附件 99.1
| 新闻稿 |  |
FDA对Dupixent优先审评的最新情况 用于COPD患者2型炎症的治疗
巴黎和纽约州塔里敦2024年5月31日。美国食品药品监督管理局（FDA）已将其对Dupixent（dupilumab）作为附加维持治疗在某些患有无法控制的慢性阻塞性肺病（COPD）的成年患者中的补充生物制品许可申请（sBLA）的优先审查的目标行动日期延长了三个月。修正后的目标行动日期为2024年9月27日。FDA没有对Dupixent的这一适应症的批准提出任何担忧。
FDA已要求在BOREAS和NOTUS关键试验中对Dupixent的疗效进行额外的疗效分析。根据5月初提交的这些分析，该机构现已确定这些额外信息构成了对sBLA的重大修正，并相应延长了目标行动日期。
赛诺菲和再生元制药相信，额外的分析有力地支持了Dupixent在有2型炎症证据的COPD中的批准，并致力于与FDA合作，以最快的速度将Dupixent带给未受控制的COPD患者。
此外，Dupixent在COPD中的提交目前正在接受世界各地监管机构的审查，包括欧盟和中国。近日，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）采纳了一项积极意见，建议批准Dupixent作为成人无控制COPD的附加维持治疗，其特征是血嗜酸性粒细胞升高。Dupixent在COPD中的潜在用途目前正在临床开发中，安全性和有效性尚未得到任何监管机构的全面评估。
关于BOREAS和NOTUS试验
sBLA得到了具有里程碑意义的BOREAS和NOTUS 3期研究的数据的支持，这些研究评估了Dupixent在患有2型炎症（通过血嗜酸性粒细胞≥ 300细胞/微升）的无控制COPD的当前或以前吸烟者中的有效性和安全性。所有患者都接受了背景最大护理标准吸入疗法（几乎所有患者都接受了三联疗法）。两项研究均达到了主要终点，显示与安慰剂相比，Dupixent显着降低了高达34%的年化中度或重度急性COPD恶化。与安慰剂相比，Dupixent迅速且显着地改善了肺功能，改善持续到52周。
两项研究的安全性结果与已知的Dupixent在其批准的适应症中的安全性特征大体一致。在两项研究中，与安慰剂相比，Dupixent（≥ 5%）更常观察到的不良事件是背痛、新冠肺炎、腹泻、头痛和鼻咽炎。
关于慢阻肺
COPD是一种呼吸道疾病，会损害肺部，导致进行性肺功能衰退。症状包括持续咳嗽、过多的粘液生成和可能损害日常活动能力的呼吸急促，这可能导致睡眠障碍、焦虑和抑郁。由于反复发作的急性恶化需要全身性皮质类固醇治疗和/或导致住院治疗，COPD还与重大的健康和经济负担相关。吸烟和接触有毒颗粒是慢阻肺的关键风险因素，但即使是戒烟的个体，仍可能发展或继续患上这种疾病。十多年来，没有新的治疗方法被批准。在美国，约有30万人患有未经控制的COPD，有2型炎症的证据。
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关于赛诺菲与再生元制药开展COPD临床研究计划
通过对Dupixent和itepekimab这两种潜在的一流生物制剂的研究，通过检查不同类型的炎症在疾病进展中所起的作用，从而激励赛诺菲和再生元制药改变COPD的治疗模式。
Dupixent抑制白介素-4（IL-4）和白介素-13（IL-13）通路的信号传导，该项目的重点是有2型炎症证据的特定人群。伊泰培金单抗是一种全人源单克隆抗体，可结合并抑制COPD广泛炎症的始作俑者和放大器白介素-33（IL-33）。
ITEPEKIMAB目前正在临床研究中，目前有两项3期研究入组，其安全性和有效性未经任何监管机构评估。
关于Dupixent
Dupixent是一种全人源单克隆抗体，抑制白介素-4（IL-4）和白介素-13（IL-13）通路的信号传导，不是免疫抑制剂。Dupixent开发计划在3期研究中显示出显着的临床益处和2型炎症的减少，确定IL-4和IL-13是2型炎症的关键和中心驱动因素，2型炎症在多种相关且通常是合并症疾病中发挥主要作用。这些疾病包括已获批准的Dupixent适应症，如特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉病（CRSWNP）、嗜酸性食管炎（EOE）、结节性痒疹和慢性自发性荨麻疹（CSU）。
Dupixent已在全球一个或多个国家获得监管批准，可用于不同年龄人群的特定特应性皮炎、哮喘、CRSWNP、EOE、结节性痒疹和CSU患者。Dupixent目前在欧洲、美国和日本等60多个国家被批准用于这些适应症中的一种或多种。全球有超过85万名患者正在接受Dupixent治疗。
Dupilumab开发方案
Dupilumab由赛诺菲和再生元制药根据一项全球合作协议共同开发。迄今为止，dupilumab已在60多项临床研究中进行研究，涉及超过10,000名患有部分由2型炎症驱动的各种慢性疾病的患者。
除了目前已获批的适应症外，赛诺菲和再生元制药正在3期研究中研究dupilumab在由2型炎症或其他过敏过程驱动的广泛疾病中的应用，包括慢性自发性荨麻疹、来源不明的慢性瘙痒、有2型炎症证据的慢性阻塞性肺疾病和大疱性类天疱疮。dupilumab的这些潜在用途目前正在临床研究中，在这些情况下的安全性和有效性尚未得到任何监管机构的全面评估。
关于再生元制药
再生元制药（NASDAQ：REGN）是一家领先的生物技术公司，为患有严重疾病的人发明、开发和商业化改变生命的药物。我们由医师科学家创立并领导，我们将科学反复一致地转化为医学的独特能力导致了众多已获批准的治疗方法和正在开发中的候选产品，其中大部分是在我们的实验室中本土种植的。我们的药品和管道旨在帮助患有眼病、过敏性和炎症性疾病、癌症、心血管和代谢性疾病、神经系统疾病、血液疾病、传染病和罕见病的患者。
再生元制药突破科学发现的界限并使用我们的专有技术加速药物开发，例如VelociSuite®，这产生
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优化全人源抗体和新型双特异性抗体。我们正在用来自再生元制药遗传学中心的数据驱动洞察力塑造下一个医学前沿®和开创性的基因医学平台，使我们能够确定创新目标和互补方法，以潜在地治疗或治愈疾病。
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