|||||||||||||||||||
| 2023年12月31日 | ||||||||||||||||||||||||||
| （百万美元） | 加权平均使用寿命 （年） |
总账面金额 | 累计摊销 | 净账面金额 | ||||||||||||||||||||||
|
真的无形(1)
|
|
$ |
|
$ | (
|
$ |
|
|||||||||||||||||||
| 客户关系 |
|
|
(
|
|
||||||||||||||||||||||
|
获得的技术和知识产权(2)
|
|
|
(
|
|
||||||||||||||||||||||
| 商标及商品名称 |
|
|
(
|
|
||||||||||||||||||||||
| 无形资产，其他 |
|
|
(
|
|
||||||||||||||||||||||
| 合计 |
|
$ |
|
$ | (
|
$ |
|
|||||||||||||||||||
|
(1)见附注2 "发展和其他协议”至本年度报告第二部分第8项的合并财务报表以获取更多信息。
|
||||||||||||||||||||||||||
|
(2)不包括Verily无形资产。
|
||||||||||||||||||||||||||
下表列示截至2024年、2023年及2022年12月31日止十二个月的有限寿命无形资产摊销费用总额：
| 十二个月结束 12月31日， |
|||||||||||||||||
| （百万） | 2024 | 2023 | 2022 | ||||||||||||||
| 计入销售成本的摊销费用 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||
| 计入营业费用的摊销费用 |
|
|
|
||||||||||||||
| 无形资产摊销总额 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||
下表列示截至2024年12月31日公司使用寿命有限的无形资产的预计未来摊销情况：
| （百万） | ||||||||
| 2025 | $ |
|
||||||
| 2026 |
|
|||||||
| 2027 |
|
|||||||
| 2028 |
|
|||||||
| 2029 |
|
|||||||
| 此后 |
|
|||||||
| 合计 | $ |
|
||||||
F-27
|
其他资产
|
||||||||||||||
| 12月31日， | |||||||||||
| （百万） | 2024 | 2023 | |||||||||
| 非流通股本证券 | $ |
|
$ |
|
|||||||
| 长期存款 |
|
|
|||||||||
| 其他资产 |
|
|
|||||||||
| 其他资产合计 | $ |
|
$ |
|
|||||||
|
应付账款和应计负债
|
||||||||||||||
| 12月31日， | |||||||||||
| （百万） | 2024 | 2023 | |||||||||
| 应付账款贸易 | $ |
|
$ |
|
|||||||
| 应计税款、审计和法律费用 |
|
|
|||||||||
| 应计回扣 |
|
|
|||||||||
| 应计保修 |
|
|
|||||||||
| 应交所得税 |
|
|
|||||||||
| 递延补偿计划负债 |
|
|
|||||||||
| 其他应计负债 |
|
|
|||||||||
| 应付账款和应计负债合计 | $ |
|
$ |
|
|||||||
|
应计工资和相关费用
|
||||||||||||||
| 12月31日， | |||||||||||
| （百万） | 2024 | 2023 | |||||||||
| 应计工资、奖金和税收 | $ |
|
$ |
|
|||||||
| 其他应计职工福利 |
|
|
|||||||||
| 应计工资和相关费用共计 | $ |
|
$ |
|
|||||||
| 应计保修 | ||||||||||||||
保修成本在我们的运营报表中反映为销售成本。我们截至2024年12月31日、2023年和2022年12月31日止十二个月的应计保修费用的调节如下：
| 十二个月结束 12月31日， |
|||||||||||||||||
| （百万） | 2024 | 2023 | 2022 | ||||||||||||||
| 期初余额 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||
| 计入成本及开支的费用 |
|
|
|
||||||||||||||
| 产生的成本 | (
|
(
|
(
|
||||||||||||||
| 期末余额 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||
|
其他长期负债
|
||||||||||||||
| 12月31日， | |||||||||||
| （百万） | 2024 | 2023 | |||||||||
| 融资租赁义务 | $ |
|
$ |
|
|||||||
| 递延收入，长期 |
|
|
|||||||||
| 资产报废义务 |
|
|
|||||||||
| 其他税务负债 |
|
|
|||||||||
| 其他负债 |
|
|
|||||||||
| 其他长期负债合计 | $ |
|
$ |
|
|||||||
F-28
|
其他收入（费用），净额
|
||||||||||||||
| 十二个月结束 12月31日， |
|||||||||||||||||
| （百万） | 2024 | 2023 | 2022 | ||||||||||||||
| 利息和股息收入 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||
| 利息支出 | (
|
(
|
(
|
||||||||||||||
| 其他费用，净额 | (
|
(
|
(
|
||||||||||||||
| 其他收入（费用）总额，净额 | $ |
|
$ |
|
$ | (
|
|||||||||||
F-29
| 5.债务 | ||||||||||||||
| 高级可转换票据 | ||||||||||||||
截至所示日期，我们的优先可转换票据的账面值如下：
| 12月31日， | |||||||||||
| （百万） | 2024 | 2023 | |||||||||
| 本金金额： | |||||||||||
| 2025年到期的优先可转换票据 | $ |
|
$ |
|
|||||||
| 2028年到期的优先可转换票据 |
|
|
|||||||||
| 本金总额 |
|
|
|||||||||
| 未摊还债务发行成本 | (
|
(
|
|||||||||
| 优先可换股票据的账面金额 | $ |
|
$ |
|
|||||||
对于我们的优先可转换票据，如果转换后的价值超过本金金额，截至所示日期，超过本金的金额如下：
| 12月31日， | |||||||||||
| （百万） | 2024 | 2023 | |||||||||
| 2025年到期的优先可转换票据 | $ |
|
$ |
|
|||||||
| 2028年到期的优先可转换票据 |
|
|
|||||||||
| 票据的if转换价值超过其本金金额的合计 | $ |
|
$ |
|
|||||||
下表汇总了所示期间我们的优先可转换票据的利息费用和实际利率的组成部分：
| 十二个月结束 12月31日， |
|||||||||||||||||
| （百万） | 2024 | 2023 | 2022 | ||||||||||||||
| 现金利息支出： | |||||||||||||||||
|
合同息票利息(1)
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||
| 非现金利息支出： | |||||||||||||||||
| 发债费用摊销 |
|
|
|
||||||||||||||
| 优先票据确认的利息支出总额 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||
| 实际利率： | |||||||||||||||||
|
2023年到期的优先可转换票据(2)
|
* |
|
% |
|
% | ||||||||||||
| 2025年到期的优先可转换票据 |
|
% |
|
% |
|
% | |||||||||||
| 2028年到期的优先可转换票据 |
|
% |
|
% | * | ||||||||||||
|
(1)我们2023年到期的无抵押优先可转换票据或2023年票据的利息在发行时开始累积，并于每年6月1日和12月1日每半年支付一次，直至2023年票据于2023年12月1日到期。我们2025年到期的无抵押优先可转换票据或2025年票据的利息在发行时开始累积，每半年于每年的5月15日和11月15日支付一次。我们2028年到期的无担保优先可转换票据或2028年票据的利息在发行时开始累积，每半年支付一次，分别于每年的5月15日和11月15日支付。
|
|||||||||||||||||
|
(2)呈列的实际利率代表适用于未偿还期间的利率。2023年票据于2023年12月1日到期，不再未偿还。
|
|||||||||||||||||
|
*不适用，因为在相关期间没有未偿还的票据。
|
|||||||||||||||||
歼30
可转债汇总
下表汇总了2023年票据、2025年票据和2028年票据的关键细节：
| 高级可转换票据 | 发售完成日期 | 到期日 | 规定利率 | 本金总额 已发行 |
净收益(1)
|
初始转换率(2)
（每1000美元本金）
|
转换价格 （每股） |
结算方式(3)
|
||||||||||||||||||
|
2023年笔记(4)
|
2018年11月
|
2023年12月1日
|
|
$
|
$
|
2434.76万股
|
$
|
现金和/或股份 | ||||||||||||||||||
| 2025年票据 |
2020年5月
|
2025年11月15日
|
|
$
|
$
|
6.66 20万股
|
$
|
现金和/或股份 | ||||||||||||||||||
| 2028年票据 |
2023年5月
|
2028年5月15日
|
|
$
|
$
|
6.1571万股
|
$
|
现金和/或股份 | ||||||||||||||||||
|
(1)所得款项净额的计算方法是从适用系列票据的本金总额中扣除初始购买者的折扣和与发行直接相关的估计成本。
|
||||||||||||||||||||||||||
|
(2)受适用契约中定义的调整影响。
|
||||||||||||||||||||||||||
|
(3)2025年票据和2028年票据可能以现金、股票或其组合结算，完全由我们酌情决定。2023年票据虽然尚未偿还，但可完全由我们酌情以现金、股票或其组合结算。
|
||||||||||||||||||||||||||
|
(4)2023年票据于2023年12月1日到期，不再未偿还。
|
||||||||||||||||||||||||||
我们使用假设转换我们的优先可转换票据的if转换方法来计算稀释每股收益的已发行普通股的加权平均股份。
我们的任何优先可转换票据在到期前都没有到期支付本金。除了与某些基本变化和合并、合并或资产出售以及惯常的反稀释调整有关的限制外，与我们的优先可转换票据有关的契约包括惯常条款和契约，包括某些违约事件，之后优先可转换票据可能会立即到期应付。
2023年票据对冲
关于2023年票据的发行，我们于2018年11月进行了可转换票据对冲交易，即2023年票据对冲，与
two
2023年票据的初始购买者，我们将其称为2023年交易对手，使我们有权购买最多
20.7
百万股我们的普通股。2023年票据对冲于2023年12月1日到期。有关2023年票据和因在2023年行使2023年票据对冲的剩余部分而收到的股份的转换活动的描述，请参见下文。
2023年认股权证
2018年11月，我们还向2023年交易对手出售了认股权证，即2023年认股权证，以获取高达
20.7
百万股我们的普通股。2023年认股权证要求股份净额结算及按比例数目的认股权证于每份认股权证到期
60
2024年3月1日之后的预定交易日。我们收到了$
183.8
出售2023年认股权证获得的百万现金收益，我们在2018年的额外实收资本中记录了这些收益。2023年认股权证可能会对我们的每股收益产生稀释效应，因为我们的普通股在特定计量期间的价格超过了2023年认股权证的行使价。2023年认股权证行使价初步为$
49.60
每股，但须根据认股权证协议的条款作出若干调整。我们在计算稀释每股收益的加权平均已发行普通股时，对2023年认股权证的假设转换使用库存股法。
于2024年2月13日，我们与其中一名2023年交易对手订立认股权证终止协议，以终止未偿还认股权证，以购买合共
10.3
百万股我们的普通股。考虑到这些认股权证的终止，我们交付了
6.0
百万股我们的普通股给持有人。
在2024年第一季度期间，2023年认股权证的一部分被行使，我们发行了
1.9
百万股我们的普通股除了前述
6.0
就认股权证终止协议发行的百万股。
在2024年第二季度期间，2023年认股权证的剩余部分被行使，我们发行了
4.6
百万股与行使有关的我们的普通股。
F-31
2028次上限认购交易
2023年5月，就发行2028年票据而言，我们与若干金融机构订立私下协商的上限认购交易，即2028年上限认购交易。2028年上限认购覆盖，但须作出与2028年票据适用的基本相似的反稀释调整，即我们最初作为2028年票据基础的普通股的股份数量。预计2028年有上限的认购一般会减少2028年票据转换后对我们普通股的潜在稀释和/或抵消我们需要支付的超过已转换2028年票据本金的任何现金付款（视情况而定），此类减少和/或抵消受上限限制。2028年上限看涨期权的初始上限价格为$
212.62
每股，可予调整，即溢价为
80
超过我们普通股收盘价的% $
118.12
2023年5月2日在纳斯达克全球精选市场每股挂牌。购买2028年封顶看涨期权的成本$
101.3
百万在我们的综合资产负债表中被记录为额外实收资本的减少，因为2028年的上限电话符合股东权益分类标准。
优先可转换票据的转换活动
2023年票据于2023年12月1日到期，所有未偿还本金已结清。截至2024年12月31日止十二个月，2025年票据或2028年票据没有转换活动。
截至2023年12月31日止财政年度的2023年票据的转换活动详情见下表：
| 财政期间 | 转换票据 | 折算本金总额 | 为结算而发行的股份 | 行使2023年票据对冲收到的股份 | ||||||||||
|
1/1/2023 - 12/31/2023
|
2023年笔记 |
$
|
|
|
||||||||||
F-32
优先可转换票据的转换权
我们未偿还的优先可转换票据的持有人有权要求我们以现金回购他们的全部或部分票据
100
在发生根本性变化（如与票据相关的适用契约中所定义）时，其本金金额的百分比，加上任何应计和未支付的利息。对于因在到期日之前或在德康医疗交付赎回通知之后发生某些基本面变化而转换其票据的持有人，我们还被要求提高转换率。
下表概述了我们每份优先可转换票据的相关转换期权：
| 持有人可选择的2025年票据和2028年票据的转换权摘要，我们将其统称为票据 | ||||||||
| 持有人可选择的换股权 |
票据持有人只有在以下情况下，才能分别在纽约市时间2025年8月15日和2028年2月15日之前的营业日下午5：00之前选择以本金1000美元的倍数转换全部或部分票据，用于2025年票据和2028年票据：
|
|||||||
|
情况1(1)
|
在适用期间之后开始的任何日历季度内（并且仅在该日历季度内），如果最后报告的德康医疗普通股的销售价格至少
|
|||||||
| 情况2 |
期间
|
|||||||
| 情况3 |
如我们要求赎回任何或所有票据，则须在紧接赎回日期前的预定交易日收市前的任何时间（仅就被要求赎回或被视为要求赎回的票据而言）
|
|||||||
| 情况4 |
在发生特定公司事件时
|
|||||||
|
情况5(2)
|
票据持有人可在紧接2025年票据到期日之前的营业日营业时间结束前和紧接2028年票据到期日之前的第二个预定交易日营业时间结束前，不论上述情况如何，转换其全部或部分票据
|
|||||||
|
(1)2025年票据和2028年票据分别在截至2020年9月30日和2023年9月30日的日历季度之后提供情况1。
|
||||||||
|
(2)2025年票据和2028年票据分别于2025年8月15日和2028年2月15日或之后提供情况5。
|
||||||||
| 2025年票据及2028年票据由公司选择的转换权摘要 | ||||||||
|
我们可选择的转换权(1)
|
德康医疗可以选择将全部或部分票据赎回为现金，前提是我们普通股的最后报告销售价格至少
|
|||||||
|
(1)德康医疗无权分别于2023年5月20日和2026年5月20日之前赎回2025年票据和2028年票据。对于2025年票据，德康医疗有权在2023年5月20日或之后且在2025年8月15日之前赎回票据，对于2028年票据，有权在2026年5月20日或之后且在2028年2月15日之前赎回票据。
|
||||||||
F-33
| 循环信贷协议 | ||||||||||||||
循环信贷协议的条款
2023年6月，我们订立了经修订的第二份经修订及重述信贷协议的第一次修订，或我们此前于2021年10月订立的经修订信贷协议。经修订的信贷协议是一项
五年
提供可用本金金额为$
200.0
百万，最高可增加至$
500.0
根据惯例条件和我们的贷方的批准，我们可以选择百万。经修订的信贷协议将于2026年10月13日到期。经修订的信贷协议项下的借款可用于一般公司用途，包括营运资金和资本支出。
截至所示日期，与我们经修订的信贷协议的可用性和未偿还借款相关的信息如下：
| 12月31日， | |||||
| （百万） | 2024 | ||||
| 可用本金金额 | $ |
|
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| 信用证次级融资 |
|
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| 未偿还借款 |
|
||||
| 未结清信用证 |
|
||||
| 可用余额共计 | $ |
|
|||
经修订信贷协议项下的循环贷款按我们选择的三种基准利率之一加上基于我们杠杆比率的一系列适用利率计息。
任何ABR贷款、定期基准循环贷款或RFR循环贷款的最低和最高适用年利率范围，在修订后的信贷协议中分别在“ABR利差”、“定期基准”和“RFR利差”或“未使用的承诺费率”标题下定义，如下表所示：
| 范围 | ABR价差 | 期限基准/RFR价差 | 未使用承诺费率 | ||||||||
| 最低 |
|
|
|
||||||||
| 最大值 |
|
|
|
||||||||
我们在经修订的信贷协议下的义务由我们现有的和未来的全资国内子公司提供担保，并以德康医疗和担保人几乎所有资产的第一优先权担保权益作为担保，包括我们国内子公司和外国一级子公司的全部或部分股权，但不包括不动产和知识产权（受负质押约束）。经修订的信贷协议载有限制某些债务、留置权、投资、与关联公司的交易、股息和其他限制性付款、次级债务和对次级债务文件的修订以及德康医疗或其任何国内子公司的售后回租交易的契诺。经修订的信贷协议亦要求我们维持最高杠杆比率及最低固定收费覆盖率。截至2024年12月31日，我们遵守了这些盟约。
截至2024年12月31日，我们没有其他物资担保设施或信用额度。
F-34
| 6.租赁和其他承诺 | ||||||||||||||
| 租约 | ||||||||||||||
我们根据各种国内和国际经营和融资租赁安排租赁某些机器和设施，包括办公室、制造和仓库空间设施。我们还在马来西亚槟城有2082年到期的土地租约，在爱尔兰雅典里有3023年到期的土地租约，用于扩建我们的国际制造设施。我们的租约，不包括我们在马来西亚和爱尔兰的土地租约，剩余租约期限最长可达
十六年
.部分租约包括
One
或更多选择将租约延长至
五年
每个选项。我们的租赁条款包括在合理确定我们将行使该选择权时延长或终止租赁的选择权。
截至2024年12月31日，我们的经营及融资租赁负债到期情况如下表所示：
| （百万） | 经营租赁 | 融资租赁 | |||||||||
| 2025 | $ |
|
$ |
|
|||||||
| 2026 |
|
|
|||||||||
| 2027 |
|
|
|||||||||
| 2028 |
|
|
|||||||||
| 2029 |
|
|
|||||||||
| 此后 |
|
|
|||||||||
| 未来租赁总成本 |
|
|
|||||||||
| 减：推算利息 | (
|
(
|
|||||||||
| 未来付款现值 |
|
|
|||||||||
| (
|
(
|
||||||||||
| 长期部分 | $ |
|
$ |
|
|||||||
某些租赁协议要求我们在租赁协议终止时将租赁空间的指定区域恢复到原始状态，为此我们记录一项资产报废义务和相应的资本资产，金额等于该义务的估计公允价值。在以后期间，资产报废义务因其现值的变化而增加，资本化资产则折旧，两者均在相关租赁协议的期限内。资产报废债务$
17.0
百万美元
15.7
截至2024年12月31日和2023年12月31日的百万分别计入在我们的综合资产负债表中。
截至2024年12月31日、2023年和2022年12月31日止十二个月的租赁费用构成如下：
| 十二个月结束 12月31日， |
|||||||||||||||||
| （百万） | 2024 | 2023 | 2022 | ||||||||||||||
| 融资租赁成本： | |||||||||||||||||
| 使用权资产摊销 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||
| 租赁负债利息 |
|
|
|
||||||||||||||
| 经营租赁成本 |
|
|
|
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| 使用权资产减值 |
|
|
|
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| 短期租赁成本 |
|
|
|
||||||||||||||
| 可变租赁成本 |
|
|
|
||||||||||||||
| 总租赁成本 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||
F-35
由于公司过渡到灵活的工作环境，我们在2022年第四季度腾出了圣地亚哥的一栋大楼，并将其用于转租。这导致了减值指标。我们通过将其账面价值与对未来未贴现现金流的估计进行比较，测试了截至2022年11月30日主要由租赁物改良和使用权资产组成的资产组的可收回性。根据可收回性测试结果，我们确定资产组的未折现现金流低于其账面价值。
我们通过使用附注1所述的ASC 820下的第3级公允价值输入值对估计的未来现金流量进行贴现确定资产组的公允价值“组织和重要会计政策—无形资产和其他长期资产”.作为减值测试的结果，我们记录了一笔非现金费用$
23.0
截至二零二二年十二月三十一日止十二个月之“”我们合并经营报表的标题。紧接减值后的资产组的公允价值为$
2.5
百万，在ASC 820“公允价值计量”公允价值层次结构中被归类为第3级。
与我们的租约有关的其他信息如下：
| 十二个月结束 12月31日， |
|||||||||||||||||
| （百万美元） | 2024 | 2023 | 2022 | ||||||||||||||
| 为计入租赁负债计量的金额支付的现金： | |||||||||||||||||
| 经营租赁产生的经营现金流 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||
| 融资租赁产生的经营现金流 |
|
|
|
||||||||||||||
| 融资租赁产生的融资现金流 |
|
|
|
||||||||||||||
| 以租赁负债换取的使用权资产： | |||||||||||||||||
| 经营租赁 |
|
|
|
||||||||||||||
| 融资租赁 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||
| 加权平均剩余租期： | |||||||||||||||||
| 经营租赁 |
|
|
|
||||||||||||||
| 融资租赁 |
|
|
|
||||||||||||||
| 加权平均贴现率： | |||||||||||||||||
| 经营租赁 |
|
% |
|
% |
|
% | |||||||||||
| 融资租赁 |
|
% |
|
% |
|
% | |||||||||||
在我们的合并现金流量表中，列入经营活动现金流量的经营租赁使用权资产摊销为$
16.7
百万，$
16.5
百万，以及$
16.4
分别截至2024年12月31日、2023年12月31日、2022年12月31日止十二个月的百万元。
| 采购承诺 | ||||||||||||||
F-36
| 7.或有事项 | ||||||||||||||
| 诉讼 | ||||||||||||||
我们受制于在正常经营过程中不时出现的各种索赔、投诉和法律诉讼，包括商业保险、产品责任、知识产权和就业相关事宜。此外，我们可能会不时就我们正常业务过程中产生的事项，包括商业和就业相关事项，向各种第三方提出索赔或提起诉讼。
从2021年6月到截至2024年12月31日止年度，我们和某些Abbott Diabetes Care，Inc.（“Abbott”）实体在多个司法管辖区针对每家公司的某些连续血糖监测产品送达了针对彼此的专利侵权投诉。于2024年12月20日，我们与雅培订立和解及专利交叉许可协议（“和解协议”），以解决双方之间的所有未决专利诉讼（“诉讼”）。根据和解协议的条款，我们授予雅培及其关联公司，以及雅培及其关联公司向德康医疗及其关联公司授予全球范围内的免版税、非排他性、全额缴款许可，以授予与分析物传感相关的某些专利和专利申请，包括诉讼中主张的所有专利。和解协议不要求我们或雅培支付任何特许权使用费或任何其他形式的经济补偿。作为和解协议的一部分，每一方代表自己及其关联公司还（i）订立了一项契约，在2034年12月20日之前不提起诉讼；以及（ii）代表他们自己及其关联公司同意在根据和解协议许可的专利和专利申请期间内不对根据相关专利或专利申请而有所不同的专利和专利申请提出质疑。
由于围绕证券集体诉讼和派生诉讼的不确定性，我们目前无法合理估计任何诉讼事项的最终结果。我们打算在所有这些行动中对这些索赔进行有力的辩护。
我们认为，我们不参与任何其他目前未决的法律诉讼，其结果可能对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。无法保证在正常业务过程中或以其他方式产生的现有或未来法律诉讼不会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。
F-37
| 8.所得税 | ||||||||||||||
以下法域应课税的所得税前收入（亏损）如下：
| 十二个月结束 12月31日， |
|||||||||||||||||
| （百万） | 2024 | 2023 | 2022 | ||||||||||||||
| 美国 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||
| 美国以外地区 |
|
(
|
(
|
||||||||||||||
| 合计 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||
所得税拨备的重要组成部分如下：
| 十二个月结束 12月31日， |
|||||||||||||||||
| （百万） | 2024 | 2023 | 2022 | ||||||||||||||
| 当前： | |||||||||||||||||
| 联邦 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||
| 状态 |
|
|
|
||||||||||||||
| 国外 |
|
|
|
||||||||||||||
| 当期所得税总额 |
|
|
|
||||||||||||||
| 延期： | |||||||||||||||||
| 联邦 | (
|
(
|
(
|
||||||||||||||
| 状态 | (
|
|
(
|
||||||||||||||
| 国外 |
|
|
|
||||||||||||||
| 递延所得税总额 | (
|
(
|
(
|
||||||||||||||
| 合计 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||
重大损失和税收抵免结转和到期年份如下：
| 12月31日， | 到期年份 | ||||||||||||||||
| （百万） | 2024 | 2023 | |||||||||||||||
| 净营业亏损： | |||||||||||||||||
| 联邦 | $ |
|
$ |
|
2028 | ||||||||||||
| 加州 |
|
|
2035 | ||||||||||||||
| 其他州 |
|
|
2028 | ||||||||||||||
| 英国 |
|
|
无限期 | ||||||||||||||
| 其他国外 |
|
|
2027
|
||||||||||||||
| 税收抵免： | |||||||||||||||||
| 联邦 | |||||||||||||||||
| 研发学分 |
|
|
|||||||||||||||
| 外国税收抵免 |
|
|
2032 | ||||||||||||||
| 加州研发学分 |
|
|
无限期 | ||||||||||||||
| 加州AMT积分 | $ |
|
$ |
|
无限期 | ||||||||||||
由于经修订的1986年《国内税收法》第382和383条以及类似的州条款规定的所有权变更限制，净经营亏损和信贷结转的使用受到年度限制。由于2009年2月完成的股票发行，发生了所有权变更限制。该限制将导致大约$
1.1
百万将到期未使用的美国研发税收抵免，因此，未反映在上述税收抵免结转中。此外，相关的递延税项资产已从我们的递延税项资产的组成部分中删除，如下表所示。如果未来所有权的累计变化在任何三年内超过50%，与剩余的联邦和州净运营亏损和税收抵免结转相关的税收优惠可能会进一步受到限制或丧失。
F-38
截至2024年12月31日和2023年12月31日，我们的递延所得税资产和负债的重要组成部分如下所示。需要作出重大判断，以评估是否需要针对递延税项资产计提估值备抵。我们审查了所有可用的正面和负面证据，包括税前账面收入的预测、收益历史、预测的可靠性以及暂时性差异的逆转。当部分或全部递延所得税资产很可能无法变现时，建立估值备抵。递延所得税资产的变现取决于适用税收管辖区的未来收益。
| 12月31日， | |||||||||||
| （百万） | 2024 | 2023 | |||||||||
| 递延所得税资产： | |||||||||||
| 经营亏损结转净额 | $ |
|
$ |
|
|||||||
| 资本化研发费用 |
|
|
|||||||||
| 税收抵免 |
|
|
|||||||||
| 股份补偿 |
|
|
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| 固定资产和无形资产 |
|
|
|||||||||
| 应计负债和准备金 |
|
|
|||||||||
| 可转债 |
|
|
|||||||||
| 递延所得税资产总额 |
|
|
|||||||||
| 减：估值备抵 | (
|
(
|
|||||||||
| 递延所得税资产净额合计 |
|
|
|||||||||
| 递延税项负债： | |||||||||||
| 固定资产和收购的无形资产资产 | (
|
(
|
|||||||||
| 其他 | (
|
|
|||||||||
| 递延所得税负债总额 | (
|
(
|
|||||||||
| 递延所得税资产净额（负债） | $ |
|
$ |
|
|||||||
在2024年，我们进一步分析了我们两家全资外国子公司之间某些知识产权的上一年实体内资产转让。因此，我们根据爱尔兰法律将特定知识产权从专利重新分类为专利权。这将适用的已颁布法定税率从资本收益改为25%的被动税率。由于税率的变化被估值备抵的变化完全抵消，因此对损益表没有影响。截至2024年12月31日的期末递延所得税资产总额为$
142.4
百万，仍由估值备抵全额抵销。
我们维持估值备抵$
221.9
百万对抗我们的加州研发税收抵免、外国税收抵免以及某些外国无形资产。截至2024年12月31日止年度，估值备抵减少$
42.4
百万，主要是由于与该财产的实体内部转让有关的位于爱尔兰的某些知识产权的公允价值适用的税率发生变化，部分被加利福尼亚州研发税收抵免的产生所抵消。
F-39
我们的持续经营收入（亏损）有效税率与法定税率之间的调节如下：
| 十二个月结束 12月31日， |
|||||||||||||||||
| （百万） | 2024 | 2023 | 2022 | ||||||||||||||
| 美国联邦法定税率 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||
| 州所得税，扣除联邦福利 |
|
|
|
||||||||||||||
| 永久项目 |
|
(
|
|
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| 研发学分 | (
|
(
|
(
|
||||||||||||||
| 外国税收抵免 | (
|
|
|
||||||||||||||
| 外国费率差异 |
|
|
|
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| 股票和高级职员薪酬 |
|
|
(
|
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| 合作协议里程碑股份支付 | (
|
(
|
(
|
||||||||||||||
| 法定税率变动 |
|
|
|
||||||||||||||
| 知识产权转让 |
|
|
|
||||||||||||||
| 其他 |
|
|
|
||||||||||||||
| 估值备抵变动 | (
|
|
|
||||||||||||||
| 按实际税率征收的所得税 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||
下表总结了与我们未确认的税收优惠总额相关的活动：
| （百万） | |||||
|
2022年1月1日余额
|
$ |
|
|||
|
与上一年税务状况相关的减少
|
(
|
||||
|
与本年度税务职位相关的增加
|
|
||||
| 2022年12月31日余额 |
|
||||
|
与上一年税务状况相关的增加
|
|
||||
|
与本年度税务职位相关的增加
|
|
||||
| 2023年12月31日余额 |
|
||||
|
与上一年税务状况相关的增加
|
|
||||
|
与本年度税务职位相关的增加
|
|
||||
| 2024年12月31日余额 | $ |
|
|||
在2024年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日未确认的税收优惠总额中，$
40.7
百万，$
37.0
百万美元
32.5
百万，如果确认，将分别影响我们的年度有效税率。未确认的税收优惠的间接影响，如果得到确认，将影响我们的年度有效税率，对于所有呈报的年份来说并不重要。此外，未确认的税收优惠金额，如果确认，将导致对其他税收账户的调整，对于所有呈报的年份来说并不重要。利息和罚款被归类为所得税费用的一个组成部分，并不是所有呈报年度的重大事项。尽管审计结算的时间和结果不确定，但我们预计未来十二个月内未确认的税收优惠不会发生重大变化。
歼40
由于我们的全球业务活动，我们提交所得税申报表，并在许多司法管辖区接受例行合规审计，包括下表所列的那些重要司法管辖区。美国自1999年以来产生并在最近几年使用的净营业亏损有待审查。
按主要司法管辖区划分的余下须予审计的年度如下：
| 管辖权 | 会计年度 | ||||
| 美国（联邦和州） | 1999 - 2024 | ||||
| 英国 | 2021 - 2024 | ||||
| 马来西亚 | 2021 - 2024 | ||||
| 爱尔兰 | 2023 - 2024 | ||||
我们目前在菲律宾以特殊的企业所得税优惠税率运营，该税率对下一
10
年。此前的免税期于2023年结束。免税期和优惠税率两者的影响对于所有提出的年份来说都是无关紧要的。我们获得了马来西亚投资发展局（MIDA）在马来西亚的税收优惠，其中规定了高达
15
年，在我们达到与开始运营相关的某些里程碑之前不会触发。税收优惠政策在2024年、2023年或2022年期间对外国税收没有影响。截至2024年12月31日，马来西亚的免税期尚未触发，因此我们受法定税率的约束，相关税费已计入2024年的税费总额。
我们有大约$
89.3
截至2024年12月31日，归属于我们控股外国公司运营的未分配收益百万。我们断言，任何外国收益都将无限期地进行再投资。因此，我们没有记录与这些未分配收益相关的税收负债。如果我们确定这些外国收入的全部或部分不再无限期地再投资，我们可能会被征收额外的外国预扣税和美国各州所得税。就这些未汇出的收益确定未确认的递延所得税负债的金额是不可行的。
经济合作与发展组织有一个框架，对全球收入和利润超过一定门槛的公司实施15%的全球最低公司税（简称支柱2），支柱2的某些方面将于2024年1月1日生效，其他方面将于2025年1月1日生效。虽然不确定美国是否会立法通过支柱2，但我们开展业务的某些国家已通过立法，我们开展业务的其他国家正在立法实施支柱2。我们已经评估了支柱2对我们财务报表的影响，影响并不重要。
2024年6月，加利福尼亚州颁布了S.B.167，暂停使用2024年1月1日至2026年12月31日纳税期间的净营业亏损（“NOLs”），用于100万美元或以上的净业务收入，并将每年使用的研发税收抵免限制在500万美元。加利福尼亚州还通过了S.B.175，规定如果有必要，NOL可能在2025年或2026年提前日落。我们分析了这两个规律对我们财务报表的影响。我们估计$
2.8
截至2024年12月31日的纳税年度，百万使用了我们的加州研发税收抵免，导致相应的相同金额的估值免税额释放。
F-41
| 9.员工福利计划和股东权益 | ||||||||||||||
固定缴款计划
我们为美国和国际员工提供各种固定缴款计划。最大的固定缴款计划是401（k）退休计划（401（k）计划），基本上覆盖了美国所有符合特定年龄要求的雇员。参加401（k）计划的雇员最多可缴款
90
他们每年报酬的百分比，但须遵守美国国税局的限制和计划的条款和条件。根据401（k）计划的条款，我们可能会选择匹配一个可自由支配的缴款百分比。我们匹配
50
缴款%最高
6
合格补偿的百分比。401（k）计划下的匹配捐款总额为$
17.6
百万，$
14.9
百万美元
11.1
分别截至2024年12月31日、2023年12月31日、2022年12月31日止十二个月的百万元。截至2024年12月31日、2023年和2022年12月31日止十二个月，我们对其他界定缴款计划的供款并不重大。
员工股票购买计划（“ESPP”）
根据2019年12月修订的2015年员工股票购买计划（2015年ESPP），符合条件的员工可以在规定的发售期间通过定期扣除工资的方式每半年购买一次我们的普通股。工资扣减不得超过
10
受一定限制的参与人%的现金补偿，购买价格为
85
在适用的发售期开始时或购买日，普通股的公允市场价值中较低者的百分比。共
6.0
百万股普通股根据2015年ESPP预留发行。2015年ESPP将持续到（a）我们的董事会终止2015年ESPP，（b）发行根据该计划保留发行的所有普通股股份，或（c）2025年5月28日发生的较早时间。
我们发行了大约
0.4
百万，
0.3
百万和
0.3
截至2024年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日止十二个月的2015年ESPP下的普通股分别为百万股。截至2024年12月31日，约
2.1
根据2015年ESPP，仍有百万股可供未来发行。
股权激励计划
2015年5月，我们通过了经修订和重述的2015年股权激励计划（2015年计划），该计划取代了我们的2005年股权激励计划，并规定向公司员工、董事或顾问授予激励和非法定股票期权、限制性股票、股票红利、股票增值权、RSU和PSU。2019年5月30日，我们的股东批准了根据2015年计划可能发行的股票数量上限的增加。
我们被授权发行高达
39.2
根据2015年计划，我们普通股的百万股。截至2024年12月31日，约
12.5
根据2015年计划，仍有百万股可供未来发行。我们发行新股普通股以满足员工股权激励计划下的RSU和PSU归属。
股票回购计划和库存股
我们普通股的回购股份作为库存股持有，直到它们被重新发行或退休。当我们重新发行库存股票时，如果出售所得收益超过我们为收购股票所支付的平均价格，我们将记录额外实收资本的增加。相反，如果出售所得收益低于我们为收购股份而支付的平均价格，我们将记录额外实收资本的减少，其程度与先前为类似交易记录的增加以及任何剩余金额的留存收益减少相同。
我们尚未确定回购股份的最终处置，因此，我们继续将其作为库存股持有，而不是将其清退。未来股票回购计划的授权以我们董事会的最终决定为准。
F-42
下表汇总了我们在所示期间的库存份额活动：
| 十二个月结束 12月31日， |
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| （百万） | 2024 | 2023 | 2022 | |||||||||||||||||
| 就2023年票据转换而发行的股份 |
|
|
(
|
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| 从Note Hedge收到的股份 |
|
|
|
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| 就重述合作协议发行的股份 | (
|
(
|
(
|
|||||||||||||||||
| 根据2022年股份回购计划购回的股份 |
|
|
|
|||||||||||||||||
| 根据2023年股份回购计划购回的股份 |
|
|
|
|||||||||||||||||
| 根据2024年股份回购计划回购的股份 |
|
|
|
|||||||||||||||||
| 以2028年票据所得款项购回股份 |
|
|
|
|||||||||||||||||
| 就2023年认股权证而发行的股份 | (
|
|
|
|||||||||||||||||
2024年股份回购计划
2024年7月，我们的董事会授权并批准了一项高达$
750.0
万股已发行普通股，回购期不迟于2025年6月30日结束（“2024年股份回购计划”）。根据2024年股票回购计划，我们的普通股回购被允许不时在公开市场、私下协商交易或通过其他方式进行，包括通过使用旨在符合《交易法》第10b5-1条规定的资格的交易计划，由我们酌情决定，并根据《交易法》颁布的第10b-18条以及其他适用的联邦和州法律法规规定的限制。2024年股份回购计划已于2024年8月完成。我们回购了
10.4
百万股我们的普通股，价格为$
750.0
2024年股份回购计划下的百万。
2023年股份回购计划
2023年10月，我们的董事会授权并批准了一项高达$
500.0
百万股已发行普通股，回购期不迟于2024年10月31日结束（“2023年股份回购计划”）。于2023年10月31日，我们与Bank of America，N.A.订立加速股份回购协议（“2023 ASR”），以回购$
500.0
百万我们的普通股。2023年ASR下的最终名义金额为$
500.0
百万或约
4.7
百万股我们的普通股，基于2023年ASR期限内我们普通股的日均成交量加权平均价格，减去折扣。2023年ASR于2023年12月14日结束。2023年股份回购计划已于2023年12月完成。
2022年股份回购计划
2022年7月，我们董事会的一个正式授权委员会授权并批准了一项高达$
700.0
百万股已发行普通股，回购期截至2023年6月30日（“2022年股份回购计划”）。于2022年8月1日，我们与摩根大通银行、National Association订立加速股份回购协议（“2022 ASR”），以回购最多$
700.0
百万我们的普通股在加速的基础上。2022年ASR下的最终名义金额为$
557.7
百万或约
6.6
百万股我们的普通股，基于2022年ASR期限内我们普通股的日均成交量加权平均价格，减去折扣。2022年ASR于2022年9月1日结束。2022年股份回购计划及余下授权$
142.3
百万于2023年6月30日到期。
2022年ASR和2023年ASR是与我们自己的普通股挂钩的远期合约。远期合约满足了权益分类的所有适用标准，因此我们没有将其作为衍生工具进行核算。我们已将金融机构交付给我们的股份作为截至交付给我们之日的库存股反映在计算基本和稀释每股净收益的加权平均已发行股份中。
其他库存股活动
在截至2024年12月31日的十二个月内，我们发行了
12.5
百万股库存股结算2023年认股权证。见注5“债务—优先可转换票据”到合并财务报表以获取更多信息。
F-43
在截至2024年12月31日的十二个月内，我们发行了
1.5
百万库存股，与我们在重述合作协议下实现第二个基于销售的里程碑有关。见注2“Development and Other Agreements — Collaboration with Verily Life Sciences”到合并财务报表以获取更多信息。
股权奖励活动
截至2024年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日止十二个月的2015年计划下的RSU和PSU活动摘要如下：
| 非既得RSU和PSU活动 | |||||||||||||||||||||||
| （百万，加权平均授予日公允价值除外） | 可供批出的股份 | 股份 | 加权 平均 授予日期 公允价值 |
聚合 内在价值 |
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| 2021年12月31日余额 |
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|
$ |
|
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| 已获批 | (
|
|
|
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| 既得 |
|
(
|
|
||||||||||||||||||||
| 没收 |
|
(
|
|
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| 2022年12月31日余额 |
|
|
|
$ |
|
||||||||||||||||||
| 已获批 | (
|
|
|
||||||||||||||||||||
| 既得 |
|
(
|
|
||||||||||||||||||||
| 没收 |
|
(
|
|
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| 2023年12月31日余额 |
|
|
|
|
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| 已获批 | (
|
|
|
||||||||||||||||||||
| 既得 |
|
(
|
|
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| 没收 |
|
(
|
|
||||||||||||||||||||
| 2024年12月31日余额 |
|
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||||||||
截至2024年12月31日、2024年、2023年和2022年12月31日的12个月内归属的RSU和PSU的归属日公允价值总额为$
174.5
百万，$
157.8
百万美元
160.1
分别为百万。截至2024年12月31日，
2.7
百万个未归属的RSU和
0.3
根据2015年计划，有百万个未归属的PSU未偿还。
股份补偿
我们的股份补偿费用与RSU、PSU和ESPP相关。
下表汇总了我们在所示期间的综合经营报表中包含的以股份为基础的薪酬费用：
| 十二个月结束 12月31日， |
|||||||||||||||||
| （百万） | 2024 | 2023 | 2022 | ||||||||||||||
| 销售成本 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||
| 研究与开发 |
|
|
|
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| 销售，一般和行政 |
|
|
|
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| 股份报酬支出总额 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||
| 与股权激励费用相关的税收优惠总额 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||
截至2024年12月31日，与RSU和PSU有关的未确认估计赔偿费用共计$
203.8
百万，预计将在大约
1.7
年。
我们使用内在价值法在授予日对RSU进行估值。我们采用内在价值法估算PSU在授予日的公允价值以及满足规定业绩标准的概率。
我们使用Black-Scholes期权定价模型和以下规定报告期的假设估计ESPP购买权在授予日的公允价值。
F-44
| 十二个月结束 12月31日， |
|||||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2022 | |||||||||||||||
| 无风险利率 |
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|
|
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| 股息收益率 |
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% |
|
% |
|
% | |||||||||||
|
德康医疗普通股股票的预期波动率
|
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|
|
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| 预期寿命（年） |
|
|
|
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F-45
| 10.业务板块与地理信息 | ||||||||||||||
我们在全球综合基础上管理我们的业务
One
可报告分部，这与我们的首席运营决策者（CODM）、我们的总裁和首席执行官审查我们的业务、做出投资和资源分配决策以及评估经营业绩的方式一致。我们的大部分收入是在美国产生的。CGM部门的收入来自一次性传感器和我们可重复使用的硬件的销售。
主要经营决策者用来评估业绩和分配资源的最符合美国公认会计原则的分部损益衡量标准是营业收入和净收入。我们的主要经营决策者还审查了综合资产负债表中报告的总资产，以及综合现金流量表中报告的财产和设备采购。
我们的CODM使用营业收入和净收入来评估分部资产产生的收入（资产回报率），以决定是否将利润再投资于公司、收购公司或投资于其他公司。营业收入也用于监测预算与实际结果的对比。
下表列出我们的收入分部资料、分部损益计量及重大开支：
| 十二个月结束 12月31日， |
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| （百万） | 2024 | 2023 | 2022 | |||||||||||||||||
| 收入 | $ |
|
$ |
|
$ |
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| 减： | ||||||||||||||||||||
|
销售成本(1)
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|
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| 工资相关费用 |
|
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| 基于股票的补偿费用 |
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| 营销费用 |
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|
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| 差旅相关费用 |
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| 供应费用和临床试验 |
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| 咨询&专业费用 |
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| 设备、办公和设施费用 |
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| IT软件和数据 |
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| 折旧及摊销 |
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|
其他分部项目(2)
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| 营业收入 |
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| 其他收入（费用），净额 |
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(
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| 所得税前收入 |
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| 所得税费用 |
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| 净收入 | $ |
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$ |
|
$ |
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|
(1)包括在其他重要费用说明中说明的金额。
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|
(2)其他分部项目主要由资产减值和坏账费用构成。
|
||||||||||||||||||||
| 十二个月结束 12月31日， |
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| （百万） | 2024 | 2023 | 2022 | |||||||||||||||||
| 其他分部披露 | ||||||||||||||||||||
|
折旧及摊销(1)
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$ |
|
$ |
|
$ |
|
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| 长期资产支出 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
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| 除折旧和摊销费用外的重要非现金项目： | ||||||||||||||||||||
| 递延所得税 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
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|
(1)包括在销售成本和运营费用中记录的折旧和摊销。
|
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F-46
见附注4 "资产负债表详情和其他财务信息—其他收入（费用），净额”至本年度报告第10-K表第II部分第8项的合并财务报表，以了解有关我们的利息收入和利息支出的信息。
见附注9 "员工福利计划与股东权益—基于股份的薪酬”至本年度报告第10-K表格第II部分第8项中的合并财务报表，以获取有关我们以股份为基础的补偿费用的信息。
收入分类
我们按主要销售渠道和地理区域对收入进行分类。我们已经确定，将收入分解为这些类别可以实现ASC主题606的披露目标，即描述收入和现金流的性质、金额、时间和不确定性如何受到经济因素的影响。
见附注1 "组织和重要会计政策—信用风险和重要客户集中”至本年度报告第10-K表第II部分第8项的合并财务报表，以获取有关占我们总收入10%或以上的主要客户的信息。
按客户销售渠道划分的收入
我们通过直销组织和允许分销商销售我们产品的分销安排销售我们的CGM系统。
下表列出截至2024年、2023年及2022年12月31日止十二个月按主要销售渠道划分的收入：
| 截至12月31日的12个月， | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2022 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| （百万） | 金额 | % 总计 |
金额 | % 总计 |
金额 | % 总计 |
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| 分销商 | $ |
|
|
% | $ |
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|
% | $ |
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% | |||||||||||||||||||||||
| 直接 |
|
|
% |
|
|
% |
|
|
% | ||||||||||||||||||||||||||
| 总收入 | $ |
|
|
% | $ |
|
|
% | $ |
|
|
% | |||||||||||||||||||||||
按地理区域划分的收入
在截至2024年、2023年和2022年12月31日的十二个月内，美国以外没有任何国家产生的收入占我们总收入的10%以上。
下表列出了我们的收入
two
主要地理市场，美国和国际，基于我们交付组件的地理位置，所示期间：
| 截至12月31日的12个月， | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2022 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| （百万） | 金额 | % 总计 |
金额 | % 总计 |
金额 | % 总计 |
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| 美国 | $ |
|
|
% | $ |
|
|
% | $ |
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|
% | |||||||||||||||||||||||
| 国际 |
|
|
% |
|
|
% |
|
|
% | ||||||||||||||||||||||||||
| 总收入 | $ |
|
|
% | $ |
|
|
% | $ |
|
|
% | |||||||||||||||||||||||
按地理区域划分的长期资产
下表按地理区域列出我们的长期资产，包括财产和设备、净额和经营租赁使用权资产：
| 12月31日， | |||||||||||
| （百万） | 2024 | 2023 | |||||||||
| 美国 | $ |
|
$ |
|
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| 马来西亚 |
|
|
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|
其他国家(1)
|
|
|
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| 长期资产总额 | $ |
|
$ |
|
|||||||
|
(1)没有任何其他个别国家在所述期间的长期资产中所占比例超过10%，但爱尔兰除外，其资产为$
|
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F-47
|
Dexcom, Inc.
|
||||||||||||||
|
附表二–估值和合格账户
|
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| （百万） | ||||||||||||||
| 十二个月结束 12月31日， |
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| 呆账备抵 | 2024 | 2023 | 2022 | ||||||||||||||
| 期初余额 | $ |
|
$ |
|
$ |
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| 呆账拨备 | (
|
|
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| 核销和调整 |
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|
(
|
||||||||||||||
| 复苏 |
|
|
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| 期末余额 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||
F-48