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附件 99.1

HUTCHMED Highlights Publication of Phase III SACHI results in the Lancet

—首个证实MET抑制对既往EGFR-TKI治疗进展后晚期NSCLC和后天MET扩增患者的疗效的随机III期试验—

— 2025年6月萨沃利替尼和奥希替尼组合在中国获批—

香港、上海和新泽西州弗洛勒姆公园— 2026年1月14日，星期三：HUTCHMED（China）Limited（“HUTCHMED”）（纳斯达克/AIM：HCM；港交所：13日）今天重点介绍了SACHI III期试验的结果发表在《柳叶刀》上。SACHI是savolitinib（ORPATHYS）的III期研究^®）和奥希替尼（TAGRISSO^®）联合用于治疗EGFR酪氨酸激酶抑制剂（“TKI”）一线治疗疾病进展后MET扩增的局部晚期或转移性表皮生长因子受体（“EGFR”）突变阳性非小细胞肺癌（“NSCLC”）患者。

萨沃替尼是由阿斯利康与HUTCHMED共同研发，由阿斯利康商业化的一种口服、强效、高选择性MET TKI。奥希替尼是第三代、不可逆的EGFR TKI。根据SACHI的中期数据，萨沃利替尼和奥希替尼组合于2025年6月在中国获得监管批准。

“现已发表在《柳叶刀》上的SACHI试验提供了令人信服的证据，证明萨沃利替尼联合奥希替尼可以改变MET扩增的EGFR突变NSCLC患者的结果。上海交通大学医学院附属上海胸科医院上海肺癌中心主任、SACHI试验共同牵头首席研究员Shun Lu教授表示：“这些发现凸显了该组合解决MET扩增这一关键耐药机制的能力，为这一具有挑战性的患者群体提供了具有临床意义的改善，”他说，“我们对在之前接受过第三代EGFR-TKI治疗的患者中观察到的一致益处感到特别鼓舞，其中savolitinib加奥希替尼提供了一种持续的全口服方案，为这一服务不足的人群提供了一种方便且耐受性良好的解决方案。”中国医学科学院肿瘤医院Jie Wang教授也担任SACHI试验的共同牵头首席研究员。

关于SACHI III期试验

2025年1月，SACHI的独立数据监测委员会（IDMC）在一项计划中的中期分析中认为该研究已达到预先定义的无进展生存期（“PFS”）的主要终点，因此该研究的入组已经结束。截至2024年8月30日的中期分析数据截止，共有211例患者随机接受萨沃利替尼和奥希替尼联合用药（n = 106）或化疗（n = 105）。在意向治疗（“ITT”）人群中，研究者使用萨沃利替尼加奥希替尼评估的中位PFS为8.2个月（95%置信区间[“CI”] 6.9 – 11.2），而化疗为4.5个月（95% CI 3.0– 5.4）（风险比[“HR”] 0.34；95% CI 0.23 – 0.49；p < 0.0001）。独立审查委员会（“IRC”）评估的中位PFS分别为7.2个月和4.2个月（HR 0.40；95% CI 0.28 – 0.59；p < 0.0001）。

savolitinib加奥希替尼组的研究者评估的客观缓解率（“ORR”）为58%，而化疗组的患者为34%。疾病控制率（DCR）分别为89% vs 67%，中位缓解持续时间（DOR）分别为8.4 vs 3.2个月。两组之间的中位反应时间（TTR）相似（1.4 vs 1.5个月）。总体生存期（“OS”）数据在中期分析时仍在进化和不成熟，OS成熟度仅为37%和43%。在ITT人群的中位OS随访时长为17.7个月时，萨沃利替尼加奥希替尼组报告的中位OS为22.9个月，而化疗组为17.7个月（HR 0.84）。化疗组55例（52%）患者在疾病进展后接受后续MET抑制剂治疗，其中45例（43%）跨入萨沃利替尼-奥希替尼，10例（10%）随后接受MET抑制剂。在针对这种交叉进行OS调整的敏感性分析中，萨沃利替尼加奥希替尼组的OS益处更为显著，HR范围为0.24-0.62。

在第三代EGFR TKI – NA ï ve亚组人群（即既往接受过第一代或第二代EGFR TKI治疗的患者）中，研究者评估的中位PFS为9.8 vs 5.4个月（HR 0.34；95% CI 0.21 – 0.56；p < 0.0001）。在第三代EGFR-TKI –治疗亚组中的疗效结果与在ITT人群中的疗效结果具有可比性。在这个亚组中，研究者评估的中位PFS为6.9 vs 3.0个月（HR 0.32；95% CI 0.18 – 0.57；p < 0.0001），IRC评估的中位PFS为6.9 vs 3.0个月（HR 0.32；95% CI 0.18 – 0.58；p < 0.0001）。

savolitinib和奥希替尼组合的安全性概况是可耐受的，没有观察到新的安全信号。57%的萨沃利替尼加奥希替尼组患者发生3级或以上的治疗紧急不良事件（“TEAEs”），而化疗组患者为57%（96中的55）。常见的≥ 3级TEAEs（任一组≥ 10%）包括中性粒细胞计数下降（14% vs 26%）、白细胞计数下降（7% vs 13%）和贫血（4% vs 23%）。

关于NSCLC和MET畸变

肺癌是导致癌症死亡的首要原因，约占所有癌症死亡人数的五分之一。¹肺癌大致分为NSCLC和小细胞肺癌，80-85 %归为NSCLC。²大多数NSCLC患者（约75%）被诊断为晚期疾病，美国和欧洲约10-15 %的NSCLC患者以及亚洲高达40-50 %的患者患有EGFR突变（“EGFRM”）NSCLC。^3,4,5,6,7

MET是一种酪氨酸激酶受体，在正常细胞发育中起着至关重要的作用。MET过表达和/或扩增可导致肿瘤生长和癌细胞的转移进展，是转移性EGFRM NSCLC对EGFR TKI产生从头或获得性耐药的机制之一。^8,9

关于孤儿院^®

孤儿院^®（savolitinib）是一种口服、强效和高选择性的MET TKI，已证明在晚期实体瘤中具有临床活性。它阻断由于突变（如外显子14跳过改变或其他点突变）、基因扩增或蛋白质过表达而发生的MET受体酪氨酸激酶通路的非典型激活。

孤儿院^®在中国获批上市，由阿斯利康上市，用于治疗MET外显子14跳跃改变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者，代表国内首个获批的选择性MET抑制剂。孤儿院^®还在中国获批用于EGFR TKI治疗疾病进展后MET扩增的局部晚期或转移性EGFRM阳性非鳞状NSCLC患者，联合TAGRISSO^®.

目前正在针对多种肿瘤类型进行临床开发，包括肺癌、肾癌、胃癌作为单一疗法并与其他药物联合使用。

关于塔格里索^®

塔格里索^®(奥希替尼）是第三代、不可逆的EGFR-TKI，已证明在NSCLC中具有临床活性，包括对抗中枢神经系统（CNS）转移。塔格里索^®（40mg和80mg每日一次口服片）已在全球范围内用于治疗超百万例跨适应症患者与阿斯利康持续探索TAGRISSO^®作为跨多阶段EGFRM NSCLC患者的治疗方法。

有大量证据支持使用TAGRISSO^®在EGFRM NSCLC中，它是唯一被证明可以在疾病的所有阶段改善患者预后的靶向疗法。

在晚期疾病中，TAGRISSO^®在FLAURA III期试验中证明了作为单一疗法以及在FLAURA2 III期试验中与化疗联合使用的结果有所改善。塔格里索^®也正在结合ORPATHYS在这一环境中进行调查^®（savolitinib）在SAFFRON III期试验和联合DATROWAY^®（datopotamab deruxtecan或Dato-DXD）在TROPION-Lung14和TROPION-Lung15的III期试验中。

塔格里索^®在NeoADAURA和ADAURA III期试验以及LAURA III期试验的局部晚期阶段，也显示出早期疾病的结果有所改善。作为阿斯利康持续承诺的一部分，即尽早治疗肺癌患者，TAGRISSO^®ADAURA2 III期试验中的早期辅助可切除设置也在研究中。

关于孤儿院^®和塔格里索^®EGFR突变NSCLC的联合开发

这种组合代表了一种有前途的无化疗口服治疗策略，可以解决这种情况下的耐药机制。在使用第三代EGFR TKI治疗后出现疾病进展的患者中，大约15-50 %出现MET畸变，这取决于样本类型、检测方法和使用的测定截止。塔格里索^®是一种第三代、不可逆的EGFR-TKI，已证明在NSCLC中具有临床活性，包括对抗中枢神经系统转移。用ORPATHYS治疗^®与TAGRISSO结合使用^®在TATTON研究（NCT02143466）和SAVANNAH单臂II期研究（NCT03778229）中对这些患者进行了广泛研究。SAVANNAH在2025年欧洲肺癌大会（ELCC）上公布的强劲数据表明，ORR高、具有临床意义且持久，具有一致的安全性结果。令人鼓舞的结果导致在这一背景下启动了包括中国SACHI试验（NCT05015608）和全球SAFFRON试验（NCT05261399）在内的多项随机III期试验，以及中国SANOVO试验（NCT05009836）。

SACHI：中国的这项III期试验评估了ORPATHYS的组合^®和塔格里索^®与铂类双联化疗治疗EGFRM患者相比，EGFR TKI治疗进展后MET扩增的局部晚期或转移性NSCLC。成果在2025年ASCO年会上公布。该治疗组合于2025年6月在中国获得批准。

SAFFRON：这项正在进行的全球III期试验是为了评估ORPATHYS的组合^®和塔格里索^®TAGRISSO治疗进展后EGFRM、MET过表达和/或扩增、局部晚期或转移性NSCLC患者与铂类双联化疗的比较^®.这获得了美国FDA的快速通道指定，并于2025年10月完成注册。我们期待着完成这项试验，以支持潜在的美国和其他全球注册申请。

SANOVO：中国正在进行的这一III期试验是为了评估ORPATHYS的组合^®和塔格里索^®与TAGRISSO相比^®EGFRM和MET过表达的既往未经治疗的局部晚期或转移性NSCLC患者的单药治疗。招生工作已于2025年8月完成。

HUTCHMED（纳斯达克/AIM：HCM；港交所：13）是一家创新的、商业阶段的生物制药公司。它致力于发现和全球开发和商业化用于治疗癌症和免疫疾病的靶向疗法和免疫疗法。自成立以来，该公司一直专注于将内部发现的候选药物带给世界各地的患者，其首批三种药物在中国上市，其中第一种药物也在世界各地获得批准，包括美国、欧洲和日本。欲了解更多信息，请访问：www.hutch-med.com或在LinkedIn上关注我们。

前瞻性陈述

这份新闻稿包含1995年美国《私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款含义内的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了HUTCHMED目前对未来事件的预期，包括对ORPATHYS治疗潜力的预期^®，ORPATHYS的进一步临床开发^®，其对是否有任何关于ORPATHYS的研究的预期^®将达到其主要或次要终点，以及其对完成时间和发布此类研究结果的预期。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括（其中包括）关于入组率以及满足研究纳入和排除标准的受试者的时间和可用性的假设；临床方案或监管要求的变化；意外的不良事件或安全性问题；ORPATHYS的能力^®，包括作为联合疗法，以满足研究的主要或次要终点，在其他司法管辖区获得监管批准并在获得监管批准后获得商业认可；ORPATHYS的潜在市场^®针对靶向适应症；以及HUTCHMED和/或其合作伙伴资助、实施和完成其进一步的ORPATHYS临床开发和商业化计划的能力^®，以及这些事件发生的时间。此外，由于某些研究依赖使用其他药物产品，如TAGRISSO^®作为与ORPATHYS的联合疗法^®，这些风险和不确定性包括关于这些疗法的安全性、有效性、供应和持续监管批准的假设。现有和潜在投资者被告诫不要过分依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在本文发布之日起生效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请参阅HUTCHMED向美国证券交易委员会、香港联合交易所有限公司和AIM提交的文件。HUTCHMED不承担更新或修改本新闻稿中包含的信息的义务，无论是由于新信息、未来事件或情况或其他原因。

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¹	世界卫生组织。国际癌症研究机构。所有癌症概况介绍。可查阅：https://gco.iarc.fr/today/data/factsheet/cancers/39-all cancers-fact-sheet.pdf。于2022年11月访问。

²美国癌症协会。肺癌是什么？可查阅：https://www.cancer.org/cancer/lung-cancer/about/what-is.html。于2022年11月访问。

³Knight SB，et al.肺癌早期发现的进展与前景。打开Biol。2017;7(9): 170070.

⁴Keedy VL，et al.美国临床肿瘤学会临时临床意见：考虑一线EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗的晚期非小细胞肺癌患者的表皮生长因子受体（EGFR）突变检测。J Clin Oncol。2011:29;2121-27.

⁵Zhang Y，et al. EGFR突变在非小细胞肺癌患者中的患病率：系统综述及荟萃分析。oncotarget。2016;7(48).

⁶Szumera-Cie ć kiewicz A，et al. EGFR mutation testing on cytological and historological samples in 11。非小细胞肺癌：一项波兰、单一机构研究和欧洲发病率的系统审查。Int J Clin Exp Pathol。2013:6;2800-12.

⁷Gou LY，et al.中华人民共和国非小细胞肺癌驱动因子突变的流行情况。肺癌：靶点与治疗。2014; 5; 1–9.

⁸Uchikawa E，et al. c-MET受体激活的结构基础。Nat Commun。2021;12(4074).

⁹Wang Q，et al. MET抑制剂用于EGFR TKI耐药肺癌的靶向治疗。血液学与肿瘤学杂志。2019;63.