目 录

​

​

美国

​

证券交易委员会

​

华盛顿特区20549

​

表格20-F

​

（标记一）

​

​

​

​

​

​

​

​

需要此空壳公司报告的事件日期

​

对于从到的过渡期

​

委员会文件编号：001-39137

​

安派科生物医学科技有限公司

（注册人在其章程中指定的确切姓名）

​

不适用

（注册人姓名的英文翻译）

​

英属维尔京群岛

（公司或组织的管辖权）

​

碧湖县碧兴街801号

浙江省丽水市323006

中华人民共和国

（主要行政办公室地址）

​

Chris Chang Yu，联席主席兼联席行政总裁

电话：+ 86-21-51085515

chris _ yu@anpac.cn

碧湖县碧兴街801号

浙江省丽水市323006

中华人民共和国

（公司联系人的姓名、电话、电子邮件和地址）

​

根据该法案第12（b）条注册或将要注册的证券：

​

​

*不用于交易，仅与美国存托股票在纳斯达克资本市场上市有关。

​

根据该法案第12（g）条注册或将要注册的证券：

​

没有任何

​

根据该法案第15（d）条有报告义务的证券：

​

没有任何

（班级名称）

​

指出年度报告涵盖期间发行人每个类别的已发行股份数量：

目 录

截至2021年12月31日，已发行普通股1为19,377，502股，即（i）16,604，402股A类普通股，每股面值0.01美元（包括3,397，447股因可转换债券和可转换债券的潜在转换而预留的股份）），以及2,773，100股B类普通股，每股面值0.01美元。

​

如果注册人是《证券法》第405条规定的知名资深发行人，请用复选标记表示。

是否

​

如果本报告是年度报告或过渡报告，如果注册人不需要根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交报告，请用复选标记表明。

是否

​

注意–选中上面的框不会免除根据1934年《证券交易法》第13或15（d）节要求提交报告的任何注册人在这些节项下的义务。

​

用复选标记表明注册人是否：（1）在过去12个月内（或在要求注册人的较短时间段内）提交了根据1934年证券交易法第13或15（d）节要求提交的所有报告提交此类报告），（2）在过去90天内一直受到此类备案要求的约束。

是否

​

用复选标记表明注册人是否在过去12个月内（或在注册人被要求提交的较短时间段内）以电子方式提交了根据ST条例第405条（本章第232.405条）要求提交的所有交互式数据文件文件）。

是否

​

用复选标记表明注册人是大型加速披露公司、加速披露公司、非加速申报人还是新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条中“大型加速披露公司”、“加速披露公司”和“新兴成长型公司”的定义。

​

​

如果一家新兴成长型公司根据美国公认会计原则编制财务报表，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据第13（a）条规定的任何新的或修订的财务会计准则†）的交易法。

​

†“新的或经修订的财务会计准则”一词是指财务会计准则委员会在2012年4月5日之后发布的对其会计准则编纂的任何更新。

​

用复选标记表明注册人是否已提交报告并证明其管理层根据萨班斯-奥克斯利法案（15 USC 7262（b））第404（b）条对其财务报告内部控制有效性的评估注册会计师事务所编制或发布其审计报告。

​

用复选标记表明注册人用于编制本文件中包含的财务报表的会计基础：

​

​

如果在回答上一个问题时勾选了“其他”，请用勾选标记指出注册人选择遵循的财务报表项目。

第17项第18项

​

如果这是年度报告，请用复选标记表明注册人是否为空壳公司（如《交易法》第12b-2条所定义）。

是否

​

（仅适用于过去五年内涉及破产程序的发行人）

​

在根据法院确认的计划分配证券之后，用复选标记表明注册人是否已提交了1934年《证券交易法》第12、13或15（d）节要求提交的所有文件和报告。

是否

​

​

目 录

目 录

​

​

​

​

​

​

​

目 录

介绍

除非上下文另有要求：

我们的报告货币是人民币。我们在表格20-F的这份年度报告中的某些财务数据仅为方便读者而换算成美元。除非另有说明，本年度报告中20-F表中所有从人民币到美元的便利换算均按人民币6.3726元兑1.00美元的汇率进行，美联储系统理事会于2021年12月31日发布的H.10统计数据中规定的汇率。我们不表示任何人民币或美元金额可能已经或可能被转换为美元或人民币，视情况而定，以任何特定汇率，以上述汇率，或根本没有。中国政府限制或禁止将人民币兑换成外币以及将外币兑换成人民币进行某些类型的交易。

​

1

目 录

前瞻性陈述

这份20-F表格年度报告包含前瞻性陈述，反映了我们当前对未来事件的预期和看法。除历史事实陈述外的所有陈述均为前瞻性陈述。这些前瞻性陈述是根据1995年美国私人证券诉讼改革法案的“安全港”条款作出的。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性陈述中明示或暗示的结果、业绩或成就存在重大差异。

您可以通过诸如“相信”、“估计”、“预期”、“预期”、“计划”、“项目”、“打算”、“潜力”、“目标”等词语或短语来识别其中一些前瞻性陈述、“目标”、“预测”、“展望”、“寻求”、“目标”、“目标”、“假设”、“考虑”、“继续”、“定位”、“预测”、“可能”、“可能”、“可能”、“将”、“应该”、“大约”或其他类似的表达方式。这些前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件和财务趋势的预期和预测，我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的财务状况、经营成果、业务战略和财务需求。这些前瞻性陈述包括但不限于关于以下方面的陈述：

这份关于20-F表的年度报告还包含估计， 从各种政府和私人出版物中获得的预测和统计数据。该市场数据截至其发布之日，包括基于多项假设且并非事实陈述的预测。癌症筛查和检测市场可能不会以市场数据预测的速度增长， 或者根本没有。该市场未能以预期速度增长可能会对我们的业务和ADS的市场价格产生重大不利影响。如果市场数据所依据的任何一项或多项假设被证明是不正确的， 实际结果可能与基于这些假设的预测不同。此外， 预测， 由于各种因素，对我们未来业绩以及我们经营所在行业未来业绩的假设和估计必然受到高度不确定性和风险的影响， 包括在“风险因素”和本年度报告其他地方描述的那些。您不应过分依赖这些前瞻性陈述。，

2

目 录

本年度报告中作出的前瞻性陈述仅与截至本年度报告中作出陈述之日的事件或信息有关。除美国联邦证券法要求外， 我们不承担公开更新或修改任何前瞻性陈述的义务， 无论是由于新信息， 未来事件或其他， 在作出陈述之日之后或反映意外事件的发生。您应该阅读本年度报告以及我们在本年度报告中引用并作为本年度报告附件提交的文件， 完全并理解我们未来的实际结果可能与我们的预期存在重大差异。本年度报告的其他部分包括可能对我们的业务和财务业绩产生不利影响的其他因素。而且， 我们在不断变化的环境中运营。新的风险因素不时出现，我们的管理层无法预测所有风险因素， 我们也无法评估所有因素对我们业务的影响或任何因素的程度， 或多种因素的组合， 可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中包含的结果存在重大差异。我们通过这些警示性声明来限定我们所有的前瞻性声明。，

第一部分

第1项。董事、高级管理人员和顾问的身份

不适用。

第2项。报价统计和预期时间表

不适用。

第3项。关键信息

A.选定的财务数据

以下是截至2019年12月31日、2020年和2021年12月31日止年度的精选综合综合收益表数据和精选综合现金流量数据，以及截至12月31日的精选合并资产负债表数据，2020年和2021年来自我们从F-1页开始的本年度报告其他地方包含的经审计的合并财务报表。我们选定的截至2019年12月31日的合并资产负债表数据来自我们未包含在本年度报告中的经审计的合并财务报表。我们的合并财务报表是根据美国公认会计原则编制和呈报的。我们的历史结果不一定表明未来任何时期的预期结果。您应该阅读本选定财务数据部分以及我们的合并财务报表和相关附注以及“第5项。经营和财务审查及前景”如下。

3

目 录

下表列出了我们选定的截至2019年12月31日、2020年和2021年止年度的综合损失数据综合报表。

​

笔记：

4

目 录

（1）股权激励费用分配如下：

​

下表列出了我们选定的截至2019年12月31日、2020年和2021年的合并资产负债表数据。

​

​

下表列出了我们选定的截至2019年12月31日、2020年和2021年止年度的合并现金流量数据。

​

​

非公认会计准则财务指标

在评估我们的业务时，我们考虑并使用调整后的净亏损（一种非GAAP衡量标准）作为审查和评估我们经营业绩的补充衡量标准。此非GAAP财务指标的呈现不应被单独考虑或替代根据美国GAAP编制和呈现的财务信息。我们将调整后净亏损定义为调整后的净亏损，以加回基于股份的薪酬费用。

5

目 录

我们认为，调整后的净亏损有助于确定我们业务的潜在趋势，否则这些趋势可能会因我们加回净亏损的费用的影响而扭曲。我们相信，调整后的净亏损提供了有关我们经营业绩的有用信息，增强了对我们过去业绩和未来前景的整体了解，并提高了我们管理层在财务和运营决策中使用的关键指标的可见性。

非GAAP财务指标“调整后净亏损”未在美国GAAP下定义，未根据美国GAAP呈现，并且作为分析工具存在局限性。使用调整后净亏损的主要限制之一是它不能反映影响我们运营的所有收入和费用项目。以股份为基础的薪酬已经并可能继续在我们的业务中产生，并且不会反映在调整后净亏损的列报中。此外，非GAAP财务指标“调整后净亏损”可能与其他公司（包括同行公司）使用的非GAAP信息不同，因此它们的可比性可能有限。

我们通过将非GAAP财务指标与最接近的美国GAAP绩效指标进行核对来弥补这些限制，在评估我们的绩效时应考虑所有这些因素。这种非GAAP财务指标应被视为补充而非替代，我们根据美国公认会计原则编制的报告结果，应仅与我们根据美国公认会计原则编制的合并财务报表一起阅读，这些报表包含在本年度报告的其他地方。

下表列出了所示年度我们的净亏损与调整后净亏损的对账：

​

​

B.资本化和负债

不适用。

C.要约的原因和所得款项的使用

不适用。

D.风险因素

与我们的业务相关的风险

我们是一家处于发展阶段的生物技术公司，经营历史有限，这使得我们难以评估我们的前景，并可能增加我们不会成功的可能性。

我们于2010年开始运营。我们实现了CDA测试的商业化，并于2015年开始在中国产生收入；我们目前在美国没有商业运营。我们是一家处于发展阶段的生物技术公司，经营历史有限，我们的历史可能无法为您评估我们的业务、财务业绩和前景提供有意义的基础。

6

目 录

此外，我们可能没有足够的经验或资源来应对处于开发阶段的生物技术公司经常遇到的风险，其中包括我们可能无法：

如果我们未能成功应对这些风险中的任何一个或多个，它们可能会对我们的业务、财务状况和经营成果产生不利影响，并增加我们无法成功的可能性。

自成立以来，我们每年都蒙受亏损，我们预计在可预见的未来将继续蒙受亏损，我们可能无法实现和维持盈利。

虽然我们近年来的收入增长很快， 自成立以来，我们每年都蒙受损失。截至12月31日止年度， 2019, 2020年和2021年， 我们产生了人民币1.016亿元的净亏损， 人民币8,060万元和人民币1.201亿元（1,880万美元）， 分别。截至12月31日， 2021, 我们的累计赤字为人民币4.756亿元（7,460万美元）。截至本年度报告日期， 我们主要通过股权和债务发行的收益为我们的运营提供资金， 借款， 以及来自关联方的贷款。我们已经并期望继续将我们几乎所有的资源投入到研究中， 我们CDA技术的开发和商业化， 设备和测试。我们预计在可预见的未来将继续蒙受损失。我们无法预测这些未来损失的程度， 或者当我们可能实现盈利时， 如果有的话。如果我们无法从我们的业务中产生足够的收入并控制我们的成本和费用以实现和维持盈利能力， 您对我们的投资价值可能会受到负面影响。，

7

目 录

我们的成功在很大程度上取决于我们的CDA技术和相关癌症筛查和检测测试的成功。

我们的收入主要来自基于CDA的测试，这取决于我们的CDA技术。如果我们获得NMPA的相关批准以销售我们的CDA设备，我们还预计将从我们的CDA设备的销售中产生收入。我们相信，我们的商业成功将取决于我们实现和保持市场对我们当前和未来癌症筛查和检测测试的接受度的能力，这将取决于许多因素，包括：

如果我们未能成功解决这些或其他可能影响我们测试的市场接受度的因素，我们的业务和经营成果将受到影响。

8

目 录

我们面临与自然灾害、健康流行病、内乱和社会混乱以及其他爆发相关的风险，这可能会严重扰乱我们的运营。

我们很容易受到我们无法控制的社会和自然灾害事件的影响， 例如自然灾害， 健康流行病， 和其他灾难， 这可能会对我们的业务产生重大不利影响。自2019年12月以来， 中国和世界各地爆发了一种新型冠状病毒（COVID-19）。COVID-19被认为具有高度传染性，并构成严重的公共卫生威胁。世界卫生组织在3月11日将冠状病毒标记为大流行病， 2020, 鉴于其威胁超出了该组织于1月30日宣布的国际关注的突发公共卫生事件， 2020.为应对这场大流行， 中国， 美国和许多其他国家和司法管辖区已经采取， 并可能继续采用， 遏制病毒传播的额外限制措施， 比如隔离， 旅行限制和在家工作政策。这些措施减缓了中国经济和美国经济的发展，对全球经济状况和金融市场产生了不利影响。我们目前的所有收入都来自中国，我们在美国有一个实验室。这种病毒的爆发在2020年在中国和美国造成了广泛的业务中断和交通限制， 随着它在全球的持续传播， 病毒对商业活动的不利影响， 中国的旅行和总体GDP， 美国和世界其他地区前所未有，预计在可预见的未来还会继续。虽然中国政府的努力减缓了病毒的传播， 中国不时出现复苏， 特别是在冬季和春季。随着大流行在全球蔓延， 世界经济正在遭受明显的减速。随着消费者支出的减少，世界各地的商业活动已经并将继续受到限制， 业务运营中断， 供应链中断， 旅行困难， 并减少劳动力。，

由于COVID-19在中国大流行， 美国和世界， 我们的业务一直是， 并且可能会继续， 受到商业活动中断的不利影响， 围绕爆发持续时间和各国政府业务的商业交易和一般不确定性， 旅行和其他限制。这些不利影响可能包括我们在中国营销和进行测试的能力， 在美国将我们的测试商业化，并在中国和美国开展研究和活动。此外， 如果我们的任何员工被怀疑感染了冠状病毒或任何其他流行病，我们的业务运营可能会中断， 因为我们的员工可能会被隔离和/或我们的办公室关闭进行消毒。尽管我们已经使用罗氏FDA授权的设备验证了COVID-19抗体测试， 我们尚未开始将我们提供的此测试商业化，我们无法保证此测试的市场接受度和需求。我们无法控制中国COVID-19情况的发展， 美国或世界各地，因此无法向您保证我们将能够在未来期间保持收入增长。，

COVID-19的死灰复燃和一些城市的封锁政策可能会根据封锁的持续时间减少需求和收入。从3月27日开始， 2022, 上海的封锁政策迫使我们暂时停止上海办事处的运营。大部分CDA测试在我们位于丽水的子公司进行， 浙江， 这不受COVID-19卷土重来的影响。然而， 我们上海办事处的关闭导致向我们的客户发布和交付测试报告的延迟， 这将延迟我们在该期间的收入确认。冠状病毒大流行带来的低迷和持续时间难以评估或预测，实际影响将取决于我们无法控制的许多因素， 包括COVID-19在全球范围内的传播加剧以及相关政府为遏制COVID-19或处理其影响而采取的行动。而中国， 美国和许多其他国家一直在使用COVID-19疫苗， 疫苗是否以及何时能够有效遏制大流行仍不确定。COVID-19继续影响我们结果的程度仍不确定， 我们正在密切关注它对我们的影响。我们的业务， 经营成果， 财务状况和前景可能会直接受到不利影响， 以及冠状病毒或任何其他流行病对中国和美国整体经济的损害程度。，

我们的运营需要大量资金。如果我们不能以可接受的条件筹集足够的资金，我们的业务、财务状况和前景可能会受到重大不利影响。

我们需要大量资金来扩展我们的业务、进行战略投资以及出于其他原因，包括：

9

目 录

我们将需要通过公开或私募股权发行获得更多资金， 债务融资或其他来源。我们可能无法以可接受的条件获得进一步的融资， 或者根本没有。如果我们未能在需要时筹集资金，将对我们的财务状况和我们实施业务战略的能力产生负面影响。此外， 如果我们通过发行债务证券或产生额外借款来筹集资金， 发行的债务证券或借款的条款可能对我们的运营造成重大限制， 我们可能无法在到期时偿还债务。如果我们通过发行股本证券筹集资金， 您对我们公司的投资可能会被稀释。例如， 5月31日， 2021, 我们向Ascent Investor Relations Inc.发行了70万美元的零息可转换债券，用于结算应付账款。7月22日， 2021, 我们以270万美元的购买价向某些投资者发行了300万美元的零息可转换债券， 投资者于12月10日将本票据的部分本金转换为我公司114,234股美国存托凭证， 2021.这些可转换债券对我们施加了某些限制， 例如禁止我们发行任何涉及可变利率交易的ADS或等价物。，

我们的主要流动资金来源是融资和经营活动产生的现金。截至2021年12月31日，我们拥有人民币930万元（150万美元）的现金及现金等价物，营运资金赤字为人民币3,940万元（620万美元）。截至2019年12月31日、2020年和2021年止年度，我们分别产生了人民币1.016亿元、人民币8,060万元和人民币1.201亿元（1,880万美元）的持续亏损。截至2021年12月31日止年度，我们的经营活动产生了7,170万元人民币（1,130万美元）的负现金流。最近COVID-19的卷土重来和中国上海的封锁政策也对我们的运营产生了负面影响。上述事实对本集团持续经营的能力产生重大怀疑。

在评估其流动性时，我们监控和分析我们的手头现金、我们未来产生足够收入来源的能力以及我们的运营和资本支出承诺。关于资本资金需求，我们根据对维持充足现金需求的持续评估来预算资本支出。我们打算通过融资活动为我们未来的营运资金需求和资本支出提供资金，直到我们的经营活动产生正现金流（如果有的话）。我们预计通过债务或股票发行进行持续的资本融资，以支持我们的营运资金需求。在2021年12月31日之后，我们与多方签订了投资协议，我们预计将在接下来的30个月内筹集总计2.658亿元人民币（4170万美元）。

我们无法保证所需的融资将可用于所需的金额，或我们在商业上可接受的条款（如果有的话）。如果这些事件中的一个或所有事件没有发生，或者随后的融资不足以弥补财务和流动性短缺，则可能会对我们和我们的财务报表产生重大不利影响。

10

目 录

截至2021年12月31日，我们的短期债务为人民币3,380万元（530万美元）。我们相信，我们手头的现金及现金等价物、承诺的借款和融资以及我们经营活动产生的预期现金流量将足以满足我们当前和预期的一般企业用途需求，至少在未来12个月内。然而，我们对这些财务资源足以为我们的运营提供资金的时间的估计是基于可能被证明是错误的假设。此外，不断变化的情况（其中一些可能超出我们的控制范围）可能导致我们消耗资本的速度比我们目前预期的要快得多。展望未来，如果我们的运营产生的现金流没有大幅增加，我们预计需要额外的资金筹集。我们目前和未来的资金需求将取决于许多因素，包括：

我们发展中国业务的能力在很大程度上取决于我们渗透中国医院市场的能力。

在中国， 我们目前只能在我们自己的认证实验室对我们的设备进行癌症筛查和检测测试。鉴于这些限制， 我们的客户群主要是公司和人寿保险公司等直接客户， 以及健康管理公司和医疗器械经销商等销售代理。但中国最大的癌症筛查和检测市场是医院市场， 其中患者去中国医院进行癌症筛查和其他医学检查。目前我们无法在医院进行测试。我们已为我们的CDA设备申请了NMPA III类医疗器械注册证，以协助多癌诊断。如果我们收到这个证书， 连同更新的医疗器械制造许可证， 我们将被允许将我们的设备放置在中国医院的实验室内进行商业测试或将我们的设备出售给医院，以协助医生诊断特定的多种癌症。我们预计将在2023年第一季度末获得III类许可证。即使我们获得了证书和执照， 我们需要成功地向中国医院销售我们的CDA设备和测试。我们发展中国业务的能力在很大程度上取决于我们成功渗透中国医院市场的能力， 我们无法向您保证我们何时或是否能够这样做。，

我们进入美国市场的计划可能不会成功。

目前，我们仅在中国开展商业运营，我们的绝大部分业务、资产、管理和员工都位于中国。我们一直在努力进入美国市场。随着我们的设施翻新和第一阶段设备安装于2020年7月完成，我们在宾夕法尼亚州费城的新实验室开始运营。我们于2020年8月获得了该实验室的CLIA注册证书，并获得了美国病理学家学院的认证，以及1988年临床实验室改进修正案的认证证书，

11

目 录

或这个新实验室的CLIA。我们目前在美国的业务包括与美国卫生组织合作对我们的CDA技术进行研究测试，计划将我们的CDA测试商业化。

尽管我们的战略是扩大我们的美国业务并最终开始我们基于CDA的测试和其他测试（例如COVID-19抗体测试）在美国的商业销售，但该战略受到许多风险和不确定性的影响，包括：

我们成功解决这些因素和渗透美国市场的能力，以及这些努力的成本和时间，都具有高度不确定性。我们预计，在可预见的未来，我们的商业活动和收入将继续完全来自中国。

我们的行业瞬息万变，其他公司或机构可能会开发和销售新颖或改进的早期癌症筛查和检测方法，这可能会降低我们的CDA技术的竞争力或过时。

我们基于CDA的测试取决于我们CDA技术的有效性， 我们可能无法保持这项技术的竞争力。我们行业的特点是快速变化， 包括技术和科学的突破， 频繁的新产品推出和改进以及不断发展的行业标准， 所有这些都可能使我们当前基于CDA的测试过时。近年来， 与癌症诊断和治疗相关的技术取得了许多进展。我们必须不断增强我们的CDA技术并开发新的测试，以跟上早期癌症筛查和检测不断发展的标准。其他公司和机构可能比我们拥有更多的财务和其他资源以及研究与开发能力。这些其他公司和机构可能会投入大量资源来开发检测癌症和癌前症状的新方法， 这些方法和相关测试可能代表我们的CDA技术和癌症筛查和检测测试的重大竞争， 甚至使我们的CDA技术过时。，

我们可能无法与我们的竞争对手有效竞争，因为他们的产品和服务可能更好。他们在开发和营销他们的产品和服务、更成熟的技术和产品、更大的市场采用率和更高的品牌知名度方面也可能比我们拥有更多的专业知识、经验、财务资源或更牢固的业务关系。此外，即使我们确实开发了新的适销对路的测试或服务，我们当前和未来的竞争对手也可能开发出比我们更具商业吸引力的测试和服务，并且他们可能会比我们更快地将这些测试和服务推向市场。

12

目 录

我们已经记录了净营运资本赤字和经营活动产生的现金流量为负，并且可能会继续这样做。

截至2019年12月31日、2020年和2021年，我们的净营运资金赤字分别为人民币4,400万元、人民币2,220万元和人民币3,940万元（620万美元）。我们无法向您保证，我们未来不会继续出现净营运资金赤字，这将使我们面临流动性风险。我们未来的流动性以及为我们的运营和业务扩张进行必要的额外资本投资的能力将主要取决于我们维持经营活动产生的充足现金和获得足够外部融资的能力。无法保证我们将从经营活动中获得此类现金，或者我们将能够更新现有贷款融资或获得其他融资来源。

自成立以来，我们经历了经营活动的大量现金流出。我们在2019年、2020年和2021年的经营活动中使用的现金净额分别为人民币4,860万元、人民币5,900万元和人民币7,170万元（1,130万美元）。我们持续经营的成本可能会进一步减少我们的现金头寸，我们经营活动产生的净现金流出的增加可能会减少我们可用于满足经营业务的现金需求和为我们的业务扩张投资提供资金的现金数量，从而对我们的运营产生不利影响。

我们的经营业绩可能会大幅波动，这使得我们未来的经营业绩难以预测，并可能导致我们的经营业绩低于预期或我们可能提供的任何指导。

我们的经营业绩可能会大幅波动，这使我们难以预测未来的经营业绩。这些波动可能是由于多种因素造成的，其中许多因素超出了我们的控制范围，包括：

上述因素的累积影响可能导致我们的年度经营业绩出现较大波动和不可预测性。因此，按期间比较我们的经营业绩可能没有意义。投资者不应依赖我们过去的业绩作为我们未来业绩的指标。

如果我们的癌症筛查和检测或其他测试或我们竞争对手的类似测试不符合客户期望，我们的经营业绩、声誉和业务可能会受到影响。

我们的成功取决于市场对我们提供可靠、高质量的癌症筛查和检测测试以及其他测试的能力的信心。我们相信我们的客户可能对我们测试中的缺陷或错误特别敏感，特别是如果

13

目 录

我们的测试无法从血液样本中准确检测出前期和早期癌症的风险，我们不能保证我们的测试会满足他们的期望。我们可能会因测试中的任何缺陷或错误而受到法律索赔。此外，如果竞争公司提供的可比测试未能达到预期，消费者对癌症筛查和检测测试的总体信心可能会降低。因此，我们的测试或我们竞争对手的测试未能按预期执行可能会严重损害我们的经营业绩、业务前景和声誉。

我们不提供产品责任或专业责任保险。如果我们因产品责任或专业责任而被起诉，我们可能面临超出我们资源的重大责任。

如果有人声称我们的癌症筛查和检测测试或其他测试提供了有关患者癌症风险的不准确或误导性信息，或者未能按设计执行，我们可能面临产品责任索赔。索赔人可能会声称我们的测试结果导致了不必要的治疗或其他费用，或者导致患者错过了最佳的治疗机会或时间。患者还可能声称其他精神或身体伤害，或者我们的测试提供了有关筛查和检测的不准确或误导性信息， 协助诊断， 预后或复发， 或可用的疗法， 癌症或其他疾病。我们也可能对以下错误承担责任， 误解或不当依赖， 我们在日常业务活动过程中提供的信息。产品责任或专业责任索赔可能会导致重大损失，并且我们的辩护成本高昂且耗时，并可能转移我们管理层的注意力。，

我们不提供产品责任或专业责任保险。即使我们购买了这些类型的保险，该保险也可能无法完全保护我们免受产品责任或专业责任索赔的财务影响。对我们提出的任何产品责任或专业责任索赔，无论是否有根据，都可能增加我们的保险费率或阻止我们获得保险。此外，任何产品责任或专业责任诉讼都可能损害我们的声誉，或导致我们的研究合作伙伴终止现有协议并导致潜在研究合作伙伴寻求其他合作伙伴，或导致我们失去现有或潜在客户。任何这些发展都可能对我们的经营成果、业务前景和财务状况产生不利影响。

我们可能会因第三方体检中心提供的有缺陷的服务而受到责任索赔，这可能会损害我们的声誉并对我们的经营成果产生不利影响。

除了我们的癌症筛查和检测测试外，我们还为客户提供年度体检套餐。我们通常将这些套餐中的体检服务（癌症筛查和检测测试除外）外包给第三方体检中心。因此，这些第三方对体检服务的管理可能会使我们面临诉讼并对消费者的人身损害承担责任。与这些索赔、投诉或诉讼有关的潜在判决、和解或费用可能使我们在为自己辩护时需要支付大量费用和成本，从而对我们的经营成果产生不利影响。此外，如果我们面临与这些责任索赔相关的负面宣传，我们的业务、声誉和增长前景可能会受到影响。

我们可能无法支持对癌症筛查和检测测试的需求并有效管理我们未来的增长，这可能使我们难以执行我们的业务战略。

自我们成立以来， 我们经历了快速的增长， 我们预计我们的业务运营将进一步增长。我们的增长可能会给我们的组织带来压力， 行政和运营基础设施。随着我们癌症筛查和检测测试销量的增长， 我们将面临对样本采集能力和效率的更高要求， 测试结果分析和其他实验室操作， 质量控制， 客户服务， 和一般工作流管理流程。为了有效管理我们未来的增长， 我们计划继续改进我们的技术， 以及我们的运营， 财务和管理控制。我们还计划雇用， 培训和管理更多合格的科学家， 实验室技术人员以及销售和客户服务人员。我们还需要保持测试的质量和预期的周转时间。这些改进所需的时间和资源， 并且未能及时有效地实现它们， 可能会对我们的运营产生不利影响， 使我们难以执行我们的业务战略。，

14

目 录

我们的销售和营销资源有限，销售、营销、客户支持、制造和商业实验室经验有限，这可能会限制我们将癌症筛查和检测测试商业化的成功。

为了按计划发展我们的业务， 我们必须扩大我们的销售， 营销， 客户支持， 制造和商业实验室管理能力， 这将需要开发和管理我们的商业基础设施和/或合作商业安排和伙伴关系。我们在这些方面的经验有限， 我们可能会在保留和管理这些活动所需的专业劳动力方面遇到困难。例如， 我们的客户群庞大而多样化， 这要求我们保留一支具有成熟行业专业知识和经验的销售团队。我们依赖第三方供应商为我们的测试和我们在辅助生物标志物测试中使用的试剂提供血液样本，这些测试构成了我们组合测试的一部分。作为2018年组合测试的一部分，我们聘请第三方进行了几乎所有基于生物标志物的测试。我们后来从2019年开始逐步淘汰这种外包安排，现在主要在内部进行组合测试。我们还聘请第三方进行身体检查。我们还依赖合同制造商来制造我们CDA设备的关键组件。虽然我们主要依靠我们自己的销售与市场营销人员来营销我们的测试， 我们还聘请销售代理， 包括我们投资的公司。然而， 我们可能无法有效管理和维持我们与这些第三方的关系， 包括确保他们遵守我们的控制和程序。我们未来的增长也将给我们的管理层带来重大的额外责任。如果我们不能满足这些要求， 这将对我们的业务增长和盈利能力产生负面影响。我们可能会寻求与他人合作以协助我们进行销售， 营销和制造职能。然而， 我们可能无法找到符合我们要求的合适第三方， 及时或以我们可接受的条件。此外， 我们的第三方业务合作伙伴可能不会按照我们的预期执行，或者我们与他们的安排可能会被证明对我们的结果不利。我们的第三方安排也可能提前终止， 包括由于我们无法控制的因素。由于这种发展， 我们的业务和前景可能会受到损害。，

如果我们无法吸引和留住合格的关键管理人员、科学家、员工和顾问，我们实施业务计划的能力可能会受到不利影响。

我们高度依赖我们的某些关键管理人员， 科学家， 员工和顾问， 特别是Chris Yu博士， 我们的创始人， 联席主席兼联席首席执行官（“CEO”）， 还有He Yu医生， 我们的联合创始人兼首席医疗官。Chris Yu博士于4月6日辞去本公司唯一首席执行官兼董事会（“董事会”）主席的职务， 2022年，并于5月7日再次被任命为公司董事会联席主席兼联席首席执行官， 2022.He Yu博士和我们的每一位关键管理人员和科学人员都可以终止与我们的雇佣关系。我们的成功也很大程度上归功于我们能够培训的合格且经验丰富的关键管理人员和科学人员， 吸引和留住。如果我们失去任何关键管理和科学人员， 我们可能无法找到适合我们的替代品。失去他们的服务可能会严重延迟或阻止我们实现我们的技术开发， 销售和其他业务目标。我们不提供任何关键人物人寿保险。此外， 我们面临着来自众多生物技术和制药公司的合格人才的激烈竞争， 大学， 政府实体和其他研究机构。我们有限的经营历史以及作为一家资本资源有限的处于发展阶段的生物技术公司所带来的不确定性可能会限制我们吸引和留住人才的能力。我们可能无法吸引和留住合适的合格人员， 如果我们不这样做，可能会对我们实施业务计划的能力产生不利影响。，

我们未来的成功取决于我们推广品牌和保护声誉的能力。

我们相信，提高和保持我们“ANPAC”品牌的知名度对于实现我们的癌症筛查和检测测试的广泛接受至关重要， 为我们的测试服务赢得信任并吸引新客户。我们品牌的成功推广在很大程度上取决于我们提供的服务质量以及我们品牌推广和营销工作的有效性。目前， 我们主要依靠我们自己的销售与市场营销团队来推广我们的品牌以及我们的癌症筛查和检测测试， 我们还聘请销售代理， 包括我们投资的公司。我们预计我们的品牌推广和营销工作将需要我们承担大量费用并投入大量资源。我们不能保证我们的营销努力会成功。品牌推广活动在短期内可能不会增加收入， 和， 即使他们这样做， 任何收入增加都可能无法抵消我们为推广品牌而产生的费用。“我们未能建立和推广我们的品牌以及对我们声誉的任何损害都将阻碍我们的增长。，

15

目 录

此外，我们在中国与第三方和我们的一些销售代理一起为我们的CDA测试建立的一些公司——我们对其没有有效控制——与我们共享我们使用的“ANPAC”交易名称及其中文字符。鉴于这种共享用途，与这些公司及其产品和服务相关的任何负面宣传，无论是否有价值，也无论是否与我们有关，都可能对我们的品牌和声誉产生不利影响。此外，对其他市场参与者的负面宣传或欺诈行为等孤立事件，无论事实是否正确，都可能导致对整个早期癌症筛查和检测行业的负面看法，并破坏我们建立的信誉，这可能会对我们的业务和经营成果产生负面影响。

如果我们不能有效地保护我们的知识产权，我们的业务就会受到损害。

我们依靠专利保护以及商标、商业秘密和其他知识产权保护以及合同限制来保护我们的专有设备、测试和技术，所有这些都提供有限的保护，可能无法充分保护我们的权利。如果我们未能有效保护和/或维护我们的专利设备、测试和技术，我们的竞争地位和前景可能会受到不利影响。此外，我们在试图收回或限制使用我们的专利和其他知识产权时可能会产生大量诉讼费用。

我们无法向投资者保证，我们目前未决或未来的任何专利申请都将导致授予专利， 我们无法预测发布此类专利需要多长时间， 如果有的话。有可能， 对于我们已发布或将来可能发布的任何专利， 我们的竞争对手可能会围绕我们的专利技术设计他们的产品。更远， 我们无法向您保证其他人不会质疑授予我们的任何专利，或者法院或监管机构会认定我们的专利有效， 可执行的， 和/或侵权。我们无法向您保证我们将成功捍卫针对我们的专利和专利申请提出的挑战。对我们专利的任何成功的第三方挑战或挑战都可能导致这些专利无法执行或无效， 或这些专利被狭隘地和/或以不利于我们利益的方式解释。由于这些不确定性，我们建立或保持相对于竞争对手和/或市场进入者的技术或竞争优势的能力可能会减弱。由于这些和其他原因， 我们的知识产权可能不会为我们提供任何竞争优势。例如：，

16

目 录

如果我们的知识产权提供的保护不足，或者被发现无效或无法执行，我们将面临更大的直接或间接竞争风险。如果我们的知识产权不能充分覆盖竞争对手的产品，我们的竞争地位和我们的业务可能会受到不利影响。

除了专利保护， 我们也试图保护我们的商业秘密， 专有技术和其他专有信息，通过我们与有权访问它们的各方的协议中的保密和保密条款， 比如我们的员工， 顾问和研究合作伙伴。这些协议可能无法执行或可能无法为我们的商业秘密提供有意义的保护， 在未经授权使用或披露或其他违反规定的情况下，专有技术和/或其他专有信息， 我们可能无法防止此类未经授权的使用或披露。而且， 如果与我们有协议的一方对第三方有重叠或冲突的义务， 我们对某些知识产权的权利可能会受到损害。此外， 监控未经授权的披露和使用我们的商业秘密很困难， 我们不知道我们为防止此类披露和使用而采取的步骤是否是， 或将是， 足够的。如果我们要强制执行第三方非法获取并使用我们的商业秘密的索赔， 这将是昂贵和耗时的， 结果将是不可预测的， 任何补救措施都可能不充分。此外， “美国以外的法院可能不太愿意保护商业秘密。，

此外，竞争对手可能会购买我们的设备和测试，并试图复制和/或改进我们从开发工作中获得的部分或全部竞争优势，故意侵犯我们的知识产权，并围绕我们受保护的技术设计他们的设备和测试，或者开发他们自己的不属于我们知识产权的竞争技术。如果我们的知识产权不能充分保护我们的市场份额免受竞争对手的设备和测试的影响，我们的竞争地位可能会受到不利影响，我们的业务也会受到不利影响。

我们可能会卷入诉讼以保护或执行我们的专利，这可能是昂贵、耗时且不成功的。

竞争对手可能会侵犯我们的专利。如果发生侵权或未经授权的使用，我们可能会提起一项或多项侵权诉讼，这可能既昂贵又耗时。任何此类诉讼程序的不利结果都可能使我们的一项或多项专利面临被无效、被认定为不可执行和/或被狭义解释的风险。这些类型的不利结果也可能使我们的专利申请面临无法发布的风险和/或影响我们其他专利的有效性或可执行性地位。此外，由于与知识产权诉讼有关的大量证据开示，我们的部分机密信息可能会因披露而受到损害。

我们的许多竞争对手都比我们大，并且拥有更多的资源。因此，他们可能能够比我们更长时间地承受复杂专利诉讼的成本。此外，与诉讼相关的不确定性可能对我们筹集必要资金以继续运营、继续我们的内部研究计划、追求、获得或维护知识产权、或进入研究与开发伙伴关系，这将有助于验证和商业化我们的测试。

17

目 录

此外，专利诉讼可能非常昂贵且耗时。此类诉讼或程序的不利结果可能使我们或我们未来的任何开发合作伙伴失去我们的专有地位，使我们承担重大责任，或要求我们寻求可能无法以商业上可接受的条款获得的许可（如果有的话）。

我们可能会受到第三方的知识产权侵权或盗用索赔，这可能迫使我们承担大量法律费用，如果认定对我们不利，可能会严重扰乱我们的业务。

有效性， 生物技术行业知识产权保护的可执行性和范围， 特别是在中国， 是不确定的，并且仍在不断发展。我们不能确定我们的设备， 测试和技术不会或不会侵犯专利， 第三方持有的版权或其他知识产权。不时地， 我们可能会受到指控侵犯专利的法律诉讼和索赔， 商标或版权， 或盗用创意或格式， 或其他侵犯专有知识产权的行为。任何此类诉讼和索赔都可能给我们带来巨额成本，并转移我们管理和技术人员对业务运营的时间和注意力。这些类型的索赔也可能对我们的声誉以及我们开展业务和筹集资金的能力产生不利影响， 即使我们最终被免除所有责任。而且， 向我们提出索赔的第三方可能能够获得针对我们的禁令救济， 这可能会阻止我们提供一种或多种设备或测试的能力，并可能导致我们获得巨额损害赔偿。此外， 由于我们可能会赔偿客户或合作伙伴， 我们可能对任何侵犯或涉嫌侵犯第三方知识产权的行为承担额外的责任。知识产权诉讼可能非常昂贵， “我们可能没有经济手段来保护自己或我们的客户或合作伙伴。，

由于专利申请可能需要很多年才能发布，因此可能存在未决申请，其中一些是我们不知道的，这可能导致我们的设备、测试或专有技术可能侵犯已发布的专利。此外，我们可能无法识别相关的已发布专利或错误地得出已发布专利无效或未被我们的技术或我们的任何设备或测试侵犯的结论。我们行业中有大量涉及专利和其他知识产权的诉讼。如果第三方声称我们或我们的任何客户或合作伙伴侵犯了第三方的知识产权，我们可能必须：

我们可能会被指控我们的员工、顾问或独立承包商错误地使用或披露了第三方的机密信息。

我们的一些员工以前受雇于其他生命科学公司，包括我们的潜在竞争对手。尽管我们努力确保我们的员工、顾问和独立承包商不会在为我们工作时使用他人的专有信息或专有技术，并且我们目前不会受到任何索赔，即我们的员工、顾问、或独立承包商错误地使用或披露了第三方的机密信息，我们将来可能会受到此类索赔。可能需要通过诉讼来抗辩这些索赔。如果我们未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损失外，我们可能会失去宝贵的知识产权或人员，这可能会对我们的业务产生不利影响。即使我们成功抗辩此类索赔，诉讼也可能导致巨额成本并分散管理层和其他员工的注意力。

18

目 录

如果我们的实验室和其他设施受损或无法运行，我们进行实验室分析和研究与开发工作的能力可能会受到损害。

我们目前几乎所有的收入都来自在我们位于丽水的实验室进行的癌症筛查和检测测试， 浙江省， 中国。我们还打算在获得NMPA的相关批准后在中国销售我们的CDA设备。我们使用自己在丽水的设施来组装我们的CDA设备， 除了聘请第三方合同制造商制造其关键部件。在美国， 我们打算在费城的新实验室进行所有研究和商业测试， 宾夕法尼亚州。我们的设施和设备， 或我们的第三方合同制造商， 可能因自然或人为灾难而受到伤害或无法运行， 包括火， 地震， 断电， 通信故障或恐怖主义。这些类型的发展可能使我们在一段时间内难以或不可能进行癌症筛查和检测测试以及组装我们的设备。如果我们无法执行我们的测试或减少在我们的设施无法运行时可能出现的分析积压， 即使是很短的一段时间， 这可能会导致客户流失或损害我们的声誉， 我们可能无法重新获得这些客户或修复我们的声誉。我们已经购买了财产保险， 但不是任何业务中断保险。损害， 或运营中断， 我们的实验室和其他设施可能对我们的经营成果和财务状况产生重大不利影响。此外， 我们用于进行研究与开发工作的设施和设备可能无法使用，或者维修或更换成本高昂且耗时。这将是困难的， 重建我们的设施和购买我们的设备既费时又费钱， 定位新设施或设备并对其进行认证，或将我们的专有技术许可或转让给第三方， 特别是考虑到许可和认证要求。即使在不太可能发生的情况下，我们能够找到具有此类资格的第三方，使我们能够进行测试， 我们可能无法协商商业上合理的条款。，

我们信息技术基础设施的安全威胁可能使我们承担责任并损害我们的声誉和业务。

因为我们的测试服务和研究与开发活动使我们能够访问客户和研究合作伙伴的专有信息， 我们的信息技术基础设施保持安全并被我们的客户和研究合作伙伴认为是安全的，这对我们的业务战略至关重要。尽管我们采取了安全措施， 我们可能会面临试图渗透我们网络安全的网络攻击， 破坏或以其他方式禁用我们的研究， 测试和服务， 盗用我们或我们的客户和研究合作伙伴的专有信息， 其中可能包括个人身份信息， 或导致我们的内部系统和服务中断。我们没有购买任何网络保险。任何网络攻击都可能对我们的声誉产生负面影响， 损害我们的网络基础设施以及我们部署产品和服务的能力， 损害我们与受影响的客户和研究合作伙伴的关系， 并使我们面临重大的金融负债。，

我们在业务的不同方面依赖第三方供应商、销售代理、服务提供商和研究合作伙伴。

我们在业务的不同方面依赖第三方， 包括为我们的研究提供血液样本和我们联合测试中使用的生物标志物所需的试剂， 在我们的组合测试中执行一部分基于辅助生物标志物的测试， 向客户销售我们的癌症筛查和检测测试， 并为我们的商业癌症筛查和检测测试收集血液样本。选择， 管理和监督这些第三方供应商， 销售代理和服务提供商需要大量资源和专业知识。这些第三方的表现不佳， 包括他们未能根据适用的法律和监管要求提供服务或产品， 我们的合同条款或其他低于标准的条款， 可能会对我们的癌症筛查和检测测试的质量产生重大负面影响，并损害我们的声誉。销售代理从我们这里购买测试以转售给最终客户的水平下降可能会对我们的收入增长产生不利影响。此外， 我们与第三方供应商签订的服务或合作协议， 销售代理和服务提供商须遵守以下条款， 并且不是排他性的。如果这些第三方不继续保持或扩大与我们的合作， 我们将被要求寻找新的供应商和销售代理， 这可能会导致我们的服务延迟，并对我们癌症筛查和检测测试的质量和可用性产生负面影响。上述任何因素都可能对我们的经营成果和财务状况产生不利影响。，

此外，我们的某些研究合作伙伴（主要是知名医院和医疗机构）与我们合作并提供我们用于进行各种研究的血液样本。这些合作伙伴未来可能会停止与我们的合作，尤其是如果他们与我们的竞争对手达成类似的协议或安排。如果我们无法随时获得足够的血液样本来进行我们的商业测试和研究，我们可能无法与其他更容易获得血液样本的实验室进行有效竞争，我们的业务、财务状况和经营成果可能会受到损害。

19

目 录

我们依赖第三方合同制造商来制造我们CDA设备的关键组件。

我们设计和配置CDA设备的所有关键组件，并将CDA设备的这些组件的制造外包给第三方合同制造商。我们的收入主要来自使用我们的CDA设备进行的CDA测试。由于我们无法控制的原因，我们的合约制造商可能无法交付这些关键组件。例如， 由于设备故障，他们可能会遇到财务困难或制造业务中断， 劳资纠纷或短缺， 原材料短缺， 成本增加或其他类似原因。如果他们未能及时为我们提供这些关键组件来组装我们的CDA设备或保持他们的产品质量， 我们进行基于CDA的商业测试的能力可能会受到不利影响。目前， 我们与任何合约制造商并无任何长期或独家供应合约。我们的合约制造商可能会停止向我们提供CDA设备的关键组件。由于对新合同制造商进行资格审查可能既昂贵又耗时， 终止合同制造商可能会导致我们的业务中断并对我们的经营成果产生不利影响。，

我们依靠商业快递服务及时且具有成本效益的方式将血液样本运送到我们的实验室设施，如果这些运送服务中断，我们的业务将受到损害。

我们的业务取决于我们向客户快速可靠地提供测试结果的能力。我们依靠商业快递服务及时且经济高效地将血液样本运送到我们的实验室设施。在中国，血液样本通常会在几天内收到，以便在我们的实验室进行分析。第三方交付服务的中断，无论是由于劳动力中断、恶劣天气、自然灾害、健康流行病、恐怖行为或威胁或其他原因，都可能对样本完整性以及我们及时处理血液样本和进行测试的能力产生不利影响方式并满意地为我们的客户服务，最终是我们的声誉和我们的业务。此外，如果我们无法继续以商业上合理的条款获得加急交付服务，我们的经营业绩可能会受到不利影响。

我们已发现财务报告内部控制存在重大缺陷，如果我们未能实施和维护有效的财务报告内部控制系统，我们可能无法准确报告我们的经营成果、履行我们的报告义务或防止欺诈。

由于首次公开募股， 我们已受到交易法的报告要求的约束， 2002年萨班斯-奥克斯利法案和纳斯达克股票市场的规则和条例。萨班斯-奥克斯利法案要求， 除其他外， 我们保持有效的披露控制和程序以及对财务报告的内部控制。从我们截至12月31日的年度开始， 2021, 我们必须对我们对财务报告的内部控制进行系统和流程评估和测试，以允许管理层在当年的20-F表格文件中报告我们对财务报告的内部控制的有效性， 根据萨班斯-奥克斯利法案第404条的要求。此外， 当我们不再是Jumpstart Our Business Startups Act中定义的“新兴成长型公司”时， 我们的独立注册会计师事务所可能需要证明和报告我们对财务报告的内部控制的有效性。我们的管理层可能会得出结论，我们对财务报告的内部控制无效。而且， 即使我们的管理层得出结论认为我们对财务报告的内部控制是有效的， 我们的独立注册会计师事务所， 在进行了自己的独立测试后， 如果对我们的内部控制或我们的控制记录水平不满意，则可以发布合格的报告， 设计， 经营或审查， 或者它对相关要求的解释与我们不同。这将需要我们承担大量额外的专业费用和内部成本来扩展我们的会计和财务职能，并且我们需要花费大量的管理工作。我们可能难以及时满足这些报告要求。，

在编制和审计我们截至12月31日止年度的合并财务报表的过程中， 2021, 截至12月31日，我们发现财务报告内部控制存在四个重大缺陷， 2021, 确定的重大弱点是（i）缺乏对美国GAAP和SEC报告和合规要求有适当了解的会计人员和资源；缺乏建立正式风险评估流程的财务报告政策和程序和内部控制框架；缺乏适当的应收账款账龄政策和对呆账准备的审查；以及（a）IT政策中指出的缺陷；（b）风险和脆弱性评估。（c）程序变更和安全补丁管理；（d）备份和恢复管理；（e）审计跟踪和职责分离管理；（f）密码管理。在确定这些重大缺陷后， 我们计划采取措施补救我们的信息技术一般控制。详情， 见“第15项。控制和程序——财务报告的内部控制。”然而， 我们无法向您保证所有这些措施将足以及时修复我们的重大缺陷， 或者根本没有。，

20

目 录

为了弥补我们发现的重大缺陷， 我们已开始采取措施加强对财务报告的内部控制， 包括：（i）聘请具有美国GAAP和SEC报告经验的额外合格会计和财务报告人员， 从具有2002年萨班斯奥克斯利法案要求和SEC报告内部审计指南经验的专业顾问那里获得咨询服务， 通过对美国公认会计原则下的会计和报告要求的持续培训和教育，扩大我们现有会计和财务报告人员的能力， 和SEC规则和条例， 发展， 为我们的会计和财务报告人员就我们的经常性交易和期末结算流程传达和实施会计政策手册， （v）对非经常性和复杂交易建立有效的监控和监督控制，以确保我们公司合并财务报表和相关披露的准确性和完整性。然而， 这些措施尚未完全实施，我们得出结论认为，截至12月31日，我们对财务报告的内部控制的重大缺陷尚未得到纠正， 2021.我们将继续采取措施修复重大缺陷。，

此外，我们对财务报告的内部控制不会防止或发现所有错误和所有欺诈。控制系统，无论设计和运行得多么好，都只能提供合理而非绝对的保证，以确保控制系统的目标得到满足。由于所有控制系统的固有局限性，任何控制评估都不能绝对保证不会发生由于错误或欺诈导致的错报，或者所有控制问题和欺诈事件都会被发现。

如果我们无法及时向企业客户收取款项，我们的业务可能会受到影响。

我们通常向我们的销售代理和其他企业客户提供一到三个月的信贷期。我们的销售代理和其他企业客户的业务出现任何下滑都可能降低他们向我们付款的意愿或能力。我们的任何销售代理或其他公司客户未能及时付款可能需要我们确认呆账准备。例如，截至2019年12月31日、2020年和2021年，我们的呆账准备分别为人民币177,000元、人民币304,000元和人民币1,145，000元（180,000美元）。我们不能保证我们将能够收回这些呆账。因此，我们的经营成果和财务状况可能会受到不利影响。

我们已经授予并可能继续授予股票激励奖励，这可能会导致基于股份的薪酬费用增加。

我们采用了2010年股份激励计划或2010年计划，并修订和重述了2019年股份激励计划或2019年计划，以便我们可以向董事、高级职员、员工和顾问授予基于股份的薪酬奖励，以激励他们的表现和使他们的利益与我们的利益保持一致。根据我们2019年计划的所有奖励，可发行的A类普通股的最大数量为1,885，300股。我们还根据2010年计划分别向董事、高级职员、员工和顾问发行了期权。截至本年度报告日期，根据2010年计划和2019年计划购买1,432，300股A类普通股的期权已授予且尚未行使。

我们认为，授予股票激励奖励对我们吸引和留住管理层、员工和顾问的能力具有重要意义，未来我们将继续向管理层、员工和顾问授予股票激励奖励。因此，我们与基于股份的薪酬相关的费用可能会增加，这可能会对我们的经营成果产生不利影响。此外，根据这些股票激励计划授予、归属和行使奖励将对您在我们公司的股权产生摊薄影响。

我们可能会受到诉讼和其他索赔和法律程序的影响，并且可能并不总是成功地针对这些索赔或诉讼为自己辩护。

我们在日常业务过程中会受到诉讼和其他索赔。我们一直， 并且将来可能是， 受我们客户提起的诉讼和其他法律程序的约束， 竞争对手， 雇员， 商业伙伴， 投资者， 我们投资的公司的其他股东， 或其他针对我们的实体， 在与知识产权有关的事项中， 合同纠纷， 竞争索赔和雇佣纠纷， 其中。我们也可能受到监管程序的约束， 例如任何不遵守许可要求的行为， 广告实践， 和保护被测试个人的数据隐私。我们可能无法成功捍卫自己， 这些诉讼和诉讼的结果可能对我们不利。针对我们的诉讼和监管程序也可能产生负面宣传，严重损害我们的声誉， 这可能会对我们的客户群产生不利影响， 市场地位以及我们与研究合作伙伴和其他业务合作伙伴的关系。此外，

21

目 录

相关成本、管理和辩护诉讼和其他法律程序以及相关的赔偿义务可能会显着转移我们管理层对经营业务的注意力。我们可能还需要以大量现金支付损害赔偿或解决诉讼或其他索赔，从而对我们的流动性产生负面影响。因此，我们的业务、财务状况和经营成果可能会受到不利影响。

我们的商业保险范围有限。

我们的商业保险是有限的，我们不为我们的运营投保业务中断保险。我们已经确定，为相关风险投保的成本以及以商业上合理的条款购买此类保险的困难使其不切实际。对我们的设施或技术基础设施的任何未投保损坏或我们的业务运营中断都可能要求我们承担大量成本并转移我们的资源，这可能对我们的业务、财务状况和经营成果产生不利影响。

与政府法规有关的风险

中华人民共和国

作为一家生物技术公司，我们需要遵守广泛的法规，并获得和持有多项许可证和执照才能在中国开展业务；未来的政府监管可能会给我们将癌症筛查和检测测试和设备商业化的努力带来额外的负担。

作为一家生物技术公司，我们在中国受到广泛的政府监管和监督。违反适用的法律和法规可能会对我们的业务产生重大不利影响。例如，我们的实验室需要获得中国国家卫生健康委员会或NHC的医疗机构执业许可证，才能在中国进行癌症筛查和检测测试。我们还需要从NMPA获得医疗器械制造许可证和医疗器械注册证，以制造和商业使用以及销售我们的CDA设备。

我们目前的NHC医疗机构执业许可证和NMPA II类医疗器械制造许可证和注册证书的有效期均为五年。我们正在向NMPA申请III类医疗器械注册证。在我们获得这个许可证后， 我们将申请更新我们的医疗器械制造许可证，以包括III类医疗器械的制造。2021年12月， 我们一流的III医疗器械， 一种用于肺癌的医疗器械，有助于诊断实用程序， 已在NMPA指定的医疗器械测试实验室成功通过严格测试。该医疗器械计划于2022年第二季度末或第三季度在选定的医院开始临床试验。如果我们无法更新我们现有的许可证和证书或获得III类医疗器械许可证或更新我们的医疗器械制造许可证， 或获得或更新我们运营所需的任何其他重要许可或批准， 我们可能无法继续在中国销售我们的癌症筛查和检测测试或将我们的CDA设备商业化，并且， 结果， 我们的业务可能会受到不利影响。，

此外，中国管理生物技术公司的监管框架可能会不时发生变化和修订。任何此类变更或修订都可能对我们的业务、财务状况和前景产生重大不利影响。中国政府近年来对中国的医疗保健体系进行了多项改革，并可能继续这样做，总体目标是扩大基本医疗保险的覆盖范围，提高医疗保健服务的质量和可靠性。改革下的具体监管变化仍存在不确定性。即将发布的实施措施可能不足以实现既定目标，因此，我们可能无法从这些改革中受益到我们预期的水平，如果有的话。此外，改革可能会导致监管发展，例如更繁重的行政程序，这可能对我们的业务和前景产生不利影响。

如果我们无法维持我们的医疗器械或实验室相关许可证和证书，我们的增长战略可能会受到影响。

根据中华人民共和国国务院于2020年12月修订并于2021年6月生效的《医疗器械监督管理条例》，医疗器械按风险等级分为三类。第二类医疗器械是具有中等风险的医疗器械，必须严格控制和监管，以确保其安全性和有效性。第三类医疗器械是风险较高的医疗器械，必须严格控制和监管

22

目 录

通过特殊措施确保其安全性和有效性。此外，2022年3月10日发布的《医疗器械经营监督管理办法》根据医疗器械风险等级对在中国从事涉及医疗器械经营活动的单位进行了规范。单位开展涉及这些医疗器械的经营活动，需要持有第二类医疗器械注册证和第三类医疗器械注册证。

我们已获得国家药品监督管理局颁发的第二类医疗器械注册证， 这使我们能够在我们的许可实验室进行测试。在我们的实验室之外进行我们的CDA测试并将其销售给中国医院， 2018年12月， 我们为我们的CDA设备向NMPA申请了III类医疗器械注册证。我们预计将在2023年第一季度末获得III类许可证。在八月， 2021, 公司向NMPA提交了第二份III类医疗器械许可申请，涉及11种癌症辅助诊断实用程序， 其中包括肺， 食管， 胃， 直肠， 冒号， 肝， 乳房， 宫颈， 甲状腺， 胰腺癌和脑癌。在我们获得这个许可证后， 我们将更新我们的医疗器械制造许可证， 我们认为这是一个相对简单的程序。然而， 无法保证我们将及时获得此NMPA批准， 或者根本没有。如果我们未能保留和更新我们的II类医疗器械注册证，或者如果我们无法获得III类医疗器械许可证并更新我们的医疗器械制造许可证， 我们发展业务的能力可能会受到不利影响。，

我们相信我们的NHC医疗机构执业许可证和NMPA II类医疗器械注册证书和制造许可证是有效的，涵盖了我们目前商业化的CDA测试， 它提供了癌症风险评估。然而， 中国有关癌症筛查和检测设备和测试的法律法规受不确定性和监管自由裁量权的影响， 包括解释和应用的变化， 例如对外国投资临床实验室的限制。还存在相关监管机构可能不同意我们对我们的证书和执照允许的商业活动的评估的风险。有关此的更多信息， 见“第4项。关于公司的信息—— B.业务概览—中国法规—影响我们在中国的业务活动的其他重要中国法规。”而且， 如果我们开始将我们的CDA测试商业化以用于其他目的，例如协助诊断， 预后和复发， 这种监管不确定性和风险会更大。如果相关监管机构断言我们当前或未来的商业癌症筛查和检测测试未获得我们的许可证许可，或撤销我们的任何NMPA或NHC许可证和证书，并要求我们采取令他们满意的补救措施， 或者如果我们无法获得修改或额外所需的许可或批准， 那么我们的业务和财务业绩将受到不利影响。，

我们受制于持续的义务和持续的监管审查，以及中国法律、法规或执法政策的未来变化。

我们必须遵守与我们的实验室和医疗设备相关的持续义务和持续的监管审查。即使NMPA批准了我们的III类医疗器械注册证书申请并允许我们相应地更新我们的医疗器械制造许可证，或者如果我们成功维护和更新我们的II类医疗器械制造许可证和注册证书，我们的CDA设备将受到广泛且持续的监管要求的约束。

此外，随后可能会发现我们的设备以前未知的问题（包括第三方制造商或制造过程的问题）或未能遵守现有或未来的监管要求（包括我们进行癌症筛查和检测测试）。例如，如果我们被发现在持牌实验室以外的场所进行任何这些测试，我们可能会被没收相关测试的收入以及其他处罚。有关此的更多信息，请参阅“第4项。关于公司的信息—— B.业务概览—中国法规—医疗器械和医疗机构监管—医疗机构法律法规。”任何政府对涉嫌违法行为的调查都可能需要我们花费大量时间和资源，并可能导致不利的政府行为（包括对我们的处罚）和对我们品牌的负面宣传。

此外，中国的法律、法规和执法政策，包括监管医疗机构、设备和用品的法律、法规和执法政策，都在不断发展。这些领域的变化可能会对我们提出更严格的要求，包括罚款或其他处罚，并增加我们的合规性和其他运营成本。政府法规的变化也可能阻止、限制或延迟与我们的CDA设备相关的监管批准。如果我们无法保持合规性，任何已获得的监管批准可能会丢失，我们可能无法实现或维持盈利。此外，监管变化可能会放宽某些可能有利于我们的竞争对手或降低市场准入壁垒并增加竞争的要求。此外，监管机构

23

目 录

在中国，可能会定期（有时是突然）改变其执法做法。在中国针对我们的任何诉讼或政府调查或执法程序可能会旷日持久，并可能导致大量成本和资源和管理注意力的转移、负面宣传、我们的声誉受损以及我们的ADS价格下降。

NMPA批准的医疗产品缺乏专利关联、专利期限延长和数据以及市场独占权，可能会增加早期仿制药与我们在中国的测试竞争的风险。

根据中国法律，专利的有效期及其提供的保护是有限的。目前， 虽然某些外国法律规定了专利期限的延长， 与产品的专利链接以延迟仿制药进入， 或在某些情况下扩展数据独占权（通常称为监管独占权）， 中国在这些方面没有任何有效的法律或法规。中国监管机构制定了一个框架，通过在中国监管制度中增加专利链接和数据独占权来推迟仿制药的上市， 以及建立专利期限延长试点计划。然而， 这些措施将需要通过具体的规定。10月17日， 2020, 全国人民代表大会常务委员会修改了《中华人民共和国专利法》， 于2021年6月生效。《中华人民共和国专利法》规定了无故拖延的专利期限补偿机制。如果我们无法获得专利期限延长或此类延长的长度短于请求的时间， 我们的竞争对手可能会在我们的专利到期之前或之后获得竞争产品的批准， 和我们的业务， 经济状况， " 经营成果和前景可能受到重大损害，，

中国管理个人数据使用的法规的任何变化（仍在制定中），或任何数据泄露或第三方未经授权使用数据都可能对我们的业务和声誉产生不利影响。

我们为中国数以万计的人提供早期癌症筛查和检测服务。结果， 我们可以访问这些被测试个人的个人数据， 包括他们的年龄， 性别， 疾病状况和医疗记录。我们在内部使用这些个人数据来扩展我们的测试数据库并提高我们CDA技术的临床效用。任何此类未经授权的访问， 损失， 或传播信息可能导致法律索赔， 保护个人数据隐私的中国法律法规规定的诉讼或责任。5月28日颁布的《中华人民共和国民法典》， 2020年，并于2021年1月生效， 规定保护个人资料。和《中华人民共和国个人信息保护法》， 8月20日通过， 2021年，并于11月1日生效， 2021, 提供有关收集及使用个人资料的详细规例。除了不篡改收集或保留的任何个人数据的要求外， 我们认为，我们内部使用此类数据没有中国法律限制。这方面监管制度的任何变化都可能影响我们收集和使用这些个人数据的能力， 这反过来可能对我们的业务产生重大不利影响， 财务状况和经营成果，

此外，我们可能无法阻止第三方非法获取和盗用我们收集的被测试个人的个人数据。对数据泄露或第三方未经授权使用数据的担忧，即使毫无根据，也可能损害我们的声誉并对我们的经营成果产生负面影响。

美国

我们在一个受到严格监管的行业开展业务，法规的变化或违反法规可能会直接或间接减少我们的收入，对我们的经营成果和财务状况产生不利影响，并损害我们的业务。

美国生命科学行业受到高度监管，我们经营所在的监管环境未来可能会发生重大变化，对我们不利。可能影响我们在美国开展业务能力的监管环境领域包括与以下相关的联邦和州法律：

24

目 录

特别是， 法律， 管理LDT营销和临床诊断测试和服务的法规和政策极其复杂， 在许多情况下， 这些法律法规没有重大的监管或司法解释。除其他外， 根据FDCA及其实施条例， FDA监管研究， 设计， 测试， 制造业， 安全， 标签， 储存， 记录保存， 上市前清关， 授权或批准， 医疗器械在美国的营销和推广以及销售和分销，以确保它们的安全和有效。FDCA将医疗器械定义为包括， 除其他外， 仪器和体外试剂或其他类似或相关的物品， 旨在用于诊断疾病或其他病症。此外， FDA监管医疗器械的进出口。大多数LDT， 然而， 在FDA当前的监管框架下，目前不作为医疗器械进行监管， 虽然LDT的组成部分， 包括， 例如， 仪器， 试剂， 和样品收集设备， 可能作为医疗器械进行监管。如果我们遵守这些FDA要求但不遵守， 或后来受到这些要求的约束并且未能充分遵守， 我们的业务运营可能会受到损害。这些要求可能会额外导致我们营销和销售我们的产品或服务的能力延迟， 这可能， 直接或间接， 减少我们的收入， 对我们的经营成果和财务状况产生不利影响，并损害我们的业务。，

25

目 录

我们计划最初将我们的CDA测试作为LDT进行营销，未来FDA对LDT监管的变化可能会使我们的运营受到更重要的监管要求。

我们计划最初将我们的CDA测试作为LDT在美国销售。LDT通常被认为是设计的测试， 发达， 在单个实验室内验证和使用。FDA历来对LDT行使执法自由裁量权政策， FDA不会积极执行其对这些测试的医疗器械监管要求。2014年10月， FDA发布了两份指导文件草案，指出它打算以与现有医疗器械分类一致的基于风险的方式修改其关于LDT的执法自由裁量权政策。FDA于2016年11月停止了指导文件草案的最终确定，以便进一步公开讨论对LDT的适当监督方法，并让国会授权委员会有机会制定立法解决方案。2017年1月， FDA发布了一份讨论文件，列出了可能修订的未来LDT监管框架的关键要素。8月19日， 2020, HHS撤销了FDA先前发布的有关LDT的所有指导文件和非正式政策声明， 并宣布FDA将不再要求LDT的上市前授权，除非FDA参与通知和评论规则制定。11月15日， 2021, 美国卫生与公众服务部撤回了指示FDA不对LDT执行上市前审查要求的政策。HHS不再制定与FDA在该领域的长期方法不同的LDT政策。前FDA专员兼设备和放射健康中心主任， 或CDRH， 对已审查和清除的LDT和IVD之间的差异表示严重关切， 经FDA授权或批准。FDA还确定某些LDT不符合执法自由裁量权的条件，因为这些测试对公众健康构成更高的风险。如果我们最初在美国将我们的测试作为LDT销售，并且FDA出于任何原因确定我们的测试不在LDT的执法自由裁量权政策范围内， 包括由于新规则， 政策或指导， 或由于法律的变化， 我们的实验室和测试可能会受到广泛的FDA要求或以其他方式影响我们的业务。这些类型的变化可能会减少我们的收入或增加我们的成本并对我们的业务产生不利影响， 前景， 经营成果或财务状况。如果需要， 使我们的LDT合规所需的监管营销授权流程可能涉及， 除其他外， 成功完成额外的临床验证并提交并获得FDA上市前许可（510（k））， 重新申请的授权， 或批准上市前批准申请， 或PMA。此外， 立法提案可能会给我们带来新的或不同的监管和合规负担，并可能对我们将产品保留在市场上或开发新产品的能力产生负面影响， 这可能对我们的业务产生重大影响。如果我们最初在美国将我们的测试作为LDT销售，然后FDA要求我们的LDT在未来获得营销授权， FDA最终可能不会授予任何许可， 我们及时要求的授权或批准， 或者根本没有。，

我们专有的CDA设备是一种分析仪器，用作我们CDA测试的一部分，这可能会增加我们的风险，即FDA得出结论认为我们的测试不符合LDT的条件。

虽然FDA历来对大多数LDT行使执法自由裁量权，但某些因素导致监管加强。其中一个因素是使用定制设备和试剂。如果FDA得出结论，我们的CDA设备需要获得许可、市场授权或批准才能用作LDT的一部分，则可能会阻止我们提供测试。即使我们提交我们的CDA设备进行许可、授权或批准，FDA最终也可能不会及时或根本不会批准我们要求的此类许可、授权或批准。

未能遵守美国联邦或州实验室许可要求以及FDA或任何其他监管机构或认证机构的适用要求，可能导致我们失去在美国进行测试的能力，我们的业务中断，或受到行政或司法制裁。

我们受CLIA的约束，这是一项美国联邦法律，该法律规范对来自人类的样本进行测试的临床实验室，目的是为疾病的诊断、预防或治疗提供信息。任何受CLIA法规约束的测试都必须在CLIA认证的实验室中进行。还需要CLIA认证，以便我们有资格为我们的测试向美国州和联邦医疗保健计划以及商业付款人收费。随着我们的设施翻新和第一阶段设备安装于2020年7月完成，我们已开始在宾夕法尼亚州费城运营我们的新实验室。我们于2020年8月获得了该实验室的CLIA注册证书。我们还获得了CAP的认证，并获得了该实验室的CLIA认证证书。为了保持我们的CAP认证和CLIA认证，我们每两年接受一次调查和突击检查。

26

目 录

我们需要为我们的费城实验室持有宾夕法尼亚州临床实验室许可证才能进行测试。此外，其他一些州可能会要求我们的费城实验室在那里获得许可，以便接受来自这些州的血液样本，或者将来可能有此类要求。为了维护我们的州许可证，我们可能会接受调查和检查。

未能遵守适用的临床实验室认证和许可要求，包括能力验证，可能会导致一系列执法行动，包括暂停、限制或撤销我们的CAP认证、CLIA证书和/或州许可证，实施定向计划纠正措施、现场监控、民事罚款、刑事制裁和撤销实验室对其服务的医疗保险和医疗补助付款的批准。任何这些执法行动或我们未能更新我们的CLIA证书、州许可证或其他认证都可能对我们的业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响。即使我们能够使我们的实验室恢复合规，我们也可能因此产生大量费用并可能损失收入。

如果我们无法在美国获得或维持监管许可或批准，或者如果我们在获得许可或批准方面遇到延迟，我们的增长战略可能不会成功。

在美国，我们计划最初在宾夕法尼亚州费城的实验室提供临床使用的CDA测试作为LDT。因为我们开发了这项测试并将提供这项测试仅供我们的实验室使用，我们相信我们可以将该测试作为LDT进行销售。根据当前的FDA政策，FDA不会在商业化之前对某些LDT执行其上市前许可或批准要求。然而，FDA可能不同意这一评估，在这种情况下，我们将需要获得我们的设备和/或测试的许可、授权或批准才能继续营销。

我们长期业务战略的一个关键要素是将我们的CDA设备放置在其他实验室，以扩大对我们技术的访问并增加对我们的测试和我们可能开发的任何未来测试的需求。为了在我们的实验室之外分发我们的癌症筛查和检测测试和设备，我们需要获得FDA的许可、授权或批准我们的测试和设备。

FDA监管医疗器械， 包括IVD， 在美国州际贸易中销售和分销。除非适用豁免， 一般来说， 在新的医疗器械或医疗器械的新用途可以在美国销售或分销之前， 医疗器械必须收到510（k）上市前通知许可， 从头营销授权， 或FDA的PMA批准。结果， 在我们可以在美国营销或分销我们的设备和测试以供其他临床测试实验室使用之前， 我们必须首先获得510（k）许可， 从头营销授权， 或FDA的PMA批准。我们正在寻求为我们在费城的CDA测试获得LDT， PA实验室。一旦我们获得了CDA测试的LTD状态， 我们计划在我们的费城提供商业CDA测试， PA实验室。一旦我们申请， 我们可能不会收到FDA的许可， 营销授权， 或批准我们的CDA设备的商业用途并及时进行测试， 或者根本没有。，

FDA可以出于多种原因延迟、限制或拒绝设备的批准、授权或批准，包括：

27

目 录

有许多FDA人员被分配来审查营销提交的不同方面，他们在审查过程中行使判断和自由裁量权的能力可能会带来不确定性。在审查过程中，FDA可能会要求或要求额外的数据和信息，而这些数据和信息的开发和提供可能既耗时又昂贵。获得监管许可、授权或批准以销售医疗器械的过程可能既昂贵又耗时，我们可能无法及时或根本无法为我们提议的产品获得这些许可、授权或批准。如果我们无法获得许可或批准，或者如果其他实验室不接受我们的设备和测试，我们发展业务的能力可能会受到影响。

临床研究涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定，早期研究和试验的结果可能无法预测未来的试验结果。

为了获得FDA批准、营销授权或批准我们的CDA测试和/或设备在美国的商业化，我们必须自费进行，广泛的分析测试和临床研究，以证明我们设备的安全性和有效性，并测试预期的使用适应症。临床测试成本高昂，可能需要很多年才能完成，如果有的话，而且其结果是不确定的。在临床研究过程中的任何时候都可能发生失败。此外，我们的CDA设备和测试在临床研究中可能无法证明是安全有效的，并且它们可能无法满足获得FDA批准、授权或批准所需的所有适用监管要求。我们的临床研究结果可能不支持在美国提供癌症筛查和检测测试所需的临床验证。此外，由临床研究结果支持的我们CDA测试的临床声明可能在商业上不可行。

如果我们的CDA设备和测试获得FDA批准、营销授权或批准，我们将继续受到广泛的FDA监管监督。

医疗器械在美国受到FDA的广泛监管。如果我们的CDA设备获得FDA的批准、授权或批准，我们将需要遵守适用的监管要求，如果我们不这样做可能会导致FDA或州机构采取执法行动。任何这些执法行动也可能导致高于预期的成本或低于预期的销售额，并对我们的声誉、业务、经营成果和财务状况产生重大不利影响。

我们也无法预测美国未来立法或行政或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或范围。例如，美国已采取多项行政行动，包括发布多项行政命令，这可能会给FDA参与日常监管和监督活动的能力带来重大负担或以其他方式造成重大延误，例如通过制定规则来实施法规，发布指南以及审查和批准上市申请。很难预测这些行政行动将如何实施，以及它们将在多大程度上影响FDA行使监管权力的能力。如果这些行政行为限制了FDA在正常过程中参与监督和实施活动的能力，我们的业务可能会受到负面影响。

28

目 录

我们的员工可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求以及内幕交易。

我们面临员工欺诈或其他不当行为的风险。我们员工的不当行为可能包括故意不遵守FDA或非美国监管机构的规定， 遵守美国和国外的医疗保健欺诈和滥用法律法规， 或准确报告财务信息或数据或向我们披露未经授权的活动。特别是， 销售量， 营销， 医疗保健行业的业务安排和业务安排受旨在防止欺诈的广泛法律和法规的约束， 不当行为， 回扣， 自我交易和其他滥用行为。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价， 折扣， 营销和推广， 销售佣金， 客户激励计划和其他业务安排。此类不当行为还可能涉及不当使用在临床研究过程中获得的信息， 这可能会导致监管制裁并严重损害我们的声誉。我们目前有适用于我们所有员工的行为准则， 但并非总是能够识别和阻止员工的不当行为， 我们的行为准则和我们为检测和防止此活动而采取的其他预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失， 或保护我们免受因未能遵守这些法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们采取任何此类行动， 我们未能成功捍卫自己或维护我们的权利， 这些行为可能导致施加重大的民事、 刑事和行政处罚， 包括， 没有限制， 损害， 罚款， 个人监禁， 利润上缴， 可能被排除在医疗保险之外， 医疗补助和其他美国联邦医疗保健计划， 合同损害赔偿， 名誉损害， 利润和未来收益减少， 如果我们受到公司诚信协议或其他协议的约束，以解决不遵守法律和缩减或重组我们的业务的指控，则额外的报告或监督义务， 这可能会对我们的业务产生重大影响。无论我们是否成功抵御此类行为或调查， 我们可能会产生大量成本， 包括律师费， 并转移管理层在针对任何这些索赔或调查进行辩护时的注意力。，

如果我们未能遵守医疗保健法律法规，我们可能面临重大执法行动，包括民事和刑事处罚，我们的业务、运营和财务状况可能会受到不利影响。

我们可能会受到美国联邦政府和我们开展业务所在州的医疗保健欺诈和滥用法律以及患者隐私法的约束。法律包括但不限于：

如果我们的业务被发现违反上述任何法律或适用于我们的任何政府法规，我们可能会受到处罚，包括民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款以及我们业务的缩减或重组。我们业务的任何处罚、损害赔偿、罚款、缩减或重组都可能对我们的业务经营能力和财务业绩产生不利影响。尽管合规计划可以降低调查和起诉的风险

29

目 录

违反这些法律，风险不能完全消除。任何因违反这些法律而对我们采取的行动，即使我们成功地进行了辩护，也可能导致我们承担巨额法律费用并转移管理层对我们业务运营的注意力。此外，实现并持续遵守适用的美国联邦和州隐私、安全和欺诈法律可能代价高昂。

我们收集、使用和披露个人身份信息，包括健康和/或员工信息，受美国州、美国联邦和外国隐私和安全法规的约束，我们未能遵守这些规定或未能充分保护我们持有的信息可能会导致重大责任或声誉损害。

存储的个人身份信息的隐私和安全， 维持， 接收或传输， 包括电子方式， 是美国和国外的一个主要问题。在我们努力遵守所有适用的隐私和安全法律法规的同时， 以及我们自己发布的隐私政策， 隐私的法律标准， 包括但不限于美国联邦贸易委员会和州检察长强制执行的“不公平”和“欺骗”， 继续发展， 任何不遵守或被认为不遵守的行为都可能导致政府实体或其他人对我们提起诉讼或采取行动， 或可能导致我们失去客户， 这可能对我们的业务产生重大不利影响。最近， 随着各种政府机构的活动被披露以及针对公司提起的与私人隐私相关的诉讼数量增加，公众对隐私问题的认识有所提高。对我们在收集方面的做法的担忧， 利用， 保留， 个人身份信息或其他隐私相关事项的披露或安全， 即使没有根据，即使我们遵守适用的法律， 可能会损害我们的声誉并损害我们的业务。，

许多美国联邦和州法律法规管辖个人身份健康信息或PHI的收集、传播、使用和保密，包括州隐私和保密法（包括要求披露违规行为的州法律）；美国联邦和州消费者保护和就业法；HIPAA；以及欧洲和其他外国数据保护法。这些法律法规的复杂性和数量都在增加，可能会经常变化，有时会发生冲突。

HIPAA建立了一套国家隐私和安全标准，以保护个人可识别的健康信息，包括健康计划、医疗保健信息交换所和以电子方式提交某些涵盖交易的医疗保健提供者或涵盖实体及其业务伙伴的PHI，是为涵盖实体或代表涵盖实体执行涉及创建、接收、维护或传输PHI的某些服务的个人或实体。

违反这些法律的处罚各不相同。例如， 对不遵守HIPAA和《经济和临床健康信息技术法案》要求的处罚， 或HITECH， 差异很大， 并且可能包括每次违规最高60,226美元的民事罚款， 对于违反的每项规定，每个日历年不超过180万美元。单个违规事件可能导致发现违反多项规定， 导致可能在一年内受到超过180万美元的民事处罚。违反HIPAA也可能导致刑事处罚。例如， 违反HIPAA故意获取或披露个人可识别健康信息的人可能面临最高50,000美元的刑事处罚和最高一年的监禁。在某些情况下， 每次违规最高可处以250,000美元的刑事罚款和/或最高十年的监禁。如果不法行为涉及虚假借口或意图出售、 转移， 或使用可识别的健康信息获得商业优势， 个人利益， 或恶意伤害。回应政府关于涉嫌违反这些和其他法律法规的调查， 即使最终没有发现违规行为或没有受到处罚， 可以消耗公司资源并影响我们的业务，并且， 如果公开， 损害我们的声誉。，

更远， 各种状态， 例如加利福尼亚和马萨诸塞州， 已经实施了类似的隐私法律和法规，对健康信息和其他个人身份信息的使用和披露施加了限制性要求。这些法律法规不一定被HIPAA抢占， 特别是如果一个州为个人提供比HIPAA更大的保护。在州法律更具保护性的地方， 我们可能必须遵守更严格的规定。除了对违规者处以罚款和处罚外， 其中一些州法律还为认为其个人信息被滥用的个人提供了私人诉讼权。美国联邦和州法律的相互作用可能会受到法院和政府机构的不同解释， 为我们和我们的客户造成复杂的合规问题，并可能使我们面临额外的费用， 不利的宣传和责任。更远， 随着监管对隐私问题的关注不断增加，有关个人信息保护的法律法规不断扩大并变得更加复杂， 我们业务的这些潜在风险可能会加剧。与加强保护某些类型的敏感数据相关的法律或法规的变化， 比如PHI， 或者，

30

目 录

个人身份信息以及客户对增强数据安全基础设施的需求增加，可能会大大增加我们提供服务的成本、减少对我们服务的需求、减少我们的收入和/或使我们承担额外的责任。

我们可能面临美国反海外腐败法和中国反腐败法规定的责任，任何认定我们违反这些法律的决定都可能对我们的业务或声誉产生重大不利影响。

我们受FCPA的约束。FCPA通常禁止我们为获得或保留业务而向非美国官员进行不当付款。我们还受中国反贿赂法的约束。我们目前的客户包括国有企业和， 在我们获得第三类医疗器械注册证后， 我们计划向中国的医院出售我们的CDA测试和设备， 其中许多是国有的。结果， 在我们的日常业务过程中，我们可能会与中国官员或同等身份的人接触。我们不能完全控制我们的员工和销售代理与这些官员或个人的互动， 他们可能会试图通过构成违反FCPA的方式来增加我们测试的销量， 中国反贿赂法或其他相关法律。随着我们业务的扩展， FCPA和其他反贿赂法律对我们运营的适用性将会增加。我们监控反贿赂合规性的程序和控制措施可能无法保护我们免受我们的员工或销售代理的鲁莽或犯罪行为的影响。如果我们， 由于我们自己或他人的故意或无意行为， 不遵守适用的反贿赂法律， 我们的声誉可能会受到损害，我们可能会受到刑事或民事处罚， 其他制裁和/或重大费用， 这可能对我们的业务产生重大不利影响， 包括我们的财务状况， 经营成果， 现金流和前景。，

与在中国开展业务相关的风险

由于我们在中国的业务，我们面临着与Emerging Markets相关的许多经济和政治风险。中国经济、政治或社会状况或政府政策的变化以及当前国际经济关系的紧张局势可能对我们的业务和运营产生不利影响。

我们的大部分资产和业务都位于中国， 世界上最大的新兴市场。鉴于我们在新兴市场的业务， 我们可能面临风险和不确定性，包括GDP波动、 与税务事项有关的不利或不可预测的处理， 征用私人资产， 外汇管制， 影响我们跨境转移资金能力的限制， 监管程序， 通货膨胀， 货币波动或没有， 或意外的变化， 法规和不可预见的操作风险。因此， 我们的业务， 经济状况， 经营成果和前景可能在很大程度上受到政治、 中国的经济和社会状况。中国经济在许多方面与大多数发达国家的经济不同， 包括政府参与的程度， 发展水平， 增长率， 外汇管制， 资源分配， 不断发展的监管体系和监管过程缺乏足够的透明度。，

Emerging Markets的经济通常更容易受到世界其他地方市场低迷和经济放缓的影响。虽然中国经济在过去几十年经历了显着增长， 增长不平衡， 在地理上和经济的各个部门之间， 自2012年以来，增长速度一直在放缓。中国经济状况的任何不利变化， 中国政府的政策或中国的法律法规可能对中国的整体经济增长产生重大不利影响。此类发展可能会对我们的业务和经营业绩产生不利影响， 导致对我们癌症筛查和检测测试的需求减少，并对我们的竞争地位产生不利影响。中国政府采取各种措施，鼓励经济增长，引导资源配置。其中一些措施有利于中国整体经济， 但也可能对我们产生负面影响。例如， “我们的财务状况和经营成果可能会受到政府对资本投资的控制或适用于我们的税收法规变化的不利影响。，

最近，美国和中国之间的经济关系更加紧张。美国政府最近对从中国进口的产品征收并提议征收额外的、新的或更高的关税，以惩罚中国所谓的不公平贸易行为。中国的回应是对从美国进口的产品征收大致相当的关税。这些贸易冲突对中国经济的持久影响仍不确定。作为一家主要在中国和美国开展业务的生物技术公司，我们在获得FDA相关批准后将我们的CDA测试商业化并将我们的CDA设备出口到美国的计划可能会受到不利影响

31

目 录

通过这些或未来的贸易发展。此外，由于COVID-19爆发、美国财政部对香港特别行政区和中央政府的某些官员实施制裁等原因，美国和中国之间的政治紧张局势升级。中华人民共和国，以及美国对一些中国实体和相关个人的制裁。政治紧张局势加剧可能会降低两大经济体之间的贸易、投资、技术交流和其他经济活动的水平，这将对全球经济状况和全球金融市场的稳定产生重大不利影响。这些因素中的任何一个都可能对我们的业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响。

中国法律制度的不确定性可能对我们的业务和运营产生重大不利影响。

我们主要通过我们的中国子公司在中国开展业务。我们在中国的业务受中国法律法规管辖。我们的中国子公司受适用于外国在中国投资的法律法规的约束。中国的法律制度是以成文法为基础的大陆法系。与普通法制度不同，先前的法院判决可被引用以供参考，但判例价值有限。中国法律体系发展迅速，许多法律、法规和规则的解释可能存在不一致，这些法律、法规和规则的执行存在不确定性。

不时地， 我们可能不得不诉诸行政和法院程序来行使我们的合法权利。在中国的任何行政和法庭程序都可能旷日持久， 导致大量成本和资源和管理注意力的转移。由于中国行政和法院当局在解释和实施法定和合同条款方面有很大的自由裁量权， 与更发达的法律体系相比，评估行政和法院诉讼的结果以及我们享有的法律保护水平可能更加困难。这些不确定性可能会妨碍我们执行已签订合同的能力，并可能对我们的业务和经营成果产生重大不利影响。此外， 中国法律制度的基础是， 部分地， 关于政府政策和内部规则， 其中一些没有及时发表， 或者根本， 但可能具有追溯效力。结果， 我们可能并不总是意识到任何可能违反这些政策和规则的行为。这种对我们合同的不可预测性， 财产和程序权利可能会对我们的业务产生不利影响，并阻碍我们继续运营的能力。，

《中华人民共和国外商投资法》的解释和实施存在不确定性，这可能会给我们带来新的负担。

《中华人民共和国外商投资法》， 或FIL， 3月15日由中华人民共和国全国人民代表大会制定， 2019年，并于1月1日生效， 2020, 它取代了以前规范外国在中国投资的三部法律， 即， 《中外合资经营企业法》， 中外合作经营企业法和外商独资企业法， 及其实施细则和附属条例。该法已成为外商在中国投资的法律依据。外商投资法体现了预期的中国监管趋势，即根据现行国际惯例合理化其外国投资监管制度，以及统一外国和国内投资的公司法律要求的立法努力。《外商投资法实施细则》于12月26日由国务院发布， 2019年，并于1月1日生效， 2020.然而， 《外商投资法》及其实施细则的解释和实施存在不确定性， 这可能会对我们的公司治理实践产生不利影响并增加我们的合规成本。例如， 政府解释或外商投资法的实施规则可能要求我们在五年过渡期内调整我们某些中国子公司的公司治理。此外， 《外商投资法》对外国投资者或外商投资企业提出了信息报告要求。未能及时采取适当措施来应对《外商投资法》下的任何这些或其他监管合规要求可能会导致整改义务， 处罚， 或对我们的其他监管制裁。，

中国对境外控股公司向中国实体提供贷款和直接投资的规定可能会延迟或阻止我们使用境外股权和债务发行的收益向我们的中国子公司提供贷款或额外注资，这可能会对我们的流动性以及我们为业务提供资金和扩展的能力产生重大不利影响。

我们是一家离岸控股公司，通过我们的中国子公司在中国开展业务。我们可能会向我们的中国子公司提供贷款，或者我们可能会向我们在中国的外商独资子公司提供额外注资。我们向我们在中国的外商独资子公司提供的任何贷款不能超过法定限额，并且必须

32

目 录

在中国国家外汇管理局或国家外汇管理局的当地对应机构注册。此外，外商投资企业应当在其经营范围内按照真实、自用的原则使用资金。

2015年3月， 国家外汇管理局发布《关于改革外商投资企业外汇注册资本折算管理办法的通知》， 或外管局19号文， 从6月1日起生效并取代了之前的某些外管局规定， 2015.国家外汇管理局进一步发布了《国家外汇管理局关于改革规范资本项目结汇管理政策的通知》， 或外管局16号文， 于6月9日生效， 2016年和， 除其他外， 修改了外管局19号文的部分规定。根据外管局19号文和外管局16号文， 外商投资公司外币注册资本折算的人民币资本的流动和使用受到监管，不得将人民币资本用于超出经营范围的业务， 或向附属公司以外的人提供贷款， 除非在其业务范围内另有许可。外管局19号文和外管局16号文可能会限制我们将境外股权和债务发行所得款项净额转移至中国子公司并将所得款项净额转换为人民币的能力。，

鉴于中国法规对境外控股公司向中国实体提供贷款和直接投资的各种要求，我们无法向您保证我们将能够及时完成必要的政府注册或获得必要的政府批准，如果有的话，关于未来对我们中国子公司的贷款或我们未来对我们在中国的外商独资子公司的注资。因此，我们在需要时向中国子公司提供及时财务支持的能力存在不确定性。如果我们未能完成此类注册或获得此类批准，我们使用预期从离岸股票和债务发行中获得的收益以及资本化或以其他方式为我们的中国业务提供资金的能力可能会受到负面影响，这可能会对我们的流动性以及我们为业务提供资金和扩展的能力产生重大不利影响。

我们依赖子公司支付的股息来满足我们的现金需求，对子公司向我们付款的能力的任何限制都可能对我们开展业务的能力产生重大不利影响。

作为一家控股公司， 我们通过在中国注册成立的子公司开展大部分业务。我们可能依赖这些中国子公司支付的股息来满足我们的现金需求， 包括向我们的股东支付任何股息和其他现金分配所需的资金， 偿还我们可能产生的任何债务并支付我们的运营费用。在中国成立的实体支付股息受到限制。中国的法规目前只允许从根据中国会计准则和法规确定的累计利润中支付股息。结果， 我们的中国子公司以股息形式向我们转让部分净资产的能力受到限制。此外， 如果我们的任何中国子公司在未来代表自己承担债务， 管理债务的工具可能会限制其向我们支付股息或进行其他分配的能力。对我们的中国子公司向我们转移资金的能力的任何限制都可能对我们的增长能力产生重大不利影响， 进行可能对我们的业务有利的投资或收购， 支付股息并以其他方式资助和开展我们的业务。，

我们的业务受益于地方政府授予的某些财务激励和酌情政策。这些激励措施或政策的到期或变更将对我们的经营成果产生不利影响。

在过去， 中国地方政府不时向我们的中国附属公司授予若干财务奖励，作为其鼓励本地业务发展的努力的一部分。时机， 政府财政奖励的金额和标准由当地政府当局全权决定，在我们实际收到任何财政奖励之前无法确定地预测。我们通常没有能力影响地方政府做出这些决定。地方政府可随时决定减少或取消激励措施。此外， 一些政府财政奖励是以项目为基础并在满足某些条件的情况下授予的， 包括完成其中的特定项目。我们不能保证我们会满足所有相关条件， 如果我们不这样做， 我们可能会被剥夺相关的激励措施。我们无法向您保证我们目前享有的政府激励措施将继续有效。任何奖励的减少或取消都会对我们的经营成果产生不利影响。我们在截至12月31日止年度确认的政府补助和补贴， 2019, 2020年和2021年为人民币280万元， 人民币750万元和人民币60万元（10万美元）， 分别。，

33

目 录

根据中国企业所得税法或企业所得税法，就中国所得税而言，我们可能被归类为中国居民企业，这可能会对我们和我们的非中国股东或ADS持有人造成不利的税务后果，并对我们的经营成果和您的投资价值产生重大不利影响。

根据企业所得税法及其实施细则， 在中国境外设立的企业，其“实际管理机构”位于中国境内的，可以视为中国居民企业。根据实施细则， “实际管理机构”被解释为对业务进行实质性和全面管理和控制的机构， 人员， 企业的账户和财产。2009年4月， 中国国家税务总局， 或SAT， 发布《国家税务总局关于按照组织管理实际标准认定中国控制的境外注册企业为居民企业有关问题的通知》， 或SAT通告82， 它为确定在境外注册成立的中国控制企业的“实际管理机构”是否位于中国提供了某些具体标准。虽然本通知仅适用于中国企业或中国企业集团控制的境外企业， 不是由中国个人或外国人控制的人， 通知中规定的标准可能反映了国家税务总局关于如何应用“实际管理机构”规则来确定所有离岸企业的税务居民身份的一般立场。根据国家税务总局82号文， 由中国企业或中国企业集团控制的境外注册企业将因其“实际管理机构”在中国而被视为中国税务居民，并将仅就其全球收入缴纳中国企业所得税如果满足以下所有条件：（i）日常运营管理的主要地点在中国；与企业财务和人力资源事项有关的决策是由中国境内的组织或人员作出或批准的；企业的主要资产， 会计账簿和记录， 公司印章， 以及董事会和股东会议记录， 位于或维护在中国；至少50%的有投票权的董事会成员或高级管理人员习惯性地居住在中国。，

根据这些规章制度， 出于税务目的，我们可能被中国税务机关视为中国居民企业，并可能随之而来一系列不利的税务后果。然而， 企业的税务居民身份由中国税务机关确定，“实际管理机构”一词的解释仍存在不确定性。”如果中国税务机关确定我们是企业所得税目的的中国居民企业， 我们将按全球收入的25%缴纳中国税， 这会大大减少我们的净收入， 对于非中国企业股东（包括ADS持有人）或非中国个人股东（包括ADS持有人），我们可能需要从我们支付的股息中预扣税款，税率为10%；此外， 出售或以其他方式处置我们的普通股或ADS所实现的收益可能需要缴纳中国税， 非中国企业股东（包括我们的ADS持有人）的税率为10%，非中国个人股东（包括ADS持有人）的税率为20%， 如果该等股息或收益被视为来自中国来源。根据适用的税收协定，任何此类中国税务责任可能会减少。然而， 目前尚不清楚，如果我们被视为中国居民企业，我们公司的非中国股东（包括我们的ADS持有人）是否能够要求其税务居住国与中国之间的任何税收协定的利益。任何此类税收都可能降低您在ADS中的投资回报。，

我们面临非中国控股公司间接转让中国居民企业股权的不确定性。

2015年2月， 国家税务总局发布《关于非居民企业间接转让财产若干企业所得税事项的公告》， 或SAT公告7。国家税务总局7号公告将其税收管辖范围不仅包括间接转让，还包括涉及其他应税资产转让的交易， 通过境外中间控股公司的境外转让。此外， 国家税务总局7号公告就如何评估合理的商业目的提供了一定的标准，并为集团内部重组和通过公开证券市场买卖股权引入了安全港。国家税务总局7号公告也对应税资产的外国转让人和受让人（或其他有义务支付转让费用的人）提出了挑战。非居民企业通过处置境外控股公司股权间接转让应税资产进行“间接转让”的， 作为转让方的非居民企业， 或受让人， 或直接拥有应税资产的中国实体， 可以向相关税务机关报告此类间接转移。使用“实质重于形式”的原则， 中国税务机关可以无视境外控股公司的存在，如果该境外控股公司缺乏合理的商业目的，并且其设立的目的是减少、 避免或推迟中国税收。结果， 从此类间接转让中获得的收益可能需要缴纳中国企业所得税， 受让人或其他有义务支付转让费用的人有义务预扣适用的税款， 目前转让中国居民企业股权的税率为10%。如果受让人未能，转让人和受让人都可能受到中国税法的处罚，

34

目 录

代扣代缴税款，转让方未缴纳税款。但是，根据上述安全港规则，任何非居民企业转让本公司在公开证券市场上收购和出售的美国存托凭证均不适用中国税收。

2017年10月，国家税务总局发布了《关于非居民企业所得税源泉扣缴有关问题的公告》，即国家税务总局第37号公告，自2017年12月1日起施行。根据国家税务总局37号公告，非居民企业未按照企业所得税法第三十九条规定申报应纳税款的，税务机关可以责令其在规定的期限内缴纳应纳税款，非居民企业应当在税务机关规定的期限内申报缴纳应纳税款。非居民企业在税务机关责令自行申报缴纳应纳税款之前，主动申报缴纳的，视为该企业已及时缴纳应纳税款。

我们面临未来私募股权融资交易、股份交换或其他涉及非中国居民企业投资者转让本公司股份的交易的报告和后果的不确定性。中国税务机关可能会就备案追究此类非居民企业或就扣缴义务追究受让人，并要求我们的中国子公司协助备案。因此，我们和非居民企业在此类交易中可能面临根据国家税务总局7号公告和37号公告承担申报义务或被征税的风险，并且可能需要花费宝贵的资源来遵守这些规定或确定我们不应根据这些规定征税，这可能对我们的财务状况和经营成果产生重大不利影响。

汇率波动可能会对我们的业务和证券价值产生不利影响。

人民币对美元的价值变化， 欧元和其他外币受以下因素影响， 除其他外， 中国政治和经济状况的变化。自2005年7月以来， 人民币不再与美元挂钩， 中长期内，人民币兑美元可能大幅升值或贬值。人民币的任何重大重估都可能对我们的收入和财务状况产生重大不利影响， 和价值， 以及任何应付股息， 我们的股票以美元计算。例如， 如果我们需要将我们从任何股权或债务发行中获得的美元转换为人民币用于我们的运营， 人民币兑美元升值将对我们从兑换中获得的人民币金额产生不利影响。反过来， 如果我们决定将人民币兑换成美元以支付普通股股息或用于其他商业目的， 美元兑人民币升值将对我们可用的美元金额产生负面影响。，

政府对货币兑换的控制可能会限制我们有效利用现金余额的能力并影响您的投资价值。

中国政府对人民币兑换成外币实施管制，并且， 在某些情况下， 将货币汇出中国。我们几乎所有的收入都以人民币计价。在我们目前的公司结构下， 我们在英属维尔京群岛注册成立的控股公司主要依靠中国子公司的股息支付来满足我们的现金和融资需求。根据现行的中国外汇法规， 经常账户项目的付款， 包括利润分配， 利息支付以及与贸易和服务相关的外汇交易， 可以通过遵守某些程序要求，在未经国家外汇管理局事先批准的情况下以外币制作。具体来说， 在现有的兑换限制下， 未经国家外汇管理局事先批准， 我们在中国的中国子公司经营产生的现金可用于向我们公司支付股息。然而， 将人民币兑换成外币并汇出中国以支付资本支出（例如偿还外币贷款）时，需要获得有关政府部门的批准或登记。结果， 我们需要获得国家外汇管理局的批准，才能使用我们中国子公司运营产生的现金以人民币以外的货币偿还欠中国境外实体的各自债务， 或以人民币以外的货币在中国境外支付其他资本支出。，

鉴于资本外流，中国政府可能会不时实施更严格的外汇政策，并加强对重大境外资本流动的审查。国家外汇管理局或其他政府机构可能需要更多限制和大量审查程序来监管资本账户下的跨境交易。中国政府可酌情限制未来经常账户交易使用外币。如果外汇管制系统阻止我们获得足够的外币来满足我们的外币需求，我们可能无法向我们的股东（包括我们的美国存托凭证持有人）支付外币股息。

35

目 录

中国法律法规对外国投资者收购中国公司的一些程序更为复杂，这可能使我们更难以通过在中国的收购来实现增长。

中国法律法规， 如《外国投资者并购境内企业条例》， 或并购规则， 《中华人民共和国反垄断法》和《中华人民共和国商务部规则》， 或商务部， 关于实施外国投资者并购境内企业安全审查制度， 或商务部安全审查规则， 建立了额外的程序和要求，预计会使外国投资者在中国的并购活动更加耗时和复杂， 包括在某些情况下要求在外国投资者控制中国境内企业的任何控制权交易变更之前通知商务部， 或者中国企业或居民设立或控制的境外公司收购境内关联公司的，应当取得商务部的批准。中国法律法规还要求某些并购交易接受并购控制审查或安全审查。，

根据这些法律法规，具有“国防和安全”顾虑的外国投资者的并购，以及外国投资者可能获得国内企业“实际控制权”的并购，需要进行安全审查。“国家安全”问题。此外，商务部在决定外国投资者并购境内企业的具体事项是否需要进行安全审查时，将研究交易的实质和实际影响。商务部安全审查规则进一步禁止外国投资者通过代理、信托、间接投资、租赁、贷款、合同安排控制或离岸交易来构建交易，从而绕过安全审查要求。

我们可能会部分通过收购在我们行业运营的其他公司来发展我们的业务。遵守相关法规的要求完成此类交易可能非常耗时，任何必要的审批程序，包括商务部的批准，可能会延迟或抑制我们完成此类交易的能力，这可能会影响我们扩展业务的能力或保持我们的市场份额。

有关中国居民境外投资活动的中国法规可能会限制我们的中国子公司更改其注册资本或向我们分配利润的能力，或以其他方式使我们或我们的中国居民受益所有人承担中国法律规定的责任和处罚。

国家外汇管理局发布《关于境内居民投融资和特殊目的机构来回投资外汇管理有关问题的通知》， 或外管局第37号通知， 2014年7月，要求中国居民就其设立或控制以境外投融资为目的设立的境外实体，向国家外汇管理局或其当地分支机构登记， 简称“离岸特殊目的工具”。”此外， 当境外特殊目的车辆发生基本信息变更（包括该中国居民变更、 名称和操作期限）， 投资金额的增加或减少， 股份的转让或交换， 或合并或分立。根据《关于进一步简化和完善直接投资外汇管理政策的通知》， 或安全通知13， 国家外汇管理局于2015年2月发布， 地方银行为境外直接投资办理外汇登记， 包括自2015年6月起根据国家外汇管理局37号文进行的外汇登记。，

由于中国政府当局在实施监管要求方面存在固有的不确定性， 外管局第37号通知注册可能并不总是在这些法规规定的所有情况下实际上可用。此外， 我们可能无法始终完全了解或获悉在我们公司中拥有直接或间接利益的所有中国居民的身份。我们无法向您保证，我们所有的中国居民注册或实益拥有人都遵守并将遵守外管局的规定， 包括要求他们提出必要申请的那些， 备案和修订。据我们所知， 我们的某些持有少量股份的中国居民个人股东尚未完成其外管局第37号通知的登记。我们的中国居民股东未能或无法遵守国家外汇管理局的登记， 或我们未能更新我们中国子公司的外汇登记， 可能会使我们受到罚款和法律制裁， 例如对我们跨境投资活动的限制， 我们在中国的外商独资子公司分配股息和任何减资收益的能力， 股份转让或清算给我们。而且， 未能遵守上述各种外汇登记要求可能导致中国法律规定的规避适用的责任，

36

目 录

外汇限制。因此，我们的业务运营和我们向您分配利润的能力可能会受到重大不利影响。

未能遵守有关股权计划或购股权计划登记要求的中国法规可能会使中国计划参与者或我们受到罚款和其他法律或行政制裁。

2012年2月， 国家外汇管理局发布《关于境内个人参与境外上市公司股票激励计划外汇管理有关问题的通知》， 或股票期权规则。根据股票期权规则和其他相关规则和规定， 参与境外上市公司股权激励计划的中国居民，须在国家外汇管理局或其当地分支机构登记，并办理其他若干手续。作为中国居民的股票激励计划参与者必须聘请合格的中国代理人， 可能是该海外上市公司的中国子公司或该中国子公司选择的其他合格机构， 代表其参与者就股票激励计划进行外管局登记等程序。此类参与者还必须聘请境外委托机构处理其行使股票期权的相关事宜， 买卖相应的股票或权益和资金转移。此外， 如果股票激励计划发生任何重大变化，中国代理人必须修改有关股票激励计划的国家外汇管理局登记， 中国代理人或境外受托机构或其他重大变化。我们的某些董事， 行政人员， 身为中国居民的员工和顾问可以参与我们的2019年计划， 因此受这些规定的约束。这些中国股票期权持有人未能完成其外管局登记可能会使这些中国居民受到罚款和法律制裁，也可能限制我们向我们的中国子公司注入额外资本的能力， 限制我们的中国子公司向我们分配股息的能力， 或以其他方式对我们的业务产生重大不利影响。，

此外，国家税务总局还发布了一些关于员工股权激励的通知。根据该等通函，我们在中国工作的雇员如行使购股权或获授予限制性股份，须缴纳中国个人所得税。我们的中国子公司有义务向相关税务机关提交与员工股票期权或限制性股票相关的文件，并为行使股票期权的员工代扣代缴个人所得税。如果我们的员工未能根据相关法律法规支付或我们未能预扣他们的所得税，我们可能会面临税务机关或其他中国政府部门的制裁。

我们的业务和盈利能力可能会受到劳动力成本上升以及额外缴纳社会保险费和住房基金的潜在义务的负面影响。

近年来，在通货膨胀加剧以及新劳动法颁布的推动下，中国的劳动力成本持续增加。因此，我们预计我们的劳动力成本，包括工资和员工福利，在可预见的未来将继续增加。除非我们能够通过提高产品和服务的价格将这些增加的劳动力成本转嫁给我们的客户，否则我们的财务状况和经营成果可能会受到不利影响。

此外， 中国法律法规要求我们参加由市政府和省政府组织的各种员工社会保障计划， 包括住房， 养老金， 医疗保险， 工伤保险， 工伤保险， 生育保险和失业保险。根据中国法律，我们必须按工资的指定百分比向员工福利计划供款， 我们员工的奖金和某些津贴， 不超过当地政府不时规定的最高金额。相关政府机构可能会检查雇主是否已支付足够的这些必要的法定雇员福利， 那些未能支付足够款项的雇主可能会被收取滞纳金， 罚款和/或其他处罚。我们历来未能及时为我们的员工全额缴纳社会保险和住房公积金。如果中国有关部门决定我们将补充社会保险和住房公积金， 并且我们会受到罚款和法律制裁， 我们的业务， 财务状况和经营成果可能受到不利影响。，

SEC对中国会计师事务所提起的诉讼可能导致我们的财务报表被确定为不符合《交易法》的要求。

从2011年开始，五家中国会计师事务所受到中美法律冲突的影响。具体而言，对于在中国运营和审计的某些美国上市公司，美国证券交易委员会和PCAOB寻求从中国公司获得

37

目 录

查阅其审计工作底稿及相关文件。然而，这些公司被告知并指示，根据中国法律，他们不能就这些请求直接回应美国监管机构，外国监管机构要求在中国获取此类文件的请求必须通过中国证监会或中国证监会进行。

2012年12月， 美国证券交易委员会根据其实践规则第102（e）（1）条以及2002年萨班斯-奥克斯利法案对五家中国会计师事务所提起诉讼，指控这些公司未能向美国证券交易委员会提供与其对某些中国公司的审计有关的工作文件，从而违反了美国证券法和美国证券交易委员会的规则和条例在美国规则102（e）（1）中公开交易的，授予SEC拒绝任何人的权力， 暂时或永久， SEC发现的在SEC之前执业的能力， 在通知和听证会机会后， 故意违反任何此类法律或规则和法规。1月22日， 2014, 发布了最初的行政法决定， 谴责这些会计师事务所，并暂停五家公司中的四家在美国证券交易委员会执业六个月。其中四家中国会计师事务所就这一决定向美国证券交易委员会提出上诉，并且， 2月6日， 2015, 四家中国会计师事务所均同意向美国证券交易委员会进行谴责并支付罚款，以解决争议并避免暂停其在美国证券交易委员会的执业能力。公司继续为其所有客户提供服务的能力不受和解的影响。和解要求这些公司遵循详细程序，寻求通过中国证监会向SEC提供中国公司审计文件的访问权限。根据和解条款， 在和解生效四年后，针对这四家中国会计师事务所的相关诉讼被视为在有偏见的情况下被驳回。四年大关发生在2月6日， 2019.,

如果美国证券交易委员会重新启动对在中国开展业务的审计公司的行政诉讼，根据最终结果，在中国开展主要业务的美国上市公司可能会发现难以或不可能就其在中国的业务聘请审计师，这可能导致财务报表被确定为不符合《交易法》的要求，包括可能的退市。此外，有关未来针对这些审计公司的任何此类诉讼的任何负面消息都可能导致投资者对中国和美国上市公司的不确定性，我们普通股的市场价格可能会受到不利影响。

如果我们之前的独立注册会计师事务所Ernst & Young被拒绝，即使是暂时的，在美国证券交易委员会执业的能力，我们无法及时找到另一家注册会计师事务所对我们截至2019年12月31日止年度的财务报表进行审计并发表意见，我们的财务报表可能被确定为不符合交易法的要求。这样的决定可能最终导致美国存托凭证从纳斯达克资本市场退市或从美国证券交易委员会注销，或两者兼而有之，这将大大减少或有效终止美国存托凭证在美国的交易。

SEC和PCAOB最近的联合声明、纳斯达克提交的拟议规则变更以及《外国公司责任法》（“HFCAA”）都要求在评估资格后对新兴市场公司应用额外和更严格的要求他们的审计员。这些发展可能会给我们的上市地位增加不确定性。

2020年4月21日，美国证券交易委员会和PCAOB发布了一份新的联合声明，提醒投资者，在包括中国在内的许多Emerging Markets，披露不完整或具有误导性的风险要大得多，如果投资者受到伤害，获得追索权的机会也会大大减少，与美国国内公司相比，并再次强调PCAOB无法检查中国的审计工作底稿及其对投资者的潜在损害。

2020年5月18日，纳斯达克向美国证券交易委员会提交了三项提案，以（i）对主要在“限制性市场”运营的公司应用最低发行规模要求，对限制性市场公司的管理层或董事会的资格采用新的要求，以及根据公司审计师的资格对申请人或上市公司应用额外和更严格的标准。

由于PCAOB在中国缺乏检查，PCAOB无法定期评估中国审计师的审计及其质量控制程序。因此，投资者可能会被剥夺PCAOB检查的好处。PCAOB在中国境外对其他公司进行的检查发现这些公司的审计程序和质量控制程序存在缺陷，这些缺陷可能会作为检查过程的一部分得到解决，以提高未来的审计质量。PCAOB无法对中国的审计师进行检查，这使得评估这些审计师审计的有效性变得更加困难

38

目 录

与受PCAOB检查的中国境外审计师相比的程序或质量控制程序。投资者可能对我们报告的财务信息和程序以及我们的财务报表质量失去信心。

作为美国持续监管重点的一部分，获取目前受国家法律保护的审计和其他信息， 特别是中国法律， 5月20日， 2020, 美国参议院通过了《外国公司问责法》， 或HFCAA， 其中包括类似于《公平法案》中的要求，该法案要求SEC确定其审计报告由审计师准备的发行人，而PCAOB由于非美国当局施加的限制而无法检查或调查这些发行人。HFCAA还将要求SEC名单上的上市公司证明它们不为外国政府所有或控制，并在其SEC文件中对此类发行人的外国所有权和控制权进行某些额外披露。HFCAA于12月2日获得美国众议院批准， 2020年，并于12月18日由美国总统签署成为法律， 2020.HFCAA修订了2002年的萨班斯-奥克斯利法案，要求SEC禁止任何美国上市公司的证券在任何美国证券交易所上市， 比如纽约证券交易所， 或“场外交易”，如果注册人的财务报表在HFCAA生效后连续三年由不受PCAOB检查的会计师事务所分支机构或办事处审计。3月24日， 2021, SEC通过了临时最终规则来实施HFCAA的部分内容， 它给了公众30天的意见征询期。作为第一件事， 识别发行人的过程， 由于非美国当局的限制，由不受PCAOB全面检查或调查的审计师审计， 将需要与PCAOB协调。PCAOB目前正在考虑如何实施HFCA法案的要求， PCAOB在这方面的任何规则制定在实施前都将经过SEC的审查和批准。，

我们的审计师， 弗里德曼律师事务所， 出具截至12月31日止年度审计报告的独立注册会计师事务所， 2020年和2021年包括在本表格20-F的其他地方， 作为在美国公开交易的公司和在PCAOB注册的公司的审计师， 受美国法律的约束，PCAOB根据这些法律进行定期检查，以评估我们的审计师对适用专业标准的遵守情况。我们的审计师总部位于曼哈顿， 纽约， 并已接受PCAOB的定期检查，最后一次检查是在2018年6月。然而， 最近的发展将增加我们上市地位的不确定性，我们无法向您保证纳斯达克或监管机构在考虑我们审计师的审计程序和质量控制程序的有效性后是否会对我们应用额外和更严格的标准， 人员和培训的充足性， 或资源充足， 与我们的财务报表审计相关的地理范围或经验。，

与美国存托凭证相关的风险

无论我们的经营业绩如何，我们的ADS的交易价格都可能波动。

由于我们无法控制的因素，我们的ADS的交易价格可能会大幅波动。这可能是由于广泛的市场和行业因素，包括主要在中国开展业务并在美国上市的其他公司的市场价格的表现和波动。此外，股票市场总体上经历了极端的价格和成交量波动，这些波动通常与我们这样的公司的经营业绩无关或不成比例。无论我们的经营业绩如何，这些广泛的市场和行业因素都可能大幅降低我们ADS的市场价格。除了市场和行业因素外，我们的ADS的价格和交易量可能会因我们自身运营的特定因素而高度波动，包括以下因素：

39

目 录

这些因素中的任何一个都可能导致我们的ADS交易的数量和价格发生巨大而突然的变化，您可能无法以您认为可接受的价格出售您的股票。过去，上市公司的股东经常在其证券市场价格不稳定后对这些公司提起证券集体诉讼。如果我们卷入集体诉讼，可能会转移我们管理层对我们业务和运营的大量注意力和其他资源，并需要我们承担大量费用来为诉讼辩护，这可能会损害我们的经营成果。任何此类集体诉讼，无论是否成功，都可能损害我们的声誉并限制我们未来筹集资金的能力。此外，如果成功向我们提出索赔，我们可能需要支付重大损失，这可能对我们的财务状况和经营成果产生重大不利影响。

我们具有不同投票权的双重股权结构将限制您影响我们公司事务的能力，并可能阻止其他人进行我们A类普通股和ADS持有人可能认为有益的任何控制权变更交易。

截至本年度报告日期， 我们已发行的普通股包括22,447，064股A类普通股（不包括库存股和为潜在转换可转换义齿而保留的股份）和2,773，100股B类普通股。关于需要股东投票的事项， A类普通股的持有人将有权每股一（1）票， 而B类普通股的持有人将有权获得每股十（10）票。每股B类普通股可由其持有人随时转换为一股A类普通股， 而A类普通股在任何情况下均不可转换为B类普通股。在任何销售时， 转移， 持有人将B类普通股转让或处置给非持有人关联方的任何个人或实体， 或在任何B类普通股持有人的最终实益拥有权变更为非持有人关联方的任何个人或实体时， 此类B类普通股将自动立即转换为相同数量的A类普通股。我们在首次公开募股中出售了由我们的ADS代表的A类普通股。，

Chris Chang Yu博士通过CRS Holdings Inc.持有的所有已发行和流通在外的普通股，以及张江古科有限公司和志军四航控股有限公司持有的部分普通股， 分别， 已重新指定为B类普通股。Chris Chang Yu博士， 张江古科有限公司及志军四航控股有限公司实益拥有约44.05%， 8.58%和6.15%， 分别， 截至本年度报告日期，本公司总投票权的百分比， 由于与我们的双重股权结构相关的不同投票权。由于双重股权结构和所有权集中， 这些B类普通股的持有人将对有关董事变更的决定、 合并， 控制权交易和其他重大公司行为的变更。他们可能会采取不符合我们或我们其他股东最佳利益的行动。这种所有权的集中可能会阻碍， 延迟或阻止我们公司的控制权发生变化， 作为出售我们公司的一部分，这可能会剥夺我们其他股东获得其股票溢价的机会，并可能降低我们ADS的价格。这种集中控制将限制您影响公司事务的能力，并可能阻止其他人进行任何潜在的合并， A类普通股和ADS持有人可能认为有益的收购或其他控制权变更交易。，

40

目 录

截至本年度报告日期，股权一直并将继续集中在我们的主要股东和管理层手中，他们现在并将继续能够对我们施加直接或间接的控制影响。

截至本年度报告日期，我们的董事、高级职员和现有5%或以上的股东和关联实体共同实益拥有我们已发行和流通在外的普通股约62%的投票权，这种股权集中将保留在可以预见的将来。因此，这些股东共同行动，对需要我们股东批准的所有事项具有重大影响，包括董事选举和重大公司交易的批准。即使其他股东反对，也可能会采取公司行动。这种所有权的集中还可能会延迟或阻止其他股东可能认为有益的我们公司控制权的变更。

如果证券或行业分析师不发布有关我们业务的研究，或者如果他们不利地改变了对我们ADS的建议，我们ADS的市场价格和交易量可能会下降。

我们ADS的交易市场将受到行业或证券分析师发布的关于我们业务的研究或报告的影响。如果覆盖我们的一名或多名分析师降级我们的ADS，我们ADS的市场价格可能会下降。如果其中一名或多名分析师不再关注我们，或未能定期发布关于我们的报告，我们可能会失去金融市场的知名度，进而可能导致我们ADS的市场价格或交易量下降。

ADS或普通股的大量未来销售或预期潜在销售，包括在公开市场上行使既得期权和转换可转换证券时，可能导致ADS的价格下跌。

出售大量我们的ADS或普通股， 包括行使既得期权和转换我们已发行的可转换债券， 在公开市场上或以低于市场价格的价格， 或认为这些销售可能发生， 可能会对我们ADS的市场价格产生不利影响，并可能严重损害我们通过发行股本证券或未来可转换为或可交换为股本证券的证券筹集资金的能力。在我们的首次公开募股中出售的ADS可以自由交易，不受证券法限制或进一步注册， 我们现有股东持有的股份未来可能会在公开市场上出售，但须遵守《证券法》第144条和第701条以及适用的锁定协议的限制。截至3月31日， 2022, 截至本年度报告日期，已发行普通股为24,437，767股（包括以美国存托股为代表的21,664，667股A类普通股，不包括库存股和为可转换债券的潜在转换预留的股份）。我们于2020年以250,000美元的购买价向投资者私募发行了265,500美元的10%可转换本票， 投资者于2021年2月将该票据的本金总额和应计利息转换为我公司54,642股美国存托凭证。此外， 我们于2月5日发布， 2021年2月4日到期的200万美元零息可转换债券， 2022年以170万美元的价格向几位投资者进行私募， 在某些条件下，可能会将税率提高到每年15%。债券持有人可以在到期日或到期前的任何时间以（i）15.00美元中的较低者将债券转换为我们的ADS， 或（x）ADS上次报告交易中收盘价的82%或（y）连续10个交易日内VWAP（每日美元成交量加权平均价格）的80%中的较低者， 紧接转换日期或其他确定日期（“可变转换价格”）之前， 但不低于1.00美元的底价。以底价为准， 可变转换价格为连续10个交易日内VWAP的75%， 如果我们触发债券中规定的某些违约事件，则紧接在转换日期或其他确定日期之前。我们未能在4月16日之前获得涵盖相关股份转售的有效注册声明， 2021年触发了这些可转换债券的违约事件， 这导致这些可转换债券的未偿还金额增加了10%。此外， 债券的兑换率可根据债券的条款进行调整。在公开市场上出售大量ADS或转换这些可转换债券， 或认为这些销售或转换可能发生， 可能会对我们ADS的市场价格产生不利影响。，

41

目 录

我们的组织章程大纲和章程包含可能对我们普通股和ADS持有人的权利产生重大不利影响的反收购条款。

我们的组织章程大纲和章程（“并购”）包含的条款可能会限制他人获得我们公司控制权或导致我们进行控制权变更交易的能力。这些规定可能会阻止第三方寻求在要约收购或类似交易中获得我们公司的控制权，从而剥夺我们的股东以高于现行市场价格的价格出售其股份的机会。我们的双重投票结构赋予我们A类和B类普通股持有人不成比例的投票权。我们的董事会有权， 如果我们的股东不采取进一步行动， 发行一个或多个系列的优先股并确定其名称， 权力， 喜好， 特权， 和相关参与， 可选或特殊权利和资格， 限制或限制， 包括股息权， 投票权， 赎回和清算优先权条款， 任何或全部可能大于与我们普通股相关的权利， 以ADS或其他形式。优先股可以快速发行，其条款旨在延迟或阻止我们公司的控制权发生变化，或者使管理层更难罢免。如果我们的董事会决定发行优先股， 我们的ADS价格可能会下跌，我们普通股和ADS持有人的投票权和其他权利可能会受到重大不利影响。，

由于我们预计在可预见的未来不会支付股息，您必须依靠我们ADS的价格升值来获得投资回报。

我们目前打算保留大部分（如果不是全部）可用资金和任何未来收益，以资助我们业务的发展和增长。因此，我们预计在可预见的未来不会支付任何现金股息。因此，您不应依赖对我们ADS的投资作为任何未来股息收入的来源。因此，您对我们ADS的投资回报可能完全取决于我们ADS未来的任何价格升值。无法保证我们的ADS会升值，甚至无法维持您购买ADS的价格。您可能无法实现对我们ADS的投资回报，甚至可能失去对我们ADS的全部投资。

如果向您提供这些股票是非法或不切实际的，您可能不会收到我们A类普通股的股息或其他分配，并且您可能不会从中获得任何价值。

ADS的托管人已同意，如果其或托管人收到A类普通股或ADS相关的其他托管证券的任何现金股息或其他分配， 它将根据存款协议在扣除其费用和开支后支付给您。您将收到与您的ADS所代表的A类普通股数量成比例的这些分配。然而， 如果托管人或托管人认为向任何ADS持有人提供分配是非法或不切实际的，则托管人或托管人不承担任何责任。例如， 如果ADS包含根据1933年《证券法》需要注册但未根据适用的注册豁免正确注册或分发的证券，则向ADS持有人进行分配将是非法的。保管人还可以确定通过邮件分发某些财产是不可行的。此外， 某些分发的价值可能低于邮寄它们的成本。在这些情况下， 保管人可以决定不分配此类财产。我们没有义务根据美国证券法注册任何ADS， A类普通股， 通过此类分配获得的权利或其他证券。我们也没有义务采取任何其他行动来允许分发ADS， A类普通股， ADS持有人的权利或任何其他权利。这意味着，如果我们向您提供A类普通股是非法或不切实际的，您可能不会收到我们对A类普通股的分配或任何价值。这些限制可能会导致ADS的价值大幅下降。，

42

目 录

ADS持有人的投票权受存款协议条款的限制，您可能无法行使您的权利来指导由您的ADS代表的相关A类普通股的投票。

ADS的持有人与我们的注册股东没有相同的权利。作为我们ADS的持有人， 您没有任何直接权利参加我们的股东大会或在此类会议上投票。您只能根据存托协议的规定，通过向存托人发出投票指示，间接行使由您的美国存托凭证所代表的相关A类普通股所持有的投票权。根据存款协议， 您可以通过向保存人发出投票指示来投票。如果我们指示保管人征求您的指示， 然后在收到您的投票指示后， 保管人会尝试， 在可行的情况下， 根据您的指示对由您的ADS代表的相关A类普通股进行投票。如果我们不指示保管人征求您的指示， 保管人仍可根据您的指示进行投票， 但不是必须这样做。除非您撤回股份，否则您将无法直接就您的ADS所代表的相关A类普通股行使任何投票权， 并在股东大会登记日之前成为该等股份的登记持有人。根据我们的并购， 本公司要求向我们的登记股东发出召开股东大会的最短通知期为7天。召开股东大会时， 您可能不会收到足够的会议提前通知以撤回您的ADS相关股份并成为此类股份的登记持有人，以允许您出席股东大会并就任何要考虑的特定事项或决议直接投票并在股东大会上进行表决。此外， 根据我们经修订和重述的公司章程， 为确定有权出席任何股东大会并在会上投票的股东， 我们的董事可以关闭我们的成员名册和/或提前确定此类会议的记录日期， 关闭我们的股东名册或设置此类记录日期可能会阻止您撤回您的ADS所依据的A类普通股并在记录日期之前成为此类股份的登记持有人， 以便您无法出席股东大会或直接投票。如果我们指示保管人征求您的指示， 保管人将通知您即将进行的投票，并将安排将我们的投票材料交付给您。我们无法向您保证您会及时收到投票材料，以确保您可以指示存托人如何对您的ADS所代表的相关A类普通股进行投票。此外， 保管人及其代理人不对未能执行投票指示或他们执行您的投票指示的方式负责。“这意味着您可能无法行使您的权利来指导您的ADS相关股份的投票方式，如果您的ADS相关股份没有按照您的要求进行投票，您可能无法获得法律补救。，

由于无法参与供股，您的持股可能会被稀释。

我们可能会不时向我们的股东分配权利，包括购买证券的权利。根据存托协议，存托人不会向美国存托凭证持有人分配权利，除非权利的分配和出售以及与这些权利相关的证券根据《证券法》对所有美国存托凭证持有人免于登记，或根据《证券法》的规定注册。保管人可以但不要求尝试将这些未分配的权利出售给第三方，并可能允许这些权利失效。我们可能无法根据《证券法》建立注册豁免，并且我们没有义务就这些权利或相关证券提交注册声明或努力宣布注册声明生效。因此，美国存托凭证持有人可能无法参与我们的供股，并可能因此而稀释其持股。

您的ADS转让可能会受到限制。

您的ADS可在托管人的账簿上转让。然而， 保管人可在其认为与履行其职责有关的适当情况下随时或不时关闭其账簿。保管人可能会出于多种原因不时关闭其账簿， 包括与公司事件有关，例如供股， 在此期间，保管人需要在特定时期内在其账簿上保留确切数量的ADS持有人。保管人也可以在紧急情况下关闭其账簿， 以及周末和公共假期。保存人可以拒绝交付， 通常在我们的股份登记册或存托人的账簿关闭时转让或登记转让我们的ADS， 或在任何时候，如果我们或保管人认为由于法律或任何政府或政府机构的任何要求而这样做是可取的， 或根据存款协议的任何规定， 或出于任何其他原因，根据存款协议的条款。结果， 您可能无法在需要时转让您的ADS。，

43

目 录

您作为ADS持有人向托管人提出索赔的权利受到托管协议条款的限制。

管理代表我们A类普通股的ADS的存款协议规定，保管人有权要求将索赔提交给纽约市的美国联邦或州法院，该法院拥有非专属管辖权来审理和确定根据保管协议产生的索赔，并在这方面，在允许的最大范围内根据法律，ADS持有人放弃对他们可能因我们的股份、ADS或存款协议引起或与之相关的对我们或存托人提出的任何索赔进行陪审团审判的权利，包括根据美国联邦证券法提出的任何索赔。

如果我们或保管人反对基于弃权的陪审团审判要求， 法院将根据适用的美国州和联邦法律，根据该案件的事实和情况确定弃权是否可强制执行。据我们所知， 与根据美国联邦证券法引起的索赔有关的合同争议前陪审团审判豁免的可执行性尚未由美国最高法院最终裁决。然而， 我们认为，合同纠纷前陪审团审判豁免条款通常是可执行的， 包括根据纽约州的法律， 管理存款协议。在确定是否执行合同争议前陪审团审判豁免条款时， 法院通常会考虑一方是否在知情的情况下， 明智且自愿地放弃陪审团审判的权利。我们认为存款协议和美国存托凭证就是这种情况。建议您在投资ADS之前就陪审团豁免条款咨询法律顾问。，

如果您或ADS的任何其他持有人或受益所有人就存款协议或ADS下产生的事项向我们或存托人提出索赔，包括根据美国联邦证券法提出的索赔，您或此类其他持有人或受益所有人可能无权就此类索赔获得陪审团审判，这可能会限制和阻止针对我们和/或保管人的诉讼。如果根据保管协议对我们和/或保管人提起诉讼，则只能由适用初审法院的法官或法官审理，这将根据不同的民事程序进行，可能会导致与陪审团审判不同的结果，包括在任何此类诉讼中可能对原告不利的结果。

然而，如果该陪审团审判豁免条款没有得到执行，在法院诉讼继续进行的情况下，它将根据与陪审团审判的存款协议的条款进行。存款协议或ADS的任何条件、规定或规定均不构成ADS的任何持有人或受益所有人或我们或托管人对遵守美国联邦证券法及其颁布的规则和法规的任何实质性规定的弃权。

44

目 录

我们面临因我们的外国身份而产生的责任风险，这可能使投资者更难对我们公司提起诉讼或执行判决，美国当局对我们或我们的管理层提起诉讼的能力也可能受到限制。

我们是一家根据英属维尔京群岛法律注册成立的公司。我们几乎所有的业务都在中国进行，并且我们几乎所有的资产都位于中国， 世界上最大的新兴市场。此外， 我们的某些董事和执行官在中国境内居住了一年的大部分时间，或者是中国国民，并且他们的大部分资产都在中国境内。结果， 如果您认为您的权利受到美国联邦证券法或其他方面的侵犯，您可能很难或不可能在美国对我们或这些人提起诉讼。即使您成功提起此类诉讼， 英属维尔京群岛和中国的法律可能使您无法对我们的资产或我们董事和高级职员的资产执行判决。此外， 由于司法管辖区的限制， 礼让问题和其他各种因素， 美国证券交易委员会， 司法部和其他美国当局采取执法行动的能力可能会受到限制， 包括在欺诈事件中， 反对我们或我们在中国的董事和高级职员。此外， 在美国很常见的股东索赔， 包括集体诉讼证券法和欺诈索赔， 在中国一般不常见。例如， 在中国， 获取在中国境外或与外国实体有关的股东调查或诉讼所需的信息存在重大法律和其他障碍。虽然中国地方当局可以与其他国家或地区的证券监管机构建立监管合作机制，实施跨境监督管理， 在缺乏相互务实的合作机制的情况下，与美国证券监管机构的监管合作效率不高。根据2020年3月生效的《中华人民共和国证券法》第一百七十七条， 境外证券监管机构不得直接在中国境内进行调查取证活动。因此， 未经中国证券主管部门和有关部门同意， 任何组织和个人不得向境外当事人提供与证券业务活动有关的文件、资料。

此外， BVI公司可能没有资格在美国联邦法院提起股东派生诉讼。可能提起任何此类诉讼的情况， 以及可用于任何此类行动的程序和抗辩， 可能导致BVI公司股东的权利比在美国成立的公司股东的权利更有限。因此， 如果股东认为发生了公司不当行为，他们可用的替代方案可能会更少。欲了解更多信息， 见“第10项—— B.公司章程大纲和章程——公司法的差异——股东诉讼”。英属维尔京群岛法院也不太可能根据美国证券法的某些责任条款承认或执行对我们不利的美国法院判决， 并对我们施加责任， 在英属维尔京群岛提起的原始诉讼中， 基于美国证券法中某些具有刑事性质的责任条款。英属维尔京群岛没有法定执行在美国获得的判决， 尽管英属维尔京群岛法院在某些情况下会承认此类外国判决并将其视为诉讼因由，根据普通法，该诉讼因由可作为债务被起诉，因此无需重新审判这些问题。这意味着即使股东成功起诉我们， 他们可能无法收回任何东西来弥补所遭受的损失。，

最后，根据英属维尔京群岛法案的规定，公司的组织章程大纲和章程对公司与其成员之间以及成员之间具有约束力。一般而言，成员受公司章程或法案中规定的多数或特别多数决定的约束。至于投票，通常的规则是，对于正常的商业事务，成员在行使其股份所附的投票权时可以出于自身利益行事。

如果多数成员侵犯了少数成员的权利，少数成员可以寻求通过衍生诉讼或个人诉讼来行使其权利。英属维尔京群岛法案规定，公司的任何成员在对某些事项提出异议时都有权获得其股份的公允价值。如需更多信息，请参阅“第10项—— B.公司章程大纲和章程——公司法的差异——股东诉讼。”

一般而言，其成员对公司提出的任何其他索赔必须基于适用于英属维尔京群岛的一般合同法或侵权法或公司组织章程大纲和章程规定的成员个人权利，这比美国许多州的法律赋予投资者的权利更为有限。

45

目 录

您可能难以对我们或我们的董事和高级职员执行判决。

我们是一家英属维尔京群岛控股公司，我们的大部分资产位于美国境外。此外，我们的某些董事和执行官是中国居民，他们和我们的资产几乎全部位于中国。因此，您可能无法向我们或这些董事和执行官提供程序服务，如果您认为您的权利受到美国联邦证券法或其他方面的侵犯，则对他们执行在美国法院获得的判决。即使您成功提起此类诉讼，英属维尔京群岛和中国的法律也可能使您无法对我们的资产或我们董事和高级职员的资产执行判决。

作为一家上市公司，我们将承担增加的成本，特别是在我们不再符合“新兴成长型公司”的资格之后。”

我们是一家上市公司，预计会招致重大的法律、 我们作为一家私人公司没有发生的会计和其他费用。2002年萨班斯-奥克斯利法案， 以及随后由美国证券交易委员会和纳斯达克实施的规则， 对上市公司的公司治理实践提出各种要求。作为上一财年收入低于10.7亿美元的公司， 根据JOBS法案，我们有资格成为“新兴成长型公司”。新兴成长型公司可以利用特定的减少报告和其他普遍适用于上市公司的要求。这些规定包括在评估新兴成长型公司的ICFR时免除第404条规定的审计师证明要求。JOBS法案还允许新兴成长型公司推迟采用新的或修订的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们选择利用这种延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则，当它们被上市公司采用时。，

只要我们在首次上市之日起五周年之前仍然是一家新兴成长型公司，我们就可以利用上述豁免。在我们不再是“新兴成长型公司”之后，我们预计会产生大量费用并投入大量管理工作以确保遵守第404条和SEC其他规则和法规的要求。例如， 由于成为上市公司， 我们可能需要增加独立董事的人数，并需要采取有关内部控制和披露控制和程序的政策。此外， 作为一家上市公司运营使我们获得董事和高级职员责任保险变得更加困难和昂贵， 我们可能需要接受降低的保单限额和承保范围，或者为获得相同或类似的承保范围而承担更高的成本。此外， 我们可能会产生与我们的上市公司报告要求相关的额外费用。我们也可能更难找到合格的人在我们的董事会任职或担任执行官。我们目前正在评估和监控与这些规则和法规有关的发展， 我们无法以任何程度的确定性预测或估计我们可能产生的额外成本的金额或此类成本的时间。，

46

目 录

由于我们是一家外国私人发行人，并且不受适用于美国发行人的某些纳斯达克公司治理标准的约束，因此与我们是国内发行人相比，您获得的保护较少。

纳斯达克上市规则要求上市公司具有， 除其他外， 他们的大多数董事会成员都是独立的。作为外国私人发行人， 然而， 我们被允许， 我们会， 遵循本国惯例代替上述要求。我们母国的公司治理实践， 英属维尔京群岛， 不需要我们董事会的大多数成员由独立董事组成。由于我们的大多数董事会不会由独立董事组成， 越来越少的董事会成员可能会行使独立判断，因此董事会对我们公司管理层的监督水平可能会下降。此外， 纳斯达克上市规则还要求美国国内发行人设立薪酬委员会， 完全由独立董事组成的提名/公司治理委员会， 审计委员会至少由三名成员组成，每名成员必须是独立董事（除非适用纳斯达克上市规则的任何例外情况）。我们， 作为外国私人发行人， 不受这些要求的约束， 上述对审计委员会成员的独立性要求除外（除非适用纳斯达克上市规则下的任何例外情况）。纳斯达克上市规则可能要求股东批准某些公司事务， 例如要求股东有机会对所有股权薪酬计划和对这些计划的重大修订进行投票， 以及某些普通股和可转换为或可交换为普通股的证券的发行。在确定此类事项是否需要股东批准时，我们不需要也可能不遵守纳斯达克上市规则的要求。虽然我们任命了一个薪酬委员会以及一个提名和公司治理委员会， 我们遵循母国的惯例，并非我们的薪酬委员会和提名与公司治理委员会的所有成员都完全由独立董事组成。此外， 我们可能会考虑遵循母国的惯例，以代替纳斯达克上市规则对某些其他公司治理标准的要求，这些标准可能对投资者的保护较少。，

我们是《交易法》规则意义上的外国私人发行人，因此我们不受适用于美国国内上市公司的某些规定的约束。

由于我们是《交易法》下的外国私人发行人，因此我们不受适用于美国国内发行人的美国证券规则和法规的某些规定的约束，包括：（i）《交易法》下的规则，要求向美国证券交易委员会提交10-Q表的季度报告或8-K表的当前报告；《交易法》中规范代理、同意、或根据《交易法》注册的证券的授权；《交易法》中要求内部人公开报告其股票所有权和交易活动以及从短期交易中获利的内部人的责任的部分；发行人根据FD条例对重大非公开信息的选择性披露规则。

我们必须在每个财政年度结束后的四个月内以表格20-F提交年度报告。此外，我们打算每季度通过新闻稿发布我们的业绩，根据纳斯达克股票市场有限责任公司的规则和规定分发。与财务业绩和重大事件相关的新闻稿也将以表格6-K的形式提供给美国证券交易委员会。然而，与美国国内发行人要求向SEC提交的信息相比，我们需要向SEC提交或提供的信息将不那么广泛和及时。因此，如果您投资于美国国内发行人，您可能无法获得与您相同的保护或信息。

无法保证我们在任何纳税年度都不会成为美国联邦所得税目的的被动外国投资公司或PFIC，这可能会使我们A类普通股或ADS的美国持有人面临不利的美国联邦所得税后果。

非美国公司将成为PFIC，如果在任何特定年份，（i）该年度总收入的75%或更多由某些类型的“被动”收入组成，或其产生或持有用于产生被动收入的资产价值的平均百分比，基于四个季度测试日期的平均值，至少为50%（“资产测试”）。由于每年都必须进行PFIC测试，并且我们的收入和资产的构成以及我们的资产价值可能会发生变化，因此我们有可能在当前或未来一年成为PFIC。特别是，由于我们用于资产测试的资产价值可能会参考我们ADS的市场价格确定，我们ADS市场价格的波动可能会导致我们成为PFIC。

47

目 录

如果我们在任何纳税年度是PFIC， 美国持有人（定义见“税收——美国联邦所得税考虑因素”）可能会因出售或以其他方式处置我们的A类普通股或ADS而确认的收益产生显着增加的美国联邦所得税在收到我们的A类普通股或ADS的分配时，根据美国联邦所得税规则，此类收益或分配被视为“超额分配”， 并且此类美国持有人可能需要遵守繁重的报告要求。更远， 如果我们是美国持有人持有我们的A类普通股或ADS的任何一年的PFIC， 在该美国持有人持有我们的A类普通股或ADS的所有后续年份，我们通常将继续被视为PFIC， 除非我们不再是PFIC并且美国持有人在IRS表格8621上进行特别的“清除”选举。见“第10项。附加信息—— E.税收——美国联邦所得税注意事项——被动外国投资公司地位”，了解有关上述内容的更多详细信息。，

​

第4项。关于公司的信息

A.公司历史与发展

我们于2010年1月根据英属维尔京群岛法案将Anpac Bio合并为一家英属维尔京群岛商业有限公司，从而开始了我们的运营。Anpac Bio主要作为一家控股公司成立，并在中国和美国设立了我们的运营子公司。

2010年3月，我们成立了长河生物医疗科技（扬州）有限公司，或称扬州安派克，作为我们在中国的外商独资子公司，以营销和销售我们的癌症筛查和检测测试，并开展与生物学相关的研究与开发活动。

2011年3月，我们在中国成立了长威系统技术（上海）有限公司，简称安派长威，作为我们在中国的全资子公司，作为我们的全球研究与开发中心。

2012年10月，我们成立了安派克生物医疗科技（丽水）有限公司或安派克丽水，作为我们在中国的外商独资子公司作为我们的总部，并制造我们的CDA设备。

2013年10月，我们成立了上海新申派科技有限公司，或上海新申派，作为我们在中国的全资子公司，以营销和销售我们的癌症筛查和检测测试。2020年12月，我们清盘了上海新申派。

2014年4月，我们成立了安派克生物医疗科技（上海）有限公司，或安派克上海，作为我们在中国的全资子公司，营销和销售我们的癌症筛查和检测测试。

2015年9月，我们在美国成立了Anpac Technology USA Co.，Ltd.，或Anpac US，作为我们在美国的全资子公司，为我们的癌症筛查和检测测试研究进行研究和临床研究。

2016年7月，我们在中国成立了丽水安派克医学检验有限公司，或丽水检验所，作为我们在中国的全资子公司，进行癌症筛查和检测测试。

2017年11月，我们成立了世纪（海南）医疗科技有限公司，或世纪海南，作为我们在中国的全资子公司，我们从第三方收购该公司以进行癌症筛查和检测测试。

2018年5月，我们成立了鹏辉健康管理（上海）有限公司，或鹏辉健康管理，作为我们在中国的全资子公司，以营销和销售我们的癌症筛查和检测测试。2020年12月，我们结束了鹏辉健康管理。

2019年3月，我们成立了上海木清安派克健康科技有限公司，或上海木清，作为我们在中国拥有51%股权的子公司，进行癌症筛查和检测测试。

48

目 录

2021年8月15日，我们完成了对安派（上海）医疗保健管理咨询有限公司（“安派上海”）40%股权的分步收购，包括以董事会（“董事会”）批准的850万元人民币收购Chris Chang Yu博士收购的安派上海40%的股权，以及本集团于2021年8月15日前已持有的安派上海20%股权的投资。安派上海主要在中国从事提供体检服务及其他健康咨询服务。

2022年5月4日，纳斯达克听证会小组已批准公司将其股份从纳斯达克全球市场转让给纳斯达克资本市场的请求，自2022年5月6日开市起生效。

我们的主要行政办公室位于中华人民共和国浙江省丽水市碧湖县碧兴街801号，邮编323006。我们在这个地址的电话号码是+ 86-578-2051-666。我们在英属维尔京群岛的注册办事处位于Maples Corporate Services Limited位于Kingston Chambers，P.O. Box 173，Road Town，Tortola，BVI。我们在美国的流程服务代理是ANPAC US，位于3 Spring House Innovation Park，# 150 Ambler，PA 19002。

投资者应向我们主要执行办公室的地址和电话号码提交任何查询。我们的主要网站是www.anpacbio.com。我们网站上包含的信息不属于本年度报告的一部分。

SEC维护着一个Internet站点，其中包含以电子方式提交给SEC的报告、代理和信息声明以及有关我们的其他信息。见“第5项。经营和财务审查及前景—— B.流动性和资本资源——资本支出”，讨论我们的资本支出。

B.业务概览

我们是一家专注于早期癌症筛查和检测的生物技术公司。我们营销和销售使用我们创新的专利CDA技术和我们专有的CDA设备的多癌症筛查和检测测试。除了早期癌症筛查和检测外，我们的CDA技术已证明有潜力帮助医生进行癌症诊断、预后和复发。

我们的CDA技术提供了一个综合平台，我们在该平台上开发了我们的CDA测试和我们专有的CDA设备。我们的CDA测试可以高精度地检测和评估个人的整体癌症风险，包括早期癌症。我们还提供组合测试，将我们的CDA测试与基于其他癌症筛查和检测技术的辅助测试相结合，以检测特定癌症类型的风险。过去，我们在组合测试中主要将我们的CDA测试与基于生物标志物的测试相结合。我们于2020年第二季度开始提供名为APCS的新组合测试产品，该产品将我们的CDA测试与CT-DNA测试相结合。当我们在本年度报告中将我们的技术或测试称为“癌症筛查和检测”技术或测试时，我们指的是癌症发生风险的检测和评估，而不是癌症诊断。

我们的CDA技术专注于人类血液的生物物理特性。最近的研究表明，某些生物物理特性之间存在相关性， 包括声学， 电气的， 磁性， 纳米机械和光学特性， 和癌症的发生。这些研究表明，生物物理特性可能是调节正常细胞生长和致癌（癌性生长）之间平衡的微环境的重要非遗传方面， 这可能会导致癌症的发生。Biophysical Properties血液中信息的物理表达可以表明癌前状态和癌症的风险。随着癌症的发生，这些生物物理信号会随着时间的推移而变化， 进步或倒退。我们专有的CDA设备使用集成传感器系统来检测血液样本中的某些生物物理信号。在收集这些信号的数据后， 我们使用我们的CDA技术和专有算法在多个生物水平（包括蛋白质、 细胞和分子水平）和多个参数（包括整体CDA值， PTF和CTF值）。根据弗若斯特沙利文的说法， 我们是全球首批专注于检测和测量癌症生物物理特性的生物技术公司之一。在我们的行业和相关研究领域， 我们的CDA技术， 以及CTC， CT-DNA， 外泌体， mRNA和其他新兴技术， 被称为“下一代”癌症筛查和检测技术。，

49

目 录

我们的CDA技术提供了对癌症发生的高度准确的早期风险评估。截至2021年12月31日，我们的CDA技术已在众多回顾性验证研究中显示能够以高灵敏度和特异率检测26种癌症类型的风险。根据弗若斯特沙利文的数据，这26种癌症占2013年至2018年中国癌症发病率的80%以上。我们的CDA技术只需要来自被测试个人的标准血液样本，这最大限度地减少了不便和侵入性程序，并避免了许多其他技术固有的有害副作用。

我们已经建立了一个测试数据库，截至3月31日， 2022, 包括超过258,345份不同年龄的血液样本， 性别和疾病群体。我们的数据库包括来自我们基于CDA的商业测试的大约214,055个样本和来自我们研究的大约44,290个样本。根据弗若斯特沙利文的说法， 截至2021年1月，我们在多种癌症类型的下一代早期癌症筛查和检测测试总量中排名全球第一，在多种癌症类型的商业下一代早期癌症筛查和检测测试总量中排名全球第一。出于这些排名的目的， 截至2020年12月，我们拥有约43,700个临床样本和约172,900个商业样本， 这代表了在主管当局合格的临床场所开发的研究中参加我们研究的参与者的历史总数， 例如NMPA。此外， 在中国提供下一代早期癌症筛查和检测技术的公司中， 2020年，我们在下一代早期癌症筛查和检测测试总量方面排名第一， 多种癌症类型， 根据弗若斯特沙利文贸易。，

我们在中国建立了两个临床实验室，在美国建立了一个临床实验室。我们的主要实验室是位于丽水的持牌生物医学临床实验室， 浙江省， 中国， 我们执行基于商业CDA的测试（包括我们的CDA测试和组合测试）， 以及各种其他测试（包括免疫学和生化测试）。我们在海口的实验室， 海南省， 中国是获得许可的基因组学临床实验室，我们在那里进行基因测序测试。除了这两个临床实验室， 我们在上海还有一个研究与开发中心， 中国， 我们在那里开发我们的下一代癌症筛查和检测技术和测试。在美国， 我们在费城的新实验室获得了CLIA注册证书， 宾夕法尼亚州，2020年8月。我们已获得CAP认证和CLIA认证证书，用于这个新实验室。它配备了执行我们的CDA测试和生化测试。我们已与美国大学和学术医疗中心签订了研究协议， 我们正在与其他美国医院进行讨论， 医疗机构， CRO， 管理式医疗公司和其他卫生组织， 在我们的费城实验室对我们的CDA技术进行研究。我们的费城实验室目前正在使用CDA技术进行研究。，

截至2022年3月31日，我们已在全球提交了260项专利申请；其中，已授权专利155项，其中大中华区68项（包括台湾8项），美国22项，中国、美国等国家和地区正在申请专利66项。我们的专利申请广泛涵盖用于早期疾病检测的设备和方法，并且它们战略性地涵盖了这些设备和方法的重要特定实施例。

我们于2015年在中国进行了首次基于CDA的商业测试，此后产生了收入。我们销售的基于CDA的商业测试（包括CDA测试和组合测试）的数量从2018年的41,607次显着增加到2019年的52,428次， 主要由于COVID-19的影响，它在2020年减少到41,354，并在2021年减少到38,628。在2020年年中， 我们推出了两款新产品， 包括我们的ADME免疫学测试和APCS癌症筛查和检测测试（包括在我们的组合测试中）。我们的癌症筛查和检测测试销售收入从2018年的人民币960万元增长8.6%至2019年的人民币1,040万元，并于2019年进一步增长77.7%至2020年的人民币1,850万元（280万美元）2021年较2020年下降18.9%至人民币1,490万元（230万美元）。我们的总收入从2018年的人民币1,030万元增长5.8%至2019年的人民币1,080万元，并从2019年的人民币1,080万元进一步增长89.1%至2020年的人民币2,050万元（310万美元）我们的总收入从2020财年的人民币2050万元（310万美元）下降到2021财年的人民币1800万元（280万美元），下降了12.3%。在美国， 我们计划在未来开始将我们的CDA测试作为LDT进行营销。，

我们的CDA技术

我们的CDA技术为我们开发具有高灵敏度、特异性和成本效益的多癌症筛查和检测测试提供了一个创新和全面的平台。

50

目 录

主要机制

专注于生物物理特性

我们的CDA技术是一种基于液体的技术。我们的CDA技术与其他基于液体的癌症筛查和检测技术之间的关键区别在于，我们的技术侧重于生物物理特性，而不是传统的生化或基因组特性。具体来说， 我们的CDA技术基于生物物理特性与癌症发生之间的相关性。最近的研究表明，某些生物物理特性与癌症的发生之间存在相关性。这些研究表明，某些生物物理特性可能是调节正常细胞生长和致癌（癌性生长）之间平衡的微环境的重要非遗传方面， 这可能会导致癌症的发生。生物物理特性存在于所有人类中， 包括健康的人， 并且它们表达的信号可以在肿瘤形成之前检测到。从健康状态到非癌性疾病，生物物理特性以统计学显着的方式逐渐增加或减少， 癌前疾病， 早期和晚期癌症状态。生物物理特性的变化是免疫力丧失和癌症发病率增加的潜在原因。另一方面， “我们的CDA技术旨在检测这些生物物理特性所表达的生物物理信号的强度，从健康状态到晚期癌症状态逐渐增加。，

我们收集了26种癌症的检测数据，包括随着时间的推移从同一个人收集的多个连续样本中测量的生物物理特性数据和相应的病理数据。我们的专有算法基于该数据库，它使用我们的CDA设备收集的测试数据来确定血液样本的PTF值、CTF值和总体CDA值。总体CDA值通过我们的测试因素确定的PTF和CTF值，以及血液样本的其他生物物理特性特征。作为我们CDA技术的主要参数，整体CDA值与癌症风险成正比。

基于生物物理特性的渐进变化及其从健康到晚期癌症状态的信号，我们相信我们的CDA技术非常适合早期癌症筛查和检测，以及帮助癌症诊断、预后和复发。通过跟踪CDA值，我们可以获得有关癌症风险的静态和动态（进展）信息。

多层次多参数

我们的CDA技术旨在分析可能在多个生物水平（包括细胞、蛋白质和分子水平）影响身体功能的生物物理特性。相比之下，其他一些基于液体的癌症筛查和检测技术基于仅存在于细胞、蛋白质和分子水平之一的检测信号——例如蛋白质水平的常规生物标志物和细胞水平的CTC。作为这种多层次分析的结果，我们相信我们的CDA技术更加全面，它可以提供更多维度的信息，有可能使其在检测癌症时更加准确。

我们的CDA技术定量测量生物样本共同拥有的生物物理特性。这些特性可能因细胞的健康状况而异， 蛋白质和分子水平。在细胞层面， 生物物理特性不仅可能随着细胞表面特性的变化而变化， 但当细胞之间发生相互作用时，它们也可能发生变化（例如， 细胞间排斥和吸引力）以及可能的细胞间信号传导。在蛋白质和分子水平上， 某些生物物理特性可能会改变蛋白质的表面相和结构，并影响维持正常细胞核和基因组完整性的分子机制。这些生物物理特性的变化和畸变可能会导致细胞相互作用的改变，并可能影响DNA的功能和复制。因此，这些变化和畸变可能导致基因复制错误增加，甚至导致各种疾病的基因突变频率增加， 包括癌症。此外， 不同的癌症可能具有某些共同的生物物理特性， 我们的CDA技术捕获并量化恶性细胞的生物物理信号，这些信号通常与正常细胞中的信号不同。由于这些测量， 我们的CDA技术可以在一项测试中检测多种癌症的风险。相比之下， 某些其他基于液体的癌症信号仅存在于上述三个水平之一（细胞、 蛋白质或分子），通常特定信号仅对应于一种癌症。例如， 法新社肿瘤标志物， 一种蛋白质生物标志物， 通常专门用于筛查肝癌；和PSA， 另一个蛋白质生物标志物， 通常仅用于检测前列腺癌。，

51

目 录

我们的CDA技术与我们的CDA设备一起，通过检测血液中的某些生物物理特性来部署各种测量参数，主要是PTF、CTF和CDA值。在测试血液样本后，我们的CDA设备会生成一系列测试数据，包括PTF值、CTF值和整体CDA值。PTF数值是指血液中蛋白癌相关因子的测量水平。CTF值是指血液中细胞癌症相关因子的测量水平。使用我们的专有算法，我们根据PTF和CTF值以及血液的其他生物物理特性特征得出整体CDA值。这个整体CDA值是我们用来评估个人整体癌症风险的主要分析参数。根据这些参数的结果，我们将癌症风险评估为低（正常）、中或高。

分析验证

我们对CDA技术的实用性和准确性进行了大量研究。自2015年以来，我们已与中国的医院和医疗机构完成了25项关于我们的CDA技术的研究。其中，我们与中国五家医院和医疗机构合作的18项研究结果已在ASCO年会、著名的国际医学期刊分子诊断专家评论和其他医学会议以及医学期刊增刊上发表。我们还与中国的九家医院和医疗机构完成了另外十项未发表的研究。截至2022年3月31日，我们已经测试了从不同年龄、性别和疾病群体收集的超过258,238份血液样本，其中包括来自我们基于商业CDA的测试的超过214,085份样本和来自我们研究的超过44,153份样本。

52

目 录

我们的研究表明，我们的CDA技术可以以高灵敏度和特异性率检测多种癌症的风险。我们已使用荟萃分析来分析截至2021年12月31日针对特定癌症类型的所有已完成研究的结果数据，并计算了我们的CDA技术对该癌症类型的敏感性和特异性。荟萃分析是对单个研究的大量分析结果进行统计分析，目的是整合研究结果。下表根据我们截至2021年12月31日完成的研究，列出了我们的CDA技术在检测26种癌症方面的灵敏度和特异性率：

​