这份10-K表格年度报告包含1933年《证券法》第27A条和1934年《证券交易法》第21E条含义内关于我们的业务、综合财务状况和经营业绩的“前瞻性陈述”。美国证券交易委员会（“SEC”）鼓励公司披露前瞻性陈述，以便投资者能够更好地了解一家公司的未来前景，并做出明智的投资决策。前瞻性陈述受到风险和不确定性的影响，其中许多不在我们的控制范围内，这可能导致实际结果与这些陈述存在重大差异。因此，你不应该依赖这些前瞻性陈述中的任何一个。前瞻性陈述可以通过诸如“将”、“可能”、“可能”、“相信”、“预期”、“预期”、“打算”、“寻求”、“设计”、“发展”、“将”、“未来”、“可以”、“可以”等词语来识别，这些词语是对未来事件和趋势的预测或指示，与历史事件无关。除本年度报告中关于我们的战略、前景、财务状况、运营、成本、计划和目标的历史事实陈述之外的所有陈述均为前瞻性陈述。前瞻性陈述的例子包括，除其他外，关于预期未来经营业绩的陈述、对监管结果的时间和接收的预期、资本支出的预期水平，以及对索赔、诉讼以及政府和监管程序对我们的财务状况的影响的预期。

请参阅"项目1a。风险因素"，针对我们认为可能导致实际结果与我们前瞻性陈述中的结果存在重大差异的重要因素。我们在本年度报告中就10-K表格所作的任何前瞻性陈述仅基于我们目前可获得的信息，并且仅在其作出之日发表。我们不承担公开更新任何可能不时作出的前瞻性陈述的义务，无论是书面的还是口头的，无论是由于新信息、未来发展或其他原因。

风险因素汇总

这份10-K表格年度报告中题为“风险因素”的项目1A中详述的风险因素是我们认为对我们的投资者具有重要意义的风险，读者应仔细考虑它们。这些风险并不是我们面临的全部风险，我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他因素如果发生也可能影响我们的业务。以下是项目1a中详述的风险因素摘要：

本节包含前瞻性陈述。您应该参考从第4页开始的对前瞻性陈述的资格和限制的解释。

宗旨与使命

Anika Therapeutics, Inc.（“Anika”或“公司”）成立于1992年，是OA疼痛管理和再生解决方案领域的全球领先企业，专注于早期介入骨科。该公司利用专有的透明质酸（“HA”）技术开发高度差异化的产品。在与医生的强大合作关系的推动下，Anika致力于开创基于HA的创新，重新定义骨科护理。我们的使命是恢复活跃的生活，赋予外科医生选择权，并在全球范围内提高患者的治疗效果。

阿尼卡的使命：

“我们一起恢复活跃的生活，重新定义透明质酸的可能性。”

阿尼卡的核心价值观：

策略

2024年10月，我们宣布了一项战略转变，专注于我们的OA疼痛管理和再生解决方案组合。这一战略决策涉及于2024年10月31日出售Artrosurface Incorporated和于2025年3月7日出售Parcus Medical，LLC，这两家公司都是在2020年初根据先前的管理战略收购的。

展望未来，在基于HA的产品的推动下，我们的重点战略使我们能够在需求未得到满足的领域和大量不断增长的市场中提供真正的创新治疗。我们将特别重视再生解决方案组合中最新产品Integrity植入物系统（“Integrity”）的商业执行和采用，这是一种基于HA的脚手架，专为肩袖和其他肌腱修复而设计。Integrity系统表现强劲，手术量持续增长，新客户大量采用。

我们将继续投资于我们的再生解决方案研发管道，为Hyalofast和Cingal在美国的潜在批准和推出做准备，这两个产品都代表着至少10亿美元的增量美国潜在市场。我们于2025年10月31日向FDA提交了Hyalofast的上市前批准（“PMA”）申请。我们在2026年1月收到了FDA的一封信，其中FDA确定了我们正在准备回应的一些缺陷。此外，我们将在Monovisc和Cingal领导的整个OA疼痛管理产品组合的国际商业势头基础上再接再厉。Cingal在临床上取得了重大成功，我们一直在积极与FDA就美国监管机构批准的下一步措施进行接触。

2024年10月31日（“关节表面截止日期”），我们完成了将Arthrosurface Incorporated（一家特拉华州公司和公司前全资子公司（“Arthrosurface”）的所有未偿股权（“Arthrosurface交易”）出售给特拉华州公司Phoenix Brio，Incorporated（“Phoenix Brio”），该公司持有我们的关节表面资产集团，根据日期为关节表面截止日期的股份购买协议（“关节表面购买协议”）的条款和条件，由我们、Arthrosurface和Phoenix Brio出售。

作为关节表面交易的对价，在收盘时，Phoenix Brio向我们交付了本金为700万美元的10年期无息本票。根据采购协议的条款，我们也有资格获得：（i）每个日历季度，相当于自截止日开始至截止日第五（5）周年或向我们支付买断付款（定义见下文）之日（以较早者为准）期间内销售若干商业及管道产品的净销售额（“收入付款”）的百分比的金额；及（ii）与第三方进行善意公平交易的销售若干商业及管道产品的总收益的百分比在截止日期后的前二十四（24）个月内发生的不属于Phoenix Brio或我们的关联公司。Phoenix Brio还可以选择支付金额等于（a）1,400万美元或（b）十（10）倍的收入付款（（a）和（b）一起，“买断付款”）中的较大者，在控制权变更交易完成之前的最后一个完整日历年度内支付给我们，或Phoenix Brio向我们发出其正在选择支付买断付款的书面通知。根据节骨面购买协议，总代价须按惯例于交割后作出调整。

于2025年3月7日（“Parcus交割日”），根据公司、Parcus和买方于交割日签署的会员权益购买协议（“Parcus购买协议”）的条款和条件，我们完成了将Parcus Medical，LLC（一家威斯康星州有限责任公司和公司前全资子公司（“Parcus”）的所有未偿股权出售给特拉华州公司Medacta Americas Manufacturing，Inc.（“Medacta”）（“交易”）。作为交易对价，在交易结束时，Medacta支付了450万美元现金。根据Parcus购买协议，总代价须按惯例于交割后作出调整。

产品和服务

我们提供广泛的产品和服务，包括：

Monovisc和Orthovisc是我们的单次和多次注射、HA粘剂补充产品，适用于缓解OA情况下的疼痛。美国的标签将其使用仅限于膝盖，而美国以外的标签范围更广，提供了膝盖以外的更多治疗选择，包括肩部、髋部和脚踝等解剖结构。我们的OA疼痛管理产品一般在办公室环境中对患者进行管理。在美国，Monovisc和Orthovisc由强生医疗技术公司（“强生医疗技术”）独家销售。

2011年12月，我们与J & J MedTech签订了一项为期十五年的许可协议，在2026年12月之前在美国独家销售Monovisc。2025年10月16日，强生医疗将在美国独家销售Monovisc的协议延长至2031年12月。2003年12月，我们签订了一份为期十年的许可协议，在美国独家销售Orthovisc。强生医疗随后延长了这一协议，最近一次是从2022年8月到2028年12月。Monovisc和Orthovisc的这些许可协议可以根据强生医疗技术的选择延长。

自2018年以来，根据粘胶补充剂市场的合并整体收入，Monovisc和Orthovisc一直是市场领导者。尽管最近面临竞争定价压力和市场准入减少，Monovisc和Orthovisc仍然是美国OA疼痛管理市场的市场领导者。在国际上，我们通过遍布全球的商业分销商网络直接营销我们的OA疼痛管理产品，我们的国际销售团队已成功扩展到新的国家，近年来推动了两位数的增长。

Cingal是我们的新型、下一代、非阿片类、单针OA疼痛管理产品，由我们专有的交联HA材料与速效类固醇组成，旨在提供短期和长期疼痛缓解。Cingal有CE标志，已经在美国以外销售了几年，通过我们的分销商网络直接在50多个国家销售。Cingal目前在美国没有被批准用于商业用途。我们一直在积极与FDA就美国监管机构批准的下一步措施进行接触。

我们在解决FDA对Cingal批准的要求方面取得了重大进展。2023年4月，我们与FDA举行了Type-C会议，导致2024年4月收到了FDA的建议信。这封信包括积极的反馈和我们正在积极应对的新挑战。我们还收到确认，Cingal的临床数据是审查问题，而不是备案问题。此外，在2024年9月，我们获得了Aristospan新药申请（“NDA”），这使我们能够满足FDA最近的一项要求，并将使我们能够为生物等效性研究寻找参考药物。2025年4月，我们随后将Aristospan NDA出售给第三方制造商，后者将为生物等效性研究提供参考药物。我们在2025年2月与FDA举行了另一次Type-C会议，讨论最终确定NDA提交要求，包括生物等效性研究要求。已启动临床前和生物等效性研究…我们致力于将这种革命性的疼痛管理疗法带到大约10亿美元的美国潜在市场。有关更多信息，请参阅标题为“项目1。商业—研发。”

Integrity是一种基于HA的支架，具有骨和肌腱固定组件和关节镜输送器械。它被设计用于保护受伤的肌腱，并在肩袖修复和其他肌腱手术中促进愈合。Integrity于2023年8月在美国获得FDA的商业使用许可，我们于2023年11月启动了有限的市场发布。自推出以来，Integrity表现强劲，手术量持续增长，新客户采用显着。该系统在美国每年估计超过2.2亿美元的肌腱增强市场展开竞争。

Hyalofast是一种用于单期软骨再生的100% HA可吸收支架。虽然Tactoset和Integrity主要在美国商业化，但Hyalofast目前在美国以外的欧洲、南美、亚洲和某些其他国际市场的30多个国家有售。在美国，Hyalofast是一项关键研究设备豁免（“IDE”）临床试验的管道产品，无法进行商业销售。我们于2025年10月31日向FDA提交了PMA，我们的目标是2027年在美国上市，等待FDA的批准。有关更多信息，请参阅标题为“项目1。商业—研发。”

Tactoset注射性骨替代物是一种HA增强型注射性骨修复疗法，旨在治疗功能不全骨折和增强硬件固定，例如缝合锚。

下面列出了我们业务的关键产品驱动因素

我们的非骨科产品系列由传统的基于HA的产品组成，这些产品主要针对非骨科应用进行营销。这些产品包括：Hyvisc，我们的高分子量注射用HA兽药产品，用于治疗马OA相关的非感染性滑膜炎引起的关节功能障碍；Hyalobarrier，一种抗粘连屏障，适用于腹盆手术后使用；以及眼科产品，包括注射用、高分子量HA产品，如Anikavisc和Nuvisc，用于白内障摘除和人工晶状体植入等眼科外科手术中的粘弹剂。这些非骨科产品通过世界各地的商业销售和营销合作伙伴进行销售。

销售渠道

我们的大部分产品由临床医生和外科医生在以下三种环境之一中使用：基于办公室的程序、医院手术室和门诊手术中心（“ASC”）。基于办公室的程序通常侧重于注射，而ASC是正常医院环境之外的诊所，通常至少部分由医生拥有。这些医疗护理交付环境通常需要不同的商业方法，并且有不同的呼叫点，这就需要我们的销售策略多样化。例如，我们的OA疼痛管理产品系列和我们非骨科类别中的某些产品几乎完全用于基于办公室的环境，而我们的再生解决方案和我们非骨科类别中的某些其他产品几乎完全用于医院手术室或ASC。

由于这些区别，我们在美国采用了多种销售模式，以确保我们满足客户和其他医疗保健系统利益相关者的需求。多年来，我们一直与强生医疗保持互惠互利的商业合作伙伴关系。根据我们与J & J MedTech的合同，我们是负责向美国J & J MedTech制造和销售Monovisc和Orthovisc的独家供应商，而J & J MedTech负责向美国的最终用户客户进行营销、销售和分销。我们的非骨科产品系列中的其他产品与美国有商业合作关系。根据这些合作伙伴关系，我们直接向合作伙伴销售我们的产品，由合作伙伴向客户和最终用户执行下游销售和营销活动。除了转让价格，我们还可能安排我们的安排，以获得最终用户销售的特许权使用费。

在美国，我们通过涉及我们的Anika销售团队和庞大的独立第三方分销商网络的混合方式，直接向临床医生（包括医院和ASC）销售我们的再生解决方案产品组合。我们采用的销售模式旨在为我们的公司和客户寻求最大的利益，包括与团购组织的合同和某些固定价格的交付模式。这种方法已被证明是有效的，Integrity种植系统等产品的强劲表现证明了这一点，该系统已获得显着的采用和增长。

在美国以外，我们使用全球商业分销商网络营销和销售我们的产品，为未来的收入增长和领土扩张提供了坚实的基础。我们与这些合作伙伴的关系通常是这样的：我们直接向他们销售我们的产品，而他们在我们团队的全球支持下，在国内开展销售和营销活动，以推动我们产品在当地的增长和采用。我们预计在可预见的未来将大体保持这一模式，同时也有选择地评估其他选择，并对在某些司法管辖区采用其他销售模式（包括直销）持机会主义态度。

我们相信，随着我们继续发展和扩大我们的商业基础设施，我们的整体销售方法为我们的业务提供了一个强大的基础，以推动收入增长。我们将继续专注于扩大我们的商业能力，包括市场准入、创新销售和交付模式以及改进物流管理。这一战略有望增强我们为股东创造价值的能力，并满足我们多样化客户群的需求。

制造业

我们在马萨诸塞州贝德福德的工厂生产所有基于HA的产品，包括我们的OA疼痛管理和再生解决方案产品，以及某些附加产品。在这里，我们在高粘性液体的均质混合和填充以及将固体HA创建和操作到脚手架或其他基于纤维的演示等程序方面开发了重要的制造专业知识。

为了支持更高的OA疼痛管理和再生解决方案产品的预期产量，我们正在投资我们的贝德福德制造工厂。这项投资是我们更广泛战略的一部分，以增强我们的制造能力，并确保我们能够满足对我们创新产品不断增长的需求。

制造我们产品所需的原材料一般可从多个来源获得。然而，我们依赖少数供应商提供某些关键原材料以及制造和交付这些产品所需的其他组件、零件和一次性用品。任何长时间的运营中断或我们任何制造设施的产能或性能能力的显着降低，或与我们的任何关键供应商的合作，都可能对我们的运营产生重大不利影响。

研究与开发

我们的研发工作专注于开发新的医疗应用，通过利用我们的技术平台解决未满足的需求。这包括新的植入物设计、开发与我们的技术平台和新产品相关的知识产权、管理某些候选产品的临床试验、准备和处理监管许可和批准申请，以及为我们现有和新产品开发计划进行工艺开发和放大制造活动。2025年、2024年和2023年，研发费用分别为2580万美元、2550万美元和2180万美元。2025年的增长主要是由于与Cingal美国监管提交活动和我们的Integrity临床研究的支出增加相关的成本，以及确保遵守不断增长的全球监管要求，例如欧盟（“欧盟”）医疗器械监管（“MDR”）和新产品开发计划。我们预计将继续为研发活动投入资源，主要用于新产品开发、法规遵从性、扩大生产活动以及临床前和临床研究。

我们的新产品开发工作专注于未满足、大型且不断增长的骨科市场中基于HA的产品，以推动长期价值，特别是在OA疼痛管理和再生解决方案方面。为了更好地告知和瞄准我们的研发投资，我们定期与包括临床医生在内的关键外部利益相关者进行互动，将客户和患者的洞察力纳入我们的开发过程。这种方法有助于确保我们为市场带来所需的解决方案。随着我们向前迈进，我们计划基于我们的核心能力，继续为我们的目标市场投资新颖和有意义的新产品，包括进一步扩展我们的再生HA技术平台。

我们在OA疼痛管理方面的发展重点将继续放在有针对性地将我们的下一代、非阿片类药物、单针OA疼痛产品结合速效类固醇Cingal推向美国市场。2022年，我们完成了Cingal的第三个III期临床试验，达到了主要终点。我们一直在积极与FDA就美国监管机构批准的下一步措施进行接触。我们在解决FDA对Cingal批准的要求方面取得了重大进展。这包括与FDA举行多次会议，讨论最终确定NDA提交要求，并在2025年开始生物等效性研究。与此同时，我们正在探索通过在美国的商业合作伙伴关系推进Cingal的潜力，并选择亚洲市场。

我们的再生解决方案产品系列的开发集中在几个关键领域。我们正在为我们的再生解决方案细分市场开发新颖的解决方案和产品线扩展，重点关注肩部、膝部、脚部和脚踝。其中包括对现有再生解决方案的增强，例如我们用于硬件增强的Tactoset注射性骨替代品，我们的Integrity植入系统，这是一种基于再生HA的贴片产品，针对肩袖修复，于2023年8月获得510（k）许可，现已全面上市。Integrity表现强劲，手术量增长强劲，新客户采用显着。

此外，我们在完整的再生管道上取得了重大进展，利用了Integrity的商业成功，以及我们的临床试验进展，以支持Hyalofast在美国的批准，我们的单阶段、现成的软骨修复疗法，目前仅在美国以外销售。2023年初，我们在评估Hyalofast的美国关键FastTRACK III期临床试验中完成了200名患者的入组，Hyalofast是一种用于软骨修复的单阶段、基于透明质酸的支架。这项临床试验有两年的随访方案。我们使用模块化的PMA备案流程向FDA提交监管文件，以在美国批准Hyalofast。2025年7月，我们收到了该研究的一线结果，Hyalofast在其预先指定的疼痛和功能的共同主要终点上没有达到显着意义。尽管这项研究没有达到其共同主要终点，但Hyalofast在疼痛和功能、运动和娱乐功能以及生活质量的所有测量以及包括全膝损伤和骨关节炎和结果评分在内的其他测量中都显示出对微骨折的持续改善。统计分析受到了微骨折臂不成比例地更高的受试者辍学率和因新冠病毒而错过就诊的影响。基于整体数据的强度和一致性，以及包括过去15年美国以外多个独立研究数据在内的积极的真实世界临床经验，我们于2025年10月31日向FDA提交了最终的PMA模块。

不出所料，我们在2026年1月收到了FDA的一封缺陷信函，通知我们Hyalofast PMA缺乏完成审查所需的信息。除其他事项外，这封信涉及与化学、制造和控制（CMC）以及主要和次要终点的统计分析计划有关的事项，以及这些终点中是否有任何一个达到了统计意义。我们计划继续与FDA接触，探索解决FDA担忧的潜在方法，以便它可能完成审查。尽管不能保证我们将能够充分解决FDA的担忧，但我们仍然相信，这项研究中提供的全部证据和美国以外的数据证明了Hyalofast的临床价值。

知识产权

我们在美国为我们的关键技术、产品和产品改进寻求专利和商标保护，并选择国际市场。在适当的时候，我们执行并计划捍卫我们的专利和商标权。虽然我们的专利和商标组合为我们当前和未来的产品线提供了竞争优势，但这并不是我们唯一的保护形式。我们还依赖商业秘密和正在进行的技术创新和监管批准来维持我们的竞争优势。

我们的知识产权战略是我们整体企业战略不可或缺的一部分，尤其是当我们专注于我们的核心HA技术和再生解决方案产品时。这种方法确保我们能够继续创新并将新的、差异化的产品推向市场，例如Integrity和Hyalofast，同时保护我们的专有技术并保持我们在行业中的竞争地位。

竞争

我们通过我们的产品线与众多公司竞争，包括大型制药公司和专业医疗器械公司。对于我们的OA疼痛管理产品，我们的主要竞争对手包括赛诺菲 Genzyme、齐默巴奥米特控，Inc.、Bioventus Inc.、Avanos Medical, Inc.、TERM3、Pacira生物科学、Conmed Corporation、TERM5、辉凌制药等。关于我们的再生解决方案产品，我们的主要竞争对手是arthrex，Inc、施乐辉 PLC、史赛克公司和齐默巴奥米特控，Inc.，以及像Atreon Orthopedics和Bone Support AB这样的较小组织。

许多这些较大的公司拥有比我们明显更多的财务资源、更大的研发团队、更广泛的营销和制造能力，以及更多的监管流程经验。我们还面临着来自学术机构、政府机构和其他参与产品研究、开发和商业化的研究组织的竞争。此外，我们的许多竞争对手与我们竞争研发、临床试验和商业化项目方面的合作。

我们主要与其他市场参与者就我们产品的功效和安全性以及我们整体产品组合的广度展开竞争。其他竞争因素包括监管批准的时间和范围、制造用品和原材料的可用性、营销和销售能力、报销范围、产品定价和专利保护。可能影响我们竞争地位的关键因素包括：

我们知道有几家公司在开发和营销有竞争力的产品。一些竞争对手已经在美国或国外获得产品批准、提交批准申请或开始临床研究。我们所有的产品都面临实质性竞争，存在我们可能无法与当前或未来竞争对手有效竞争的风险。此外，旨在降低成本的医疗保健立法和监管导致了行业整合，创造了更大的公司，拥有更大的市场力量。这加剧了在提供产品和服务方面的竞争。团购组织、综合配送网络等做市商加大了谈判筹码。如果这些做市商要求大幅价格优惠或将我们排除在供应商之外，我们的产品收入可能会受到不利影响。

尽管面临这些挑战，我们的许多产品，如Monovisc、Orthovisc和Cingal，由于其临床疗效和安全性，仍保持了强大的市场地位。在强大的临床数据和创新技术的支持下，我们的再生解决方案，包括Integrity和Hyalofast，也正在获得牵引力。我们继续专注于通过对研发、监管合规和商业基础设施的战略投资来扩大我们的市场占有率并增强我们的竞争优势。

政府监管

我们产品的临床开发、制造和营销受美国、欧盟和全球其他地区的政府监管，包括美国联邦食品、药品和化妆品法案（“FDCA”）。受FDA和其他部门监管的医疗产品通常被归类为药物、生物制剂或医疗器械。我们产品的分类标准可能会因新法规或对现有法规的更新解释而随时间而变化。

医疗器械监管

拟用于人类的医疗器械根据FDA认为必要的控制措施分为三类（I类、II类或III类），以确保其安全性和有效性。I类和II类设备须遵守510（k）上市前通知程序，除非获得豁免。III类设备必须获得FDA对其PMAs的批准才能进行商业分销。

我们目前的一些产品需要根据FDCA第510（k）条进行上市前通知和许可。要获得510（k）许可，公司必须提交上市前通知，证明拟议的设备“基本上等同于”合法销售的设备，即所谓的“上游设备”。如果设备具有相同的预期用途，或者具有相同的技术特性或不同的技术特性，而不会引起新的安全性和有效性问题，则该设备基本上是等价的。

FDA的目标是在90个日历日内审查并发布关于510（k）提交的决定，尽管通常需要更长的时间。FDA可能需要额外的信息，包括临床数据，来确定实质性等效性。

如果FDA同意该设备实质上等同，它将授予510（k）许可以销售该设备。如果FDA确定该设备“实质上不等同于”谓词设备，则将其指定为III类设备，要求更严格的PMA要求或通过“从头”流程对低至中度风险的新型医疗设备进行基于风险的分类确定。

在获得510（k）许可后，任何可能对设备的安全性或有效性产生重大影响，或对其预期用途构成重大改变的修改，都需要获得新的510（k）许可或PMA批准。修改是否会显着影响设备的安全性或有效性的确定最初留给制造商使用现有的FDA指导。许多微小的修改都通过“信函归档”记录，但FDA可能会审查这些信函，并要求制造商停止营销并召回修改后的设备，直到获得510（k）许可或PMA批准。

我们的一些设备是III类设备，需要PMA批准才能上市。在PMA中，制造商必须证明该设备相当安全和有效，并得到来自临床前研究和临床试验的大量数据的支持。PMA还必须包括对设备、其组件、制造方法、设施、控制和提议的标签的完整描述。FDA有180天的时间来审查PMA，尽管通常需要更长的时间。由外部专家组成的咨询委员会可能会审查申请并向FDA提供建议。FDA一般会对生产设施进行批准前检查，以确保符合FDA的质量管理体系法规（“QMSR”）。

如果PMA中的数据和信息构成有效的科学证据，并为设备的安全性和有效性提供合理保证，FDA将批准该设备进行商业分销。对批准的设备进行的某些影响其安全性或有效性的更改需要提交PMA补充或新的PMA。

药物的监管

新药上市需FDA批准NDA。审批过程通常需要几年时间，并根据产品的类型、复杂性和新颖性而有所不同。我们的产品目前都没有根据NDA获得批准。

获得FDA批准NDA的步骤包括：

在NDA提交被接受后，FDA对其进行审查，以确定拟议产品是否对其预期用途安全有效，并且具有可接受的纯度概况。一种药物-药物组合产品必须满足FDA的固定组合规则，证明每个成分对治疗效果的贡献。

如果FDA发现申请、制造过程或设施不可接受，它要么不批准NDA，要么发出完整的回复信，概述不足之处。申请人可以重新提交NDA、撤回申请或要求听证。尽管有更多信息，FDA可能最终决定NDA不符合批准的监管标准。

FDA的目标是在10个月内审查标准NDA，在6个月内审查优先NDA，尽管它并不总是满足这些目标，这些目标可能会发生变化。

临床试验

临床试验通常需要支持PMA、NDA，有时还需要510（k）提交。所有试验必须由每个站点的IRB批准并在其监督下进行。临床研究人员必须获得所有研究对象的知情同意。我们、FDA或IRB可以出于各种原因暂停或终止试验，包括风险大于收益。有关某些临床研究的信息必须提交给美国国立卫生研究院，以便在www.clinicaltrials.gov上公开传播。所有设备的临床调查必须遵守FDA的研究设备豁免（IDE）法规，该法规管理标签、禁止推广，并规定记录保存、报告和监测责任。重大风险设备需要FDA批准的IDE申请才能开始试验。非重大风险装置仅需IRB批准。

对于新药，必须在临床研究开始前提交IND申请，其中包含动物研究、制造和临床方案的信息。IND必须在试验开始前生效，除非FDA提出担忧，否则在收到后30天自动生效。如果出现关切，必须在进行审判之前解决这些关切。

NDA批准的人体临床试验通常分三个阶段进行：

对于慢性疾病，必须长期收集安全性和有效性数据，从半年到三年或更长时间不等。

在所有阶段，FDA要求对临床活动、数据和调查人员进行广泛的监测和审计。年度进展报告和严重不良事件报告必须提交给FDA。

批后要求

根据FDA许可或批准生产或分销的产品受FDA持续监管。这包括对监测、记录保存、广告和推广、报告不良经历的要求，以及对行业赞助的科学和教育活动的限制。

FDA法规要求PMA和NDA批准的产品必须在特定设施中生产，所有设备和药物必须分别遵守QMSR和cGMP法规。

制造商和其他参与制造和分销经批准或批准的设备或药物的实体必须注册其机构，并向FDA和某些国家机构列出其产品。这些制造商要接受FDA和州机构定期宣布和不宣布的检查，以确保遵守监管要求。发现违规情况，包括未遵守QMSR和cGMP规定，可能会导致执法行动。

产品只能针对已获批准或已获批准的适应症并按照标签规定进行推广。虽然FDA没有对医生的治疗选择进行监管，但它限制了有关产品标签外使用的沟通。FDA等机构积极执法，禁止标签外营销和推广。被发现不当营销或推广标签外用途的公司可能面临重大责任，包括根据FDCA和虚假索赔法的刑事和民事处罚、被排除在联邦医疗保健计划之外以及强制合规计划。

FDA还可能要求上市后的测试和监测，以监测已上市产品的效果。发现以前未知的问题或不遵守FDA要求可能会导致负面宣传、产品限制以及司法或行政执法。FDA拥有广泛的监管合规和执法权力，包括发布表格FDA 483通知、警告信、民事罚款、暂停或延迟许可或批准、产品召回、生产停产、撤回批准、产品扣押、同意令、禁令救济或刑事起诉。FDA还可以要求制造商修理、更换或退还设备的费用。在美国以外，监管机构可能会行使类似的权力。

欧盟法规

在欧盟，医疗器械必须有CE标志才能上市。CE标志涉及与已公告的机构合作（或对某些低风险、I类设备进行自我认证），以证明该设备符合欧盟医疗器械立法的所有适用的一般安全和性能要求，包括符合制造商的质量管理体系。欧盟医疗器械指令（“MDD”）已被欧盟医疗器械法规（“EU MDR”）取代，自2021年5月26日起生效。根据MDD认证的设备可能会在过渡期内继续销售。2023年3月15日，过渡期由2024年5月26日延长至2026年5月26日、2027年12月31日或2028年12月31日，视设备分类而定，前提是满足一定条件。这些条件包括遵守欧盟关于上市后监督、警惕和注册的MDR要求，在2024年9月26日之前与欧盟MDR通知机构签订合同，以及在2024年5月26日之前提交合格评定协议。与MDD要求相比，欧盟MDR一般要求增加临床数据水平，所有产品技术数据必须符合最新标准，无论产品最初是在何时开发的。

欧盟的药品批准遵循以下几个程序之一：（i）集中程序，涉及欧洲药品管理局人用医药产品委员会（“CHMP”）的科学意见，并获得欧盟委员会授予的上市许可；（ii）相互承认程序，即单个国家的监管机构批准该产品，然后由其他国家的监管机构相互承认；（iii）分散程序，即通过多个国家的监管机构同时寻求批准；或（iv）国家程序，即通过单一国家的监管机构寻求批准。

英国法规

截至2021年1月1日，英国药品和保健产品监管机构（“MHRA”）是英国独立的药品和医疗器械监管机构。2025年1月1日，一项名为“温莎框架”的新安排生效，并将北爱尔兰重新纳入MHRA关于医药产品的监管权限。温莎框架取消了与北爱尔兰相关的欧盟许可程序以及欧盟标签和序列化要求，并引入了英国范围内的药品许可程序。为了获得在英国将产品商业化的英国营销授权，申请人必须遵循英国国家授权程序之一或英国脱欧后剩余的国际合作程序之一。MHRA对国家许可程序进行了修改，包括优先获得将使患者受益的新药的程序、150天评估（受制于时钟停止）和滚动审查程序。此外，自2024年1月1日起，MHRA引入了国际认可程序（“IRP”），这使得MHRA在审查某些类型的营销授权申请时能够考虑到包括EMA在内的受信任的监管伙伴的专业知识和决策。

医疗器械方面，自2021年1月1日脱欧过渡期结束以来，新规要求医疗器械在投放英国市场前需先在MHRA注册。MHRA只会在制造商或其英国负责人在英国有注册营业地的情况下注册设备。欧盟公告机构颁发的用于将医疗器械投放于欧盟市场的CE标志在英国的有效期将持续到2028年6月30日（适用于根据欧盟MDR颁发的CE标志）或2030年6月30日（适用于根据欧盟MDR颁发的CE标志）。在这些日期之后，将设备投放到英国市场将需要英国合格评定（“UKCA”）标志。制造商可以选择在这些日期之前自愿使用UKCA标志。然而，UKCA标志在欧盟不被承认。根据《北爱尔兰议定书》，欧盟医疗器械监管框架继续适用于北爱尔兰。根据欧盟规则，放置在北爱尔兰市场上的医疗设备通常需要CE标记；如果英国批准的机构被用于北爱尔兰市场的强制性第三方合格评定，则该设备必须带有CE UKNI，尽管带有CE UKNI标记的设备将不会被欧盟市场接受。

其他医疗保健法

我们产品的交付受到美国卫生与公众服务部以及其他负责医疗报销和监管的州和非美国政府机构的监管。美国的法律法规主要是针对政府资助的医疗保健项目，如医疗保险和医疗补助，以及政府对监管医疗质量和成本的兴趣而实施的。其他国家政府也对其医疗报销计划以及医疗项目和服务的提供实施了监管。

我们受制于与医疗保健欺诈和滥用有关的各种美国联邦和州法律，包括反回扣、虚假索赔、自我转诊和其他医疗保健欺诈。此外，我们还受到美国联邦和州透明度法律的约束，例如《美国医生支付阳光法案》，该法案要求我们每年披露向美国许可的医疗保健从业者（例如，医生、护士从业者、高级执业注册护士）和教学医院进行的某些付款和其他价值转移。关于销售、营销和广告做法的类似法律法规在我们经营的其他地区也存在。

覆盖范围和报销

医疗产品的销售部分取决于第三方付款人的覆盖范围，例如政府医疗保健计划、商业保险和管理的医疗保健组织，以及提供的报销水平。覆盖范围和报销决定是在逐个计划的基础上做出的，第三方付款人越来越多地减少对医疗产品和程序的报销。

付款人在确定报销时考虑的因素包括：

美国第三方付款人之间没有统一的承保范围和报销政策，导致产品和程序的承保范围和报销存在显着差异。承保范围的确定过程往往耗时且成本高昂，需要分别为每个付款人提供科学和临床支持，无法保证一致或初始承保范围和充分的报销。有关报销的规章制度经常变化，往往是在短时间内通知。

在美国，我们的产品由医疗保健提供者管理，并以“买即付”模式报销，据此，提供者购买产品并寻求第三方付款人的报销。在这种模式下，提供者承担库存、计费和报销风险，并可能对报销水平、付款时间、索赔被拒绝以及付款人施加的行政要求很敏感。即使在可覆盖的情况下，第三方付款人也可能会施加事先授权、步骤治疗、护理场所限制或其他使用管理要求，或可能基于行政、技术或文件相关原因延迟、拒绝或减少付款。这些做法可能会阻碍供应商的采用或降低我们产品的利用率。

美国政府、州立法机构和外国政府继续实施成本控制计划，包括价格控制、覆盖范围和报销限制以及仿制药替代要求。采取此类措施可能会限制产品销售。第三方报销减少或决定不涵盖产品或程序可能会减少医生的使用和患者的需求，从而对销售产生不利影响。

医疗改革

2010年的《平价医疗法案》（“ACA”）从本质上改变了政府和私营保险公司的医疗保健融资方式，对制药和医疗器械行业产生了重大影响。该ACA包括有关联邦医疗保健计划的注册、报销调整、欺诈和滥用法律的修改以及旨在降低成本的医疗保险条款的条款。它还引入了比较有效性研究、独立的支付顾问委员会，以及评估替代支付方法的试点计划。自颁布以来，司法和国会一直在努力修改或废除《ACA》的某些方面。例如，2020年《进一步综合拨款法案》废除了凯迪拉克税、健康保险提供商税和医疗器械消费税。无法确定未来的医疗改革措施，包括影响医疗保险报销、使用管理、护理场所政策或药品定价和支付方法的变化，将如何影响我们的业务。

数据隐私和安全法

我们还受制于美国、欧洲和其他地区有关数据隐私的各种法律法规，包括《联邦贸易委员会法》第5（a）节、美国各州消费者隐私法、各州违规通知法、限制敏感个人数据转移的规则以及欧盟和英国的全面隐私和数据保护法，包括《通用数据保护条例》（“GDPR”）。这些法律法规对个人数据的处理、管理、安全、保密等方面提出了严格要求，赋予了执法机构对违规行为进行大额处罚的权力。此外，世界各地的各个司法管辖区不断提出新的法律，对某些类型的个人数据的隐私和/或安全进行监管。遵守这些法律法规，需要我们投入大量资源。任何未能遵守或被认为未能遵守这些规定都可能使我们受到罚款、处罚、诉讼、名誉损害，还可能要求我们改变数据处理策略。

环境法

我们相信，关于我们的制造设施，我们遵守了所有外国、联邦、州和地方的环境法规。持续遵守此类环境法规的成本不会对我们的运营产生实质性影响。

季节性

由于我们的产品组合和销售渠道的性质以及客户的订单策略，我们的OA疼痛管理和非骨科产品系列通常在本质上没有那么季节性。凭借我们的再生解决方案产品组合，第四季度的手术量通常会更高，这是由于几个因素，包括患者对保险免赔额限制的满意度以及一年中患者更喜欢选择性手术的时间。我们的再生解决方案业务可能会受到美国和全球市场对选择性外科手术性能的定期限制、医生的不可用和/或其治疗优先顺序的变化、医疗机构人员配置水平的降低，以及在某些情况下，以及患者寻求治疗的意愿或能力的影响。

环境、社会和治理

2021年，我们开始构建以企业价值观为导向的基础性环境、社会和治理（“ESG”）框架。我们完成了基于可持续发展会计准则委员会（“SASB”）的重要性评估，其中纳入了顾问和关键利益相关者的意见。这一过程确定了对我们的业务最重要的ESG主题，并导致为医疗器械行业选择了六个符合SASB标准的初始重点领域。随着时间的推移，我们计划根据需要审查和更新我们的ESG工作。

人力资本管理

我们相信，创造一个多元化、有才华和包容性的工作场所，对于我们的文化、员工招聘、保留、敬业度、创新、卓越运营和整体绩效至关重要。这种文化和绩效驱动对于吸引和留住关键人才至关重要。我们的文化以我们的基本价值观为中心：

人才获取与管理

我们的行业需要复杂的产品开发和商业化流程，需要跨多个学科的深厚专业知识和经验。医疗器械公司竞争数量有限的合格申请人来填补专业职位，需要有竞争力的薪酬和福利待遇以及有吸引力的文化来吸引和留住技术熟练的员工。

截至2025年12月31日，我们在美国和欧洲雇佣了235名全职员工。

我们认为，员工对他们的工作如何为我们的整体战略和绩效做出贡献的理解是我们成功的关键。为了引人入胜地交流这些重要话题，我们利用各种渠道，包括由高级管理层领导的全体员工市政厅会议，通过我们的首席执行官和其他关键高管的定期电子邮件和内网更新。我们还监测与国家和行业基准相比的自愿更替情况，并通过退出和留下面试评估改善机会。

多元化、公平和包容

我们致力于建立一个多元化、公平和包容的工作场所，所有员工，不分性别、种族、民族、国籍、年龄、性取向或身份、教育或残疾，都受到重视、尊重和支持。我们将继续通过专注的人才获取目标和发展计划来增强员工队伍的多样性。

员工发展

我们员工的持续发展是我们成长和成功的催化剂。我们的许多员工都拥有各自专业的高级学位。我们以个性化发展计划、辅导、辅导、集体培训、会议出席等方式支持进一步发展。我们还提供资金支持，包括为符合条件的项目提供学费报销，并获得基础广泛的学习管理平台，以进行自主学习和提高。

有竞争力的薪酬和福利

为吸引和留住合格员工和关键人才，我们提供由基本工资、现金奖金、综合福利等组成的总奖励方案。我们还根据各种标准，包括他们在公司内的水平，为某些员工提供股权补偿。全球所有员工都有资格参加年度激励现金奖金计划或与企业和个人绩效相一致的销售激励计划。奖金机会和股权薪酬在总薪酬中的百分比增加，基于责任水平。我们于2021年推出的员工股票购买计划允许符合条件的员工以折扣价购买Anika的股票。

健康与安全

我们仍然专注于促进员工的全面健康，包括资源、计划和服务，以支持他们的身体、心理和财务健康。我们制定了安全政策和协议，并定期向员工通报任何变化。为进一步保护现场员工，我们在环境、健康和安全方面投入资源，定期对员工进行安全培训，并提供个人防护设备和清洁用品。

产品责任

人体保健产品的检测、营销和销售带来了产品责任指控的内在风险，我们无法保证不会对我们提出实质性的产品责任索赔。虽然我们至今没有收到任何重大产品责任索赔，但我们无法确定如果未来出现重大索赔，我们的保险将足以涵盖所有情况。此外，我们无法确定此类保险，或额外保险，如果需要，将在未来提供，或者，如果可以提供，将以商业上合理的条款提供。任何产品责任索赔，如果成功，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

可用信息

我们被要求向SEC提交年度、季度和当前报告、代理声明和其他信息。SEC维护一个网站www.sec.gov，其中包含报告、代理和信息声明，以及有关以电子方式向SEC提交的发行人的其他信息。

投资者和其他人士应注意，我们通过投资者关系网站（https://ir.anika.com/）、SEC文件、新闻稿、公开电话会议和网络广播向投资者公布重要信息。我们利用这些渠道以及社交媒体，包括LinkedIn和推特（@ anikaThera），就我们的公司、我们的业务、我们的候选产品和其他事项与公众进行沟通。我们在社交媒体上发布的信息有可能被视为重要信息。因此，我们鼓励投资者、媒体和其他对我们公司感兴趣的人审查我们在投资者关系网站上列出的社交媒体渠道上发布的信息。包含在我们的网站或我们的社交媒体帖子中并且可以通过我们的网站或我们的社交媒体帖子访问的信息不包含在本10-K表格年度报告中，也不构成其中的一部分。

我们的10-K表格年度报告、10-Q表格季度报告、8-K表格当前报告、代理声明和其他信息，包括根据1934年《证券交易法》提交或提供的此类报告的修订和证据，可在报告以电子方式向SEC提交或提供给SEC后在合理可行的范围内尽快在我们网站http://www.anika.com的“SEC文件”部分免费获取。我们网站上的信息不属于这份10-K表格年度报告的一部分。

我们的经营业绩和财务状况在过去有所不同，未来可能会因多种因素而有很大差异。在决定是否购买我们的普通股之前，除了这份10-K表格年度报告中包含的其他信息外，您应该仔细考虑下面描述的风险和不确定性。如果实际发生以下任何风险，我们的业务、财务状况、经营业绩和未来前景可能会受到重大不利影响。在这种情况下，我们普通股的交易价格可能会下降，股东可能会损失部分或全部投资。

与我们的业务和行业相关的风险

我们的财务表现取决于销售增长和对我们产品组合不断增长的需求，我们可能无法成功管理当前和未来的业务扩张。

我们未来的成功取决于我们产品销量的增长。无法保证这种增长能够实现，或者如果实现了，能够持续下去。无法保证，即使产品销量和对我们产品的需求实现了大幅增长，我们也能够：

无法保证我们当前和未来的产品将及时获得重大的市场认可，或者根本无法保证。我们的部分或全部产品未能获得重大市场认可，或我们未能成功管理未来增长，可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

激烈的竞争可能会对我们的财务业绩产生重大影响。

我们通过我们的产品线与众多公司竞争，包括大型制药公司和专业医疗器械公司。对于我们的OA疼痛管理产品，我们的主要竞争对手包括赛诺菲健赞、齐默巴奥米特控，Inc.、Bioventus Inc.、Avanos Medical, Inc.、TERM3、Pacira生物科学、Conmed Corporation和辉凌制药等。关于我们的再生解决方案产品，我们的主要竞争对手是arthrex，Inc.、施乐辉 PLC、史赛克公司和齐默巴奥米特控，Inc.，以及像Atreon Orthopedics和Bone Support AB这样的较小组织。其中许多公司拥有比我们大得多的财政资源、更大的研发人员、更广泛的营销和制造组织，以及更多的监管过程经验。我们还与学术机构、政府机构和其他研究机构竞争，这些研究机构参与了与我们类似的产品的研发和商业化。我们的许多竞争对手也在为他们的研发和商业化计划与合作者建立关系方面与我们展开竞争。

由于许多公司正在开发或已经开发与我们的产品类似应用的产品，并已获得FDA的批准或批准，特定产品的成功商业化将部分取决于我们在竞争对手之前完成临床研究和/或获得FDA营销和外国监管许可或批准的能力，或者，如果没有在竞争对手之前获得监管许可或批准，则为我们的产品确定可能足以允许我们的产品进行有意义销售的市场。此外，旨在遏制医疗保健成本上涨的立法和法规导致医疗保健行业出现整合趋势，以创建更大的公司，包括医院，拥有更大的市场力量。反过来，这导致在向市场参与者提供产品和服务方面的竞争更加激烈和激烈。重要的做市商，如团购组织和综合交付网络，已经增加了他们的谈判杠杆，如果这些做市商要求重大的价格让步，或者如果我们被这些做市商排除在供应商之外，我们的产品收入可能会受到不利影响。无法保证我们将能够与当前或未来的竞争对手竞争，或竞争不会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

如果医疗保健行业的整合导致对价格优惠的需求，或者如果我们被团购组织或类似实体排除在供应商之外，我们的业务可能会受到不利影响。

由于医疗保健成本在过去十年中显着上升，立法者、监管机构和第三方支付者发起了许多举措和改革，以遏制这些成本。因此，医疗保健行业出现了整合趋势，以创造更大的公司，包括医院，拥有更大的市场力量。随着医疗保健行业的整合，向行业参与者提供产品和服务的竞争已经变得并可能继续变得更加激烈。这可能导致更大的定价压力，并将某些供应商排除在重要市场之外，例如团购组织、独立的交付网络、大单一账户继续利用其市场力量巩固采购决策。如果一家团购组织将我们排除在他们的供应商之列，我们的净销售额可能会受到不利影响。我们预计，市场需求、政府监管、第三方报销政策以及社会压力将继续改变全球医疗保健行业，这可能会对我们产品的价格产生进一步的下行压力，并限制我们向客户销售我们的产品和服务的机会。

我们的OA疼痛管理收入的很大一部分来自少数客户，这些客户的损失可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

历史上，我们的大部分收入来自少数客户，这些客户将我们的产品转售给最终用户。这些客户中有许多是比我们大得多的公司。2025年，强生医疗占我们收入的50%。虽然我们已经开始使我们的销售渠道多样化，包括通过在美国对我们的再生解决方案产品实施直接商业模式，但我们预计我们的大部分业务将继续依赖于少数大客户。关键客户未能以他们过去拥有的金额或我们预期的金额购买我们的产品将严重损害我们的业务。

此外，如果现在和未来的客户终止与我们的采购安排，大幅减少或延迟他们的订单，或寻求以对我们不利的条款重新谈判他们的协议，我们的业务、财务状况和经营业绩将受到不利影响。如果我们接受的条款不如当前协议的条款有利，则此类重新谈判可能会对我们的业务、财务状况和/或经营业绩产生重大不利影响。此外，在未来的任何谈判中，我们可能会受到这些客户可能给予我们的相对规模和重要性的感知或实际影响。订单的任何终止、变更、减少或延迟都可能严重损害我们的业务、财务状况和经营业绩。我们的任何一个主要客户的损失、此类客户的重大订单的延迟或我们无法及时向这些客户供应产品（包括由于供应或人员短缺导致的生产和运输延迟），即使只是暂时的，都可能减少或延迟我们对收入的确认，损害我们在行业中的声誉，并降低我们准确预测现金流的能力，因此可能严重损害我们的业务、财务状况和经营业绩。

我们经历了季度销量变化，这使得我们未来的结果难以预测，并使期间间的比较可能没有意义。

由于多种因素，我们的产品销售出现季度波动，其中许多因素超出了我们的控制范围，包括我们与J & J MedTech的安排，后者为Monovisc和Orthovisc在美国的客户和最终用户执行大部分下游销售和营销活动。因此，我们受制于客户的销售模式和相应的订购模式的波动，包括强生医疗。这些季度波动对我们在特定时期可能实现的销量产生了不确定性。因此，将我们的经营业绩逐期进行比较可能没有意义。你不应该依赖我们过去的结果作为我们未来表现的指示。我们的经营业绩可能会受到收入减少的不成比例的影响，因为我们的开支比例较小，与我们的收入不同。因此，我们的季度经营业绩很难预测，即使在近期内也是如此。

我们在某些关键原材料和组件方面依赖少数供应商来制造和交付我们的产品，中断可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

尽管我们认为我们在制造过程中使用的许多组件和原材料的替代来源是可用的，但我们无法确定关键原材料的供应将继续保持在当前水平，或者足以满足我们未来的需求。我们继续看到对我们供应链的影响，因为生产我们的产品、产品组件或以其他方式支持我们的制造流程的公司、我们管理库存的配送中心，或我们的物流和其他服务提供商的运营，包括为我们的产品消毒和储存的第三方，在全球大流行期间和之后的一段持续时间内或由于其他供应链中断而中断、暂时关闭或经历工人短缺。我们还必须与这些关键供应商达成更长期的采购承诺，这可能会导致对成本和供应波动性的影响。任何供应中断都可能损害我们制造产品的能力，直到新的供应来源被确定并合格。我们可能无法在合理的时间内，或在商业上合理的条件下（如果有的话）找到足够的替代供应商，我们生产和供应产品的能力可能会受到损害。

我们的制造流程涉及固有风险，中断可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们从位于马萨诸塞州贝德福德的单一站点生产我们的全球商业供应。生物医药制造工厂的运营涉及诸多风险，包括故障、故障、设备性能不达标、生产运行无法通过内部质量标准、需要遵守包括FDA在内的政府机构指令要求以及发生自然灾害和其他灾害等风险。此类事件可能对我们的业务、财务状况以及在此类经营困难期间及以后的经营业绩产生重大不利影响。

此外，美国或其他国家的政府机构可能会对注册、标签或违禁材料施加新的要求，这些要求可能要求我们修改或重新注册我们的设备，一旦它们已经上市或以其他方式影响我们在美国或其他国家销售设备的能力。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或如果我们无法保持监管合规，我们可能会失去我们可能已获得的任何营销授权，这可能对我们的业务、前景、经营业绩、财务状况以及我们实现或维持盈利的能力产生重大不利影响。遵守这些政府法规的过程可能代价高昂且耗时，并可能延迟或阻止我们产品的生产、制造或销售。

我们可能会成为产品责任索赔的对象，如果成功，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

人体保健品的检测、营销、销售包含产品责任指控的固有风险，无法保证不会对我们提出实质性产品责任索赔。尽管我们迄今尚未收到任何重大产品责任索赔，并且我们相信我们有足够的保险范围来涵盖此类产品责任索赔，如果它们出现，我们无法保证未来不会出现重大索赔或我们的保险将足以涵盖所有情况。此外，无法保证此类保险，或额外保险，如果需要，将在未来提供，或者，如果可以提供，将以商业上合理的条款提供。任何产品责任索赔，如果成功，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

未能遵守与数据保护、隐私和信息安全相关的当前或未来国家、国际、联邦或州法律法规、监管指南和行业标准，包括限制性欧洲法规，可能会导致政府执法行动（可能包括民事或刑事处罚）、私人诉讼和/或负面宣传，并可能对我们的经营业绩和业务产生负面影响。

我们和我们的第三方供应商须遵守与数据保护、隐私和信息安全相关的国家、国际、联邦或州法律法规、监管指南和行业标准。这包括欧盟、GDPR和英国（“英国”）等同的（“英国GDPR”连同欧盟GDPR，“GDPR”），以及在相关欧洲经济区（“EEA”）成员国和英国生效的其他国家数据保护立法（包括《2018年英国数据保护法》），该立法管辖收集、使用、存储、披露、转移，或以其他方式处理个人数据（包括在临床试验背景下处理的健康数据）：（i）关于欧洲经济区和英国的个人；和/或（ii）在我们在任何欧洲经济区成员国或英国的机构的活动背景下进行。

GDPR的范围很广，对处理个人数据的公司提出了许多额外要求，包括在处理特殊类别的个人数据（如健康和数据）方面施加特殊要求，在需要时依赖处理个人数据的法律依据或条件，要求获得个人数据所涉及的个人的同意，要求就数据处理活动向个人进行信息披露，要求实施保护措施以保护个人数据的安全和机密性，在某些情况下创建强制性数据泄露通知要求，要求对高风险处理进行数据保护影响评估，并要求在聘请第三方处理器时采取某些措施（包括合同要求）。GDPR还为个人提供了有关其个人数据的各种权利。GDPR下的个人数据定义范围很广，包括假名或编码数据；因此，GDPR将适用于在欧盟和英国收集和处理的有关临床试验参与者和研究者的数据。我们被要求将GDPR标准应用于我们的EEA和英国老牌企业在世界任何地方开展的任何临床试验。

值得注意的是，GDPR对将个人数据从欧洲经济区或英国转移到美国或其他未被视为提供“充分”隐私保护的地区实施了严格的规定。目前，我们主要依靠欧盟委员会（“SCCs”）批准的标准合同条款，将个人数据转移出欧洲经济区合法化。2021年6月4日，欧盟委员会发布了新形式的SCC，用于从欧洲经济区的控制者或处理者（或以其他方式受欧盟GDPR约束）向在欧洲经济区以外设立的控制者或处理者（且不受欧盟GDPR约束）进行数据传输。英国不受欧共体新SCC的约束，但公布了自己的标准条款，即国际数据传输协议，该协议允许从英国进行传输。如果这些保障措施被用作我们根据欧盟GDPR和英国GDPR进行限制性数据传输的基础，我们将被要求实施这些新的保障措施，而这样做可能需要付出巨大的努力和成本。如果依赖SCC或英国IDTA进行数据传输，我们可能还需要进行传输影响评估，以评估接收者是否受制于允许公共当局访问个人数据的当地法律。对于SCC和其他国际转让机制是否会面临额外的法律挑战，人们仍然感到担忧。任何无法根据数据保护法将个人数据从欧洲经济区转移到美国的行为都可能妨碍我们进行审判的能力，并可能对我们的业务和财务状况产生不利影响。

GDPR增加了我们的责任，并可能增加我们在此类处理受GDPR约束的情况下处理的个人数据方面的责任。虽然我们已采取措施遵守GDPR，并在适用的EEA成员国和英国实施立法，包括寻求为我们开展的各种处理活动建立适当的合法基础，审查我们和我们的服务提供商的安全程序，并与相关服务提供商签订数据处理协议，但我们无法确定我们为实现和保持合规所做的努力已经和/或将继续完全成功。鉴于数据保护义务变化的广度和深度，遵守GDPR和类似法律的要求既严格又耗时，需要大量资源和对我们的技术、系统和做法以及处理或转移个人数据的任何第三方服务提供商、承包商或顾问的技术、系统和做法进行审查。

英国的数据保护制度独立于欧盟的数据保护制度，但与欧盟的数据保护制度保持一致。尽管英国被视为欧盟GDPR下的第三个国家，但欧盟委员会现已发布了一项充分决定，承认英国在欧盟GDPR下提供了充分的保护，因此，将源自欧洲经济区的个人数据转移到英国仍然不受限制。2025年12月，欧盟委员会通过一项决定，将英国充分性决定的有效期延长六年，至2031年12月，确定英国继续提供与欧盟标准“基本相当”的数据保护水平。在此之前，英国于2025年6月19日通过了《2025年数据（使用和访问）法案》。与欧盟GDPR一样，英国GDPR限制将个人数据在英国境外转移到不被英国视为提供足够保护的国家。英国政府已证实，从英国向欧洲经济区的个人数据转移仍保持自由流动。此外，EEA成员国已通过实施国家法律来实施可能部分偏离GDPR的GDPR，并且EEA成员国的主管当局对GDPR义务的解释可能会因国家而略有不同，因此我们预计EEA和英国在数据保护法规方面不会在统一的法律环境中运作。欧盟GDPR和英国GDPR各自条款和执行的潜力在未来进一步分化，为我们带来了额外的监管挑战和不确定性。对未来英国法律法规及其与欧盟法律法规的互动缺乏明确性可能会给处理欧洲个人数据以及我们的隐私和数据安全合规增加法律风险、不确定性、复杂性和合规成本，并可能要求我们修改我们的流程和程序，以便为英国和欧洲经济区实施不同的合规措施。

如果不遵守GDPR的要求以及欧洲经济区成员国和英国的相关国家数据保护法，可能会被处以最高2000万欧元（英国GDPR为1750万英镑）的罚款或公司上一财政年度全球年收入的4%，以较高者为准。GDPR还授予数据主体和消费者协会向监管机构提出投诉、寻求司法补救以及因违反GDPR而导致的损害获得赔偿的私人诉讼权利。

在美国，许多联邦和州法律法规，包括健康信息隐私法、州数据泄露通知法以及联邦和州消费者保护法，这些法律管辖健康相关信息和其他个人信息的收集、使用、披露和保护，可能适用于我们的运营或我们的合作者和第三方服务提供商的运营。例如，《加州消费者隐私法》（“CCPA”），授予加州消费者（如法律所定义）个人隐私权，包括访问、更正和删除其个人信息的权利，选择退出某些个人信息共享，并收到有关其个人信息如何被使用或共享的详细通知。

此外，《加州隐私权法案》（简称“CPRA”）对CCPA进行了重大修改，包括扩大消费者对某些敏感个人信息的权利，并设立了一个受权执行CCPA的州机构。CCPA还规定了针对某些数据泄露的私人诉讼权。CCPA的影响具有潜在的重大意义，可能要求我们修改我们的数据收集或处理做法和政策，并为努力遵守而产生大量成本和费用。

CCPA标志着州一级更严格的隐私立法趋势的开始。截至2026年1月，美国其他19个州也已颁布或正在考虑类似CCPA的综合隐私立法。该国不同州存在全面的隐私法，其要求和执行情况各不相同，这可能会使我们的合规义务更加复杂和成本更高，并可能增加我们受到诉讼、强制执行行动或以其他方式因不合规而实际或被认为承担责任的可能性。

除了这些全面的州隐私法，包括华盛顿州、康涅狄格州和内华达州在内的其他州已经通过了对消费者健康信息适用更严格标准的法律。最值得注意的是，华盛顿的《我的健康我的数据法案》规范了消费者健康信息的收集和共享，并拥有私人诉讼权，进一步增加了相关合规风险。此外，少数几个州通过了专门监管生物识别数据的法律。日益复杂的隐私和安全法律可能会影响我们的业务活动，包括我们对研究对象的识别、与业务合作伙伴的关系，并最终影响我们产品的营销和分销。州法律正在迅速变化，行业组织经常采用和倡导这些领域的新标准。

美国监管机构和立法者越来越多地审查和限制涉及外国的某些个人数据传输和交易。例如，美国司法部2025年1月8日关于防止相关国家或相关人员获取美国敏感个人数据和政府相关数据的规则，禁止向包括中国在内的相关国家转移数据，包括健康数据、基因数据和生物标本。该法规还限制了涉及此类数据和相关国家的某些投资协议、雇佣协议和供应商协议，没有规定的网络安全控制。实际或涉嫌违反这些规定的行为可能会受到刑事和/或民事制裁，并可能导致被排除在参与联邦和州项目之外，并可能限制我们在临床试验中使用某些供应商、站点、调查人员或服务提供商的能力。

不断变化的合规环境以及建立和维护强大且可扩展的系统以遵守多个司法管辖区的隐私和安全法的需要增加了我们的合规风险。任何针对我们违反这些法律的行动，即使我们成功抗辩，都可能导致我们产生重大法律费用，转移管理层对我们业务运营的注意力，并导致声誉受损以及当前和未来业务的损失，其中任何一项都可能对我们的业务产生重大不利影响。

遵守数据保护法律法规可能要求我们在合同中承担更繁重的义务，限制我们收集、使用和披露数据的能力，或者在某些情况下影响我们在某些司法管辖区的运营能力。它还可能要求我们改变我们的商业惯例并建立额外的合规机制，这可能会中断或延迟我们的开发、监管和商业化活动，并增加我们开展业务的成本。我们或我们的第三方提供商未能遵守数据保护法律法规可能会导致政府执法行动（可能包括民事或刑事处罚以及阻止我们处理个人数据的命令）、私人诉讼，并导致对我们的巨额罚款和处罚。声称我们侵犯了个人的隐私权、未能遵守数据保护法或违反了我们的合同义务，即使我们没有被认定承担责任，也可能是昂贵和耗时的辩护，可能导致负面宣传，并可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

在我们的业务中使用新的和不断发展的技术，例如人工智能，可能会导致消耗物质资源并带来风险和挑战，这些风险和挑战可能会影响我们的业务，包括对我们的机密和/或专有信息（包括个人信息）构成安全和其他风险，因此我们可能会面临声誉损害和责任。

我们可能会使用人工智能（“AI”）并将其集成到我们的业务流程中，这项创新带来了风险和挑战，可能会影响其采用，从而影响我们的业务。人工智能的使用带来了可能对我们的业务和声誉产生不利影响的风险和挑战，包括网络安全、数据隐私、IT、保密性、监管、法律、运营、竞争、声誉、知识产权和其他风险。具体地说，与准确性、偏见、AI幻觉、歧视、有害内容、错误信息、欺诈、诈骗、定向攻击（包括模型中毒或数据中毒）、监视、数据泄露、偏见和不平等、环境和其他危害相关的风险可能来自我们对AI技术的开发或使用。例如，使用某些人工智能工具可能会增加未经授权披露机密信息、侵犯专有知识产权或无意中包含第三方知识产权或其他受保护材料的风险，这可能会导致纠纷或侵权索赔。

此外，随着新的法律法规在全球范围内实施，与人工智能相关的政府和超国家监管正在演变，这可能会增加合规的运营成本，包括通过与透明度、问责制、风险管理、人工监督和数据治理相关的要求。我们预计，与人工智能治理、使用和道德相关的监管将越来越多，这也可能会显着增加该领域的研究、开发和合规负担和成本。例如，欧盟的《人工智能法案》（简称“AI法案”）——全球首部综合性人工智能法律——于2024年8月1日生效，其中大部分重要条款计划于2026年8月1日生效。正如目前颁布的那样，《人工智能法案》对高风险人工智能系统和通用人工智能模型的提供者和部署者规定了重大义务，并鼓励人工智能系统的提供者和部署者在开发和使用人工智能技术时考虑到欧盟的道德原则。要求的范围取决于依赖于尚未被法院或监管机构充分解释的新颖法律条款的法律和风险确定，不遵守可能导致巨额罚款。

在美国，监管环境复杂且不确定。在过去一年中，各州推进了数十项法律，在某些情况下还通过了数十项法律，重点关注人工智能治理和监管，包括在医疗环境中部署人工智能。在联邦层面，现任行政当局已批准联邦暂停执行州人工智能法律，包括通过2025年12月11日关于“确保人工智能国家政策框架”的行政命令。到目前为止，这些努力未能成功限制各州在人工智能监管方面的行动，导致了复杂的立法拼凑，可能会在州和联邦法院提起诉讼。此外，在将现有联邦和州法律框架应用于人工智能的使用和发展方面仍存在不确定性，有关人工智能的法律规范和市场标准也在不断发展。例如，各联邦和州监管机构已发布指导意见，并将执法工作重点放在受监管部门使用人工智能上。例如，FDA发布了关于在医疗设备中使用人工智能的指南，要求详细的风险管理和审查流程才能获得批准。例如，FDA进一步发布了关于在药物和生物制品监管决策中使用人工智能的指导草案，该草案以使用背景为中心，同时建立了一个可信度评估框架，用于建立和评估旨在支持监管决策的人工智能模型输出。如果我们开发或使用受这些法律或法规管辖的人工智能系统，包括监管指南所告知的，我们将需要满足更高的数据质量、透明度和人工监督标准，我们需要遵守特定的、可能繁重且代价高昂的道德、问责和行政要求。我们还可能受到重大强制执行或诉讼的情况下，任何感知不遵守。

人工智能的快速发展将需要应用大量资源来设计、开发、测试和维护我们的产品和服务，以帮助确保人工智能按照适用的法律法规和以对社会负责的方式实施，并最大限度地减少任何真实或感知到的意外有害影响。我们的供应商可能会反过来将AI工具纳入其产品中，而这些AI工具的供应商可能无法满足现有或快速发展的监管或行业标准，包括隐私和数据安全方面的标准。此外，世界各地的不良行为者使用越来越复杂的方法，包括使用人工智能，从事涉及盗窃和滥用个人信息、机密信息和知识产权的非法活动。此外，在我们的内部或第三方系统中使用生成AI模型可能会为对手创造新的攻击面或方法，这可能会影响我们和我们的供应商。任何这些影响都可能损害我们的声誉，导致宝贵财产和信息的损失，导致我们违反适用的法律法规，并对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

我们越来越依赖复杂的信息技术，如果我们未能有效维护或保护我们的信息系统或数据，包括免受数据安全事件或漏洞的影响，我们的业务可能会受到不利影响。

我们的产品和基础设施越来越依赖先进的信息技术。由于技术举措、最近颁布的法规、我们系统平台的变化以及新业务收购的整合，我们一直在巩固和整合我们运营的系统数量，并升级和扩展了我们的信息系统能力。我们还将我们业务的要素外包给第三方，因此，我们管理着一些第三方供应商，这些供应商可能或可能访问我们的机密知识产权或商业信息。

我们的信息系统，以及与我们签约的第三方供应商的信息系统，需要持续投入大量资源来维护、保护和增强现有系统，并开发新系统，以跟上信息技术、不断发展的系统和监管标准的持续变化以及保护患者和客户信息的日益增长的需求。此外，鉴于其规模和复杂性，这些系统可能容易受到服务中断或数据安全事件、漏洞、我们的员工、第三方供应商和/或业务合作伙伴的无意或有意行为造成的其他中断，或恶意第三方试图未经授权访问我们的产品、系统或机密信息的网络攻击的影响。

数据安全事件、泄露或其他破坏的风险，特别是通过网络攻击或网络入侵，包括计算机黑客、外国政府和网络恐怖分子，随着来自世界各地的未遂攻击和入侵的数量、强度和复杂程度增加，普遍增加。网络攻击可能包括敌对外国政府的不法行为、工业间谍活动、电汇欺诈和其他形式的网络欺诈、部署有害恶意软件、勒索软件、拒绝服务、社会工程欺诈（包括网络钓鱼攻击）或其他威胁数据安全、机密性、完整性和可用性的手段。如果发生此类事件，可能会导致知识产权、数据或其他挪用资产的盗窃或破坏，或以其他方式损害我们的机密或专有信息，并导致我们的开发计划和业务运营的实质性中断。

尽管我们投入资源保护我们的信息系统，但我们意识到网络攻击、网络入侵和其他破坏是一种威胁，我们无法保证我们的努力将防止信息安全事件或违规行为，这些事件或违规行为将导致对我们的业务、法律、财务或声誉造成损害，或将对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。我们可能无法预见所有类型的安全威胁，也可能无法实施预防措施，以有效应对所有这些安全威胁。网络犯罪分子使用的技术经常变化，可能要等到发射后才能被识别，并且可能来自各种各样的来源，包括内部威胁和外部团体，例如外部服务提供商、有组织犯罪附属机构、恐怖组织或敌对的外国政府或机构，或者是使用人工智能生成的。

同样，我们依赖第三方进行各种操作，包括制造我们的产品和进行临床试验，与他们的计算机系统有关的类似事件也可能对我们的业务产生重大不利影响。我们依赖我们的第三方提供商实施有效的安全措施，并识别和纠正任何此类故障、缺陷或数据安全事件或漏洞。我们或我们的第三方供应商的信息技术系统中的任何数据安全事件或违规行为都可能导致未经授权访问、披露和使用非公开信息，包括受保护的健康信息和其他受HIPAA和其他法律保护的个人身份信息。任何此类访问、披露或其他信息丢失都可能导致法律索赔或诉讼、根据保护个人信息隐私的法律承担的责任、对我们声誉的损害以及我们产品的进一步开发和商业化可能会被推迟。

虽然我们迄今没有直接经历任何重大系统故障、事故或数据安全事件或破坏，但我们不时经历并可能在未来继续经历与我们和我们的第三方供应商的信息系统有关的威胁和网络安全事件。如果我们或我们的第三方供应商未能有效维护或保护我们的信息技术系统和数据完整性，或未能预测、计划或管理我们的信息技术系统的重大中断，我们或我们的第三方供应商可能难以预防、检测和控制此类数据安全事件、漏洞或其他网络攻击，任何此类攻击都可能导致上述损失以及与医生、参与者和我们的合作伙伴的纠纷、监管制裁或处罚、运营费用、费用或收入损失的增加或其他不利后果，其中任何一项都可能对我们的业务、经营业绩、财务状况、前景和现金流产生重大不利影响。如果我们无法防止或减轻此类数据安全事件或数据隐私泄露的影响，我们可能会面临诉讼和政府调查，这可能会导致我们的业务受到潜在干扰。虽然我们将保险维持在我们认为适合我们业务的水平，但这种保险的类型或金额可能不足以涵盖我们与数据安全事件、漏洞或其他中断相关的所有索赔。

对我们或我们的第三方服务提供商或承包商的信息安全的任何妥协都可能导致我们的运营中断，未经授权发布我们的机密业务或专有信息，未经授权发布、使用、披露和/或传播客户、供应商或员工数据，违反隐私和/或数据保护法，包括根据GDPR、在欧盟或英国，或其他法律并面临诉讼，其中任何一项都可能损害我们的业务和经营业绩。我们的合同可能不包含责任限制，即使有，也无法保证我们合同中的责任限制足以保护我们免受与我们的隐私和数据安全义务相关的责任、损害或索赔。此外，适用的隐私和数据安全义务可能要求我们将数据安全事件、违规行为或其他中断通知相关利益相关者。此类披露成本高昂，披露或不遵守此类要求可能导致不利后果。此外，网络攻击、网络入侵或其他中断可能导致利益相关者（包括投资者和潜在客户）停止支持我们的业务，阻止新客户使用我们的产品，并对我们的业务增长和运营能力产生负面影响。

我们未来可能会面临导致减值费用的情况，包括但不限于商誉减值、无形资产减值和在研研发费用。

如果我们的任何长期资产的公允价值因经济放缓、我们销售产品和服务的市场低迷、我们的股价、财务业绩或未来前景低迷或其他原因而减少，我们可能需要对这些资产记录减值费用。我们被要求每年对使用寿命不确定的无形资产进行潜在减值测试，如果有潜在减值的迹象，则在中期进行测试。我们还被要求在有可能发生减值的迹象时，对可摊销的无形资产和固定资产进行减值评估。减值费用可能会对我们的经营业绩和财务状况以及我们普通股的市场价格产生负面影响。

我们的业务依赖于雇用和留住合格的管理、运营和技术人员。

我们高度依赖我们的管理、运营和技术人员的成员，失去其中一名或多名成员可能会对我们产生重大不利影响。我们近年来经历了多项管理层变动，无法保证未来的任何管理层变动不会对我们的业务产生不利影响。自2026年2月1日起，我们的总裁兼首席执行官（“CEO”）角色发生了过渡，其中Cheryl Blanchard成为我们董事会的执行主席，由Stephen Griffin接替她担任总裁兼首席执行官，Stephen Griffin曾担任执行副总裁、首席财务官和首席运营官。我们CEO角色的这种转变可能会扰乱我们的运营，在员工和投资者中造成不确定性，并导致我们的战略方向发生变化。我们相信，我们未来的成功将在很大程度上取决于我们吸引和留住技术和高技能的行政、管理、专业和技术人员的能力。我们继续定期与员工互动，以限制员工自愿离职。我们面临着来自竞争性公司、研究和学术机构、政府实体和其他组织对这类人员的重大竞争。不能保证我们会成功地雇用或保留我们所需要的人员。未能聘用和留住这些人员可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们未来可能需要额外的资本。我们无法保证这些资本将完全可用或以我们可接受的条件可用，如果可用，我们筹集的额外资本可能会稀释您的所有权权益或您的股票价值。

我们未来可能需要筹集资金，这取决于多种因素，包括：

如果我们的运营产生的资金连同我们现有的资本资源不足以满足未来的需求，我们将被要求通过股权或债务融资、通过与公司合作伙伴和其他人的战略联盟或通过其他来源获得额外资金。任何未来股权融资的条款可能会稀释我们的投资者，任何债务融资的条款可能包含限制性契约，这限制了我们追求某些行动方案的能力。我们获得融资的能力取决于我们未来业务前景的状况以及当时相关资本市场的普遍情况，我们寻求融资。不能保证如果出现这种需要，将向我们提供任何额外融资或以可接受的条款提供。

如果我们通过发行股本或可转换证券成功筹集到额外资金，那么此次发行可能会导致对现有股东的大幅稀释。此外，这些新证券或债务的持有人可能拥有优先于普通股持有人的权利、优先权和特权。此外，我们未来可能获得的任何优先股发行或债务融资可能具有与我们的筹资活动以及其他财务和运营事项有关的限制性契约，这可能使我们更难获得额外资本和寻求商业机会，包括潜在的收购。

税法的变化可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。

涉及美国联邦、州、地方和非美国税收的规则不断受到参与立法程序的人士、美国国税局、美国财政部和其他税务部门的审查。税法或税务裁决的变更，或现有法律解释的变更（这些变更可能具有追溯适用性），可能会对我们或我们的普通股持有人产生不利影响。这些变化可能会使我们面临额外的基于收入的税收和非所得税（例如工资、销售、使用、增值、净值、财产以及商品和服务税），这反过来可能会对我们的财务状况和经营业绩产生重大影响。此外，新的、变更的、修改的或新解释或适用的税法可能会增加我们的客户和我们的合规、运营和其他成本，以及我们产品的成本。近年来，这样的变化已经很多了，未来很可能还会继续发生变化。随着我们扩大业务活动的规模，美国的任何变化以及对此类活动的非美国税收可能会影响我们的有效税率，导致更高的纳税额，并损害我们的业务、财务状况、现金流和经营业绩。

美国税法的重大变化可能会对我们的业务产生不利影响。

2025年7月4日，美国《一大美丽法案》（The One Big Beautiful Bill Act，简称“OBBBA”）中包含的税改立法在美国颁布。关键的公司税条款包括恢复100%红利折旧，允许国内研究和实验支出的潜在立即费用化、修改第163（j）节利息限制、更新全球无形和低税收入（“GILTI”）和外国衍生无形收入（“FDII”）规则、修订能源信贷以及扩大第162（m）节汇总要求。我们评估了美国新税法允许的选择性条款，并核算了新立法允许的奖金折旧和研发费用的税收减免。颁布的其他变更并未对我们的财务报表产生重大影响。

影响金融服务行业的不利发展，例如涉及流动性、违约或金融机构或交易对手不履约的实际事件或担忧，可能会对公司当前和预计的业务运营及其财务状况和经营业绩产生不利影响。

涉及流动性受限、违约、不履约或影响金融机构、交易对手方或金融服务行业其他公司或金融服务行业一般的其他不利发展的实际事件，或对任何这类事件或其他类似风险的担忧或谣言，在过去和将来都可能导致全市场的流动性问题。如果我们的任何客户、供应商或与我们开展业务的其他方无法根据与金融机构的贷款安排获得资金，这些方向我们支付其义务或订立需要向我们额外付款的新商业安排的能力可能会受到不利影响。

尽管我们在我们认为必要或适当的情况下评估我们的银行和客户关系，但我们获得资金来源和其他信贷安排的数量足以为我们当前和预计的未来业务运营提供资金或资本化，可能会因影响我们、与我们直接有信贷协议或安排的金融机构或一般金融服务行业或经济的因素而受到重大损害。这些因素可能包括，除其他外，诸如流动性限制或失败、根据各种类型的金融、信贷或流动性协议或安排履行义务的能力、金融服务业或金融市场的中断或不稳定，或对金融服务业公司前景的担忧或负面预期等事件。这些因素可能涉及与公司有财务或业务关系的金融机构或金融服务行业公司，但也可能包括一般涉及金融市场或金融服务行业的因素。

涉及其中一个或多个因素的事件或担忧的结果可能包括对我们当前和预计的业务运营以及我们的财务状况和运营结果的各种重大不利影响。这些可能包括但可能不限于以下方面：

俄罗斯和乌克兰之间持续的冲突以及中东冲突对全球经济、能源供应和原材料的影响尚不确定，但可能会证明对我们的业务和运营产生负面影响。

俄乌持续冲突和中东冲突的短期和长期影响，目前很难预测。我们继续监测乌克兰爆发战争、美国和几个欧洲和亚洲国家随后对俄罗斯实施制裁以及中东冲突可能对全球经济、我们的业务和运营以及我们的供应商和与我们开展业务的其他第三方的业务和运营产生的任何不利影响。例如，乌克兰或中东的长期冲突可能导致通货膨胀加剧、能源价格上涨和原材料供应受限，从而增加成本。我们在那些与我们定期开展业务的地区及其周围也有供应商和客户，这些地区可能会因这些事件而受到干扰。我们将继续监测这种不稳定的情况，并根据需要制定应急计划，以应对我们的业务运营在发展过程中受到的任何干扰。就上述这些冲突可能对我们的业务产生不利影响的程度而言，它也可能会加剧本文所述的许多其他风险。此类风险包括但不限于对宏观经济状况的不利影响，包括通货膨胀；对我们全球技术基础设施的破坏，包括通过网络攻击、赎金攻击或网络入侵；国际贸易政策和关系的不利变化；全球供应链中断；以及资本市场的限制、波动或中断，其中任何一种都可能对我们的业务和财务状况产生负面影响。

重大的政治、贸易、监管发展以及我们无法控制的其他情况，可能会对我们的财务状况或经营业绩产生重大不利影响。

重大的政治、贸易或监管发展，例如源于美国联邦行政当局变化的发展，很难预测，可能会对我们产生重大不利影响，因为我们既进口在美国制造产品所需的材料和设备，也从美国出口材料和产品。同样，影响地缘政治格局的美国联邦政策变化可能会导致我们无法控制的情况，从而可能对我们的业务运营产生负面影响。美国国会、现任政府或任何新一届政府实施的美国政策变化已经影响并可能在未来影响，其中包括美国和全球经济、国际贸易关系、失业、移民、医疗保健、税收、美国监管环境、通胀等领域。例如，某些政府（包括美国和其他国家）已经或可能对范围广泛的产品、原材料和中间产品征收关税，包括对我们从某些关键供应商处采购的产品征收关税。附加关税，或其他国家作为回应的报复性措施，可能随时实施。从历史上看，关税导致贸易和政治紧张局势加剧。为应对关税，其他国家已对美国商品实施报复性关税。贸易政策导致的政治紧张可能会减少主要国际经济体之间的贸易额、投资、技术交流和其他经济活动，从而对全球经济状况和全球金融市场的稳定产生实质性不利影响。政治、贸易、监管和经济状况的任何变化，包括美国的贸易政策，都可能对我们的财务状况或经营业绩产生重大不利影响。除非我们知道有哪些政策变化，这些政策变化是否受到质疑并随后得到法院系统的支持，这些政策变化保持有效的持续时间，以及这些变化如何长期影响我们的业务和竞争对手的业务，否则我们不会知道，总体而言，我们是否会从中受益或受到负面影响。

与我们的商业化活动相关的风险

我们与J & J MedTech的许可协议向J & J MedTech提供了对美国Monovisc和Orthovisc的实质性控制，J & J MedTech的行为可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大影响。

我们与J & J MedTech就Monovisc和Orthovisc相关的许可和分销协议为J & J MedTech提供了（其中包括）在美国营销和销售Monovisc和Orthovisc的独家权利，对Monovisc和Orthovisc在美国的销售、价格和推广的单方面决策权，对Monovisc和Orthovisc与骨关节炎相关疼痛治疗相关的未来发展的实质性控制，在我们无法根据相关协议条款向强生医疗提供Monovisc或Orthovisc的情况下，获得制造和已经制造此类产品的许可，以及我们为治疗骨关节炎相关疼痛而开发的未来产品的某些优先购买权。作为交换，强生医疗向我们支付参考市场上历史终端用户价格计算的转让价格以及其产品净销售额的每个产品的固定特许权使用费率。由于强生医疗技术占我们收入的很大比例，并对市场内活动拥有单方面决策权，包括最终用户定价和折扣、报销策略和整体推广策略，强生医疗技术采取的行动影响我们预测和产生收入的能力，并对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大影响。

2025年10月，强生医疗宣布计划剥离其骨科植入物和相关外科产品业务，其中将包括我们制造的Monovisc和Orthovisc产品。强生医疗的这一行动可能会影响我们预测和产生收入的能力，并对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大影响。

我们在美国的直销渠道建设可能不会成功，我们不这样做可能会对我们的业务和财务业绩产生负面影响。

从2019年开始，我们开始通过我们的直接Anika销售团队和独立的第三方分销商网络，直接向客户销售和营销我们的许多产品，包括医院和ASC。这种做法背离了我们在美国的历史分销模式，我们不能确定我们在这种商业做法上是否会成功实施和执行，或者说，即使我们能够实施，这种做法也会在规模上取得成功。我们可能无法吸引或留住我们的方法所需的精密人员，无法与分销代理确定或谈判有利或可接受的条款，并确保他们将时间和重点用于我们的产品，无法在我们的目标水平上实现市场定价，无法开发和定制我们的产品组合，以满足在ASC执业的临床医生的具体需求，也无法及时执行我们的市场渗透战略。我们未能成功实施和执行这一商业方法可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们依赖营销和分销合作伙伴，未能以可接受的条款维持战略联盟将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们的成功部分取决于我们的营销、分销和物流合作伙伴的努力，包括我们在美国的销售代理合作伙伴，以及我们与这些合作伙伴关系的条款和条件。我们无法向您保证，我们的商业合作伙伴，包括强生医疗科技，不会寻求以对我们不利的条款重新谈判他们目前的协议或终止此类协议。未能以我们满意的条款与我们的商业合作伙伴保持关系，或根本无法保持关系，可能会对我们的经营业绩造成重大不利影响。

我们继续寻求在现有协议未涵盖的地区和国家建立长期合作伙伴关系，我们可能需要获得其他营销合作伙伴的协助，以将新的和现有的产品推向市场并取代某些营销合作伙伴。无法保证我们将能够确定或与适当的分销或合作伙伴接触，或有效过渡到任何此类新的伙伴关系。未能在可接受的条件下并在我们计划的时间范围内建立战略合作伙伴关系以营销和分销我们的产品，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们产品的销售在很大程度上取决于第三方健康保险的覆盖范围和报销，我们的业绩可能会受到医疗保健成本控制举措或个别第三方付款人的决定的损害。

在美国和其他外国市场，购买医疗保健产品的医疗保健提供者，例如医院和医生，例如我们的产品，一般依赖第三方付款人，包括医疗保险、医疗补助和其他医疗保险和管理式医疗计划，来提供保险，并报销使用此类产品的医疗保健产品或程序的全部或部分费用。第三方付款人在美国和国际上的覆盖范围和报销可能取决于几个因素，包括个人付款人确定使用我们产品的我们的产品或程序在临床上有用且具有成本效益，在医学上是必要的，而不是实验性或研究性的。由于保险范围的确定和报销决定是由每个付款人单独做出的，寻求积极的覆盖和报销决定可能是一个耗时且昂贵的过程，这可能需要我们或我们的营销合作伙伴分别向每个付款人提供用于使用我们产品的支持性科学、临床和成本效益数据。新批准的保健产品或使用此类产品的程序的保险范围和报销状况存在重大不确定性，任何未能或延迟获得报销批准都可能对我们新产品的销售产生负面影响。此外，我们无法确定目前为我们的产品或使用我们产品的程序提供报销的付款人将在未来继续提供此类报销，此类付款人决定可能会对我们当前或未来产品的销售产生负面影响。

即使我们的产品或使用我们产品的程序由第三方付款人承保，报销也可能受到重大行政要求的约束，包括事先授权、索赔文件和使用管理流程。付款人可能会出于行政或技术原因延迟、拒绝或减少付款，或者可能要求提供者提出上诉或重新提交，这可能是昂贵和耗时的。此类延迟或拒绝可能会阻止供应商购买或管理我们的产品，并可能对销售、现金流和经营业绩产生负面影响。

此外，第三方付款人越来越多地试图通过限制新治疗产品的覆盖范围和报销水平以及在某些情况下拒绝为FDA或适用的外国监管机构已批准上市的疾病适应症的批准产品的用途提供覆盖来控制医疗保健产品和服务的成本。此外，美国国会、某些州立法机构以及某些外国政府和监管机构已经考虑进行改革，其中包括对ACA进行任何重大更改或在美国可能废除参考药物定价，这可能会影响当前的报销做法并对我们的产品定价造成额外的不确定性，包括可能通过限制医疗保险和医疗补助支出的增长而对医疗保健支出实施控制。例如，2010年，颁布了《ACA》，旨在随着时间的推移扩大医疗保险的覆盖面并提高医疗保健质量。为了修改或废除《ACA》的全部或某些条款，一直在进行诉讼和国会的努力。可能存在因修改或废除《ACA》的任何条款而导致的不确定性，包括由于当前和未来的行政命令和立法行动。我们无法预测最终将在联邦或州一级实施哪些其他医疗保健计划和法规，也无法预测美国未来的任何立法或法规可能对我们的业务产生的影响。对于我们开发的任何产品或服务或使用我们的产品或服务的程序，无法保证第三方保险将可用或报销将是足够的。

在美国以外，我们产品的成功也部分取决于报销和医疗保健支付系统的可用性。国内和国际偿付法律法规可能会不时发生变化。政府和其他第三方付款人没有为我们的产品和服务提供足够的覆盖范围和报销，包括在美国继续覆盖Monovisc和Orthovisc，以及医疗保险和医疗补助服务中心为报销Orthovisc和Monovisc而改变分类，都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

与我们的产品开发和监管合规相关的风险

我们正面临比预期更长的途径在美国将我们的Cingal产品商业化，我们可能会在获得Cingal和Hyalofast的监管批准方面面临其他无法预见的困难，这可能会影响我们的业务和财务业绩。

2018年，我们收到并分析了我们针对Cingal的第二个III期临床试验的结果，发现数据没有达到主要研究终点，即在六个月的时间点证明Cingal与批准的Cingal类固醇成分在疼痛减轻方面存在统计学上的显着差异。经过与FDA的讨论，确定极有可能需要额外的III期临床试验来支持Cingal在美国的上市批准。2022年，我们完成了这第三个III期临床试验，达到了主要终点。与之前的临床研究一起，Cingal在26周内证明了其每种活性成分和安慰剂在长效止痛方面的优越性。我们一直在与FDA就美国监管机构批准的下一步措施进行接触。与此同时，我们正在探索通过在美国的商业合作伙伴关系推进Cingal的潜力，并选择亚洲市场。其他不可预见的未来发展可能会对潜在的Cingal监管批准的时间表和相关成本产生重大负面影响，我们的整体业务状况、财务业绩和竞争地位可能会受到影响。

我们在获得Hyalofast的监管批准方面可能会遇到困难或延误，这可能会对我们的业务和财务业绩产生负面影响。

2025年7月，我们公布了Hyalofast的美国关键FastTRACK III期试验的顶线结果，Hyalofast是我们的单阶段、现成的软骨修复疗法，目前仅在美国以外地区销售。这项试验未能达到预先指定的共同主要终点，尽管它确实证明了在相对于微骨折的疼痛和功能的所有测量中，接受治疗的患者都有持续的改善。基于这些临床和其他数据，我们于2025年10月31日向FDA提交了Hyalofast的PMA。

不出所料，我们在2026年1月收到了FDA的一封缺陷信函，通知我们Hyalofast PMA缺乏完成审查所需的信息。除其他事项外，这封信涉及与化学、制造和控制（CMC）以及主要和次要终点的统计分析计划有关的事项，以及这些终点中是否有任何一个达到了统计意义。我们计划继续与FDA接触，探索解决FDA担忧的潜在方法，以便它可能完成审查。尽管不能保证我们将能够充分解决FDA的担忧，但我们仍然相信，这项研究中提供的全部证据和美国以外的数据证明了Hyalofast的临床价值。

尽管我们认为数据的整体性可能足以支持批准，但无法保证FDA会同意。未能在试验中达到预先指定的共同主要终点可能会对我们获得监管批准的能力产生重大负面影响，或延迟FDA的决定。此外，FDA可能会认定，我们提出的任何事后分析或替代终点都不足以支持批准。尽管FDA过去可能在其他软骨修复产品批准中使用了类似的终点，但不能保证他们在这种情况下会应用相同的标准，因为除其他因素外，FDA使用的这些终点不属于我们最初的试验设计。如果FDA对该提交的审查被延迟，或者如果我们未能实现对该候选产品的监管批准，这将对我们未来的收入产生重大不利影响，并对我们的业务和财务业绩产生不利影响，包括对我们正在进行的研发无形资产的减值。

任何不可预见的发展或延误都可能对潜在的Hyalofast监管批准的时间表和相关成本产生重大负面影响，我们的整体业务状况、财务业绩和竞争地位都可能受到影响。

未能获得或任何延迟获得FDA或其他美国和外国政府对我们产品的许可或批准可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们目前的几个在研产品，以及我们可能开发的某些未来产品，将需要临床试验来确定其安全性和有效性，以便获得包括FDA在内的监管机构的上市批准。在FDA和国际监管框架内的产品开发和许可或批准需要数年时间，并涉及大量资源的支出。无法保证FDA或其他监管机构将接受与我们的新产品相关的提交或我们当前产品的适应症扩展，并且，即使提交被接受，也无法保证FDA或其他监管机构将及时批准或批准我们的新产品，如果有的话。除了FDA强制执行的法规外，我们还受制于适用于产品许可或批准的其他现有和未来的联邦、州、地方和外国法规，这些法规可能因司法管辖区而异。当对现有产品的更改可能影响安全性和有效性时，可能需要对现有产品进行额外的许可或批准，包括新的使用适应症、标签更改、工艺或制造更改、使用不同的设施来制造、加工或包装产品，以及性能或设计规格的更改。对于我们的受510（k）许可约束的设备，FDA要求设备制造商确定修改是否需要许可；但是，FDA可以审查制造商不提交额外许可的决定。我们无法保证FDA将同意我们不寻求特定设备修改许可的决定。如果FDA不同意，并要求对任何修改进行新的许可或批准，而我们未能获得此类批准或批准或未能及时获得批准或批准，我们可能会被要求召回并停止制造和销售修改后的设备，直到我们获得FDA的批准或批准，我们可能会受到重大的监管罚款或处罚。未能获得我们产品的监管许可或批准，包括对现有产品的任何更改，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利的实质性影响。

即使最终获得批准，FDA和国际监管许可或批准可能会在整个监管审查过程中受到重大的、意想不到的延误。在内部，我们在业务规划中对美国和国际上的产品许可或批准时间表做出假设，任何批准或批准的延迟都可能对我们在相关产品市场的竞争地位以及我们对未来业务结果的预测产生重大影响。

我们无法确定，无论是在美国还是在国际上，产品许可或批准不会包括对产品适应症的重大限制，以及寻求使用的其他索赔，根据这些索赔，产品可能会上市。相关的批准或许可还可能包括上市后测试、跟踪或监视要求等其他重要条件。任何这些因素都可能严重影响我们在此类产品方面的竞争地位，并可能对此类产品的销售产生负面影响。

一旦获得，我们无法保证FDA或国际产品许可或批准不会被撤回，或者相关机构不会要求采取其他纠正行动，任何撤回或纠正行动都可能对我们的业务和财务业绩产生重大影响。

一旦获得上市批准，FDA或类似的外国监管机构可能会出于多种原因撤回上市批准，包括未能遵守现行监管要求或在首次批准后出现不可预见的问题。监管部门也可以限制或阻止我们产品的制造或分销。对使用我们产品的任何监管限制，或FDA或类似的外国监管机构撤回或暂停批准或撤销批准或重新分类，都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们的运营和产品受到广泛的监管，遵守这些监管成本高且耗时，我们不遵守可能会导致重大处罚，包括召回我们的产品。

FDA和外国监管机构实施了适用于我们的运营和产品的广泛法规，包括有关产品和灭菌标准、包装要求、标签要求、不良事件报告、质量管理体系和制造要求、进口限制、关税规定、关税和税收要求的法规。FDA和全球其他外国监管机构对我们的设施进行定期检查，以确定是否符合FDA的要求和所有类似的外国法规。我们无法向您保证，我们将能够实现并保持FDA、CE标志或其他外国监管许可或对我们的任何或所有运营和产品的批准所要求的合规性，或者我们将能够在遵守适用要求的情况下及时和盈利地生产我们的产品。

不遵守适用的监管要求可能会导致重大处罚，包括警告信、罚款、禁令、民事处罚、扣押产品、全部或部分暂停生产、拒绝给予器械或药物的上市前许可或上市前批准、撤回批准以及刑事起诉。此外，监管部门有权要求召回我们的产品。我们也可能有必要在适用的情况下，根据我们的一种或几种产品的监管要求发起自愿召回。实施上述任何处罚，无论是自愿还是非自愿，都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大负面影响。

FDA或与产品批准或批准更新相关的国际法规的任何变化，包括FDA目前正在考虑的那些或追溯适用的那些变化，都可能对我们的竞争地位产生不利影响，并对我们的业务和财务业绩产生重大影响。

FDA和外国法规在很大程度上取决于行政解释，我们无法向您保证，未来由FDA或其他监管机构做出的解释，可能具有追溯效力，不会对我们产生不利影响。此外，现有法规或政策的任何变化，无论是在解释上还是在实质上，或相关监管机构未来采用新的法规或政策，都可能阻止或延迟我们产品的批准。如果我们未来或当前的产品，包括一般的HA，被FDA或适用的国际监管机构归类或重新归类为人类药物、组合产品或生物制剂，与这类产品相关的适用审查程序通常比它们目前作为医疗器械所受的审查程序要长得多，也要贵得多。2018年，FDA公开表示有意考虑将某些适应症的HA产品作为药物进行监管，并已表示行业应向其组合产品办公室提交新产品或适应症扩展，以指定适当的FDA办公室进行审查。这种发展的最终解释、实施和后果存在不确定性，这种或任何其他在方法或解释方面与本段所述内容类似并影响我们产品的潜在监管变化可能会对我们的竞争地位、业务和财务业绩产生重大影响。

此外，2021年生效的欧盟MDR的实施，改变了欧盟医疗器械监管框架的几个方面。具体而言，欧盟MDR要求（i）改变医疗器械所需的临床证据，（ii）上市后临床随访证据，（iii）每年报告III类和IIB类产品的安全性信息，对于II类产品每两年报告一次，（iv）所有产品的唯一设备标识（“UDI”），并在将设备投放市场之前向欧盟UDI数据库提交核心数据元素，（v）对某些医疗器械进行重新分类，以及（vi）多次其他标签更改。由于欧盟MDR的实施，我们目前已上市的某些产品的批准可能会被削减或撤回，获得新产品的批准可能更具挑战性且成本更高。欧盟MDR要求所有设备在过渡期届满前接受符合欧盟MDR的审查和批准。某些设备的原定2024年5月26日到期日已延长至2026年5月26日，或2027年12月31日或2028年12月31日，具体取决于设备的风险分类，以回应对所提出的关于通知的机构容量和设备在原时间段内重新认证的能力的担忧。我们审查了在欧盟市场销售的产品，并完成了产品合理化工作，以确定我们将继续在欧盟销售的产品。我们打算继续营销的产品需要向被通报的机构提交大量材料，以便根据欧盟MDR进行符合性评估。根据欧盟MDR过渡指南，我们确保了几种产品的认证延期。我们已经实现了Monovisc和Hyalofast的欧盟MDR认证，并且有其他产品的提交要么正在接受审查，要么计划满足更新的认证期限。遵守这一要求和任何其他要求是耗时和昂贵的，我们未能遵守可能会使我们承担重大责任，这可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

FDA或其他监管机构的检查观察或缺陷通知要求我们采取纠正和预防行动或其他行动，以解决FDA或其他监管机构的担忧。完成这些行动可能既昂贵又耗时，并可能给我们带来额外负担。

我们受到FDA和其他监管机构的定期检查，这些检查涉及适用于设计和制造的产品的监管要求，以及由我们赞助的临床试验。如果我们在检查后收到FDA或其他监管机构的检查观察或缺陷通知，我们可能会被要求采取纠正和保护行动或其他行动，以解决FDA或其他监管机构的担忧，这些担忧完成可能既昂贵又耗时，并可能带来额外的负担和费用。我们之前收到过FDA的观察或缺陷通知。未能充分解决FDA或其他监管机构的担忧可能会使我们面临执法或行政行动。

我们可能依赖第三方来支持我们临床试验的某些方面。如果这些第三方不能成功履行其合同义务或满足预期的最后期限，我们可能无法获得监管许可或批准或将我们的产品商业化，我们的业务可能会受到重大损害。

我们聘请了经验丰富的临床开发和监管人员，我们还保留了知识渊博的外部服务提供商的服务，包括顾问和临床研究组织，以开发和监督我们的临床试验和监管过程。尽管我们在人员配置方面进行了内部投资，但在可预见的未来，我们仍将依赖这些第三方合同研究组织和顾问来开展我们的部分临床和临床前研究研究以及监管备案援助。因此，我们对临床试验的进行、试验的时间安排和完成、对不良事件的要求报告以及对通过试验开发的数据的管理，如果我们完全依赖我们自己的工作人员，我们已经拥有并将拥有更少的控制权。外部各方可能会遇到人员配置困难，可能会发生优先事项的变化，或者可能会陷入财务困境，从而对他们进行我们的试验的意愿或能力产生不利影响。这些第三方未能遵守监管要求或未能达到时间预期可能需要我们重复临床试验或临床前研究，这将延迟监管许可或批准过程，或需要大量意外支出。

如果我们被发现为标签外用途不当宣传我们的产品，我们可能会被处以巨额罚款和其他责任。

FDA和其他监管机构对可能出现的有关医疗器械和药品的宣传声明进行了严格监管。例如，根据FDCA第510（k）条获得批准的设备不能用于FDA对这类设备的实质性等效性确定之外的任何预期用途。然而，医生可能会以与FDA批准的预期用途不一致的方式在他们的患者身上使用我们的产品。如果我们被发现推广了这类“标签外”用途，我们可能会被政府处以巨额罚款和其他相关责任。在本届政府中，FDA加强了对处方药广告的执法审查，特别是直接面向消费者的产品促销和广告。如果FDA发现我们的任何促销通讯或广告违规，我们可能会收到无标题或警告信、要求纠正广告或罚款，以及FDA可用的其他执法工具。联邦政府已对涉嫌不当促销的公司征收巨额民事和刑事罚款，并禁止几家公司从事标签外促销。FDA还要求公司签订同意法令或永久禁令，根据这些法令，特定的促销行为将被改变或限制。

我们受制于各种医疗保健法律法规，任何未能遵守适用法律的行为都可能使我们承担重大责任并损害我们的业务。

医疗产品公司的销售、营销、定价和报销做法，以及它们与医生、医院、ASC等医疗保健提供者的关系，都受到广泛的监管和执法审查。我们的行业受制于与医疗保健欺诈和滥用有关的各种法律法规，以及对向某些医疗保健提供者和其他人提供的所有价值转移进行广泛跟踪和报告的其他法律。这些法律包括《虚假索赔法》、《反回扣法规》、《斯塔克法》、《医生支付阳光法案》、《联邦医管局》，以及美国和世界各地的类似法律法规。这些法律法规的范围很广，需要不断演变的解释。由于我们的产品由医疗保健提供者管理，并由政府医疗保健计划以“买即付”模式进行报销，我们的定价、合同、折扣、报销支持以及与客户和第三方的其他安排可能会受到联邦和州欺诈和滥用法律（包括《反回扣法规》和《虚假索赔法》）的严格审查。即使是旨在促进产品获得、报销或患者负担能力的安排，也可能受到监管解释或强制执行。我们可能会被要求承担大量成本，以调查、审计和监测合规情况，或者改变我们的做法，只要我们根据这些法律受到政府审查。此外，我们还受制于有关反腐败和反贿赂事项（包括《反海外腐败法》）、向受经济制裁国家或个人的销售以及影响我们国际业务的其他事项的各种法律。违反这些法律的行为将受到刑事和/或民事制裁，在某些情况下包括罚款、监禁，并在美国境内被排除在参与政府医疗保健计划之外，包括医疗保险、医疗补助和退伍军人管理局的健康计划。这些法律由美国司法部、美国卫生与公众服务部监察长办公室、证券交易委员会、外国准入管制办公室、美国商务部工业和安全局以及州检察长等部门实施。任何不遵守这些法律的行为都可能使我们承担重大责任，这可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们受到环境法规的约束，任何不遵守适用法律的行为都可能使我们承担重大责任并损害我们的业务。

我们受制于各种地方、州、联邦和外国政府法规，这些法规涉及用于制造我们产品的有毒或其他有害物质的储存、排放、处理、排放、产生、制造和处置。我们未能控制危险化学品或有毒物质的使用、处置、移除或储存，可能会使我们承担重大责任，这可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

与我们的增长举措相关的风险

我们可能难以管理我们的增长。

由于我们的活动，我们近年来经历了员工人数、产品组合和管道范围、运营和财务系统规模以及运营地理区域的增长。这种增长导致我们管理层的责任增加。要有效管理我们的增长，我们必须继续管理、吸引、激励和留住员工，并改善我们的运营和财务系统。不能保证我们目前的管理系统将是足够的，或者我们将能够成功地管理我们最近或未来的增长。任何不这样做都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

我们可能无法从我们的收购中产生预期的收益，与剥离这些收购相关的行动可能会扰乱我们正在进行的业务，分散我们的管理并增加我们的开支。

2020年初，我们完成了对Parcus Medical和ArtroSurface Incorporated的收购，其中我们扩大了我们的产品组合和管道，实现了业务多元化，扩大了我们的商业基础设施，进入了新的市场，并增加了我们的经营范围和员工人数。2024年10月，我们出售了关节表面资产组，2025年3月，我们出售了Parcus Medical资产组。做出这一决定是因为管理这些产品线的成本影响了我们的盈利能力，并将注意力从我们的核心HA相关业务上转移开。

虽然剥离已基本完成，但由于剥离过程造成的管理层注意力转移、剥离过程中遇到的中断或其他困难，以及被出售业务的意外负债或意外问题，这些业务的剥离可能会增加风险，这可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。对这两家公司的收购以及对该业务的相关投资对我们近几年的净亏损起到了显著的贡献。

我们预计将继续积极探索无机增长，作为我们未来增长战略的一部分，这使我们面临可能对我们的业务运营产生不利影响的各种风险。

我们的业务和未来增长战略包括作为一个重要组成部分，收购我们认为与我们的业务具有战略契合性或以其他方式为我们的业务提供价值的业务、技术、服务、资产或产品。我们可能会通过使用我们的现金、产生债务、增发我们的普通股或其他方式为这些收购提供资金。已完成的交易可能会使我们面临许多风险和费用，包括意外负债、与具有确定寿命的无形资产相关的摊销费用，或与进入我们经验有限的新市场或无法与经验丰富的合作伙伴或现有销售渠道建立商业联盟的新市场相关的风险。无论是否完成，交易都可能导致管理资源被挪用，否则可用于我们业务的持续发展和重大支出。

客户和员工对任何收购或资产剥离的影响的不确定性可能会损害我们。

我们收购或剥离的任何公司的客户可能会因收购的完成而推迟或推迟购买决定，这可能会对我们业务的成功产生不利影响。同样，我们的员工可能会遇到对其未来角色的不确定性，这可能会对我们吸引和留住关键管理、销售、营销和技术人员的能力产生不利影响。

随着我们国际销售和业务的增长，我们可能会越来越多地受到可能损害我们业务的额外经济、政治和其他风险的影响。

由于我们生产的产品在全球范围内销售，我们的业务受到与在国际上开展业务相关的风险。在2025年、2024年和2023年期间，我们的产品销售分别有38%、31%和28%面向国际客户。我们继续受到各种风险的影响，这些风险可能导致我们的国际和国内业务结果出现波动。这些风险包括：

我们的成功部分取决于我们预测和应对这些以及任何新风险的能力。我们无法保证这些或其他因素不会对我们的业务或经营业绩产生不利影响。

与我们的知识产权相关的风险

我们可能无法充分保护我们的知识产权，这可能会对我们的业务和未来的财务业绩产生重大影响。

我们强制执行知识产权的努力可能不会成功。我们依靠版权、商标、专利、商业秘密法、保密程序、合同条款的组合来保护我们的所有权。我们的成功将部分取决于我们获得和执行专利和商标、保护商业秘密、在必要时获得第三方拥有的技术许可以及在不侵犯他人有效所有权的情况下开展业务的能力。包括我们在内的制药、医疗产品和生物技术公司的专利地位可能是不确定的，并且涉及复杂的法律和事实问题。无法保证任何专利申请将导致专利的颁发，或者，如果任何专利被颁发，它们将提供重大的专有保护或商业优势，或者不会被他人规避。专利申请的备案和起诉、确立专利有效性和范围的诉讼、对他人主张专利侵权主张、他人为专利侵权主张进行抗辩，可能既昂贵又费时。无法保证，如果与我们的任何专利有关的任何权利要求（如果发布）受到一个或多个第三方的质疑，任何法院或专利当局就此类质疑作出的裁决将确定此类专利权利要求有效且可执行。此类诉讼或专利审查过程中的不利结果可能导致我们失去争议权利所涵盖的排他性。如果第三方被发现拥有涵盖我们使用的产品或工艺的权利，我们可能会被迫停止使用这些权利所涵盖的技术或营销这些权利所涵盖的产品，我们可能会对该第三方承担重大责任，并且我们可能会被要求从该第三方获得技术许可，以便继续生产产品。此外，即使我们的专利被确定为有效、可执行和范围广泛，也无法保证竞争对手将无法围绕此类专利进行设计并使用由此产生的替代技术与我们竞争。我们有一项政策，为我们专有技术的可专利方面寻求专利保护。当我们认为此类保护符合我们的最佳利益并且当寻求此类保护的成本适当时，我们打算就我们活动过程中开发的产品和工艺寻求专利保护。然而，不能保证任何专利申请将被提交，任何已提交的申请将导致已发布的专利，或任何已发布的专利将为我们提供竞争优势或不会成功地受到第三方的挑战。专利提供的保护将取决于其范围和有效性，其他人可能能够围绕我们的专利进行设计。

我们还依赖商业秘密和专有技术来实现我们技术的某些非专利方面。为保护此类信息，我们制定了一项政策，要求所有员工、顾问和被许可人签订保密协议，限制此类信息的披露和使用。无法保证这些协议提供了有意义的保护或不会被违反，我们将对任何此类违反行为有足够的补救措施，或者我们的商业秘密、专有技术和我们的技术进步不会以其他方式为他人所知。此外，无法保证，尽管我们采取了预防措施，但其他人没有也不会获得我们的专有技术。此外，不能保证第三方不会独立开发实质上等同或更好的技术。

无法保证我们不会侵犯他人的知识产权，这可能会对我们的业务和财务业绩产生重大影响。

其他实体已就我们开展业务的细分领域中的各种产品或工艺提交专利申请或已获得专利授权。无法保证我们开发的产品或工艺在未来不会侵犯他人的专利权。为侵权诉讼辩护的成本通常很大，并且不能保证未来的任何抗辩都会成功。此外，侵权可能导致大量损害赔偿或我们无法生产或销售我们当前或未来的某些产品。因此，任何此类侵权行为都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

与我们普通股所有权相关的风险

我们的股价可能高度波动，我们无法向您保证我们普通股的做市将继续下去。

我们普通股股票的市场价格可能会高度波动。我们或我们的竞争对手宣布新的商业产品或技术创新、披露临床试验或监管程序的结果、政府监管和批准、专利或其他所有权的发展、公众对我们开发的产品的安全性的关注以及一般市场状况等因素可能对我们普通股的市场价格产生重大影响。我们向投资者强调了全球宏观经济环境的波动性和不确定性增加，以及与人员短缺、供应链中断和通货膨胀相关的动态变化。这些行动，以及一般投资者的不确定性，可能会在我们的股价中造成波动和不可预测性。我们普通股的交易价格也可能会因应我们的经营业绩的季度变化、我们或我们的竞争对手的重大公告、政府监管行动、一般的医疗保健行业或具体的医疗产品行业的状况，或其他事件或因素而受到广泛波动，其中许多是我们无法控制的。此外，股票市场经历了极端的价量波动，尤其影响了很多医疗产品公司的市场价格，往往已经与这类公司的经营业绩无关。我们未来几个季度的经营业绩可能低于股票研究分析师和投资者的预期。在这种情况下，我们普通股的价格可能会下降，也许会大幅下降。

我们的章程文件包含可能阻止或延迟对我们公司的收购的反收购条款。

我们的章程文件包含反收购条款，可能会阻止或延迟对我们公司的收购。这些规定包括，除其他外，分类董事会、提前通知董事会股东提案、限制股东罢免董事和召集股东大会的能力，以及允许董事会空缺由剩余董事过半数投票填补的规定。我们还受《特拉华州一般公司法》第203条的约束，除某些例外情况外，该条禁止特拉华州公司在该股东成为感兴趣的股东之日后的三年内与任何“感兴趣的股东”进行任何广泛的业务合并。这些条款可能会产生阻止第三方以许多股东认为具有吸引力的价格非协商收购我们公司的效果，并可能产生阻止或延迟潜在收购方获得我们公司控制权的效果。

如果证券或行业分析师不发布或停止发布有关我们、我们的业务或我们的市场的研究或报告，或者如果他们不利地改变了他们对我们股票的建议，我们的股价和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场受到证券或行业分析师可能发布的关于我们、我们的业务、我们的市场或我们的竞争对手的研究和报告的影响。任何人都没有义务发布关于我们的研究或报告，任何发布关于我们的研究或报告的人可以随时停止这样做，恕不另行通知。如果没有对我们公司保持足够的研究覆盖，或者如果覆盖我们的任何分析师下调我们的股票评级，或者发布关于我们业务的不准确或不利的研究，或者提供关于我们竞争对手的相对更有利的建议，我们的股价很可能会下跌。如果任何覆盖我们的分析师停止覆盖我们的公司或未能定期发布关于我们的报告，我们可能会在金融市场失去知名度，进而可能导致我们的股价或交易量下降。

我们一直并可能继续受制于激进股东的行为，这可能导致我们产生大量成本，转移管理层和董事会的注意力和资源，并对我们的业务和股价产生不利影响。

我们可能会不时收到激进股东的提议，敦促我们采取某些公司行动或提名某些个人进入我们的董事会。2023年2月，Caligan Partners LP（“Caligan”）表示，它打算考虑所有可用的选项，包括在我们的2023年年度股东大会上提名一批董事参加董事会选举。2023年4月，我们与卡利根订立合作协议（“2023年合作协议”）。根据2023年合作协议，我们同意将董事会人数增加到八名董事，并任命Gary Fischetti先生为独立III类董事等。2024年3月6日，卡利根在2024年年度股东大会上提名了两名董事参加我们的董事会选举。2024年5月，我们与Caligan订立另一项合作协议（“2024年合作协议”），据此，我们同意将董事会人数增加至十名董事，并委任William R. Jellison为独立I类董事，委任Joseph H. Capper为独立II类董事等。如果Caligan或其他激进股东为其候选人征集代理或进行其他类似类型的行动，我们的业务可能会受到不利影响。对激进股东的此类行动作出回应可能代价高昂且耗时，扰乱我们的运营并转移管理层和董事会的注意力。例如，我们保留了各种专业人士的服务，就维权股东事务向我们提供建议，包括法律、财务和沟通顾问，其成本对我们的财务业绩产生负面影响，我们可能需要在未来保留额外的服务，这可能会对我们的财务业绩产生进一步的负面影响。此外，由于激进股东倡议而产生的对我们未来方向、战略或领导力的感知不确定性可能会导致潜在商业机会的丧失，损害我们吸引新投资者、客户和员工的能力，并导致我们的股价经历一段时间的波动或停滞。

没有。

我们维持三个设施的租约，包括我们位于马萨诸塞州贝德福德的公司总部，在那里我们租赁了大约134,000平方英尺的行政、研发和制造空间。该设施的租约包含多个延期选项，允许我们将期限延长至2038年10月。我们的其他租赁地点位于印第安纳州华沙和意大利帕多瓦。这些额外设施为我们提供了总计超过64,000平方英尺的额外空间，条款将在2026年至2032年期间到期，但须遵守租赁协议中包含的某些续签条款。

有关我们特定租赁权的更多信息，请参阅本年度报告其他地方的10-K表格中包含的合并财务报表的附注8，租赁。

我们不时涉及在正常业务过程中产生的各种法律诉讼。尽管这些法律诉讼的结果本质上难以预测，但我们预计这些诉讼的解决不会对我们的财务状况、经营业绩或现金流量产生重大不利影响。

不适用。

普通股信息

我们的普通股自1997年11月25日起在纳斯达克全球精选市场交易，交易代码为“ANIK”。”截至2025年12月31日，根据纳斯达克全球精选市场的报告，我们普通股的每股收盘价为9.61美元，有96名记录持有人。我们认为，由于股份由中介机构持有，该日期我们普通股的实益拥有人数量要多得多。

我们从未就我们的普通股宣布或支付任何现金股息。我们目前打算保留收益，如果有的话，用于我们的业务，并且预计在可预见的未来不会为我们的普通股支付现金股息。我们的普通股未来股息的支付（如果有的话）将由我们的董事会在考虑各种因素后酌情决定，包括我们的财务状况、经营业绩、预期现金需求和扩张计划。

性能图

下面列出的是一张对比我们公司、纳斯达克综合指数、纳斯达克生物技术指数总回报的图表。该图假设在2020年12月31日投资100美元于我们的普通股和每个指数。过去的表现并不代表未来的结果。

发行人购买股本证券

以下为截至2025年12月31日止三个月期间的股票回购摘要（单位：千，股份及每股数据除外）：

（1）于2024年5月，我们同意实施股份回购计划，总购买价格为4,000万美元，具体如下：（i）首笔1,500万美元将通过2024年6月1日之前启动的规则10b5-1计划生效，有效期至2025年6月30日，以及（ii）将在公开市场购买的剩余金额（“2024年股份回购计划”）。如果与Caligan Partners LP、Caligan Partners Master Fund LP和David Johnson于2024年5月28日签订的2024年合作协议中定义的“自由现金流”为正，则在2024年7月1日至2025年6月30日期间，股份回购计划下的金额将增加该正金额的50%，并且在任何情况下，如果我们的现金在考虑了股份回购以及合理预期的资本支出和重组成本后低于4500万美元，我们都不会被要求进行任何购买。2024年5月28日，我们根据规则10b5-1计划与美国银行签订了股票回购协议，并于2025年3月完成了2024年股票回购计划的第一批1500万美元。2026年11月6日，我们根据规则10b5-1计划与Clear Street LLC就与2024年股票回购计划相关的另外1500万美元签订了股票回购协议。截至2025年12月31日，公司以每股15.63美元的平均成本回购了1,308，545股，占当时根据2024年股份回购计划预计回购股份总数的51%。

股权补偿计划下获授权发行的证券

有关根据我们的员工股票薪酬计划授权发行的证券的信息，请参见第三部分。项目12。若干受益所有人的安全所有权和管理层及相关股东事项。

[保留]

以下部分包含的陈述不是历史事实陈述，属于联邦证券法含义内的前瞻性陈述。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素可能导致我们的实际结果、业绩或成就与此类前瞻性陈述中明示或暗示的预期结果、业绩或成就存在重大差异。这些陈述反映了我们目前对未来事件的看法，基于假设，并受到风险和不确定性的影响。我们在这份年度报告的10-K表格开头以及标题为“业务”和“风险因素”的章节中讨论了其中的许多风险和不确定性。以下讨论还应与本年度报告10-K表格其他地方出现的合并财务报表及其附注一并阅读。

管理概览

我们是一家全球联合保全公司，在早期介入骨科护理方面创造并提供有意义的进步。基于我们与临床医生的合作，以了解他们治疗患者最需要什么，我们开发微创产品，为世界各地的人们恢复活跃的生活。我们致力于在骨科领域的高机会空间中处于领先地位，包括骨关节炎（“OA”）疼痛管理和再生解决方案。

我们拥有三十年的全球专业知识，基于我们的透明质酸（“HA”）技术平台开发、制造和商业化产品。HA是一种天然存在于全身的聚合物，对适当的关节健康和组织功能至关重要。我们用于修饰HA分子的专有技术允许针对多种用途专门定制产品特性，包括实现更长的停留时间以支持OA疼痛管理，以及创建一种称为Hyaff的HA固体形式，这是我们再生解决方案组合中使用的一个平台。

2020年初，我们通过收购Parcus Medical，LLC和Artrosurface Incorporated扩大了我们的产品组合和商业能力，在我们的业务中增加了运动医学、联合保存和仪器仪表产品。2024年，我们完善了战略重点，优先考虑OA疼痛管理和再生解决方案，并与这一重点一致，于2024年10月剥离了关节表面公司，并于2025年3月剥离了Parcus Medical，LLC。

当我们展望未来时，我们的业务定位于在我们的目标市场OA疼痛管理和再生解决方案产品组合中获取价值。我们相信，我们的成功将受到以下因素的推动：

有关我们业务的更多信息，请参阅“第1项。业务”表格10-K上的本年度报告。

产品

OA疼痛管理

我们的OA疼痛管理产品系列包括Monovisc和Orthovisc，这是我们的可注射、基于HA的OA疼痛管理产品，旨在缓解骨关节炎疾病的疼痛；以及Cingal，我们的新型、下一代、单次注射的OA疼痛管理产品，由我们专有的交联HA材料与速效类固醇组成。Cingal是我们下一代速效、持久、非阿片类药物、经临床验证的骨关节炎疼痛产品，旨在提供短期和长期疼痛缓解，至少持续六个月。目前在美国以外的53个国家有售。2022年，我们完成了Cingal的第三个III期临床试验，达到了主要终点。Cingal目前在美国没有被批准用于商业用途。我们一直在积极与美国食品和药物管理局（“FDA”）就美国监管机构批准的下一步措施进行接触。

再生解决方案

我们的再生解决方案产品系列包括：（a）我们利用HA的骨科再生解决方案产品组合，包括Integrity、我们用于肩袖修复和其他肌腱程序的新型关节镜贴片系统、用于促进骨再生的TactoSet以及用于软骨修复的Hyalofast，在美国以外的30多个国家销售。

有关我们产品的更多信息，包括与其销售方式和新产品开发计划相关的信息，请参阅本年度报告10-K表格“第一部分。第一项。业务”中标题为“产品”、“销售渠道”和“研发”的部分。

经营成果

截至2025年12月31日止年度与截至2024年12月31日止年度比较

运营声明详情

收入

我们将收入划分为原始设备制造商（“OEM”）渠道和商业渠道。在OEM渠道，我们负责开发和制造根据长期协议销售给我们的OEM合作伙伴的产品，但我们不控制销售、营销或与最终用户的定价。在商业渠道，我们通过我们的商业负责人、直销代表、独立分销商全面负责产品的销售、营销、定价。我们的再生解决方案和国际OA疼痛管理业务的收入包含在商业渠道中。

下表列出了2025和2024财年按产品系列划分的收入（单位：千美元）：

截至2025年12月31日止年度的收入为1.128亿美元，与上年相比减少710万美元，即6%。收入下降是由于与我们的OEM渠道合作伙伴（主要是强生医疗）的定价降低。

截至2025年12月31日止年度，我们OEM渠道产品系列的收入与上一年相比下降了17%，原因是强生医疗技术收入减少了1260万美元，这主要是由于较低的定价贡献了1000万美元的减少，而较低的销量贡献了260万美元的减少。非骨科类别收入较上年减少80万美元，原因是兽医销售额下降被眼科和手术产品销售额增加所抵消。

截至2025年12月31日止年度，我们商业渠道产品系列的收入较上年增长15%，原因是Cingal和Orthovisc的国际销售增长，但被制造延迟导致的Monovisc出货量下降所抵消。国际OA疼痛管理产品的销售增长主要与360万美元的产品需求增加以及与国际客户的定价变化很小有关。我们还在2025年继续在美国全面市场发布Integrity，这在截至2025年12月31日的一年中贡献了340万美元的增长，我们在仅在美国以外地区销售的Hyalofast增加了80万美元。国际OA疼痛管理、Hyalofast和Integrity收入的这些增长被2025年Tactoset销售额减少150万美元所抵消。

毛利及利润率

截至2025年12月31日止年度的毛利润为63.8百万美元，毛利率为57%，而截至2024年12月31日止年度的毛利润为76.0百万美元，毛利率为63%。截至2025年12月31日止年度毛利减少，主要由于收入减少，主要与美国的OA疼痛管理产品、售价较低的国际销售百分比较高的产品渠道组合、制造成本增加和库存储备较高有关。

研究与开发

截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度的研发费用如下：

截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度的研发外部成本分别为1110万美元和970万美元。研发外部成本的增加主要是由于Cingal监管提交活动的支出增加被与欧盟MDR要求相关的监管成本降低所抵消。

截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度的研发内部成本分别为1470万美元和1580万美元。内部研发成本减少主要是由于员工人数减少，以及在截至2025年12月31日的年度内出售一项无形资产获得了10万美元的收益。

有关我们研发活动的更多信息，请参阅标题为“第一部分。第1项。Business — Research and Development”in this annual report on Form 10-K。

销售，一般和行政

截至2025年12月31日止年度的销售、一般和行政（“SG & A”）费用为4910万美元，与上一年相比减少650万美元，即12%。截至2025年12月31日止年度的SG & A费用减少，主要是由于一般和行政费用减少，例如上一年发生的220万美元股东活动成本，股票薪酬减少1.5美元，其余归因于员工人数和专业费用减少。我们一直在投资，并预计将继续投资于主要与我们的商业渠道相关的销售和营销费用。

持续经营亏损

截至2025年12月31日止年度，持续经营业务亏损为10.0百万美元，而上一年度持续经营业务亏损为8.8百万美元。持续经营亏损减少120万美元是由于主要来自强生医疗技术的收入减少，但在一定程度上被主要与SG & A费用减少有关的运营费用减少所抵消。

所得税

截至2025年12月31日止年度的所得税拨备为0.7百万美元，导致实际税率为（7.1%）。截至2024年12月31日止年度的所得税拨备为610万美元，导致实际税率为（219.4%）。与截至2024年12月31日止年度相比，我们截至2025年12月31日止年度的有效税率下降主要是由于我们在截至2025年12月31日止年度没有在美国产生当期所得税。

非GAAP财务指标

我们提供有关调整后的息税折旧及摊销前利润（“EBITDA”）、调整后的净收入、调整后的稀释每股收益或调整后的每股收益（“EPS”）的某些信息，这些财务指标不是基于美国普遍接受的会计原则（“GAAP”）规定的任何标准化方法，也不一定与其他公司提供的类似名称的指标具有可比性。

我们提出了调整后的EBITDA、调整后的净收入、调整后的每股收益，因为它们是我们的管理层和董事会用来理解和评估我们的经营业绩以及为管理我们的业务制定经营目标的关键衡量标准。我们认为，这些财务指标有助于确定我们业务的潜在趋势，否则这些趋势可能会被我们排除的费用的影响所掩盖。我们认为，在计算这些计量时排除这些项目可以为我们的核心经营业绩的期间比较提供一个有用的工具。因此，我们认为，这些措施为投资者和其他人了解和评估我们的经营业绩提供了有用的信息，增强了对我们过去业绩和未来前景的整体理解，并允许在我们的管理层在其财务和经营决策中使用的关键财务指标方面提高透明度。

经调整EBITDA

我们在下面提供有关调整后EBITDA的信息，我们将其定义为我们的净亏损，不包括利息和其他收入、净额、所得税优惠、折旧和摊销、基于股票的补偿、产品合理化费用以及其他非经常性费用。

调整后的EBITDA不是根据美国公认会计原则编制的，不应孤立地考虑或作为根据美国公认会计原则编制的措施的替代措施。使用调整后的EBITDA而不是净收入（亏损）有许多限制，后者是最接近的美国公认会计原则等价物。其中一些限制是：

以下分别是截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度调整后EBITDA与经营净亏损的对账：

截至2025年12月31日止年度的调整后EBITDA为530万美元，与2024年相比减少了1020万美元。调整后EBITDA下降主要是由于收入下降，主要与强生医疗技术有关，以及由于库存储备和制造成本增加导致毛利润下降。

持续经营业务调整后净亏损和调整后每股收益

我们在下面提供有关调整后净亏损和调整后持续经营每股收益的信息。我们将调整后的持续经营净亏损定义为我们的持续经营净亏损，不包括收购资产的摊销和折旧、或有对价的公允价值变动，以及某些减值费用，包括与IPR & D资产相关的减值和非现金产品合理化费用，每一项都是在税收影响的基础上。与收购相关的费用是我们不会产生的费用，除非是收购交易的直接结果。已摊销资产有助于产生收入，此类资产的摊销将在未来期间重复发生，直到此类资产完全摊销。这些资产包括在收购中获得的某些已识别资产的估计公允价值，包括进行中的研发（“IPR & D”）、开发的技术、客户关系和收购的商品名称。我们将持续经营业务的调整后每股收益定义为美国公认会计准则持续经营业务的稀释每股收益，不包括计算持续经营业务调整后净亏损时使用的上述持续经营业务净亏损调整，每项调整均基于每股和税收影响的基础上。

以下分别是截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度的调整后持续经营净收入与持续经营净亏损的对账：

以下是截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度调整后每股持续经营业务摊薄收益与每股持续经营业务摊薄亏损的对账（单位：千，预期每股数据）：

2025年持续经营业务的调整后净收入为160万美元，与2024年相比减少了80万美元。该期间调整后的持续经营净收入和调整后的每股持续经营摊薄收益减少，主要是由于该年度收入减少和制造费用增加。

经营成果

截至2024年12月31日止年度与截至2023年12月31日止年度比较

运营声明详情

收入

下表列出了2024和2023财年按产品系列划分的收入（单位：千美元）：

截至2024年12月31日止年度的收入为1.199亿美元，与上年相比减少0.9百万美元，即1%。收入减少是由于与我们的OEM渠道合作伙伴（主要是强生医疗技术）的销售活动减少以及某些非骨科产品的停产。

截至2024年12月31日止年度，我们OEM渠道产品系列的收入与上一年相比下降8%，原因是强生医疗技术收入减少，主要是由于销量减少导致减少430万美元，定价降低导致减少160万美元，以及某些非骨科产品的停产导致减少110万美元。

由于我们所有主要的OA疼痛管理产品（Monovisc、Cingal和Orthovisc）的国际销售增长，截至2024年12月31日止年度，我们的商业渠道产品系列的收入较上年增长17%。国际OA疼痛管理产品的这一销售增长主要与430万美元的产品需求增加以及与国际客户的定价变化极小有关。我们还于2024年在美国推出了完整的Integrity市场版本，这有助于在截至2024年12月31日的一年中增加170万美元的再生产品销售额。

毛利及利润率

截至2024年12月31日止年度的毛利润为7600万美元，毛利率为63%，而截至2023年12月31日止年度的毛利润为8250万美元，毛利率为68%。截至2024年12月31日止年度的毛利减少，主要是由于收入减少，主要与美国的OA疼痛管理产品、产品渠道组合和更高的库存产品合理化费用有关。

研究与开发

截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度的研发费用如下：

截至2024年12月31日止年度的研发费用为2550万美元，与上一年相比增加370万美元，即17%，主要是由于为确保遵守全球不断增长的监管要求（例如欧盟MDR）而增加的成本，以及与我们由Hyalofast牵头的研发管道相关的监管、临床和产品开发成本，其中我们于2024年10月向FDA提交了模块化PMA申请的第一部分。

有关我们研发活动的更多信息，请参阅标题为“第一部分。第1项。Business — Research and Development”in this annual report on Form 10-K。

销售，一般和行政

截至2024年12月31日止年度的销售、一般和行政（“SG & A”）费用为5560万美元，与上一年相比减少440万美元，即7%。SG & A费用较上年减少的主要原因是股东活动成本减少了80万美元，股票薪酬减少了80万美元，2023年产生了120万美元的其他非经常性成本，其余归因于员工人数减少。

持续经营收入（亏损）

截至2024年12月31日止年度，运营亏损为510万美元，而上一年的运营收入为80万美元。运营收入减少590万美元是由于毛利润减少和研发成本增加。

所得税

截至2024年12月31日止年度的所得税拨备为610万美元，导致实际税率为（219.4%）。截至2023年12月31日止年度的所得税拨备为660万美元，导致实际税率为209.0%。与截至2023年12月31日止年度相比，我们截至2024年12月31日止年度的有效税率下降主要是由于2024年美国递延所得税资产的估值备抵减少。

风险集中

历史上，我们的大部分收入来自少数客户，其中大多数客户将我们的产品转售给最终用户，并且是比我们大得多的公司。截至2025年12月31日止年度，强生医疗占收入的50%，而上年为57%。虽然我们相信，我们扩大的商业基础设施已经并将继续使我们的收入基础多样化，但我们预计，在不久的将来，我们的收入的相当大一部分将继续依赖于少数大型客户，尤其是强生医疗。这些客户未能以他们过去拥有的金额或我们预期的金额购买我们的产品可能会对我们的业务产生重大影响。我们还有应收票据，我们已将其记录为与剥离关节表面资产组相关的对价，其中的偿还将取决于我们从关节表面收到的现金收入。

此外，如果现在和未来的客户终止与我们的采购安排，大幅减少或延迟他们的订单，或寻求以对我们不利的条款重新谈判他们的协议，我们的业务、财务状况和经营业绩将受到不利影响。如果我们接受的条款不如当前协议的条款有利，这种重新谈判可能会对我们的业务、财务状况和/或经营业绩产生重大不利影响。此外，在未来的任何谈判中，我们可能会受到这些客户可能给予我们的相对规模和重要性的感知或实际影响。订单的任何终止、变更、减少或延迟都可能严重损害我们的业务、财务状况和经营业绩。因此，除非并且直到我们实现客户群多样化并扩大我们的客户群，否则我们未来的成功将在很大程度上取决于我们最大客户未来购买的时机和规模以及这些客户的财务和运营成功。我们的任何一个主要客户的损失或这些客户的重大订单的延迟，即使只是暂时的，可能会减少或延迟我们对收入的确认，损害我们在行业中的声誉，并降低我们准确预测现金流的能力，因此可能严重损害我们的业务、财务状况和经营业绩。

有关重要客户的信息，请参见本年度报告10-K表其他部分所包含的合并财务报表附注12，收入和地理信息；地理信息。

流动性和资本资源

我们需要现金来为我们的经营活动提供资金，并对业务进行资本支出和其他投资。我们预计，随着我们的运营，我们为这些用途提供资金的现金需求将会增加，特别是我们扩大制造产能的需求。我们相信，我们的经营现金流、目前我们资产负债表上的现金以及我们信贷额度下的可用性将足以让我们继续投资于我们现有的业务，在短期和长期的基础上管理我们的资本结构，并满足我们预期的经营现金需求。截至2025年12月31日和2024年12月31日，现金和现金等价物总额分别为5750万美元和5560万美元，营运资金总额分别为8020万美元和9030万美元。

我们于2021年11月12日与Bank of America N.A.作为行政代理人签订了信贷协议的第三次修订，该协议修订了我们日期为2017年10月24日的现有循环信贷额度协议，并以高级循环信贷额度的形式提供了高达7500万美元。根据某些条件，我们可能会要求最多额外7500万美元，以获得最高1.5亿美元的总承诺。截至2025年12月31日和2024年12月31日，没有未偿还借款，我们遵守信贷安排的条款。

现金流量汇总（单位：千）：

以下变化促成了2024-2025年现金及现金等价物的净变化。

经营活动

2025年、2024年和2023年经营活动提供（用于）的现金分别为1120万美元、540万美元和（1.8）万美元。经营活动提供的现金增加主要是由于2025年净亏损减少，因为我们因终止经营业务产生了4760万美元的亏损，但在截至2024年12月31日的一年中，由于剥离了Artrosurface和Parcus Medical而产生了4410万美元的非现金减值费用，这在一定程度上抵消了这一损失。

在可预见的未来，我们预计将继续投资于与我们基于HA的技术相关的新产品和临床试验的研发，以支持我们的增长战略，特别是在Cingal和Integrity方面。这些费用将由手头现金和预计未来运营产生的现金共同出资。

投资活动

2025年、2024年和2023年用于投资活动的现金分别为40万美元、830万美元和540万美元。用于投资活动的现金减少主要是由于销售节肢动物和Parcus Medical获得的收益被2025年资本支出的增加所抵消，以支持我们贝德福德工厂的制造产能扩张。

融资活动

2025年、2024年和2023年用于融资活动的现金分别为1060万美元、1270万美元和630万美元。用于融资活动的现金减少主要是由于股票回购减少，因为我们在2025年发生了950万美元，而我们在2024年5月开始的股票回购计划为1090万美元。我们还为与限制性股票奖励归属相关的税收预扣了较低的现金支付。

有关我们截至2024年12月31日的流动性和资本资源以及截至2024年12月31日的财政年度的现金流活动的讨论，请参阅“第二部分，第7项。管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析”，这是我们于2025年3月17日向SEC提交的截至2024年12月31日的财政年度的10-K表格年度报告，该报告以引用方式并入本报告。

合同义务和其他商业承诺

下表汇总了我们不可取消的经营租赁、采购承诺以及与未来期间相关的合同义务，这些未反映在我们截至2025年12月31日的合并资产负债表中。采购承诺主要涉及不可撤销的库存承诺和在正常业务过程中进入的资本支出：

我们也有采购订单和材料承诺等日常业务需求，其中没有超过一年的材料承诺。

关键会计政策和估计

我们对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析是基于我们在本年度报告其他地方的10-K表格中包含的合并财务报表，该合并财务报表是根据美国普遍接受的会计原则编制的。编制这些合并财务报表需要我们作出估计和判断，这些估计和判断会影响资产、负债、收入和费用的报告金额，以及或有资产和负债的相关披露。我们持续监测我们的估计，以了解事实和情况的变化，这些估计的重大变化可能会在未来发生。估计数的变化记录在它们为人所知的时期。我们的估计基于历史经验和我们认为在当时情况下合理的其他假设。如果过去的经验或其他假设结果并不十分准确，实际结果可能与我们的估计不同。

我们已确定以下政策对我们的业务运营和理解我们的运营结果至关重要。与这些政策相关的对我们业务运营的影响和任何相关风险在本节中通篇讨论，标题为“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析”，其中此类政策影响我们报告和预期的财务结果。有关这些和其他会计政策的应用的详细讨论，请参阅本年度报告其他地方的10-K表格中包含的合并财务报表附注2。

收入确认–一般

根据会计准则编纂（“ASC”）606，我们在客户获得对承诺的商品或服务的控制权时确认收入。记录的收入金额反映了我们预期为换取这些商品或服务而收到的对价。我们应用以下五步模型来确定这一金额：（i）识别合同中承诺的商品或服务；（ii）确定承诺的商品或服务是否为履约义务，包括它们在合同上下文中是否能够区分或区分；（iii）交易价格的计量，包括可变对价的约束；（iv）将交易价格分配给履约义务；（v）在我们履行每项履约义务时（或作为）确认收入。

我们主要通过三类客户产生销售：（i）商业合作伙伴关系（ii）医院和门诊服务中心，以及（iii）分销商，简称分销模式。

对于商业伙伴关系销售，我们直接向这些合作伙伴销售我们的产品，这些合作伙伴向客户和最终用户执行大部分下游销售和营销活动。这些安排可能包括授予某些许可证、执行开发服务以及提供产品。我们在客户取得对我们产品的控制权时确认产品销售收入，这通常发生在向客户发货时。商业伙伴关系协议还可能包括基于销售的特许权使用费和里程碑。基于销售的特许权使用费和里程碑仅在基础销售的后者发生或部分或全部基于销售的特许权使用费已履行（或部分履行）的履约义务时才予以确认。这通常是在我们的商业合作伙伴在其领土内完成其产品销售的同一时期，为此，我们根据合同有权获得基于百分比的特许权使用费。我们根据商业合作伙伴向我们报告的许可产品的估计净销售额记录特许权使用费收入。实际和估计的特许权使用费收入之间的差异并不重大，通常会在实际金额已知的下一季度进行调整。基于销售的特许权使用费收入包含在我们综合运营报表的收入中。

我们最大的客户强生医疗科技占截至2025年12月31日止年度总收入的50%。我们与J & J MedTech的合作协议包括与Orthovisc和Monovisc产品的合同，这两项合同分别于2003年和2011年签订。根据J & J MedTech合同，我们是根据J & J MedTech的采购订单负责制造和向J & J MedTech销售Orthovisc和Monovisc产品的独家供应商，而J & J MedTech负责向最终客户进行营销、销售和分销。总体而言，我们的长期合同安排不允许为OEM渠道合作伙伴提供任何其他产品来源供应商。此外，鉴于产品的专有性质，包括强生医疗在内的OEM渠道合作伙伴不会轻易复制制造，也不会有替代供应来源，因此产品供应和许可没有区别。基于这些原因，我们认为，从为产品销售支付的合并固定和可变对价所赚取的收入在描述收入和现金流的性质、金额、时间以及不确定性如何受到经济因素的影响时，符合ASC 606-10-50-5的目标。

对于向医院和门诊服务中心的销售，它们通常将内部销售代表与当地或区域分销商配对，库存通常是托运的，以便在外科手术需要时可以获得产品。由于我们保留对库存的控制能力，因此在将库存放入寄售时不确认收入。收入通常在产品的手术植入之日确认。

对于分销商销售，我们将我们的产品销售给我们的分销商，通常是在美国境外，后者随后将产品转售给次级分销商和医疗保健提供商等。我们在分销商获得对我们产品的控制权时确认产品销售收入，这通常发生在向分销商发货时，以换取商定的固定价格对价。履约义务一般在采购订单验收后迅速结清。我们没有超过一年的履约义务；因此，在任何报告期末，未履行的履约义务的价值通常是微不足道的。我们向多元化的分销商基础进行销售，因此，我们认为不存在重大的信用风险集中。

我们的某些供应协议包含代表承诺由客户自行决定交付产品的条款，这些条款被视为分销商的选择。我们评估这些选择是否为被许可人提供了一项重大权利，如果是，则将它们作为单独的履约义务进行会计处理。我们的供应协议不提供被视为实质性权利的选项。

我们的付款条件与我们开展业务的各自市场的通行做法一致。我们的客户大多根据合同条款付款，不受可能影响交易价格的或有事件的影响。付款条件属于实用权宜之计的一年指导范围，这使我们能够放弃对重大融资成分的影响调整对价的合同付款金额。

我们的一些分销商协议具有基于数量的折扣和分层定价，这通常是前瞻性的。这些预期折扣连同所提供的任何免费样本单位被评估为潜在的材料权利。如果预期折扣或免费样本单位被视为物权，这些将是单独的履约义务，销售交易价格的一部分分配给物权。分配给重大权利的收入在额外货物转让给客户或期权到期时确认。在2025年期间，分配给重大权利的对价并不重要。

我们根据每份合同中规定的账单时间表从客户那里收到付款。预付款和费用在收到或到期时记录为递延收入，可能需要将收入确认推迟到未来期间，直到我们履行这些安排下的义务。当我们的对价权利是无条件的时，金额记录为应收账款。截至2025年12月31日和2024年12月31日，分别没有递延收入。

通常，客户合同包含船上免费（“离岸价”）或出厂装运点条款，客户直接向船公司支付所有运输和装卸费用。在我们支付运费和装卸费的那些合同中，当对产品的控制权已转移给客户时，相关成本通常与发货时的产品销售一起记录在收入成本中。我们与创收活动同时征收的增值税和其他税不计入收入。我们的一般产品保修不会超出所交付的产品或服务将符合规定的合同规格的保证，这不会产生单独的履约义务。我们将获得合同的增量成本在发生时确认为费用，因为我们原本会根据第340-40-25-4段中的实用权宜之计确认的资产的摊销期为一年或更短。这些成本包括在销售、一般和管理费用中。

库存

存货主要以标准成本与可变现净值孰低者列示，近似成本采用先进先出法确定。在制品和成品库存包括材料、人工和制造间接费用。生产异常低导致的制造差异在发生期间计入费用。与尚未获得监管批准的候选产品相关的库存成本，如果我们认为未来可能有商业用途和未来经济效益，则资本化。

我们的政策是，当存在表明库存可能超出预期需求或基于对我们产品未来需求和市场状况的假设而过时的情况时，减记库存。我们定期根据包括但不限于历史使用率、预测销量或使用量、产品报废日期以及估计的当前或未来市场价值等综合因素评估库存变现能力。在这些流程中探索库存需求和替代使用途径，以减轻库存风险。

存货减记在入账时，意在将存货的账面价值降低至其可变现净值。如果对我们产品的实际需求恶化，或者如果市场状况不如预期有利，可能需要额外的库存减记。其他长期资产包括预计超过一年的库存库存。

利率风险

我们根据我们的投资政策管理我们的投资组合。我们投资政策的首要目标是保住本金，保持较高的流动性以满足经营和其他需求，并在不显著增加风险的情况下获得有竞争力的收益，但受制于当时的市场条件。为实现这一目标，我们维持现金等价物和投资于各种优质证券的投资组合，包括货币市场基金和美国国库券。这些投资被归类为可供出售，因此以公允价值入账，未实现收益或损失作为累计其他综合收益（损失）的单独组成部分报告。我们的现金等价物和投资组合受利率波动、发行人信用质量变化以及其他因素的影响。

外币兑换风险

外汇风险产生于我们对在非美国国家拥有和运营的子公司的投资。这种风险也是与美国以外国家的客户进行交易的结果。截至2025年12月31日止年度，我们的收入中约有2760万美元以外币（主要是欧元和英镑）计价。以外币计价的交易产生的损益主要与已确定为暂时性的公司间账户以及以非功能货币计值的现金、应付账款和应收账款有关。我们还利用位于美国以外多个国家的临床供应商，这些供应商以当地货币向我们开具发票，并且我们有一份以外币计价的主要供应商合同。我们不对这些交易进行外币对冲安排，因此，外币波动可能会对我们的收益产生不利影响。汇率的不利波动将对我们的财务报表产生负面影响。与我们的国际子公司相关的货币汇率波动对我们的财务报表的影响在2025年是微不足道的。我们在发生期间确认我们的经营活动产生的外汇损益。

合并资产负债表

（单位：千，每股数据除外）

随附的附注是这些综合财务报表的组成部分。

综合经营报表及综合收益（亏损）

（单位：千，每股数据除外）

随附的附注是这些综合财务报表的组成部分。

合并股东权益报表

（单位：千，每股数据除外）