附件 99.1
Shattuck实验室公布SL-325的第1阶段结果
| • | 潜在的最佳机制免疫原性概况，只有3.7%的参与者开发了抗药物抗体 |
| • | 在1mg/kg及更高剂量下，预期TL1A与DR3结合超过3个月的完全阻断 |
| • | 耐受性良好，具有与TL1A抑制剂类一致的良好安全性 |
| • | 没有DR3激动剂的证据 |
| • | RECEPTIVE-CD1 2b期克罗恩病患者临床试验预计于2026年第三季度启动 |
| • | 先导双特异性候选产品SL-846（DR3xIL-23R），目前正在IND启用毒理学研究中进行评估；预计2027年上半年启动1期 |
德克萨斯州奥斯汀和北卡罗来纳州达勒姆，2026年6月8日– Shattuck Labs, Inc.（Shattuck或公司）（纳斯达克股票代码：STTK）是一家临床阶段的生物技术公司，率先开发潜在的first-in-class单克隆和双特异性DR3阻断抗体，用于治疗炎症和免疫介导疾病患者，今天公布了其SL-325的1期临床试验数据，SL-325是Shattuck的主要DR3阻断抗体候选者。
“SL-325现在是第一个阻断TL1A受体的抗体，被称为DR3，以产生人体临床数据。SL-325的概况非常令人鼓舞，包括潜在的最佳机制免疫原性概况、低剂量SL-325时DR3的饱和度，以及单次给药后数月内对TL1A结合的持久抑制。”Shattuck首席执行官Taylor Schreiber医学博士兼博士表示。“这些数据表明，用SL-325或IL-23受体阻断双特异性抗体候选者SL-846阻断DR3，可能会在TL1A抑制剂类迄今显示的疗效基础上显着改善疗效，从而提供机会最大限度地发挥TL1A阻断在IBD及其他领域的潜在疗效。”
关键的第一阶段调查结果
1期试验是一项首次在人体、随机、安慰剂对照试验，评估SL-325在健康志愿者中的安全性、耐受性、药代动力学（“PK”）、受体占据（“RO”）、药效学（“PD”）和免疫原性。该研究招募了72名参与者，跨越六个单次递增剂量组，剂量范围为0.1mg/kg至30.0 mg/kg，以及三个多次递增剂量组，剂量范围为1 mg/kg至10 mg/kg。
| • | 免疫原性：在接受SL-325的参与者中，3.7% [ 2/54 ]检测到SL-325的抗药物抗体（“ADA”）。 |
| • | 在这两名参与者中，ADA为低滴度（≤ 16），未观察到对PK或受体占据的影响。 |
| • | 用于检测ADA对SL-325的ADA检测灵敏度为5.0ng/ml，血清中的药物耐受性高达SL-325浓度为160.0μ g/ml。对于这个1期试验的每个参与者，样本在一个时间过程中进行分析，确保每个参与者的样本在整个剂量范围内落在分析的动态范围内，从而限制了假阴性结果的可能性。 |
| • | 已发表和新出现的数据表明，抗TL1A抗体的ADA影响疗效。与抗TL1A抗体相比，SL-325潜在的最佳机制免疫原性特征有望在诱导和维持时间点带来更好的疗效。 |
| • | 药代动力学和受体占位： |
| • | 通过阻断TL1A结合测量的完全DR3占用，在所有参与者的剂量为0.1mg/kg或更高时均观察到。 |
| • | TL1A结合的完全抑制可持续超过10周，扩展的PK模型表明，在大于1mg/kg的SL-325剂量下，TL1A结合的完全抑制可持续超过3个月。 |
| • | SL-325的PK曲线显示，在所有剂量水平上，Cmax和AUCLast都成比例增加。 |
| • | 重复给药显示累积比为1.64-1.75。 |
| • | 开发了SL-325的皮下制剂。这些第1阶段的结果表明了在与自动注射笔兼容的体积下每季度给药的潜力。 |
| • | 药效学：现在临床数据证实了我们之前的临床前发现，SL-325是一种纯DR3阻断抗体。 |
| • | 未观察到DR3激动剂的证据。 |
| • | 在任何剂量水平的任何参与者中均未观察到SL-325介导的淋巴细胞增殖或血清细胞因子变化的证据。 |
| • | 未观察到血清中TL1A水平较基线升高。 |
| • | 安全性：SL-325在所有剂量水平和重复给药时均具有良好的耐受性，具有与TL1A抑制剂类一致的良好安全性。 |
| • | 没有出现严重的治疗紧急不良事件（“TEAEs”）或严重的不良事件。 |
| • | 所有与治疗相关的不良事件（“TRAE”）均为1级。在12名参与者中观察到了TRAEs。 |
SL-325在克罗恩病中的RECEPTIVE-CD1 2b期试验
RECEPTIVE-CD1临床试验设计为一项随机、双盲、安慰剂对照的2b期临床试验，旨在评估SL-325作为单一疗法与安慰剂在中度至重度克罗恩病中的安全性和有效性。SL-325将静脉给药，试验将包括12周的诱导期，随后是40周的维持期，为每位入组患者提供总共52周的治疗。
| • | RECEPTIVE-CD1预计将招募约174名患者，随机1：1：1，患者接受低剂量SL-325、高剂量SL-325或安慰剂。RECEPTIVE-CD1将在美国、加拿大和欧洲的临床地点招募患者。 |
| • | RECEPTIVE-CD1预计将招募中度至重度克罗恩病患者，定义为克罗恩病活动指数（“CDAI”）评分介于220至450之间。 |
| • | 主要终点预计为第12周的内镜应答，关键次要终点为第12周的临床缓解。 |
| • | 随机分配到安慰剂组的患者将有资格在12周的诱导期后接受SL-325。 |
| • | 主要终点，12周时的内窥镜应答，预计将在2028年上半年披露。 |
SL-846：一种双DR3和IL-23受体阻断抗体
SL-846是Shattuck的主要双特异性候选产品，旨在同时与DR3和IL-23受体结合，分别阻断与TL1A和IL-23的相互作用，同时避免基于TL1A的双特异性药物的免疫复合物形成风险和由此产生的ADA挑战。
| • | SL-846是一种FC沉默、半衰期延长、IGG1双特异性抗体。 |
| • | 临床前数据表明，在多项体外和基于细胞的效力测定中，SL-846与risankizumab和icotrokinra对照的序列当量等效，或更有效。 |
| • | SL-846目前正在非人类灵长类动物中进行的一项使能IND的GLP毒理学研究中进行评估。安全性和免疫原性数据预计在2026年下半年发布。 |
| • | Shattuck预计将在2027年上半年提交SL-846的IND。 |
关于SL-325
SL-325是一种潜在的first-in-class死亡受体3（DR3）阻断抗体，旨在实现对临床验证的DR3/TL1A通路的完整和持久阻断。Shattuck的临床前研究证明了高亲和力结合和优于TL1A抗体的活性，并为靶向TNF受体DR3与其配体TL1A提供了数据驱动的基本原理。SL-325是一种完全FC沉默的全人免疫球蛋白G单克隆抗体，具有良好的安全性、潜在的最佳机制免疫原性特征，在最近完成的1期临床试验中没有证据表明残留DR3激动剂能够在低剂量下提供TL1A与DR3结合的持久阻断。SL-325预计将在2026年第三季度启动的克罗恩病患者2b期临床试验中进行评估。
关于SL-846
SL-846是一种潜在的first-in-class死亡受体3（DR3）通过IL-23受体（IL-23R）阻断双特异性抗体，旨在实现对临床验证的DR3/TL1A和IL-23/IL-23R通路的完全和持久阻断。Shattuck的临床前研究表明，与DR3和IL-23R具有高亲和力结合，与多种临床前试验中的基准IL-23对照（risankizumab和icotrokinra的序列当量）相比，具有同等或更优的体外效力。SL-846是一种FC沉默、半衰期延长的全人免疫球蛋白G双特异性抗体，目前正在非人灵长类动物的IND启用GLP毒理学研究中评估安全性、耐受性、免疫原性和药效学。
关于Shattuck Labs, Inc.
Shattuck实验室公司是一家临床阶段的生物技术公司，率先开发潜在的first-in-class单克隆和双特异性DR3阻断抗体，用于治疗炎症和免疫介导疾病患者。Shattuck在蛋白质工程方面的专业知识和新型TNF受体疗法的开发在其主导项目SL-325中结合在一起，SL-325是一种潜在的first-in-class DR3拮抗剂抗体，旨在实现对临床验证的DR3/TL1A通路的更完全阻断。该公司在德克萨斯州奥斯汀和北卡罗来纳州达勒姆都设有办事处。欲了解更多信息，请访问：www.ShattuckLabs.com。
前瞻性陈述
本新闻稿中的某些陈述可能构成联邦证券法含义内的“前瞻性陈述”，包括但不限于Shattuck对以下方面的预期：其临床前研究、临床试验和研发计划的计划，特别是与SL-325有关的计划；公司正在进行的SL-325 1期临床试验数据的预期发布时间；SL-325在克罗恩病患者中启动2期临床试验的预期时间；SL-325的临床获益、安全性和耐受性；预期开发更多的临床前管道候选者；提名时间，发布先导双特异性抗体候选药物的临床前数据和开发时间表；以及关于公司资本资源将足以为其预期运营提供资金的时间段的预期。“可能”、“可能”、“将”、“目标”、“打算”、“应该”、“可能”、“可以”、“将”、“期望”、“相信”、“设计”、“估计”、“预测”、“潜力”、“发展”、“计划”或这些术语的否定，以及类似的表达方式，或关于意图、信念或当前预期的陈述，均为前瞻性陈述。尽管该公司认为这些前瞻性陈述是合理的，但不应过分依赖任何此类前瞻性陈述，这些陈述是基于其在本新闻稿发布之日可获得的信息。这些前瞻性陈述基于当前的估计和假设，并受到各种风险和不确定性（包括但不限于Shattuck提交给美国证券交易委员会（SEC）的文件中所述的风险和不确定性）的影响，其中许多风险和不确定性超出了其控制范围，可能会发生变化。实际结果可能大不相同。风险和不确定性包括：全球宏观经济状况和相关波动；对公司临床前研究、临床试验和研发计划的启动、进展和预期结果的预期；对公司临床前研究和临床试验的时间、完成和结果的预期；临床前研究结果和临床研究结果之间不可预测的关系；监管备案和批准的时间或可能性；流动性和资本资源，包括预期现有资本资源将为公司运营提供资金的时间段；以及Shattuck截至2025年12月31日止年度的10-K表格年度报告以及随后向SEC提交的披露文件中确定的其他风险和不确定性。Shattuck声称对前瞻性陈述的1995年《私人证券诉讼改革法案》中包含的安全港提供保护。公司明确表示不承担任何义务更新或更改任何声明，无论是由于新信息、未来事件或其他原因，除非法律要求。
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投资者&媒体联系人：
Andrew R. Neill
首席财务官
Shattuck Labs, Inc.
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