附件 99.1
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Mineralys Therapeutics在Launch-HTN中提前完成注册，这是Lorundrostat治疗高血压的第二个关键试验
–现在预计2025年上半年中期的顶线数据–
–管理层今天将举办虚拟KOL活动，讨论高血压未满足的需求，以及对正在进行的洛仑司他治疗高血压的关键临床项目的审查–
宾夕法尼亚州拉德诺– 2024年10月30日– Mineralys Therapeutics, Inc.（纳斯达克：MLYS）是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发针对高血压、慢性肾病（CKD）和其他由醛固酮失调驱动的流行心血管疾病的药物，该公司今天宣布已提前完成Launch-HTN试验的入组。Launch-HTN是计划中的关键项目下的两项试验中的第二项，该试验评估了lorundrostat治疗未控制高血压（uHTN）或耐药性高血压（rHTN）的有效性和安全性。该公司预计试验将比计划提前完成，现在预计2025年上半年中期会有顶线数据。
“由于接受治疗的医生和患者对Launch-HTN试验的兴趣很高，我们比计划提前完成了入组。这项试验旨在模拟在初级保健环境中使用lorundrostat治疗uHTN和rHTN的真实世界，”Mineralys治疗公司的首席医疗官、医学博士David Rodman表示。“我们期待分享试验的一线数据，现在预计将在2025年上半年中期提供。我们非常感谢参与试验研究人员和试验参与者对lorundrostat开发计划表现出的热情和承诺。”
Launch-HTN试验（NCT06153693）是一项全球性、随机、双盲、安慰剂对照的3期试验，招募了合格的成年参与者，尽管他们服用了两到五种背景降压药物，但仍未能达到血压目标。符合条件的受试者被随机分配到以下三组之一：安慰剂、lorundrostat 50mg每日一次（QD）和lorundrostat 50mg QD，然后在第6周根据需要滴定至100mg QD。该试验的主要终点是治疗六周后收缩压与安慰剂相比基线的变化，这是通过自动办公室血压监测测量的。
KOL活动详情
该公司将于美国东部时间今天10月30日上午10：00为投资者举办一场虚拟KOL活动。报名参加活动，点击这里（https://lifescievents.com/event/mineralystx/).本次活动将提供专家观点，介绍目前可用于uHTN和rHTN的治疗方案，以及一
审查正在进行的lorundrostat关键临床项目，包括Advance-HTN和Launch-HTN试验。
关于高血压
持续升高的血压（或高血压）会增加患心脏病、心脏病和中风的风险，这些是美国的主要死亡原因。2020年，美国有超过67万例死亡病例将高血压列为主要或促成原因。高血压和相关健康问题导致美国每年平均经济负担约1300亿美元，从2003年到2014年的12年平均水平。
只有不到50%的高血压患者通过目前可用的药物达到了血压目标。醛固酮水平失调是导致大约25%的高血压患者出现高血压的关键因素。
关于Lorundrostat
Lorundrostat是一种专有的、口服给药的、高度选择性的醛固酮合成酶抑制剂，正在开发用于治疗uHTN和CKD。Lorundrostat被设计为通过抑制CYP11B2来降低醛固酮水平，CYP11B2是负责其产生的酶。Lorundrostat在体外对醛固酮-合酶抑制的选择性是皮质醇-合酶抑制的374倍，观察到的半衰期为10-12小时，并证明高血压受试者的血浆醛固酮浓度降低了约70%。
在一项2期概念验证试验（target-HTN）中，每日一次的lorundrostat在非受控或耐药性高血压受试者中证明了在自动化办公室血压测量和24小时动态血压监测中具有临床意义的血压降低。观察到的不良事件是血清钾适度增加、估计肾小球滤过率下降、尿路感染和高血压，其中一个严重的不良事件可能与研究药物低钠血症有关。
关于Mineralys
Mineralys Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发针对高血压、CKD和其他由醛固酮失调驱动的疾病的药物。其最初的候选产品lorundrostat是一种专有的、口服给药的、高度选择性的醛固酮合成酶抑制剂，Mineralys Therapeutics正在开发用于受醛固酮失调影响的心肾疾病，包括高血压和CKD。Mineralys总部位于宾夕法尼亚州拉德诺，由Catalys Pacific创立。欲了解更多信息，请访问https://mineralystx.com.关注Mineralys领英和推特.
前瞻性陈述
Mineralys Therapeutics提醒您，本新闻稿中包含的有关非历史事实的事项的陈述均为前瞻性陈述。这些前瞻性陈述基于我们当前的信念和预期，包括但不限于，有关以下方面的声明：公司计划在2025年上半年中期公布Launch-HTN的顶线数据；lorundrostat的潜在治疗益处；公司预计带有SGLT2抑制剂的醛固酮合成酶抑制剂可能为患者提供额外的临床益处；公司预计Advance-HTN和Launch-HTN可能在向美国食品药品监督管理局（FDA）提交的任何新药申请（NDA）中充当关键试验；公司评估lorundrostat作为CKD潜在治疗药物的能力，uHTN或rHTN；计划中的lorundrostat未来临床开发及其时间安排；以及预期的临床试验开始和入组患者的时间安排和临床试验的顶线结果。由于我们业务中固有的风险和不确定性，实际结果可能与本新闻稿中所述的结果有所不同，包括但不限于：我们未来的业绩完全取决于lorundrostat的成功；临床试验和非临床研究的开始、注册和完成可能出现延迟；与FDA的后期发展可能与完成的第2阶段会议结束时的反馈不一致，包括拟议的关键项目是否将支持lorundrostat的注册，这是在提交NDA后向FDA提出的审查问题；我们在制造、研究以及临床和非临床测试方面对第三方的依赖；可能限制其开发的意外不良副作用或lorundrostat疗效不足，监管批准和/或商业化；临床试验和非临床研究的不利结果；先前临床试验和劳仑司他研究的结果不一定能预测未来的结果；由于任何流行病或未来的公共卫生问题，我们保持业务运营不受干扰的能力；美国和外国的监管发展；我们依赖我们与Mitsubishi Tanabe Pharma的独家许可，为我们提供开发和商业化劳仑司他的知识产权；以及我们向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件中描述的其他风险，包括在我们关于表格10-K的年度报告的“风险因素”标题下，以及随后向SEC提交的任何文件。请注意不要过分依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在本文件发布之日起生效，我们不承担更新此类陈述以反映本文件发布之日之后发生的事件或存在的情况的义务。所有前瞻性陈述都完全受这一警示性陈述的限制，该警示性陈述是根据1995年《私人证券诉讼改革法案》的安全港条款作出的。
联系人：
投资者关系
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媒体关系
汤姆·韦布尔
长生不老药健康公关
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