附件 99.1
89bio报告2023年第三季度财务业绩并提供公司最新情况
– Pegozafermin获突破性治疗指定（BTD）治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）伴纤维化–
–监管机构对pegozafermin在NASH的3期开发计划的反馈预计将在本季度–
– ENLIVEN在肝硬化（F4）NASH患者中的数据将在美国肝病研究协会（AASLD）肝病会议上发表口头报告®–
旧金山，2023年11月8日（GLOBE NEWSWIRE）-89bio, Inc.（纳斯达克：ETNB）是一家临床阶段的生物制药公司，专注于治疗肝脏和心脏代谢疾病的创新疗法的开发和商业化，今天公布了其截至2023年9月30日的第三季度财务业绩。
89bio首席执行官Rohan Palekar表示：“我们在开发pegozafermin作为治疗肝脏和心脏代谢疾病的潜在领先药物方面取得了巨大进展。”“我们相信，FDA的突破性疗法认定是一个重要的里程碑，进一步验证了pegozafermin在NASH领域的潜力。在等待监管反馈之前，我们预计将在2024年上半年启动NASH的第3阶段项目。此外，我们还在继续招募ENTRUST患者，这是pegozafermin在SHTG患者中的3期试验。总之，我们后期临床开发项目的这些进展使我们更接近于解决NASH和SHTG患者的重大疾病负担和未满足的医疗需求。”
近期亮点和预期里程碑
非酒精性脂肪性肝炎（NASH）
| • | 美国食品药品监督管理局（FDA）批准培果扎非明用于治疗伴有纤维化的NASH。 |
| • | 来自F4 NASH患者的2b期ENLIVEN试验的数据将在11月12日星期日AASLD The Liver Meeting的口头报告中发表®将在马萨诸塞州的波士顿举行。 |
| • | 摘要# 47238：一项为期24周的随机、双盲、安慰剂对照2期试验（ENLIVEN）的分析：pegozafermin治疗NASH患者F4纤维化的改善 |
| • | 主讲人：Rohit Loomba，医学博士，MHSc，加州大学圣迭戈医学院胃肠病学和肝病科主任 |
| • | 日期、时间、地点：美国东部时间2023年11月12日下午12：15在Hynes会议中心的Ballroom BC |
| • | 公司预计本季度将收到监管机构对pegozafermin 3期NASH开发项目的反馈，该项目计划于2024年上半年启动。 |
严重高甘油三酯血症（SHTG）
| • | ENTRUST是一项评估pegozafermin在SHTG患者中的疗效、安全性和耐受性的3期试验。这项试验的主要结果预计将于2025年公布。 |
2023年第三季度财务业绩
现金状况。截至2023年9月30日，89bio的现金、现金等价物和短期可供出售证券总额为4.483亿美元。
研究和发展（研发）费用。截至2023年9月30日止三个月的研发费用为3140万美元，而截至2022年9月30日止三个月的研发费用为2220万美元。研发费用增加的主要原因是合同制造费用和人员费用增加，但临床开发费用减少抵消了增加的费用。
一般和行政（G & A）费用。截至2023年9月30日止三个月的G & A费用为790万美元，而截至2022年9月30日止三个月的G & A费用为480万美元。G & A费用增加的主要原因是人事费、基于股票的薪酬和与专业服务有关的费用增加。
净损失。89bio报告，截至2023年9月30日止三个月净亏损3470万美元，而截至2022年9月30日止三个月净亏损2680万美元。净亏损增加的主要原因是我们项目的研发费用增加，以及与上市公司运营相关的G & A费用增加。
关于89bio
89bio是一家临床阶段的生物制药公司，致力于为缺乏最佳治疗方案的肝脏和心脏代谢疾病患者开发一流的治疗方法。该公司专注于通过临床开发快速推进其主要候选药物pegozafermin，用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和严重高甘油三酯血症（SHTG）。Pegozafermin是一种特殊工程，可能是同类最佳的成纤维细胞生长因子21（FGF21）类似物，具有独特的糖聚乙二醇化技术，通过延长的半衰期优化生物活性。Pegozafermin已被美国食品和药物管理局（FDA）授予突破性治疗指定，用于治疗伴有纤维化的NASH。公司总部位于旧金山。欲了解更多信息，请访问www.89bio.com或在LinkedIn上关注该公司。
前瞻性陈述
本新闻稿中的某些陈述可能构成联邦证券法意义上的“前瞻性陈述”，包括但不限于关于pegozafermin的治疗潜力和效用、疗效和临床益处、pegozafermin的安全性和耐受性、试验设计、pegozafermin的临床开发计划和时间安排的陈述，包括SHTG 3期项目、ENTRUST SHTG 3期试验和NASH 3期试验、与监管机构会面的时间安排，利用SHTG第三阶段项目来支持安全数据库的要求和对89bio资本资源将足以为其预期业务提供资金的时间的预期。诸如“可能”、“可能”、“将”、“目标”、“打算”、“应该”、“可能”、“可以”、“将”、“预期”、“相信”、“设计”、“估计”等词，
“预测”、“潜力”、“预期”、“目标”、“机遇”、“发展”、“计划”或这些术语的否定词，以及类似的表达方式，或关于意图、信念或当前期望的陈述，都是前瞻性陈述。尽管89bio认为这些前瞻性陈述是合理的，但不应过分依赖任何此类前瞻性陈述，这些陈述是基于我们在本新闻稿发布之日可获得的信息。这些前瞻性陈述基于当前的估计和假设，并受到各种风险和不确定性的影响（包括但不限于89bio提交给美国证券交易委员会的文件中所述的风险和不确定性），其中许多风险和不确定性超出了89bio的控制范围，可能会发生变化。实际结果可能大不相同。风险和不确定性包括：对启动NASH 3期试验的预期；对ENTRUST SHTG 3期试验的时间和结果的预期；89bio执行其战略的能力；临床研究的积极结果不一定能预测未来或正在进行的临床研究的结果；89bio对其领先候选产品成功的严重依赖；来自竞争产品的竞争；总体经济、健康的影响，美国或国际上的工业或政治状况；89bio资本资源的充足程度及其筹集额外资本的能力；以及89bio截至2022年12月31日止年度的10-K表格年度报告以及随后提交给SEC的其他披露文件中确定的其他风险和不确定性。对于前瞻性陈述，89bio声称1995年《私人证券诉讼改革法案》所载的安全港保护。除法律要求外，89bio明确表示不承担因新信息、未来事件或其他原因而更新或更改任何声明的义务。
89bio, Inc.
业务数据简明综合报表
（未经审计）
（单位：千，股份和每股数额除外）
| 截至9月30日的三个月， | 截至9月30日的九个月， | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 营业费用： |
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| 研究与开发 |
$ | 31,417 | $ | 22,197 | $ | 88,638 | $ | 61,732 | ||||||||
| 一般和行政 |
7,928 | 4,844 | 21,360 | 15,155 | ||||||||||||
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| 总营业费用 |
39,345 | 27,041 | 109,998 | 76,887 | ||||||||||||
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| 业务损失 |
(39,345 | ) | (27,041 | ) | (109,998 | ) | (76,887 | ) | ||||||||
| 利息费用 |
(959 | ) | (535 | ) | (3,928 | ) | (1,377 | ) | ||||||||
| 利息收入和其他净额 |
5,579 | 773 | 11,972 | 843 | ||||||||||||
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| 所得税前净亏损 |
(34,725 | ) | (26,803 | ) | (101,954 | ) | (77,421 | ) | ||||||||
| 所得税费用 |
— | (2 | ) | — | (3 | ) | ||||||||||
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| 净损失 |
$ | (34,725 | ) | $ | (26,805 | ) | $ | (101,954 | ) | $ | (77,424 | ) | ||||
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|||||||||
| 综合损失 |
$ | (34,678 | ) | $ | (26,927 | ) | $ | (102,151 | ) | $ | (77,800 | ) | ||||
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| 每股净亏损，基本和稀释 |
$ | (0.45 | ) | $ | (0.57 | ) | $ | (1.50 | ) | $ | (2.63 | ) | ||||
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| 用于计算基本和稀释每股净亏损的加权平均股份 |
76,336,050 | 47,253,527 | 67,962,848 | 29,413,421 | ||||||||||||
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89bio, Inc.
合并资产负债表数据
（未经审计）
（以千计）
| 9月30日， | 12月31日， | |||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 现金及现金等价物和短期投资 |
$ | 448,304 | $ | 188,160 | ||||
| 总资产 |
460,111 | 196,824 | ||||||
| 流动负债合计 |
25,212 | 24,614 | ||||||
| 非流动负债 |
24,690 | 20,378 | ||||||
| 股东权益总额 |
410,209 | 151,832 | ||||||
| 合计负债和股东权益 |
$ | 460,111 | $ | 196,824 | ||||
投资者联系方式：
张安妮
89bio, Inc.
annie.chang@89bio.com
PJ凯莱赫
生命科学顾问有限责任公司
+1-617-430-7579
pkelleher@lifesciadvisors.com
媒体联系人：
谢丽尔·西比
真实化学
sseapy@realchemistry.com