美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格6-K
外国私营发行人根据规则13a-16或15d-16提交的报告
根据1934年证券交易法
2026年5月
委员会文件编号 001-15170
GSK公司
（注册人姓名翻译成英文）
79 New Oxford Street，London，WC1A 1DG
（主要行政办公室地址）
用复选标记表明注册人是否以表格20-F或表格40-F为掩护提交或将提交年度报告。
表格20-F...... X.....。表格40-F.....。
签发日期：2026年5月28日，英国伦敦
Bepirovirsen实现前所未有的功能治愈率，有可能重新定义慢性乙型肝炎的治疗方法
● Pivotal B-Well数据显示，整体研究人群的功能性治愈比例为19%，病毒活性较低的患者为26%，而仅有标准护理的患者为0%[1]
● 49%的贝吡韦森受者在探索性分析中治疗结束一年后达到≤ 100IU/mL的表面抗原水平
● 全球超2.4亿人患有慢性乙型肝炎[3]
GSK PLC（LSE/NYSE：GSK）今天公布了bepirovirsen的积极关键数据，bepirovirsen是其在研反义寡核苷酸（ASO），用于治疗慢性乙型肝炎（CHB）.B-Well 1 [ NCT05630807 ]和B-Well 2 [ NCT05630820 ]两项III期试验结果同时发表在新英格兰医学杂志并在欧洲肝脏研究协会（EASL）大会上发表。1
两项试验的汇总数据显示，使用bepirovirsen治疗6个月实现了19%的具有统计学意义和临床意义的功能性治愈应答率（1,220中的233例与安慰剂组的614中的0例）[一]，与 p < 0.001在两项试验中）在总体研究人群中（成人 ≤ 3000IU/ml乙肝表面抗原（HBSAG）水平），达到主要终点。在一个关键的次要终点，功能治愈率为26%（768中的200与安慰剂组的393中的0，与 两项试验中p < 0.001）均在参与者中实现了 ≤ 1000IU/ml HBSAg水平，这一群体代表了全球约45%的已确诊CHB病例。[4]目前的护理标准通常需要终身治疗，在不到1%的患者中实现功能治愈率。[5]
当停止所有治疗后至少6个月血液中检测不到乙型肝炎病毒（HBV）DNA和HBSAG时，就会出现功能性治愈。这表明该疾病是由免疫系统控制的，无需药物治疗。[6] HBSAG的损失还与肝癌风险降低89%和全因死亡风险降低62%有关。2值得注意的是，在一项探索性分析中，49%的 bepirovirsen受者在治疗结束一年后达到定量的乙型肝炎表面抗原（qHBsAG）≤ 100IU/mL。医学文献已将这种低水平的表面抗原与增强的免疫控制和改善的患者预后联系起来。[7] 此外，23%的所有bepirovirsen接受者（1220的283对614的0 在安慰剂组；两项试验中p < 0.001）和31%的基线HBSAg ≤ 1000 IU/mL的贝哌罗韦森受试者（768中的237例与393中的0例在安慰剂组中；两项试验中p < 0.001） 在关键次要终点第48周停止所有治疗后，在第72周达到持续HBV DNA定量下限（< LLOQ）。
这些试验显示出与bepirovirsen的其他研究一致的可接受的安全性和耐受性特征。最常观察到的三种不良事件是注射部位红斑、局部疼痛和一种肝酶的血液水平暂时升高。
GSK首席科学官Tony Wood， 表示：“CHB影响着全球超过2.4亿人3并占全球肝癌病例的一半以上。[8]Bepirovirsen首次提供了比目前的护理标准明显更好的功能治愈率的可能性，以及降低长期肝脏并发症风险的潜力，包括癌症。这是我们在治疗肝病以帮助改变患者结果的不断增长的管道中向前迈出的重要一步。”
包括中国在内的多个地区正越来越多地围绕CHB的检测、诊断和治疗开展努力[9]和美国[10]，以争取功能性治愈为治疗目标的临床指南。
中国广东省肝病研究所所长侯金林教授，《肝病报告》的主要作者新英格兰医学杂志手稿， 说：“如今对CHB的护理标准给患者和医疗保健系统带来了沉重的负担，并且很少提供功能性治愈方法。随着最近的指南现在优先考虑功能性治愈6，这些新数据可能代表了一项重要进展。 与改进的检测和诊断相结合，这项创新有可能改善数百万名CHB患者的生活。"
两项试验的结果汇总于表1。
表1：B井1、B井2分患者段第72周功能治愈率
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终点
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基线HBSAG ≤ 3000U/mL患者
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基线HBSAg ≤ 1000IU/mL患者
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FC响应率[二]第72周，停止所有治疗6个月后
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主要验证性终点[三]
19% vs. 0%（安慰剂）
1,220票中的233票对614票中的0票
B井1：20% vs. 0%
[ 650票中的127票对328票中的0票]
B井2：19% vs. 0%
[ 106个 570比286之0】
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排名次要终点
26% vs. 0%（安慰剂）
768票中的200票对393票中的0票
B井1：25% vs. 0%
[ 426中的105对214中的0 ]
B井2：28% vs. 0%
[第95条，共342条 对比179之0 ]
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Bepirovirsen目前处于优先审评阶段 由美国食品药品监督管理局（FDA）授予突破性和快速通道称号。[11],[12] 欧洲监管机构也在对其进行审查[13], 日本 拥有SENKU称号[14] 与突破性疗法和优先审评的中国 指定。[15]GSK预计将在2026年第三季度做出首批监管决定，并 发射准备工作正在进行中。2026年5月，GSK与 Sino BioPharmaceutical，旨在加速患者在中国上市时获得bepirovirsen。[16]
关于B-Well 1和B-Well 2临床试验
B-Well 1和B-Well 2试验是在29个国家进行的全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验。他们评估了Nucleos（t）ide类似物治疗的慢性乙型肝炎且基线表面抗原（HBSAg）≤ 3000 IU/ml的成年参与者的疗效、安全性、药代动力学特征和功能性治愈的持久性。主要终点评估基线HBSAg ≤ 3000 IU/ml患者中实现功能治愈的参与者比例。一个关键排名的次要终点评估了基线HBSAG ≤ 1000IU/ml的参与者的功能治愈情况。功能性治愈定义为HBSAG在停止所有治疗后至少24周内无法在血液中检测到，表明该疾病是由免疫系统控制的，无需药物治疗。
关于慢性乙肝
乙型肝炎是一种病毒感染，可引起急性和慢性肝病。当免疫系统无法清除病毒时发生慢性乙肝，导致长期感染影响全球超过2.4亿人，其中美国（US）170万人，中国7500万人。3这种疾病每年导致约110万人死亡3，约占全球肝癌病例的56%。当前，许多患者往往需要终身抗病毒治疗来抑制病毒，这使得功能性治愈成为疾病管理的关键目标。
关于bepirovirsen
Bepirovirsen是一种研究性反义寡核苷酸（ASO），旨在识别和抑制乙型肝炎病毒的遗传成分（即RNA）的产生，这些基因成分可能导致慢性疾病，从而可能让人的免疫系统重新获得控制。Bepirovirsen减少与HBV相关的RNA和病毒蛋白的产生，抑制血液中乙肝表面抗原（HBSAG）的水平，并刺激免疫系统增加持久和持续反应的机会。
GSK从Ionis获得bepirovirsen许可，并与他们合作开发。Bepirovirsen因其在解决乙肝重大未满足需求方面的创新和潜力而获得全球监管机构的认可，获得了美国FDA的快速通道和突破性指定、中国的突破性疗法和优先审评指定以及日本的SENKU指定。
关于GSK的肝病学产品组合
GSK正在扩展其在炎症方面的专业知识，为数百万受慢性和危及生命的纤维炎性肝脏疾病影响的人开发下一波创新。GSK拥有不断增长的肝病学管道，利用免疫系统科学和先进技术，重点关注慢性乙型肝炎和晚期脂肪变性肝病（SLD），包括代谢功能障碍相关性脂肪性肝炎（MASH）和酒精相关性肝病（ALD）。
关于GSK
GSK是一家全球性的生物制药公司，其宗旨是将科学、技术、人才联合起来，共同领先于疾病。了解更多信息 www.gsk.com.
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GSK提醒投资者，GSK所做的任何前瞻性陈述或预测，包括本公告中所做的陈述或预测，都受到可能导致实际结果与预测结果大不相同的风险和不确定性的影响。这些因素包括但不限于GSK 2025年20-F表格年度报告中“风险因素”部分描述的因素，以及GSK 2025年第一季度业绩。
在英格兰和威尔士注册：
第3888792号
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伦敦
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[一] Bepirovirsen臂接受bepirovirsen加标准护理，安慰剂臂接受安慰剂加标准护理
[二] 定义为HBSAG未检出（定性；< 0.05IU/mL）和HBV DNA < LLOQ（< 20IU/mL或靶点未检出）
[三] 绝对值正在呈现bepirovirsen组vs安慰剂组。
[1] Hou JL，Lim SG，Buti M，等。bepirovirsen治疗慢性乙型肝炎病毒感染的3期结果" in新英格兰医学杂志，2026年5月。DOI：10.1056/NEJMoa2515131；Seng-Gee Lim等人，“Bepirovirsen治疗的慢性乙型肝炎感染病毒学抑制患者的功能治愈率具有临床意义：B-Well 3期试验”-在EASL上的介绍，2026年5月28日。已获接受的摘要清单，可在此处查阅： https://www.easlcongress.eu/wp-content/uploads/2026/03/List-of-accepted-regular-abstracts.pdf？utm （最后一次访问时间为2026年5月）
[2] Drysdale M. et al，“慢性乙型肝炎感染患者中乙型肝炎表面抗原丢失与长期临床结果的关联：一项基于美国的使用Optum电子健康记录数据库的回顾性队列研究”inZ胃肠醇2025；63（08）：e481，DOI：10.1055/s-0045-1810830
[3] 世卫组织，2026年全球肝炎报告，2026年4月
[4] GSK存档数据，2026年
[5] Slaets，L. et al.《meta analysis的系统综述：nucleos（t）ide类似物或聚乙二醇化干扰素治疗的慢性乙型肝炎患者的乙型肝炎表面抗原下降和血清清除率》in胃热2, 106-116 (2020)
[6] EASL，《乙肝病毒感染管理临床实践指南》于肝病学杂志，第83卷，第2期，2025年8月，第502-583页。可查阅：https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0168827825001746（最后访问时间：2026年5月）。
[7] 金，J.H.，等。"循环血清HBSAG水平是慢性乙肝患者HBV特异性T和B细胞应答的生物标志物。科学代表10、1835（2020）. https://doi.org/10.1038/s41598-020-58870-2 "
[8] Rumgay H等人。 “2020年全球原发性肝癌负担及到2040年的预测”，inJ肝素.2022；77：1598-1606。doi：10.10 16/j.jhep.2022.08.021
[9] 国家疾控局，《病毒性肝炎防治国家行动计划（2025-2030年）》，可查阅： https://www.ndcpa.gov.cn/jbkzzx/c100014/common/content/content _ 1966406073307271168.html （最后访问日期：2026年5月）
[10] Ghany M. et al，“AASLD IDSA治疗慢性乙型肝炎实践指南”，in 肝病学83（4）：p 974-997,2026年4月。
DOI： 10.1097/HEP.0000000000001549
[11] GSK新闻稿，GSK获得美国FDA关于bepirovirsen治疗慢性乙型肝炎的快速通道指定，2024年2月12日。可查阅：https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-receives-us-fda-fast-track-designation-for-bepirovirsen-in-chronic-hepatitis-b（最后访问时间：2026年5月）
[12] GSK新闻稿，Bepirovirsen接受监管审查并被美国FDA授予突破性疗法指定，2026年4月27日。可在： https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/bepirovirsen-accepted-for-priority-review-and-granted-breakthrough-therapy-designation-by-the-us-fda/ （最后访问日期：2026年5月）
[13] GSK新闻稿，Bepirovirsen被欧洲药品管理局接受审查，作为慢性乙型肝炎的潜在first-in-class治疗，2026年3月27日。可查阅： https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/bepirovirsen-accepted-for-review-by-the-european-medicines-agency-as-a-potential-first-in-class-treatment-for-chronic-hepatitis-b/ （最后访问日期：2026年5月）
[14] GSK新闻稿，Bepirovirsen作为慢性乙型肝炎的潜在first-in-class治疗在日本接受监管审查，202年2月26日。可查阅：https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/bepirovirsen-accepted-for-regulatory-review-in-japan/（最后访问时间：2026年5月）
[15] GSK新闻稿，Bepirovirsen作为慢性乙型肝炎的潜在first-in-class功能性治愈在中国接受监管审查，2026年3月30日。可查阅： https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/bepirovirsen-accepted-for-regulatory-review-in-china-as-a-potential-first-in-class-functional-cure-for-chronic-hepatitis-b/ （最后一次访问时间为2026年5月）
[16] GSK新闻稿，GSK与中国肝病学市场领导者SBP集团达成独家合作，以加速bepirovirsen上市，2026年5月-可在以下网址查阅： https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-enters-exclusive-collaboration-with-sbp-group-a-market-leader-in-hepatology-in-china-to-accelerate-bepirovirsen-at-launch/（最后访问日期：2026年5月）
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告，并因此获得正式授权。
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GSK公司
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（注册人）
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日期：2026年5月28日
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由：/s/victoria whyte
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维多利亚·怀特
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获授权签署人
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代表GSK plc
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