美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549

 

表格20-F

 

（标记一）
☐根据1934年证券交易法第12（b）或（g）条作出的登记声明

 

或

 

根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的年度报告

 

截至2025年12月31日止财政年度

 

或

 

根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的☐过渡报告

 

或

 

☐贝壳公司根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的报告

 

要求本壳公司报告的事件发生日期

 

对于从到的过渡期

 

委托档案号001-39461

 

Nano-X Imaging Ltd
（注册人在其章程中指明的确切名称）

 

不适用
（注册人姓名翻译成英文）

 

以色列国
（成立法团或组织的管辖权）

 

Shlomo Shmeltzer路94号Ofer科技园
以色列Petach Tikva 4970602
（主要行政办公室地址）

 

Erez Meltzer，首席执行官

电话：
+972 03 37359202
+972 03 37359203

 

邮箱：Erez.m @ nanox.vision

 

Shlomo Shmeltzer路94号Ofer科技园
以色列Petach Tikva 4970602
（公司联系人的姓名、电话、电子邮件和/或传真号码和地址）

 

根据该法第12（b）节注册或将注册的证券。

 

各类名称		交易代码		注册的各交易所名称
普通股，每股面值0.01新谢克尔		NNOX		纳斯达克股票市场有限责任公司

 

根据该法第12（g）节注册或将注册的证券：无

 

根据该法第15（d）条有报告义务的证券：无

 

 

注明截至年度报告所涵盖期间结束时发行人每一类资本或普通股的流通股数量：截至2025年12月31日的69,590，228股普通股。

 

如果注册人是《证券法》第405条所定义的知名且经验丰富的发行人，请用复选标记表示。是☐没有

 

如果此报告是年度或过渡报告，请用复选标记表明注册人是否不需要根据1934年《证券交易法》第13或15（d）节提交报告。是☐没有

 

用复选标记表明注册人（1）在过去12个月内（或要求注册人提交此类报告的较短期限内）是否已提交1934年证券交易法第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内是否已遵守此类提交要求。是否☐

 

用复选标记表明注册人在过去12个月内（或要求注册人提交此类文件的较短期限内）是否以电子方式提交了根据S-T规则第405条（本章第232.405条）要求提交的每个交互式数据文件。是否☐

 

通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人还是新兴成长型公司。见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“新兴成长型公司”的定义。

 

大型加速披露公司	☐	加速披露公司	☒
非加速披露公司	☐	新兴成长型公司	☐

 

如果一家新兴成长型公司按照美国公认会计原则编制财务报表，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）节规定的任何新的或经修订的财务会计准则↓。☐

 

†

“新的或修订的财务会计准则”是指财务会计准则委员会在2012年4月5日之后发布的对其会计准则编纂的任何更新。

 

用复选标记表明注册人是否已就编制或发布其审计报告的注册会计师事务所根据《萨班斯-奥克斯利法案》（15 U.S.C. 7262（b））第404（b）节对其财务报告内部控制有效性的评估提交报告和证明。☒

 

如果证券是根据该法第12（b）节登记的，请用复选标记表明备案中包括的登记人的财务报表是否反映了对先前发布的财务报表的错误更正。☐

 

用复选标记表明这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行官根据§ 240.10D-1（b）在相关恢复期间收到的基于激励的补偿进行恢复分析。☐

 

用复选标记表明注册人编制本年度报告所载财务报表所依据的会计基础：

 

美国公认会计原则☒

国际会计准则理事会颁布的国际财务报告准则☐

其他☐

 

如果针对上一个问题已勾选“其他”，请用复选标记表明注册人选择遵循的财务报表项目。项目17 ☐项目18 ☐

 

如果这是一份年度报告，请用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是☐没有

 

（仅适用于过去五年内涉及破产程序的发行人）

 

用复选标记表明在根据法院确认的计划分配证券之后，注册人是否已提交1934年《证券交易法》第12、13或15（d）条要求提交的所有文件和报告。是☐没有☐

 

 

 

目 录

 

				页
第一部分				1
项目1。		董事、高级管理层和顾问的身份		1
项目2。		报价统计及预期时间表		1
项目3。		关键信息		1
项目4。		关于公司的信息		68
第4a项。		未解决员工意见		104
项目5。		经营和财务审查与前景		105
项目6。		董事、高级管理人员和员工		123
项目7。		大股东与关联交易		136
项目8。		财务信息		139
项目9。		要约及上市		140
项目10。		附加信息		140
项目11。		关于市场风险的定性和定量披露		155
项目12。		权益类证券以外的证券的说明		155
第二部分				156
项目13。		违约、拖欠股息和拖欠		156
项目14。		证券持有人权利的重大变更及收益的使用		156
项目15。		控制和程序		156
项目16。		保留		158
项目16a。		审计委员会财务专家		158
项目16b。		Code of Ethics		158
项目16c。		首席会计师费用和服务		158
项目16d。		审核委员会上市准则的豁免		158
项目16e。		发行人及关联购买人购买权益性证券的情况		158
项目16F。		注册人的核证会计师变更		159
项目16g。		公司治理		159
项目16h。		矿山安全披露		159
项目16i。		关于阻止检查的外国司法管辖区的披露		159
项目16J。		内幕交易政策		159
项目16K。		网络安全		160
第三部分				162
项目17。		财务报表		162
项目18。		财务报表		162
项目19。		附件		162

 

 

介绍

 

NANO-X IMAGING LTD于2018年12月20日根据以色列国法律注册成立，并于2019年9月3日开始运营。除非上下文另有要求，所有提及“Nanox”、“我们”、“我们”、“我们的”、“公司”和类似名称均指以色列公司NANO-X IMAGING LTD及其合并子公司。除非源自我们的财务报表或另有说明，否则“谢克尔”和“NIS”是指以色列国的法定货币新以色列谢克尔，“美元”或“$”是指美国的法定货币美元，“韩元”是指韩国的法定货币韩元。

 

前瞻性陈述

 

本年度报告中作出的前瞻性陈述仅与截至作出陈述之日的事件有关。除法律要求外，我们不承担更新本年度报告中的任何前瞻性陈述以反映本年度报告日期之后的事件或情况或反映新信息或意外事件发生的义务。我们实际上可能无法实现我们前瞻性陈述中披露的计划、意图或预期，您不应过分依赖我们的前瞻性陈述。我们的前瞻性陈述没有反映任何未来收购、合并、处置、合资或投资的潜在影响。

 

本20-F表格年度报告中包含的所有非历史事实的陈述均为前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包括有关我们业务可能或假定的未来结果、财务状况、运营结果、前景、流动性、计划和目标的信息。在某些情况下，您可以通过“可以”、“可能”、“相信”、“可能”、“估计”、“继续”、“预期”、“打算”、“应该”、“计划”、“可以”、“预期”、“预测”、“潜在”等术语来识别前瞻性陈述，或者这些术语的否定或其他类似表达。前瞻性陈述基于我们在做出这些陈述时所掌握的信息或我们管理层截至当时对未来事件的善意信念，并受到可能导致实际业绩或结果与前瞻性陈述中表达或暗示的存在重大差异的风险和不确定性的影响。前瞻性陈述包括但不限于涉及以下方面的陈述：

 

●

关于我们的X射线源技术Nanox.ARC或Nanox.ARC X以及Nanox.cLOUD的研发、制造和商业化活动的启动、时间、进展和结果，这些技术构成了Nanox系统；

 

●

我们成功证明我们的技术用于商业应用的可行性的能力；

 

●

我们的经常性亏损和经营活动产生的负现金流的历史、重大的未来承诺以及我们的流动性是否足以实现我们完整的业务目标的不确定性，以及对我们持续经营能力的重大怀疑；

 

●

我们对全球监管机构关于我们的技术、NANOX.ARC或NANOX.ARC X和NANOX.cLOUD的监管许可或批准的必要性、申报时间以及接收和维护的期望，以及我们持续遵守适用的质量标准和监管要求；

 

●

我们制造Nanox.ARC和Nanox.ARC X的能力，成本低于使用传统模拟X射线源的医学成像系统；

 

●

我们的产品和服务的定价结构，一旦此类产品和服务获得监管许可或批准；

 

●

我们的商业模式的实施；

 

●

成功整合我们收购的公司的业务并实现收购的预期收益的能力，这可能会受到（其中包括）竞争、品牌认知度、被收购公司以盈利方式增长和管理增长以及留住关键员工的能力的影响；

 

	●	我们对与第三方的合作及其潜在收益的预期，包括公司依赖分销合作伙伴部署和销售Nanox.ARC系统，以及此类合作伙伴的表现可能不如预期的风险；
	●	我们依赖并转向与成熟的医学影像供应商的分销合作和商业伙伴关系，以扩大Nanox.ARC系统的部署，我们对分销合作伙伴的表现的预期，以及根据商业协议购买系统的时间和范围；

 

●

我们与第三方制造商和供应商就制造NANOX.ARC和NANOX.ARC X达成并保持商业上合理安排的能力，包括与作为重组计划一部分过渡到外包制造模式相关的风险，以及对第三方国际制造合作伙伴的依赖；

 

●

我们在全球开展业务的能力，包括我们通过第三方供应合作伙伴确保和维护我们的供应链的能力；

 

 

	●	预计重组完成的时间、预计重组和相关费用、预计结构和间接费用、资本支出和现金利用率的减少，以及预计毛利率和运营效率的改善；
	●	我们的流动性状况，包括我们在负经营现金流的情况下为运营提供资金和管理现金利用的能力；

 

●

我们对何时可能发布某些专利的期望以及对我们知识产权的保护和执法；

 

●

我们在不侵犯第三方知识产权和专有技术的情况下经营业务的能力；

 

●

美国和其他司法管辖区的监管发展；

 

●

对我们的费用、未来收入、资本需求和我们额外融资需求的估计；

 

●

我们的技术和产品的市场接受率和程度；

 

●

与我们的竞争对手和医学影像行业相关的发展；

 

●

我们对市场参与者采用基于医学筛查即服务（“MSaaS”）模式的估计以及我们谈判、订立和实施MSaaS协议的能力；

 

●

我们对我们的技术和产品的市场机会的估计；

 

●

我们吸引、激励和留住关键执行经理的能力；

 

●

我们遵守数据保护法律、法规和类似规则以及建立和维护充分的网络安全和数据保护的能力；

 

●

我们获得第三方付款人覆盖或报销我们的Nanox系统的能力；

 

●

我们对维持我们的外国私人发行人地位的期望；

 

●

我们对全球、国家、区域或地方经济、商业、竞争、市场和监管环境变化的预期，包括由于中东的安全、政治和经济不稳定可能损害我们的业务，包括由于以色列和哈马斯之间当前的战争以及乌克兰持续的冲突；

 

●

我们正在或可能在未来受到的索赔、诉讼和调查；以及我们在管理其他风险和不确定性方面取得的成功，包括在“第3项”下列出的风险和不确定性。关键信息—— D.风险因素。”

 

许多重要因素，除了上述因素和本年度报告20-F表格其他章节中所述的因素外，可能会对我们的业务和财务业绩产生不利影响。本年度报告中关于表格20-F的前瞻性陈述仅在本年度报告中关于表格20-F的日期发表，并受制于许多已知和未知的风险、不确定性和假设，包括本年度报告中关于表格20-F的标题为“项目3”的章节中描述的那些风险、不确定性和假设。关键信息—— D.风险因素”和“第5项。运营和财务审查与前景”以及本年度报告中有关20-F表格的其他部分。由于前瞻性陈述固有地受到风险和不确定性的影响，其中有些无法预测或量化，有些超出我们的控制范围，因此您不应依赖这些前瞻性陈述作为对未来事件的预测。此外，我们在不断变化的环境中运作。新的风险和不确定性不时出现，我们的管理层无法预测所有风险和不确定性，我们也无法评估所有因素对我们业务的影响或任何因素或因素组合可能导致实际结果与估计或前瞻性陈述产生重大差异的程度。我们通过这些警示性声明来限定我们所有的前瞻性声明。除法律要求外，我们不承担在本年度报告表格20-F日期之后公开更新任何前瞻性陈述的义务，以使这些陈述符合实际结果或我们预期的变化。

 

 

第一部分

 

项目1。董事、高级管理层和顾问的身份

 

不适用。

 

项目2。报价统计及预期时间表

 

不适用。

 

项目3。关键信息

 

A.保留

 

B.资本化和负债

 

不适用。

 

C.要约的理由及所得款项用途

 

不适用。

 

D.风险因素

 

风险因素汇总

 

与我们业务相关的风险

 

●

我们是一家初始启动阶段的公司，运营历史有限。我们预计未来将产生重大的额外亏损，并且可能永远无法实现我们的业务计划或实现重大收入或实现盈利。因此，在我们业务的这个阶段，潜在的投资者很有可能会失去他们的全部投资。

 

	●	管理层得出的结论是，我们的持续经营能力存在重大疑问，而我们的独立注册公共会计师事务所的报告包含一个解释性段落，表达了对我们作为“持续经营”持续经营能力的重大怀疑，这可能会阻止我们以合理的条款或根本无法获得新的融资。
	●	我们可能需要获得额外的融资来为我们未来的运营提供资金。如果我们无法获得此类融资，我们可能无法完成我们的技术以及我们的产品和服务的开发和商业化

 

●

我们可能无法成功地执行我们的商业模式。

 

●

我们的运营历史有限。如果我们成功地将Nanox系统商业化推出，并且它没有获得广泛的市场认可，我们将无法产生支持我们业务所需的收入。

	●	尽管我们获得了FDA的许可，可以销售Nanox.ARC和Nanox.ARC X（包括Nanox.cLOUD），并且我们的Nanox AI软件解决方案已获得FDA 510（k）特定适应症的许可，但这些产品和服务尚未被广泛批准用于第三方付款人覆盖或报销。

 

 

	●	我们预计将依赖第三方来制造Nanox.ARC和Nanox.ARC X，并供应某些零部件。
	●	除了我们的直销队伍外，我们依赖第三方分销商和合作伙伴来部署和商业化Nanox.ARC和Nanox.ARC X，分销商未能履行其部署、销售或运营义务，或根据这些安排的任何终止或争议，都可能严重延迟我们的商业化时间表，减少我们的收入，并对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

 

	●	我们专有的数字X射线源和管中的缺陷、可变性或产量挑战可能会损害产品性能，引发监管行动，并限制我们在业务模式中扩展的能力。
	●	如果Nanox.ARC或Nanox.ARC X随时间或跨单元表现出不稳定性或性能下降，包括与我们基于MEMS的X射线源相关的问题，我们可能会面临监管审查、成本增加、声誉受损以及我们业务模式的收入减少。
	●	我们的努力可能永远不会证明我们的数字X射线源技术的可行性，包括用于商业应用的微机电系统（“MEM”）X射线芯片和管子。
	●	我们的两种商业模式依赖于NANOX.cLOUD的成功商业应用，这受到众多风险和不确定性的影响。

 

●

我们从远程放射学服务和人工智能解决方案以及我们正在开发的其他影像产品中获得收入的能力将在很大程度上取决于医生的转诊。

 

●

我们的行业竞争激烈，并受制于技术变革，这可能会导致新产品或解决方案优于我们的技术或我们可能不时推向市场的其他未来产品。

 

●

我们可能会受到产品责任索赔、产品召回、保修索赔和专业事故责任索赔的影响，这些索赔可能代价高昂，会转移管理层的注意力，并损害我们的商业声誉和财务业绩。

 

●

我们高度依赖执行管理团队的关键成员。

 

●

对敏感信息的不当处理或感知的不当处理，或数据安全漏洞的发生，可能会损害我们的业务。

 

●

我们的业务可能会受到总体经济状况变化的影响。

 

 

与我们的知识产权相关的风险

 

●

保护我们的知识产权和我们的专有技术是困难和昂贵的，我们可能无法确保它们的保护。

 

●

专利条款可能不足以在足够长的时间内保护我们在未来产品上的竞争地位。

 

●

声称我们的技术或我们未来的产品或销售或使用我们未来的产品侵犯了第三方的专利或其他知识产权可能会导致代价高昂的诉讼或可能需要大量时间和金钱来解决，即使诉讼得以避免。

 

与政府监管相关的风险

 

●

我们的候选产品和运营受到美国和国外广泛的政府监管和监督，我们未能遵守适用的要求可能会损害我们的业务。

 

●

我们可能未收到或可能延迟收到我们未来产品的必要许可或批准，未能及时获得我们未来产品的必要许可或批准将对我们的业务增长能力产生不利影响。

 

●

未能遵守上市后监管要求可能会使我们受到执法行动，包括重大处罚，并可能要求我们召回或从市场上撤回产品。

 

●

与数据保护相关的法律或法规的变化，或我们实际或被认为未能遵守此类法律法规或我们的隐私政策，可能会对我们的业务产生重大不利影响，或可能导致政府执法行动和对我们的重大处罚，并对我们的经营业绩产生不利影响。

 

●

如果我们的产品没有获得和维持国际监管注册、许可或批准，我们将无法在美国以外的地区营销和销售我们的产品。

 

与拥有我们的普通股相关的风险

 

●

我们的股价可能会波动，你可能会损失全部或部分投资。

 

●

作为一家外国私人发行人，我们不受适用于国内发行人的某些要求的约束，并且我们被允许遵循某些母国的公司治理实践，而不是适用的SEC和纳斯达克要求，这可能会导致比适用于国内发行人的规则下给予股东的保护更少。

 

●

我们可能会失去我们的外国私人发行人地位，这将要求我们遵守《交易法》的国内报告制度，并导致我们产生重大的法律、会计和其他费用。

 

●

有资格在未来出售的股份可能会对我们的普通股市场产生不利影响，并且由于行使我们的未行使认股权证和期权而发行额外的普通股将稀释我们其他股东的所有权百分比。

 

●

我们的管理层对我们的财务报告内部控制的有效性进行了评估，并得出结论，我们的财务报告内部控制在2025年12月31日是有效的。如果我们未能维持有效的财务报告内部控制制度，我们可能无法准确报告我们的财务业绩或防止欺诈。

 

与我们在以色列的业务相关的风险

 

●

以色列的情况可能会对我们的业务产生重大不利影响。

 

 

与我们业务相关的风险

 

我们是一家初始启动阶段的公司，运营历史有限。我们预计未来将产生重大的额外亏损，并且可能永远无法实现我们的业务计划或实现重大收入或达到盈利。因此，在我们业务的这个阶段，潜在的投资者很有可能会失去他们的全部投资。

 

我们是一家初始启动阶段的公司，受制于建立新业务企业所固有的所有风险。虽然我们在截至2021年12月31日止年度通过出售远程放射学服务和出售AI解决方案开始产生收入，但在2021年11月完成对Zebra Medical Vision Ltd.（“Zebra”）（随后更名为Nano-X AI Ltd（“Nanox AI”））、USARAD Holdings，Inc.、一家特拉华州公司（“USARAD”）和MDWEB，LLC（“MDWEB”）资产的收购后，我们的经营历史有限，业务计划未经证实，投资者可以据此评估我们的前景。我们扩展这些业务的能力取决于我们无法控制的因素，包括提供者和付款人对人工智能决策支持工具的商业采用，以及持续接触合格、有资质的放射科医生以阅读跨多个司法管辖区的研究报告。我们已经获得了Nanox.ARC和Nanox.ARC X（包括Nanox.cLOUD）的FDA许可，这是一种多源3D数字断层合成系统，用于特定的特定用途，并且迄今为止已经生产了数十个系统。我们在美国各州和其他国家的几个医学成像和诊断测试中心部署了Nanox系统，用于演示、商业和临床。由于我们正处于Nanox系统商业部署的初始阶段，我们仍在通过直接和间接销售评估和验证我们的订阅模型以及资本支出模型。此外，预计Nanox系统的临床操作将在其他地点开始，但须获得必要的监管机构的认证。我们聘请Dagesh P.K. Ltd.（“Dagesh”）以采购订单的方式在以色列制造这些首批Nanox.ARC装置，这些装置正用于最初的全球部署等用途。此外，我们最近还与来自新加坡的全球领先的电子制造服务提供商Fabrinet签订了一项多年批量供应协议，以支持Nanox.ARC X系统的可扩展制造。即使我们能够制造Nanox.ARC和Nanox.ARC X，我们也可能无法以支持我们的商业模式（包括订阅模式）所需的低成本做到这一点。我们可能不会收到，或者可能会延迟收到我们未来产品的必要批准或许可。我们就我们的X射线源的许可有一项商业安排，但我们并没有根据许可模式订立任何安排。

 

此外，即使我们的技术在商业上变得可行，我们的商业模式可能无法产生足够的收入来支持我们的业务。我们可能永远不会生产或部署足够数量的Nanox Systems来验证基于MSaaS的医学影像市场，这可能会导致我们的业务失败。订阅模式基于使用按次付费的定价结构以低成本或无成本销售Nanox系统，这对医学影像公司来说是开创性的，并面临众多风险。医学影像行业也竞争激烈，我们的技术、产品、服务或商业模式可能无法获得广泛的市场认可。如果我们无法解决上述任何问题，或遇到与我们业务的启动和扩展相关的其他问题、费用、困难、复杂情况和延误，我们的整个业务可能会失败，在这种情况下，您可能会损失您的全部投资。

 

自成立以来，我们有净亏损和经营活动产生的负现金流的历史，我们预计在可预见的未来，这种亏损和经营活动产生的负现金流将继续存在。截至2025年、2024年和2023年12月31日，我们的营运资金分别约为5000万美元、6470万美元和7310万美元，股东权益分别约为1.397亿美元、1.891亿美元和1.955亿美元。截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度，我们分别产生约7500万美元、5350万美元和6080万美元的净亏损。截至2025年、2024年和2023年12月31日，我们的累计赤字分别约为4.488亿美元、3.737亿美元和3.202亿美元，截至2025年、2024年和2023年12月31日止年度的经营活动现金流分别为负4080万美元、3660万美元和4480万美元。我们预计我们的亏损将从目前的水平继续增加，因为我们预计将产生与发展业务相关的额外成本，包括产品商业化、研发成本、制造成本、员工相关成本、与收购相关的成本、遵守政府法规的成本、知识产权开发和起诉成本、服务和培训成本、销售和营销费用、资本支出、一般和行政费用（包括诉讼费用），以及与作为上市公司运营相关的成本。

 

我们能否从我们的运营中产生可观的收入并最终实现盈利，将取决于（其中包括）我们能否完成我们的产品和服务的开发和商业化，包括我们的X射线源技术、Nanox.ARC、Nanox.ARC X和Nanox.cLOUD，我们能否以我们预期的数量和成本以商业规模制造Nanox.ARC和Nanox.ARC X，以及我们能否实现我们的产品、服务和商业模式的市场认可。我们可能永远不会产生可观的收入或在盈利的基础上运营。即使我们实现了盈利，也不一定能撑得住。

 

 

管理层得出的结论是，我们的持续经营能力存在重大疑问，而我们的独立注册公共会计师事务所的报告包含一个解释性段落，表达了对我们作为“持续经营”持续经营能力的重大怀疑，这可能会阻止我们以合理的条款或根本无法获得新的融资。

 

由于我们有经常性亏损和经营活动产生的负现金流，我们能否在不采取削减或提高效率措施的情况下将持续经营保持在我们目前表现的同一水平存在重大疑问。因此，我们的独立审计师在本年度报告中出现的关于我们财务报表的报告中包含一个解释性段落，表达了对我们作为“持续经营”的持续能力的重大怀疑。对我们持续经营的潜在能力的怀疑可能会对我们以合理条款获得新融资的能力产生不利影响或根本没有影响。进一步的财务报表可能包括关于我们持续经营能力的解释性段落。无法保证我们将成功地从我们的产品销售中产生足够的收入来继续我们的持续经营业务。如果我们无法获得资金，我们可能会被要求推迟、缩小范围或取消与我们的产品有关的研究或开发计划，或商业化努力。这对我们持续经营的能力提出了实质性的怀疑。

 

我们可能需要获得额外的融资来为我们未来的运营提供资金。如果我们无法获得此类融资，我们可能无法完成我们的技术以及我们的产品和服务的开发和商业化。

 

自成立以来，我们的业务已消耗大量现金。截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度，我们的净亏损分别为7500万美元、5350万美元和6080万美元。此外，在我们获得该技术之前，已投入大量资源开发我们的X射线源技术。我们预计，我们未来的现金需求将继续很大。虽然我们在截至2023年12月31日、2024年和2025年的年度产生了收入，但我们预计，我们将需要获得额外融资，以实施本年度报告20-F表格中所述的业务计划，例如我们在2023年7月与单一机构投资者完成的融资，以及在2025年11月与单独的机构投资者完成的融资，以及利用我们的受控股权发行^SM截至2024年6月7日与Cantor Fitzgerald & Co.和Mizuho Securities USA LLC签订的销售协议（“销售协议”），内容涉及根据销售协议不时通过代理发行和销售我们的普通股，总发售价不超过1亿美元。截至2025年12月31日，我们已根据销售协议筹集了4610万美元。我们将需要筹集额外资金，以完成大量Nanox System单元的制造、运输、安装和部署，以及支持正在进行的Nanox.ARC、Nanox.ARC X和Nanox.cLOUD的开发。此类融资可能包括股权融资，这可能会稀释股东，或者债务融资，这可能会限制我们从其他来源借款的能力。此外，此类证券可能包含优先于我们当前股东权利的权利、优先权或特权。此外，全球经济中的地缘政治紧张局势、通货膨胀和利率上升已经并可能继续导致全球金融市场受到严重干扰，这可能会降低我们获得资本的能力，并可能导致融资成本增加。额外的资金可能无法在我们需要时获得，条件对我们有吸引力，或者根本没有。如果不能及时获得足够的资金，我们可能会被要求限制我们的技术、产品或服务的开发，或者实质性地延迟、削减、减少或终止我们的研发和商业化活动。我们可能被迫出售或处置我们的权利或资产。任何无法以商业上合理的条款筹集足够资金的情况都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响，包括缺乏资金可能导致我们的业务失败和清算，而对投资者的回报很少或根本没有回报。

 

我们经营的是一个资本密集型、高成本的行业，需要大量资金来为运营提供资金。我们产生资本支出，其中包括制造和商业部署我们的Nanox系统和产品。如果我们无法从我们的运营中产生足够的现金，或者我们无法构建或获得融资，我们可能无法满足我们的资本支出需求，以支持我们的运营的维持和持续增长。

 

我们可能无法成功执行Nanox System业务模型。

 

我们正在寻求三种同步的商业模式，以最大限度地发挥我们X射线源技术的商业潜力，每一种技术都需要大量的时间和资源。我们追求的三种商业模式是订阅模式、资本支出模式、授权代加工模式。我们是一家经营历史有限的公司，我们可能没有必要的资源、专业知识和经验，无法在全球范围内成功执行我们的任何业务模式，例如获得目标市场监管机构的必要批准或许可。我们执行模型的能力取决于许多因素，包括我们的高级管理团队执行模型的能力、我们在不同地理区域与当地运营商和集成商互动的能力、我们开始或保持产品开发、制造和商业化步伐的能力、我们满足医学影像市场不断变化的需求的能力，以及我们的员工在高水平上执行的能力。如果我们无法执行我们的模型，如果我们的模型没有推动我们预期的增长，或者如果我们的市场机会没有我们估计的那么大，它可能会对我们的业务和我们的前景产生不利影响。

 

 

此外，使用Nanox系统的转诊取决于医生对使用我们设备的教育。我们将试点场所、培训和临床教育工作结合起来，以帮助教育医生和其他客户，但这些努力可能不成功，也不会导致我们的设备的额外使用。我们业务的这些方面将要求我们雇用更多有经验的医疗保健业务发展专业人员，他们将负责提高全美医生、医院、紧急护理操作员和大型医疗系统对Nanox系统的认识，这可能会造成高昂的成本，如果不成功，可能会对我们的财务业绩产生不利影响。

 

我们的运营历史有限。如果我们成功地完成了Nanox系统的商业发布，并且没有获得广泛的市场认可，我们将无法产生支持我们业务所需的收入。

 

我们的运营历史有限，虽然我们开始营销我们的人工智能解决方案、远程放射学和医疗保健IT服务，但在2021年11月和2025年11月的收购之后，我们营销我们的X射线源技术和Nanox系统的历史有限。我们可能无法对我们的X射线源技术或Nanox系统或使用我们技术的成像产品，或我们可能开发的任何其他产品产生重大兴趣。这些因素和其他因素，包括以下因素，可能会影响市场接受率和水平：

 

●

我们与当地合作伙伴等合作伙伴的服务、培训、销售和营销努力的有效性；

 

●

医疗专业人员和患者对使用我们技术的Nanox系统或产品的便利性、安全性、效率和益处的感知，与医疗成像的竞争方法相比，例如读取Nanox.ARC和Nanox.ARC X产生的断层图像所需的时间和技能，以及我们的X射线源；

 

●

来自某些行业领导者的反对，这可能会限制我们在某些地理区域推广Nanox系统和渗透到医学影像市场的能力；

 

●

已建立的医学影像技术的存在；

 

●

市场参与者接受MSaaS模式的意愿；

 

●

不断变化和动荡的美国和全球经济环境，包括以色列和哈马斯之间的战争、俄罗斯和乌克兰之间持续的军事冲突、全球对它的反应以及冲突或任何其他地缘政治紧张局势、美国新政府和其他国家征收的关税或通货膨胀对全球经济和资本市场造成的任何负面影响。此外，美国与其他国家未来在贸易政策、税收、政府法规、关税等方面的关系目前存在不确定性，我们无法预测美国或其他国家的贸易政策未来是否会发生变化，以及会在何种程度上发生变化；

 

 

●

竞品的市场导入时机，以及这类产品的服务、培训、销售和营销举措；

 

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新闻和博客报道、社交媒体报道，以及他人的其他宣传和公关因素；

 

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缺乏融资或其他资源以成功开发和商业化我们的技术并实施我们的商业计划；

 

●

我们从当地运营商、云存储提供商和医疗AI软件提供商等合作伙伴以及放射科医生等医疗专业人员那里获得的承诺和支持水平；以及

 

●

第三方付款人的覆盖范围确定和报销水平。

 

此外，采用我们的人工智能解决方案取决于与客户环境和临床工作流程的成功集成、对当地人群的算法性能的验证，以及在某些情况下，受制于不断演变的机构人工智能治理政策的临床医生的使用。我们的远程放射学服务取决于客户保留率以及具有适当亚专科、州和（如适用）特定国家证书的独立放射科医生的可用性和参与。

 

根据批准的临床适应症，Nanox系统将与现有和未来的成像产品和类似产品竞争。我们的X射线源和Nanox系统背后的技术可能被认为是劣质或不准确的，患者可能不愿意接受使用Nanox.ARC或Nanox.ARC X的医学筛查，或使用我们技术的其他产品。此外，患者和医疗专业人员可能不愿意离开当前的医学影像技术、临床工作流程和当前的护理标准。医疗专业人员往往会因为感知到使用新技术或产品产生的责任风险而迟迟不改变他们的医疗诊断做法，他们可能不会建议使用Nanox.ARC或Nanox.ARC X或其他使用我们技术的产品的医学成像，直到有长期的临床证据说服他们改变或修改他们现有的成像方法。我们对患者、放射科医生和医学界其他成员进行关于我们产品益处的教育的努力需要大量资源，而且可能不会成功。我们教育市场的努力可能需要比竞争对手营销的常规技术所需要的更多资源。特别是，我们的产品获得市场认可可能具有挑战性。此外，如果使用我们技术的Nanox System或其他产品成为指南、临床研究或科学出版物的主题，对其不利或具有破坏性，或以其他方式质疑其益处，我们可能难以说服市场参与者采用我们的产品。此外，医疗专业人员、患者、医学影像服务提供者和第三方付款人可能不会在近期或根本不会采用或报销使用Nanox系统。如果我们无法达到或保持足够的市场接受水平，我们可能无法产生重大收入或实现盈利，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景将受到重大损害。

 

尽管我们获得了FDA的许可，可以销售Nanox.ARC和Nanox.ARC X（包括Nanox.cLOUD），并且我们的Nanox AI软件解决方案已获得FDA 510（k）特定适应症的许可，但这些产品和服务尚未被广泛批准用于第三方付款人覆盖或报销。如果未来我们被广泛批准并且能够以其他方式将其商业化，但无法从第三方付款人获得足够的报销或保险范围，我们可能无法产生可观的收入，在这种情况下，我们可能需要获得额外的融资。

 

尽管我们获得了FDA的许可，可以销售Nanox.ARC和Nanox.ARC X（包括Nanox.cLOUD），但该设备尚未被广泛批准用于第三方付款人覆盖或报销。编码和覆盖范围确定以及报销水平和条件对于医学影像硬件、支持AI的软件即医疗设备和专业远程放射学口译服务的商业成功非常重要。对于基于人工智能的软件工具、人口健康部署或第二意见阅读，无法保证有利的覆盖范围确定或一致的支付水平，付款人可能会将人工智能输出视为不可报销的辅助服务。在远程放射科，来自医院、影像中心和大型国家供应商的向下定价压力可能会压缩利润率或导致合同损失。新批准的医疗器械未来可获得的保险范围和报销具有很大的不确定性，我们未来的业务将受到第三方支付方提供的报销水平的很大影响。在美国，第三方支付方决定他们将覆盖哪些影像产品和服务，支付多少以及是否继续报销。第三方付款人可能不会为Nanox系统或使用Nanox系统的成像服务提供覆盖或提供足够的补偿，前提是我们能够充分开发并获得所有监管批准和许可，以便在除美国以外的地区销售它。迄今为止，我们已经就使用Nanox系统的成像服务的编码、覆盖范围或报销问题与第三方付款人展开了讨论。因此，除非政府和其他第三方支付方为我们的服务提供保险和报销，否则患者和医疗保健提供者可能会选择不使用它们，这将导致投资者损失全部投资。美国医疗保健行业和其他领域的一个主要趋势是成本控制。政府当局和其他第三方付款人试图通过限制特定产品和服务的覆盖范围和报销金额来控制成本。对于Nanox系统或使用Nanox系统的成像服务、使用我们的X射线源技术的其他产品或系统、我们的AI解决方案、远程放射学服务、Nanox.MARKETPLACE或我们未来可能开发或提供的任何其他产品或服务，可能无法获得或继续获得报销，或者即使可以获得报销，此类报销也可能不够充分。在我们期望进入的国际市场上，我们也将受到外国补偿政策的约束。这些市场上的健康保险公司或其他第三方付款人决定不承保或停止报销我们的产品可能会对我们的业务产生重大不利影响。如果做出这样的决定，它们也可能对我们创造收入的能力产生负面影响，在这种情况下，我们可能需要获得额外的融资。

 

 

我们预计将依赖第三方制造Nanox.ARC和Nanox.ARC X，并供应某些零部件。由于我们依赖第三方制造商和供应商，他们的生产或供应链中的任何延迟、中断或故障都可能延迟Nanox.ARC和Nanox.ARC X的生产，这反过来可能会延迟我们商业化和交付此类系统的能力，导致成本增加、质量或合规问题，或以其他方式对我们的业务造成重大损害。

 

在2023、2024、2025和2026年收到FDA的许可后，我们继续聘请第三方制造商和供应商，为我们用于Nanox.ARC和Nanox.ARC X的数字X射线管的商业生产提供服务。我们打算继续与第三方制造商和供应商接触，在其他司法管辖区类似监管机构进行额外许可和批准后，除其他外，基于成本效益。我们目前正在开发用于Nanox.ARC和Nanox.ARCX的陶瓷和玻璃数字X射线管。我们正在与第三方合作，并在我们的韩国工厂生产数字陶瓷管，该工厂目前是我们数字陶瓷管的主要制造商和供应商。最近，我们通过了一项重组计划，旨在更好地使我们的制造成本结构与我们的长期财务模型保持一致。作为重组的一部分，我们将关闭我们在韩国的芯片制造生产线，缩小我们的制造设施，并将某些生产活动转移给第三方国际制造合作伙伴。根据这些变化，我们打算将在韩国的业务重点放在支持Nanox.ARC平台的研发（R & D）和管子生产活动上。重组预计将在2026财年基本完成。由于重组计划，我们将更加依赖我们的第三方制造商和供应商。

 

我们之前就制造和供应Nanox.ARC的某些组件签订了制造协议。我们最近与来自新加坡的全球领先电子制造服务提供商Fabrinet签订了一项多年批量供应协议，以支持Nanox.ARC X系统的可扩展制造。

 

此外，于2023年9月，我们与来自犹他州盐湖城的Varex Imaging Corporation（“Varex”）订立制造和供应协议，根据该协议，Varex将使用Nanox数字X射线发射器为Nanox.ARC提供X射线管。该协议是在Varex完成对我们的数字X射线发射器的初步评估后达成的。根据协议，我们可能会向Varex订购X射线管，用于我们的Nanox.ARC装置。

 

2024年12月，我们与意大利X射线管制造商SKAN-X Radiology Devices SRL（“CEI”）订立开发和采购协议。根据协议，CEI将使用该公司提供的半导体芯片制造X射线管。

 

根据我们与CSEM（一家拥有MEMS代工服务的瑞士技术创新中心）的原始研发协议，我们正处于开发的最后阶段。我们打算过渡到生产供应协议，未来将根据需要发布CSEM采购订单，以补充我们的芯片供应需求。

 

随着我们进一步扩大与技术商业化相关的业务，我们预计将寻求聘请更多的Nanox.ARC和Nanox.ARCX制造商。如果我们当前或未来的任何制造商或供应商遇到生产延迟、违反其协议、无法满足其合同或质量要求或出于任何原因不愿意履行的情况，我们自己的Nanox.ARC和Nanox.ARCX的生产可能会延迟或中断。此外，我们可能无法或可能无法及时找到可接受的替代制造商或供应商并与他们达成有利协议。

 

我们对第三方制造商和供应商的依赖涉及多项风险，包括：

 

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产能不足或延迟满足我们的需求，这可能反过来延迟我们商业化和交付Nanox系统的能力；

 

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制造业产量不足、质量低劣、成本过高；

 

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无法制造符合商定规格的产品；

 

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无法获得足够的材料或部件供应；

 

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无法遵守制造过程的相关监管要求；

 

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对供应给我们的产品提供有限保证；

 

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无法或未能遵守我们的合同义务；

 

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价格的潜在上涨；和

 

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增加了对我们知识产权潜在盗用的风险。

 

 

此外，我们依赖第三方供应原材料和某些零部件。我们与这些供应商的关系中断可能会在很长一段时间内对我们的生产产生负面影响。任何无法及时从这些第三方供应商处获得足够数量的任何原材料或组件都可能对我们的业务产生重大负面影响。我们可能需要增强或重新设计我们的MEMs X射线芯片，以从中产生许可收入，或者使其能够用于某些医学成像应用。

 

此外，如果我们更换产品关键部件的制造商，我们将被要求验证新制造商是否维持符合我们的质量和适用监管要求的设施、程序和操作，这可能会进一步阻碍我们及时制造产品的能力。

 

过渡到新的供应商可能既费时又昂贵，可能导致我们的运营和产品交付中断，可能影响我们产品的性能规格，或者可能要求我们修改这些系统的设计。如果制造商的变更导致任何产品发生重大变化，在我们实施变更之前，可能需要获得FDA的新的510（k）许可或批准或类似的国际监管授权，这可能会导致大幅延迟。任何这些事件的发生都可能损害我们及时或以具有成本效益的方式满足对我们产品的需求的能力。参见“—与政府监管相关的风险。”

 

我们可能会遇到开发或制造问题和更高的成本，或者延迟，这可能会限制我们的收入，如果有的话，或者增加我们的损失。

 

为新产品开发制造程序需要为这些产品开发特定的生产工艺。开发这样的流程可能会非常耗时，这样做的任何意外困难都可能会延迟Nanox系统的部署。此外，与使我们的技术和产品设计适应外部制造商的专有工艺技术和设计规则相关的困难可能会导致产量下降。由于低良率可能是由设计或工艺技术故障造成的，因此在存在可以分析和测试以确定与所使用的设计规则相关的工艺敏感性的实际产品之前，可能无法有效地确定或解决良率问题。因此，产量问题可能要等到很好地进入生产过程才能被发现，而产量问题的解决可能需要我们的制造商和我们之间的合作。这种风险可能会因我们某些制造商的离岸地点而变得更加复杂，从而增加了识别、沟通和解决制造良率问题所需的努力和时间。我们在制造或测试过程中没有发现的制造缺陷可能会导致代价高昂的产品召回。这些风险可能导致成本增加或产品交付延迟，这将损害我们的盈利能力和客户关系。此外，我们、我们的制造商或我们的供应商的生产工艺和组装方法可能不得不改变，以适应我们制造能力的任何重大、未来的扩张，这可能会增加制造成本，延迟我们产品的生产，降低我们的产品利润率，需要向FDA或其他监管机构提交补充文件，其中任何一项都可能对我们的业务产生不利影响。如果我们无法通过及时成功地制造和运输我们的产品来满足对我们产品的需求，我们的收入可能会受到损害，我们产品的市场接受度可能会受到不利影响。

 

除了我们的直销队伍外，我们依赖第三方分销商和合作伙伴来部署和商业化Nanox.ARC和Nanox.ARC X，分销商未能履行其部署、销售或运营义务，或根据这些安排的任何终止或争议，都可能严重延迟我们的商业化时间表，减少我们的收入，并对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

 

我们对Nanox.ARC和Nanox.ARC X的商业化战略在很大程度上取决于第三方分销商、渠道合作伙伴和合作对手的表现。截至本年度报告日期，在美国，我们已在未来两到三年为美国约360个资本支出系统执行分销协议，时间取决于监管、运营和市场因素。在欧洲，我们依赖当地分销商，包括在罗马尼亚、捷克共和国、希腊和法国，他们负责监督销售和市场开发、推广设备、与关键意见领袖接触、产生潜在客户、处理当地监管审批、进口、安装和售后支持。此外，我们还发起了Nanox成像网络计划，这是一项有限的概念验证，目前我们的合作伙伴负责站点运营、人员、监管许可和当地参与。

 

目前部署的大多数Nanox.ARC系统尚未开始产生收入，收入确认的时间和程度将取决于部署的进展、系统激活以及我们的分销合作伙伴的表现。

 

我们面临与我们对这些第三方的依赖相关的一些特定风险，包括：

 

	●	未能履行部署承诺。我们的分销商和渠道合作伙伴可能无法部署或销售其各自协议规定的Nanox.ARC或Nanox.ARC X系统的数量，无论是由于需求生成不足、缺乏销售资源、竞争优先级或无法确保客户承诺。我们的许多分销协议尚未产生收入，预期数量反映了预期的、而不是承诺的商业活动。
	●	违约或不履约。我们的分销商或合作伙伴可能会拖欠其最低采购或付款义务，或以其他方式违反其合同义务，在不同的司法管辖区执行此类义务可能会非常耗时且困难。

 

 

	●	对第三方活动的控制有限。我们不控制分销商和渠道合作伙伴的商业活动、资源分配、人员配置、运营能力或战略优先事项，并且对其可见度有限。分销商可能会为Nanox系统的推广和部署投入不足的资源，可能会推进竞争产品，或者可能会经历业务合并或战略变化，从而对其履行意愿或能力产生不利影响。

	●	监管和运营依赖。在一些市场，我们的分销商负责获得当地监管批准、进口许可证、设施认证和其他许可。分销商推迟或未能获得此类批准可能会阻止或显着推迟Nanox.ARC和Nanox.ARC X在受影响市场的商业部署。

	●	终止或不续签。我们的分销和合作安排受终止或到期条款的约束。如果关键分销商或合作伙伴终止其协议、拒绝续签或允许协议到期，我们可能会面临市场覆盖方面的重大空白，我们可能无法以优惠条件或根本无法在受影响的区域内找到替代分销商。

	●	Nanox成像网络NIN和网络模型风险。我们的NIN概念验证处于早期和有限的部署阶段，我们的合作伙伴在站点运营、监管许可和本地参与方面的表现对其成功至关重要。如果我们的合作伙伴或与我们签约的其他第三方未能获得或维持所需的许可证或许可，或者如果我们未能构建NIN操作所需的框架，或者如果站点操作不符合适用标准，我们可能会面临延迟、处罚或强制更改模型。

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集中风险。我们在美国的近期部署管道的很大一部分集中在数量有限的分销合作伙伴中。如果这些合作伙伴中的任何一个表现不佳或终止与我们的关系，对我们的商业化努力和预期收入的影响可能是不成比例的。

 

任何这些风险的发生都可能导致NANOX.ARC和NANOX.ARC X的部署和商业化延迟、我们订阅模式下的扫描量减少、预期资本支出收入损失、市场渗透放缓、竞争定位减弱，并对我们在客户、医疗保健专业人员和第三方付款人中的声誉产生不利影响。鉴于我们正处于商业部署的初始阶段，业务计划未经证实，运营历史有限，我们的分销网络的任何重大中断都可能严重损害我们实现维持业务所需的规模和市场占有率的能力。这些后果可能单独或总体上对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

 

我们专有的数字X射线源和管中的缺陷、可变性或产量挑战可能会损害产品性能，引发监管行动，并限制我们在业务模式中扩展的能力。

 

我们的X射线源是一种基于MEMS的半导体阴极，封装在定制的X射线管中，与传统的热离子管不同。在保持排放特性一致性和长期稳定性的情况下规模化生产在技术上是复杂的，依赖于稳健的过程控制和质量管理。我们在韩国工厂生产MEMS X射线芯片，并正在与第三方进行额外芯片产能的认证；我们还在开发基于陶瓷和玻璃的数字X射线管，并已与供应商达成协议，以制造采用我们发射极技术的管。最近，我们通过了一项重组计划，旨在更好地使我们的制造成本结构与我们的长期财务模型保持一致。作为重组的一部分，我们将关闭我们在韩国的芯片生产线，缩小我们的制造设施，并将某些生产活动转移给第三方国际制造合作伙伴。根据这些变化，我们打算将我们在韩国的业务重点放在支持Nanox.ARC平台的研发（R & D）和管子生产活动上。重组预计将在2026财年基本完成。

 

芯片制造、管子组装或供应商工艺的可变性会降低产量，随着时间的推移降低寿命或图像性能，并增加保修和服务成本。如果生产批次不符合规格，或者如果现场单元出现过早退化，我们可能会面临发货暂停、返工或更换，这将延迟部署并增加成本。

 

我们对关键MEMS X射线芯片和管组件的多个供应商和制造合作伙伴的依赖增加了我们面临的产能、质量和合规风险。我们依赖内部和外部制造芯片和管子，我们正在与更多的第三方合作以确保产能。过渡到或合格的新供应商可能既耗时又昂贵，可能需要设计修改、重新验证或监管通知。供应商短缺、质量逃逸或中断，无论是由于工艺漂移、设备问题、地缘政治事件或劳动力限制，都可能损害管的质量或一致性，限制产量，并延迟安装。由于电子管是系统性能和正常运行时间的核心，任何质量问题都可能产生巨大的商业影响，特别是在我们的订阅、资本支出和预期许可（OEM）模式下，单位可靠性会影响扫描量、客户满意度和版税实现。

 

 

试管质量控制失败可能会导致强制性现场行动、监管执法或失去营销授权，并可能对我们的声誉和财务业绩造成重大损害。Nanox.ARC和Nanox.ARC X及其管子需遵守FDA和国际上市后的持续要求，包括QSR和电子产品辐射控制规定，而我们对Nanox.ARC的CE标志取决于是否持续符合欧盟MDR以及对我们的技术文件和质量体系的成功的通知机构审计。如果管子缺陷或性能下降导致可报告事件，我们可能会被要求启动现场更正或召回，并可能受到检查、警告信、进口暂停或其他强制执行。重大或系统性问题可能会危及认证或需要代价高昂的补救、重新设计或重新验证。任何此类行为都可能削弱客户信心，增加保修和服务责任，减少系统正常运行时间，并削弱我们扩展部署或达成OEM许可安排并从中获利的能力，从而对我们业务模式的收入和利润率产生不利影响。

 

如果Nanox.ARC和Nanox.ARC X未能跨不同的临床环境或与现有的医疗IT基础设施进行整合，我们的商业化努力可能会被推迟或受损。

 

Nanox.ARC和Nanox.ARC X旨在用于专业医疗机构、医院或放射环境，并已获得FDA 510（k）许可，用于成人患者的一般使用适应症，包括肌肉骨骼、肺部、腹腔内和鼻旁鼻窦适应症，辅助常规放射造影。然而，由于设施基础设施、网络条件和IT配置的差异，以及由于我们系统的元素依赖于基于云的软件，实际世界的集成可能因站点而异。这些因素会影响工作流程、吞吐量和连接性。即使我们已经证明了兼容性，对于客户和合作者来说，实现也可能是复杂、耗时且成本高昂的，并且可能需要额外的验证、特定于站点的测试或工作流程更改，从而减缓采用速度。如果Nanox.ARC或Nanox.ARC X不能跨部署环境一致集成，或者如果我们遇到延长的验证周期，我们可能会面临安装延迟、失去销售机会或打折定价以抵消感知到的集成风险的压力。

 

与第三方系统和遗留基础设施的集成带来了互操作性、工作流程和网络安全风险，这些风险我们没有完全控制，包括站点基础设施、带宽和网络条件、安全控制和遗留系统配置。这些差异会影响图像采集和路由、吞吐量、连接性和感知图像质量，并且可能需要特定站点的验证、工作流程重新设计和扩展的变更管理来满足本地IT策略。我们的产品包括与Nanox.ARC和Nanox.ARC X集成的基于云的软件，我们的商业化模型考虑与客户IT网络和第三方系统一起工作。第三方提出的互操作性挑战或错误配置可能会损害系统可用性或性能，并扰乱工作流程、成像档案连接或下游读取和报告流程。在我们的资本支出模型下的某些司法管辖区，客户可能会直接与第三方云提供商签约，而不是使用Nanox.cLOUD，这增加了进一步的可变性，并增加了我们直接控制之外的错误配置或次优性能的风险。中断、安全事故或客户或第三方的不当实施可能归咎于我们，导致声誉损害、补救成本、服务信用或其他让步，并可能阻碍我们系统的更广泛采用。如果实现需要超出预期的客户IT努力、延长测试或自定义接口，安装可能会延迟，支持成本可能会增加，或者客户可能会推迟或取消购买。这些结果可能会对我们的商业化时间表和利润率产生负面影响。

 

与第三方系统的集成产生了互操作性、工作流程和网络安全风险，即使根源在于他人，我们也可能因此而受到指责。如果发生中断、漏洞或集成故障，客户可能会将这些问题归咎于我们，导致不满意、保修索赔、补救费用或销售损失，上述所有情况都可能对我们的业务结果、现金流、财务状况或前景产生重大不利影响

 

我们受制于持续的监管和数据保护义务；性能或整合问题可能会引发上市后行动、威胁认证或限制市场准入。在获得FDA批准和CE标志之后，我们仍然要遵守普遍的上市后监管要求，包括质量体系监管（QSR）、医疗器械报告、投诉处理、纠正和预防行动，并在需要时进行上市后监督。我们的CE标志以持续的合格评定为条件，包括由我们的通知机构对我们的质量体系和生产场所进行定期审查。导致不良事件、可报告故障或网络安全漏洞的集成或性能问题可能需要现场纠正行动或召回，可能导致FDA或外国执法，并可能危及我们的CE标志或其他特定国家的授权。此外，数据保护、本地化和电子产品辐射控制规则可能会对我们和我们的生态系统合作伙伴都施加义务；我们或第三方的失败可能会限制部署、增加合规成本或延迟收入。这些结果中的任何一个都可能损害我们的声誉，导致客户不满或保修索赔，减少销售，并对经营业绩产生不利影响。

 

 

如果Nanox.ARC或Nanox.ARC X随时间或跨单元表现出不稳定性或性能下降，包括与我们基于MEMS的X射线源相关的问题，我们可能会面临监管审查、成本增加、声誉受损以及我们业务模式的收入减少。

 

Nanox.ARC和Nanox.ARC X是多源、层析、数字X射线系统，它集成了我们专有的基于MEMS的半导体X射线发射器，封装在定制管中，并与我们的云软件Nanox.cLOUD一起运行。尽管我们已经获得了Nanox.ARC和Nanox.ARC X的美国FDA 510（k）通用适应症许可，随后还获得了多源Nanox.ARC（包括Nanox.cLOUD）的CE标志，但实际世界的稳定性可能会因站点和时间而异。我们的发射器技术和MEMS X射线芯片是新颖的，扩展和保持一致性带来了挑战。发射特性的可变性、漂移或管级或系统级的其他性能变化可能会损害图像质量、吞吐量和正常运行时间。我们有限的现场部署历史增加了长期稳定性问题可能无法完全观察到的风险，直到我们扩大安装规模。任何这种不稳定，无论是间歇性的、针对特定单位的，还是针对整个群组的，都可能延迟部署，增加更换和服务成本，并削弱客户信心。

 

由于Nanox.ARC和Nanox.ARC X依赖于软件、固件和云连接，硬件和软件之间的交互会影响感知设备的稳定性。软件或固件更新、云服务更改或我们或第三方软件中的缺陷可能会以表现为硬件故障的方式改变定时、校准、图像处理或连接行为，反之亦然。主要影像同行警告称，确保跨设备的云和软件解决方案的实用性、兼容性和性能部分取决于第三方供应商和网络的可靠性；连接云的影像公司还披露，即使在清除和部署之后，也可能出现未被检测到的软件错误或召回。如果软件更改、云中断或错误配置导致不稳定或需要回滚，我们可能需要停止安装、在压缩的时间线下推送补丁或派遣现场服务，从而产生成本和声誉损害，并可能扰乱临床操作。

 

稳定性故障可能会引发重大的上市后和执法风险。即使在获得510（k）许可和CE标志后，我们仍需遵守持续的监管义务，包括投诉处理、医疗器械报告、现场纠正行动和召回，以及在欧盟的持续合格评估。产品不稳定或质量问题可能导致FDA可报告的更正/移除、召回、检查、警告信、进口搁置或清关变更。如果监管机构不同意我们对变更或故障是否可报告或修改是否需要新的510（k）的评估，我们可能会被要求停止营销、实施广泛的补救措施或接受重新验证。这些行动可能会推迟我们的路线图，增加成本，并危及市场准入。

 

在我们的订阅、资本支出和许可（OEM）模式中，商业和财务后果将是重大的。在我们的订阅和资本支出模型下，降低系统正常运行时间或图像一致性的不稳定可能会降低扫描量、提示服务信用或保修索赔、延长验收测试，并导致取消或折扣。在未来的许可模式下，如果现场性能的可变性破坏了他们的监管申报、质量指标或客户满意度，被许可人可能会缩减采用或推迟发布；当不稳定源于我们的排放者技术与被许可人的系统或软件堆栈之间的相互作用时，也可能出现关于分配根本原因责任的争议。现场故障和质量偏差可能导致召回、保修曝光以及声誉损害，从而压低未来的订单。因此，持续存在或系统性的产品稳定性问题可能会降低收入、利润率和潜在的版税流。

 

最后，我们有限的安装基础和我们基于MEMS的源的新颖性使得很难预测在不同的、真实世界的条件和工作负载配置文件下的长期性能。当我们扩展适应症、站点和用例时，我们可能会遇到早期测试或试点部署中没有的稳定性行为。如果我们不能及时发现、诊断和大规模补救新出现的模式，包括通过设计变更、软件更新或供应商流程控制，未来的不稳定性可能会在不同群组和区域之间加剧，放大服务成本，延迟收入确认，并损害我们的品牌，并导致我们的业务失败。

 

 

我们的努力可能永远不会证明我们的数字X射线源技术的可行性，包括MEMs X射线芯片和管，用于商业应用。

 

我们开发了我们的X射线源技术，既包括MEMS X射线芯片和管，也包括Nanox系统，其中包括Nanox.ARC、Nanox.ARC X和Nanox.cloUD。尽管我们相信我们的X射线源，我们称之为NANox.SORCE，已经实现了商业适用性，但我们的技术没有经过长时间的测试，因此不存在关于我们的X射线源在长时间内的耐用性、安全性和有效性的有意义的数据。此外，像我们这样的技术商业化还没有先例。Nanox系统的商业规模生产和部署将需要大量额外的服务、培训、销售和营销工作，我们可能无法确保Nanox系统在大规模生产和部署中的有效性、准确性、一致性、稳定性和安全性。任何未预料到的技术或其他问题，以及继续开发和商业化我们的X射线源NANOX.ARC和NANOX.ARC X或NANOX.cLOUD所需的资金和其他资源可能不足，都可能导致延误，并导致我们产生额外费用，从而增加我们的损失。如果我们的X射线源现在或长期在商业上不可行，我们的业务可能会失败。

 

我们的两种商业模式依赖于NANOX.cLOUD的成功商业应用，这受到众多风险和不确定性的影响。

 

除了Nanox.ARC和Nanox.ARC X，我们还开发并持续改进了Nanox.cLOUD，这是一款旨在提供扫描的配套云软件。Nanox.cLOUD的持续开发和商业化存在多项风险，包括：

 

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NANOX.cLOUD需要相当大的技术、资金、法律资源投入，我们可能无法获得；

 

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将Nanox.cloUD与我们的潜在客户和合作者的业务（例如当地运营商、放射科医生、云存储提供商、医疗人工智能（“AI”）软件提供商和其他公司）整合在技术上可能不可行；

 

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MSaaS模式的市场接受度受到多种因素的影响，包括安全性、可靠性、可扩展性、定制化、性能、客户偏好、患者对委托第三方存储和管理其健康数据的担忧、公众对隐私和遵守限制性法律或法规的担忧；

 

●

我们基于云的服务可能会在我们的客户群中引起担忧，包括对定价随时间变化、服务可用性、基于云的解决方案的信息安全以及离线时访问医学图像的担忧；

 

●

NANOX.cLOUD可能会受到计算机系统故障、基础设施故障、网络攻击或其他安全漏洞的影响；

 

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第三方云服务提供商在我们的资本支出模式下不正确或不正确地实施或使用NANOX.cLOUD可能会导致客户不满并损害我们的业务和声誉；

 

●

Nanox.cLOUD中未被检测到的软件错误或缺陷可能会损害我们的声誉或降低市场对我们业务模式的接受度；

 

	●	随着我们扩展基于云的服务，我们可能会产生比我们预期更高的成本；和
	●	Nanox.cLOUD内的AI模型托管和部署可能会因模型漂移、受监管环境中持续学习的限制或客户要求在本地操作而受到损害，这可能会延迟或阻止预期收益的实现。

 

如果我们无法成功地将Nanox.cLOUD商业化，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能会受到负面影响。

 

 

我们从远程放射学服务和人工智能解决方案以及我们正在开发的其他影像产品中获得收入的能力，将在很大程度上取决于医生的转诊。

 

我们的人工智能解决方案存在技术和临床风险，包括算法错误、偏见、缺乏跨人口统计或扫描仪协议的通用性，以及可能导致误诊或延迟诊断的用户过度依赖。我们的保障措施、验证研究和上市后监测可能无法完全防止不良结果，这可能会导致监管行动、产品修改、合同赔偿义务、医疗事故索赔或采用率降低。AI在医疗保健产品中的使用会带来一定的临床风险，这可能是由于AI应用程序提供的潜在误诊或错误信息、减少关键判断或失去临床医生的人际护理。这些缺陷可能会破坏人工智能应用程序产生的决策、预测或分析，以及它们的采用，使我们遭受竞争损害、法律责任，包括根据欧盟等司法管辖区监管人工智能的新拟议立法或现有数据保护、隐私、知识产权和其他法律的新应用；监管行动；以及声誉损害。此外，针对人工智能透明度、数据治理和人工监督的新兴法律和标准可能会增加合规成本并限制产品功能。

 

此外，一些AI场景，例如使用AI应用程序生成患者数据，即使是合成的和不可识别的，也存在伦理、隐私或其他社会问题，有可能损害声誉和/或降低市场对AI解决方案的需求或接受度。我们为促进人工智能的道德实施而设计的保障措施可能不足以保护我们免受负面结果的影响。

 

我们还依赖于来自非附属医生和其他第三方的患者的转诊，他们没有合同义务将患者转诊给我们以获得我们的远程放射学服务，以及我们正在开发的其他影像产品。如果这些医生和其他第三方不将患者转诊给我们，我们从远程放射学服务以及我们正在开发的其他影像产品中获得收入的能力将受到不利影响。此外，我们目前的大部分收入来自远程放射学服务，来自对放射科医生提供的诊断成像服务收取的费用。如果医生和其他第三方停止将患者转介给我们的放射科医生，我们的远程放射学服务收入将会减少，我们的财务业绩可能会受到不利影响。

 

在我们的远程放射学服务中，我们的独立放射科医生的任何短缺、更替、暂停、失去执照或资格认证，或可用性降低都可能损害服务水平、延迟读取、增加招募替代人员的成本，或要求限制对跨设施客户的服务。

 

所有这些风险都因医疗保健决策的关键性质和健康相关信息的敏感性而被放大，上述任何情况的发生都可能对我们的业务结果、现金流、财务状况或前景产生重大不利影响。

 

我们高度依赖于我们的X射线源技术以及相关产品和服务的成功制造、服务、培训、营销和销售。

 

我们的核心数字X射线源技术是我们Nanox系统的基础。因此，我们的业务计划的成功高度依赖于我们制造和商业化我们的X射线源技术以及相关产品和服务的能力，我们不这样做可能会导致我们的业务失败。医学影像设备的成功商业化是一个复杂和不确定的过程，取决于管理层、制造商、当地运营商、集成商、医疗专业人员、第三方付款人的努力，以及一般经济状况等因素。任何对我们的X射线源技术或相关产品和服务的制造和商业化产生不利影响的因素将对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生负面影响。一些潜在因素包括：

 

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我们获得医院和诊所、医学影像服务提供商、放射科医生等医疗专业人员、第三方付款人和医学界其他人士充分市场认可的能力；

 

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我们与现有医学影像技术公司竞争的能力；

 

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我们建立、维护和扩展我们的服务、培训、销售、营销和分销网络的能力；

 

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我们获得和/或维持必要监管批准的能力；和

 

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我们有效保护知识产权的能力。

 

 

我们无法成功获得适用批准并随后将我们的X射线源技术或相关产品和服务商业化，和/或成功开发和商业化额外产品或我们可能开发的产品的任何增强将对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

 

使用我们技术的产品可能需要获得FDA和全球类似监管机构的批准或批准，以及各州和国家的地方法规。我们可能未收到或可能延迟收到我们未来产品的必要批准或许可，这将对业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响。

 

2023年4月28日，我们获得了FDA的510（k）许可，可以在成年患者身上销售Nanox.ARC（包括Nanox.cLOUD），这是一种多源3D数字断层合成系统，作为一种固定式X射线系统，旨在产生人类肌肉骨骼系统的断层图像，辅助常规放射成像。2024年12月4日，我们收到了FDA对NANOX.ARC的510（k）许可，用于成人患者的一般用途，包括人体肌肉骨骼系统、肺部、腹腔内和鼻旁窦部适应症，辅助常规造影。该设备旨在由训练有素的放射技师、放射科医生和医生在专业医疗保健设施或放射环境中使用，例如医院、诊所、影像中心和其他医疗实践。在美国，每个州都需要获得监管部门对这些用途的批准。该公司在一些州获得了监管批准，并打算在其他州寻求必要的批准。2025年2月25日，我们获得了CE标志认证，用于销售多源Nanox.ARC系统，包括Nanox.cLOUD，其随附的基于云的基础设施。2025年4月，我们获得了FDA对Nanox.ARC X的510（k）许可，这是一种可用于AI的多源数字断层合成系统，它使先进的3D成像在更多地方成为可能，辐射剂量明显低于CT，该许可涵盖了为一般用途制作断层图像，包括人体肌肉骨骼系统和肺部、腹腔内和鼻旁窦适应症，辅助成人患者的常规放射成像。2026年2月，我们收到了FDA关于TAP2D的510（k）许可，这是Nanox.ARC和Nanox.ARCX的新云启用图像增强能力。未来，我们计划寻求FDA的额外许可或批准，以用于目前已批准的Nanox系统的额外用途，或用于Nanox系统的未来版本。

 

我们仍处于将FDA批准的Nanox.ARC、Nanox.ARC X和Nanox.cLOUD商业化的早期阶段，作为Nanox系统，一旦获得批准或批准，我们也可能将我们的Nanox系统的更多未来版本商业化。我们可能需要寻求外国监管机构的批准和当地的批准。我们认为，数字X射线源属于将电输入功率转换为X射线的放射真空管的一类，该X射线利用与应用于广泛的放射医疗程序的现有和批准的X射线管相同的能量水平、辐射类型和吞吐量。因此，我们预计不会有与数字X射线源产生的X射线辐射相关的新主张或方法；但是，监管机构可能不会同意。尽管我们已获得FDA对Nanox.ARC和Nanox.ARC X的批准，但努力实现额外的政府许可和批准可能既昂贵又耗时，我们可能无法按照我们的预期时间表或以具有成本效益的方式获得任何此类所需的许可或批准。任何延迟或未能获得必要的监管许可或批准都可能对我们的创收能力产生重大负面影响。即使含有我们技术的产品获得了所需的监管许可或批准，这类产品仍将受到广泛的监管要求的约束。如果我们未能遵守FDA和其他适用的美国和外国监管机构的监管要求，或者发现任何已获批准的商业产品、制造商或制造工艺存在以前未知的问题，我们可能会受到行政或司法制裁。

 

此外，遵守有关我们的技术或未来产品的新法律或法规的成本可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响。新的法律或法规可能会对我们施加限制或义务，迫使我们重新设计我们的技术或其他未来产品或服务，并可能施加不可能或不切实可行的限制来遵守，这可能会导致我们的业务失败。参见“—与政府监管相关的风险。”

 

 

我们的商业模式的成功受到众多风险和不确定性的影响。

 

资本支出模式和订阅模式的成功将取决于各种因素，包括：

 

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制造和部署Nanox系统的过程是一个复杂、多步骤的过程，取决于我们无法控制的因素，可能导致我们在获得相关收入之前花费大量时间和资源；

 

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Nanox.ARC和Nanox.ARC X的制造成本可能高于我们的预期，可能大幅增加，或者可能以比预期更高的速度增加，我们可能无法设定或及时调整我们的按扫描付费定价以补偿任何增加的成本；

 

●

Nanox.ARC和Nanox.ARC X的制造可能需要比我们预期的更长的时间，我们可能会出现制造能力不足以及在制造和部署Nanox系统方面遇到延迟的情况，这将对我们的收入时间产生负面影响；

 

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Nanox系统的部署和充分利用可能无法完全实现或可能需要比我们预期更长的时间，我们可能无法部署足够数量的Nanox系统单元来支持我们的业务或有效激发市场兴趣；

 

	●	我们的MSaaS协议项下的先决条件可能无法满足；
	●	我们可能无法以对我们或对协议对手方具有吸引力的条款谈判或重新谈判任何MSAA协议；
	●	协议交易对手可能无法履行其在此类协议下的义务；
	●	由于多种因素，包括市场接受率低、技术故障和停机、服务中断、中断或其他性能问题，a Nanox System每天执行的扫描次数可能少于我们的估计，这将对我们的收入和我们收回成本的能力产生负面影响；

 

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与我们的潜在客户和合作者实施、集成和测试Nanox系统对他们来说可能是复杂、耗时和昂贵的，这可能会对我们的收入时间产生负面影响；

 

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潜在客户无法或不愿意投资于所需的安全基础设施，包括惯常的X射线屏蔽，以允许Nanox.ARC和Nanox.ARC X安全操作；

 

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作为订阅模式的一部分，我们将负责维护我们部署的Nanox系统单元，这可能比我们预期的更加昂贵和耗时；

 

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我们的客户可能无法找到或保留足够数量的放射科医生来审查Nanox系统生成的图像，尤其是当我们部署更多的Nanox系统并且扫描量增加时；

 

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我们按扫描付费定价分配给我们的合作者的部分可能不被他们接受，无论是现在还是将来，与这些合作者的定价谈判可能是一个复杂且耗时的过程；

 

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第三方付款人提供的NANOX.ARC和NANOX.ARC X的保险范围和报销水平可能不足以满足我们的客户；

 

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我们的按次付费定价可能不足以收回我们的成本，也可能无法及时调整，这可能会对我们的收入产生负面影响，或导致我们的收入和经营业绩在不同时期存在显着差异；

 

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我们可能无法维持每次扫描的目标价格，因为我们无法控制当地运营商收取的价格，更高的价格可能会对Nanox系统的市场接受度产生不利影响；和

 

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监管机构可能会对我们的商业模式提出质疑，并施加重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款和/或排除在政府资助的医疗保健计划之外，这可能会对我们的收入和经营业绩产生不利影响。

 

 

上述任何因素都可能对我们的商业模式的实施产生负面影响，或导致其失败。

 

在传统的资本-设备采购周期中采用我们的系统可能比我们预期的更慢或更有限，这可能会对收入、利润率和利用率产生不利影响。

 

医院和影像中心购买资本设备往往是周期性的，需要延长预算，并取决于宏观经济状况、相互竞争的优先事项和第三方报销动态等因素。即使在我们预计低于许多现有成像系统的价格点，潜在客户也可能会推迟或减少购买，从根深蒂固的现有企业中选择竞争产品，或者要求压缩利润率的折扣。如果我们不能证明令人信服的临床效用、工作流程整合和总拥有成本，或者如果我们面临延长的评估和招标周期，我们在资本支出模型中的销售速度、定价和毛利率可能会受到重大不利影响。

 

我们在资本支出部署中对第三方云供应商和第三方服务提供商的依赖引入了我们无法完全控制的运营、安全、合规、成本和声誉风险。

 

在资本支出模式下，在某些司法管辖区，业主运营商可能会直接与第三方云供应商签订合同，以获得原本通过Nanox.cLOUD交付的服务，并与第三方服务提供商签订安装和维护合同。我们对那些第三方的控制有限，这些第三方可能会受到中断、性能问题、网络安全事件、错误配置或不遵守医疗数据保护和本地化要求的影响。如果云或服务合作伙伴未能满足可用性、安全性或监管义务，或错误地实施我们的系统，客户可能会将问题归咎于我们。我们可能会面临保修索赔、合同纠纷、声誉损害、补救费用或销售损失，即使我们不是订约方，也会对我们的业务产生不利影响。

 

我们可能会面临来自老牌影像公司和新兴技术的加剧竞争；定价压力和功能平价可能会侵蚀我们的价值主张。

 

大型、成熟的影像代工厂拥有广泛的产品组合、服务组织和采购关系。他们可能会降低价格、增强功能、捆绑服务或融资，或者利用他们的安装基础和生态系统优势来取代或延迟我们的系统销售。新兴的成像模式或现有系统的AI增强功能也可能削弱我们的差异化。如果与替代解决方案相比，我们不能维持临床性能、可靠性、互操作性和经济效益，我们的资本支出赢率和实际定价可能会下降。

 

跨境销售使我们面临本地化、进口/出口、安装和应收账款风险，这些风险可能难以缓解且成本高昂。

 

医疗影像系统的国际出货通常需要特定国家的认证、本地化（包括语言、电气标准和数据处理实践），以及与当地分销商、安装商和服务团队的协调。进口许可或通关的延迟、不断演变的贸易和关税制度，以及对外承包、应收账款催收和执法的复杂性，可能会影响收入确认和现金转换的时间安排。在业主-运营商选择本地服务提供商的情况下，质量多变和监管熟悉程度参差不齐可能会增加安装后风险，对我们的业务运营产生不利影响。

 

如果第三方提供我们无法控制的服务，我们可能会承担产品性能、保修和上市后义务，这些义务可能会加重。

 

即使我们的系统符合规范，第三方云环境或第三方维护（包括备件质量、校准和软件更新）产生的性能问题也可能导致停机、图像质量投诉或安全事件。我们可能被要求或期望支持补救或参与调查、实地纠正行动或召回，可能会以我们的成本或声誉影响为代价。在严重的情况下，监管机构可能会对继续营销或使用施加条件。这些风险可能会对我们的业务运营和财务业绩产生不利影响。

 

我们的Nanox成像网络（NIN）概念验证处于早期阶段，未经验证，依赖于第三方；监管、报销和运营复杂性——尤其是在工人补偿和其他专业护理环境中——可能会阻止我们扩展模型或实现有意义的收入。

 

我们发起了Nanox成像网络（NIN），这是一项有限的概念验证（POC）计划，旨在评估美国基于网络的成像服务模式，该模式侧重于工人补偿和其他专业护理领域。POC处于早期和有限的部署阶段，有少量站点处于不同的设置阶段。我们没有承诺进行更广泛的推广，也无法保证POC将得到扩展、成功实施或带来实质性收入。早期试点可能无法反映更大网络的运营、监管、技术整合或经济成果，任何有利或不利的站点级结果可能无法表明更广泛的可扩展性或商业可行性。如果POC在利用率、吞吐量、质量或经济性方面表现不佳，或者如果我们在站点准备、付款人入职或IT集成方面遇到延迟，我们可能会在不实现目标的情况下停止或实质性地改变NIN。

 

  

NIN模型在我们和与我们签约的第三方之间划分了运营责任：我们负责某些技术和运营要素（包括部署和维护Nanox.ARC系统以及提供连接和服务支持），而第三方负责站点运营、人员、监管许可和当地参与。我们可能会受到第三方绩效或我们无法控制的因素的不利影响，包括人员配备、认证、现场工作流程、当地合规性、付款人注册或计费做法。基于网络的医疗保健服务经常依赖附属或签约实体提供护理，同时遵守各州的公司医疗实践、许可和设施规则；远程医疗同行透露，不断演变的、不同的州要求和解释可能会使操作复杂化，并需要持续的合规监测。如果我们或与我们签约的第三方未能获得或维持所需的许可证或许可，如果发现安排违反了国家限制（包括公司惯例或费用分割禁令），或者如果现场运营不符合适用标准，我们可能会面临延误、处罚或强制更改模型。我们还可能因为我们无法控制的服务问题而受到指责，损害了我们的声誉并限制了扩张。

 

NIN针对敏感和专门的护理环境，包括事故后和职业健康诊所、疗养院和惩教保健，每一个都呈现出更高的监管和声誉曝光度。针对这些环境的州和付款人规则可能涉及额外的许可、设施认证、背景调查、安全协议和文件标准；远程医疗和服务公司警告说，州一级的要求差异很大，并受到医疗委员会和总检察长不断变化的解释。这些环境中的不良事件、安全事件或运营故障可能会吸引过多的审查和媒体关注，损害我们的品牌以及与供应商和付款人的关系。此外，我们作为医疗设备制造商的现有义务在上市后继续存在，涉及NANOX.ARC在NIN站点的性能或集成问题可能会引发可报告的事件、现场行动或其他监管后续行动，从而增加成本并延迟部署。

 

NIN的报销动态不确定。虽然某些工人的补偿安排可能允许比标准报销框架更高的每次扫描定价，但结果取决于特定于州的收费表、付款人政策和合同条款，所有这些都会有所不同，并且可能会发生变化。放射服务同行透露，报销受到国家工作人员补偿规则、更广泛的商业付款人趋势以及加强对账单和文件标准的执行的影响；削减、拒绝、付款后审计或追溯调整可能会对收入和现金流产生重大影响。如果预期的定价优势没有实现，或者付款人组合、授权障碍或争议率不如预期有利，NIN可能无法实现目标回报，站点经济性可能无法证明扩张是合理的。

 

即使POC实现了技术连接和初始报销，扩展网络服务也需要一致的图像质量、正常运行时间、数据安全性以及与站点工作流程的无缝集成，同时满足数据保护和隐私义务。

 

这些因素的任何组合都可能导致我们终止POC或决定不扩展模型，这将限制我们的增长机会并增加成本，而没有相应的收入。

 

我们的许可（OEM）模式取决于识别、与合格的被许可人签订合同并留住他们；延迟或未能确保被许可人的安全将限制我们产生前期费用和特许权使用费收入的能力。

 

根据许可模式，我们可能会将我们的X射线源技术许可给医疗成像设备和其他X射线制造商，要么为其现有系统定制，要么为新的成像系统定制，预付一次性许可费和每单位经常性特许权使用费。我们尚未订立许可协议。如果我们不能及时以可接受的条件吸引合适的OEM合作伙伴，协商适当的经济和保护措施，或在发展路线图上保持一致，我们可能无法产生预期的许可费用或建立经常性的特许权使用费基础，这将对我们的业绩产生不利影响。

 

 

根据我们的许可模式，我们可能无法成功为其他医疗或非医疗影像公司的特定系统定制我们的X射线源，和/或以对我们有利的条款签订许可协议。

 

根据我们提议的许可模式，我们预计将受聘为其他医疗或非医疗成像公司或其他X射线设备特定系统的制造商定制我们的X射线源，以取代传统的X射线源或将我们的X射线源技术授权给他们开发新型成像系统，我们预计将预先收到一次性、非经常性的许可费，以及此类公司销售的每个成像系统的经常性特许权使用费。我们预计定制将是一个复杂且多步骤的过程，每个项目都有所不同，这将需要大量的研究和测试活动。我们也可能无法证明我们的技术在其他医学成像系统中的可行性、功能性或安全性，无法满足潜在被许可人的设计和制造要求，或无法满足他们的营销和产品需求。此外，由于许多因素，我们可能无法成功地签订具有优惠条款的许可协议，其中许多因素不在我们的控制范围内，包括其他医疗和非医疗成像公司对我们的新型X射线源技术进行许可的意愿和可用的资源，我们与潜在合作伙伴就我们技术的价值或相关条款达成一致的能力，以及当时以较低成本或其他替代技术的可用性。我们至今没有订立任何授权协议。上述任何因素都可能对我们的许可模式的实施产生负面影响，或导致我们的许可模式失败。

 

我们准确计算、审计和收取特许权使用费的能力取决于被许可人的报告和合同可执行性，尤其是跨多个司法管辖区。

 

许可模式下的特许权使用费收入将取决于被许可人完整、及时地报告已发运的单位、转让价格和其他合同规定的特许权使用费基础。可能会因定义、排除或抵销而产生争议；被许可方可能会漏报、延迟付款或对审计结果提出质疑。跨境行动增加了税收、货币、数据访问和执法的复杂性。如有必要，审计和执法行动可能代价高昂、耗时且不确定，在某些司法管辖区可能很难进行催收。持续的报告或收款问题可能会减少、延迟或损害我们的特许权使用费收入，并对我们的经营业绩产生不利影响。

 

就我们将X射线源技术许可给其他医学成像公司而言，集成我们技术的产品可能需要获得FDA或类似监管机构的批准或批准。

 

FDA或类似监管机构可能会要求其他医学影像公司在许可模式下开发的产品经历比我们预期更长或更严格的流程。这些产品也可能受到其他司法管辖区政府机构的监管，或其他联邦、州和地方机构的监管。此外，我们可能无法控制任何此类进一步的监管审批策略或流程。如果此类产品没有收到或延迟收到必要的许可或批准，或者如果与此类许可或批准相关需要进行一项或多项临床试验，我们的许可模式的前景可能会受到重大影响，这可能对我们的业务和收入产生重大不利影响。

  

我们可能会遇到与收购相关的运营和财务风险。

 

2021年11月，我们完成了对深度学习机器分析公司Zebra（随后更名为Nanox AI）；远程放射学服务领先提供商USARAD；以及MDWEB的资产的收购，MDWEB是一个将影像设施与放射科医生连接起来的去中心化市场。在这些收购之后，我们整合了这些业务的运营，并在2021年底开始通过出售远程放射学服务和人工智能解决方案产生收入。2025年11月，我们完成了对Vaso Healthcare IT Corp.（随后更名为Nanox Health IT Inc.）的收购，后者是一家为美国各地的医院和医疗保健提供者提供服务的医疗保健信息技术提供商。Nanox Health IT的整合有望服务公司在美国的AI业务，提升客户体验。尽管我们做出了努力，但我们可能永远无法从未来的收购或合资中实现预期的协同效应、商业机会和增长前景。我们可能不会利用预期的商业机会，关于预期成本节约的假设可能是不准确的。此外，一般行业和商业状况可能会恶化。整合运营可能需要大量的努力和费用，人员可能会因收购而离职或被解雇。我们管理层的注意力可能会在整合过程中被转移。如果这些因素阻碍或限制我们成功或按时整合未来收购的能力，我们对未来运营结果的预期，包括成本节约和协同效应，可能无法实现。未能在未来的收购和新业务线中有效管理这些风险可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

 

 

我们的行业竞争激烈，并受制于技术变革，这可能会导致新产品或解决方案优于我们的技术或我们可能不时将其他未来产品推向市场。如果我们无法预测或跟上市场的变化以及技术创新和客户需求的方向，我们的技术可能会变得不那么有用或过时，我们的经营业绩将受到影响。

 

医学影像行业正在迅速发展，并受到激烈和日益激烈的竞争。为了成功竞争并能够在当前和未来的技术中建立和保持竞争地位，我们将需要展示我们的技术相对于成熟的替代解决方案、产品和技术的优势，例如计算机断层扫描，以及更新的医学成像和早期检测方法。为实现这一目标，我们将需要筹集或发展财政资源、技术专长、营销、分销或支持能力，而我们这样做可能不会成功。

 

还有，提供传统医学影像系统的公司，如GE医疗、西门子、飞利浦、Hologic、瓦里安、富士、东芝和日立，可能比我们在市场上建立得更好，比我们拥有更多的企业、财务、运营、服务、培训、销售和营销资源，或者比我们拥有更多的研发经验。特别是，现场发射技术已被广泛的领先市场参与者用于尝试创建X射线的替代数字来源，最著名的尝试是使用碳纳米管作为基于潜在现场排放的解决方案的基础材料。此外，其他公司开发的早期检测技术，如血液检测和DNA筛查，也可能降低我们的技术对早期检测的吸引力或使其过时。竞争对手成功开发这些或其他技术，从而产生新的医学成像方法，包括更有效或更具商业吸引力的技术、产品或服务，可能会使我们的技术不那么有用或过时。我们还可能面临某些行业领导者的反对，他们可能具有政治影响力，并且有能力推迟在某些地理区域部署Nanox系统。

 

此外，随着市场的扩大，我们预计会有更多的竞争对手进入，例如云计算公司或领先的IT公司，他们可能拥有更长的经营历史、更广泛的国际业务、更大的知名度，和/或大幅增加技术、营销和财务资源。

 

我们的竞争地位还取决于我们是否有能力：

 

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对我们的技术和未来的产品或服务产生广泛的认识、接受和采用；

 

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开发新的或增强的技术或特性，以提高我们的技术和未来产品或服务的便利性、效率、安全性或感知安全性，以及生产力；

 

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正确识别客户需求并交付新产品或服务或产品增强功能以满足这些需求；

 

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限制开发到商业化生产所需的时间；

 

●

限制监管审批的时间和成本；

 

●

吸引和留住合格人员和合作者；

 

●

以专利保护我们的发明或以其他方式开发专有产品和工艺；和

 

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确保充足的资本资源，以扩大我们的持续研发，以及服务、培训、销售和营销努力。

 

关于我们的AI影像解决方案，该领域在过去几年取得了显着进展，目前在影像领域有超过700款FDA批准的AI产品。有许多公司，提供各种解决方案，这些解决方案通常在分诊解决方案中分类，以识别急性时间敏感诊断，生产力解决方案以促进放射科医生或放射技师的工作，或人口健康解决方案以识别放射科医生通常未突出显示的疾病状态。我们与成熟的成像原始设备制造商和专业人工智能开发商竞争，这些公司可能拥有更大的注释数据集、更广泛的分布、既定的报销途径，以及开展卫生系统所需的多站点验证和上市后研究的资源。

 

我们的AI解决方案的开发、验证和生命周期维护需要获得多样化、有代表性的成像研究和临床标签。我们依赖从客户、合作伙伴和第三方获得的数据，通常是根据限制范围、持续时间、去识别方法、允许的用途和模型训练的协议。不断发展的隐私法、关于重新识别风险的指导、患者同意要求以及数据本地化规则可能会进一步限制数据的可用性。如果我们无法获得、使用或保留足够的数据，我们的模型性能可能会停滞不前或恶化，从而推迟产品增强、监管提交和商业采用。

 

 

就我们的远程放射学服务而言，远程放射学市场竞争激烈、发展迅速且分散，并受制于不断变化的技术和市场动态。市场近期经历并预计将持续经历竞争性定价压力和放射科医生补偿压力。我们与提供本地、区域和全国覆盖业务的大型和小型服务提供商直接竞争。我们认为，我们的主要竞争对手是StatRad、ONRAD和Radiology Partners。我们通过竞争以不同方式吸引并保持与客户和放射科医生的关系。

 

如果我们的技术没有，或者我们未来的产品或服务没有，基于这些或其他因素的竞争力，我们的业务将受到损害。

 

我们计划在全球开展业务，包括在某些国家开展业务，在这些国家，我们可能拥有有限的资源，并将受到额外的监管负担以及其他风险和不确定性的影响。

 

我们期望在全球开展业务，包括在北美和亚洲、欧洲、非洲、拉丁美洲和澳大利亚的某些国家开展业务。我们的X射线源技术、NANOX.ARC和NANOX.ARC X或NANOX系统在国外市场的商业化，无论是直接还是通过第三方，都会受到额外风险和不确定性的影响，包括：

 

	●	报销和保险范围；
	●	人工智能医疗设备的不同批准和符合性评估制度（例如，欧盟MDR下的CE标记和不断演变的人工智能特定要求），这可能需要额外的技术文件、上市后临床跟踪和算法透明度措施；

 

●

影响AI模型训练、验证和远程放射学工作流程的跨境数据传输和本地化限制；

 

●

我们无法在特定国家、州或地区找到代理机构、经销商或分销商；

 

●

我们无法直接控制第三方的商业活动；

 

●

部署到特定司法管辖区的资源有限；

 

●

遵守复杂和不断变化的监管、税务、会计和法律要求的负担；

 

●

国外不同的医学影像实践和习俗影响市场接受度；

 

●

进出口许可及其他要求；

 

●

应收账款回收时间更长；

 

●

海运交货期更长；

 

●

技术培训的语言障碍；

 

●

国外一些国家减少了对知识产权的保护；

 

●

外币汇率波动；及

 

●

发生合同纠纷时受外国法律管辖的合同条款的解释。

 

具体而言，我们受制于经修订的1977年美国《反海外腐败法》、18 U.S.C. § 201中包含的美国国内贿赂法规、美国《旅行法》、美国《爱国者法》、2010年《英国反贿赂法》、2002年《犯罪所得法》、1977年《以色列刑法》第9章（第5小章）、以色列《禁止洗钱法– 2000》以及可能在我们开展活动的美国以外国家的其他反贿赂和反洗钱法律。当我们在某些国家与发现者接触以获得MSaaS协议时，我们和我们的发现者可能会与政府机构或国有或附属实体的官员和雇员进行直接或间接的互动。我们可能会对这些第三方业务合作伙伴和中介、我们的员工、代表、承包商、合作伙伴和代理的腐败或其他非法活动承担责任，即使我们没有明确授权此类活动。随着我们扩大国际业务，我们在这些法律下的风险可能会增加。

 

我们还可能将Nanox系统出售给政府实体，这些实体面临许多挑战和风险。任何实际或感知到的隐私、数据保护或数据安全事件，甚至任何感知到的与我们在这些领域的做法或措施有关的缺陷，都可能对公共部门对我们产品的需求产生负面影响。政府实体也可能拥有法定、合同或其他合法权利，以方便或由于违约而终止与我们的合同，任何此类终止都可能对我们未来的经营业绩产生不利影响。各国政府和其他全球组织（如联合国）定期调查和审计政府承包商的行政流程，任何不利的审计都可能导致政府拒绝继续购买我们的订阅，减少收入，如果审计发现不正当或非法活动，则可能导致罚款或民事或刑事责任。我们过去一直受到这种检查，目前不知道有任何行政调查结果。此外，Nanox系统在国外市场的销售也可能受到政府管制、政治和经济不稳定、战争、冲突、内乱和其他敌对行动、贸易限制和关税变化的不利影响，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响。

 

 

美国最近有关影像手术支付政策的变化可能会对我们影像服务的使用产生负面影响。

 

在美国，过去几年中，负责管理医疗保险计划的联邦机构医疗保险和医疗补助服务中心（简称“CMS”）对医院环境和非医院环境中的影像程序支付政策实施了许多改变，其中包括医生办公室和独立的影像设施。其中一些变化对影像服务的利用产生了负面影响。这些变化的例子包括：

 

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根据支付给医院门诊部的费率，限制医生办公室和独立影像设施设置的影像服务费用；

 

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在医师办公室和独立影像设施环境中，与同一患者同一天在同一患者身上进行的同一系列手术中的其他影像手术一起进行时，减少某些影像手术的费用；

 

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对适用于医师办公室和独立影像设施设置的医疗保险支付的实践费用部分的确定方法进行重大修订，从而导致支付减少；

 

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修订支付政策，降低在医院门诊环境中进行影像手术的支付金额；以及

 

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Medicare 2024医师费用表中放射科服务的额外报销削减。

 

对高级诊断测试加强监管和监督也可能发生。《保护获得医疗保险法案》中的一项规定要求CMS制定适当的使用标准（“AUC”），专业人员在订购高级诊断影像服务（其中包括磁共振成像（“MRI”）、CT、核医学（包括位置发射断层扫描）和卫生与公众服务部（““HHS”）部长可能指定的其他高级诊断影像服务）时必须查阅这些标准。根据这项规定，只有当索赔表明订购专业人员就订购的服务是否遵守适用的AUC咨询了经HHS鉴定的合格临床决策支持机制时，才应向提供专业人员支付适用的高级诊断影像服务的费用。如果这些类型的变化具有减少在美国执行的诊断医学成像程序总数的效果，我们的业务、运营结果、财务状况和现金流将受到不利影响。然而，在2024年的医师费用表中，CMS宣布，自2024年1月1日起，暂停实施AUC计划以进行重新评估的努力，并撤销了其AUC规定。目前尚不清楚在特朗普现任政府的领导下，AUC计划是否或如何恢复或改变，也不清楚任何此类改变最终将对我们的业务产生何种程度的影响。

 

政府当局对影像程序和医疗器械产品的监管可能受到多种因素的影响，包括政府预算、资金和人员配置水平、支付用户费用和重新授权用户收费计划、雇用和留住关键人员的能力，以及法定、法规和政策变化。HHS、CMS和其他美国政府机构已经或可能会受到资金减少和机构人员配置水平缩减的影响，这可能会对我们的业务和运营产生重大影响。此外，众议院于2025年2月通过的一项预算决议提议大幅削减医疗补助和其他联邦计划的支出，如果这些计划作为未来美国联邦预算的一部分颁布，可能会影响我们未来的商业前景。

 

过去几年，我们在商誉和长期资产的账面价值中确认了减值。重大减值费用可能会对我们的经营业绩和股东权益产生负面影响。

 

过去，由于历史上的收购，我们在合并资产负债表上有大量商誉。商誉的账面价值是指被收购业务在收购日超过可辨认资产和负债的公允价值。预计将对我们的现金流产生无限贡献的商誉不进行摊销，但必须至少每年进行减值评估。如果账面价值超过根据相关业务的贴现未来现金流量确定的当前公允价值，则该商誉或无形资产被视为减值，并通过对收益的非现金费用减少为公允价值。可能导致减值的事件和情况包括监管环境的不利变化、市值减少或其他导致预期长期增长或盈利能力降低的因素。商誉减值分析和计量是一个需要重大判断的过程。我们的股价和任何控制权溢价都是影响我们为进行任何商誉减值评估而对基础报告单位的公允价值进行评估的因素。截至2023年12月31日止年度，我们记录了740万美元的商誉减值，与放射学服务和Nanox AI报告部门有关。截至2025年12月31日止年度，我们录得1750万美元的减值，这是由于与我们韩国晶圆厂芯片线的机器和设备相关的减值而录得的。重大减值费用可能会对我们的经营业绩和股东权益产生负面影响。

 

 

与获得付款或报销相关的账单复杂性可能会对我们的收入、现金流和盈利能力产生负面影响。

 

我们基于影像的产品的支付现在是，并且预计将是由个体患者和各种付款人提供的，例如商业保险公司、管理式医疗组织和政府计划。每个付款人通常有不同的账单要求，许多付款人的账单要求变得日益严格。

 

使我们的客户能够开具账单并从第三方付款人那里获得报销的复杂因素包括：

 

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付款人之间关于哪一方负有支付责任的争议；

 

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不同付款人之间的覆盖面差异；

 

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付款人之间信息和账单要求的差异；以及

 

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账单信息不正确或缺失，需由下单医师提供。

 

此外，我们可能被要求为使用Nanox系统或我们可能提供的任何其他基于成像的产品的成像服务寻求新的计费代码，监管机构可能不会批准创建单独的代码。此外，即使我们成功了，现有或未来的账单代码或与此类代码相关的支付金额可能会在未来发生变化。

 

这些计费复杂性，以及为我们基于图像的产品获得付款的相关不确定性，可能会对我们的收入、现金流和盈利能力产生负面影响。

 

我们已经建立或将来可能建立的任何协作和MSaaS安排可能不会成功，否则我们可能无法从这些协作中实现预期收益。我们不控制与我们有或可能有协作或MSaaS安排的第三方，我们将依赖它们来取得对我们可能具有重要意义的结果。此外，任何当前或未来的协作和MSaaS安排都可能将我们技术的开发和商业化置于我们的控制之外，可能要求我们放弃重要权利，或者可能以其他方式以对我们不利的条款进行。

 

我们已与不同的相关行业参与者，包括（其中包括）当地运营商、集成商、放射科医生、云存储提供商和医疗AI软件提供商以及第三方付款人，就我们的技术的研究、开发、制造和商业化达成某些且预计将达成额外的合作安排和MSaaS协议。见“第4项。关于公司的信息— B.业务概览— MSaaS协议”和“第4项。关于公司的信息— B.业务概况—合作协议。”任何未来潜在的协作或MSaaS安排都可能要求我们依赖外部顾问、顾问和专家在几个关键职能方面提供协助，包括研发、制造、监管、知识产权、商业化和分销。我们不能也不会控制这些第三方，但我们可能依赖它们取得成果，这对我们来说可能意义重大。依靠这些合作安排，我们面临许多风险，包括：

 

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我们可能无法控制我们的合作者可能为我们的技术投入的资源的数量和时间；

 

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如果合作者在为我们提供服务时未能遵守适用的法律、规则或法规，我们可能会对此类违规行为承担责任；

 

 

	●	无法收集足够的进一步临床证据来支持我们的技术及其使用；
	●	我们的合作者可能缺乏合格的人员，特别是能够审查Nanox系统生成的医学图像的放射科医生，尤其是当我们部署更多的Nanox系统并且扫描量增加时；

 

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我们可能被要求放弃重要权利，例如营销和分销权利；

 

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企业合并或合作者业务战略的重大变化可能会对合作者完成其在任何安排下的义务的意愿或能力产生不利影响；

 

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我们的合作者可能会拖欠其对我们的付款或未能交付备用信用证或财务担保，在不同的司法管辖区强制执行此类付款义务和义务以提供备用信用证和财务担保可能是耗时和困难的，我们可能无法成功地强制执行此类义务；

 

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我们的合作安排受条件限制，包括收到监管许可和材料符合验收测试协议，其中包括Nanox.ARC和Nanox.ARC X；

 

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在某些情况下，合作者可以推进独立开发或与包括我们的竞争对手在内的其他人合作开发的竞争产品；

 

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我们当前或未来的合作者可能会以可能使我们面临竞争损害的方式利用我们的专有信息；

 

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我们的合作者可以获得对我们的业务具有重要意义的知识产权的所有权或其他控制权；和

 

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合作安排经常被终止或允许到期或保持未正式书面协议，这可能会延迟我们的技术商业化的能力。

 

此外，如果我们与我们的任何合作者之间出现纠纷，可能会导致包含我们技术的产品的开发、制造或商业化的延迟或终止，导致旷日持久且代价高昂的法律诉讼，或导致合作者为自己的利益行事，这可能不符合我们的利益。因此，我们可能达成的合作安排，可能无法实现其预期目标。

 

如果这些情况中的任何一种成为现实，它们可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

 

我们还可能有其他未来产品，在这些产品中，与拥有比我们更多的财务资源或不同专长的合作者达成协议是可取的或必不可少的，但我们无法为此找到合适的合作者或无法以优惠条件这样做。如果我们不能以有利的条件达成这类合作协议，可能会严重延迟或损害我们开发和商业化的能力，并增加我们的技术的开发和商业化成本。

 

 

在部署我们的MSaaS产品时，我们依赖于基于云的基础设施的第三方供应商，例如微软。云服务提供商的运营出现任何中断或对我们使用云服务提供商的干扰都会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

 

我们将与云产品相关的几乎所有基础设施都外包给云服务提供商，例如Azure、微软。我们的客户需要能够随时访问我们的产品和服务，而不会中断或降低性能。我们基于云的MSaaS产品依赖于保护由云服务提供商托管的虚拟云基础设施，方法是维护其配置、架构、特性和互连规范，以及维护存储在这些虚拟数据中心并由第三方互联网服务提供商传输的信息。虽然我们的云服务提供商通常有健全的备份和灾难恢复计划和流程，但任何可能由火灾、洪水、严重风暴、地震或其他自然灾害、病毒、网络攻击、恐怖分子或其他攻击以及我们无法控制的其他类似事件引起的影响我们云服务提供商基础设施的事件都可能对我们基于云的SaaS产品产生负面影响。由于上述任何原因影响我们基于云的产品的长期服务中断将对我们服务客户的能力产生负面影响，并可能损害我们在当前和潜在客户中的声誉，使我们承担责任，导致我们失去客户或以其他方式对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。我们还可能因使用替代设备或采取其他行动以准备或应对损害我们使用的云服务提供商服务的事件而产生重大成本。

 

如果我们与云服务提供商的服务协议被终止，或出现服务失效、我们使用的服务或功能被淘汰、互联网服务提供商连接中断或此类设施受损，我们可能会遇到访问我们的MSaaS产品的中断，以及在安排或创建新设施和服务和/或重新构建我们的云产品以部署在不同的云基础设施服务提供商方面的重大延迟和额外费用，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

 

基于云的软件中的任何控制弱点或故障都可能对我们的业务产生不利影响。

 

我们使用基于云的第三方软件来托管关键财务和运营系统的应用程序，我们预计未来将扩大其使用范围。我们将越来越依赖第三方软件提供商保持适当的控制和保障措施，以保护我们的数据和我们传输的任何信息的完整性，包括个人、个人身份、敏感、机密或专有信息。虽然我们对这些云提供商的安全和业务控制进行了尽职调查，但我们可能无法有效监控这些控制的实施和有效性。如果这些控制不能有效运作，我们可能无法依赖他们的软件，网络攻击者可能会利用漏洞，导致运营中断、数据丢失、缺陷或网络安全事件。如果互联网服务被中断，让我们的软件上云会增加运营中断的风险。虽然我们已实施业务应急和其他计划以促进持续访问，但持续或同时出现的服务拒绝或类似故障可能会限制我们编写和处理新业务和续订业务、提供客户服务、及时支付索赔、维持我们的会计职能或以其他方式运营我们的业务的能力。任何此类事件或故障都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

 

我们可能会受到产品责任索赔、产品召回、保修索赔和专业事故责任索赔的影响，这些索赔可能代价高昂，会转移管理层的注意力，并损害我们的商业声誉和财务业绩。

 

我们的业务使我们面临营销和销售用于患者护理的产品所固有的潜在责任风险。如果Nanox系统或任何其他集成了我们的X射线源技术的产品造成伤害或死亡或在使用过程中发现其他不合适的情况，我们可能会承担责任。Nanox系统集成了复杂的组件和计算机软件。复杂的软件可能包含错误，尤其是在首次引入时。此外，新产品或增强功能可能包含未检测到的错误或性能问题，尽管进行了测试，但这些错误或性能问题仅在安装后才被发现。Nanox系统的患者和最终用户可以声称或可能证明我们的产品或其他集成我们技术的产品存在缺陷。

 

医疗保健提供者可能会以与产品标签不一致的方式使用我们的产品，并且与它们在临床研究中使用和FDA授权营销的方式不同。医疗保健提供者对产品的标签外使用很常见，我们产品的任何此类标签外使用都可能使我们承担额外责任，或者一旦发现就要求更改设计以限制这种潜在的标签外使用。为诉讼辩护，无论其优点如何，都可能代价高昂，可能会转移管理层的注意力，并可能导致负面宣传，这可能导致我们的产品在市场上被撤回，或导致接受度下降。

 

 

产品责任索赔，无论其优点或最终结果如何，都可能导致巨大的法律辩护成本，并转移管理层的注意力。无论案情或最终结果如何，赔偿责任索赔都可能导致：

 

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对Nanox系统的需求减少；

 

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损害我们的声誉；

 

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相关诉讼的费用；

 

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向患者和其他人提供大量金钱奖励；

 

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收入损失；和

 

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无法将未来的产品商业化。

 

此外，我们可能会受到专业责任索赔，包括但不限于我们的诊断成像软件的不当使用或故障。

 

此外，为我们提供远程放射学服务的放射科医生可能偶尔会对我们提出医疗事故索赔。例如，2023年11月29日，伊利诺伊州埃德加县对包括USARAD和USARAD放射科医生在内的几名被告提出索赔，指控与未能及时诊断和治疗跌倒后的颈椎脊髓损伤有关的医疗疏忽，包括声称放射科医生曲解了颈椎CT并且未能建议额外的紧急诊断成像。此事仍在诉讼中，正在通过证词进行。此外，2025年2月7日，纽约州圣劳伦斯县对包括USARAD和另一名USARAD放射科医生在内的多名被告提出索赔，指控因对CT扫描的所谓误解和据称未能诊断乙状结肠穿孔而产生的医疗疏忽，据称导致败血症和需要手术干预。根据初步会议命令，此事正在发现中，证词将于2026年10月30日完成。与这些放射科医生或其他放射科医生所提供的服务有关的额外索赔、诉讼或投诉已经并且将来可能会对我们提出。任何这些结果都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响，并可能增加我们股价的波动性。

 

我们可能会选择购买的保单覆盖相关风险的承保范围可能不足以覆盖未来的索赔。如果Nanox系统或集成我们技术的其他产品的销量增加或我们未来遭受产品责任索赔或医疗事故索赔，我们可能无法以令人满意的费率或足够的金额或根本无法维持产品责任保险或医疗事故保险。产品责任索赔、任何产品召回或过度保修索赔，无论是由设计或制造缺陷或其他原因引起，都可能对我们的销售产生负面影响或要求改变设计或制造过程，其中任何一项都可能损害我们与客户和合作伙伴的关系，并对我们的声誉和业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。索赔可能产生于远程放射学解释的所谓误读或延迟，或我们的人工智能解决方案的所谓缺陷或故障，包括声称使用我们的软件导致漏诊或延迟诊断的索赔；此类索赔可能无法完全由产品责任、错误和遗漏或医疗事故保险承保。例如，一项商业活动中的技术问题导致某些扫描的原产国与其系统标签不匹配，导致在不同法域获得许可的放射科医生进行解释。尽管该问题已被识别和补救，并实施了纠正措施，但类似事件可能会导致监管、法律或声誉风险。

 

此外，如果集成我们技术的Nanox系统或其他产品存在缺陷，我们、我们未来的客户或合作伙伴可能会被要求通知监管机构和/或召回产品。请参阅“—与政府监管相关的风险—我们的产品可能导致或促成不良医疗事件，或受到我们被要求向FDA报告的故障或故障的影响，如果我们未能这样做，我们将受到可能损害我们的声誉、业务、财务状况和经营业绩的制裁。发现我们的产品存在严重安全问题，或自愿或在FDA或其他政府机构的指示下召回我们的产品，可能会对我们产生负面影响。”任何召回都会转移管理层的注意力和财政资源，并损害我们在客户、患者、医疗专业人员和第三方付款人中的声誉。涉及Nanox系统的召回将对我们的业务造成特别大的伤害。任何这些行为导致的负面宣传都可能对我们的客户或合作伙伴的看法产生不利影响。这些调查或召回，特别是如果伴随着不利的宣传，可能会导致我们产生大量成本、损失收入和损害我们的声誉，每一项都会损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。

 

 

提供远程放射学服务受到广泛的国家许可、设施认证、特权和监督要求，以及企业行医和分费限制。

 

我们的放射科医生必须保持适当的、通常是多州的医疗执照和医院特权，任何失误、延误或不良行动都可能扰乱服务提供。州远程医疗规则、跨境执业限制或付款人政策的变化可能要求我们修改或限制我们的服务足迹。任何未能遵守这些许可、资格认证、特权、监管、企业行医或分费要求，或无法适应不断变化的国家远程医疗规则、跨境执业限制或付款人政策，都可能导致罚款、处罚、丧失许可、拒绝或撤销医院特权、追缴费用、民事或刑事责任、我们的服务或赔偿安排不可执行、声誉损害或我们无法在一个或多个司法管辖区提供远程放射学服务，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

 

如果我们失去大量放射科医生，我们的远程放射学服务收入和财务业绩可能会受到不利影响。

 

我们所服务的一些区域市场缺乏合格的放射科医生。此外，招聘放射科医生的竞争可能使我们难以保持足够水平的放射科医生。如果大量放射科医生终止与我们的关系，而我们无法招聘足够的合格放射科医生，我们从远程放射学服务中产生收入的能力和我们的财务业绩可能会受到不利影响。

 

我们的经销商业务依赖于数量有限的第三方技术供应商和分销商，其授权和商业计划可能会被更改或终止，这可能会大幅降低我们的产品供应、利润率和收入。

 

我们的子公司Nanox Health IT Inc.（前身：Vaso Healthcare IT Corp.）（“Nanox Health IT”）是一家为美国各地的医院和医疗保健提供者提供服务的医疗保健信息技术提供商，为美国医疗保健组织转售和支持第三方医疗保健IT基础设施、网络安全、合规以及成像和临床系统解决方案。我们依赖与我们合作的供应商的非独家经销商协议。这些安排通常可在短时间内终止。如果我们无法维持或更新关键供应商关系，我们可能会失去客户需求的产品和服务，经历定价和激励措施的恶化，并面临获得所需支持和许可的延迟。任何此类发展都可能损害Nanox Health IT的增长和盈利能力，并通过减少我们的渠道访问和安装基础关系，阻碍采用我们FDA批准的旨在与客户基础设施集成的AI成像解决方案。

 

如果我们未能收回客户欠我们的款项，我们可能仍然有义务就我们代表客户转售或采购的产品和服务向第三方供应商和其他服务提供商付款，这可能会对我们的流动性、现金流、财务状况和经营业绩产生不利影响。

 

Nanox Health IT向美国的医院和其他医疗保健组织提供医疗保健信息技术解决方案和服务，作为该业务的一部分，转售和支持第三方医疗保健IT基础设施、网络安全、合规以及成像和临床系统解决方案。在这些安排中，我们可能充当我们的客户与我们转售、整合、支持或采购其产品和服务的第三方技术供应商、软件发行商、分销商、云提供商和服务合作伙伴之间的中介。

 

如果我们的客户合同和供应商安排是在“背靠背”或类似的基础上构建的，我们可能会成为合同义务，在与我们向客户收取付款的能力不匹配的时间线上向供应商支付（包括软件许可、订阅、硬件、支持、专业服务、云托管、维护或其他第三方费用），并且可能独立于我们的能力。例如，即使客户对发票提出异议、延迟付款、无法付款或违约，我们也可能被要求汇出供应商付款。此外，我们的客户可能会根据有关性能、延迟、服务水平、网络安全事件或集成和互操作性问题的指控扣留付款或寻求抵消或信用，包括潜在问题全部或部分归因于第三方供应商或产品的情况。同时，我们向供应商追回相应金额的能力可能会受到合同的限制，受到上限或排除、延迟或有争议的限制。因此，我们可能会产生重大的营运资金需求和信贷损失，我们的经营现金流可能会受到不利影响，包括在客户付款周期延长、医院预算收紧或宏观经济条件或医疗报销动态对客户流动性产生负面影响的时期。如果我们被要求在没有及时向客户收款的情况下向供应商或其他第三方付款，我们可能需要使用手头现金，利用任何可用的融资安排，或以不利的条款寻求额外融资，我们可能被要求减少在增长计划、人员或其他战略优先事项上的支出。上述任何情况都可能增加我们的开支，降低利润率，并对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。

 

激烈的竞争，包括来自直接向终端客户销售的原始供应商的竞争，可能会压缩我们的利润并降低我们的市场份额。

 

在我们的医疗保健IT业务中，由我们的子公司Nanox Health IT管理，我们与其他增值经销商、系统集成商和托管服务提供商以及越来越多地直接向医疗保健提供商销售的原始设备制造商和软件出版商竞争。由于经销商市场的特点是基于价格的竞争和结构性的低毛利率，供应商激励或竞争性定价的微小变化会显着影响盈利能力。竞争压力可能要求我们匹配或击败激进的定价，自费扩大售前工程和部署后支持，或者接受不太有利的条款。如果我们不能通过医疗保健级服务和整合专业知识保持差异化，我们的利润率和市场份额可能会下降。经销商盈利能力降低或失去交易也会减少在美国部署和扩展我们的AI影像平台的机会。

 

 

我们对转售的第三方产品和服务的质量、可用性和支持的控制有限，这使我们面临运营、合同和声誉风险。

 

我们为Nanox Health IT客户交付成果的能力取决于第三方供应商的产品质量、安全态势、监管准备情况、发布时间表和技术支持。供应商可能会在未经我们同意的情况下修改产品功能、定价、许可、支持模型或报废时间表。我们供应商的产品缺陷、网络安全漏洞、延迟发布、供应限制或服务降级可能导致项目延迟、补救成本增加、客户不满、我们合同项下的信用或处罚，以及对Nanox Health IT的声誉损害。由于我们无法控制供应商路线图或制造能力，我们可能无法以可接受的条款或时间表采购功能等效的替代品。这些问题还可能阻碍我们的AI成像解决方案与客户系统互操作所需的集成，从而推迟我们的商业化战略。

 

改变供应商定价模式，或认证要求可能会降低我们的毛利润，并需要在人员和培训方面进行额外投资。

 

我们经销商经济学的一个重要部分可能取决于我们从Nanox Health IT的签约供应商那里获得的定价模型。供应商可能会改变他们的定价模式，或者要求更高水平的销售专业化和技术认证。未能获得有利的定价模式或所需认证的变化可能会降低我们的利润率，并需要增加对销售工程和合规培训的投资，而这些投资可能无法在定价中完全收回。Nanox Health IT的利润率下降可能会限制可用于支持在客户环境中部署和支持我们的AI成像平台的资源。

 

在美国医疗保健环境中运营会使我们的经销商和托管服务活动受到复杂且不断变化的法规的约束，包括HIPAA和州隐私法，任何不合规或安全事件都可能导致重大处罚和客户信任的丧失。

 

Nanox Health IT在高度监管的临床环境中提供服务和支持。在提供基础设施、网络安全、合规解决方案和成像/临床系统支持的过程中，我们可能会访问或处理受保护的健康信息、其他敏感数据，或受《健康保险携带和责任法案》（HIPAA）、州隐私和安全法以及合同要求约束的客户系统。合规需要技术保障、行政控制、劳动力培训、供应商尽职调查和事件响应能力。无论是在我们的运营中还是在我们的第三方供应商的运营中出现的实际或感知的不合规、数据泄露、勒索软件事件或安全漏洞，都可能导致监管调查、合同责任、赔偿索赔、补救成本、业务中断、声誉损害和客户关系损失。这类事件还可能减缓或阻止我们的AI成像解决方案融入客户工作流程，并阻碍其临床应用。

 

我们可能会因我们转售、集成或支持的第三方产品或服务而面临责任或声誉损害，包括与临床系统和网络安全解决方案相关的责任或声誉损害。

 

当潜在的根本原因在于第三方产品、云服务、更新或集成依赖时，客户可能会将系统中断、性能问题或安全事件归咎于我们。我们的合同可能包括服务水平承诺、赔偿义务或对我们免除对供应商履约责任的能力的限制。在医疗保健环境中，服务中断或安全事件可能会带来更高的患者安全、运营和监管影响。即使我们对供应商有合同追索权，追偿也可能受到限制、延迟或有争议。此类事件造成的声誉损害可能会对Nanox Health IT的服务管道以及对我们AI影像平台的可靠性和安全态势的信心产生不利影响。

 

我们的美国医疗保健客户群可能很集中，购买周期可能很长，并受到预算、报销和合规考虑的影响，导致收入的可变性和预测挑战。

 

医院系统、影像中心、放射组和医疗保健网络通常承担复杂的采购流程，需要进行广泛的尽职调查（包括安全、隐私和合规审查），并在临床、IT和行政利益相关者之间进行协调。因此，销售周期可能很长，由于预算限制、资金分配优先事项或监管考虑，订单时间可能不均衡或推迟。如果有限数量的关键客户减少或延迟采购，或者如果我们未能在现有客户范围内进行扩张，我们的收入和盈利能力可能会受到不利影响。Nanox Health IT业务中的集中度和时间风险也可能会影响我们与这些客户试点、整合和扩展我们的AI成像解决方案的速度。

 

 

将Nanox Health IT整合到我们的运营中，并将第三方解决方案与我们FDA批准的AI成像平台保持一致，可能需要大量资源，并带来执行风险。

 

我们打算利用Nanox Health IT的基础设施、网络安全和临床系统专业知识，支持我们的AI成像解决方案在美国医疗保健提供商中的部署和扩展。实现这一战略需要与第三方供应商协调产品路线图，开发经过验证的接口和工作流程，遵守医疗数据和安全控制，并扩展我们的现场工程和客户成功能力。整合活动可能会转移管理层的注意力，增加运营费用，或遇到不可预见的技术、监管或合同限制。集成系统和服务的延迟或额外成本可能会减缓我们人工智能成像解决方案的商业应用，并对我们的财务业绩产生负面影响。

 

供应链限制、产品分配或第三方供应商的许可变更可能会延迟客户项目并阻碍部署，而这些是我们采用AI成像的先决条件。

 

医疗保健IT基础设施和安全项目通常取决于特定的硬件、云容量或软件许可。供应商供应限制、分配优先顺序、许可模式的变化或销售结束/支持结束的公告可能会延迟实施或需要重新设计。由于我们部署和支持AI影像解决方案的能力通常取决于兼容的第三方组件和环境的及时可用性，因此此类中断可能会推迟收入、增加成本，或导致客户以不利于我们产品的方式重新考虑平台标准化决策。

 

我们的托管和专业服务增加了我们对可能影响客户结果和盈利能力的项目绩效、人员配置和分包商风险的敞口。

 

交付设计、部署、迁移和持续的托管服务需要专业人员、严格的质量控制，在某些情况下还需要分包商或独立承包商。我们可能会面临大规模招聘和保留医疗保健级安全、合规和成像系统专业知识的挑战，劳动力成本膨胀可能会给利润率带来压力。项目范围变更、客户准备延迟或低估努力可能会导致成本超支、信用或纠纷。在我们依赖分包商或供应商专业服务的情况下，它们的性能和可用性可能超出我们的控制范围。这些因素中的任何一个都可能降低Nanox Health IT的盈利能力，并削弱我们提供支持我们的AI成像平台的集成环境的能力。

 

不断发展的供应商渠道战略，包括转向直接销售或基于消费的云市场，可能会降低我们在客户交易中的作用或经济性。

 

一些技术供应商和云提供商越来越多地直接与医疗保健客户或通过数字市场进行交易，从而改变了转售商和系统集成商的价值获取和角色。如果供应商减少渠道保护、限制合作伙伴利润、要求某些服务直接签约，或者优先考虑自己的专业服务，我们参与、影响和支持客户解决方案的能力可能会减弱。减少对客户环境的参与也将限制引入、整合和扩展我们的AI影像解决方案的机会。

 

任何无法在多个供应商和监管框架中保持稳健的合规性、认证和合作伙伴指定都可能限制我们获得美国医疗保健领域的机会。

 

医疗保健客户经常要求提供安全态势证明、隐私合规、劳动力培训、背景调查和供应商特定技术认证。保持这些资格是资源密集型的，需要接受定期审计。如果我们未能获得或保持所需的认证、证明或合作伙伴指定，我们可能会被排除在投标或高级支持层之外，失去获得激励计划的机会，或面临合同处罚。这些结果可能会严重限制Nanox Health IT的增长，并减少我们可以部署AI成像解决方案的环境广度。

 

 

我们高度依赖执行管理团队的关键成员。我们无法留住这些人可能会阻碍我们的商业计划和增长战略，这可能会对我们的业务和您的投资价值产生负面影响。

 

我们执行业务计划的能力取决于我们高级管理层关键成员的持续服务。特别是，在关键程度上，我们依赖于以“项目6”命名的管理层成员的持续努力和服务。董事、高级管理人员和员工”，以及我们重要子公司的高级管理人员。如果我们失去管理团队中这些关键成员的服务，我们很可能会被迫花费大量时间和金钱来寻找替代个人，这可能会导致我们的业务计划和运营计划的实施延迟。我们可能无法以不会对我们造成过度昂贵或负担的条款找到令人满意的替代品。我们目前没有一份关键人物人寿保险保单，该保单将在我们的管理团队成员死亡或残疾的情况下帮助我们收回成本。我们管理团队成员的流失，或我们无法吸引或留住其他合格个人，可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

 

对敏感信息的不当处理或感知的不当处理，或数据安全漏洞的发生，可能会损害我们的业务。

 

我们预计，我们的业务运营将使我们能够积累大量高度敏感和/或机密信息，包括医学图像和其他医学和个人信息。虽然员工合同通常包含标准的保密条款，但我们的员工、客户或合作者可能无法正确处理或处理敏感或机密数据。对敏感或机密数据的不当处理，甚至认为此类不当处理（无论是否有效），或我们、我们的客户或合作者的其他安全漏洞，可能会减少对我们产品的需求，或以其他方式使我们面临财务或声誉损害或法律责任。

 

此外，我们遇到的任何安全漏洞，包括个人数据泄露，或事件，包括网络安全事件，都可能导致未经授权访问、滥用或未经授权获取敏感或机密信息和数据（包括医疗信息），这些数据丢失、损坏或更改，我们的运营中断，或损坏我们的系统。任何此类事件，或在任何此类事件发生后未能向公众、监管机构或执法机构进行充分或及时的披露，都可能使我们或我们的服务提供商遭受重大系统停机、运营延迟、对我们的运营或向我们的客户提供产品和服务的能力产生其他有害影响、泄露机密或其他受保护的信息，包括个人数据、数据的破坏或损坏、对我们的系统和网络的其他操纵或不当使用、违反适用的隐私、数据收集和保护以及网络安全法律法规或通知义务、法律索赔，监管审查或执法行动、补救行动造成的财务损失、业务损失或潜在责任和/或对我们声誉的损害，其中任何一项都可能对我们的业务运营、现金流、竞争地位、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

 

越来越多的数字平台披露了其安全漏洞，其中一些涉及对其部分服务的复杂和高度针对性的攻击。由于用于获得未经授权的访问、禁用或降级服务或破坏系统的技术经常变化，并且在针对目标发射之前通常无法预见或识别，我们可能无法预测这些技术或实施足够的预防措施。如果发生实际或感知到的对我们安全的破坏，公众对我们安全措施和品牌有效性的看法可能会受到损害，我们的运营结果可能会受到负面影响。数据安全漏洞和其他事件也可能来自非技术手段（例如，雇员或承包商的行动）。对我们安全的任何损害都可能导致违反适用的安全、隐私或数据保护、消费者和其他法律、监管或其他政府调查、执法行动以及法律和财务风险，包括潜在的合同责任。任何此类妥协也可能导致我们的声誉受损，并对我们的安全和隐私或数据保护措施失去信心。任何这些影响都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

 

 

如果发生计算机系统故障、网络攻击或我们的网络安全缺陷，我们的业务和运营将受到影响。

 

我们执行业务战略的能力部分取决于我们的信息技术系统的持续和不间断性能，这些系统支持我们的运营。尽管实施了安全措施，但我们的内部计算机系统以及我们所依赖的第三方的计算机系统很容易受到损害，其中包括计算机病毒、恶意软件、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电力故障、网络攻击或互联网网络入侵、电子邮件附件、我们组织内部的人员或有权访问我们组织内部系统的人员或类似的破坏性问题。安全漏洞或破坏的风险，特别是通过网络攻击或网络入侵，包括计算机黑客、外国政府和网络恐怖分子，普遍增加，因为来自世界各地的未遂攻击和入侵的数量、强度和复杂程度增加，并且可以通过人工智能加强或促进。我们的系统还会受到内部威胁的影响，例如员工的不当行为，包括网络钓鱼攻击或恶意内部人员，或供应商、交易对手和其他拥有对我们系统合法访问权限的第三方。我们的政策、员工培训、程序和技术保障措施可能无法阻止员工、供应商、交易对手或其他第三方对我们网络或专有或机密信息的所有不当访问。例如，在2026年3月，我们意识到我们受到了我们认为是未遂的网络安全漏洞的影响。尽管据我们所知，网络安全漏洞未遂并未对我们的业务产生重大不利影响，但未来的类似事件可能会对我们的业务运营、现金流和财务状况产生重大不利影响。如果发生任何其他类似事件并导致我们的运营中断，可能会导致我们的产品开发计划出现实质性中断。我们可能无法预测数据泄露、网络攻击或其他类似事件，无法及时发现或应对此类事件，无法针对此类事件实施有效的预防措施，也无法对任何此类事件进行充分的补救。此外，我们无法确定我们的保险范围是否足以应对实际发生的网络安全责任，我们是否将继续以经济上合理的条款向我们提供保险，或者根本无法确定，或者我们的保险人不会拒绝就未来的任何索赔提供保险。

 

任何此类安全漏洞都可能危及存储在我们网络上的信息，并可能导致重大数据丢失或个人身份信息被盗。网络安全漏洞还可能损害我们的声誉，从而对患者对其信息安全性的感知产生不利影响。一些拟议和已颁布的联邦、州和国际法律法规规定，公司有义务将涉及特定个人身份信息的安全漏洞通知个人，这些漏洞可能是由我们或第三方（包括合作者、供应商、承包商或我们希望与之建立战略关系的其他组织）经历的漏洞造成的。此外，网络安全攻击可能导致其他负面后果，包括我们的内部运营中断、网络安全保护成本增加、收入损失、监管行动或诉讼。

 

 

由于财务困难，我们可能无法从我们的一些客户那里收到我们的人工智能解决方案的付款。

 

我们与医院、影像中心、紧急护理等设施签约，提供阅读、远程放射服务和AI解决方案。我们的一些客户可能没有重要的财务资源、流动性或获得资本的渠道。如果这些客户遇到财务困难，他们可能无法向我们支付我们提供的服务。行业状况的显着恶化可能会对我们一些客户的财务状况产生重大不利影响。如果我们的客户遭受财务困难，他们可能会延迟或拖欠对我们的付款义务，从而对我们的运营产生负面影响。

 

美元、新以色列谢克尔和韩元之间的汇率波动和通货膨胀可能会对我们的经营业绩产生负面影响，我们可能无法成功对冲我们的货币兑换风险。

 

美元是我们的功能货币和报告货币。然而，我们的一部分运营费用，包括人员和设施相关费用，是在NIS或KRW中产生的。因此，我们面临的风险是，新谢克尔和韩元可能相对于美元升值，或者，如果新谢克尔和韩元反而相对于美元贬值，以色列或韩国的通货膨胀率可能超过新谢克尔或韩元的这种贬值速度，或者这种贬值的时机可能落后于以色列或韩国的通货膨胀。在任何此类情况下，我们在以色列或韩国的业务的美元成本将增加，我们以美元计价的业务结果将受到不利影响。鉴于我们普遍缺乏货币对冲安排来保护我们免受新谢克尔和韩元及其他外币相对于美元的汇率波动（和/或此类外币的通货膨胀）的影响，我们可能会受到此类变动的不利影响。随着我们业务的发展，我们的汇率风险可能会随着时间而变化，并可能导致成本增加或收入减少，并可能影响我们的实际现金流。货币相对价值的变化经常发生，在某些情况下，可能会对我们的经营业绩产生重大影响。以色列或韩国的通货膨胀率或货币汇率可能发生重大变化，我们可能无法有效缓解这些风险。

 

我们未来可能会受到索赔、诉讼和调查的影响，所有这些都需要管理层给予重大关注，可能导致大量法律费用，并可能导致不利的结果，所有或任何这些都可能对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响，损害我们的声誉或以其他方式对我们的业务产生负面影响。

 

我们过去和将来可能会受到可能对我们的业务运营和财务状况产生负面影响的正常业务过程中或之外产生的诉讼、调查或索赔的影响，包括证券集体诉讼和股东派生诉讼，这两种诉讼通常都是昂贵的辩护费用。此类索赔和诉讼程序可能由第三方提起，包括我们的客户、竞争对手、顾问、服务提供商、合作伙伴或合作者、雇员以及政府或监管机构。

 

例如，正如之前披露的那样，我们有两起针对我们以及某些前高级管理人员和一名董事的证券集体诉讼投诉，声称违反了联邦证券法并寻求未指明的损害赔偿。2023年6月2日，公司签订正式和解协议，以800万美元了结这些诉讼。2024年5月7日，和解获得法院批准。此外，SEC执法部门此前进行了一项调查，以确定是否存在任何违反联邦证券法的行为，涉及公司Nanox.ARC原型的开发成本，以及公司对最终Nanox.ARC产品大规模组装成本的估计等。公司及于2024年1月去世的公司前董事会主席Ran Poliakine与SEC工作人员达成最终协议以解决此事，该协议于2023年10月获得美国纽约南区地方法院的批准。该公司支付了65万美元的民事罚款，并被永久禁止违反《证券法》第17（a）（2）条和《证券交易所》第13（a）条及其下的规则12b-20和13a-1。Poliakine先生支付了240,000美元的非法所得，连同26,836.39美元的判决前利息和150,000美元的民事罚款，并被永久禁止违反《证券法》第17（a）（2）条，协助和教唆任何违反《交易法》第13（a）条及其下的规则12b-20和13a-1的行为。

 

 

此外，USARAD和提供我们远程放射学服务的放射科医生可能偶尔会对我们提出医疗事故索赔。例如，2023年11月29日，伊利诺伊州埃德加县对包括USARAD和USARAD放射科医生在内的几名被告提出索赔，指控与未能及时诊断和治疗跌倒后的颈椎脊髓损伤有关的医疗疏忽，包括对放射科医生曲解颈椎CT和未能建议额外的紧急诊断成像的指控。此事仍在诉讼中，正在通过证词进行。此外，2025年2月7日，纽约州圣劳伦斯县对包括USARAD和另一名USARAD放射科医生在内的几名被告提出索赔，指控因对CT扫描的所谓误解和据称未能诊断乙状结肠穿孔而产生的医疗疏忽，据称这导致了败血症和需要手术干预。根据初步会议命令，此事正在调查中，证词将于2026年10月30日完成。

 

此外，还在以色列对公司、Nanox Imaging PLC（“Nanox Gibraltar”）和公司前任董事长死者Ran Poliakine先生提出索赔，指控原告与Nanox Gibraltar之间的咨询协议遭到违反。见“第4项。公司信息— B.业务概况—法律诉讼。”

 

2025年12月11日，我们收到了一封来自一位股东的信函，其中详细说明了某些所谓的担忧和指控，这些担忧和指控与在就某项资产交易进行谈判期间作出的陈述有关。2026年4月19日，我们与上述股东订立和解协议，据此，指控股东代表其本人和股东，完全免除我们的任何和所有索赔，包括股东信函中提到的索赔、与资产交易有关的索赔以及与我们与该股东及其关联公司和股东的关系有关的索赔。作为释放的回报，在不承认任何责任的情况下，我们同意向股东发行450,000股普通股。

 

任何诉讼和SEC调查的结果，无论其是非曲直如何，本质上都是不确定的，可能与我们的预期大相径庭。任何索赔和诉讼，以及此类索赔和诉讼的处置，或SEC的调查，解决起来可能既耗时又昂贵，会转移管理层的注意力和资源，并导致其他方试图追究类似的索赔。由于诉讼和和解谈判的内在不确定性，我们可能无法确定我们可能产生的任何潜在损失和其他费用的金额。如果我们被要求或决定支付与任何索赔、诉讼或SEC调查有关的金额，这些金额可能很大，并可能对我们的流动性、业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。此外，任何诉讼和SEC调查的结果，包括上述公司最近与SEC达成和解的附带影响，可能会增加我们受到潜在索赔、诉讼和调查的可能性，并可能对我们的业务、流动性和融资产生重大不利影响。此外，根据任何此类纠纷的性质和时间，法律问题的解决可能会对我们未来的经营业绩、我们的现金流或两者都产生重大影响。

 

对外国进口产品征收与“贸易战”相关的重大关税或其他限制，或这些国家采取的任何相关反制措施，可能会对我们的收入和经营业绩造成重大损害。

 

Nanox.ARC和Nanox.ARC X生产过程涉及外国制造商和/或供应商，用于生产Nanox.ARC和Nanox.ARC X的某些组件。近年来，美国对影响进口的贸易政策、关税和条约发生了重大变化和提议的变化。美国政府宣布对包括中国在内的多个国家的进口商品加征关税。作为回应，中国和其他国家已经对来自美国的某些进口产品征收或提议加征关税，以及额外的贸易限制。此类关税以及美国或其他国家采取的任何进一步限制贸易的立法或行动，例如附加关税、贸易壁垒、与国际商业相关的税收政策、出口管制、制裁和投资限制、与美国贸易伙伴重新谈判现有贸易协定，以及这些政府采取的其他保护主义或报复性措施，都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。如果对Nanox.ARC或Nanox.ARC X或其组件征收任何形式的关税或关税，我们可能会被要求在美国收取比我们预期更高的价格，这可能会导致客户减少并损害我们的经营业绩。或者，我们或我们的承包商可能会在未受关税影响或受关税影响较小的国家寻求制造商和/或供应商，从而导致重大成本并扰乱我们的运营和业务。我们的业务还可能受到其他国家针对现有或未来关税采取的报复性贸易措施的影响，导致我们提高价格或改变我们的运营，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况和运营结果造成重大损害。美国与其他国家之间不断升级的贸易紧张局势也可能扰乱全球供应链，并可能严重扰乱NANOX.ARC的制造或部署，或导致价格大幅上涨。征收关税或其他类似的贸易限制也可能导致通货膨胀，这可能导致投入成本增加。不稳定的贸易关系也已经造成并可能继续造成全球金融市场的重大波动。此外，贸易政策导致的政治紧张可能会减少主要国际经济体之间的贸易额、投资、技术交流和其他经济活动，从而对全球经济状况产生实质性不利影响。任何这些发展都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

 

 

我们的业务可能会受到总体经济状况变化的影响。

 

我们的业务受到国内和全球经济状况变化产生的风险，包括我们经营所在市场的不利经济状况，这可能会损害我们的业务。例如，经济中通货膨胀的存在已经导致并可能继续导致高利率和资本成本、信贷供应有限、流动性短缺和资本支出受限、劳动力成本增加、外币汇率波动、销售周期具有挑战性和延迟、新技术采用速度放缓、价格竞争加剧和其他类似影响。未能充分应对这些风险可能会对我们的财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响。

 

如果我们未来的客户大幅减少在我们的技术和产品使用领域的支出，或将其他支出优先于我们的技术和产品，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景将受到重大不利影响。

 

对全球经济的破坏也可能对我们的业务产生一系列后续影响，包括客户支出减少可能导致的放缓；客户无法按时支付产品、解决方案或服务的费用，如果有的话；我们被要求注销的应收账款金额增加；更严格的出口规定可能会限制我们的潜在客户群；对我们的流动性、财务状况和股价产生负面影响，这可能会影响我们在市场筹集资金的能力，以对我们有利的条件获得融资并在未来获得其他资金来源。

 

此外，发生对我们任何市场的商业环境产生不利影响的灾难性事件，例如飓风、风暴、地震、海啸、洪水、医疗流行病和其他灾难，可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。我们的一些业务位于过去和将来都可能易受此类事件影响的地区。

 

我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到地缘政治争端和金融机构的不利发展以及相关流动性风险的重大不利影响。

 

地缘政治风险，包括因贸易紧张局势和/或征收贸易关税、恐怖活动或民事或国际敌对行为而产生的风险，正在增加。同样，中东以及俄罗斯和乌克兰之间持续的军事冲突对全球经济产生了负面影响，包括导致生活成本迅速上升（主要是由能源价格上涨推动），并在全球资本市场造成了不确定性，预计将产生进一步的全球经济后果，包括全球供应链和能源市场的中断。俄罗斯的军事行动和由此产生的制裁对供应链、我们与俄罗斯和白俄罗斯或该地区有关的MSaaS协议产生了负面影响，并对全球经济和金融市场产生了不利影响。虽然我们的业务没有因当前的地缘政治发展而受到任何实质性干扰，我们的业务在其全球业务中继续按计划运营，但无法保证当前的地缘政治发展不会对我们的运营、财务状况或未来的运营结果产生影响。上述任何因素均可能影响我们的业务、前景、财务状况和经营业绩。军事行动、制裁和由此造成的市场混乱的程度和持续时间无法预测，但可能是巨大的。任何此类中断也可能放大本年度报告中对表格20-F描述的其他风险的影响。

 

我们预计不会附带任何业务中断保险或任何其他保险（董事和高级职员、财产、产品和专业责任、医疗事故、临床试验和网络安全保险除外）。因此，我们可能会产生未投保的损失，增加了您在我们公司损失全部投资的可能性。

 

我们的产品和服务属于医学影像领域，因此可能会受到索赔。我们不能免受产品责任或其他产品索赔风险的影响，我们可能无法以可接受的条款为此类风险维持保险，或者此类保险将足以保护我们免受潜在索赔的影响，或者未来将提供足以保护我们的保险。产品责任索赔、医疗事故或其他索赔，以及任何未投保责任或超过投保责任的索赔，都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

 

 

我们的某些董事和/或高级管理人员可能有可能与我们不同的利益。

 

我们的某些董事目前拥有、经营和管理其他实体，这些实体可能与我们的目标相似或不同。这样的活动可能会减损这些人为我们的事务分配的时间。

 

我们的管理团队管理一家上市公司的经验有限。

 

我们管理团队的大多数成员在管理一家上市公司、与上市公司投资者互动以及遵守与美国上市公司相关的日益复杂的法律方面经验有限。我们的管理团队可能无法成功或高效地管理我们作为一家上市公司的运营，受到美国联邦证券法规定的重大监管监督和报告义务以及证券分析师和投资者的持续审查。这些义务和组成部分需要我们的高级管理层给予极大关注，并可能将他们的注意力从我们业务的日常管理上转移开，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响。

 

环境、社会和公司治理（“ESG”）问题，包括与气候变化和可持续性相关的问题，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响，并损害我们的声誉。

 

某些投资者、客户、消费者、员工和其他利益相关者越来越关注ESG事项。此外，与上市公司ESG实践相关的公众利益和立法压力持续增长。如果我们的ESG实践未能满足监管要求或投资者、员工或其他利益相关者在环境管理、对当地社区的支持、董事会和员工多样性、人力资本管理、员工健康和安全实践、产品质量、供应链管理、公司治理和透明度等领域对负责任的企业公民的不断变化的期望和标准，我们的声誉和员工保留可能会受到负面影响，我们的供应商可能不愿意继续与我们开展业务。

 

投资者和其他利益相关者越来越关注环境问题，包括气候变化、能源和水的使用、塑料垃圾和其他可持续性问题。对气候变化的关注可能会导致新的或增加的法律和监管要求，以减少或减轻对环境的影响。监管要求的增加可能会导致对我们产品的组件及其对可持续性的环境影响的需求或要求增加。遵守这些要求或要求可能会导致我们产生额外的制造、运营或产品开发成本。

 

此外，我们可能会受到新的合规要求和/或与自然资源或能源使用和相关排放相关的新成本或税收（例如“碳税”）的约束，这可能会增加我们的运营成本。所有这些因素都可能导致额外的成本，并投入额外的资源来监测、报告和实施各种公司责任做法。

 

如果我们不适应或遵守新法规，或未能满足不断变化的投资者、行业或利益相关者对ESG问题的期望和担忧，投资者可能会重新考虑他们对我们公司的资本投资，这可能会对我们的业务或财务状况产生重大不利影响。

 

与我们的知识产权相关的风险

 

保护我们的知识产权和我们的专有技术是困难和昂贵的，我们可能无法确保它们的保护。

 

我们依靠专利和商业秘密的组合来保护与我们的专有技术相关的知识产权。我们的成功在很大程度上取决于我们获得和维护与我们的技术和产品相关的知识产权保护的能力。专利和其他专有权利提供了不确定的保护，我们可能无法保护我们的知识产权，原因包括那些由复杂的事实和法律问题导致的原因，例如那些对我们持有或我们已申请的任何特定专利的有效性、范围和可执行性产生不确定性的原因。因此，我们可能无法成功捍卫我们的专利和其他专有权利以抵御第三方挑战，这可能对我们的业务产生重大不利影响。

 

 

我们通常与我们的雇员和承包商订立保密和发明转让协议，并与与我们开展业务的各方订立保密协议，以限制访问、披露和使用我们的专有信息。然而，我们可能无法成功地与每一个有权访问我们的机密信息或为我们的知识产权发展做出贡献的一方执行这些协议。此外，我们确实执行的那些协议可能会被违反，我们可能没有足够的补救措施来应对任何此类违反。此外，这些合同安排不会阻止他人独立开发类似的知识产权。

 

尽管我们正试图在可用和我们认为适当的情况下为我们的技术获得专利覆盖，但该技术的某些方面可能永远不会寻求或获得专利覆盖。此外，我们已从第三方获得并可能在未来获得与我们的技术相关的某些知识产权，我们无法确定这些第三方是否采取了必要的行动来维护这些权利，或者向我们转让这些权利是否适当和有效。因此，我们可能会受到对这些权利的所有权或可执行性提出质疑的索赔。此外，我们可能不拥有资源，或出于其他原因，可能不会选择对每一项发明或在我们最终可能决定销售我们未来产品的任何或每个国家寻求专利保护。我们阻止他人制造或销售重复或类似技术的能力将因那些与之相关的技术而受到损害，在那些我们没有专利保护的国家。此外，无法保证与我们的专利和专利申请相关的所有潜在相关现有技术均已找到，这可能会阻止一项专利从未决专利申请中发出或随后使已发出专利的范围无效或缩小。即使专利确实成功发布，即使此类专利涵盖我们的技术，第三方可能会质疑其有效性、可执行性或范围，这可能导致此类专利被缩小范围、作废或无法执行。对这些专利或我们拥有或许可给我们的任何其他专利的任何成功挑战都可能剥夺我们的技术成功商业化所必需的权利。

 

此外，对于我们确实根据我们的申请或未来的申请发布的专利，任何已发布的专利可能不会为我们提供任何竞争优势。竞争对手可能能够围绕我们的专利进行设计，并开发出提供与我们相当或优于我们的结果的产品。我们对我们的产品或任何未来产品所做的任何更改，包括商业化可能需要的设计或导致它们具有我们认为更有利的特性的设计，可能不包含在我们已获得许可或拥有的专利和专利申请中，如果有任何此类保护可用，我们可能需要为任何此类更改的产品提交新的申请和/或寻求其他形式的保护。此外，专利起诉过程昂贵、耗时且复杂，我们和我们当前或未来的许可人、被许可人或合作者可能无法以合理成本或及时的方式准备、提交、起诉和维护所有必要或可取的专利或专利申请。也有可能，我们或我们当前或未来的许可人、被许可人或合作者在为其获得专利保护为时已晚之前未能识别发明的可专利方面。此外，如果我们选择并能够在美国以外的国家获得专利保护，一些外国的法律可能不会像美国的法律那样保护我们的知识产权。例如，包括印度、中国和其他发展中国家在内的一些国家的法律制度并不倾向于执行专利和其他知识产权。这可能会使我们难以阻止侵犯我们的专利或盗用我们的其他知识产权。

 

一些国家还有强制性许可法，根据这些法律，专利所有人可能会被迫向第三方授予许可。此外，一些国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，专利所有者可能拥有有限的补救措施，这可能会实质性地降低此类专利的价值。如果我们或我们的任何许可人被迫就与我们业务相关的任何专利向第三方授予许可，我们的竞争地位可能会受到损害。

 

美国和其他国家的专利法或其解释的变化可能会削弱我们保护我们的发明和强制执行我们的知识产权的能力，更广泛地说，可能会影响我们知识产权的价值。我们为我们的技术寻求专利保护的努力可能会受到任何此类变化的负面影响，这可能会对我们现有的专利权以及我们未来保护和执行我们的知识产权的能力产生重大不利影响。特别是，我们阻止第三方制造、使用、销售、提议销售或进口侵犯我们知识产权的产品的能力将部分取决于我们能否成功获得和执行涵盖我们的技术、发明和改进的专利权利要求。

 

我们可能会认为，第三方正在侵犯或以其他方式侵犯我们的专利或其他专有权利。为防止侵权或未经授权的使用，我们可能需要提起侵权和/或盗用诉讼，这非常昂贵和耗时，可能会导致对我们提出立功反诉，并会分散管理层的注意力。此外，在侵权或盗用程序中，法院可能会裁定我们的一项或多项专利无效、不可执行或两者兼而有之，在这种情况下，第三方可能可以在不支付许可费或特许权使用费的情况下使用我们的技术。即使我们的专利的有效性得到维护，法院也可以以对方的活动不在我们的专利范围内为由，拒绝阻止对方使用争议技术。

 

 

除了专利，我们依靠商业秘密来保护我们的技术；然而，我们用来保护我们商业秘密的政策可能无法有效防止我们的商业秘密被他人盗用。此外，我们的员工、顾问和顾问签署的保密协议可能无法执行，或者在未经授权使用或披露的情况下可能无法为我们的商业秘密或其他专有信息提供有意义的保护。提起商业秘密索赔诉讼既昂贵又费时，结果可能出乎意料。此外，美国以外的法院有时也不太愿意保护商业秘密。此外，我们的竞争对手可能会独立开发知识、方法和专有技术，使他们能够在不盗用我们的商业秘密的情况下创造基本相似的产品或服务。如果我们无法保护我们的商业秘密，我们可能无法阻止竞争对手利用我们自己的发明和知识产权与我们竞争，我们的业务可能会受到损害。

 

专利条款可能不足以在足够长的时间内保护我们在未来产品上的竞争地位。

 

专利的寿命有限。在美国，如果及时支付所有维持费，专利的自然到期时间一般为自其最早的美国非临时申请日起20年。可能有各种扩展，但专利的寿命，以及它提供的保护是有限的。即使获得了涵盖我们未来产品的专利，一旦专利期限到期，我们可能会对竞争性产品的竞争持开放态度。

 

鉴于新产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护我们未来产品的专利可能会在我们或我们未来的合作伙伴将这些产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们拥有和许可的专利组合可能无法为我们提供足够的权利，以在足够的时间内排除他人将与我们相似或相同的产品商业化，因此，尽管我们在未来产品的商业化方面投入了时间和精力，但我们可能无法从我们的专利组合中获得足够的保护以抵御竞争。

 

声称我们的技术或我们未来的产品或销售或使用我们未来的产品侵犯了第三方的专利或其他知识产权可能会导致代价高昂的诉讼或可能需要大量时间和金钱来解决，即使诉讼得以避免。

 

由于我们行业的特点是知识产权相互竞争，我们可能会因侵犯他人的知识产权而受到法律诉讼，包括声称前雇员、合作者或第三方对我们的专利、商业秘密或其他知识产权有利益。例如，我们可能会因员工、顾问或其他参与开发我们的技术或产品的人的义务冲突而产生发明权或所有权纠纷。

 

我们还可能被要求参与涉及我们专利中披露的发明优先权争议的干涉、派生或异议程序。判定产品是否侵犯专利，以及发明优先权等与专利相关的纠纷，涉及复杂的法律和事实问题，结果往往不确定。我们没有对颁发给第三方的专利进行任何重大搜索，可能存在包含涵盖我们的技术或方法的权利要求的第三方专利，这些权利要求早于我们的专利。由于在我们的技术领域或领域（包括一些专门与医学成像技术有关的领域）发布的专利和提交的专利申请的数量，我们的竞争对手或其他第三方可能会断言，我们的技术和我们在使用包含我们技术的产品时采用的方法由他们持有的美国或外国专利所涵盖。此外，由于专利申请可能需要多年才能发布，并且由于未决申请的发布时间表因司法管辖区而异，因此可能存在我们不知道的现在未决的申请，这可能会导致我们的技术或其他未来产品将侵犯的已发布专利。另外，由于已公布的专利申请的权利要求可以在公布和专利授权之间发生变化，因此可能会有已公布的专利申请最终可能会发出我们侵权的权利要求。

 

随着医学影像技术市场竞争者数量的增加，随着这方面专利数量的增长，对我们提出专利侵权索赔的可能性增加。我们的一些竞争对手可能能够比我们更有效地承受复杂专利诉讼的成本，包括如果他们拥有大得多的资源。针对这类诉讼进行辩护既费钱又费时，而且会分散我们管理层对我们业务的注意力。此外，任何诉讼的发起和继续产生的任何不确定性都可能对我们筹集继续经营所需资金的能力产生重大不利影响。

 

如果我们受到专利侵权或其他知识产权诉讼，如果相关专利或其他知识产权被维护为有效和可执行，并且我们被发现侵犯或违反这些权利或我们作为一方的许可条款，我们可以被阻止销售我们的任何侵权产品，除非我们能够获得许可或能够重新设计产品以避免侵权。如果我们无法获得许可或成功重新设计，我们可能会被阻止销售我们的技术或其他未来产品。如果我们能够重新设计，我们可能需要在重新设计过程中投入大量资源。如果有指控或认定我们侵犯了竞争对手或其他人的知识产权，我们可能会被要求支付损害赔偿，或和解或持续的特许权使用费，或者我们可能会被要求与竞争对手进行交叉许可。在任何这些情况下，我们可能无法以有竞争力的价格或根本无法销售我们的产品，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能会受到损害。

 

 

此外，我们可能被要求就与我们的产品相关的第三方侵犯知识产权的索赔对我们的客户和分销商进行赔偿。第三方可能会对我们的客户或分销商提出侵权索赔。这些索赔可能要求我们代表我们的客户或分销商发起或辩护旷日持久且代价高昂的诉讼，无论这些索赔的是非曲直如何。如果这些索赔中的任何一项成功，我们可能会被迫代表我们的客户或分销商支付损害赔偿，或者可能会被要求为他们使用的产品或服务获得许可。如果我们不能以商业上合理的条款获得所有必要的许可，我们的分销商可能会被迫停止分销我们的产品或服务，我们的客户可能会被迫停止使用我们的产品或服务。

 

此外，由于知识产权诉讼所需的大量发现，存在我们的一些机密信息可能因发现期间的披露而受到损害的风险。也可能会公开宣布聆讯、动议或其他临时程序或发展的结果，这可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。

 

获得和维持专利保护取决于遵守政府专利机构规定的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果我们或我们未来的许可人不遵守这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

 

专利和专利申请的定期维护费、续期费、年金费和其他各种政府费用，应在专利和专利申请的存续期内分几个阶段向专利局和机构支付。美国专利商标局和各外国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守多项程序性、跟单、费用支付等类似规定。在某些情况下，我们可能需要依赖我们的许可合作伙伴采取必要行动，就他们已许可给我们的专利或其他知识产权遵守这些要求。虽然不经意的失误在许多情况下可以根据适用规则通过支付滞纳金或其他方式来治愈，但也存在不遵守的情况，其中可能包括未能在规定的时限内对官方行动作出回应、不支付费用以及未能适当合法化和提交正式文件，可能导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。在这种情况下，我们的竞争对手可能会进入市场并与我们的产品竞争，这将对我们的业务产生重大不利影响。

 

我们可能会受到以下索赔：我们的雇员、顾问或顾问错误地使用或披露其前雇主的所谓商业秘密，或声称对我们视为我们自己的知识产权拥有所有权。

 

我们的许多员工、顾问和顾问，包括我们的高级管理层，以前曾受雇于可能拥有与我们业务相关的所有权的其他公司。其中一些雇员、顾问和顾问，包括我们的高级管理层成员，就此类先前的雇用执行了所有权、保密和竞业禁止协议。尽管我们努力确保这些个人不会在他们的工作中为我们使用他人的专有信息或专有技术，但我们可能会受到声称我们或这些雇员使用或披露了任何此类个人前雇主的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息的索赔。我们不知道有任何此类披露，或与这些事项相关的威胁或未决索赔，但在未来，可能需要诉讼来抗辩此类索赔。如果我们未能为任何此类索赔进行辩护，我们可能会失去宝贵的知识产权或人员，此外还可能支付金钱损失并被禁止按预期开展我们的业务。即使我们成功地为此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致大量成本，并分散管理层的注意力。

 

此外，许可人、合作者、雇员、顾问、顾问或其他第三方可能会对我们或我们的许可人对某些知识产权的所有权提出异议。我们寻求在我们的合同协议中解决这些问题；但是，我们可能与有关方没有合同安排和/或此类规定可能无效。如果这些规定被证明是无效的，我们可能无法实现我们的业务目标。如果我们或我们的许可人未能为任何此类索赔进行辩护，我们可能需要支付金钱损失，并可能失去宝贵的知识产权，例如知识产权的专有所有权或使用权，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

 

 

如果我们的商标和商品名称没有得到充分保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场中建立名称识别，我们的业务可能会受到不利影响。

 

我们注册和未注册的商标或商号是宝贵的资产，可能会被质疑、侵权、规避、宣布通用或确定侵犯第三方商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，这对于在我们感兴趣的市场中建立潜在合作者或客户之间的名称识别是必要的。竞争对手可能采用与我们相似的商号或商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。例如，Sheba Fund for Health Services and Research为“ARC”一词和三个额外的徽标提交了四个商标申请；英特尔公司为“ARC”一词向以色列专利局提交了商标申请；Arcreal Inc.为“ARC SCAN”一词向以色列专利局提交了商标申请。这些申请被公布可能遭到反对，该公司提出反对，声称这些标记与其自己的商标相似得令人困惑。公司已与他们各自签署了共存协议。此外，可能存在其他商标或商标的所有者提出的包含我们未注册商标或商号变体的潜在商号或商标侵权索赔。我们没有对未来可能的商标进行任何可注册性研究，以评估这些商标是否会成功注册。从长期来看，如果我们无法根据我们的商标和商号建立名称识别，我们可能无法有效竞争，我们的业务可能会受到不利影响。此外，我们可能会将我们的商标和商号许可给第三方，例如分销商。尽管这些许可协议可能会为如何使用我们的商标和商号提供指导，但违反这些协议或我们的被许可人滥用我们的商标和商号可能会危及我们在商标和商号方面的权利或削弱与我们的商标和商号相关的商誉。我们执行或保护我们与商标、商号、商业秘密、域名、版权或其他知识产权相关的所有权的努力可能无效，并可能导致大量成本和资源被转移，对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响。

 

我们开发和商业化我们的产品的权利可能受第三方授予我们的许可和分许可的条款和条件的约束。

 

我们依赖第三方对我们的产品开发很重要或必要的某些专利权和其他知识产权的许可和分许可，包括我们期望集成到Nanox.cloD中的软件模块。这些许可和其他许可可能不会提供在所有相关使用领域和在我们可能希望开发或商业化我们的产品的所有地区使用此类知识产权的排他性权利，并且基础专利可能无法提供预期的排他性。因此，我们可能无法阻止竞争对手在我们希望解决的市场上开发和商业化具有竞争力的产品。此外，我们不会至少拥有与这些产品相关的一些基础知识产权，因此，我们的权利将受制于这些协议条款的延续和遵守。如果终止此类在许可，竞争对手将有自由开发、寻求监管批准以及营销与我们相似或相同的产品。

 

此外，这些许可协议可能不会授予我们控制涵盖我们产品的专利和专利申请的准备、备案、起诉或维护的权利。因此，我们无法确定这些专利和专利申请将以符合我们业务最佳利益的方式准备、提交、起诉或维护。如果我们当前或未来的许可合作伙伴未能提交、起诉或维护此类专利，包括支付适用费用，或以其他方式失去对这些专利或专利申请的权利，我们已获得许可或我们已被授予的排他性的知识产权可能会减少或消除，我们开发和商业化我们未来任何受此类许可权利约束的产品的权利，以及我们阻止竞争对手开发或商业化此类产品的能力，可能会受到不利影响。此外，即使我们有权控制专利起诉和维护我们从第三方获得许可的专利和专利申请，我们仍可能受到我们的被许可人、我们的许可人及其律师的作为或不作为的不利影响或损害，这些行为或不作为发生在我们对专利起诉取得控制权的日期之前。

 

根据此类许可协议的条款，许可人还可能有权控制我们的许可专利的执行或对声称这些专利无效或不可执行的任何索赔的抗辩。即使我们被允许对我们的许可专利进行强制执行或抗辩，我们也可能需要我们未来的许可人或合作伙伴以及任何其他适用的专利所有者的合作，我们无法确定是否会向我们提供此类合作。我们也无法确定我们的许可人是否会分配足够的资源或优先考虑他们或我们对此类专利的执法或对此类索赔的抗辩，以保护我们在许可专利中的利益。即使我们不是这些法律诉讼的当事方，不利的结果也可能损害我们的业务，因为这可能会阻止我们继续许可我们经营业务可能需要的知识产权。如果我们失去我们的任何许可知识产权，我们开发和商业化我们的任何受此类许可权利约束的产品的权利可能会受到不利影响。

 

 

此外，我们未来的许可方可能依赖第三方顾问或合作者或来自第三方的资金，因此我们的许可方不是我们所许可专利的唯一和独家所有者。如果其他第三方对我们的已许可专利拥有所有权，他们可能能够将这些专利许可给我们的竞争对手，而我们的竞争对手可以销售竞争产品和技术。此外，如果我们的许可人没有从这些第三方获得足够的权利，我们可能需要从这些第三方获得额外的权利，或者我们可能被阻止开发和商业化相关产品。这可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

 

尽管我们尽了最大努力，我们的许可人可能会得出结论，我们已严重违反我们的许可协议，因此可能会终止许可协议，在这种情况下，我们可能不得不停止开发、制造或营销这些协议涵盖的任何产品，我们可能会面临其他额外处罚或被要求授予我们的许可人额外权利。此外，我们可能会寻求从我们的许可机构获得额外许可，并且在获得此类许可方面，我们可能会同意以可能对许可机构更有利的方式修改我们现有的许可，包括同意可能使第三方（可能包括我们的竞争对手）能够获得受我们现有许可约束的部分知识产权的许可的条款。任何这些事件都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

 

我们可能需要支付某些里程碑和特许权使用费，并履行我们与第三方许可人的许可协议项下的其他义务。

 

我们可能需要支付与我们的产品开发或商业化活动相关的里程碑和特许权使用费，这些活动使用的是根据我们可能与第三方签订的许可协议从第三方获得许可或分许可的技术。这些付款可能会对我们可能寻求开发或商业化的任何未来产品相关的整体盈利能力产生不利影响。为了维护我们在许可协议下的许可权利，我们可能需要满足某些特定的里程碑或履行某些义务，包括在我们的产品开发中投入一定的资源。此外，我们可能需要支付我们收入的某些百分比，这与我们参与的某些供应协议有关。未能履行此类义务可能会导致我们在此类协议下的权利终止。

 

如果我们选择将我们的技术授权给第三方，这可能会导致纠纷或以其他方式限制我们未来的运营。

 

我们也可能在未来，作为我们的战略之一，将我们的技术部署到市场上，并将专利和其他知识产权授权给第三方。可能会与我们的被许可人产生争议，包括关于这些许可的范围和内容。此外，被许可人可能会在未经我们许可的情况下使用我们的知识产权，对我们对某些知识产权的所有权提出异议或辩称我们的知识产权不涵盖我们的产品。无论我们是否采取法律行动来执行任何此类纠纷，与被许可人或客户就知识产权发生的纠纷可能会损害我们与该被许可人或客户的关系，也可能会损害我们在行业中的声誉。我们利用我们的技术扩展到其他领域的能力也可能受到许可或我们未来可能授予第三方的其他权利的限制，包括如果许可是排他性的、被许可人被授予我们开发的知识产权的所有权或被授予优先协商或拒绝的权利。

 

 

我们可能会成为我们的员工就所分配的服务发明权提出的报酬或特许权使用费索赔的对象，这可能会导致诉讼并对我们的业务产生不利影响。

 

我们的知识产权的很大一部分是由我们的员工在他们受雇于我们的过程中开发的。根据以色列专利法5727-1967（“专利法”），雇员在课程中构思的发明以及因其受雇于公司或因其受雇于公司而产生的发明被视为“服务性发明”，属于雇主，没有雇员与雇主之间给予雇员服务性发明权的具体协议。《专利法》还规定，如果雇主和雇员之间没有这种协议，根据《专利法》组成的机构以色列赔偿和特许权使用费委员会（“委员会”）应确定雇员是否有权就其发明获得报酬。雇员可以放弃接受“职务发明”对价的权利，判例法认为，在某些情况下，这种放弃不一定必须是明确的。委员会将根据以色列一般合同法，逐案审查双方之间的一般合同框架。此外，这一报酬也没有具体的计算公式。尽管我们通常与我们的雇员订立发明转让协议，根据该协议，这些个人将在其受雇或与我们合作的范围内创造的任何发明的所有权利转让给我们，但我们仍可能面临要求为所转让发明的对价而获得报酬的索赔。由于此类索赔，我们可能被要求向我们的现任和/或前任雇员支付额外的薪酬或特许权使用费，或被迫对此类索赔提起诉讼，这可能会对我们的业务产生负面影响。

 

与政府监管相关的风险

 

我们的候选产品和运营受到美国和国外广泛的政府监管和监督，我们未能遵守适用的要求可能会损害我们的业务。

 

一般来说，我们的医疗设备制造业务以及我们的第三方制造商的制造业务都必须遵守联邦和州关于医疗设备和辐射排放产品的法规，其中包括要求在每个州进行测试，以便获得在这些州使用我们的设备的监管批准。Nanox.ARC和Nanox.ARC X（包括Nanox.cLOUD）以及我们开发的其他未来产品作为医疗设备受到FDA的监管。我们的候选产品在美国和其他地方受到广泛监管，包括FDA及其外国同行、美国司法部（“DOJ”）和美国卫生与公众服务部-监察长办公室。除其他事项外，FDA和外国监管机构对医疗器械进行监管：设计、开发和制造；测试、标签、使用和储存说明的内容和语言；临床试验；产品安全；建立注册和设备上市；营销、销售和分销；上市前许可和批准；合格评定程序；记录保存程序；广告和促销；召回和现场安全纠正行动；上市后监测，包括报告死亡或严重伤害和故障，如果发生可能导致死亡或严重伤害；上市后批准研究；产品进出口。

 

我们的AI影像解决方案被监管为软件作为一种医疗设备。对适应症、算法、输入、训练数据或性能声明的修改可能需要提交新的监管文件，当局可能不同意我们对变更是否“重大”的评估。我们可能被要求提供额外的临床证据，包括特定地点的验证或上市后的表现监测。对自适应或持续学习算法的限制可能会限制产品更新或需要繁琐的变更控制过程。

 

 

我们的候选产品所受的法规很复杂，并且随着时间的推移有变得更加严格的趋势。监管变化可能导致对我们开发产品、开展或扩大业务的能力的限制或额外要求，高于预期成本或低于任何已批准产品的预期销售额。未能遵守适用法规可能会危及我们在收到FDA许可后、如果在其他司法管辖区获得许可或批准后销售我们未来产品的能力，并导致执法行动，例如：警告或无标题信函；罚款；禁令；同意令；民事处罚；客户通知；终止分销；召回或扣押产品；对被认为掺假或贴错标签的医疗器械的行政拘留；延迟将产品引入市场；经营限制；全部或部分暂停生产；拒绝授予新产品的未来许可或批准，对我们的产品进行新的预期用途或修改；撤回或暂停当前的批准，导致我们的产品被禁止销售；在最严重的情况下，刑事起诉或处罚。任何这些事件的发生将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响，并可能导致股东损失其全部投资。

 

我们的业务和产品受到跨多个司法管辖区的广泛、不断变化且有时不一致的监管要求的约束，我们未能获得、维持或遵守所需的批准、认证、许可、许可和其他监管义务可能会严重损害我们的业务、财务状况和经营业绩。

 

我们开发、营销和运营医疗成像硬件和辐射发射产品、云连接软件和支持AI的解决方案，并在美国和国际上提供相关服务。因此，我们和我们的产品、我们的制造和质量体系以及我们的商业和服务活动的某些方面受到FDA和其他美国联邦和州当局、以色列卫生部和其他以色列当局以及欧盟和其他司法管辖区的监管机构管理的复杂和严格的要求，以及额外的国家、地区以及在某些情况下的州或省特定规则的约束。除其他外，这些要求适用于上市前提交和许可/批准、标签和促销、辐射安全、质量体系和制造控制、上市后监测和不良事件报告、现场纠正行动和召回、网络安全和软件变更控制、临床证据生成、进出口控制以及设施和人员许可和许可。适用于医疗设备、作为医疗设备的软件和支持AI的医疗保健技术的监管框架正在迅速发展，受到不同的解释，并且随着时间的推移可能会在不同的司法管辖区出现差异。此外，某些司法管辖区可能会提出比美国更繁重的要求（包括额外的临床证据、符合性评估步骤、当地代表性或数据本地化要求），一个司法管辖区的监管行动、延迟或拒绝可能会对其他司法管辖区的监管路径、商业计划、时间表或市场准入产生负面影响。

 

即使我们已在特定司法管辖区获得某些产品或产品功能的监管许可、批准或认证，我们也可能无法及时或根本无法在相同或其他司法管辖区获得、维持、扩大或更新所需的授权。例如，在美国，我们可能需要获得并维持FDA的许可或批准（包括，取决于产品和适应症，510（k）许可、De Novo分类或上市前批准），用于新产品、新用途、增强或其他变化，监管机构可能不同意我们对修改是否“重大”的评估，并需要新的提交、额外的测试或新的临床证据。我们还可能被要求在州一级获得和维持额外的许可证、注册、许可或批准，用于成像系统和辐射发射产品的安装、运营、服务或使用，这些要求可能会随着时间的推移而变化和变化。同样，在欧盟和其他国际市场，我们可能被要求获得并保持CE标记或其他特定国家的注册、批准或认证，此类授权可能以持续的合规义务（包括审计、监督活动和技术文件更新）为条件，并可能受到适用的监管制度或适用的监管机构或合格评定组织的立场变化的影响。尤其是，持续的CE标志取决于我们的通知机构或注册商对我们的质量体系成功进行的定期监督审计，此类认证的任何丢失、暂停或不续签将阻止我们在欧洲经济区销售受影响的产品。此外，每当设备被修改时，某些非美国司法管辖区都要求进行成本高昂且耗时的产品重新注册，这可能会延迟我们在国际上部署产品改进的能力，并可能导致这些市场的客户转向其产品不受相同重新注册程序约束的竞争对手。如果我们无法获得或维持所需的批准或许可，或者如果我们在这样做时遇到延迟，我们可能无法将产品或功能商业化，扩展到目标市场，或继续提供某些产品或服务，我们的增长战略可能会受到重大不利影响。

 

 

随着时间的推移，我们行业的监管要求也往往会变得更加严格，立法或监管改革、新的指导方针、强化的执法方法、地缘政治发展或政府资金或政策优先事项的变化可能会增加合规成本、延长审查时间、需要代价高昂的运营或产品变更，或限制我们营销、销售、服务、部署或更新产品的方式。特别是，适用于连接设备、软件、网络安全、数据保护、跨境数据传输和人工智能治理的不断变化的要求可能要求我们修改我们的产品、数据实践、文档、验证方法、质量体系和上市后监测计划，并可能限制我们在支持我们商业目标的时间表上迭代和部署产品改进的能力。跨司法管辖区的监管分歧可能要求我们同时设计、维护和支持多种产品配置、标签集、质量和文件包、监控工作流程和签约方法，这可能会增加复杂性和成本，并增加不合规的风险。

 

如果我们、我们的合同制造商、供应商、分销商或其他合作伙伴未能遵守适用的法律、法规或授权，或者如果监管机构确定我们的产品、制造工艺、质量体系、营销实践或上市后活动不满足适用的要求，我们可能会受到重大不利后果的影响。由于我们的合同制造商和组件供应商遵守FDA的质量体系法规和同等国际标准（包括ISO13485）是获得和维持我们的许可、批准和认证的先决条件，因此这些第三方的不遵守可能会独立危及我们的授权，并导致生产停工、拒绝美国对在美国境外制造的产品的进口权以及拒绝美国制造的产品的出口权。这些后果可能包括警告信或其他强制执行通信、罚款和民事处罚、禁令或同意法令、增加的监测或报告义务、产品搁置、进出口限制、撤销、暂停或不延长许可、批准或认证、强制或自愿的现场纠正行动或产品召回、限制制造或分销、在一个或多个司法管辖区暂停运营，在最严重的情况下，还包括刑事制裁。任何此类执法行动，甚至感知到的监管不合规风险，都可能导致声誉受损、运营和合规成本增加、产品推出延迟、销售减少、合同纠纷、保险和保修风险增加以及管理层注意力转移，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩造成重大损害。

 

我们可能未收到或可能延迟收到我们未来产品的必要许可或批准，未能及时获得我们未来产品的必要许可或批准将对我们的业务增长能力产生不利影响。

 

在美国，我们必须先获得《联邦食品、药品和化妆品法》（“FDCA”）第510（k）条规定的许可或FDA的上市前批准申请（“PMA”）批准，才能销售一种新的医疗设备或对现有产品的新用途、新索赔或重大修改，除非适用豁免。在510（k）批准程序中，在一种设备可能上市之前，FDA必须确定拟议的设备“基本上等同于”合法上市的“谓词”设备，其中包括先前通过510（k）程序获得批准的设备、1976年5月28日之前合法上市的设备（修正前设备）、最初根据批准的PMA在美国市场上市、后来被降级的设备，或510（k）豁免设备。要“实质等同”，提议的设备必须与谓词设备具有相同的预期用途，要么与谓词设备具有相同的技术特性，要么具有不同的技术特性，且不会引发与谓词设备不同的安全性或有效性问题。有时需要临床数据来支持实质性的等效性。在获得PMA批准的过程中，FDA必须部分基于广泛的数据，包括但不限于技术、临床前、临床试验、制造和标签数据，来确定提议的设备对其预期用途是安全和有效的。PMA流程通常需要用于被认为构成最大风险的设备，例如维持生命、维持生命或可植入设备。

 

通过PMA申请获得批准的产品的修改通常需要FDA的批准。同样，对通过510（k）清关的产品所做的某些修改可能需要新的510（k）清关。PMA批准和510（k）批准过程都可能是昂贵、冗长和不确定的。FDA的510（k）批准过程通常需要3到12个月，但可以持续更长时间。获得PMA的过程通常比510（k）批准过程成本高得多，而且不确定性大得多，从向FDA提交申请开始，通常需要一到三年，甚至更长的时间。此外，PMA一般需要进行一项或多项临床试验。尽管需要时间、精力和成本，但一款设备可能无法获得FDA的批准或批准。任何延迟或未能获得必要的监管许可或批准都可能损害我们的业务。此外，即使我们获得了监管许可或批准，它们也可能包括对设备的指定用途的重大限制或其他限制或要求，这可能会限制设备的市场。

 

我们继续对监管许可程序实施多步骤方法。2023年4月28日，我们获得了FDA的510（k）许可，可以在成年患者身上销售Nanox.ARC（包括Nanox.cLOUD），这是一种多源Nanox.ARC 3D数字断层合成系统，作为一种静止的X射线系统，旨在产生辅助常规放射成像的人体肌肉骨骼系统的断层图像。该设备旨在由受过培训的放射技师、放射科医生和医生在专业医疗保健设施或放射环境中使用，例如医院、诊所、影像中心和其他医疗实践。2025年4月，我们获得了FDA对Nanox.ARC X的510（k）许可，这是一种可用于AI的多源数字断层合成系统，它使先进的3D成像在更多地方成为可能，辐射剂量明显低于CT，该许可涵盖了用于一般用途的断层图像制作，包括人体肌肉骨骼系统和肺部、腹腔内和鼻旁窦适应症，辅助成人患者的常规放射成像。2026年2月，我们收到了FDA关于TAP2D的510（k）许可，这是Nanox.ARC和Nanox.ARCX的新云启用图像增强能力。未来，我们计划寻求FDA的额外许可或批准，以用于目前已批准的Nanox系统的额外用途，或用于Nanox系统的未来版本。

 

 

我们正处于将FDA批准的Nanox.ARC、Nanox.ARC X和Nanox.cLOUD作为Nanox系统商业化的早期阶段，一旦获得批准或批准，我们也可能将我们的Nanox系统的一个或多个未来版本商业化。对这些系统进行的任何先前未获得许可的修改可能需要我们提交新的510（k）上市前通知并获得许可，或者在实施变更之前提交De-novo或PMA并获得FDA批准。具体地说，对510（k）批准的装置进行的任何修改，如可能对其安全性或有效性产生重大影响，或对其预期用途、设计或制造构成重大改变，则需要获得新的510（k）批准，或可能获得De-novo或PMA的批准。FDA要求每个制造商首先做出这一决定，但FDA可能会审查任何制造商的决定。FDA可能不同意我们关于是否需要新的许可或批准的决定。我们可能会在未来进行修改或添加我们认为不需要新的510（k）许可或PMA批准的额外功能。如果FDA不同意我们的决定，并要求我们提交新的510（k）通知或PMA申请，以便对我们之前获得许可的产品进行修改，而我们认为新的许可或批准是不必要的，我们可能会被要求停止营销或召回修改后的产品，直到我们获得许可或批准，我们可能会受到重大的监管罚款或处罚。如果FDA要求我们对未来产品或对现有产品的修改进行比我们预期的更长、更严格的审查，包括新的或额外的临床试验要求，产品介绍或修改可能会被推迟或取消，这可能会对我们的业务增长能力产生不利影响。

  

FDA可以出于多种原因推迟、限制或拒绝医疗设备的许可或批准，包括：

 

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我们无法向FDA或适用的监管实体或通知机构证明我们的候选产品对其预期用途是安全或有效的，或实质上等同于上游设备；

 

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FDA或适用的外国监管机构不同意我们的临床试验的设计或实施或对临床前研究或临床试验数据的解释；

 

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参与者在我们的临床试验中经历的严重和意想不到的不良反应；

 

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如有需要，我们的临床前研究和临床试验的数据可能不足以支持批准或批准；

 

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我们无法证明该设备的临床和其他益处大于风险；

 

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我们使用的制造工艺或设施可能不符合适用要求；和

 

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FDA或适用的外国监管机构的批准政策或法规可能发生重大变化，从而使我们的临床数据或监管备案不足以获得批准或批准。

 

FDA审查和批准新产品的能力可能受到多种因素的影响，包括政府预算和资金水平，例如现任特朗普政府实施或提议的那些，支付用户费用和重新授权用户收费计划以及雇用和留住关键人员的能力，以及法定、监管和政策的变化，FDA的平均审查时间因此在近年来有所波动。

 

 

为了在欧洲经济区（“EEA”）成员国销售我们的产品，我们的产品必须符合欧盟医疗器械法规（EU）2017/745的基本要求。遵守这些要求是能够在我们的产品上贴上Conformit é Europ é ene（“CE”）标志的先决条件，没有这些标志，它们就不能在欧洲经济区销售或销售。要证明符合基本要求，我们必须经过合格评定程序，该程序根据医疗器械的类型及其分类而有所不同。除低风险医疗器械（I类非无菌、非测量器械）外，制造商可根据对其产品是否符合欧盟医疗器械指令基本要求的自我评估，发布欧洲共同体（“EC”）符合性声明，符合性评估程序需要获得欧洲经济区成员国认可的组织进行符合性评估的干预，或获得通知的机构。根据相关的合格评定程序，通知机构通常会对技术档案进行审核和审查，并对我们设备的制造商和生产场所的质量体系进行审核。在成功完成就医疗器械及其制造商进行的合格评定程序并使其符合基本要求后，被通知机构签发合格证明。该证书赋予生产企业在编制并签署相关EC符合性声明后，在其医疗器械上加贴CE标志的权利。2025年2月25日，我们获得了CE标志认证，用于销售多源Nanox.ARC系统，包括Nanox.cLOUD，其随附的基于云的基础设施。Nanox.ARC是一种固定式X射线系统，旨在通过成人患者卧位进行的单次断层扫描生成人体解剖结构的断层图像。

 

作为一般规则，证明医疗器械及其制造商符合基本要求必须以（其中包括）支持产品在正常使用条件下的安全性和性能的临床数据评估为基础。具体地说，制造商必须证明，设备在正常使用条件下达到了预期性能，已知和可预见的风险以及任何不良事件，在与其预期性能的好处进行权衡时，都是最小化和可接受的，并且任何关于设备性能和安全性的说法都有适当的证据支持。如果我们不能继续遵守适用的欧洲法律和指令，我们将无法贴上CE标志，这将阻止我们在欧洲经济区内销售它们。

 

未能遵守上市后监管要求可能会使我们受到执法行动，包括重大处罚，并可能要求我们召回或从市场上撤回产品。

 

即使我们获得FDA和CE标志的许可以销售NANOX.ARC（包括NANOX.cLOUD），以及FDA的许可以销售NANOX.ARC X（包括NANOX.cLOUD），并且如果我们收到监管许可或其他未来产品的批准，我们仍然受制于持续和普遍的监管要求，其中包括管理设备的制造、营销、广告、医疗设备报告、销售、推广、进口、出口、注册和上市。例如，我们被要求向FDA提交定期报告，作为510（k）许可的条件。这些报告包括有关设备清除后的故障和与其相关的某些不良事件的信息。未能提交此类报告，或未能及时提交报告，可能会导致FDA采取执法行动。在对定期报告进行审查后，FDA可能会要求提供更多信息或启动进一步调查。

 

我们所受的监管是复杂的，并且随着时间的推移变得更加严格。监管变化可能会导致我们继续或扩大业务的能力受到限制，成本高于预期，或销售额低于预期。即使在我们获得适当的监管许可或批准上市设备之后，我们仍根据FDA法规和适用的外国法律法规承担持续责任。FDA、州和外国监管机构拥有广泛的监督和执法权力。我们未能遵守适用的监管要求可能会导致FDA、州或外国监管机构采取执法行动，其中可能包括以下任何制裁：

 

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无标题的信函或警告函；

 

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罚款、禁令、同意令和民事处罚；

 

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召回、终止经销、行政拘留、扣押我司产品；

 

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客户通知或维修、更换或退款；

 

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经营限制或部分停产或全部停产；

 

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延迟或拒绝批准我们对新产品、新的预期用途或对现有产品的修改的未来许可或批准或外国营销授权的请求；

 

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撤回或暂停产品许可或批准，导致我们的产品被禁止销售；

 

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FDA拒绝向出口产品在其他国家销售所需的外国政府颁发证书；以及

 

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刑事起诉。

 

 

任何这些制裁都可能导致高于预期的成本或低于预期的销售额，并对我们的声誉、业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

 

此外，FDA或州或外国当局可能会改变其许可和批准政策，采用额外法规或修订现有法规，或采取其他行动，这可能会阻止或延迟我们未来在研产品的许可或批准。此类政策或监管变化可能会对我们提出额外要求，这可能会延迟我们获得新许可或批准的能力，增加合规成本或限制我们维持我们能够获得的任何批准的能力。例如，FDA宣布了FDA打算根据FDCA第510（k）节对上市前通知途径进行现代化改造的步骤。欲了解更多信息，请参阅“—美国或欧盟的立法或监管改革可能会使我们在获得许可或批准后，为我们的产品获得监管许可或批准或制造、营销或分销我们的产品变得更加困难和成本更高。”

 

我们的产品必须按照联邦、州和外国法规生产，如果我们不遵守这些法规，我们可能会被迫召回我们的设备或终止生产。

 

我们产品的制造所使用的方法和所使用的设施必须符合质量体系法规（“QSR”），这是一项复杂的法规体系，涵盖医疗器械的设计、测试、生产、过程控制、质量保证、标签、包装、处理、储存、分销、安装、维修和运输的程序和文件。作为电子辐射发射产品的制造商，我们也有责任遵守放射健康条例和某些辐射安全性能标准。

 

此外，我们被要求核实我们的供应商维护的设施、程序和操作是否符合我们的质量标准和适用的监管要求。FDA通过对医疗器械制造设施的定期公告或飞行检查来强制执行QSR，其中可能包括分包商的设施。我们的产品也受到类似的国家法规和外国规范制造业的各种法律法规的约束。

 

我们的第三方制造商可能不会采取必要的步骤来遵守适用的法规，这可能会导致我们的产品交付延迟。此外，未能遵守适用的FDA或州或外国要求或后来发现我们的产品或制造工艺以前未知的问题，除其他外，可能导致：警告信或无标题的信；罚款、禁令或民事处罚；暂停或撤回批准；扣押或召回我们的产品；全部或部分暂停生产或分销；行政或司法制裁；FDA拒绝为我们的产品授予未决或未来的许可或批准；临床暂停；拒绝允许我们的产品进出口；以及对我们的刑事起诉，我们的供应商或我们的员工。

 

任何这些行动都可能对我们的产品供应产生重大负面影响。如果发生任何这些事件，我们的声誉可能会受到损害，我们可能会面临产品责任索赔，我们可能会失去客户，并经历销售减少和成本增加。

 

与数据保护相关的法律或法规的变化，或我们实际或被认为未能遵守此类法律法规或我们的隐私政策，可能会对我们的业务产生重大不利影响，或可能导致政府执法行动和对我们的重大处罚，并对我们的经营业绩产生不利影响。

 

遵守不断演变的隐私法律法规，包括有关处理个人信息的法律法规，以及我们实际或被认为未能遵守此类法律法规，可能会导致重大责任、负面宣传和/或信任受损，并可能对我们的收入、我们的经营业绩和财务状况产生不利影响。

 

我们接收患者和其他第三方（例如，转诊患者进行扫描的医疗保健提供者）的健康信息和其他高度敏感或机密信息和数据，我们对其进行汇编和分析。尽管我们已采取措施，确保将尽可能以非识别或匿名方式将任何此类数据转移给我们，但收集和使用这些数据仍可能引发隐私和数据保护问题，这可能会对我们的业务产生负面影响。关于隐私、数据保护、信息安全以及个人信息和其他数据的收集、存储、共享、使用、处理、转移、披露和保护，联邦、州和国际法律法规不胜枚举。这些法律法规在美国、欧洲、以色列和其他地方正变得更加复杂和/或普遍。世界各地隐私和数据保护的监管框架在可预见的未来是并且很可能仍然是不确定和复杂的，这种或其他实际或声称的义务可能会以我们可能无法预料的方式解释和适用，或者从一个司法管辖区到另一个司法管辖区不一致，并且可能与包括我们在内的其他规则或做法相冲突。此外，有关数据的收集、使用、保留、安全或披露的适用法律、法规或行业惯例或其解释的任何重大变化，或有关必须获得相关用户对收集、使用、保留或披露此类数据的同意的方式的任何变化，可能会增加我们的成本并要求我们修改我们的服务和产品，可能是以我们可能无法完成的实质性方式，并可能限制我们存储和处理患者数据或开发新服务和功能的能力。

 

 

特别是，美国各地和以色列都通过了法律法规，在隐私等领域规定了新的义务。在美国，隐私和数据安全法律也很复杂，变化也很快。此外，所有50个州的法律都要求企业在特定情况下向因数据泄露而泄露个人信息的消费者提供通知，在发生广泛的数据泄露事件时遵守这些通知既复杂又代价高昂。联邦和州立法、美国国会和个别州也对个人数据的收集、使用和其他处理进行管理。例如，2020年1月1日生效的《加州消费者隐私法案》（CCPA），由2023年1月1日生效的《加州隐私权利法案》（CPRA）进一步扩展，是美国范围最广的州隐私法之一。它对数据收集、使用和共享做法规定了更高的透明度义务，增加了对向第三方转让个人信息的限制，包括出于广告或分析目的，并授予消费者数据隐私权。效仿加州的做法，美国各州已经通过或正在通过类似的州隐私法。不遵守州隐私法可能会导致监管调查和执法行动、私人诉讼（包括集体诉讼）、巨额罚款和补救成本、运营限制以及声誉损害。此外，2024年12月27日，美国司法部发布了一项“最终规则”，以执行“防止有关国家访问美国人的大量敏感个人数据和美国政府相关数据”的行政命令（E.O.）14117（“规则”）。本规则于2025年4月8日生效，某些肯定的尽职调查、报告和审计要求已于2025年10月6日生效。美国司法部制定并实施了一项新的监管计划，以应对相关国家（以及他们可以利用的覆盖人员）持续努力访问和利用美国人的大量敏感个人数据（如健康数据）和某些美国政府相关数据所构成的紧迫和非同寻常的国家安全威胁。这给在全球运营的公司带来了新的风险，包括可能要求实施额外的合规措施和控制、修改某些商业惯例和合同安排，以及将额外的管理时间和资源用于尽职调查、报告和审计义务；不遵守可能会导致监管行动和合规成本增加。

 

美国大部分新法规（包括隐私州法）豁免了受HIPAA和HITECH法规约束的个人信息。尽管如此，新的立法可能会影响我们的运营和商业行为，因为它适用于我们的一般行为、营销工作以及我们处理本质上与健康无关的数据（因此不受HIPAA约束）的地方，并可能增加我们的合规成本和潜在责任。

 

此外，我们根据HIPAA和HITECH及其实施条例获得受隐私和安全要求约束的健康信息。HIPAA下的隐私标准和安全标准为健康计划、医疗保健信息交换所和某些医疗保健提供者（称为涵盖实体）以及与涵盖实体建立服务关系的商业伙伴保护个人可识别健康信息建立了一套标准，据此可以交换个人可识别健康信息。作为我们正常运营的一部分，我们收集、处理和保留有关患者的个人身份信息，包括作为HIPAA下涵盖实体的业务伙伴。因此，我们受到HIPAA的约束，包括通过HITECH实施的变更，如果我们以未经HIPAA授权或许可的方式故意获取或披露个人可识别的健康信息，我们可能会受到刑事处罚。影响敏感个人信息（包括健康信息）的数据泄露也可能导致重大的法律和财务风险以及声誉损害，这可能对我们的业务产生不利影响。

 

 

HIPAA要求涵盖的实体（像我们的许多潜在客户一样）和业务伙伴，像我们一样，就使用或披露的受保护健康信息制定和维护政策和程序，包括采取行政、物理和技术保障措施来保护此类信息。HITECH扩大了对患者可识别健康信息泄露的通知要求，限制了患者可识别健康信息的某些披露和销售，并规定了对HIPAA违规行为的民事罚款。HITECH还增加了可能对涵盖的实体和商业伙伴施加的民事和刑事处罚，并赋予州检察长新的权力，可以在联邦法院就损害赔偿或禁令提起民事诉讼，以执行HIPAA及其实施条例，并寻求与开展联邦民事诉讼相关的律师费和成本。此外，某些州还通过了类似的隐私和安全法律法规，其中一些可能比HIPAA更严格或范围更广。这包括自2024年3月31日起生效的华盛顿州我的健康我的数据法（“我的健康我的数据法案”），小企业法规自2024年6月30日起生效，以及自2024年3月31日起生效的内华达州消费者健康数据隐私法。

 

美国最近数据安全要求的另一个例子是2022年12月颁布的《食品和药品综合改革法案》（“FDORA”），该法案除其他条款外，要求某些“网络设备”的开发者设计和实施计划，以监测、识别和解决这些设备的网络安全漏洞，并将这些计划作为网络设备每一个新产品申请的一部分提交给FDA。“网络设备”被定义为包含软件、连接互联网以及包含任何可能容易受到网络安全威胁的技术特征的设备。这项规定于2023年3月29日生效，FDA预计网络设备的赞助商将在2023年10月1日遵守这些要求。

 

在国际上，许多法域已经或正在考虑颁布与个人数据的收集、使用、存储、转移、披露和/或其他处理有关的隐私或数据保护法律或法规，以及具体针对健康数据托管的额外要求。例如，欧盟《通用数据保护条例》（2016/679）（“欧盟GDPR”）对涉及欧洲经济区（“EEA”）数据主体个人数据的某些收集和其他处理活动进行了管理。欧盟GDPR，辅之以国家法律，并通过欧洲数据保护委员会具有约束力的指导进一步实施，规定了严格的欧盟数据保护要求，并对不遵守规定规定了重大处罚，从1000万欧元到2000万欧元不等，或我们每年全球收入的2%到4%，以较高者为准。在英国，我们受到英国《通用数据保护条例》和英国《2018年数据保护法案》（“英国GDPR”）的约束，根据该法案，对违规行为的处罚范围为870万英镑至1750万英镑或占我们年度全球收入的2%至4%，以较高者为准。我们在英国和欧洲经济区的业务面临两种平行的制度，每一种制度都可能使我们面临基于监管机构和当局的不同、以及潜在的不一致或冲突的解释和执行而增加的合规风险。鉴于欧盟GDPR和英国GDPR是不同的制度，就单个事件而言，可能会在每一项下产生罚款，只要它影响到欧洲经济区（EEA）和英国的个人数据。

 

根据欧盟GDPR和英国GDPR，我们对健康数据和其他高度敏感数据（在这些法规中称为“特殊类别数据”）的处理使我们面临进一步的合规风险。在某些情况下，我们可能需要进行记录或处理活动绘图（“ROPA”），在处理来自欧洲经济区或英国个人的个人敏感数据之前，以及就我们的高风险处理活动进行数据保护影响评估（“DPIA”），并实施适当的保障措施和机制，以确保对个人数据进行充分保护，以遵守GDPR/英国GDPR。

 

 

此外，欧盟GDPR和英国GDPR（统称“GDPR”）包括对欧洲经济区和英国（如适用）以外的个人数据向第三国跨境数据传输的限制。为确保遵守此类限制，我们依赖欧盟委员会的充分性决定、欧盟-美国数据隐私框架（DPF）及其英国扩展，或标准合同条款（SCC）和英国增编的实施（如适用）。然而，这些机制中的每一个都带有法律不确定性和操作风险。DPF已经受到隐私倡导者的法律挑战，不能保证它将来不会失效。DPF的失效将消除我们所依赖的一个关键转移机制，并造成法律和运营的不确定性。SCC要求我们进行逐案“转移影响评估”，以确定受援国的法律（特别是有关政府监控的法律）是否破坏了SCC的保护，并在必要时实施补充技术和组织措施。这一过程可能是资源密集型的，我们的评估可能会受到欧洲数据保护当局的质疑。最后，充分性决定需要定期审查，也可能被作废。总体而言，欧洲经济区和英国的跨境数据转移格局正在持续发展，我们正在监测这些发展。除其他影响外，我们可能会经历与合规负担增加相关的额外成本，并被要求与第三方进行新的合同谈判，以帮助代表我们处理数据或本地化某些数据。

 

电子隐私指令（即指令2002/58/EC）和转置它的国家法律，以及在某些情况下的GDPR对获得cookie的有效同意施加了条件，例如禁止预先检查的同意，并要求确保为每种类型的cookie或类似技术寻求单独的同意。最近的欧洲法院判决和监管机构最近的指导正在推动人们更加关注cookie和跟踪技术以及在线行为广告生态系统。这可能会导致大量成本，需要对系统进行重大变革，限制我们营销活动的有效性，转移我们技术人员的注意力，对我们的利润率产生不利影响，增加成本并使我们承担额外的责任。此外，对cookie和类似技术的监管，以及作为识别和潜在锁定用户的手段的cookie或类似在线跟踪技术的任何下降，都可能导致我们的营销和个性化活动受到更广泛的限制和损害，并可能对我们了解用户的努力产生负面影响。最后，目前实施电子隐私指令的国家法律很可能会在整个欧盟（但不是英国）被一项名为《电子隐私条例》的欧盟法规所取代，该法规虽然仍在制定中，但如果获得通过，将对电子通信背景下的个人数据使用规定新的义务，特别是与在线跟踪技术相关的义务，并显着提高监管机构对违规行为处以罚款的能力。此外，美国最近出现了基于《加州侵犯隐私法》（CIPA）和《电子通信隐私法》（ECPA）的关于追踪cookie和类似技术等工具的索赔和诉讼增加。这一趋势使公司面临潜在的法定损害赔偿、集体诉讼和声誉损害。

 

几乎我们期望运营的每个司法管辖区都建立了自己的数据安全和隐私法律框架，我们必须遵守，我们的目标客户也需要遵守，包括上述规则和规定。我们可能还需要遵守其他司法管辖区不同且可能相互冲突的隐私法律和法规。因此，我们可能会面临监管行动，包括巨额罚款或处罚、负面宣传和可能的业务损失。我们的远程放射学业务在美国和另外六个国家传输和存储用于读取的跨境成像数据；对数据最小化、患者同意、数据本地化和AI训练二次使用的要求不一致可能会增加操作复杂性，限制维持和提高算法性能所需的数据可用性，并使我们面临多个司法管辖区的监管调查和处罚。

 

 

1981年《以色列隐私保护法》（“PPL”）及其条例，包括但不限于2017年《以色列隐私保护条例（数据安全）》（“安全条例”），以及以色列隐私保护局（“PPA”）的指导方针，规定了有关个人数据的处理、维护、披露、转移和安全的义务。此外，2023年《隐私保护条例》（关于从欧洲经济区转移到以色列的信息的规定）（“欧盟条例”）可能在某些情况下，为个人数据存储在位于以色列的数据库中或其个人数据与此类数据一起存储的来自欧洲经济区的数据主体提供额外权利。

 

PPL的实质性修正案于2024年8月获得以色列议会批准，并于2025年8月14日生效（“修正案13”）。除其他外，修正案13扩大了隐私保护机构的调查权限以及可以对违反PPL及其规定施加的金钱制裁，这些权限明显高于以前可获得的权限，并引入了与处理个人数据有关的额外义务，包括在不涉嫌违反PPL的情况下，如果它发现了我们在合规方面的违规行为，可能会要求公司采取补救行动，这可能会增加我们的成本。

 

因此，PPL、其法规和PPA指南的重大变化可能需要调整我们的数据保护和安全做法。

 

此外，《隐私保护条例》（将数据转移到国家边界以外的数据库），5761-2001（“跨境转移条例”），对个人信息从以色列境内数据库转移到以色列境外的地点进行了限制和施加了条件。这些规定可能要求我们实施额外的合同、技术和组织措施，以实现此类转让并保持合规，这可能会增加我们的成本。

 

此外，我们在处理个人信息方面使用AI工具受到PPL的约束，可能会带来独特的隐私和信息安全挑战。我们进行持续的合规评估，并应用旨在帮助确保我们对人工智能的使用始终符合适用法律和监管预期的法律、技术和运营控制。

 

不遵守PPL、其法规和PPA指南（包括与我们的人工智能解决方案相关的）可能会使我们面临执法行动、诉讼（包括集体诉讼）、罚款和处罚（在某些情况下可能达到数百万新谢克尔），在某些情况下还会面临刑事责任。

 

 

虽然我们正准备实施各种旨在使我们能够遵守适用的隐私或数据保护法律、法规和合同义务的措施，但这些措施可能并不总是有效的，也不能保证合规。我们未能或被认为未能遵守我们与隐私、数据保护或信息安全相关的合同或法律义务或监管要求，可能会导致政府调查或执法行动、诉讼、索赔或消费者权益团体或其他人对我们的公开声明，并可能导致重大责任，导致我们的客户、合作伙伴或患者对我们失去信任，并以其他方式对我们的声誉和业务产生重大不利影响。此外，遵守适用于我们客户或合作伙伴业务的法律、法规和政策的成本以及由此带来的其他负担可能会限制我们产品和服务的采用和使用，并降低对我们产品和服务的总体需求。此外，如果与我们合作的第三方违反适用的法律、法规或协议，此类违规行为可能会使我们收到的数据面临风险，可能导致政府调查或执法行动、罚款、诉讼、索赔或消费者权益团体或其他人对我们的公开声明，并可能导致重大责任，导致我们的客户、合作伙伴或患者对我们失去信任，并在其他方面对我们的声誉和业务产生重大不利影响。此外，公众对科技公司或其数据处理或数据保护做法的审查或投诉，即使与我们的业务、行业或运营无关，也可能导致对包括我们在内的科技公司的审查增加，并可能导致政府机构颁布额外的监管措施，或修改其执法或调查活动，这可能会增加我们的成本和风险。

 

如果我们被认为参与了这些用途的推广，我们产品的滥用或标签外使用可能会损害我们在市场上的声誉，导致导致产品责任诉讼的伤害，或者导致监管机构进行代价高昂的调查、罚款或制裁，其中任何一项都可能对我们的业务造成代价高昂。

 

我们未来在美国获得批准的产品的广告和促销活动可能会受到FDA、DOJ、HHS、州检察长、国会议员和公众的严格审查。此外，任何在美国境外获得批准的未来产品的广告和促销活动都将受到类似的外国监管机构的严格审查。

 

我们现有的产品是，而且我们预计我们未来的产品将是，通过必要的监管机构特定适应症的许可。例如，在2023年4月28日，我们获得了FDA的510（k）许可，可以将Nanox.ARC（包括Nanox.cLOUD）作为一种固定式X射线系统上市，该系统旨在对成年患者产生辅助常规放射成像的人体肌肉骨骼系统的断层图像。该设备拟用于专业医疗设施或放射环境，如医院、诊所、影像中心，以及受过培训的放射技师、放射科医生和医生的其他医疗实践。2025年4月，我们获得了FDA对Nanox.ARC X的510（k）许可，这是一种可用于AI的多源数字断层合成系统，它使先进的3D成像在更多地方成为可能，辐射剂量明显低于CT，该许可涵盖了为一般用途制作断层图像，包括人体肌肉骨骼系统和肺部、腹腔内和鼻旁窦适应症，辅助成人患者的常规放射成像。2026年2月，我们获得了FDA关于TAP2D的510（k）许可，这是一种新的云支持Nanox.ARC和Nanox.ARCX的图像增强能力。我们培训我们的营销人员和直销人员，不会将我们的设备用于FDA批准的使用适应症之外的用途，即所谓的“标签外用途”。然而，我们不能阻止医生在医生的独立专业医学判断中认为适当时，在标签外使用我们的设备。如果医生试图在标签外使用我们的设备，可能会增加患者受伤的风险。此外，将我们的设备用于FDA批准或任何外国监管机构批准的适应症之外的适应症可能无法有效治疗此类疾病，这可能会损害我们在医疗保健提供者和患者中的市场声誉。

 

 

如果FDA或任何州或外国监管机构确定我们的宣传材料或培训构成宣传标签外使用，它可以要求我们修改我们的培训或宣传材料或使我们受到监管或执法行动，包括签发或强制执行无标题信函，该信函用于不需要警告信、禁令、扣押、民事罚款或刑事处罚的违反者。其他联邦、州或外国执法机构也有可能根据其他监管机构采取行动，例如虚假索赔法，如果他们认为我们的业务活动构成推广标签外使用，这可能会导致重大处罚，包括但不限于刑事、民事和行政处罚、损害赔偿、罚款、非法所得、被排除在参与政府医疗保健计划之外以及限制我们的业务。我们可能会受到此类行动的约束，如果我们未能成功抵御此类行动，这些行动可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。外国司法管辖区存在同等法律和潜在后果。

 

此外，如果我们的产品获得批准或批准，医疗保健提供者可能会滥用我们的产品或使用不适当的技术，如果他们没有得到充分的培训，可能会导致伤害和增加产品责任的风险。如果我们的设备被滥用或使用不当技术，我们可能会受到客户或其患者的代价高昂的诉讼。如上所述，产品责任索赔可能会转移管理层对我们核心业务的注意力，费用高昂，并导致对我们的巨额损害赔偿可能不在保险范围内。

 

我们的产品可能导致或促成不良医疗事件，或受到我们被要求向FDA报告的故障或故障的影响，如果我们未能这样做，我们将受到可能损害我们的声誉、业务、财务状况和经营业绩的制裁。发现我们的产品存在严重的安全问题，或自愿或在FDA或其他政府当局的指示下召回我们的产品，可能会对我们产生负面影响。

 

由于Nanox.ARC和Nanox.ARC X（包括Nanox.cLOUD）获得了FDA的许可，我们受到FDA的医疗器械报告法规和类似的外国法规的约束，这些法规要求我们在收到或意识到合理地表明我们的一种或多种产品可能已经导致或促成死亡或严重伤害或故障的信息时向FDA报告，如果故障再次发生，可能会导致或促成死亡或严重伤害。我们报告义务的时间由我们意识到不利事件的日期以及事件的性质触发。我们可能无法在规定的时间范围内报告我们意识到的不良事件。我们也可能没有认识到我们已经意识到可报告的不良事件，特别是如果它没有作为不良事件向我们报告，或者如果它是意外的不良事件或在使用产品时及时消除。如果我们未能遵守我们的报告义务，FDA或其他监管机构可能会采取行动，包括警告信、无标题的信、行政行动、刑事起诉、施加民事罚款、撤销我们的设备许可或批准、扣押我们的产品或延迟许可或批准未来的产品。

 

FDA和外国监管机构有权要求在产品设计或制造出现材料缺陷或缺陷或产品对健康构成不可接受的风险时召回商业化产品。FDA要求召回的权力必须基于该设备可能造成严重伤害或死亡的合理可能性的调查结果。如果发现有任何物质缺陷，我们也可以选择主动召回产品。政府强制或自愿召回可能是由于对健康的不可接受风险、组件故障、故障、制造缺陷、标签或设计缺陷、包装缺陷或其他缺陷或未能遵守适用法规而导致的。未来可能会出现产品缺陷或其他错误。

 

 

取决于我们为纠正产品的缺陷或缺陷而采取的纠正行动，FDA可能会要求，或者我们可能会决定，我们需要获得该设备的新许可或批准，然后才能销售或分销经纠正的设备。寻求此类许可或批准可能会延迟我们及时更换召回设备的能力。此外，如果我们没有充分解决与我们的设备相关的问题，我们可能会面临额外的监管执法行动，包括FDA警告信、产品扣押、禁令、行政处罚或民事或刑事罚款。

 

公司被要求保留一定的召回和更正记录，即使它们不向FDA报告。我们可能会在未来对我们确定不需要通知FDA的产品发起自愿撤回或更正。如果FDA不同意我们的决定，它可能会要求我们将这些行为报告为召回，我们可能会受到执法行动的影响。未来的召回公告可能会损害我们在客户中的声誉，可能导致对我们的产品责任索赔，并对我们的销售产生负面影响。任何纠正行动，无论是自愿的还是非自愿的，以及在诉讼中为自己辩护，都需要我们投入时间和资金，分散管理层对经营我们业务的注意力，并可能损害我们的声誉和财务业绩。

 

我们与客户和第三方付款人的关系将受到适用的反回扣、欺诈和滥用以及其他医疗保健法律法规的约束，这可能会使我们面临刑事制裁、民事处罚、合同损害、声誉损害以及利润和未来收益减少。

 

对于我们获得营销批准的任何未来产品，医生、其他医疗保健提供者和第三方付款人将发挥主要作用。我们与第三方付款人和客户的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗保健法律和法规，这些法律和法规可能会限制我们营销、销售和分销我们的产品所通过的业务或财务安排和关系。适用的联邦和州医疗保健法律法规的限制包括以下内容：

 

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美国联邦医疗保健项目反回扣法规除其他外禁止个人故意和故意直接或间接以现金或实物形式索取、提供、接受或提供报酬，以诱导或奖励个人推荐或购买、订购或推荐任何商品或服务，而根据联邦医疗保险和医疗补助等联邦医疗保健项目，可以为这些商品或服务支付全部或部分费用。尽管有一些法定豁免和监管安全港保护某些共同活动不受起诉，但豁免和安全港的范围很窄，涉及向处方、购买或推荐医疗器械的人提供报酬的做法，包括某些折扣，或聘请顾问作为发言人或顾问，如果不完全符合豁免或安全港，则可能会受到审查。我们的做法可能并不是在所有情况下都符合安全港保护免受反回扣责任的所有标准。此外，许多常见做法没有安全港，例如教育和研究补助金。在没有实际了解联邦反回扣法规或违反该法规的具体意图的个人或实体的情况下，可能会确立责任。此外，政府可以断言，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务在内的索赔构成《民事虚假索赔法》所指的虚假或欺诈性索赔。由于这些法律的广泛性、可用的法定例外和监管安全港的范围狭窄，以及它们所受的解释范围广泛，我们当前或未来的一些做法可能会根据其中一项或多项法律受到质疑，包括但不限于我们提议的订阅模式，以及我们与某些医生的咨询、咨询和特许权使用费协议，这些医生部分以股票或股票期权的形式获得补偿。

 

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联邦民事虚假索赔法除其他外禁止任何人故意提出或导致提出为支付政府资金而提出的虚假或欺诈性索赔，或故意作出、使用或导致作出或使用向政府支付款项的义务的虚假记录或陈述材料，或故意隐瞒或故意和不正当地避免、减少或隐瞒向联邦政府支付款项的义务。近年来，几家医疗保健公司面临联邦《虚假索赔法》下的执法行动，除其他外，这些公司涉嫌向客户提供免费产品，并期望客户会为该产品的联邦计划开具账单，或导致提交虚假索赔，因为该公司将该产品用于未经批准的、因此是不可报销的用途。虚假索赔法案责任在医疗保健行业具有潜在的重大意义，因为该法规规定了每项虚假索赔或声明三倍的损害赔偿和数万美元的强制性罚款。医疗保健公司还受到其他联邦虚假索赔法的约束，其中包括联邦刑事医疗欺诈和延伸至非政府健康福利计划的虚假陈述法规。

 

 

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经2009年《健康信息技术促进经济和临床健康法案》（“HITECH”）修订的1996年《健康保险可携带性和责任法案》（“HIPAA”）规定，在提供或支付医疗福利、项目或服务方面，故意和故意执行计划以欺骗任何医疗福利计划，或故意和故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实或作出任何重大虚假陈述，将承担刑事和民事责任。此外，经HITECH修订的HIPAA及其各自的实施条例对涵盖的医疗保健提供者、健康计划及其商业伙伴规定了保护个人可识别健康信息的隐私、安全和传输方面的义务，包括强制性合同条款。

 

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作为Open Payments计划实施的《医师支付阳光法案》要求医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划报销的某些产品的制造商跟踪并向联邦政府报告他们向医生和教学医院、某些其他医疗保健专业人员、团购组织以及医生及其家人持有的所有权权益的支付和价值转移，并规定公开披露这些数据。制造商被要求向政府提交年度报告，如果不这样做，可能会导致对未在年度报告中报告的所有付款、价值和所有权转移或投资利益的民事罚款，并可能导致根据其他联邦法律法规承担责任。

 

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禁止某些医生自我转诊的联邦法律，被称为斯塔克法，禁止医生将医疗保险或医疗补助患者转诊给某个实体，如果该医生与该实体有被禁止的财务关系，则该实体提供某些“指定的健康服务”，除非有例外情况。根据斯塔克法，某些放射科服务被视为“指定健康服务”。

 

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许多州通过了类似于上述联邦法律的法律法规，包括州反回扣和虚假索赔法，这些法律可能适用于根据医疗补助和其他州计划报销的项目或服务，或者在几个州，无论付款人如何。几个州已颁布立法，要求医疗器械公司，除其他外，建立营销合规计划；向国家提交定期报告，包括关于向个人医疗保健提供者赠送和付款的报告；定期公开披露销售、营销、定价、临床试验和其他活动；和/或注册其销售代表。一些州禁止特定的销售和营销行为，包括向某些医疗保健提供者提供礼物、膳食或其他物品。

 

努力确保我们与第三方的业务安排将遵守适用的医疗保健法律法规涉及大量成本。此外，政府当局可能会得出结论，认为我们的商业行为可能不符合当前或未来涉及适用的欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的法规、法规或判例法。如果我们的运营被发现违反任何这些法律或可能适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、被排除在政府资助的医疗保健计划之外，例如医疗保险和医疗补助，以及我们的运营被削减或重组。排除、暂停和禁止政府资助的医疗保健项目将严重影响我们商业化、销售或分销任何产品的能力。如果我们希望与之开展业务的任何医生或其他提供者或实体被发现不符合适用法律，他们可能会受到刑事、民事或行政处罚，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外。

 

 

人工智能等新兴科技监管相关风险。

 

世界其他国家也颁布了隐私法案，引入了新的或扩大的隐私、安全、网络安全和人工智能要求，我们预计未来几年立法将继续发展。例如，在日常运营和产品中越来越多地采用人工智能和生成人工智能带来了额外和新的风险，包括但不限于数据隐私和安全风险、知识产权侵权、所有权问题和/或保密问题。威胁包括潜在的数据泄露、社会工程攻击以及基于被操纵信息的决策。对信息安全和数据保护日益增长的监管要求增加了挑战。因此，很难确定这些现有法律法规是否以及如何适用于互联网和我们的业务并对其产生影响。作为一家提供基于AI的解决方案并在我们的产品和服务中使用AI的公司，我们面临与使用AI相关的监管和法律风险。例如，我们通过挖掘现有CT扫描的数据，向医院、健康维护组织、综合交付网络、市场、制药公司和保险公司提供FDA批准的基于人工智能的软件成像解决方案，这些解决方案旨在识别或预测未诊断或诊断不足的医疗状况。我们已与市场就我们的Nanox AI解决方案的访问和分销达成合作协议，并与IDN和医院就我们的AI成像解决方案达成协议。我们目前提供AI成像人群健康解决方案，旨在识别与骨质疏松症、心血管疾病和脂肪肝相关的潜在发现，以帮助检测有患上NASH等更晚期肝病风险的患者。此外，我们已经开始开发基于AI的功能，以增强Nanox系统生成的图像，目标是提高Nanox系统在胸部和肌肉骨骼成像方面的诊断能力。最终，我们希望将这些AI成像能力集成到Nanox系统中。待完成开发并获得必要的监管批准后，我们计划将这些AI影像解决方案作为可选服务提供给我们的MSAA合作伙伴。

 

人工智能技术的开发、部署和使用受制于各种不断演变的法律法规，这些法律法规可能因司法管辖区而异，并可能随时间而演变。我们未能遵守这些法律法规可能会导致法律责任、监管执法行动、负面宣传和对我们声誉的损害。例如，《欧盟人工智能法案》（“欧盟AI法案”），已于2024年8月1日生效。虽然其大部分义务预计将在2026年生效，但规范被禁止的人工智能实践和人工智能扫盲的条款已于2025年2月2日生效，与通用人工智能模型有关的条款已于2025年8月2日生效。欧盟AI法案包含一份被禁止的做法清单，将某些AI系统归类为高风险，具体取决于它们构成的风险水平，包括对某些AI系统的提供者和部署者的透明度义务，并包括对通用AI模型的义务。对不遵守规定的罚款范围从（i）因不遵守被禁止的人工智能做法而被处以35,000，000欧元或高达公司全球年总营业额7%的较高者，到（ii）因向被通报机构和国家主管当局提供不正确、不完整或误导性信息而被处以7,500，000欧元或高达公司全球年总营业额1%的较高者。此外，人工智能责任指令和对现有欧盟产品责任制度的人工智能特定修订将制定使用人工智能造成损害的责任制度。除其他外，欧盟AI法案可能要求我们实施额外的质量保证控制和措施，以通过我们产品的监管提交进行审查和批准。遵守这些法律或法规的成本可能很高，可能会增加我们的运营费用，需要技术变革、开发和实施，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

 

在英国，政府部长们还计划在2026年推出一项全面的人工智能法案，除其他外，旨在建立一个人工智能主管机构，以监督对人工智能的监管方法，并监管与人工智能相关的安全和版权问题。与增加合规、执法和降低风险相关的任何额外成本和处罚可能会降低某些产品的利润，或增加将某些产品推向市场或维持某些产品的难度。美国也是如此，2024年5月17日，科罗拉多州颁布了《科罗拉多州人工智能法案》。科罗拉多州人工智能法案为开发者和部署人工智能的人规定了职责。有一个具体的重点是偏见和歧视。该法案将于2026年2月1日生效。

 

此外，2023年11月27日通过的《欧盟数据法案》确立了欧盟数据共享和重用规则，大部分义务自2025年9月起生效。它旨在通过提高数据可访问性和可用性、促进创新以及确保数据经济参与者之间的公平价值分配来增强欧盟的数据经济。《欧盟数据法案》赋予互联产品的用户——无论是拥有的、租赁的还是租用的——对其生成的数据更大的控制权，同时保持对数据技术投资的激励。它还为业务之间的数据共享设定了一般条件，并规定了促进欧洲云市场公平和竞争的措施，例如对云和边缘计算服务的要求，以促进互操作性和实现交换。此外，《欧盟数据法》保护公司免受主导市场参与者强加的与数据共享相关的不公平合同条款的影响。合规可能要求我们实施新的数据管理协议、半导体的技术发展和变化，并审查合同做法，这可能会增加运营成本。

 

欧盟委员会于2025年11月发布的数字综合提案包括对某些欧盟法律法规的拟议修正案，其中包括（除其他外）欧盟AI法案和GDPR。然而，该提案仍处于欧盟立法进程的早期阶段。

 

 

如果我们的产品没有获得和维持国际监管注册、许可或批准，我们将无法在美国以外的地区营销和销售我们的产品。

 

我们的产品在美国境外的销售受制于各国差异很大的外国监管要求。各国的批准程序各不相同，可能涉及额外的测试。在美国境外获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间大不相同。此外，FDA还对美国出口的医疗器械进行监管。虽然一些国家的法规可能不会对营销和销售我们的产品设置障碍或只要求通知，但另一些国家则要求我们获得特定监管机构的许可或批准。遵守外国监管要求，包括获得注册、许可或批准，可能是昂贵和耗时的，我们可能无法在我们计划销售我们的产品的每个国家获得监管许可或批准，或者我们可能无法及时这样做。如果其他国家要求，获得注册、许可或批准所需的时间可能比FDA许可或批准所需的时间更长，此类注册、许可或批准的要求可能与FDA的要求有很大不同。如果我们修改我们的产品，我们可能需要申请额外的监管许可或批准，然后才能获准销售修改后的产品。此外，我们可能无法继续达到维持我们收到的授权所需的质量和安全标准。如果我们无法在特定国家维持我们的授权，我们将无法再在该国家销售适用的产品。

 

FDA的监管许可或批准并不能确保其他国家的监管机构的注册、许可或批准，一个或多个外国监管机构的注册、许可或批准也不能确保其他国家的监管机构或FDA的注册、许可或批准。然而，在一个国家未能或延迟获得注册或监管许可或批准可能会对其他国家的监管过程产生负面影响。

 

此外，我们还受制于不同的产品标准、包装要求、标签要求、关税法规、关税和税收要求。在欧洲，我们被要求在我们所有的医疗器械产品上贴上“CE”标志，这是一个国际标志，证明符合欧洲医疗器械指令和/或医疗器械法规（“MDR”）和所有适用标准。虽然目前包括Nanox.cLOUD在内的多源Nanox.ARC系统具有CE标志，但持续认证是基于我们的欧洲注册商在定期审核期间成功审查了我们的质量体系。任何认证损失都将对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。欧盟（“欧盟”）在医疗器械监管方面发生了几项重大监管变化。质量体系法规（ISO 13485：2016）修订版发布大幅提高医疗器械质量体系要求。MDR取代了医疗器械指令（93/42/EEC），它实质性地改变了医疗器械在欧盟推向市场的方式以及它们如何在产品的整个生命周期中保持合规性。由于英国退出欧盟（“脱欧”），英国（英格兰、威尔士和苏格兰）、北爱尔兰和欧盟在2021年1月1日开始的脱欧过渡期后适用不同的规则。同样，瑞士改变了与欧盟的关系，自2022年5月起，包括美国在内的医疗器械制造商被要求与瑞士授权代表签订合同。此外，新修订的临床评价报告指导文件4（MEDDEV 2.7.1）和医疗器械协调组（MDCG）关于临床证据的指导（MDCG 2020-6）严重限制了新产品实质性等效性的使用，导致许多产品需要正式的临床试验数据。这些和未来的变化将增加合规和产品开发的成本，并拉长产品导入周期。未能遵守这些变化和未来的任何变化都可能对我们及时发布新产品的能力产生不利影响。

 

此外，超出现行CE证书范围的CE标志医疗器械的新意向用途，需要经过全新的合格评定后，该器械才能获得CE标志，并在欧盟针对新的意向用途上市销售。为在欧盟获得医疗器械CE认证而收集必要信息和起草文件所需的过程可能既昂贵又冗长，其结果也可能不确定。2025年2月25日收到CE标志认证上市多源Nanox.ARC系统，包括Nanox.cloUD。我们可能会在未来对我们的产品进行我们认为不需要或将不需要通知我们的通知机构或新的合格评定以允许维持我们当前的CE证书的修改。如果欧盟成员国的主管当局或我们的通知机构不同意并要求进行新的合格评定、修改现有的CE证书或颁发新的CE证书，我们可能会被要求召回或暂停我们产品的修改版本的营销。

 

 

美国或欧盟的立法或监管改革可能使我们在获得许可或批准后为我们的产品获得监管许可或批准或制造、营销或分销我们的产品变得更加困难和成本更高。

 

不时有立法起草并在国会提出，这可能会显着改变监管医疗器械的法定条款。此外，FDA可能会改变其许可和批准政策，采用额外法规或修订现有法规，或采取其他行动，这可能会阻止或延迟我们未来在研产品的批准或批准，或影响我们及时修改我们目前已批准产品的能力。在过去几年中，FDA已提议对其510（k）许可流程进行改革，此类提议可能包括增加对临床数据的要求和更长的审查期，或可能使制造商更难对其产品使用510（k）许可流程。例如，2023年9月，FDA发布了三份指南草案，旨在根据FDCA第510（k）节加强上市前通知途径并使其现代化。除其他外，指南草案建议了选择谓词设备的最佳做法，以鼓励在510（k）计划中发展更安全、更有效的医疗设备，并明确何时可能需要或可能不需要临床数据来支持510（k）提交。这些提案尚未最终确定或被采纳，FDA可能会与国会合作，通过立法实施这些提案。因此，目前尚不清楚任何提案如果获得通过，会在多大程度上对我们施加额外的监管要求，这可能会延迟我们获得新的510（k）许可的能力，增加合规成本，或限制我们维持当前许可的能力，或以其他方式造成可能对我们的业务产生负面影响的竞争。

 

2019年9月，FDA最终确定了一项指南，该指南描述了一种可选的“基于安全性和性能”的上市前审查途径，供“某些、已充分理解的设备类型”的制造商通过证明此类设备符合FDA制定的客观安全性和性能标准来证明510（k）批准途径下的实质性等效性，从而在适用产品的情况下，制造商无需在批准过程中将其医疗设备的安全性和性能与特定的谓词设备进行比较。FDA维护一份适用于“基于安全和性能”路径的设备类型清单，并将继续制定特定产品的指导文件，确定每种此类设备类型的性能标准，以及指导文件中推荐的测试方法（如果可行）。FDA可能会为我们或我们的竞争对手寻求或目前已获得许可的设备类别制定性能标准，目前尚不清楚此类性能标准如果制定，会在多大程度上影响我们获得新的510（k）许可或以其他方式产生可能对我们的业务产生负面影响的竞争的能力。

 

此外，FDA的法规和指南经常被FDA以可能对我们的业务和我们的产品产生重大影响的方式进行修订或重新解释。特别是，由于当前美国法律、监管和政策环境普遍存在不确定性，特别是关于特朗普政府可能就FDA法规和政策采取的立场，我们无法预测未来任何立法、监管或第三方行动对这些问题的影响。任何新的法规、法规或对现有法规的修订或重新解释可能会增加额外成本或延长任何未来产品的审查时间，或使我们的产品更难获得许可或批准、制造、营销或分销。我们无法确定法规、法规、法律解释或政策的变化、何时以及如果颁布、颁布或采用可能对我们未来的业务产生何种影响。除其他外，此类变化可能需要：在获得许可或批准之前进行额外测试；改变制造方法；召回、更换或停产我们的产品；或额外的记录保存。

 

FDA和其他监管机构的政策可能会发生变化，可能会颁布更多的政府法规，这些法规可能会阻止、限制或延迟监管许可或批准我们未来的产品。我们无法预测美国或国外未来立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持监管合规，我们可能会失去我们可能已经获得的任何营销批准或许可，我们可能无法实现或维持盈利能力。

 

2017年4月5日，欧洲议会通过了《医疗器械条例》（Regulation 2017/745），废除并取代了《欧盟医疗器械指令》。与指令必须落实到欧洲经济区成员国的国家法律中不同，这些法规将直接适用于所有欧洲经济区成员国，即无需通过实施这些法规的欧洲经济区成员国法律，旨在消除目前欧洲经济区成员国在医疗器械监管方面的差异。除其他外，《医疗器械条例》旨在为整个欧洲经济区的医疗器械建立一个统一、透明、可预测和可持续的监管框架，并在支持创新的同时确保高水平的安全和健康。

 

 

然而，《医疗器械条例》将仅在公布三年后（2020年）才开始适用。一旦适用，除其他外，新规定将：

 

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加强有关将设备投放市场的规则，并加强一旦可用的监控；

 

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就制造商对投放市场的装置的质量、性能和安全性的后续责任建立明确规定；

 

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通过唯一识别号，提升医疗器械全供应链对终端用户或患者的可追溯性；

 

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建立中央数据库，向患者、医疗保健专业人员和公众提供欧盟现有产品的全面信息；和

 

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加强了对某些高风险设备的评估规则，这些设备在投放市场之前可能需要经过专家的额外检查。

 

这些修改可能会对我们在欧洲经济区开展业务的方式产生影响。

 

医疗改革法律和监管变化可能会对我们的产品和财务状况产生不利影响。

 

在过去几年中，美国医疗保健行业受到越来越多的政府监管，以及联邦和州一级的司法挑战。联邦和州政府层面正在努力控制医疗保健成本，包括限制获得护理的机会、替代交付模式以及用于确定报销方案和费率的方法的变化。不时实施旨在控制医疗保健成本的变化，其中一些变化导致诊断影像服务的报销率下降，这可能会影响我们的业务，或可能以其他方式影响我们商业化或以盈利方式销售我们获得监管批准的任何候选产品的能力。

 

2010年3月，前总统奥巴马签署了《患者保护和负担得起的医疗法案》，以及2010年的《医疗保健和教育和解法案》（统称“ACA”），其中包括显着改变政府和私人保险公司为医疗保健提供资金的方式的措施。虽然这些医疗改革努力的一个主要目标是将覆盖范围扩大到更多个人，但它也涉及额外的监管授权和其他旨在限制医疗成本的措施。ACA显著冲击医疗器械行业。除其他外，ACA：

 

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对任何制造或进口在美国提供销售的医疗器械的实体征收2.3%的年度消费税，该实体通过一系列立法修正案被暂停，自2016年1月1日起生效，随后于2019年12月20日完全废除；

 

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建立一个新的以患者为中心的结果研究所，以监督和确定比较临床有效性研究的优先事项，努力协调和发展这类研究；和

 

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实施医疗保险支付制度改革，包括在全国范围内开展支付捆绑试点，鼓励医院、医生和其他提供者通过捆绑支付模式提高某些医疗保健服务的协调性、质量和效率。

 

 

此外，ACA及相关医改法律法规和倡议均大幅增加了对管理式医疗计划的监管，降低了医疗保险管理式医疗下的报销。此外，为了缓解预算短缺，各州有时会减少或冻结对医疗补助管理式医疗计划的付款。我们无法准确预测这些医疗改革举措的全部影响，但它们可能导致对医疗设备的需求减少，以及可能对我们的业务和财务业绩产生不利影响的其他结果。

 

该《ACA》的部分条款尚未完全实施，某些条款已受到司法和国会的质疑。例如，一个质疑ACA要求私人保险公司承保某些预防性服务的案件目前正由美国德克萨斯州北区地方法院法官审理。2023年3月，法官取消了这一要求，并于2023年3月30日在全国范围内立即生效。经上诉，2024年6月，美国第五巡回上诉法院认为，除其他外，ACA关于团体健康计划和健康保险发行人在不分摊费用的情况下承保某些预防性服务的要求是违宪的。双方已向美国最高法院提出上诉请求，该法院于2025年1月批准了调卷案。目前尚不清楚最高法院何时或如何裁决，也不清楚这项决定和上诉、随后的决定和上诉，以及其他质疑、废除或更换ACA或其部分的努力，将如何影响我们未来的产品或我们的业务。有可能目前颁布或未来可能修订的ACA以及未来可能采取的其他医疗改革措施，可能会对我们的整个行业以及我们未来产品商业化和实现盈利的能力产生不利影响。目前尚不清楚任何此类挑战以及第二届特朗普政府的医疗改革努力将如何影响ACA和我们的业务。实施新的医疗保健立法可能导致医疗保健系统发生重大变化，这可能对我们的业务、经营业绩、财务状况和增长前景产生重大不利影响。

 

由于资金或人员短缺或全球健康问题而导致的FDA和其他政府机构的中断可能会阻碍他们雇用、保留或部署关键领导层和其他人员的能力，或以其他方式阻止新的或经过修改的产品及时或根本无法开发、批准或批准或商业化，这可能会对我们的业务产生负面影响。

 

FDA审查和批准或批准新产品的能力可能受到多种因素的影响，包括政府预算和资金水平、法定、监管和政策变化、FDA雇用和保留关键人员以及接受支付用户费用的能力，以及其他可能影响FDA履行日常职能能力的事件。因此，近年来FDA的平均审查时间有所波动。此外，资助研发活动的其他政府机构的政府资助受制于政治进程，这一进程具有内在的流动性和不可预测性。

 

FDA和其他机构的中断也可能会减缓新的医疗设备或对已批准或已批准的医疗设备的修改被必要的政府机构审查和/或批准的必要时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去几年中，包括从2018年12月22日开始的35天里，美国政府多次关闭，某些监管机构，如FDA，不得不让FDA的关键员工休假，并停止关键活动。

 

另外，为应对新冠肺炎疫情，从2020年3月开始，FDA推迟了对国内外生产设施的某些检查。自那时以来，FDA已恢复对国内外生产设施的现场检查；但美国境内外的监管当局可能会采取或恢复类似的限制措施或其他政策措施，以应对新冠肺炎大流行或其他全球健康问题。如果发生政府长期关闭，或者如果全球健康问题继续阻止FDA或其他监管机构进行定期检查、审查或其他监管活动，可能会严重影响FDA或其他监管机构及时审查和处理我们的监管提交的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。

 

现任特朗普政府实施了可能影响FDA的政策，包括其审查程序，例如努力缩小联邦劳动力规模、取消对联邦工作人员的消除工作保护、限制某些通信，并可能干扰用户费用重新授权。如果政治考虑或全球健康问题阻止FDA或其他监管机构进行定期检查、审查或其他监管活动，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们的监管提交的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。此外，支持与FDA审查相关的研发活动的其他政府机构的资金，例如了解新技术或建立新标准的研究，受制于政治进程，这一进程本质上是不稳定的和不可预测的。

 

 

与员工事项相关的风险

 

根据适用的雇佣法，我们可能无法执行不竞争的契约，因此可能无法阻止我们的竞争对手从我们一些前雇员的专业知识中受益。

 

我们的雇佣协议一般包括不竞争的契约。这些协议禁止我们的员工，如果他们停止为我们工作，直接与我们竞争或在有限的时间内为我们的竞争对手工作。我们可能无法根据我们的员工工作所在司法管辖区的法律执行这些协议，也可能无法在足够的时间内执行这些协议，以防止我们的管理团队成员与我们竞争。以色列法院要求寻求执行不竞争契约的雇主证明前雇员的竞争活动将损害雇主有限数量的物质利益之一，例如公司机密商业信息的保密或对其知识产权的保护。在以色列，如果我们不能证明这样的利益将受到损害，我们可能无法阻止我们的竞争对手从我们前雇员或顾问的专业知识中受益，我们的竞争力可能会受到削弱，而在美国，这些监管变化可能会产生类似的影响，从而对拟议的监管及其对保持我们竞争力的影响产生不确定性。

 

我们可能无法吸引和留住支持我们计划的增长所需的高技能员工。

 

要继续执行我们的业务和我们的增长计划，我们必须吸引和留住高素质的人才。这些人员竞争激烈。我们可能无法成功吸引和留住合格的人才。如果我们未能吸引新的人员或未能留住和激励我们现有的人员，我们的业务、财务状况、经营业绩和未来增长前景可能会受到严重损害。

 

未能遵守就业和劳动法律法规可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

 

我们受制于与工作条件、工时工资、超时工资、员工福利、反歧视和终止雇佣相关的各种联邦和州就业和劳动法律法规以及其他法律。不遵守适用的法律或法规可能会使我们受到调查、制裁、强制执行行动、上缴利润、罚款、损害赔偿、民事和刑事处罚或禁令。任何此类诉讼的不利结果都可能要求我们支付合同损害赔偿、补偿性损害赔偿、惩罚性损害赔偿、律师费和费用。索赔、强制执行行动或其他诉讼可能会损害我们的声誉、业务、财务状况和经营业绩。我们可能会受到任何此类诉讼的重大不利影响。此外，对任何行动作出回应都可能导致管理层注意力和资源的显着转移以及专业费用的增加。

 

与拥有我们的普通股相关的风险

 

我们的股价可能会波动，你可能会损失全部或部分投资。

 

我们股份的市场价格可能会波动，并受制于以下因素的广泛波动：

 

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经营业绩的实际或预期波动；

 

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我们相对于竞争对手的增长率的实际或预期变化，以及我们或我们的竞争对手宣布重大业务发展、与我们的目标客户、制造商或供应商的关系变化、收购或扩张计划；

 

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未能达到或超过投资界或我们向公众提供的财务估计和预测，以及我们的财务业绩与市场分析师的预期存在差异；

 

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证券分析师或其他市场参与者发布新的或更新的研究报告或做空报告；

 

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股价和成交量波动归因于我们股票的交易量水平不一致；

 

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关键管理人员或其他人员的增补或离任；

 

 

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我们参与索赔、诉讼和调查；

 

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与所有权相关的纠纷或其他发展，包括专利、诉讼事项，以及我们为我们的技术获得专利保护的能力；

 

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额外债务或股权融资努力的公告或预期；

 

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我们、我们的内部人士或我们的其他股东出售我们的普通股或其他证券，或认为这些出售可能在未来发生；

 

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我们普通股的交易量；

 

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我们行业的市场状况；

 

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对我们市场未来规模和增长率的估计的变化；和

 

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美国或其他地区的一般经济、市场或政治状况。

 

特别是像我们这种处于商用前阶段的企业，其市场价格一直受各种因素的影响而高度波动，包括但不限于：

 

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我们开发和商业化我们的技术和未来产品或服务的能力；

 

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关于我司产品知识产权的发展或争议；

 

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我们或竞争对手的技术创新；

 

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投资者认为与我们具有可比性的公司的估值波动；

 

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我们或我们的竞争对手关于重大合同、收购、战略合作伙伴关系、合资企业、资本承诺、新技术或专利的公告；

 

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未能完成重大交易或与供应商合作制造我们的产品；和

 

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将对医疗疗法价格施加限制的立法提案。

 

这些以及其他市场和行业因素可能会导致我们普通股的市场价格和需求大幅波动，无论我们的实际经营业绩如何，这可能会限制或阻止投资者轻易出售其普通股，并可能对我们普通股的流动性产生负面影响。此外，整个股票市场，特别是纳斯达克全球市场，特别是新兴成长型公司，经历了极端的价格和数量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。这种广泛的市场波动，以及其他因素（例如季度和年度经营业绩的差异、医学影像行业的一般趋势，以及影响我们和我们行业的州、联邦或其他适用法规的变化）可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响，如果它们的市场发展起来的话。

 

过去，当股票的市场价格一直波动时，这些股票的持有人会对发行股票的公司提起证券集体诉讼。如果我们的任何股东对我们提起诉讼，我们可能会产生大量的诉讼辩护费用。这样的诉讼也可能会转移资源以及我们管理层的时间和注意力。

 

 

作为一家外国私人发行人，我们不受适用于国内发行人的某些要求的约束，并且我们被允许遵循某些母国的公司治理实践，而不是适用的SEC和纳斯达克要求，这可能会导致比适用于国内发行人的规则下给予股东的保护更少。

 

我们根据《交易法》报告为具有外国私人发行人地位的非美国公司。由于我们符合《交易法》规定的外国私人发行人资格，我们可豁免遵守《交易法》中适用于美国国内上市公司的某些条款，包括（1）《交易法》中关于根据《交易法》注册的证券的代理、同意或授权征集的条款，（2）《交易法》中要求对从短时间内进行的交易获利的内部人承担责任的部分，以及（3）《交易法》中要求向SEC提交包含未经审计的财务和其他特定信息的10-Q表格季度报告的规则，尽管我们打算在6-K表格中提供可比的季度信息。此外，外国私营发行人不需要在每个财政年度结束后的120天前以20-F表格提交年度报告，而作为加速申报人的美国国内发行人被要求在每个会计年度结束后的75天内以10-K表格提交年度报告，作为大型加速申报人的美国国内发行人被要求在每个会计年度结束后的60天内以10-K表格提交年度报告。外国私人发行人也免于监管FD，意在防止发行人对重大信息进行选择性披露。

 

此外，作为一家外国私人发行人，我们被允许遵循某些母国公司治理实践，而不是根据纳斯达克股票市场上市规则对国内发行人另有要求的那些。例如，在董事提名程序、批准高级职员薪酬以及股东大会的法定人数等方面，我们遵循以色列的母国惯例。此外，我们遵循本国法律，而不是纳斯达克股票市场的上市规则，后者要求我们就某些稀释性事件获得股东批准，例如制定或修订某些基于股权的薪酬计划、将导致公司控制权变更的发行、涉及发行公司20%或以上权益的公开发行以外的某些交易以及对另一家公司的股票或资产的某些收购。作为外国私人发行人，我们还被允许在董事会的组成方面遵循以色列的母国惯例。

 

由于上述所有情况，您可能无法为非外国私人发行人的公司的股东提供相同的保护。

 

我们可能会失去我们的外国私人发行人地位，这将要求我们遵守《交易法》的国内报告制度，并导致我们产生重大的法律、会计和其他费用。

 

如上所述，我们是一家外国私人发行人，因此我们不需要遵守适用于美国国内发行人的《交易法》的所有定期披露和当前报告要求。在我们的董事会确定我们不再符合《证券法》第405条和《交易法》第3b-4条规定的资格之前，我们将一直是外国私人发行人，这些决定将在我们第二财季结束时每年做出。为了保持我们目前作为外国私人发行人的地位，要么（a）我们的大多数普通股必须由非美国居民直接或间接拥有记录，要么（b）（i）我们的大多数执行官或董事不得是美国公民或居民，（ii）我们的资产不能超过50%位于美国，并且（iii）我们的业务必须主要在美国境外管理。如果我们失去这一地位，我们将被要求遵守适用于美国国内发行人的《交易法》报告和其他要求，这些要求比对外国私人发行人的要求更加详细和广泛。我们还可能被要求根据SEC和纳斯达克的各项规则对我们的公司治理实践进行更改。如果我们被要求遵守适用于美国国内发行人的报告要求，根据美国证券法，我们所承担的监管和合规成本可能大大高于我们作为外国私人发行人所承担的成本。因此，我们预计，失去外国私人发行人地位将增加我们的法律和财务合规成本，并将使一些活动非常耗时和昂贵。我们还预计，如果我们被要求遵守适用于美国国内发行人的规则和规定，这将增加我们获得董事和高级职员责任保险的难度和成本，我们可能会被要求接受减少的承保范围或为获得承保范围而承担高得多的成本。这些规则和规定也可能使我们更难吸引和留住董事会的合格成员。

 

 

我们过去没有派发股息，也没有立即派发股息的计划。

 

我们计划将我们未来的所有收益进行再投资，在我们有收益的范围内，以便开发和商业化我们的技术和产品，并支付运营成本，为运营提供资金，并以其他方式成为并保持竞争力。我们从未就我们的普通股宣布或支付任何股息，我们也不计划在可预见的未来就我们的证券支付任何现金股息。由于我们是一家初始启动阶段的公司，经营历史有限，我们可能无法在任何时候产生足够的盈余现金，可用于作为股息分配给我们普通股的持有人。因此，您不应期望我们发行的普通股获得现金股息。因此，投资者可能需要依靠在价格升值后出售其普通股，这可能永远不会发生，作为实现其投资未来收益的唯一途径。此外，《公司法》对我们宣派和支付股息的能力施加了限制。见“项目8。财务信息— A.合并报表和其他财务信息—股息政策”以获取更多信息。支付股息也可能需要缴纳以色列预扣税。见“第10项。附加信息— E.税收—我们股东的税收—股息”以获取更多信息。

 

由于作为向SEC报告的上市公司运营，我们产生了显着增加的成本，我们的管理层需要投入大量时间来履行合规义务。

 

作为一家向SEC报告的上市公司，我们产生了大量的法律、保险、董事薪酬、会计和其他我们作为一家私营公司没有产生的费用。我们须遵守《交易法》和《萨班斯-奥克斯利法案》的报告要求，以及SEC随后实施的对上市公司提出重大要求的规则，包括要求建立和维持有效的披露和财务控制以及公司治理实践的变化。此外，《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》（“多德-弗兰克法案”）对上市公司提出了其他各种要求。《多德-弗兰克法案》中有重要的公司治理和高管薪酬相关条款，这些条款可能会增加我们的法律和财务合规成本，使一些活动更加困难、耗时或成本更高，还可能对我们的人员、系统和资源造成不应有的压力。我们的管理层和其他人员可能需要为这些合规举措投入大量时间。此外，我们预计这些规则和规定将使我们获得董事和高级职员责任保险的难度和成本更高，我们可能需要接受降低的保单限额和承保范围或承担大幅更高的成本才能获得相同或相似的承保范围。因此，对我们来说，吸引和留住合格的人在我们的董事会、董事会委员会或作为执行官任职可能会更加困难和昂贵。

 

我们还产生与公司治理要求相关的成本，包括SEC和纳斯达克全球市场实施的规则下的要求，以及适用于上市公司的以色列公司法的规定。这些规则和规定已经并将继续增加我们的法律和财务合规成本，引入投资者关系和证券交易所上市费用等成本，并使一些活动更加耗时和昂贵。我们的董事会和其他人员继续为这些举措投入大量时间。如果我们不遵守公司法或纳斯达克全球市场规则，我们可能会受到额外费用或退市。我们正在持续评估和监测与这些规则相关的发展，我们无法估计我们可能产生的额外成本的金额或此类成本的发生时间。

 

由于我们不再符合“新兴成长型公司”的资格，我们已经产生并预计将继续产生额外费用，并投入更多的管理努力，以确保遵守《萨班斯奥克斯利法案》第404节（以及SEC的规则和条例）的审计师证明要求。我们无法估计我们作为一家上市公司可能产生的额外成本的金额或此类成本的发生时间。

 

根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404节以及SEC和上市公司会计监督委员会通过的相关规则，我们的管理层必须报告我们对财务报告的内部控制的有效性。为保持我们的披露控制和程序以及我们对财务报告的内部控制的有效性，我们预计我们将需要继续加强现有的、并实施新的、财务报告和管理系统、程序和控制，以有效管理我们的业务并支持我们未来的增长。评估我们对财务报告的内部控制的过程需要投入大量时间和资源，包括我们的首席财务官和高级管理人员的其他成员。因此，这一过程可能会分流内部资源，并需要大量时间和精力才能完成。此外，由于我们不再符合《就业法》规定的“新兴成长型公司”资格，我们的独立注册公共会计师事务所必须根据第404条证明我们对财务报告的内部控制的有效性。无论是否遵守第404节，我们内部控制的任何失败都可能对我们声明的经营业绩产生重大不利影响，并损害我们的声誉。因此，我们可能会遇到比预期更高的运营费用，以及在实施这些变化期间和之后更高的独立审计师费用。如果我们无法有效或高效地对我们的财务报告内部控制实施任何必要的变更或被要求比预期更早这样做，则可能会对我们的运营、财务报告和/或经营业绩产生不利影响，并可能导致我们的独立审计师对内部控制提出负面意见。

 

 

有资格在未来出售的股份可能会对我们的普通股市场产生不利影响，并且由于行使我们的未行使认股权证和期权而发行额外的普通股将稀释我们其他股东的所有权百分比。

 

根据《证券法》颁布的第144条规则，我们的某些股东不时有资格在公开市场上通过普通经纪交易的方式出售其全部或部分普通股，但受到某些限制。一般来说，根据第144条规则，非关联股东可以在六个月后自由出售，但仅限于当前的公开信息要求（一年后消失）。截至2025年12月31日，在69,590，228股已发行普通股中，约68,686，070股普通股已根据《证券法》进行登记，可由我们的“关联公司”以外的人自由转让，无需限制或额外登记；其余已发行股份未根据《证券法》进行登记，只能根据有效的登记声明或根据现有的登记要求豁免进行发售或出售。截至2025年12月31日，我国约有69,380，548股普通股由“非关联公司”持有，可根据规则144进行无限制自由流通。根据第144条规则或根据任何转售招股说明书大幅出售我们的普通股可能会对我们普通股的市场价格产生重大不利影响。

 

此外，截至2025年12月31日，有一份尚未发行的认股权证可购买总计2,142，858股普通股，行使价为每股19.00美元。截至2025年12月31日，根据我们的2019年股权激励计划（定义见下文）行使购买已发行普通股的期权可发行的普通股为4,282，546股，加权平均行使价为每股14.88美元，已发行的限制性股票单位（“RSU”）为140,629个，根据我们的2019年股权激励计划为未来发行预留的额外普通股为3,141，938股。认股权证可立即行使，将于2028年7月26日到期。未来可能会向公司高级职员、董事、雇员或顾问授予更多可转换证券，或作为未来融资的一部分。行使未行使的期权和认股权证将稀释公司其他股东的百分比所有权。

 

普通股的购买价格可能无法反映我们的实际价值。

 

我们普通股的价格可能不代表我们的实际价值或我们证券的任何未来市场价格。这一价格可能无法准确反映普通股的价值或潜在投资者在处置普通股时将实现的价值。价格不一定与我们的资产、收益、每股账面价值或其他公认的价值标准有任何关系。

 

如果股票研究分析师停止关于我们或我们业务的研究或报告，或者如果他们发表不利的评论或下调我们的普通股评级，或者如果卖空者等其他市场参与者发表对我们不利的报告，我们普通股的价格可能会下降。

 

我们普通股的交易市场部分依赖于股票研究分析师发布的关于我们和我们业务的研究和报告。分析师的估计是基于他们自己的观点，往往与我们的估计或预期不同。如果我们的经营业绩低于公开市场分析师和投资者的估计或预期，我们的普通股价格可能会下降。此外，如果一名或多名证券分析师下调我们的普通股评级，或者如果这些分析师发表其他不利评论或停止发布有关我们或我们业务的报告，我们的普通股价格可能会下跌。

 

我们的管理层对我们的财务报告内部控制的有效性进行了评估，得出的结论是，我们的财务报告内部控制在2025年12月31日是有效的。如果我们未能维持有效的财务报告内部控制制度，我们可能无法准确报告我们的财务业绩或防止欺诈。因此，股东可能会对我们的财务和其他公开报告失去信心，这将损害我们的业务和我们普通股的交易价格。

 

有效的财务报告内部控制对于我们提供可靠的财务报告是必要的，并且连同适当的披露控制和程序旨在防止欺诈。我们的管理层被要求评估我们的内部控制和程序的有效性，并每年披露这些控制的变化，我们的独立注册会计师事务所被要求根据第404节证明我们对财务报告的内部控制的有效性。

 

 

任何未能实施所需的新的或改进的控制措施，或在实施过程中遇到的困难都可能导致我们未能履行我们的报告义务。此外，我们就第404节进行的任何测试，或我们的独立注册公共会计师事务所随后进行的任何测试，都可能揭示我们对财务报告的内部控制中存在的缺陷，这些缺陷被认为是重大缺陷，或者可能需要对我们的财务报表进行前瞻性或追溯性更改，或确定需要进一步关注或改进的其他领域。较差的内部控制也可能导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，这可能对我们普通股的交易价格产生负面影响。

 

我们的管理层对我们的财务报告内部控制的有效性进行了评估，并得出结论，我们的财务报告内部控制在2025年12月31日是有效的。

 

确定我们现有内部控制是否符合第404节并足够有效的过程将需要投入大量时间和资源，包括我们的首席财务官和我们高级管理层的其他成员。因此，这一过程可能会分流内部资源，并需要大量时间和精力才能完成。此外，我们无法预测这一过程的结果，也无法预测我们是否需要采取补救行动，以便对财务报告实施有效控制。确定我们的内部控制是否足够以及所需的任何补救行动可能会导致我们产生我们没有预料到的额外费用，包括雇用外部顾问。无论是否遵守第404节，我们内部控制的任何失败都可能对我们声明的经营业绩产生重大不利影响，并损害我们的声誉。因此，我们可能会遇到比预期更高的运营费用，以及在实施这些变化期间和之后更高的独立审计师费用。如果我们无法有效或高效地对我们的财务报告内部控制实施任何必要的变更或被要求比预期更早这样做，则可能会对我们的运营、财务报告或经营业绩产生不利影响，并可能导致我们的独立审计师对内部控制提出负面意见。

 

此外，如果我们无法证明我们对财务报告的内部控制是有效的并符合第404条，我们可能会受到监管机构的制裁或调查，例如SEC或证券交易所，我们可能会失去投资者对我们财务报告的准确性和完整性的信心，这可能会损害我们的业务、我们普通股的价格以及我们进入资本市场的能力。

 

在截至2025年12月31日的应纳税年度，以及可能在当前的应纳税年度和未来的应纳税年度，我们可能被归类为美国联邦所得税目的的被动外国投资公司（“PFIC”），这可能会对我们普通股的美国持有者造成不利的美国联邦所得税后果。

 

如果（1）该年度至少75%的总收入由某些类型的被动收入组成；或（2）该年度至少50%的资产价值（通常根据资产季度价值的平均值确定）归属于产生被动收入或为产生被动收入而持有的资产，则非美国公司将成为任何纳税年度的PFIC。为此，现金和易于转换为现金的资产被归类为被动资产，在确定我们的资产价值时通常会考虑我们的商誉和其他未入账的无形资产。

 

非美国公司的PFIC地位是在每个纳税年度结束后每年作出的事实认定。由于上述PFIC收入测试是基于非美国公司的毛收入而不是其净收入，因此处于业务早期阶段的非美国公司，例如我们公司，在其由于赚取任何金额的利息或其他被动收入而获得足够的营业收入之前，可以在那些纳税年度被视为PFIC。因此，我们认为，在截至2025年12月31日的纳税年度，我们可能在技术上被归类为PFIC。取决于我们的收入和资产构成以及2026年和随后的纳税年度我们普通股的市场价格，以及我们是否开始产生大量的活跃收入，如果我们被归类为2025年的PFIC，我们可以继续被归类为2026年和随后的纳税年度的PFIC。此外，我们拥有的任何子公司也有可能在这些纳税年度被归类为PFIC。

 

如果我们在美国持有者（定义如下）持有我们的普通股的任何纳税年度被归类为PFIC，则某些不利的美国联邦所得税后果可能适用于此类美国持有者。见“第10项。附加信息— E.税收—美国联邦所得税注意事项。”

 

 

与我们在以色列的业务相关的风险

 

以色列的情况，包括以色列与哈马斯、真主党、伊朗和中东其他恐怖组织或支持恐怖主义的政府发生战争后的情况，以及该地区的政治和经济不稳定，可能会对我们的业务产生不利影响，并限制我们销售产品的能力，从而导致收入减少。

 

我们是根据以色列法律注册成立的，我们的许多员工和管理团队的高级成员在我们位于以色列的总部开展业务。此外，我们的大多数官员和董事都是以色列居民。因此，我们的业务和运营直接受到以色列经济、政治、地缘政治和军事状况的影响。

 

自1948年以色列国建立以来以及近年来，以色列与其邻国和活跃在该地区的恐怖组织之间的武装冲突涉及导弹袭击、敌对渗透、针对以色列各地平民目标的恐怖主义，以及最近绑架士兵和公民。

 

继2023年10月7日哈马斯发动袭击后，以色列宣布对哈马斯发动战争，导致与哈马斯、真主党和伊朗（直接或通过代理人）发生军事冲突。尽管达成了一些停火协议，但军事活动和敌对行动仍在继续不同程度的激烈程度。与此同时，2025年6月，以色列对伊朗发动大规模军事打击，导致持续十二天的武装冲突（“十二日战争”），其中还涉及美国对伊朗核设施的直接空袭。停火协议于2025年6月24日达成，但真主党现已重新加入与针对伊朗的军事行动有关的敌对行动……2026年2月下旬，美国和以色列对伊朗发动了重大军事行动，伊朗对以色列、美国军事资产和海湾国家，包括阿拉伯联合酋长国、沙特阿拉伯、卡塔尔、科威特和巴林，进行了报复性导弹和无人机袭击作为回应。这场冲突在该地区造成了重大伤亡，扰乱了商业航空旅行，破坏了关键的基础设施，并有效地暂停了通过霍尔木兹海峡的航运。这场冲突的持续时间和最终范围仍然高度不确定。长期或不断扩大的冲突可能导致区域和全球经济状况持续中断，能源市场持续波动，整个中东和全球的商业和金融活动进一步恶化。任何或所有这些局势都可能在未来升级为可能影响以色列和我们的更多暴力事件。

 

虽然我们的设施在目前的冲突中没有受到破坏，但持续的敌对行动已经并可能继续对私营和公共设施、基础设施、公用事业和电信网络造成破坏，并可能扰乱我们的运营和供应链。此外，以色列各组织、政府机构和公司受到广泛的网络攻击。这些因素可能导致成本增加、员工安全面临风险、业务连续性面临挑战，并带来潜在的财务损失。

 

冲突的持续导致以色列经济地位的某些指标恶化，例如国际评级机构的信用评级行动或前景变化。

 

由于战争和相关地区军事发展，我们的少数雇员被以色列征召服兵役，这些人长期无法获得。我们的行动一般不会因这种缺席而中断。

 

目前，我们在以色列的活动基本上没有受到影响，我们维持业务连续性计划，以我们位于以色列以外的库存水平为后盾。截至本年度报告之日，最近的战争及其后果对我们的行动结果和财政状况的影响并不重大，但鉴于紧张的区域环境以及伊朗及其恐怖主义代理人重建袭击以色列能力的活动，由于战争重新开始，这种影响可能会增加，并可能成为重大影响。

 

我们的商业保险不承保与战争和恐怖主义有关的事件可能造成的损失。尽管以色列政府目前承保了由恐怖袭击或战争行为造成的某些直接损害的恢复价值，但我们无法向您保证，这种政府承保将得到维持，或将充分承保我们的潜在损害。我们遭受的任何损失或损害都可能对我们的业务产生重大不利影响。

 

全球对以色列和以色列公司的看法，受到国际司法机构和地缘政治事件的影响，可能导致对以色列以及以色列公司和学术机构的制裁和其他负面措施增加。各国、活动人士和组织之间也有越来越多的运动抵制以色列的商品、服务和学术研究，或限制与以色列的业务往来，这可能会影响企业运营。如果这些努力变得普遍，连同国际法庭未来对以色列的任何裁决，它们可能会对商业运营产生重大负面影响。

 

在2023年10月战争之前，以色列政府寻求改变以色列的司法系统，最近又重新努力实现这种改变。截至2026年初，几项旨在改组司法遴选委员会和重新规范公务员制度的立法已在以色列议会取得进展。这些事态发展引发了人们的担忧，即此类提议的变革可能会对以色列的商业环境产生负面影响，并可能导致政治不稳定或内乱。如果寻求并批准此类变更，这可能会对我们的业务、运营结果以及筹集额外资金的能力产生不利影响。此外，以色列的选举周期（或提前选举的可能性）可能导致政府不一致、政策不确定性和内乱，其中任何一种都可能对我们的业务和以色列商业环境产生不利影响。

 

 

以色列政府向以色列公司提供的税收和其他激励措施的终止或减少可能会增加我们的成本和税收。

 

以色列政府目前向以色列公司提供税收和资本投资奖励，以及与研发和营销及出口活动有关的赠款和贷款计划（见“项目10。附加信息— E.税收—以色列税收考虑和政府方案”）。近年来，以色列政府减少了这些方案下可获得的福利，以色列政府当局今后可能会进一步减少或取消这些方案的福利。我们可能会在未来利用这些福利和计划；但是，我们无法保证这些福利和计划将提供给我们。如果我们有资格获得此类福利和计划，但未能满足其条件，这些福利可能会被取消，我们可能会被要求退还我们可能已经享受的任何福利，并受到处罚。此外，如果我们有资格获得此类福利和计划，并且这些福利和计划随后被终止或减少，则可能对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。

 

可能难以在以色列或美国执行针对我们、本年度报告中以表格20-F列出的我们的高级职员和董事的美国判决，或在以色列主张美国证券法索赔或向我们的高级职员和董事提供服务程序。

 

我们在以色列注册成立。我们的许多董事和高级管理人员不是美国居民，他们和我们的很大一部分资产位于美国境外。向我们或我们的非美国常驻董事和高级管理人员提供程序服务可能难以在美国境内获得。我们从以色列的法律顾问处获悉，在以色列提起的原始诉讼中，可能难以根据美国证券法主张索赔或根据美国联邦证券法的民事责任条款获得判决。以色列法院可能会拒绝审理基于违反美国证券法对我们或我们的董事和高级管理人员提出的索赔，因为以色列可能不是提出此类索赔的最合适的论坛。此外，即使以色列法院同意审理一项索赔，也可以确定以色列法律而不是美国法律适用于该索赔。如果发现美国法律适用，则必须将适用的美国法律的内容证明为事实，这可能是一个耗时且代价高昂的过程。某些程序问题也将受以色列法律管辖。以色列几乎没有涉及上述事项的具有约束力的判例法。此外，以色列法院可能不会执行在美国获得的针对我们或我们的董事和高级职员的判决，这可能会导致难以收集针对我们或我们的董事和高级职员作出的判决。

 

此外，如果一项非以色列判决是在法律未规定执行以色列法院判决的国家作出的（除例外情况外），如果该判决的执行可能损害以色列国的主权或安全，如果该判决是通过欺诈或在没有正当程序的情况下获得的，如果该判决与同一当事方在同一事项上作出的另一项有效判决不一致，以色列法院将不执行该判决，或者如果在提起外国诉讼时，同一当事方之间的同一事项诉讼正在以色列的法院或法庭待决。

 

你作为我们股东的权利和责任将受以色列法律管辖，这可能在某些方面与美国公司股东的权利和责任不同。

 

我们是根据以色列法律成立的。我们的普通股股东的权利和责任受我们修订和重述的公司章程和公司法的约束。这些权利和责任在某些方面不同于典型美国公司股东的权利和责任。特别是，根据《公司法》，以色列公司的每一位股东在行使其权利和履行其对公司及其他股东的义务时，必须以善意和惯常的方式行事，并且不得滥用其在公司的权力，其中包括（其中包括）在股东大会上就修改公司章程、增加公司法定股本、合并和根据《公司法》需要股东批准的某些交易进行投票。此外，根据以色列法律，以色列公司的控股股东或明知拥有决定股东投票结果的权力或有权任命或阻止任命公司董事或高级管理人员或对公司拥有其他权力的股东对公司负有公平义务。然而，以色列法律没有界定这一公平义务的实质内容。以色列几乎没有判例法可以帮助理解这些规范股东行为的条款的含义。

 

我们修订和重述的公司章程包含针对某些索赔的专属诉讼地条款，这可能会限制我们的股东就与我们或我们的董事、高级职员或雇员的纠纷获得有利的司法诉讼地的能力。

 

我们经修订和重申的公司章程规定，美利坚合众国联邦地区法院将在法律允许的最大范围内，成为解决任何声称根据《证券法》（“联邦论坛条款”）产生的诉讼因由的投诉的唯一论坛。我们决定采用联邦论坛条款是在特拉华州最高法院裁定此类条款根据特拉华州法律在表面上有效之后做出的。虽然无法保证美国联邦或州法院或以色列法院将遵循特拉华州最高法院的判决，或确定应在特定案件中执行联邦论坛条款，但适用联邦论坛条款意味着我们的股东为执行《证券法》产生的任何义务或责任而提起的诉讼必须在联邦法院提起，不能在州法院提起。《交易法》第27条对为执行《交易法》或其下的规则和条例产生的任何义务或责任而提起的所有索赔规定了专属的联邦管辖权，联邦论坛条款不适用于为执行《交易法》产生的任何义务或责任而提起的诉讼。因此，我们的股东为执行《交易法》或其下的规则和条例产生的任何义务或责任而采取的行动也必须提交联邦法院。我们的股东不会被视为放弃遵守联邦证券法及其下颁布的法规。

 

 

任何购买或以其他方式获得或持有我们任何证券的任何权益的个人或实体应被视为已通知并同意联邦论坛条款。这一规定可能会限制我们的股东在他们认为有利于与我们或我们的董事、高级职员或其他雇员发生纠纷的司法法庭上提出索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高级职员和其他雇员的诉讼。或者，如果法院裁定我们修订和重述的公司章程中包含的联邦论坛条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决此类诉讼相关的额外费用，这可能会损害我们的业务、经营业绩和财务状况。

 

我们修订和重述的公司章程条款以及以色列法律和税务考虑可能会延迟、阻止或使对我们的收购变得困难，这可能会阻止控制权的变更并对我们普通股的价格产生负面影响。

 

以色列公司法对合并进行了监管，要求在此类收购导致收购方持有超过规定门槛的情况下对收购股份进行要约收购，要求对涉及董事、高级职员或重要股东的某些交易进行特别批准，并对可能与这些类型交易相关的其他事项进行监管。例如，根据以色列法律，除非自每一合并公司向以色列公司注册处提交合并提议之日起至少50天，且自两家合并公司的股东批准合并之日起至少30天，否则不得完成合并。

 

此外，以色列的税务考虑可能会使潜在的交易对我们或我们的股东没有吸引力，例如对于那些出于税务目的的居住国与以色列没有税务条约豁免这些股东的以色列税收的股东。例如，以色列税法对免税股份交换的认可程度与美国税法不同。关于合并，以色列税法允许在某些情况下进行税收递延，但使递延取决于一些条件的满足，包括在某些情况下，自交易之日起的两年持有期，在此期间参与公司的股份销售和处置受到某些限制。而且，就某些股份互换交易而言，税收递延在时间上是有限制的，当这种时间到期时，即使没有发生股份处置，也成为应缴税款。为了从延期征税中受益，可能需要以色列税务局的预先裁定。

 

以色列法律和以色列税法的这些规定可能会延迟、阻止或使与我们的合并、或对我们的收购、或我们的全部或很大一部分资产变得困难，这可能会阻止控制权的变更，并可能使第三方更难收购我们，即使这样做对我们的股东有利。这些规定可能会限制投资者未来可能愿意为我们的普通股支付的价格，从而压低我们股票的价格。

 

我们修订和重述的章程规定，我们的董事（外部董事除外）是交错选举产生的，这样潜在的收购方就不能在一次年度股东大会上轻易取代我们的整个董事会。

 

项目4。关于公司的信息

 

A.公司历史与发展

 

NANO-X IMAGING LTD于2018年12月20日根据以色列国法律注册成立，并于2019年9月3日开始运营。

 

根据Nanox Gibraltar与我们于2019年9月3日签署并于2019年12月3日和2019年12月31日修订的资产购买协议，我们在开始运营时的几乎所有资产都是从我们的前身公司Nanox Imaging PLC（“Nanox Gibraltar”）（一家直布罗陀上市公司）收购或转让的（“资产购买”）。

 

2021年11月2日，公司根据日期为2021年10月25日的股票购买协议（“USARAD SPA”）的条款，完成收购特拉华州公司USARAD Holdings，Inc.（“USARAD”）100%的股份，公司、USARAD、Michael Yuz博士、USARAD股本的其他持有人和USARAD期权持有人之间。USARAD是一家总部位于美国的远程放射学公司，其网络中约有29名活跃的美国认证放射科医生和心脏病专家。收盘时，公司（通过一家全资子公司）以7,300，000美元现金和496,545股普通股购买了USARAD在完全稀释基础上的100%股份。此外，在成功实现与盈利能力、EBITDA和其他运营业绩指标相关的某些里程碑后，公司承诺按以下平均值确定的每股价值支付最高2,000，000美元的额外现金对价和最高6,500，000美元的股票对价：（i）相关里程碑完成前30个交易日的成交量加权平均收盘价，以及（ii）截至2021年8月6日的30个交易日的成交量加权平均收盘价。

 

 

2023年4月28日，公司与Michael Yuz博士作为USARAD前股东的代表，对USARAD SPA进行了第一次修订，据此，USARAD SPA各方同意（i）公司应向USARAD前股东支付总额为290,063美元的现金和45,392股普通股，作为实现与第一个盈利期相关的某些里程碑的代价，根据USARAD SPA的定义；以及（ii）USARAD SPA项下关于剩余盈利期的权利和义务进行了修订，双方同意公司应向USARAD的前股东支付总额为500,000美元的现金和210,000股普通股，作为USARAD SPA项下剩余里程碑和适用盈利期的对价。由于USARAD SPA的修订，公司的义务和USARAD前股东在USARAD SPA下与购买价格（包括收益）相关的权利已全部得到满足。

 

于2021年11月3日，根据公司与USARAD相关公司MDWEB于2021年10月21日签订的资产购买协议的条款，公司完成了对MDWEB平台及其他资产的收购。根据收购，我们收购了MDW平台，现称为Nanox.MARKETPLACE，这是一个将影像设施与放射科医生连接起来的分散式市场。收盘时，公司向MDWEB发行了64,715股普通股。此外，在成功实现Nanox.MARKETPLACE与Nanox.cLOUD的技术集成相关的某些里程碑并实现某些其他运营目标后，公司承诺按以下平均值确定的每股价值支付金额最高为1,500，000美元的额外股票对价：（i）截至适用里程碑实现日期的30个交易日的收盘价：以及（ii）收盘日期前30个交易日的成交量加权平均收盘价。

 

于2021年11月4日，公司根据经修订的日期为2021年8月9日的合并协议及计划（“Zebra合并协议”）的条款，完成购买以色列公司Zebra Medical Vision Ltd.（“Zebra”）的100%股权，公司与Zebra及Perryllion Ltd.作为Zebra股权持有人的代表。Zebra，现称Nanox AI，是一家领先的医疗AI开发商，拥有8个FDA批准和11个CE标志的医疗成像AI解决方案。收盘时，公司发行了3,249，142股公司普通股，并承诺向Zebra的股权持有人发行70,211份员工期权，即（a）基本购买价格100,000，000美元；减去（b）某些交易成本；加上（c）由于Zebra在交割前签订了指定商业协议而导致的递延交割对价3,333，333美元；加上（d）由于Zebra实现了其人口健康产品获得FDA新许可的指定里程碑而导致的6,300，000美元。除为指定里程碑发行的股份外，所有股份均按视为每股价值33.18美元发行，为指定里程碑发行的股份按每股价值25.01美元发行。此外，根据Zebra合并协议的条款，在某些情况下，公司有义务在交易完成后的三年内发行额外的普通股作为递延交割对价和总金额高达100,000，000美元的某些里程碑对价（如果实现）。如上文所述，在收盘时共支付了9633333美元的这类对价。此外，于2022年1月19日，我们向Nanox AI的前股东增发了89,286股普通股，原因是部分实现了交割后发生的里程碑。2022年12月29日，双方就根据Zebra合并协议可授予的任何额外金额达成和解，据此，公司向Nanox AI的前股东额外发行了2,648，424股普通股。由于和解，双方在协议项下的履约义务已全部履行完毕。

 

2024年1月1日，我们成立了特拉华州公司Nanox Impact Inc.，用于我们的Nanox系统在美国的部署业务。

 

2025年11月19日，公司根据公司全资子公司Nano-X Imaging Inc.（“Nanox Inc.”）、Vaso IT和Vaso IT（“Vaso Corp”）母公司特拉华州公司Vaso Corporation于2025年11月18日签订的股票购买协议（“Vaso SPA”）的条款，完成了对特拉华州公司Vaso Healthcare IT Corp.（“Vaso IT”）100%股权的收购。根据Vaso SPA，Vaso Corp向Nanox Inc.出售Vaso IT 100%的股票，以换取20万美元的购买价格，以及不超过60万美元的盈利付款，这笔款项将在Vaso SPA结束后的两年期间内支付（“盈利”）。收益按当前Vaso IT客户全部收入的10%计算，在收益支付期内，两年。随着VASO SPA的关闭，VASO IT更名为Nanox Health IT。Nanox Health IT是一家医疗保健信息技术服务提供商，服务于美国的医院和其他医疗保健组织，拥有专门从事医疗保健IT实施的人员。Nanox Health IT专门为医疗保健组织提供服务，包括影像中心、放射学团体、医院和医疗保健网络。Nanox Health IT为这类客户提供以医疗保健为重点的IT基础设施、安全的计算环境和持续的IT运营服务。

 

Nanox Health IT的能力包括医疗保健系统集成、工作流程优化、数据迁移、用户培训和医疗影像系统的全国上线支持，以及托管IT服务。Nanox Health IT还提供与医疗保健IT基础设施、网络安全和合规解决方案以及成像和临床系统支持相关的服务。这些服务旨在支持跨复杂和受监管的医疗保健环境的运营连续性、系统可靠性、法规遵从性和优化的临床工作流程。Nanox Health IT的服务是为受广泛监管要求约束的医疗环境而设计的。Nanox打算将Nanox Health IT的运营和客户支持基础设施与Nanox AI解决方案整合，这些解决方案已获得FDA批准，可分析常规CT扫描的慢性疾病指标。Nanox Health IT的目标是支持Nanox在美国的商业扩张。作为其更广泛的医疗保健生态系统的一部分，预计此次收购将加强其美国业务。Nanox的总体目标是支持其FDA批准的AI成像解决方案在美国医疗保健提供商之间的部署、集成和扩展。

 

我们的主要行政办公室位于Ofer Tech Park，94 Shlomo Shmeltzer Road，Petach Tikva，Israel 4970602，我们的电话号码是+ 972337359202。我们的网站地址是http://www.nanox.vision。其中包含或与之相关的信息不应被视为纳入本20-F表格年度报告。我们在美国的过程服务代理是CT Corporation System。

 

 

公开发行

 

2020年8月，我们完成了10,555，556股普通股的首次公开发行，公开发行价格为每股18美元，其中包括承销商根据全额行使购买额外普通股的选择权以公开发行价格减去承销折扣后购买的1,376，812股额外普通股。我们的普通股在纳斯达克全球市场上市，代码为“NNOX”。

 

2021年2月10日，我们的某些股东根据我们、作为承销商代表的Cantor Fitzgerald & Co.和其中指定的售股股东（“售股股东”）之间的承销协议，在公开发售中出售了总计3,091，635股普通股。我们没有收到出售股东发售的普通股的任何收益。

 

2023年7月23日，我们与单一机构投资者订立证券购买协议，购买和出售2,142，858股公司普通股，连同认股权证，以注册直接发行的方式购买最多2,142，858股普通股，合并购买价格为每股14.00美元。认股权证的行使价为每股19.00美元，发行后可立即行使，发行后五年到期。此次发行于2023年7月26日结束，在扣除配售代理费和公司应付的其他发行费用之前，此次发行的总收益约为3000万美元，不包括在行使认股权证时可能收到的任何收益。

 

于2024年6月7日，我们与Cantor Fitzgerald & Co.及Mizuho Securities USA LLC（各自分别为“代理”及统称“代理”）就不时发行及出售我们的普通股订立销售协议。根据销售协议的条款，我们可以根据销售协议通过代理不时发售和出售总发售价高达1亿美元的普通股。代理将有权获得高达每次出售普通股总收益的2.5%的佣金率的补偿。截至2025年12月31日，我们已根据销售协议筹集了4610万美元。

 

2025年11月23日，我们与单一机构投资者订立证券购买协议，以记名直接发行的方式以每股3.92美元的购买价格购买和出售3,826，530股公司普通股。此次发行的总收益约为1500万美元，未扣除配售代理费和公司应付的其他发行费用。

 

B.业务概况

 

概述

 

Nanox专注于通过提供一体化、端到端的医学成像和医疗保健服务平台，推动世界向预防性医疗保健的过渡。

 

Nanox结合了负担得起的成像硬件、先进的基于AI的解决方案、基于云的软件、远程放射学的访问、健康IT解决方案，以及能够实现更早检测、提高临床效率和更广泛获得护理的市场。

 

Nanox的愿景是通过提供从扫描到判读及更远的无缝解决方案，扩大传统医院环境内外的医学成像覆盖范围。通过利用专有的数字X射线技术、人工智能驱动的分析和临床驱动的方法，Nanox旨在提高常规成像工作流程的效率，支持疾病的早期检测，并改善患者的治疗效果。

 

Nanox生态系统包括Nanox.ARC，这是一种经济高效的3D多源数字断层合成成像系统，旨在实现易用性和可扩展性；Nanox.AI，一套基于AI的算法，可增强常规CT成像的解释，以识别通常与慢性疾病相关的早期迹象；Nanox.cLOUD，一个基于云的平台，用于安全数据管理、存储和高级成像分析；Nanox.MARKETPLACE和USARAD Holdings，提供远程放射学和心脏病学专家以及全面的远程放射学服务；Nanox Health IT将深厚的医疗保健IT专业知识与领先的技术合作伙伴相结合，以提供RIS、PACS、AI、听写、以及安全的基础设施解决方案，可简化工作流程并支持更安全、更高效的护理交付。

 

通过整合影像技术、人工智能、云基础设施、临床专业知识、市场和健康信息技术，Nanox寻求在全球范围内降低采用障碍、提高利用率并推进预防性护理。

 

我们的整体成像解决方案目前由以下主要组件组成：

 

Nanox系统。作为生产新型可访问且价格合理的医学成像系统的第一步，我们专注于识别和开发一种新型数字X射线源，我们将其称为Nanox.SORCE。我们的X射线源基于一种新型数字MEMS半导体阴极，我们认为它可以实现与传统X射线模拟阴极相同的功能，同时允许比现有医学成像系统成本更低的生产。我们十多年来一直在朝着商业适用性的目标发展这项技术。这种新颖的数字X射线源是我们正在开发的成像系统中核心技术的基础，我们相信它也有潜力在其他现有成像系统中取代传统的X射线源。我们的技术旨在通过在全球范围内提供可访问性和可负担性来颠覆医学成像。我们的目标是通过获取或许可我们的不同组件并将我们的技术集成到其特定产品中，使医疗机构和其他重要的医疗参与者能够要么将我们的解决方案用作封闭式端到端系统，要么对我们的技术采用模块化方法。

 

 

Nanox系统包括两个集成组件——硬件（Nanox.ARC，或Nanox.ARC X），一个结合了我们新颖的数字X射线源的医学成像系统，以及软件（Nanox.cLOUD）。我们开发并继续改进了3D断层合成成像系统Multi-Source Nanox.ARC，该系统获得了FDA的两项510（k）许可，并仍受制于其他司法管辖区的监管许可和批准。断层合成是一种用于早期检测的成像技术，旨在对扫描的人体部位进行高分辨率、3D、X射线图像重建，以供专业诊断专家审查。与此同时，我们开发并持续改进了Nanox.cLOUD，这是一种基于云的配套软件，扫描的图像可以安全地上传到云系统。通过将Nanox.cloUD与Nanox.ARC集成，我们相信Nanox系统可以提供简化的流程和端到端的医学影像服务，包括图像存储库、放射科医生匹配、在线和离线诊断审查和注释、与诊断辅助AI系统的连接、计费、监测和报告等服务。

 

在获得FDA批准后，如果获得其他司法管辖区类似监管机构的批准，我们计划以远低于目前可用的医学成像系统的成本在全球范围内销售和部署Nanox系统，例如传统X射线和计算机断层扫描（“CT”）系统，因为我们的数字X射线源允许Nanox.ARC具有更简单的结构，而无需传统X射线系统中使用的昂贵的冷却设备或CT设备中使用的复杂旋转机构。参见“—我们的技术— Nanox系统。”我们认为，与目前采用的成像过程协议相比，Nanox系统可以提高全球范围内早期检测医学成像系统的可及性和可负担性，大幅减少成像结果的等待时间，并提高早期检测率。

 

我们继续对Nanox系统的监管许可流程实施多步骤方法。2023年4月28日，我们获得了FDA的510（k）许可，可以在成年患者身上销售Nanox.ARC（包括Nanox.cLOUD），这是一种多源3D数字断层合成系统，作为一种固定式X射线系统，旨在产生辅助常规放射成像的人体肌肉骨骼系统的断层图像。2024年12月4日，我们又收到了FDA对NANOX.ARC的510（k）许可，用于成人患者的一般用途，包括人体肌肉骨骼系统、肺部、腹腔内和鼻旁窦适应症，辅助常规放射造影。该设备旨在由训练有素的放射技师、放射科医生和医生在专业医疗保健设施或放射环境中使用，例如医院、诊所、影像中心和其他医疗实践。我们计划寻求额外的许可或批准，以用于目前已获批准的Nanox系统的额外用途，或用于Nanox系统的未来版本。2025年4月，我们获得了FDA对Nanox.ARC X的510（k）许可，这是一种可用于AI的多源数字断层合成系统，它使先进的3D成像在更多地方成为可能，辐射剂量明显低于CT，该许可涵盖了用于一般用途的断层图像的制作，包括人体肌肉骨骼系统和肺部、腹腔内和鼻旁窦适应症，辅助成人患者的常规放射成像。与传统X射线相比，Nanox系统实现诊断成像，与CT扫描相比，辐射减少多达80%，用于等效的身体部位，并最大限度地减少结构叠加，以实现更清晰的成像。2026年2月，我们获得了FDA关于TAP2D的510（k）许可，这是Nanox.ARC和Nanox.ARCX的新云启用图像增强功能。

 

2023年11月22日，NANOX.ARC获得以色列卫生部医疗器械处（以色列监管医疗器械的监管机构）的批准。因此，Nanox.ARC在以色列市场注册为商业医疗设备。在这一批准之后，以色列卫生部授予Nanox.ARC免费销售证书，这是一些市场监管提交的要求。此外，在加纳，我们当地的合作伙伴已经获得了加纳食品和药物管理局（GFDA）的批准，并开始了对患者的临床扫描。

 

2025年2月25日，我们获得了CE标志认证，用于销售多源Nanox.ARC系统，包括Nanox.cLOUD，其随附的基于云的基础设施。Nanox.ARC是一种固定式X射线系统，旨在通过成人患者卧位进行的一次断层扫描生成人体解剖结构的断层图像。

 

我们预计，Nanox系统将使我们能够积累大量的医学图像，这些图像有潜力通过机器学习算法被合作者使用，例如医疗AI分析公司，以提高早期疾病检测的概率。

 

美国上市。根据临床医生、影像管理人员和主任对美国市场的市场分析，利益相关者认识到Nanox系统的临床益处及其更实惠的先进成像技术方法。此外，门诊设施，如独立的急诊诊所和肺部诊所对采用Nanox系统表现出兴趣。具体来说，由于此类设施通常不具备CT功能，我们认为此类设施将Nanox系统视为一种更经济实惠的方式，可以将患者留在内部以满足高级成像需求，并结合2D X射线。此外，即使在已经具备CT功能的设施中，利益相关者也表示有兴趣探索Nanox.ARC作为一种补充解决方案，为某些成像用例提供更低的辐射剂量、更小的占地面积以及可能更具成本效益的替代方案。门诊设施也表达了对我们的MSaaS商业模式的潜在兴趣，我们认为这可以降低提前购买的风险，因为成本是基于实际使用情况。我们相信，进一步收集临床证据将加强对我们技术的支持。我们目前的美国上市战略由三个主要部分组成：客户定位、建立销售团队和使用混合商业模式。

 

 

就客户定位而言，我们认为有几个因素会影响采用我们系统的意愿，包括设施的类型、其当前的成像能力和成像量，以及地理位置，即农村与城市。我们的目标是战略性地参与那些显示出早期采用潜力的细分市场，例如骨科诊所、熟练的护理设施、独立的急诊部门和紧急护理设施。我们打算继续建立临床证据，特别是在美国市场，以支持采用我们的系统，以及报销机制，特别是与商业付款人。我们从战略上重新调整了我们的重点，以增强我们在美国市场的影响力，这样我们在美国商业化和部署的最初努力就集中在特定的州。这种方法使我们能够在短期内优化客户服务、交付和支持。为了执行我们的战略，我们已经分配了内部销售资源，我们正在尝试利用USARAD网络，以便加速我们在市场上的初步渗透。此外，我们正在扩大一个位于美国的销售和服务团队，该团队将寻求产生潜在客户、密切销售、管理关系，并为Nanox System安装基础提供服务。我们还在与独立的服务提供商进行接触，以便在偏远地区提供服务，并减少设备停机时间。我们预计，其他运营需求（如医疗事务、监管、计费、财务和承包）将得到现有国际Nanox组织的支持。

 

对于我们在美国的业务模式，我们使用一种混合方法，将基于使用情况的订阅模式与资本支出模式相结合，以帮助促进采用，基于不同的细分市场，并越来越关注由我们不断增长的渠道合作伙伴网络和直销队伍支持的资本支出驱动的部署。我们设计了一个推广Nanox系统的培训方案。包括启用渠道合作伙伴来支持销售、安装和持续的客户参与。我们还打算采用试点场地、培训、服务、销售和营销工作相结合的方式来帮助满足客户需求，同时利用第三方分销商和战略合作伙伴来扩大我们的市场范围。我们业务战略的这些方面要求我们雇佣更多有经验的医疗保健业务发展专业人员，并建立和管理与渠道合作伙伴的关系，这些合作伙伴负责在美国各地的医生、医院、紧急护理运营商和大型医疗系统中提高对Nanox系统的认识。

 

根据美国对Nanox.ARC的报销景观评估，发现现有的CPT代码76100“放射学检查，单平面身体切片（例如，断层扫描），而不是使用尿道造影”将是使用Nanox.ARC报告断层合成程序的可行选择。Nanox.ARC用户将能够使用适当的ICD-10-PCS代码进行报告。这些ICD-10-PCS代码用于在住院医院服务现场进行的报告服务和程序。对于Nanox.ARC，运营它的诊所或医院可以使用CPT代码76100进行报告。根据国家医师费用表（MPFS）及相关明细表，截至2025年11月和2026年2月，DTS的报销比例因医师使用和医院门诊患者而异。第三方付款人可能会对诊断影像服务的覆盖范围或报销施加限制，包括拒绝对不遵循建议的诊断程序或只能使用未列出或杂项代码计费的测试进行报销。通过CMS的适当使用标准（AUC）计划和私人付款人事先授权计划，某些高级成像服务需要事先授权。目前，虽然在普通射线照相术中没有用于断层合成的AUC，但我们计划监测CMS AUC计划和私人付款人对放射学程序的事先授权过程，以应对任何变化。

 

我们最近与Howard Industries的一个部门Howard Technology Solutions（“Howard”）签订了分销协议，将在三年内在美国各地部署300个Nanox.ARC系统。截至本年度报告日期，我们继续通过直接销售和商业合作推进Nanox.ARC系统的部署，约有36个系统处于不同的部署阶段，预计将在接下来的几个月中安装额外的17个系统，作为Nanox成像网络计划的一部分（如下所述），并已在未来两到三年内为美国约360个资本支出系统执行分销协议（包括Howard），时间取决于监管、运营和市场因素。大多数已部署的系统尚未开始产生收入。此类预期数量，如果按预期执行，则反映了公司当前的商业安排及其分销合作伙伴的预期活动；然而，实际采购的时间和范围受制于许多因素，包括市场采用率、客户需求、现场准备情况、施工时间表、监管批准以及此类合作伙伴的表现。虽然这些协议代表了一段时间内的预期商业活动，但许多协议尚未产生收入，收入确认的时间和程度将取决于部署的进展、系统激活和其他因素，包括我们的分销合作伙伴的表现。引入新的医疗技术通常涉及复杂和多阶段的过程，包括融入临床工作流程、遵守监管框架以及开发配套的运营基础设施。这些因素可能会延长部署时间，尤其是在早期阶段，并可能影响创收的时间。

 

 

Nanox成像网络（NIN）。Nanox与Monarch Medical Management和Billing LLC（“Monarch”）合作，发起了Nanox Imaging Network（“NIN”），这是一项有限的概念验证（“POC”）计划。NIN旨在评估美国基于网络的影像服务运营模式，该模式专注于通过服务于工人薪酬和其他专业医疗领域的选定站点提供影像服务。

 

作为NIN POC的一部分，Nanox负责某些技术和运营要素，包括成像系统部署、维护其Nanox.ARC系统、连接和服务支持，而Monarch负责站点运营、人员、监管许可和当地参与。该倡议旨在为一系列医疗保健提供者提供服务，包括骨科和脊柱诊所、职业健康提供者、事故后护理提供者、疗养院和惩教保健设施。

 

NIN POC涉及的某些目标部分，包括与工人薪酬相关的影像服务，其特点是报销结构可能允许与标准报销框架相比更高的每次扫描定价，这取决于付款人安排、特定州的费用表和合同条款。NIN POC部分旨在评估此类报销动态。

 

POC目前处于早期和有限的部署阶段，确定的站点数量有限，并处于不同的设置阶段。POC仅旨在评估运营、监管和经济可行性。Nanox没有承诺推出NIN，也无法保证POC将会扩大、成功实施或带来材料收入。

 

欧盟上市。

 

随着人口老龄化和医疗成像需求的同步增长，对跨越各种护理环境的可访问、先进的成像解决方案的需求越来越大。我们预计Nanox.ARC和Nanox.ARC X将非常适合这一背景，因为在它们的核心，Nanox.ARC和Nanox.ARC X提供了一种先进的医学成像解决方案，更容易获得和负担得起。欧盟最初的大部分销售都是通过资本支出模式进行的，这意味着这些系统将直接购买，不收取每次扫描费用。然而，通过使用服务合同和Nanox.cLOUD连接将产生额外收入。分销商负责监督销售和市场开发，包括推广设备、与关键意见领袖接触以及产生潜在客户。他们正在办理地方监管审批、进口、安装、售后支持等工作。此外，他们还将执行营销活动、维护库存、管理与Nanox的金融交易、制定当地定价并与客户谈判。

 

Nanox.marketplace。我们于2021年11月从MDWEB收购的Nanox.MARKETPLACE（以前称为MDW平台）是我们专有的去中心化市场，它将成像设施与放射科医生连接起来，使放射科医生能够提供和客户获得成像数据的远程解释。该平台由放射科专家为影像行业设计。连接到Nanox.MARKETPLACE的放射科医生包括那些作为我们网络的一部分并通过USARAD提供远程放射学服务的放射科医生，以及其他放射科医生，他们都经过我们执行的认证程序，并要求获得美国放射医学委员会的认证。主要基于客户位置和专业领域，将匹配放射科医生进行成像判读。放射科医生在影像判读交付时通过平台接收客户付款。Nanox.MARKETPLACE服务目前是独立提供的。此外，我们还完成了将Nanox.MARKETPLACE纳入Nanox系统的工作，这样，由Nanox.ARC和Nanox.ARC X生成并上传到Nanox.cLOUD的图像可以被简化，并通过Nanox.MARKETPLACE转给放射科医生进行远程读取。

 

 

NanoxConnect。2022年8月，我们与Re-medi Co. Ltd.签订了一项供应协议，以便将Remedi的二维（“2D”）成像系统（使用传统的X射线管）集成到Nanox.cloud和Nanox.marketPlace，从而创建一个移动的2D X射线系统，该系统能够与第三方AI驱动的成像分析远程读取扫描结果，并提供全球远程放射学解决方案，我们将其称为“Nanox.clNECT”。Nanox.conNECT目前部署在一个测试站点，以便获得当地监管机构的批准，并探索和评估商业模式和潜在服务。

 

AI影像解决方案。我们于2021年11月收购的Nanox AI（前身为Zebra），基于其超5亿次成像扫描的数据库开发机器学习平台，为AI医学影像解决方案的开发提供了便利。Nanox AI的7个放射AI解决方案获得FDA批准，5个放射AI解决方案获得欧洲CE标志，其放射AI解决方案获得其他国家的监管批准。Nanox AI已在放射AI领域获得超过二十项专利授权。Nanox AI从CT扫描中收集未被充分利用的图像数据，并帮助医疗服务提供商关注因使用我们的AI解决方案而产生的发现而需要额外医疗护理的患者。

 

2024年2月，我们获得了FDA对HealthFLD的批准，这是一款AI软件，可为18至75岁的患者提供通过常规对比和非对比胸腹CT扫描对肝脏衰减进行自动化定性和定量分析。HealthFLD旨在支持临床医生检测脂肪肝，与肝脏脂肪变性相关，这是代谢功能障碍相关的脂肪变性肝病（MASLD）的早期征兆，以前称为非酒精性脂肪肝病（NAFLD）。

 

2024年8月，我们收到了HealthCCSng V2.0的510（k）许可。HealthCCSNG V2.0是Nanox.AI心脏解决方案HealthCCSNG的升级版本，该解决方案已经在多个医疗保健系统中显示出切实的结果，识别出冠状动脉疾病高风险患者，同时为心脏病科室带来可观的收入。它还与现有的图片归档和通信系统（PACS）以及电子病历（EMR）系统实现了无缝集成，并能够进行及时、适当的预防性护理。

 

我们通过挖掘现有CT扫描的数据，向医院、健康维护组织（“HMO”）、综合交付网络（“IDN”）、市场、制药公司和保险公司提供FDA批准的基于AI的软件成像解决方案，这些公司旨在识别或预测未诊断或诊断不足的医疗状况。我们已与市场就我们的Nanox AI解决方案的访问和分销达成合作协议，并与IDN、医院、保险评估和成像公司就我们的AI成像解决方案达成协议。

 

此外，我们通过第二意见平台和医疗影像公司就我们的AI影像解决方案向终端消费者提供直接访问，以获得AI解决方案。我们目前提供AI成像人群健康解决方案，旨在识别与骨质疏松症、心血管疾病和脂肪肝相关的潜在发现，以帮助检测有NASH等更晚期肝病风险的患者。通过我们的AI成像人群健康解决方案，我们的目标是进一步推进我们的使命，即通过早期检测实现预防性医疗保健。

 

HealthFLD的批准是Nanox.AI人口健康解决方案套件中第三个获得FDA批准的产品。FDA此前批准了HealthCCSNG（一种检测存在冠状动脉疾病风险的冠状动脉钙（CAC））的解决方案）和HealthOST（一种评估椎体压缩性骨折和骨密度以支持临床医生评估和评估脊柱肌肉骨骼疾病（如骨质疏松症）的解决方案）。

 

 

展望Nanox.AI的未来，全球多个卫生系统对这些解决方案的强大验证推动我们开发更多的算法，以识别更多的健康问题。

 

Nanox.AI正在与一家总部位于美国的医疗保健公司合作，该公司经营专注于早期疾病检测的医学筛查项目。根据这项合作条款，Nanox.AI的人口健康软件解决方案将被整合到合作伙伴在美国多个影像中心地点的医疗筛查工作流程中。

 

通过这种模式，NANOX.AI为直接向个人消费者提供筛查服务的商业客户提供技术解决方案。因此，Nanox.AI不直接与终端患者签约，而是通过其商业合作伙伴间接支持面向消费者的医疗保健服务。这种企业对企业对消费者（B2B2C）的方式旨在让Nanox.AI参与消费者医疗保健市场，同时保持企业对企业的商业关系。

 

我们还扩大了对Nanox.AI解决方案的直接面向临床医生的访问，并推出了新的AI应用程序，这些应用程序有可能作为AI软件附加组件直接向诊所和医生提高诊断准确性、早期检测和患者管理。

 

Nanox.AI继续扩展其软件和人工智能支持的产品组合，以支持临床护理管理和高级图像分析。

 

Real +骨质疏松护理管理平台。Real +是一个综合性的骨质疏松护理管理软件平台，目前已完成开发。该解决方案旨在支持和自动化骨质疏松护理路径的关键组成部分，包括患者摄入、批准、随访和持续监测。Real +针对骨折联络服务（FLS）中心量身定制运营需求，旨在支持协调、及时的护理交付，同时减少临床团队的行政工作量。Real +的商业部署仍取决于客户的采用、集成以及适用的监管批准和运营考虑。

 

基于AI的主动脉瓣钙化测量（开发中）。Nanox正在开发一种基于人工智能的解决方案，旨在使用标准的非对比、非门控CT扫描来检测和量化主动脉瓣钙化。该解决方案旨在支持更早地识别可能存在主动脉瓣狭窄风险以及可能受益于额外临床评估的患者。该产品目前在研，尚未完全验证，有待进一步临床评价和适用监管审评。

 

基于AI的人体成分测量（开发中）。Nanox还在开发一种基于人工智能的身体成分分析能力，旨在通过CT成像评估脂肪和肌肉参数。正在评估这种能力是否可能被纳入更广泛的分析框架，包括学术文献中描述的生物年龄分析方法。该解决方案仍在开发中，尚未被验证可用于临床。

 

Nanox可能会评估身体成分分析和主动脉瓣钙化测量的潜在组合应用；然而，任何此类组合解决方案都处于早期开发阶段，需要进一步研究、验证和监管审查。无法保证上述基于人工智能的解决方案将被成功开发、批准或商业部署。

 

Nanox Health IT（原VasoHealthcare IT）。Nanox Health IT是一家医疗保健信息技术服务提供商，服务于美国的医院和其他医疗保健组织，拥有专门从事医疗保健IT实施的人员。Nanox Health IT专门为医疗保健组织提供服务，包括影像中心、放射学团体、医院和医疗保健网络。Nanox Health IT为这类客户提供以医疗保健为重点的IT基础设施、安全的计算环境和持续的IT运营服务。

 

 

Nanox Health IT的能力包括医疗保健系统集成、工作流程优化、数据迁移、用户培训和医疗影像系统的全国上线支持，以及托管IT服务。Nanox Health IT还提供与医疗保健IT基础设施、网络安全和合规解决方案以及成像和临床系统支持相关的服务。这些服务旨在支持跨复杂和受监管的医疗保健环境的运营连续性、系统可靠性、法规遵从性和优化的临床工作流程。Nanox Health IT的服务是为受广泛监管要求约束的医疗环境而设计的。Nanox打算将Nanox Health IT的运营和客户支持基础设施与Nanox AI解决方案整合，这些解决方案已获得FDA批准，可分析常规CT扫描的慢性疾病指标。Nanox Health IT的目标是支持Nanox在美国的商业扩张。作为其更广泛的医疗保健生态系统的一部分，预计此次收购将加强其美国业务。Nanox的总体目标是支持其FDA批准的AI成像解决方案在美国医疗保健提供商之间的部署、集成和扩展。

 

远程放射学服务。继我们于2021年11月收购USARAD后，我们通过美国放射医学委员会的认证，向美国市场和另外六个国家的客户提供远程放射学服务。我们为放射科诊所、医院、医疗诊所、诊断影像中心和移动影像服务提供商、紧急护理设施和多专科医师团体提供影像判读服务，USARAD直接与这些客户签订合同。Second Opinions是USARAD Holdings Inc.提供的平台。

 

该平台将患者与放射科医生和其他亚专科医生联系起来，就他们的医疗诊断进行额外咨询。我们在我们的市场上拥有一个由大约20名获得认可的独立放射科医生组成的网络，他们积极与我们一起提供远程放射学服务。我们为代表大约200个设施的大约100个客户提供远程放射学服务。我们根据放射科医生的专业领域，通过我们的图片归档和文档系统，将我们从客户那里收到的图像分配给我们网络中的放射科医生。客户根据每月的读数数直接向我们付款，我们向放射科医生支付预定的每次读数固定费用。

 

目前，我们的远程放射学服务通过USARAD作为独立产品提供。未来，我们计划将我们的远程放射学服务纳入我们的Nanox System产品中。

 

当前医学影像解决方案的局限性和我们的市场机会

 

目前使用X射线源的医学成像系统的主要类别包括传统的X射线系统、CT、乳腺摄影、透视和血管造影。这些系统使用的模拟X射线源通过将电子加速到高能来产生X射线，使它们击中X射线发射的金属目标。这需要大量的电能转移到X射线管上。由于这一过程产生的热量，最复杂的机械挑战之一是冷却模拟X射线源。此外，对于CT来说，机械结构更加复杂，因为模拟X射线源需要在重型龙门架中高速旋转。我们认为，这些都是导致现有医学影像系统成本高、复杂性高的关键因素，这反过来又大大限制了全球范围内用于早期检测的医学影像的可用性。

 

世界人口的很大一部分缺乏获得医学影像的途径。此外，许多能够获得医疗成像的人面临大量的扫描等待时间。例如，在加拿大，由于报告的MRI和CT筛查等待时间长达数月，获得医学成像程序是一个日益严重的问题。漫长的等待时间不仅会对患者的结果产生负面影响，还会因检测和治疗的延误而增加大量成本。

 

此外，大多数市场参与者，包括医学影像制造公司、医学影像提供商和放射科医生等，都没有提供同等水平的端到端医学影像服务。原因之一是扫描过程目前没有与诊断过程相结合，这导致专家延长了图像诊断的等待时间。

 

根据Fortune Business Insights 2026年4月的一份报告，2025年全球医学影像市场规模为443.3亿，预计将从2026年的469亿增长到2034年的785.7亿，在预测期内表现出6.65%的复合年增长率。

 

预计到2026年，X射线部分将以35.55%的份额占据市场主导地位。

 

发达国家越来越多地使用先进的人工智能诊断设备进行快速诊断和预测分析，这是预计在预测期内推动产品需求上升的一个主要因素。目前，只有少数在市场上运营的参与者向医疗保健行业提供支持人工智能的成像技术。

 

Nanox生态系统

 

Nanox系统

 

我们已经开发并继续改进Nanox系统，它有两个集成组件——硬件（Nanox.ARC或Nanox.ARC X）和软件（Nanox.cLOUD）。Nanox.ARC是一种3D断层合成成像系统，旨在集成我们专有和新颖的数字X射线源，称为Nanox.SORCE。我们的X射线源基于一种新型数字MEMS半导体阴极，我们认为它可以实现与传统X射线模拟阴极相同的功能，同时允许比现有医学成像系统成本更低的生产。我们十多年来一直在朝着商业适用性的目标发展这项技术。Nanox.ARC X是一个支持AI的多源数字断层合成系统，它使先进的3D成像在更多地方成为可能，辐射剂量明显低于CT。与传统的X射线相比，Nanox Systems实现了诊断成像，与CT扫描相比，辐射减少了高达80%，用于等效的身体部位，并最大限度地减少了结构叠加，以实现更清晰的成像。

 

 

我们的技术旨在通过在全球范围内提供可访问性和可负担性来颠覆医学影像市场。我们的目标是，通过获取或许可我们的不同组件并将我们的技术集成到其特定产品中，使医疗机构和其他重要的医疗参与者能够要么将我们的解决方案用作封闭式端到端系统，要么对我们的技术采用模块化方法。

 

遗留的模拟X射线源和现有医学成像系统的局限性

 

自1895年问世以来，X射线管技术基本保持不变。任何类型的成像系统要产生X射线，系统必须使用X射线管作为X射线的来源。X射线管通过将电子加速到高能，将电能转换为X射线，使它们击中发射X射线的金属目标。X射线只有在X射线管通电的情况下才能产生，这在历史上需要大量的电能转移到X射线管上。然而，沉积在X射线管中的能量实际上只有少量转化为X射线；大部分能量转化为热量。

 

传统上，X射线系统（或管）基于热离子（基于热的）操作模式，其中金属细丝需要加热到大约2,000 ° C以产生电子流（“阴极”），该电子流将击中金属目标（“阳极”），从而产生由高能撞击产生的基于光子的X射线流。

 

将灯丝加热到大约2,000 ° C需要机械阴极支撑系统在高真空、高电压环境中承受高温。钨因其高熔点和延展性的特性于1925年被引入X射线管。如今仍在使用的钨丝是X射线管的关键部件，但由于长丝材料在这些高温下逐渐蒸发，它们限制了X射线管的寿命。在高达2,000 ° C的温度下，灯丝会在接近峰值温度位置的热点蒸发，随着时间的推移，这可能会导致灯丝的灾难性故障。

 

Nanox的技术展示了在微秒内快速切换开关态的能力，与在几秒内运行的传统基于细丝的系统相比，这是一个显着的进步。这一特性将Nanox.ARC和Nanox.ARC X定位为工业和安全应用的强大解决方案。此外，阴极模块在低电压下运行，增强了与焦点网格的管操作的整体简单性。该设计允许合并多个来源，为各种场景和应用提供多功能性和适应性。

 

我们认为，使用传统的模拟X射线源是现有医学成像系统成本高昂的关键因素之一。使用X射线源的医学成像系统的主要类别包括传统X射线系统、CT（3D横截面360 °“切片”X射线成像）、乳房X线摄影（2D和3D乳房X射线成像）、透视（实时X射线视频成像）和血管造影（血管、对比X射线成像）。例如，CT扫描仪是一种复杂的诊断成像系统，它使用X射线拍摄患者内部结构和器官的图像。由于上述模拟X射线源的限制，一般的放射X射线管不太适合用于CT扫描仪。相反，CT扫描仪使用专门的X射线管，设计用于承受连续通电产生的过多热量。这种X射线管位于龙门架内，龙门架是CT扫描仪最大的部分，由X射线探测器、机械支架和扫描仪外壳组成。由于这一过程产生的热量，最复杂的机械挑战之一是冷却模拟X射线源，同时在重型龙门架中高速旋转。使用的一种解决方案是旋转阳极，其中钨金属圆盘以每分钟高转数旋转，因此电子束连续击中圆盘上的不同点，以防止热量集中在圆盘上的一个点，并减少过热或燃烧的可能性。此外，CT扫描仪需要很长的连续曝光时间，才能使用多张X射线图像创建患者身体的3D图像，这意味着X射线管必须持续通电，并且患者在这段时间内不断受到辐射。由于这些复杂性，大多数用于CT扫描仪的高质量X射线管在冷却机制下的重量大约在50到100公斤之间。

 

我们的新型数字X射线源

 

意识到X射线管技术在120多年中基本上没有改变，并且仍然是现有基于X射线的医学成像系统复杂性和成本驱动因素的重要来源，我们开发了一种新型数字X射线源，我们认为它解决了这些缺点，并将使一类新的医学成像系统能够以比现有系统低得多的成本生产。

 

 

我们的技术起源于现场发射显示（“FED”）技术。FED技术最初由索尼与其他技术合作伙伴开发，用于电视屏幕和显示器，与基于单源电子枪束的传统阴极射线管相比，提供了一种新颖的照明屏幕像素方式。场发射显示创新使用了多个纳米级电子枪，以实现更高质量的图像，并显着降低了运动模糊效果。2009年，在通过一家名为Field Emission Technologies，Inc.（“FET”）的合资企业等投入大量资源开发这项技术十多年后，索尼停止了该项目的开发。

 

2009年，FET解散并将某些资产转让给FET Japan Inc.（“FETJ”）。我们团队的前科学家，曾在FETJ工作，应用他们的专业知识开发非显示相关应用，包括我们的X射线源技术。2011年，我们的前身公司从FETJ获得了某些非显示相关的专有技术，FETJ技术团队的某些成员加入了我们。

 

获得该技术后，我们花了八年多的时间为医学影像行业开发了一种可以商业规模生产的数字X射线源。我们的X射线源是一种基于MEMS的半导体阴极，它通过非热离子低电压触发器实现电子发射到大约1亿个纳米级的钼锥，充当多个电子“枪”，而不是单个加热的灯丝。阴极装在定制的X射线管中。

 

我们相信我们的X射线源相对于模拟X射线源具有以下技术优势：

 

减少辐射照射持续时间。我们的X射线源使用了一种数字芯片，该芯片旨在提供更好的控制，并能够实现电子束的近瞬时开/关切换。这种源控制还可以实现精确的同步操作，我们认为，与模拟X射线源相比，这可能会导致辐射暴露持续时间显着减少。

 

X射线源KVP/MA解耦。我们的X射线源被设计为使用一个X射线源芯片创建成像，因为X射线穿透强度和用于照明的光子量（简称“KVP/MA”）之间存在完全的独立性和分离性。KVP表示赋予X射线穿透力的电子的速度，更高的KVP意味着X射线可以穿透更高密度的材料，例如骨骼。MA表示X射线图像的光子数量或亮度水平。对于传统的X射线源，KVP/MA比率呈线性关系相互依存，每个X射线源只能产生一组专用于特定用途的KVP/MA组合（例如，组织图像或骨骼图像，但不能同时两者）。我们相信我们的X射线源技术可以从一个X射线源产生多光谱成像，这允许在一次扫描期间控制可变的能量水平。因此，一个源芯片可以同时用于多种类型的扫描，例如头部扫描、腹部扫描、乳房X光检查和血管造影，同时涉及不同密度的软组织和硬组织。我们相信这种多光谱成像也可以应用于实时视频成像。我们最新的工作原型在实验室条件下使用高达160KVP/MA，我们将多源Nanox.ARC商业化，其范围为40 – 110KVP/MA。

 

寿命更长。我们的X射线源基于基于MEMS的阴极上的多个电子枪领域，与在模拟X射线管中加热到高温的单个灯丝相比，该领域将电子产生的负载分散在许多“生产者”之间。因此，我们的数字X射线源被设计为能够在每个占空比期间从芯片上的不同位置向阳极产生电子束，而无需复杂、高精度的旋转机构。此外，我们的数字X射线源的近乎即时的开/关切换功能旨在让我们减少每次操作的持续时间。因此，我们相信我们的医学影像系统将具有更高的稳定性和更长的使用寿命，平均故障间隔时间更长。

 

简化的硬件结构。因为我们基于芯片的X射线源和管被设计为可以快速电子触发，我们能够在患者周围安排多个固定阳极管，而不是在患者周围旋转的一个更大的管。我们认为，与传统成像设备相比，这可以降低Nanox.ARC和Nanox.ARC X的复杂性和成本。这种目前提高成像设备中钨阳极耐用性的方法，旋转阳极机构需要显着增加管子尺寸和机械部件成本，以允许管子的复杂运动。相比之下，我们相信通过使用我们的X射线源，我们将能够显着缩小X射线管的尺寸，并简化我们的医学成像系统的结构。

 

 

我们相信我们的X射线源有潜力取代其他现有成像系统中的传统X射线源，以及其他行业使用的系统中的X射线源，例如安全扫描仪和NDT（非分散测试）。

 

Nanox系统

 

我们已经开发并继续改进多源Nanox.ARC和Nanox.ARC X，这两种医疗设备集成了我们专有和新颖的X射线源。在获得必要监管批准的情况下，正在推向市场的多源Nanox.ARC版本是一种3D断层合成成像系统，可对扫描的人体部位进行3D重建。Nanox.ARC，采用我们的X射线源，设计用于产生身体各个部位的局部扫描，具有远程操作能力，并按照行业标准，多光谱成像范围，以及云连接和标准合规安全机制，具有全范围的全kVp/MA能量。它是为便于设置和操作而设计的，在患者周围布置了多个固定的X射线管。用于运行Nanox.ARC的部分软件是基于云计算的，并与Nanox.cLOUD集成，如下文进一步解释。Nanox.ARC X是一种可支持AI的多源数字断层合成系统，它使先进的3D成像在更多地方成为可能，辐射剂量明显低于CT，其清除涵盖了为一般用途制作断层图像，包括人体肌肉骨骼系统和肺部、腹腔内和鼻旁鼻窦适应症，辅助对成年患者的常规放射成像。在这些功能中，Nanox.ARC X的占地面积甚至比现有的Nanox.ARC系统还要小，这增强了我们的关键差异化之一。新系统还将易于部署和使用，预计一天的设置时间和“即插即用”功能。与传统X射线相比，Nanox系统实现了诊断成像，与CT扫描相比，辐射减少了高达80%，用于等效的身体部位，并最大限度地减少了结构叠加，以实现更清晰的成像。

 

除了Nanox.ARC和Nanox.ARC X，我们还开发并继续改进Nanox.cLOUD，这是一种配套的云软件，将允许提供医疗筛查即服务。借助Nanox.cloUD，我们预计现有医学影像系统的高成本组件，例如传统上通过多个许可证在内部部署和按每个系统安装的分析和计算软件，将通过云实现集中化。

 

我们认为，这将显着降低正在进行的软件和IT许可成本，并实现广泛的功能，例如多个AI诊断和远程支持。通过将Nanox.cloUD与Nanox.ARC集成，我们相信Nanox系统可以提供简化的流程和端到端的医学影像服务，包括图像存储库、放射科医生匹配、在线和离线诊断审查和注释、与诊断辅助AI系统的连接、计费、监测和报告等服务。

 

我们认为，Nanox系统如果在适用的司法管辖区获得必要的监管机构的批准和批准，并成功部署，将简化从扫描到支持诊断的整个医疗筛查流程，并解决成像到诊断的瓶颈。

 

我们还希望能够以比现有医学成像系统低得多的成本提供Nanox系统，我们认为这是实现我们让早期检测医学成像系统在全球更容易获得的目标的关键。我们相信，我们的新型X射线源对于我们大幅降低Nanox.ARC和Nanox.ARCX的制造成本的能力至关重要。我们的数字X射线源产生的X射线辐射在所有关键指标上与现有模拟X射线源产生的X射线辐射可测量相同，但不会产生模拟X射线管中使用的灯丝产生的高温，从而消除了对昂贵的冷却设备的需要。此外，我们的数字X射线源旨在使Nanox.ARC能够在患者周围布置多个固定管，这允许更简化的结构，而不是需要传统CT设备中使用的沉重、复杂、高精度的旋转机构。因此，我们预计，当我们大规模商业化时，我们将能够以比基于模拟X射线源的现有医学成像系统的成本低得多的成本提供Nanox系统。

 

2023年4月28日，我们获得了FDA的510（k）许可，可以在成年患者身上销售Nanox.ARC（包括Nanox.cLOUD），作为一种固定式X射线系统，旨在产生辅助常规放射成像的人体肌肉骨骼系统的断层图像。该设备旨在由训练有素的放射技师、放射科医生和医生用于专业医疗保健设施或放射环境，例如医院、诊所、影像中心和其他医疗实践。

 

2024年12月4日，我们收到了FDA对NANOX.ARC的510（k）许可，用于成人患者的一般用途，包括人体肌肉骨骼系统、肺部、腹腔内和鼻旁鼻窦适应症，辅助常规造影。2025年4月，我们获得了FDA对Nanox.ARC X的510（k）许可，这是一种可用于AI的多源数字断层合成系统，它使先进的3D成像在更多地方成为可能，辐射剂量明显低于CT，该许可涵盖了用于一般用途的断层图像的制作，包括人体肌肉骨骼系统和肺部、腹腔内和鼻旁窦适应症，辅助成人患者的常规放射成像。与传统X射线相比，Nanox系统实现诊断成像，与CT扫描相比，辐射减少多达80%，用于等效的身体部位，并最大限度地减少结构叠加，以实现更清晰的成像。2026年2月，我们获得了FDA关于TAP2D的510（k）许可，这是Nanox.ARC和Nanox.ARCX的新云启用图像增强能力。

 

 

我们不断致力于产品和技术的未来发展。

 

ARC.AI是Nanox.ARCX的AI图像分析。我们正在开发一种肺部解决方案，预计这将是第一个专门为Nanox.ARCX设计的AI应用程序。我们将断层合成AI解决方案的需求确定为支持癌症筛查计划不断增长的市场需求的主要需求。我们正在开发和评估应用于使用Nanox.ARC X数字断层合成系统获得的胸部扫描的基于人工智能的图像分析工具。在开发阶段，这些工具已经证明了提高肺结节可见度的潜力，这些结节可能代表肺癌的早期指标。这些AI支持的能力目前正在开发中，尚未得到充分验证，仍有待于进一步的临床评估和适用的监管审查。

 

临床地点：

 

我们相信，进一步收集临床证据将加强对我们技术的支持。我们根据需要利用临床数据，用于市场验证、协议和专业培训。根据赫尔辛基的许可，我们开始使用部署在以色列沙米尔医院的Nanox系统收集多个人体解剖结构的临床样本图像。此外，我们与以色列最大的健康服务组织Clalit Health Services旗下的Beilinson医院达成协议，将进行一项人体试验，旨在评估Nanox系统在检测胸部和肺部疾病方面的诊断能力。这项审判目前正在进行中。

 

在贝林森，已经招募了数十名患者参加胸部试验和多站点试验。我们与Beilinson的工作人员一起审查了患者的数据集，结果令人印象深刻，延续了我们在最近的白皮书中发布的第一批患者的趋势。

 

在加纳，多中心试验地点正在积极招募，Nanox系统正在积极扫描患者——既用于临床试验，也用于部分临床实践。

 

我们还发起了与NDS Wellness的合作，NDS Wellness是一家位于美国密歇根州的健康筛查项目的独立提供商。作为这一合作的一部分，我们正在进行临床试验，以进一步评估Nanox.ARC系统在肺癌检测、管理和筛查方面的临床价值。该研究获得了IRB的批准，并将很快启动，旨在支持生成有关在肺部应用中使用数字断层合成的临床证据。

 

在美国，Cedars-Sinai医疗中心加入了一项临床试验，该试验评估了NanoXAI正在开发的一种新的基于人工智能的模型，用于测量主动脉瓣钙化。该解决方案旨在量化主动脉瓣钙水平，这被认为是与主动脉瓣疾病风险相关的重要指标。该模型仍在开发中，正在进行临床评估和验证。

 

在美国以外，我们与Olympe Imagerie达成了合作，后者是一组独立的放射科医生，在法国法兰西岛地区的多个地点开展业务，并利用先进的成像设施。通过此次合作，NANOX.ARC系统已部署在位于巴黎大都市区的私立医院Massy的Priv é Jacques Cartier医院，作为旨在进一步评估NANOX.ARC在支持肺癌检测、管理和筛查方面的价值的临床试验的一部分。

 

此外，Nanox.ARC系统最近被安装在Meir医院骨科急诊科，以评估DTS在与骨科相关适应症的ED背景下的临床效用。该研究将评估如何将多源数字断层合成整合到早期分诊工作流程中，从而支持临床决策，将Nanox.ARC与常规X射线和CT进行比较。此次合作代表着在扩大我们的临床证据基础和在护理点展示可访问的3D成像价值方面迈出的重要一步。

 

此外，我们已建立的用于机会性检测CAC的HealthCCSNG AI解决方案目前正由三个大学医疗中心（Mass General Brigham、华盛顿大学和Wake Forest Health）进行评估，以评估CAC检测对患者治疗率的影响。在所有站点，我们目前正处于12个月的跟踪期，初步结果将在今年夏天于圣地亚哥举行的SCCT会议上公布。我们预计，有希望的结果以及AHA/ACC新的血脂异常指南将进一步加强这样一种解决方案在相关医疗保健组织中进行机会性筛查的必要性。

 

 

我们预计，Nanox System，以及其他Nanox产品将使我们能够积累大量的医学图像，这些图像有潜力被合作者使用，例如医疗AI分析公司，通过机器学习算法来增加早期疾病检测的概率。

 

Nanox.ARC商业模式

 

我们计划通过三种同步的商业模式将我们的X射线源技术商业化：（i）订阅模式，（ii）资本支出模式（销售）和（iii）OEM的许可模式。虽然我们历来预计订阅模式将成为我们的主要商业模式，也是实现我们增加对可通过X光发现的医疗状况的早期检测的愿景的关键工具，但在我们在美国的业务合作伙伴基础扩大的推动下，我们正越来越多地转向不断增长的资本支出部分。

 

订阅模式（MSaaS模式）

 

认购模式的基础是我们对Nanox.ARC和Nanox.cLOUD的整合发行，我们称之为Nanox系统。在订阅模式下，我们也称之为MSaaS模式（医疗软件即服务），我们的目标是在收到适用司法管辖区的必要监管机构后，以低成本或免费提供系统的方式销售Nanox系统，并从每次扫描中获得一部分收益作为使用权许可费，以及使用Nanox.MARKETPLACE、AI能力和远程放射学服务的潜在额外费用，剩余金额分配给我们的合作伙伴，包括当地运营商、放射科医生、云存储提供商、医疗AI软件提供商和其他方面，逐案处理。虽然当地运营商收取的实际定价可能高于我们建议的零售价格，但除美国以外的所有市场的每次扫描零售价格预计仍将大幅低于全球平均水平。在美国，与CT扫描的平均成本相比，我们预计零售价格将显着降低。Nanox系统由独立于我们的当地运营商运营，我们与第三方签约，提供Nanox系统的日常维护。

 

虽然我们认为我们的新型X射线源可以为现有的市场参与者提供预防性医疗中断所需的范式转变，但我们也认为现有的市场参与者不太可能采取变革-领导路线，并且将缓慢采用MSAA模式。

 

资本支出模型（销售额）

 

在某些国家，包括美国，我们打算使用资本支出模型将我们的X射线源技术商业化，以适应特定的当地监管要求，以及我们不断增长的商业伙伴基础的需求不断增加。在这种模式下，我们预计在收到适用司法管辖区的必要监管机构后，以一次性收费的方式出售Nanox系统。我们预计这一零售价格将高于订阅模式下的前期销售价格，但仍低于现有医学影像系统的成本。如果任何司法管辖区的适用监管要求要求，我们可能会根据具体情况与第三方云供应商达成安排，后者将负责提供云服务（而不是Nanox.cloUD），并将由Nanox系统的所有者-运营商单独支付。此外，我们预计将与第三方服务提供商签约，为Nanox系统提供维护服务，费用由业主-运营商自行承担。

 

 

授权模式（OEM模式）

 

虽然我们认为医学影像行业最终将向基于经常性收入的MSA模式迁移，但我们预计某些领先的市场参与者将更慢地采用这种模式。对于这些市场参与者，我们希望提供一个中间解决方案，通过这个解决方案，他们将为他们现有的系统采用我们的X射线源技术。根据许可模式，我们也称为OEM（原始设备制造商）模式，我们将致力于为医疗成像设备制造商或其他X射线设备制造商的特定系统定制我们的X射线源，或向他们授权我们的X射线源技术，以开发新型成像系统，其中可能包括为X射线源预付一次性许可费，以及为每一个包含我们的X射线源的已售系统支付经常性特许权使用费。被许可方将负责整合我们X射线源的医学成像系统的运营。尽管我们预计最初将依赖许可模式，但在一定程度上，我们将许可模式视为一个过渡阶段，旨在通过合作伙伴关系和商业关系，最大限度地发挥我们技术的商业价值和市场参与者对我们愿景的战略支持。

 

销售与市场营销

 

X射线技术。我们计划在未来几年内在全球范围内使用上述三种同步商业模式将我们的X射线技术商业化，包括在美国和亚洲、欧洲、非洲、拉丁美洲和澳大利亚的某些国家。我们的销售和营销策略因具体地理区域而异，因为不同区域通常需要不同的营销方式。

 

在除美国以外的大多数国家，我们预计主要通过与目标地区强大的国家品牌和运营市场参与者的当地合作伙伴关系进行营销。这些当地合作伙伴将参与部署和运营我们的医学影像系统，培训和招聘当地医疗专业劳动力来操作这些系统，并为系统的扫描结果提供医学影像诊断。

 

美国上市。根据临床医生、影像管理人员和主任对美国市场的市场分析，利益相关者认识到Nanox系统的临床益处及其更实惠的先进成像技术方法。此外，门诊设施，如独立的急诊诊所和肺部诊所对采用Nanox系统表现出兴趣。具体来说，由于此类设施通常不具备CT功能，我们认为此类设施将Nanox系统视为一种更经济实惠的方式，可以将患者留在内部以满足高级成像需求，并结合2D X射线。此外，即使在已经具备CT功能的设施中，利益相关者也表示有兴趣探索Nanox.ARC作为一种补充解决方案，为某些成像用例提供更低的辐射剂量、更小的占地面积以及可能更具成本效益的替代方案。门诊设施也表达了对我们的MSaaS商业模式的潜在兴趣，我们认为这可以降低提前购买的风险，因为成本是基于实际使用情况。我们相信，进一步收集临床证据将加强对我们技术的支持。我们目前的美国上市战略由三个主要部分组成：客户定位、建立销售团队和使用混合商业模式。

 

就客户定位而言，我们认为有几个因素会影响采用我们系统的意愿，包括设施的类型、其当前的成像能力和成像量，以及地理位置，即农村与城市。我们的目标是战略性地参与显示出早期采用潜力的细分领域，例如骨科诊所、熟练的护理设施、独立的急诊部门和紧急护理设施。我们打算继续建立临床证据，特别是在美国市场，以支持采用我们的系统，以及报销机制，特别是与商业付款人。我们从战略上重新调整了我们的重点，以增强我们在美国市场的影响力，这样我们在美国的商业化和部署的初步努力就集中在特定的州。这种方法使我们能够在短期内优化客户服务、交付和支持。为了执行我们的战略，我们已经分配了内部销售资源，我们正计划利用USARAD网络，以加速我们在市场上的初步渗透。此外，我们正在加强一个美国销售和服务团队，该团队将寻求产生潜在客户、密切销售、管理关系，并为Nanox System安装基础提供服务。我们还在与独立的服务提供商进行接触，以提供偏远地区的服务需求，并减少设备停机时间。迄今为止，其他运营需求（如医疗事务、监管、计费、财务和承包）由现有的国际Nanox组织提供支持。

 

对于我们在美国的业务模式，我们采用了一种混合方法，将基于使用情况的MSaS模式与资本支出模式相结合，以帮助促进采用，基于不同的细分市场，并越来越关注由我们不断增长的渠道合作伙伴网络支持的资本支出驱动的部署。我们设计了一个培训计划来推广Nanox系统，包括使渠道合作伙伴能够支持销售、安装和持续的客户参与。我们还打算使用试点站点、培训、服务、销售和营销努力相结合的方式来帮助满足客户的需求，同时利用第三方分销商和战略合作伙伴来扩大我们的市场范围。我们业务战略的这些方面要求我们雇佣更多有经验的医疗保健业务发展专业人员，并建立和管理与渠道合作伙伴的关系，这些合作伙伴负责在美国各地的医生、医院、紧急护理运营商和大型医疗系统中提高对Nanox系统的认识。

 

 

根据美国对Nanox.ARC的报销景观评估，发现现有的CPT代码76100“放射学检查，单平面身体切片（例如，断层扫描），而不是使用尿道造影”将是使用Nanox.ARC报告断层合成程序的可行选择。Nanox.ARC用户将能够使用适当的ICD-10-PCS代码进行报告。这些ICD-10-PCS代码用于在住院医院服务现场进行的报告服务和程序。对于Nanox.ARC，运营它的诊所或医院可以使用CPT代码76100进行报告。根据国家医师费用表（MPFS）及相关明细表，截至2025年11月和2026年2月，DTS的报销比例因医师使用和医院门诊患者而异。第三方付款人可能会对诊断影像服务的覆盖范围或报销施加限制，包括拒绝对不遵循建议的诊断程序或只能使用未列出或杂项代码计费的测试进行报销。通过CMS的适当使用标准（AUC）计划和私人付款人事先授权计划，某些高级成像服务需要事先授权。目前，虽然在普通射线照相术中没有用于断层合成的AUC，但我们计划监测CMS AUC计划和私人付款人对放射学程序的事先授权过程，以应对任何变化。

 

我们最近与Howard Industries的一个部门Howard Technology Solutions（“Howard”）签订了分销协议，以在三年内在美国各地部署300个Nanox.ARC系统，截至本年度报告发布之日。此外，我们继续通过直接销售和商业合作推进Nanox.ARC系统的部署，大约有36个系统处于不同的部署阶段，预计将在接下来的几个月内安装额外的17个系统，作为Nanox成像网络计划的一部分（如下所述），并已在未来两到三年内为美国大约360个资本支出系统执行分销协议（包括Howard），时间取决于监管、运营和市场因素。大多数已部署的系统尚未开始产生收入。这些预期数量，如果按预期执行，则反映了公司当前的商业安排及其分销合作伙伴的预期活动；然而，实际采购的时间和程度取决于许多因素，包括市场采用率、客户需求、现场准备情况、施工时间表、监管批准以及此类合作伙伴的表现。虽然这些协议代表了随着时间推移的预期商业活动，但许多协议尚未产生收入，收入确认的时间和程度将取决于部署的进展、系统激活和其他因素，包括我们的分销合作伙伴的表现。引入新的医疗技术通常涉及复杂和多阶段的过程，包括融入临床工作流程、遵守监管框架以及开发配套的运营基础设施。这些因素可能会延长部署时间，尤其是在早期阶段，并可能影响创收的时间。

 

Nanox成像网络（NIN）。Nanox与Monarch Medical Management和Billing LLC（“Monarch”）合作，发起了Nanox Imaging Network（“NIN”），这是一项有限的概念验证（“POC”）计划。NIN旨在评估美国基于网络的影像服务运营模式，该模式专注于通过服务于工人薪酬和其他专业医疗领域的选定站点提供影像服务。

 

作为NIN POC的一部分，Nanox负责某些技术和运营要素，包括成像系统部署、维护其Nanox.ARC系统、连接和服务支持，而Monarch负责站点运营、人员、监管许可和当地参与。该倡议旨在为一系列医疗保健提供者提供服务，包括骨科和脊柱诊所、职业健康提供者、事故后护理提供者、疗养院和惩教保健设施。

 

NIN POC涉及的某些目标部分，包括与工人薪酬相关的影像服务，其特点是报销结构可能允许与标准报销框架相比更高的每次扫描定价，这取决于付款人安排、特定州的费用表和合同条款。NIN POC部分旨在评估此类报销动态。

 

POC目前处于早期和有限的部署阶段，确定的站点数量有限，并处于不同的设置阶段。POC仅旨在评估运营、监管和经济可行性。Nanox没有承诺推出NIN，也无法保证POC将会扩大、成功实施或带来材料收入。

 

 

AI解决方案。我们目前将我们的服务、培训、销售和营销工作集中在美国、欧盟和英国市场，并针对大型医院、HMO、IDN、市场、制药公司和保险公司以及第三方市场。

 

展望Nanox.AI的未来，全球多个卫生系统对这些解决方案的强大验证推动我们开发更多的算法，以识别更多的健康问题。

 

Nanox.AI正在与一家总部位于美国的医疗保健公司合作，该公司经营专注于早期疾病检测的医学筛查项目。根据这项合作条款，Nanox.AI的人口健康软件解决方案将被整合到合作伙伴在美国多个影像中心地点的医疗筛查工作流程中。

 

通过这种模式，NANOX.AI为直接向个人消费者提供筛查服务的商业客户提供技术解决方案。因此，Nanox.AI不直接与终端患者签约，而是通过其商业合作伙伴间接支持面向消费者的医疗保健服务。这种企业对企业对消费者（B2B2C）的方式旨在让Nanox.AI参与消费者医疗保健市场，同时保持企业对企业的商业关系。

 

我们还扩大了对Nanox.AI解决方案的直接面向临床医生的访问，并推出了新的AI应用程序，这些应用程序有可能作为AI软件附加组件直接向诊所和医生提高诊断准确性、早期检测和患者管理。

 

Nanox.AI继续扩展其软件和人工智能支持的产品组合，以支持临床护理管理和高级图像分析。

 

Real +骨质疏松护理管理平台。Real +是一个综合性的骨质疏松护理管理软件平台，目前已完成开发。该解决方案旨在支持和自动化骨质疏松护理路径的关键组成部分，包括患者摄入、批准、随访和持续监测。Real +针对骨折联络服务（FLS）中心量身定制运营需求，旨在支持协调、及时的护理交付，同时减少临床团队的行政工作量。Real +的商业部署仍取决于客户的采用、集成以及适用的监管和运营考虑。

 

基于AI的主动脉瓣钙化测量（开发中）。Nanox正在开发一种基于人工智能的解决方案，旨在使用标准的非对比、非门控CT扫描来检测和量化主动脉瓣钙化。该解决方案旨在支持更早地识别可能存在主动脉瓣狭窄风险以及可能受益于额外临床评估的患者。该产品目前在研，尚未完全验证，有待进一步临床评价和适用监管审评。

 

基于AI的人体成分测量（开发中）。Nanox还在开发一种基于人工智能的身体成分分析能力，旨在通过CT成像评估脂肪和肌肉参数。正在评估这种能力是否可能被纳入更广泛的分析框架，包括学术文献中描述的生物年龄分析方法。该解决方案仍在开发中，尚未被验证可用于临床。

 

Nanox可能会评估身体成分分析和主动脉瓣钙化测量的潜在组合应用；然而，任何此类组合解决方案都处于早期开发阶段，需要进一步研究、验证和监管审查。无法保证上述基于人工智能的解决方案将被成功开发、批准或商业部署。

 

Nanox Health IT（原VasoHealthcare IT）。Nanox Health IT是一家医疗保健信息技术服务提供商，服务于美国的医院和其他医疗保健组织，拥有专门从事医疗保健IT实施的人员。Nanox Health IT专门为医疗保健组织提供服务，包括影像中心、放射学团体、医院和医疗保健网络。Nanox Health IT为这类客户提供以医疗保健为重点的IT基础设施、安全的计算环境和持续的IT运营服务。

 

 

Nanox Health IT的能力包括医疗保健系统集成、工作流程优化、数据迁移、用户培训和医疗影像系统的全国上线支持，以及托管IT服务。Nanox Health IT还提供与医疗保健IT基础设施、网络安全和合规解决方案以及成像和临床系统支持相关的服务。这些服务旨在支持跨复杂和受监管的医疗保健环境的运营连续性、系统可靠性、法规遵从性和优化的临床工作流程。Nanox Health IT的服务是为受广泛监管要求约束的医疗环境而设计的。Nanox打算将Nanox Health IT的运营和客户支持基础设施与Nanox AI解决方案整合，这些解决方案已获得FDA批准，可分析常规CT扫描的慢性疾病指标。Nanox Health IT的目标是支持Nanox在美国的商业扩张。作为其更广泛的医疗保健生态系统的一部分，预计此次收购将加强其美国业务。Nanox的总体目标是支持其FDA批准的AI成像解决方案在美国医疗保健提供商之间的部署、集成和扩展。

 

远程放射学服务和Nanox.MarketPlace。我们目前将我们的服务、培训、销售和营销工作集中在我们的远程放射学服务和美国市场的Nanox.MARKETPLACE上。我们的目标客户是日间客户，包括紧急护理设施、独立影像设施和门诊影像中心，以及夜间和周末客户，由医院和社区医院（州和地方政府）组成。

 

我们正在继续探索潜在的协同效应和扩展我们的产品。我们已经完成了Nanox.ARC和Nanox.cLOUD与Nanox.MARKETPLACE的集成，创建了一个3D成像系统，可通过AI驱动的成像分析和全球远程放射学解决方案实现扫描的远程读取。

 

制造和供应NANOX.ARC和NANOX.ARC X

 

我们优化了MEMs专有制造工艺，最初在位于东京大学的无尘室中使用我们自己的设备来制造MEMs X射线芯片。我们在韩国的制造工厂开始生产MEMs X射线芯片，预计将满足我们目前预期的制造需求。为确保在预期商业化规模扩大和制造活动加速的情况下获得额外的芯片供应，我们与位于瑞士的芯片制造商CSEM达成了一项协议。

 

根据我们与CSEM（一家拥有MEMS代工服务的瑞士技术创新中心）的原始研发协议，我们正处于开发的最后阶段。我们已经验证了CSEM用于我们的Nanox发射器的生产工艺，该发射器用于我们的Nanox.ARC系统的管中。随着这一阶段在2026年年中或前后结束，我们将收到数百个生产级别的芯片。我们打算过渡到生产供应协议，未来将根据需要发布CSEM采购订单，以补充我们的芯片供应需求。CSEM还在利用公司专有的现场排放技术开发各种新颖的发射器设计，针对我们在安全和检查领域的OEM追求。

 

我们继续聘请第三方制造商和供应商开发和商业化生产我们用于Nanox.ARC和Nanox.ARCX的数字X射线管。我们打算继续聘请第三方制造商和供应商，在其他司法管辖区的类似监管机构获得额外许可和批准后，基于（其中包括）成本效益。我们目前正在开发基于陶瓷和玻璃的数字X射线管，用于Nanox.ARC和Nanox.ARCX。

 

最近，我们通过了一项重组计划，旨在更好地使我们的制造成本结构与我们的长期财务模型保持一致，支持我们提高毛利率的道路，并使我们的制造能力与当前和预期的业务需求和战略优先事项保持一致。作为这一计划和我们更广泛的成本削减努力的一部分，我们正在重组我们的制造足迹，以提高毛利率、减少资本支出并提高运营效率。这包括从2025年第四季度开始，从我们韩国工厂的某些制造活动过渡，从公司拥有的制造模式转向更全面的外包方式。与这一转变相关，随着我们转向更高效的外包生产模式，更好地与当前和预期的需求保持一致，我们预计将利用我们现有的排放者库存。

 

 

作为重组的一部分，我们将关闭我们在韩国的芯片生产线，缩小我们的制造设施，并将某些生产活动转移给第三方国际制造合作伙伴，包括瑞士电子和微技术中心（CSEM）。根据这些变化，我们打算将我们在韩国的业务重点放在支持Nanox.ARC平台的研发（R & D）和管子生产活动上。重组预计将在2026财年基本完成。

 

就重组而言，我们预计将产生重组和相关费用，主要包括与我们的芯片生产线相关的机器和设备减值相关的成本。我们将继续评估重组相关费用的整体构成，包括潜在的额外现金部分。剩余的重组相关费用（如有）预计将在重组计划实施过程中产生。总费用的估计及其时间受到多项假设和不确定性的影响，实际结果可能存在重大差异。

 

2023年9月，我们与Varex签订了制造和供应协议，根据该协议，Varex将使用Nanox数字X射线发射器为Nanox.ARC系统提供X射线管。该协议是在Varex完成对我们的数字X射线发射器的初步评估后达成的。根据协议，我们可能会向Varex订购X射线管，用于我们的Nanox.ARC系统。Varex同意制造和供应X射线管，以根据公司使用Varex制造的X射线管的Nanox.ARC系统在全球范围内的按次扫描付费收入，以收入分成费（受制于每个系统的最低年度金额）的形式换取支付。在获得必要的当地监管许可的情况下，Nanox还同意在部署和运行的所有Nanox.ARC系统中以最低百分比使用Varex制造的X射线管。

 

于2024年12月22日，我们与意大利X射线管制造商SKAN-X Radiology Devices SRL（“CEI”）订立开发及采购协议。根据协议，CEI将使用该公司提供的半导体芯片制造X射线管。该协议将CEI确立为首选供应商，但须满足一定的产能和质量要求，公司承诺从已获得监管批准的地区的CEI购买其管材要求的最低百分比。

 

2025年8月8日，我们与来自新加坡的全球领先电子制造服务提供商Fabrinet签订了多年批量供应协议，以支持Nanox.ARC X系统的可扩展制造。根据该协议，Fabrinet将提供包括组装、测试、采购和质量控制在内的合同制造服务，确保提供符合Nanox规格的可靠且具有成本效益的产品交付。

 

Nanox系统的MSaaS协议

 

在美国市场之外，我们之前已经签订了多项MSaS协议，在各个地区部署Nanox.ARC（包括Nanox.cloUD）。根据每份协议的条款，我们授予另一方在适用于该方的区域内访问和运营NANOX.ARC（包括NANOX.cLOUD）的有限、不可转让、可再许可的权利。我们承诺根据商定的装运时间表向每个实体提供特定数量的Nanox.ARC（包括Nanox.cLOUD），但须符合当地监管机构的批准和材料符合验收测试协议，并受制于另一方向我们交付备用信用证或财务保函的要求（“先决条件”）。另一方承诺部署Nanox.ARC（包括Nanox.cLOUD），以按次付费的方式提供每年最低扫描次数，并支付最低年费。我们承诺为运营NANOX.ARC（包括NANOX.cLOUD）的本地医疗专业劳动力提供计费服务和培训，并且通常还承诺为运营NANOX.ARC（包括NANOX.cLOUD）提供放射学和维护服务。每份协议的有效期为多年，由适用协议日期或先决条件（如适用）达成日期起计的三至七年不等，可经双方同意而延长。

 

 

截至本20-F表格年度报告之日，大多数此类MSaaS协议的先决条件尚未得到满足，俄罗斯和白俄罗斯等少数地区的协议处于冻结状态。在满足这些MSaaS协议项下的先决条件的情况下，我们预计将在实施此类协议之前进一步协商适用协议的条款。无法保证我们将能够成功谈判或实施任何前MSaaS协议的条款。请参阅“风险因素——与我们业务相关的风险——我们业务模式的成功受到众多风险和不确定性的影响。”

 

与此同时，我们与现有和潜在合作伙伴签订了谅解备忘录、初步协议和分销协议，以评估各地区的市场渗透和部署情况。

 

自其商业部署以来，几乎没有几十个系统处于不同的发货和部署阶段，既可用于商业用途，也可用于临床。在美国，我们在多个州部署，我们正在不断努力扩大我们在欧洲和美国的商业足迹，并签订了新的分销协议。我们正专注于扩大我们的战略合作网络、分销商和客户群，我们继续通过直接销售和商业合作相结合的方式推进Nanox.ARC系统的部署，目前约有36个系统处于不同的部署阶段，另外17个系统预计将在未来几个月安装，作为Nanox成像网络计划的一部分。此外，截至本年度报告日期，我们已在未来两到三年内为美国约360个资本支出系统执行分销协议，此类部署的时间取决于监管、运营和市场因素。

 

我们一直在谨慎地扩大美国的商业团队，以帮助确保我们拥有必要的适当销售、临床教育和支持基础设施，以推动我们在美国的部署。我们在美国的上市策略的一个重要因素——就像在其他市场一样——是追求对我们的潜在客户群和医学影像领域关键意见领袖的教育。因此，教育和提高认识是我们营销工作的关键要素，因为我们正在扩大我们的关键意见领袖生态系统并增加临床价值证据。

 

我们的Nanox.ARC管道保持稳健，我们正在不断招聘以扩大我们在美国的销售和临床支持团队。这一扩展对于支持我们不断增长的客户群和确保我们技术的成功部署至关重要。我们看到来自潜在客户和当前客户以及专业医疗机构的大量兴趣。将新的创新技术引入保守的美国市场总是具有挑战性，但是我们有越来越多的早期采用者订购并正在使用Nanox系统。

 

虽然我们已经开始在美国市场进行部署，但大多数MSaaS协议仍处于初始阶段，部署速度继续受到各种外部因素的影响，包括进口许可、建设时间表以及某些市场的监管要求。这些过程非常耗时，可能会延迟系统激活。

 

因此，我们目前的收入基础仍处于早期阶段，部分已部署的系统尚未产生收入。收入增加的速度将主要取决于系统激活的时间、它们向创收运营的过渡，以及我们的业务合作伙伴部署的范围和时间。

 

协作协议

 

我们在日常业务过程中订立合作协议。

 

鉴于Nanox.cloUD和Nanox.MARKETPLACE在设计时能够接收来自不同成像源的扫描，除了Nanox.ARC和Nanox.ARC X，我们打算在不久的将来探索更多的合作机会。例如，2022年，我们投资了100万美元，购买了Remedi Co Ltd.（“Remedi”）约1%的股份，Remedi co Ltd.（“Remedi”）是一家韩国放射专业公司，从事基于X射线组件的放射成像和治疗。Remedi是一家私营公司，我们在为Nanox.ARC开发高压电源方面正在进行合作。2022年8月，我们与Remedi签订了一项供应协议，以便将Remedi的二维（“2D”）成像系统（使用传统的X射线管）集成到Nanox.cloud和Nanox.marketPlace，从而创建一个移动的2D X射线系统，该系统可以通过AI驱动的成像分析和全球远程放射学解决方案实现扫描的远程读取，我们将其称为“Nanox.cnNECT”。Nanox.conNECT目前已部署在多个测试站点，以便获得当地监管机构的批准，并探索和评估商业模式和潜在服务。

 

 

竞争

 

我们经营的医学影像设备市场竞争激烈，包括一系列成熟的跨国公司以及新兴的以技术为重点的公司。该市场由GE Healthcare、Siemens Healthineers和Philips等多元化的大型供应商引领，这些供应商提供跨越多种成像模式的广泛产品组合，并受益于显着的规模、品牌认知度和长期的客户关系。包括佳能、富士胶片、三星、岛津、爱克发、迈瑞和锐珂在内的几家老牌中型竞争对手，也在各个影像细分领域展开竞争。此外，Adaptix、Micro-X、OXOS和UJITIC Healthcare Solutions等较新的进入者正在寻求通过差异化技术、有针对性的临床应用或替代商业模式进行竞争。竞争基于多重因素，包括技术能力、临床表现、监管批准、定价、商业模式、服务和支持以及客户接受程度。

随着时间的推移，我们预计行业的演变将带来新的参与者进入市场。数字医疗颠覆者，如云计算公司或领先的IT公司可能会进入该行业，我们认为，随着时间的推移，他们可能会通过我们的订阅模式成为合作伙伴。

 

一般情况下，我们从两个层面看待竞争：

 

●

具有相同或更好属性的竞争性数字X射线源；以及

 

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经营类似商业模式的竞争企业。

 

在数字X射线源方面，场发射显示技术为人所知，广泛的行业领导者已使用它来尝试创造一种替代的、数字化的X射线源。据我们所知，实现商业级、稳定的数字X射线源的最著名尝试是使用碳纳米管（“CNT”）作为潜在的基于场排放的解决方案的基材。至少有一家公司最近将基于CNT解决方案的X射线系统商业化，目前还有其他几家公司正在开发这项技术。

 

在商业模式方面，我们目前通过引入订阅模式以及利用资本支出模式来寻求先发优势，因为该模式的主要先决条件是X射线源的低成本（当大规模制造时）。然而，首要竞争来自成熟的市场参与者。

 

关于我们的AI成像解决方案，目前有多家公司提供基于AI的放射学解决方案，据我们所知，这些解决方案专注于急性和紧急情况的检测和分诊。此外，传统健康医疗科技公司有望进一步扩大在AI影像解决方案领域的开发力度。例如，Siemens Healthineers开发了AI-Rad Companion，它主要在其成像生态系统内，使用AI驱动的算法提供成像数据集的自动化后处理和定量分析。

 

就我们的远程放射学服务而言，远程放射学市场竞争激烈、发展迅速且分散，并受制于不断变化的技术和市场动态。市场近期经历并预计将持续经历竞争性定价压力和放射科医生补偿压力。我们与提供本地、区域和全国覆盖业务的大型和小型服务提供商直接竞争。我们认为，我们的主要竞争对手是STATRAD、ONRAD和VRAD。我们通过竞争以不同的方式吸引并保持与客户和放射科医生的关系。

 

安全和数据隐私

 

Nanox系统正在设计和开发中，将个人隐私、数据安全和保护作为所有开发方的首要任务。医学影像信息和其他健康信息具有高度的私密性和敏感性，因此被视为黑客攻击和恶意盗窃的主要目标。作为我们正常运营的一部分，我们收集、处理和保留有关患者的个人身份信息。

 

我们认为，我们受制于美国监管数据保护的规则和法规，包括HIPAA、HITECH和其他隐私和数据安全法规。参见“—政府监管—医疗保健监管法律—数据隐私与安全。”

 

 

与GDPR要求不同且除此之外，健康数据托管的认证要求将因法域而异（可能适用于也可能不适用于健康数据托管）。由于Nanox系统预计将在欧洲经济区的各个国家运营，我们可能需要遵守其他国家医疗保健法规或监管要求。例如，在法国，自2018年4月1日起，有一项程序，让健康相关数据的主机获得主管认证机构的事先认证。同样，在以色列，向卫生部门实体提供健康数据，包括通过基于云的系统提供健康数据，可能需要获得某些数据安全认证，例如与健康相关数据的安全处理有关的ISO 27001和ISO 27799。此类认证需要进一步的合规投资和维护成本。

 

我们致力于使我们的系统和软件同时符合HIPAA和GDPR。我们打算按照HHS的要求定期将我们的系统提交给独立的外部审计。我们还打算制定我们的隐私协议，以遵守GDPR。此外，我们正在采取意向措施，以确保高水平的成像数据加密，在Nanox系统入职和使用期间，将成像数据与个人信息（匿名化）以及MFA认证程序完全分离。

 

政府监管

 

Nanox系统和我们的运营受到FDA、美国其他联邦和州当局以及外国司法管辖区类似当局的广泛监管。Nanox.ARC和Nanox.ARC X在美国作为医疗设备和辐射发射设备受到FDA实施和强制执行的FDCA监管，并受到外国司法管辖区类似监管计划的监管。

 

FDA对医疗器械的监管

 

FDA对医疗器械的开发、设计、非临床和临床研究、制造、安全性、功效、标签、包装、储存、安装、服务、记录保存、上市前许可或批准、不良事件报告、广告、促销、营销和分销以及进出口进行监管，以确保在美国境内分发的医疗器械对于其预期用途是安全有效的，或者基本上等同于上游设备，并在其他方面满足FDCA的要求。

 

FDA上市前许可和批准要求

 

除某些例外情况外，在美国商业分销的每一种医疗设备要么需要FDA批准510（k）上市前通知，要么需要批准PMA申请。根据FDCA，医疗器械被分为三类—— I类、II类或III类——中的一类，这取决于每种医疗器械的相关风险程度以及确保其安全性和有效性所需的制造商和监管控制的程度。I类包括对患者风险最低的设备，是那些可以通过遵守FDA的医疗器械一般控制措施来确保安全性和有效性的设备，这些措施包括遵守QSR的适用部分、设施注册和产品上市、报告不良医学事件以及真实和无误导性的标签、广告和宣传材料。II类设备受FDA的一般控制，以及FDA认为必要的特殊控制，以确保设备的安全性和有效性。这些特殊控制可以包括绩效标准、上市后监测、患者登记和FDA指导文件。

 

虽然大多数I类设备不受510（k）上市前通知要求的限制，但大多数II类设备的制造商必须根据FDCA第510（k）节向FDA提交上市前通知，请求获得商业分销该设备的许可。FDA允许商业分销受510（k）上市前通知约束的设备通常被称为510（k）许可。被FDA视为风险最大的设备，如生命维持、生命支持或一些可植入设备，或具有新的预期用途的设备，或使用与合法销售的设备实质上不等同的先进技术，被置于III类，需要获得PMA的批准。一些预修正设备是未分类的，但要经过FDA的上市前通知和批准程序才能进行商业分销。

 

 

510（k）清仓营销途径

 

Nanox.ARC和Nanox.ARC X是II类设备，根据FDCA第510（k）条受到上市前通知和许可。为了获得510（k）许可，我们向FDA提交了一份上市前通知提交，证明该提议的设备“基本上等同于”已上市的谓词设备。谓词装置是一种合法上市的装置，不受上市前批准的限制，即1976年5月28日之前合法上市的装置（修正前装置），不需要PMA，已从III类重新分类为II类或I类的装置，或通过510（k）工艺发现实质上等同的装置。FDA的510（k）审批流程通常需要三到十二个月，但通常需要更长的时间。在某些情况下，FDA可能需要额外的信息，包括临床数据，来确定实质性等效性。此外，FDA对某些医疗设备提交和年费以及医疗设备机构收取用户费用。2024年12月4日，我们收到了FDA对NANOX.ARC的510（k）许可，用于成人患者的一般用途，包括人体肌肉骨骼系统、肺部、腹腔内和鼻旁鼻窦适应症，辅助常规造影。2025年4月，我们获得了FDA对Nanox.ARC X的510（k）许可，这是一种可用于AI的多源数字断层合成系统，使先进的3D成像在更多地方成为可能，辐射剂量明显低于CT，该许可涵盖了为一般用途制作断层图像，包括人体肌肉骨骼系统和肺部、腹腔内和鼻旁鼻窦适应症，辅助成人患者的常规放射成像。与传统X射线相比，Nanox系统实现诊断成像，与CT扫描相比，辐射减少多达80%，用于等效的身体部位，并最大限度地减少结构叠加，以实现更清晰的成像。2026年2月，我们获得了FDA关于TAP2D的510（k）许可，这是Nanox.ARC和Nanox.ARCX的新云启用图像增强功能。

 

如果FDA同意该设备实质上等同于目前市场上的predicate设备，它将授予510（k）许可，以将该设备商业化销售。如果FDA确定该设备与先前批准的设备“实质上不等同”，该设备将自动被指定为III类设备。设备发起者随后必须满足更严格的PMA要求，或者可以要求按照“从头”流程对设备进行基于风险的分类确定，这是低至中度风险、实质上不等同于上游设备的新型医疗设备的上市途径。

 

在设备获得510（k）营销许可后，任何可能对其安全性或有效性产生重大影响的修改，或对其预期用途构成重大改变或修改的修改，都将需要新的510（k）许可，或者根据修改情况，需要PMA批准或从头重新分类。FDA要求每个制造商首先确定提议的变更是否需要提交510（k）、从头请求或PMA，但FDA可以审查任何此类决定并不同意制造商的决定。如果FDA不同意制造商的决定，FDA可以要求制造商停止营销和/或要求召回修改后的设备，直到获得510（k）营销许可或获得PMA批准或重新获得请求。此外，在这些情况下，制造商可能会受到重大的监管罚款或处罚。

 

在过去几年中，FDA提议对其510（k）许可程序进行改革，这些提议可能包括增加对临床数据的要求和更长的审查期，或者可能使制造商更难对其产品使用510（k）许可程序。例如，2018年11月，FDA官员宣布了FDA打算根据FDCA第510（k）节对上市前通知途径进行现代化改造的即将采取的步骤。除其他外，FDA宣布计划制定提案，以推动利用510（k）通路的制造商使用更新的谓词。这些提议包括计划潜在地取消某些在510（k）清除路径下被用作谓词的较旧设备，以及潜在地发布一份已被清除的设备清单，其基础是已证明与10年以上的谓词设备具有实质性等效性。2019年5月，FDA就这些提议征求了公众的反馈意见。FDA要求公众反馈是否应考虑某些可能需要新授权的行动，例如是否将某些在510（k）清除路径下被用作谓词的旧设备关闭。这些提案尚未最终确定或通过，FDA可能会与国会合作，通过立法实施这些提案。

 

 

2019年9月，FDA最终确定了一项指南，该指南描述了一种可选的“基于安全性和性能的”上市前审查途径，供“某些、被充分理解的设备类型”的制造商使用，通过表明此类设备符合FDA制定的客观安全性和性能标准来证明510（k）许可途径下的实质性等效性，从而在适用产品的情况下，制造商无需在许可过程中将其医疗设备的安全性和性能与特定的谓词设备进行比较。FDA维护一份适用于“基于安全和性能”路径的设备类型清单，并将继续制定特定产品的指导文件，确定每种此类设备类型的性能标准，以及指导文件中推荐的测试方法（如果可行）。同样在2019年9月，FDA最终确定了指南，描述了其目前对“特殊510（k）”计划的做法，该计划为某些定义明确的设备修改提供了可选途径，其中制造商修改其自己合法销售的设备，设计控制程序产生可靠的结果，除了其他510（k）含量要求外，还可以形成实质性等同的基础。

 

PMA审批途径

 

III类设备需要PMA批准才能上市，尽管FDA尚未要求PMA的一些修正前III类设备通过510（k）流程获得批准。PMA流程比510（k）上市前通知流程要求更高。在PMA中，制造商必须证明设备是安全和有效的，PMA必须有广泛的数据支持，包括来自临床前研究和人体临床试验的数据。PMA还必须包含设备及其组件的完整描述，用于制造的方法、设施和控制的完整描述以及提议的标签。在收到PMA后，FDA将确定申请是否足够完整，以允许进行实质性审查。如果FDA接受审查申请，它在FDCA下有180天的时间来完成对PMA的审查，尽管在实践中，FDA的审查通常需要明显更长的时间，并且可能需要长达数年的时间。可能会召集一个由FDA以外的专家组成的咨询小组，对申请进行审查和评估，并就设备的可批准性向FDA提出建议。FDA可能会也可能不会接受专家组的建议。此外，FDA一般会对申请人或其第三方制造商或供应商的制造设施或设施进行批准前检查，以确保符合QSR。PMA设备还需缴纳使用费，其中包括标准申请费和年度设立登记费。

 

如果FDA确定PMA中的数据和信息构成有效的科学证据，并且有合理的保证该设备对其预期用途是安全和有效的，它将批准该新设备进行商业分销。FDA可能会批准带有批准后条件的PMA，旨在确保设备的安全性和有效性，其中包括限制标签、促销、销售和分销以及在临床研究中从支持PMA批准的患者那里收集长期随访数据，或要求在批准后进行额外的临床研究。当认为有必要保护公众健康或为更多人群或更长时间使用该设备提供额外的安全性和有效性数据时，FDA可能会以某种形式的上市后监测作为PMA批准的条件。在这种情况下，制造商可能会被要求跟踪某些患者群体数年，并定期向FDA报告这些患者的临床状况。不遵守批准条件可导致重大不利执行行动，包括撤回批准。

 

经批准的装置的某些变更，例如制造设施、方法或质量控制程序的变更，或设计性能规格的变更，如果影响装置的安全性或有效性，则需要提交PMA补充文件。PMA补充资料通常要求提交与PMA相同类型的信息，但补充资料仅限于支持原始PMA涵盖的设备的任何更改所需的信息，并且可能不需要如此广泛的临床数据或召集咨询小组。对批准的设备进行的某些其他更改需要提交新的PMA，例如当设计更改导致不同的预期用途、操作模式和操作的技术基础时，或者当设计更改如此重大以至于将开发新一代设备时，与原始PMA一起提交的数据不适用于证明安全和有效性的合理保证的更改。我们预计我们的任何产品都不会根据PMA进行营销。

 

 

临床试验

 

临床试验几乎总是需要支持PMA，有时需要支持510（k）提交。为确定安全性和有效性而对设备进行的所有临床调查必须按照FDA和其他监管要求进行，包括FDA的研究设备豁免（“IDE”）法规，这些法规管理研究设备标签，禁止推广研究设备，并规定研究赞助者和研究调查人员的一系列记录保存、报告和监测责任。如果该设备对FDA定义的人类健康构成“重大风险”，FDA要求设备赞助商向FDA提交IDE申请，该申请必须在开始人体临床试验之前生效。如果被评估的设备没有对人体健康构成重大风险，那么设备申办者在启动人体临床试验之前不需要向FDA提交IDE申请，但在进行此类试验时仍必须遵守简略的IDE要求。重大风险装置是指对患者的健康、安全或福利构成严重风险的潜在装置，或者被植入、用于支持或维持人类生命，对诊断、治愈、减轻或治疗疾病或以其他方式防止损害人类健康具有重大重要性，或者以其他方式对受试者构成严重风险的潜在装置。IDE应用程序必须有适当的数据支持，例如动物和实验室测试结果，表明在人体中测试设备是安全的，并且测试协议在科学上是合理的。IDE将在FDA收到后30天自动生效，除非FDA通知该公司调查可能不会开始。如果FDA确定IDE存在缺陷或其他问题，需要对其进行修改，FDA可能会允许在有条件的批准下进行临床试验。

 

无论医疗器械呈现何种程度的风险，临床研究必须获得每个临床部位的机构审查委员会（“IRB”）的批准，并在其监督下进行。IRB负责IDE的初始和持续审查，并可能对开展研究提出额外要求。如果一项IDE申请获得FDA和一个或多个IRB的批准，人体临床试验可能会在特定数量的研究地点开始，有特定数量的患者，这是FDA批准的。如果设备对患者构成非重大风险，申办者可以在获得一个或多个IRB的试验批准后开始临床试验，而无需获得FDA的单独批准，但仍必须遵循简略的IDE要求，例如监测调查，确保研究者获得知情同意以及标签和记录保存要求。接受IDE申请进行审查并不能保证FDA将允许IDE生效，如果它确实生效，FDA可能会或可能不会确定从试验中得出的数据支持设备的安全性和有效性或保证继续进行临床试验。IDE补充材料必须在申办者或研究者可能对研究计划做出可能影响其科学健全性、研究计划或人类受试者的权利、安全或福利的更改之前提交给FDA并获得其批准。

 

在研究期间，申办者必须遵守适用的FDA要求，例如，包括试验监测、选择临床研究人员并向他们提供研究计划、确保IRB审查、不良事件报告、记录保存和禁止推广研究设备或为其提出安全性或有效性声明。临床研究中的临床研究人员还受FDA规定的约束，必须获得患者的知情同意，严格遵循研究计划和研究方案，控制研究装置的处置并遵守所有报告和记录保存要求。此外，在一项试验开始后，我们、FDA或IRB可以出于各种原因随时暂停或终止一项临床试验，包括认为研究对象的风险大于预期收益。

 

市场后监管

 

在一种设备被批准或批准上市后，众多且普遍的监管要求继续适用。其中包括：

 

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在FDA建立注册和设备上市；

 

 

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QSR要求，该要求要求制造商，包括第三方制造商，在设计和制造过程的各个方面都必须遵循严格的设计、测试、控制、文件和其他质量保证程序；

 

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标签法规和FDA禁止推广在研产品，或推广“标签外”使用已获批准或已获批准的产品；

 

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与促销活动有关的要求；

 

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批准或批准对510（k）批准的设备进行产品修改，这些修改可能会显着影响安全性或有效性，或将构成对我们批准的设备之一的预期用途的重大改变，或批准对PMA批准的设备进行某些修改；

 

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医疗器械报告条例，其中要求制造商向FDA报告，如果其销售的设备可能已经导致或促成了死亡或严重伤害，或发生了故障，并且其销售的设备或类似设备如果故障再次发生，将可能导致或促成死亡或严重伤害；

 

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更正、移除和召回报告规定，其中要求制造商向FDA报告现场更正和产品召回或移除，如果这样做是为了减少设备对健康构成的风险或补救可能对健康构成风险的违反FDCA的行为；

 

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FDA的召回权限，据此该机构可以命令设备制造商从市场上召回违反监管法律法规的产品；以及

 

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上市后监督活动和法规，当FDA认为有必要保护公众健康或为设备提供额外的安全性和有效性数据时适用。

 

我们的制造工艺被要求符合QSR的适用部分，这些部分涵盖设计、制造、测试、生产、工艺、控制、质量保证、标签、包装、分销、安装和维修供人使用的成品设备的方法以及设施和控制。除其他外，QSR还要求维护设备主文件、设备历史文件和投诉文件。作为制造商，我们将接受FDA的定期定期或不定期检查。我们未能保持对QSR要求的遵守可能导致我们的制造业务被关闭或受到限制，以及我们的产品被召回或扣押，这将对我们的业务产生重大不利影响。我们的任何产品发现以前未知的问题，包括意外的不良事件或严重程度或频率增加的不良事件，无论是由于在其许可范围内使用该设备或由医生在医学实践中超出标签所致，都可能导致对该设备的限制，包括将该产品从市场上移除或自愿或强制性的设备召回。

 

FDA拥有广泛的监管合规和执法权力。如果FDA确定我们未能遵守适用的监管要求，它可以采取各种合规或执法行动，这可能会导致以下任何一种制裁：

 

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警示函、无标题函件、罚款、禁制令、同意令及民事处罚；

 

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召回、撤回或行政拘留、扣押我司产品；

 

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经营限制或部分停产或全部停产；

 

 

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拒绝或推迟新产品或改性产品的510（k）上市许可或PMA批准请求；

 

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撤销已经授予的510（k）许可或PMA批准；

 

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拒绝给予我们产品的出口批准；或者

 

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刑事起诉。

 

远程放射学

 

医疗保健行业受到高度监管。我们盈利运营的能力将部分取决于我们、我们的附属放射科医生和我们的客户获得和维持所有必要的许可证和其他批准以遵守适用的医疗保健法规的能力。我们认为医疗保健法规将继续变化。因此，我们监测医疗保健法的发展，随着业务和监管环境的变化，我们很可能会被要求不时修改我们的运营。尽管我们认为我们的运营符合适用的联邦和州法律，但我们无法向您保证，法院或监管机构对我们业务的审查不会导致确定可能对我们的运营产生不利影响，或者医疗监管环境不会以限制我们运营的方式发生变化。医疗监管的未来变化难以预测，可能会限制或要求我们重组我们的业务，这可能会对我们的业务和经营业绩产生负面影响。

 

放射装置

 

我们和我们的产品还受到FDA根据FDCA的电子产品辐射控制条款的监管，因为Nanox.ARC和Nanox.ARC X包含辐射发射组件，并且因为我们在制造和服务活动期间组装这些组件。电子产品辐射控制条款要求产生辐射的产品符合某些规定和适用的性能标准。制造商被要求在产品标签中进行认证，并向FDA报告其产品符合所有必要的标准，并保持其产品的制造、测试和销售记录。电子产品辐射控制条款还要求制造商报告产品缺陷，并在涵盖的产品上贴上适当的标签。不遵守这些要求可能会导致FDA采取执法行动，其中可能包括上述任何制裁措施。

 

医疗保健监管法律

 

在美国境内，我们的产品和我们的客户将受到管理医疗器械行业商业行为的广泛联邦和州机构的广泛监管。这些法律包括联邦和州的反回扣、欺诈和滥用、虚假索赔、透明度和反腐败法规和条例。在国际上，其他国家的政府也对其医疗报销计划以及医疗项目和服务的交付实施监管。

 

除了FDA设备注册和通过2579表格跟踪医用X射线生产设备装置外，任何产生电离辐射（X-Ray）的设备的使用都受到个别州的监管。各州的X射线性能和安全测试规则差异很大。通常，新设备必须由操作该设备的设施或实践向国家或地方辐射控制机构注册。注册人必须进行某些测试或允许检查员进行此类测试，以确保符合卫生部门的要求。注册通常为期一年，必须每年更新一次。对设备所做的更改，包括更换X射线管，可能需要额外通知和/或由辐射物理学家重新认证。设施必须有适当的屏蔽以防止辐射暴露，各州对标牌、警告瞄准具和联锁装置有不同的要求。各国通常要求X射线设备的安装、测试和维修只能由经批准的人员进行。

 

 

美国联邦医疗保健欺诈和滥用法律将普遍适用于我们的活动，除其他原因外，因为我们预计我们的产品将被联邦医疗保健计划覆盖，例如医疗保险和医疗补助。反回扣法规因其广泛的适用性而特别具有相关性。具体而言，《反回扣法规》禁止个人在明知和故意的情况下直接或间接索取、提供、接受或提供报酬，以换取或诱导个人的转介，或提供、安排或推荐根据联邦医疗保健计划（例如医疗保险和医疗补助计划）可以全部或部分支付的商品或服务。与医疗保健提供者、患者或客户的广泛财务互动可能涉及反回扣法规。如果满足特定要求，法定例外和监管安全港可保护某些交互。然而，只有那些代表公平市场价值交换的互动通常会受到安全港或例外的保护。政府可以在对未受保护的活动采取行动时行使执法自由裁量权。此外，一个人或实体不需要实际了解反回扣法规或违反该法规的具体意图，就可以实施违反行为。此外，政府可能会声称，因违反联邦反回扣法规而导致的涉及物品或服务的索赔也构成联邦虚假索赔法或联邦民事罚款法规的虚假或欺诈性索赔。对违反反回扣法规的处罚可能既包括监禁和罚款等刑事处罚，也包括民事处罚等民事制裁，并可能被排除在医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外。排除将意味着使用我们产品的诊断测试将不再有资格根据联邦医疗保健计划获得报销。

 

许多州已经通过了类似于《反回扣法规》的法律。这些州的一些禁令适用于为任何付款人报销的医疗项目或服务转诊患者，而不仅仅是联邦医疗保健计划。保险公司还可能针对一家制造商根据联邦《敲诈者影响和腐败组织法》提出虚假索赔的模式，向其提出三倍损害赔偿的私人诉讼理由。我们认为，我们的运营符合适用的联邦和州反回扣法律，我们与客户的合同安排的结构符合此类法律。

  

影响医疗保健行业的另一项发展是越来越多地使用联邦民事虚假索赔法，特别是根据虚假索赔法的“举报人”或“qui tam”条款提起的诉讼。《虚假索赔法》规定，除其他外，故意提出或导致提出联邦医疗保健计划支付的虚假或欺诈性索赔的任何个人或实体都要承担责任。《虚假索赔法》的qui tam条款允许个人代表联邦政府提起诉讼，指控被告向联邦政府提交了虚假索赔，并分享任何金钱追回。近年来，私人对医疗保健提供者提起的诉讼数量急剧增加。此外，各州还颁布了类似于《民事虚假索赔法》的虚假索赔法，尽管其中许多州法律适用于向任何第三方付款人提交索赔的情况，而不仅仅是联邦医疗保健计划。

 

根据联邦虚假索赔法，如果我们或我们的客户之一提交了虚假索赔，我们可能会承担责任。如果我们被发现违反了这些法律法规并因此提交或导致我们的客户提交虚假索赔，根据《联邦虚假索赔法》施加的任何制裁都可能导致巨额罚款和处罚或被排除在参与联邦和州医疗保健计划之外，这可能对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。如果我们被排除在参与联邦或州医疗保健项目之外，我们参与这些项目的客户就无法与我们开展业务。联邦监管和执法当局定期审查和执行有关医疗保险和医疗补助欺诈和滥用条例以及其他报销法律法规的活动，包括管理我们的活动和远程放射科医生活动的法律法规。这些增加的执法活动可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生直接或间接的不利影响。我们认为，我们是在遵守这些法律的情况下运营的。然而，如果我们被发现违反了这些法律，我们的业务、经营结果和财务状况将受到损害。

 

 

被称为斯塔克法的联邦医生自我转诊法规禁止医生将某些指定的健康服务，包括放射服务，转诊给与医生有经济关系的任何实体，除非法规中有允许转诊的例外情况。接受医生禁止转诊的实体不得就该服务向Medicare提交账单。联邦法院裁定，违反《斯塔克法》，以及违反上述联邦反回扣法，可以作为联邦虚假索赔法诉讼的依据。许多州法律禁止医生转诊给与医生有经济利益的实体，或要求医生在进行转诊前向患者提供医生经济关系的通知。违反斯塔克法律可能会对转诊医生和任何提交根据禁止转诊提出的医疗保健服务索赔的实体造成重大民事处罚。我们相信，我们所有的客户安排都符合斯塔克法律。然而，这些法律的解释方式可能与我们的行动不一致。联邦或州的自我推荐监管可能会影响我们与某些客户的安排。

 

1996年的联邦健康保险可移植性和责任法案，即HIPAA，除其他外，创造了两项新的联邦罪行：医疗欺诈和与医疗保健事务有关的虚假陈述。HIPAA医疗欺诈法规禁止，除其他外，故意和故意执行或试图执行一项计划，以欺骗任何医疗福利计划，包括私人付款人。违反该法规是重罪，可能导致罚款、监禁和/或被排除在政府资助的项目之外。除其他外，HIPAA虚假陈述法规禁止故意和故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实，或就医疗福利、项目或服务的交付或支付作出任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述或陈述。违反本法规属于重罪，可能会被处以罚款和/或监禁。与联邦反回扣法规类似，个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图，就可以实施违规行为。

 

此外，HIPAA授权对雇用或与被排除在参与医疗保险或医疗补助计划之外的个人或实体签订合同的实体实施民事罚款。我们对我们的附属放射科医生进行背景调查，我们不认为我们与任何被排除在外的个人或实体进行了接触或签约。然而，如果发现我们违反了HIPAA的这一规定，可能会对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。我们认为，我们的服务在历史上提供的方式不会使我们的客户或我们自己面临违反HIPAA反欺诈法规的风险，包括那些我们可能被视为获得间接补偿的法规，因为我们将收集权重新分配给我们的客户以供最终阅读。我们已与受美国卫生与公众服务部监察长办公室（“HHS-OIG”）诚信令约束的医院订立协议，并可能在未来订立协议，该协议要求医院确保医院的每个分包商完全遵守HIPAA和诚信令条款，包括确保合规的书面政策和程序，并根据HHS-OIG的决定对每个分包商进行审计。如果我们的任何客户故意或鲁莽地提交包含虚假、误导性或不完整信息的索赔，我们可能会根据这些法规受到起诉。此外，HIPAA的行政简化条款要求颁布法规，为（其中包括）某些电子医疗保健交易、某些个人可识别的患者健康信息的使用和披露以及维护这些信息的电子系统的安全性建立国家标准。这些分别是俗称的HIPAA交易和代码集标准、隐私规则和安全规则。HIPAA的行政简化条款指示联邦政府采用国家电子标准，在医疗保健支付者计划和提供者之间自动传输某些医疗保健数据，旨在使医疗保健行业参与者能够使用单一的一套标准来交流电子数据。我们是HIPAA下的涵盖实体，因此我们必须遵守电子交易和代码集标准、隐私规则和安全规则。我们也是HIPAA下的业务伙伴，因为我们为或代表其他涵盖实体提供服务。我们制定了我们认为符合HIPAA要求的处理患者健康信息的政策、程序和系统。

 

 

联邦政府和各州也颁布了法律法规，以规范医疗器械和药品制造商的销售和营销行为。该法律法规一般限制制造商和医疗保健提供者之间的金融互动，要求制药和医疗器械公司遵守行业协会发布的自愿合规标准和美国联邦政府颁布的相关合规指南和/或要求向政府和/或公众披露金融互动（所谓“阳光法”）。这些法律法规中，有不少要求含糊不清，或要求行政指导实施。如果存在歧义并且这些解释可能受到质疑，制造商必须对要求采取合理的解释。鉴于法律及其实施缺乏明确性，我们的活动可能会受到相关联邦和州法律法规的处罚条款的约束。

 

此外，医学实践，包括放射科和远程放射科的实践，受国家许可法律、法规和批准。位于一州的医师通过远程医疗系统向位于另一州的患者提供专业医疗服务，通常必须持有医师所在州和患者所在州的有效行医执照。我们建立了一种制度，确保我们的附属放射科医生根据适用的州法律获得适当的许可。如果我们无法代表我们的附属放射科医生获得适当的医师执照或医院证书，或者如果我们的附属放射科医生失去这些执照或证书，我们的业务财务状况和经营业绩可能会受到负面影响。

 

一般来说，公司行医法禁止除正式许可的医生以外的任何人对另一位医生作出的医疗判决或决定行使控制权。鉴于普遍禁止，一些州允许商业公司直接或间接持有提供医疗服务的客户合同，包括放射学和远程放射学，并拥有提供此类服务的医疗实践，前提是只有医生对其他医生的医疗判断或决定行使控制权。此外，这些州的法律可能禁止除在该州获得正式许可的医生之外的任何人拥有在该州或注册成立的州注册成立或开展业务的医疗实践的任何权益。不遵守这些法律可能会产生重大不利后果，包括受到司法制裁的第三方付款人拒绝为所提供的服务付款、客户立即拒绝服务合同的绝对权利、基于涉嫌违反旨在保护公众的法规而针对提供者和可能的医院提出的医疗事故索赔或许可证撤销或暂停程序，以及民事或刑事处罚。我们相信，我们正在遵循我们的附属放射科医生提供医疗服务的每个州的医药法律的企业实践。在需要此类许可或资格的州，每一项都获得了正式许可或作为医疗实践的资格。我们不对附属放射科医生的医疗判断或决定行使控制权。虽然我们相信我们遵循我们的附属放射科医生提供服务的每个州的医药法律公司实践的要求，但这些法律及其解释正在不断发展，并且可能在未来发生变化。此外，这些法律及其解释一般由州法院和监管机构执行，这些机构在执行时拥有广泛的自由裁量权。如果我们与我们的附属放射科医生或我们的客户的安排被发现违反了禁止一般商业公司行医或费用分割的州法律，我们的商业财务状况和在这些州经营的能力可能会受到不利影响。

 

许多州已颁布法律，禁止医生与其他任何人分摊因行医而产生的费用。我们认为，我们为每位附属放射科医生提供的管理行政技术及其他非医疗服务的服务费不构成费用分摊。尽管我们认为，这些法律及其解释也因州而异，并且也由州法院和监管机构执行，这些法院和监管机构在执行时拥有广泛的自由裁量权。如果我们与我们的附属放射科医生或我们的客户的安排被发现违反了禁止一般商业公司行医的州法律或费用拆分我们在这些州的业务财务状况和运营能力可能会受到不利影响。

 

 

CMS有一些与医疗保险计划支付的诊断测试相关的反加成规则。反加成规则一般适用于医师或其他供应商通过共同所有权或控制权为医师或其他供应商订购或由与该医师或其他供应商有关的一方订购的诊断测试的技术组件或专业组件开具账单，且诊断测试由不与开单医师或其他供应商共享执业的医师执行的情况。如果反加价规则适用于诊断测试，那么Medicare为该交易向计费医生或其他供应商提供的报销可能会受到限制。由于我们的附属放射科医生不会下令进行诊断测试，且与我们或我们的附属放射科医生共同控制的任何一方都不会下令进行诊断测试，我们认为反加价规则不适用于我们的附属放射科医生所执行的专业服务。然而，这条规则可能会受到一种影响我们或我们的客户可能因专业诊断解释而由Medicare报销的金额的解释。

 

覆盖范围和报销

 

在过去几年中，先进影像量的增长速度有所放缓，部分原因是增加了与患者相关的费用分摊计划，以及第三方支付方加强其使用管理努力的趋势日益增加，例如，通过需要事先授权的福利管理人员来一般控制影像服务的增长速度。我们预计，这些趋势将持续下去。

 

例如，在美国，2014年的《保护获得医疗保险法案》要求CMS与医学专业协会一起，对某些先进的诊断成像服务采用AUC，包括MRI、CT、核医学（包括位置发射断层扫描）。根据这项规定，只有当索赔表明订购专业人员就所订购的服务是否遵守适用的AUC咨询了经HHS鉴定的合格临床决策支持机制时，才应向提供专业人员支付适用的高级诊断影像服务的费用。适用场所包括医师办公室、医院门诊部，包括急诊、门诊手术中心和独立诊断检测设施。被确定为拥有异常值订购合作伙伴的某些医生订购的高级影像服务将受到提供给医疗保险受益人的适用影像服务的事先授权的约束。2022年7月，康哲药业宣布，即使2022年新冠肺炎突发公共卫生事件结束，AUC计划的支付罚款阶段也不会在2023年1月1日开始，并且无法预测支付罚款阶段何时开始。CMS使用的异常值方法将在实施事先授权部分之前接受未来的通知和评论规则制定。我们无法预测这个项目的全部影响。

 

第三方付款人可能会对诊断影像服务的覆盖范围或报销施加限制，包括拒绝对不遵循建议的诊断程序或只能使用未列出或杂项代码计费的测试进行报销。就我们的客户将依赖第三方付款人的程度而言，不利的编码、覆盖范围和报销政策可能会限制我们的供应商客户的利润率，这可能会迫使我们降低费用以吸引和留住客户。如果我们被要求索取更准确地识别和描述我们的影像服务的新计费代码、覆盖范围有限或报销率不足，医疗保健提供者可能会发现拥有我们的诊断影像系统在经济上没有吸引力。第三方付款人编码、覆盖范围和报销政策可能会影响未来对我们产品的需求或价格，这可能会显着影响我们的财务业绩和我们开展业务的能力。

 

 

此外，截至2025年12月31日，我们所有的附属放射科医生都位于美国境内，有资格提交医疗保险和州医疗补助计划，以报销所提供的服务。如果我们的附属放射科医生提供根据这些计划可报销的最终阅读，我们的商业模式一般规定，我们仍然由接受重新分配的客户支付服务费，并在向付款人收取时承担报销损失的风险。因此，我们的服务费不会仅仅根据医疗保险或医疗补助报销水平的变化而波动或变化。医疗保险报销规则一般规定，支付医生索赔的适当医疗保险承担者是提供服务的医生或诊所所在地区的医疗保险承担者，而不是接受服务的患者所在地区的医疗保险承担者。我们的许多附属放射科医生位于不同于患者和治疗医院所在的医疗保险区域的医疗保险区域。我们的客户可能需要注册额外的医疗保险运营商才能正确提交报销申请。CMS曾表示，对于向某些客户提供的某些口译服务，将根据口译医生所在的位置进行报销，但该报销将由医疗保险承保人针对患者和设施所在的区域进行。这项政策是否会扩大到其他类型的口译服务和设施，目前还不清楚。

 

医疗改革

 

在美国和某些外国司法管辖区，医疗保健系统已经发生并且我们预计将继续发生一些立法和监管变化。2010年3月，《ACA》签署成为法律，实质性地改变了美国政府和私人保险公司为医疗保健提供资金的方式。《ACA》包含多项条款，包括有关联邦医疗保健计划的注册、报销调整以及欺诈和滥用行为变化的条款。此外，除其他外，ACA对某些医疗器械的销售征收新的联邦消费税，该税通过一系列立法修正案被暂停征收，自2016年1月1日起生效，随后于2019年12月20日完全废除，为那些增加联邦政府比较有效性研究并实施支付系统改革的项目提供了激励措施，包括一项关于支付捆绑的国家试点计划，以鼓励医院、医生和其他提供者通过捆绑支付模式提高某些医疗保健服务的协调性、质量和效率。

 

自颁布以来，一直存在着对ACA某些方面的司法和国会挑战，我们预计未来还会有更多对ACA的挑战和修订。举个例子，一个质疑ACA要求私人保险公司承保某些预防性服务的案件目前正由美国德克萨斯州北区地方法院法官审理。2023年3月，法官取消了这一要求，并于2023年3月30日在全国范围内立即生效。经上诉，2024年6月，美国第五巡回上诉法院认为，除其他事项外，ACA关于团体健康计划和健康保险发行人涵盖某些预防性服务而无需分摊费用的要求是违反宪法的。双方已请求就此案向美国最高法院提出上诉，该法院于2025年1月批准了调卷。目前尚不清楚这些决定和上诉、未来的决定、随后的上诉以及其他废除和更换ACA的努力将如何影响ACA。

 

自《ACA》颁布以来，美国还提出并通过了其他立法变化，包括从2020年5月1日至2022年3月31日期间暂时停止向医疗保险提供者支付的医疗保险每财年总计减少2%的费用，随后从2022年4月至2022年6月期间减少1%的费用，此后恢复全部2%的费用减少，并减少向几种类型的医疗保险提供者支付的费用。此外，众议院于2025年2月通过的一项预算决议提议大幅削减医疗补助和其他联邦计划的支出，如果作为未来美国联邦预算的一部分予以实施，可能会影响我们未来的商业前景。我们认为，由政府和私人健康保险支付的医疗产品和服务成本总体不断上升，已经并将继续导致医疗保健和医疗器械行业降低产品和服务成本的压力增加。

 

 

数据隐私和安全

 

医疗器械公司可能会受到美国联邦、州和外国健康信息隐私、安全和数据泄露通知法的约束，这些法律可能会管辖健康相关信息和其他个人信息的收集、使用、披露和保护。在美国，HIPAA对“涵盖实体”（健康计划、医疗保健信息交换所和某些医疗保健提供者）及其各自的商业伙伴、个人或实体在为或代表涵盖实体提供服务时创建、接收、维护或传输受保护的健康信息，规定了与个人可识别健康信息有关的隐私、安全和违规报告义务。HIPAA及其各自的实施条例，包括2013年1月25日发布的最终综合规则，对个人可识别健康信息的隐私、安全和传输提出了具体要求。在某些情况下，HIPAA强制要求向HHS、受影响的个人以及如果泄露事件足够大的媒体报告某些健康信息泄露事件。因违反无担保的受保护健康信息、对隐私做法的投诉或HHS的审计而被发现违反HIPAA的实体，如果被要求与HHS签订解决协议和纠正行动计划以解决有关HIPAA不合规的指控，则可能会受到重大的民事、刑事和行政罚款和处罚和/或额外的报告和监督义务。《健康信息技术促进经济和临床健康法案》还增加了可能对涵盖实体、商业伙伴和可能的其他人施加的民事和刑事处罚，并赋予州检察长新的权力，可以在联邦法院就损害赔偿或禁令提起民事诉讼，以执行联邦HIPAA法律，并寻求与开展联邦民事诉讼相关的律师费和费用。

 

根据联邦贸易委员会或FTC的说法，即使HIPAA不适用，未能采取适当措施保护消费者的个人信息安全，也构成违反《联邦贸易委员会法》第15 U.S.C § 45（a）条第5（a）节或影响商业的不公平行为或做法。美国联邦贸易委员会预计，一家公司的数据安全措施将根据其所持有的消费者信息的敏感性和数量、其业务的规模和复杂性以及提高安全性和减少漏洞的可用工具的成本而合理和适当。个人可识别的健康信息被认为是值得加强保障的敏感数据。FTC关于适当保护消费者个人信息的指导意见与HIPAA安全规则的要求类似。

 

美国最近数据安全要求的另一个例子是FDORA，除其他条款外，该条款要求某些“网络设备”的开发者设计和实施计划，以监测、识别和解决这些设备的网络安全漏洞，并将这些计划作为网络设备每一个新产品申请的一部分提交给FDA。“网络设备”被定义为包含软件、连接互联网以及包含任何可能容易受到网络安全威胁的技术特征的设备。这一规定已于2023年3月29日生效。

 

此外，某些州和非美国法律，例如GDPR，在某些情况下对健康信息的隐私和安全进行管理，其中一些法律比HIPAA更严格或范围更广，其中许多法律在很大程度上彼此不同，可能不会产生相同的效果，从而使合规工作复杂化。此外，“商业伙伴”被定义为为受覆盖实体创建、接收、维护或传输与为或代表受覆盖实体提供服务有关的受保护健康信息的独立承包商或受覆盖实体的代理人，也受某些HIPAA隐私和安全标准的约束。在适用的情况下，不遵守这些法律可能会导致施加重大的民事和/或刑事处罚以及私人诉讼。例如，于2020年1月1日生效的《加州消费者隐私法》（CCPA），由2023年1月1日生效的《加州隐私权法》（CPRA）进一步扩展，提出了美国范围最广的州隐私法之一。它对数据收集、使用和共享做法规定了更高的透明度义务，增加了对将个人信息转让给第三方的限制，包括出于广告或分析目的，并授予消费者数据隐私权。效仿加州的做法，美国各州已经通过或正在通过类似的州隐私法。不遵守州隐私法可能会导致监管调查和执法行动、私人诉讼（包括集体诉讼）、巨额罚款和补救成本、运营限制以及声誉损害。在欧洲，GDPR对处理个人的个人数据提出了严格的要求。必须遵守GDPR的公司面临更多的合规义务和风险，包括更强有力的数据保护要求的监管执行，以及对上述不合规行为的潜在罚款。以色列国还实施了数据保护法律法规，包括1981年以色列《隐私保护法》。

 

 

虽然通常适用于我们业务所在司法管辖区的法律，但存在其他国家的数据保护监管机构可能会寻求对我们在我们处理客户数据但没有运营实体的地点的远程活动进行管辖的风险。在适用一个司法管辖区的当地数据保护和隐私法的情况下，我们可能会被要求在该司法管辖区注册我们的业务或对我们的业务进行更改，以便仅根据适用的当地法律收集和处理个人数据。此外，由于我们的服务可在全球范围内访问，某些外国司法管辖区可能会声称我们需要遵守其隐私和数据保护法，包括在我们没有当地实体、员工或基础设施的司法管辖区。在这种情况下，我们可能需要额外的法律审查和资源，以确保遵守任何适用的隐私或数据保护法律法规。此外，在许多司法管辖区，未来可能会有新的立法可能会影响我们的业务，需要额外的法律审查。此外，如果与我们合作的第三方违反适用的法律、法规或合同义务，此类违规行为可能会使我们用户的数据面临风险，可能导致政府调查或执法行动、罚款、诉讼、索赔或消费者权益团体或其他人对我们的公开声明，并可能导致重大责任，导致我们的用户对我们失去信任，并以其他方式对我们的声誉和业务产生重大不利影响。此外，公众对科技公司或其数据处理或数据保护做法的审查或投诉，即使与我们的业务、行业或运营无关，也可能导致对包括我们在内的科技公司的审查增加，并可能导致政府机构制定额外的监管要求，或修改其执法或调查活动，这可能会增加我们的成本和风险。

 

外国监管

  

由于我们计划在全球范围内广泛营销和部署我们的Nanox系统，我们将受到适用于我们运营所在司法管辖区的医疗和辐射发射设备的法规的约束，这些法规因国家而异。虽然有些国家的法规可能不会对营销和销售我们的产品设置障碍或只要求一定的通知，但其他国家可能会要求我们获得特定监管机构的许可、注册或批准。获得此类许可、注册或批准的过程可能涉及额外的测试和时间。此外，遵守外国监管要求可能既昂贵又耗时，我们将需要在我们计划销售我们产品的每个国家寻求监管许可或批准。

 

此外，根据国家的不同，如果我们修改我们的产品，我们可能需要申请额外的监管许可或批准，然后才能获准销售修改后的产品。此外，为了维持我们在特定国家的授权，我们将需要继续满足该国家要求的质量和安全标准。

 

最后，虽然FDA的监管许可或批准并不能确保其他国家的监管当局的注册、许可或批准，但在一个国家的注册或监管许可或批准，或被拒绝，可能会对其他国家的监管程序产生影响。

 

法律程序

 

我们可能会不时卷入日常业务过程中出现的各种诉讼和法律诉讼。然而，诉讼受制于固有的不确定性，这些或其他事项的不利结果可能会不时出现，可能会损害我们的业务。

 

 

2020年9月，美国纽约东区地方法院针对公司、某些当时的高级管理人员和一名董事提起了两项证券集体诉讼，随后合并并标题为White v. Nano-X Imaging Ltd. et al.，Case No. 1：20-CV-04355（“White Action”），指控代表在2020年8月21日至2020年9月15日期间购买或以其他方式收购公司公开交易证券的所有个人和实体违反证券法，并寻求未指明的损害赔偿。此外，于2021年10月5日，向美国纽约东区地方法院提交了一份针对该公司及其某些高级职员的集体诉讼诉状，标题为McLaughlin诉Nano-X Imaging Ltd.等人，案件编号1：21-CV-05517（“McLaughlin诉讼”）。该诉讼中的修正诉状于2022年4月12日提交，指控被告违反了联邦证券法，涉及有关Nanox.ARC系统成本的某些披露，以及将Nanox.ARC与CT扫描仪进行比较等指控。McLaughlin诉讼的主要原告寻求代表在2020年8月21日至2021年11月17日期间购买公司公开交易证券的一类投资者。公司于2023年4月28日订立条款清单，以解决与McLaughlin诉讼和合并White诉讼相关的所有股东集体诉讼。2023年6月2日，公司订立正式和解协议，以800万美元了结McLaughlin Action和合并后的White Action。2023年10月31日，裁判官郭法官初步批准和解。由于和解协议，在2023年12月期间，公司存入了500万美元，D & O保险公司将300万美元存入与和解协议有关的信托账户。2024年2月15日，法院举行了最终批准听证会，在此期间，她要求各方在2024年2月29日或之前通过信函提交更新的和解索赔信息，以纳入最终报告和建议。双方于2024年2月29日提交了这封信，2024年4月17日，地方法官郭法官发布了一份报告和建议，建议科夫纳法官批准最终批准和解的动议。2024年5月7日，科夫纳法官下达命令，采纳地方法官郭法官的报告和建议，并最终批准和解。2024年5月10日，进入判决，案件驳回，有偏见。由于和解协议，在2023年12月期间，公司存入了500万美元，D & O保险公司将300万美元存入了与和解协议有关的信托账户。

 

美国证券交易委员会执法部门（“SEC”或“委员会”）进行了一项调查，以确定是否存在任何违反联邦证券法的行为，涉及公司Nanox.ARC原型的开发成本，以及公司对大规模组装最终Nanox.ARC产品的成本的估计，等等。公司及公司前董事会主席Ran Poliakine已与SEC工作人员达成最终协议以解决此事，该协议已于2023年10月获得美国纽约南区地方法院的批准。该公司支付了金额为650,000美元的民事罚款，并被永久禁止违反1933年《证券法》（“证券法”）第17（a）（2）条和1934年《证券交易法》（“交易法”）第13（a）条及其下的规则12b-20和13a-1。Poliakine先生支付了240,000美元的非法所得，连同26,836.39美元的判决前利息，支付了150,000美元的民事罚款，并被永久禁止违反《证券法》第17（a）（2）条，协助和教唆任何违反《交易法》第13（a）条及其下的规则12b-20和13a-1的行为。

 

2021年10月28日，美国加利福尼亚中区地方法院对公司、公司最近成立的特拉华州子公司和公司从中获得某些资产的Nanox Gibraltar PLC（“直布罗陀实体”）以及Ran Poliakine先生和某些其他身份不明的当事人提起诉讼，指控若干诉讼因由，包括违反原告与直布罗陀实体于2015年签订的咨询协议。原告要求直布罗陀实体支付未支付的咨询费，金额约为100万美元，要求公司支付约2950万美元，这与他声称的在直布罗陀实体的认股权证权利有关。2022年2月15日，该公司提出驳回申诉，理由包括：它不是与原告协议的一方，并且它不是直布罗陀实体可能欠原告的任何责任的法定继承人。2022年6月4日，法院批准驳回动议，并准予修正。原告未对诉状进行修正，2022年7月20日，法院作出了有利于公司的判决（“第一项直布罗陀判决”）。

 

 

根据先前在直布罗陀第一项判决中驳回的指控，于2023年12月21日或前后在以色列向公司、直布罗陀实体和已故的Ran Poliakine先生提出了索赔。该公司于2024年9月15日提交了答辩状，已故的Ran Poliakine先生的遗产（“遗产”）也提交了答辩状。公司在答辩状中重申强烈否认原告毫无根据的主张，并强调公司从未成为与原告的咨询协议的一方。此外，公司不对直布罗陀实体的任何潜在责任负责，该实体是一个独立的法律实体。2024年4月5日，这家直布罗陀实体在直布罗陀对原告提出了修正索赔和反诉禁令（“ASI”）请求。2024年11月18日，直布罗陀法院批准了直布罗陀实体的请求，并签发了ASI，阻止原告继续在以色列对直布罗陀实体提出目前的索赔。因此，原告与直布罗陀实体之间的纠纷将根据直布罗陀法律在直布罗陀法院作出裁决。2025年1月，原告向直布罗陀法院提出针对公司的新索赔，因程序缺陷被驳回。原告向公司提出额外索赔，已于2025年12月25日送达公司。公司决定不对直布罗陀法院的管辖权和对直布罗陀管辖权的同意提出异议，因此将在直布罗陀法院提交答辩状。鉴于上述情况，2026年2月1日，原告向以色列法院提出动议，寻求驳回在以色列对公司提出的索赔，从而结束在以色列的诉讼程序。该公司已于2026年4月26日提交了对该动议的回应以及裁定费用的请求，其中该公司辩称，首先向其提出索赔是没有依据的，因为其裁决取决于在直布罗陀法院对原告与直布罗陀实体之间的约定终止日期的事先确定，只有在此后，在确定发生了违约（被否认）的情况下，才能解决对该公司的索赔，这些索赔被完全否认。

 

2022年10月5日，宾夕法尼亚州华盛顿县普通上诉法院对包括Michael Yuz博士和USARAD在内的多名被告提起诉讼，指控因未能正确诊断转移性乳腺癌而导致医疗疏忽。Yuz博士唯一参与该病例是在2017年7月18日，也就是我们获得USARAD之前，当时他审查并解释了一项影像学研究，确定了一个病变并转诊进行额外的影像学检查。针对USARAD的唯一索赔是基于Yuz博士参与的替代责任，作为USARAD的一名雇员。作为案件和解的一部分，原告完全并最终释放了Dr. Yuz、USARAD和公司，以换取由公司的保险公司代表Dr. Yuz和USARAD支付的20,000美元。

 

2023年11月29日，伊利诺伊州埃德加县对包括USARAD和一名USARAD放射科医生在内的几名被告提出索赔，指控与未能及时诊断和治疗跌倒后的颈椎脊髓损伤有关的医疗疏忽，包括声称放射科医生曲解了颈椎CT并且未能建议额外的紧急诊断成像。此事仍在诉讼中，正在通过证词进行。

 

2025年2月7日，美国纽约州圣劳伦斯县对包括USARAD和另一名USARAD放射科医生在内的多名被告提出索赔，指控因对CT扫描的所谓误解和据称未能诊断乙状结肠穿孔而产生的医疗疏忽，据称这导致了败血症和需要手术干预。根据初步会议命令，此事正在发现中，证词将于2026年10月30日完成。

 

2025年2月14日，宾夕法尼亚州费城县普通上诉法院对包括USARAD放射科医生在内的几名被告提出索赔，指控基于未能正确解读腹部CT扫描和未能建议额外诊断测试的医疗疏忽，据称这延迟了结肠癌的诊断。此事正处于早期阶段，诉状已结案，发现仍在进行中。

 

2026年1月14日，佛罗里达州奥卡卢萨县第一司法巡回法院针对包括USARAD在内的多名被告和USARAD放射科医生提交了一份修正索赔，指控未能诊断出动脉瘤，以及与订购医生的沟通疏忽。此事尚处于早期阶段。

 

 

2025年12月11日，我们收到了一封来自一位股东的信函，其中详细说明了某些所谓的担忧和指控，这些担忧和指控与在就某项资产交易进行谈判期间作出的陈述有关。2026年4月19日，我们与上述股东订立和解协议，据此，指控股东代表其本人和股东，完全免除我们的任何和所有索赔，包括股东信函中提到的索赔、与资产交易有关的索赔以及与我们与该股东及其关联公司和股东的关系有关的索赔。作为释放的回报，在不承认任何责任的情况下，我们向该股东发行了450,000股普通股。

 

C.组织Structure

 

以色列公司NANO-X IMAGING LTD（“Nanox IL”）于2018年12月20日注册成立，于2019年9月3日开始运营。

 

2019年9月19日，Nanox IL在日本成立全资子公司Nanox Imaging Inc.（“Nanox Japan”）。

 

2020年9月25日，Nanox IL成立韩国全资子公司Nano-X Korea Inc.（“Nanox Korea”）。

 

2021年9月13日，Nanox IL成立了Nano-X Imaging Inc（“Nanox Inc.”），这是特拉华州的全资子公司。2021年11月2日，Nanox Inc.完成了对特拉华州公司USARAD Holdings，Inc. 100%股权的收购。2025年11月19日，Nanox Inc.完成了对特拉华州公司Vaso Healthcare IT Corp. 100%股权的收购，后者随后更名为Nanox Health IT Inc.。

 

2021年9月30日，Nanox Inc.成立了新的特拉华州全资子公司Nano-X MDW Inc，该子公司拥有我们于2021年11月3日从MDWEB，LLC购买的平台和其他资产。

 

2021年11月4日，Nanox IL购买了Nano-X AI Ltd.（“Nanox AI”）的全部股份，该公司是一家以色列公司，前身为Zebra Medical Vision Ltd.。Nanox AI在特拉华州拥有一家名为Nanox-X AI Inc.的全资子公司。

 

2024年1月1日，Nanox IL成立了Nanox Impact Inc.（“Nanox Impact”），这是特拉华州的全资子公司。

 

D.财产、厂房和设备

 

我们的主要行政办公室位于以色列Petach Tikva的一处租赁设施内。

 

2023年7月19日，我们签署了一项新协议，在以色列的Petach Tikva租赁3,080平方米的办公空间，期限为60个月，并可选择额外延长60个月。

 

Nanox Impact Inc.在新泽西州里奇菲尔德公园租赁约2528平方英尺的办公空间。这份协议的月租金约为5500美元。

 

2020年12月，我们在韩国京畿道龙仁购买了约11,889平方米的土地，我们以约620万美元的价格在其上建造了我们的制造设施，该设施已投入运营。

 

根据一份将于2027年12月31日到期的租赁协议，USARAD在佛罗里达州布劳沃德县的奥克兰公园租赁约6000平方英尺。这份协议的每月基本租金约为12000美元。

 

第4a项。未解决员工意见

 

不适用。

 

 

项目5。经营和财务审查与前景

 

以下关于我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析应与我们的经审计的合并财务报表以及本年度报告其他地方关于表格20-F的相关说明一并阅读。本讨论包含基于当前预期的前瞻性陈述，其中涉及风险和不确定性。由于各种因素，包括标题为“项目3”一节中讨论的因素，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中的预期存在重大差异。关键信息—— D.风险因素”以及本年度报告20-F表的其他部分。我们的合并财务报表是根据美国公认会计原则编制的。NANO-X IMAGING LTD的功能货币为美元。

 

A.经营成果

 

概述

 

Nanox专注于通过提供一体化、端到端的医学成像和医疗保健服务平台，推动世界向预防性医疗保健的过渡。

 

Nanox结合了负担得起的成像硬件、先进的基于AI的解决方案、基于云的软件、远程放射学的访问、健康IT解决方案，以及能够实现更早检测、提高临床效率和更广泛获得护理的市场。

 

Nanox的愿景是通过提供从扫描到判读及更远的无缝解决方案，扩大传统医院环境内外的医学成像覆盖范围。通过利用专有的数字X射线技术、人工智能驱动的分析和临床驱动的方法，Nanox旨在提高常规成像工作流程的效率，支持疾病的早期检测，并改善患者的治疗效果。

 

Nanox生态系统包括Nanox.ARC，这是一种经济高效的3D多源数字断层合成成像系统，旨在实现易用性和可扩展性；Nanox.AI，一套基于AI的算法，可增强常规CT成像的解释，以识别通常与慢性疾病相关的早期迹象；Nanox.cLOUD，一个基于云的平台，用于安全数据管理、存储和高级成像分析；Nanox.MARKETPLACE和USARAD Holdings，提供远程放射学和心脏病学专家以及全面的远程放射学服务；Nanox Health IT将深厚的医疗保健IT专业知识与领先的技术合作伙伴相结合，以提供RIS、PACS、AI、听写、以及安全的基础设施解决方案，可简化工作流程并支持更安全、更高效的护理交付。

 

通过整合影像技术、人工智能、云基础设施、临床专业知识、市场和健康信息技术，Nanox寻求在全球范围内降低采用障碍、提高利用率并推进预防性护理。

 

继收到FDA的许可和Nanox.ARC（包括Nanox.cLOUD）的CE标志以及FDA的许可以销售Nanox.ARC X（包括Nanox.cLOUD）之后，我们正在全球范围内以比目前可用的医学成像系统（例如CT）低得多的成本广泛营销和部署NanoxSystems。我们相信，与目前采用的成像过程协议相比，我们的技术相对较低的成本将使我们能够在全球范围内提高早期检测医学成像系统的可及性和可负担性，大幅减少成像结果的等待时间，并提高早期检测率。

 

2023年4月28日，公司获得FDA的许可，可在成年患者身上销售Nanox.ARC（包括Nanox.cLOUD），作为一种固定式X射线系统，其目的是在常规放射成像的辅助下产生人体肌肉骨骼系统的断层图像。2024年12月4日，该公司的Nanox.ARC（包括Nanox.cLOUD）作为一种固定式X射线系统获得了FDA的510（k）许可，该系统旨在对成年患者产生用于一般用途的断层图像，包括人体肌肉骨骼系统、肺部、腹腔内和鼻旁鼻窦适应症，辅助常规放射成像。该设备旨在由训练有素的放射技师、放射科医生和医生用于专业医疗保健设施或放射环境，例如医院、诊所、影像中心和其他医疗实践。目前FDA批准的Nanox.ARC版本不适用于乳房X线摄影、血管造影、心脏、肺部、腹腔内、颅内、介入或透视应用，或用于儿科或新生儿患者的影像学检查。2025年2月25日，公司获得CE（Conformit é Europ é enne）标志认证，以在欧洲销售多源Nanox.ARC系统，包括Nanox.cLOUD，其配套的基于云的基础设施。

 

 

Nanox.ARC X是一种可用于AI的多源数字断层合成系统，它使先进的3D成像在更多地方成为可能，辐射剂量明显低于CT，该系统于2025年4月获得FDA 510（k）批准，可用于一般用途，包括肌肉骨骼、肺部、腹腔内和副鼻腔适应症。2026年2月3日，我们收到了FDA关于TAP2D的510（k）许可，这是Nanox.ARC和Nanox.ARCX的新云启用图像增强能力。

 

我们投入了几乎所有的财政资源，用于获取我们的X射线源和相关专有技术的基础技术、我们的人工智能解决方案和我们的远程放射学服务、开展研发活动、组织和配备我们的公司、制定我们的商业计划、确保相关知识产权和筹集资金。从历史上看，我们主要通过出售我们的普通股和认股权证（2019年9月3日之后）以及我们的前身公司的普通股和认股权证（2019年9月3日之前）的收益为我们的运营提供资金。截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度，我们分别从出售普通股、认股权证和期权中获得净现金收益2130万美元、3950万美元和2800万美元。该公司通过远程放射学服务、其成像设备和服务的销售以及其人工智能解决方案的销售产生了收入。

 

自成立以来，我们已经蒙受了重大的经营亏损。我们实现盈利的能力取决于我们的技术和产品的成功开发和商业化。截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度，我们分别蒙受了7500万美元、5350万美元和6080万美元的净亏损。截至2025年12月31日和2024年12月31日，我们的累计赤字分别为4.488亿美元和3.737亿美元。随着我们通过进一步开发、监管批准和商业部署推进Nanox系统，我们预计至少在未来几年内将继续产生大量费用。我们预计将产生与产品制造、营销、销售、监管、分销和支持相关的重大资本支出和商业化费用。此外，我们继续产生与作为上市公司运营相关的额外成本，包括重大的法律、会计、投资者关系和其他费用。

 

2024年，我们通过部署第一波Nanox.ARC（包括Nanox.cLOUD）单元，迅速启动了基于MSAA的医学影像市场。我们预计将为Nanox系统的部署、制造、安装、维修和维护产生大量费用。因此，我们可能需要大量资金来支持我们的持续运营并推行我们的业务战略，然后才能产生可观的收入。在我们能够从销售服务中获得可观收入之前，我们希望通过出售股权、债务融资或其他资本来源为我们的运营提供资金，包括与第三方的合作、战略合作伙伴关系或营销、分销或许可安排。我们可能无法在需要时以优惠条件筹集额外资金或订立此类其他协议或安排，或根本无法。如果我们未能在需要时筹集资金或签订此类协议，我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止我们的一个或多个系统和产品的开发和商业化，或推迟我们寻求潜在的许可或收购。

 

截至2025年12月31日，我们的现金、现金等价物、短期和长期存款、限制性存款和有价证券为6000万美元。我们基于可能被证明是错误的假设进行了这一估计，我们可能会比我们预期的更快耗尽我们的资本资源。见“项目5。经营和财务回顾与前景— B.流动性和资本资源。”

 

 

近期动态

 

在2025年期间，我们在行使期权和RSU时发行了（i）87,012股普通股，以及（ii）以每股3.93美元的平均购买价格额外发行了5,624，989股公司普通股。此次发行的净收益约为2140万美元。

 

我们运营结果的组成部分

 

收入

 

该公司通过远程放射学服务、其成像设备和服务的销售以及其人工智能解决方案的销售产生了收入。我们的大部分收入来自我们的远程放射学服务，这些服务主要包括根据既定的计费费率从不同付款人收到的费用，以及来自医院和医疗保健提供者的费用。我们在通过向客户提供服务而履行履约义务的期间确认收入，并记录反映我们预期为换取这些服务而获得的对价的收入金额。在2024年和2025年期间，我们开始通过销售Nanox.ARC系统产生收入。

 

收益成本

 

远程放射服务的销售成本主要包括放射科医生的成本、图片归档和通信软件（一种用于安全存储和数字传输电子图像和临床报告的医学成像技术）的成本以及无形资产的摊销。出售AI解决方案的成本主要包括人工成本和无形资产摊销。通过销售扫描服务和销售NANOX.CONNECT的收入成本主要包括人工成本和材料成本。

 

营业费用

 

研发费用

 

研发费用主要包括与我们的产品研发相关的成本。这些费用包括：

 

●

与雇员有关的开支，包括从事研究及发展活动的雇员的薪金、有关福利及股份补偿开支；

 

●

与开发我们的系统和解决方案相关的费用，包括根据与第三方（例如与工艺开发和制造活动相关的外部制造商、供应商和顾问）的协议支付的款项，以及专利注册；

 

●

用于开发我们系统的组件和材料的成本，包括根据与第三方的协议支付的款项；

 

●

设施、实验室、折旧和其他费用，包括直接或划拨的设施租金和维护费用，以及保险费用；和

 

●

与符合临床和监管要求的合规性、测试和验证相关的费用。

 

 

我们根据使用我们的供应商和服务提供商提供给我们的信息对完成特定任务的进度进行的评估确认外部开发成本。预付款，以及许可协议下的年度维护费在发生期间计入费用。

 

研发活动是我们业务的核心。我们预计，随着我们继续开发和改进Nanox系统，我们的研发费用将在未来几年大幅增加。在可预见的未来，我们预计将继续将我们的大部分资源用于Nanox.ARC多源系统、Nanox.cloUD、Nanox.marketPlace、我们的人工智能解决方案以及我们未来的系统和解决方案。

 

我们系统的成功开发和商业化具有高度不确定性。目前，我们无法合理估计或了解为完成我们任何产品的商业化开发所需的努力的性质、时间和成本。这种不确定性是由于与产品开发和商业化相关的众多风险和不确定性，包括以下方面的不确定性：

 

●

改进我们产品的活动的时机和进度；

 

●

我们维持现有研发项目和建立新项目的能力；

 

●

收到适用监管机构的监管批准，特别是在将需要进行独立临床试验或验证的情况下；

 

●

适用监管机构的任何上市批准的时间、接收和条款；

 

●

我们建立新的许可或合作安排的能力；

 

●

我们未来合作者的表现，如果有的话；

 

●

建立商业制造能力或与第三方制造商进行安排；

 

●

专利权利要求和其他知识产权的取得、维护、抗辩和执行；

 

●

启动我们产品的商业销售，包括Nanox.ARC、Nanox.ARC X、Nanox.cLOUD和我们的AI解决方案，无论是单独销售还是与他人合作销售；和

 

●

在获得批准后保持产品持续可接受的安全性。

 

与我们产品的开发或改进相关的任何这些变量的结果的任何变化都可能导致与部署这些产品相关的成本和时间发生重大变化。

 

营销和销售费用

 

营销和销售费用包括人工成本、公共关系、参加会议和其他一般营销和销售费用。

 

我们预计，随着我们系统商业部署的进展，我们的销售和营销费用将会增加。

 

 

一般和行政费用

 

一般和行政费用主要包括一般和行政职能人员的薪金、相关福利和股份报酬费用。一般和行政费用还包括设施、折旧和其他费用，其中包括直接或划拨的设施租金和维护及保险费用，以及法律、专利、咨询、投资者和公共关系、会计和审计服务的专业费用。

 

我们预计，随着我们增加员工人数以支持我们持续的研发活动和产品商业化，我们的一般和管理费用将会增加。我们还承担与作为一家上市公司相关的会计、审计、法律、监管、合规、董事和高级职员责任保险以及投资者和公共关系费用。

 

经营成果

 

截至2025年12月31日止年度与2024年的比较

 

下表分别汇总了截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度的经营业绩：

 

收入

 

下表汇总了我们在所述期间产生的收入：

 

		年终 12月31日，
		2025				2024
		（千美元）
远程放射学服务		$	11,585			$	10,275
Nanox.ARC和Nanox.conNECT的扫描服务和销售			478				281
人工智能			958				727
合计		$	13,021			$	11,283

 

截至2025年12月31日止年度，我们报告的收入为13.0百万美元，而截至2024年12月31日止年度的收入为11.3百万美元。在截至2025年12月31日的一年中，我们通过销售远程放射学服务产生了1160万美元的收入，销售扫描服务和销售Nanox.conNECT产生了50万美元的收入，以及销售AI解决方案产生了100万美元的收入。通过出售远程放射学服务获得的收入增加130万美元，主要是由于客户保留、费率增加以及公司在工作日轮班期间阅读服务的数量增加。通过AI服务获得的收入增加0.2百万美元主要是由于收购了Nanox Health IT，自收购完成以来增加了0.4百万美元的收入。

 

 

收益成本

 

下表汇总了我们在所述期间产生的收入成本：

 

		年终 12月31日，
		2025				2024
		（千美元）
远程放射学服务		$	9,020			$	8,664
纳诺克斯。ARC			8,104				4,926
人工智能和软件解决方案			8,685				8,302
合计		$	25,809			$	21,892

 

截至2025年12月31日止年度，我们报告的收入成本为2580万美元，而截至2024年12月31日止年度为2190万美元。

 

截至2025年12月31日止年度，我们通过出售远程放射学服务产生了900万美元的收入成本，通过出售扫描服务和出售Nanox.conNECT产生了810万美元的收入成本，并通过出售AI解决方案产生了870万美元的收入成本。在截至2024年12月31日的年度内，我们通过销售远程放射学服务产生了870万美元的收入成本，通过销售扫描服务和销售Nanox.conNECT产生了490万美元的收入成本，并通过销售AI解决方案产生了830万美元的收入成本。

 

2025年，通过出售远程放射学服务产生的收入成本主要包括放射科医生的成本以及图片归档和通信软件的成本，金额为690万美元，无形资产摊销为210万美元。2024年，通过出售远程放射学服务产生的收入成本主要包括放射科医生的成本以及图片归档和通信软件的成本640万美元和无形资产摊销220万美元。无形资产的摊销是自收购之日起至年底期间与收购Nanox AI、USARAD Holdings Inc.的股份和购买MDW LLC的资产有关的定期摊销费用。

 

2025年，通过销售扫描服务和销售Nanox.CONNECT的收入成本主要包括190万美元的人工成本和440万美元的材料成本。2024年，通过销售扫描服务和销售Nanox.CONNECT的收入成本主要包括130万美元的劳动力成本和270万美元的材料成本。

 

2025年，通过销售人工智能解决方案产生的收入成本主要包括工资和工资支出30万美元、无形资产摊销800万美元以及软件订阅和支持30万美元。2024年，通过销售人工智能解决方案产生的收入成本主要包括20万美元的工资和工资支出，以及800万美元的无形资产摊销。无形资产的摊销是关于收购Nanox AI股份的定期摊销费用。

 

 

研发费用

 

下表汇总了我们在列报期间发生的研发费用：

 

		年终 12月31日，
		2025				2024
		（千美元）
研发费用：
薪金及工资		$	11,211			$	9,965
股份补偿			1,182				2,450
研发费用			3,310				4,825
其他			3,533				2,942
合计		$	19,236			$	20,182

 

截至2025年12月31日止年度的研发费用从截至2024年12月31日止年度的2020万美元减少100万美元至1920万美元。研发费用减少的主要原因是，以股份为基础的薪酬减少了130万美元，研发费用减少了150万美元，工资和工资增加了120万美元，其他费用增加了60万美元，从而减轻了这一影响。

 

下表汇总了我们在列报期间发生的每段业务的研发费用：

 

		年终 12月31日，
		2025				2024
		（千美元）
Nanox ARC		$	14,552			$	16,223
人工智能和软件解决方案			4,550				3,856
放射科服务			134				103
合计		$	19,236			$	20,182

 

通过我们的Nanox ARC业务部门的研发费用从截至2024年12月31日止年度的1620万美元减少160万美元至截至2025年12月31日止年度的1460万美元。减少的主要原因是，以股份为基础的薪酬减少了0.9百万美元，研发费用减少了1.5百万美元，其他费用减少了0.4百万美元，工资和工资增加了1.1百万美元，从而减轻了影响。

 

截至2025年12月31日止年度，通过我们的人工智能和软件解决方案业务部门的研发费用从截至2024年12月31日止年度的390万美元增加了70万美元至460万美元。增加的主要原因是，薪金和工资增加了0.1百万美元，收到的赠款减少了1.0百万美元，股份报酬减少了0.4百万美元，从而减轻了这一影响。

 

 

销售和营销费用

 

下表汇总了我们在所述期间发生的销售和营销费用：

 

		年终 12月31日，
		2025				2024
		（千美元）
销售和营销费用：
薪金及工资		$	2,675			$	1,040
股份补偿			355				717
销售和营销活动			2,635				1,653
合计		$	5,665			$	3,410

 

截至2025年12月31日止年度的销售和营销费用从截至2024年12月31日止年度的340万美元增加230万美元至570万美元。销售和营销费用增加的主要原因是，工资中的薪金增加了160万美元，销售和营销活动增加了100万美元，但由于股份薪酬减少了40万美元而有所缓解。

 

下表汇总了我们在所述期间发生的每个业务部门的销售和营销费用：

 

		年终 12月31日，
		2025				2024
		（千美元）
Nanox ARC		$	4,866			$	2,808
人工智能和软件解决方案			314				170
远程放射学服务			485				432
合计		$	5,665			$	3,410

 

截至2025年12月31日止年度，通过我们的Nanox ARC部门运营的销售和营销费用从截至2024年12月31日止年度的280万美元增加了210万美元至490万美元。增加的主要原因是薪金和工资增加了150万美元，营销费用增加了90万美元，股份薪酬减少了30万美元，从而减轻了这一影响。

 

截至2025年12月31日止年度，通过我们的AI解决方案运营部门的销售和营销费用从截至2024年12月31日止年度的0.2百万美元增加了0.1百万美元至0.3百万美元。增加的原因是薪金和工资、股份报酬和分包商费用增加0.2百万美元。

 

截至2025年12月31日止年度，通过我们的远程放射学服务部门运营的销售和营销费用从截至2024年12月31日止年度的0.4百万美元增加0.1百万美元至0.5百万美元。增加的原因是薪金和工资以及营销费用增加了0.1百万美元。

 

 

一般和行政费用

 

下表汇总了我们在列报期间发生的一般和行政费用：

 

		年终 12月31日，
		2025				2024
		（千美元）
一般及行政开支：
薪金及工资		$	8,328			$	7,453
股份补偿			2,528				3,870
董事及高级人员保险			821				1,448
专业服务			2,567				2,085
与SEC调查和集体诉讼有关的法律费用			57				81
律师费			863				1,816
租金及维修			1,470				1,692
折旧及摊销			153				116
其他			4,800				3,894
合计		$	21,587			$	22,455

 

一般和行政费用从截至2024年12月31日止年度的2250万美元减少90万美元至截至2025年12月31日止年度的2160万美元。一般和行政费用减少的主要原因是，以股份为基础的薪酬减少了130万美元，我们的董事和高级职员责任保险费减少了60万美元，法律费用减少了100万美元，工资增加了90万美元，其他一般和行政费用增加了90万美元，从而减轻了这种影响。

 

下表汇总了我们在列报期间发生的每段业务的一般和管理费用：

 

		年终 12月31日，
		2025				2024
		（千美元）
Nanox ARC		$	16,967			$	17,825
人工智能和软件解决方案			439				491
远程放射学服务			4,181				4,139
合计		$	21,587			$	22,455

 

通过我们的Nanox ARC业务部门的一般和管理费用从截至2024年12月31日止年度的1780万美元减少了80万美元至截至2025年12月31日止年度的1700万美元。减少的主要原因是，以股份为基础的薪酬减少了90万美元，律师费减少了约120万美元，我们的董事和高级职员责任保险费减少了60万美元。尽管如此，2025年的工资和工资增加了30万美元，专业费用增加了60万美元，软件和IT费用增加了20万美元，人力资源和招聘费用增加了30万美元。

 

 

截至2025年12月31日止年度，通过我们的AI解决方案运营部门的一般和管理费用从截至2024年12月31日止年度的50万美元减少了10万美元至40万美元。减少的原因是，由于公司在2024年期间搬到新办公室，租金和维持费减少了0.2美元。

 

通过我们的远程放射学服务业务部门的一般和管理费用从截至2024年12月31日止年度的410万美元增加到截至2025年12月31日止年度的420万美元。增加的原因是薪金和工资增加了0.5百万美元，股份报酬减少了0.4百万美元，从而减轻了这一影响。

 

其他收入（支出）

 

截至2025年12月31日止年度的其他开支为140万美元，截至2024年12月31日止年度的其他收入为0.0百万美元。增加140万美元主要是由于与一名股东达成和解。

 

截至2025年12月31日止年度净亏损7500万美元，截至2024年12月31日止年度净亏损5350万美元。增加2150万美元主要是由于在报告所述期间记录的与公司重组Nanox韩国工厂业务有关的长期资产减值1750万美元，该业务旨在更好地调整公司的制造成本结构并支持毛利率改善与公司的目标财务模型。增加的原因还包括毛损增加210万美元、销售和营销费用增加220万美元以及其他费用增加140万美元，但因所得税优惠增加160万美元而有所缓解。

 

最近，我们通过了一项重组计划，旨在更好地使我们的制造成本结构与我们的长期财务模型保持一致，支持我们提高毛利率的道路，并使我们的制造能力与当前和预期的业务需求以及公司的战略优先事项保持一致。

 

作为这一计划和我们更广泛的成本削减努力的一部分，我们正在重组我们的制造足迹，以提高毛利率、减少资本支出并提高运营效率。这包括从2025年第四季度开始，从我们韩国工厂的某些制造活动过渡，从公司拥有的制造模式转向更全面的外包方式。

 

与这一转变相关，我们预计将利用我们现有的排放者库存，因为它转向更有效的外包生产模式，更好地与当前和预期的需求保持一致。

 

作为重组的一部分，我们将关闭我们在韩国的芯片生产线，缩小其制造设施，并将某些生产活动转移给第三方国际制造合作伙伴，包括瑞士电子和微技术中心（CSEM）。根据这些变化，我们打算将我们在韩国的业务重点放在支持Nanox.ARC平台的研发（R & D）和管子生产活动上。重组预计将在2026财年基本完成。

 

就重组而言，我们预计将产生约1800万美元的重组和相关费用总额，主要包括与我们的芯片生产线相关的机器和设备减值相关的成本。

 

因此，我们在报告期内记录了约1750万美元的非现金减值费用，这与与韩国制造工厂芯片生产线相关的长期资产减记有关，其余约50万美元的重组费用预计将以现金支付。

 

 

关于我们截至2024年12月31日止年度的经营业绩的讨论，包括2024年与2023年的年度比较，以及关于我们截至2024年12月31日止年度的流动性和资本资源的讨论，请参阅项目5。我们截至2024年12月31日止年度的20-F表格年度报告中的“经营及财务回顾及展望”。

 

最近发布的会计公告

 

对最近发布的可能影响我们财务状况和经营业绩的会计公告的描述在我们经审计的综合财务报表附注2中披露，该报表包含在本年度报告表格20-F的其他部分。

 

b.

流动性和资本资源

 

从我们成立之初到2021年11月之前，我们没有从产品销售或其他方面产生任何收入，并且从我们的运营中产生了重大的经营亏损和负现金流。从截至2021年12月31日止年度开始，一直持续到截至2022年12月31日止年度，我们在完成与Nanox AI的合并后，通过出售远程放射学服务和出售AI解决方案，以及在2021年11月收购USARAD，产生了收入。从截至2023年12月31日止年度开始，我们通过销售Nanox.conNECT和扫描服务产生了收入。截至2023年12月31日止年度，我们没有从Nanox系统的影像服务销售中产生任何收入。截至2024年12月31日，我们已从Nanox系统和其他服务的影像服务销售中产生收入。截至2025年12月31日，我们已从销售Nanox系统的影像服务、人工智能和软件产品、远程放射学和其他服务中产生收入。从历史上看，我们主要通过出售我们和我们的前身公司普通股的收益为我们的运营提供资金。

 

自成立至2025年12月31日，我们累计亏损448,767美元，我们的活动资金主要来自出售我们的普通股和远程放射学业务部门的正现金流。我们预计将继续产生与我们的商业化努力和我们正在进行的运营相关的重大成本。我们估计，公司截至2025年12月31日的现金及现金等价物，以及存款，自本年度报告发布之日起至少一年内，将不足以支持我们在现行经营计划下的运营。该公司正在探索使用缓解措施，例如不基于坚定承诺的推迟支出。我们正在探索以私募股权或其他方式筹资的机会，管理层正在考虑公司的需求和市场情况，寻找最有利的交易。然而，无法保证我们将能够获得此类资金或以优惠条件获得资金。我们的合并财务报表不包括在公司无法持续经营时可能需要的任何调整。

 

现金流

 

下表提供了有关我们所列期间现金流量的信息：

 

		截至12月31日止年度，
		2025				2024				2023
		（千美元）
经营活动使用的现金净额		$	(40,793	)		$	(36,598	)		$	(44,777	)
来自（用于）投资活动的现金净额			29,373				(20,051	)			35,433
筹资活动提供的现金净额			21,368				39,504				27,252
汇率变动对外币现金余额的影响			(101	)			72				(60	)
现金及现金等价物和限制性现金等价物净变动		$	9,847			$	(17,073	)		$	17,848

 

经营活动使用的现金净额

 

截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度，经营活动使用的现金净额分别为4080万美元、3660万美元和4480万美元，原因是我们分别净亏损7500万美元、5350万美元和6080万美元，调整了基于股票的薪酬变动分别为420万美元、730万美元和680万美元，无形资产摊销分别为1050万美元、1060万美元和1060万美元，商誉减值分别为0.0美元、0.0美元和7.4美元，长期资产减值分别为1750万美元、0.0美元和0.0美元，或有盈利负债变动为0万美元，0万美元和（4.5）万美元，非现金费用分别为（0.8）万美元、0.2百万美元和3.1百万美元，营运资金组成部分变动分别为280万美元、（1.1）万美元和（7.4）万美元。

 

 

投资活动中提供（使用）的现金净额

 

截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度，投资活动提供（用于）的现金净额分别为2940万美元、（20.1）百万美元和3540万美元。截至2025年12月31日止年度，投资活动提供的现金增加，主要是由于出售和到期的有价证券收益1830万美元，释放短期存款1550万美元，被购买的财产和设备420万美元部分抵消。

 

融资活动提供的现金净额

 

截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度，筹资活动提供的现金净额分别为2140万美元、3950万美元和2730万美元，主要是发行普通股和认股权证的收益（扣除发行费用）以及行使期权和认股权证时发行普通股的收益。

 

2025年11月23日，我们与单一机构投资者订立证券购买协议，以记名直接发行的方式以每股3.92美元的购买价格购买和出售3,826，530股公司普通股。此次发行的总收益约为1500万美元，未扣除配售代理费和公司应付的其他发行费用。

 

于2024年6月7日，我们与代理商就不时发行及出售我们的普通股订立销售协议。根据销售协议的条款，我们可以根据销售协议不时通过代理商发售和出售总发售价高达1亿美元的普通股。代理将有权获得高达每次出售普通股总收益的2.5%的佣金率的补偿。截至2025年12月31日，我们已根据销售协议净筹得4490万美元。

 

2023年7月26日，公司通过出售2,142，858股公司普通股，以及以每股14.00美元的合并购买价格购买最多2,142，858股普通股的认股权证，在注册直接发行中筹集了3000万美元。此次发行的净收益约为2710万美元，不包括在行使认股权证时可能收到的任何收益，扣除配售代理费和公司应付的其他发行费用。认股权证的行使价为每股19.00美元，发行后可立即行使，发行后五年到期。公司按照ASC 480-10将已发行的认股权证作为权益进行会计处理，对某些兼具负债和权益特征的金融工具进行会计处理。

 

合同义务

 

我们的长期合同义务主要包括我们在以色列和美国的办公室和其他设施的租赁协议。有关这些租赁协议的详细信息，请参阅“第4项。公司信息— D.财产、厂房和设备。”

 

此外，我们为我们在以色列的某些员工签订了车辆租赁协议，有效期至2028年3月。

 

截至2025年12月31日，我们的非流动经营租赁负债为380万美元。有关我们的经营租赁协议的更多详细信息，请参阅我们经审计的综合财务报表附注7，该报表包含在本年度报告表格20-F的其他部分。

 

 

资金需求

 

我们预计我们的费用将因我们正在进行的活动而增加，特别是随着我们在FDA批准将Nanox.ARC（包括Nanox.cLOUD）和Nanox.ARC X作为固定式X射线系统上市、我们的人工智能产品和第三方软件在美国市场的转售之后继续将Nanox系统商业化，以及我们对Nanox系统的研发和改进。此外，我们还产生了与作为一家上市公司运营相关的额外成本。我们的开支也会增加，如果，并且随着，我们：

 

●

为任何其他产品寻求监管批准；

 

●

寻求发现和开发更多产品；

 

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建立制造、销售、营销、商业化、医疗事务和分销基础设施，以将Nanox系统商业化，我们可能会获得营销批准并打算自行或联合商业化；

 

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增聘质量控制和科研人员；

 

●

扩大我们的运营、财务和管理系统，增加人员，包括支持我们的临床开发、制造和商业化努力以及我们作为上市公司的运营的人员；

 

●

运营我们在韩国的制造工厂，用于制造MEMS X射线芯片；

 

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维护、扩展和保护我们的知识产权组合；和

 

●

获取或许可其他产品和技术。

 

由于与产品的制造、研究、开发和商业化相关的众多风险和不确定性，我们无法估计我们的营运资金需求的确切金额。我们未来的资金需求将取决于并可能因许多因素而显着增加，其中包括：

 

●

研究和开发Nanox系统的范围、进展、结果和成本；

 

●

Nanox.ARC和Nanox.ARC X（包括Nanox.cLOUD）的成本、时间和监管审查结果；

 

●

我们获得营销批准的Nanox系统未来活动的成本，包括产品销售、医疗事务、营销、制造和分销；

 

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Nanox系统的商业制造、运输、安装和部署以及支持商业发射的充足库存；

 

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Nanox系统的商业销售收入；

 

 

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雇佣新员工以支持我们持续增长的成本和时机；

 

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准备、提交和起诉专利申请、维护和执行我国知识产权以及为知识产权相关索赔进行辩护的费用；

 

●

以有利条件建立和维持合作的能力，如果有的话；

 

●

与我们目前受到的证券和其他诉讼以及我们将来可能受到的任何类似或其他索赔、诉讼和查询有关的费用和结果；和

 

●

Nanox系统的销售时间、收货和金额。

 

与我们的任何产品的开发相关的任何这些或其他变量的变化可能会显着改变与该产品开发相关的成本和时间。此外，我们的运营计划可能会在未来发生变化，我们可能需要额外的资金来满足与此类运营计划相关的运营需求和资本要求。

 

我们预计，我们将需要获得额外融资来实施我们的业务计划，例如我们在2025年11月与机构投资者完成的融资以及利用我们的销售协议。任何无法以商业上合理的条款筹集足够资金的情况都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

 

迄今为止，我们主要通过出售我们的普通股为我们的运营提供资金。尽管如此，管理层预计，我们目前的现金和现金等价物头寸和产生的收入将为我们在不久的将来提供有限的财务资源，以继续实施我们进一步开发产品的业务战略。管理层计划确保额外的融资来源，包括但不限于在未来融资中出售我们的普通股。然而，无法保证我们将成功筹集额外资金，或者我们将有来自运营的净收入来为我们近期或长期的业务计划提供资金。在未经审计的初步基础上，公司估计，截至本年度报告发布之日，其扣除短期银行贷款后的现金和现金等价物约为3,500万美元。这些情况对公司截至2025年12月31日的持续经营能力提出了重大质疑。在此之前，如果有的话，由于我们可以产生可观的产品收入，我们希望通过公共或私募股权发行、债务融资、合作、战略合作伙伴关系或与第三方的营销、分销或许可安排的组合来满足我们的现金需求。因此，我们预计我们的业务将需要大量尚未获得担保的额外投资。我们正在继续在私募股权和资本市场筹集资金，因为公司将需要为未来的活动提供资金。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资金，您的所有权权益可能会被大幅稀释，此类证券的条款可能包括清算或其他对您作为普通股东的权利产生不利影响的优先权。债务融资和优先股融资（如果有的话）可能涉及包含限制性契约的协议，这些契约限制了我们采取特定行动的能力，例如产生额外债务、进行资本支出或宣布股息。此外，债务融资将导致固定付款义务增加。

 

如果我们通过与第三方的合作、战略合作伙伴关系或营销、分销或许可安排筹集资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入流、研究计划或产品的宝贵权利，或以可能对我们不利的条款授予许可。

 

如果我们无法在需要时筹集额外资金，我们可能会被要求延迟、减少或取消我们的产品开发或未来的商业化努力，或授予开发和营销产品的权利，否则我们宁愿自己开发和营销。

 

C.研发、专利和许可等。

 

研发费用

 

研发费用在发生时计入运营报表，主要包括研发活动的人员、材料和用品。见“项目5。经营和财务回顾与前景—— A.经营成果——关键会计政策和重大判断与估计——研发费用。”

 

 

知识产权

 

截至2026年3月31日，我们和我们的子公司在美国拥有31项已授权专利和7项待批专利申请。我们在以色列也有5项已授权专利和1项待授权专利申请，在欧洲专利局有3项已授权专利和4项待授权专利申请，1项已授权德国实用新型，3项在中国已授权专利，3项在韩国已授权专利和2项在香港已授权专利。我们已发布的专利一般在2032年至2041年之间到期，有些是针对Nanox.ARC、Nanox.ARC X和其他用于AI和远程放射学的各种特征和特征组合。我们还有4个商标在美国注册，9个商标在以色列注册，1个商标在中国注册，1个商标在印度注册，2个商标在日本注册，3个商标在欧盟注册，3个商标在英国注册，3个国际商标。

 

我们打算在新技术开发时继续申请专利，并积极追究对我们专利的任何侵权行为。我们认为，我们的专有技术和商业秘密代表了潜在竞争的事实上的障碍。

 

D.趋势信息

 

我们是一家初始启动阶段的公司，无法以任何程度的精确度预测我们研发努力的结果。因此，我们无法以任何程度的准确性预测任何合理可能对我们的净亏损、流动性或资本资源产生重大影响或导致财务信息不能指示未来经营业绩或财务状况的重大趋势、不确定性或事件。然而，在可能的情况下，某些趋势、不确定性、需求、承诺和事件在本“项目5”中进行了描述。运营和财务审查与前景。”

 

E.关键会计估计

 

我们在合并财务报表附注2中提供了我们重要的会计政策、估计和判断的摘要。以下关键会计估计讨论涉及管理层认为对描述我们的历史财务状况和经营业绩最为关键并且需要作出重大、困难、主观或复杂判断的会计政策。

 

公司定期审查其会计估计和假设，以确定是否有任何应作为关键会计估计披露，或是否应针对已披露的那些关键会计估计更新敏感性。根据公认会计原则编制财务报表要求管理层根据我们的历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种其他假设作出某些估计和假设。由于这些事项固有的不确定性，实际结果可能与我们在应用这些政策时使用的估计存在重大差异。

 

商誉

 

商誉反映转让对价加上企业合并日被收购方任何非控股权益的公允价值超过所收购的可辨认净资产公允价值的部分。商誉是一种资产，代表企业合并中取得的其他资产产生的未来经济利益，不单独识别和单独确认。我们根据预期从业务合并中受益的报告单位向我们的报告单位分配商誉。产生商誉的主要项目包括被收购公司与公司之间的协同效应的价值以及被收购的集结劳动力，这两项都不符合确认为无形资产的条件。ASC 350允许主体首先对定性因素进行评估，以确定是否有必要进行定量的商誉减值测试。只有当实体根据定性评估确定报告单位的公允价值很可能低于其账面金额时，才需要进行进一步测试。否则，无需进一步进行减值测试。可能表明减值的事件或情况的例子包括但不限于：宏观经济和行业状况、整体财务表现以及法律、监管、市场份额和其他相关实体特定事件的不利变化。主体可以选择绕过任何期间任何报告单位的定性评估，直接进行定量商誉减值测试。这并不妨碍该实体在随后任何时期进行定性评估。量化评估将报告单位的公允价值与其账面价值（包括商誉）进行比较。

 

 

我们使用贴现现金流模型确定报告单位的公允价值，该模型利用了预计收入、收入成本和运营费用等关键假设。这些假设是由管理层利用我们的内部运营计划、收入和运营费用的增长率以及利润率假设确定的。这种方法下的另一个关键假设是贴现率，它基于加权平均资本成本，根据当前无风险资本利率、当前市场利率以及与业务分部相关的风险溢价评估进行调整。

 

如果我们相对于收入增长率、收入成本和运营费用的假设发生变化，我们的公允价值计算可能会发生变化，这可能会导致减值。如果我们相对于贴现率的假设和对风险溢价增长率的评估发生变化，我们的公允价值计算可能会发生变化，这可能会导致减值。管理层使用收益法确定报告单位的公允价值，因为它考虑了报告单位的预期未来财务业绩。因此，上述假设的变化可能会对我们的综合经营业绩产生重大影响。

 

我们的商誉至少每年、在财政年度第四季度的最后一天以及每当有事件或情况变化表明报告单位的账面价值可能无法收回时，都会进行减值测试。必要时，我们会就相应报告单位的账面值超过其公允价值的金额记录商誉减值费用。然而，确认的损失不应超过分配给该报告单位的商誉总额。

 

商誉分配给AI解决方案部门（在收购Nanox AI时记录）和放射服务部门（在收购USARAD时记录）的报告单位。每个报告单位的账面价值是通过将资产和负债，包括现有商誉，分配给这些报告单位来确定的。

 

截至2023年12月31日止年度的商誉减值评估

 

人工智能解决方案报告单位

 

在2023年期间，鉴于贴现率提高产生的触发事件以及由于业务特定考虑而导致我们的估计发生变化，我们对我们的人工智能解决方案报告部门进行了商誉减值的量化中期评估。在临时测试日期分配给人工智能解决方案报告部门的商誉金额为40万美元。在收益法下评估AI解决方案报告单位的公允价值时，我们使用了贴现现金流模型，该模型使用了代表不可观察输入的Level3度量。用于确定估计公允价值的关键假设包括：（a）评估日后7年的内部现金流量预测，包括预期收入增长、销售成本和运营费用；（b）使用基于报告单位增长前景确定的终端年度长期未来增长率3.0%的估计终值；（c）22.7%的贴现率，反映根据与人工智能解决方案报告单位运营相关的相关风险以及我们内部制定的预测中固有的不确定性调整的加权平均资本成本。具体地说，作为我们中期减值测试的一部分，在做出上述（a）和（b）条中提到的假设时，我们考虑了（1）人工智能解决方案报告单位实现财务稳定性所需的努力和时间，（2）其估计该单位产生任何实质性收入大约需要一年，实现盈利需要两年；以及（3）其估计该单位产生实质性收入、毛利润和正经营现金流所需的时间将比我们最初预期的要长，尤其是来自其人口健康应用。

 

作为减值评估的结果，我们得出结论，人工智能解决方案报告单位的公允价值低于其账面价值，因此我们记录了36.5万美元的商誉减值费用。因此，分配给人工智能解决方案报告单位的商誉被完全减值。

 

 

放射服务报告单位

 

在2023年期间，鉴于贴现率提高产生的触发事件以及由于业务特定考虑而导致我们的估计发生变化，我们对我们的放射服务报告单位进行了商誉减值的量化中期评估。在临时测试日分配给人工智能解决方案报告单位的商誉金额为710万美元，与收购日分配给该单位的金额相比没有变化。在收益法下评估放射服务报告单位的公允价值时，我们使用了贴现现金流模型，该模型使用了代表不可观察输入的Level3度量。用于确定估计公允价值的关键假设包括：（a）评估日后8年的内部现金流量预测，包括预期收入增长、销售成本和运营费用；（b）根据报告单位的增长前景确定的使用3.0%的终端年度长期未来增长率的估计终值；（c）27.9%的贴现率，反映根据与放射学服务报告单位运营相关的相关风险以及我们内部制定的预测中固有的不确定性调整的加权平均资本成本。具体地说，作为我们中期减值测试的一部分，在作出上述（a）和（b）条所述的假设时，我们考虑了（1）放射科服务报告单位实现财务稳定所需的努力和时间，（2）其估计该单位产生任何物质收入大约需要一年，实现盈利需要两年；以及（3）其估计该单位产生物质收入、毛利润和正经营现金流所需的时间将比我们最初预期的要长，特别是来自其人口健康应用。

 

作为减值评估的结果，我们得出结论，放射服务报告单位的公允价值低于其账面价值，因此我们记录了7055千美元的商誉减值费用。因此，分配给放射服务报告单位的商誉完全受损。

 

长期资产减值

 

我们的长期资产，例如物业、厂房和设备、经营租赁使用权资产和可识别的无形资产，每当有事件或情况变化表明资产的账面值可能无法收回时，都会对其进行潜在减值审查。可能触发减值的减值指标可能包括（其中包括）我们使用资产的方式或我们整体业务的战略的任何重大变化、某些重组举措、重大的负面行业或经济趋势，或者当我们得出结论认为一项资产很可能将被处置或出售时。

 

将持有和使用的资产的可收回性是通过将资产的账面值与该资产预期产生的未来未折现现金流量进行比较来衡量的。如认为该等资产发生减值，则按该资产账面值超过该资产公允价值的金额计量应确认的减值。

 

这种计量包括可识别无形资产和财产及设备的公允价值估计中固有的重要估计和假设，例如与预测盈利能力相关的假设，包括运营利润率和资本支出。因此，上述假设的变化可能会对我们的综合经营业绩产生重大影响。

 

正如财务报表附注6中进一步描述的那样，在2025年第四季度，我们就韩国的芯片生产线记录了17,528美元的非现金减值费用。这笔费用在综合经营和综合收益（亏损）报表的“长期资产减值”项目下入账。在2024年和2023年期间，我们没有记录任何与我们的确定寿命无形资产相关的减值费用。

 

 

法律和其他或有事项

 

我们涉及在日常业务过程中不时出现的索赔和其他法律诉讼。我们记录这些类型的或有事项的应计费用，只要我们得出结论认为它们很可能发生并且相关负债是可估计的。在计提这些成本时，我们确认一个损失范围内的金额的应计，这是该范围内的最佳估计。当范围内没有任何金额是比任何其他金额更好的估计时，我们在范围内计提最小金额。我们记录现有保险合同下的预期赔偿，这些合同几乎可以肯定会以预期收取的总金额发生。管理层在评估或有事项造成的损失时应用ASC 450-20-25中的指南。如果对或有事项的评估表明很可能会发生重大损失，并且可以估计负债的金额，则公司根据其最佳估计在公司合并财务报表中记录一笔应计费用。管理层认为遥远的或有损失一般不会披露，除非重大。

 

我们定期审查应计项目的充分性，如果我们认为这样做是合适的，我们可能会决定在未来的任何时候改变我们的储备。由于此类应计费用是基于管理层对损失概率的判断以及在适用情况下精算确定的估计，因此应计费用可能与就此类或有事项作出的实际判决、和解或其他协议存在重大差异。诉讼结果和意外情况是不可预测的，可能会出现过度判决。因此，管理层的评估涉及对未来事件的复杂判断，往往严重依赖估计和假设。

 

公司于2023年4月28日订立条款清单，以解决与McLaughlin诉讼和合并White诉讼相关的所有股东集体诉讼。2023年6月2日，公司订立正式和解协议，以800万美元了结McLaughlin Action和合并后的White Action。2023年10月31日，裁判官郭法官初步批准和解。由于和解协议，在2023年12月期间，公司存入了500万美元，D & O保险公司将300万美元存入与和解协议有关的信托账户。2024年2月15日，法院举行了最终批准听证会，其间她要求各方在2024年2月29日或之前通过信函提交更新的和解索赔信息，以纳入最终报告和建议。双方于2024年2月29日提交了这封信，2024年4月17日，地方法官郭发表了一份报告和建议，建议科夫纳法官批准最终批准和解的动议。2024年5月7日，科夫纳法官下达命令，采纳地方法官郭法官的报告和建议，并最终批准和解。2024年5月10日，进入判决，案件驳回，有偏见。

 

2023年5月1日，公司收到一份通知，指控几项诉讼因由，包括违反原告与直布罗陀实体于2015年签订的咨询协议。原告要求该公司支付约126万美元，用于支付未支付的直布罗陀实体咨询费，以及与他声称的对直布罗陀实体证券的权利有关的约2500万美元。

 

根据先前在直布罗陀第一项判决中驳回的指控，于2023年12月21日或前后在以色列向公司、直布罗陀实体和已故的Ran Poliakine先生提出了索赔。该公司于2024年9月15日提交了答辩状，已故Ran Poliakine先生的遗产（“遗产”）也提交了答辩状。公司在答辩声明中重申强烈否认原告毫无根据的主张，并强调公司从未与原告签订咨询协议。此外，公司不对直布罗陀实体的任何潜在责任负责，该实体是一个独立的法律实体。此外，原告无权从直布罗陀实体获得奖金或咨询费。最后，该公司表示，没有任何依据可以戳穿直布罗陀实体与公司之间的公司面纱，从而将直布罗陀实体的作为或不作为或知识归于公司。该公司表示，其本着善意行事，其所有行为均以合法和适当的方式进行。2024年4月5日，直布罗陀实体在直布罗陀对原告提出了修正索赔和反诉禁令（“ASI”）请求。2024年11月18日，直布罗陀法院批准了直布罗陀实体的请求，并签发了ASI，阻止原告继续在以色列对直布罗陀实体提出目前的索赔。因此，原告与直布罗陀实体之间的纠纷将根据直布罗陀法律在直布罗陀法院作出裁决。2025年1月，原告向直布罗陀法院对公司提出新的索赔，因程序缺陷被驳回。原告向公司提出额外索赔，已于2025年12月25日送达公司。公司决定不对直布罗陀法院的管辖权和对直布罗陀管辖权的同意提出异议，因此将在直布罗陀法院提交答辩状。鉴于上述情况，2026年2月1日，原告向以色列法院提出动议，寻求驳回在以色列对公司提出的索赔，从而结束在以色列的诉讼程序。该公司已于2026年4月26日提交了对该动议的回应，连同判给费用的请求，其中该公司辩称，首先向其提出索赔是没有依据的，因为其裁决取决于在直布罗陀法院对原告与直布罗陀实体之间的约定终止日期的事先确定，只有在此后，在确定发生了违约（被否认）的情况下，才能解决对公司的索赔，这些索赔被完全否认。

 

2025年12月11日，我们收到一封来自一位股东的信函，其中详细说明了某些所谓的担忧和指控，这些担忧和指控与在就某项资产交易进行谈判期间作出的陈述有关。2026年4月19日，我们与上述股东订立和解协议，据此，指控股东代表其本人和股东，完全免除我们的任何和所有索赔，包括股东信函中提到的索赔、与资产交易有关的索赔以及与该股东及其关联公司和股东的关系有关的索赔。作为释放的回报，在不承认任何责任的情况下，公司同意向股东发行450,000股普通股。

 

截至2025年12月31日，我们就上述提及的投诉累积了1,260，000美元。应计费用计入其他费用，净额计入合并报表业务和综合亏损。

 

 

所得税

 

提供估值备抵，除非递延税项资产变现的可能性较大。在确定适当的估值备抵时，我们考虑现有应税暂时性差异的未来转回以及可能提高递延所得税资产变现可能性的对未来业务结果的最新预测。在给定的资产负债表日期为实现递延所得税资产而进行的评估可能会在未来发生变化，特别是如果我们的收益或子公司的收益明显高于或低于预期，或者如果我们采取可能影响我们的收益或子公司收益的未来应课税的运营或税务立场。因此，上述假设的变化可能会对我们的综合经营业绩产生重大影响。

 

项目6。董事、高级管理人员和员工

 

A.董事和高级管理人员

 

下表列出截至2026年4月30日有关我们的执行人员和董事的信息，包括他们的年龄：

 

姓名		年龄		职务
执行干事
Erez Meltzer		68		首席执行官、董事会代理主席
Ran Daniel*		58		首席财务官
詹姆斯·达拉		56		来源与服务事业部总经理
Ofir Koren		56		Nanox.ARC事业部总经理
莎朗·萨班		51		Nanox.AI事业部总经理
Tamar Aharon 科恩		49		执行副总裁兼首席营销官
加利·亚哈夫·阿提亚斯		47		首席企业资源
玛丽娜·戈夫曼·费勒		37		首席法律干事
非雇员董事
野贺开南		71		董事
Dan Suesskind		82		董事
埃雷兹·阿尔罗伊		63		董事
迈克尔·杰克曼		67		董事
Nehama Ronen		64		董事

 

*

正如我们之前报告的那样，自2026年7月31日起，Daniel先生将辞去我们首席财务官的职务，该职务将由Guy Nathanzon先生接任。

 

执行干事

 

Erez Meltzer自2019年12月起担任我们的董事会成员，于2022年1月担任我们的首席执行官，并于2024年6月担任我们的代理主席。Meltzer先生于2014年至2020年担任哈大沙医学和大学中心董事会执行主席。自2008年以来，Meltzer先生在特拉维夫医学院担任危机管理领域的教学教授。Meltzer先生曾于2009年至2014年担任Gadot Chemicals & Shipping Group执行副董事长兼首席执行官。在此之前，Meltzer先生曾于2006年至2007年担任Africa-Israel Ltd.的首席执行官，并于2001年至2006年担任Netafim Ltd.的总裁兼首席执行官。Meltzer先生还曾在1996年至2001年期间担任Creo Scitex的首席执行官。Meltzer先生担任Turpaz Industries Ltd.（TASE）、Eltek Ltd.（NASDAQ）和Hadasit Bio Holdings Ltd.（TASE）的董事，以及多家私营公司的董事和董事长。

 

Ran Daniel自2021年8月起担任我行首席财务官的TERM1。Daniel先生在快速发展的公司和上市公司担任首席财务官方面拥有丰富的经验。Daniel先生于2012年至2014年期间担任IDH集团的首席财务官，于2014年至2016年期间担任Elie Tahari家族办公室的首席财务官，于2016年至2018年期间担任Blue Sphere Corporation的首席财务官，并于2018年至2023年期间担任Cuentas的首席财务官。Daniel先生拥有美国和以色列的注册会计师、特许金融分析师（CFA）执照，并获准在纽约州从事法律执业。Daniel先生拥有耶路撒冷希伯来大学经济学学士、会计学学士和金融MBA学位，以及巴伊兰大学法学研究生学位。

 

James Dara在2021年1月开始担任首席运营官后，自2022年1月起担任我们的来源与服务部门总经理。在加入我们之前，Dara先生曾于2012年至2020年担任myCharge总裁。在加入myCharge之前，Dara先生曾于2009年至2014年担任Powermat Technologies Ltd.的业务发展副总裁，并于2009年至2015年担任Wellsense Technologies Ltd.的临时首席执行官和业务发展副总裁。2003年至2009年，Dara先生担任Braintech Inc.的首席销售官、高级副总裁兼北美区总经理。此外，1998年至2002年，Dara先生担任ITW防震集团的销售经理和销售工程师。Dara先生在密歇根州立大学获得机械工程理学学士学位，在沃尔什大学获得金融硕士学位。

 

 

自2021年1月开始担任首席技术官后，Ofir Koren自2022年1月起担任我们的Nanox.ARC事业部总经理。在加入我们之前，Koren先生于2013年至2021年在ReWalk Robotics担任以色列总经理以及研发和法规事务副总裁。2012年至2013年，Koren先生担任ReWalk Robotics的研发经理。在加入ReWalk Robotics之前，Koren先生于2009年至2012年在RuggedCOM担任总经理。2007年至2009年，Koren先生在奥维通担任研发副总裁。Koren先生曾于2004年至2007年在Alvarion担任研发总监。Koren先生在特拉维夫大学获得电气工程学理学学士学位，并拥有赫瑞瓦特大学的工商管理硕士学位。

 

Sharon Saban从2022年8月开始担任Nanox AI的研发副总裁，从2023年1月开始担任Nanox AI的首席运营官，从2025年10月开始担任我们的AI部门总经理。在加入我们之前，Saban先生在2020年至2022年期间担任Parallel Wireless的项目管理副总裁。从2018年到2020年，Saban先生担任Mantis Vision的首席运营官。在加入Mantis Vision之前，Saban先生于2015-2018年期间担任三星战略与创新中心（SSIC）业务发展总监。在加入三星之前，Saban先生曾在2008-2015年期间担任安信集团的研发副总裁。Saban先生在特拉维夫大学获得电气工程学理学学士学位。

 

Tamar Aharon 科恩自2021年1月起担任我们的首席营销官后，自2022年6月起担任我们的执行副总裁兼首席营销官。在加入我们之前，Aharon 科恩女士于2017年至2021年期间担任Tempo Beverages Cyprus Ltd.的首席执行官。Aharon 科恩女士于2010年至2017年在Tempo Beverages Ltd.担任部门经理和市场经理。2006年至2010年，Aharon 科恩女士担任以色列欧莱雅公司的市场经理。Aharon 科恩女士拥有法学学士学位、管理学学士学位和行政管理硕士学位，均来自特拉维夫大学。

 

Gali Yahav Attias自2021年12月起担任我们的参谋长，从2022年5月开始，担任我们的参谋长和企业资源副总裁，并从2024年4月开始担任我们的企业资源主管。Yahav Attias女士于2021年8月首次加入我们公司担任项目经理。从2007年到2021年，Yahav Attias女士担任哈大沙医学和大学中心的执行管理员以及董事会秘书和外部审计委员会和合规官员。从2014年到2017年，Yahav Attias女士还担任哈达萨医疗中心政府康复协议实施的执行联络员。Yahav Attias女士拥有以色列Ra'anana开放大学社会科学和人文学士学位。

 

Marina Gofman Feler自2022年11月起担任我们的首席法务官。在此之前，Gofman Feler女士于2021年至2022年担任上市生物技术公司Collplant生物技术有限公司（纳斯达克）的总法律顾问。在此之前，Gofman Feler女士于2018年至2021年担任Collplant生物技术有限公司的法律顾问。在此之前，Gofman Feler女士于2015年至2018年担任Yaron-Eldar，Paller，Schwartz & Co.，Law Offices的合伙人。Gofman Feler女士拥有特拉维夫大学法学法学法学学士学位和经济学学士学位。

 

非雇员董事

 

野贺开南自2021年2月起担任我们的董事会成员。Kainan女士于2008年建立了以色列经济领先公司的所有者、董事长和首席执行官论坛。Kainan女士还担任CFO论坛的主席，该论坛汇集了经济中领先公司的CFO，因为她于1997年成立了该论坛。Kainan女士的公开活动包括以色列总理办公室委员会成员、Bar Ilan大学董事会成员以及心理护理AI初创公司DIVE的主席，以及以色列国防军士兵福利非政府组织的董事会成员。Kainan女士曾担任以下在特拉维夫证券交易所交易的公司的董事：Bizportal Ltd.、Poalim I.B.I – Managing & Underwriting Ltd.和Analyst Provident Funds Ltd.。在该公司在特拉维夫证券交易所上市之前，Kainan女士还曾担任Oil Refineries Ltd.的董事。Kainan女士担任多家私营公司的董事。Kainan女士担任国际金融高管学会协会（IAFEI）的代表。Kainan女士与人合著了《Israel – Island of Success》一书，以希伯来语、英文和韩文出版。Kainan女士拥有海法大学艺术和文学学士学位和特拉维夫大学MBA学位。

 

 

Dan Suesskind自2021年2月起担任我行董事会成员。Suesskind先生于1977年至2008年担任梯瓦制药工业有限公司（“Teva”）的首席财务官，并在2018年之前多次担任Teva的董事。Suesskind先生目前是Sanotize Research and Development Corp.、IMed Infinity Medical Limited Partnership（TASE）和耶路撒冷基金会的董事。Suesskind先生此前曾担任以下公司的董事：Israel Corporation Ltd.、Redhill Biopharma Ltd.、Syneron Medical Ltd.、Migdal Ltd.、Ness Technologies Inc.、以色列第一国际银行、First International Selective Investment – Portfolio Management Company Ltd.、LanOptics Ltd.、ESC Medical Systems和耶路撒冷的Hadassah医疗中心。苏斯金德先生的公开活动包括以色列科学和人文学院投资委员会、本古里安大学和耶路撒冷基金会的成员。Suesskind先生是耶路撒冷希伯来大学董事会成员和本古里安大学董事会成员。Suesskind先生拥有耶路撒冷希伯来大学经济学和政治学学士学位和马萨诸塞大学工商管理硕士学位。

 

迈克尔·杰克曼自2024年6月起担任我们的董事会成员。Jackman先生目前自2024年10月起担任3DR Labs的首席执行官。Jackman先生于2020年至2024年期间担任Leidos（LDOS）健康集团的首席运营官，监督Leidos健康集团的日常运营，以提供一系列医疗保健解决方案和服务。在此之前，杰克曼先生在2017年至2019年期间担任Mach7 Technologies的首席执行官，该公司专注于企业成像现代化。此外，Jackman先生在2011年至2017年期间担任GE Healthcare的高级主管，担任Healthcare Digital（HCIT）美洲地区首席执行官以及企业成像和护理交付解决方案总经理。在2011年之前，Jackman先生曾在Carestream Health（HCIT总裁）、iSOFT Health Group（运营执行副总裁）和柯达（医疗保健部门CTO）担任领导职务，最后在IBM，在那里他开始了硬件和软件方面的职业生涯，并担任过多个领导职务。杰克曼先生担任多家私营公司的董事。Jackman先生拥有罗德岛大学电气工程学士学位和新星大学工商管理MBA学位。

 

Erez Alroy自2022年6月起担任我们的董事会成员。Alroy先生是SHL Telemedicine（SIX：SHLTN）的创始人之一，曾在SHL Telemedicine集团担任多个职位超过20年，其中包括15年的首席执行官。从2014年到2020年，Alroy先生是Migvan Engineering and Technology的主要股东和董事长。Alroy先生此前曾在多个董事会任职，包括SHL Telemedicine Ltd.和Merhavia Holdings and Investments Ltd.（TASE），这是一家主要投资于生命科学和医疗保健公司的投资公司。阿尔罗伊先生也是全国非奥林匹克体育联合会Ayelet的董事。Alroy先生拥有耶路撒冷希伯来大学MBA学位。

 

Nehama Ronen自2023年12月起担任我们的董事会成员。在此之前，Ronen女士曾担任以色列环境保护部总干事（1996-1999年期间）和以色列议会成员（2001-2003年期间）。自2004年以来，Ronen女士一直担任以色列最大和领先的物流公司Maman Cargo Terminals & Handling Ltd.的董事长。2005-2019年，Ronen女士担任ELA回收公司的执行主席。Ronen女士自2020年起担任Dan Public Transportation的董事会成员，自2022年起担任Trendlines Group（投资于农业食品技术和MedTech的创新）的董事会成员。此前，Ronen女士担任Tamar Petroleum Ltd.的董事（2017-2026年期间）、Bank Hapoalim的董事会成员（2010-2015年期间）、SHL Telemedicine（2007-2016年期间）Trucknet Enterprise Ltd.（2022-2023年期间）。Ronen女士此前还曾担任Oil Refineries Ltd.的董事会成员，她还曾担任该公司环境委员会的主席以及审计和公司治理委员会的成员（在2008-2011年期间）。Ronen女士的公民活动包括参加以色列主要学术机构的一些咨询委员会。Ronen女士拥有特拉维夫大学和Beit Berl Collage的教育和历史学士学位以及海法大学的公共管理硕士学位。

 

B.赔偿

 

截至2025年12月31日止年度，我们向执行人员和董事支付或支出的薪酬总额（包括股份薪酬）约为740万美元。

 

 

下表列出截至2025年12月31日止年度我们五名薪酬最高的公职人员（定义见《公司法》）的薪酬开支及社会福利成本。我们将在此提供披露的五名个人称为我们的“被覆盖高管”。就本表和下文摘要而言，“补偿”包括基本工资、奖金、基于股权的补偿、退休金或解雇金，以及任何福利或额外福利，如汽车、电话和社会福利，以及未来提供此类补偿的任何承诺。

 

		有关被覆盖高管的信息(1)
姓名和主要职务(2)		基地 工资				福利 和 附加条件(3)				变量 Compensation(4)				基于权益 Compensation(5)				合计
Erez Meltzer，首席执行官兼代理董事长			900,000				310,662				112,500				771,707				2,094,689
Nanox.ARC事业部总经理Ofir Koren			271,073				100,190				53,085				151,979				576,327
Tamar Aharon 科恩，执行副总裁兼首席营销官			225,894				86,276				41,414				252,124				605,708
Ran Daniel，首席财务官，首席财务官			413,000				65,281				63,800				298,191				840,272
James Dara，来源和服务部门总经理			320,000				42,046				61,000				252,588				675,634

 

(1)	根据以色列法律，表中报告的所有金额均按我们公司的成本计算，如我们截至2025年12月31日止年度的财务报表所记录。

 

(2)	以美元以外货币计值的现金补偿金额按截至2025年12月31日止年度的平均换算率换算为美元。

 

(3)	本栏报告的金额包括福利和额外津贴，包括适用法律规定的福利和额外津贴。此类福利和额外津贴可能包括，在适用于每位高管的范围内，为养老金、遣散费、休假、汽车或汽车津贴、康复工资、社会保障付款、税收毛额付款以及符合我们指导方针的其他福利和额外津贴支付、缴款、缴款和/或分配，无论这些金额是否已实际支付给高管。

 

(4)	本栏报告的金额是指我们截至2025年12月31日止年度财务报表中记录的可变薪酬，例如奖励和已赚或已付奖金。

 

(5)	本栏报告的金额代表我们截至2025年12月31日止年度财务报表中记录的基于股权的薪酬的费用，也反映了前几年作出的在本年度归属的股权奖励。用于计算此类金额的假设和关键变量在我们经审计的综合财务报表附注11中进行了描述，这些假设和关键变量包含在本年度报告表格20-F的其他地方。

 

我们每年向每位非雇员董事支付43,000美元的现金费用，外加每个委员会9000美元（或委员会主席18,000美元）的额外董事会委员会服务年费，分四次等额、每季度分期支付。

 

截至2025年12月31日止年度，我们的董事和高级管理人员共获得87,720个RSU。截至2025年12月31日，根据2019年股权激励计划授予我们的执行官和董事的1,283，597个RSU，加权平均行权价为23.99美元，根据2019年股权激励计划授予，尚未完成。

 

人们注意到，Meltzer先生没有因担任代理主席而获得报酬。

 

董事协议

 

我们之前与我们的某些董事就他们首次被提名为我们的董事会成员订立了董事协议。目前，我们与我们的任何董事（另一方面）之间没有任何安排或谅解，就终止其作为我们公司董事的服务时的福利作出规定；但是，我们与我们的首席执行官兼董事长Erez Meltzer先生的协议，就终止其作为首席执行官的服务时的福利作出规定，如下所述。

 

 

就业协议

 

我们已与所有现任执行官签订了书面协议。这些协议为我们或相关执行官终止协议规定了不同期限的通知期，在此期间，执行官将继续获得基本工资和福利。这些协议还载有关于不竞争、信息保密和发明转让的习惯规定。然而，根据适用法律，不竞争条款的可执行性可能受到限制。见“第3项。关键信息—— D.风险因素——与雇员事项相关的风险——根据适用的雇佣法，我们可能无法执行不竞争的契约，因此可能无法阻止我们的竞争对手从我们一些前雇员的专业知识中受益”，以进一步描述不竞争条款的可执行性。

 

我们与Meltzer先生签订了一份雇佣协议，Meltzer先生自2019年12月起担任董事，与他被任命为我们的首席执行官有关，自2022年1月1日起生效。根据协议，梅尔策有权获得90万美元的总年薪。此外，Meltzer先生有权获得900,000美元的年度奖金（酌情决定并基于可衡量的标准），如果他的工作持续到整个财政年度，则2022财政年度的保证奖金至少为450,000美元，并有可能提取2022年年度奖金的预付款，但可追索（追回）2022年年度奖金中未获得的超过2022年年度奖金保证部分的任何金额。因此，在2022年，Meltzer先生因其2022年年度奖金提取了一笔金额为700,000美元的预付款，但须按所述资源（回拨）进行。根据协议，我们和Meltzer先生必须提前六个月提供终止雇佣通知（除非他的雇佣协议中定义的“原因”，在这种情况下，无需提前通知）。如果我们终止Meltzer先生的雇佣并免除他在通知期内履行服务的义务，Meltzer先生将有权在被免除的期限内获得其基本工资、社会福利和公司代通知车的付款，直至立即终止的完整通知期。关于他被任命为我们的首席执行官，我们根据我们的2019年股权激励计划授予Meltzer先生以23.84美元的行权价（可能通过无现金行权机制）购买300,000股普通股的期权。期权的归属期限为四年，这样25%的期权在授出日期的第一个周年日归属，此后，期权按季度平均归属，但须由我们在每个归属日期持续参与。在并购交易完成的情况下，这些选项将有充分的加速（因为该术语在我们的2019年股权激励计划中定义）。此外，Meltzer先生被授予以11.52美元的行权价购买150,000股普通股的期权，该期权将在自2024年4月16日起的四（4）年期间内归属，其中十六分之一的此类期权将在授予后的每个后续三个月期间结束时归属，以及50,000股RSU，将在自2024年4月16日起的六（6）个月期间后归属。上述股权补偿是Meltzer先生作为董事的股权补偿的补充。Meltzer先生作为董事没有获得额外的现金补偿。

 

股权激励计划

 

2019年9月3日，我们通过了2019年股权激励计划及其美国次级计划（“2019年股权激励计划”）。2019年股权激励计划旨在激励我们和我们关联公司的任何员工、董事、高级管理人员、顾问、顾问和向我们提供服务的任何其他个人或实体，继续作为服务提供商，代表我们和我们的关联公司加大努力并促进我们的成功，方法是为这些人提供获得我们专有权益的机会。美国次级计划适用于我们和我们的任何关联公司的雇员、董事、高级职员、顾问、顾问以及向我们提供服务的任何其他个人或实体，这些人或实体须缴纳美国联邦所得税。

 

我们可能会根据2019年股权激励计划及其美国次级计划发行最多10,345，830股我们的普通股，如果特定的资本变化影响我们的股本或我们的董事会可能不时确定的其他数量，则可进行调整。根据2019年股权激励计划及其美国次级计划受未行使奖励的普通股随后到期，或在行使前因任何原因被取消、没收或终止，将自动且无任何进一步行动，返回2019年股权激励计划下的股份储备，并将再次可供授予。

 

 

有关我们的补偿政策的说明，请参阅“第6项。董事、高级管理人员和员工—— C.董事会惯例——薪酬委员会。”

 

c.

董事会惯例

 

董事会

 

我们的董事会目前由六名董事组成。我们的四名董事符合《纳斯达克公司治理规则》的公司治理标准和《交易法》第10A-3条规则的独立性要求下的独立董事资格。

 

根据我们修订和重述的公司章程，我们董事会的董事人数将不少于五名，不超过十名。董事的最低人数和最高人数可以随时和不时地通过我们的股东的投票而改变。

 

我们的董事分三个班，三年任期交错。每一类董事尽可能由构成整个董事会的董事总数的三分之一组成。在我们的每届股东周年大会上，选举或重选该类别董事任期届满后的董事，任期将于该等选举或重选后的第三届股东周年大会届满。每位董事的任期直至我们的第三次年度股东大会，直至其继任者获得正式任命，除非该董事的任期根据《公司法》提前届满，或除非如下所述被免职。

 

我们的董事分为以下三类：由Erez Meltzer和Nehama Ronen组成的I类董事将任职至我们将于2027年举行的年度股东大会；由Erez Alroy和Noga Kainan组成的II类董事将任职至我们将于2028年举行的年度股东大会；由Dan Suesskind和Michael Jackman组成的III类董事将任职至我们将于2026年举行的年度股东大会。

 

每一位董事应由出席该次会议并参加表决的过半数表决权持有人（不包括弃权票）投票选举产生。每位董事将任职至其任期届满当年的年度股东大会，除非该董事的任期根据《公司法》提前届满或被免职。根据我们经修订和重述的公司章程，需要获得那些亲自或通过代理人（包括通过投票契据）投票的股东至少百分之六十六和三分之二或更多的投票的持有人的批准，才能将我们的任何董事免职（不包括弃权）。

 

根据我们经修订及重列的章程细则，我们的董事会可委任董事填补我们董事会的空缺，包括如董事人数低于我们经修订及重列的章程细则所规定的可担任的董事的最高人数，任期相当于其职位已空缺的董事的剩余任期，或如因任职的董事人数少于我们经修订及重列的章程细则所列的最高人数而出现空缺，董事会应在任命时确定额外董事应被分配的类别。

 

根据以色列法律，上市公司的首席执行官或首席执行官的亲属不得担任公司董事会的主席，并且在每种情况下，董事长或董事长的亲属不得被授予首席执行官的权力，除非根据《公司法》的要求，我们的股东通过下文讨论的关于批准董事薪酬的特别多数投票批准。股东批准可在首次公开发行后提供五年期限，随后提供最多三年的额外期限。此外，直接或间接从属于首席执行官的人不得担任董事会主席；董事会主席不得被授予授予从属于首席执行官的人的权力；董事会主席不得在公司或控股子公司担任任何其他职务，但可以担任控股子公司的董事或董事长。在我们首次公开发行股票之前，我们获得了股东的批准，即已故的Ran Poliakine先生可能同时担任我们的董事会主席和首席执行官，自我们首次公开发行股票结束之日起最多五年。已故的Poliakine先生从首席执行官的职位上退休，自2021年12月31日起生效，并继续担任我们董事会的非执行主席，直到2024年1月12日去世。2024年6月25日，我们的股东批准了对Erez Meltzer先生担任董事会代理主席的提名，此前董事会确定Meltzer先生是担任代理主席职位的合适人选，并填补因Poliakine先生去世而产生的空缺。

 

 

此外，根据《公司法》，我们的董事会必须确定要求具备财务和会计专业知识的最低董事人数。在适用条例下，具有财务和会计专门知识的董事是指因其学历、专业经验和技能，对企业会计事项和财务报表具有较高熟练程度和理解能力的董事。他或她必须能够彻底理解公司的财务报表，并就财务信息的呈现方式发起辩论。在确定具备此类专门知识所需的董事人数时，董事会必须考虑（其中包括）公司的类型和规模以及其运营的范围和复杂性。我们的董事会已确定，我们要求至少一名董事具有必要的财务和会计专业知识，并且Noga Kainan和Dan Suesskind均具有此类专业知识。

 

我们的任何官员和董事之间都没有家庭关系。

 

外部董事

 

根据《公司法》，根据以色列国法律注册成立的公司，其股票是公开交易的，包括股票在纳斯达克上市的公司，必须在首次公开发行结束后的三个月内任命至少两名外部董事。当我们超过三个月的期限时，我们的股东于2021年2月批准了任命两名外部董事Noga Kainan和Dan Suesskind为外部董事。

 

然而，根据《公司法》颁布的法规，没有控股股东（在《公司法》的含义内）且股票在包括纳斯达克全球市场在内的某些美国证券交易所交易的公司，可以在满足一定条件的情况下，从《公司法》的要求中“选择退出”任命外部董事以及有关董事会审计委员会和薪酬委员会组成的相关公司法规则。

 

2022年3月28日，根据本规定，我司董事会选择“选择退出”《公司法》关于任命外部董事的规定以及有关董事会审计委员会和薪酬委员会组成的相关公司法规则，自2022年3月31日起生效。根据这些规定，我们将继续获得此类公司法要求的豁免，只要：（i）我们没有“控股股东”（该术语在《公司法》中定义），（ii）我们的股票在某些美国证券交易所交易，包括在纳斯达克全球市场，以及（iii）我们遵守适用于美国国内发行人的美国法律（包括适用的纳斯达克规则）规定的董事独立性要求以及审计委员会和薪酬委员会的组成要求。我们之前被指定为外部董事的董事Noga Kainan和Dan Suesskind继续担任“普通”（非外部）董事，分别担任II类和III类董事，直至其各自类别的任期结束。

 

提名委员会

 

我们的提名委员会由Meltzer先生和Ronen女士组成。提名委员会的职责包括监督和协助我们的董事会审查和推荐董事候选人，以及监督对董事会成员业绩的评估。

 

审计委员会

 

公司法要求

 

根据上述《公司法》颁布的规定，2022年3月28日，我们的董事会选择“选择退出”《公司法》关于任命外部董事的要求以及有关审计委员会和薪酬委员会组成的相关规则，自2022年3月31日起生效。根据此类豁免，除其他事项外，我们审计委员会的组成必须符合SEC和纳斯达克规则的要求。

 

 

纳斯达克上市要求

 

根据纳斯达克的公司治理规则，我们需要维持一个审计委员会，该委员会至少由三名独立董事组成，他们都具备金融知识，在过去三年的任何时间都没有参与我们或我们任何子公司的财务报表的编制，并且其中一名具有会计或相关财务管理专长。

 

根据美国法律和纳斯达克的要求，我们的审计委员会负责独立审计师的任命、薪酬和监督工作，并协助我们的董事会监督我们的财务报表、内部控制的有效性以及我们对法律和监管要求的遵守情况。

 

我们的审计委员会目前由Noga Kainan、Dan Suesskind、Nehama Ronen和Erez Alroy组成。野贺开南担任审计委员会主席。我们的董事会在其商业判断中已确定，Noga Kainan和Dan Suesskind各自都是SEC规则所定义的审计委员会财务专家，并具有纳斯达克公司治理规则所定义的必要财务经验。

 

审计委员会的每个成员都必须“独立”，因为《交易法》第10A-3（b）（1）条对这一术语进行了定义。

 

审计委员会的作用

 

我们的董事会已通过审计委员会章程，其中规定了与SEC规则和纳斯达克公司治理规则一致的审计委员会职责，以及公司法和其他适用的以色列法律对该委员会的要求，其中包括：

 

●

根据以色列法律向董事会建议保留和终止我们的独立注册公共会计师事务所；

 

●

根据以色列法律向董事会建议为编制或出具审计报告或执行其他审计服务而聘用的任何会计师事务所的任命、报酬、保留和监督；

 

●

建议由独立注册会计师事务所提供审计和非审计服务的条款，以供我们的董事会预先批准；

 

●

建议聘用或终止填补我们内部审计师职位的人员；

 

●

在向SEC提交财务报表之前，与管理层和我们的独立董事一起审查我们的财务报表；

 

●

批准与办公室负责人和控股股东的某些交易，如下所述，以及其他关联交易；和

 

●

监管公司落实1981年《隐私保护法》和2017年《隐私保护条例（数据安全）》要求的方式。

 

此外，根据《公司法》，审计委员会的作用包括通过咨询内部审计师或我们的独立审计师并向董事会建议适当的行动方案等方式，识别我们业务管理中的违规行为。审计委员会还被要求采取有关处理员工与公司管理缺陷有关的投诉的程序，以及向这些员工提供的适当保护手段。此外，根据公司章程的规定，审计委员会或董事会须批准内部审计师提出的年度或定期工作计划，并在董事会批准该工作计划的情况下，在将该工作计划提交董事会之前对其进行审查并提出修订。审计委员会须评估公司的内部审计制度及其内部审计师的表现。公司法还要求审计委员会评估公司外聘审计师的工作范围和薪酬。此外，就《公司法》规定的必要批准程序而言，审计委员会须确定某些关联方行动和交易是否“重大”或“非常”，以及与控股股东的某些交易是否将适用竞争性程序。

 

审计委员会章程规定，在履行职责时，委员会有权对其职责范围内的任何事项进行或授权进行调查。

 

 

批准与关联方的交易

 

与办公室负责人和控股股东及其亲属进行特定的行动和交易，或与他们有个人利益，则需要审计委员会的批准。审计委员会不得批准与控股股东或与公职人员的行动或交易，除非（其中包括）在批准时审计委员会符合《公司法》规定的组成要求。

 

公司法规定，高级职员应及时向公司披露，无论如何，不迟于首次讨论交易的董事会会议，披露他或她可能拥有的任何个人利益，以及他或她所知悉的关于与公司的任何现有或拟议交易的所有相关重大信息。个人利益包括任何人在公司的作为或交易中的利益，包括一人的亲属或法人团体的个人利益，而该个人或该人的亲属在其中是5%或以上的股东、董事或总经理，或他或她有权任命至少一名董事或总经理，但不包括仅因一人拥有公司股份而产生的个人利益。个人利益包括该职位持有人为其持有投票代理人的人的个人利益或该职位持有人就其代表其持有代理人的人的投票的个人利益，即使该股东在该事项中没有个人利益。

 

如果确定一名公职人员在一项非特别交易中拥有个人利益，这意味着任何在正常业务过程中、按市场条款进行且不太可能对公司的盈利能力、资产或负债产生重大影响的交易，则该交易需要获得董事会的批准，除非公司章程规定了不同的批准方式。任何有损公司利益的此类交易，可能无法获得董事会的批准。

 

对于办公室负责人拥有个人利益的非常交易（指任何不在正常业务过程中、不按市场条款或可能对公司的盈利能力、资产或负债产生重大影响的交易），需要先获得公司审计委员会的批准，然后再获得董事会的批准。

 

任何董事及任何其他公职人员如在董事会或审计委员会会议上审议的交易中拥有个人利益，一般（除非就并非特别交易的交易而言）可不出席该会议或就该事项投票，除非过半数董事或审计委员会成员（如适用）对该事项具有个人利益。如果审计委员会或董事会的大多数成员对批准此类交易有个人利益，那么所有董事都可以参与审计委员会或董事会（如适用）关于此类交易的审议，并就批准该交易进行投票，在这种情况下，还需要股东批准。

 

根据以色列法律，某些披露和批准要求适用于与控股股东的某些交易、控股股东拥有个人利益的某些交易以及与控股股东的服务条款或雇用有关的某些安排。

 

薪酬委员会

 

根据上述《公司法》颁布的规定，2022年3月28日，我们的董事会选择“选择退出”《公司法》关于任命外部董事的要求以及有关审计委员会和薪酬委员会组成的相关规则，自2022年3月31日起生效。

 

根据纳斯达克的公司治理规则，我们被要求维持一个薪酬委员会，该委员会至少由两名董事组成，每位董事均为纳斯达克公司治理规则所指的独立董事。我们的薪酬委员会目前遵守了纳斯达克公司治理规则中有关组成要求的规定。

 

该薪酬委员会目前由Dan Suesskind、诺加·凯南和埃雷兹·阿尔罗伊组成。Dan Suesskind担任薪酬委员会主席。

 

 

薪酬委员会的角色

 

根据《公司法》，薪酬委员会的作用，除其他外，如下：

 

●

向董事会推荐董事和高级管理人员的薪酬政策，并每三年一次，或自公司首次公开发行股票之日起五年，向董事会建议，是否将已经批准的薪酬政策延长更长的时间；

 

●

向董事会建议更新薪酬政策，不定期，并审查其执行情况；

 

●

决定是否批准需要薪酬委员会批准的董事和高级管理人员的任期和聘用；和

 

●

决定根据薪酬政策确定的首席执行官的薪酬条款是否将免于股东批准，因为此类批准将损害聘用首席执行官的能力。

 

除上述角色外，我们的薪酬委员会也可能就授予员工股权授予向我们的董事会提出建议。

 

补偿政策

 

一般来说，根据《公司法》，公众公司在收到并考虑薪酬委员会的建议后，必须有董事会批准的适用于其公职人员的薪酬政策。此外，补偿政策，必须至少每三年批准一次，或公司首次公开发行股票五年后，需要股东大会批准。在像我公司这样的公众公司中，需要股东以出席并在为此目的召集的股东大会上投票的普通股的多数票批准，但前提是：（i）该多数票包括那些属于非控股股东的股东和在批准补偿政策方面没有个人利益的股东的多数票，谁在会上投票（不包括弃权票）或（ii）第（i）款所述股东中反对该议案的总票数确实超过公司2%的表决权。在特殊情况下，董事会可以不顾股东的反对批准补偿政策，条件是薪酬委员会、然后董事会在详细论证的基础上，在再次讨论补偿政策后，决定不顾股东大会的反对，批准补偿政策符合公司的最佳利益。

 

但是，如果一家公司最初向公众发行其证券，在其首次公开发行之前采用补偿政策，并在与此次发行有关的招股说明书中描述补偿政策，或在该公司成为公众公司之日起九个月内采用补偿政策，则该补偿政策根据上述《公司法》要求被视为有效采用的政策，有效期为自该公司成为公众公司之日起五年。

 

补偿政策必须基于某些考虑，包括某些规定并需要参考《公司法》规定的某些事项。

 

补偿政策必须作为有关公职人员雇用或聘用的财务条款的决定的基础，包括开脱、保险、赔偿或与雇用或聘用有关的任何货币支付或支付义务。薪酬政策必须与某些因素相关，包括公司目标、业务计划和长期战略的推进，以及为办公室负责人制定适当的激励措施。除其他事项外，它还必须考虑公司的风险管理、规模及其运营性质。补偿政策还必须进一步考虑以下额外因素：

 

●

相关任职人员的学历、技能、经验、专长和成就；

 

●

任职人员的职务、职责及与其事先的报酬约定；

 

●

公职人员的雇佣条款成本与公司其他雇员，包括通过为公司提供服务的承包商雇用的雇员的雇佣成本之间的比率，特别是这种成本、公司雇员的平均工资和中位数工资之间的比率，以及这种差异对公司内工作关系的影响；

 

●

如果雇佣条款包括可变部分——董事会酌情减少可变部分的可能性以及对非现金可变权益部分的行权价值设置限制的可能性；和

 

●

如果雇佣条款包括离职补偿——该职位负责人的受雇或任职期限、他或她在该期间的补偿条款、该公司在该期间的表现、他或她对实现公司目标和实现其利润最大化的个人贡献以及该职位负责人离开公司的情况。

 

 

关于可变组成部分，补偿政策还必须包括：

 

●

除从属于首席执行官的职位持有人外，根据长期业绩基础和可衡量的标准确定可变部分；但是，公司可能会根据不可衡量的标准确定职位持有人薪酬一揽子可变部分中的非实质性部分，如果该金额不高于每年三个月的工资，同时考虑到该职位持有人对公司的贡献；

 

●

可变成分和固定成分之间的比率，以及可变成分在授予时的数值限制。

 

●

在此条件下，该职位持有人将返回公司，根据补偿政策中规定的条件，作为其雇佣条款的一部分而支付的任何金额，如果这些金额是根据后来被发现有误的信息支付的，并且这些信息已在公司的财务报表中重新列报；

 

●

可变权益类成分的最短持有或归属期，同时考虑长期激励；和

 

●

对退休补助金的限制。

 

我们的补偿政策最后一次获得董事会和股东批准是在2024年6月25日，为期三年。我们的薪酬政策旨在促进我们的目标、业务计划和长期战略，为我们的办公室负责人创造适当的激励措施，同时考虑到我们公司的规模和运营性质以及我们运营所处的竞争环境。我们的薪酬政策旨在激励卓越的个人卓越表现，并使我们的办公室负责人的利益与我们的长期业绩保持一致，因此，与我们的股东的利益保持一致。为此，办公室负责人薪酬方案的一部分旨在反映我们的短期和长期目标、办公室负责人的个人表现，以及旨在降低办公室负责人承担可能长期损害我们的过度风险的动机的措施。

 

根据我们的薪酬政策，可能授予执行官的薪酬可能包括：基本工资、年度奖金和其他现金奖金（如搬迁/遣返、签约和特别奖金），以及基于股权的薪酬、退休和终止雇佣安排和其他福利。根据薪酬政策可能发放的现金奖金限于与执行官基本工资挂钩的最高金额。

 

根据薪酬政策，可能根据公司、部门、部门、业务单位和个人目标向执行官（首席执行官除外）颁发的年度现金奖金。可衡量的绩效目标可以基于实际的财务和运营结果、个人目标、运营目标、项目里程碑目标或对人力资本目标的投资。我们还可能酌情向执行官（首席执行官除外）发放年度现金奖金。

 

薪酬政策规定，授予我们首席执行官的年度奖金将基于公司可衡量的绩效目标，但须遵守最低门槛。可衡量的业绩目标将由薪酬委员会和董事会每年确定，并将基于实际的财务和运营结果，例如收入、销售、营业收入、现金流或公司的年度运营计划和长期计划等。

 

我们的高管薪酬政策下的股权薪酬与确定基本工资和年度现金奖金的基本目标一致，旨在加强高管利益与公司及其股东的长期利益之间的一致性，并促进我们的保留努力。根据2019年计划，可能会不时以期权和/或其他基于股权的奖励（例如限制性股票单位）的形式授予基于股权的奖励，该计划可能会不时更新，其结构将分几年授予，以便使此类高管激励与公司的长期战略计划保持一致，并将根据相关高管的表现、角色和个人责任单独确定和授予。

 

根据薪酬政策，我们的执行官可能会在“控制权变更”时或与之相关时，或在适用的情况下，在控制权变更导致执行官的雇佣被终止或以重大方式进行不利调整的情况下，获得若干现金和股权利益。我们的执行官也可能在其雇佣关系终止时获得竞业禁止补助金，其条款和条件由董事会决定。

 

 

补偿政策包含在会计重述情况下的补偿回收（回拨）条款，这将允许公司在某些条件下收回超过经重述的财务报表下本应支付的奖金或基于绩效的股权。薪酬政策还包含一些条款，这些条款将使我们的首席执行官能够批准其他执行官雇佣条款的任何非实质性变化（前提是雇佣条款的变化符合薪酬政策），并将允许公司根据薪酬政策中规定的某些更新限制为我们的执行官和董事开脱、赔偿和保险。

 

薪酬政策还规定了我们董事会成员的薪酬，并规定我们的非雇员董事可能有权获得年度现金费用保留金，最高可达薪酬政策规定的限额。我们的主席还可能有权获得按补偿政策规定的最高金额限制的年度现金费用和年度奖金。在特殊情况下，例如在专业董事、专家董事或为公司做出独特贡献的董事的情况下，该董事的薪酬可能与所有其他董事的薪酬不同，并可能高于薪酬政策中允许的最高现金费用保留额，但须根据《公司法》的要求获得公司股东的批准。

 

根据薪酬政策，我们的非执行董事和董事长也可能获得年度基于股权的薪酬，最高可达薪酬政策规定的适用限额，这将不时确定并由薪酬委员会、董事会和公司股东批准，这将受制于几年内的归属时间表。此外，我们的董事将有权获得对公司履行职责所产生的费用的补偿。

 

人们注意到，Meltzer先生没有因担任代理主席而获得报酬。

 

批准董事及执行人员的薪酬

 

董事。根据《公司法》，我们董事的薪酬需要我们的薪酬委员会的批准，随后需要董事会的批准，除非根据《公司法》颁布的法规获得豁免，否则需要股东在股东大会上的批准。如果我们董事的薪酬与我们声明的薪酬政策不一致，那么那些根据公司法必须纳入薪酬政策的条款必须已经得到薪酬委员会和董事会的考虑，并且还需要股东的批准，前提是：

 

●

非控股股东且与该事项无个人利害关系的全体股东出席该会议并参加表决的至少过半数股份对补偿方案投赞成票，弃权除外；或者

 

●

非控股股东和与该事项没有个人利益且对补偿方案投反对票的股东的股份总数不超过公司总投票权的百分之二（2%）。

 

首席执行官以外的其他执行官。公司法规定，公众公司的执行官（首席执行官除外）的薪酬按以下顺序获得批准：（i）薪酬委员会，（ii）公司董事会，以及（iii）如果此类薪酬安排与公司声明的薪酬政策不一致，公司股东（通过上文讨论的关于批准董事薪酬的特别多数票），前提是薪酬委员会和董事会成员已考虑了根据公司法必须纳入薪酬政策的那些条款。但是，如果公司股东不批准与公司所述薪酬政策不一致的与执行官的薪酬安排，如果薪酬委员会和董事会各自在重新评估该安排后提供其决定的详细理由，包括考虑到股东的反对意见，则薪酬委员会和董事会可以推翻股东的决定。

 

与非行政总裁或董事的职位持有人订立的现有安排的修订，如薪酬委员会确定该修订与现有安排相比并不重要，则只须经薪酬委员会批准。然而，根据《公司法》颁布的条例，如果（i）该修订获首席执行官批准，且公司的薪酬政策规定，对（首席执行官除外）该职位的服务条款的非实质性修订可获首席执行官批准，且（ii）聘用条款与公司的薪酬政策一致，则与首席执行官下属的职位持有人（非董事）的现有安排的修订无须获得薪酬委员会的批准。

 

 

首席执行官。根据《公司法》，公众公司首席执行官的薪酬须经以下机构批准：（i）公司薪酬委员会；（ii）公司董事会，以及（iii）公司股东（通过上文讨论的关于批准董事薪酬的特别多数票）。然而，如果公司股东不同意与首席执行官的薪酬安排，薪酬委员会和董事会可能会推翻股东的决定，如果薪酬委员会和董事会各自为其决定提供详细报告。薪酬委员会和董事会各自的批准应按照公司规定的薪酬政策；但在特殊情况下，他们可能会批准与该政策不一致的首席执行官的薪酬条款，前提是他们已经考虑了根据公司法必须包含在薪酬政策中的那些条款，并且获得了股东的批准（通过上文讨论的关于批准董事薪酬的特别多数票）。此外，如果薪酬委员会确定薪酬安排与公司规定的薪酬政策一致，且首席执行官候选人之前与公司或公司控股股东没有业务关系，并且将聘用的批准置于股东投票将妨碍公司聘用首席执行官候选人的能力，则薪酬委员会可免除关于批准首席执行官职位候选人的聘用条款的股东批准要求。如果首席执行官同时担任董事会成员，其作为首席执行官的薪酬条款将根据适用于批准董事薪酬的规则予以批准。

 

办公室持有人的信托责任

 

《公司法》将公职人员对公司负有的受托责任编纂成文。职务持有人在《公司法》中定义为总经理、首席业务经理、副总经理、副总经理、承担上述任一职务职责的任何其他人员，无论其职称如何，董事和直接隶属于总经理的任何其他管理人员。“管理层——执行官和董事”下表格中列出的每个人都是《公司法》规定的职位持有人。

 

公职人员的受托责任包括注意义务和忠诚义务。注意义务要求公职人员在相同情况下以同一职位的合理公职人员本应采取的谨慎程度行事。公职人员的注意义务包括有义务运用合理手段，视情况取得：

 

●

关于为他或她的批准而提起或由他或她凭借其职位履行的特定行动的商业可取性的信息；和

 

●

与此类行动有关的所有其他重要信息。

 

公职人员的忠诚义务要求公职人员本着诚信和为公司的利益行事，并包括以下义务：

 

●

在公司履行职责与履行其他职责或个人事务不发生利益冲突；

 

●

不采取任何与公司业务具有竞争性的行动；

 

●

不利用公司的任何商业机会为自己或他人谋取私利；以及

 

●

向公司披露该公职人员因担任公职而收到的与公司事务有关的任何信息或文件。

 

根据《公司法》，公司可以批准上述规定的行为，否则将构成违反公职人员的忠诚义务，但该公职人员的行为是善意的，该行为及其批准均不损害公司，并且该公职人员在批准该行为之前有充分的时间披露其个人利益。任何此类批准均受《公司法》条款的约束，其中规定了提供此类批准所需的公司适当机构。

 

 

股东的职责

 

根据《公司法》，股东有义务在行使其权利和履行其义务时不滥用其在公司的权力，并以善意和惯常的方式对公司和其他股东采取行动，其中包括在股东大会（和股东类别会议）上就以下事项进行投票：

 

●

对公司章程的修订；

 

●

法定股本增加；

 

●

合并；和

 

●

需要股东批准的关联交易审批。

 

股东也有避免歧视其他股东的一般义务。

 

某些股东对公司也负有公平义务。这些股东包括任何控股股东、任何明知自己有权决定股东投票结果的股东以及根据公司章程有权委任或阻止委任公司职务负责人或对公司有任何其他权力的股东。公司法并未界定公平义务的实质内容，只是说明违约时一般可获得的补救措施也将在违反公平义务的情况下适用。

 

D.雇员

 

截至2025年12月31日，我们有197名员工，其中114名员工在以色列，52名员工在美国，28名员工在韩国，其余在其他地区。我们从未经历过任何与就业相关的停工，相信我们与员工的关系是好的。下表列出我们过去三年按职能划分的雇员总数。

 

活动区域		截至 12月31日， 2025				截至 12月31日， 2024
收益成本			31				22
一般和行政			60				55
研究与开发			82				79
销售与市场营销			24				9
合计			197				165

 

我们的人力资本资源目标包括（如适用）确定、招聘、保留、激励和整合我们的现有和新员工、顾问和顾问。我们的股权和现金激励计划的主要目的是通过授予基于股票和基于现金的薪酬奖励来吸引、留住和奖励人员，以便通过激励这些人尽其所能并实现我们的目标来增加股东价值和我们公司的成功。

 

E.股份所有权

 

有关我们的董事和执行官对我们普通股的实益所有权的信息，请参阅“项目7。大股东与关联交易— A.大股东。”

 

F.披露注册人为追回错误授予的赔偿而采取的行动

 

不适用。

 

项目7。大股东与关联交易

 

A.主要股东

 

下表列出了截至2026年4月27日我们普通股的实益所有权信息：

 

●

我们已知的实益拥有我们已发行普通股5%以上的每个人或实体；

 

●

我们的每一位董事和执行官；和

 

●

我们所有的董事和执行官作为一个整体。

 

 

我们普通股的实益所有权是根据美国证券交易委员会的规则确定的。根据这些规则，如果某人拥有或分享投票权，包括投票权或指示证券投票的权力，或投资权，包括处分或指示处分证券的权力，则该人被视为证券的实益拥有人。在确定实益所有权百分比时，我们认为股东有权获得的普通股，包括根据目前可行使或可行使的期权或认股权证或在2026年4月27日后60天内归属的RSU（如果有的话）可发行的普通股已发行，并由有权为计算该人的所有权百分比而获得额外普通股的人实益拥有，但我们在计算任何其他人的所有权百分比时不将其视为已发行。实益拥有的普通股百分比基于截至2025年12月31日已发行的69,590，228股普通股。

 

我们不知道有任何公司或其他自然人或法人在公司拥有重大权益。

 

除另有说明外，我们认为，根据该等拥有人向我们提供的信息，以下所列普通股的实益拥有人对该等股份拥有唯一的投资和投票权。

 

我们的股东没有一个拥有与其他股东不同的投票权。据我们所知，我们不是由另一家公司或任何外国政府直接或间接拥有或控制。我们并不知悉有任何安排可能在随后的日期导致我们公司的控制权发生变更。

 

除非下文另有说明，每个受益所有人的地址为c/o Ofer Tech Park，94 Shlomo Shmeltzer Road，Petach Tikva，Israel 4970602。

 

		实益拥有的股份
实益拥有人名称		数				百分比
执行干事
Erez Meltzer（1）			474,776				*
Ran Daniel（二）			89,346				*
詹姆斯·达拉（3）			174,618				*
Ofir Koren（4）			169,892				*
Tamar Aharon 科恩（5）			118,868				*
Gali Yahav Attias（6）			68,722				*
Marina Gofman Feler（7）			62,187				*
莎朗·萨班（8）			13,958				*
								%
董事
Erez Meltzer（1）			474,776				*
野贺开南（9）			76,757				*
Dan Suesskind（10）			75,693				*
埃雷兹·阿尔罗伊（11）			60,229				*
迈克尔·杰克曼（12）			24,333				*
Nehama Ronen（13）			33,000				*
全体董事和执行官为一组（15人）			1,446,649				2.04	%

 

*

金额占已发行普通股的比例不到1%。

 

(1)

代表（i）60,584股普通股，以及（ii）购买414,192股普通股的期权，可在2026年4月27日后60天内行使。

 

(2)

代表（i）6,950股普通股，以及（ii）购买目前可行使或可在2026年4月27日后60天内行使的82,396股普通股的期权。

 

(3)

代表购买目前可行使或可在2026年4月27日后60天内行使的174,618股普通股的期权。

 

(4)

代表（i）20,000股普通股，以及（ii）购买149,892股目前可行使或可在2026年4月27日后60天内行使的普通股的期权。

 

(5)

代表（i）20,000股普通股，以及（ii）购买98,868股目前可行使或可在2026年4月27日后60天内行使的普通股的期权。

 

(6)

指（i）20,000股普通股，及（ii）购买35,0 20股普通股的期权，现时可于2026年4月27日起60天内行使或可行使。

 

(7)

代表（i）20,000股普通股，以及（ii）购买目前可行使或可在2026年4月27日后60天内行使的42,187股普通股的期权。

 

 

(8)

代表购买目前可行使或可在2026年4月27日后60天内行使的13,958股普通股的期权。

 

(9)

代表（i）5,502股普通股，以及（ii）购买目前可行使或可在2026年4月27日后60天内行使的71,255股普通股的期权。

 

(10)

代表（i）4,708股普通股和（ii）购买71,255股目前可行使或可在2026年4月27日后60天内行使的普通股的期权。

 

(11)

代表（i）4,708股普通股和（ii）购买55,521股目前可行使或可在2026年4月27日后60天内行使的普通股的期权。

 

(12)

指（i）4,709股普通股和（ii）购买目前可行使或可在2026年4月27日后60天内行使的19,624股普通股的期权。

 

(13)

代表（i）4,708股普通股和（ii）购买32,292股目前可行使或可在2026年4月27日后60天内行使的普通股的期权。

 

截至2025年12月31日，根据Continental Stock Transfer & Trust Co.的记录，我们约204,897股（或0.3%）的已发行普通股由美国的10名记录持有人持有，其中不包括存托信托公司的代名人Cede & Co.，在其名下以“街道名称”持有的所有股份均在美国持有。

 

我们并不知悉有任何安排可能在随后的日期导致我们公司的控制权发生变更。

 

B.关联交易

 

我们的政策是，与关联方进行交易的条款总体上不会比非关联第三方提供的条款更优惠或更优惠。根据我们在我们经营的业务部门的经验以及我们与非关联第三方的交易条款，我们认为下文描述的所有交易在发生时都符合这一政策标准。以下是对自2023年1月1日以来的重大交易或一系列相关重大交易的描述，我们曾经或现在是这些交易的一方，其他方包括或包括我们的董事、执行官、我们有表决权证券的5%以上的持有人或上述任何人的任何直系亲属。

 

与SKT的关系

 

2019年6月17日，Nanox Gibraltar与韩国SK电信 TMT Investment Corp.（“SKT”）、Pureun Partners Asset Management Co.，Ltd.和EBEST-PPAM Fund No. 9（统称“SKT实体”）订立战略股份购买协议，据此，Nanox Gibraltar向SKT实体出售2,607，466股普通股，总购买价格约为500万美元。就该交易而言，Nanox Gibraltar还向SKT发行了一份认股权证，以每股20.87美元的行权价收购2262,443股普通股（“认股权证”）。

 

就上述交易而言，Nanox Gibraltar亦与SKT实体订立投资者权利协议（“投资者权利协议”）。该协议规定了提名我们董事会成员的权利，以及一定的注册权。投资者权利协议项下的权利在我们的首次公开发行结束时终止。在我们的首次公开发行结束之前，SKT实体成为注册权协议的当事方，该协议已到期。注册权的详细说明见下文“—注册权协议”。

 

2020年6月4日，我们与SKT签订了一份股份购买协议，据此，我们向SKT出售了1,250，000股普通股，总购买价为2000万美元。就该等协议而言，我们修订了认股权证，将行权期延长至2025年6月17日或退出事件中较早者，该事件不包括首次公开发行，并且我们修订了投资者权利协议，该协议授予SKT任命Jung Ho Park先生（或其他由SKT指定的人）为董事的权利，任期三年。此外，我们授予Park先生购买我们100,000股普通股的期权，在四年期间按季度等额分期归属，行使价为每股普通股16.00美元。若SKT提名任何替代董事，任何该等董事可获得条款相同的期权，但授予所有该等董事的期权总数合计不得超过100,000份。Park先生于2021年12月从我们的董事会辞职，此时他购买68,750股普通股的未归属期权到期，并向2022年5月由SKT任命的继任董事So Young Shin女士授予了购买相同数量普通股（即68,750股）的新期权，她在我们的董事会任职至2024年7月24日辞职。

 

 

此外，于2020年6月4日，我们与韩国SK电信有限公司（“韩国SK电信”）订立合作协议，据此，我们与韩国SK电信继续探索并本着诚意参与制定在韩国和越南部署2,500个Nanox系统的最终协议。在韩国SK电信的支持下，我们在韩国成立了一家全资子公司，该子公司进而在韩国建立了我们的制造设施，用于制造用于Nanox.ARC的MEMS X射线芯片。合作协议于2021年12月31日到期。

 

此外，我们与此前担任韩国SK电信总裁的Ilung Kim博士于2019年12月16日就向我们提供咨询服务签署了一份协议。根据协议，我们授予Kim博士以每股普通股2.21美元的行权价购买1,206，290股我们普通股的期权，其中购买150,000股普通股的期权已被行使，其余期权全部归属。既得期权可行使至（a）我们与Kim博士之间的订婚终止两周年或（b）自授予之日起十周年中较早者。自2021年7月1日起，咨询协议被与Kim博士就任命为我们韩国子公司首席执行官的雇佣协议所取代。

 

董事协议

 

我们之前与我们的某些董事就他们首次被提名为我们的董事会成员订立了董事协议。

 

股权激励计划

 

我们不时向我们的执行人员和董事授予购买我们的普通股和/或限制性股票单位（“RSU”）的期权。2024年12月10日，我们的股东批准向我们的非执行董事授予限制性股票单位。欲了解更多信息，请参阅2024年10月29日作为公司表格6-K的附件99.1提交的年度股东大会通知和委托书。关于我们股权激励计划的说明，见“第6项。董事、高级管理人员和员工— B.薪酬—股权激励计划。”

 

董事及高级人员保险单及赔偿及免责协议

 

我们修订和重述的公司章程允许我们在《公司法》允许的最大范围内为每位董事和高级职员开脱罪责、赔偿和投保。我们获得了董事和高级管理人员责任保险，该保险涵盖我们的每一位执行官和董事。

 

我们已与我们的每一位现任董事和高级职员签订协议，免除他们在法律允许的最大范围内违反对我们的注意义务的责任，并承诺在法律允许的最大范围内对他们进行赔偿，包括就我们首次公开募股所产生的责任，只要这些责任不在保险范围内，所有这些责任都在有限的例外情况下。对董事或高级管理人员因有利于第三方而招致或施加的任何金钱责任的赔偿仅限于董事会根据我们当前或预期的活动确定为可预见的某些事件。根据此类赔偿协议，我们可能向董事和高级管理人员支付的最高赔偿总额不得超过（i）与向公众发售我们的证券有关的赔偿、我们和/或我们的任何股东就此类公开发售的出售所得款项总额、（ii）根据我们截至实际支付赔偿时的最近财务报表，我们的股东权益总额的25%，及（iii）5000万美元（每宗个案可经股东批准不时增加）。此类赔偿金额是对任何保险金额的补充。

 

然而，SEC认为，就《证券法》下产生的责任向公职人员进行赔偿违反了公共政策，因此无法执行。

 

注册权协议

 

我们已订立登记权协议（“登记权协议”），使我们的普通股和其他可转换为普通股或可交换为普通股的证券的某些持有人，包括SKSquare Americas，Inc.（原名：韩国SK电信 TMT Investment Corp.），有权享有某些捎带登记权。注册权协议不再有效。见“第10项。附加信息— C.材料合同—登记权协议。”

 

C.专家和法律顾问的利益

 

不适用。

 

项目8。财务信息

 

A.合并财务报表及其他财务资料

 

见“项目18。财务报表。”

 

 

法律程序

 

见“第4项。公司信息— B.业务概况—法律诉讼。”

 

股息政策

 

我们从未就我们的普通股宣布或支付任何现金股息，我们预计，在可预见的未来，我们将保留任何未来收益，以支持运营并为我们业务的增长和发展提供资金。因此，我们预计至少在未来几年内不会进行现金分红。

 

股息的分配也可能受到《公司法》的限制，该法允许仅从留存收益或最近两个会计年度的收益（以较高者为准）中分配股息，前提是不存在支付股息将阻止公司履行其现有和可预见的到期义务的合理担忧。如果我们没有留存收益或最近两年产生的收益可合法分配，我们必须寻求法院的批准才能分配股息，如果法院确信没有合理的担忧支付股息将阻止我们在到期时履行我们现有的和可预见的义务，则法院可能会批准我们的请求。我们经修订和重述的公司章程规定，股息将由我们的董事会酌情决定并经其决议后支付，但须遵守公司法的规定。

 

B.重大变化

 

除本年度报告中关于表格20-F的其他部分所披露的情况外，自本年度报告中关于表格20-F的经审计综合财务报表之日起，我们没有经历任何重大变化。

 

项目9。要约及上市

 

A.要约及上市详情

 

我们的普通股已于2020年8月20日在纳斯达克全球市场上市，代码为“NNOX”。

 

B.分配计划

 

不适用。

 

C.市场

 

我们的普通股已于2020年8月20日在纳斯达克全球市场上市，代码为“NNOX”。

 

D.出售股东

 

不适用。

 

E.稀释

 

不适用。

 

F.发行费用

 

不适用。

 

项目10。附加信息

 

A.股本

 

不适用。

 

 

B.组织章程大纲及章程细则

 

本年报附有一份经修订及重列的本公司章程副本，作为附件 1.1。我们在以色列公司注册处的注册号是515942076。我们的注册号可能会被以色列公司注册处处长更改，以表明我们是一家上市公司。以下是我们当前经修订和重述的公司章程的重要条款摘要，这些条款在我们于2020年8月完成首次公开发行之前立即生效，只要它们与我们普通股的重要条款有关。

 

我公司对象

 

我们在修订和重申的公司章程中提出的宗旨是从事任何合法活动。

 

董事会

 

见“第6项。董事、高级管理人员和员工—— C.董事会惯例。”

 

借款权

 

根据《公司法》和我们经修订的公司章程，我们的董事会可以行使法律或我们经修订和重述的公司章程规定不需要由我们的股东行使或采取的所有权力和采取的所有行动，包括为公司目的借款的权力。

 

普通股

 

截至2025年12月31日，我们有69,590，228股已发行普通股。

 

股息

 

我们从未就我们的普通股宣布或支付任何现金股息。

 

我们可能会宣布按我们普通股股东各自持股比例向他们支付股息。见“项目8。财务信息— A.合并报表和其他财务信息—股息政策”，以获取有关以色列法律对向我们的股东宣布和支付股息的要求的更多信息。根据公司法，股息分配由董事会决定，不需要公司股东批准，除非公司章程另有规定。我们修订和重述的公司章程不要求股东批准股息分配，并规定股息分配可由我们的董事会决定。

 

投票权

 

我们所有的普通股在所有方面都有相同的投票权和其他权利。

 

我们的普通股持有人对在股东大会上提交给股东表决的所有事项所持有的每一股普通股拥有一票表决权。

 

法定人数。在任何股东大会上，我们将遵循经修订和重述的公司章程中规定的股东大会法定人数要求，而不是根据《纳斯达克市场规则》规定的已发行股本的三分之一。根据我们经修订和重述的组织章程，我们的股东大会所需的法定人数将包括至少两名亲自或通过代理人（包括通过投票契据）出席并持有股份的股东，合计授予公司至少25%的投票权。因未达到法定人数而休会的会议一般会在同一时间和地点延期至下一星期的同一天，或在会议通知中指明的情况下延期至我们董事会所指明的其他日期、时间或地点。在续会上，除有限的例外情况外，任何人数的亲自出席或委托代理人出席的股东均构成合法法定人数。

 

投票要求。股东在某次会议上通过的普通决议需要获得在某次会议上所投普通股所附票数的简单多数的赞成票，而特别决议则需要获得不少于在某次会议上所投普通股所附票数的三分之二的赞成票。根据我们修订和重述的公司章程，需要通过特别决议将一名董事免职并任命一名董事代替如此被免职的董事，并修订我们章程中有关董事任免的条款。

 

 

普通股转让

 

我们缴足股款的普通股以记名形式发行，可根据我们经修订和重述的公司章程自由转让，除非转让受到其他文书、适用法律或股票上市交易的证券交易所规则的限制或禁止。非以色列居民对我国普通股的所有权或投票权不受我国经修订和重申的组织章程或以色列国法律的任何限制，但与以色列处于或曾经处于战争状态的某些国家的国民的所有权除外。

 

清算

 

在我们清算的情况下，在清偿对债权人的责任和根据适用法律到期的其他付款后，我们的资产将按持股比例分配给我们普通股的持有人。这一权利，以及获得股息的权利，可能会因向未来可能获得授权的具有优先权利的一类股份的持有人授予优先股息或分配权而受到影响。

 

赎回普通股

 

根据适用法律，我们可以发行可赎回股份或其他证券，并根据董事会认为合适的条款和条件进行赎回。

 

股份权利的修改

 

根据《公司法》和我们经修订和重述的公司章程，任何类别的股份所附带的权利，例如投票权、清算权和分红权，可由出席单独类别会议的该类别股份的多数股东通过决议进行修订，或以其他方式根据我们经修订和重述的公司章程中规定的该类别股份所附带的权利进行修订，此外还有作为单一类别共同投票的所有类别的有表决权股份的普通多数票。

 

增发股份

 

我们可以根据股东大会的决议，不时通过创设新股来增加我们的股本。任何该等增加须按该等数额，并须划分为该等名义数额或无名义数额的股份，而该等股份须赋予该等权利及优惠，并须受批准设立该等股份的决议所规定的限制。除设立该等新股份的决议另有规定外，该等新股份须遵守适用于原始资本的股份的所有规定。在不损害先前授予公司现有股份持有人的任何特别权利的原则下，公司可不时就具有优先或递延权利或赎回权或其他特别权利及/或有关股息、投票、偿还股本或其他方面的限制的股份作出规定，而该等股份是根据设定该等股份所依据的决议所规定的。

 

查阅公司记录

 

根据《公司法》，股东一般有权查阅我们的股东大会记录、我们的股东名册和重要股东名册、我们经修订和重述的公司章程、我们的年度经审计财务报表以及法律要求我们向以色列公司注册处处长或以色列证券管理局公开提交的任何文件。此外，任何股东指明其请求的目的，可以要求审查与《公司法》关联交易条款规定的需要股东批准的行动或交易有关的任何文件。如果我们认为这一请求不是出于善意提出的，或者如果这种拒绝是为了保护我们的利益或保护商业秘密或专利所必需的，我们可能会拒绝这一请求。

 

 

外汇管制

 

目前，以色列对向非以色列居民汇出我们普通股的股息、出售普通股的收益或利息或其他付款没有货币管制限制，但与以色列处于或已经处于战争状态的国家的主体股东除外。

 

根据以色列法律进行的收购

 

全面投标报价。希望收购以色列公众公司股份并因此持有目标公司超过90%的投票权或已发行和流通股本的人，根据《公司法》的要求，必须向公司所有股东提出要约收购，以购买公司所有已发行和流通的股份。希望收购以色列上市公司股份并因此持有某一类别股份超过90%的投票权或已发行和流通股本的人，必须向持有相关类别股份的所有股东提出要约收购，以购买该类别的所有已发行和流通股份。如果不接受要约的股东持有公司或适用类别的已发行和流通股本低于5%，且在要约中没有个人权益的股东超过半数接受要约，则收购人要约购买的全部股份将依法转让给收购人。然而，如不接受要约的股东持有公司或适用类别股份的已发行及流通股本少于2%，则亦会接受要约收购。

 

在成功完成这种全面要约收购后，在这种要约收购中作为受要约人的任何股东，无论该股东是否接受要约收购，均可在接受要约收购之日起六个月内向以色列法院提出请求，以确定要约收购是否低于公允价值，并且公允价值应按法院确定的方式支付。然而，在某些条件下，要约人可在要约收购条款中包括接受要约的受要约人将无权按上述方式向以色列法院提出申诉。

 

若未按照上述备选方案接受全面要约收购，收购人不得向接受要约收购的股东收购将增持至公司表决权或已发行流通股本90%以上或适用类别的公司股份。

 

特别招标报价。《公司法》规定，如果收购人因收购而成为该公司25%或以上表决权的持有人（某些例外情况除外），则必须通过特别要约收购的方式收购以色列上市公司的股份。如果已经有另一名持有公司至少25%投票权的人，则不适用这一要求。同样，《公司法》规定，如果收购人因收购而成为公司45%以上表决权的持有人，则收购公众公司的股份必须采用特别要约收购的方式，如果公司没有其他持有公司45%以上表决权的股东，则除某些例外情况外。特别要约收购必须扩大到公司的所有股东，但要约人不需要购买代表公司已发行股份所附投票权的5%以上的股份，无论股东提出多少股份。只有在（i）要约人将获得至少5%的公司已发行股份所附投票权且（ii）接受要约的股东提出的股份数量超过其持有人反对要约的股份数量（不包括收购人及其控股股东、持有公司25%或以上表决权的人或与接受要约有个人利害关系的任何人或任何其他代其行事的人，包括该人控制下的亲属和实体）。如果特别要约收购被接受，那么（i）未回应或曾反对要约的股东可在设定接受要约的最后日期的四天内接受要约，并自要约提出的第一天起被视为已接受要约，（ii）收购人或控制其的任何个人或实体或与收购人或该控股人或实体处于同一控制下的任何个人或实体不得就收购目标公司的股份提出后续要约，且自要约之日起一年内不得与目标公司进行合并，除非收购人或该个人或实体在首次特别要约中承诺实施该要约或合并。

 

如上所述，违反《公司法》下的要约收购规则购买的股份将没有任何权利，并将成为休眠股份。

 

 

合并。公司法允许合并交易，前提是各方董事会批准，除非满足《公司法》所述的某些要求，否则以各方股份的多数票进行，就目标公司而言，其每一类股份的多数票在股东大会上对拟议的合并进行投票。根据《公司法》，合并公司的董事会须讨论并确定其认为是否存在合理的担忧，即由于拟议的合并，存续公司将无法履行其对其债权人的义务，这种确定考虑到了合并公司的财务状况。如果董事会确定存在此类担忧，则可能不会批准拟议的合并。在每一家合并公司的董事会批准后，董事会必须共同准备一份合并提案，以提交给以色列公司注册处。根据《公司法》，每个合并公司必须向其有担保债权人交付合并提议，并将合并提议及其内容告知其无担保债权人。

 

就股东投票而言，除非法院另有规定，否则如果合并另一方以外的其他方所持有的出席股东大会所代表的股份的多数票，或持有（或视情况而定）25%或以上表决权或有权任命另一方25%或以上董事的任何人（或一致行动人团体）对合并投反对票，则合并将不被视为获得通过。然而，如果合并涉及与公司自己的控股股东的合并，或者如果控股股东在合并中有个人利益，那么合并将受到管辖与控股股东的所有特殊交易的相同的特别多数批准。如果该交易本应获得合并公司股东的批准，但如无上述规定的每个类别的单独批准或排除某些股东的投票，则法院仍可应公司至少25%表决权的持有人的请求批准合并，前提是法院认为合并是公平合理的，同时考虑到对合并各方的价值和向目标公司股东提供的对价。根据拟议合并任何一方的债权人的请求，如果法院得出结论认为存在合理的担忧，即由于合并，存续公司将无法履行合并实体的义务，则可以延迟或阻止合并，并可以进一步下达指令以保证债权人的权利。此外，除非自每一方向以色列公司注册处提交批准合并的提案之日起至少已过50天，且自每一方股东批准合并之日起至少已过30天，否则不得完成合并。

 

反收购措施

 

公司法允许我们创建和发行具有不同于我们的普通股所附带的权利的股份，包括就投票、分配或其他事项提供某些优先权利的股份以及具有优先购买权的股份。目前没有根据我们修订和重述的公司章程授权的优先股。未来，如果我们确实授权、创建和发行特定类别的优先股，这类股份，取决于可能附加的特定权利，可能有能力挫败或阻止收购，或以其他方式阻止我们的股东实现比其普通股市值的潜在溢价。一类优先股的授权和指定将需要对我们经修订和重述的公司章程进行修订，这需要获得我们在股东大会上所代表的已发行和流通股所附带的多数投票权持有人的事先批准。会议的召开、有权参加的股东以及在此类会议上所需获得的多数票将受制于《公司法》和我们在上文“—投票权”项下所述的经修订的公司章程中规定的要求。此外，我们有一个分类的董事会结构，这将有效地限制任何投资者或潜在投资者或投资者群体或潜在投资者获得我们董事会控制权的能力，如“第6项”中所披露。董事、高级管理人员和员工—— C.董事会惯例。”

 

股东大会及股东提案

 

根据以色列法律，我们必须在每个日历年举行一次年度股东大会，必须在不迟于上一次年度股东大会日期后15个月举行。除年度股东大会外的所有股东大会在我们经修订和重述的公司章程中称为特别股东大会。我们的董事会可以在它认为合适的时候，在它可能决定的时间和地点，在以色列境内或境外召开特别大会。此外，《公司法》规定，我们的董事会须在（i）任何两名或两名以上董事或四分之一或四成以上董事会成员或（ii）一名或多名股东的书面要求下召开特别股东大会，合计持有（a）5%或以上我们已发行在外股份及1%或以上我们已发行在外投票权或（b）5%或以上我们已发行在外投票权。

 

根据以色列法律，在股东大会上持有至少1%表决权的一名或多名股东可要求董事会将某一事项列入未来召开的股东大会议程，但在股东大会上讨论该事项是适当的。我们修订和重述的章程载有关于提交股东大会股东提案的程序准则和披露事项。

 

 

根据《公司法》，有关以下事项的决议必须在股东大会上通过：

 

●

修改公司章程；

 

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核数师的委任、收费或终止，如股东未授权董事会厘定核数师的收费；

 

●

委任外部董事（如适用）；

 

●

根据《公司法》规定须经股东大会批准的关联交易的批准；

 

●

公司法定股本的增加或减少；

 

●

合并（该术语在《公司法》中定义）；和

 

●

由股东大会行使董事会权力，如我们的董事会不能行使其权力，而行使其任何权力是我们妥善管理所必需的。

 

C.材料合同

 

收购交易

 

于2021年11月2日，根据日期为2021年10月25日的股份购买协议条款，公司、USARAD、Michael Yuz博士、USARAD股本的其他持有人及USARAD期权持有人于2021年11月2日完成对USARAD 100%股份的收购。

 

2021年11月3日，根据公司与MDWEB日期为2021年10月21日的资产购买协议的条款，公司完成了对MDWEB平台和其他资产的收购。

 

于2021年11月4日，公司根据经修订的日期为2021年8月9日的协议及合并计划的条款完成合并，由公司、Zebra（现称为Nanox AI）及Perryllion Ltd.作为Zebra权益持有人的代表。

 

2025年11月19日，公司根据Vaso SPA条款，在Nanox Inc.、Vaso IT、Vaso Corp.之间完成了对Vaso IT（现称为Nanox Health IT）100%股权的收购。

 

有关这些协议的详细信息，请参阅“第4项。关于公司的信息— A.公司的历史和发展。”

 

制造和供应协议

 

2024年12月，我们与意大利X射线管制造商SKAN-X Radiology Devices SRL（“CEI”）订立开发和采购协议。根据协议，CEI将使用该公司提供的半导体芯片制造X射线管。

 

2025年8月，与向光学元件、模块及子系统、工业激光器、传感器的原始设备制造商提供合同产品制造和工程服务的供应商Fabrinet订立批量供应协议。根据协议，Fabrinet将按照我们的指示制造我们的某些产品和采购材料，组装、测试和运输产品，并为我们托运的材料和设备提供安全存储和保险。

 

 

注册权协议

 

我们已与持有14,533，835股我们的普通股和其他可转换为普通股或可交换为普通股的证券的股东订立登记权协议；然而，其中部分股份已在市场上出售，登记权不再适用。截至本年度报告日期，注册权协议已不再有效。

 

根据登记权协议的条款，并在遵守其中规定的限制的情况下，如果我们根据《证券法》登记我们的普通股以向公众出售，无论是为我们自己的账户还是为其他证券持有人的账户或两者兼而有之，可登记证券的持有人有权获得拟登记的通知，并有权将其任何或所有可登记证券纳入登记。可登记证券持有人将股份包括在包销发行中的权利受制于承销商有权限制包括在该发行中的股份数量。可登记证券的持有人通常需要支付登记的所有费用，包括其法律顾问的费用和支出以及所有承销折扣和佣金。

 

此外，截至2024年3月31日，SK Square Americas，Inc.作为购买总计2,262，443股普通股的认股权证的持有人，有权根据该认股权证的条款享有与前一段所述登记权基本相似的搭载登记权。注册权协议项下的权利不再有效。

 

认股权证协议

 

截至2026年4月30日，有一份尚未发行的认股权证可购买最多2,142，858股普通股，行使价为每股19.00美元，于2023年7月26日作为注册直接发售的一部分向单一投资者发行。

 

公开发行

 

2023年7月23日，我们与单一机构投资者订立证券购买协议，购买和出售2,142，858股公司普通股，连同认股权证，以注册直接发行的方式购买最多2,142，858股普通股，合并购买价格为每股14.00美元。认股权证的行使价为每股19.00美元，发行后可立即行使，发行后五年到期。此次发行于2023年7月26日结束，在扣除配售代理费和公司应付的其他发行费用之前，此次发行的总收益约为3000万美元，不包括在行使认股权证时可能收到的任何收益。

 

于2024年6月7日，我们与代理就不时发行及出售我们的普通股订立销售协议。根据销售协议的条款，我们可以根据销售协议通过代理不时发售和出售总发行价高达100,000，000美元的普通股。代理将有权获得高达每次出售普通股总收益的2.5%的佣金率的补偿。截至2025年12月31日，我们已根据销售协议筹集了4490万美元。

 

2025年11月23日，我们与单一机构投资者订立证券购买协议，以记名直接发行的方式以每股3.92美元的购买价格购买和出售3,826，530股公司普通股。此次发行的总收益约为1500万美元，未扣除配售代理费和公司应付的其他发行费用。

 

D.外汇管制

 

目前，以色列对向非以色列居民汇出我们普通股的股息、出售股份的收益或利息或其他付款没有货币管制限制，但属于某些国家的、已经或被认为与以色列处于战争状态的股东除外。

 

 

E.税收

 

以色列税收考虑和政府方案

 

以色列一般公司税Structure

 

以色列居民公司一般要对其应税收入征收公司税，目前税率为23%。以色列居民公司取得的资本收益一般按常规公司税率征税。

 

根据以色列税法，如果一家公司符合以下条件之一，将被视为“以色列居民公司”：（i）其在以色列注册成立；或（ii）其业务的控制和管理在以色列行使。

 

研发税收优惠和赠款

 

以色列税法允许在一定条件下，对工业、农业、交通或能源领域的科研开发项目相关支出，包括资本支出，在发生当年进行税收减免。支出被视为与科学研究和开发项目有关，如果：

 

●

支出由以色列政府相关部委批准，由研究领域决定；以及

 

●

研究和开发是为公司的推广而进行的，由寻求此类税收减免的公司或代表公司进行，或者支出是由进行研究且不拥有从事研究领域的企业的人进行的，或者此类支出构成参与另一人进行的研究，在这两种情况下，均须遵守以色列税法规定的某些标准。

 

此类可抵扣费用的金额减去通过政府补助获得的用于此类科研开发项目融资的任何资金的总和。如果此类扣除与投资于根据《1961年以色列所得税条例（新版）》（“条例”）的一般折旧规则可折旧的资产的费用有关，则不允许根据这些研发扣除规则进行扣除。企业为提升或发展企业而发生的科研资本性支出，不符合上述条件的，分三年等额扣除。

 

我们可能会不时向以色列创新管理局（“IIA”）提出申请，要求批准允许在发生的年度内对研发费用进行税收减免。不能保证这样的申请会被接受。

 

鼓励资本投资法，5719-1959

 

《资本投资鼓励法》（5719-1959）（《投资法》）对“工业企业”（根据《投资法》的定义）对生产设施（或其他合格资产）的资本投资提供了一定的激励。根据投资法可获得的利益以其中规定的条件满足为准。如果一家公司不符合这些条件，它将被要求退还根据以色列消费者价格指数调整的税收优惠金额以及利息或其他罚款。

 

2017年修正案下的税收优惠

 

近年来，《投资法》经过多次修订，其中最重要的三项修改自2005年4月1日起生效，我们称之为2005年修正案，截至2011年1月1日，我们称之为2011年修正案，截至2017年1月1日，我们称之为2017年修正案。2017年修正案为两类“科技企业”提供了新的税收优惠，如下所述，并且是对《投资法》下其他现有税收优惠计划的补充。

 

2017年修正案规定，满足某些条件的技术公司可能有资格成为“优先技术企业”，从而将根据《投资法》的定义，对符合“优先技术收入”的收入享受12%的减免公司税率。对位于开发区“A”的优选科技企业，税率进一步降至7.5%。此外，如果受益无形资产是在2017年1月1日或之后以至少2亿新谢克尔的价格从外国公司收购的，且出售获得国际投资协定的事先批准，则优先技术公司将受益于向相关外国公司出售某些“受益无形资产”（定义见《投资法》）所产生的资本收益的12%的公司税率减免。

 

 

2017年修正案进一步规定，满足某些条件的技术公司可能有资格成为“特殊优先技术企业”，从而享受“优先技术收入”6%的减免公司税率，无论该公司位于以色列境内的地理位置如何。此外，如果特别优先技术企业在2017年1月1日或之后由特别优先技术企业开发或从外国公司收购的受益无形资产，且出售获得国际投资协定的事先批准，则特别优先技术企业因向相关外国公司出售某些“受益无形资产”而获得的资本收益将享受6%的减免公司税率。以超过5亿新谢克尔从外国公司获得受益无形资产的特殊优先科技企业，可在至少十年的期限内有资格享受这些福利，但须获得《投资法》规定的某些批准。

 

由优先技术企业或特别优先技术企业从优先技术收入中支付给以色列股东的股息，一般须按适用的税收条约可能规定的20%或较低税率缴纳预扣税（对于非以色列股东，前提是事先收到ITA的有效证明，允许降低税率）。如果向以色列公司支付此类股息，则无需预扣税款（不过，如果此类股息随后分配给个人或非以色列公司，则适用上述规定）。如果将从优先技术收入中支付的股息分配给单独或与其他外国公司一起持有以色列公司90%或以上的外国公司，并且满足其他条件，则预扣税率将为4%（或税收协定规定的较低税率，如适用，但前提是提前收到ITA的有效证明，允许降低税率）。

 

根据2017年修正案，我们目前无权享受税收优惠。

 

我们股东的税收

 

资本收益

 

对以色列居民为税务目的处置资本资产征收资本利得税，对非以色列居民为税务目的处置此类资产征收资本利得税，如果这些资产（i）位于以色列；（ii）是以色列居民公司的股份或股份权利，（iii）是非以色列居民公司的股份或股份权利，其大部分资产位于以色列，但仅针对可归属于位于以色列的资产的对价部分，（四）位于以色列境外，主要直接或间接代表对位于以色列境内的资产、财产或库存的权利，但仅限于位于以色列境内的这部分资产，除非以色列与卖方居住国之间的税务条约另有规定。该条例区分了“实际资本收益”和“通胀盈余”。实际资本收益是在购买日期和处置日期之间，一般根据以色列消费者价格指数或在某些情况下根据外币汇率的增长计算的总资本收益超过通货膨胀盈余的部分。自1993年12月31日及之后积累的通货膨胀盈余，在以色列免征任何资本利得税，而实际收益按下文讨论的适用税率征税。

 

个人因出售我们的普通股而产生的实际资本收益将按25%的税率征税。但是，如果该个人股东在出售时或在前12个月期间的任何时间为“控股股东”（即直接或间接、单独或与该人的亲属或根据合同与该人长期合作的另一人共同持有以色列居民公司“控制手段”之一的10%或以上，其中包括（其中包括）获得公司利润的权利、投票权、在公司清算时获得收益的权利以及任命董事的权利），这类资本利得将按30%的税率征税。此外，如果个人声称与购买和持有此类股份有关的实际利息费用和联动差额，则出售证券的资本收益将按30%的税率征税（不包括下文所述的超额税）。

 

企业派生的实际资本收益一般适用于常规公司税率（2025年为23%）。

 

在以色列从事证券交易的公司和个人股东可按适用于企业收入的税率征税—— 2025年公司税率为23%，个人边际税率最高为47%（2025年），不包括超额税（如下所述）。尽管有上述规定，非以色列股东（不论个人或公司）出售我们的普通股所得的实际资本收益，可根据该条例豁免以色列征税，条件是满足以下累积条件：（i）股份在认可证券交易所登记时或之后购买，（ii）卖方没有在以色列维持的常设机构，衍生资本收益可归属于该机构，（iii）如果卖方是一家公司，则持有不超过其控制权手段的25%，以色列居民直接和间接、单独或与另一人一起，以及（iv）如果卖方是一家公司，则没有任何以色列居民有权直接或间接获得该公司收入或利润的25%或更多。此外，出售或以其他方式处置证券的资本收益被视为业务收入的人将无法获得此类豁免。此外，这一豁免不应与股票在证券交易所上市交易之前可分配给持有期的资本收益部分相关（但如果满足某些标准，这部分也可能在以色列免税）。

 

 

此外，根据适用的税务条约的规定，出售股份可免缴以色列资本利得税，但须视此人是否有资格享受条约福利而定。例如，经修订的《美国政府与以色列国政府关于所得税的公约》或《美国-以色列双重征税条约》，就条约而言，一般免除美国居民作为资本资产持有的股份，并有权要求美国-以色列双重征税条约给予该居民的利益，免除与此种出售有关的以色列资本利得税，前提是（i）该美国居民直接或间接拥有，在符合某些条件的情况下，在出售前12个月内的任何时间，低于以色列居民公司投票权的10%；（ii）卖方作为个人，在相关纳税年度内，在以色列境内的一段或多段期间内的累计时间少于183天；（iii）出售的资本收益不是通过根据某些条款在以色列境内维持的美国居民的常设机构获得的；（iv）出售的资本收益不归属于位于以色列境内的房地产；（v）出售的资本收益不归属于特许权使用费。

 

在某些情况下，股东出售其普通股可能需要缴纳以色列税款，而支付对价可能需要预扣以色列税款。股东可能会被要求证明他们的资本收益免税，以避免在出售时被扣缴。例如，在涉及以合并或其他形式出售以色列居民公司全部股份的交易中，ITA可以要求不对以色列税收负责的股东以本当局规定的形式签署声明或获得ITA的特定豁免，以确认其作为非以色列居民的地位，并且在没有此类声明或豁免的情况下，可以要求股份的购买者预扣税款。

 

买方、持有股份的以色列股票经纪人或金融机构有义务，在符合上述豁免的情况下，按个人的25%和公司的23%的税率，对出售股份时支付的对价金额（或出售的实际资本收益，如果已知）预扣税款。

 

在出售在证券交易所交易的证券时，通常需要提交详细的申报表，包括计算应缴税款，并且必须在每个自然年度的1月31日和7月31日就前六个月内进行的证券销售支付预付款。但是，如果所有应缴税款都是根据该条例的适用条款和根据该条例颁布的条例代扣的，则无需提交上述申报表，也无需支付预付款。资本收益也可在年度所得税申报表上报告。

 

股息

 

我们从未进行过现金分红。向以色列居民个人分配股息，如果股息接受者在分配时或在前12个月期间的任何时间为“控股股东”（定义见上文），且股份不是通过代名人公司持有，则一般将按25%或30%的税率缴纳预扣税。如果正在支付股息的收益归属于投资法规定的优先企业或优先科技企业，费率一般不超过20%。如果股息的接受者是以色列居民公司，则此类股息将免征所得税，前提是分配此类股息的收入是在以色列境内取得或应计的（不过，如果此类股息随后分配给非以色列个人或非以色列公司，预扣税税率为25%（如果股息接受者是“控股股东”（如上定义），则为30%）或适用的税收协定可能提供的较低税率（前提是提前收到ITA的有效税务证明，允许降低税率））。

 

非以色列居民（个人或公司）在收到股息时一般须按25%的税率缴纳以色列预扣税（如果股息接收者是“控股股东”（如上文所定义），则在分配时或在前12个月期间的任何时间缴纳30%，且股份不是通过代名人公司持有）；根据适用的双重征税条约的规定，这些税率须按降低的税率缴纳（前提是提前收到ITA的有效证明，允许降低税率）。根据美国-以色列双重征税条约，以色列居民公司向美国居民分配的股息将适用以下税率：（i）如果美国居民是一家公司，该公司在股息支付日期之前的该纳税年度的该部分期间以及在其上一个纳税年度的整个期间（如有），至少10%的以色列居民支付公司已发行的有表决权股份和不超过25%的以色列居民支付公司在该上一个应纳税年度的总收入（如果有的话）包括某种类型的利息或股息——最高税率为12.5%，（ii）如果上述（i）中提到的两个条件都得到满足，并且股息是从以色列居民公司的收入中支付的，该收入有权获得适用于经批准的企业、受益企业的降低税率，优先企业或优先技术企业——如果从ITA预先提供预扣税率降低的证明，税率为15%，并且（iii）在所有其他情况下，税率为25%。如果股息收入是通过在以色列维持的美国居民的常设机构获得的，则上述美以双重征税条约下的税率将不适用。

 

非以色列居民如果收到被扣税的红利，一般免于就此类收入在以色列提交纳税申报表的义务，条件是（i）此类收入不是由纳税人在以色列开展的业务产生的，（ii）就个人而言，非以色列居民在以色列无需缴纳超额税，以及；（iii）纳税人在以色列没有需要提交纳税申报表的其他应纳税收入来源。

 

 

超额税

 

在以色列须缴税的个人（无论该个人是以色列居民还是非以色列居民）还须对超过一定门槛的年收入（2025年为721,560新谢克尔）征收附加税，包括但不限于股息、利息和资本收益所得收入。起征点一般与以色列消费者价格指数的年度变化挂钩（但基于以色列新立法的此类金额除外，某些其他法定金额将不与2025-2027年的以色列消费者价格指数挂钩）。根据自2025年1月1日起生效的新立法，将对资本来源收入（定义为除就业收入、商业收入或“个人努力”收入之外的任何来源的收入）征收额外2%的超额税，前提是个人的资本来源收入超过规定的门槛值721,560新谢克尔。除其他外，这项新的超额税适用于资本收益、股息、利息、租金收入或出售不动产的收入。

 

遗产税和赠与税

 

以色列法律目前没有征收遗产税或一般的赠与税。

 

美国联邦所得税考虑因素

 

以下讨论概述了一般适用于我国普通股所有权和处置的美国联邦所得税考虑因素。本摘要仅适用于根据经修订的1986年美国国内税收法典（“法典”）作为“资本资产”（一般是为投资而持有的财产）持有我们普通股的美国持有者（定义见下文）的投资者。本讨论基于在表格20-F的本年度报告之日生效的美国联邦税法和在某些情况下在表格20-F的本年度报告之日生效或提议的美国财政部法规，以及在该日期或之前提供的司法和行政解释。上述所有当局都可能有不同的解释或变更，可能具有追溯效力，并可能影响下文所述的税务考虑。没有就下文所述的任何美国联邦所得税考虑向美国国税局或IRS寻求裁决，也无法保证IRS不会主张，或法院不会维持相反的立场。此外，本次讨论不涉及美国联邦遗产、赠与、替代性最低税收考虑、某些净投资收入的医疗保险税、任何预扣税或信息报告要求，或与我们普通股的所有权或处置有关的任何州、地方和非美国税收考虑。以下摘要并未涉及美国联邦所得税的所有方面，这些方面可能对特定投资者根据其个人情况或对处于特殊税收情况的人很重要，例如：

 

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银行和其他金融机构；

 

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保险公司；

 

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养老金计划；

 

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合作社；

 

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受监管的投资公司；

 

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房地产投资信托；

 

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经纪自营商；

 

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选择使用盯市会计方法的交易者；

 

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某些前美国公民或长期居民；

 

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免税实体（包括私人基金会）；

 

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根据任何员工购股权或以其他方式作为补偿收购我们普通股的持有人；

 

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出于美国联邦所得税目的，将持有我们普通股作为跨式、对冲、转换、建设性出售或其他综合交易的一部分的投资者；

 

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与在美国境外的贸易或业务有关的持有我们普通股的人；

 

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实际或建设性地拥有我们股票10%或更多的人（通过投票或价值）；

 

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拥有美元以外功能货币的投资者；以及

 

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合伙企业或出于美国联邦所得税目的归类为合伙企业的其他实体，或通过此类实体持有我们普通股的人，所有这些人都可能受到与下文讨论的税收规则大不相同的税收规则的约束。

 

 

投资者应咨询他们的税务顾问，了解美国联邦所得税规则适用于他们的特定情况，以及我们普通股的所有权和处置对他们造成的州、地方、非美国和其他税务后果。

 

一般

 

就本讨论而言，“美国持有人”是我们普通股的受益所有人，即，就美国联邦所得税而言：

 

●

美国公民或居民的个人；

 

●

在美国或其任何州或哥伦比亚特区创建或根据法律组建的公司（或为美国联邦所得税目的被视为公司的其他实体）；

 

●

为美国联邦所得税目的，其收入包括在毛收入中的遗产，无论其来源如何；或者

 

●

信托（a）其管理受美国法院的主要监督，且有一名或多名美国人有权控制信托的所有重大决定，或（b）以其他方式有效地选择根据《守则》被视为美国人。

 

如果合伙企业（或出于美国联邦所得税目的被视为合伙企业的其他实体）是我们普通股的实益拥有人，合伙企业中合伙人的税务待遇一般将取决于合伙人的地位和合伙企业的活动。持有我们普通股的合伙企业及其合伙人应就我们普通股的所有权和处置问题咨询其税务顾问。

 

股息

 

根据美国联邦所得税原则确定的从我们当前或累计收益和利润中为我们的普通股支付的任何现金分配（包括任何以色列预扣税款的金额），一般将作为美国持有人实际或建设性收到的当天的股息收入计入美国持有人的总收入。因为我们不打算根据美国联邦所得税原则来决定我们的收益和利润，我们支付的任何分配通常会被视为美国联邦所得税目的的“股息”。我们普通股收到的股息将没有资格获得允许公司就从美国公司收到的股息扣除的股息。

 

个人和其他非公司美国持有者可能需要按照适用于“合格股息收入”的较低资本利得税率征税，前提是满足某些条件，包括（1）支付股息的普通股可以在美国已建立的证券市场上随时流通，或者我们有资格享受美国-以色列双重征税条约的好处，（2）我们在支付股息的纳税年度或前一个纳税年度既不被归类为PFIC，也不被视为美国持有人（如下所述），以及（3）满足一定的持有期和其他要求。我们的普通股在纳斯达克全球市场上市交易。因此，我们认为，我们的普通股通常会被认为可以在美国成熟的证券市场上轻松交易。无法保证这些普通股在以后几年将继续被视为在成熟的证券市场上易于交易。美国持有者应该咨询他们的税务顾问，了解是否可以就我们的普通股支付较低的股息费率。

 

出于美国外国税收抵免的目的，我们普通股收到的股息通常将被视为来自外国的收入，并且通常将构成被动类别收入。美国持有人可能会因支付我们普通股的股息而被征收以色列预扣税。见“——以色列的税收考虑和政府计划——对我们的股东征税——股息。”根据某些条件和限制，符合《美国-以色列双重征税条约》的美国持有人可能有资格就就我们普通股股息支付或代扣的任何以色列所得税申请外国税收抵免，前提是根据《美国-以色列双重征税条约》此类税款不可退还。或者，不选择就所扣外国税款申请外国税收抵免的美国持有人，可以就此种预扣为美国联邦所得税目的申请扣除，但仅限于该持有人选择就相关纳税年度已支付或应计的所有可抵免外国所得税申请扣除的一年。管理外国税收抵免的规则很复杂，每个美国持有者都应该就其特定情况下外国税收抵免的可用性咨询其税务顾问。

 

 

出售或其他处置

 

美国持有人一般会在出售或以其他方式处置我们的普通股时确认收益或损失，金额等于处置时实现的金额与美国持有人在此类普通股中调整后的税基之间的差额。收益或损失一般将是资本收益或损失，持有普通股超过一年的个人和其他非公司美国持有者一般将有资格享受降低的税率。资本损失的扣除可能会受到限制。美国持有人承认的任何此类收益可能需要缴纳以色列所得税，并且通常将是美国来源的收益，这可能会限制美国持有人就对此类收益征收的任何此类以色列所得税申请外国税收抵免的能力。有资格享受美国-以色列双重征税条约好处的美国持有者可以适用美国-以色列双重征税条约，将此种收益视为免缴以色列税款，前提是满足某些要求。如果美国持有人没有资格享受美国-以色列双重征税条约的好处或不选择适用美国-以色列双重征税条约，那么该持有人可能无法申请因以色列对我们普通股的出售或其他处置征收的任何税款而产生的外国税收抵免。有关外国税收抵免和外国税收可抵扣的规则很复杂。美国持有人应根据其特定情况，包括其根据《美以双重征税条约》享受福利的资格，就外国税收抵免或扣除的可获得性咨询其税务顾问。

 

被动外资公司考虑

 

一家非美国公司，如我们公司，将被归类为任何纳税年度的美国联邦所得税目的的PFIC，如果（i）其该年度的总收入的75%或更多由某些类型的被动收入组成，或（ii）其资产价值的50%或更多（通常根据季度平均值确定）在该年度可归属于产生或持有用于产生被动收入的资产。为此目的，现金和易于转换为现金的资产通常被归类为被动资产，而与活跃的经营活动相关的商誉和其他未入账的无形资产通常可以被归类为非被动资产。被动收入一般包括（其中包括）股息、利息、特许权使用费和租金（不包括在主动进行贸易或业务中产生且不是从关联人获得的某些特许权使用费和租金），以及处置被动资产的收益。我们将被视为拥有资产的比例份额，并从我们直接或间接拥有至少25%（按价值计算）股票的任何其他公司的收入中获得比例份额。

 

我们是否或将被归类为PFIC是每年做出的事实决定，这将部分取决于我们的收入和资产的构成。

 

由于上述PFIC收入测试是基于非美国公司的毛收入而不是其净收入，因此在其业务的早期阶段的非美国公司，例如我们公司，可以被视为那些纳税年度的PFIC，在其由于赚取任何金额的利息或其他被动收入而拥有足够的营业收入之前。因此，我们认为，在截至2025年12月31日的纳税年度，我们可能在技术上被归类为PFIC。取决于我们的收入和资产的构成以及2026年和随后的纳税年度我们普通股的市场价格，以及我们是否开始产生大量的活跃收入，如果我们被归类为2025年的PFIC，我们可以继续被归类为2026年和随后的纳税年度的PFIC。因此，我们普通股的美国持有者应该愿意承担投资PFIC的风险。

 

此外，由于相关规则的适用存在不确定性，美国国税局可能会质疑我们将某些收入或资产归类为非被动收入，或我们对商誉和其他未入账无形资产的估值，每一项都可能增加我们在当前或随后的纳税年度被归类为PFIC的可能性。

 

如果我们在美国持有人持有我们的普通股的任何纳税年度被归类为PFIC，除非美国持有人做出按市值计价的选择（如下所述），美国持有人一般将就（i）我们向美国持有人进行的任何超额分配（这通常是指在一个纳税年度内支付给美国持有人的任何分配，其数额高于前三个纳税年度支付的平均年度分配的125%，或者，如果更短，则为美国持有人持有普通股的期间）受特别税务规则的约束，及（ii）因出售或以其他方式处置我们的普通股而实现的任何收益。此外，就我们的普通股支付的股息将不符合上文“—股息”中所述的较低税率。

 

根据PFIC规则：

 

●

超额分配或收益将在美国持有人的普通股持有期内按比例分配；

 

●

分配给超额分配、出售或其他处置的纳税年度以及我们被归类为PFIC的第一个纳税年度（每个“PFIC前年度”）之前的美国持有人持有期的任何纳税年度的金额，将作为普通收入征税；

 

●

分配给每个先前应纳税年度的金额（PFIC前年度除外）将酌情按该年度对个人或公司有效的最高税率征税；和

 

●

一般适用于少缴税款的利息费用将对每个前一个纳税年度的应占税款征收，PFIC前年度除外。

 

 

如果我们在美国持有人持有我们普通股的任何课税年度被归类为PFIC，我们通常将在该持有人持有我们普通股的所有后续年度继续被视为该美国持有人的PFIC。但是，如果我们不再满足PFIC身份的门槛要求，前提是美国持有人没有做出如下所述的按市值计价的选择，该持有人可能会通过对该美国持有人持有的我们的普通股进行“视同出售”选择来避免PFIC制度的一些不利影响。如果做出这样的选择，美国持有人将被视为已在我们被归类为PFIC的最后一个纳税年度的最后一天按其公平市场价值出售了其持有的我们的普通股，并且此类视为出售的任何收益将根据上述PFIC规则征税。在视同出售选择之后，只要我们在随后的纳税年度没有被归类为PFIC，就作出此类选择的普通股将不会被视为PFIC的股份，美国持有人将不会因从我们收到的任何“超额分配”或实际出售或以其他方式处置普通股的任何收益而受到上述PFIC规则的约束。处理视同出售选举的规则非常复杂。我们普通股的美国持有者应该咨询他们的税务顾问，如果我们不再被归类为PFIC并且此类持有人可以进行此类选择，那么进行视同出售选择的可能性和后果。

 

如果我们在美国持有人持有我们的普通股的任何纳税年度被归类为PFIC，而我们拥有的任何子公司也被归类为PFIC，则为适用这些规则的目的，该美国持有人将被视为拥有较低级别PFIC的股份的按比例数量（按价值）。因此，如果（1）我们从较低级别的PFIC收到任何超额分配，或处置我们在较低级别的PFIC中的全部或部分权益，或（2）美国持有人处置我们的全部或部分普通股，则该美国持有人可能会对上述递延税款和利息费用承担责任。我们拥有的任何子公司都有可能成为当前纳税年度或未来纳税年度的PFIC。美国持有人应就PFIC规则适用于我们拥有的任何子公司咨询其税务顾问。

 

作为上述规则的替代方案，PFIC中“可销售股票”（定义见下文）的美国持有者可以对此类股票进行按市值计价的选择。如果美国持有人就我们的普通股作出这一选择，该持有人一般将（i）在我们被归类为PFIC的每个课税年度将在课税年度结束时持有的普通股的公允市场价值超过该普通股的调整计税基础的部分（如有）列为普通收入，以及（ii）在每个该课税年度将超出部分（如有）作为普通亏损扣除，调整后的普通股计税基础超过在纳税年度结束时持有的该等普通股的公允市场价值，但仅允许在先前因按市值计价的选择而计入收入的金额范围内进行此类扣除。美国持有人在普通股中的调整后计税基础将进行调整，以反映按市值计价选举产生的任何收入或损失。如果美国持有人就我们的普通股作出按市值计价的选择，而我们不再被归类为PFIC，则在我们未被归类为PFIC的任何期间，持有人将无需考虑上述收益或损失。如果美国持有者作出按市值计价的选择，该美国持有者在我们被归类为PFIC的一年内出售或以其他方式处置我们的普通股时确认的任何收益将被视为普通收入，任何损失将被视为普通损失，但此类损失将仅在先前因按市值计价选择而计入收入的净额的范围内被视为普通损失。

 

按市值计价的选举仅适用于“可交易股票”，这是适用的美国财政部法规中定义的在合格交易所或其他市场上定期交易的股票。我们的普通股在纳斯达克全球市场上市，就按市值计价规则而言，应被视为定期交易。虽然我们预计我们的普通股将继续符合定期交易的条件，但在这方面可能不会做出任何保证。如果我们拥有的任何子公司被归类为或成为PFIC，则很可能无法就被视为由美国持有人拥有的该子公司的股份进行按市值计价的选择。因此，美国持有人可能会受到PFIC规则的约束，涉及较低级别PFIC的收入，其价值已经通过按市值调整间接考虑在内。美国持有者应该咨询他们的税务顾问，了解按市值计价选举的可得性和可取性，以及这种选举对任何较低级别的PFIC利益的影响。

 

或者，PFIC的美国股东可以通过及时进行“合格选择基金”（QEF）选举，避免就其所持PFIC股票的股份产生上述PFIC税收后果。为了遵守量化宽松基金选举的要求，这类股东必须从PFIC获得某些信息。由于我们不打算提供美国持有者进行量化宽松基金选举所需的信息，因此我们的普通股美国持有者将无法获得此类选举。

 

 

如果美国持有人在我们被归类为PFIC的任何纳税年度拥有我们的普通股，该持有人通常必须提交一份年度IRS表格8621，其中涉及在我们的普通股上收到的分配以及在处置我们的普通股时实现的任何收益。如果我们被归类为或成为PFIC，美国持有者应就我们的PFIC地位以及拥有和处置我们的普通股的美国联邦所得税后果咨询其税务顾问，包括进行按市值计价或视同出售选择的可能性。

 

上述美国联邦所得税后果摘要仅供一般参考之用。投资者应咨询他们的税务顾问，了解美国联邦所得税规则适用于他们的特定情况，以及我们普通股的所有权和处置对他们的州、地方、非美国和其他税务后果。

 

F.股息和支付代理

 

不适用。

 

G.专家发言

 

不适用。

 

H.展示文件

 

根据SEC的允许，在这份20-F表格年度报告的第19项中，我们通过引用纳入了我们之前向SEC提交的某些信息和文件。这意味着我们可以通过向您推荐另一份单独提交给SEC的文件来向您披露重要信息。通过引用纳入的信息被视为这份20-F表格年度报告的一部分。

 

我们须遵守《交易法》的定期报告和其他信息要求。根据《交易法》，我们被要求向SEC提交报告和其他信息。SEC维护一个网站http://www.sec.gov，其中包含以电子方式向SEC提交的关于注册人的报告和其他信息。我们向SEC提交的20-F表格年度报告和其他信息可通过该网站访问。

 

作为一家外国私人发行人，我们不受《交易法》中有关提供代理声明和内容的规则的约束。《2026财年国防授权法案》第8103条，名为“追究外国内部人责任法”，于2025年12月18日签署成为法律，要求外国私营发行人的董事和高级管理人员根据《交易法》第16（a）条作出内幕报告，自2026年3月18日起生效。我们的主要股东继续免于根据《交易法》第16（a）条进行报告，我们的董事、高级职员和主要股东继续免于根据《交易法》第16（b）条就其购买和出售普通股而规定的短期利润回收条款。此外，根据《交易法》，我们不需要像根据《交易法》注册证券的美国公司那样频繁或迅速地向SEC提交年度、季度和当前报告和财务报表。然而，我们被要求在每个财政年度结束后的四个月内，或在SEC要求的适用时间内，向SEC提交一份包含由独立注册公共会计师事务所审计的财务报表的20-F表格年度报告，并且我们以6-K表格向SEC提交每个财政年度前三个季度未经审计的季度财务信息。

 

我们维护一个公司网站：http://www.nanox.vision。根据纳斯达克股票市场规则5250（d），我们将在我们的网站上以表格20-F发布这份年度报告。本网站所载资料并不以引用方式并入本20-F表格年度报告。此外，我们将根据要求向股东免费提供我们的20-F表格年度报告的硬拷贝。

 

一、子公司信息

 

不适用。

 

J.提交证券持有人的年度报告

 

不适用。

 

 

项目11。关于市场风险的定性和定量披露

 

利率风险

 

截至2025年12月31日，我们的现金等价物主要包括美元银行货币市场账户和存款。我们对市场风险的首要敞口是利息收入敏感性，它受到美国利率总水平变化的影响。因此，市场利率的变化不会对我们的财务状况或经营业绩产生实质性影响。

 

截至2025年12月31日，我们有一笔310万美元的未偿还短期贷款提供给Nanox Korea，接近其账面价值，因为它的利率接近现行市场利率。

 

通胀相关风险

 

我们认为，迄今为止，以色列的通货膨胀率并没有对我们的业务产生实质性影响，但是，如果以色列的通货膨胀率超过了NIS对美元的贬值幅度，或者如果这种贬值的时机落后于以色列的通货膨胀，我们在以色列的成本将会增加。同样，如果韩国的通胀率超过韩元兑美元的贬值幅度，或者这种贬值的时机落后于韩国的通胀，我们在韩国的成本就会增加。

 

外币兑换风险

 

美元是我们的功能货币和报告货币。然而，我们的一部分运营费用，包括与人员和设施相关的费用，是在NIS和KRW中产生的。因此，由于外汇汇率的变化，我们的经营报表和现金流量在未来可能会受到不利影响。如果NIS和KRW相对于美元升值，我们在以色列或韩国的业务的美元成本将分别增加，我们以美元计价的业务结果将受到不利影响。然而，由于我们有以美元计价的现金和现金等价物，我们认为外币汇率的变化不会对我们的财务状况或经营业绩产生重大影响。

 

项目12。权益类证券以外的证券的说明

 

A.债务证券

 

不适用。

 

B.认股权证和权利

 

不适用。

 

C.其他证券

 

不适用。

 

D.美国存托股票

 

不适用。

 

 

第二部分

 

项目13。违约、拖欠股息和拖欠

 

没有。

 

项目14。证券持有人权利的重大变更及收益的使用

 

首次公开发行

 

2020年8月25日，根据经修订的F-1表格登记声明（文件编号：333-240209），我们在美国纳斯达克完成了普通股的首次公开发行，每股面值为0.01新谢克尔，该声明于2020年8月20日生效。Cantor Fitzgerald & Co.、Oppenheimer & Co. Inc.、Berenberg和CIBC Capital Markets担任联席账簿管理人。民族证券公司担任此次发行的联席管理人。

 

我们以每股18美元的公开发行价格发行和出售了10,555，556股普通股，其中包括承销商根据充分行使购买额外普通股的选择权以公开发行价格减去承销折扣后购买的1,376，812股额外普通股。在首次公开发售我们的普通股后，发行终止。

 

出售股份的总收益（包括超额配股权）约为1.90亿美元。此次发行的总费用，包括承销折扣和佣金，约为2080万美元。我们从此次发行中获得的净收益（包括超额配股权）约为1.692亿美元。没有直接或间接向（i）我们的任何董事、高级职员或其联系人，（ii）拥有我们任何类别股本证券10%或以上的任何人或（iii）我们的任何关联公司支付此类费用。

 

根据规则424（b），我们于2020年8月24日向美国证券交易委员会提交的最终招股说明书中所述，我们首次公开发行的净收益的预期用途没有重大变化。

 

项目15。控制和程序

 

(a)

披露控制和程序

 

公司管理层在首席执行官兼首席财务官的参与下，评估了截至2025年12月31日公司披露控制和程序的有效性。

  

任何披露控制和程序系统的有效性都存在固有的局限性，包括人为错误的可能性以及规避或压倒控制和程序的可能性。因此，即使是有效的披露控制和程序也只能为实现其控制目标提供合理保证。

 

公司的披露控制和程序旨在确保发行人根据经修订的1934年《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在委员会规则和表格规定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并且这些信息得到积累并酌情传达给公司管理层，包括其首席执行官和首席财务官，以便及时就要求的披露做出决定。

 

根据他们的评估，截至本年度报告20-F表格涵盖的期间结束时，公司的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2025年12月31日，公司对财务报告的披露控制和程序是有效的，以提供合理保证，我们根据《交易法》提交或提交的报告中要求我们披露的信息在适用的规则和表格规定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并且这些信息是积累的并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以允许及时做出有关所需披露的决定。

 

 

(b)

管理层关于财务报告内部控制的年度报告

 

我们的管理层负责根据经修订的1934年《证券交易法》或《交易法》，按照规则13a-15（f）和15d-15（f）的规定，建立和维护对财务报告的充分内部控制。财务报告内部控制定义为由我们的首席执行官和首席财务官或履行类似职能的人员设计或在其监督下，并由公司董事会、管理层和其他人员实施的流程，就财务报告的可靠性和根据公认会计原则为外部目的编制财务报表提供合理保证，并包括以下政策和程序：（1）与维护记录有关，以合理的细节准确和公平地反映发行人资产的交易和处置，（2）提供合理保证，交易记录是必要的，以允许按照公认会计原则编制财务报表，以及发行人的收支仅根据发行人管理层和董事的授权进行，以及（3）就防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的发行人资产的未经授权的收购、使用或处置提供合理保证。

 

财务报告内部控制由于其固有的局限性，可能无法防止或发现错报。此外，对未来期间的任何有效性评估的预测都受到以下风险的影响：由于我们的条件发生变化，控制可能变得不充分，或者遵守我们的政策或程序的程度可能会恶化。

 

我们的管理层在首席执行官和首席财务官的监督和参与下，使用由Treadway委员会（COSOO）发起组织委员会发布的内部控制——综合框架（2013）中确立的标准，对截至2025年12月31日我们对财务报告的内部控制的有效性进行了评估。经评估后，我们的管理层确定，我们对财务报告的内部控制于2025年12月31日有效。

 

（c）

注册会计师事务所的鉴证报告

 

截至2025年12月31日，我们对财务报告的内部控制已由Kesselman & Kesselman审计，Kesselman & Kesselman是以色列的一家独立注册公共会计师事务所，也是普华永道国际有限公司的成员，如其报告所述，该报告包含在“项目18 ——财务报表”下。

 

（d）

财务报告内部控制的变化

 

在本年度报告表格20-F涵盖的期间内，我们对财务报告的内部控制没有发生对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。

 

 

项目16。保留

 

项目16a。审计委员会财务专家

 

我们的独立董事、审计委员会成员Noga Kainan和Dan Suesskind是审计委员会财务专家。

 

项目16b。Code of Ethics

 

我们采用了道德和行为准则，适用于我们所有的董事、高级职员和员工。我们已经在我们的网站上公开了我们的道德准则。

 

项目16c。首席会计师费用和服务

 

下表列出了我们的独立注册公共会计师事务所PricewaterhouseCoopers International Limited的成员事务所Kesselman & Kesselman，Certified Public Accountants（ISR.）就所示期间提供的某些专业服务按以下指定类别划分的费用总额。

 

		年终 12月31日，
		2025				2024
审计费用(1)		$	591,013			$	605,121
审计相关费用(2)			4,000				2,396
税费(3)			6,461				8,541
所有其他费用(4)			—				—
合计		$	601,474			$	616,058

 

(1)	“审计费用”是指为我们年度财务报表的中期审查和审计而计费或应计的费用总额。这一类别还包括通常由独立会计师提供的服务，例如同意和协助以及审查提交给SEC的文件。

 

(2)	“审计相关费用”是指与审计或财务报表审查的执行情况合理相关且未在“审计费用”项下报告的鉴证和相关服务的计费或应计费用总额。

 

(3)	“税费”是指我们的独立注册公共会计师事务所就实际或预期交易提供的税务合规和税务建议所提供的专业税务服务所收取或应计的费用总额。

 

(4)	“所有其他费用”是指除在“审计费用”、“审计相关费用”和“税费”项下报告的服务外，我们的独立注册公共会计师事务所提供的服务已计费或应计的费用总额。

 

审计委员会事前审批政策和程序

 

我们的审计委员会通过了一项政策，根据该政策，除非审计委员会预先批准该服务，否则我们将不会聘请我们的审计师执行任何非审计服务。

 

项目16d。审核委员会上市准则的豁免

 

不适用。

 

项目16e。发行人及关联购买人购买权益性证券的情况

 

不适用。

 

 

项目16F。注册人的核证会计师变更

 

不适用。

 

项目16g。公司治理

 

作为一家外国私人发行人，我们被允许遵循某些以色列公司治理实践，而不是纳斯达克公司治理规则，前提是我们要披露我们没有遵循哪些要求以及同等的以色列要求。根据“外国私人发行人豁免”：

 

●

我们在法定人数要求方面遵守以色列法律。根据《公司法》，我们经修订和重述的公司章程规定，在股东大会上开始营业，需要有两个或两个以上的股东亲自或委托代理人持有至少25%的表决权的法定人数。除有限例外情况外，我们经修订和重述的组织章程中就延期会议规定的法定人数应由一名或多名亲自或通过代理人（包括通过投票契据）出席的股东组成，无论他们持有我们已发行股份的数量或百分比如何；

 

●

我们在提名委员会和董事提名程序方面遵循以色列的公司治理实践，而不是纳斯达克的要求。董事的提名，由我们的董事会提交给我们的股东，一般由董事会自己根据我们修订和重述的公司章程和公司法的规定进行。除因空缺由我们董事会选举产生的董事外，按照“项目6”下所述的交错提名。董事、高级管理人员和员工—— C.董事会惯例——董事会”，我们打算选举我们的董事任职至其当选后第三年举行的年度股东大会，直至其继任者当选并获得资格；

 

●

我们根据《公司法》采纳和批准对股权激励计划的重大变更，其中不对此类行为施加股东批准的要求。此外，我们还遵循以色列的公司治理惯例，该惯例仅在特定情况下才需要在与高级职员、董事、雇员或顾问的股权薪酬相关的证券发行之前获得股东批准，而不是根据纳斯达克市场规则5635（c）；

 

●

与以《纳斯达克公司治理规则》规定的方式向股东分发定期报告和向股东提供代理征集材料不同，《公司法》不要求我们直接向股东分发定期报告，以色列普遍接受的商业惯例不是向股东分发此类报告，而是通过公共网站提供此类报告。我们只会根据要求将此类报告邮寄给股东。作为一家外国私人发行人，我们一般不受SEC代理征集规则的约束；而

 

●

我们遵循以色列的公司治理实践，而不是纳斯达克的要求，以便就公司法要求下需要此类批准的所有公司行为获得股东批准，例如（i）与董事就其服务条款进行交易或就其服务（或他们可能在我们公司担任的任何其他职位）进行赔偿、豁免和保险，（ii）与控股股东进行的特殊交易，（iii）公司控股股东或该控股股东的亲属的雇佣条款或其他聘用，（iv）将导致控制权变更的私募，（v）某些交易，公开发售除外，涉及发行美国20%或更多权益及（vi）对另一公司的股票或资产的某些收购。

 

否则，我们打算遵守普遍适用于在纳斯达克上市的美国国内公司的规则。我们可能在未来决定对部分或全部其他纳斯达克公司治理规则使用外国私人发行人豁免。我们还打算遵守适用于我们的《公司法》规定的以色列公司治理要求。

 

项目16h。矿山安全披露

 

不适用。

 

项目16i。关于阻止检查的外国司法管辖区的披露。

 

不适用。

 

项目16J。内幕交易政策。

 

我们采取了一项内幕交易政策，管理董事、高级管理人员和员工购买、出售和其他处置我们的证券的行为，该政策经过合理设计，旨在促进遵守适用的内幕交易法律、规则和条例以及适用于我们的任何上市标准。我们的内幕交易政策副本作为附件 11.1附于本年度报告。

 

 

项目16K。网络安全。

 

网络安全风险管理战略和流程

 

我们建立了评估、识别和管理来自网络安全威胁的重大风险的政策、流程和系统，并将这些流程整合到我们的整体风险管理系统和流程中。我们定期评估来自网络安全威胁的重大风险，包括在我们的信息和控制论系统上或通过我们的信息和控制论系统进行的任何可能导致对我们的信息系统或其中任何信息的机密性、完整性或可用性产生不利影响的潜在未经授权的事件。

 

我们的网络安全风险评估和管理流程由我们的管理团队实施和维护，其中包括我们的首席信息安全官（CISO）、IT & Cyber副总裁（IT & Cyber副总裁）以及我们的法律专业人士。

 

我们的CISO向IT & Cyber副总裁汇报，而IT & Cyber则向首席资源官汇报。CISO和IT & Cyber副总裁与执行管理层和业务部门负责人合作，主要负责整个公司的网络安全战略、工程和运营。与网络安全相关的所有法律方面都向首席法务官报告。

 

我们的CISO由内部和通过外部服务提供商的网络安全、信息安全、信息技术、运营和法律专业人士团队提供支持。

 

我们的整体网络安全管理体系包括：

 

●

风险评估旨在帮助识别对我们的关键系统、信息、产品、服务以及我们广泛的企业IT环境的重大网络安全风险；

 

●

内部网络安全和信息技术（IT）团队，主要负责管理（1）我们的网络安全风险评估流程，（2）我们的安全控制，以及（3）我们对网络安全事件的响应，以及我们的管理团队成员，致力于评估和管理来自网络安全威胁的重大风险；

 

●

酌情使用外部服务提供商评估、测试或以其他方式协助我们的安全控制方面；和

 

●

网络安全事件应对计划，其中包括应对网络安全事件的程序；以及

 

●

我司员工、事件响应人员、高级管理人员网络安全意识培训；

 

除上述情况外，我们还进行了涉及我们的高管的演习，以模拟网络安全事件，使我们的管理层熟悉可能的网络安全事件，并制定适当的响应协议，并将这些演习的细节和结果提交给董事会。这样的“桌面练习”是由我们的CISO与我们的IT & Cyber副总裁、网络安全赎金谈判的第三方专家、外部法律顾问和网络保险经纪人合作准备的。桌面练习代表根据与我们相关的规范、威胁概况和监管环境设计的网络安全攻击的模拟场景，并牢记以下目标：

 

●

让高管应对相关信息安全场景；

 

●

熟悉和了解信息安全事件应对过程中相关的重点领域和暴露领域；

 

●

确定当前业务和信息安全政策、标准和流程中的关键差距；

 

●

提高利益相关者应对网络安全事件的准备和参与程度；

 

●

授权组织调整和改进决策程序、战略和流程；

 

●

增强利益相关者应对和战胜网络安全事件的能力；以及

 

●

微调事件响应和业务连续性计划。

 

 

桌面讨论的要点包括：

 

●

事件范围界定和差异分析；

 

●

网络安全事件对业务连续性、数据机密性、公司声誉和商誉、人力资源、法律和监管责任的威胁、风险和潜在暴露；

 

●

网络安全威胁保险的好处和局限性；

 

●

威胁行为者的动机和战术；

 

●

进行威胁行为者通信的价值；

 

●

事件应对小组和网络安全事件谈判专业人员的职能；

 

●

网络事件应对计划的方面和内容；以及

 

●

网络安全事件期间的风险分析与管理。

 

重大网络安全事件

 

截至2025年12月31日的财政年度，公司没有发生任何重大网络安全事件，我们目前也没有面临任何网络安全威胁的风险，包括之前的任何网络安全事件，这些风险合理地可能对公司、我们的业务战略、经营业绩或财务状况产生重大影响。

 

网络安全治理

 

我们的董事会将网络安全风险视为其风险监督职能的一部分。董事会监督管理层实施我们的网络安全风险管理计划。

 

董事会开始收到管理层关于我们网络安全风险的定期报告。此外，管理层会根据需要向董事会更新任何重大网络安全事件，以及任何影响潜力较小的事件。此外，每年至少一次，董事会收到管理层关于该主题的报告。

 

我们的管理团队负责评估和管理来自网络安全威胁的重大风险。

 

我们的管理团队通过各种手段监督预防、检测、缓解和补救网络安全风险和事件的努力，其中可能包括内部安全人员的简报；从政府、公共或私人来源获得的威胁情报和其他信息，包括我们聘请的外部顾问；以及由部署在IT环境中的安全工具生成的警报和报告。所有合理措施均根据最佳全球实践、ISO 27001、ISO 27799、ITGC审计、以色列国家隐私管理局和以色列国家网络管理局采取。

 

 

第三部分

 

项目17。财务报表

 

我们选择根据项目18提供财务报表。

 

项目18。财务报表

 

Nano-X Imaging Ltd.的合并财务报表包含在本年度报告的20-F表格末尾。

 

项目19。展品

 

附件编号		说明
1.1*		注册人经修订和重述的公司章程表格（通过引用于2020年8月14日向SEC提交的F-1/A表格（文件编号：333-240209）上的注册人注册声明的附件 3.2并入）
2.1†		根据《交易法》第12条注册的证券说明
4.1*		MDWEB，LLC、Nano-X Imaging.和Nano-x Imaging Ltd之间日期为2021年11月3日的资产购买协议。（通过参考2022年5月2日向SEC提交的20-F表格（文件编号001-39461）的注册人年度报告的附件 4.1并入）
4.2*		Nano-x Imaging Ltd、Zebra Medical Vision Ltd.和PerryLLion Ltd.于2021年8月9日达成的合并协议和计划（通过引用2022年5月2日向SEC提交的20-F表格（文件编号：001-39461）上的注册人年度报告的附件 4.2）
4.3*		Nano-x Imaging Ltd、Zebra Medical Vision Ltd.和PerryLLion Ltd.于2021年8月9日对合并协议和计划进行第一次修订（通过参考2022年5月2日向SEC提交的20-F表格（文件编号001-39461）的注册人年度报告的附件 4.3并入）
4.4*		Michael Yuz博士、Michael Yuz博士作为卖方代表、USARAD Holdings，Inc.和Nano-x Imaging Ltd于2021年11月2日签署的股票购买协议（通过引用2022年5月2日向SEC提交的20-F表格（文件编号001-39461）上的注册人年度报告的附件 4.4并入）
4.5*		购买向A-Labs Finance and Advisory Ltd.发行的普通股的认股权证表格（通过参考于2020年7月30日向SEC提交的F-1表格（文件编号：333-240209）上的注册人注册声明的附件 4.5并入）
4.6*		日期为2019年9月2日向韩国SK电信 TMT Investment Corp.发行的普通股认股权证（通过引用于2020年7月30日向SEC提交的F-1表格（文件编号：333-240209）上的注册人注册声明的附件 4.6并入）
4.7*		日期为2020年6月4日向韩国SK电信 TMT Investment Corp.发行的购买普通股的认股权证修正案（通过引用于2020年7月30日向SEC提交的F-1表格（文件编号：333-240209）上的注册人注册声明的附件 4.7并入）
4.8*		购买向机构投资者发行的普通股的认股权证表格，于2023年7月26日提交，作为2023年7月26日向SEC提交的注册人表格6-K（文件编号001-39461）的附件 4.3）
4.9*		注册人与FoxSemicon Integrated Technology，Inc.签订的日期为2020年5月26日的合同制造协议（通过引用F-1表格（文件编号：333-240209）上的注册人注册声明的附件 10.1于2020年7月30日提交给SEC）
4.10*		2019年股权激励计划（通过参考于2020年7月30日向SEC提交的F-1表格（文件编号：333-240209）上的注册人注册声明的附件 10.3并入）

 

 

4.11*		美国次级计划（通过参考于2020年7月30日向SEC提交的F-1表格（文件编号：333-240209）上的注册人注册声明的附件 10.4）
4.12*		注册人与每位董事和执行官之间的赔偿协议表格（通过引用于2020年8月14日向SEC提交的F-1/A表格（文件编号：333-240209）上的注册人注册声明的附件 10.5并入）
4.13*		执行官和董事的薪酬政策（通过参考于2025年4月9日向SEC提交的20-F表格（文件编号001-39461）的注册人年度报告中的附件 4.13并入）
4.14*		Nano-x Imaging Ltd、Nano-X AI Ltd.（前身为Zebra Medical Vision Ltd.）和PerryLLion Ltd.（通过引用2023年5月1日向SEC提交的20-F表格（文件编号001-39461）的注册人年度报告的附件 4.14并入）于2022年12月29日达成的和解协议和发布
4.15*		由作为卖方代表的Michael Yuz博士、Nano-X Imaging，Inc.和Nano-x Imaging Ltd于2023年4月28日对股票购买协议进行的第一次修订。（通过参考2023年5月1日向SEC提交的20-F表格（文件编号001-39461）的注册人年度报告的附件 4.15并入）
4.16*		NANO-X IMAGING LTD、Cantor Fitzgerald & Co.和Mizuho Securities USA LLC之间的销售协议，日期为2024年6月7日。（通过参考2024年6月7日提交给SEC的注册人关于表格6-K的报告的附件 10.1并入）
4.18*		Nano-X Imaging Inc.、Vaso Corporation和Vaso Healthcare IT于2025年11月18日签署的股票购买协议（通过引用F-3表格上的注册人注册声明的附件 2.6并入，于2026年3月13日向SEC提交）
4.19†#		Nano-X Imaging Ltd.与SKAN-X Radiology Devices之间日期为2024年12月22日的开发和购买协议SRL
4.20†#		Nano-X Imaging Ltd.和Fabrinet于2025年8月8日签订的批量供应协议
8.1†		注册人的附属公司名单
11.1*		内幕交易合规政策（通过引用附件 11.1并入注册人于2025年4月9日向SEC提交的20-F表格年度报告（文件编号001-39461））
12.1†		首席执行官根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条进行认证
12.2†		首席财务官根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条进行认证
13.1±		首席执行官根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条进行认证
13.2±		首席财务官根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条进行认证
15.1†		Kesselman & Kesselman同意，注册会计师（ISR.）为普华永道国际有限公司成员所，独立注册会计师事务所。
97.1*		追回错误授予的赔偿的政策（通过参考于2025年4月9日向SEC提交的20-F表格（文件编号：001-39461）的注册人年度报告的附件 97.1）
101.INS		内联XBRL实例文档。
101.SCH		内联XBRL分类法扩展架构文档。
101.CAL		内联XBRL分类法扩展计算linkbase文档。
101.DEF		内联XBRL分类学扩展定义linkbase文档。
101.LAB		内联XBRL分类学扩展标签linkbase文档。
101.PRE		内联XBRL分类学扩展演示linkbase文档。
104		封面页交互式数据文件（格式为内联XBRL，包含在附件 101中）。

 

*

之前提交的。

 

†

随函提交。

 

±

特此提供。

 

#

根据表格20-F关于展品的说明，该展品的某些部分已被省略。注册人同意应证券交易委员会的要求向其补充提供一份未经编辑的证物副本。

 

 

在审查作为表格20-F上本年度报告的附件所包含的协议时，请记住，这些协议的包含是为了向您提供有关其条款的信息，并非旨在提供有关我们或协议其他方的任何其他事实或披露信息。

 

协议可能包含适用协议的每一方当事人的陈述和保证。这些陈述和保证完全是为了适用协议的其他各方的利益而作出的，并且：

 

●

不应在所有情况下都被视为对事实的明确陈述，而应被视为在这些陈述被证明不准确的情况下将风险分配给一方的一种方式；

 

●

已通过就适用协议的谈判向另一方作出的披露进行了限定，这些披露不一定反映在协议中；

 

●

可能以不同于对您或其他投资者而言可能被视为重要的方式适用重要性标准；和

 

●

仅在适用协议的日期或协议中可能指定的其他日期作出，并受制于最近的发展。

 

因此，这些陈述和保证可能无法描述截至作出之日或任何其他时间的实际情况。

 

 

签名

 

NANO-X IMAGING LTD特此证明，其符合在表格20-F上提交的所有要求，并已妥为促使并授权以下签署人代表其在表格20-F上签署本年度报告。

 

	Nano-X Imaging Ltd
	签名：	/s/Erez Meltzer
	姓名：	Erez Meltzer
	职位：	首席执行官

 

日期：2026年4月30日

 

 

NANO-X影像有限公司。

 

合并财务报表

 

指数

 

		页
独立注册会计师事务所报告（PCAOB名称：Kesselman & Kesselman C.P.A.s及PCAOB ID： 1309 )		F-2
合并资产负债表		F-4
合并经营报表和综合亏损		F-5
合并股东权益变动表		F-6
合并现金流量表		F-7
合并财务报表附注		F-8 – F-39

 

 

 

独立注册会计师事务所的报告

 

致Nano-x Imaging Ltd董事会和股东。

 

关于财务报表和财务报告内部控制的意见

 

我们审计了随附的Nano-X Imaging Ltd.及其附属公司（“公司”）截至2025年12月31日和2024年12月31日的合并资产负债表，以及截至2025年12月31日止三年期间每年的相关合并经营和综合亏损、股东权益变动和现金流量报表，包括相关附注（统称“合并财务报表”）。我们还根据Treadway委员会（COSO）发起组织委员会发布的《内部控制-综合框架（2013）》中确立的标准，对截至2025年12月31日的公司财务报告内部控制进行了审计。

 

我们认为，上述综合财务报表按照美利坚合众国普遍接受的会计原则，在所有重大方面公允反映了公司截至2025年12月31日和2024年12月31日的财务状况，以及截至2025年12月31日止三年期间的经营业绩和现金流量。我们还认为，截至2025年12月31日，公司根据COSOO发布的《内部控制-综合框架（2013）》中确立的标准，在所有重大方面保持了有效的财务报告内部控制。

 

对公司持续经营的Ability存重大疑问

 

随附的合并财务报表是在假设公司持续经营的情况下编制的。如综合财务报表附注1a所述，公司产生经常性亏损和经营活动产生的负现金流，截至2025年12月31日累计出现亏损。这些情况对公司的持续经营能力提出了重大质疑。管理层有关这些事项的计划也在附注1a中说明。合并财务报表不包括这种不确定性结果可能导致的任何调整。本报告“关键审计事项”部分也对该事项进行了描述。

 

意见的依据

 

公司管理层负责这些合并财务报表，负责维持有效的财务报告内部控制，并负责评估财务报告内部控制的有效性，包括在项目15下出现的管理层关于财务报告内部控制的年度报告中。我们的责任是在审计的基础上，对公司合并报表和公司财务报告内部控制发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会（PCAOB）注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及证券交易委员会和PCAOB的适用规则和条例，我们被要求对公司具有独立性。

 

我们按照PCAOB的标准进行了审计。这些准则要求我们计划和执行审计，以就合并财务报表是否不存在重大错报、是否由于错误或欺诈，以及是否在所有重大方面保持了对财务报告的有效内部控制取得合理保证。

 

我们对合并财务报表的审计包括执行程序以评估合并财务报表的重大错报风险，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查有关合并财务报表中的数额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估合并财务报表的总体列报方式。我们对财务报告内部控制的审计包括了解财务报告内部控制，评估存在重大缺陷的风险，并根据评估的风险测试和评估内部控制的设计和运行有效性。我们的审计还包括执行我们认为在当时情况下必要的其他程序。我们认为，我们的审计为我们的意见提供了合理的基础。

 

 

财务报告内部控制的定义和局限性

 

公司对财务报告的内部控制是旨在根据公认会计原则为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证的过程。公司对财务报告的内部控制包括以下政策和程序：（i）与维护记录有关，这些记录以合理的细节准确和公平地反映公司资产的交易和处置；（ii）提供合理保证，交易记录是必要的，以允许根据公认会计原则编制财务报表，并且公司的收支仅根据公司管理层和董事的授权进行；以及（iii）就防止或及时发现未经授权的获取、使用、或处置可能对财务报表产生重大影响的公司资产。

 

财务报告内部控制由于其固有的局限性，可能无法防止或发现错报。此外，对未来期间的任何有效性评估的预测都受到以下风险的影响：由于条件的变化，控制可能变得不充分，或者政策或程序的遵守程度可能恶化。

 

关键审计事项

 

下文通报的关键审计事项是由合并财务报表当期审计产生的事项，该事项已传达或要求传达给审计委员会，并且（i）涉及对合并财务报表具有重要意义的账目或披露，以及（ii）涉及我们特别具有挑战性、主观或复杂的判断。关键审计事项的沟通不会以任何方式改变我们对合并财务报表的意见，作为一个整体，我们也不会通过传达下文的关键审计事项，就关键审计事项或与其相关的账目或披露提供单独的意见。

 

公司持续经营能力

 

如上文所述及综合财务报表附注1a所述，公司出现累计赤字，其活动主要通过发行公司证券和借款获得资金。无法保证公司的业务将产生可持续的正现金流为其业务提供资金。管理层预计，由于公司继续将资源集中于推进其商业运营，以及进一步开发和增强其成像技术、获得并维持监管批准以及扩大其销售、营销和运营基础设施，公司将产生额外亏损，所有这些都将导致经营活动产生负现金流。管理层认为，其现有资源不足以为合并财务报表发布之日起超过12个月期间的活动提供资金。这些情况和事件对公司的持续经营能力产生了重大怀疑。

 

我们确定履行与公司持续经营能力相关的程序是一项关键审计事项的主要考虑因素是对公司未来现金流量的估计和执行的不确定性，以及管理层在估计这些现金流量时的判断和假设，以得出结论，公司将有足够的流动性为其自综合财务报表发布之日起至少12个月的运营提供资金。这又导致了审计师对支持流动性结论的审计证据的评估具有高度的主观性和判断性。

 

处理该事项涉及根据我们对合并财务报表的总体意见履行程序和评估审计证据。我们的审计程序包括（其中包括）测试管理层评估公司是否有足够的流动性为自合并财务报表发布之日起至少12个月的运营提供资金所使用的预测收入、运营费用以及现金的用途和来源的合理性。这项测试包括测试对管理层流动性评估的控制的有效性，包括审查这一评估中使用的投入和假设。我们通过将前期预测与实际结果进行比较、将预测收入与最近的历史财务信息进行比较、测试为编制预测情景而产生的基础数据并确定预测基础假设是否有足够的支持、考虑公司现有贷款的条款并评估管理层对上述假设对预测现金流影响的分析来评估预测假设的适当性。我们评估了合并财务报表附注1a中包含的公司持续经营披露的充分性。

 

/s/Kesselman & Kesselman

注册会计师（ISR.）

罗兵咸永道国际有限公司的成员所

 

特拉维夫

2026年4月30日

 

我们自2019年起担任公司核数师。

 

 

NANO-X影像有限公司。

 

合并资产负债表

（单位：千美元，除股票和每股数据外）

 

		12月31日，
		2025				2024
		千美元
物业、厂房及设备
当前资产：
现金及现金等价物			49,151				39,304
短期存款			10,459				15,500
有价证券			-				18,402
应收账款净额信用损失准备金$ 367 和$ 112 分别截至2025年12月31日和2024年12月31日。			2,013				1,805
库存			3,070				1,493
预付费用			1,255				827
其他流动资产			845				1,349
流动资产总额			66,793				78,680
非流动资产：
受限制存款			361				337
长期存款			-				10,000
物业及设备净额			29,677				45,355
商誉			316				-
经营租赁使用权资产			3,518				3,843
无形资产			59,868				69,995
其他非流动资产			1,632				1,792
非流动资产合计			95,372				131,322
总资产			162,165				210,002
负债和股东权益
流动负债：
短期借款			3,136				3,061
应付账款			2,886				2,209
应计费用			4,224				3,968
递延收入			534				140
或有短期盈利负债			304				-
经营租赁负债的当前到期日			950				745
其他流动负债			4,854				3,849
流动负债合计			16,888				13,972
非流动负债：
非流动经营租赁负债			3,765				3,640
非流动递延收入			17				-
或有长期盈利负债			173				-
递延税项负债			600				2,576
其他长期负债			990				695
非流动负债合计			5,545				6,911
负债总额			22,433				20,883
承诺与或有事项
股东权益：
普通股，面值NIS 0.01 每股 100,000,000 于2025年12月31日和2024年12月31日授权， 69,590,228 和 63,762,001 分别于2025年12月31日和2024年12月31日已发行和未偿还			198				181
额外实收资本			588,301				562,688
累计其他综合损失			-				( 1	)
累计赤字			( 448,767	)			( 373,749	)
总股东权益			139,732				189,119
负债总额和股东权益			162,165				210,002

 

随附的附注是这些综合财务报表的组成部分

 

 

NANO-X影像有限公司。

 

合并经营报表和综合亏损

（单位：千美元，除股票和每股数据外）

 

		截至12月31日止年度，
		2025				2024				2023
		千美元
收入			13,021				11,283				9,905
收益成本			25,809				21,892				16,497
毛损			( 12,788	)			( 10,609	)			( 6,592	)
营业费用：
研发，净额			19,236				20,182				26,049
销售与市场营销			5,665				3,410				4,168
一般和行政			21,587				22,455				24,272
商誉减值			-				-				7,420
或有盈利负债变动			7				-				( 4,488	)
长期资产减值			17,528				-				-
其他费用（收入）			1,423				90				( 1,424	)
总营业费用			65,446				46,137				55,997
经营亏损			( 78,234	)			( 56,746	)			( 62,589	)
出售有价证券的已实现收益（损失）			-				2				( 178	)
财务收入，净额			1,424				2,870				1,652
所得税前经营亏损			( 76,810	)			( 53,874	)			( 61,115	)
所得税福利			1,792				358				339
净亏损			( 75,018	)			( 53,516	)			( 60,776	)
每股基本及摊薄亏损			( 1.16	)			( 0.91	)			( 1.08	)
流通在外的基本和稀释普通股加权平均数（单位：千）			64,790				58,673				56,368
净亏损			( 75,018	)			( 53,516	)			( 60,776	)
其他综合收益：
损益表中实现的净亏损（收入）的重新分类			-				( 2	)			178
有价证券未实现收益			1				306				1,491
其他综合收益合计：			1				304				1,669
全面损失总额			( 75,017	)			( 53,212	)			( 59,107	)

 

随附的附注是这些综合财务报表的组成部分

 

 

NANO-X影像有限公司。

 

合并股东权益变动表

（单位：千美元，除股票和每股数据外）

 

		普通股								额外				累计 其他
		数量 股份				金额				实缴 资本				综合 损失				累计 赤字				合计
		千美元
2023年1月1日余额			55,094,237				158				477,953				( 1,974	)			( 259,457	)			216,680
2023年期间的变化：
发行普通股和认股权证，扣除发行费用**			2,142,858				6				27,133				-				-				27,139
于行使受限制股份单位时发行普通股			34,750				*				-				-				-				*
行使期权时发行普通股			251,391				*				903				-				-				903
根据与USARAD Holding Inc.前股东的和解协议发行普通股。			255,392				1				1,560				-				-				1,561
将盈利负债重新分类为权益			-				-				1,500				-				-				1,500
股份补偿			-				-				6,838				-				-				6,838
有价证券未实现收益，净额			-				-				-				1,669				-				1,669
年度净亏损			-				-				-				-				( 60,776	)			( 60,776	)
2023年12月31日余额			57,778,628				165				515,887				( 305	)			( 320,233	)			195,514
2024年期间的变化：
发行普通股，扣除发行费用**			5,046,990				14				37,820				-				-				37,834
于行使受限制股份单位时发行普通股			190,000				*				-				-				-				-
行使期权时发行普通股			746,383				2				1,668				-				-				1,670
股份补偿			-				-				7,313				-				-				7,313
有价证券未实现收益，净额			-				-				-				304				-				304
年度净亏损			-				-				-				-				( 53,516	)			( 53,516	)
2024年12月31日余额			63,762,001				181				562,688				( 1	)			( 373,749	)			189,119
发行普通股，扣除发行费用**			5,624,989				17				21,188				-				-				21,205
于行使受限制股份单位时发行普通股			12,985				*				-				-				-				-
行使期权时发行普通股			74,027				*				163				-				-				163
根据与MDW前股东的和解协议发行普通股			116,226				*				-				-				-				-
股份补偿			-				-				4,262				-				-				4,262
有价证券未实现收益，净额			-				-				-				1				-				1
年度净亏损			-				-				-				-				( 75,018	)			( 75,018	)
2025年12月31日余额			69,590,228				198				588,301				-				( 448,767	)			139,732

 

*

不到1美元。

**

2025年、2024年和2023年的发行费用总额分别为1076美元、970美元和2861美元。

 

随附的附注是这些综合财务报表的组成部分

 

 

NANO-X影像有限公司。

 

合并现金流量表

 

		截至12月31日止年度，
		2025				2024				2023
		千美元
经营活动产生的现金流量：
年度净亏损			( 75,018	)			( 53,516	)			( 60,776	)
将净亏损与经营活动中使用的现金净额对账所需的调整：
股份补偿			4,190				7,261				6,838
无形资产摊销			10,508				10,612				10,612
长期资产减值			17,528
商誉减值			-				-				7,420
或有盈利负债变动			7				-				( 4,488	)
折旧			1,189				1,121				1,198
递延所得税负债，净额			( 1,976	)			( 377	)			( 377	)
出售有价证券的已实现亏损（收入）			-				( 2	)			178
汇差			153				( 512	)			69
有价证券溢价、折价及应计利息摊销			108				( 260	)			735
短期存款利息			( 459	)			-				-
财产和设备处置损失			207				202				1,297
经营资产和负债变动，扣除所收购业务的影响：
库存变化			( 325	)			( 277	)			-
应收账款，净额			107				( 321	)			( 507	)
预付费用及其他流动资产			409				190				1,940
其他非流动资产			29				218				( 251	)
应付账款			288				( 1,316	)			( 153	)
应计费用和其他负债			1,182				490				( 8,956	)
经营租赁资产和负债			655				209				352
递延收入			130				( 403	)			( 37	)
其他长期负债			295				83				129
经营活动使用的现金净额			( 40,793	)			( 36,598	)			( 44,777	)
投资活动产生的现金流量：
解除（投资）限制性存款			-				46				( 373	)
企业合并支付的现金（见附注3）			( 200	)			-				-
有价证券到期收益			18,295				41,187				38,287
购买有价证券			-				( 33,017	)			-
出售有价证券所得款项			-				-				822
投资短期存款			-				( 15,500	)			-
短期存款到期			15,500				-				-
投资长期存款			-				( 10,000	)			-
投资外管局			( 15	)			-				-
购置财产和设备			( 4,207	)			( 2,767	)			( 3,303	)
投资活动提供（使用）的现金净额			29,373				( 20,051	)			35,433
融资活动产生的现金流量：
发行普通股和认股权证所得款项，扣除发行费用			21,205				37,834				27,139
因清偿或有盈利负债而到期的付款			-				-				( 790	)
行使期权时发行普通股所得款项			163				1,670				903
筹资活动提供的现金净额			21,368				39,504				27,252
汇率变动对现金和现金等价物的影响			( 101	)			72				( 60	)
现金和现金等价物净变动			9,847				( 17,073	)			17,848
年初现金及现金等价物			39,304				56,377				38,529
年末现金及现金等价物			49,151				39,304				56,377
关于涉及现金流动的活动的补充信息：
支付所得税的现金			184				53				3
支付利息的现金			132				140				149
关于不涉及现金流动的活动的补充信息：
就企业合并确认的或有盈利负债			470				-				-
发行与盈利负债有关的普通股			-				-				1,561
将盈利负债重新分类为权益			-				-				1,500
非现金购买财产和设备			74				223				-
取得经营使用权资产产生的经营租赁负债			131				-				4,411

 

随附的附注是这些综合财务报表的组成部分

 

 

NANO-X影像有限公司。

 

财务报表附注

（单位：千美元，除股票和每股数据外）

 

注1 —一般：

 

a.

Nano-x Imaging Ltd.是一家以色列公司（以下简称“公司”或“Nanox IL”），于2018年12月20日注册成立，并于2019年9月3日开始运营。

 

2020年8月，该公司完成了首次公开募股，其普通股开始在纳斯达克交易，首次公开募股所得款项净额约为1.69亿美元。

 

2019年9月19日，Nanox IL在日本成立全资子公司Nanox Imaging Inc.（以下简称“Nanox Japan”）。从2024年开始Nanox Japan处于非活动状态。

 

2020年9月25日，Nanox IL在韩国设立全资子公司Nano-X Korea Inc.（以下简称“Nanox Korea”）。

 

2021年9月30日，Nanox IL在美国成立全资子公司Nanox Imaging Inc.（以下简称“Nanox US”）。同日，Nanox U.S.成立Nanox MDW Inc.（以下简称“Nanox MDW”）。

 

2021年11月2日，Nanox U.S.完成对USARAD Holdings，Inc. 100%股权的收购。

 

2021年11月4日，公司完成与Zebra Medical Vision Ltd（后更名为Nanox AI）的合并。

 

2024年1月1日，Nanox IL在美国成立全资子公司Nanox Impact Inc.（以下简称“Nanox Impact”）。

 

2025年11月19日，公司完成了对Vaso Healthcare IT Corp（后更名为Nanox Health IT Inc.）（以下简称“NHIT”）100%股权的收购。

 

该公司与其子公司一起开发具有数字X射线源的商业级断层成像设备，提供远程放射学服务并开发旨在用于真实世界医学成像应用的人工智能应用。该公司的解决方案，简称Nanox多源系统，有两个集成组件——“Nanox.ARC”和“Nanox.cloud”。Nanox.ARC是一种医学断层成像系统，采用了该公司的新型数字X射线源。Nanox.cLOUD是一个平台，它使用匹配引擎为放射科医生匹配医学图像，提供图像存储库、与诊断辅助AI系统的连接、计费和报告。2021年4月1日，公司获得FDA批准上市公司的Nanox Cart X射线系统，这是公司的单一来源系统。2023年4月28日，公司获得FDA的许可，可在成年患者身上销售Nanox.ARC（包括Nanox.cLOUD），作为一种固定式X射线系统，旨在产生辅助于常规射线照相术的人体肌肉骨骼系统的断层图像。2024年12月4日，公司获得FDA的许可，可将Nanox.ARC（包括Nanox.cLOUD）作为一种固定式X射线系统上市，该系统旨在对成年患者产生用于一般用途的断层图像，包括人体肌肉骨骼系统、肺部、腹腔内和副鼻窦适应症，辅助常规放射成像。该设备旨在由训练有素的放射技师、放射科医生和物理学家在专业医疗保健设施或放射环境中使用，例如医院、诊所、影像中心和其他医疗实践。

 

2025年2月25日，该公司获得CE（Conformit é Europ é enne）标志认证，以在欧洲销售多源Nanox.ARC系统，包括Nanox.cloUD，其配套的基于云的基础设施。

 

2022年8月，公司与Re-medi Co Ltd.订立供应协议，以便将Remedi的二维（“2D”）成像系统（使用传统的X射线管）集成到Nanox.cloud和Nanox.marketPlace，从而创建一个移动的2D X射线系统，该系统能够通过AI驱动的成像分析和全球远程放射学解决方案实现扫描的远程读取，这被称为“Nanox.clNECT”。

 

 

NANO-X影像有限公司。

 

财务报表附注（续）

（单位：千美元，除股票和每股数据外）

 

注1 —总的：（续）：

 

该公司自成立以来经历了净亏损和经营活动产生的负现金流。该公司预计，在其候选产品实现商业盈利之前，这种损失将持续下去。2023年7月26日，公司通过出售210万股公司普通股，连同5年期认股权证，在注册直接发行中筹集了3000万美元，以购买最多210万股普通股，行使价为每股19.00美元，合并购买价格为每股14.00美元。此次发行的净收益约为2710万美元。

 

于2024年6月7日，公司与Cantor Fitzgerald & Co.及Mizuho Securities USA LLC（各自分别为“代理”及统称“代理”）就不时发行及出售公司普通股订立受控股权发售SM销售协议（“销售协议”）。根据销售协议的条款，公司可根据销售协议通过代理不时发售和出售总发售价最高为1亿美元的普通股。代理商将有权获得高达每次出售普通股总收益的2.5%的佣金率的补偿。

 

公司根据销售协议分别于截至2025年12月31日及2024年12月31日止年度发行1,798，459股及5,046，990股普通股，总代价分别为7.3美元及3,880万美元，净代价分别为7.1美元及3,780万美元。

 

2025年11月23日，公司与单一机构投资者（“买方”）订立证券购买协议（“购买协议”），以记名直接发售方式购买和出售3,826，530股公司普通股，每股面值0.01新谢克尔（“普通股”），购买价格为每股3.92美元。从购买协议中收到了1500万美元的总对价和1410万美元的净对价。

 

自成立以来至2025年12月31日，该公司的累计赤字为448,767美元，其活动的资金主要来自出售其普通股和远程放射学业务部门的正现金流。该公司预计将继续产生与其持续运营相关的重大成本。管理层预计，公司截至2025年12月31日的现金和现金等价物以及存款不足以支撑公司在当前运营计划下自这些财务报表发布之日起至少一年的运营。这些因素对公司的持续经营能力提出了重大质疑。

 

由于公司将需要为未来的活动提供资金，管理层正在继续在私募股权和资本市场筹集资金。然而，无法保证公司将能够获得此类资金。此外，该公司正在探索使用不基于坚定承诺的缓解措施，例如推迟支出。这些合并财务报表不包括在公司无法持续经营时可能需要的任何调整。

 

b.

经济和地缘政治风险

 

随着地缘政治紧张局势升级，美国、以色列以及全球经济体和市场正经历波动和混乱。由于俄乌军事冲突，美国、欧盟等多国对俄实施制裁和处罚。俄罗斯的军事行动和由此产生的制裁可能会对供应链、公司与俄罗斯和白俄罗斯或该地区有关的MSaaS协议产生负面影响，并对全球经济和金融市场产生不利影响。

 

此外，该公司还监测关税的变化，包括美国政府最近征收的关税以及受影响国家的报复性关税和反制措施的影响。

 

尽管持续的军事冲突和关税的持续时间和影响是高度不可预测的，但它们可能导致市场混乱，包括大宗商品价格、信贷和资本市场的大幅波动。上述任何因素均可能对公司的业务、前景、财务状况、经营业绩产生影响。军事行动、制裁以及由此造成的市场混乱的程度和持续时间无法预测，但可能是巨大的。

 

截至2025年12月，这场战争对公司的经营业绩和财务状况的影响并不重要，但由于这场战争的持续、升级或扩大，这种影响可能会增加，这可能是重大的。

 

c.

以色列的安全局势

 

2023年10月，以色列遭到恐怖组织哈马斯的袭击，进入战争状态。自这些事件开始以来，出现了更多的积极敌对行动，包括与黎巴嫩的真主党、控制也门部分地区的胡塞运动以及与伊朗的敌对行动。2025年10月，以色列与哈马斯的战争根据停火结束，自那时以来双方大多坚持停火。

 

2026年2月28日，以色列和美国对伊朗发起先发制人攻击，伊朗以弹道导弹和无人机攻击作为回应。2026年4月8日，双方宣布停火。迄今为止，没有因这场战争而对公司的运营和财务状况产生重大不利影响。公司继续密切关注政治和军事发展，并检查对其运营和资产的影响

 

该公司的总部、其研发业务以及某些制造和组装设施都位于以色列。

 

目前，以色列境内的这类活动基本上没有受到影响。截至2025年12月31日，这场战争对公司经营业绩和财务状况的影响并不重大。

 

 

NANO-X影像有限公司。

 

财务报表附注（续）

（单位：千美元，除股票和每股数据外）

 

附注2 —重要会计政策：

 

a.

列报依据

 

公司的合并财务报表是根据美国公认会计原则（以下简称“美国公认会计原则”）编制的，包括公司及其所有全资子公司的账目。公司间账户和交易已在合并中消除。

 

b.

在编制财务报表时使用估计数

 

按照美国公认会计原则编制合并财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响资产和负债的报告金额、在合并财务报表日期披露或有资产和负债以及报告期间收入和支出的报告金额。实际结果可能与这些估计不同，这些差异可能对公司的合并财务报表产生重大影响。如适用于该等综合财务报表，最重大的估计涉及商誉减值、长期资产减值、无形资产可使用年期、所得税、法律及其他或有事项及以股份为基础的付款。公司的估计基于历史经验、已知趋势和事件以及公司认为在当时情况下合理的各种其他因素，其结果构成对从其他来源不易看出的资产和负债的账面价值作出判断的基础。公司持续评估其估计和假设。在不同的假设或条件下，公司的实际结果可能与这些估计不同。

 

c.

功能货币

 

美元是公司及其子公司开展经营活动的主要经济环境的货币。收入和运营成本的很大一部分以美元计价。据此，公司的功能货币为美元（“主要货币”）。最初以美元计价的交易和余额按其原始金额列报。外币余额分别使用非货币余额和货币余额的历史和当前汇率换算为主要货币。对于业务报表中反映的外国交易和其他项目，采用以下汇率：（1）用于交易–交易日期的汇率或平均汇率；（2）用于其他项目（源自折旧等非货币资产负债表项目）–历史汇率。由此产生的交易收益或损失记为财务收入或支出。

 

d.

业务组合

 

公司将企业合并中转让对价的公允价值按其在收购日的公允价值分配给所收购的资产、承担的负债以及所收购业务的非控制性权益。收购相关费用与企业合并分开确认，并在发生时计入费用。转让对价的公允价值加上被收购方任何非控股权益的公允价值超过所收购资产公允价值的部分，在被收购业务中承担的负债记为商誉。转让对价的公允价值可能包括现金、股本证券、盈利支付和递延支付的组合。在某些情况下转让对价的分配可能会根据计量期内公允价值的最终确定进行修订，这可能最长为自收购之日起一年。计量期间修订的累积影响在确定修订的报告期内确认。公司将其已收购业务的经营业绩按预期自各自收购日期起计入其综合业绩。

 

 

NANO-X影像有限公司。

 

财务报表附注（续）

（单位：千美元，除股票和每股数据外）

 

附注2 —重要会计政策（续）：

 

公司在收购日以公允价值记录与业务合并相关的债务。此后的每个报告期，公司对盈利负债进行重新估值，并将其公允价值变动记录在综合经营和综合亏损报表中。

 

盈利负债的公允价值变动可能是由于调整贴现率、销售和盈利目标所致。这种公允价值计量代表第3级计量，因为它们基于市场上无法观察到的重要投入。在确定截至收购日期和随后每个期间所使用的假设时需要作出重大判断。因此，上述假设的变化可能对公司的综合经营业绩产生重大影响。

 

e.

现金及现金等价物

 

现金等价物包括短期存款和货币市场基金。短期存款为短期非限制性高流动性投资，收购时可随时转换为现金且原始期限为三个月或以下。货币市场基金由机构投资者的货币市场基金组成，易于赎回变现。

 

f.

短期和长期存款

 

原到期日在三个月以上、不足一年的存款，纳入短期存款。

 

一年以上期限的存款被认为是长期的。

 

g.

有价证券

 

所有高流动性投资都被归类为有价证券，并被归类为可供出售并入账。证券投资包括分类为可供出售并按公允价值入账的债务证券。公司根据每个工具的基础合同到期日及其对这些证券的合理预期，将其有价证券分为短期或长期。分类为可供出售的有价债务证券的未实现损益在其他综合收益/（损失）中报告为扣除重新分类后的净额。

 

债务证券的溢价和折价在相关证券的存续期内摊销或增值，作为使用实际利率法对收益率的调整。此类摊销和增值计入合并经营报表中的“财务收入，净额”项目。

 

h.

库存：

 

存货包括原材料、备件和产成品，按成本与可变现净值孰低进行估值。成本包括材料、人工、外部服务和制造费用。公司将过剩和过时存货调整为可变现净值，将过剩和过时存货减记记为收入成本的组成部分。

 

i.

应收账款

 

应收账款列报时扣除预期信用损失准备，由正常业务过程中产生的短期应收款项组成。该公司对客户的财务状况进行持续的信用评估，通常不需要客户提供任何抵押品。

 

由于公司客户无法支付所需款项而导致的估计损失，公司保持备抵。备抵是考虑到当前市场状况和适当时可支持的预测，对现有应收账款剩余存续期内整个存续期内预期信用损失的当前估计。该估计是公司对可收回性、客户信誉、信用损失的历史水平以及未来预期进行持续评估的结果。

 

信贷损失准备金的变动在一般和行政费用中确认。当管理层认为应收账款不再可收回时，应收账款将从信用损失准备金中注销。

 

 

NANO-X影像有限公司。

 

财务报表附注（续）

（单位：千美元，除股票和每股数据外）

 

附注2 —重要会计政策（续）：

 

j.

物业及设备净额

 

财产和设备按扣除累计折旧后的成本列报。折旧按直线法在下列估计可使用年限内计算：

 

		年
计算机和电子设备		3 - 7
办公家具和实验室设备		5 - 7
Nanox ARC		7
车辆		7
设备和机械		5 - 10
生产线设施		20

 

租赁物改良按各自租赁条款或改良的估计可使用年限（以较短者为准）摊销。

 

k.

净无形资产

 

商誉

 

商誉反映转让对价加上企业合并日被收购方的任何非控股权益的公允价值超过所收购的可辨认净资产公允价值的部分。商誉是指企业合并中取得的其他资产产生的、未单独识别和单独确认的未来经济利益的资产。公司根据预期从业务合并中受益的报告单位向其报告单位分配商誉。产生商誉的主要项目包括被收购公司与公司之间的协同效应的价值以及被收购的集结劳动力，这两项都不符合确认为无形资产的条件。公司在每年第四季度在报告单位层面对商誉进行年度减值评估，如果存在潜在减值迹象则更频繁地进行。ASC 350允许主体首先对定性因素进行评估，以确定是否有必要进行定量的商誉减值测试。只有当实体根据定性评估确定报告单位的公允价值很可能低于其账面金额时，才需要进行进一步测试。否则，无需进一步进行减值测试。可能表明减值的事件或情况的例子包括但不限于：宏观经济和行业状况、整体财务业绩以及法律、监管、市场份额和其他相关实体特定事件的不利变化。主体可以选择在任何时期绕过对任何报告单位的定性评估，直接进行定量商誉减值测试。这并不妨碍该实体在随后任何时期进行定性评估。量化评估将报告单位的公允价值与其账面价值（包括商誉）进行比较。

 

截至2025年12月31日，仅存的商誉与收购NHIT有关。商誉分配给人工智能和软件解决方案部门。

 

2023年期间，公司确认了与收购USARAD和Nanox AI相关的7,420千美元的商誉减值（参见附注4）。

  

 

NANO-X影像有限公司。

 

财务报表附注（续）

（单位：千美元，除股票和每股数据外）

 

附注2 —重要会计政策（续）：

 

其他无形资产，净额

 

确定寿命无形资产在其预计使用寿命期间采用直线法摊销。放射科医生关系、市场平台、已开发技术和图像大数据的摊销计入收入成本项下。商品名称和客户关系的摊销记录在销售和营销费用项下。此外，对无形资产的摊销期限进行了重新评估，并在必要时进行了修订。

 

l.

长期资产减值

 

每当有事件或情况变化表明资产的账面值可能无法收回时，公司的长期资产，如物业、厂房及设备、经营租赁使用权资产和可识别无形资产均会被审查是否存在潜在减值。可能触发减值的减值指标可能包括（其中包括）公司使用资产的方式或公司整体业务战略的任何重大变化、某些重组举措、重大的负面行业或经济趋势，或当公司得出结论认为很可能将处置或出售一项资产时。将持有和使用的资产的可收回性是通过将资产的账面值与该资产预期产生的未来未折现现金流量进行比较来衡量的。如认为该等资产发生减值，则按该资产账面值超过该资产公允价值的金额计量拟确认的减值。这种计量包括可识别无形资产和财产及设备的公允价值估计中固有的重要估计和假设，例如与预测盈利能力相关的假设，包括运营利润率和资本支出。因此，上述假设的变化可能会对我们的综合经营业绩产生重大影响。如附注6所述，2025年第四季度，公司就其在韩国的芯片生产线记录了17,528美元的减值费用。这笔费用在综合经营和综合收益（亏损）报表的“长期资产减值”项目下入账。在2024年和2023年期间，公司没有确认与其确定使用寿命的无形资产相关的任何减值费用。

 

m.

权益证券投资

 

公司权益类证券投资由非流通股本证券构成，属于对私人控股公司的投资，在其他非流动资产项下列示。公司股权投资不存在可随时确定的公允价值。该投资在ASU2016-01“金融工具——金融资产和金融负债的确认和计量”中规定的计量备选方案下作为成本法投资计量，前提是此类投资不受合并或权益法的约束。在计量备选方案下，此项投资按成本减任何减值列账，并就同一发行人的相同或类似投资的有序交易中可观察到的价格变动进行调整。如果基于减值指标的定性评估，投资的公允价值低于其账面值，则该投资发生减值。如被视为减值，账面值与公允价值之间的差额应记入综合经营报表。

 

2022年2月，该公司购买了一家私人控股公司的67,000股普通股，金额为1,010，000美元。

 

 

NANO-X影像有限公司。

 

财务报表附注（续）

（单位：千美元，除股票和每股数据外）

 

附注2 —重要会计政策（续）：

 

n.

遣散费

 

以色列劳动法一般要求在解雇雇员或在某些其他情况下终止雇佣时发放遣散费。根据1963年《遣散费补偿法》第14条（“第14条”），该公司在以色列的所有雇员都有权获得以其名义在保险公司缴纳的每月存款，比例为月薪的8.33%。根据第14条支付的款项免除了公司与这些雇员有关的任何未来遣散费支付义务，因此，公司只能将保险单用于支付遣散费的目的。因此，公司不确认这些员工的资产或负债。

 

于2025年、2024年及2023年，公司及其在以色列的附属公司的所有雇员均须遵守《遣散法》第14条的规定。2025年、2024年和2023年的遣散费支出分别为1,253千美元、1,043千美元和1,024千美元。

 

o.

法律及其他意外情况

 

某些条件，例如法律诉讼，在综合财务报表发布之日可能存在，可能导致公司遭受损失，但只有在一项或多项未来事件发生或未发生时才能解决。在评估与针对公司的未决法律诉讼或可能导致此类诉讼的未主张索赔相关的或有损失时，公司管理层与其法律顾问一起评估任何法律诉讼或未主张索赔的感知价值以及寻求或预期寻求的救济金额的感知价值。这样的评估本质上涉及一种判断力的行使。律师费在发生时计入费用。诉讼结果和意外事件是不可预测的，可能会出现过度判决。因此，公司的评估涉及对未来事件的复杂判断，往往严重依赖估计和假设。公司在评估或有事项造成的损失时应用ASC 450-20-25中的指导意见。公司定期审查应计项目的充分性，并可能在公司认为适当的情况下决定在未来任何时候改变其储备。由于此类应计费用是基于管理层对损失概率的判断以及在适用情况下精算确定的估计，因此应计费用可能与就此类或有事项作出的实际判决、和解或其他协议存在重大差异。如果对或有事项的评估表明很可能会发生重大损失，并且可以估计负债的金额，则公司根据其最佳估计在公司合并财务报表中记录一笔应计费用。管理层认为遥远的或有损失一般不会披露，除非重大。更多信息，见附注10。

 

p.

收入确认

 

该公司的大部分收入来自根据既定计费费率从不同付款人收到的放射服务费用。收入直接来自医院和医疗保健提供者。公司在履约义务履行期间确认收入。公司记录的收入金额反映了它预期为换取这些服务而获得的对价。为确定该金额，公司采用以下五步模型：（i）识别与客户的合同；（ii）识别合同中承诺的服务并确定它们是否代表履约义务，包括它们在合同上下文中是否是可区分的；（iii）交易价格的计量，包括可变对价的约束；（iv）将交易价格分配给履约义务；（v）当（或随着）公司满足每项履约义务时确认收入。远程放射学服务有一项履约义务，即公司作为委托人向其客户（影像中心、医院和其他医疗保健提供者）提供服务。收入在履行该履约义务的时间点确认，具体而言，当放射科医生完成患者图像的读取和注释时。一般情况下，在履行公司履约义务时以及在公司开具发票后到期付款。该公司的远程放射科费用是根据模式类型固定的，并在提供服务之前与客户达成一致。当月提供的服务按月开具发票。收到发票即应付款。公司将可收回性作为收入确认模型的一部分进行评估。这一评估包括许多因素，如逾期金额、过去付款历史和当前经济状况。如果确定无法合理保证可收回性，在保证可收回性之前，公司将不确认收入。公司记录在公司履约义务得到履行之前收到的任何预付款的递延收入。

 

Nanox AI的大部分收入来自订阅收入，其中包括来自访问公司云计算服务和支持收入（统称“服务”）的客户的订阅费。这些服务允许客户在不占有软件的情况下使用公司的软件。收入在平台提供给客户之日开始的合同期限内按比例确认。

 

Nanox AI的某些客户根据付款时间表提前支付履约义务的清偿。当客户的对价到期或公司在其合同上履行履约义务之前收到客户付款时，Nanox AI将合同负债记录为递延收入。

 

 

NANO-X影像有限公司。

 

财务报表附注（续）

（单位：千美元，除股票和每股数据外）

 

附注2 —重要会计政策（续）：

 

q.

研发费用，净额

 

研究和开发费用列报为扣除赠款，并在发生时记入运营报表，主要包括用于研究和开发活动的人员、材料和用品。

 

从以色列创新局（以下简称“IIA”）收到的赠款在赠款成为应收款项时予以确认，前提是有合理保证公司将遵守赠款所附条件，并有合理保证将收到赠款。该赠款在发生适用成本时从研发费用中扣除。

 

由于在收到赠款时不太可能支付特许权使用费，公司在确认相关收入时将每项单独合同的估计特许权使用费金额记录为负债，作为收入成本的一部分。有关此类特许权使用费承诺以及收到的赠款和参与的更多信息，见附注10。

 

r.

所得税

 

1)

该公司根据ASC 740，“所得税”（“ASC 740”）对所得税进行会计处理。ASC 740规定使用负债法，即递延所得税资产和负债账户余额是根据资产和负债的财务报告和计税基础之间的差异确定的，并使用预期差异转回时颁布的税率和将生效的法律计量。公司提供估值备抵，必要时，在递延所得税资产的一部分或全部很可能无法变现的情况下，根据可获得的正面和负面证据的权重，将递延所得税资产减至其预计可变现价值。递延税项负债和资产分类为非流动。

 

2)

由于很明显暂时性差异在可预见的未来不会转回，因此在计算递延所得税资产时并未考虑处置外国和国内子公司投资时将适用的税收。

 

3)

公司按照ASC 740-10对不确定的税务头寸进行会计处理。ASC 740-10包含识别和衡量不确定税收状况的两步法。第一步是评估在纳税申报表中采取或预期采取的税务立场，方法是确定现有证据的权重是否表明，在评估技术优点时，税务立场将在审计中得到维持，包括解决任何相关的上诉或诉讼程序。第二步，将税惠衡量为最大金额超过 50 最终结算时可能实现的百分比（累计概率）。公司在所得税（税收优惠）项下应计与未确认的税收优惠相关的利息和罚款。

 

4)

提供估值备抵，除非递延税项资产变现的可能性较大。在确定适当的估值备抵时，公司考虑现有应税暂时性差异的未来转回，即对未来业务结果的最新预测，这可能会提高递延所得税资产变现的可能性。在给定的资产负债表日为实现递延所得税资产而进行的评估可能会在未来发生变化，特别是如果公司或其任何子公司的收益明显高于或低于预期，或者如果公司采取可能影响其收益或其子公司收益的未来应课税的运营或税务立场。因此，上述假设的变化可能会对公司的综合经营业绩产生重大影响。

  

s.

股份补偿

 

公司根据ASC 718“补偿-股票补偿”对以股份为基础的薪酬进行会计处理，该条款要求对向非员工、员工、高级职员和董事作出的所有以股份为基础的支付奖励，根据估计的公允价值计量和确认补偿费用。ASC 718要求公司在授予日估计股权支付奖励的公允价值。该公司使用Black-Scholes期权定价模型作为这种估计的一部分。

 

 

NANO-X影像有限公司。

 

财务报表附注（续）

（单位：千美元，除股票和每股数据外）

 

附注2 —重要会计政策（续）：

 

公司在必要的服务期（主要是四年期）内以直线法确认其基于股票的期权奖励和RSU的补偿费用。公司对发生的没收进行会计处理。

 

t.

每股亏损

 

每股基本亏损的计算方法是，将归属于公司普通股股东的净亏损除以每个报告期的已发行普通股加权平均数（包括已归属的RSU）。

 

在计算公司的稀释每股收益时，稀释每股收益的分母是该期间普通股的加权平均数和潜在的稀释已发行普通股的计算。潜在稀释性普通股来自假设行使投资者认股权证和期权以及假设归属受限制股份单位，使用“库存股”方法。

 

公司没有考虑任何稀释性工具，例如投资者认股权证和以股份为基础的支付，因为它们的影响是反稀释的。

 

u.

公允价值计量

 

公允价值是以在计量日市场参与者之间的有序交易中出售资产将收到的价格或转移负债将支付的价格为基础。为提高公允价值计量的一致性和可比性，该指南建立了公允价值层次结构，将用于计量公允价值的可观察和不可观察输入值分为三个大的层次，如下所述：

 

	1级：	资产或负债在计量日可获取的活跃市场中的报价（未经调整）。公允价值层次结构给予第1级输入最高优先级。
	2级：	基于未在活跃市场上报价的投入，但得到市场数据证实的可观察价格。
	3级：	当很少或没有市场数据可用时，会使用不可观察的输入。公允价值层次结构给予第3级输入的最低优先级。

 

在确定公允价值时，公司采用了最大限度使用可观察输入值和尽可能减少使用不可观察输入值的估值技术，并在评估公允价值时考虑了交易对手信用风险。

 

 

NANO-X影像有限公司。

 

财务报表附注（续）

（单位：千美元，除股票和每股数据外）

 

附注2 —重要会计政策（续）：

 

公司金融工具主要由现金及现金等价物、短期和长期存款受限存款、应收账款、应付账款、应计费用和其他负债构成。这些金融工具的公允价值与其账面价值相近。

 

		截至目前的余额 2025年12月31日
		1级				2级				3级				合计
资产：
货币市场基金（*)			-				257				-				257
总资产			-				257				-				257
			-
负债：
短期借款											3,116				3,116
或有短期盈利负债（***)			-				-				304				304
或有长期盈利负债（***)			-				-				173				173
负债总额			-				-				3,593				3,593

 

		截至目前的余额 2024年12月31日
		1级				2级				3级				合计
资产：
货币市场基金（*)			-				4,321				-				4,321
有价证券（**)			-				18,402				-				18,402
总资产			-				22,723				-				22,723
负债：
短期借款			-				-				2,972				2,972
负债总额			-				-				2,972				2,972

 

该公司将AFS证券归类于第2级，因为它使用替代定价来源和模型，利用市场可观察的输入来确定其公允价值。

 

(*)	截至2025年12月31日，约$ 257 千只货币市场基金在综合资产负债表中被归类为“现金及现金等价物”，因为此类证券符合所有适用的分类标准。截至2024年12月31日，约$ 4,321 千只货币市场基金在综合资产负债表中被归类为“现金及现金等价物”，因为此类证券符合所有适用的分类标准。

 

 

NANO-X影像有限公司。

 

财务报表附注（续）

（单位：千美元，除股票和每股数据外）

 

附注2 —重要会计政策（续）：

 

(**)	下表汇总了截至2025年12月31日和2024年12月31日可供出售有价证券的摊余成本、未实现损益、公允价值：

 

		2024年12月31日
		公允价值				成本或摊余成本				未实现持有损失毛额
二级证券：
公司债			15,516				15,517				( 1	)
国库券			1,985				1,985				-
机构债券			901				901				-
合计			18,402				18,403				( 1	)

  

截至2025年12月31日和2024年12月31日，公司债务证券和存单的到期日如下：

 

		12月31日
		2025				2024
一年内到期			-				18,402
合计			-				18,402

 

(***)

采用收益估值法，估值输入包括或有付款安排条款、折现率和概率评估。

 

 

NANO-X影像有限公司。

 

财务报表附注（续）

（单位：千美元，除股票和每股数据外）

 

附注2 —重要会计政策（续）：

 

或有盈利负债：

 

公司根据有关实现某些里程碑和贴现率的贴现现金流分析确定盈利或有对价的负债的公允价值。该公允价值计量基于重大的不可观察输入值，因此代表公允价值层次结构中的第3级计量。或有短期和长期盈利负债对价每季度评估一次。或有对价负债的公允价值变动记入综合经营报表。

 

下表汇总了使用第3级输入估计公允价值计量的那些金融负债的活动：

 

		12月31日， 2025				12月31日， 2024				12月31日， 2023
年初公允价值			-				-				8,339
盈利负债的初始确认			470				-				-
赚取负债义务的公允价值变动			7				-				( 4,488	)
因实现里程碑和结算或有对价而发行普通股（*)			-				-				( 1,561	)
因清偿或有盈利负债而到期的付款（*)			-				-				( 790	)
将盈利负债重新分类为权益			-				-				( 1,500	)
年末公允价值			477				-				-

 

(*)	2023年4月28日，公司同意支付总额为$ 290 以现金和 45,392 向USARAD的前股东提供普通股，作为与USARAD股票购买协议中定义的第一个盈利期相关的某些里程碑的实现的对价。此外，公司与USARAD前股东就可授予USARAD股东的任何额外金额订立和解协议，作为USARAD股票购买协议项下剩余里程碑和适用收益的对价，据此，公司同意支付总额为$ 500 以现金和 210,000 给USARAD前股东的普通股。由于和解，双方在USARAD股票购买协议项下的履约义务已全部履行完毕。

 

v.

信用风险集中

 

可能使公司面临集中信用风险的金融工具主要包括现金及现金等价物、短期和长期存款、限制性存款、有价证券和应收账款。

 

该公司的现金和现金等价物以及受限制的存款投资于以色列、美国和韩国的主要银行。一般而言，这些投资可按要求赎回，而公司认为持有公司现金余额的金融机构财务稳健，因此承担的风险极小。

 

公司的应收账款主要来自对公司主要位于美国的远程放射业务部门的销售。应收账款方面的信用风险集中的情况因贸易应收账款通常在开具所提供服务的发票时到期而得到缓解。

 

 

NANO-X影像有限公司。

 

财务报表附注（续）

（单位：千美元，除股票和每股数据外）

 

附注2 —重要会计政策（续）：

 

w.

租约

 

公司按照ASC 842对租赁进行会计处理。公司在开始时确定一项安排是否为租约。与经营租赁相关的余额在合并资产负债表中计入经营租赁使用权（“ROU”）资产、当期到期经营租赁负债和非流动经营租赁负债。

 

ROU资产代表公司在租赁期内使用标的资产的权利，租赁负债代表公司支付租赁产生的租赁付款的义务。经营租赁ROU资产和负债按租赁期内租赁付款额的现值在起始日确认。在起始日，包括取决于指数或费率（如消费者物价指数或市场利率）的可变租赁付款额的租赁付款额，初始使用起始日的指数或费率计量。公司的租赁条款可能包括在合理确定公司将行使该选择权时延长或终止租赁的选择权。该公司选择将租赁和非租赁部分分开，并将在发生时将非租赁部分确认为费用。租赁的贴现率是租赁中的内含费率，除非该费率无法轻易确定。由于公司的租赁没有提供隐含费率，公司在确定租赁付款的现值时使用其根据开始日可获得的信息估计的增量借款利率。租赁付款的租赁费用在租赁期内按直线法确认（另见附注7）。

 

x.

分部报告

 

ASC 280，“分部报告”，建立了经营分部信息报告标准。经营分部被定义为企业的组成部分，有关这些组成部分可获得单独的财务信息，由主要经营决策者在决定如何分配资源和评估业绩时定期进行评估。公司的主要营运决策者为公司行政总裁（“CODM”），他根据综合编制的财务资料作出资源分配决策并评估业绩，并附有三个已识别可报告分部的有关收入、毛利和经营亏损的分类资料。根据公司提供的服务，公司的业务包括三个经营分部。这三个分部由Nanox.ARC分部、AI和软件解决方案分部以及放射学服务分部组成。

 

y.

新会计公告

 

期内采用的会计公告

 

2023年12月，FASB发布了ASU 2023-09对所得税披露的改进。ASU提高了所得税披露的透明度，要求（1）在税率调节中保持一致的类别和更大程度的信息分类，以及（2）按司法管辖区分类支付的所得税。它还包括某些其他修订，以提高所得税披露的有效性。对于公共企业实体，ASU在2024年12月15日之后开始的年度期间生效。公司采用这一标准追溯到公司财务报表中列报的所有以前期间，采用这一指导意见导致我们合并财务报表中的披露扩大，请参阅附注12。

  

新会计公告未来期间生效的会计公告

 

2024年11月，FASB发布ASU 2024-03损益表-报告综合收益-费用分类披露（子主题220-40）：损益表费用分类和ASU 2025-01，损益表-报告综合收益-费用分类披露（子主题220-40）：明确生效日期。ASU改进了有关公共商业实体费用的披露，并在常见的费用标题中提供了有关费用类型的更详细信息。修订要求，在每个中期和年度报告期间，除其他外，实体将披露每个相关费用标题（例如销售成本、一般和行政以及研发）中包含的库存采购金额、员工薪酬、折旧和摊销。ASU在2026年12月15日之后开始的年度报告期间和2027年12月15日之后开始的年度报告期间的中期有效。允许提前收养。公司正在评估该指引对其合并财务报表披露的潜在影响。

 

 

NANO-X影像有限公司。

 

财务报表附注（续）

（单位：千美元，除股票和每股数据外）

 

附注2 —重要会计政策（续）：

 

2025年7月，FASB发布了会计准则更新2025-05，金融工具–信用损失（主题326）：应收账款和合同资产信用损失的计量（“ASU 2025-05”）。ASU2025-05提供了一种实用的权宜之计，所有实体在估计根据ASC 606（客户合同收入）下核算的交易产生的流动应收账款和流动合同资产的预期信用损失时，都可以使用该权宜之计。根据这一实用权宜之计，允许一实体假定其在确定流动应收账款和流动合同资产的信用损失准备时所适用的当前条件在这些资产的剩余年限内保持不变。ASU2025-05在2025年12月15日之后开始的财政年度以及这些年度的中期报告期间生效。选择实务变通并（如适用）作出会计政策选择的实体被要求前瞻性地应用这些修订。ASU2025-05预计不会对公司合并财务报表产生重大影响。

 

2025年9月，FASB发布了会计准则更新2025-06，无形资产-商誉和其他-内部使用软件（子主题350-40）：有针对性地改进内部使用软件的会计核算（“ASU 2025-06”）。ASU 2025-06通过以基于原则的方法取代现有的项目阶段模型来确定何时应该开始成本资本化，从而对内部使用软件成本的会计核算提供了有针对性的改进。ASU2025-06在2027年12月15日之后开始的年度报告期间预期对所有实体有效，允许提前采用。该公司目前正在评估ASU2025-06对其合并财务报表的潜在影响。

 

2025年12月，FASB发布了ASU 2025-10，Government Grants（Topic832）– Accounting of Government Grants Received by Business Entities。ASU在会计准则编纂832中增加了关于政府补助的确认、计量和列报的指导。该指南将对2028年12月15日之后开始的年度报告期以及这些年度报告期内的中期报告期有效。允许提前收养。标准更新将使用修改后的前瞻性、修改后的追溯或完全追溯方法进行应用，详见ASU。公司目前正在评估采用准则更新对其合并财务报表的影响

 

注3 –业务组合：

 

收购Nanox Health IT Inc.（“NHIT交易”）

 

2025年11月19日（“NHIT交割日”），公司根据Nanox Imaging Inc.与Vaso Corporation Inc.于2025年11月19日签订的股票购买协议条款，完成了对特拉华州公司Vaso Healthcare IT Corp.（随后更名为Nanox Health IT Inc.）（“NHIT”）100%股权的收购。NHIT是一家医疗保健信息技术提供商，服务于美国各地的医院和医疗保健提供者，为美国医疗保健组织转售和支持第三方医疗保健IT基础设施、网络安全、合规以及成像和临床系统解决方案。在NHIT截止日，Nanox U.S.以20万美元现金在完全稀释的基础上购买了NHIT 100%的股份。此外，在成功实现股票购买协议中定义的与来自活跃客户的收入相关的某些里程碑后，公司将支付额外的现金对价，金额最高可达600,000美元的收益，该金额应计算为在两年盈利期内截至截止日期从当前NHIT活跃客户收到的所有收入的10%。收入为38.2万美元，被收购方的净亏损为16.5万美元，计入公司自截止日期至2025年12月31日期间的合并经营报表。

 

NHIT交易是根据ASC 805“企业合并”进行会计处理的，采用以公司为收购方的收购会计法。

 

下表汇总了就NHIT交易转让给NHIT股东的对价的公允价值：

 

		美元 以千为单位
现金支付		$	200
按估计公允价值计算的或有对价			470
总对价		$	670

 

按照ASC 805的规定，购买价款中包含了截至Vaso Corporation Inc.交易日的预计或有对价。或有付款总额最高可达60万美元。所有款项均以现金结算。或有对价的估计公允价值是基于管理层对是否以及在什么水平上实现财务指标的评估，以及与付款时间相关的现值因素。该公允价值计量基于市场上的重大不可观察输入值，因此代表了公允价值层次结构中的第3级计量。或有对价公允价值变动将记入经营费用。

 

 

NANO-X影像有限公司。

 

财务报表附注（续）

（单位：千美元，除股票和每股数据外）

 

注3 –业务合并（续）：

 

或有对价的公允价值基于来自所收购客户的预计收入。根据或有对价负债的相对公允价值计算的加权平均贴现率为24.4%。或有对价每季度评估一次，如果情况需要，则更频繁地进行评估。或有对价公允价值变动记入综合收益表。不可观察投入的重大变化，主要是成功的可能性和预计的收入，可能导致或有对价负债发生变化。

 

购买价款对取得的资产和承担的负债的分配情况如下：

 

		分配 购买 价格
		（美元 以千为单位）
现金及现金等价物		$	-
应收账款			315
无形资产			381
其他流动资产			333
获得的资产总额			1,029
应付账款			315
其他不适性			79
递延收入			281
承担的负债总额			675
获得的资产总额和承担的负债净额			354
商誉			316

 

将购买价格分配给获得的净资产和承担的负债导致确认与客户关系相关的无形资产38.1万美元和商誉31.6万美元。因此，商誉将分配给人工智能和软件解决方案的运营部门。商誉归因于被收购业务的员工队伍。该无形资产涉及客户关系的使用寿命为7.08年。该公允价值计量基于市场上的重大不可观察输入值，因此代表公允价值层次结构中的第3级计量。或有对价的公允价值基于来自所收购客户的预计收入。加权平均折价率24.4%。或有对价每季度评估一次，如果情况需要，则更频繁地进行评估。或有对价公允价值变动记入综合收益表。不可观察投入的变化，主要是成功的可能性和预计的收入，可能导致或有对价负债的变化。参考笔记2d和2k。

 

与购置相关的费用金额约为11.6万美元，在一般和行政费用中确认为费用。

 

以下未经审计的备考信息呈现了公司和NHIT的合并运营结果，就好像对NHIT的收购已于2024年1月1日完成一样。

 

截至2024年1月1日，未经审计的备考结果包括主要与上述所购无形资产摊销相关的调整。未经审计的备考结果并未反映来自运营效率的任何成本节约协同效应，或整合NHIT所产生的增量成本的影响。因此，这些未经审计的备考结果仅供参考，并不一定表明如果收购NHIT发生在2024年初，合并后公司的实际运营结果将是什么。

 

		截至本年度 12月31日， 2025				截至本年度 12月31日， 2024
		千美元
收入		$	16,197			$	15,880
净亏损		$	( 76,140	)		$	( 54,308	)

 

 

NANO-X影像有限公司。

 

财务报表附注（续）

（单位：千美元，除股票和每股数据外）

 

注4 —商誉&无形资产，净额：

 

商誉

 

下表列示了截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止期间商誉账面金额的变动情况（单位：千美元）：

 

经营分部		放射科 服务				人工智能和软件解决方案				合计
截至2023年1月1日的余额			7,055				365				7,420
与收购Nanox AI相关的商誉减值			-				( 365	)			( 365	)
与收购USARAD相关的商誉减值			( 7,055	)			-				( 7,055	)
截至2023年12月31日的余额			-				-				-
截至2024年12月31日的余额			-				-				-
收购Nanox Health IT Inc.产生的商誉（*)			-				316				316
截至2025年12月31日的余额			-				316				316

 

(*)

与收购Nanox Health IT Inc.相关的商誉余额不可用于税收抵扣。

 

该公司预计将在切实可行的范围内尽快完成估值，但不迟于收购日期起计一年。

 

截至2023年12月31日止年度的商誉减值评估

 

人工智能解决方案报告单位

 

2023年期间，鉴于贴现率提高产生的触发事件以及由于业务特定考虑导致公司估计发生变化，公司对公司的AI解决方案报告单位进行了商誉减值量化评估。在临时测试日期分配给人工智能解决方案报告部门的商誉金额为36.5万美元。在收益法下评估AI解决方案报告单位的公允价值时，公司使用了贴现现金流模型，该模型使用了代表不可观察输入的第3级计量。用于确定估计公允价值的关键假设包括：（a）评估日后7年的内部现金流量预测，包括预期收入增长、销售成本和运营费用；（b）使用基于报告单位增长前景确定的终端年度长期未来增长率3.0%的估计终值；（c）22.7%的贴现率，反映根据与人工智能解决方案报告单位运营相关的相关风险以及公司内部制定的预测中固有的不确定性调整的加权平均资本成本。具体而言，作为公司中期减值测试的一部分，在做出上述（a）和（b）条所述的假设时，公司考虑了（1）人工智能解决方案报告单位实现财务稳定性所需的努力和时间，（2）其估计该单位产生任何实质性收入大约需要一年，实现盈利需要两年时间；以及（3）其估计该单位产生实质性收入、毛利润和正经营现金流，特别是来自其人口健康应用的时间将比我们最初预期的要长。

 

 

NANO-X影像有限公司。

 

财务报表附注（续）

（单位：千美元，除股票和每股数据外）

 

注4 —商誉&无形资产，净额（续）：

 

作为减值评估的结果，公司得出结论，人工智能解决方案报告单位的公允价值低于其账面价值，因此公司记录了36.5万美元的商誉减值费用。因此，分配给人工智能解决方案报告单位的商誉被完全减值。

 

放射服务报告单位

 

2023年期间，鉴于贴现率提高所产生的触发事件以及由于业务特定考虑而导致公司估计的变化，公司对公司放射服务报告单位进行了商誉减值的量化评估。在临时测试日分配给人工智能解决方案报告单位的商誉金额为7055千美元，与收购日分配给该单位的金额相比没有变化。在根据收益法评估放射服务报告单位的公允价值时，公司使用了贴现现金流模型，该模型使用了代表不可观察投入的第3级计量。用于确定估计公允价值的关键假设包括：（a）评估日后8年的内部现金流量预测，包括预期收入增长、销售成本和运营费用；（b）根据报告单位的增长前景确定的使用3.0%的终端年度长期未来增长率的估计终值；（c）27.9%的贴现率，反映根据与放射学服务报告单位运营相关的相关风险以及公司内部制定的预测中固有的不确定性调整的加权平均资本成本。具体而言，作为公司中期减值测试的一部分，在做出上述（a）和（b）条所述假设时，公司考虑了（1）放射学服务报告单位实现财务稳定所需的努力和时间，（2）其估计该单位产生任何物质收入大约需要一年，实现盈利需要两年；以及（3）其估计该单位产生物质收入、毛利润和正经营现金流，特别是来自其人口健康应用的时间将比我们最初预期的要长。作为减值评估的结果，公司得出结论，放射服务报告单位的公允价值低于其账面价值，因此公司记录了7055千美元的商誉减值费用。因此，分配给放射服务报告单位的商誉完全受损。

 

无形资产

 

可辨认无形资产包括以下各项：

 

													累计
		有用			总携带量								摊销								净携
		生活			金额								12月31日，								金额
		（年）			2025				2024				2025				2024				2025				2024
发达技术		10				27,316				27,316				11,389				8,655				15,927				18,661
影像大数据		10				52,500				52,500				21,875				16,625				30,625				35,875
市场平台		4				2,591				2,591				2,591				2,052				-				539
放射科医生关系		11.17				17,770				17,770				6,636				5,042				11,134				12,728
商品名称		12.17				2,095				2,095				717				545				1,378				1,550
客户关系		6.17 - 7.08				1,703				1,322				899				680				804				642
截至2025年12月31日的总余额						103,975				103,594				44,107				33,599				59,868				69,995

 

报告期内未就确定寿命无形资产确认减值。

 

截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度的摊销费用分别为10,508美元、10,612美元和10,612千美元。

 

 

NANO-X影像有限公司。

 

财务报表附注（续）

（单位：千美元，除股票和每股数据外）

 

注4 —商誉&无形资产，净额（续）：

 

未来五年及其后每年的无形资产摊销情况预计如下（单位：千美元）：

 

截至12月31日止年度，
2026			10,018
2027			10,018
2028			9,804
2029			9,804
2030			9,804
此后			10,420
合计			59,868

 

 

附注5 —清单：

 

存货按成本与可变现净值孰低法估值。成本包括材料、人工、外部服务和制造费用。

 

下表汇总了公司的存货情况：

 

		12月31日，
		2025				2024
原材料和零部件			1,341				808
成品			1,729				685
			3,070				1,493

 

附注6 —财产和设备，净额：

 

按主要分类分组的财产和设备构成如下：

 

		12月31日，
		2025				2024
办公家具和实验室设备			594				660
计算机和电子设备			1,902				1,685
设备和机械			6,191				3,456
NANOX.ARC			6,495				3,838
租赁权改善			1,208				1,126
车辆			296				296
土地–见下文b			6,314				6,314
生产线–见下文b			12,299				33,659
			35,299				51,034
减：累计折旧			( 5,622	)			( 5,679	)
财产和设备共计，净额			29,677				45,355

 

	a.	财产和设备折旧总额约为$ 1,189 千，$ 1,121 千和$ 1,198 分别截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度的千财产和设备处置损失，金额为$ 207 千，$ 202 千和$ 1,297 截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度，公司物业、厂房和设备分别录得千
	b.	2020年12月，Nanox Korea以约$ 6,314 千，它在此基础上建造了一个制造设施。2021年，Nanox Korea完成了永久制造工厂的建设。2025年第四季度，该公司开始从韩国工厂的某些制造活动过渡，从公司拥有的制造模式转向更全面的外包方式。因此，公司得出结论，从第四季度开始，芯片生产线将不再产生正的未来现金流，并估计芯片生产线的公允价值为零。因此，公司录得减值费用$ 17,528 公司芯片生产线上千台机器设备。这笔费用在截至2025年12月31日止年度的综合经营报表和综合亏损中的“长期资产减值”项目下入账。这笔减值费用分配给Nanox.ARC部门。

 

 

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财务报表附注（续）

（单位：千美元，除股票和每股数据外）

 

附注7 —租赁：

 

截至2025年12月31日，公司有多个经营性建筑物和汽车租赁协议：

 

自2023年下半年起，公司开始在Petah Tikva租赁两个办公楼层和停车位。

 

公司租赁面积约3080平方米（每层1540）。租赁协议有效期至2028年10月，可选择将租期延长至第二个租期，额外5年。公司决定，租赁部分的租赁期限将包括初始租赁期限和第二租赁期限，这意味着有效期至2033年10月。

 

这份协议的平均每月付款约为5.9万美元。

  

该公司向部分员工出租车辆。租赁协议有效期至2028年3月，2025年的月付款约为7,000美元。

  

Nanox Imaging Inc.根据经营租赁协议租赁其在美国的办公室，该协议于2025年1月到期。这份协议的月租金约为6000美元。

 

USARAD Holdings Inc.根据经营租赁协议租赁其在美国的办公室，该协议将于2027年12月到期。这份协议的月租金约为1.2万美元。

 

Nanox Impact Inc.根据经营租赁协议租赁其在美国的办公室，该协议将于2026年8月到期。这份协议的月租金约为6000美元。

 

下表列出了对公司总租赁成本相关金额的影响：

 

		年终 12月31日，
		2025				2024
经营租赁成本：
固定付款			1,014				1,118
可变租赁成本			13				13
经营租赁总成本			1,027				1,131

 

 

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财务报表附注（续）

（单位：千美元，除股票和每股数据外）

 

附注7 —租赁（续）：

 

下表列出与经营租赁相关的补充现金流信息：

 

		年终 12月31日，
		2025				2024
计入租赁负债计量的金额支付的现金：
经营租赁中使用的经营现金流			1,099				1,196
以租赁债务换取的使用权资产（非现金）：
经营租赁			131				-

 

下表列出与经营租赁相关的补充资产负债表信息：

 

		12月31日，
		2025				2024
经营租赁：
经营租赁使用权资产			3,518				3,843
经营租赁的当前到期日			950				745
非流动经营租赁			3,765				3,640
经营租赁负债合计			4,715				4,385

 

		12月31日，
		2025				2024
加权平均剩余租期
经营租赁			7.34				8.16
加权平均贴现率
经营租赁			12.77	%			12.73	%

 

下表列示经营租赁负债到期情况：

 

		12月31日，
		2025
2026			1,008
2027			995
2028			888
2029			916
2030			916
此后			2,560
经营租赁付款总额			7,283
减：推算利息			2,568
租赁负债现值			4,715

 

 

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财务报表附注（续）

（单位：千美元，除股票和每股数据外）

 

附注8 —递延收入

 

下表列示截至2025年12月31日止年度及2024年12月31日止年度的递延收入变动：

 

		延期 收入
2024年1月1日余额（*)			543
新增			165
报告期内确认的收入			( 568	)
2024年12月31日余额			140
新增			236
因企业合并增加			281
报告期内确认的收入			( 106	)
2025年12月31日余额（**)			551

 

*

在公司截至2024年12月31日和2024年1月1日的合并资产负债表中仅包括短期递延收入。

 

**

包括$ 17 截至2025年12月31日公司合并资产负债表长期递延收入项下千。

 

附注9 —短期贷款

 

在2021年9月期间，Nanox Korea与一家韩国银行签订了一份为期3年的贷款协议，根据该协议，该银行向该公司提供了一笔金额为380万美元的贷款。在2024年9月期间，贷款延长了12个月，在2025年9月、2025年12月和2026年3月期间，每一期贷款延长了3个月。原贷款按3个月KORIBOR和1.149%的利率计息，展期按固定利率计息，按月付息，借款期限届满本金到期。该银行收到了对Nanox Korea资产的浮动抵押。

 

附注10 ——承诺和或有事项：

 

公司不时可能涉及日常业务过程中出现的各类诉讼和法律诉讼。然而，诉讼受制于固有的不确定性，这些或其他事项的不利结果可能会不时出现，可能会损害公司的业务。

 

2020年9月，美国纽约东区地方法院针对公司、某些当时的高级管理人员和一名董事提起了两项证券集体诉讼，随后合并并标题为White v. Nano-X Imaging Ltd. et al.，Case No. 1：20-CV-04355（“White Action”），指控代表在2020年8月21日至2020年9月15日期间购买或以其他方式收购公司公开交易证券的所有个人和实体违反证券法，并寻求未指明的损害赔偿。此外，于2021年10月5日，向美国纽约东区地方法院提交了一份针对该公司及其某些高级职员的集体诉讼诉状，标题为McLaughlin诉Nano-X Imaging Ltd.等人，案件编号1：21-CV-05517（“McLaughlin诉讼”）。该诉讼中的修正诉状于2022年4月12日提交，指控被告违反了联邦证券法，涉及有关NANOX.ARC系统成本的某些披露，以及将NANOX.ARC与CT扫描仪进行比较等指控。McLaughlin诉讼的主要原告寻求代表在2020年8月21日至2021年11月17日期间购买公司公开交易证券的一类投资者。公司于2023年4月28日订立条款清单，以解决与McLaughlin诉讼和合并White诉讼相关的所有股东集体诉讼。2023年6月2日，公司订立正式和解协议，以800万美元了结McLaughlin Action和合并后的White Action。2023年10月31日，地方法官郭初步批准和解，并于2024年2月15日举行最终批准听证会，其间她要求各方在2024年2月29日或之前通过信函提交更新的和解索赔信息，以纳入最终报告和建议。双方于2024年2月29日提交了这封信，2024年4月17日，地方法官郭法官发布了一份报告和建议，建议科夫纳法官批准最终批准和解的动议。2024年5月7日，科夫纳法官下达命令，采纳地方法官郭法官的报告和建议，并最终批准和解。2024年5月10日，进入判决，驳回案件，有偏见。由于和解协议，在2023年12月期间，公司在与和解协议有关的信托账户中存入了500万美元，而D & O保险承运商则存入了300万美元（这300万美元在综合经营和综合损失报表中作为其他收入入账）。

 

 

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财务报表附注（续）

（单位：千美元，除股票和每股数据外）

 

附注10 ——承诺和或有事项（续）：

  

美国证券交易委员会执法部门（“SEC”或“委员会”）进行了一项调查，以确定是否存在任何违反联邦证券法的行为，涉及公司Nanox.ARC原型的开发成本，以及公司对大规模组装最终Nanox.ARC产品的成本的估计等。公司及公司前董事会主席Ran Poliakine已与SEC工作人员达成最终协议以解决此事，该协议已于2023年10月获得美国纽约南区地方法院的批准。该公司支付了记录在其他费用（收入）中的金额为650美元的民事罚款，并被永久禁止违反1933年《证券法》（“证券法”）第17（a）（2）条和1934年《证券交易法》（“交易法”）第13（a）条及其下的规则12b-20和13a-1。Poliakine先生支付了240美元的非法所得，连同27美元的判决前利息，支付了150美元的民事罚款，并被永久禁止违反《证券法》第17（a）（2）条，并协助和教唆任何违反《交易法》第13（a）条及其下的规则12b-20和13a-1的行为。

 

2023年5月1日，公司收到一份通知，指控几项诉讼因由，包括违反索赔人与Nanox Imaging PLC（“直布罗陀实体”）于2015年签订的咨询协议。索赔人要求公司支付约126万美元，用于支付直布罗陀实体未支付的咨询费，以及与他所声称的获得直布罗陀实体证券的权利有关的约2500万美元。根据此前在加利福尼亚州的一家美国法院驳回的指控，于2023年12月21日或前后在以色列向公司、直布罗陀实体和已故的Ran Poliakine先生提出了索赔。公司重申强烈否认原告的毫无根据的主张，并强调公司从未是与原告的咨询协议的一方。此外，公司不对直布罗陀实体的任何潜在责任负责，该实体是一个独立的法律实体。2024年4月5日，直布罗陀实体在直布罗陀对原告提出了修正索赔和反诉禁令（“ASI”）请求。2024年11月18日，直布罗陀法院批准了直布罗陀实体的请求，并签发了ASI，阻止原告继续在以色列对直布罗陀实体提出目前的索赔。因此，根据直布罗陀法律，原告与直布罗陀实体之间的纠纷将在直布罗陀法院作出裁决。

 

2025年1月，原告向直布罗陀法院提出针对公司的新索赔，因程序缺陷被驳回。原告向公司提出额外索赔，已于2025年12月25日送达公司。公司决定不对直布罗陀法院的管辖权和对直布罗陀管辖权的同意提出异议，因此将在直布罗陀法院提交答辩状。有鉴于此，2026年2月1日，原告向以色列法院提出动议，寻求驳回在以色列对公司提出的索赔，从而结束在以色列的诉讼程序。该公司已于2026年4月26日提交了对该动议的回应以及裁定费用的请求，其中该公司辩称，首先向其提出索赔是没有根据的，因为其裁决取决于在直布罗陀法院对原告与直布罗陀实体之间的约定终止日期的事先确定，只有在此后，在确定发生了违约（被否认）的情况下，才能解决对公司的索赔，这些索赔被完全否认。

 

2025年12月11日，公司收到一名股东的信函，其中详细说明了与某项资产交易的谈判期间作出的陈述有关的某些所谓的担忧和指控。2026年4月19日，公司与上述股东订立和解协议，据此，指控股东代表其自身和股东完全免除我们的任何和所有索赔，包括股东信函中提到的索赔、与资产交易有关的索赔以及与该股东及其关联公司和股东的关系有关的索赔。作为释放的回报，在不承认任何责任的情况下，公司同意向股东发行450,000股普通股。

 

截至2025年12月31日，公司已就上述提及的投诉累积了1,260千美元。应计费用计入其他费用，净额计入合并报表业务和综合亏损。

 

国际投资协定赠款

 

根据目前有效的《创新法》（前称《工业研究与开发法鼓励法》，5744-1984），Nanox AI必须就使用此类IIA研发赠款开发的基于技术和专有技术的产品和服务的销售向IIA支付3%的特许权使用费，直到100%（在某些情况下可能增加）的赠款（与美元挂钩并按SOFR利率计息）得到偿还。截至2025年12月31日，Nanox AI已向IIA支付了约90美元的特许权使用费，对IIA的剩余负债约为390万美元。

 

 

NANO-X影像有限公司。

 

财务报表附注（续）

（单位：千美元，除股票和每股数据外）

 

附注11 —股东权益：

 

a.

股本

 

公司普通股的每位持有人，每股面值0.01新谢克尔，有权投一票。只要资金合法可用并由公司董事会（“董事会”）宣布，普通股股东也有权获得股息。自成立以来，公司未宣派任何股息。

 

下表列出各类别股份截至每个报告日的授权及已发行及已发行股份数目：

 

		2025年12月31日								2024年12月31日
		授权				发行和 优秀				授权				发行和 优秀
普通股			100,000,000				69,590,228				100,000,000				63,762,001
合计			100,000,000				69,590,228				100,000,000				63,762,001

 

2023年4月28日，公司就协议项下可授予的任何额外金额达成和解，据此，公司向USARAD Holding Inc.前股东发行了额外的255,392股普通股（相当于约1,561千美元的额外对价）。由于和解，双方在协议项下的履约义务已全部履行完毕。

 

2023年7月26日，公司与单一机构投资者订立证券购买协议，以注册直接发行方式购买和出售2,142，858股公司普通股，每股面值0.01新谢克尔连同认股权证，以合并购买价格每股14.00美元购买最多2,142，858股普通股。认股权证的行使价为每股19.00美元，发行后可立即行使，发行后五年到期。公司根据会计准则编纂815（“ASC 815”）、“衍生品和套期保值”中包含的指导对认股权证进行会计处理。因此，认股权证被视为与实体自己的股票挂钩，并被归入权益。

 

于2024年6月7日，公司与Cantor Fitzgerald & Co.及Mizuho Securities USA LLC（各自分别为“代理”及统称“代理”）就不时发行及出售公司普通股订立受控股权发售SM销售协议（“销售协议”）。根据销售协议的条款，公司可根据销售协议通过代理不时发售和出售总发售价最高为1亿美元的普通股。代理将有权获得高达每次出售普通股总收益的2.5%的佣金率的补偿。公司根据销售协议分别于截至2025年12月31日及2024年12月31日止年度发行1,798，459股及5,046，990股普通股，总代价分别为7.3美元及3,880万美元，净代价分别为7.1美元及3,780万美元。

 

2025年5月，公司就MDWEB LLC的资产收购发行了116,226股普通股，最初于2021年完成。

 

这些股票是在2023年实现某些里程碑后发行的，当时相应的盈利或有负债被重新分类为权益。

 

2025年11月23日，公司与单一机构投资者（“买方”）订立证券购买协议（“购买协议”），以记名直接发售方式购买和出售3,826，530股公司普通股，每股面值0.01新谢克尔（“普通股”），购买价格为每股3.92美元。从购买协议中收到了1500万美元的总对价和1410万美元的净对价。

 

2025年期间，以163美元的价格向普通股行使了74,027份购买普通股的期权。

 

b.

股份补偿

 

2019年9月3日，公司董事会决议通过股权激励计划（“计划”）。根据该计划，每份期权将可就公司的一股普通股行使，并将按公司董事会确定的条款和期间行使。根据该计划（以及经公司董事会批准的进一步增加期权池），公司面值0.01新谢克尔的8,041，936股普通股将在行使授予公司部分员工、董事和顾问的相同金额的奖励时保留发行。2024年8月，公司董事会批准将期权池进一步增加2,303，894至10,345，830股面值为0.01新谢克尔的公司普通股，这些股份将在行使授予公司部分员工、董事和顾问的相同金额的奖励时保留发行。

 

 

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财务报表附注（续）

（单位：千美元，除股票和每股数据外）

 

附注11 —股东权益（续）：

 

截至2025年12月31日，股权激励计划预留授予的普通股3,141，940股。公司董事会还批准了该计划，目的是根据《以色列所得税条例》第102条，为授予公司以色列雇员的期权选择资本利得税轨道。

 

截至2025年12月31日，有一笔未确认的股份补偿费用6028千美元将在平均剩余归属期1.75年内确认。

 

在2025年期间，公司授予某些员工、高级管理人员和董事奖励，以购买316,970股公司普通股，平均行使价为11.54美元。公司股票期权的期限为自授予日起10年。授予的期权一般按以下方式归属：自授予协议中定义的“归属开始日”起一周年时的25%，剩余部分在随后12个季度按比例归属。奖励中包括于2025年12月10日授予公司董事会某些成员的87,720个RSU。在本报告所述期间，公司记录了归属于RSU奖励的10.6万美元费用。

 

下表汇总了截至2025年12月31日止期间的股份奖励：

 

		年终 2025年12月31日
						加权
		数量				平均
		以股份为基础				运动
		付款				价格（in
		奖项				美元）
年初优秀			4,447,876				14.63
年内变动：
已获批			316,970				11.54
已锻炼			( 87,012	)			1.84
没收			( 254,659	)			19.07
年底未结清			4,423,175				14.41
聚合内在价值			3,301				-
年底可行使			3,633,213				14.71
聚合内在价值			3,301				-

 

每项授予奖励的公允价值在授予日使用Black-Scholes期权定价模型进行估计。截至2025年12月31日止年度和截至2024年12月31日止年度所使用的假设如下：

 

		年终 12月31日， 2025			年终 12月31日， 2024
股息收益率		0			0
预期波动		73.09 % - 82.16 %			80.19 % - 82.66 %
无风险利率		3.83 % - 4.43 %			3.83 % - 4.53 %
预期任期（年）		6.25 - 10			6.25 - 10

 

预期波动率是根据现有数据，结合公司历史波动率（权重50%）和可比公司（权重50%）得出的。无风险利率假设是基于以美元计授予的奖励的预期期限所适用的观察利率。

 

 

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财务报表附注（续）

（单位：千美元，除股票和每股数据外）

 

附注11 —股东权益（续）：

  

下表汇总了截至2025年12月31日有关未偿和可行使奖励的信息：

 

2025年12月31日
杰出奖项												可行使的奖励
				数量				加权				数量				加权
				奖项				平均				奖项				平均
				优秀				剩余				可行使				剩余
运动				年底				契约型				年底				契约型
价格				年				寿命（年）				年				寿命（年）
$	0.00 - 0.01				140,632	*)			-				26,934				-
$	2.21				1,493,781				3.94				1,493,781				3.94
$	11.06				14,000				7.39				8,750				7.39
$	11.52				549,500				7.94				266,562				7.63
$	16.00				45,000				4.62				45,000				4.62
$	17.63				1,067,384				7.31				698,058				6.72
$	23.19				210,000				5.78				210,000				5.78
$	23.84				509,768				5.96				491,018				5.96
$	23.86				53,100				5.75				53,100				5.75
$	30.66				26,400				5.53				26,400				5.53
$	30.93				20,000				4.81				20,000				4.81
$	40.21				32,600				5.19				32,600				5.19
$	49.68				233,000				5.05				233,000				5.05
$	59.2				3,000				4.98				3,000				4.98
$	64.61				25,010				5.11				25,010				5.11

 

*)	包括 8,611 在合并完成时授予Nanox AI员工的RSU和 132,021 为服务考虑而发行的RSU。

 

3)

股份补偿开支

 

		截至12月31日止年度，
		2025				2024				2023
收益成本			125				227				56
研究与开发			1,182				2,448				3,818
销售与市场营销			355				717				484
一般和行政			2,528				3,869				2,480
			4,190				7,261				6,838

 

 

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财务报表附注（续）

（单位：千美元，除股票和每股数据外）

 

附注12 —所得税：

 

a.

课税基础

 

当期税项乃参考公司及其附属公司在各自经营国家的利润计算。下文载列有关公司及其附属公司经营业务的主要司法管辖区的详情，以及影响该等司法管辖区的当期及递延税项的因素：

 

以色列

 

根据以色列国法律，公司和Nanox AI Ltd按23%的公司税率征税。

 

于2025年度、2024年度及2023年度，公司处于亏损状况，因此没有公司税项负债。截至2025年、2024年和2023年12月31日，公司的结转亏损分别约为1.81亿美元、1.081亿美元和9330万美元。这种结转损失没有到期日。

 

在2025年、2024年和2023年，Nanox AI Ltd.处于亏损状态，因此没有企业纳税义务。截至2025年、2024年和2023年12月31日，Nanox AI Ltd.的结转亏损分别约为9370万美元、8010万美元和7470万美元。这种结转损失没有到期日。

 

美国

 

适用于美国子公司的主要联邦税率为21%。截至2025年12月31日，美国子公司的综合结转亏损约为130万美元。此类结转损失受382限制，没有到期日。

 

韩国

 

根据韩国税法，Nanox Korea需要缴纳企业所得税。税率从10%到25%不等，具体取决于企业的应税收入。此外，Nanox Korea须缴纳10%的韩国公司所得税，作为其地方所得税。2025年，Nanox Korea处于亏损状态，因此没有企业纳税义务。截至2025年、2024年和2023年12月31日，Nanox Korea的结转亏损分别约为4010万美元、3030万美元和2180万美元。这样的结转亏损有15年的到期日。

 

 

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财务报表附注（续）

（单位：千美元，除股票和每股数据外）

 

附注12 —所得税（续）：

 

b.

所得税前收入（亏损）：

 

所示期间的所得税前收入（亏损）包括以下各项：

 

		截至12月31日止年度
		2025				2024				2023
国内（以色列）			( 44,940	)			( 39,285	)			( 44,158	)
国外			( 31,870	)			( 14,589	)			( 16,957	)
所得税前亏损			( 76,810	)			( 53,874	)			( 61,115	)

 

c.

所示期间的所得税费用（收益）包括以下各项：

 

		截至12月31日止年度
		2025				2024				2023
国内（以色列）			161				-				-
国外			( 1,953	)			( 358	)			( 339	)
所得税优惠			( 1,792	)			( 358	)			( 339	)

 

d.

收入税：

 

截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度的所得税包括以下各项：

 

		12月31日
		2025				2024				2023
当期税费支出：
国内			161				-				-
国外			23				19				38
合计			184				19				38
延期：
国内			-				-				-
国外			( 1,976	)			( 377	)			( 377	)
合计			( 1,976	)			( 377	)			( 377	)
所得税优惠			( 1,792	)			( 358	)			( 339	)

 

 

NANO-X影像有限公司。

 

财务报表附注（续）

（单位：千美元，除股票和每股数据外）

 

附注12 —所得税（续）：

 

下表列出已支付的所得税，扣除退款：

 

		2025				2024				2023
本地		$	161			$	-			$
外国美国州			23				53				3
缴纳的所得税		$	184			$	53			$	3

 

下表是所得税拨备和以色列法定税率与公司实际所得税率的对账（单位：千美元）：

 

		年终 2025年12月31日								年终 2024年12月31日								年终 2023年12月31日
		金额				百分比				金额				百分比				金额				百分比
以色列法定税率		$	( 17,666	)			( 23	)%		$	( 12,391	)			( 23	)%		$	( 14,056	)			( 23	)%
外国税收影响
美国
估值备抵变动			( 1,071	)			( 1.4	)			506				1.0				344				0.6
不可课税或不可扣除项目
商誉减值			-				-				-				-				1,482				2.4
盈利负债变动			1				-				-				-				( 942	)			( 1.5	)
其他			87				0.1				283				0.5				168				0.3
韩国
估值备抵变动			3,917				5.1				2,733				5.1				1,722				2.8
为税务目的的计量基础所产生的差额			1,301				1.7				( 1,559	)			( 2.9	)			-				-
不可课税或不可扣除项目			706				0.9				664				1.2				398				0.7
其他			403				0.5				337				0.6				389				0.6
估值备抵变动			15,158				19.8				7,725				14.3				8,368				13.7
为税务目的的计量基础所产生的差额			( 5,507	)			( 7.2	)			-				-				-				-
不可课税或不可扣除项目
基于股票的补偿			661				0.9				1,248				2.3				1,326				2.2
其他			218				0.3				96				0.2				462				0.7
实际税率		$	( 1,792	)			( 2.3	)%		$	( 358	)			( 0.7	)%		$	( 339	)			( 0.5	)%

 

e.

递延所得税资产

 

截至2025年12月31日和2024年12月31日，公司递延所得税资产和负债构成如下：

 

		12月31日
		2025				2024
递延所得税资产：
税项亏损结转			72,704				50,070
无形资产			687				-
存货			-				439
物业及设备净额			2,310				-
研究与开发			4,104				3,719
基于股票的补偿			524				-
雇员和工资应计费用			677				443
经营租赁负债			1,100				1,022
其他			743				425
递延所得税资产总额			82,849				56,118
递延税项负债：
使用权资产			( 822	)			( 896	)
物业及设备净额			( 405	)
无形资产			( 12,916	)			( 15,131	)
递延所得税负债总额			( 14,143	)			( 16,027	)
递延所得税资产，净额			68,706				40,091
减去递延税项资产的估值备抵			( 68,706	)			( 40,091	)
递延所得税资产			-				-

 

NANO-X影像有限公司。

 

财务报表附注（续）

（单位：千美元，除股票和每股数据外）

 

附注12 —所得税（续）：

 

在确定针对递延税项资产记录的任何估值备抵时，需要作出重大判断。在评估估值备抵的必要性时，公司考虑了所有可用的证据，包括过去的经营业绩、最近的应税收入预测以及审慎可行的税务规划策略。公司定期重新评估其估值备抵，如果未来证据允许部分或全部释放估值备抵，将相应记录税收优惠。

 

截至2025年12月31日和2024年12月31日，该公司就其递延税款分别记录了68,706美元和40,091千美元的全额估值备抵。

 

		美元 以千为单位
估价津贴，2024年12月31日			40,091
增加			28,615
估值津贴，2025年12月31日			68,706

 

(*)	估值备抵增加的大部分变化来自税收亏损结转和汇率差异。

 

f.

税务评估

 

该公司目前正在对2020至2022纳税年度进行例行的以色列所得税审计。2023年，公司完成了2019年至2023年的增值税审计。

 

附注13 —业务部分：

 

公司的首席经营决策者为公司首席执行官（“CODM”），他根据综合编制的财务信息作出资源分配决策并评估业绩，并附有三个已确定的可报告分部的有关收入、毛利（亏损）和经营亏损的分类信息。

 

主要经营决策者主要在年度预算和预测过程中使用每个分部的毛利（亏损）和经营亏损。主要经营决策者在就各分部的营运及资本资源分配作出决策时，按季度考虑所有措施的预算与实际差异。

 

该公司根据“管理”方法报告分部信息。管理方法指定管理层用于决策和评估业绩的内部报告作为公司可报告经营分部的来源。该公司主要以服务为基础管理其业务。该公司的可报告分部包括Nanox.ARC部门、放射服务部门以及人工智能和软件解决方案部门。每一家都单独管理，以更好地与公司的客户和分销合作伙伴以及每个细分市场的独特市场动态保持一致。各分部的经营亏损包括来自第三方的收入、相关收入成本和直接归属于该分部的经营费用。该公司不包括用于管理层报告的部门之间的公司间转移。

 

Nanox Health IT Inc.的运营成果包含在人工智能和软件解决方案部分。

 

经审查的总资产包括有价证券，但其损益不包括在可报告分部亏损的计量中。

 

 

NANO-X影像有限公司。

 

财务报表附注（续）

（单位：千美元，除股票和每股数据外）

 

附注13 —业务部分（续）：

 

各分部的会计政策与附注2“重要会计政策摘要”所述相同。

 

		截至2025年12月31日止年度
		纳诺克斯。 ARC				放射科服务				人工智能和软件解决方案				合计
收入			478				11,585				958				13,021
收入成本			8,104				9,020				8,685				25,809
分部毛利（亏损）			( 7,626	)			2,565				( 7,727	)			( 12,788	)
研发，净额			14,552				134				4,550				19,236
销售与市场营销			4,866				485				314				5,665
一般和行政			16,967				4,181				439				21,587
其他分部项目（*)			18,951				-				7				18,958
分部经营亏损			( 62,962	)			( 2,235	)			( 13,037	)			( 78,234	)
财务收入															1,424
收入税前亏损															( 76,810	)
折旧费用			1,075				10				104				1,189
摊销费用			-				2,519				7,989				10,508
或有盈利负债变动			-				-				7				7
长期资产减值			17,528				-				-				17,528
基于股票的补偿			3,326				701				163				4,190
总资产			93,198				18,365				50,602				162,165
分部资产支出			4,186				15				6				4,207

 

(*)

Nanox.Arc –长期资产减值、其他费用、与一名股东结算有关的净额（见附注10）、处置财产和设备的损失以及租金收入。

 

人工智能和软件解决方案-或有盈利负债的变化。

 

		截至2024年12月31日止年度
		纳诺克斯。 ARC				放射科服务				人工智能和软件解决方案				合计
收入			281				10,275				727				11,283
收入成本			4,926				8,664				8,302				21,892
分部毛利（亏损）			( 4,645	)			1,611				( 7,575	)			( 10,609	)
研发，净额			16,223				103				3,856				20,182
销售与市场营销			2,808				432				170				3,410
一般和行政			17,825				4,139				491				22,455
其他分部项目（*)			90				-				-				90
分部经营亏损			( 41,591	)			( 3,063	)			( 12,092	)			( 56,746	)
财务收入															2,870
出售有价证券实现收益															2
收入税前亏损															( 53,874	)
折旧费用			998				8				115				1,121
摊销费用			-				2,628				7,984				10,612
基于股票的补偿			5,546				1,123				592				7,261
总资产			132,914				19,819				57,269				210,002
分部资产支出			2,767				-				-				2,767

 

(*)	Nanox.Arc –处置财产和设备的损失以及租金收入。

 

 

NANO-X影像有限公司。

 

财务报表附注（续）

（单位：千美元，除股票和每股数据外）

 

附注13 —业务部分（续）：

 

		截至2023年12月31日止年度
		纳诺克斯。				放射科				人工智能和软件
		ARC				服务				解决方案				合计
收入			116				9,462				327				9,905
收入成本			124				8,040				8,333				16,497
分部毛利（亏损）			( 8	)			1,422				( 8,006	)			( 6,592	)
研发，净额			20,121				63				5,865				26,049
销售与市场营销			2,689				454				1,025				4,168
一般和行政			20,472				2,626				1,174				24,272
其他分部项目（*)			( 1,424	)			2,567				365				1,508
分部经营亏损			( 41,866	)			( 4,288	)			( 16,435	)			( 62,589	)
财务收入															1,652
出售有价证券的已实现亏损															( 178	)
收入税前亏损															( 61,115	)
折旧费用			1,036				12				150				1,198
摊销费用			-				2,628				7,984				10,612
或有盈利负债变动			-				( 4,488	)			-				( 4,488	)
商誉减值			-				7,055				365				7,420
基于股票的补偿			5,678				202				958				6,838
总资产			130,665				21,709				66,274				218,648
分部资产支出			3,184				81				38				3,303

 

(*)	每个可报告分部的其他分部项目包括：

 

Nanox.Arc –其他收入，与法律诉讼有关的净额（见附注10）以及处置财产和设备的损失。

 

放射服务–商誉减值及或有盈利负债变动。

 

人工智能和软件解决方案–商誉减值。

 

截至2025年、2024年和2023年12月31日止年度，公司在美国的收入分别占公司总收入的约98%、98%和99%。截至2025年、2024年和2023年12月31日止年度，没有任何个人客户超过公司总收入或应收账款总额的10%。

 

按地域划分的长期资产

 

		截至12月31日止年度
		2025				2024				2023
以色列			13,138				8,439				7,360
韩国			16,520				37,336				38,921
美国			3,537				3,423				635
			33,195				49,198				46,916

 

 

NANO-X影像有限公司。

 

财务报表附注（续）

（单位：千美元，除股票和每股数据外）

 

附注14 —每股亏损：

 

a.

基本

 

每股基本亏损乃按公司拥有人应占亏损除以已发行普通股加权平均数计算。

 

		截至12月31日止年度，
		2025				2024				2023
公司拥有人应占净亏损		$	( 75,018	)		$	( 53,516	)		$	( 60,776	)
普通股数加权平均数（千）			64,790				58,673				56,368
每股基本及摊薄亏损		$	( 1.16	)		$	( 0.91	)		$	( 1.08	)

 

对于每股亏损的计算，公司使用公司拥有人应占亏损净额除以截至2025年、2024年及2023年12月31日止年度的公司普通股加权平均数。

 

b.

摊薄

 

截至2025年12月31日和2024年12月31日，公司分别有2,142，858份和4,455，301份未行使认股权证，以及4,414，564份和4,387，683份未行使期权和RSU。在计算稀释每股亏损时，这些认股权证和奖励没有被考虑，因为它们的影响是反稀释的。此外，2023年期间根据特定条件可发行的或有可发行普通股在计算稀释每股亏损时不计入潜在稀释股份。

 

附注15 —随后发生的事件：

 

a.

重组计划

 

2026年4月，公司通过了一项重组计划，旨在更好地使其制造成本结构与其长期财务模型保持一致，支持其提高毛利率的道路，并使其制造能力与当前和预期的业务需求以及公司的战略重点保持一致。

 

作为该计划和公司更广泛的成本削减努力的一部分，公司正在重组其制造足迹，以提高毛利率，减少资本支出，并提高运营效率。这包括从2025年第四季度开始，从韩国工厂的某些制造活动过渡，并从公司拥有的制造模式转向更全面的外包方式。

 

作为重组计划的一部分，公司打算缩小其制造设施的规模，并将某些生产活动转移给第三方国际制造合作伙伴。随着这些变化，公司打算将其在韩国的业务重点放在支持Nanox.ARC平台的研发（R & D）和管子生产活动上。重组预计将在2026财年基本完成，约500000美元的重组费用将在2026财年入账。

 

b.

受限制股份单位批给

 

2026年2月，公司授予公司高级职员、雇员和顾问共计1,026，235个RSU。