附件 99.1
投资者及媒体联系人：
塞缪尔·菲施
投资者关系和企业传播执行董事
邮箱：veruinvestor@verupharma.com
Veru报告2024财年第一季度财务摘要
—公司获得FDA的IND批准，用于开发enobosarm与GLP-1药物联合用于潜在的更高质量的减肥效果，而不是单独使用GLP-1药物所证明的—
—公司将在2024年4月前启动2b期肥胖研究—
—公司完成公开发售，所得款项净额为3520万美元，截至2023年12月31日现金总额为4060万美元—
—公司将于美国东部时间今天上午8点主持电话会议和网络直播--
佛罗里达州迈阿密– 2024年2月8日– Veru Inc.（NASDAQ：VERU）是一家晚期临床阶段生物制药公司，专注于开发针对潜在的更高质量减肥、肿瘤学和病毒诱导的急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的创新药物，该公司今天公布了2024财年第一季度的财务亮点，并提供了业务更新。
Veru Inc.董事长、总裁兼首席执行官Mitchell Steiner医学博士表示：“FDA批准了计划中的enobosarm临床试验的研究性新药申请（IND），以进一步增加脂肪减少和体重减轻，同时防止减肥药物发生的显着肌肉减少，这对Veru来说是一个重要的里程碑。”“如今，口服疗法存在一个关键的未满足的医疗需求，这种疗法通过保留肌肉和增加脂肪减少而以最小甚至没有额外副作用的方式为患者带来更高质量的减肥。基于过去enobosarm临床肌肉研究的有希望的结果，我们认为enobosarm可以有效地满足这一关键的未满足的医疗需求。我们计划在2024年4月开始2b期临床研究，预计到年底会有顶线数据。”
Steiner博士补充说：“在我们最近融资的坚实机构投资的支持下，包括许多备受推崇的生物技术机构投资者，他们对enobosarm在避免肌肉损失——减肥适应症方面的潜力感到兴奋，我们相信我们目前的资金足以完成并报告潜在更高质量减肥的2b期enobosarm研究以及2b期开放标签扩展研究的顶线结果。”
代谢性疾病方案更新：
该公司的代谢性疾病药物管线专注于enobosarm的临床开发，这是一种新型口服选择性雄激素受体调节剂，用于在接受GLP-1 RA减肥的患者中保留肌肉，同时增加脂肪损失。
Enobosarm（又名ostarine、MK-2866、GTX-024、VERU-024），一种新型口服每日选择性雄激素受体调节剂（SARM），此前已在5项临床研究中进行研究，涉及968名老年正常男性和绝经后女性以及因晚期癌症而出现肌肉萎缩的老年患者。晚期癌症模拟了一种“饥饿状态”，即肌肉和脂肪量都出现了与GLP-1 RA治疗所观察到的类似的明显的无意损失或消瘦。这五项临床试验的全部临床数据表明，enobosarm治疗可导致肌肉质量的剂量依赖性增加，同时改善身体机能，以及显着的剂量依赖性脂肪量减少。这五项enobosarm临床试验在老年患者和癌症诱导的饥饿样状态患者中产生的患者数据为enobosarm提供了强有力的临床依据。人们的期望是，enobosarm与GLP-1 RA联合使用可能会增加脂肪减少和总体重减轻，同时避免肌肉损失。
此外，enobosarm拥有一个庞大的安全性数据库，其中包括27项临床试验，涉及1581名男性和女性，在一些患者中给药持续时间长达3年。在这个大型安全数据库中，enobosarm通常具有良好的耐受性，胃肠道副作用没有增加。这一点很重要，因为单独使用GLP-1 RA治疗已经存在显着且频繁的胃肠道副作用。
最初，enobosarm将在2b期临床研究中开发，以解决接受GLP-1 RA的肌肉减少症肥胖或超重老年患者的大量亚群，这些患者有发生肌肉萎缩和肌肉无力的风险，导致身体功能活动障碍和虚弱。
2b期多中心、双盲、安慰剂对照、随机、剂量发现临床试验，以评估enobosarm作为一种治疗方法，在接受GLP-1药物减肥时增加脂肪损失并防止肌肉损失。
我们于2024年1月提交了依诺博沙姆的研究性新药（IND）申请。2024年2月，该公司获得FDA批准，启动2b期、多中心、双盲、安慰剂对照、随机、剂量发现临床试验，旨在评估依诺波沙姆3mg、依诺波沙姆6mg或安慰剂作为一种治疗方法的安全性和有效性，以增加脂肪损失并防止90名接受GLP-1 RA的肌肉减少症肥胖或超重老年患者出现肌肉萎缩和肌肉无力的风险。主要终点是瘦体重（肌肉），关键次要终点是16周时的总体脂量。该临床研究预计将于2024年4月开始，该试验的一线临床结果预计将于2024年第四季度末公布。
在完成2b期临床试验的疗效剂量发现部分后，预计参与者随后将继续进入开放标签扩展试验，所有患者将接受6 mg enobosarm单药治疗12周，以确定enobosarm的抢救能力，或在停止GLP-1 RA后逆转肌肉损失并防止脂肪和体重反弹。单独的2b期开放标签扩展临床研究的结果预计将在日历2025年Q2公布。
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其他程序更新：
公司肿瘤药物管线专注于口服选择性雄激素受体激动剂enobosarm的临床开发，用于2nd转移性乳腺癌的线治疗。
Enobosarm是一种治疗晚期乳腺癌的新型内分泌疗法。Enobosarm是一种口服、新的化学实体、选择性雄激素受体激动剂，可激活AR + ER + HER2-转移性乳腺癌中的雄激素受体（AR），从而抑制肿瘤生长，而不会出现雄激素所见的不必要的男性化副作用和血细胞比容增加。Enobosarm正在开发一项3期临床试验，用于治疗雄激素受体阳性（AR +）、雌激素受体阳性（ER +）和人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）转移性乳腺癌的2线环境。由于我们已优先考虑我们的临床项目，专注于治疗肥胖症的enobosarm，继续临床开发enobosarm治疗转移性乳腺癌取决于是否有足够的资金。
该公司的传染病管线专注于沙比扎布林的临床开发，这是一种口服微管干扰物，适用于住院的处于ARDS高风险的成年新冠患者。
该公司正在开发一种新型口服微管干扰物sabizabulin 9mg，它既具有宿主靶向抗病毒特性，又具有广泛的抗炎特性，作为双管齐下治疗住院的病毒性肺感染患者在发生ARDS和死亡的高风险时。该公司已完成阳性的2期和阳性的3期新冠临床研究，这些研究表明，沙比扎布林治疗导致住院的中至重症新冠病毒肺感染患者在出现ARDS和死亡的高风险时获得死亡率益处。公司与FDA举行了会议，并就设计3期确认性新冠肺炎临床试验以评估沙比扎布林治疗处于ARDS高风险的住院中重度新冠患者以及提交新的EUA申请和/或NDA的路径达成一致。尽管我们收到了FDA关于设计一项3期临床试验的协议，该试验广泛评估沙比扎布林在任何病毒诱导的ARDS中的疗效，但我们将继续通过政府赠款、制药合作伙伴关系和类似来源寻求外部资金，为临床开发计划提供资金。如果没有这样的外部资金，我们不计划推进沙比扎布林作为病毒诱导的ARDS治疗药物的3期开发。
FC2女用避孕套®（内部避孕套）
该公司在美国商业部门和公共卫生部门在美国和全球范围内销售FC2。FC2是美国唯一获得FDA批准的女性（内部）安全套。FC2是一家成熟的企业，已在全球售出超过7.5亿只女性避孕套。自2017年以来，FC2已产生超过2.13亿美元的净营收。
远程医疗是美国获得节育产品的一项重要商业战略，尤其是FC2作为一种非激素和无乳胶的选择，以防止怀孕和性传播感染的传播。为了最大限度地扩大影响力，并更直接地控制FC2的推广、分销和销售，该公司去年决定推出自己独立的、FC2专用的远程医疗数字门户。该公司继续投资并发展其直接面向患者的 远程医疗门户网站以及增加新的远程医疗和互联网履行药房合作伙伴，以在美国所有50个州提供覆盖
在全球公共卫生领域，该公司向包括卫生部、政府卫生机构、联合国机构、非营利组织和商业合作伙伴在内的实体销售FC2，这些实体致力于支持和改善世界各地妇女的生活、健康和福祉。我们目前正在供应一项针对女性避孕套的大型多年期南非招标，预计该招标将持续到2025年，并且随着当前招标的启动，今年的销售额有所增长。我们还预计正式的巴西招标程序将于今年开始。
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第一季度财务摘要：2024财年与2023财年
| • | 净收入从250万美元降至210万美元 |
| • | 毛利润从70万美元增至120万美元 |
资产负债表信息
| • | 截至2023年12月31日，现金和现金等价物为4060万美元，而截至2023年9月30日为960万美元 |
活动详情
音频网络广播可在公司网站www.verupharma.com的投资者页面下访问。要通过电话加入电话会议，请拨打1-800-341-1602（国内）或1-412-902-6706（国际）并要求加入Veru Inc.电话。该音频网络广播的存档版本将可在公司网站上重播大约三个月。美国东部时间2024年2月8日下午12：00左右可拨打电话1-877-344-7529（国内）或1-412-317-0088（国际），密码8260066，电话重播一周。
关于肌肉减少性肥胖症
根据美国疾病预防控制中心（CDC）的数据，在美国，41.5%的老年人患有肥胖症，可以从一种减肥药物中受益。这些60岁以上的肥胖患者中，高达34.4%的患者存在肌肉减少症肥胖。这一庞大的肌肉减少症肥胖患者亚群尤其面临服用GLP-1药物减肥的风险，因为由于与年龄相关的肌肉丢失，他们已经拥有极低的肌肉量。服用GLP-1 RA药物时肌肉质量进一步下降可能会导致肌肉无力，导致平衡不良、步态速度下降、行动不便、失去独立性、跌倒、骨折和死亡率增加，这是一种与年龄相关的虚弱。由于在进行GLP-1 RA治疗减肥时肌肉损失的幅度和速度，GLP-1 RA药物可能会加速老年肥胖或超重老年患者的虚弱发展。
关于Veru Inc.
Veru是一家临床后期的生物制药公司，专注于开发治疗代谢性疾病、肿瘤学、ARDS的新药新药。该公司的药物开发计划包括两个晚期新型小分子，enobosarm和sabizabulin。
代谢管道：Enobosarm（又名ostarine、MK-2866、GTX-024和VERU-024），一种口服每日新型选择性雄激素受体调节剂（SARM），正在开发中，作为与减肥药物联合治疗的一种治疗方法，以增加超重或肥胖患者的脂肪减少并避免肌肉减少，用于慢性体重管理。最初，enobosarm将在一项2b期临床研究中开发，以解决接受GLP-1 RA的肌肉减少症肥胖或超重老年患者的大型亚群，这些患者有发生肌肉萎缩和肌肉无力的风险，导致身体功能活动障碍和虚弱。
肿瘤管线：enobosarm治疗雄激素受体阳性（AR +）、雌激素受体阳性（ER +）和人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）转移性乳腺癌2线设置的3期临床开发。
传染病管线：微管干扰物沙比扎布林作为治疗病毒诱导的ARDS住院患者的3期临床试验正在研发中。在我们获得政府补助、制药公司合作伙伴关系或其他类似的第三方外部来源的资助之前，公司不打算进一步开发用于治疗病毒诱导的ARDS的沙比扎布林。
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公司还有一款FDA批准的商业化产品，FC2女用避孕套®（内部避孕套），用于防止意外怀孕和性传播感染的双重保护。
前瞻性陈述
本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》中定义的“前瞻性陈述”，包括但不限于与Veru的预期相关的明示或暗示的陈述，这些预期涉及上述计划中的依诺博萨姆2b期试验是否以及何时将于2024年4月开始，计划的设计、时间、终点，此类2b期试验的患者群体和患者规模，以及此类试验是否将成功达到其任何终点；是否将证明enobosarm可以在特定患者群体中保持肌肉和身体功能，同时增加脂肪损失；是否将在2024年底之前提供2b期数据；这些数据是否值得继续研究，以及临床试验参与者是否以及何时将继续进行开放标签扩展研究，以及何时可以获得这些结果；enobosarm是否将满足肥胖患者的任何未满足的需求；计划的时间、设计、终点，公司乳腺癌和传染病管线的患者人群和预期资金；以及公司能否成功转型为一家专注于肥胖症和肿瘤学的晚期生物制药公司；以及公司是否有足够的现金在特定的肥胖患者中完成计划中的enobosarm 2b期试验。“预期”、“相信”、“可能”、“预期”、“打算”、“可能”、“机会”、“计划”、“预测”、“潜在”、“估计”、“应该”、“将”、“将”和类似表述旨在识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。本新闻稿中的任何前瞻性陈述均基于Veru Inc.（公司）当前的计划和战略，并反映了公司当前对与其业务相关的风险和不确定性的评估，并在本新闻稿发布之日作出。公司不承担因新信息或未来事件、发展或情况而更新本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述的义务。此类前瞻性陈述受已知和未知风险、不确定性和假设的影响，如果任何此类风险或不确定性成为现实，或者任何假设被证明不正确，我们的实际结果可能与此类陈述明示或暗示的结果存在重大差异。可能导致实际结果与此类前瞻性陈述所设想的结果存在重大差异的因素包括但不限于与市场状况相关的不确定性以及与拟议公开发售相关的惯例成交条件的满足情况，以及公司对拟议公开发售的完成、时间和规模以及所得款项用途的预期。这份清单并非详尽无遗，其他风险详见公司向SEC提交的定期报告，包括公司截至2023年9月30日止年度的10-K表格。
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