美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

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表格6-K

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外国私营发行人的报告

根据规则13a-16或15d-16

《1934年证券交易法》

2024年12月20日

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Novo Nordisk A/S

 （在其章程中指明的注册人的确切名称）

Novo All é 1

DK-2880，Bagsvaerd

丹麦

（主要行政办公室地址）

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以复选标记指明注册人是否以表格20-F或表格40-F为掩护提交或将提交年度报告

CagriSema在REDEFINE 1试验中展示了肥胖或超重成人的卓越减肥效果

丹麦Bagsv æ rd，2024年12月20日– 诺和诺德今天公布了REDEFINE 1的头条结果，这是一项全球REDEFINE计划的3期试验。REDEFINE 1是一项为期68周的疗效和安全性试验，旨在调查CagriSema（一种固定剂量组合的cagrilintide 2.4mg和semaglutide 2.4mg）与单个成分cagrilintide 2.4mg、semaglutide 2.4mg和安慰剂的对比，所有这些药物均每周给药一次。该试验纳入了3417名患有一种或多种合并症、平均基线体重为106.9公斤的肥胖或超重的随机人群。

该试验通过证明CagriSema与安慰剂在第68周的体重减轻具有统计学意义和优越性，达到了主要终点。

REDEFINE 1试验基于灵活的方案，允许患者在整个试验过程中修改剂量。68周后，接受CagriSema治疗的患者中有57.3%使用了最高剂量，而使用cagrilintide 2.4mg的患者为82.5%，使用semaglutide 2.4mg的患者为70.2%。

如果所有人都坚持治疗，在评估治疗效果时¹，接受CagriSema治疗的人在68周后获得了22.7%的优越体重减轻，而使用cagrilintide 2.4mg降低了11.8%，使用semaglutide 2.4mg降低了16.1%，单独使用安慰剂降低了2.3%。此外，接受CagriSema治疗的患者中，有40.4%的患者在68周后体重减轻达到或超过25%，而卡格利林肽2.4mg为6.0%，索马鲁肽2.4mg为16.2%，安慰剂为0.9%。

在应用治疗政策估计时²，接受CagriSema治疗的人的体重减轻达到了20.4%，而使用cagrilintide 2.4mg时减轻了11.5%，使用semaglutide 2.4mg时减轻了14.9%，使用安慰剂时减轻了3.0%。

¹基于试验产品估计和根据试验方案，不考虑剂量强度

²基于治疗政策估算：无论治疗依从性如何，治疗效果

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在试验中，CagriSema、cagrilintide 2.4mg和semaglutide 2.4mg似乎具有安全和耐受性良好的特征。CagriSema最常见的不良事件是胃肠道，绝大多数是轻度到中度并且随着时间的推移而减少，与GLP-1受体激动剂类一致。

“在REDEFINE 1试验中，CagriSema在单药治疗方面表现出优于semaglutide和cagrilintide的减肥特性，我们对此感到鼓舞。即使只有57%的患者达到了最高的CagriSema剂量，这一目标还是实现了，”诺和诺德发展执行副总裁Martin Holst Lange表示。“凭借从REDEFINE 1试验中获得的见解，我们计划进一步探索CagriSema的额外减肥潜力。”

在患有2型糖尿病和肥胖或超重的成年人中进行的第二项关键3期试验REDEFINE 2的结果预计将在2025年上半年公布。

关于CagriSema

每周一次的皮下CagriSema正在由诺和诺德进行研究，用于治疗超重或肥胖的成年人（REDEFINE计划）和治疗2型糖尿病的成年人（REIMAGINE计划）。CagriSema是长效胰淀素类似物、cagrilintide 2.4mg和semaglutide 2.4mg的固定剂量组合。这两种分子通过减少饥饿感、增加饱腹感从而帮助人们少吃东西、减少卡路里摄入来诱导体重减轻。

关于REDEFINE临床试验方案

REDEFINE是一个3期临床开发计划，每周一次皮下CagriSema治疗肥胖症。全球临床试验计划包括两项关键的3期试验，已招募了约4600名超重或肥胖的成年人。额外的3期试验正在进行中。

REDEFINE 1 –一项为期68周的CagriSema、cagrilintide 2.4 mg和semaglutide 2.4 mg对照安慰剂的疗效和安全性3期试验，在3,400名肥胖或超重并有一种或多种合并症且没有2型糖尿病的成年人中进行。

REDEFINE 2 –一项为期68周的CagriSema与安慰剂的疗效和安全性3期试验，在1200名患有2型糖尿病和肥胖或超重的成年人中进行。

REDEFINE 3 –一项事件驱动的心血管结局3期试验，每周一次的CagriSema与安慰剂的对比，在7,000名患有已确定的心血管疾病并有或没有2型糖尿病的成年人中进行。

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REDEFINE 4 –在800名肥胖成人中进行每周一次的CagriSema与每周一次的tirzepatide 15 mg的72周疗效和安全性3期试验。

关于诺和诺德

诺和诺德是一家全球领先的医疗保健公司，成立于1923年，总部位于丹麦。我们的目标是推动变革，以战胜严重的慢性疾病，建立在我们在糖尿病方面的传统之上。我们这样做是通过开创性的科学突破，扩大我们的药物的可及性，并致力于预防并最终治愈疾病。诺和诺德在80个国家拥有约7.2万名员工，产品销往约170个国家。诺和诺德 B股股票在纳斯达克哥本哈根（Novo-B）上市。其ADR在纽约证券交易所（NVO）上市。欲了解更多信息，请访问novonordisk.com、Facebook、Instagram、X、LinkedIn和YouTube。

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丹麦

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根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排代表以下签署人签署本报告，并因此获得正式授权。