附件 99.1
Adaptimmune报告2024年第二季度财务和业务更新
Adaptimmune获得美国FDA加速批准Tecelra ®（afami-cel），这是首个获批的实体瘤工程化细胞疗法
患者可开始治疗之旅；可进行生物标志物检测；Adaptimmune系统准备接收订单
Adaptimmune首席执行官Adrian Rawcliffe：“8月1日，我们收到了美国FDA对Tecelra的批准，这是有史以来第一个针对实体瘤的工程化细胞疗法，也是十多年来第一个针对滑膜肉瘤患者的新治疗方案。我们已经开始为符合条件的患者提供Tecelra。患者现在可以开始他们的治疗之旅，医疗保健提供者可以开始测试，我们的订购平台已经启动并运行。Tecelra将在未来几周内在6-10个美国授权治疗中心提供。Tecelra是我们肉瘤专营权中的第一个产品，我们计划在2025年开始为lete-cel进行滚动BLA提交，并在2026年进行商业发布。我们预计，我们的肉瘤专营权将重新定义晚期软组织肉瘤的治疗前景，预计美国销售额峰值将达到4亿美元。”
| ● | 美国食品药品监督管理局（FDA）批准Tecelra ®用于治疗既往接受过化疗的特定HLA类型成人的晚期MAGE-A4 +滑膜肉瘤。 |
| ● | Tecelra ®是首个针对实体瘤的工程化细胞疗法。 |
| ● | Tecelra ®是十多年来第一个新的滑膜肉瘤治疗方案。 |
| ● | Tecelra ®是一种单一的输液治疗。 |
| ● | BLA批准不需要风险评估和缓解策略（REMS）计划。 |
| ● | 患者现在可以开始他们的治疗之旅，测试已获批准并可在美国进行。 |
| ● | 美国各地的肉瘤卓越中心正在加入成为Tecelra ®的授权治疗中心（ATC）。 |
| ● | Tecelra ®的批准是基于SPEARHEAD-1（队列1）试验的结果。主要疗效结果是通过独立审评的总体应答率（ORR），并得到应答持续时间的支持。Tecelra ®治疗导致ORR为43%，完全缓解率为4.5%。中位缓解持续时间为6个月（95% CI：4.6，未达到）。在对治疗有反应的患者中，39.0%的患者的反应持续时间为12个月或更长。关键的SPEARHEAD-1试验的数据此前发表在柳叶刀今年早些时候。 |
1流动性总额是一种非公认会计原则的财务计量，根据下文根据公认会计原则编制的最直接可比的财务计量进行了解释和调节
| ● | 数据演示： |
| o | 靶向NY-ESO-1的工程化细胞疗法lete-cel（letetresgene autoleucel）在滑膜肉瘤（SyS）和粘液样/圆细胞脂肪肉瘤（MRCLS）中的关键性IGNYTE-ESO试验数据在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布。总体应答率（ORR）为40%，在SyS和MRCLS中保持一致，满足了疗效的主要终点成功标准。鉴于试验的成功，Adaptimmune计划在2025年启动用于治疗晚期或转移性MRCLS和滑膜肉瘤的lete-cel的滚动生物制品许可申请（BLA）提交。Lete-cel将通过将可寻址患者群体扩展到NY-ESO-1阳性MRCLS和SyS实体瘤来加强Adaptimmune的肉瘤专营权。 |
临床管线
| ● | Adaptimmune近日宣布，该公司已签订一项临床合作协议与加拉帕戈斯开展临床概念验证试验，评估uza-cel（下一代工程化TCR T细胞疗法，前身为ADP-A2M4CD8）在头颈癌患者中使用Galapagos分散制造平台的安全性和有效性 以及潜在的未来实体瘤癌症适应症。 |
| ● | Adaptimmune保留开发、制造、商业化或以其他方式利用uza-cel治疗铂类耐药卵巢癌的权利。 |
| ● | Uza-cel正在SURPASS-3 2期临床试验（NCT05601752）中进行研究，用于治疗铂类耐药卵巢癌。Uza-cel于2022年获得FDA RMAT指定，用于治疗铂类耐药卵巢癌患者。SURPASS-3试验目前正在招募患者。 |
| ● | SURPASS 1期试验中的筛查已经停止，不久将停止注册。 |
临床前管道
| ● | 全资同种异体管线进展；工艺优化继续在Adaptimmune位于英国米尔顿公园的工厂进行。 |
| ● | ADP-600（PRAME）和ADP-520（CD70）方案的IND扶持活动仍在继续。 |
商业和企业更新
| ● | 根据Adaptimmune和Galapagos合作协议的条款，Adaptimmune将收到1亿美元的首期付款，包括7000万美元的预付款和3000万美元的研发资金，其中1500万美元是在签署时收到的，期权行使费高达1亿美元，额外的开发和销售里程碑付款最高可达4.65亿美元，加上净销售额的分级特许权使用费。 |
| ● | Adaptimmune在五月份宣布与Hercules Capital, Inc.签订一项贷款和担保协议，协议的定期贷款额度最高为1.25亿美元。在收到FDA对Tecelra的批准后，该公司有资格提取2500万美元的第2批预付款，并且正在申请这笔第2批预付款。 |
2
截至2024年6月30日止三个月及六个月财务业绩
| ● | 现金/流动性头寸：截至2024年6月30日，Adaptimmune的现金和现金等价物为2.118亿美元，总流动性2为2.148亿美元，截至2023年12月31日分别为1.440亿美元和1.469亿美元。 |
| ● | 收入：截至2024年6月30日止三个月和六个月的收入分别为1.282亿美元和1.339亿美元，而2023年同期的收入分别为510万美元和5270万美元。与2023年同期相比，2024年的收入有所增加主要是由于基因泰克合作于2023年第二季度终止，导致该合作的大部分剩余递延收入被确认为收入，包括1.013亿美元的累计追赶调整。这明显高于2023年终止与安斯泰来合作的影响，后者导致在2023年3月确认了4240万美元的收入。 |
| ● | 研发（R & D）费用：截至2024年6月30日止三个月和六个月的研发费用分别为4040万美元和7570万美元，而2023年同期分别为3000万美元和5550万美元。研发费用增加是由于从事研发的平均员工人数增加、分包支出增加、在研开发成本增加以及抵消研发税收和支出抵免的应收报销减少。 |
| ● | 一般和行政（G & A）费用：截至2024年6月30日的三个月和六个月的G & A费用分别为1910万美元和3880万美元，而2023年同期分别为2010万美元和4050万美元。G & A费用减少是由于重组和在2023年第一季度确认的费用在2024年没有重复，以及抵消报销的增加，但被其他公司成本的增加所抵消，因为与业务发展工作和商业化准备相关的费用在2024年第二季度增加了会计、法律和专业费用。 |
| ● | 净利润/（亏损）：截至2024年6月30日止三个月和六个月的公司普通股股东应占净利润分别为6950万美元和2100万美元（每股普通股0.05美元和0.01美元），而2023年同期的亏损分别为2130万美元和2040万美元（每股普通股（0.02美元）和（0.02美元））。 |
今日网播详情
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关于Adaptimmune
Adaptimmune是一家完全整合的细胞治疗公司，致力于重新定义癌症的治疗方式。凭借其独特的工程化T细胞受体（TCR）平台，该公司正在开发个性化药物，旨在靶向和摧毁难以治疗的实体瘤癌症，并从根本上改善患者的癌症治疗体验。
前瞻性陈述
本新闻稿包含《证券法》第27A条和经修订的《1934年证券交易法》第21E条的安全港条款含义内的“前瞻性陈述”。前瞻性陈述涉及我们预期的未来业务、财务业绩、财务状况以及运营结果，通常包含“预期”“相信，”等词语，
2流动性总额是一种非公认会计原则的财务计量，根据下文根据公认会计原则编制的最直接可比的财务计量进行了解释和调节
3
“预期”、“可能”、“计划”、“潜力”、“将”等类似表述。这些说法仅基于Adaptimmune目前的预期。不应依赖这些前瞻性陈述，因为它们涉及某些风险和不确定性。此类风险和不确定性可能导致我们的实际结果与此类前瞻性陈述所表明的结果存在重大差异，包括但不限于：我们的产品开发活动和临床试验的成功、成本和时间安排，以及我们通过监管和商业化进程成功推进TCR治疗候选药物的能力。有关可能导致我们的实际结果与这些前瞻性陈述中表达的结果存在重大差异的风险和不确定性的进一步描述，以及与我们的一般业务相关的风险，请参阅我们向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日止年度的10-K表格年度报告、我们的10-Q表格季度报告、8-K表格当前报告以及向美国证券交易委员会提交的其他文件。本新闻稿中包含的前瞻性陈述仅在做出这些陈述之日发表，我们不承担更新此类前瞻性陈述以反映后续事件或情况的任何义务。
总流动性（非公认会计准则财务指标）
总流动性（非公认会计准则财务指标）是现金和现金等价物以及有价证券（可供出售债务证券）的总和。这些组成部分中的每一个都单独出现在简明的综合资产负债表中。与总流动性最直接可比的美国公认会计准则财务指标是简明合并财务报表中报告的现金和现金等价物，其与总流动性的对账如下（单位：千）：
|
|
6月30日， |
|
12月31日， |
||
|
|
2024 |
|
2023 |
||
现金及现金等价物 |
|
$ |
211,810 |
|
$ |
143,991 |
有价证券-可供出售债务证券 |
|
|
2,979 |
|
|
2,947 |
流动性总额 |
|
$ |
214,789 |
|
$ |
146,938 |
该公司认为，Total Liquidity的列报为投资者提供了有用的信息，因为管理层将Total Liquidity作为其对整体偿付能力和流动性、财务灵活性、资本状况和杠杆的评估的一部分进行审查。
4
简明合并经营报表
（未经审计，单位：千，每股数据除外）
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|
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|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
三个月结束 |
|
六个月结束 |
||||||||
|
|
6月30日， |
|
6月30日， |
||||||||
|
|
2024 |
|
2023 |
|
2024 |
|
2023 |
||||
收入 |
|
$ |
128,231 |
|
$ |
5,130 |
|
$ |
133,909 |
|
$ |
52,731 |
营业费用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研究与开发 |
|
|
(40,448) |
|
|
(29,965) |
|
|
(75,655) |
|
|
(55,513) |
一般和行政 |
|
|
(19,083) |
|
|
(20,073) |
|
|
(38,815) |
|
|
(40,470) |
总营业费用 |
|
|
(59,531) |
|
|
(50,038) |
|
|
(114,470) |
|
|
(95,983) |
营业利润/（亏损） |
|
|
68,700 |
|
|
(44,908) |
|
|
19,439 |
|
|
(43,252) |
利息收入 |
|
|
1,376 |
|
|
1,543 |
|
|
2,721 |
|
|
2,219 |
利息支出 |
|
|
(526) |
|
|
— |
|
|
(526) |
|
|
— |
逢低买入收益 |
|
|
— |
|
|
22,155 |
|
|
— |
|
|
22,155 |
其他收入（费用），净额 |
|
|
497 |
|
|
501 |
|
|
436 |
|
|
(170) |
所得税费用前利润/（亏损） |
|
|
70,047 |
|
|
(20,709) |
|
|
22,070 |
|
|
(19,048) |
所得税费用 |
|
|
(526) |
|
|
(680) |
|
|
(1,052) |
|
|
(1,305) |
归属于普通股股东的净利润/（亏损） |
|
$ |
69,521 |
|
$ |
(21,389) |
|
$ |
21,018 |
|
$ |
(20,353) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
每股普通股净利润/（亏损） |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
基本 |
|
$ |
0.05 |
|
$ |
(0.02) |
|
$ |
0.01 |
|
$ |
(0.02) |
摊薄 |
|
$ |
0.04 |
|
$ |
(0.02) |
|
$ |
0.01 |
|
$ |
(0.02) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
加权平均流通股： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
基本 |
|
|
1,533,531,837 |
|
|
1,108,166,960 |
|
|
1,492,386,749 |
|
|
1,050,071,434 |
摊薄 |
|
|
1,559,183,774 |
|
|
1,108,166,960 |
|
|
1,519,004,675 |
|
|
1,050,071,434 |
5
简明合并资产负债表
（未经审计，单位：千，股份数据除外）
|
|
6月30日， |
|
12月31日， |
||
|
|
2024 |
|
2023 |
||
物业、厂房及设备 |
|
|
|
|
|
|
流动资产 |
|
|
|
|
|
|
现金及现金等价物 |
|
$ |
211,810 |
|
$ |
143,991 |
有价证券-可供出售债务证券（摊余成本2979美元和2940美元）扣除预期信用损失备抵后的0美元和0美元 |
|
|
2,979 |
|
|
2,947 |
应收账款，扣除预期信用损失备抵后的0美元和0美元 |
|
|
2,335 |
|
|
821 |
其他流动资产和预付费用 |
|
|
36,646 |
|
|
59,793 |
流动资产总额 |
|
|
253,770 |
|
|
207,552 |
|
|
|
|
|
|
|
受限制现金 |
|
|
2,866 |
|
|
3,026 |
经营租赁使用权资产，扣除累计摊销15645美元和13220美元 |
|
|
18,203 |
|
|
20,762 |
固定资产、工厂及设备，净值净额累计折旧51182美元和46020美元 |
|
|
45,867 |
|
|
50,946 |
无形资产，净值累计摊销5257美元和5155美元 |
|
|
996 |
|
|
330 |
总资产 |
|
$ |
321,702 |
|
$ |
282,616 |
|
|
|
|
|
|
|
负债和股东权益 |
|
|
|
|
|
|
流动负债 |
|
|
|
|
|
|
应付账款 |
|
$ |
7,513 |
|
$ |
8,128 |
营业租赁负债，流动 |
|
|
5,293 |
|
|
5,384 |
应计费用和其他流动负债 |
|
|
30,850 |
|
|
30,303 |
递延收入，当期 |
|
|
38,417 |
|
|
28,973 |
流动负债合计 |
|
|
82,073 |
|
|
72,788 |
|
|
|
|
|
|
|
非流动经营租赁负债 |
|
|
17,101 |
|
|
19,851 |
递延收入，非流动 |
|
|
99,860 |
|
|
149,060 |
借款，非流动 |
|
|
24,954 |
|
|
— |
其他负债，非流动 |
|
|
1,440 |
|
|
1,404 |
负债总额 |
|
|
225,428 |
|
|
243,103 |
|
|
|
|
|
|
|
股东权益 |
|
|
|
|
|
|
普通股-普通股面值0.00 1英镑，已授权2,039，252,874股，已发行和流通的1,534，220,604股（2023年：已授权1,702，760,280股，已发行和流通的1,363，008,102股） |
|
|
2,083 |
|
|
1,865 |
额外实缴资本 |
|
|
1,099,758 |
|
|
1,064,569 |
累计其他综合损失 |
|
|
(3,412) |
|
|
(3,748) |
累计赤字 |
|
|
(1,002,155) |
|
|
(1,023,173) |
股东权益总额 |
|
|
96,274 |
|
|
39,513 |
|
|
|
|
|
|
|
负债和股东权益合计 |
|
$ |
321,702 |
|
$ |
282,616 |
6
简明合并现金流量表
（未经审计，单位：千）
|
|
六个月结束 |
||||
|
|
6月30日， |
||||
|
|
2024 |
|
2023 |
||
经营活动产生的现金流量 |
|
|
|
|
|
|
净利润/（亏损） |
|
$ |
21,018 |
|
$ |
(20,353) |
调整净亏损与经营活动使用的现金净额： |
|
|
|
|
|
|
折旧 |
|
|
5,457 |
|
|
3,824 |
摊销 |
|
|
115 |
|
|
253 |
逢低买入收益 |
|
|
— |
|
|
(22,155) |
股份补偿费用 |
|
|
6,160 |
|
|
5,513 |
未实现汇兑（收益）/损失 |
|
|
(266) |
|
|
377 |
可供出售债务证券的增值 |
|
|
(42) |
|
|
(633) |
其他 |
|
|
2 |
|
|
663 |
经营资产和负债变动情况： |
|
|
|
|
|
|
应收款项及其他经营资产减少 |
|
|
20,788 |
|
|
1,971 |
应付款项及其他流动负债增加/（减少） |
|
|
1,012 |
|
|
(8,801) |
借款增加 |
|
|
454 |
|
|
— |
递延收入减少 |
|
|
(39,249) |
|
|
(41,704) |
经营活动提供/（使用）的现金净额 |
|
|
15,449 |
|
|
(81,045) |
|
|
|
|
|
|
|
投资活动产生的现金流量 |
|
|
|
|
|
|
购置物业、厂房及设备 |
|
|
(524) |
|
|
(3,565) |
收购无形资产 |
|
|
(588) |
|
|
(199) |
收购TCR2 Therapeutics Inc.获得的现金。 |
|
|
— |
|
|
45,264 |
有价证券到期或赎回 |
|
|
— |
|
|
76,119 |
有价证券投资 |
|
|
— |
|
|
(67,121) |
其他 |
|
|
11 |
|
|
537 |
投资活动（使用）/提供的现金净额 |
|
|
(1,101) |
|
|
51,035 |
|
|
|
|
|
|
|
筹资活动产生的现金流量 |
|
|
|
|
|
|
发行借款所得款项，扣除贴现 |
|
|
24,500 |
|
|
— |
发行普通股所得收益，扣除佣金和发行费用 |
|
|
29,171 |
|
|
188 |
行使股票期权所得款项 |
|
|
76 |
|
|
22 |
筹资活动提供的现金净额 |
|
|
53,747 |
|
|
210 |
|
|
|
|
|
|
|
货币汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响 |
|
|
(436) |
|
|
398 |
现金、现金等价物和受限制现金净增加/（减少）额 |
|
|
67,659 |
|
|
(29,402) |
期初现金、现金等价物和受限制现金 |
|
|
147,017 |
|
|
109,602 |
期末现金、现金等价物和受限制现金 |
|
$ |
214,676 |
|
$ |
80,200 |
7
Adaptimmune接触
投资者关系
Juli P. Miller，博士-公司事务和投资者关系副总裁
电话：+ 12158259310
米：+ 12154608920
Juli.Miller@adaptimmune.com
媒体关系
达纳 Lynch，企业传播高级总监
米：+ 12679901217
Dana.Lynch@adaptimmune.com
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