美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

表格10-Q

（标记一）


☒	根据1934年《证券交易法》第13或15（d）节的季度报告

截至2024年3月31日的季度期间

或


☐	根据1934年《证券交易法》第15（d）条第13款提交的过渡报告

从过渡期到

委员会文件编号 001-37853

第一波生物制药公司

（在其章程中指明的注册人的确切名称）

特拉华州

46-4993860

（国家或其他司法

公司或组织）

（I.R.S雇主

识别号）

大和路777号，502套房

佛罗里达州博卡拉顿33431

（主要行政办公地址）（邮编）

(561) 589-7020

（注册人的电话号码，包括区号）

根据该法第12（b）节登记的证券：


各班级名称	交易代码	注册的各交易所名称
普通股，每股面值0.0001美元	FWBI	纳斯达克资本市场

用复选标记表明注册人（1）在过去12个月内（或要求注册人提交此类报告的较短期限内）是否已提交1934年证券交易法第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内是否已遵守此类提交要求。是否☐

用复选标记表明注册人在过去12个月内（或在要求注册人提交此类文件的较短期限内）是否以电子方式提交了根据S-T规则第405条（本章第232.405条）要求提交的每个交互式数据文件。是否☐

通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司”、“新兴成长型公司”的定义。


大型加速披露公司	☐	加速披露公司	☐
非加速披露公司	☒	较小的报告公司	☒
		新兴成长型公司	☐

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是☐没有

截至2024年5月10日，注册人的普通股有2,475，090股，每股面值0.0001美元（“普通股”），尚未发行。


		页

第一部分.财务信息

项目1。	未经审计的简明合并财务报表	1

项目2。	管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析	26

项目3。	关于市场风险的定量和定性披露	31

项目4。	控制和程序	31

第二部分。其他信息

项目1。	法律程序	32

项目1a。	风险因素	32

项目2。	未登记出售股本证券及所得款项用途	33

项目3。	优先证券违约	34

项目4。	矿山安全披露	34

项目5。	其他信息	34

项目6。	附件	35

签名

关于前瞻性陈述的警示性说明

这份表格10-Q的季度报告（“季度报告”）包含涉及重大风险和不确定性的前瞻性陈述。除历史事实陈述外，本季度报告中包含的所有陈述，包括关于我们的战略、未来运营、未来财务状况、未来收入、预计成本、前景、计划、管理层目标和预期市场增长的陈述，均为前瞻性陈述。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性陈述中明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就存在重大差异。

“预期”、“相信”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“预测”、“项目”、“目标”、“潜在”、“将”、“将”、“可能”、“应该”、“继续”和类似表述旨在识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。除其他外，这些前瞻性陈述包括有关以下方面的陈述：

●

我们保持符合纳斯达克资本市场适用上市要求的能力；

●

我们履行与收购First Wave Bio，Inc.相关的付款义务的能力；

●

关于地缘政治事件影响的声明，包括乌克兰战争和以色列-哈马斯战争，及其对我们的运营、获得资金、研发和临床试验的影响以及第三方供应商、合同研究组织的运营和业务的潜在中断（“CRO”）、合同开发和制造组织（“CDMO”）、其他服务提供商、与我们开展业务的合作者；

●

满足我们营运资金需求的可用资金；

●

我们当前和未来的资本需求以及我们筹集额外资金以满足资本需求的能力；

●

我们收购的整合和效果，包括与ImmunogenX的合并，以及其他战略交易；

●

我们关于费用、未来收入和资本要求的估计的准确性；

●

我们持续经营的能力；

●

我们计划开发和商业化我们的候选产品，包括Latiglutenase、Adrulipase、Capeserod和Niclosamide；

●

我们有能力启动和完成我们的临床试验，并将我们的主要候选产品推进到额外的临床试验，包括关键临床试验，并成功完成此类临床试验；

●

美国和外国的监管发展；

●

我们的第三方供应商（s）、CRO、CDMO和其他第三方非临床和临床开发合作者以及监管服务提供商的表现；

●

我们为核心资产获得和维护知识产权保护的能力；

●

我们的候选产品的潜在市场规模以及我们为这些市场提供服务的能力；

●

任何适应症一旦获得批准，我们的候选产品的市场接受率和程度；

●

竞争产品和产品候选者在开发中的成功，由其他人正在或成为可用于我们正在追求的适应症；

●

在内部或从我们的第三方合作者之一流失关键的科学、临床和非临床开发人员和/或管理人员；和

●

其他风险和不确定性，包括第一部分第1a项所列风险和不确定性，“风险因素”在我们关于10-K表格的年度报告中。

可能导致实际结果与当前预期存在重大差异的因素包括（其中包括）我们的10-K表格年度报告第一部分第1A项“风险因素”中所述的因素，以及本季度报告10-Q表格其他部分中所述的原因。本季度报告中有关10-Q表格的任何前瞻性陈述反映了我们目前对未来事件的看法，并受制于与我们的运营、运营结果、行业和未来增长相关的这些和其他风险、不确定性和假设。鉴于这些不确定性，你不应该依赖这些前瞻性陈述作为对未来事件的预测。尽管我们认为前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们无法保证未来的结果、活动水平、业绩或成就。除法律要求外，我们不承担以任何理由更新或修改这些前瞻性陈述的义务，即使未来有新的信息可用。

这份表格10-Q的季度报告还包含有关我们的行业、我们的业务以及某些药物和消费品市场的估计、预测和其他信息，包括有关这些市场的估计规模、其预计增长率和某些医疗状况发生率的数据。基于估计、预测、预测或类似方法的信息固有地受到不确定性的影响，实际事件或情况可能与此信息中反映的事件和情况存在重大差异。除非另有明确说明，我们从第三方编制的报告、研究调查、研究和类似数据、工业、医疗和一般出版物、政府数据和类似来源获得这些行业、业务、市场和其他数据，并且我们没有从第三方来源独立核实数据。在某些情况下，我们没有明确提及这些数据的来源。

在这份关于表格10-Q的季度报告中，除非另有说明或上下文另有要求，否则提及“First Wave”、“公司”、“我们”、“我们”、“我们的”以及类似的提及均为在综合基础上提及First Wave BioPharma，Inc.及其子公司。提及“First Wave BioPharma”是指以未合并为基础的First Wave BioPharma公司。“FWB”是指First Wave Bio，Inc.，“IMGX”是指ImmunogenX，Inc.，First Wave BioPharma的全资子公司。

第一部分

财务资料

项目1。未经审计的简明合并财务报表

我们认为，随附的未经审计简明综合财务报表包含所有必要的调整（仅包括正常的经常性调整），以公允地列报我们所列中期期间的财务状况、经营业绩和现金流量。我们根据美国证券交易委员会（“SEC”）的规则和规定合并了此类财务报表。因此，此类财务报表不包括美利坚合众国普遍接受的会计原则要求的所有披露。在编制这些未经审计的简明综合财务报表时，公司通过向美国证券交易委员会备案发布未经审计的简明综合财务报表之日对潜在确认或披露的事件和交易进行了评估。

这些财务报表应与我们于2024年3月29日向SEC提交的以表格10-K提交的年度报告中包含的截至2023年12月31日止年度的经审计财务报表一起阅读。

截至2024年3月31日止三个月的业务结果并不一定表明截至2024年12月31日止财政年度的预期结果。

-1-

第一波生物制药公司

简明合并资产负债表


	3月31日，
	2024		12月31日，
	（未经审计）		2023
物业、厂房及设备

当前资产：
现金及现金等价物	$	3,431,913	$	3,711,770
预付费用		4,058,053		1,244,466
流动资产总额		7,489,966		4,956,236

财产、设备和租赁物改良，净额		25,749		14,565

其他资产：
受限制现金		21,522		21,522
专利和商号		365,486		—
在研研发		63,000,000		—
商誉		20,038,508		1,684,182
经营租赁使用权资产		181,421		195,440
存款		11,250		11,250
其他资产合计		83,618,187		1,912,394
总资产	$	91,133,902	$	6,883,195

负债和股东权益

流动负债：
应付账款	$	1,996,519	$	554,277
应计费用		2,554,446		825,290
应计应付股息		1,135,760		1,069,616
应付票据		386,769		612,784
经营租赁负债		71,216		67,111
其他流动负债		28,546		4,239
流动负债合计		6,173,256		3,133,317
长期债务		6,397,889		—
递延税项负债		571,221		—
非流动经营租赁负债		127,592		146,949
负债总额		13,269,958		3,280,266

夹层股权：
G系列可赎回优先股-每股面值0.0001美元；指定13,000股；分别于2024年3月31日和2023年12月31日已发行和流通的12,373.2260股和0股。		61,681,100		—
夹层权益合计		61,681,100		—

股东权益：
普通股-每股面值0.0001美元；授权100,000，000股；分别于2024年3月31日和2023年12月31日已发行和流通的2,025，208股和1,560，998股		203		156
B系列优先股-每股面值0.0001美元；授权5,194.81股；分别于2024年3月31日和2023年12月31日已发行和流通的504.81股和514.96股		—		—
C系列优先股-每股面值0.0001美元；授权7.5万股；2024年3月31日和2023年12月31日已发行和流通在外0股		—		—
D系列优先股-每股面值0.0001美元；指定150股；2024年3月31日和2023年12月31日已发行和流通在外的股份0股		—		—
E系列优先股-每股面值0.0001美元；指定150股；2024年3月31日和2023年12月31日已发行和流通在外的股份0股		—		—
F系列优先股-每股面值0.0001美元；指定7,000股；2024年3月31日和2023年12月31日已发行和流通在外的股份0股		—		—
额外实收资本		194,943,707		187,931,445
累计赤字		(178,761,066)		(184,328,672)
股东权益合计		16,182,844		3,602,929
总负债、夹层权益和股东权益	$	91,133,902	$	6,883,195

见所附未经审核简明综合财务报表附注

-2-

第一波生物制药公司

简明合并经营报表（未经审计）


	截至3月31日的三个月，
	2024		2023
营业费用：
研发费用	$	565,962	$	1,361,683
一般和行政费用		8,659,692		2,700,742
总营业费用		9,225,654		4,062,425

经营亏损		(9,225,654)		(4,062,425)

其他（费用）收入：
利息支出		(66,202)		(8,987)
利息收入		228		1,873
其他费用		(653)		(1,114)
其他费用合计		(66,627)		(8,228)

所得税优惠前亏损		(9,292,281)		(4,070,653)

所得税优惠		14,859,887		—

净收入（亏损）	$	5,567,606	$	(4,070,653)

优先股股息		(66,144)		(87,431)
适用于普通股股东的净收益（亏损）	$	5,501,462	$	(4,158,084)

基本加权平均流通股		1,761,953		114,033
稀释加权平均流通股		14,511,461		114,033
每股收益（亏损）-基本	$	3.12	$	(36.46)
每股收益（亏损）-摊薄	$	0.38	$	(36.46)

见所附未经审核简明综合财务报表附注

-3-

第一波生物制药公司

简明合并夹层权益及股东权益变动报表（未经审计）



	G系列敞篷车			B系列敞篷车						额外				合计
	优先股			优先股			普通股			已支付		累计		股东'
	股份	金额		股份	金额		股份	金额		资本		赤字		股权
余额，2024年1月1日	—	$	—	515	$	—	1,560,998	$	156	$	187,931,445	$	(184,328,672)	$	3,602,929
发行普通股、预融资认股权证和注册直接发行认股权证，扣除发行费用	—		—	—		—	173,100		17		3,604,919		—		3,604,936
收购IMGX时发行G系列可转换优先股	11,777		57,790,474	—		—	—		—		—		—		—
收购IMGX时发行普通股	—		—	—		—	36,830		4		2,300,496		—		2,300,500
向财务顾问发行G系列可转换优先股	596		3,890,626	—		—	—		—		—		—		—
向财务顾问发行普通股	—		—	—		—	18,475		2		120,646		—		120,648
行使预筹认股权证成普通股	—		—	—		—	83,525		9		—		—		9
B系列优先股的视同股息	—		—	—		—	—		—		(66,144)		—		(66,144)
B系列优先股转换为普通股	—		—	(10)		—	9		—		—		—		—
发给顾问的普通股	—		—	—		—	100,000		10		780,990		—		781,000
从RSU马甲发行普通股	—		—	—		—	52,271		5		(5)		—		—
股票补偿	—		—	—		—	—		—		271,360		—		271,360
净收入	—		—	—		—	—		—		—		5,567,606		5,567,606
余额，2024年3月31日	12,373	$	61,681,100	505	$	—	2,025,208	$	203	$	194,943,707	$	(178,761,066)	$	16,182,844

见所附未经审核简明综合财务报表附注

-4-

第一波生物制药公司

简明合并股东权益变动表（未经审计）



	B系列敞篷车						额外				合计
	优先股			普通股			已支付		累计		股东'
	股份	金额		股份	金额		资本		赤字		股权
余额，2023年1月1日	550	$	—	49,750	$	5	$	171,275,836	$	(168,533,689)	$	2,742,152
发行普通股、预融资认股权证和认股权证的私募发行，扣除发行费用	—		—	6,400		1		3,769,910		—		3,769,911
行使预筹认股权证成普通股	—		—	21,473		2		299		—		301
B系列优先股的视同股息	—		—	—		—		(87,431)		—		(87,431)
B系列优先股转换为普通股	(4)		—	4		—		—		—		—
1换7反向拆股注销股份的影响	—		—	(148)		—		—		—		—
股票补偿	—		—	—		—		358,316		—		358,316
净亏损	—		—	—		—		—		(4,070,653)		(4,070,653)
余额，2023年3月31日	546	$	—	77,479	$	8	$	175,316,930	$	(172,604,342)	$	2,712,596

见所附未经审核简明综合财务报表附注

-5-

第一波生物制药公司

简明合并现金流量表（未经审计）


	截至3月31日的三个月，
	2024		2023
经营活动产生的现金流量：
净收入（亏损）	$	5,567,606	$	(4,070,653)
调整净收益（亏损）与经营活动使用的现金净额：
折旧及摊销		12,293		7,318
使用权资产变动		18,251		15,528
股票补偿		271,360		358,316
授予顾问的普通股		781,000		—
收购时向财务顾问发行的普通股		120,648		—
收购时向财务顾问发行的G系列可转换优先股		3,890,626		—
递延税款		(14,859,887)		—
资产和负债变动
其他应收款		—		73,014
预付费用		318,342		511,393
租赁负债		(18,863)		(15,751)
应付账款		526,033		(250,280)
应计费用		(398,672)		525,552
其他负债		24,307		(15)
经营活动使用的现金净额		(3,746,956)		(2,845,578)

投资活动产生的现金流量：
收购IMGX获得的现金		88,169		—
投资活动提供的现金净额		88,169		—

筹资活动产生的现金流量：
发行普通股、预融资认股权证和认股权证所得款项净额		3,604,936		3,769,911
行使认股权证所得款项		9		301
偿还应付票据		(226,015)		(223,104)
筹资活动提供的现金净额		3,378,930		3,547,108

现金、现金等价物和受限制现金净增加（减少）额		(279,857)		701,530

现金、现金等价物和受限制现金、期初余额		3,733,292		1,384,423
现金、现金等价物和受限制现金、期末余额	$	3,453,435	$	2,085,953

补充披露现金流信息：
支付利息的现金	$	21,969	$	8,987

非现金投融资活动：
IMGX收购中已发行普通股的公允价值，扣除现金	$	152,331	$	—
IMGX收购中发行的G系列优先股的公允价值	$	57,790,474	$	—
IMGX收购中假定的期权的公允价值	$	1,271,000	$	—
IMGX收购中假定的认股权证的公允价值	$	789,000	$	—
优先股应计股息	$	(66,144)	$	(87,431)

见所附未经审核简明综合财务报表附注

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第一波生物制药公司

未经审核简明综合财务报表附注

2024年3月31日

附注1-公司和列报依据

公司

First Wave BioPharma，Inc.（“First Wave”）及其全资子公司First Wave Bio，Inc.（“FWB”）和ImmunogenX，Inc.（“IMGX”）统称“公司”。该公司从事用于治疗胃肠道（“GI”）疾病患者的靶向、非系统疗法的研发。非全身疗法是一种不可吸收的药物，在局部起作用，即在肠腔、皮肤或黏膜中起作用，而不会到达个体的全身循环。

2024年3月，公司收购了IMGX，这是一家成立于2013年的私营临床阶段生物制药公司，该公司正在开发用于乳糜泻的生物制剂Latiglutenase。IMGX还在开发Cypcel，这是一种代谢标志物化合物，可以测量接受无麸质饮食（“GFDs”）的乳糜泻患者的小肠恢复状态。

该公司目前正专注于开发其肠道限制性GI临床候选药物的管线，包括乳糜泻的靶向口服生物治疗药物Latiglutenase；生物Adrulipase（前身为MS1819），一种重组脂肪酶，旨在使脂肪和其他营养物质得以消化；Capeserod，一种选择性5-HT4受体部分激动剂，该公司将寻求用于GI适应症；以及具有抗病毒和抗炎特性的口服小分子氯硝柳胺。

风险和不确定性

公司面临生物技术行业早期公司常见的风险和不确定性，包括但不限于开发和监管成功、竞争对手开发新技术创新、对关键人员的依赖、专有技术的保护、遵守政府法规以及获得额外资本以资助临床试验和运营的能力。

俄罗斯和乌克兰之间的冲突以及2023年10月对以色列的袭击引发的中东冲突引发的全球供应链限制以及经济和资本市场的不确定性，扰乱了商业和资本市场，并成为长期经济复苏的新障碍。资本市场的不确定性，随着公众股票价格的下降和波动，可能会使我们在需要时筹集资金变得更加困难。

此外，公司还面临其业务特有的其他挑战和风险、保持符合纳斯达克资本市场持续上市要求的能力及其战略执行能力，以及具有开发和商业运营的生物技术和制药行业公司共有的风险和不确定性，包括但不限于与以下相关的风险和不确定性：获得监管机构对其候选药物的批准；其候选药物的制造和供应出现延误或问题、失去单一来源供应商或未能遵守制造法规；识别，获取或许可额外的产品或候选药物；医药产品开发和临床成功的内在不确定性；以及保护和增强我们的知识产权的挑战；遵守适用的监管要求。

合并原则

随附的未经审计的中期简明综合财务报表是根据美国公认会计原则（“GAAP”）编制的，包括First Wave及其全资子公司FWB和IMGX的账目。公司间交易和余额已在合并时消除。

-7-

我们认为，随附的未经审计的中期简明综合财务报表包括所有调整，包括正常的经常性调整，这些调整是公允列报我们的财务状况、经营业绩和现金流量所必需的。截至2023年12月31日的合并资产负债表是根据该日经审计的财务报表得出的。未经审计的中期简明综合经营业绩不一定代表整个财政年度可能出现的结果。根据SEC规定的指示、规则和法规，通常包含在根据GAAP编制的财务报表中的某些信息和脚注披露已被省略。公司认为，当这些未经审计的中期简明综合财务报表与我们之前在2024年3月29日向SEC提交的截至2023年12月31日止年度的年度报告表格10-K中分发的经审计财务报表和附注一起阅读时，此处提供的披露足以使所提供的信息不具有误导性。

对公司持续经营的Ability存重大疑问

随附的未经审核中期简明综合财务报表乃按公司将持续经营的方式编制。该公司自成立以来产生了重大的经营亏损和经营活动产生的负现金流。2024年3月31日，公司现金及现金等价物约340万美元，累计赤字约1.788亿美元，营运资金约130万美元。在2024年3月31日之后，该公司从2024年5月的注册直接发行中筹集了约110万美元的总收益。公司出现了经常性亏损，出现了经常性的负经营现金流，并需要大量的现金资源来执行其业务计划。根据2024年3月31日的手头现金，公司预计有足够的现金为2024年6月的计划运营提供资金，然而，公司管理层加速或减少现金流出可能会显着影响需要筹集额外资金以完成其产品开发的时间。从历史上看，该公司的主要现金来源包括其股本的各种公开和非公开发行的收益。该公司依赖于通过出售股权和/或债务证券获得额外的营运资金，以继续执行其发展计划和持续经营。

没有充足的营运资金，公司可能无法履行义务并持续经营。这些条件对公司自这些财务报表发布之日起一年内持续经营的能力提出了重大质疑。财务报表不包括这种不确定性结果可能导致的任何调整。

附注2-重要会计政策和最近的会计公告

估计数的使用

随附的未经审计简明综合财务报表是按照公认会计原则编制的，其中包括某些估计和假设，这些估计和假设会影响资产和负债的报告金额以及在财务报表日期披露的或有资产和负债（包括商誉），以及报告期内收入和费用的报告金额，包括或有事项。因此，实际结果可能与这些估计不同。

反向股票分割

2023年12月18日，公司实施了反向股票分割，据此，公司已发行和流通普通股的每二十股自动转换为一股已发行和流通普通股，但普通股的授权股数和每股面值没有任何变化。

2023年1月18日，公司实施了反向股票分割，据此，公司已发行和流通普通股的每7股自动转换为一股已发行和流通普通股，但普通股的授权股数和每股面值没有任何变化。

2022年8月26日，公司进行了反向股票分割，据此，公司已发行和流通普通股的每三十股自动转换为一股已发行和流通普通股，但普通股的授权股数和每股面值没有任何变化。

所有股份和每股金额均已追溯重述，以反映上述反向股票分割。

-8-

现金及现金等价物和受限制现金

公司认为所有自购买之日起三个月或更短期限的高流动性投资均为现金等价物。在2024年3月31日和2023年12月31日，所有现金和现金等价物余额都具有高度流动性。截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司已将约0.02亿美元归类为受限制现金。

信用风险集中

可能使公司面临集中信用风险的金融工具包括现金。该公司主要在美国联邦保险账户中维持与金融机构的现金余额。公司可能不时在银行拥有超过FDIC保险限额的现金。截至2024年3月31日，该公司在美国的一个账户中约有340万美元超过了这些限额。迄今为止，公司没有因这一做法而遭受任何损失。公司通过将大部分现金和等价物存放在优质金融机构来降低风险。

公允价值计量

公司遵循会计准则编纂（“ASC”）主题820-10，公允价值计量和披露（“ASC 820”），其中对公允价值进行了定义，建立了一致的公允价值计量框架，并对每个以经常性或非经常性基础以公允价值计量的主要资产和负债类别进行了扩展披露。公允价值是一种退出价格，代表在市场参与者之间的有序交易中出售资产所收到的金额或转移负债所支付的金额。因此，公允价值是一种基于市场的计量，应根据市场参与者在为资产或负债定价时使用的假设来确定。

作为考虑这些假设的基础，建立了三层公允价值层次结构，将用于计量公允价值的输入值优先排序如下：

第1级：相同资产或负债在活跃市场中的报价（未经调整）等可观察输入值；

第2级：除活跃市场中的报价外，可直接或间接观察到的输入；和

第3级：市场数据很少或没有的不可观察的投入，这要求报告实体制定自己的假设，这些假设反映了市场参与者将使用的假设。

在某些情况下，用于计量公允价值的输入值可能属于公允价值层次的不同层次。在这种情况下，工具在公允价值层次结构中的水平是基于对整体公允价值计量具有重要意义的最低输入水平。公司评估某一输入值对公允价值计量整体的重要意义，需要进行判断，并考虑该金融工具特有的因素。

公司将级别之间的转移视为转移发生在报告期的最后一天。

商誉

商誉是指所收购业务的购买价格超过分配给所收购资产和承担的负债的金额的公允价值的部分。商誉和其他使用寿命不确定的无形资产每年或在事件或情况表明可能存在减值的情况下更频繁地进行减值审查。账面价值超过估计公允价值的部分，计入经营业绩。截至2024年3月31日，公司未确认任何与商誉相关的减值费用。

-9-

长期资产减值

公司根据ASC主题360，物业、厂房和设备（“ASC 360”）定期对长期资产进行潜在减值评估。潜在减值是在有证据表明事件或情况变化表明资产的账面值可能无法收回时评估的。这些资产的可收回性是根据资产的未贴现预期未来现金流量评估的，考虑了许多因素，包括过去的经营业绩、预算和经济预测、市场趋势和产品开发周期。如果识别出减值，资产将减记至其估计的公允价值。截至2024年3月31日，公司尚未确认任何减值费用。

所得税

所得税是根据所得税会计处理中的ASC 740（“ASC 740”）记录的，其中使用资产和负债法为递延税款提供了准备金。公司就已列入财务报表或纳税申报表的事件的预期未来税务后果确认递延税项资产和负债。公司根据资产和负债的财务报告和计税基础之间的差异确定其递延所得税资产和负债，这些差异使用预期差异转回时已颁布的税率和将生效的法律计量。如果根据现有证据的权重，很可能无法实现部分或全部递延所得税资产，则提供估值备抵。

公司根据ASC 740的规定对不确定的税务头寸进行会计处理。当存在不确定的税务头寸时，公司确认税务头寸的税务利益，其程度是该利益很可能实现而不是不实现。确定税收优惠是否更有可能实现，是基于税收状况的技术优点以及对现有事实和情况的考虑。于2024年3月31日及2023年3月31日，公司并无任何重大不确定税务状况。

租约

租赁作为使用权资产和租赁义务记入资产负债表。

研究与开发

研发成本在发生时计入运营，计入运营费用，但与专利相关的商誉除外。研发成本主要包括执行公司研究活动的雇员和顾问的报酬、为临床前和非临床活动向第三方支付的款项、与临床研究组织（“CRO”）、调查场所、进行或提供与临床试验有关的其他服务的顾问和承包商的费用、从合同开发和制造组织（“CDMO”）以及与化学、制造和控制（“CMC”）工作有关的第三方承包商获得药品、药物供应和临床试验材料的成本、为维护公司许可而支付的费用以及与阿德芦肽酶和氯硝柳胺相关的研发成本。根据向服务供应商付款的时间，公司确认与这些成本相关的预付费用或应计费用。这些应计或预付费用是基于管理层对根据服务协议开展的工作、实现的里程碑以及类似合同的经验的估计。公司监控这些因素中的每一个，并相应地调整估计。

研发–获得知识产权

公司将在业务收购中获得的、尚未达到技术可行性且未来没有替代用途的知识产权在收购日记录为在制品研发（“IPR & D”）。于2024年3月13日，公司与IMGX订立收购协议，内容包括Latiglutenase及Cypcel的知识产权及专利，并作为业务收购入账（见附注3）。

与IPR & D相关的无形资产被视为无限期无形资产，如果存在减值指标，则每年或更频繁地进行减值评估。如果放弃相关的研发工作，相关资产将被注销，公司将在其合并经营报表中记录非现金减值损失。对于那些达到商业化的化合物，IPR & D资产将在其预计使用寿命内摊销。使用寿命不确定的无形资产减值测试是将无形资产的公允价值与其账面价值进行比较的一步法测试。如果账面价值超过其公允价值，则确认减值损失，金额等于超出部分。

-10-

出于税收目的，与IPR & D相关的无形资产被视为使用寿命有限的无形资产。

股票补偿

公司董事会（“董事会”）及股东已采纳并批准于2014年5月12日生效的经修订及重述的2014年综合股权激励计划（“2014年计划”）及于2020年9月11日生效的2020年综合股权激励计划（“2020年计划”）。自2020年计划生效之日起，没有或将根据2014年计划作出新的奖励。2024年3月13日，就IMGX收购而言，公司承担了IMGX的2021年股票期权计划（“IMGX计划”），包括IMGX收购前所有尚未行使的IMGX股票期权，每一份都成为购买普通股的期权，但可能会有所调整。IMGX计划于2021年获得IMGX董事会和股东的通过和批准。继公司承担IMGX计划后，没有或将根据IMGX计划作出新的奖励。该公司根据ASC主题718，即薪酬-股票薪酬（“ASC 718”）对员工、顾问和董事会成员的股票薪酬奖励进行会计处理。ASC 718要求向员工、顾问和董事会成员支付的所有以股票为基础的款项，包括授予员工股票期权，在运营报表中通过计量授予日奖励的公允价值并在必要的服务期（通常是归属期）内使用直线法将该公允价值确认为以股票为基础的薪酬的方式予以确认。

对于具有影响其归属的业绩条件的奖励，例如发生某些交易或实现某些经营或财务里程碑，确认奖励的公允价值发生在归属成为可能时。

公司采用Black-Scholes期权定价模型估算股票期权奖励的授予日公允价值。使用Black-Scholes期权定价模型需要管理层对期权的预期期限、与期权的预期寿命一致的普通股预期波动率、无风险利率和普通股的预期股息收益率做出假设。

最近的会计公告

公司评估了最近发布的会计公告，并得出结论认为，最近发布的尚未生效的准则的影响在采用后不会对公司的财务状况或经营业绩产生重大影响。

附注3 –业务收购

2024年3月13日，公司根据公司、特拉华州公司IMMUNO Merger Sub I，Inc.（“First Merger Sub”）、特拉华州有限责任公司IMMUNO Merger Sub II，LLC（“Second Merger Sub”）及IMGX于2024年3月13日签署的合并协议和计划（“合并协议”）的条款，收购了特拉华州公司ImmunogenX，Inc.（“合并”）。根据合并协议，First Merger Sub与IMGX合并并入IMGX，据此IMGX为存续公司（“第一次合并”）。紧随第一次合并后，IMGX与第二次合并子公司合并，据此，第二次合并子公司是公司的存续实体和全资子公司（“第二次合并”，连同第一次合并，“IMGX合并”）。此次合并旨在符合美国联邦所得税目的的免税重组资格。

根据合并协议的条款，在完成合并（“交割”）后，为换取IMGX在紧接第一次合并生效时间之前的已发行股本，公司向IMGX的股东发行合计（a）36,830股普通股和（b）11,777.4 18股G系列优先股，经股东批准，每股可转换为1,000股普通股。收购完成后，该公司有2,303，135股已发行和流通在外的普通股。

该公司产生了5456038美元的交易费用，这些费用包括在该公司的简明综合经营报表中。

此外，公司承担了（i）第一次合并前所有未行使的IMGX股票期权，每一份都成为根据合并协议条款进行调整的购买普通股的期权（“假定期权”）和（ii）第一次合并前所有未行使的IMGX认股权证，每一份都成为根据合并协议条款进行调整的购买普通股的认股权证（“假定认股权证”）。假设期权可行使的普通股总数为200,652股，行使价为0.81美元，到期日为2031年2月1日至2033年6月6日。

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假定认股权证可行使的普通股总数为127,680股，行使价范围为3.03美元至3.92美元，到期日为2032年9月30日至2033年9月6日。

Tungsten Partners LLC（“Tungsten”）就合并担任公司的财务顾问。作为对Tungsten提供的服务的部分补偿，公司向Tungsten或其关联公司或指定人员发行了总计18,475股普通股和595.808股G系列优先股。咨询费的公允价值约为400万美元，包含在上述约550万美元的交易费用中。

本次合并作为以First Wave为会计收购方的收购会计法下的企业合并进行会计处理。在收购法下，收购的总收购价根据截至该收购日的公允价值分配给所收购的可辨认有形和无形资产净值和承担的负债。对价的初步公允价值总计约6010万美元，汇总如下：


	金额
向IMGX股东发行的普通股	$	240,500
替换选项		1,271,000
置换认股权证		789,000
向IMGX股东发行的优先股		57,790,474
已付总代价	$	60,090,974

公司已对截至购买日所收购的资产和承担的负债进行合并收购价格的临时分配。下表汇总了与合并相关的临时购买价格分配：


收购资产：
现金及现金等价物	$	88,169
预付费用及其他流动资产		3,131,929
物业及设备净额		18,963
无形资产		63,370,000
经营租赁使用权资产		4,232
总资产	$	66,613,293
承担的负债：
应付账款		916,209
应计费用和其他流动负债		2,131,439
长期债务		6,397,889
递延税项负债		15,431,108
负债总额	$	24,876,645
商誉记录：
商誉	$	18,354,326
取得的净资产	$	60,090,974

IPR & D的公允价值在IMGX合并日资本化，并作为无限期无形资产入账，直至资产完成或处置或放弃相关研发工作。在开发工作顺利完成后，IPR & D资产的使用寿命将根据预期的监管独占期确定，并在运营费用中摊销。在此之前，IPR & D资产将进行减值测试，不进行摊销。与IMGX合并相关的商誉记录为收购方转让对价的公允价值超过在该收购日所收购的可辨认净资产和承担的负债的公允价值的部分。记录的商誉不可用于税收抵扣。

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取得的所有无形资产均需进行摊销，其相关的预计取得日公允价值如下：


	估计数	收购日期
无形资产	有用的生活	公允价值
专利	2	$	140,000
商品名称和商标	6		230,000
IPR & D – Latiglutenase	无限期		54,000,000
IPR & D-Cypcel	无限期	$	9,000,000

截至2024年3月31日止三个月的简明综合经营报表中的净收入包括IMGX自收购之日至2024年3月31日的净亏损约10万美元。

IMGX收购的备考披露

由于IMGX是一家私营公司，截至2024年3月31日和2023年3月31日止三个月的未经审计的备考信息无法披露。

附注4-公允价值披露

公允价值是在计量日，假设在最有利的市场上进行有序交易，出售一项资产所收到的价格或转移一项负债所支付的价格。美国公认会计原则建立了一个分级披露框架，对用于计量公允价值的输入值的可观察性水平进行优先排序和排名。

公司金融工具的公允价值如下：


			报告日计量的公允价值
			使用
	携带
	金额		1级		2级		3级		公允价值
2024年3月31日（未经审计）：
货币市场基金	$	12,244	$	12,244	$	—	$	—	$	12,244
应付票据		386,769		—		386,769		—		386,769

2023年12月31日：
货币市场基金		12,131		12,131		—		—		12,131
应付票据	$	612,784	$	—	$	612,784	$	—	$	612,784

截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司没有根据美国公认会计原则采用公允价值方法和估计的其他资产或负债。

附注5 –物业、设备及租赁物业改善

财产、设备和租赁物改良包括以下内容：


	3月31日，
	2024		12月31日，
	（未经审计）		2023
计算机设备和软件	$	21,316	$	11,540
办公设备		57,465		48,278
租赁权改善		28,000		28,000
财产、设备和租赁物改良共计		106,781		87,818
减去累计折旧		(81,032)		(73,253)
财产、设备和租赁物改良，净额	$	25,749	$	14,565

截至2024年3月31日止三个月的折旧费用约为7779美元，截至2023年3月31日止三个月的折旧费用约为7300美元。

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附注6 –商誉

商誉如下：


	商誉
2023年1月1日余额	$	1,684,182
2023年12月31日余额		1,684,182
与IMGX收购相关的商誉		18,354,326
2024年3月31日余额（未经审计）	$	20,038,508

附注7 –无形资产和在研研发

截至2024年3月31日的无形资产包括从IMGX获得的在研研发、专利、商号和商标。无形资产和在研研发情况如下：


	估计数	3月31日，
	有用的生活	2024
专利	2	$	140,000
商标及商品名称	6		230,000
减：累计摊销			(4,514)
净无形资产			365,486
在研研发			63,000,000
无形资产和在研研发总额，净额		$	63,365,486

截至2024年3月31日的预计未来摊销费用如下：


2024年（本年度剩余时间）	$	81,250
2025		108,333
2026		52,917
2027		38,333
此后		84,653
合计	$	365,486

附注8-应计费用

应计费用包括以下各项：


	3月31日，
	2024		12月31日，
	（未经审计）		2023
应计利息	$	1,328,669	$	—
咨询费		662,947		75,972
专业费用		507,844		253,577
工资和福利		54,986		495,741
应计费用总额	$	2,554,446	$	825,290

附注9 –股本

普通股和优先股

公司经修订和重述的公司注册证书（经修订至今）（“章程”）授权发行最多100,000，000股普通股，每股面值0.0001美元，以及10,000，000股优先股，每股面值0.0001美元。

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公司于2024年3月31日和2023年12月31日分别有2,025，208股和1,560，998股已发行和流通在外的普通股。

公司于2024年3月31日和2023年12月31日分别有约504.81股和514.96股已发行和流通的B系列优先股。

公司于2024年3月31日和2023年12月31日已发行和流通的C系列、D系列、E系列和F系列优先股0股。

最惠国交换权和豁免协议

如果公司实施公司或其任何子公司以现金对价发行普通股或普通股等价物，或以其单位组合（“后续融资”），B系列优先股的每个持有人有权，但B系列指定证书中规定的某些例外情况除外，由其选择，将当时持有的全部或部分B系列优先股（以代替现金认购付款）（B系列优先股的每股价值等于B系列优先股每股的规定价值，或7,700.00美元，加上B系列优先股的应计和未支付的股息（“交换金额”））交换为在后续融资中以美元兑换美元的方式发行的任何证券或单位（“B系列交换权”）。自2022年5月12日起，B系列优先股81.3%已发行股份的持有人永久放弃其本人和B系列优先股的所有其他持有人关于2022年1月1日或之后发生的任何后续融资的B系列交换权（“永久放弃”）。截至2022年4月27日记录日期的B系列优先股持有人有权获得永久豁免的通知和同意（“记录持有人”）。

截至2024年3月31日，（i）持有约1,839.76股B系列优先股、总交换金额约为1,440万美元的持有人此前已选择将其B系列交换权行使为C系列优先股，可转换为总计395股普通股（公司已选择全额进行转换），以及可对总计395股普通股行使的额外投资者认股权证，（ii）持有约140.33股、总交换金额约为130万美元的B系列优先股的持有人此前曾选择将其B系列交换权行使为110股无认股权证的普通股，（iii）持有约30.91股、总交换金额约为265,000美元的B系列优先股的持有人此前曾选择将其B系列交换权行使为44股普通股，以及可行使的额外C系列认股权证，总计不超过44股普通股。

夹层股权

G系列优先股

公司于2024年3月31日发行和流通的G系列股票为12,373.226股，2023年12月31日为0股。

2024年3月13日，公司就IMGX合并发行了12,373.226股G系列优先股。以下是G系列优先股指定证书中规定的G系列优先股的主要条款摘要：

一般；可转让性。G系列优先股的份额将不经证明并以记账式形式发行。G系列优先股的股份可由其持有人在未经公司同意的情况下转让，前提是此类转让符合适用的证券法。

转换。在股东根据纳斯达克股票市场上市规则批准将G系列优先股转换为普通股（“转换”）后，每股G系列优先股将自动转换为1,000股普通股，但受到某些限制，包括禁止G系列优先股持有人将G系列优先股的股份转换为普通股，前提是该持有人连同其关联公司，将实益拥有超过特定百分比（将由持有人在4.9%至19.9%之间确定）的已发行和已发行普通股股份总数在实施此类转换后立即生效。

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G系列优先股可由持有人选择在首次发行G系列优先股六个月后的日期之后的任何时间赎回现金（不考虑未获得必要的股东批准将G系列优先股转换为普通股），每股价格等于G系列优先股当时的公允价值，这将是截至转换事件发生前一个交易日在纳斯达克股票市场上报告的公司普通股的最后一个收盘销售价格。因此，G系列优先股在资产负债表上被归类为夹层股权。

投票权。除法律另有规定外，G系列优先股没有投票权。然而，只要G系列优先股的任何股份尚未发行，公司将不会（i）更改或不利地改变给予G系列优先股的权力、优惠或权利，或更改或修订指定证书，修订或废除公司章程或附例的任何条文，或增加任何条文，或提交任何修订条款、指定证书、优惠，任何系列优先股的限制和相对权利，在每种情况下，如果任何此类行动将不利地改变或改变G系列优先股的偏好、权利、特权或权力，或为G系列优先股的利益而规定的限制，无论上述任何行动是通过修订《宪章》还是通过合并、合并、资本重组、重新分类、转换或其他方式，（ii）进一步发行G系列优先股的股份，（iii）在股东批准转换或发行六个月周年之前（以较早者为准），完成任何一项：（a）任何基本交易（如指定证书）或（b）向紧接该交易前的公司股东并未在紧接该交易后持有公司股本的至少多数的另一实体出售股票，或公司与该实体合并、合并或其他业务合并，或（iv）就上述任何一项订立任何协议。

清算优先。G系列优先股在公司任何清算、解散或清盘时不具有优先权。

股息权。G系列优先股持有人有权获得G系列优先股股票的股息，其形式与实际支付的普通股股票的股息相等，按原样转换为普通股。

赎回。G系列优先股的股份不得由公司或其持有人选择赎回。

交易市场。任何G系列优先股都没有既定的交易市场，我们预计不会有市场发展。我们不打算申请任何G系列优先股在任何证券交易所或其他国家认可的交易系统上市。没有活跃的交易市场，G系列优先股的流动性将受到限制。

At the Market Agreement with H.C. Wainwright

2021年5月26日，公司作为销售代理与H.C. Wainwright & Co.，LLC（“Wainwright”）签订了At the Market Offering Agreement（“ATM Agreement”），据此，公司可不时通过Wainwright发行和出售其普通股股份，据此，Wainwright可通过根据经修订的1933年《证券法》颁布的规则415（a）（4）所定义的被视为“市场发售”的法律允许的任何方法出售其普通股。公司将向Wainwright支付每次出售普通股总收益3.0%的佣金。截至2022年5月24日，公司被授权根据ATM协议提供和出售高达800万美元的普通股。截至2024年3月31日止三个月或截至2023年12月31日止年度，公司未使用ATM协议。

2024年3月注册直接发行

于2024年3月6日，公司完成了根据纳斯达克规则以市场定价的注册直接发行（“2024年3月发行”），合计（i）173,100股普通股，（ii）预融资认股权证（“2024年3月预融资认股权证”）以购买合计最多352,525股普通股，以及（iii）普通认股权证（“2024年3月认股权证”）以购买合计最多525,625股普通股。每股普通股和随附的2024年3月认股权证购买一股普通股的公开发行价格为每股7.61美元。2024年3月预融资认股权证的行使价为每股0.0001美元，可立即行使，将在全额行使时到期。2024年3月认股权证的行使价为每股7.48美元，可立即行使，自最初行使日起五年后到期。

该公司收到的总收益约为400万美元，减去配售代理费和其他发行费用约为40万美元。

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2023年3月私募

于2023年3月15日，公司完成了根据纳斯达克规则以市场定价的私募发行（“2023年3月发行”），合计（i）6,400股普通股，（ii）预融资认股权证（“2023年3月预融资认股权证”）以购买合计最多44,751股普通股，以及（iii）普通认股权证（“2023年3月认股权证”）以购买合计最多102,302股普通股。每股普通股和随附的2023年3月认股权证购买一股普通股的公开发行价格为每股78.20美元。2023年3月预融资认股权证的行使价为每股0.002美元，可立即行使，将在全额行使时到期。2023年3月认股权证的行使价为每股73.20美元，可立即行使，自初始行使日起五年后到期。

该公司收到的总收益约为400万美元，减去配售代理费和其他发行费用约为30万美元。

普通股发行

2024年第一季度发行情况

在截至2024年3月31日的三个月内，公司根据2024年3月的发售发行了173,100股普通股，公司获得了约360万美元的净收益。

在截至2024年3月31日的三个月中，该公司就IMGX收购发行了总计36,830股普通股，价值230万美元。

在截至2024年3月31日的三个月内，该公司就IMGX收购向其财务顾问发行了价值10万美元的总计18,475股普通股。

在截至2024年3月31日的三个月内，公司在以面值0.0001美元发行的预融资认股权证转换后发行了总计83,525股普通股（见附注10）。

在截至2024年3月31日的三个月内，该公司在交换总计10.15股B系列优先股时发行了总计9股普通股，规定价值约为78,125美元，外加约22,770美元的应计股息。

在截至2024年3月31日的三个月内，公司向顾问发行了总计100,000股普通股，授予日公允价值约为781,000美元，用于提供投资者关系服务，这笔费用记录为基于股票的薪酬，并计入一般和管理费用的一部分。

截至2024年3月31日止三个月，公司于受限制股份单位归属时发行合共52,271股普通股（见附注11）。

2023年第一季度发行情况

在截至2023年3月31日的三个月内，公司根据2023年3月的发售发行了6,400股普通股，公司获得了约380万美元的净收益。

在截至2023年3月31日的三个月内，公司在转换按面值0.0001美元发行的预融资认股权证后发行了总计21,473股普通股（见附注10）。

在截至2023年3月31日的三个月内，该公司在交换总计4.23股B系列优先股时发行了总计4股普通股，规定价值约为3.26万美元，外加约6200美元的应计股息。

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在截至2023年3月31日的三个月内，公司因2023年1月18日的1比7反向股票分割而注销了总计148股普通股。

附注10 –认股权证

截至2024年3月31日及2023年3月31日止三个月的认股权证活动如下：


		加权		加权
		平均		平均
	数量	行权价格		剩余
	认股权证	每股		以年为单位的任期
未偿还，可于2024年1月1日行使	1,779,780	$	19.29	4.99
已发行	878,150		4.48	4.93
假设自IMGX	127,680		3.48	8.97
已锻炼	(83,525)		—	4.93
于2024年3月31日尚未行使及可行使的认股权证	2,702,085	$	14.32	5.00

2023年1月1日尚未行使及可行使的认股权证	108,797	$	383.20	5.50
已发行	147,053		51.00	4.96
已锻炼	(21,473)		—	5.28
于2023年3月31日尚未行使及可行使的认股权证	234,377	$	210.00	5.07

截至2024年3月31日，尚未到期的认股权证将于2024年至2033年到期。

截至2024年3月31日止三个月，公司就2024年3月发售发行认股权证购买525,625股公司普通股，以及预融资认股权证购买352,525股公司普通股（见附注9）。此外，该公司承担了与IMGX收购相关的购买127,680股公司普通股的认股权证。

截至2023年3月31日止三个月，公司就2023年3月的发售发行认股权证购买102,302股公司普通股和预融资认股权证购买44,751股公司普通股（见附注9）。

附注11 –股权激励计划

公司董事会和股东通过并批准了经修订和重述的2014年综合股权激励计划（“2014年计划”），该计划于2014年5月12日生效。公司董事会和股东通过并批准了2020年综合股权激励计划（“2020年度计划”），该计划于2020年9月11日生效。自2020年计划通过和批准以来，没有或将根据2014年计划作出新的奖励。

2020年计划允许向员工、董事会成员和顾问发行证券，包括股票期权。根据2020年计划可供发行的普通股的初始股份数量为238股，除非董事会另有决定，否则将在每个日历年的1月1日自动增加到上一个日历年12月31日已发行普通股股份总数的等于百分之十（10）%，按转换后的基准计算。由于已转换股份包括所有已发行普通股股份以及在已发行优先股、认股权证和其他可转换证券转换时可发行的所有普通股股份，但不包括根据2014年计划、2020年计划或IMGX计划发行的期权和其他可转换证券行使时可发行的任何普通股股份。根据2020年计划，允许作为“激励股票期权”（“ISO”）发行的股票数量为357。

2024年3月13日，就IMGX收购而言，公司承担了IMGX计划，包括IMGX收购前所有未行使的200,652份IMGX股票期权，每份都成为购买普通股的期权，但可能会有所调整。此类股票期权是截至IMGX收购完成时根据IMGX计划作出的唯一奖励。IMGX计划于2021年获得IMGX董事会和股东的通过和批准。继公司承担IMGX计划后，没有或将根据IMGX计划作出新的奖励。

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截至2024年1月1日，根据2020年计划的常青条款，根据2020年计划可供发行的普通股股份数量自动增加到334,078股。

截至2024年3月31日，根据2014年计划可供发行（但不可发行）的股份总数为73股，其中28股已发行和流通，9股为预留股份，受限制性股票和RSU发行限制。

截至2024年3月31日，IMGX2021计划下共有350,000股可用（但不可发行），其中200,652股已发行和流通。

截至2024年3月31日，根据2020年计划授权的股份总数为334,078股，其中178,874股已发行在外，155,204股可供潜在发行。

在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月内，2014年计划、2020年计划和IMGX2021计划下的股票期权活动如下：


		平均		剩余
	数	运动		合同	内在
	股份数量	价格		寿命（年）	价值
截至2024年1月1日	426	$	6,103.81	8.53	$	—
假设自IMGX	200,652		0.81	7.56		716,328
截至2024年3月31日	201,078	$	13.74	7.56	$	716,350
2024年3月31日可行使	201,054	$	11.99	7.56	$	716,341

截至2023年1月1日	176	$	15,956.72	8.22	$	—
已获批	250		74.60	9.91		—
截至2023年3月31日	429	$	8,900.40	9.07	$	—
2023年3月31日可行使	200	$	17,091.40	8.40	$	—

在截至2024年3月31日的三个月内，公司承担了购买根据IMGX2021计划发行的200,652股公司普通股的全部既得期权。截至2023年3月31日止三个月，董事会批准根据2020年计划授予购买250股公司普通股的期权。一般来说，根据2020年计划授予的期权在36个月期间内每月归属。

截至2024年3月31日和2023年3月31日止三个月，每份期权授予的公允价值已在授予日使用Black-Scholes期权定价模型估计，并采用以下加权平均假设：


	2024		2023
合同期限（年）	7.6		6.5
预期波动	110.35	%	98.80	%
无风险利率	4.20	%	4.08	%
预期股息收益率	0	%	0	%

使用Black-Scholes期权定价模型，假设在截至2024年3月31日的三个月内购买一股普通股的期权的估计加权平均公允价值为6.32美元。在截至2023年3月31日的三个月内授予的购买一股普通股的期权的估计加权平均公允价值为61.00美元。

限制性股票和限制性股票单位

限制性股票是指基于一定的服务、业绩、市场条件而归属的普通股股份。限制性股票单位（“RSU”）是指构成承诺在特定限制期结束时授予普通股股份的奖励。

截至2024年3月31日和2023年3月31日，根据2014年计划，公司有5股已发行的限制性股票和总计约269,500美元的未确认限制性普通股费用，这些费用将在可能归属某些里程碑时确认。

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在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月内，2020年计划下的RSU活动如下：


		加权-平均		加权-平均
	数	授予日期		剩余认可
	股份数量	公允价值		期间（年）
截至2024年1月1日	52,271	$	4.31	9.96
获奖	120,532		3.80	—
既得	(52,271)		4.31	—
截至2024年3月31日	120,532	$	3.82	9.76

截至2023年1月1日的非既得未缴款项	—		—	—
获奖	7,997	$	124.00	—
既得	(2,003)		124.00	—
截至2023年3月31日	5,994	$	124.00	0.75

截至2024年3月31日和2023年3月31日止三个月，董事会分别批准授予120,532个和7,997个RSU。所有受限制股份单位的赠款均根据2020年计划，并在一年期间按季度归属。

雇员和非雇员的股票薪酬费用总额包含在随附的简明综合经营报表中，具体如下：


	截至3月31日的三个月，
	2024		2023
研究与开发	$	42,378	$	38,080
一般和行政		228,982		320,236
股票补偿费用总额	$	271,360	$	358,316

截至2024年3月31日，公司与股票期权和RSU相关的未确认股票补偿费用约为60万美元。这笔未确认费用中约有50万美元将在股票奖励的平均剩余归属期限0.76年内确认。这笔未确认的费用中约有10万美元将在实现某些临床和/或公司里程碑时归属。当里程碑变得可能时，公司将确认与这些里程碑相关的费用。

截至2023年3月31日，公司与股票期权和RSU相关的未确认股票补偿费用约为110万美元。这笔未确认费用中约有90万美元将在股票奖励的平均剩余归属期限0.94年内确认。这笔未确认的费用中约有20万美元将在实现某些临床和/或公司里程碑时归属。当里程碑变得可能时，公司将确认与这些里程碑相关的费用。

附注12 –协议

与赛诺菲的许可协议

于2023年9月13日，公司与赛诺菲订立许可协议，据此，公司获得许可，以获得开发和商业化Capeserod的某些全球独家权利，Capeserod是一种选择性5-HT4受体部分激动剂，公司拟将其重新用于胃肠道适应症并进行开发。

该公司于2023年10月向赛诺菲支付了50万美元的预付款，届时赛诺菲将有资格获得高达4600万美元的潜在开发和监管里程碑付款，以及高达2.35亿美元的潜在商业里程碑付款。赛诺菲还将有资格获得净销售额的中高个位数的特许权使用费，以及与Capeserod相关的一定比例的分许可和转让收入。对于Capeserod外包许可交易，赛诺菲也将拥有优先购买权。

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截至2023年12月31日止年度，预付款项50万美元记为研发费用。视确认或有付款时的开发状况，公司可确定该款项应作为研发费用或作为无形资产资本化。这一确定将基于确认或有付款时存在的事实和情况。

许可协议应在以下较晚者的基础上逐个国家到期：（i）涵盖该许可产品的适用专利在该国家的最后一个到期的有效权利要求到期，（ii）该许可产品在适用国家的监管独占权到期，以及（iii）该许可产品在该国家的首次商业销售日期的十周年。如果另一方实质性违反其在许可协议项下的义务，且未能在该违约通知发出之日起60天内纠正该重大违约行为，则每一方均可终止许可协议，但支付违约的情况除外，违约方将只有十天的补救期。如公司进行任何破产程序，赛诺菲可终止许可协议。公司可通过向赛诺菲提供至少60天的书面通知终止许可协议；但前提是，赛诺菲有权获得在终止生效日期之前到期并拖欠赛诺菲的任何和所有款项。

附注13 –租赁

该公司根据经营租赁租赁其办公室，这些租赁受制于各种租金条款和升级条款。

公司为租赁办公场所的两项不动产经营租赁的当事人。该公司在佛罗里达州博卡拉顿拥有3472平方英尺的办公空间，用于其公司总部，期限至2026年8月31日。该公司还在加利福尼亚州纽波特比奇拥有办公空间，任期至2025年4月30日。

该公司的租约在2026年之前的不同日期到期。升级条款是无法确定的，被认为不重要，已被排除在未来最低年租金付款之外。

截至2024年3月31日和2023年3月31日止三个月的租赁费用分别约为35000美元和37000美元。

截至2024年3月31日，经营租赁项下的加权平均剩余租期和加权平均折现率为：


	3月31日，
	2024
租期及贴现率
加权-平均剩余租期（年）	2.4
加权平均贴现率	7.00	%

截至2024年3月31日经营租赁负债到期情况如下：


2024年（本年度剩余时间）	$	67,308
2025		88,788
2026		60,593
租赁付款总额		216,689
减去推算利息		(17,881)
租赁负债现值	$	198,808

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附注14 –债务

债务包括以下内容：


			相关				董事
			党				和官员的
	旋转		期票				责任
	信用额度		笔记		EIDL贷款		保险		合计
本金余额2024年3月31日	$	5,359,860	$	1,000,000	$	500,000	$	386,769	$	7,246,629
债务贴现		—		—		(461,971)		—		(461,971)
截至2024年3月31日的债务总额	$	5,359,860	$	1,000,000	$	38,029	$	386,769	$	6,784,658

当前部分	$	—	$	—	$	—	$	386,769	$	386,769
长期部分，净额	$	5,359,860	$	1,000,000	$	38,029	$	—	$	6,397,889

截至12月31日应付票据未来最低本金到期日合计如下：


2024	$	386,769
2025		6,359,860
2026		—
2027		—
此后		500,000
合计	$	7,246,629

循环信贷额度

就IMGX收购而言，公司承担了循环信贷额度。2022年10月，IMGX签订了一项信贷协议，允许为不超过6,000，000美元的借款提供循环信贷额度（“Revolver”），于2024年10月1日到期，年利率为最优惠利率加4.5%。该信贷协议于2023年9月进行了修订（“第一修正案”），将Revolver的最高借款额提高至7,500，000美元。信贷协议于2024年3月13日修订和重述（“第二次修订”）。第二修正案的条款包括到期日为2025年9月13日，最优惠利率的年利率加6.0%，并且在2024年3月13日之后不再进一步提取信贷额度。

截至2024年3月31日，Revolver的未偿余额为540万美元，没有可用借款，应计利息为130万美元。

本票

就IMGX收购而言，公司承担了两张期票，其中一张是与关联方。这些票据的金额分别为50万美元，按最优惠利率加4.5%的年利率计息，到期日为2025年9月30日。

EIDL贷款

就IMGX收购而言，公司承担了本金余额为0.5百万美元的EIDL贷款，年利率为3.75%，利息按月支付。全部未兑付本息将于2050年6月30日到期。

董事及高级人员责任保险

2023年11月30日，公司为其董事和高级职员责任保险以及其他公司保险订立了为期9个月的融资协议，金额约为683,000美元，年利率为7.90%。每月还款额，包括本金和利息，约为每月79,000美元。根据这些融资协议到期的余额在2024年3月31日约为387000美元，在2023年12月31日约为613000美元。

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附注15 –每股普通股净收益（亏损）

每股基本净收入（亏损）的计算方法是，将普通股股东可获得的净收入（亏损）除以该期间已发行普通股的加权平均数。稀释每股收益在其具有稀释效应的时期反映了可发行普通股在行使股票期权和认股权证以及转换可转换债务时不被视为反稀释的影响。采用库存股法计算未平仓股票期权、认股权证、RSU的摊薄效应。已发行的G系列可转换优先股和B系列可转换优先股的稀释效应采用IF-转换法进行计算。

截至2024年3月31日，基本和稀释加权平均已发行股份包括尚未转换为普通股的269,000份预融资认股权证。截至3月31日止三个月，金额为31,542份的2024年股票期权和金额为2,584，001份的认股权证因不产生摊薄效应而被排除在稀释每股净收益的计算之外。截至2023年3月31日，基本加权平均已发行股份包括44,750份尚未转换为普通股的预融资认股权证。

每股基本及摊薄净收益计算如下：


	三个月结束
	2024年3月31日
适用于普通股股东的净收入-基本	$	5,501,462
优先股股息		66,144
适用于普通股股东的净利润-摊薄	$	5,567,606
基本加权平均流通股		1,761,953
G系列可转换优先股		12,373,226
B系列可转换优先股		139
股票期权		169,536
普通股认股权证		118,084
尚未发行的RSU		88,523
稀释加权平均流通股		14,511,461
基本每股净收益	$	3.12
稀释每股净收益	$	0.38

未来可能发行的所有普通股股份如下：


	2024年3月31日	2023年3月31日
	（未经审计）	（未经审计）
G系列可转换优先股	12,373,226	—
普通股认股权证	2,702,085	234,377
股票期权	201,078	429
尚未发行的RSU	120,537	8,011
B系列可转换优先股（1）	139	155
尚未发行的限制性股票	4	8
可发行普通股总股份	15,397,069	242,980

(1)	B系列可转换优先股假设以$ 32,340 每普通股，即截至2024年3月31日的转换价格。

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附注16-雇员福利计划

401（k）计划

自2015年以来，公司发起了一项多雇主固定缴款福利计划，该计划符合《国内税收法》第401（k）条的规定，基本上涵盖了公司的所有员工。所有员工都有资格参加该计划。雇员可按其薪酬的1%至100%供款，而公司在雇员供款的前6%上匹配相当于100%的金额，也可酌情进行利润分享供款。

在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月内，这一401（k）计划下的雇主供款分别约为37,000美元和26,000美元。

附注17-所得税

该公司在美国联邦司法管辖区和各州司法管辖区提交所得税申报表。所得税按资产负债法核算。递延税项资产和负债是就现有资产和负债的财务报表账面值与其各自税基之间的差异所导致的估计未来税务后果确认的。递延税项资产和负债采用预期收回或结算该等暂时性差异当年有效的已颁布税率计量。在适用的情况下，公司记录估值备抵，以减少其确定未来无法变现的任何递延税项资产。

公司根据该职位的技术优点，确认其已采取或预期将采取其提交的所得税申报表的不确定税务状况的好处，前提是该税务状况在税务机关审查时更有可能持续下去。这些税收优惠是根据最终解决方案实现的可能性大于50%的最大优惠来衡量的。尽管公司认为已为不确定的税务状况（包括利息和罚款）做好充分准备，但无法保证这些事项的最终税务结果不会有重大差异。当事实和情况发生变化时，例如税务审计结束或估算的细化，公司会根据所得税会计准则对这些准备金进行调整。如果这些事项的最终税务结果与记录的金额不同，则此类差异将影响作出此类确定期间的所得税拨备，并可能对公司的财务状况和经营业绩产生重大影响。以前纳税年度产生的结转属性，保持开放审查状态的，如果已经或者将在未来一个期间使用，相关税务机关经审查后仍可以调整。

在应用根据ASC 740-270规定的估计年度实际税率法并基于目前的证据和围绕递延所得税资产可变现性的结论时，公司确定与2024年和2023年第一季度的预测税率和税前活动相关的任何递延税收优惠在当年实现的可能性既不大，也不能在年末作为递延所得税资产变现。因此，确认与截至2024年3月31日和2023年3月31日止三个月期间产生的递延税项资产相关的适当所得税优惠金额为零。

截至2024年3月31日及2023年3月31日止三个月，公司的实际所得税率分别约为160%及0%。中期所得税拨备乃使用经离散项目调整后的年度实际税率估计数厘定。公司截至2024年3月31日止三个月的实际税率与适用的法定税率不同，主要是由于该期间IMGX合并的会计影响，导致释放了之前针对公司递延税项资产记录的部分估值备抵，从而导致截至2024年3月31日止三个月的所得税优惠为1490万美元。估值准备的变动是根据截至本报告期的现有证据的权重确定的，并由公司根据运营报表中的ASC 805-740-30-3进行会计处理。公司截至2023年3月31日止三个月的实际税率与适用的法定税率不同，主要是由于在该期间针对其递延税项资产记录的全额估值备抵。

附注18-后续事项

公司评估了资产负债表日后至财务报表可供出具之日发生的后续事项和交易。除下文所述项目外，公司未发现任何需要在财务报表中进行调整或披露的后续事件。

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注册直接发行

2024年5月14日，该公司以每股2.95美元的价格与一家机构投资者进行了一次注册直接发行，以购买和出售366,000股公司普通股（或普通股等价物）。此外，公司向投资者发行认股权证，购买最多73.2万股普通股。认股权证的行使价为每股2.70美元，可在发行日期后立即行使，期限为发行日期后六年。Roth Capital Partners担任此次发行的独家配售代理。在扣除配售代理费用和公司应付的其他发行费用之前，此次发行给公司的总收益约为110万美元。

股份发行

2024年4月，一名投资者行使预融资认股权证，购买了与2024年3月发售相关的26.9万股公司普通股，公司向顾问发行了总计150,000股普通股，在RSU归属时总计发行了30,882股普通股。

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项目2。管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

本报告中对“First Wave”、“AzurRx”、“公司”、“我们”、“我们的”或类似提法的提及是指First Wave BioPharma，Inc.及其在综合基础上的子公司。提及“First Wave BioPharma”是指按未合并基准计算的First Wave BioPharma公司。提及“AzurRx SAS”是指First Wave BioPharma以前的全资子公司，我们之前通过该子公司开展欧洲业务。“FWB”是指First Wave Bio，Inc.，“IMGX”是指ImmunogenX，Inc.，First Wave BioPharma的全资子公司。“SEC”指的是美国证券交易委员会。

前瞻性陈述

您应该阅读以下关于我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析，并结合我们的合并财务报表和本中期报告其他地方包含的相关说明。我们的合并财务报表是按照美国公认会计原则编制的。以下讨论和分析包含经修订的1933年证券法第27A条（“证券法”）和经修订的1934年证券交易法第21E条（“交易法”）含义内的前瞻性陈述，包括但不限于有关我们的预期、信念、意图或未来战略的陈述，这些陈述由“预期”、“预期”、“打算”、“相信”或类似语言表示。本文件中包含的所有前瞻性陈述均基于我们在本文件发布之日可获得的信息，我们不承担更新任何此类前瞻性陈述的义务。我们的业务和财务表现受到重大风险和不确定性的影响。实际结果可能与前瞻性陈述中预测的结果大不相同。在评估我们的业务时，您应仔细考虑我们于2024年3月29日向SEC提交的截至2023年12月31日止年度的10-K表格年度报告中“风险因素”标题下所载的信息。告诫读者不要过分依赖这些前瞻性陈述。

概述

我们从事研究和开发用于治疗胃肠道（“GI”）疾病患者的靶向、非系统疗法。非全身疗法是一种不可吸收的药物，在局部起作用，即在肠腔、皮肤或黏膜中起作用，而不会到达个体的全身循环。

我们目前正专注于开发一个治疗管道，其中包含围绕四项专有技术构建的多个后期临床项目——拉替谷蛋白酶，一种靶向口服的最小吸收重组酶，旨在将谷蛋白分解为非免疫原性肽，用于治疗有症状的乳糜泻，作为无麸质饮食的辅助；生物阿德鲁脂酶，一种重组脂肪酶，旨在使患有外分泌胰腺功能不全的囊性纤维化和慢性胰腺炎患者能够消化脂肪和其他营养物质；Capeserod，一种选择性5-HT4受体部分激动剂，我们正在开发用于治疗胃轻瘫；和氯硝沙胺，一种具有抗炎特性的口服小分子，用于溃疡性结肠炎、克罗恩病等炎症性肠病患者。

2024年3月，我们宣布完成与ImmunogenX，Inc.（“IMGX”）的合并，后者是一家成立于2013年的私营临床阶段生物制药公司，该公司正在开发用于治疗乳糜泻的生物制剂Latiglutenase。IMGX还在开发Cypcel，这是一种代谢标志物化合物，可以测量接受无麸质饮食（“GFDs”）的乳糜泻患者的小肠恢复状态。

2023年12月，我们宣布签订了一份不具约束力的条款清单，以销售我们的氯硝柳胺项目。这份不具约束力的条款清单包括就尼氯沙胺的权利向我们支付低至七位数的预付款，以及与未来里程碑和特许权使用费相关的经济学。该交易预计将于2024年上半年完成。

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近期动态

2024年3月注册直接发行

2024年3月6日，我们完成了根据纳斯达克规则按市场定价的2024年3月发行，总计（i）173,100股普通股，（ii）购买最多总计352,525股普通股的预融资认股权证，以及（iii）购买最多总计525,625股普通股的普通认股权证。每股普通股和随附的2024年3月认股权证购买一股普通股的公开发行价格为每股7.61美元。2024年3月预融资认股权证的行使价为每股0.0001美元，可立即行使，将在全额行使时到期。2024年3月认股权证的行使价为每股7.48美元，可立即行使，自最初行使日起五年后到期。我们收到的总收益约为400万美元，减去配售代理费和其他发行费用约为40万美元。2024年3月的发行包括根据《证券法》登记的2024年3月发行的认股权证基础股份的惯常登记权。

2024年5月注册直接发行

2024年5月10日，我们宣布订立注册直接发行（“2024年5月发行”），同样根据纳斯达克规则按市场定价。2024年5月的发售旨在（i）合共275,000股普通股，（ii）预融资认股权证（“2024年5月预融资认股权证”）购买最多合共91,000股普通股，以及（iii）普通认股权证（“2024年5月认股权证”）购买最多合共732,000股普通股。2024年5月预融资认股权证的行权价格和行权条款与2024年3月预融资认股权证相同。2024年5月发行的每一股普通股的公开发行价格为2.95美元，每份2024年5月预融资认股权证的公开发行价格为2.9 499美元。2024年5月认股权证的行使价为每股2.70美元，可立即行使，将于初始行使日起六年后到期。在此次发行中，我们获得了大约110万美元的总收益，减去了配售代理费用和其他发行费用。

就2024年5月的发行而言，我们有义务在2024年5月的发行结束后30天内向SEC提交一份登记声明，以根据《证券法》登记在发行中出售的认股权证的基础股份，并让SEC在此类结束后60天内宣布此类登记声明生效，或者在SEC对适用的登记声明进行全面审查的情况下，在此类结束后120天内。如果此类登记声明没有如此提交或宣布生效，在甚至没有实现或纠正此类登记的每个适用的月度周年日，我们需要向持有人支付一笔金额的现金，作为部分违约金而不是罚款，等于1.0%乘以我们普通股在适用事件日期最近收盘价的乘积，以及此类认股权证的基础股份数量，直到这类认股权证的基础股票根据《证券法》第144条可自由交易或我们重新遵守登记权。如果我们未能在应付日期后七（7）天内支付由此要求的部分违约金，我们必须按每年12%的利率（或适用法律允许支付的较低的最高金额）向持有人支付利息，自该部分违约金到期之日起逐日累计，直至该等金额加上所有该等利息全部支付完毕。部分违约金条款按日按比例适用于一个月的任何适用部分。

纳斯达克持续上市要求

2023年8月17日，我们收到了一封来自纳斯达克股票市场有限责任公司（“纳斯达克”）上市资格工作人员（“工作人员”）的信函，表明我们没有遵守纳斯达克上市规则5550（b）（1）（“最低股东权益规则”）中规定的将我们的普通股继续在纳斯达克上市的最低250万美元的股东权益要求。在这方面，我们在截至2023年6月30日的10-Q表格季度报告中报告了881,960美元的股东权益（我们当时没有，现在也没有达到与上市证券市值3500万美元或最近完成的财政年度或最近完成的三个财政年度中的两个财政年度的持续经营净收入50万美元相关的替代合规标准）。2024年4月1日，我们收到工作人员的认定，我们重新遵守最低股东权益规则，此事已结案。

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2023年10月26日，我们收到纳斯达克工作人员的通知，表明就2023年7月完成的发售（“2023年7月发售”）而言，我们未遵守上市规则第5635（d）条规定的纳斯达克的股东批准要求，该规定要求交易（公开发售除外）涉及以低于最低价格发行20%或更多的交易前已发行股份的交易须获得股东事先批准，定义为以下两者中较低者的价格：（i）紧接签署具有约束力的协议前的纳斯达克官方收盘价（反映在Nasdaq.com上）；或（ii）紧接签署具有约束力的协议前五个交易日的普通股平均纳斯达克官方收盘价（反映在Nasdaq.com上）。2023年12月12日，在特别会议期间，我们的股东批准了我们进入2023年7月的发行，因为我们获得了出席或由代理人代表并有权在特别会议上投票的普通股股份所投的多数票的赞成票。2024年3月19日，我们收到了来自纳斯达克上市资格工作人员的谴责函（“谴责函”），其中指出，虽然我们未能遵守纳斯达克的持续上市要求，但我们违反上市规则第5635（d）条的行为似乎并非故意避免合规的结果，因此，工作人员认为将我们的证券退市不是适当的制裁，并且通过发出谴责函来结束这些事项是适当的。

流动性和资本资源

迄今为止，我们没有产生任何收入，我们的活动产生了净亏损和负现金流。

截至2024年3月31日，我们的现金和现金等价物约为340万美元，归属于普通股股东的累计亏损约为1.788亿美元。在2024年3月31日之后，我们从2024年5月的注册直接发行中筹集了约110万美元的总收益。根据我们在2024年3月31日的手头现金，我们预计有足够的现金为2024年6月的计划运营提供资金，但是，管理层加速或减少现金流出可能会显着影响需要筹集额外资金以完成我们产品开发的时间。我们尚未实现盈利，并预计在可预见的未来我们将继续产生净亏损。我们预计，我们的费用将继续增长，因此，我们将需要产生可观的产品收入以实现盈利。我们可能永远无法实现盈利。因此，我们依赖于从外部来源获得并正在继续寻求必要的资金，包括从出售证券中获得额外资金，以继续我们的业务。没有足够的资金，我们可能无法履行我们的义务。我们认为，这些情况可能会对我们持续经营的能力产生重大怀疑。

迄今为止，我们主要通过发行债务、可转换债务证券、优先股以及在各种公开发行和私募交易中发行普通股为我们的运营提供资金。我们预计在可预见的未来将产生大量支出，用于开发adrulipase、niclosamide和任何其他候选药物。我们将需要额外的融资来开发我们的候选药物、开展临床试验、准备监管备案并获得监管批准、为运营亏损提供资金，并在认为适当的情况下建立制造、销售和营销能力。我们目前的财务状况令人对我们持续经营的能力产生重大怀疑。我们未能在需要时筹集资金将对我们的财务状况、我们履行义务的能力以及我们推行业务战略的能力产生重大不利影响。我们将通过额外的股权和/或债务融资、与企业来源的合作或其他安排，或通过其他融资来源寻求资金。

虽然，我们主要专注于我们的候选药物的开发，包括阿德芦肽酶和氯硝柳胺，但我们也恰如其分地专注于通过合作，以及通过收购产品和公司来扩大我们的临床资产的产品管道。我们正在不断评估潜在的资产收购业务合并，以及其他合作机会。为了为这类收购融资，我们可能会筹集额外的股权资本，产生额外的债务，或者两者兼而有之。

我们能够根据与H.C. Wainwright & Co.，LLC的ATM协议在货架登记声明上出售证券。根据现行证券交易委员会的规定，由于根据表格S-3的一般指示I.B.6.在相关计量期，我们的公众持股量低于7500万美元，根据我们的储架登记声明，我们可以在随后任何十二个月期间通过首次公开发行证券筹集的金额被限制为我们公众持股量的合计三分之一，直到我们的公众持股量（如果有的话）为7500万美元或更多为止。

我们发行证券的能力取决于市场情况。根据储架注册声明进行的每一次发行将要求提交一份招股说明书补充文件，以识别拟发行证券的数量和条款。

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截至2024年3月31日及2023年3月31日止三个月的综合经营业绩

下表汇总了我们在所示期间的综合经营业绩：


	三个月结束
	3月31日，				增加
	2024		2023		（减少）
营业费用：
研发费用	$	565,962	$	1,361,683	$	(795,721)
一般和行政费用		8,659,692		2,700,742		5,958,950
总营业费用		9,225,654		4,062,425		5,163,229
其他费用		66,627		8,228		58,399
所得税优惠前亏损	$	(9,292,281)	$	(4,070,653)	$	5,221,628
所得税优惠		14,859,887		—		14,859,887
净收入（亏损）	$	5,567,606	$	(4,070,653)	$	9,638,259

研发费用

研发费用包括主要与我们的Latiglutenase、Capeserod、Adrulipase和Niclosamide候选药物的开发有关的费用。

截至2024年3月31日止三个月的研发费用总额约为0.6百万美元，较截至2023年3月31日止三个月录得的约1.4百万美元减少约0.8百万美元或58%。

研发费用总额减少约80万美元，主要是由于与我们在截至2023年3月31日的三个月内进行的2b期Adrulipase SPAN临床试验有关的临床相关费用减少约90万美元。

我们预计，随着我们开始研究Latiglutenase资产，研发费用将在本财年剩余时间内增加。

一般和行政费用

一般和行政费用包括主要与我们的整体运营和作为一家上市公司相关的费用，包括人事、法律和金融专业服务、保险、企业沟通和投资者关系、上市和合规相关成本、租金以及与获得和维护知识产权和专利相关的费用等。

截至2024年3月31日止三个月的一般及行政开支总计约860万美元，较截至2023年3月31日止三个月录得的约270万美元增加约590万美元，或220%。

一般和行政费用总额增加约590万美元，主要是由于记录的Tungsten财务顾问费非现金费用增加了400万美元，以及增加了约80万美元的法律费用、80万美元的咨询人股份报酬、20万美元的专业费用和10万美元的人事相关费用。

我们预计本财年剩余时间内的一般和管理费用将减少。

其他费用

截至2024年3月31日止三个月的其他开支较截至2023年3月31日止三个月录得的其他开支增加约0.06亿美元。其他费用增加主要是由于与IMGX收购承担的循环信贷额度和EIDL贷款相关的利息支出。

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所得税优惠

截至2024年3月31日止三个月录得约1490万美元的税收优惠，原因是我们释放了之前在IMGX合并中针对我们的递延税项资产记录的部分估值备抵。估值备抵的解除是由于收购了被视为税务目的的确定寿命的无形资产。

净收入（亏损）

由于上述因素，我们截至2024年3月31日止三个月的净收入总计约560万美元，较截至2023年3月31日止三个月录得的净亏损约410万美元增加约960万美元，即237%。

截至2024年3月31日及2023年3月31日止三个月的现金流

下表汇总了我们在所示期间的现金流量：


	三个月结束
	3月31日，
	2024		2023
（用于）提供的现金净额：
经营活动	$	(3,746,956)	$	(2,845,578)
投资活动		88,169		—
融资活动		3,378,930		3,547,108
现金、现金等价物和受限制现金净增加（减少）额	$	(279,857)	$	701,530

经营活动

截至2024年3月31日的三个月内，用于经营活动的现金净额约为370万美元，这主要是由于我们的递延税项评估备抵的非现金变化为1490万美元，部分被净收入560万美元和其他非现金支出共计约550万美元所抵消。其他非现金支出包括与IMGX收购相关的向我们的财务顾问发行的股票400万美元、授予顾问的普通股80万美元以及基于股票的薪酬30万美元；预付费用减少30万美元，应付账款和应计费用净减少10万美元。

截至2023年3月31日止三个月经营活动使用的现金净额约280万美元，主要是由于我们的净亏损约410万美元，部分被非现金支出约40万美元所抵消，主要与股票薪酬有关，以及预付费用减少50万美元以及应付账款和应计费用增加约30万美元。

投资活动

截至2024年3月31日的三个月内，投资活动提供的现金净额约为10万美元，这是由于在收购IMGX中获得的现金净额。

融资活动

截至2024年3月31日的三个月，融资活动提供的现金净额约为340万美元，这主要是由于2024年3月注册直接发行的净收益约为360万美元，部分被公司保险应付票据融资的现金偿还约20万美元所抵消。

截至2023年3月31日止三个月，融资活动提供的现金净额约为350万美元，主要是由于2023年3月私募发行的净收益约为380万美元，部分被公司保险应付票据融资的现金偿还约20万美元所抵消。

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关键会计政策和估计

我们的会计政策对于理解和解释在综合财务报表上报告的财务结果至关重要。在编制我们的综合财务报表时所使用的重要会计政策摘要载于综合财务报表附注2以及我们截至2023年12月31日止年度的10-K表格年度报告中的附注。这些政策中的某些政策被认为对我们财务业绩的呈现特别重要，因为它们要求我们做出困难、复杂或主观的判断，通常是由于本质上不确定的事情造成的。

截至2024年3月31日止三个月，公司截至2023年12月31日止年度的10-K表格年度报告第II部分第7项“关键会计政策及重大判断和估计”标题下讨论的事项并无重大变化。

项目3。关于市场风险的定量和定性披露

不适用。

项目4。控制和程序

披露控制和程序

根据经修订的1934年证券交易法（“交易法”）第13a-15（b）条的要求，我们的首席执行官（“CEO”）和我们的首席财务官（“CFO”）在截至本季度报告表格10-Q所涵盖期间结束时，对我们根据《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条规定的披露控制和程序的有效性进行了评估。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官各自得出结论，我们的披露控制和程序是有效的，可以合理保证我们根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息，（i）在证券交易委员会规则和表格规定的时间段内记录、处理、汇总和报告，以及（ii）积累并酌情传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时就所要求的披露做出决定。

财务报告内部控制的变化

在本季度报告表格10-Q所涵盖的期间内，管理层根据《交易法》第13a-15（d）条或第15d-15（d）条的评估确定的我们对财务报告的内部控制没有发生任何重大影响或合理可能重大影响我们对财务报告的内部控制的变化。

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第二部分

其他信息

项目1。法律程序

2023年1月27日，公司董事会前成员David Hoffman向特拉华州衡平法院提交了一份诉状，控告公司寻求垫付其律师费和与其担任公司董事的某些方面有关的开支（“诉状”）。诉状称，Hoffman先生有权获得据称他在向衡平法院提起的诉讼中产生的大约250,000美元的所谓费用和开支的补偿。该案于2023年5月开庭审理，法院于2023年9月作出有利于公司的判决。霍夫曼于2023年10月提出了重新辩论或修正的动议，法院驳回了这一请求。此事此时结案。

项目1a。风险因素

我们未能保持对适用的纳斯达克持续上市要求的遵守可能会导致我们的普通股退市。

我们的普通股目前在纳斯达克股票市场有限责任公司上市交易。我们必须满足纳斯达克适用的上市要求，才能维持我们的普通股在纳斯达克股票市场有限责任公司的上市。

2023年8月17日，我们收到了纳斯达克股票市场有限责任公司（“纳斯达克”）上市资格工作人员（“工作人员”）的通知，表明我们没有遵守纳斯达克上市规则5550（b）（1）（“最低股东权益规则”）中规定的普通股继续在纳斯达克上市的最低250万美元股东权益要求。在这方面，我们在截至2023年6月30日的10-Q表格季度报告中报告了股东赤字（881,960美元）（我们当时没有，现在也没有达到与上市证券市值3500万美元或最近完成的财政年度或最近完成的三个财政年度中的两个财政年度的持续经营净收入50万美元相关的替代合规标准）。2023年10月2日，我们向员工提交了重新遵守最低股东权益规则的计划。2023年11月13日，我们提交了截至2023年9月30日的10-Q表格季度报告，报告截至2023年9月30日的股东权益总额为3,278，805美元。2024年3月29日，我们提交了截至2023年12月31日止年度的10-K表格年度报告，报告截至2023年12月31日的股东权益总额为3,602，929美元。2024年4月1日，我们收到了纳斯达克工作人员的一封信，信中说，根据我们截至2024年12月31日的财政年度的10-K表格年度报告，其中证明了3,602，929美元的股东权益，工作人员已确定我们遵守了最低股东权益规则，该事项现已结束。

正如我们之前所报告的，在2023年8月24日，我们收到工作人员的通知（“最低投标价格通知”），表明根据我们普通股过去连续30个工作日的收盘投标价格，我们没有遵守《纳斯达克上市规则第5550（a）（2）条》（“最低投标价格规则”）中规定的维持在纳斯达克资本市场继续上市的最低投标价格为每股1.00美元的要求。根据纳斯达克上市规则第5810（c）（3）（a）条，我们获得了从通知发出之日起180个日历日的合规期，或直至2024年2月20日，以重新遵守最低买入价规则。如果在2024年2月20日之前的任何时间，普通股的收盘买入价至少连续10个工作日收于每股1.00美元或以上，则根据纳斯达克上市规则第5810（c）（3）（g）条，纳斯达克可酌情将这一期限延长至连续20个工作日，纳斯达克将提供书面通知，表明我们已达到遵守最低买入价要求，该事项将得到解决。2024年1月4日，我们收到了来自纳斯达克上市资格的通知，称工作人员已确定，在之前的连续十一个工作日内，从2023年12月18日到2024年1月3日，我们普通股的收盘价一直处于每股1.00美元或更高，因此，我们重新遵守了买入价规则。

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于2023年10月26日，我们收到纳斯达克工作人员的通知，表明就我们2023年7月的发售而言，我们未遵守《上市规则》第5635（d）条所载的纳斯达克的股东批准要求，该规定要求交易（公开发售除外）涉及以低于最低价格发行20%或更多的交易前已发行股份，定义为以下两者中较低者的价格：（i）紧接签署具有约束力的协议之前的纳斯达克官方收盘价（反映在Nasdaq.com上）；或（ii）紧接签署具有约束力的协议之前的五个交易日的普通股平均纳斯达克官方收盘价（反映在Nasdaq.com上）。2023年12月12日，在特别会议期间，我们的股东批准了我们参与此次发行，因为我们获得了出席或由代理人代表并有权在特别会议上投票的普通股股份所投的多数票的赞成票。2024年3月19日，我们收到了来自纳斯达克上市资格工作人员的谴责函，其中指出，虽然我们未能遵守纳斯达克的继续上市要求，但我们违反上市规则第5635（d）条的行为似乎并非故意避免合规的结果，因此，工作人员认为将我们的证券退市不是适当的制裁，并且通过发出谴责函来结束这些事项是适当的。

无法保证我们最终将能够持续遵守在纳斯达克股票市场有限责任公司继续上市的所有适用要求。2020年，SEC批准了此前提议的一项纳斯达克规则变更，以加快将任何投标价格合规期内连续10个交易日收盘价等于或低于0.10美元且在前两年期间有一次或多次反向股票分割且比例累计为1的250股或更多股的证券摘牌。此外，如果一家公司在前两年完成反向股票分割后不遵守1.00美元的最低买入价，累计导致250股的比率为1，则该公司将无法利用规则5810（c）（3）（a）下的任何买入价合规期，而纳斯达克将要求发布员工退市决定。我们可以就这一决定向听证小组提出上诉，如果该小组认为我们能够实现并保持对投标价格要求的遵守，该小组可以给予我们180天的例外以保持上市。在例外情况之后，该公司将受到适用于具有经常性缺陷的公司的程序的约束（纳斯达克规则5815（d）（4）（b））。

此外，于2024年3月28日，我们收到来自纳斯达克上市资格部（“工作人员”）的信函，称工作人员已确定First Wave对ImmunogenX的收购构成了根据纳斯达克上市规则第5110（a）条导致“控制权变更”的业务合并，因此，我们将需要满足纳斯达克的所有首次上市标准，并在股东批准转换G系列优先股之前完成纳斯达克的首次上市程序，或触发控制权变更的其他重大变更。

如果我们无法持续遵守所有适用要求以保持在纳斯达克上市，我们的普通股可能会从纳斯达克退市。如果我们的普通股从纳斯达克退市，我们普通股的交易很可能会在为未上市证券设立的场外市场进行，例如OTC Markets Group Inc.维护的OTCQB或Pink Market。投资者可能会发现在场外市场上出售我们的普通股不太方便，或者在寻求购买我们的普通股时无法获得准确的报价，并且由于难以进入场外市场，许多投资者可能不会买卖我们的普通股，禁止其交易非国家交易所上市证券的政策或其他原因。此外，作为一种退市证券，我们的普通股将作为“仙股”受到SEC规则的约束，这对经纪自营商提出了额外的披露要求。有关细价股的规定，再加上由于经纪人佣金通常占细价股价格的百分比高于价格较高的股票等因素，细价股投资者的每笔交易成本通常较高，这将进一步限制投资者交易我们普通股的能力。此外，退市将对我们以我们可接受的条款筹集资金的能力产生重大不利影响，或根本不影响，并可能导致投资者、供应商、客户和员工的潜在信心丧失，业务发展机会减少。由于这些原因和其他原因，退市将对我们普通股的流动性、交易量和价格产生不利影响，导致对我们的投资价值下降，并对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响，包括我们吸引和留住合格员工以及筹集资金的能力。

截至2023年12月31日止年度，我们的10-K表格年度报告所载风险因素并无其他重大变化或增加。

项目2。未登记的股权证券销售和收益使用

没有。

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项目3。高级证券违约

没有。

项目4。矿山安全披露

不适用。

项目5。其他信息

没有。

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项目6。展览

(b)

附件

附件没有。		说明
2.1#		First Wave BioPharma，IMMUNO Merger Sub II，LLC和ImmunogenX Inc.于2024年3月13日达成的合并协议和计划（通过参考公司于2024年3月13日向SEC提交的表格8-K的当前报告的附件 2.1并入）。
3.1		经修订和重述的注册人证书（通过参考公司于2023年3月20日向SEC提交的10-K表格年度报告的附件 3.1并入）。
3.2		G系列无投票权可转换优先股的指定证书（通过参考公司于2024年3月13日向SEC提交的关于表格8-K的当前报告的附件 3.1并入）
4.1		预融资认股权证的形式（通过参考公司于2024年3月5日向SEC提交的关于表格8-K的当前报告的附件 4.1并入）。
4.2		普通认股权证表格（通过参考公司于2024年3月5日向SEC提交的关于表格8-K的当前报告中的附件 4.2并入）。
4.3		假设认股权证的形式（通过参考公司于2024年3月13日向SEC提交的有关表格8-K的当前报告的附件 4.1并入）。
4.4		预融资认股权证的形式（通过参考公司于2024年5月13日向SEC提交的表格8-K的当前报告中的附件 4.1并入）。
4.5		普通认股权证表格（通过参考公司于2024年5月13日向SEC提交的表格8-K的当前报告中的附件 4.2并入）。
10.1		购买协议表格（通过参考公司于2024年3月3日向SEC提交的关于表格8-K的当前报告的附件 10.1并入）。
10.2		配售代理协议表格（通过参考公司于2024年3月5日向SEC提交的关于表格8-K的当前报告的附件 10.2并入）。
10.3		经修订的信贷协议，日期为2022年10月3日，并由公司与Mattress Liquidators，Inc.于2023年9月6日和2024年3月13日修订（通过参考公司于2024年3月13日向SEC提交的表格8-K的当前报告的附件 10.1并入）。
10.4		第二次经修订和重述的循环贷款本票，日期为2024年3月13日（通过参考公司于2024年3月13日向SEC提交的表格8-K的当前报告的附件 10.2并入）。
10.5		日期为2022年10月3日的担保协议，由ImmunogenX与Mattress Liquidators，Inc.（通过参考公司于2024年3月13日向SEC提交的表格8-K的当前报告的附件 10.3并入）。
10.6		贷款人支持信，日期为2024年3月13日，由ImmunogenX和Mattress Liquidators，Inc.（通过参考公司于2024年3月13日向SEC提交的表格8-K的当前报告的附件 10.4并入）。
10.7		表格股东说明（通过参考公司于2024年3月13日向SEC提交的表格8-K的当前报告中的附件 10.5并入）。
10.8		股东担保协议表格（通过参考公司于2024年3月13日向SEC提交的关于表格8-K的当前报告的附件 10.6并入）。
10.9+		SYAGE博士与公司于2024年3月13日签署的要约函（通过参考公司于2024年3月14日向SEC提交的表格8-K的当前报告的附件 10.7并入）。
10.10		配售代理协议表格（通过参考公司于2024年5月13日向SEC提交的关于表格8-K的当前报告的附件 10.1并入）。
10.11		购买协议表格（通过参考公司于2024年5月13日向SEC提交的表格8-K的当前报告中的附件 10.2并入）。
31.1*		根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席执行干事进行认证。
31.2*		根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席财务官进行认证。

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32.1**		根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的18 U.S.C.第1350条对首席执行干事和首席财务干事进行认证。
101.INS *		内联XBRL实例文档-实例文档不会出现在交互式数据文件中，因为它的XBRL标记嵌入到内联XBRL文档中
101.SCH *		内联XBRL分类法扩展架构文档
101.CAL *		内联XBRL分类法扩展计算linkbase文档
101.DEF *		内联XBRL分类学扩展定义linkbase文档
101.LAB *		内联XBRL分类法扩展标签Linkbase文档
101.PRE *		内联XBRL分类学扩展演示linkbase文档
104		封面页交互式数据文件（嵌入内联XBRL文档并包含在附件 101中）

*随此提交

* *提供，未归档

#根据S-K条例第601（a）（5）项，某些附件、附表和证物已被省略。公司同意应要求在保密的基础上向SEC补充提供任何省略附件的副本。

↓表示管理合同或补偿计划、合同或安排。

-36-

签名

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告并获得正式授权。

	第一波生物制药公司

	由	/s/James Sapirstein
		James Sapirstein
		首席执行官兼董事长
		（首席执行官）

	由	/s/莎拉·罗马诺
		莎拉·罗马诺
		首席财务官
日期：2024年5月14日		（首席财务会计干事）

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