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6-K 1 a6573f.htm DATROWAY在美国获批1L三重阴性BC a6573f

表格6-K

证券交易委员会

华盛顿特区20549

外国发行人的报告

根据第13a-16条或第15d-16条

1934年证券交易法

2026年5月

委员会文件编号：001-11960

阿斯利康 PLC

弗朗西斯·克里克大道1号

剑桥生物医学校区

剑桥CB2 0AA

英国

用复选标记表明注册人是否以表格20-F或表格40-F为掩护提交或将提交年度报告。

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如注册人按照条例S-T规则第101（b）（1）条的许可提交纸质表格6-K，请以复选标记表示：

如果注册人按照S-T规则第101（b）（7）条的允许提交纸质表格6-K，请用复选标记表示：______

根据1934年《证券交易法》第12g3-2（b）条，通过提供本表格所载信息，以复选标记表明注册人是否也因此向委员会提供了该信息。

是__没有x

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阿斯利康 PLC

到展览的指数

Datroway在美国获批1L三阴性BC

2026年5月26日

数据路在美国获批首个TROP2定向抗体药物偶联物，用于非PD-1/PD-L1抑制剂候选者的转移性三阴性乳腺癌患者的一线治疗

阿斯利康和Daiichi Sankyo的Datroway是唯一一种在这种情况下与化疗相比可延长总生存期的TROP2导向抗体药物偶联物，基于TROPION-Breast02 III期试验，前所未有的中位总生存期约为两年

Datroway有潜力成为这种环境下的新护理标准

阿斯利康和第一三共的数据路（datopotamab deruxtecan）已在美国被批准用于治疗不可切除或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的成年患者，这些患者不是PD-1/PD-L1抑制剂治疗的候选者。

批准如下优先审查由美国食品药品监督管理局（FDA）根据TROPION-Breast02 III期试验的结果提出在2025年欧洲医学肿瘤学会大会上发表于肿瘤学年鉴.

Tiffany A. Traina，医学博士，FASCO，三阴性乳腺癌临床研究项目部门负责人，纪念Sloan Kettering癌症中心和TROPION-Breast02研究者，表示：“Datopotamab deruxtecan是第一个也是唯一一个在不适合免疫治疗的转移性三阴性乳腺癌患者中，与化疗相比，在一线环境中显着延长总生存期的药物。这一批准将为这些患者带来急需的治疗选择。”

三阴性乳腺癌基金会执行董事Arlene Brothers表示：“对于10名不适合接受免疫治疗的转移性三阴性乳腺癌患者中的7名，化疗仍然是唯一的治疗选择。今天的批准数据路意味着这些患者将首次e在治疗开始时超越传统化疗的新护理标准。"

阿斯利康肿瘤血液学事业部执行副总裁Dave Fredrickson表示：“三阴性乳腺癌是出了名的难以治疗。转移性疾病患者，特别是无法接受免疫治疗的患者，迫切需要更有效、更持久、更可耐受的治疗方案，从而延长生存期。有了今天的批准，我们很自豪地带来数据路面向广大晚期三阴性乳腺癌患者群体，我们将继续研究其作为跨肿瘤、跨阶段和跨环境的主要治疗方法的前景。”

Daiichi Sankyo，Inc.全球肿瘤业务主管、总裁兼首席执行官Ken Keller表示：“作为首个在三阴性乳腺癌一线转移环境中证明中位总生存期为两年的抗体药物偶联物，数据路有可能重新定义这些患者的治疗前景。有了这个批准，数据路现已在美国获批三个适应症，其中两个用于乳腺癌，这凸显了其在跨肿瘤类型中发挥重要作用的潜力。”

在审判中，数据路在该患者群体中，与化疗作为一线治疗相比，中位总生存期（OS）（风险比[ HR ] 0.79；95%置信区间[ CI ] 0.64-0.98；p = 0.0290）有统计学意义和临床意义的5.0个月改善，患者的疾病进展或死亡风险（HR 0.57；95% CI 0.47-0.69；p < 0.0001）降低43%。数据路还与更强的治疗反应相关，包括64%的客观反应率（ORR），而化疗的ORR为30%。1

的安全概况数据路in TROPION-Breast02与之前的临床试验一致数据路在乳腺癌中。

该申请在Orbis项目下进行了审查，该项目为参与的国际合作伙伴之间同时提交和审查肿瘤药物提供了框架。作为Orbis项目的一部分，澳大利亚、加拿大、新加坡和瑞士正在进行审查。这一举措旨在尽早为患者带来有效的癌症治疗。欧盟、中国和日本正在进行额外审查。

基于TROPION-Breast02的结果，datopotamab deruxtecan（数据路）已被纳入NCCN肿瘤学临床实践指南（NCCN Guidelines®）作为非免疫治疗候选者的转移性TNBC患者的1类优选一线治疗方案。见NCCN指南®获取详细建议。2

数据路是由第一三共发现，由阿斯利康和第一三共联合开发并商业化的特异性工程TROP2导向DXD抗体药物偶联物（ADC）。

笔记

三阴性乳腺癌

TNBC约占所有乳腺癌病例的15%，全球每年估计有34.5万例确诊。3,4在美国，2025年估计有3.2万至4.8万例TNBC确诊，每年约有1.1万名TNBC患者在一线接受治疗。5-7TNBC在更年轻和绝经前妇女中的诊断更频繁，在黑人和西班牙裔妇女中更普遍。8-10转移性TNBC是最具侵袭性的乳腺癌类型，是预后最差的类型之一，中位OS仅为12至18个月，仅有约15%的患者在诊断后活了5年。8,11,12

虽然一些乳腺癌的雌激素受体、孕激素受体或HER2过表达可能检测呈阳性，但TNBC的这三种检测均呈阴性。8TNBC由于其侵袭性和缺乏常见的乳腺癌受体，其特点是难以治疗。8对于有PD-L1表达肿瘤的转移性疾病患者，在化疗的基础上加入免疫疗法，在一线环境中改善了预后。13,14然而，对于约70%的转移性TNBC患者不是免疫治疗候选者，在批准前数据路，化疗是唯一获批的一线治疗。15

TROP2是一种在包括TNBC在内的几种实体瘤中广泛表达的蛋白质。16TROP2与乳腺癌患者的肿瘤进展增加和生存率差有关。17,18

TROPION-Breast02

TROPION-Breast02是一项全球性、多中心、随机、开放标签的III期试验，旨在评估数据路对照研究者选择化疗（紫杉醇、NAB-紫杉醇、卡培他滨、卡铂或艾瑞布林）治疗既往未接受治疗的局部复发无法手术或转移性TNBC患者，而这些患者无法选择免疫治疗。这包括肿瘤不表达PD-L1的患者以及表达PD-L1的肿瘤患者，这些患者由于在早期疾病中的先前暴露、合并症或在其所在地区无法获得的免疫疗法而无法接受免疫治疗。入组包括有新发或复发性疾病的患者，不考虑无病间隔期，以及有稳定脑转移等预后因素较差的患者。

TROPION-breast02的双重主要终点是通过盲法独立中心审评和OS评估的无进展生存期（PFS）。次要终点包括研究者评估的PFS、ORR、应答持续时间、疾病控制率、药代动力学和安全性。

TROPION-Breast02在非洲、亚洲、欧洲、北美和南美的站点招募了644名患者。欲了解更多信息，请访问ClinicalTrials.gov.

数据路

数据路（datopotamab deruxtecan；datopotamab deruxtecan-dlnk仅在美国）是一款TROP2定向ADC。使用Daiichi Sankyo专有的DXD ADC技术设计，数据路是Daiichi Sankyo肿瘤学管线中的七款DXD ADC之一，也是阿斯利康 ADC科学平台中最先进的项目之一。数据路由一种人源化抗TROP2 IgG1单克隆抗体组成，与札幌医科大学合作开发，通过基于四肽的可切割接头连接到多个拓扑异构酶I抑制剂有效载荷（一种exatecan衍生物，DXD）。

数据路还在全球40多个国家/地区被批准用于治疗不可切除或转移性HR阳性、HER2阴性（IHC 0，IHC 1 +或IHC 2 +/ISH-）乳腺癌的成年患者，这些患者之前曾因不可切除或转移性疾病接受过基于内分泌的治疗和化疗，基于TROPION-breast01试用。

数据路加速批准下在美国上市，用于治疗患有局部晚期或转移性的成年患者EGFR-既往接受过突变的非小细胞肺癌（NSCLC）EGFR-定向治疗和铂类化疗基于结果从TROPION-Lung05和TROPION-Lung01审判。该适应症在美国的持续批准可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。

数据路临床开发方案

一项全面的全球临床开发计划正在进行中，有20多项试验评估了其有效性和安全性数据路跨越多种癌症，包括NSCLC、TNBC和尿路上皮癌。该方案包括8项肺癌III期试验、5项乳腺癌III期试验，以及1项尿路上皮癌III期试验和1项II/III期试验评估数据路作为单一疗法并与各种环境中的其他癌症治疗相结合。

第一三共合作

阿斯利康与第一三共达成全球合作，共同开发和商业化恩赫图（曲妥珠单抗deruxtecan）在2019年3月和数据路在2020年7月，但在日本，第一三共对每个ADC保持独占权。第一三共负责制造和供应恩赫图和数据路.

阿斯利康在乳腺癌中的应用

在对乳腺癌生物学日益了解的推动下，阿斯利康具有挑战性，并重新定义了当前乳腺癌如何分类和治疗的临床范式，以便为有需要的患者提供更有效的治疗-以有朝一日消除乳腺癌作为死亡原因的大胆雄心。

阿斯利康拥有全面的已批准且有前景的开发中化合物组合，这些化合物利用不同的作用机制来应对生物多样性的乳腺癌肿瘤环境。

与恩赫图、阿斯利康和Daiichi Sankyo的目标是改善先前治疗过的HER2阳性、HER2低和HER2超低转移性乳腺癌的预后，并扩大其在早期治疗和新乳腺癌环境中的潜力。

在HR阳性乳腺癌中，阿斯利康继续使用基础药物改善预后Faslodex（氟维司群）和Zoladex（goserelin），旨在用first-in-class AKT抑制剂重塑HR阳性空间，特鲁卡普（capivasertib），TROP2导向ADC，数据路，以及下一代口服SERD和潜在新药卡米泽司群。

PARP抑制剂林帕扎（olaparib）是一种靶向治疗方案，已在具有遗传性的早期和转移性乳腺癌患者中进行了研究BRCA突变。阿斯利康与MSD（美国和加拿大的默沙东公司）持续研究林帕扎在这些设置中。阿斯利康也在探索pARP1的强效选择性抑制剂saruparib与卡米采司群联合使用的潜力，该药物可在BRCA-突变、HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌。

为了给三阴性乳腺癌（一种侵袭性乳腺癌）患者带来急需的治疗选择，阿斯利康正在与第一三共合作评估数据路单独或与免疫疗法联合使用伊姆芬齐（durvalumab）。

阿斯利康在肿瘤学

阿斯利康正在引领肿瘤学领域的一场革命，其雄心是为各种形式的癌症提供治疗方法，跟随科学去了解癌症及其所有复杂性，以发现、开发并向患者提供改变生活的药物。

该公司的重点是一些最具挑战性的癌症。正是通过不断的创新，阿斯利康建立了业内最多样化的产品组合和管道之一，具有催化医学实践变革和改变患者体验的潜力。

阿斯利康拥有重新定义癌症护理的愿景，并有一天，消除癌症这一死亡原因。

阿斯利康

阿斯利康（LSE/STO/NYSE：AZN）是一家全球性的、以科学为主导的生物制药公司，专注于肿瘤学、罕见疾病和生物制药领域处方药的发现、开发和商业化，包括心血管、肾脏与代谢以及呼吸与免疫学。阿斯利康的创新药物总部位于英国剑桥，销往超过125个国家，被全球数百万患者使用。请参观阿斯利康网站并在社交媒体上关注公司@阿斯利康.

联系人

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参考资料

1.Dent R，et al. Datopotamab deruxtecan在未经治疗的晚期三阴性乳腺癌（TROPION-Breast02）患者中：一项随机、开放标签、国际、III期试验。安·昂科尔。2026年4月3日在线发布。

3.O'Reilly D，et al.综述转移性三阴性乳腺癌的最新进展。World J Clin Oncol.2021;12(3):164-182.

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5.美国国家乳腺癌基金会（National Breast Cancer Foundation，Inc.）三阴性乳腺癌。可查阅：https://www.nationalbreast-cancer.org/triple-negative-breast-cancer/#tnbc-stats.2026年5月访问。

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7.阿斯利康。投资者关系：流行病学。可查阅：https://www.astrazeneca.com/content/dam/az/Investor_Relations/Epidemiology-data-2024.xlsx.2026年5月访问。

8.美国癌症协会。三阴性乳腺癌。可查阅：https://www.cancer.org/cancer/types/breast-cancer/about/types-of-breast-cancer/triple-negative.html.2026年5月访问。

9.阿斯利康。投资者关系：流行病学。可查阅：https://www.astrazeneca.com/content/dam/az/Investor_Relations/Epidemiology-data-2024.xlsx.2026年5月访问。

10.Martinez等人。临床和社会经济因素对西班牙裔和非西班牙裔白人女性乳腺癌亚型和死亡率差异的贡献。乳腺癌Res治疗.2017; 166(1):185-193.

11.Vargas等人，拉丁裔女性三阴性乳腺癌的风险因素。癌症Epidemiol生物标志物Prev(2019) 28 (11):1771-1783.

12.美国国家癌症研究所。SEER癌症统计事实：女性乳腺癌亚型。可查阅：https://seer.cancer.gov/statfacts/html/breast-subtypes.html.2026年5月访问。

13.Huppert等人关于转移性三阴性乳腺癌的新兴治疗策略。THer adv med oncol.2022;14:1-25.

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16.Punie，et al. Unmet needs for previously untreated metastative triple-negative breast cancer：a real-world study of patients diagnosed from 2011 to 2022 in the United States。肿瘤学家.2025；30（3）：oyaf034。

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披露：Dr. Traina向阿斯利康（和第一三共）提供咨询和顾问服务。

马修·鲍登

公司秘书

阿斯利康 PLC

签名

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告，并因此获得正式授权。

阿斯利康 PLC

日期：2026年5月26日

	作者：/s/马修·鲍登
	姓名：马修·鲍登
	标题：公司秘书