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Citius Oncology公布LYMPHIR研究的初步顶线1期数据™（E7777）高危弥漫性大B细胞淋巴瘤商业CAR-T治疗前给药
明尼苏达大学和希望之城研究人员发起的研究的顶线数据表明，总体应答率（OR）为86%，其中包括57%的完全应答（CR）和29%的部分应答（PR）
LYMPHIR耐受性良好，未观察到剂量限制性毒性
新泽西州克兰福德，2026年3月4日– Citius Oncology，Inc.（“Citius Oncology”）（纳斯达克：CTOR）是一家专注于肿瘤学的生物制药公司，是Citius Pharmaceuticals, Inc.（“Citius Pharmaceuticals，Inc.”）（“Citius Pharma”）（CTXR）的控股子公司，今天宣布了一项由研究者发起的评估LYMPHIR的1期试验的积极的顶线安全性和有效性结果™（E7777，denileukin diftitox-cxdl）在高风险复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者的商业CD19导向CAR-T治疗之前给药。该试验由明尼苏达大学和希望之城的首席研究员Veronika Bachanova博士进行。全部结果在2026年ASTCT上公布®& CIBTRR®串联会议1.
1期试验旨在通过LYMPHIR的给药增强CAR-T输注前的淋巴清除方案，以潜在地提高CAR-T疗法的抗肿瘤活性。LYMPHIR是一种工程化融合毒素，可优先结合在调节性T细胞（Tregs）上表达的IL-2受体，目前已获得FDA批准，可用于治疗既往全身治疗后的复发或难治性皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）。
Citius肿瘤学和Citius Pharma执行副总裁兼首席医疗官Myron Czuczman博士表示：“在CAR-T输注LYMPHIR之前增强Treg耗竭代表着对高危DLBCL患者很有希望的免疫调节策略，这些1期数据提供了一个令人鼓舞的信号，表明有可能增强当前的CAR-T方案。”他补充说：“这些积极的数据支持我们探索LYMPHIR与其他已获批准的疗法联合对Treg的调节作用的更广泛战略，以潜在地增强人体自身的免疫系统，以对抗癌性肿瘤。”
顶线结果&研究设计
| ● | 所有患者（n = 14）完成治疗并进行CAR-T输注； |
| ● | LYMPHIR耐受性良好，未观察到剂量限制性毒性； |
| ● | 未报告≥ 3级淋巴液相关免疫不良事件或输液反应；并且， |
| ● | 数据证明了有效的Treg耗竭，以及使用Treg靶向LYMPHIR增强标准淋巴耗竭的有希望的功效信号。 |
1期、开放标签、剂量递增研究（NCT04855253），招募了14名复发或难治性DLBCL患者，这些患者表现出不良的预后特征，包括双/三重打击遗传、原发性难治性疾病和结外受累。参与者接受5、7或9μ g/kg的1剂LYMPHIR（E7777），然后在标准商业CD19导向CAR-T细胞疗法之前进行低剂量化疗。所有患者均接受了以下FDA批准、商业生产的CAR-T产品之一的输液：axicabtagene ciloleucel（Yescarta®；Kite Pharma/吉利德科学），lisocabtagene maraleucel（Breyanzi®；百时美施贵宝），或tisagenlecleucel（Kymriah®；诺华）。
LYMPHIR在本研究中的使用是研究性的，在其FDA批准的适应症之外。1期研究不是为评估临床疗效而设计或授权的，也无法就比较有效性或长期结果得出结论。
第1阶段试验的主要结果
| ● | 1个月时总体应答率（ORR）为86%，其中完全应答（CR）为57%，部分应答（PR）为29%； |
| ● | 一年无进展生存期（PFS）为77%（95% CI：43 – 92%）； |
| ● | 一年总生存期（OS）为84%（95% CI：49 – 96%）； |
| ● | 单一的LymPHIR剂量导致除一名患者外所有患者的循环Treg耗竭； |
| ○ | 中位减少24 Treg/μ L（范围8 – 65）； | |
| ○ | LymPHIR后24小时观察到treg最低点； |
| ● | LYMPHIR耐受性良好，未观察到高达9μ g/kg的剂量限制性毒性（DLTs）；并且， |
| ● | 报告的不良事件包括可控制的1 – 2级毛细血管渗漏综合征、发热和短暂的肝酶升高；3级血细胞减少与预期的淋巴耗竭一致。CAR-T相关细胞因子释放综合征（CRS）发生在43%的患者中（均为1/2级），免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）发生在21%的患者中（主要为低级别）。 |
“在这一高风险人群中，在CAR-T疗法之前给药时，LYMPHIR显示出良好的安全性和有希望的药效学效应。这项数据为更大规模的研究奠定了基础，以评估其通过更长时间使用LYMPHIR来增强CAR-T疗效的潜力，”明尼苏达大学首席研究员兼医学教授Veronika Bachanova博士说。
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Bachanova博士在2026年串联会议上展示了顶线数据| ASTCT®CIBTRR®.
标题：E7777增强高风险LBCL CAR-T前调控T细胞耗竭
演示文稿编号：677608
摘要编号：296369
关于弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）
弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是非霍奇金淋巴瘤（NHL）最常见的亚型，约占美国新增确诊病例的30% – 40%。DLBCL是B淋巴细胞的一种侵袭性和快速增长的癌症，B淋巴细胞是一种负责产生抗体的白细胞。虽然R-CHOP等一线化学免疫治疗方案对许多患者来说是有疗效的，但高达40%的患者经历了复发或难治性疾病。高风险特征与不良结果和对标准疗法（包括CAR-T细胞疗法）的有限反应相关。正在研究调节肿瘤微环境的新策略，例如瞬时调节性T细胞耗竭，以提高这一难以治疗人群的治疗效果和长期缓解率。
关于LYMPHIR™（denileukin diftitox-cxdl）
LYMPHIR是一种针对复发或难治性皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）的靶向免疫疗法，适用于至少一种既往全身治疗后的I-III期疾病。它是一种重组融合蛋白，将IL-2受体结合结构域与白喉毒素（DT）片段结合。该药剂与细胞表面的IL-2受体特异性结合，导致已进入细胞的白喉毒素片段抑制蛋白质合成。摄取进入细胞后，DT片段被切割，游离的DT片段抑制蛋白质合成，导致细胞死亡。Denileukin diftitox-cxdl通过对IL-2R表达肿瘤的直接细胞杀伤作用，证明了消耗免疫抑制性调节性T淋巴细胞（Tregs）和抗肿瘤活性的能力。
2021年，denileukin diftitox在日本获得监管批准，用于治疗复发或难治性CTCL和外周T细胞淋巴瘤（PTCL）。随后，在2021年，Citius获得了独家许可，有权在除印度、日本和亚洲某些地区以外的所有市场开发和商业化denileukin diftitox。LYMPHIR（denileukin diftitox-cxdl）获得FDA批准，随后于2025年12月在美国上市。
关于Citius Oncology，Inc。
Citius Oncology，Inc.（纳斯达克：CTOR）是一个开发和商业化新型靶向肿瘤疗法的平台。2025年12月，Citius Oncology推出LYMPHIR，获FDA批准用于治疗至少接受过一次全身治疗的复发或难治性I – III期CTCL成人患者。管理层估计，LYMPHIR的初始市场目前超过4亿美元，正在增长，现有疗法服务不足。涵盖孤儿药指定、复杂技术、商业秘密和免疫肿瘤学作为检查点抑制剂联合疗法的未决专利的强大知识产权保护将进一步支持Citius Oncology的竞争定位。欲了解更多信息，请访问www.citiusonc.com。
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前瞻性陈述
本新闻稿可能包含1933年《证券法》第27A条和1934年《证券交易法》第21E条含义内的“前瞻性陈述”。这些声明是基于我们对影响Citius肿瘤学的未来事件的期望和信念。你可以通过以下事实来识别这些陈述：它们使用了诸如“将”、“预期”、“估计”、“预期”、“计划”、“应该”和“可能”等具有类似含义或使用未来日期的词语和术语。前瞻性陈述基于管理层当前的预期，并受到可能对我们的业务、经营业绩、财务状况和股价产生负面影响的风险和不确定性的影响。可能导致实际结果与当前预期结果存在重大差异的因素有：与研发活动结果相关的风险，包括来自我们现有和任何新的管道资产的风险；早期临床数据可能无法预测更大或更后期研究的结果；，我们对大量额外资金的需求以及我们筹集额外资金以资助我们至少未来12个月持续经营的运营的能力；我们成功将LYMPHIR商业化并建立可持续收入流的能力；LYMPHIR和我们的产品候选者的估计市场以及任何市场对其的接受程度；我们确保战略合作伙伴关系和扩大LYMPHIR的国际准入的能力；我们维持纳斯达克持续上市标准的能力；我们使用最新技术支持我们LYMPHIR商业化努力的能力；医师以及患者在竞争性治疗环境中对LYMPHIR的接受程度；我们依赖第三方物流供应商、分销商和专业药房来支持商业运营；我们教育供应商和付款人、确保充分报销以及保持产品供应不间断的能力；与LYMPHIR相关的上市后要求和持续的监管合规；LYMPHIR和我们的候选产品影响我们目标患者群体生活质量的能力；我们采购cGMP商业规模供应的能力；我们获得，履行并维持融资和战略协议及关系；市场和其他条件；与我们的增长战略相关的风险；专利和知识产权事项；政府监管；以及我们的证券交易委员会（“SEC”）文件中描述的其他风险。这些风险已经并可能进一步受到未来任何公共卫生风险的影响。因此，这些前瞻性陈述不构成对未来业绩的保证，请注意不要过分依赖这些前瞻性陈述。有关我们业务的风险在SEC文件中有详细描述，这些文件可在SEC网站www.sec.gov上查阅，包括Citius Oncology于2025年12月23日向SEC提交的截至2025年9月30日止年度的10-K表格年度报告。这些前瞻性陈述仅在本文发布之日发表，我们明确表示不承担任何义务或承诺公开发布对本文所包含的任何前瞻性陈述的任何更新或修订，以反映我们预期的任何变化或任何此类陈述所依据的事件、条件或情况的任何变化，除非法律要求。
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参考资料：
| 1. | 串联会议：美国移植与细胞治疗学会（ASTCT）的移植与细胞治疗会议®）&国际血液和骨髓移植研究中心（CBMTR）®) |
叶斯卡塔®是吉利德旗下公司Kite Pharma, Inc.的注册商标。
布雷扬齐®是百时美施贵宝的注册商标。
Kymriah®是诺华的注册商标。
淋巴™（denileukin diftitox-cxdl）
指示
LYMPHIR是一种IL2受体导向的细胞毒素，适用于治疗至少一种既往全身治疗后的r/r期I-III期皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）成人患者。
重要安全信息
盒装警告：毛细管渗漏综合征
毛细血管渗漏综合征（CLS），包括危及生命或致命的反应，可在接受LYMPHIR的患者中发生。在治疗期间监测患者有无CLS的体征和症状。停用LYMPHIR直至CLS消退，或根据严重程度永久停用。
警告和注意事项
毛细血管渗漏综合征
淋巴液可引起毛细血管渗漏综合征（CLS），包括危及生命或致命的反应。CLS在临床试验中被定义为在LYMPHIR治疗期间的任何时间出现以下至少2种症状：低血压、水肿、血清白蛋白<3 g/dL。这些症状不需要同时发生才能被定性为毛细血管渗漏综合征。
根据定义，在3项临床试验中，合并人群中27%的患者发生了CLS，其中3级患者占8%。有1例（0.8%）的CLS死亡病例发生。在CLS患者中，22%有复发。大部分CLS事件（81%）发生在前2个治疗周期内。自第1周期第1天起发病的中位时间为6.5天（范围：1至77），CLS的中位持续时间为14天（范围：2至40），75%的患者已消退。最常见的症状包括水肿、低白蛋白血症、低血压。胸腔积液、心包积液、脱水也有发生。
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定期评估患者体重增加、水肿新发或恶化、呼吸困难、低血压（包括体位性改变）。在开始每个治疗周期之前监测血清白蛋白水平，更经常地根据临床指征进行监测。
根据严重程度停用、减少剂量或永久停用。如果停用LYMPHIR，当血清白蛋白大于或等于3g/dL时，在CLS解析后恢复LYMPHIR。
视力障碍
淋巴细胞可导致严重的视力障碍，包括视力和色觉的改变。在3个临床试验的汇总人群中，9%出现视力障碍，其中1级占8%，2级占1%。最常报告的症状是视力模糊。在视力障碍患者中，67%的患者视力障碍得到了解决。
按临床指征进行基线眼科检查和监测。如患者出现视力障碍症状，如视力变化、色觉改变、视物模糊等，可参考眼科评估。
停用LYMPHIR，直到视损伤消退或根据严重程度永久停用。
输液相关反应
淋巴液可引起严重的输液相关反应。在接受LYMPHIR的患者的3项临床试验中，在汇总人群中有69%的患者报告了输液相关反应，其中3.4%的患者报告了3级输液相关反应。83%的输液相关反应发生在第1和第2周期。最常见的症状包括恶心、乏力、发冷、肌肉骨骼疼痛、呕吐、发烧和关节痛。
在开始LYMPHIR输液前的前三个周期对患者进行预用药。输液时要经常监测患者。对于2级或更高级别的输液反应，在随后的每次输液前至少30分钟用全身性类固醇进行至少3个周期的预用药。
根据严重程度中断或停止LYMPHIR。研究所适当的医疗管理。
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肝毒性
淋巴液可引起肝毒性。在汇集的安全人群中，70%的患者发生ALT升高，22%发生3级ALT；64%的患者发生AST升高，9%发生3级AST升高。对于3级事件，中位发病时间为8天（范围：1至15天）；中位解决时间为15天（范围：7至50天）；所有3级ALT或AST升高病例均已解决。总胆红素升高发生在5%的患者中，3级发生在0.9%。
根据临床指征在基线和治疗期间监测肝酶和胆红素。根据严重程度停用、减少剂量或永久停用LYMPHIR。
胚胎-胎儿毒性
基于其作用机制，LYMPHIR在给孕妇服用时会造成胎儿伤害。在启动lymPHIR之前验证生殖潜能女性的妊娠状态。告知孕妇对胎儿的潜在风险。建议有生育潜力的女性在治疗期间和最后一剂LYMPHIR后的7天内使用有效避孕措施。
不良反应
最常见的不良反应（≥ 20%），包括实验室异常，是转氨酶升高、白蛋白下降、恶心、水肿、血红蛋白下降、乏力、肌肉骨骼疼痛、皮疹、寒战、便秘、发热、毛细血管渗漏综合征。
在特定人群中使用
孕期
风险概要
基于其作用机制，LYMPHIR在给孕妇服用时会造成胎儿伤害。目前尚无可用数据表明孕妇使用LYMPHIR来评估药物相关风险。没有使用denileukin diftitox进行动物生殖和发育毒性研究。
denileukin diftitox-cxdl导致调节性T淋巴细胞（treg）耗竭、免疫激活和毛细血管渗漏综合征，损害妊娠维持。告知孕妇对胎儿的潜在风险。
在美国普通人群中，在临床公认的妊娠中，重大出生缺陷和流产的估计背景风险分别为2-4 %和15-20 %。
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哺乳
风险概要
没有关于人乳中存在denileukin diftitox-cxdl、对母乳喂养的孩子的影响或对产奶量的数据。由于母乳喂养的儿童可能出现严重的不良反应，建议妇女在使用LYMPHIR治疗期间和最后一次给药后的7天内不要母乳喂养。
具有生殖潜力的女性和男性
基于其作用机制，LYMPHIR在给孕妇服用时会造成胎儿伤害。
孕期检测
启动LYPHIR前验证生殖潜能女性的妊娠状态。
避孕
女性
建议有生育潜力的女性在使用LYMPHIR治疗期间和最后一次给药后的7天内使用有效避孕措施。
不孕症
雄性
根据在大鼠中的发现，男性的生育能力可能会因使用LYMPHIR治疗而受到损害。对生育影响的可逆性尚不清楚。
儿科使用
LYMPHIR在儿科患者中的安全性和有效性尚未确立。
老年病使用
69例接受LYPHIR的I-III期r/r CTCL患者中，34例（49%）为65岁及以上，10例（14%）为75岁及以上。LYMPHIR的临床研究没有包括足够数量的65岁及以上的患者，以确定他们是否与年轻的成年患者有不同的反应。
您可以拨打1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch向FDA报告副作用。您也可以拨打1-844-459-6744向Citius Oncology报告副作用。
请阅读针对LYMPHIR的重要安全信息和完整的处方信息，包括盒装警告。
投资者联系方式：
伊兰尼特·艾伦
ir@citiuspharma.com
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