附件 99.1
BioCardia报告2025年第三季度业务亮点和财务业绩
加利福尼亚州桑尼维尔– 2025年11月12日-BioCardia，Inc. [ 纳斯达克：BCDA ]是一家用于治疗心血管和肺部疾病的细胞和细胞衍生疗法的开发商，该公司今天公布了2025年第三季度的财务业绩，并向美国证券交易委员会提交了截至2025年9月30日止三个月和九个月的10-Q表格季度报告。该公司还将在美国东部时间今天下午4：30召开电话会议，讨论业务亮点。继管理层正式表态后，将进行问答环节。
“本季度600万美元的融资正在积极支持CardiAMP细胞疗法用于心力衰竭患者的审批讨论，通过DeNovo 510（k）提交批准我们的Helix经心内膜输送导管以使心脏局部生物治疗领域成为可能，以及我们积极参加我们的CardiAMP HF II 3期确认性试验，”BioCardia首席执行官Peter Altman博士表示。“由于正在进行的这些活动和其他活动，未来两个季度有望真正为我们的业务带来变革。”
近期业务亮点
CardiAMP®自体细胞治疗射血分数降低缺血性心力衰竭（HFREF）、BCDA-01
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我们用于HFREF的CardiAMP细胞疗法得到了三项已完成的临床试验的支持，结果一致，支持安全性和患者获益，第四项积极试验正在招募中。在我们已完成的试验中登记的所有患者中都看到了益处，在我们的两项随机对照双盲试验TACHFT和CardiAMP HF中，在心脏压力的生物标志物升高的患者中出现了最强的信号。在这一患者群体中，两项试验都证明了我们积极入组的CardiAMP HF II试验中使用的主要复合结果具有统计学意义。 |
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9月，我们与日本药品和医疗器械机构（PMDA）就CardiAMP心力衰竭试验结果进行了积极的初步临床咨询。我们已经回应了本次会议提出的PMDA问题，并预计我们将在未来几个月进行下一次磋商，其结果可能使我们能够提交批准CardiAMP系统在日本进入市场的申请。 |
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本季度，FDA收到并接受了我们的年度报告。我们预计将在2025年第四季度要求召开FDA指定的突破性CardiAMP系统审批会议。 |
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我们的验证性CardiAMP HF II 3期试验正在美国进行，重点关注心脏应激生物标志物升高的患者。该研究的主要复合终点是全因心脏死亡、非致命性主要不良心动过速和脑血管事件（ACCE），以及在CardiAMP HF和TACHFT中都可以达到的生活质量。四家世界级中心正在积极招募患者。 |
CardiAMP®自体细胞治疗慢性心肌缺血合并难治性心绞痛，BCDA-02
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9月，我们公布了CardiAMP细胞疗法在慢性心肌缺血试验中的开放标签滚动队列的顶线主要结果。结果显示，与细胞疗法治疗前的测量相比，患者在六个月的主要终点经历了平均80秒的运动耐量增加和平均82%的心绞痛发作减少。60%的患者在这两项措施中都表现出了实质性的改善。微创治疗耐受性良好，无治疗突发重大心脏不良事件。所有患者均接受指南指导药物治疗（GDMT），对自体细胞治疗反应积极。 |
Cardiallo™异体细胞治疗缺血性心力衰竭，BCDA-03
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我们1/2期的研究性新药申请（IND）包括3 + 3滚动剂量递增至2亿个细胞的剂量，然后是30名患者的随机双盲对照研究。2000万个细胞的低剂量队列已经完成，没有出现治疗出现的不良事件、心律失常、排斥反应或过敏反应。独立的数据安全监测委员会建议，根据该队列进行的为期30天的数据安全评估，按设计进行研究。本研究是首个前瞻性地关注有活动性炎症的缺血性病因心衰患者的研究。正在采取措施确保获得非稀释性资金，以推进这一努力。 |
生物治疗分娩
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螺旋™经心内膜生物治疗递送系统是一种用于将生物制剂微创靶向递送至心脏的治疗使能平台，是BCDA-01、02和03项目的基础。我们已经完成了对这款递送设备主文件的全面更新，该设备支持我们的治疗方案和我们的治疗合作伙伴的方案。这项努力为基于Helix系统在临床试验中的表现，在2025年第四季度通过DeNovo 510（k）提交批准Helix经心内腔输送导管的申请铺平了道路。 |
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Heart3D™融合成像在使用MRI和CT成像的临床前环境中表现良好。最近的程序与机器学习注释Heart3D集成了二十个正交实时二维X射线成像视图，只需要30分钟，同时执行我们每个临床项目中规定的十个心肌内分娩。 |
2025年第三季度财务业绩：
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9月，BioCardia完成了600万美元的融资，净收益总计520万美元。 |
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研发费用从截至2024年9月的三个月的93.1万美元增至截至2025年9月的三个月的93.6万美元，从截至2024年6月的九个月的300万美元增至截至2025年9月的九个月的380万美元，这主要是由于CardiAMP HF试验的收尾活动和CardiAMP HF II试验的开始入组。 |
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销售、一般和管理费用从截至2024年9月的三个月的80万美元降至2025年9月的三个月的60万美元，主要是由于高管薪酬支出减少。销售、一般和管理费用从截至2024年9月的九个月的280万美元降至截至2025年9月的九个月的240万美元，这主要是由于专业服务费减少以及基于股份的薪酬费用减少。 |
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截至2025年9月的三个月，我们的净亏损减少至150万美元，而截至2024年9月的三个月，我们的净亏损为170万美元，这主要是由于薪酬支出减少，包括基于股份的薪酬。截至2025年9月的九个月，我们的净亏损增加至620万美元，而截至2024年9月的九个月，我们的净亏损为570万美元，这主要是由于与CardiAMP HF试验的收尾活动和CardiAMP HF II试验开始注册相关的费用增加。 |
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截至2025年9月的三个月，用于运营的现金净额减少至170万美元，而截至2024年9月的三个月为260万美元。截至2025年9月的九个月，用于运营的现金净额减少至490万美元，而截至2024年9月的九个月为550万美元。 |
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我们在2025年9月30日的现金余额为530万美元，为2026年第二季度提供了跑道，不包括额外资本。 |
预期即将发生的里程碑和事件：
BCDA-01 CardiAMP自体细胞治疗心力衰竭（HF）
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CardiAMP HF手稿的出版– 2026年第一季度 |
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CardiAMP HF日本PMDA临床审查– 2025年Q4 |
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CardiAMP HF FDA关于批准的会议请求– 2025年第四季度 |
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CardiAMP HF II入组–进行中 |
BCDA-02 CardiAMP自体细胞治疗慢性心肌缺血
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在队列数据中发布roll – 2026年第一季度 |
BCDA-03 CardiALLO同种异体MSC细胞治疗心力衰竭
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CardiALLO HF非稀释性融资– 2026年第一季度 |
Helix生物治疗递送系统
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Helix生物治疗递送Denovo 510（k）提交FDA批准– 2025年第四季度 |
关于BioCardia
总部位于加利福尼亚州桑尼维尔的BioCardia，Inc.正在开发用于治疗心血管和肺部疾病的细胞和细胞衍生疗法。CardiAMP®自体和CardiALLOTM异体细胞疗法是该公司的生物治疗平台，有三个心脏临床阶段候选产品正在开发中。这些疗法是由其Helix启用的TM生物治疗分娩和形态®血管导航平台。心脏衰竭的CardiAMP细胞治疗试验得到了马里兰州干细胞研究基金和医疗保险和医疗补助服务中心的财政支持。欲了解更多信息，请访问：www.BioCardia.com。
电话会议接入：
与会者可通过导航至https://dpregister.com/sreg/10204565/1005a9b26d8报名参会。请注意，注册的参与者将在注册时收到他们的拨入号码。对于那些没有注册的人，要通过电话收听电话，美国境内有兴趣的人士应致电1-833-316-0559，国际呼叫者应致电1-412-317-5730，并要求接通BioCardia电话。所有呼叫者应在预定开始时间前大约10分钟拨入，并要求加入BioCardia呼叫。电话会议还将通过网络直播进行，可通过以下链接访问：https://event.choruscall.com/mediaframe/webcast.html？webcastid=v3qWCOSD。
通话结束约一小时后，可在上述链接上进行网络直播重播。国际复播请使用链接https://services.choruscall.com/ccforms/replay.html。将提供电话重播，可拨打1-855-669-9658（国内/加拿大免费电话）或1-412-317-0088（国际电话），使用接入代码4273038进行接入。
前瞻性陈述
本新闻稿包含受许多风险和不确定性影响的前瞻性陈述。除其他外，前瞻性陈述包括提及我们临床试验的注册情况、我们临床试验数据的可用性、与FDA和日本PMDA的备案和沟通、产品许可、我们产品和疗法的功效和安全性、任何预期即将到来的里程碑的实现、我们对增长或我们产品和疗法的市场的定位、我们知识产权的预期收益、未来前景、监管时间表，以及关于我们的意图、信念、预测、前景、分析或当前预期的其他陈述。此类风险和不确定性包括（其中包括）与开发新产品或技术相关的固有不确定性、监管批准、意外支出、筹集继续推行BioCardia业务和产品开发计划所需的额外资金的能力、达成许可和合作安排的能力以及整体市场状况。由于许多因素，我们可能会发现很难在我们的临床试验中招募患者，其中一些因素是我们无法控制的。慢于目标入组可能会延迟我们临床试验的完成，并延迟或阻止我们的治疗候选药物的开发。这些前瞻性陈述是在本新闻稿发布之日作出的，BioCardia不承担更新前瞻性陈述的义务。
我们可能会使用“相信”、“估计”、“预期”、“预期”、“计划”、“打算”、“可能”、“可能”、“可能”、“将”、“应该”、“大约”等表达未来事件或结果不确定性的词语来识别这些前瞻性陈述。尽管我们认为我们对此处包含的每项前瞻性陈述都有合理的依据，但我们提醒您，前瞻性陈述并非对未来业绩的保证，我们的实际结果可能与本新闻稿中包含的前瞻性陈述存在重大差异。由于这些因素，我们无法向您保证，本新闻稿中的前瞻性陈述将被证明是准确的。可能对实际结果产生重大影响的其他因素可在BioCardia于2025年3月26日向美国证券交易委员会提交的10-K表格中找到，标题为“风险因素BioCardia明确否认更新这些前瞻性陈述的任何意图或义务，除非法律要求。
Biocardia, Inc.
简明合并经营报表
（未经审计，单位：千，股份和每股金额除外）
| 三个月结束 |
九个月结束 |
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| 2025 |
2024 |
2025 |
2024 |
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| 收入： |
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| 协作协议收入 |
$ | — | $ | — | $ | — | $ | 58 | ||||||||
| 费用和支出 |
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| 研究与开发 |
936 | 931 | 3,834 | 2,972 | ||||||||||||
| 销售，一般和行政 |
552 | 825 | 2,431 | 2,766 | ||||||||||||
| 总费用和支出 |
1,488 | 1,756 | 6,265 | 5,738 | ||||||||||||
| 经营亏损 |
(1,488 | ) | (1,756 | ) | (6,265 | ) | (5,680 | ) | ||||||||
| 其他收入（费用）： |
||||||||||||||||
| 其他收入总额，净额 |
5 | 19 | 21 | 30 | ||||||||||||
| 净亏损 |
$ | (1,483 | ) | $ | (1,737 | ) | $ | (6,244 | ) | $ | (5,650 | ) | ||||
| 每股净亏损，基本及摊薄 |
$ | (0.24 | ) | $ | (0.61 | ) | $ | (1.17 | ) | $ | (2.65 | ) | ||||
| 加权平均股份用于计算每股净亏损，基本和稀释 |
6,277,848 | 2,827,492 | 5,330,465 | 2,129,258 | ||||||||||||
| Biocardia, Inc. |
| 选定的资产负债表数据 |
| （金额以千为单位） |
| 9月30日， |
12月31日， |
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| 2025(1) |
2024(1) |
|||||||
| 资产： |
||||||||
| 现金及现金等价物 |
$ | 5,287 | $ | 2,371 | ||||
| 其他流动资产 |
78 | 251 | ||||||
| 物业、厂房及设备及其他非流动资产 |
783 | 1,102 | ||||||
| 总资产 |
$ | 6,148 | $ | 3,724 | ||||
| 负债和股东权益 |
||||||||
| 流动负债 |
$ | 3,310 | $ | 2,321 | ||||
| 经营租赁负债-非流动 |
211 | 566 | ||||||
| 股东权益合计 |
2,627 | 837 | ||||||
| 负债和股东权益合计 |
$ | 6,148 | $ | 3,724 | ||||
| （1）2025年9月30日金额未经审计。2024年12月31日的金额来自公司于2025年3月26日向美国证券交易委员会提交的截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告中包含的经审计的合并财务报表。 |
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电话：650-226-0120
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