附件 99.1

Outlook Therapeutics重新提交ONS-5010的生物制剂许可申请

新泽西州伊瑟林，2025年11月3日—专注于优化贝伐珠单抗治疗视网膜疾病的护理标准的生物制药公司Outlook Therapeutics, Inc.（纳斯达克：OTLK），在收到FDA于2025年9月进行的A类会议的官方记录后，今天宣布已重新向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了ONS-5010的生物制品许可申请（BLA）。ONS-5010是贝伐珠单抗的研究性眼科制剂，如果获得批准，将品牌为LYTENAVA™（bevacizumab-vikg）用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（湿性AMD）。

“我们重新提交ONS-5010的BLA标志着我们在美国提供安全有效的眼科贝伐珠单抗治疗湿性AMD的使命向前迈出了重要一步。根据我们在9月份与FDA举行的富有成效的会议，我们相信此次重新提交将解决我们在2025年8月收到的完整回复信（CRL）中强调的未决问题。展望未来，我们正在加快在欧洲的商业努力，并为公司在短期内获得美国的潜在批准做好了准备，”Outlook Therapeutics首席执行官Bob Jahr评论道。

关于ONS-5010/LYTENAVA™（贝伐珠单抗-vikg、贝伐珠单抗gamma）

ONS-5010/LYTENAVA™是美国生产的贝伐珠单抗的眼科制剂，用于治疗湿性AMD。莱滕纳瓦™（bevacizumab gamma）是欧盟委员会在欧盟授予的集中上市许可和英国药品和保健品监管机构（MHRA）授予的上市许可的对象，用于治疗湿性AMD。

在美国，ONS-5010/LYTENAVA™（bevacizumab-vikg）正在调查中。在某些欧盟成员国ONS-5010/LYTENAVA™必须获得定价和报销批准才能出售。

贝伐单抗-vikg（贝伐单抗gamma在欧盟和英国）是一种重组人源化单克隆抗体（MAB），通过空间阻断VEGF与其受体Flt-1（VEGFR-1）和KDR（VEGFR-2）在内皮细胞表面的结合，以高亲和力选择性结合人类血管内皮生长因子（VEGF）的所有亚型，并中和VEGF的生物活性。玻璃体内注射后，贝伐珠单抗与VEGF的结合阻止了VEGF与其在内皮细胞表面的受体的相互作用，减少了内皮细胞增殖、血管渗漏和视网膜中新血管的形成。

关于Outlook Therapeutics, Inc.

Outlook Therapeutics是一家生物制药公司，专注于ONS-5010/LYTENAVA的开发和商业化™（bevacizumab-vikg，bevacizumab gamma）优化贝伐珠单抗治疗视网膜疾病的护理标准。莱滕纳瓦™（bevacizumab gamma）是贝伐珠单抗首个获得欧盟委员会和MHRA上市许可的眼科制剂，用于治疗湿性AMD。Outlook Therapeutics开始LYTENAVA的商业发布™（bevacizumab gamma）在德国和英国作为治疗湿性AMD的药物。

在美国，ONS-5010/LYTENAVA™（bevacizumab-vikg）为研究型。如果在美国获得批准，ONS-5010/LYTENAVA™，将是贝伐珠单抗首个获批用于视网膜适应症的眼科制剂，包括湿性AMD。

前瞻性陈述

本新闻稿包含前瞻性陈述。除历史事实陈述之外的所有陈述都是“前瞻性陈述”，包括与未来事件有关的陈述。在某些情况下，您可以通过诸如“预期”、“相信”、“继续”、“预期”、“打算”、“可能”、“在轨道上”、“计划”、“潜在”、“寻求”、“目标”、“将”或“将”等术语的否定词或其他类似术语以及其他类似含义的词语或术语来识别前瞻性陈述。其中包括，除其他外，重新提交ONS-5010的BLA及其预期时间的计划、Outlook Therapeutics提供FDA要求的额外清晰度的能力以及解决CRL中确定的缺陷的能力、ONS-5010获得FDA批准的可能性、ONS-5010/LYTENAVA的潜力™作为湿性AMD的治疗，以及其他非历史事实的陈述。尽管Outlook Therapeutics认为其对此处包含的前瞻性陈述有合理的基础，但这些陈述是基于目前对影响Outlook Therapeutics的未来事件的预期，并受到与其运营和商业环境有关的风险、不确定性和因素的影响，所有这些都难以预测，其中许多超出其控制范围。这些风险因素包括与候选医药产品的开发和商业化相关的风险、进行临床试验的风险以及获得必要监管批准的风险，包括Outlook Therapeutics无法解决CRL中确定的问题并最终获得FDA批准的风险、监管机构做出决定的内容和时间、Outlook Therapeutics资源的充足性，以及Outlook Therapeutics向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件中详述的风险，包括截至2024年9月30日的财政年度的10-K表格年度报告，于2024年12月27日向SEC提交，并由截至2025年6月30日的财季的10-Q表格季度报告和Outlook Therapeutics向SEC提交的未来报告补充，其中包括市场状况的不确定性以及与宏观经济因素相关的未来影响，包括持续的海外冲突、关税和贸易紧张局势、利率和通胀波动以及未来潜在的银行倒闭对全球商业环境造成的影响。这些风险可能导致实际结果与本新闻稿中前瞻性陈述明示或暗示的结果存在重大差异。本新闻稿中包含的所有前瞻性陈述均完全受到上述警示性陈述的明确限定。请注意，不要过分依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在本文发布之日起生效。无论是否由于新信息、未来事件或其他原因，Outlook Therapeutics不承担更新、修改或澄清这些前瞻性陈述的任何义务，除非适用的证券法可能要求。

投资者查询：

珍妮·托马斯

首席执行官

JTC Team，LLC

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OTLK@jtcir.com

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