美国证券交易委员会
华盛顿特区20549
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表格
10-Q
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（标记一）
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根据1934年《证券交易法》第13或15（d）节的季度报告 | ||||
已结束的季度期间
2025年9月30日
或
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根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的过渡报告，过渡期从_________到__________ | ||||
委员会文件编号：
001-36866
_______________________________
（在其章程中指明的注册人的确切名称）
_____________________
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（国家或其他司法
公司或组织）
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（I.R.S.雇主识别号）
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（主要行政办公室地址）
（邮编）
（注册人的电话号码，包括区号）
不适用
（前名称或前地址和前财政年度，如果自上次报告后发生变化）
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根据该法第12（b）节登记的证券：
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各类名称
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交易代码（s）
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注册的各交易所名称
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用复选标记表明注册人（1）在过去12个月内（或要求注册人提交此类报告的较短期限内）是否已提交1934年证券交易法第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内是否已遵守此类提交要求。
有
否☐
用复选标记表明注册人在过去12个月（或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内）是否以电子文件方式提交了根据S-T条例第405条（本章第232.405条）要求提交的每一份互动数据文件。
有
否☐
通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
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☒ | 加速披露公司 | ☐ | ||||||||
| 非加速披露公司 | ☐ | 较小的报告公司 |
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| 新兴成长型公司 |
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如果是新兴成长型公司，请勾选注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是☐否
☒
截至2025年10月14日
744,442,538
普通股股票，每股面值0.01美元，已发行。
1
| 页 | ||||||||
| 第一部分 | ||||||||
| 项目1。 | ||||||||
| 项目2。 | ||||||||
| 项目3。 | ||||||||
| 项目4。 | ||||||||
| 第二部分 | ||||||||
| 项目1。 | ||||||||
| 项目1a。 | ||||||||
| 项目2。 | ||||||||
| 项目3。 | ||||||||
| 项目4。 | ||||||||
| 项目5 | ||||||||
| 项目6。 | ||||||||
2
关于前瞻性陈述的警示性说明
这份关于10-Q表格的季度报告包含1995年《私人证券诉讼改革法案》、经修订的1933年《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券交易法》（“《交易法》”）第21E条含义内的“前瞻性陈述”，这些陈述涉及Summit Therapeutics Inc.未来的财务业绩、业务前景和增长，其中涉及重大风险和不确定性。本季度报告10-Q表格中包含的所有陈述，除历史事实陈述外，包括关于我们的战略、未来运营、未来财务状况、未来收入、预计成本、前景、计划和管理层目标的陈述，均为前瞻性陈述。“预期”、“相信”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“预测”、“项目”、“目标”、“潜在”、“将”、“将”、“可能”、“应该”、“继续”等类似表述旨在识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。这份关于表格10-Q的季度报告中的前瞻性陈述，除其他外，包括关于以下方面的陈述：
•根据许可协议（定义见下文）开发成功的候选产品的能力；
•我们有能力筹集足够的额外资金以根据许可协议进行付款，并为持续运营和资本需求提供资金；
•ivonescimab临床开发的时机和有效执行能力；
•任何候选产品（包括ivonescimab）的临床试验的时间、成本、进行和结果；
•我们关于未来可能的合作和伙伴安排的计划；
•未来可能对其他业务、产品或技术进行收购或投资的潜在利益；
•我们计划进行其他未来候选产品的研发；
•我们对商业化我们的候选产品的潜在市场机会和患者群体的估计，如果批准用于商业用途；
•我们的销售、营销和分销能力和战略；
•我们与第三方建立和维持安排的能力，例如合同研究组织、合同制造组织、供应商和分销商；
•准备、提交和起诉专利申请、维护和保护我们的知识产权以及针对任何与知识产权相关的索赔进行辩护的成本和时间；
•我们对费用、未来收入、资本要求和额外融资需求的估计；
•美国和国外政府法律法规的影响；
•对我们的候选产品进行监管备案和批准的时间和可能性；
•监管部门是否认定为受理新药审评和/或批准申请需要额外试验或数据；
•我们的竞争地位；
•我们计划使用我们现有的现金、现金等价物和短期投资；
•我们吸引和留住关键科学或管理人员的能力；
•公共卫生流行病的影响，例如新型冠状病毒大流行（“新冠肺炎”）、自然灾害或地缘政治不稳定，对此类事件的反应以及此类事件对我们的业务、财务业绩、供应链和市场的潜在影响；
•未决、威胁和未来法律诉讼的结果；
•我们对我们的现金、现金等价物和短期投资的预期时间表、未来财务业绩和我们持续经营的能力的预期；
•关于基于股票的薪酬的估计；
•一般经济状况，包括经济放缓或其他不利的经济状况，例如通货膨胀加剧或延长的时期；和
•其他风险和不确定性，包括我们于2025年2月24日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的截至2024年12月31日止年度的最新10-K表格年度报告（“年度报告”）中“风险因素”标题下描述的风险和不确定性。
我们实际上可能无法实现我们前瞻性陈述中披露的计划、意图或预期，您不应过分依赖我们的前瞻性陈述。实际结果或事件可能与我们做出的前瞻性陈述中披露的计划、意图和预期存在重大差异。我们在这份季度报告中关于表格10-Q的警示性声明中包含了重要因素，特别是在这份季度报告中关于表格10-Q的“风险因素”和“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析”部分，我们认为这些因素可能导致实际结果或事件与我们做出的前瞻性声明存在重大差异。我们的前瞻性陈述没有反映我们可能进行的任何未来收购、合并、处置、合资或投资的潜在影响。
您应该完整地阅读表格10-Q上的这份季度报告以及我们作为表格10-Q上的这份季度报告的附件提交的文件，并理解我们未来的实际结果可能与我们的预期存在重大差异。我们不承担更新任何前瞻性陈述的任何义务。
3
第一部分-财务信息
项目1。财务报表。
Summit Therapeutics Inc.
简明合并资产负债表
（单位：千，份额和每股数据除外）
（未经审计）
| 2025年9月30日 | 2024年12月31日 | |||||||||||||
| 物业、厂房及设备 | ||||||||||||||
| 当前资产： | ||||||||||||||
| 现金及现金等价物 | $ |
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$ |
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| 受限制现金 |
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| 短期投资 |
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| 预付费用及其他流动资产 |
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| 流动资产总额 |
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| 非流动资产： | ||||||||||||||
| 物业及设备净额 |
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| 经营租赁使用权资产 |
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| 商誉 |
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| 其他资产 |
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| 总资产 | $ |
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$ |
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| 负债与股东权益 | ||||||||||||||
| 流动负债： | ||||||||||||||
| 应付账款 | $ |
|
$ |
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| 应计负债 |
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| 应计赔偿 |
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| 经营租赁负债，流动部分 |
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| 其他流动负债 |
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| 流动负债合计 |
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| 非流动负债： | ||||||||||||||
| 经营租赁负债，扣除流动部分 |
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| 其他非流动负债 |
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| 负债总额 |
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承付款项和或有事项（附注13）
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| 股东权益： | ||||||||||||||
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优先股，$
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普通股，$
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| 额外实收资本 |
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| 累计其他综合损失 | (
|
(
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| 累计赤字 | (
|
(
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| 股东权益总额 |
|
|
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| 负债总额和股东权益 | $ |
|
$ |
|
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随附的附注为未经审核简明综合财务报表的组成部分。
4
Summit Therapeutics Inc.
简明综合经营报表及综合亏损
（单位：千，份额和每股数据除外）
（未经审计）
| 截至9月30日的三个月， | 截至9月30日的九个月， | |||||||||||||||||||||||||
| 2025 | 2024 | 2025 | 2024 | |||||||||||||||||||||||
| 营业费用： | ||||||||||||||||||||||||||
| 研究与开发 | $ |
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$ |
|
$ |
|
$ |
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| 获得进行中研发 |
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| 一般和行政 |
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| 总营业费用 |
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| 其他收入，净额 |
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| 利息支出 |
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(
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(
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| 净亏损 | $ | (
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$ | (
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$ | (
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$ | (
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| 每股净亏损： | ||||||||||||||||||||||||||
| 基本和稀释 | $ | (
|
$ | (
|
$ | (
|
$ | (
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加权平均已发行普通股：
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| 基本和稀释 |
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其他综合收益（亏损）：
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| 外币换算调整 |
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(
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(
|
(
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| 将短期投资未实现损失重新分类为其他费用，净额 |
|
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短期投资未实现收益（亏损）
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(
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| 综合损失 | $ | (
|
$ | (
|
$ | (
|
$ | (
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随附的附注为未经审核简明综合财务报表的组成部分。
5
Summit Therapeutics Inc.
简明合并股东权益报表
（以千为单位，共享数据除外）
（未经审计）
| 普通股 | 普通股与额外实收资本 | 累计其他综合损失 | 累计赤字 | 股东权益总额 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金额 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2024年12月31日余额 |
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$ |
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$ |
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$ | (
|
$ | (
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$ |
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| 根据股票购买计划发行普通股并行使股票期权和认股权证 |
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— | — |
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| 股票补偿 | — | — |
|
— | — |
|
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| 其他综合损失净额 | — | — | — | (
|
— | (
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| 净亏损 | — | — | — | — | (
|
(
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| 2025年3月31日余额 |
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$ |
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$ |
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$ | (
|
$ | (
|
$ |
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| 在行使股票期权和认股权证时发行普通股 |
|
|
|
— | — |
|
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| 股票补偿 | — | — |
|
— | — |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他综合损失净额 | — | — | — | (
|
— | (
|
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| 净亏损 | — | — | — | — | (
|
(
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| 2025年6月30日余额 |
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$ |
|
$ |
|
$ | (
|
$ | (
|
$ |
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| 根据股票购买计划发行普通股并行使股票期权 |
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|
|
— | — |
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|
市场发行收益，扣除佣金和费用$
|
|
|
|
— | — |
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| 股票补偿 | — | — |
|
— | — |
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| 净其他综合收益 | — | — | — |
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— |
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| 净亏损 | — | — | — | — | (
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(
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| 2025年9月30日余额 |
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$ |
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$ |
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$ | (
|
$ | (
|
$ |
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| 普通股 | 普通股与额外实收资本 | 累计其他综合损失 | 累计赤字 | 股东权益总额 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金额 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2023年12月31日余额 |
|
$ |
|
$ |
|
$ | (
|
$ | (
|
$ |
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| 根据股票购买计划发行普通股并行使股票期权 |
|
|
|
— | — |
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| 股票补偿 | — | — |
|
— | — |
|
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| 其他综合损失净额 | — | — | — | (
|
(
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| 净亏损 | — | — | — | — | (
|
(
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| 2024年3月31日余额 |
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$ |
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$ |
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$ | (
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$ | (
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$ |
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| 定向增发普通股 |
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— | — |
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| 在行使股票期权和认股权证时发行普通股 |
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— | — |
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| 股票补偿 | — | — |
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— | — |
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| 其他综合损失净额 | — | — | — | (
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— | (
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| 净亏损 | — | — | — | — | (
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(
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| 2024年6月30日余额 |
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$ |
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$ |
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$ | (
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$ | (
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$ |
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普通股私募，扣除发行成本$
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— | — |
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| 根据股票购买计划发行普通股并行使股票期权和认股权证 |
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— | — |
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|
市场发行收益，扣除佣金和费用$
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|
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— | — |
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| 股票补偿 | — | — |
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— | — |
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| 净其他综合收益 | — | — | — |
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— |
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| 净亏损 | — | — | — | — | (
|
(
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| 2024年9月30日余额 |
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$ |
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$ |
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$ | (
|
$ | (
|
$ |
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随附的附注为未经审核简明综合财务报表的组成部分。
6
Summit Therapeutics Inc.
简明合并现金流量表
（单位：千）
（未经审计）
| 截至9月30日的九个月， | |||||||||||
| 2025 | 2024 | ||||||||||
| 经营活动产生的现金流量： | |||||||||||
| 净亏损 | $ | (
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$ | (
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| 调整净亏损与经营活动使用的现金净额： | |||||||||||
| 短期投资折价摊销 | (
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(
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未实现汇兑（收益）损失
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(
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| 折旧 |
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| 股票补偿 |
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| 获得在研研发费用 |
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| 经营性资产负债变动： | |||||||||||
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预付费用及其他流动资产
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| 应付账款 |
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| 应计负债 |
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其他流动负债
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| 其他非流动负债 |
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| 其他长期资产 | (
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| 应计赔偿 | (
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| 经营租赁使用权资产和租赁负债，净额 | (
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(
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| 经营活动使用的现金净额 | (
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(
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| 投资活动产生的现金流量： | |||||||||||
| 购置不动产和设备 | (
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(
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| 购买短期投资 |
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(
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| 短期投资到期及出售 |
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| 向Akeso支付的预付款里程碑付款和相关 直接交易成本 |
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(
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投资活动提供（使用）的现金净额
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(
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| 筹资活动产生的现金流量： | |||||||||||
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通过私募发行普通股的收益，扣除发行成本
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| 根据市场发售发行普通股的收益，扣除佣金和发行成本 |
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| 与行使认股权证有关的所得款项 |
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| 偿还关联方本票 |
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(
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| 收到的与员工股票奖励和购买计划相关的收益 |
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| 筹资活动提供的现金净额 |
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| 汇率变动对现金的影响 |
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现金、现金等价物和限制性现金增加
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| 期初现金、现金等价物和限制性现金 |
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| 期末现金、现金等价物和限制性现金 | $ |
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$ |
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现金、现金等价物和受限制现金的调节：
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现金及现金等价物
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$ |
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$ |
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受限制现金
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现金、现金等价物和限制性现金
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$ |
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$ |
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| 补充披露现金流信息： | |||||||||||
| 支付关联方本票利息的现金 | $ |
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$ |
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| 补充披露非现金投融资活动： | |||||||||||
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计入应付账款和应计费用的发售成本
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$ |
|
$ |
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以经营租赁负债换取的租赁资产
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$ |
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$ |
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与购买物业、厂房及设备有关的未付款项
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$ |
|
$ |
|
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随附的附注为未经审核简明综合财务报表的组成部分。
7
Summit Therapeutics Inc.
未经审核简明综合财务报表附注
（单位：千，份额和每股数据除外）
1.
组织机构
Summit Therapeutics Inc.（“我们”、“Summit”或“公司”）是一家生物制药公司，专注于发现、开发和商业化对患者、医生、护理人员和社会友好的药物疗法，旨在提高生活质量、增加潜在的生命持续时间并解决严重的未满足的医疗需求。公司的候选产品管线的设计目标是成为患者友好的、新时代的标准护理药物，在肿瘤治疗领域。
该公司目前的主要开发候选药物是ivonescimab，这是一种新型的、潜在的first-in-class双特异性抗体，旨在通过阻断PD-1将免疫疗法的效果与抗VEGF化合物的抗血管生成作用结合到一个分子中。于2022年12月5日，公司与Akeso，Inc.及其联属公司（统称“Akeso”）订立合作及许可协议（“许可协议”），据此，公司拥有与 ivonescimab，详见附注4。通过许可协议，公司获得了ivonescimab在美国、加拿大、欧洲、日本的开发和商业化权利。在惯常的等待期之后，许可协议和交易于2023年1月结束。于2024年6月3日，公司与Akeso订立许可协议的修订（“第二次修订”），以扩大许可协议所涵盖的区域，使其亦包括拉丁美洲、中东和非洲地区（统称，经扩大后为“许可区域”）。该公司的运营专注于ivonescimab的开发和其他未来活动，正如公司所确定的那样。
列报依据
对以前年度的财务报表进行了某些重新分类，以符合本年度的列报方式。
估计数的使用
编制这些未经审计的简明综合财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响在未经审计的简明综合财务报表日期的资产和负债的呈报金额以及报告期间的收入和支出的呈报金额。管理层持续评估其估计和判断，包括与应计研发费用、基于股票的薪酬、其他长期资产和所得税相关的估计和判断。管理层的估计和判断基于历史经验和在当时情况下被认为合理的各种其他因素，其结果构成对从其他来源不易看出的资产和负债的账面价值作出判断的基础。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同。
流动性和资本资源
截至2025年9月30日的三个月和九个月，公司净亏损$
231,793
和$
860,414
截至2025年9月30日止9个月经营活动所用现金分别为$
220,992
.截至2025年9月30日，公司累计亏损$
2,074,987
和现金及现金等价物$
238,554
.公司预计在可预见的未来将继续产生经营亏损。
自该等未经审核简明综合财务报表发布之日起至少一年期间，公司的现金及现金等价物不足以为公司的计划运营提供资金。
8
Summit Therapeutics Inc.
未经审核简明综合财务报表附注
（单位：千，份额和每股数据除外）
在公司能够产生可观的收入并实现盈利之前，公司将需要筹集额外资金来满足其持续运营和资金需求。公司继续评估各种选项，通过以下部分或全部组合进一步为其候选产品的运营现金需求提供资金：股权和债务发行、合作、战略联盟、政府实体、慈善、非政府和非营利组织的赠款和临床试验支持，以及营销、分销或许可安排。然而，无法保证在需要时可以获得额外融资或公司管理层将能够以公司可接受的条款获得融资。如果公司无法在未来需要时获得资金，公司可能会被要求推迟或减少研发计划、产品组合扩展或未来的商业化努力，这可能会对其业务前景产生不利影响。这些情况对公司的持续经营能力提出了重大质疑。
随附的未经审核简明综合财务报表乃假设公司将持续经营，预期在正常业务过程中变现资产及清偿负债。未经审计的简明综合财务报表不包括与记录资产金额的可收回性和分类或可能因这种不确定性的结果而导致的负债金额和分类有关的任何调整。
2.
重要会计政策及近期会计公告摘要
重要会计政策
与公司年报综合财务报表附注4所讨论的内容相比，公司在编制截至2025年9月30日止九个月的该等未经审核简明综合财务报表时所使用的重大会计政策并无重大变化。
最近发布的会计公告
2023年12月，财务会计准则委员会（“FASB”）发布了会计准则更新“ASU”第2023-09号，“所得税披露的改进”，要求披露已支付的分类所得税，为有效税率调节的组成部分规定了标准类别，并修改了其他与所得税相关的披露。ASU第2023-09号自2024年12月15日之后开始的财政年度生效，允许在预期基础上采用，并具有追溯选择权。允许提前收养。公司于2025年1月1日采用ASU2023-09。ASU-2023-09的采用对公司未经审计的简明综合财务报表没有重大影响。
2024年11月，FASB发布了ASU 2024-03，损益表费用分类（“ASU 2024-03”），要求披露包含在损益表正面的费用标题中的特定类型的费用以及披露。该指南将前瞻性应用，可选择追溯应用，并对2026年12月15日之后开始的财政年度和2027年12月15日之后开始的过渡期间的公共企业实体有效。允许提前收养。公司目前正在评估采用该准则对公司合并财务报表及相关披露的影响。
2025年7月，美国颁布了《一大美丽法案》（“OBBBA”）。OBBBA包括重要条款，例如永久延长《减税和就业法案》某些即将到期的条款，修改国际税收框架以及恢复对某些商业条款的有利税收待遇。该立法有多个生效日期，某些条款将于2025年生效，其他条款将实施至2027年。公司目前正在评估OBBBA对公司合并财务报表及相关披露的影响。
近期FASB、美国注册会计师协会、SEC发布的其他权威指引（包括对FASB ASC的技术更正）对公司没有或预计不会产生重大影响’s合并财务报表及相关披露。
9
Summit Therapeutics Inc.
未经审核简明综合财务报表附注
（单位：千，份额和每股数据除外）
3.
分部报告
公司的首席经营决策者（“CODM职能”），即公司联席首席执行官Duggan先生和Zanganeh博士，以及首席运营官兼首席财务官 Soni先生，利用在未经审核简明综合经营报表和综合亏损中呈报的综合净亏损作出有关分配资源和评估业绩的决策 为整个公司。CODM职能批准关键运营和战略决策，包括临床开发和临床运营活动中的关键决策，订立重要合同，例如收入合同和合作协议，并批准公司的综合运营预算。主要经营决策者职能以综合基准及作为单一可呈报经营分部看待公司的营运及管理其业务。
CODM职能定期提供以下重大分部费用：
| 截至9月30日的三个月， | 截至9月30日的九个月， | |||||||||||||||||||||||||
| 2025 | 2024 | 2025 | 2024 | |||||||||||||||||||||||
| 肿瘤临床试验相关费用 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
||||||||||||||||||
| 获得进行中研发 |
|
|
|
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||||||||||||||||||||||
| 补偿相关费用，不包括基于股票的补偿 |
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|
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|
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| 股票补偿 |
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其他费用(1)
|
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| 分部费用合计 |
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| 其他收入，净额 |
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| 利息支出 |
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(
|
|
(
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| 净亏损 | $ | (
|
$ | (
|
$ | (
|
$ | (
|
||||||||||||||||||
截至2025年9月30日和2024年12月31日，公司几乎所有的长期资产都位于美国。
10
Summit Therapeutics Inc.
未经审核简明综合财务报表附注
（单位：千，份额和每股数据除外）
4.
Akeso许可和合作协议
2022年12月5日，公司与Akeso订立许可协议，据此，公司正在对其突破性双特异性抗体ivonescimab进行许可。在惯常的等待期之后，许可协议和交易于2023年1月结束。
ivonescimab，在中国和澳大利亚被称为AK112，在美国、加拿大、欧洲和日本也被称为SMT112，是一种新型的、潜在的first-in-class双特异性抗体，旨在通过阻断PD-1将免疫疗法的效果与抗VEGF的抗血管生成作用结合到一个分子中。Ivonescimab被设计用于将两种公认的肿瘤靶向机制结合在一起。Ivonescimab目前处于临床开发阶段，根据许可协议的条款，Summit将设计和开展临床试验活动，以支持Summit将提交的许可区域内的监管备案。
根据许可协议的条款，Summit将拥有关于临床开发战略和在许可区域内执行的最终决策权。对于Summit和Akeso都参加的共同参加的研究，需要双方同意才能作出重大决定；Summit保留关于参加和继续参加共同参加的研究的专属决策。根据许可协议的条款，Summit将对许可领土内的商业战略、定价和偿还以及其他商业化事项拥有最终决策权。就许可协议而言，公司同意购买某部分药物物质及/或药物产品作临床及商业供应，并与Akeso订立供应协议。Summit不承担任何负债（包括或有负债）、收购任何实物资产或商号，或就许可协议从Akeso雇用或收购任何员工。通过许可协议，公司获得了ivonescimab在美国、加拿大、欧洲、日本的开发和商业化权利。
为换取获得的权利，公司预付了$
500,000
到Akeso，其中$
274,900
以现金支付，根据许可协议和发行协议，Akeso选择收
10,000,000
公司普通股股份，面值$
0.01
每股（“普通股”）代替$
25,100
现金。剩余的$
200,000
预付款金额已于2023年3月6日支付。
自2024年6月3日起，公司与Akeso订立许可协议第二次修订，以扩大许可协议所涵盖的公司领土范围，以包括拉丁美洲、中东和非洲地区。根据第二修正案，公司向Akeso支付了一笔预付款$
15,000
2024年第三季度。Akeso也将有资格获得最多额外的$
55,000
在实现某些商业里程碑时。除经第二次修订特别修改外，许可协议的条款和条件仍然完全有效。
公司已就许可协议及第二次修订作出交代，以收购作为资产收购而开发和商业化ivonescimab的权利。所有对价均与ivonescimab有关，由于ivonescimab处于临床开发阶段，该资产的技术可行性尚未确定。因此，公司已在未经审计的简明综合经营和综合亏损报表中将代价作为交易完成时获得的进行中研发支出。截至2025年9月30日止三个月及九个月的收购在研研发费用为
无
.截至2024年9月30日止三个月及九个月的收购在研研发费用为
无
和$
15,007
，分别由预付款项$
15,000
和
非物质
交易成本。
11
Summit Therapeutics Inc.
未经审核简明综合财务报表附注
（单位：千，份额和每股数据除外）
5.
其他收入，净额
下表列出其他收入的构成部分：
| 截至9月30日的三个月， | 截至9月30日的九个月， | |||||||||||||||||||||||||
| 2025 | 2024 | 2025 | 2024 | |||||||||||||||||||||||
| 外币（亏损）收益 | $ | (
|
$ |
|
$ | (
|
$ |
|
||||||||||||||||||
|
投资收益(1)
|
|
|
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|
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|
其他费用
|
|
|
(
|
|
||||||||||||||||||||||
| 其他收入，净额 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
||||||||||||||||||
(1)投资收益与公司的货币市场基金和美国国债的短期投资有关。详见附注7。
6.
每股净亏损
下表列出每股基本及摊薄净亏损的计算方法：
| 截至9月30日的三个月， | 截至9月30日的九个月， | |||||||||||||||||||||||||
| 2025 | 2024 | 2025 | 2024 | |||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | $ | (
|
$ | (
|
$ | (
|
$ | (
|
||||||||||||||||||
|
已发行普通股的基本和稀释加权平均股数
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||
| 每股基本净亏损 | $ | (
|
$ | (
|
$ | (
|
$ | (
|
||||||||||||||||||
| 稀释每股净亏损 | $ | (
|
$ | (
|
$ | (
|
$ | (
|
||||||||||||||||||
每股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数。稀释后每股净亏损的计算方法是将稀释后的净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数，其中包括具有潜在稀释性的普通股。由于公司在所有呈报期间均处于亏损状态，基本每股净亏损与所有期间的稀释每股净亏损相同，因为将所有潜在的已发行普通股等价物包括在内将具有反稀释性。
下列具有潜在稀释性的证券被排除在计算所列期间每股普通股摊薄净亏损之外，因为它们的影响本来是反稀释的：
| 9月30日， | ||||||||||||||
| 2025 | 2024 | |||||||||||||
| 购买普通股的期权 |
|
|
||||||||||||
| 认股权证 |
|
|
||||||||||||
| 根据员工购股计划预期购买的股份 |
|
|
||||||||||||
|
合计
|
|
|
||||||||||||
未行使且包含不太可能的归属标准的股票期权被排除在上表中未行使的普通股等价物的列报之外。
7.
公允价值计量和短期投资
按照公允价值会计的规定，公允价值计量假定出售资产或转移负债的交易发生在资产或负债的主要市场，或者在没有主要市场的情况下，发生在资产或负债最有利的市场，并根据退出价格模型界定公允价值。
12
Summit Therapeutics Inc.
未经审核简明综合财务报表附注
（单位：千，份额和每股数据除外）
公允价值计量指引建立了公允价值层次结构，要求主体在计量公允价值时最大限度地使用可观察输入值，最大限度地减少不可观察输入值的使用。该指引描述了可用于计量公允价值的三个层次的投入：
1级
截至报告日相同资产或负债在活跃市场的报价。活跃市场是指资产或负债的交易以足够的频率和数量发生以持续提供定价信息的市场。
2级
除第1级价格以外的可观察输入值，例如类似资产或负债的报价；不活跃市场的报价；或在资产或负债的几乎整个期限内可观察或可由可观察市场数据证实的其他输入值。第2级资产和负债包括报价低于交易所交易工具或使用定价模型估值的证券或衍生工具合约的债务证券，这些模型的输入值可在市场上观察到，或主要可从可观察到的市场数据中得出或得到证实。
3级
由很少或没有市场活动支持且对资产或负债的公允价值具有重要意义的不可观察的投入。第3级资产和负债包括使用定价模型、贴现现金流方法或类似技术确定其价值的金融工具，以及公允价值的确定需要管理层作出重大判断或估计的工具。
在某些情况下，用于计量公允价值的输入值可能属于公允价值层次的不同层次。在这种情况下，公司根据对整体公允价值计量具有重要意义的最低水平输入值对此类资产和负债进行分类。公司评估某一输入值对公允价值计量整体的重要意义，需要进行判断，并考虑该资产特有的因素。
下表列示了公司截至2025年9月30日和2024年12月31日以公允价值计量的经常性资产和负债的公允价值层次结构：
| 2025年9月30日 | ||||||||||||||||||||
|
公允价值层级
|
摊余成本 | 未实现收益 | 未实现（亏损） | 信用（损失） | 公允价值 | |||||||||||||||
| 现金及现金等价物中包含的金融资产： | ||||||||||||||||||||
| 货币市场基金 | 1级 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||
| 合计 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
||||||||||
13
Summit Therapeutics Inc.
未经审核简明综合财务报表附注
（单位：千，份额和每股数据除外）
| 2024年12月31日 | ||||||||||||||||||||
|
公允价值层级
|
摊余成本 | 未实现收益 | 未实现（亏损） | 信用（损失） | 公允价值 | |||||||||||||||
| 现金及现金等价物中包含的金融资产： | ||||||||||||||||||||
| 货币市场基金 | 1级 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||
| 纳入短期投资的金融资产： | ||||||||||||||||||||
| 美国政府国库券 | 2级 |
|
|
|
|
|
||||||||||||||
| 合计 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
||||||||||
上表不包括2025年9月30日和2024年12月31日的现金$
4,870
和$
16,263
，分别。
公司认为，由于这些工具的短期性，预付费用、其他流动资产、应付账款、应计费用的账面金额与其公允价值相近。
截至2025年9月30日和2024年9月30日止三个月和九个月的短期投资已实现收益分别并不重要。
8.
研发预付费用和应计负债
计入2025年9月30日和2024年12月31日预付费用和其他流动资产的为$
5,204
和$
8,338
分别为与研发支出有关的预付款项。包括在2025年9月30日和2024年12月31日应计负债中的是$
24,590
和$
17,441
，分别与研究及发展开支有关。
这些金额是根据完成与ivonescimab正在进行的临床试验相关的每项研究或活动的估计成本、对当前完成阶段的估计和收到的发票以及不反映预付费用当前发展阶段的预定里程碑确定的。然而，应计负债随着活动的进展而增加。关键的敏感性是每项研究或活动完成的估计当前阶段，这是基于从供应商收到的信息和公司对根据这些合同完成的工作的运营知识。
9.
应付关联方本票
2022年12月本票
2022年12月6日，公司与Duggan先生和Zanganeh博士签订了票据购买协议（“票据购买协议”），据此，公司同意向Duggan先生和Zanganeh博士各自出售总额为$
520,000
.根据票据购买协议，公司向Duggan先生和Zanganeh博士发行了金额为$
400,000
（the“Duggan February Note”）和$
20,000
（“Zanganeh票据”），分别于2023年2月15日到期和到期，以及向Duggan先生提供的金额为$
100,000
（“Duggan September Notes”，与Duggan February Notes和Zanganeh Notes合称“2022年12月Notes”），原应于2023年9月15日到期。2022年12月票据的到期日本可以在公司选举时延长一次或多次，但在任何情况下都不能延至晚于2024年9月6日的日期。此外，如公司完成公开发行，则于（i）较后发生在公司收到由此产生的现金所得款项净额后的营业日或（ii）2023年5月15日，Duggan 2月票据及Zanganeh票据将按相等于（a）项中较低者的金额预付
100
该等发售所得款项净额的百分比及（b）该等票据的未偿还本金。
14
Summit Therapeutics Inc.
未经审核简明综合财务报表附注
（单位：千，份额和每股数据除外）
于2023年1月19日，公司提供通知，将Duggan 2月票据及Duggan 9月票据的期限延长至2024年9月6日到期。此外，2023年1月19日，公司和Duggan先生对Duggan 2月票据和Duggan 9月票据进行了整改，以正确反映各方的意图，即公司只能在Summit将进行的公开配股发行完成后预付（i）Duggan 2月票据，金额约为$
500,000
，或类似集资，金额相等于（x）供股或该等集资所得款项净额或（y）Duggan 2月票据的全部未偿还金额，及（ii）在供股后完成集资交易后的Duggan 9月票据，金额相等于（a）该等集资所得款项净额或（b）Duggan 9月票据的全部未偿还金额中的较低者。继发布
two
新本票（分别为“经修订的杜根2月票据”和“经修订的杜根9月票据”）、杜根2月票据和杜根9月票据的票面标记为“已取消”，并全部由经修订的杜根2月票据和经修订的杜根9月票据（连同Zanganeh票据，“票据”）取代。
2023年2月15日，$
20,000
Zanganeh票据到期，公司偿还了未偿还的本金余额。关于2023年供股（“2023年供股”）结束，$
400,000
经修订的Duggan 2月票据到期及到期，公司以2023年供股的部分现金所得款项的一部分及与2023年供股中Duggan先生认购的股份认购价相等的部分到期金额的清偿相结合的方式偿还全部本金及应计利息。
票据应计利息初始利率为
7.5
%.票据的所有利息已于签署日支付，期限至2023年2月15日。此类预付利息以公司普通股的若干股份支付，金额等于此类预付利息的美元金额，除以$
0.7913
（公司订立票据购买协议前的合并收市价，加上$
0.01
），这是
9,720,291
股份。对于2023年2月15日之后的所有适用期间，按美国最优惠利率计算的票据未偿本金余额应计利息，如华尔街日报，加
50
基点，按月调整，适用于紧接2023年2月15日之后的三个月，此后按美国最优惠利率加
300
基点，按月调整。应计利息以现金支付，每季度拖欠一次，3月31日、6月30日、9月30日和12月31日各一次。与票据相关的债务发行费用为$
44
并作为应付关联方承兑票据账面价值的一部分予以资本化。
2024年2月17日，经修订的杜根2月票据经修订，将到期日由2024年9月6日延长至2025年4月1日。自2024年2月17日起的所有适用期间，未偿本金余额的应计利息以较高者为准
12
%或美国最优惠利率，如报告华尔街日报加
350
基点，按月调整，按季度复利。利息在贷款到期时支付。债务贴现采用实际利率法摊销至利息费用。经修订的Duggan February Note和Zanganeh Note的实际利率为
8.9
%，经修订的杜根9月票据的实际利率为
11.3
%.
2024年9月16日，公司使用2024年9月部分私募募集资金（详见附注10）偿还$
75,500
关于修订后的Duggan 9月票据的原则。2024年10月1日，公司全额偿还了经修订的Duggan 9月票据的剩余未偿余额，导致本金支付$
24,500
和应计现金利息$
7,305
.
截至2025年9月30日和2024年12月31日，公司已
无
债务。截至2025年9月30日止三个月及九个月期间，公司发生
无
利息支出。截至2024年9月30日止三个月及九个月期间，公司产生利息开支$
2,455
和$
8,677
，分别与修订后的杜根9月票据有关。
10.
股东权益
优先股
截至2025年9月30日和2024年12月31日，公司已
20,000,000
优先股股份，面值$
0.01
、授权及
无
已发行和流通在外的股份。
普通股
15
Summit Therapeutics Inc.
未经审核简明综合财务报表附注
（单位：千，份额和每股数据除外）
截至2025年9月30日及2024年12月31日，公司已授权
1,000,000,000
普通股的股份。
2024年6月私募股权投资（PIPE）
2024年6月3日，公司与Baker Bros. Advisors，L.P.（“投资者”）的关联公司667，L.P.和Baker Brothers Life Sciences，L.P.订立证券购买协议（“购买协议”），据此公司出售
22,222,222
普通股股票，购买价格为$
9.00
每股，总购买价格约为$
200,000
在私募中。
就购买协议而言，公司与投资者订立注册权协议（“注册权协议”）。登记权协议规定，除其他事项外，公司将在合理可行的情况下尽快向SEC提交登记声明，登记股份的转售。公司同意尽其合理的最大努力在该登记声明提交后尽快宣布该登记声明生效。公司于2024年8月6日提交注册声明，自提交之日起自动生效。
2024年9月PIPE
于2024年9月11日，公司与多个领先的生物技术机构投资者及个人认可投资者订立证券购买协议（“2024年9月购买协议”）（“2024年9月私募配售”）。就2024年9月的私募配售而言，公司出售了合共
10,352,418
普通股股份，购买价格为$
22.70
每股（2024年9月11日的收盘价），对公司的总收益约为$
235,000
，发行成本为$
140
.
公司第16款高级管理人员全部参与增资。共$
79,000
由公司联席首席执行官（“CEO”）、董事会主席和大股东、公司联席首席执行官兼公司董事会（“董事会”）总裁和成员、首席运营官（“COO”）、首席财务官（“CFO”）、董事会成员、首席财务官（“CAO”）和董事会成员提出，他们通过受控实体进行投资。剩余的$
156,000
向多个领先的生物技术机构投资者募集。参见附注12关联交易 有关相关方参与的进一步详情。
于2024年9月11日，就2024年9月购买协议而言，公司与投资者订立注册权协议（“2024年9月注册权协议”）。2024年9月的注册权协议规定，除其他事项外，公司将在合理可行的情况下尽快向SEC提交登记声明，登记股份的转售。公司于2024年9月19日提交注册声明，自提交之日起自动生效。
场内发售（ATM发售）
于2024年5月13日，公司订立了一份场内（“ATM”）销售协议（“原始分销协议”），据此，公司可根据协议中规定的条款和条件，不时通过或向作为代理人或委托人的代理人要约和出售普通股股份，总发行价格最高可达$
90,000
.2025年8月11日，公司对原分销协议（经修订，简称“分销协议”）进行了修订，其中包括将公司根据分销协议通过销售代理不时发售和销售的普通股总发行价格增加额外$
360,000
.
截至2025年9月30日，公司销售
3,129,886
按加权平均价格$分配协议下的普通股股份
24.53
每股，收益总额为$
76,781
.该公司收到的净收益为$
74,796
，扣除佣金和其他发行费用约$
1,985
.截至2025年9月30日，根据分销协议可获得的剩余收益毛额约为$
373,219
.公司计划将此次发行所得款项净额用于营运资金和一般公司用途。
认股权证
16
Summit Therapeutics Inc.
未经审核简明综合财务报表附注
（单位：千，份额和每股数据除外）
11.
股票补偿
公司目前根据2020年股票激励计划（“2020年度计划”）向员工和董事授予股票期权，此前，公司根据2016年长期激励计划授予股票期权。2020年计划由公司董事会薪酬委员会管理。2020年计划旨在吸引和留住员工和董事，并为这些人提供激励，以协助公司实现长期业绩目标，并使这些人能够参与公司的长期发展。
根据《2020年计划》的规定，根据《2020年计划》可供发行的普通股股数增加
6,400,000
2025年1月1日的股票。于2025年9月18日，董事会批准增加
8,000,000
根据2020年计划可供发行的普通股股份（“增量池”），但须经在公司股东大会上投票的过半数股份持有人批准。截至2025年9月30日，公司授予
3,400,000
增量池下的基于时间的股票期权，包含在下表中。公司未经审核简明综合财务报表已将该等股票期权的授予日视为取得董事会批准的日期。
2024年5月3日，董事会通过了与2020年计划条款相一致的2024年诱导池（“诱导池”），共计
2,000,000
诱导池下为发行而保留的普通股股份。自2025年1月22日起生效，诱导池下的普通股股份数目增加
2,000,000
股份。
下表汇总了公司截至2025年9月30日止九个月的股票期权活动。
|
期权数量
|
加权平均行权价 |
加权平均剩余合同期限
|
||||||||||||||||||
|
截至2024年12月31日*
|
|
$ |
|
|
||||||||||||||||
| 已获批* |
|
|
||||||||||||||||||
| 没收 | (
|
|
||||||||||||||||||
| 已锻炼 | (
|
|
||||||||||||||||||
|
截至2025年9月30日
|
|
|
|
|||||||||||||||||
|
截至2025年9月30日已归属及预期归属
|
|
$ |
|
|
||||||||||||||||
|
可于2025年9月30日行使
|
|
$ |
|
|
||||||||||||||||
*上表中的股票期权活动包括截至2024年12月31日未行使的基于绩效的期权
在2025年第二季度，董事会薪酬委员会批准了一项对公司对某些员工和高管的未归属的基于绩效的股票期权奖励的修改，该修改将只需要继续满足基于服务的归属要求即可成为完全归属，但须遵守 员工同意。公司根据会计准则编纂专题718（ASC 718）的要求，将本次变更作为第III类修改（不可能变为可能）进行会计处理。结果，
44,488,976
期权在修改日期进行估值。公司将在剩余归属期内将新评估的计量日公允价值的奖励确认为补偿费用。截至2025年9月30日的三个月和九个月，公司确认的费用为$
111,446
和$
578,088
分别与修改相关。截至2025年9月30日，与修改相关的未确认赔偿费用为$
273,391
并预计将在加权平均确认期间内支出约
1.6
年。
17
Summit Therapeutics Inc.
未经审核简明综合财务报表附注
（单位：千，份额和每股数据除外）
计入公司未经审核简明综合经营报表及综合亏损的基于股票的补偿开支总额如下：
| 截至9月30日的三个月， | 九个月结束 9月30日， |
|||||||||||||||||||||||||
| 2025 | 2024 | 2025 | 2024 | |||||||||||||||||||||||
| 研究与开发 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
||||||||||||||||||
| 一般和行政 |
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||
| 股票补偿费用总额 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
||||||||||||||||||
以下汇总了与公司每项基于股票的薪酬安排相关的基于股票的薪酬费用：
| 截至9月30日的三个月， | 九个月结束 9月30日， |
|||||||||||||||||||||||||
| 2025 | 2024 | 2025 | 2024 | |||||||||||||||||||||||
|
基于时间的股票期权
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
||||||||||||||||||
|
基于业绩的股票期权
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|
员工购股计划
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||
| 股票补偿费用总额 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
||||||||||||||||||
12.
关联交易
租约
2022年7月25日与Maky Zanganeh and Associates，Inc.签订的转租协议第一修正案
2022年7月25日，公司与Maky Zanganeh and Associates，Inc.（“MZA”）（一家由Maky Zanganeh拥有的实体）签订了日期为2022年7月19日的现有转租协议的第一次修订，该协议由
4,500
位于2882 Sand Hill Road，Menlo Park，California的办公空间平方英尺。原定于2022年9月30日届满的现有转租期延长至
三十九个月
2022年10月1日至2025年12月31日。根据转租条款应付的租金相当于MZA向第三方业主应付的净额的比例份额，基于公司转租的办公空间的平方英尺，并未应用加价。该协议进一步修订以包括额外的空间，如下文根据2024年8月2日与Maky Zanganeh和Associates，Inc.签订的转租协议第三修正案所述。在截至2025年9月30日的三个月和九个月内，支付了$
207
和$
621
分别根据转租协议的第一及第三项修订作出。在截至2024年9月30日的三个月和九个月内，支付了$
199
和$
588
分别根据转租协议的第一次修订作出。
2022年7月29日与Maky Zanganeh and Associates，Inc.的转租协议第二次修订
2022年7月29日，公司与MZA订立了对其现有转租协议的第二次修订，如上所述。第二次修订自2022年8月1日起生效，于2025年12月31日届满。第二项修正案包括一项额外的
1,277
位于2882 Sand Hill Road，Menlo Park，California的办公空间平方英尺。根据转租条款应付的租金相当于MZA向第三方业主应付的净额的比例份额，基于公司转租的办公空间的平方英尺，并未应用加价。在截至2025年9月30日的三个月和九个月内，支付了$
59
和$
173
，乃根据转租协议的第二次修订而作出。在截至2024年9月30日的三个月和九个月内，支付了$
57
和$
167
，乃根据转租协议的第二次修订而作出。
2024年4月1日迈阿密转租协议
于2024年4月1日，公司订立
two
其迈阿密总部所在地的转租协议，
一
与Genius 24C Inc.（“Genius”）、公司联席首席执行官Robert W. Duggan的关联公司（“Genius转租协议”）和
一
18
Summit Therapeutics Inc.
未经审核简明综合财务报表附注
（单位：千，份额和每股数据除外）
与Duggan Investments Research LLC（“Investments Research”），也是公司联席首席执行官Robert W. Duggan的关联公司（“Investments Research转租协议”）。根据Genius转租协议，Genius向公司转租
848
迈阿密总部办公空间的平方英尺
六十二个月
租金支付总额约$
446
.根据Investments Research转租协议，Investments Research向公司转租
848
迈阿密总部办公空间的平方英尺
六十二个月
租金支付总额约$
446
.截至2025年9月30日止三个月及九个月，公司确认转租收入$
46
和$
140
分别录得经营租赁开支净额。截至2024年9月30日止三个月及九个月，公司确认$
57
和$
105
分别在扣除经营租赁费用后入账的转租收入中，录得$
90
截至2024年9月30日未经审核简明综合资产负债表上的其他应收款。
2024年8月2日与Maky Zanganeh and Associates，Inc.的转租协议第三次修订。
于2024年8月2日，公司与MZA订立其现有转租协议的第三次修订。第三次修正于2024年8月1日生效，增加了
145
位于2882 Sand Hill Road，Menlo Park，California的办公空间平方英尺。公司继续有义务向第三方房东支付其在MZA应付净额中的比例份额，该份额修订为
93.6
截至生效日期的%，以业主转租的办公场地面积为基础。
应付关联方本票
有关2022年12月6日发行、截至2024年10月1日已全部偿还的应付关联方本票的披露，请参阅附注9。
Akeso协议
于许可协议完成时，董事会根据许可协议的条款委任Dr. Yu（Michelle）Xia担任董事会成员。夏博士是Akeso的创始人，自2012年创立以来一直担任Akeso的董事长、总裁兼首席执行官。此外，就许可协议而言，公司亦与Akeso订立供应协议，据此，Summit同意购买某部分药物物质用于临床和商业供应（“供应协议”）。有关许可协议及第二次修订的详情，请参阅附注4。除许可及第二次修订及供应协议外，公司亦与Akeso订立多项临床服务协议。在截至2025年9月30日的三个月和九个月期间，公司支付了$
9,885
和$
28,628
去阿克索。截至2024年9月30日的三个月和九个月，公司支付了$
18,551
和$
28,674
去阿克索。截至2025年9月30日和2024年12月31日，公司计入应计费用，与Akeso相关，$
1,278
和$
3,956
，分别。
私募
2024年9月PIPE
2024年9月11日，公司第16款高级管理人员与多个领先的生物技术机构投资者一起参与了“2024年9月购买协议”，据此，公司出售了总计
10,352,418
股普通股，每股价格为$
22.70
，这是2024年9月11日普通股的收盘价，公司的总收益约为$
235,000
.
公司联席首席执行官兼董事会主席Robert W. Duggan先生购买了
3,325,991
股票，总购买价格为$
75,500
；联席首席执行官、总裁兼董事会成员Mahkam Zanganeh博士购买了
44,052
股票，总购买价格为$
1,000
；首席运营官兼首席财务官Manmeet S. Soni购买了
44,052
股票，总购买价格为$
1,000
，董事会成员Jeff Huber通过其控制的实体Caspian Capital LLC购买了
44,052
股票，总购买价格为$
1,000
.该公司共出售了
3,458,147
将其普通股股份转让给上述第16条官员，总购买价格为$
78,500
.
公司将2024年9月私募募集的部分资金用于偿还$
75,500
关于Duggan September Note的主要内容。有关应付关联方的承兑票据的更多详情，请参阅附注9。
19
Summit Therapeutics Inc.
未经审核简明综合财务报表附注
（单位：千，份额和每股数据除外）
认股权证行使
2025年3月，我们的联席首席执行官Duggan先生行使
2,936,221
的
3,985,055
他就公司于2019年12月24日与Duggan先生和其他投资者完成的私募发行而收到的认股权证，导致购买
2,936,221
行权价为$的普通股股份
1.58
.
2025年4月8日，Duggan先生完成了2019年12月24日定向增发收到的剩余认股权证的行权，导致购买
1,048,834
行权价为$的普通股股份
1.58
.
专业服务
截至2025年9月30日止九个月，公司聘请了Wilson Sonsini Goodrich & Rosati P.C.（“WSGR”）律师事务所，董事会成员Kenneth A. Clark先生为该事务所合伙人。公司将向WSGR支付的款项已根据其关联交易政策获得审计委员会的批准。截至2025年9月30日的三个月和九个月，公司因WSGR提供的法律服务而发生的费用总额约为$
0.7
百万美元
1.4
分别为百万。
20
Summit Therapeutics Inc.
未经审核简明综合财务报表附注
（单位：千，份额和每股数据除外）
13.
承诺与或有事项
租赁承诺
于2025年6月16日，公司订立不可撤销的转租
36,406
加利福尼亚州帕洛阿尔托办公空间的平方英尺。截至2025年9月30日，公司未贴现经营租赁承付款为$
22,336
尚未开始。经营租赁预计将于2026年第一季度开始，租期为
94
几个月。
其他承诺
公司在正常业务过程中与各第三方就临床试验、临床前研究研究及测试、制造及其他服务及产品订立合约，以供经营之用。大多数合同规定在收到通知后即终止，因此属于可撤销合同。这些承诺中的大多数应在
一年
.公司年报中披露的其他合同承诺未发生重大变化。
公司根据与Akeso的协议有若干承诺。许可协议还包含某些制造和采购承诺。截至2025年9月30日，公司无法估计实现里程碑的金额、时间或可能性，无法进行未来产品销售或评估与这些或有付款义务相关的制造和供应材料的估计预测。
赔偿
该公司的公司注册证书规定，它将在特拉华州法律允许的最大范围内对董事和高级职员进行赔偿。此外，公司已与所有董事及执行人员订立赔偿协议。这些赔偿协议可能要求公司（其中包括）赔偿每位此类董事或执行官的一些费用，包括律师费、判决、罚款以及他或她因担任公司董事或执行官之一而在任何诉讼或程序中产生的和解金额。公司认为这些赔偿义务的公允价值微乎其微。因此，截至2025年9月30日和2024年12月31日，公司没有确认与这些义务有关的任何负债。
法律程序
有关就许可协议订立的2022年12月票据的诉讼
21
项目2。管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析。
以下对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析应与我们在此所载的未经审计的简明综合财务报表和相关附注以及我们在我们的年度报告中所载的截至2024年12月31日止年度的经审计的综合财务报表和相关附注一并阅读.本讨论和分析中包含的或本文件其他地方列出的一些信息，包括与我们的业务计划和战略有关的信息，包括经修订的1933年《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券交易法》第21E条含义内的前瞻性陈述，这些陈述涉及风险和不确定性。除与历史事件有关的陈述之外的所有陈述，包括大意为我们“相信”、“预期”、“预期”、“计划”、“目标”、“打算”和类似表述的陈述，都应被视为前瞻性陈述。由于许多因素，包括我们向SEC提交的其他文件的“风险因素”部分中确定的风险中列出的那些因素，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中表达或暗示的结果、业绩或成就存在重大差异。
公司概况
Summit Therapeutics Inc.（“我们”、“Summit”或“公司”）是一家生物制药公司，专注于发现、开发和商业化对患者、医生、护理人员和社会友好的药物疗法，旨在提高生活质量、增加潜在的生命持续时间并解决严重的未满足的医疗需求。公司的候选产品管线的设计目标是成为患者友好的、新时代的标准护理药物，在肿瘤治疗领域。
该公司目前的主要开发候选药物是ivonescimab，这是一种新型的、潜在的first-in-class双特异性抗体，旨在通过阻断PD-1将免疫疗法的效果与抗VEGF化合物的抗血管生成作用结合到一个分子中。于2022年12月5日，公司与Akeso订立许可协议，据此，公司拥有与ivonescimab相关的已获许可知识产权。通过许可协议，公司获得了ivonescimab在美国、加拿大、欧洲、日本的开发和商业化权利。在惯常的等待期之后，许可协议和交易于2023年1月结束。于2024年6月3日，公司与Akeso订立第二次修订，将许可协议所涵盖的地区扩大至亦包括拉丁美洲，包括墨西哥以及中美洲和南美洲、中东和非洲的所有国家。该公司的运营专注于ivonescimab的开发和其他未来活动，这是该公司确定的。
公司正在开发ivonescimab治疗非小细胞肺癌（“NSCLC”），具体在以下拟议适应症中开展III期临床试验：
（a）ivonescimab联合化疗用于既往接受过第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂（“TKI”）（“HARMONI”）治疗的表皮生长因子受体（“EGFR”）突变、局部晚期或转移性非鳞状NSCLC患者；
（b）ivonescimab联合化疗用于一线转移性NSCLC（“HARMONI-3”）患者；以及
（c）ivonescimab单药治疗肿瘤高PD-L1表达的一线转移性NSCLC患者（“HARMONI-7”）。
此外，公司计划开始开发ivonescimab治疗结直肠癌（“CRC”），并有意开始以下拟议适应症的III期临床研究：
（d）ivonescimab联合化疗用于一线不可切除转移性CRC（“HARMONi-GI3”）患者。
该公司还打算扩大其ivonescimab临床开发项目，增加一套III期临床研究，计划在2026年第一季度提供额外的颜色。
2024年10月，公司完成了HarMONI临床试验的入组。2025年5月，我们公布了多区域、双盲、安慰剂对照、III期研究Harmoni的顶线结果。在预先指定的初步数据分析中，ivonescimab联合化疗在无进展生存期（PFS）方面显示出统计学上的显着改善，我们认为其幅度具有临床意义，风险比为0.52（95% CI：0.41 – 0.66；
22
p < 0.00001）。与安慰剂联合化疗相比，采用盲法独立中心放射学审查委员会（“BICR”）测量PFS。
我们认为在亚洲和非亚洲亚群中观察到的PFS风险比具有临床意义。主要分析证明了在亚洲和亚洲以外地区随机分配的患者之间的PFS获益幅度的一致性，以及在一项单区域研究（HarMONi-A）中与这项多区域研究的一致性。伊沃奈西单抗联合化疗在主要分析中显示出总生存期（OS）的积极趋势，但未实现具有统计学意义的获益，风险比为0.79（95% CI：0.62 – 1.01；p = 0.057）。这一趋势为其在2L + EGFRM NSCLC中的使用提供了进一步的支持，在这种情况下，高度未满足的需求继续存在，而在美国和其他西方领土获得批准的选择有限。目前没有FDA批准的方案在这种患者环境中显示出具有统计学意义的总体生存获益。亚洲和北美患者的总生存期均呈现积极趋势。这项多区域研究的主要分析结果与单区域HarMONi-A研究的结果一致，该研究表明在相似的患者群体中，在52%的数据成熟度下，总生存风险比为0.80。
ivonescimab组（45%）的总体应答率高于安慰剂组（34%）；与接受安慰剂和化疗的患者（4.2个月）相比，接受ivonescimab加化疗的患者（7.6个月）的中位应答持续时间更长。
2025年9月，进行了额外的分析，据此对西方患者进行随访以增加他们的研究时间（亚洲患者在初步分析时被锁定）。在这项纳入Western患者长期随访的分析中（Western患者的中位随访时间为13.7个月），观察到与主要分析一致的风险比，名义p值有所改善（HR = 0.78；95% CI：0.62 – 0.98；名义p = 0.03 32）。从主要分析来看，该分析的中位OS在两组中保持不变。接受ivonescimab的西方患者的中位OS为17.0个月，而接受安慰剂的患者为14.0个月（HR = 0.84）；具体而言，北美患者的中位OS在ivonescimab组尚未达到，而安慰剂组为14.0个月（HR = 0.70）。整体西方患者的风险比，以及个别来自北美和欧洲地区的患者，从最初的OS分析改善到西方患者更长期随访的分析。在预定义的亚组中观察到了一致的获益。
在包括所有西方患者和所有患者至少六个月的随访时间的更长期的PFS随访中，ivonescimab加化疗在PFS方面表现出持续的改善，观察到的HR为0.57（95% CI：0.46 – 0.71）。随着更长期的随访分析，观察到在西方与亚洲患者中的一致获益，以及在PD-L1阳性或阴性表达的肿瘤患者中。这种对PFS的较长期随访分析是在进行主要OS分析时进行的。
双重主要终点被分配单独的alpha水平并单独测试。在成功达到PFS终点后，将α从PFS回收到OS分析中。
基于HARMONI临床试验的结果，我们计划提交生物制品许可申请（BLA），以寻求批准ivonescimab加化疗用于该拟议适应症。我们打算在2025年第四季度提交BLA。多区域III期研究的积极结果在下文“产品管道”下进一步详述。如前所述，FDA指出，在这种情况下，支持上市许可需要具有统计意义的总体生存获益。在仔细考虑了目前FDA批准的患者在这种环境下的选择的安全性和有效性概况后，III期多区域研究的积极结果，包括区域一致性，以及与关键意见领袖和那些在临床研究环境中对患者使用过ivonescimab的医生的讨论，我们认为，Harmoni研究中产生的安全性和有效性数据表明，在这种情况下患有表皮生长因子受体（EGFR）突变非小细胞肺癌（NSCLC）的患者可以受益于ivonescimab方案，尽管在总生存期方面缺乏统计学上的显着表现。
Akeso合作和许可协议
根据与Akeso的许可协议，公司获得在许可区域开发和商业化ivonescimab的权利。Akeso将保留除许可领土以外的世界其他地区的开发和商业化权利。作为这些权利的交换，Summit在2023年第一季度支付了一笔预付款，包括4.749亿美元现金和根据股份转让协议发行1000万股公司普通股，以代替2510万美元现金。此外，在2024年6月3日，公司与Akeso签订了一项许可协议修正案，以扩大许可协议涵盖的区域，将拉丁美洲、中东和非洲地区也包括在内，Summit在2024年第三季度为其支付了1500万美元现金的预付款。此外，公司
23
还可能向Akeso支付（a）与在许可区域内与各监管机构实现对ivonescimab的监管批准相关的里程碑付款，（b）与在许可区域实现ivonescimab年度收入相关的里程碑付款，以及（c）相当于在许可区域内ivonescimab年度收入的低双位数百分比的特许权使用费。就许可协议而言，公司同意购买某部分药物物质及/或药物产品以作临床及商业供应，并与Akeso订立供应协议。
根据许可协议的条款，Summit对许可领土内的商业战略、定价和报销以及其他商业化事项拥有最终决策权。
Summit没有就许可协议承担任何负债（包括或有负债），也没有收购任何实物资产或商号，也没有从Akeso雇用或收购任何员工。
伊沃奈西单抗
ivonescimab是一种新型潜在的first-in-class PD-1/VEGF双特异性抗体，被认为是许可区域内临床开发最先进的。采用Akeso独特的Tetrabody技术设计的ivonescimab作为单分子，可阻断程序性细胞死亡蛋白1（“PD-1”）与PD-L1和PD-L2的结合，并阻断血管内皮生长因子（“VEGF”）与VEGF受体的结合。ivonescimab旨在潜在地允许预期靶点的合作结合，这样PD-1的结合增加了VEGF的结合亲和力。鉴于VEGF和PD-1在肿瘤微环境（“TME”）中的共表达，与通过被认为是独特的合作结合机制的联合疗法相比，ivonescimab可能更有效地阻断这两种途径并增强抗肿瘤活性。
这可以区分ivonescimab，因为与体内正常组织相比，PD-1和VEGF在肿瘤组织和TME中的表达（存在）可能更高。如Akeso的体外研究表明，在VEGF存在的情况下，ivonescimab的四价结构（四个结合位点）使TME中的更高亲和力（多重结合相互作用的积累强度）与PD-1的结合亲和力增加了10倍以上体外.这种四价结构，有意对分子进行新颖设计，并将这两个靶点带入具有协同结合品质的单一双特异性抗体中，有可能将ivonescimab导向肿瘤组织而不是健康组织。这种设计的目的是改善先前确定的功效阈值，以及与这些目标相关的副作用和安全性特征。
24
伊沃奈西单抗目前正由Akeso和公司在多个III期临床试验中开发。还有多个早期阶段的试验正在多个实体瘤中进行。伊沃奈西单抗已在全球超过3000名患者中给药。
产品管线
Summit赞助ivonescimab试验
伊沃奈西单抗目前正在进行全球III期临床试验研究。I期和II期试验由我们的合作伙伴Akeso完成或正在进行中。该管道反映了Summit已经或计划在其许可区域启动的III期临床试验。
哈莫尼
HARMONI研究（NCT05184712）是一项III期、多区域、潜在可注册的临床试验，在北美、欧洲和中国招募了患者。在中国入组的患者也作为HarMONI-A研究的一部分入组。我们在2024年10月完成了北美和欧洲的患者入组。本研究的两个主要终点是PFS和OS，该研究比较了ivonescimab加铂类双联化疗与安慰剂加铂类双联化疗在第三代EGFR-TKI治疗后肿瘤进展的晚期或转移性EGFR突变NSCLC患者中的应用。
2025年5月，我们公布了多区域、双盲、安慰剂对照、III期研究Harmoni的顶线结果。在预先指定的主要数据分析中，ivonescimab联合化疗显示出在PFS方面具有统计学意义的改善，我们认为其幅度具有临床意义，风险比为0.52（95% CI：0.41 – 0.66；p < 0.00001）；接受ivonescimab联合化疗的患者的中位PFS为6.8个月，而接受化疗的患者为4.4个月。与安慰剂联合化疗相比，采用盲法独立中心放射学审查委员会（“BICR”）测量PFS。
我们认为在亚洲和非亚洲亚群中观察到的PFS风险比具有临床意义。主要分析证明了在亚洲和亚洲以外地区随机分配的患者之间的PFS获益幅度的一致性，以及在一项单区域研究（HarMONi-A）中与这项多区域研究的一致性。伊沃奈西单抗联合化疗在主要分析中显示出总生存期（OS）的积极趋势，但未实现具有统计学意义的获益，风险比为0.79（95% CI：0.62 – 1.01；p = 0.057）。这一趋势为其在2L + EGFRM NSCLC中的使用提供了进一步的支持，在这种情况下，高度未满足的需求继续存在，而在美国和其他西方领土获得批准的选择有限。目前没有FDA批准的方案在这种患者环境中显示出具有统计学意义的总体生存获益。亚洲和北美患者的总生存期均呈现积极趋势。这项多区域研究的主要分析结果与单区域HarMONi-A研究的结果一致，该研究表明在相似的患者群体中，在52%的数据成熟度下，总生存风险比为0.80。
ivonescimab组（45%）的总体应答率高于安慰剂组（34%）；与接受安慰剂和化疗的患者（4.2个月）相比，接受ivonescimab加化疗的患者（7.6个月）的中位应答持续时间更长。
25
2025年9月，进行了额外的分析，据此对西方患者进行随访以增加他们的研究时间（亚洲患者在初步分析时被锁定）。在这项纳入Western患者长期随访的分析中（Western患者的中位随访时间为13.7个月），观察到与主要分析一致的风险比，名义p值有所改善（HR = 0.78；95% CI：0.62 – 0.98；名义p = 0.03 32）。从主要分析来看，该分析的中位OS在两组中保持不变。接受ivonescimab的西方患者的中位OS为17.0个月，而接受安慰剂的患者为14.0个月（HR = 0.84）；具体而言，北美患者的中位OS在ivonescimab组尚未达到，而安慰剂组为14.0个月（HR = 0.70）。整体西方患者的风险比，以及个别来自北美和欧洲地区的患者，从最初的OS分析改善到西方患者更长期随访的分析。在预定义的亚组中观察到了一致的获益。
在包括所有西方患者和所有患者至少六个月的随访时间的更长期的PFS随访中，ivonescimab加化疗在PFS方面表现出持续的改善，观察到的HR为0.57（95% CI：0.46 – 0.71）。随着更长期的随访分析，观察到在西方与亚洲患者中的一致获益，以及在PD-L1阳性或阴性表达的肿瘤患者中。这种对PFS的较长期随访分析是在进行主要OS分析时进行的。
双重主要终点被分配单独的alpha水平并单独测试。在成功达到PFS终点后，将α从PFS回收到OS分析中。
ivonescimab联合化疗的安全性特征是可以接受的，并且在观察到的临床获益的背景下是可控的，两臂之间的停药和死亡率相当。因治疗相关不良事件（TRAE）停用ivonescimab的患者有16例（7.3%），而因TRAE停用安慰剂的患者有11例（5.0%）。ivonescimab加化疗组有4名患者（1.8%），单独化疗组有5名患者（2.3%）因TRAE死亡。在ivonescimab加化疗组中，50.0%的患者经历了3级或更高的TRAE，而在化疗组中这一比例为42.2%。值得注意的是，在ivonescimab加化疗组中，0.9%的患者经历了3级或更高级别的出血（出血）事件。基于Harmoni临床试验的结果，Summit计划提交生物制品许可申请（BLA），以便在这种情况下寻求对ivonescimab加化疗的批准。
哈莫尼-3
HARMONI-3研究（NCT05899608）是一项III期、多区域、潜在可注册的临床试验，我们于2023年第四季度在北美和中国启动了激活点，随后于2024年在欧洲启动了激活点。本研究的两个主要终点是PFS和OS，研究比较了ivonescimab加铂类双联化疗与pembrolizumab加铂类双联化疗在转移性鳞状NSCLC和非鳞状NSCLC一线患者中的疗效。所有地区都在进行鳞状肿瘤患者的入组；协议修正案生效，2024年第四季度开始在美国对非鳞状肿瘤患者进行入组。
2025年10月，该公司宣布了一项协议修正案，将主要终点的统计分析按组织学分开。因此，将进行单独的分析，以评估ivonescimab加化疗与pembrolizumab加化疗在鳞状NSCLC患者和非鳞状NSCLC患者中的比较。
由于在HARMONi-3研究中有两个单独的意向治疗分析，对鳞状肿瘤和非鳞状肿瘤的分析可能会在不同的时间进行，因为每项分析都将根据在不同队列中达到的预先指定的事件数量进行。
HARMONI-3鳞状队列的注册预计将于2026年上半年完成。该公司预计将在2026年下半年达到该队列的PFS主要终点分析预先指定的事件数。总生存期的中期分析可能会在类似的时间进行。
HARMONI-3非鳞状队列的注册预计将于2026年下半年完成。该公司预计将在2027年上半年达到该队列的PFS主要终点分析预先指定的事件数。计划在达到预先指定的事件数量的基础上进行总生存期的中期分析。
为了在本研究的两个队列中为PFS和OS提供足够的能量，Summit计划招募600名鳞状NSCLC患者和1000名非鳞状NSCLC患者。
哈莫尼-7
26
基于HARMONI-2的结果，该公司正在招募HARMONI-7研究（NCT06767514）。HARMONi-7是一项多区域、潜在可注册的III期临床试验，将在肿瘤具有高PD-L1表达的转移性鳞状和非鳞状NSCLC患者中比较ivonescimab单药疗法与pembrolizumab单药疗法。这项研究的样本量目前计划有估计780名患者，他们有两个主要终点，即PFS和OS。
哈莫尼-GI3
2025年10月，公司宣布拟启动HARMONi-GI3，这是一项III期、多区域、临床试验，评估ivonescimab联合化疗与贝伐珠单抗联合化疗作为一线疗法治疗不可切除的转移性结直肠癌（CRC）患者。这项研究的主要终点是PFS，Summit计划招募600名患者。HARMONi-GI3的临床试验地点计划于年底前在美国开始启动。
潜在的未来临床开发和额外的当前活动
Summit正在进行目前的临床试验，并计划在其许可区域内为ivonescimab设计和开展额外的临床试验活动，以支持和提交相关监管文件。我们打算探索ivonescimab在转移性NSCLC和转移性CRC之外的实体瘤环境中的进一步临床开发，这是我们目前在其III期临床试验中的重点领域。
2023年第四季度，我们开始与全球多个机构合作，并在多个疾病领域开放了我们的研究者赞助的试验计划。我们在2024年继续扩大该项目，以便发现ivonescimab的更多机会，包括在我们当前开发计划之外的几个肿瘤中。
我们计划审查这些临床试验产生的数据，作为我们在许可地区推进ivonescimab临床开发管道的考虑的一部分。
额外的ivonescimab开发：Akeso赞助的试验
Akeso目前正在NSCLC和其他实体瘤环境中开发ivonescimab。依沃奈西单抗目前在中国被批准与化疗联合用于基于2024年首次宣布并展示的HarMONI-A临床试验结果的EGFR-TKI后肿瘤进展的EGFR突变NSCLC患者。此外，Akeso基于HARMONI-2研究在一线、PD-L1阳性NSCLC中的结果，在中国提交了ivonescimab作为单一疗法的补充申请，并于2025年4月获得国家药品监督管理局（“NMPA”）的该适应症批准。同样在2025年4月，Akeso宣布了HARMONI-6研究在一线鳞状NSCLC中的积极结果。与这三项试验相关的更多细节，以及2024年期间提供的其他II期临床数据，将在下文进一步描述。Akeso目前正在开展联合化疗治疗一线胆道癌（“HARMONi-GI1”）、一线晚期PD-L1低或阴性三阴性乳腺癌（“HARMONi-BC1”）、一线晚期微卫星稳定性结直肠癌（“HARMONi-GI3”）和NSCLC治疗PD-（L）1抑制剂基础治疗（“HARMONI-8A”）后肿瘤进展的患者的III期临床试验，以及联合Akeso拥有的在研单抗ligufalimab治疗一线复发/转移性PD-L1阳性头颈癌（“HARMONi-HN1”）和联合ligufalimab联合化疗治疗一线晚期胰腺癌
哈莫尼-A
基于Akeso在美国临床肿瘤学会（“ASCO 2024”）上发表的数据以及在 发表在美国医学协会杂志（JAMA） 在Harmoni-A研究中，在一项针对EGFR-TKI后有进展的NSCLC患者的单区域（中国）、随机、双盲III期研究中，ivonescimab在与双联化疗（培美曲塞和卡铂）联合使用时达到了其主要终点PFS。与安慰剂加双联化疗相比，患者的疾病进展或死亡减少了54%（HR：0.46,95% CI：0.34-0.62；p < 0.001）。在对先前接受过第三代TKI的患者进行的预先指定的亚组分析中，观察到风险比为0.48。 观察到本研究中位总生存期（“mOS”）为17.1个月，与研究中的安慰剂加化疗相比，死亡率降低了20%（HR：0.80,95% CI：0.59-1.08）。III期研究被认为证明了可容忍的安全性和不良事件的低停药率。
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2025年8月，Akeso宣布在HARMONi-A的最终OS分析中，ivonescimab达到OS临床终点，显示出具有统计学意义和临床意义的OS益处。作为ivonescimab的第一个III期最终分析，这些结果不仅强化了其在PFS方面的突破性价值，而且突出了其提供显着OS改善的能力，这是全球肿瘤药物开发的关键终点。
哈莫尼-2
在2024年5月30日宣布由Akeso赞助的随机、单一区域（中国）III期研究HARMONI-2试验（也称为AK112-303）的积极定性结果后，公司于2024年9月8日公布了以ivonescimab为特色的HARMONI-2 III期试验的初步分析的定量数据，该试验在国际肺癌研究协会（“IASLC”）2024年世界肺癌大会（“WCLC 2024”）上作为主席研讨会的一部分进行了介绍。Harmoni-2展示评估了单一疗法ivonescimab与单一疗法pembrolizumab在肿瘤中PD-L1表达阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者中的比较。Harmoni-2是由Akeso赞助在中国进行的一项单区域、多中心、双盲III期研究，所有相关数据均由Akeso独家生成、管理和分析。
在harmoni-2的主要分析中，与单一疗法帕博利珠单抗相比，ivonescimab单药疗法在试验的主要终点，即独立放射学审查委员会（“IRRC”）的PFS方面表现出统计学上的显着改善，实现了0.51的风险比（95% CI：0.38,0.69；p < 0.0001）。在包括PD-L1高表达肿瘤患者在内的临床亚组中证明了具有临床意义的益处。总生存期（“OS”）数据在初步分析的数据截止时尚未成熟。
ivonescimab证明了可接受和可管理的安全性，这与之前的研究一致。有3名患者（1.5%）因治疗相关不良事件（“TRAE”）停用了ivonescimab，而有6名患者（3.0%）因TRAE停用了派姆单抗。在这项III期研究中，有1名患者在ivonescimab组和2名患者在pembrolizumab组因TRAE死亡。
2025年4月25日，Akeso宣布基于HARMONI-2试验结果，ivonescimab在中国获得中国卫生健康管理局NMPA的第二个适应症批准。作为对Akeso提交的寻求ivonescimab在中国的标签扩展的补充上市申请的审查的一部分，NMPA要求Akeso对OS进行中期分析。Akeso宣布，这一中期总生存期分析的结果包括0.777的具有临床意义的风险比。该分析是在39%的数据成熟度下进行的，名义alpha水平为0.0001。
哈莫尼-6
在宣布HARMONi-6试验的积极定性结果后，2025年4月23日，作为欧洲医学肿瘤学会2025年大会（“ESMO 2025”）主席研讨会的一部分，该研究的详细临床试验结果被提交。Harmoni-6研究评估了ivonescimab联合铂类化疗与tislelizumab（一种PD-1抑制剂）联合铂类化疗在既往未经治疗的晚期NSCLC患者中的比较，无论PD-L1表达如何。Harmoni-6，也简称AK112-306，是由Akeso赞助在中国进行的一项单区域、多中心、双盲III期研究，所有相关数据均由Akeso独家生成、管理和分析。
在Harmoni-6计划的PFS中期分析中，与替雷利珠单抗联合化疗相比，伊沃奈西单抗联合化疗显示IRRC在主要终点PFS方面有统计学上的显着改善，实现了0.60的风险比（95% CI：0.46,0.78；p < 0.0001）。在临床亚组中证明了具有临床意义的益处，包括那些PD-L1阴性或阳性的亚组 表达，以及高危患者。OS数据在数据截止时尚未成熟，后续将进行评估。
Ivonescimab在HARMONi-6研究中证明了可接受和可管理的安全性，这与之前进行的研究ivonescimab的盲法III期研究一致。9名患者（3.4%）因治疗相关不良事件（TRAE）停用ivonescimab加化疗，而11名患者（4.2%）因TRAE接受tislelizumab加化疗。在这项III期研究中，有8名患者在ivonescimab加化疗组和10名患者在tislelizumab加化疗组因TRAE死亡。
额外的第二阶段数据集
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除了在WCLC 2024上公布的Harmoni-2数据，Akeso还公布了AK112-205的II期试验结果，用于II或III期可切除NSCLC患者。此外，公司宣布的ivonescimab数据作为2024年欧洲医学肿瘤学会年度大会（“ESMO 2024”）的一部分提交，其中包括更新的II期ivonescimab数据在晚期三阴性乳腺癌（“TNBC”）、复发/转移性头颈部鳞状细胞癌（“HNSCC”）和转移性微卫星稳定型（“MSS”）结直肠癌（“CRC”）中的应用。在ASCO 2024上，Akeso展示了ivonescimab在胆道癌（“BTC”）中的II期数据。此前，在2024年欧洲肺癌大会（“ELCC 2024”）上，Akeso公布了AK112-201（队列1）的更新数据，这是一项针对一线晚期NSCLC患者的II期研究。产生数据的每个试验都是由Akeso赞助在中国进行的多中心II期研究，数据由Akeso生成和分析。
经营成果
本季度报告中在表格10-Q上报告的以百万为单位的金额是根据以千为单位的金额计算的，因此，由于四舍五入，各部分之和可能不等于以百万为单位报告的总金额。
下表列出我们截至2025年9月30日和2024年9月30日止三个月和九个月的经营业绩：
| 截至9月30日的三个月， | 截至9月30日的九个月， | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| （百万） | 2025 | 2024 | $变化 | 2025 | 2024 |
$变化
|
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| 营业费用： | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究与开发 | $ | 131.1 | $ | 37.7 | $ | 93.4 | $ | 390.4 | $ | 99.4 | $ | 291.0 | ||||||||||||||||||||||||||
| 获得进行中研发 | — | — | — | — | 15.0 | (15.0) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 一般和行政 | 103.1 | 20.7 | 82.4 | 479.1 | 46.0 | 433.1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 总营业费用 | 234.2 | 58.4 | 175.8 | 869.5 | 160.4 | 709.1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他收入，净额 | 2.4 | 4.6 | (2.2) | 9.1 | 8.9 | 0.2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 利息支出 | — | (2.5) | 2.5 | — | (8.7) | 8.7 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | $ | (231.8) | $ | (56.3) | $ | (175.5) | $ | (860.4) | $ | (160.1) | $ | 700.3 | ||||||||||||||||||||||||||
营业费用
研发费用
下表分别汇总了截至2025年9月30日和2024年9月30日止三个月和九个月按类别划分的研发费用。
| 截至9月30日的三个月， | 截至9月30日的九个月， | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| （百万） | 2025 | 2024 | $变化 | 2025 | 2024 | $变化 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 肿瘤学 | $ | 75.2 | $ | 23.0 | $ | 52.2 | $ | 179.4 | $ | 64.8 | $ | 114.6 | ||||||||||||||||||||||||||
| 获得进行中研发 | — | — | — | — | 15.0 | (15.0) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 补偿相关费用，不包括基于股票的补偿 | 15.3 | 8.9 | 6.4 | 37.7 | 22.8 | 14.9 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票补偿 | 40.6 | 5.8 | 34.8 | 173.3 | 11.8 | 161.5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 合计 | $ | 131.1 | $ | 37.7 | $ | 93.4 | $ | 390.4 | $ | 114.4 | $ | 276.0 | ||||||||||||||||||||||||||
签订许可协议标志着我们的战略发生了重大变化，从抗感染药物转向肿瘤治疗领域。我们在所述期间将我们的资源投入到ivonescimab的临床开发中。
肿瘤临床试验相关费用代表我们对ivonescimab临床开发的投资，在许可地区称为SMT112。
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与去年同期相比，截至2025年9月30日的三个月和九个月的研发费用分别增加了9340万美元和2.760亿美元。这一增长的部分原因是，由于在2025年第二季度对我们基于业绩的股票期权奖励进行了修改，截至2025年9月30日的三个月和九个月，基于股票的薪酬费用分别增加了3480万美元和1.615亿美元。此外，我们继续投资于ivonescimab（在我们的许可地区称为SMT112）的肿瘤费用，导致截至2025年9月30日止三个月和九个月分别增加5220万美元和1.146亿美元，以及截至2025年9月30日止三个月和九个月的补偿相关费用分别增加640万美元和1490万美元，以支持ivonescimab的临床开发，因为我们继续在肿瘤领域雇用额外的临床资源。随着我们对ivonescimab的开发取得进展，我们预计与肿瘤相关的研发成本将继续增加。
2024年6月，我们与Akeso签订了许可协议的第二次修订（“第二次修订”），将我们的许可地区扩大到拉丁美洲、中东和非洲地区。考虑到原许可协议的延期，我们同意就我们在2024年第三季度支付的这些扩大的领土向Akeso支付1500万美元的预付款。这在我们截至2024年9月30日的九个月未经审计的简明综合经营报表和综合亏损中记录为工艺研发费用。
一般和行政费用
下表分别汇总了截至2025年9月30日和2024年9月30日止三个月和九个月按类别划分的一般和行政费用。
| 截至9月30日的三个月， | 截至9月30日的九个月， | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| （百万） | 2025 | 2024 |
$变化
|
2025 | 2024 |
$变化
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
| 补偿相关费用，不包括基于股票的补偿 | $ | 6.2 | $ | 4.1 | $ | 2.1 | $ | 16.4 | $ | 10.1 | $ | 6.3 | ||||||||||||||||||||||||||
| 股票补偿 | 90.2 | 13.6 | 76.6 | 447.4 | 28.2 | 419.2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 法律费用和专业服务 | 3.3 | (0.1) | 3.4 | 9.3 | 3.0 | 6.3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他一般及行政开支 | 3.4 | 3.1 | 0.3 | 6.0 | 4.7 | 1.3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 合计 | $ | 103.1 | $ | 20.7 | $ | 82.4 | $ | 479.1 | $ | 46.0 | $ | 433.1 | ||||||||||||||||||||||||||
与去年同期相比，截至2025年9月30日的三个月和九个月的一般和行政费用分别增加了8240万美元和4.331亿美元。增加的主要原因是，由于在2025年第二季度对我们基于业绩的股票期权奖励进行了修改，截至2025年9月30日的三个月和九个月，基于股票的薪酬费用分别增加了7660万美元和4.192亿美元。此外，截至2025年9月30日止三个月和九个月的薪酬相关成本（不包括股票薪酬）分别较上年同期增加210万美元和630万美元，原因是公司专注于建设其执行管理团队，截至2025年9月30日止三个月和九个月的法律费用和专业服务分别较上年同期增加340万美元和630万美元，以继续支持ivonescimab的开发。随着我们扩大基础设施和管理以支持ivonescimab的开发，我们预计一般和管理费用将继续增加。
其他收入，净额
下表分别汇总了我们截至2025年9月30日和2024年9月30日止三个月和九个月按类别划分的其他收入。
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| 截至9月30日的三个月， | 截至9月30日的九个月， | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| （百万） | 2025 | 2024 |
$变化
|
2025 | 2024 |
$变化
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
| 外币（亏损）收益 | $ | (0.4) | $ | 0.2 | $ | (0.6) | $ | (0.5) | $ | 0.2 | $ | (0.7) | ||||||||||||||||||||||||||
|
投资收益
|
2.8 | 4.3 | (1.5) | 9.6 | 8.7 | 0.9 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他收入，净额 | $ | 2.4 | $ | 4.5 | $ | (2.1) | $ | 9.1 | $ | 8.9 | $ | 0.2 | ||||||||||||||||||||||||||
其他收入，截至2025年9月30日止三个月与上年同期相比净减少210万美元，主要是由于截至2025年9月30日止三个月现金和投资余额减少导致利息收入减少150万美元。截至2025年9月30日的9个月，其他收入净额较上年同期增加0.2百万美元，主要是由于现金等价物收益率和短期投资余额增加导致利息收入增加0.9百万美元。
利息费用
截至2025年9月30日止三个月和九个月的利息支出较上年同期减少，主要是由于2024年10月已全额偿还本票。
流动性、资本资源和持续经营
在截至2025年9月30日的三个月和九个月中，我们产生了2.318亿美元和8.604亿美元的净亏损，截至2025年9月30日的九个月中用于经营活动的现金流量为2.21亿美元。截至2025年9月30日，我们的累计赤字为20.75亿美元，现金和现金等价物为2.386亿美元。我们预计在可预见的未来将继续产生经营亏损。
持续经营
自这些未经审计的简明综合财务报表发布之日起至少一年内，我们的现金和现金等价物不足以为我们的计划运营提供资金。
在我们能够产生可观的收入并实现盈利之前，我们将需要筹集额外的资金来为我们正在进行的运营和资本需求提供资金。我们继续评估各种选项，通过以下部分或全部组合进一步为我们的候选产品的运营现金需求提供资金：股权和债务发行、合作、战略联盟、政府实体、慈善、非政府和非营利组织的赠款和临床试验支持，以及营销、分销或许可安排。然而，无法保证在需要时可以获得额外融资，或者我们将能够以我们可接受的条款获得融资。如果我们无法在未来需要时获得资金，我们可能会被要求推迟或减少研发计划、产品组合扩展或未来的商业化努力，这可能会对我们的业务前景产生不利影响。这些情况对我们持续经营的能力产生了重大怀疑。
流动性来源
迄今为止，我们主要通过发行普通股为我们的运营提供资金，包括我们在2024年9月发行的最近一次私募，总收益为2.35亿美元，并从我们的分销协议、发行债务、根据许可和合作安排收到对我们的付款中筹集了7680万美元的总收益。
我们基本上把所有的努力都用于研发，包括临床试验。我们还没有完成任何药物的开发。我们预计，至少在未来几年内，将继续产生重大费用和不断增加的经营亏损。由于我们研发活动的性质和时间安排，我们产生的净亏损可能会在每个季度和每年之间出现显着波动。我们预计，与我们正在进行的研发工作相关，我们的研发以及一般和管理费用将继续显着。此外，如果我们在美国或我们保留商业权利的其他司法管辖区获得任何候选产品的营销批准，如果我们选择保留这些权利，我们预计将产生大量销售、营销、分销和外包制造费用，以及持续的研发费用。此外，我们的开支将会增加，如果并且随着我们：
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•在我们的许可地区投资ivonescimab的临床开发；
•进行研究并继续开发更多的候选产品；
•维护和增加我们的知识产权组合，并机会性地获得免费知识产权；
•为ivonescimab寻求进一步的监管推进；
•投资于我们的ivonescimab和我们可能获得监管批准的任何其他产品的制造能力；
•为成功完成临床开发的任何候选产品寻求上市批准；
•最终在我们保留商业化权利的司法管辖区建立销售、营销和分销基础设施，并扩大外部制造能力，以将我们获得营销批准的任何候选产品商业化；
•履行我们在合作协议下的义务；
•寻求业务发展机会，包括投资于其他业务、产品和技术；
•经历任何延误或遇到上述任何问题，包括但不限于失败的研究、复杂的结果、安全问题或其他监管挑战
•增聘临床、监管、科研和行政人员；
•扩大我们的实体存在；
•增加运营、财务和管理信息系统和人员，包括支持我们的产品开发和计划未来商业化努力的人员；和
•借入资本为我们的资源提供资金，并且必须支付此类借款的利息费用。
我们可能会不时通过现成注册的注册发行（包括ATM发行）和私募证券发行来筹集额外的股权或债务资本。2024年2月20日，我们向SEC提交了S-3表格的货架登记声明，SEC宣布该声明于2024年2月27日生效。通过我们的货架登记声明，我们可能会不时出售总计4.5亿美元的普通股、优先股、债务证券、存托股、认股权证、认购权、购买合同或单位。在这份货架登记声明下我们可用的4.5亿美元流动资金中，2024年5月13日，我们与作为销售代理的摩根大通证券有限责任公司建立了ATM发行计划，金额高达9000万美元。
于2025年8月11日，我们订立分销协议的修订（「修订」），修订我们与销售代理于2024年5月13日订立的若干分销协议（「原分销协议」及经修订后的「分销协议」）。根据该修订，原分销协议经修订，除其他事项外，不时透过销售代理将公司普通股股份的总发行价格（每股面值0.01美元）增加最多3.60亿美元。截至2025年9月30日，根据分销协议可获得的剩余总收益约为3.732亿美元。
除了已经根据许可协议和第二修正案向Akeso支付的款项外，还有45.6亿美元的额外潜在里程碑付款，因为Akeso将有资格获得高达10.5亿美元的监管里程碑和高达35.1亿美元的商业里程碑。此外，Akeso将有资格获得低两位数的净销售额特许权使用费。在我们能够产生可观的收入并实现盈利之前，我们将需要筹集额外资金来满足持续运营和资本需求，包括支付上述里程碑付款。
我们基于可能被证明是错误的假设进行了上述估计，我们可以比我们目前的预期更快地使用我们的资本资源。这一估计假设，除其他外，我们没有通过赠款和临床试验支持或通过新的合作安排获得任何额外资金。我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：
•ivonescimab临床开发所需的临床试验成本、时间和结果；
•我们追求的其他未来候选产品的数量和开发要求；
•对ivonescimab和/或我们开发的其他候选产品进行监管审查的成本、时间和结果；
•我们任何获得营销批准的候选产品的商业化活动的成本和时间安排，包括产品销售、营销、分销和制造；
•我们承担责任的程度 ivonescimab的许可协议和第二修正案下的里程碑付款；
•在收到上市许可的情况下，从任何候选产品的商业销售中获得的收入；
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•准备、提交和起诉专利申请、维护和保护我们的知识产权以及针对任何与知识产权相关的索赔进行辩护的成本和时间；
•我们建立和维持合作、许可或其他安排的能力以及此类安排的财务条款；
•我们收购或投资于其他业务、产品和技术的程度；
•我们的实体存在的扩张速度；和
•我们在多大程度上改变了我们的物理存在。
我们将需要在未来寻求额外的资金来为运营提供资金。在需要时，我们可能无法以可接受的条件或根本无法获得额外资本。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资金，我们现有股东的所有权权益可能会被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们现有股东的权利产生不利影响的优先权。额外的债务融资（如果有）可能涉及包括限制或限制我们采取特定行动能力的契约的协议，例如产生额外债务、进行资本支出或宣布股息或其他分配。如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或营销、分销或许可安排筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入流、研究计划或产品候选者的宝贵权利，或以可能对我们不利的条款授予许可。截至本季度报告表格10-Q之日，尚未获得额外资本担保。
如果我们无法在需要时通过股权或债务融资或其他安排筹集额外资金，我们可能会被要求延迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力，或授予开发和营销我们原本希望自己开发和营销的候选产品的权利，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况以及我们的持续经营能力产生重大不利影响。
现金流
下表汇总了我们截至2025年9月30日和2024年9月的现金流量：
| 截至9月30日的九个月， | ||||||||||||||
| （百万） | 2025 | 2024 | ||||||||||||
| 经营活动使用的现金净额 | $ | (221.0) | $ | (93.4) | ||||||||||
|
投资活动提供（使用）的现金净额
|
$ | 310.8 | $ | (288.8) | ||||||||||
| 筹资活动提供的现金净额 | $ | 43.7 | $ | 404.8 | ||||||||||
经营活动
截至2025年9月30日的九个月，用于经营活动的现金净额为2.21亿美元，主要包括净亏损8.604亿美元和营运资金净变动2310万美元，部分被6.163亿美元的非现金费用所抵消。非现金费用主要包括6.206亿美元的基于股票的薪酬，这是由于对未偿还的基于业绩的股票期权奖励进行了修改，取消了基于业绩的归属标准，部分被与摊销美国国债短期投资折扣有关的400万美元所抵消。营运资金净变动主要是由于应付账款增加1740万美元，应计负债增加740万美元，预付费用和其他流动资产减少370万美元，但被其他资产增加450万美元和应计报酬减少100万美元部分抵消。
截至2024年9月30日的九个月，经营活动使用的现金净额为9340万美元，这是由于净亏损1.601亿美元，其中包括3550万美元的非现金费用、投资活动现金付款调整数1500万美元、与2024年6月签署并于2024年第三季度支付的第二修正案向Akeso支付的预付款的收购在制品研发有关，以及营运资金净变动1620万美元。非现金费用主要包括4000万美元的股票薪酬，被与美国国债短期投资折扣摊销有关的490万美元抵消。营运资本的净变动主要是由于应计负债增加了990万美元，其中大部分是当期应付本票的利息、与应计奖金增加有关的应计薪酬增加了250万美元、流动资产和其他长期资产减少了210万美元、应收研发税减少了70万美元以反映估计数的校正、应付账款增加了50万美元以及预付费用减少了60万美元。
投资活动
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截至2025年9月30日的九个月，投资活动提供的现金净额为3.108亿美元，主要是由于美国国债短期投资到期收到的3.113亿美元。
截至2024年9月30日的九个月，投资活动提供的现金净额为2.888亿美元，主要是由于从美国国债短期投资的到期、赎回和出售中收到的2.569亿美元，被与购买短期投资有关的5.305亿美元和为2024年6月签署的第二修正案向Akeso支付的1500万美元现金所抵消。
融资活动
截至2025年9月30日的九个月，融资活动提供的现金净额为4370万美元，这是由于我们当前的分销协议的净收益为3180万美元，与行使认股权证相关的收益为730万美元，与员工股票奖励和购买计划相关的收益为460万美元。
截至2024年9月30日的九个月，融资活动提供的现金净额为4.048亿美元，主要包括各种私募的净收益4.35亿美元、我们的分销协议的净收益4300万美元、收到的与员工股票奖励相关的收益220万美元，部分被与关联方应付的1.00亿美元承兑票据的提前偿还本金7550万美元所抵消。
关键会计政策和重大判断和估计
我们的管理层对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析是基于我们根据美国公认会计原则编制的未经审计的简明合并财务报表。编制我们的财务报表要求我们做出估计和判断，这些估计和判断会影响资产、负债和费用的报告金额以及在我们的财务报表中披露或有负债。我们会持续评估我们的估计和判断，包括与研发费用、基于股票的薪酬和所得税相关的估计和判断。我们的估计基于历史经验、已知趋势和事件，以及我们认为在当时情况下合理的各种其他因素，其结果构成对从其他来源不易看出的资产和负债的账面价值作出判断的基础。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同。
我们的重要会计政策见第7项。管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析，以及我们年度报告中关键会计政策和重大判断和估计中的讨论和分析。我们在年度报告中披露的关键会计政策和估计没有重大变化。
除附注13所述外，承诺与或有事项，对于我们在表格10-Q的季度报告中包含的未经审计的简明综合财务报表，与我们之前在2025年2月24日向SEC提交的表格10-K年度报告中披露的截至2024年12月31日的合同义务和承诺没有重大变化。
我们在所述期间没有，目前也没有，任何表外安排，如SEC规则和条例所定义。
最近发布的会计公告
有关近期发布的会计公告的讨论，请参阅附注2，重要会计政策及近期会计公告摘要，以我们的未经审核简明综合财务报表载于本季度报告表格10-Q。
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项目3。关于市场风险的定量和定性披露。
我们面对市场风险的首要敞口是流动性风险和外汇风险。
流动性风险
自成立以来，我们主要通过发行股票和债务证券为我们的运营提供资金。我们还从我们的许可和合作安排中获得了资金。在我们能够从产品销售中获得可观收入之前，如果有的话，我们希望通过公共或私募股权或债务融资或其他来源的组合为我们的运营提供资金。我们可能无法以可接受的条件获得足够的额外融资，或者根本无法获得。我们无法在需要时筹集资金将对我们的财务状况和我们追求业务战略的能力产生负面影响。
外币汇率风险
外币汇率风险是指财务承诺或确认的资产或负债的价值因外币汇率变动而发生波动的风险。我们的净亏损和财务状况，以美元表示，受到兑英镑和欧元汇率变动的影响。主要交易货币为英镑、美元、日元、欧元。我们因订立以子公司功能货币以外的货币计值的经营交易而面临外汇汇率风险，特别是与我们与公司间交易、供应商负债和外国现金余额换算有关的货币资产和负债有关。经营交易外币损益在我们的经营报表和综合损失中包括在净损失的确定中。我们监控我们的外汇汇率风险敞口。风险敞口通常通过现金余额的货币面值通过自然对冲进行管理，目前任何影响对我们来说都不重要。
利率风险
我们持有现金、现金等价物和短期投资，用于营运资金用途。我们投资的一些证券存在市场风险。这意味着，现行利率的变化可能会导致此类投资的本金金额波动。为了将这种风险降至最低，我们维持现金、现金等价物和短期投资的投资组合，这些投资组合投资于各种短期证券，包括货币市场基金和美国国债投资。由于这些工具的短期性质，我们认为我们没有任何重大风险敞口，因为利率变化导致我们投资组合的公允价值变动。然而，利率下降将减少未来的利息收入。假设整体利率上升或下降10%的影响不会对我们的经营业绩或我们投资组合的总公允价值产生重大影响。
信用风险
我们认为我们所有的物质交易对手都是有信誉的。我们认为我们每个交易对手的信用风险都很低，并且我们的任何交易对手都没有显著的信用风险集中。截至2025年9月30日，我们有110万美元的研发税收抵免未偿还。鉴于这些应收账款与英国研发税收抵免现金退税制度有关，并考虑到我们的收款历史，这些金额极不可能不被收取。
项目4。控制和程序。
在公司管理层（包括我们的联席首席执行官（我们的首席执行官）以及我们的首席运营官和首席财务官（我们的首席财务官）的监督和参与下，我们对我们的披露控制和程序的有效性进行了评估。《交易法》规则13a-15（e）和15d-15（e）中定义的“披露控制和程序”一词是指公司的控制和其他程序，旨在确保公司在其根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC规则和表格规定的时间段内记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于旨在确保公司根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息被积累并传达给公司管理层，包括其主要高管的控制和程序
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和首席财务官，酌情允许就所需披露作出及时决定。任何披露控制和程序制度的有效性都存在固有的局限性，包括人为错误的可能性以及对控制和程序的规避或压倒。因此，即使是有效的披露控制和程序也只能为实现其控制目标提供合理保证。根据我们对截至2025年9月30日的披露控制和程序的评估，我们的联席首席执行官兼董事会主席以及我们的联席首席执行官、总裁兼董事（我们的首席执行官），以及我们的首席运营官、首席财务官和董事（我们的首席财务官） 得出的结论是，截至该日期，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。
财务报告内部控制的变化
我们对财务报告的内部控制没有变化（定义见《交易法》规则13a-15（f）和15d-15（f）） 在截至2025年9月30日的季度内，对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或有合理可能产生重大影响。
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第二部分-其他信息
项目1。法律程序。
我们可能会不时卷入在我们的日常业务过程中产生的法律诉讼。除下文所述外，我们并不知悉任何在正常业务过程之外产生的法律诉讼。
有关就许可协议订立的2022年12月票据的诉讼
2025年3月17日，公司据称股东Rainaldi Revocable Trust就公司、Duggan先生和Zanganeh博士就许可协议订立的2022年12月票据向特拉华州衡平法院提起衍生诉讼，针对公司的某些现任和前任董事以及公司，仅作为名义被告。该诉讼主张违反信托义务和不当得利的索赔，并寻求（其中包括）未指明的损害赔偿、解除Duggan先生和Zanganeh博士根据2022年12月票据作为预付利息付款的一部分而收到的股份，以及律师费和费用。
根据2022年12月票据，公司通过三笔无担保本票获得5.2亿美元过桥融资：（1）向Duggan先生发行的于2023年2月15日到期的4亿美元票据；（2）向Zanganeh博士发行的于2023年2月15日到期的2000万美元票据；（3）向Duggan先生发行的于2023年9月15日到期的1亿美元票据（“1亿美元票据”）。截至2023年2月15日，这些票据的利率为7.5%，截至该日的预付利息以每股价值0.79 13美元的股票支付。2023年2月15日之后的期间，利息将按美国最优惠利率加50个基点计息三个月，此后按美国最优惠利率加300个基点计息。这些票据不包含认股权证覆盖范围，也不包含担保权益。公司于2022年12月6日公布2023年供股，供股时间为2023年2月7日至3月1日。2023年的供股获得全额认购，股东以每股1.05美元的价格购买了476,190，471股公司普通股，筹集了5亿美元的总收益。Duggan先生和Zanganeh博士全额认购了他们的基本认购权，其中Duggan先生以约3.9531亿美元的价格购买了376,489，880股股票。继公司全额认购5亿美元的2023年供股后，Dr. Zanganeh的2000万美元票据已于2023年2月15日偿还，Duggan先生的4亿美元票据已偿还。出于尽量减少股东稀释的利益，这笔1亿美元的票据被延长，最终7550万美元的偿还资金来自2024年9月私募配售的收益，其中Duggan先生作为2024年9月私募配售的参与者以每股22.70美元的购买价格以7550万美元的总购买价格购买了3,325，991股股票，剩余的2450万美元已于2024年10月1日全额偿还，同时还有730万美元的应计利息。被告的驳回申诉动议已于2025年5月16日提出（“驳回动议”）。原告于2025年5月29日向特拉华州最高法院提交了一项证明某些宪法问题的动议（“证明动议”）。被告同意一项规定，在特拉华州最高法院对另一起涉及基本相同的宪法问题的案件作出裁决之前，对认证动议和驳回动议保持简报。2025年6月18日，法院批准了这样的规定。
欧洲专利反对派
2025年6月18日，未知第三方向欧洲专利局（“EPO”）欧洲异议庭提交了针对公司已获许可的EP3882275B1专利（“275专利”）的异议通知。275项专利涵盖Ivonescimab。该通知主要断言，275专利缺乏创造性步骤。该公司对这些断言提出质疑，并打算与其合作伙伴Akeso合作，及时向EPO的欧洲反对派部门提交回应。
项目1a。风险因素。
投资我们的普通股或其他证券涉及许多风险。除了本季度报告在表格10-Q中列出的其他信息外，您还应该仔细考虑我们的年度报告中描述的每一个风险，其中包括对公司风险因素的详细讨论。如果其中描述的任何风险或我们目前未知的、或我们目前认为不重要的其他不确定性发展为实际事件，我们的业务、财务状况或经营业绩可能会受到负面影响，我们的普通股或其他证券的市场价格可能会下降，您可能会损失全部或部分投资。
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我们目前没有足够的营运资金来为未来十二个月的计划运营提供资金。我们筹集额外资本的能力存在不确定性，因此，我们持续经营的能力存在重大疑问。
我们未经审计的财务报表是在假设我们将持续经营的情况下编制的。然而，我们得出的结论是，我们的持续经营能力存在重大疑问，因为如果没有额外的资金来源，我们在2025年9月30日的现金和现金等价物不足以满足我们在本季度报告表格10-Q中包含的未经审计财务报表发布之日后未来十二个月的营运资金需求。管理层有关这些事项的计划，包括筹集额外资本，在第一部分-项目2 –管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析-流动性和资本资源–我们的未经审计财务报表的流动性来源包含在表格10-Q的本季度报告中。我们继续评估各种选项，通过以下部分或全部组合进一步为我们的产品候选者的运营现金需求提供资金：股权和债务发行、合作、战略联盟、政府实体、慈善机构、非政府组织和非营利组织的赠款和临床试验支持，以及营销、分销或许可安排。然而，我们无法保证我们将能够获得任何或足够的额外资金，或此类资金（如果有的话）将能够以我们满意的条件获得。如果我们无法在短期内或以有吸引力的条件筹集资金，我们可能会被迫推迟或减少我们的研发计划或任何未来的商业化努力，甚至缩减或停止运营。
除上述披露外，我们年报第1A项披露的风险因素并无重大变化。
项目2。股权证券的未登记销售及所得款项用途。
在本季度报告所涵盖的表格10-Q所涵盖的期间内出售的股本证券没有未经登记的销售，而这些销售以前未包括在公司提交的关于表格8-K的当前报告中。
项目3。优先证券违约。
没有。
项目4。矿山安全披露。
没有。
项目5。其他信息。
10b5-1交易计划。
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项目6。展品。
附件指数
| 附件编号 |
说明
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| 3.1 | |||||
| 3.2 | |||||
| 3.3 | |||||
| 3.4 | |||||
| 10.1 | |||||
| 31.1* | |||||
| 31.2* | |||||
| 31.3* | |||||
| 32.1** | |||||
| 101.SCH* |
XBRL分类法扩展架构文档
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||||
| 101.CAL* | XBRL分类学扩展计算linkbase文档 | ||||
| 101.DEF* | XBRL分类学扩展定义linkbase文档 | ||||
| 101.LAB* | XBRL分类学扩展标签Linkbase文档 | ||||
| 101.PRE* | XBRL Taxonomy Extension Presentation Linkbase文档 | ||||
| 104* | 封面页交互式数据文件（格式为内联XBRL，包含在附件 101中） | ||||
|
*
|
随函提交。
|
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| ** | 特此提供。 | |||||||
39
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告，并因此获得正式授权。
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日期：2025年10月20日
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峰会治疗公司。 | ||||||||||
| 签名： |
/s/Manmeet S. Soni
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| 姓名： |
Manmeet S. Soni
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| 标题 |
首席运营官、首席财务官兼董事
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|
（首席财务官）
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