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美国
证券交易委员会

华盛顿特区20549

 

表格20-F

 

（标记一）

☐根据1934年证券交易法第12（b）或（g）条作出的登记声明

 

或

 

根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的年度报告

 

截至2024年12月31日止财政年度

 

或

 

根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的☐过渡报告

 

或

 

☐贝壳公司根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的报告

 

要求本壳公司报告的事件发生日期：不适用

 

为从____到_____的过渡期

 

委托档案号001-35948

 

Kamada Ltd.

（在其章程中指明的注册人的确切名称）

 

不适用

（注册人姓名翻译成英文）

 

以色列国

（成立法团或组织的管辖权）

 

2 Holzman街。

科学园
邮政信箱4081
雷霍沃特7670402

以色列
（主要行政办公室地址）

 

Amir London，首席执行官
2 Holzman St.，Science Park

Rehovot 7670402，以色列
+972 8 9406472
（公司联系人的姓名、电话、电子邮件和/或传真号码和地址）

 

根据该法第12（b）节注册或将注册的证券。

 

各班级名称   交易代码   注册的各交易所名称
普通股，每股面值1.00新谢克尔   KMDA   纳斯达克股票市场有限责任公司

 

根据该法第12（g）节注册或将注册的证券。无

 

根据该法第15（d）节有报告义务的证券。无

 

注明截至年度报告所涵盖期间结束时发行人的每一类资本或普通股的流通股数量。

 

 

 

 

截至2024年12月31日，注册人有57,505，031股已发行普通股。

 

如果注册人是《证券法》第405条所定义的知名且经验丰富的发行人，请用复选标记表示。

 

☐是否

 

如果此报告是年度报告或过渡报告，请用复选标记表明根据1934年《证券交易法》第13或15（d）节是否要求注册人提交报告。

 

☐是否

 

用复选标记表明注册人（1）在过去12个月内（或要求注册人提交此类报告的较短期限内）是否已提交1934年《证券交易法》第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内是否已遵守此类提交要求。

 

是☐否

 

用复选标记表明注册人在过去12个月（或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内）是否以电子文件方式提交了根据S-T条例第405条（本章第232.405条）要求提交的每一份互动数据文件。

 

是☐否

 

通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人还是新兴成长型公司。见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“新兴成长型公司”的定义。

 

  大型加速披露公司 ☐ 加速披露公司 ☒ 非加速披露公司 ☐ 新兴成长型公司 ☐

 

如果按照美国公认会计原则编制财务报表的新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守任何新的或修订的财务会计准则†根据《交易法》第13（a）条规定。☐

 

↓“新的或经修订的财务会计准则”是指财务会计准则委员会在2012年4月5日之后发布的对其会计准则编纂的任何更新。

 

用复选标记表明注册人是否已就编制或出具审计报告的注册会计师事务所根据《萨班斯-奥克斯利法案》（15 U.S.C.7262（b））第404（b）节对其财务报告内部控制有效性的评估提交报告和证明。☒

 

如果证券是根据该法第12（b）节登记的，请用复选标记表明备案中包括的登记人的财务报表是否反映了对先前发布的财务报表的错误更正。☐

 

用复选标记表明这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行官根据§ 240.10D-1（b）在相关恢复期间收到的基于激励的补偿进行恢复分析。☐

 

用复选标记表明注册人编制本备案中包含的财务报表所依据的会计基础：

 

美国公认会计原则☐ 国际会计准则理事会颁布的国际财务报告准则    ☒ 其他☐

 

如果针对上一个问题已勾选“其他”，请用复选标记表明注册人选择遵循的财务报表项目。

 

第17项☐第18项☐

 

如果这是一份年度报告，请用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。

 

☐是否

 

 

 

 

 

 

目 录

 

第一部分  
   
项目1。 董事、高级管理人员和顾问的身份 1
第2项。 报价统计及预期时间表 1
项目3。 关键信息 1
项目4。 关于公司的信息 42
第4a项。 未解决员工意见 73
项目5。 经营和财务审查与前景 73
项目6。 董事、高级管理人员和员工 88
项目7。 大股东与关联交易 106
项目8。 财务信息 108
项目9。 要约及上市 109
项目10。 附加信息 109
项目11。 关于市场风险的定量和定性披露 118
项目12。 权益类证券以外的证券的说明 119
   
第二部分  
   
项目13。 违约、拖欠股息和拖欠 120
项目14。 证券持有人权利的重大变更及所得款项用途 120
项目15。 控制和程序 120
项目16。 [保留] 121
项目16a。 审计委员会财务专家 121
项目16b。 Code of Ethics 121
项目16c。 首席会计师费用和服务 121
项目16d。 审核委员会上市准则的豁免 121
项目16e。 发行人及关联购买人购买股本证券 121
项目16F。 注册人的核证会计师变更 121
项目16g。 公司治理 122
项目16h。 矿山安全披露 122
项目16i。 关于阻止检查的外国司法管辖区的披露 122
项目16J。 内幕交易政策 122
项目16K。 网络安全 123
   
第三部分  
   
项目17。 财务报表 125
项目18。 财务报表 125
项目19。 附件 126

 

i

 

 

在这份表格20-F的年度报告（本“年度报告”）中，除非文意另有所指，“NIS”指的是以色列的法定货币，“美元”、“$”或“美元”指的是美元，“我们”、“公司”、“我公司”、“我们的”、“Kamada”等词语指的是Kamada Ltd.及其合并子公司。

 

本年度报告包含与未来事件或我们未来财务业绩相关的前瞻性陈述，这些陈述根据目前可获得的信息表达了我们管理层当前的信念和期望。此类陈述涉及许多已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素可能导致我们的实际未来结果、业绩或成就与此类前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就存在重大差异。前瞻性陈述包括所有非历史事实的陈述，可以通过但不限于“相信”、“预期”、“预期”、“估计”、“打算”、“计划”、“目标”、“可能”、“可能”、“将”、“将”或“可能”等词语或具有类似实质内容或其否定的其他词语、表达或短语来识别。我们的这些前瞻性陈述主要基于我们管理层当前的预期以及我们认为可能影响我们的财务状况、经营业绩、业务战略和财务需求的未来事件和财务趋势。前瞻性陈述包括但不限于有关以下方面的陈述：

 

  ● 我们的战略专注于通过四个增长支柱推动盈利增长：（i）继续投资于我们的商业专有产品（包括六个FDA批准的特殊血浆衍生产品：KEDRAB）的商业化和生命周期管理®，CYTOGAM®，玻璃®，WINRHO SDF®，VARIZIG®和HEPAGAM B®，以及KAMRAB®，KAMRHO（d）®和两类马基抗蛇毒产品）（“专有产品”），由KEDRAB和CYTOGAM在美国市场的销售牵头，以及我们分销部门组合中的产品，主要通过在以色列推出几种生物仿制药产品；（ii）我们的目标是确保显着的新业务发展，2025年的许可、合作和/或并购机会，我们相信这些机会将增强我们已上市的产品组合，并利用我们的财务实力和现有的商业基础设施来推动长期增长；（iii）扩大我们的血浆采集业务，通过销售正常来源的血浆来支持收入增长，并支持我们对超免疫专科不断增长的需求；（iv）推进其他候选产品的开发和商业化，目标领域是重大未满足的医疗需求，我们的主要候选产品吸入式AAT，为此我们正在继续推进InnovAATe临床试验，这是一项随机、双盲、安慰剂对照、关键性3期试验；

 

  ● 我们目前的预期是，2025财年的总收入将在1.78亿美元至1.82亿美元之间，调整后的EBITDA将在3800万美元至4200万美元之间。预计2025年收入和调整后EBITDA预测的中点表示收入同比增长12%，调整后EBITDA同比增长17%（有关使用非国际财务报告准则措施的详细信息，请参阅“项目5。经营和财务审查及招股说明书—非国际财务报告准则财务措施》）;

 

  ● 我们计划于2025年4月7日派发特别现金股息，基于我们于2025年3月5日宣布派发每股0.20美元（合共约1150万美元）的特别现金股息，记录日期（除息日）为2025年3月17日；

 

  ● 我们相信，我们收入的很大一部分一直是，并将继续是，来自于我们专有产品的销售，并且在可预见的未来，KEDRAB和CYTOGAM将继续是我们现有专有产品组合中的两个领先产品；

 

  ● 我们预计，基于武田目前的GLASIA销售情况和对未来增长的预测，我们将从武田获得2025-2040年每年1000万至2000万美元的特许权使用费；

 

  ● 我们预计在可预见的未来继续在Emergent BioSolutions Inc.（“Emergent”）制造HEPAGAM B、VARIZIG和WINRHO SDF，我们计划将这些产品的制造过渡到我们在以色列Beit Kama的制造工厂，前提是与Emergent执行一项新的修订制造服务协议，涵盖运营方面和技术转让相关服务和范围，并且我们预计，如果启动，此类技术转让可能会在启动后的四到五年内完成；

 

  ● 我们打算扩大我们的专有产品业务，包括CYTOGAM、HEPGAM B、VARIZIG和WINRHO SDF的业务，方法是利用我们现有的强大国际分销网络在我们销售产品的现有市场增加我们的商业收入，以及扩展到这些产品目前没有销售的地理市场；

 

  ● 我们预计，受制于欧洲药品管理局（“EMA”）以及随后的以色列卫生部(“IMOH”）的批准，我们将于2025年在以色列推出两款生物仿制药产品，其余的生物仿制药产品预计将在未来几年在以色列推出，速度为每年1-3款产品，同时继续探索获得更多生物仿制药产品许可和扩大产品组合的机会，生物仿制药产品组合的推出所产生的销售额将成为主要的增长催化剂，我们估计，我们在以色列现有的生物仿制药产品组合的销售收入将在未来五年内增加到大约1500万美元至2000万美元之间，此后将继续增长，但须按计划继续推出整个产品组合；

 

  ● 我们有能力从我们的供应商采购足够数量的等离子和馏分IV，这些可以在我们的制造过程中使用；

 

二、

 

 

  ● 我们打算扩大我们的血浆采集业务；我们预计我们位于德克萨斯州休斯顿的血浆采集中心将成为美国最大的超免疫血浆采集点之一，也将收集正常来源的血浆出售给第三方，并在2025年第一季度末开始在我们位于德克萨斯州圣安东尼奥的第三个血浆采集中心运营，随着其建设完成并获得所需的监管批准；以及我们预计，我们的血浆采集能力的扩大将使我们能够更好地支持我们的超免疫血浆需求，潜在地降低我们的原材料成本，以及通过向其他血浆来源制造商销售已收集的正常来源血浆产生额外收入；

 

  ● 我们预计，休斯顿和圣安东尼奥单采血浆中心，一旦全面投入运营，将为正常来源血浆的销售贡献每年800万至1000万美元的收入；

 

  ● 我们打算同时申请休斯顿和圣安东尼奥单采血浆中心的EMA批准，以便未来能够向潜在的欧洲客户销售正常来源的血浆；

 

  ● 我们打算与更多的血浆采集公司寻求新的超免疫血浆长期供应协议；

 

  ● 我们对我们的产品和候选产品的潜在市场机会的期望；

 

  ● 我们预计，Kedrion Biopharma Inc.（“Kedrion”）将根据双方之间的供应和分销协议第五修正案，在2025至2027财年期间从美国购买KEDRAB的年度最低数量，通过该修正案，Kedrion承诺在修正案的前四年期间（即2024年至2027年）购买KEDRAB的最低数量，总收入约为1.80亿美元，其中在该四年期间的剩余三年期间（即2025年至2027年）预计约为1.350亿美元；

 

  ● 我们认为以马血清为基础的抗狂犬病产品不如以人血浆为原料的产品；

 

  ● 我们认为，CYTOGAM与现有抗病毒药物一起给药可能会为某些高风险移植人群（例如肺和心脏移植）预防巨细胞病毒（“CMV”）疾病提供额外保护；并且由于缺乏收集和展示新的临床和医学数据以及对CYTOGAM和抗病毒治疗联合使用的益处的认识，在接受实体器官移植的高风险患者中，CYTOGAM作为CMV预防的利用不足，并且通过解决这些缺陷，可以实现CYTOGAM的更多利用；

 

  ● 我们相信，我们正在进行的临床和医学事务活动，包括与美国领先的实体器官移植专家合作，生成和展示关于CYTOGAM益处的新的真实世界数据，以及计划中的前瞻性研究者发起的评估CYTOGAM益处和潜在创新用途的研究，将继续提高对CYTOGAM的认识并支持持续的销售增长；

 

  ● 我们相信，我们正在其他国家进行的注册和营销活动，将支持HEPAGAM B在美国以外市场的持续使用；

 

  ● 我们相信，我们将能够在目前尚未注册的其他国家注册我们的专有产品，包括CYTOGAM、HEPGAM B、VARIZIG和WINRHO SDF，我们相信这将导致全球范围内的额外销售；

 

  ● 我们对我们产品的现有和潜在竞争对手的潜在作为或不作为的预期，包括我们认为在不久的将来美国或欧洲市场上不会有新的血浆衍生AAT产品供应商；

 

  ● 我们预计关键的美国医生将公布与我们的一些产品相关的新临床数据，我们相信他们举办的教育研讨会将对理解我们的产品组合产生积极影响，从而促进需求的持续增长；

 

  ● 我们预测，产品销售组合和地域销售组合的变化可能会对我们的销售和盈利能力产生影响；

 

  ● 我们预计将在未来几周内完成与IMOH关于可能将蛇咬抗血清药物供应协议延长至2025年底的讨论；

 

  ● 我们识别现有产品增长机会的能力以及我们识别和开发新候选产品的能力；

 

  ● 我们相信，用于治疗Alpha-1抗胰蛋白酶缺乏症（“AATD”）的AAT产品的市场机会将持续增长；

 

  ● 我们预计，随着对AATD认识的提高，未来AATD的诊断将继续增加；

 

三、

 

 

  ● 我们预计，随着对AATD认识的提高，未来接受AATD治疗的患者人数将继续增加，并且我们预计，根据最近一些欧洲国家对AATD治疗的报销批准，未来几年将有更多的欧洲国家批准此类报销；

 

  ● 我们计划继续开发我们的管道，主要专注于吸入式AAT治疗AATD的关键3期InnovAATe临床试验，并探索新的战略业务发展机会；

 

  ● 我们在美国和欧盟为AATD的吸入式AAT开发计划吸引合作伙伴并维持此类合作伙伴关系的能力，如果我们决定追求此类方向，以及此类合作伙伴关系对我们业务的影响，或未能组建此类合作伙伴关系或未能充分实现此类合作伙伴关系的好处；

 

  ● 我们打算在2025年下半年作为研究性新药申请（“IND”）修正案提交InnovAATe研究的修订统计分析计划（“SAP”）和研究方案，我们期望在提交后的几个月内收到FDA的额外反馈，以及我们打算在获得FDA对IND修正案的同意后再次与EMA人用医药产品委员会（“CHMP”）接洽；

 

  ● 我们计划将InnovAATe研究样本量从220名患者减少到大约180名患者，并在2025年底前进行中期无效分析；

 

  ● 我们预测在2026年底完成InnovAATe研究（Last Patient In）的招募，并在2028年底完成最后一名入组患者（Last Patient Out）的两年治疗；

 

  ● 我们相信，AATD的吸入式AAT将增加患者的便利性，减少患者使用AAT产品静脉输液的需要，从而减少就诊或护士家访的需要，降低医疗成本；

 

  ● 我们相信，用于AATD的吸入式AAT，如果获得批准，将使我们能够以相同数量的血浆和产能治疗明显更多的患者，并且可能对患者和付款人更具成本效益，并可能增加我们的盈利能力；

 

  ● 我们认为，吸入剂型的AAT将更有效地减轻肺组织的炎症反应，并抑制不受控制的中性粒细胞弹性蛋白酶，这种酶会导致肺组织的分解和肺气肿；

 

  ● 我们打算在北美进行一项子研究，其中将评估大约30名患者的抗药物抗体（“ADA”）对吸入式AAT和IV AAT治疗血浆中AAT水平的影响，并计划在2026年期间启动此类研究；

 

  ● 我们计划在2025年对我们的抗结核IGG产品进行体内测试；

 

  ● 我们获得和/或维持对我们的产品和新候选产品的监管批准的能力、市场接受率和程度，以及我们产品的临床效用；

 

  ● 我们保持遵守政府法规和许可证的能力；

 

  ● 我们计划推进我们的其他早期开发计划，直到完成概念验证，此时我们计划评估持续的内部开发、合作或外包许可；

 

  ● 我们打算就第三方分销商因在俄罗斯和乌克兰分销我们的专有产品的分销协议终止而向日内瓦一审法庭对我们提起的诉讼进行抗辩；

 

  ● 我们认为，我们目前的现金和现金等价物以及我们的经营活动将产生的预期未来现金将足以满足我们至少未来12个月的流动性需求；

 

  ● 我们预计，我们的资本支出将在未来几年增加，这主要是由于我们计划扩大血浆采集业务以及潜在地促进HEPGAM B、VARIZIG和WINRHO SDF的制造过渡到我们在以色列Beit Kama的制造工厂；

 

  ● 根据2021年11月与SAOL签订的资产购买协议，我们预计在未来12个月内支付约1040万美元，用于支付或有对价和承担的负债；

 

  ● 我们获得并维持对与我们的技术和产品有关或纳入其中的知识产权、商业秘密和专有技术的保护的能力；

 

  ● 我们对我们利用以色列税收优惠对未来收入的能力的期望；和

 

  ● 我们对税收的预期，包括在截至2024年12月31日及以后的纳税年度，我们将不会被归类为被动外国投资公司。

 

四、

 

 

所有前瞻性陈述都涉及风险、假设和不确定性。你不应该依赖前瞻性陈述作为未来事件的预测因素。所述事件的发生，以及预期结果的实现，取决于许多事件和因素，其中部分或全部可能无法预测或在我们的控制范围内。实际结果可能与预期结果存在重大差异。见各节“第3项。关键信息—— D.风险因素”和“第5项。经营和财务审查和招股说明书”，以及本年度报告的其他部分，以更完整地讨论这些风险、假设和不确定性以及其他风险、假设和不确定性。这些风险、假设和不确定性不一定是可能导致实际结果与我们任何前瞻性陈述中表达的结果存在重大差异的所有重要因素。其他未知或不可预测的因素也可能损害我们的结果。

 

我们在本年度报告中包含的所有前瞻性陈述均基于截至本年度报告发布之日我们可获得的信息，并且仅在本报告发布之日发表。我们不承担任何义务，特别是拒绝任何义务，公开更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。鉴于这些风险、不确定性和假设，本年度报告中讨论的前瞻性事件可能不会发生。

 

本年度报告所载截至2024年12月31日、2023年和2022年12月31日止年度的经审核综合财务报表是根据国际会计准则理事会（“IASB”）颁布的国际财务报告准则（“IFRS”）编制的。

 

除非另有说明，本年度报告中列报的新谢克尔金额按1.00美元= 3.647新谢克尔的汇率换算，这是以色列银行截至2024年12月31日公布的汇率。

 

我们对本年度报告中使用的对我们的业务很重要的商标拥有所有权，其中许多是根据适用的知识产权法注册的。仅为方便起见，本年度报告中提及的商标、商号可能会出现不带“®”或“™”符号，但此类引用无意以任何方式表明，我们不会根据适用法律在尽可能大的范围内主张我们的权利或适用许可人对这些商标和商号的权利。我们不打算使用或展示其他公司的商标、商号或服务标记来暗示与任何其他公司的关系，或由任何其他公司为我们背书或赞助。本年度报告中出现的任何其他公司的每一商标、商号或服务标志均为其各自持有人的财产。

 

v

 

 

第一部分

 

项目1。董事、高级管理人员和顾问的身份

 

不适用。

 

项目2。报价统计及预期时间表

 

不适用。

 

项目3。关键信息

 

A. [保留]

 

B.资本化和负债

 

不适用。

 

C.要约的理由及所得款项用途

 

不适用。

 

D.风险因素

 

如果发生下述任何风险，我们的业务、流动性、财务状况和经营业绩可能会受到不利影响，甚至是重大影响。因此，我们证券的交易价格可能会下降，投资者可能会损失全部或部分投资。包括合并财务报表在内的本年度报告包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于某些因素，包括下文和年报其他部分所述的公司面临的风险，我们的实际结果可能与预期存在重大不利差异。您应该仔细考虑此处包含的风险和不确定性。下面描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们不知道或我们目前认为并不重要的额外风险和不确定性，也可能成为对我们的业务产生不利影响的重要因素。可能影响我们的业务、经营成果和财务状况的重大风险包括但不一定限于与以下相关的风险：

 

 

 

 ● 我们有能力维持和扩大我们的商业产品组合在美国和美国以外地区的销售。市场对我们的增长、盈利能力和财务稳定至关重要。
     
  ● 我们的业务目前高度集中于我们的两个主导产品，KEDRAB和CYTOGAM。此外，我们截至2024年12月31日、2023年和2022年12月31日止年度的销售和财务业绩的很大一部分是由武田销售GLASSIA产生的特许权使用费收入推动的。任何影响该等产品或源自该等产品的收入的不利市场事件均可能对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。
     
  ● 我们净收入的很大一部分已经并将继续来自我们的专有产品的销售，以及在我们最大的地理区域美国。与我们的某些专有产品或美国有关的任何不利市场事件将对我们的业务产生重大不利影响。
     
  ● 我们的长期持续增长部分取决于我们继续有效利用和继续增加制造工厂产能的能力。
     
  ● 我们的长期持续增长取决于我们参与额外战略交易以获取资产、业务、产品或技术或参与产品或技术的许可内或许可外交易或形成合作的能力。我们无法以具有成本效益的条款确保此类交易或我们无法从这些交易中实现预期收益，可能会对我们的预计增长和经营业绩产生负面影响，稀释我们股东的所有权或导致我们产生债务或重大费用。
     
  ● 我们已投资并打算继续投资扩大我们在美国的血浆采集业务，以减少我们在血浆供应需求方面对第三方供应商的依赖，并通过采集的正常来源血浆的商业化产生销售。我们成功扩大这一业务的能力对于支持我们未来的增长和盈利能力非常重要。
     
  ● 我们有几个候选产品开发，包括我们用于AATD的吸入式AAT以及其他几个早期开发项目。无法保证与这些产品相关的开发活动将实现并导致FDA、EMA或任何其他相关机构授予我们任何这些产品的营销授权。

 

1

 

 

  ● 在我们的专有产品部门，我们依赖Kedrion在美国销售我们的KEDRAB产品，我们与Kedrion关系的任何中断都将对我们未来的经营业绩和盈利能力产生不利影响。
     
  ● CYTOGAM、WINRHO SDF、HEPGAM B和VARIZIG在美国市场的销售对于支持未来增长、未来运营结果和盈利能力至关重要。
     
  ● CYTOGAM、WINRHO SDF、HEPAGAM B和VARIZIG的持续可用性取决于我们维持持续血浆供应和维持我们与第三方合同制造商和供应商关系的能力，这种关系的任何中断都可能对这些产品的可用性以及我们未来的运营结果和盈利能力产生不利影响。
     
  ● 我们在很大程度上依赖第三方来销售、分销和交付我们的专有产品，我们与这些第三方分销商的关系受到任何干扰都会对我们未来的经营业绩和盈利能力产生不利影响。
     
  ● 我们的专有产品部门在竞争激烈的市场中运营，可能会受到新的竞争对手或采用新的管理方法的负面影响。
     
  ● 在我们的制造设施中制造新的等离子衍生产品，或由第三方制造专有产品，需要一个漫长且具有挑战性的开发项目和/或技术转让项目以及监管批准，所有这些都可能无法实现。
     
  ● 如果我们无法获得足够数量的来源血浆、血浆衍生物或符合FDA、EMA、加拿大卫生部或以色列监管机构监管要求的特殊辅助产品，或者如果我们的供应商未能修改其运营以满足监管要求，或者如果来源血浆或血浆衍生物的价格大幅上涨，我们可能会受到供应限制，我们的财务业绩可能会受到影响。
     
  ● 我们的分销部门依赖于少数供应商，我们与这些供应商的关系受到任何干扰，或他们无法及时、以足够数量和/或以合理成本向我们供应我们销售的产品，将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
     
  ● 近年来，我们就未来在以色列分销几个生物仿制药候选产品达成了协议，而这些产品未来的成功分销对于整个分销部门的持续增长非常重要，这取决于几个因素，其中一些因素超出了我们的控制范围。
     
  ● 管理国际业务开展的法律法规可能会对我们在美国境外的产品开发、制造和销售产生负面影响，并要求我们制定和实施成本高昂的合规计划。
     
  ● 如果我们在以色列拜特卡马的制造工厂遭遇严重事故、污染、不可抗力事件（包括但不限于战争、恐怖袭击、地震、重大火灾或爆炸等），严重影响我们运营和生产可销售的血浆衍生蛋白疗法的能力，我们所有的制造能力可能会被长期关闭。
     
  ● 我们的成功部分取决于我们是否有能力在美国和其他国家获得并维持对与我们的技术和产品相关或纳入其中的知识产权的保护，包括保护我们制造过程的专利。
     
  ● 我们自成立以来已蒙受重大亏损，虽然我们近年来一直盈利，但我们可能无法持续盈利。
     
  ● 我们的业务需要大量资本，包括对大型资本项目的潜在投资，以运营和增长，并实现我们实现增加经营杠杆的战略，为此我们可能会产生债务或发行额外股权。
     
  ● 我们的业务可能会受到以色列及其地区政治、经济和军事不稳定的不利影响。
     
  ● 如果发生计算机系统故障、我们的系统受到网络攻击或我们的网络安全措施存在缺陷，我们的业务和运营将受到影响。

 

2

 

 

与我们业务相关的风险

 

我们有能力维持和扩大我们的商业产品组合在美国和美国以外地区的销售。市场对我们的增长、盈利能力和财务稳定至关重要。

 

我们在自营产品部门（我们称之为自营产品）的产品组合，包括KEDRAB、CYTOGAM、GLASSIA、WINRHO SDF、HEPGAM B和VARIZIG，目前在美国市场销售，我们直接根据我们的销售和营销人员在美国市场营销和分销其中一些产品，并在另外大约30个美国以外的国际市场，包括中东和北非（“MENA”）地区。我们未来的增长、盈利能力和财务稳定性取决于我们成功维护和扩展我们在美国的商业和分销基础设施的能力，以及我们在美国以外的商业化努力。虽然我们不断寻求利用我们现有的强大国际分销网络来增加我们在我们销售产品的现有市场的商业收入并扩展到这些产品目前没有销售的地理市场，但我们可能无法成功地增加我们在现有市场的销售或为这些产品开发更多的市场。鉴于我们经营的市场持续的市场动态和竞争，以及其他运营、技术、监管、财务和合规挑战，我们可能无法维持或继续扩大我们现有的商业业务，这可能会对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。

 

我们的业务目前高度集中于我们的两个主导产品，KEDRAB和CYTOGAM。此外，我们截至2024年12月31日、2023年和2022年12月31日止年度的销售和财务业绩的很大一部分是由武田销售GLASSIA产生的特许权使用费收入推动的。任何影响该等产品或源自该等产品的收入的不利市场事件均可能对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。

 

我们的业务目前依赖于武田销售我们的人类狂犬病免疫球蛋白（HRIG）KEDRAB和我们的巨细胞病毒免疫球蛋白静脉注射（人）（“CMV-IGIV”）CYTOGAM，以及销售我们的静脉注射AAT产品GLASIA的特许权使用费收入。这些产品产生的收入分别占我们截至2024年12月31日止年度总收入的约31%、14%和10%（合计55%）。如果KEDRAB或CYTOGAM失去大量销售或在市场上被大幅或完全取代，我们将失去我们总收入的重要和实质性来源。同样，如果这些产品成为诉讼标的和/或导致我们停止制造、出口或销售这些产品的不利政府行为或裁决，我们的业务和财务状况将受到不利影响。

 

我们有权就GLASIA在美国的销售以及从2024年开始在加拿大（以及在澳大利亚和新西兰，前提是GLASIA将获得批准并在这些其他市场产生销售）从武田获得特许权使用费，费率为截至2025年8月净销售额的12%，此后的费率为6%，直至2040年，2022年至2040年的每一年每年最低500万美元。对于截至2024年12月31日和2023年的年度以及2022年3月至12月期间，我们分别从武田获得了16.9美元、1610万美元和1220万美元的基于销售的特许权使用费收入。根据预测的未来增长，我们预计在2025年至2040年期间，每年从武田获得的特许权使用费在1000万美元至2000万美元之间。武田对GLASIA销售的任何减少或武田以任何理由减少对GLASIA的制造和营销（包括由于无法充分或充分制造GLASIA、监管限制、营销困难、市场规模缩小或公司重点发生变化），将对我们未来预期的武田销售GLASIA的特许权使用费收入产生不利影响，这将对我们的收入和盈利能力产生不利影响。

 

我们净收入的很大一部分已经并将继续来自我们的专有产品的销售，以及在我们最大的地理区域美国。与我们的某些专有产品或美国有关的任何不利市场事件将对我们的业务产生重大不利影响。

 

我们收入的很大一部分已经并将继续来自我们的专有产品的销售，包括KEDRAB、CYTOGAM、GLASSIA、WINRHO SDF、HEPGAM B和VARIZIG的产品，以及武田销售GLASSIA的特许权使用费收入。自营产品的收入分别占截至2024年12月31日、2023年和2022年12月31日止年度总收入的约88%、81%和79%。如果我们的一些专有产品失去大量销售或在市场上被大幅或完全取代，我们将失去我们总收入的一个重要和实质性来源。同样，如果任何这些专有产品成为诉讼对象和/或导致我们或第三方停止制造、出口或销售这些产品的不利政府行为或裁决，我们的业务和财务状况将受到不利影响。

 

我们的销售和收入的很大一部分是在美国产生的，分别占我们截至2024年12月31日、2023年和2022年12月31日止年度总收入的约62%、52%和50%。如果我们在美国产生的销售或收入受到政府或私人付款人报销的重大变化、其他监管发展、竞争或其他因素的重大影响，那么我们的业务和财务状况将受到不利影响。

 

3

 

 

我们的长期持续增长部分取决于我们继续有效利用和继续增加制造工厂产能的能力。

 

我们的制造设施目前被用于制造我们的一些专有产品，包括KEDRAB/KAMRAB、CYTOGAM和GLASIA，以及吸入式AAT临床研究所需的小批量KAMRHO（D）和抗蛇毒产品和临床批次。未来，我们可能会扩大我们制造设施的利用率，以包括WINRHO SDF、HEPGAM B和VARIZIG的制造，这将受到技术转让、监管批准以及与Emergent签订的新的、经修订的合同制造协议的执行。此外，我们也可以考虑在未来利用我们的工厂作为合同制造组织（CMO）为其他公司制造产品。虽然我们拥有支持在我们的设施中制造更多产品的专有技术和专业知识，但我们可能无法在预期的时间内完成所需的技术转让或获得所需的监管批准，或者根本无法完成。此外，我们可能无法提高我们工厂的制造能力，即使在我们分销我们产品的市场或其他市场以有利可图的市场价格增加对这些产品的市场需求。我们无法有效利用和继续增加我们的制造工厂产能可能会阻止我们继续发展我们的业务，并导致失去商业机会。未能根据需要适当或及时调整我们的制造量或我们的CMO的制造量，可能会导致无法供应产品，可能会对我们的业务产生不利影响，可能会对我们的商业信誉造成重大损害，导致违反我们的销售协议或未来客户和订单的损失。此外，未充分管理工厂利用率的风险可能导致效率低下、盈利能力下降和运营亏损。另见“—在我们的制造设施中制造新的等离子衍生产品需要一个漫长而具有挑战性的开发项目和/或技术转让项目以及监管批准，所有这些都可能无法实现。”

 

我们的长期持续增长取决于我们参与额外战略交易以获取资产、业务、产品或技术或参与产品或技术的许可内或许可外交易或形成合作的能力。我们无法以具有成本效益的条款确保此类交易或我们无法从这些交易中实现预期收益，可能会对我们的预计增长和经营业绩产生负面影响，稀释我们股东的所有权或导致我们产生债务或重大费用。

 

作为我们业务发展和增长战略的一部分，我们过去一直并正在积极探索潜在的战略交易，以收购资产、业务或产品；或就产品或技术从事内许可或外许可交易；或就我们的专有产品和分销部门达成其他战略联盟或合作。这些机会可能涉及为商业化（有或没有生产）获得新产品的许可或在许可内，以及为其他公司生产血浆衍生产品或其他产品的许可内协议，这可以提供额外的收入来源，并利用我们的生物制药和血浆衍生制造专业知识。我们可能不会确定额外的合适交易，或及时、在具有成本效益的基础上完成此类交易，或根本不会。此外，我们可能会将资源投入到从未完成的潜在机会中，或者我们可能会错误地判断这些机会的价值或价值。即使我们成功地执行了一项战略交易，我们也可能无法实现该交易的预期收益，可能会产生债务或承担与此相关的未知或或有负债，并且可能会遭受与我们的投资或处置相关的损失。将被收购的公司或资产整合到我们现有的业务中或将资产过渡到收购方或合作伙伴可能不会成功，并且可能会扰乱正在进行的运营，需要雇用更多的人员和实施额外的内部系统和基础设施，并需要管理资源，否则这些资源将专注于发展我们现有的业务。即使我们能够实现战略交易的长期利益，我们的费用和短期成本可能会大幅增加，并对我们的流动性产生不利影响。上述任何情况都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大影响。

 

我们已投资并打算继续投资扩大我们在美国的血浆采集业务，以减少我们在血浆供应需求方面对第三方供应商的依赖，并通过采集的正常来源血浆的商业化产生销售。我们成功扩大这一业务的能力对于支持我们未来的增长和盈利能力非常重要。

 

我们在德克萨斯州博蒙特拥有一家获得FDA许可的血浆采集中心，该中心于2021年3月收购，专门收集超免疫血浆，用于制造KAMRHO（D）、KAMRAB和KEDRAB。2024年，随着我们在德克萨斯州休斯顿开设新的血浆采集中心，我们显着扩大了我们的超免疫血浆采集业务，预计该中心将成为美国最大的超免疫血浆采集点之一，还将收集正常来源的血浆出售给第三方。此外，我们正处于德克萨斯州圣安东尼奥市第三个单采血浆站点建设的后期阶段，该站点预计将于2025年第一季度末启用。我们未来可能会利用我们在血浆采集方面的经验，在美国建立更多的血浆采集中心。

 

我们相信，扩大我们的血浆采集业务将使我们能够更好地支持我们的超免疫血浆需求，减少我们对第三方供应商的依赖，并通过所采集的正常来源血浆的商业化销售产生收入。然而，鉴于我们之前在管理血浆采集业务方面的经验有限，在建立和维持血浆采集业务方面的运营、技术和监管挑战，以及在筛查地点、谈判中心持续运营所需的租赁和其他第三方协议方面的挑战，扩大我们的采集能力和开设新的采集中心所需的财务投资以及管理扩大的血浆采集业务范围，我们可能无法实现我们的投资和此类活动的预期收益。此外，我们可能无法通过我们的血浆采集业务充分收集到足够数量的血浆来支持我们的血浆采购需求，包括由于缺乏适当或足够的特殊血浆供体，这将导致继续依赖第三方供应商；即使我们成功地收集到足够数量，也无法保证我们将能够通过我们的采集业务降低血浆成本，而不是与从第三方采购血浆相关的成本。此外，无法保证我们将能够以适当的价格收集足够数量的正常来源血浆以及与客户签订安全的供应协议，或者对正常来源血浆将有足够的需求。另见“—如果我们无法获得足够数量的来源血浆、血浆衍生物或符合FDA、EMA、加拿大卫生部或以色列监管机构监管要求的特殊辅助产品，或者如果我们的供应商未能修改其运营以满足监管要求，或者如果来源血浆或血浆衍生物的价格大幅上涨，我们可能会成为供应受限的公司，我们的财务业绩可能会受到影响”；以及“—我们的长期持续增长取决于我们参与额外战略交易以收购资产、业务的能力，产品或技术或从事产品或技术的许可内或许可外交易或形成合作。我们无法以具有成本效益的条款获得此类交易，或者我们无法从这些交易中实现预期收益，可能会对我们的预期增长和经营业绩产生负面影响，稀释我们股东的所有权或导致我们产生债务或重大费用。”

 

4

 

 

我们有几个候选产品开发，包括我们用于AATD的吸入式AAT以及其他几个早期开发项目。无法保证与这些产品相关的开发活动将实现并导致FDA、EMA或任何其他相关机构授予我们任何这些产品的营销授权。

 

我们正在从事有关几种候选医药产品的研发活动，包括我们的主要研究产品，用于AATD的吸入式AAT，为此我们正在继续推进InnovAATe临床试验，这是一项随机、双盲、安慰剂对照、关键的3期试验。2025年1月，我们宣布FDA确认同意我们的提议，将关键的3期InnovAATe临床试验的双边1型错误率控制从5%更改为10%（p值为0.1）。基于p值的这一变化，以及对该研究SAP的额外预期修正，我们计划将研究样本量从220名患者减少到大约180名患者，同时保持试验的统计能力。我们计划在2025年底之前向FDA提交修订后的SAP，并为InnovAATe临床研究进行临时无效分析。根据中期无效性分析的结果，我们可能会决定提前终止研究，这可能会对我们的业务前景和股价产生负面影响。即使我们不会被要求考虑因无效而终止研究，也无法保证我们将能够成功完成InnovAATe临床试验或试验结果将足以获得FDA和EMA的批准。

 

此外，我们目前正在从事其他血浆衍生产品候选者的早期开发，我们在2024年取得了进展。然而，无法保证与这些产品相关的开发活动将实现并导致FDA、EMA或任何其他相关机构授予我们任何这些产品的上市许可。

 

有关InnovAATe临床研究和我们其他开发计划的更多信息，请参见——“第4项。公司信息—业务概览—我们的开发产品管线。”另见“—投资于我们的特种产品和其他产品管线的研发努力可能无法取得预期成果”和“—如果我们无法成功引入新产品和适应症或未能跟上技术进步的步伐，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。”

 

与我们的自营产品分部相关的风险

 

在我们的专有产品部门，我们依赖Kedrion在美国销售我们的KEDRAB产品，我们与Kedrion关系的任何中断都将对我们未来的经营业绩和盈利能力产生不利影响。

 

根据与Kedrion就KEDRAB在美国的营销达成的战略分销和供应协议，Kedrion是KEDRAB在美国的唯一分销商。截至2024年12月31日、2023年和2022年12月31日止年度，对Kedrion的销售分别占我们总收入的约31%、23%和13%。我们对Kedrion的营销和KEDRAB在美国的销售依赖。根据2025年1月修订的战略分销和供应协议，该协议取代并纪念了与Kedrion于2023年12月签订的关于修订和延长双方之间分销协议的具有约束力的谅解备忘录的条款，Kedrion承诺在2024年1月开始的八年期限的前四年（即2024年至2027年）购买KEDRAB的最低数量，预计在这四年期间为我们带来的最低总收入约为1.80亿美元，其中至少约1.35亿美元将在这四年期间的剩余三年内（即2025年至2027年）获得。根据分销协议，Kedrion将有权通过不迟于2030年12月31日的书面通知将协议再延长两年，直至2033年12月31日。

 

我们目前还向Kedrion的子公司KedPlasma LLC（“Kedplasma”）采购了很大一部分超免疫血浆，用于KEDRAB/KAMRAB的生产。见“—如果我们无法获得足够数量的来源血浆、血浆衍生物或符合FDA、EMA、加拿大卫生部或以色列监管机构监管要求的特殊辅助产品，或者如果我们的供应商未能修改其运营以满足监管要求，或者如果来源血浆或血浆衍生物的价格大幅上涨，我们可能会受到供应限制，我们的财务业绩可能会受到影响。”

 

如果我们不与Kedrion保持分销关系，我们将被要求承担KEDRAB的销售和营销活动，或者我们将需要在美国聘请该产品的替代分销商。此外，如果我们未能维持与KedPlasma的血浆供应协议，我们将需要加快现有血浆采集中心的采集爬坡和/或寻找超免疫血浆的替代供应商，该血浆用于生产KEDRAB/KAMRAB。与新的分销商或供应商建立关系或将这些活动内部化，与我们的一个或多个竞争对手相比，可能会导致KEDRAB/KAMRAB销售额下降，并导致我们的市场份额恶化。上述任何发展都可能对我们的销售、利润率和盈利能力产生不利影响。

 

CYTOGAM、WINRHO SDF、HEPGAM B和VARIZIG在美国市场的销售对于支持未来增长、未来运营结果和盈利能力至关重要。

 

截至2024年12月31日、2023年和2022年12月31日止年度，CYTOGAM、WINRHO SDF、HEPGAM B和VARIZIG在美国市场的销售额分别占我们自营产品分部销售额的约24%、21%和30%。为促进这些产品在美国市场的销售和分销，公司于2022年初在美国建立了商业运营，其中包括与第三方物流（3PL）供应商签订合同，与药品批发商和区域分销商签订合同，雇用销售、医疗、贸易和市场准入专业人员，与关键意见领袖（“KOL”）建立关系，支持医疗保健专业人员进行研究者发起的试验，并发布新数据以支持公司的产品组合。然而，鉴于我们之前在直接管理美国商业和医疗业务方面的经验有限，以及在维持此类活动方面面临的运营、技术、监管和合规挑战，以及此类业务涉及的重大成本，我们可能无法实现此类活动的预期收益，可能无法充分维持或扩大市场需求和持续的产品销售，这可能导致销售额大幅减少、运营成本增加和盈利能力下降，并可能对我们未来的增长产生不利影响。见“—我们有能力维持和扩大我们的商业产品组合在美国和美国以外地区的销售。市场对我们的盈利能力和财务稳定性至关重要。”另见–“第4b项。公司信息—业务概览—自营产品板块。”

 

5

 

 

CYTOGAM、WINRHO SDF、HEPAGAM B和VARIZIG的持续可用性取决于我们维持持续血浆供应和维持我们与第三方合同制造商和供应商关系的能力，这种关系的任何中断都可能对这些产品的可用性以及我们未来的运营结果和盈利能力产生不利影响。

 

CYTOGAM自2023年起在我们位于以色列Beit Kama的工厂生产。为制造CYTOGAM，我们聘请Prothya BioSolutions Belgium（“Prothya”）作为第三方合同制造商，以执行产品制造所需的某些制造活动。此外，用于制造CYTOGAM的CMV超免疫血浆由CSL Behring Ltd.（“CSL Behring”）通过专用血浆供应协议提供。我们对这些组织的运营流程的控制和监督有限，这可能会影响我们维持质量标准的能力，并可能导致与这些组织的业务或法律纠纷。如果我们未能维持与这些实体的关系，或者如果这些实体未能按照监管和合规要求运营，我们可能会面临供应短缺，这可能会对我们制造和供应CYTOGAM的能力产生不利影响，并可能导致寻找替代供应商的成本增加。与新供应商建立关系的延迟可能导致CYTOGAM销量下降，与我们的一个或多个竞争对手相比，我们的市场地位恶化。上述任何发展都可能对我们的销售、利润率和盈利能力产生不利影响。

 

WINRHO SDF、HEPAGAM B和VARIZIG目前由Emergent根据合同制造协议制造，该协议由Saol在收购完成后转让给我们。我们目前依赖Emergent来确保及时制造这些产品所需的足够数量的血浆供应，我们依靠它们的制造、质量和监管体系来确保制造过程符合现行的良好生产规范（“cGMP”）标准和任何其他监管要求，并且制造的每一种产品都符合其规格并适当释放供人类食用。

 

如果我们未能维持与Emergent的关系，或者如果Emergent未能按照cGMP和其他监管要求运营，我们可能会面临供应短缺，可能无法供应这些产品。此外，此类故障可能会导致成本增加，并导致延迟将产品的制造转移到我们在以色列Beit Kama的工厂，或寻找这些产品的替代制造商，我们可能需要确定用于生产这些产品的等离子的替代供应商。与我们的一个或多个竞争对手相比，延迟将生产内部化或与新制造商建立关系可能会导致这些产品的销量下降，并导致我们的市场份额恶化。上述任何发展都可能对我们的销售、利润率和盈利能力产生不利影响。另请参阅“—在我们的制造设施中制造新的等离子衍生产品需要一个漫长且具有挑战性的开发项目和/或技术转让项目以及监管批准，所有这些都可能无法实现。”

 

我们在专有产品部门的某些销售依赖于我们根据我们的产品在公开招标过程中的价格和可用性赢得投标的能力。

 

我们在专有产品部门的某些销售依赖于我们在某些市场赢得招标投标的能力，包括世界卫生组织（“世卫组织”）和其他类似卫生组织的投标。我们中标的能力可能会受到此类投标过程中的竞争条件的重大不利影响。我们现有的和新的竞争对手也可能拥有比我们大得多的财务资源，他们可以利用这些资源来推广他们的产品和业务。更大的财政资源也将使我们的竞争对手能够大幅降低其产品或服务的价格。如果我们的竞争对手能够提供低于我们的价格，我们在招标过程中赢得投标的能力将受到重大影响，并可能减少我们的总收入或降低我们的利润率。

 

我们在很大程度上依赖第三方来销售、分销和交付我们的专有产品，我们与这些第三方分销商的关系受到任何干扰都会对我们未来的经营业绩和盈利能力产生不利影响。

 

我们聘请第三方分销商在美国以外地区分销和销售我们的专有产品市场（以色列市场除外）。截至2024年12月31日、2023年和2022年12月31日止年度，通过此类分销商进行的销售分别占我们总收入的约22%、26%和25%，我们预计此类销售将在2025年及以后增加。我们依赖这些第三方在这些市场成功营销、分销和销售我们的专有产品。如果这些第三方违反、终止或以其他方式未能根据我们与他们的协议履行，我们有效分销我们的专有产品的能力将受到损害，我们的业务可能会受到不利影响。此外，我们无法控制的情况，例如经济普遍下滑、市场饱和或竞争加剧，可能会影响我们重新谈判合同的成功或获得有利条款。

 

6

 

 

除分销和销售外，这些第三方分销商在某些情况下负责我们的产品在其经营所在的当地市场的监管登记，并负责参与我们产品的销售招标。这些第三方分销商未能获得和维持此类监管批准和/或赢得招标或为我们的产品提供有竞争力的价格可能会对我们在这些市场销售我们的专有产品的能力产生不利影响，进而对我们的收入和盈利能力产生负面影响。此外，我们无法在这些市场销售我们的专有产品可能会降低我们的制造工厂利用率和效率，并可能导致额外的盈利能力下降。

 

在美国市场，我们利用与分销CYTOGAM、WINRHO SDF、HEPGAM B和VARIZIG相关的3PL提供商，后者提供完整的订单到现金服务。如果该3PL供应商违反、终止或以其他方式未能根据我们与其达成的协议充分履行义务，包括库存管理不足、运输延误和存储和处理过程中的温度控制不正确、未能正确或及时开具发票和/或未能从我们的美国客户收取应付给我们的款项，我们有效分销此类产品的能力将受到损害，这可能会对我们的业务运营和财务业绩产生负面影响。

 

与分销商的纠纷在过去已经出现，未来可能会出现纠纷，导致我们的候选产品的开发、制造、供应或商业化的延迟或终止，或可能导致代价高昂的诉讼或仲裁，从而转移管理层的注意力和资源。2022年5月，我们终止了与受聘在俄罗斯和乌克兰分销我们的专有产品的第三方（“分销商”）的分销协议以及就该分销协议授予分销商的关联公司（“关联公司”）的授权书。2023年6月13日，关联公司向日内瓦一审法庭提交了索赔声明，要求索赔总额为670万美元。我们已向日内瓦初审法庭提出动议，质疑其对附属公司索赔的管辖权，并提出，这些索赔本应按照双方合同约定提交仲裁庭。2024年12月，日内瓦一审法庭告知我们，它拥有就其管辖权作出裁决的所有必要信息，预计将在未来几个月作出裁决。在日内瓦一审法庭对该动议作出裁决之前，将不会审理关联公司的诉讼请求。迄今尚未作出任何最终决定。目前，无法评估针对我们的索赔前景以及对我们业务的任何潜在责任和影响。见“第4b项。公司信息—业务概览—法律诉讼。”

 

我们的专有产品部门在竞争激烈的市场中运营，可能会受到新的竞争对手或采用新的管理方法的负面影响。

 

我们的专有产品与知名生物制药公司分销的产品竞争，包括血浆行业的几个大型竞争对手。这些大型竞争对手包括CSL Behring、Takeda和Grifols S.A.（“Grifols”），后者在2011年收购了之前的竞争对手Talecris Biotherapeutics，Inc.（“Talecris”）、Octapharma、Kedrion（KEDRAB除外）、Biotest AG和ADMA Biologics Inc.（“ADMA”）。我们与这些公司竞争，其中包括许可证、专业知识、临床试验患者和研究人员、顾问和第三方战略合作伙伴。我们还与这些公司竞争专有产品领域某些产品的市场份额。我们的大型竞争对手在市场上具有优势，因为它们的规模、财政资源、市场以及它们在相关市场的活动和经验的持续时间，特别是在美国和欧盟国家。因此，他们或许可以将更多的资金用于研发和新的生产技术，以及推广他们的产品和业务。这些竞争者也可能能够维持更长时间的大幅降低其产品或服务的价格。这些竞争对手在原材料供应方面也有额外的优势，因为他们拥有或控制多个血浆采集中心和/或血浆分馏设施。

 

此外，我们的血浆衍生蛋白疗法面临或可能在未来面临来自现有或新开发的非血浆产品和其他疗程的竞争。新的治疗方法，例如抗病毒、基因疗法、小分子、校正剂、单克隆或重组产品，也可能针对我们的产品现在用于的适应症以及皮下治疗等疗程而开发。

 

我们在专有产品部门的超免疫IgG产品面临来自几个竞争的血浆衍生产品和非血浆衍生药物的竞争，主要是抗病毒。见“第4B项”公司信息—业务概览—竞争—自营产品分部。”

 

在AAT市场，我们的两个主要竞争对手是Grifols和CSL Behring。有关其竞争产品的详细信息，请参阅“第4B项“关于公司的信息——业务概览——竞争——专有产品部分。”此外，我们估计Grifols和CSL Behring各自拥有超过300个在运营的血浆采集中心，分布在美国各地。

 

此外，我们的几个竞争对手正在进行临床前和临床试验，以开发用于AATD的基因疗法、重组AAT、小分子治疗或校正剂，如果成功开发和推出这些药物，可能会对我们的收入和GLASIA或GLASIA相关特许权使用费销售的增长产生不利影响，并影响我们推出吸入式AAT产品（如果获得批准）的能力。例如，2024年1月，Inhibrx和赛诺菲宣布，两家公司已签订最终协议，根据该协议，赛诺菲的子公司Aventis Inc.将收购与INBRX-101相关的所有资产和负债，INBRX-101被指示处于治疗AATD患者的注册试验阶段。

 

7

 

 

同样，如果采用新的AAT制剂或具有显着改善特性的新给药途径（包括，例如，雾化吸入或皮下给药途径的自我给药），我们目前的AAT产品GLASIA的市场份额可能会受到负面影响。当我们正在开发用于AATD的吸入式AAT时，我们的竞争对手也可能在尝试开发类似的产品。虽然这些产品可能处于不同的开发阶段，但它们最终可能会被成功开发和推出。

 

我们的产品一般不会受益于专利保护，并与其他供应商生产的同类产品竞争。此外，竞争对手开发类似或优越的产品或增加定价竞争可能会导致我们的净销售额减少或利润率下降。

 

我们的产品涉及易受污染的生物中间体，在整个供应链和制造过程中处理此类中间体和我们的最终产品需要冷链处理，所有这些都可能对我们的经营业绩产生不利影响。

 

血浆及其衍生物是容易受到损害和污染的原材料，可能含有导致人类疾病的微生物，俗称人类病原体，其中任何一种都会使这类材料不适合作为进一步制造的原材料。几乎在从捐献者那里收集后立即，血浆和血浆衍生物必须在至少-20 Celsius（-4华氏度）的温度下储存和运输。我们或第三方供应商不当储存或运输等离子体或等离子体衍生物可能要求我们销毁我们的一些原材料。此外，等离子体和等离子体衍生物也适用于一旦从储存中取出，仅在特定时间内使用。如果不合适的等离子体或等离子体衍生物在释放到我们的制造工艺之前未被识别和丢弃，则可能需要丢弃由此类等离子体或等离子体衍生物制成的中间体或成品，或召回任何释放到市场的成品，从而导致对所售商品的成本收费并损害我们的品牌和声誉。此外，如果我们因为没有检测到污染物或杂质而分销由不合适的血浆生产的血浆衍生蛋白疗法，我们可能会受到产品责任索赔，我们的声誉将受到不利影响。

 

尽管有重叠的保障措施，包括筛查供体和其他去除或灭活病毒和其他传染病致病因子的步骤，但无法完全消除通过血浆衍生蛋白疗法传播疾病的风险。如果人类人口中出现新的传染病，监管和公共卫生当局可以采取预防措施，限制这种疾病的传播，这会损害我们生产产品的能力。在有确凿的医学或科学证据表明某种疾病对血浆衍生蛋白疗法构成风险之前，可以采取此类预防措施。近年来，开发了新的检测和病毒灭活方法，可以更有效地检测和灭活采集血浆中的传染性病毒。然而，无法保证这种新的检测和灭活方法将充分筛查并灭活用于生产我们的血浆衍生蛋白疗法的血浆或血浆衍生物中的感染因子。此外，这可能会引发我们需要改变现有的灭活和生产方法，包括管理新的检测测试，这可能会导致生产延迟，直到新方法到位，以及增加的成本，可能不会轻易转嫁给我们的客户。

 

等离子体和等离子体衍生物也可能通过制造过程本身受到污染，例如我们未能通过我们的制造过程识别和净化污染物，或者未能在我们的制造设施内保持高度无菌。

 

一旦我们制造出我们的血浆衍生疗法，它们必须小心处理并保持在适当的温度。我们未能，或供应、运输、储存或分销我们产品的第三方未能妥善照顾我们的血浆衍生产品，可能会导致要求销毁此类产品。

 

尽管由于血浆和血浆衍生物、我们的工艺和我们的血浆衍生疗法的复杂性，我们预计在制品库存将在正常业务过程中报废，但意外事件可能导致注销和其他成本的金额大大高于我们的预期。我们过去曾经历过导致我们核销存货价值的情况。此类冲销和其他成本可能会对我们的经营业绩产生重大不利影响。此外，我们的血浆衍生蛋白疗法受到污染可能导致消费者或与我们开展业务的其他第三方对我们的制造程序的可靠性失去信心，这可能对我们的销售和经营业绩产生重大不利影响。

 

我们继续制造和分销血浆衍生疗法的能力取决于我们和合同制造商是否继续遵守当前的良好生产规范法规。

 

我们产品的制造过程受血液制品（包括血浆和血浆衍生产品）的cGMP要求中规定的详细书面程序和规定的约束。不遵守既定程序或法规，或不符合cGMP要求中规定的规范，可能要求拒绝和销毁产品或材料。我们或合同制造商返工、再加工或打捞不合格材料或产品的机会相对较少。cGMP检查的任何失败都将影响在其他地区的营销，包括美国和以色列。

 

8

 

 

我们和我们的合同制造商遵守cGMP法规的情况以及适用的质量控制系统的有效性通过FDA、IMOH和其他国家的监管机构对制造设施的检查（包括我们在以色列Beit Kama的制造设施）进行定期评估。此类检查可能会导致缺陷引用，这将要求我们或我们的合同制造商采取行动纠正这些缺陷，以使适用的监管机构满意。如果注意到严重缺陷，或者如果我们或我们的合同制造商无法防止再次发生，我们可能不得不召回产品或暂停运营，直到可以实施适当的措施。如果存在潜在缺陷，FDA也可以停止向美国进口产品。这些缺陷也可能影响我们未来获得政府合同的能力。我们被要求向FDA报告某些偏离程序的情况。即使我们确定这些偏差并不重大，FDA也可以要求我们或我们的合同制造商采取某些措施来解决这些偏差。由于cGMP反映了不断发展的标准，我们需要定期更新我们的制造工艺和程序以符合cGMP。这些变化可能导致我们产生额外成本，并可能对我们的盈利能力产生不利影响。例如，可能需要更敏感的检测分析（如果可以获得），或者现有程序或过程可能需要重新验证，所有这些都可能是昂贵和耗时的，并且可能会延迟或阻止产品的制造或新产品的推出。

 

我们可能会面临制造业停工以及与监管机构的审计或检查相关的其他挑战。

 

监管部门可随时、不时对生产我们产品的设施进行审核。如果对此类设施的任何此类检查或审计发现未能遵守适用法规，或者如果违反我们的产品规格或适用法规的情况独立于此类检查或审计而发生，相关监管机构可能会要求采取补救措施，这些措施可能对我们来说实施成本高昂或耗时，其中可能包括暂时或永久暂停商业销售或临时或永久关闭设施。对我们或与我们签约的人施加的任何此类补救措施，都可能对我们的业务造成重大损害。

 

在我们的制造设施中制造新的等离子衍生产品，或由第三方制造专有产品，需要一个漫长且具有挑战性的开发项目和/或技术转让项目以及监管批准，所有这些都可能无法实现。

 

在我们的工厂制造新上市或在研的等离子体衍生产品，或由第三方制造专有产品，需要一个漫长且具有挑战性的开发项目和/或技术转让项目，这涉及到制造新产品的专有技术和能力的转让。这类项目通常很复杂，涉及大量时间（大约三到四年）和资源的投资。无法保证此类开发和/或技术转让项目将获得成功，并将允许我们根据其要求的规格制造新产品。

 

此类开发和/或技术转让项目需要获得FDA和/或EMA和/或加拿大卫生部或其他相关监管机构的监管批准。获得此类监管批准可能需要开展活动，例如制造可比批次和/或在其现有制造商制造的产品与我们制造工厂制造的产品之间进行可比性非临床和/或临床研究。无法保证我们将能够提供支持性可比性结果，满足获得监管批准所需的所有监管要求，以便能够在我们的制造工厂开始新的等离子体衍生产品的商业制造。例如，将WINRHO SDF、HEPGAM B和VARIZIG的制造转移到我们的制造设施，这将需要与Emergent执行新的修订合同制造协议，将受到技术转让和监管批准的约束。

 

此外，开发和技术转让项目可能会因缺乏第三方制造商的合作而受到不利影响，可能导致延误、预算超支或知识转让方面的差距。这种缺乏合作可能会阻碍我们有效转让必要的专门知识和能力的能力，使开发和技术转让过程复杂化。

 

如果我们无法充分完成所需的开发和/或技术转让项目或随后获得所需的监管批准，我们将无法满足商业需求，产生额外成本，并可能遭受盈利能力下降或经营亏损。

 

如果我们无法获得足够数量的来源血浆、血浆衍生物或符合FDA、EMA、加拿大卫生部或以色列监管机构监管要求的特殊辅助产品，或者如果我们的供应商未能修改其运营以满足监管要求，或者如果来源血浆或血浆衍生物的价格大幅上涨，我们可能会受到供应限制，我们的财务业绩可能会受到影响。

 

虽然我们在美国拥有并经营自己的血浆采集中心，但我们的专有产品在很大程度上继续依赖于我们获得美国、欧洲或其他地区的超免疫血浆或血浆衍生物，例如Fraction IV。尽管为了减少我们在血浆供应需求方面对第三方供应商的依赖，我们扩大并进一步建立了我们在美国的血浆采集业务，但我们目前根据多项采购协议从第三方许可供应商处采购这些血浆产品，其中一些供应商还负责血浆分馏过程。我们与美国和欧洲的多个第三方签订了（并就我们获得的四个FDA批准的产品，我们假设）多项血浆供应协议。这些协议包含各种终止条款，包括在任何一方发生重大违约时、不可抗力以及就与战略合作伙伴的供应协议而言，任何一方未能或延迟获得适用的监管批准或终止主要战略关系。如果我们无法从这些供应商处获得满足FDA、EMA、加拿大卫生部或以色列监管机构监管要求的所需数量的来源血浆或分数IV血浆，我们可能无法找到具有成本效益的替代来源。

 

9

 

 

为了使血浆和Frition IV血浆用于制造我们的血浆衍生蛋白疗法，收集血浆的各个中心必须在相关监管机构注册并满足监管要求，例如FDA、EMA加拿大卫生部或以色列的监管机构。新开设单采血浆中心时，并在其注册后持续进行，必须由适用的监管机构对其是否符合cGMP和其他监管要求进行检查。不能令人满意的检查可能会阻止新中心的建立，或导致现有注册被暂停或撤销。如果相关监管部门认定某单采血浆中心在收集血浆方面未遵守cGMP，我们可能无法使用并可能最终销毁从该中心收集的血浆，这可能会影响我们及时履行制造和供应义务的能力。此外，如果在受影响的血浆与来自其他来源的合规血浆汇集后发现血浆采集过程中的不合规情况，整个血浆池、在制品中间材料和最终产品可能会受到影响，例如通过产品销毁或返工。因此，我们可能会经历重大的存货减值准备和注销，这可能会对我们的业务和财务业绩产生不利影响。

 

此外，血浆供应商的分馏过程还必须符合FDA、EMA、加拿大卫生部或以色列监管机构的标准。如果等离子供应商无法达到此类标准，我们将无法使用该供应商提供的等离子衍生物，这可能会影响我们及时履行制造和供应义务的能力。

 

血浆采集过程取决于捐献者到达血浆采集中心并同意捐献血浆。报销率变化、对捐献者的竞争以及捐献者忠诚度下降等因素可能导致捐献者数量减少，这可能会对我们获得足够数量血浆的能力产生负面影响。在重大医疗保健事件期间（例如在新冠疫情期间），前往血浆采集中心的捐赠者数量减少，这可能会对血浆及其衍生物的供应产生不利影响。血浆供应严重短缺可能会对我们继续生产产品的能力产生不利影响，可能导致我们的产品在市场上出现短缺，并可能导致销售额和盈利能力下降。

 

如果我们无法获得符合FDA、EMA、加拿大卫生部或以色列监管机构监管标准的所需数量的来源血浆或血浆衍生物，我们维持或提高我们的血浆衍生商业产品和候选产品的当前制造水平的能力可能会受到限制。因此，我们可能会遇到总收入或利润率大幅下降、潜在的分销协议违约、客户流失、我们作为等离子衍生产品可靠供应商的声誉受到负面影响或我们的生产和战略增长计划大幅延迟。

 

增加血浆采集的能力可能受到限制，我们的血浆和血浆衍生物的供应可能会中断，或者血浆和血浆衍生物的成本可能会大幅增加，这是多种因素的结果，包括供体库减少、监管要求增加、由于整合导致的血浆供应来源数量减少以及血浆衍生蛋白疗法的新适应症，这可能会增加对血浆和血浆衍生物的需求并导致短缺。

 

我们还继续依赖一些供应商，这些供应商提供生产过程中使用的特殊辅助产品，例如特定的凝胶和过滤器。这些特殊辅助产品中的每一个都由单一的、独家供应商提供。如果这些供应商无法向我们提供这些特殊的配套产品，如果我们与这些供应商的关系恶化，如果这些供应商未能满足我们的供应商资格认证流程，或者如果这些供应商的运营因不合规而受到监管执法的负面影响，我们产品的制造和分销将受到重大不利影响，这将对我们的销售和经营业绩产生不利影响。见“—如果我们遇到设备困难，或者如果我们的设备或一次性商品的供应商未能及时交付关键产品部件或供应，我们的制造能力将受到损害，我们的产品销售可能会受到影响。”

 

我们在制造过程中使用的一些所需的特殊辅助产品和其他材料在世界各地的医疗保健行业中普遍使用。如果全球对这些产品的需求因医疗保健问题、流行病或流行病而增加，我们以合理成本确保此类产品充足供应的能力可能会受到负面影响，这将对我们制造和分销产品的能力产生重大不利影响，从而对我们的销售和经营业绩产生不利影响。

 

此外，包括cGMP法规在内的监管要求不断演变。我们的等离子供应商未能调整其运营以符合适用监管机构制定和解释的新标准将产生合规风险，这可能会损害我们维持正常运营的能力。

 

此外，如果我们用来制造我们专有产品的来源血浆或血浆衍生物的采购价格大幅上涨，我们可能无法将这些增加的血浆和血浆衍生物价格转嫁给我们的客户。我们许多主要市场的价格受当地监管，某些医药产品，如血浆衍生蛋白疗法，受到价格管制。由于这些因素或其他原因，任何无法将成本转嫁给我们的客户都会降低我们的利润率。此外，我们的大多数竞争对手都有能力收集自己的来源血浆或生产自己的血浆衍生物，因此他们的产品价格不会受到这种价格上涨的影响，因此，我们为了将更高的成本转嫁给我们的客户而进行的任何定价变化都可能使我们的产品在某些地区失去竞争力。

 

10

 

 

由于监管障碍或其他原因，我们当前或任何未来血浆采集中心的运营中断将导致我们变得供应受限，我们的财务业绩将受到影响。

 

2021年3月，我们收购了位于德克萨斯州博蒙特的FDA许可单采血浆中心，该中心专门收集超免疫血浆，用于制造KAMRHO（D）、KAMRAB和KEDRAB。2024年，随着我们在德克萨斯州休斯顿开设新的血浆采集中心，我们显着扩大了我们的血浆采集业务，预计该中心将成为美国最大的超免疫血浆采集点之一，还将收集正常来源的血浆出售给第三方。此外，我们正处于德克萨斯州圣安东尼奥市第三个单采血浆站点建设的后期阶段，该站点预计将于2025年第一季度末启用。未来我们可能会利用我们在血浆采集方面的经验，在美国建立更多的血浆采集中心，意图收集由第三方出售用于制造的正常来源血浆，以及制造我们的专有产品所需的超免疫特种血浆。

 

为了使血浆用于我们产品的制造，收集血浆的各个中心必须在我们销售我们产品的那些国家的监管机构（例如FDA和EMA）注册并满足监管要求。当新的单采血浆中心启用时，必须在FDA和EMA批准后对其进行持续检查，以确保其符合cGMP和其他监管要求，这些监管要求可能会发生变化。不能令人满意的检查可能会阻止新中心的建立，或者可能会导致现有注册被暂停或撤销。单采血浆中心要保持其政府注册，其运营必须继续符合cGMP和其他可能不时适用的监管要求或建议。

 

如果确定我们的任何单采血浆中心在收集血浆方面不符合cGMP或其他监管要求，我们可能无法使用并最终可能被要求销毁从该中心收集的血浆，这将被记录为对商品成本的收费。此外，如果在受影响的血浆与来自其他来源的合规血浆汇集后发现血浆采集过程中的违规行为，整个血浆池、在制品中间材料和最终产品都可能受到影响。因此，如果确定我们的任何单采血浆中心在收集血浆方面不符合cGMP，我们可能会经历重大的库存减值准备和注销。

 

我们计划通过在我们的血浆采集中心收集来增加我们的血浆供应，以用于我们的制造过程。这一战略取决于我们成功建立和注册任何新中心的能力，保持所有中心遵守所有FDA和其他监管要求的能力，并吸引捐助者加入我们的中心。

 

我们在任何当前或未来的单采血浆中心增加和提高血浆采集效率的能力可能受到以下因素的影响：（i）我们经营单采血浆中心的选定区域的经济环境和人口变化；（ii）竞争性中心进入我们经营的区域；（iii）我们对个别区域的人口潜力的错误判断，我们预计这些区域将增加产量并吸引新的捐赠者；（iv）与设施相关的意外挑战；（v）选定单采血浆中心的意外管理挑战；或（vi）监管要求的变化。

 

血浆和血浆衍生物的生物特性是可变的，这可能会影响我们按照批准的规格持续生产我们的产品的能力。

 

虽然我们的制造工艺是为满足某些产品规格而开发的，但等离子体或等离子体衍生物的生物特性以及制造工艺本身的差异可能会导致在我们的产品制造过程中出现不符合规格的结果。尽管由于血浆和血浆衍生物、我们的工艺和我们的血浆衍生蛋白疗法的复杂性，我们预计在正常业务过程中会出现某些在制品库存废料，但意外事件可能会导致冲销和其他成本，其金额大大高于我们的预期。我们过去曾经历过导致我们注销产品价值的情况。此类冲销和其他成本可能会对我们的经营业绩产生重大不利影响。

 

血浆和血浆衍生物的生物学特性是可变的，这可能会对我们的血浆或血浆衍生物供应的产品产量水平产生不利影响。

 

由于血浆的性质，我们购买的血浆或血浆衍生物的生物学特性会发生变化，这可能会导致所需馏分的可获得产量出现波动，即使遵循了cGMP。由于产能限制，较低的产量可能会限制我们的血浆衍生蛋白疗法的生产。如果这些产量较低的批次血浆长时间影响生产，我们可能无法及时履行订单，我们能够营销的产品总产能可能会下降，我们的销售商品成本可能会增加，从而降低我们的盈利能力。

 

使用我们的产品可能导致严重和意外的副作用，这可能对我们的业务产生重大不利影响，除其他因素外，可能导致我们的产品被召回和我们的声誉受到损害，从而对我们的经营业绩产生不利影响。

 

使用我们的血浆衍生蛋白疗法可能会产生不良副作用或不良反应或事件。在大多数情况下，这些副作用是已知的，预计会以某种频率发生，并在产品的标签中进行了描述。几种血浆来源疗法的已知副作用包括头痛、恶心和额外的常见蛋白质输注相关事件，如流感样症状、头晕和高血压。大规模发生已知副作用可能会对我们的声誉和公众形象产生不利影响，从而也会对我们的经营业绩产生不利影响。

 

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此外，使用我们的血浆衍生蛋白疗法可能会产生严重和意想不到的副作用，或者以比预期更高的频率出现不太严重的反应。当我们的产品用于重症患者人群时，这一点可能尤其正确。当向我们报告这些意外事件时，我们通常会进行彻底调查，以确定产品安全的因果关系和影响。这些事件还必须具体向适用的监管机构报告，在某些情况下，还必须通过媒体渠道向公众报告。如果我们的评估得出结论，或者监管机构认为，我们的某一产品存在不合理的风险，我们将有义务撤回该产品的受影响批次或批次，或者在某些情况下，完全撤回该产品。此外，可能只有在广泛使用产品后才能识别由产品引起的意外副作用，这可能会使我们面临产品责任风险、监管机构的执法行动以及我们的声誉受损。

 

我们受制于多个司法管辖区的若干现行法律法规，不遵守这些法律法规可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响，并且我们容易受到不断变化的监管环境的影响，这可能会增加我们的合规成本或降低利润率。

 

任何新产品都必须经过FDA和其他司法管辖区类似当局，包括EMA和以色列监管当局规定的漫长而严格的测试和其他广泛、昂贵和耗时的程序。我们的设施和我们的合同制造商的设施必须在生产前获得批准和许可，并在此后不时接受检查。未能遵守FDA或其他司法管辖区类似当局的要求，包括未能通过检查或我们的报告系统未能对我们产品的用户所经历的我们的产品的不利影响，或任何其他不遵守情况，可能会导致警告信、产品召回或扣押、金钱制裁、停止生产和分销产品的禁令、民事或刑事制裁、进出口限制、监管机构拒绝或延迟授予批准或许可、限制运营或撤回现有批准和许可。此外，由于我们无法控制的原因，例如法规变化或美国联邦政府（包括FDA）或其他司法管辖区的类似理事机构或当局关闭，我们可能会在从监管机构获得新的批准或许可或延长现有批准和许可方面遇到延迟或额外成本。此外，在我们已经在美国建立并正在建立单采血浆中心的同时，我们继续依赖Kedrion、CSL Behring、Emergent、Takeda和其他血浆供应商，用于制造KEDRAB、CYTOGAM、GLASIA、WINRHO SDF、HEPGAM B和VARIZIG等专有产品所需的血浆采集，就Kedrion和Takeda而言，用于在美国分销这些产品（就Takeda而言，从2024年开始，也在加拿大，并可能在澳大利亚和新西兰）。在为我们提供此类服务时，这些等离子供应商必须遵守某些监管要求。这些等离子供应商未能就监管合规要求向我们提供适当建议或适当执行与此相关的任务，可能会对我们产生不利影响。任何这些行为都可能导致直接责任，使我们丧失营销KEDRAB、CYTOGAM、GLASIA、WINRHO SDF、HEPGAM B和VARIZIG和/或其他专有产品的能力，或使客户对我们或我们的专有产品失去信心，这可能对我们的销售、未来收入、声誉和经营业绩产生重大不利影响。同样，我们依赖其他第三方供应商，例如，在我们产品的测试、处理和分发方面。如果这些公司中的任何一家因不遵守规定而招致监管机构的执法行动，这可能会对产品销售、我们的声誉和经营业绩产生负面影响。此外，我们依赖我们其他专有产品的其他分销商，以实现他们在其经营所在地区分销的产品与我们的分销相关的监管合规。此类分销商未能就监管合规要求向我们提供适当建议或适当执行与此相关的任务，可能会对我们的销售、未来收入、声誉和经营业绩产生不利影响。

 

改变我们产品的生产工艺可能需要FDA和/或其他司法管辖区类似机构的补充提交或事先批准。不遵守FDA或其他司法管辖区类似当局要求的任何生产工艺变更要求，还可能导致警告信、产品召回或扣押、金钱制裁、停止生产和分销产品的禁令、民事或刑事制裁、监管机构拒绝或延迟授予批准或许可、限制运营或撤回现有批准和许可。

 

此外，我们依赖武田与我们分享可能适用的与制造GLASIA或其用途的变化有关的任何相关信息，以更新其目前注册和/或分销或未来可能注册和/或分销的某些ROW市场的产品注册文件。

 

此外，我们活动监管的变化，例如影响质量或安全要求的监管增加或新的监管，例如限制向我们经营所在的美国、以色列或其他司法管辖区的客户收取的价格，可能会对我们的业务产生重大不利影响。此外，我们经营所在的不同司法管辖区的要求可能会变得不那么统一，从而产生更大的行政负担并产生额外的合规成本，这将对我们的利润率产生重大不利影响。另请参阅–“FDA、EMA、IMOH和其他司法管辖区的类似机构对我们产品的监管批准仅限于已证明临床安全性和有效性的特定适应症和条件，处方或推广标签外用途可能会对我们的业务产生不利影响。”；以及“—规范开展国际业务的法律法规可能会对我们的开发、制造、以及在美国境外销售产品，并要求我们制定和实施成本高昂的合规计划。”和“——围绕美国医疗保健法和其他美国政府相关授权的不确定性以及未来的变化可能会对我们的业务产生不利影响。”

 

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如果我们遇到设备困难，或者如果我们的设备或一次性商品的供应商未能及时交付关键产品部件或供应，我们的制造能力将受到损害，我们的产品销售可能会受到影响。

 

对于某些设备和用品，我们依赖于供应和维护我们的设备的数量有限的公司，并提供用于制造我们的血浆衍生蛋白疗法的色谱树脂、过滤介质、玻璃瓶和塞子等用品。如果我们的设备出现故障，或者如果我们的供应商停止制造或供应此类机器、设备或任何关键零部件，机器的维修或更换可能需要大量时间和成本，并可能扰乱我们的生产和其他运营。关键零部件或一次性用品的替代来源可能无法立即获得。此外，任何新设备或供应材料的变化可能需要我们重新验证或FDA、EMA、IMOH或其他监管机构的审查和批准，这可能会耗费时间并需要额外的资本和其他资源。我们可能无法在合理的时间内，或在商业上可接受的条件下，找到足够的替代供应商，如果有的话。因此，受影响产品的发货可能会受到限制或延迟。我们无法获得用于制造产品的关键来源供应，这可能要求我们推迟产品的发货，损害客户关系并迫使我们缩减运营。

 

生产和开发血浆衍生蛋白疗法的性质可能会阻碍我们对市场力量做出及时反应并有效管理我们的产能。

 

血浆衍生蛋白疗法的生产是一个漫长而复杂的过程。我们将血浆衍生蛋白疗法的生产与市场需求相匹配的能力是不精确的，可能导致无法满足市场对我们的血浆衍生蛋白疗法的需求，或可能导致库存供过于求。未能满足市场对我们的血浆衍生蛋白疗法的需求可能会导致客户过渡到可用的竞争产品，从而导致细分市场份额或分销商或客户信心的损失。在市场供过于求的情况下，我们可能被迫降低我们对部分血浆衍生蛋白疗法收取的价格、记录资产减值费用或采取其他可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响的行动。

 

我们被要求进行GLASIA和KEDRAB的批准后临床试验，作为在美国继续营销此类产品的承诺，我们可能被要求进行批准后临床试验，作为许可或分销其他产品的条件。

 

当一个新产品获得批准时，FDA或其他监管机构可能会要求进行批准后临床试验，有时也称为4期临床试验。例如，FDA要求我们进行GLASIA和KEDRAB的4期临床试验。这类4期临床试验旨在收集额外的安全性数据，例如人或动物体内的免疫反应，通常被称为免疫原性、病毒传播、肺或上皮内膜液中的蛋白质水平，以及FDA要求的某些疗效终点。如果此类试验的结果是不利的，并证明了以前未被发现的风险或提供了使患者面临风险的新信息，或者如果我们未能按照FDA的指示完成此类试验，这可能会导致收到FDA的警告信，并失去在美国和其他国家销售该产品的批准，或施加限制，例如额外的标签，从而导致销售损失。此外，无法保证FDA将接受任何上市后承诺研究的结果，例如KEDRAB研究的结果，在某些情况下FDA可能要求进行后续研究。我们开发的其他产品可能会面临类似的要求，这将需要额外的资源，而且可能不会成功。我们还可能获得以成功的额外数据或临床开发为条件的批准，而此类进一步开发的失败可能需要对我们的产品标签进行类似的更改或导致我们的上市许可被撤销。

 

与我们的分销部门相关的风险

 

我们的分销部门依赖于少数供应商，我们与这些供应商的关系受到任何干扰，或他们无法及时、以足够数量和/或以合理成本向我们供应我们销售的产品，将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

 

由Biotest A.G.、Kedrion、Chiesi Farmaceutici S.P.A.、Bio Products Laboratories（“BPL”）和Valneva SE提供的产品（在我们的分销部门销售）的销售额分别占我们截至2024年12月31日、2023年和2022年12月31日止年度总收入的约8%、18%和20%。虽然我们与我们的每个供应商都有分销协议，但这些协议并不要求这些供应商向我们提供我们的分销部门产品的最低数量。从我们的供应商处购买我们的分销部门产品通常以采购订单为基础。我们与供应商密切合作，制定年度预测，但这些预测不是义务或承诺。然而，如果我们未能提交符合我们年度预测的采购订单，或者如果我们未能履行我们的最低采购义务，我们可能会失去排他性，或者在某些情况下，分销协议可能会被终止。

 

这些供应商可能会遇到产能限制，导致他们无法及时、以足够的数量和/或以合理的成本向我们供应产品。造成供应商产能限制的因素可能包括（其中包括）行业或客户需求超过机器产能、劳动力短缺、原材料流动变化或原材料短缺，这可能是由不同的市场条件造成的，包括但不限于由于全球医疗保健问题、流行病和流行病导致全球对这些原材料的需求增加而导致的短缺。这些供应商还可能自行决定不向我们供应产品，或将价格提高到会使我们的产品失去竞争力的水平。这些产品供应的任何重大中断都可能导致我们无法满足客户的需求，这将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响，因为我们需要支付罚款或罚款，可能会受到合同达成、声誉损失甚至协议终止的索赔。

 

13

 

 

如果我们与这些供应商的关系恶化，我们的分销销售可能会受到不利影响。

 

此外，我们未来在分销领域的增长取决于我们能否成功聘请其他制造商在以色列分销其他产品。未能聘请新供应商可能会对我们的收入增长和盈利能力产生不利影响。

 

我们在分销部门的某些销售依赖于我们根据我们的产品在年度公开招标过程中的价格和可用性赢得投标的能力。

 

我们在分销部门的某些销售依赖于我们在以色列年度招标过程中赢得投标的能力，以及对健康维护组织（HMO）、医院和IMOH的销售。我们可以提供的价格，以及产品的可用性，是招标过程中的关键因素。如果我们在分销部门的供应商无法以具有竞争力的价格向美国销售产品或无法保证足够数量的产品，我们可能会失去招标。此外，我们中标的能力可能会受到投标过程中的竞争条件的重大不利影响。现有和新的竞争对手也可能拥有比我们大得多的财务资源，他们可以用这些资源来推广他们的产品和业务。更大的财政资源也将使我们的竞争对手能够大幅降低其产品或服务的价格。如果我们的竞争对手能够提供低于我们的价格，我们在年度招标过程中赢得投标的能力将受到重大影响，并可能减少我们的总收入或降低我们的利润率。

 

我们在分销领域赢得招标所面临的挑战，由于行业可用产能的变化、血浆的可用性和定价、竞争产品的开发和替代疗法的可用性，我们在该领域的某些产品的历史价格波动更加复杂。血浆衍生蛋白疗法价格上涨传统上刺激了血浆生产和收集能力的增加，随着时间的推移导致产品供应增加和价格下降。随着需求不断增长，如果等离子供应和制造能力没有相应扩大，价格往往会增加。此外，血浆公司的整合导致全球血浆供应商数量减少，因为要么是血浆药物制造商购买血浆供应商，要么是血浆供应商因应血浆药物制造商数量减少而被关闭，这可能导致价格上涨。我们可能无法将这些增加的血浆和血浆衍生物价格转嫁给我们的客户，这将降低我们的利润率。

  

我们的分销部门依赖少数客户，我们与这些客户的关系受到任何干扰，或我们无法及时、以足够数量和/或以合理成本供应，将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

 

以色列药品市场包括数量相对较少的HMO和几家医院。截至2024年12月31日、2023年和2022年12月31日止年度，向以色列最大的HMO Clalit Health Services的销售分别占我们分销部门收入的约48%、34%和46%。

  

如果我们与任何以色列客户的关系恶化，我们的分销销售可能会受到不利影响。未能维持我们与这些客户的现有关系可能会导致我们的收入和盈利能力下降。

 

在我们可能在分销部门销售产品之前，我们必须向IMOH注册产品，并且无法保证将获得此类注册。

 

在我们可能在以色列销售分销部门的产品之前，我们必须自费向IMOH注册产品。我们无法预测IMOH的注册过程可能需要多长时间，也无法预测最终是否会获得任何此类注册。IMOH在注册过程中拥有相当大的自由裁量权，我们无法提供注册成功的保证。如果我们未能收到IMOH对分销部门产品的注册，我们的业务、财务状况或经营业绩可能会受到重大不利影响。

 

我们的分销部门是一个低利润率的业务，我们的利润率可能对各种因素很敏感，其中一些因素超出了我们的控制范围。

 

我们的分销部门的特点是大量销售，利润率相对较低。我们定价的波动可能会对我们的盈利能力产生直接影响。长时间的产品成本膨胀可能会对我们的利润率和经营业绩产生负面影响，以至于我们无法将此类产品成本增加的全部或部分转嫁给我们的客户。此外，如果我们的产品组合发生变化，我们可能会面临压缩利润率的更大风险，因为我们可能无法实现与我们在现有产品上能够获得的利润率水平相同的利润率。由于定价的波动，我们无法对我们的产品进行有效定价或减少我们的开支，这可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。

 

14

 

 

无论商业化是否成功，我们都可能需要就我们的分销部门产品支付里程碑付款。

 

我们在分销部分的某些协议，包括分销生物仿制药候选产品的协议，要求我们在产品推出之前支付里程碑付款。在某些情况下，我们可能无法获得此类付款的报销。如果我们最终无法收回这些款项，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。

  

我们在分销领域面临来自拥有更多财务资源的公司的重大竞争。

 

在分销领域，我们面临着在以色列销售的分销产品的竞争，并争夺市场份额。我们认为，有几家公司活跃在以色列市场，分销几家制造商的产品，其可比产品与我们作为分销部门一部分分销的产品存在竞争。在等离子领域，这些制造商包括Grifols、武田和CSL Behring。在其他专科和生物类似药产品中，我们与一些世界上最大的药品制造商生产的产品存在竞争，例如诺华公司、阿斯利康 AB、赛诺菲和葛兰素史克。这些竞争对手中的每一个都通过当地子公司或以色列当地代表销售其产品。我们现有的和新的竞争对手可能拥有比我们大得多的财政资源，他们可以利用这些资源来推广他们的产品和业务或降低他们的产品或服务的价格。如果我们无法维持或增加我们的市场份额，我们可能需要降低价格，并可能遭受盈利能力下降或经营亏损，这可能对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。

 

近年来，我们就未来在以色列分销几个生物仿制药候选产品达成了协议，而这些产品未来的成功分销对于整个分销部门的持续增长非常重要，这取决于几个因素，其中一些因素超出了我们的控制范围。

 

在过去几年中，我们就某些生物仿制药候选产品在以色列的计划分销达成了协议。生物仿制药产品与已获FDA、EMA或任何其他相关监管机构许可分销的生物制品高度相似，尽管在临床无活性成分方面存在微小差异，并且与已上市的生物制品相比，它们在产品的安全性、纯度和效力方面没有具有临床意义的差异。涵盖质量、生物活性、安全性和有效性的综合可比性研究证明了生物类似药和参比产品的相似性。

 

为了在以色列推出生物仿制药产品，我们需要获得IMOH上市许可，这将取决于生物仿制药产品制造商从FDA或EMA获得的事先授权。即使提供了FDA或EMA授权，也无法保证IMOH将接受此类授权作为参考，并将授予我们在以色列市场分销此类生物仿制药产品的授权。如果我们将无法获得推出产品所需的标记授权，我们可能无法从这些产品中产生预期的销售和盈利能力，这可能对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。此类生物仿制药产品商业化的延迟，包括由于获得上市许可的延迟，可能会使我们面临竞争加剧，因为新的竞争对手进入市场，这可能会对我们来自这些产品的潜在销售和盈利能力产生不利影响。

 

创新医药产品一般受到各种专利（包括涵盖药物物质、药物产品、批准的适应症、给药方法、制造方法、配方和剂量的专利）和/或监管独占性的特定期限保护，这些专利旨在为其持有人提供在专利有效期或监管数据保护期持续时间内销售产品的独家权利。生物仿制药产品旨在在其独占期到期或终止时或在不存在此类独占性的此类市场中替代此类创新医药产品。生物仿制药产品的推出可能会潜在地导致某些知识产权和排他性受到侵犯，并受到影响其潜在推出的潜在法律诉讼和限制令的约束。此类知识产权威胁可能会阻止此类生物仿制药候选产品的商业化，限制其可上市的适应症，并可能导致产生重大的法律费用和责任。因此，我们可能无法从这些产品中产生预期的销售和盈利能力，这可能对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。

 

此外，生物仿制药的商业化包括，由于竞争强度增加，价格侵蚀可能比预期的更严重，以及由于不同生物仿制药可能不同的各种因素（例如，反竞争做法、医生不愿为服用原始产品的现有患者开出生物仿制药，或错位的财务激励措施），导致生物仿制药的吸收减少，所有这些都可能影响我们这些产品的潜在销售和盈利能力，这可能对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。

 

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与候选产品的开发、监管批准和商业化相关的风险

 

药物产品开发，包括临床前和临床试验是一个漫长和昂贵的过程，可能不会导致收到监管批准。

 

在获得监管部门批准销售我们的候选产品，包括用于AATD的吸入式AAT，或营销现有产品用于新适应症之前，我们必须自费进行广泛的临床前试验，以证明我们的候选产品在动物中的安全性，并进行临床试验，以证明我们的候选产品在人体中的安全性和有效性。我们无法预测FDA、EMA、以色列监管机构或任何其他适用的监管机构或机构对我们的任何候选产品的批准过程将需要多长时间，也无法预测最终是否会获得任何此类批准。FDA、EMA、以色列监管机构和其他监管机构在其拥有权力的相关药品审批过程中拥有相当大的自由裁量权，临床前测试或临床研究早期阶段的积极结果并不能保证在审批过程的后期阶段取得成功。各国的审批流程各不相同，各国对临床试验的进行、产品制造、产品许可、定价和报销的要求差异很大。

 

临床前和临床测试费用昂贵，难以设计和实施，可能需要多年才能完成，其结果也不确定。我们的一项或多项临床试验失败可能发生在测试的任何阶段。例如，我们在欧洲进行的用于AATD的吸入式AAT的2/3期临床试验未达到其主要或次要终点，因此，在2017年6月，我们报告了我们在欧洲撤回用于AATD的吸入式AAT的上市许可申请（“MAA”）的决定。

   

每一种AAT吸入制剂，包括AATD的吸入式AAT，都是使用PARI生产的特定雾化器进行开发的，发生不良市场事件或PARI不遵守其义务将对任何吸入AAT制剂的商业化产生重大不利影响。

 

我们依赖PARI GmbH（“PARI”）来开发和商业化任何AAT的吸入式制剂，包括我们用于AATD的吸入式AAT。我们与PARI达成了一项协议，根据该协议，它需要获得适当的许可，以营销PARI的专有eFlow®device，这是一种吸入剂型AAT给药所需的设备，来自EMA和FDA，用于与吸入式AAT用于AATD。见“第4b项。公司信息—业务概览—战略合作伙伴关系— PARI。”PARI未能实现这些授权，或未能保持合规运营，将对任何AAT吸入制剂的商业化产生重大不利影响，包括用于AATD的吸入式AAT，这将损害我们的增长战略。

 

此外，根据协议，PARI有义务制造和供应eFlow装置的所有市场需求，以与任何吸入制剂AAT一起使用，我们需要从PARI购买我们所有的体积要求。任何永久或长时间阻止PARI提供所需数量的设备的事件，都会对任何吸入式AAT制剂的商业化产生不利影响，包括用于AATD的吸入式AAT。

 

最后，我们依靠PARI来确保eFlow设备不侵犯或侵犯任何第三方知识产权或专利。PARI无法确保其运营自由，这可能会对我们继续开发吸入式AAT候选产品以及将其潜在商业化的能力产生重大影响。

 

我们依赖第三方来进行我们的临床前和临床试验。这些第三方未能成功履行其合同义务或未能达到预期的最后期限可能会严重损害我们的业务，因为我们可能无法及时或根本无法获得监管机构对我们的候选产品的批准或商业化。

 

我们依赖第三方承包商，例如大学研究人员、研究场所、临床前服务提供商、医生和合同研究组织（“CRO”），为我们当前和未来的临床前和临床项目进行、监测和管理数据。我们预计将继续依赖这些方来执行我们的临床前和临床试验，我们仅控制他们活动的某些方面。尽管如此，我们有责任确保我们的每一项研究都按照适用的协议以及法律、监管和科学标准进行，我们对这类第三方承包商的依赖并不能免除我们的监管责任。关于临床试验，我们和我们的CRO必须遵守当前的良好临床实践（“GCP”），这是FDA、EMA和类似的外国监管机构对我们所有处于临床开发阶段的产品强制执行的法规和指南。监管部门通过对审判主办人、主要调查人员和审判场所的定期检查，对这些GCP进行执法。如果我们或我们的任何CRO未能遵守适用的GCP，我们的临床试验中产生的临床数据可能会被视为不可靠，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准我们的上市申请之前进行额外的临床试验。我们无法向您保证，一旦受到特定监管机构的检查，该监管机构将确定我们的任何临床试验均符合GCP要求。

 

这些第三方承包商不是我们的雇员，我们无法有效控制他们是否为我们正在进行的临床、非临床和临床前项目投入足够的时间和资源，并且除了我们根据与这些第三方承包商的协议可获得的补救措施外，我们可能无法追回因此类项目的任何不充分工作而造成的损失。如果此类第三方承包商未能成功履行其合同义务或义务或未达到预期的最后期限，或者如果由于未能遵守我们的临床方案、监管要求或其他原因，他们获得的数据的质量或准确性受到损害，我们的开发工作和临床试验可能会被延长、延迟或终止，我们可能无法获得监管批准或成功地将我们的候选产品商业化。因此，我们的运营结果和候选产品的商业前景将受到损害，我们的成本可能会增加，我们产生收入的能力可能会被推迟。如果我们未来无法成功识别和管理这类第三方承包商的业绩，我们的业务可能会受到不利影响。

 

16

 

 

我们已开始开发一种重组AAT候选产品；然而，该产品的任何继续开发将取决于我们为该项目吸引合适的开发/商业化合作伙伴的能力，并且由于多种原因，我们可能无法成功完成其开发或将该候选产品商业化。

 

2020年，我们通过合同开发和制造组织（“CDMO”）的外部服务，启动了重组版AAT的开发工作。见“第4b项。公司信息—业务概览—我们的开发产品管线—重组AAT。”重组AAT的主要优势在于其潜在的更广泛的可用性，以及易于大规模制造。然而，继续投资于该产品的开发将取决于确定一个合适的开发伙伴，我们可能无法确定这样一个合适的合作伙伴，或无法成功地以可接受的条款或根本无法与任何特定的合作伙伴达成协议。此外，即使我们成功地与这样的合作伙伴达成了一项安排，但由于多种原因，我们可能无法成功地开发或商业化重组产品。

 

我们可能会遇到无法预见的事件，这些事件会延迟或阻止我们获得对我们的产品候选者的监管批准。

 

我们经历了无法预见的事件，这些事件推迟了我们获得某些候选产品监管批准的能力，并且未来可能在临床前测试或临床试验过程期间或由于可能推迟或阻止我们获得监管批准或将我们的候选产品商业化的能力而经历类似或其他不可预见的事件，包括：

 

 ● 在获得我们的临床材料方面可能会出现延误；
     
  ● 我们的临床前试验或临床试验可能会产生阴性或不确定的结果，我们可能会决定，或者监管机构可能会要求我们进行额外的临床前试验或临床试验，或者放弃战略项目；
     
  ● 我们的临床试验所需的患者人数可能比我们预期的要多，由于各种原因，我们的临床试验的注册可能比我们预期的要慢或更困难，包括我们无法控制的事件（例如COVID-19大流行，这导致我们正在进行的吸入式AAT 3期研究的患者招募显着放缓）可能会带来挑战，或者参与者可能会以比我们预期更高的速度退出我们的临床试验；
     
  ● 在与预期站点就可接受的临床试验协议条款达成一致或获得机构审评委员会批准方面可能会出现延迟；
     
  ● 我们的战略合作伙伴可能无法实现其临床开发目标和/或遵守其相关监管要求，这可能会影响我们进行临床试验或获得上市许可的能力；
     
  ● 如果参与者暴露于不可接受的健康风险或任何参与者经历了意外的严重不良事件，我们可能会被迫暂停或终止我们的临床试验；
     
  ● 监管机构或机构审查委员会可能会出于各种原因要求我们暂停、暂停或终止临床研究，包括不遵守监管要求；
     
  ● 监管机构不得授权我们在一个国家内或在预期的试验地点开始或进行临床试验，或根据我们提议的临床试验大纲；
     
  ● 临床研究人员未被发现或隐瞒的欺诈活动，如果被发现，可能会阻止提交该研究人员编制的临床数据，导致监管机构暂停或实质性科学审查我们的一项或多项上市申请，并导致根据被确定为欺诈的数据分发的任何批准产品被召回；
     
  ● 我们的临床和临床前试验的成本可能比我们预期的要高；
     
  ● FDA、EMA、以色列监管机构或其他监管机构对临床前测试或临床研究的审计可能会发现不遵守适用法规，这可能导致此类研究结果被取消资格，并需要进行额外的测试和研究；和
     
  ● 我们的候选产品可能无法达到预期的临床益处，或可能导致不良副作用，或候选产品可能具有其他意想不到的特征。

 

如果我们被要求对我们的候选产品进行超出我们预期的额外临床试验或其他测试，如果我们无法成功完成我们的临床试验或其他测试，如果这些试验或测试的结果不是阳性或仅是轻微阳性，或者如果出现安全问题，我们可能：

 

 ● 延迟获得我们的候选产品的监管或营销批准；
     
  ● 无法为我们的候选产品获得监管和营销批准；
     
  ● 决定停止临床试验或其他试验；

 

17

 

 

  ● 被要求在有条件批准的情况下进行额外试验；
     
  ● 无法为我们的候选产品在所有或部分国家获得报销；
     
  ● 仅针对不像我们最初打算的那样广泛的适应症获得批准；

 

  ● 在获得FDA、EMA、以色列监管机构或其他监管机构的上市批准后，该产品是否已下架；以及
     
  ● 被延迟或阻止从我们的战略合作伙伴收到临床里程碑付款。

 

我们能否在足够数量和及时的基础上在我们的临床试验中招募患者取决于几个因素，包括患者群体的规模、临床试验开始的一年中的时间、某些患者不愿离开他们目前的护理标准以接受新的治疗，以及其他正在进行的临床试验在相同的适应症和临床试验资格标准中竞争患者的数量。此外，患者可能会在任何时候退出我们的临床试验，这可能会损害试验的有效性或统计意义。患者入组延迟或意外退学率可能会导致更长的开发时间。

 

如果我们在测试或批准方面遇到延误，我们的产品开发成本也会增加。无法保证任何临床前试验或临床试验将按计划开始，不需要重组或如期完成，如果有的话。由于我们通常在开发阶段为我们的候选产品申请专利保护，重大的临床前或临床试验延迟也可能导致更短的专利保护期，在此期间，如果获得批准，我们可能拥有将我们的候选产品商业化的独家权利，或者可能允许我们的竞争对手在我们之前将产品推向市场，从而削弱我们将我们的产品或候选产品商业化的能力。

 

临床前研究，包括我们的候选产品在疾病动物模型中的研究，可能无法准确预测这些候选产品的人体临床试验结果。此外，在1期和2期临床试验中研究的候选产品在3期试验中进一步研究时可能会发现不安全和/或有效。为了满足FDA或其他适用的监管批准标准，我们的候选产品的商业销售，我们必须在充分和受控的临床试验中证明我们的候选产品是安全和有效的。早期临床试验，包括1期和2期试验的成功，并不能保证后期临床试验的成功。1期和2期临床试验的初步结果也可能无法通过后期分析或随后更大规模的临床试验得到证实。包括我们在内的几家制药行业公司在先进的临床试验中遭遇了重大挫折，即使在早期的临床试验中获得了可喜的结果。

 

我们计划在2025年底为InnovAATe临床研究进行中期无效分析。根据中期无效性分析的结果，我们可能会决定提前终止研究，这可能会对我们的业务前景和股价产生负面影响。即使我们不会被要求考虑因无效而终止研究，也无法保证我们将能够成功完成InnovAATe临床试验或试验结果将足以获得FDA和EMA的批准。

 

由于多种原因，我们可能无法在开发中将我们的候选产品商业化。

 

即使临床前和临床试验获得成功，我们仍然可能无法将产品商业化，因为难以获得对其生产工艺的监管批准，或者在将该工艺扩展到商业化生产方面存在问题。此外，产品批准的监管要求可能并不明确，可能会随着时间的推移而演变，并可能在不同的司法管辖区之间产生分歧，我们的第三方承包商，例如CRO，可能无法遵守监管要求或履行其对我们的合同义务。

 

即使我们的开发和监管战略取得了成功，我们也无法保证我们可能寻求开发或正在开发的任何候选产品，例如用于AATD的吸入式AAT，将永远成功地商业化。我们可能无法成功满足患者的需求，说服医生和付款人相信我们产品的好处，并导致使用和报销。如果此类产品最终没有商业化，那么重大费用和相关收入的缺乏可能会对我们的业务产生重大不利影响。

 

无论有没有合作伙伴，我们都可能无法成功建立和实施商业组织或商业化计划。从研发到商业化的规模化需要大量的时间、资源和专业知识，这将在很大程度上依赖第三方的协助来帮助我们的努力。此类援助包括但不限于说服医生和我们产品的利益支付者导致使用和报销、制定医疗保健合规计划以及遵守上市后监管要求。

 

我们在特种和其他产品管线上投入的研发努力可能无法达到预期效果。

 

我们必须通过自己的努力，通过以伙伴关系或其他形式与第三方合作，投入越来越多的资源来开发特色产品。特色医药产品的开发涉及高水平的工艺和专业知识，具有重大的失败风险。例如，一种特色医药产品从临床前阶段到商业上市的平均时间可能是15年或更长时间，涉及多个阶段：不仅是密集的临床前、临床和临床后测试，还包括高度复杂、冗长、昂贵的监管审批流程以及报销程序，这可能因国家而异。开发一种医药产品的时间越长，我们收回开发成本和产生利润的时间可能就越长，而且取决于各种因素，我们可能永远无法收回这些成本或产生利润。

 

18

 

 

在每个开发阶段，我们可能会遇到延迟开发过程和增加费用的障碍，导致我们无法实现目标的重大风险，并可能被迫放弃我们投入大量时间和金钱的潜在产品。这些障碍可能包括：临床试验专用医药产品供应短缺；临床前研究失败；临床试验难以招募患者；延迟完成制剂和支持批准申请所需的其他工作；临床试验过程中出现的不良反应或其他安全问题；临床试验数据不足以支持产品候选者的安全性或有效性；其他未能获得或延迟获得，对产品候选者或生产候选产品的设施所需的监管批准；可能延迟或阻止市场渗透的监管限制以及未能为我们的产品获得足够的知识产权。

 

因此，无法保证我们的吸入式AAT和任何其他候选产品的持续开发将会成功，并将导致FDA和/或EMA批准的适应症。

  

由于需要投入大量时间和费用来扩大我们的专业和其他产品管道，包括为此目的可能需要的独特专有技术，我们可能会不时寻求与第三方建立合作伙伴关系或建立合资企业，因此面临部分或全部这些第三方可能无法履行其义务的风险，或者由此产生的安排可能无法产生我们所依赖的成功水平来实现我们的收入和利润目标。

 

我们可能无法为我们的产品获得孤儿药地位，或者我们可能会失去孤儿药资格，这将对我们的业务产生重大不利影响。

 

孤儿药指定提供的激励措施之一是，在美国获得七年的市场独占权，在欧盟获得十年的市场独占权，用于批准用于治疗罕见疾病的类别中的第一个产品。尽管我们的几个产品和候选产品，包括用于AATD的吸入式AAT，已被授予孤儿药指定，但我们可能不会是未来第一个被许可用于治疗特定罕见疾病的产品，或者我们批准的适应症可能与受孤儿指定限制的有所不同，或者我们的产品可能由于其他原因无法获得孤儿药独占权。在这种情况下，我们将无法利用市场排他性，相反，另一家赞助商将获得这种排他性。

 

此外，尽管一种孤儿药的上市独占性会阻止其他申办者获得同一适应症的同一药物化合物的批准，但这种独占性不适用于后续申办者可以证明临床优越性或发生市场短缺的情况，也不会阻止其他申办者获得同一化合物用于其他适应症的批准或使用与该孤儿药相同用途的其他类型的药物。如果我们无法满足对任何孤儿药的需求，FDA或EMA可能会将这些未满足的需求视为市场短缺，这可能会影响我们的市场独占性。

 

FDA和EMA也可能在未来重新审查他们分别授予一种药物的任何孤儿药指定，并保留随时撤销相关指定的能力。此外，美国国会已经考虑并可能在未来考虑限制一种孤儿药市场独占权的持续时间或范围的立法，因此，我们无法确定美国现有法规对我们的好处将继续有效。此外，一些法院判决对FDA对孤儿药独占权条款的解释提出了质疑，这可能会影响我们获得孤儿药独占权的能力。

 

如果我们失去我们的孤儿药指定或未能为我们的新产品和候选产品获得此类指定，我们成功营销我们的产品的能力可能会受到重大影响，从而对我们的业务和经营业绩产生重大不利影响。

 

我们可能开发的产品的商业成功，如果有的话，将取决于任何此类产品获得的医生、患者、医疗保健支付者、意见领袖、患者组织和医学界其他人的市场接受程度。

 

我们推向市场的任何产品都可能无法获得医生、患者、医疗支付者、意见领袖、患者组织和医学界其他人的市场认可。如果这些产品没有达到足够的接受程度，我们可能无法产生材料产品收入，我们可能无法维持盈利能力。我们的候选产品的市场接受程度，如果被批准用于商业销售，将取决于许多因素，其中一些因素超出了我们的控制范围，包括：

 

  ● 任何副作用的流行率和严重程度；
     
  ● 替代疗法的疗效、潜在优势及引入市场时机；
     
  ● 我们以有竞争力的价格向候选产品提供销售的能力；
     
  ● 我们产品的相对便利和易于管理；
     
  ● 医生开我们产品的意愿；
     
  ● 患者使用我们产品的意愿；
     
  ● 营销和分销支持的力度；以及
     
  ● 第三方承保或报销。

 

19

 

 

如果我们不能成功地使我们开发的任何新产品获得市场认可并已获准商业销售，我们可能无法收回我们将在研发努力中作出并承诺作出的大量投资，我们的增长战略将受到不利影响。

 

此外，政府机构、医生或患者组织或其他行业专家提出或发布的建议，限制使用或接受特定产品，无论是否被采纳，都可能导致产品销量下降。

 

与我们的运营和行业相关的风险

 

我们产品的监管批准受FDA、EMA、IMOH和其他司法管辖区类似当局的限制，仅限于临床安全性和有效性已得到证明的特定适应症和条件，处方或推广标签外用途可能会对我们的业务产生不利影响。

 

我们的专有产品和分销产品的监管批准仅限于我们的产品被FDA、EMA、IMOH或其他司法管辖区的类似机构认为安全有效的特定疾病和适应症。除了新配方所需的监管批准外，获批产品的任何新适应症也需要监管批准。一旦我们生产出一种血浆来源的治疗药物，我们就依靠医生按照产品标签的指示和标签上描述的适应症进行处方和管理。如果非标签用途（即经适用监管机构批准的产品标签中未描述的用途和适应症，可能由治疗医生在其独立的医学判断中规定）变得普遍并产生诸如功效降低或其他报告的不良影响等结果，我们的产品在市场上的声誉可能会受到影响。此外，如果标签外使用与疗效降低或报告的不良事件或负面健康结果增加相关，我们的收入或潜在收入可能会下降。此外，我们产品的标签外使用可能会增加产品责任索赔的风险，这种索赔的辩护成本很高，可能会转移我们管理层的注意力，导致对我们的重大损害赔偿，并损害我们的声誉。

 

此外，虽然医生可能会选择为产品标签中未描述的用途以及与监管机构批准的用途不同的用途开药，但我们推广产品的能力仅限于FDA、EMA、IMOH或其他监管机构特别批准的那些适应症。尽管监管部门一般不会对医生的行为进行监管，但确实会限制制造商就标签外使用这一主题进行沟通。如果我们的促销活动未能遵守这些规定或准则，我们可能会受到这些当局的警告或执法行动。此外，未能遵守FDA、OIG、EMA、IMOH或其他司法管辖区与促销和广告有关的类似当局的规则和指南可能会导致其他可能伤害我们的负面后果，例如暂停或退出市场批准的产品、强制执行函、对营销或制造的限制、禁令和纠正行动。其他监管部门可能会单独实施处罚，包括但不限于罚款、追缴款项、暂停正在进行的临床试验、拒绝批准未决申请或对我们提交的已批准申请的补充；限制我们或我们的合同制造商的经营；产品扣押或扣押、拒绝允许进出口产品或刑事起诉。

 

监管机构和我们的合作伙伴进行的监管检查或审计可能会导致金钱损失和无法充分制造或销售我们的产品。

 

包括FDA、EMA、IMOH在内的监管机构以及我们的合作伙伴可能会在任何时间和不时地对我们的设施进行审计或检查。此类审计或检查可能会导致工作中断，如果我们未能通过此类审计或检查，相关监管机构或合作伙伴可能会要求采取补救措施，这些措施可能对我们实施而言成本高昂或耗时，并可能导致我们产品的制造、销售和分销暂时或永久暂停。

 

管理国际业务开展的法律法规可能会对我们在美国境外的产品开发、制造和销售产生负面影响，并要求我们制定和实施成本高昂的合规计划。

 

我们必须遵守以色列以及我们开展业务或计划开展业务的其他每个司法管辖区的众多法律法规。任何所需的合规计划的创建和实施都是昂贵的，而且这些计划通常很难执行，尤其是在我们必须依赖第三方的情况下。

 

例如，美国《反海外腐败法》（“FCPA”）禁止任何美国个人或企业直接或间接向任何外国官员、政党或候选人支付、提供、授权支付或提供任何有价值的东西，目的是影响外国实体的任何行为或决定，以协助个人或企业获得或保留业务。FCPA还要求证券在美国上市的公司遵守某些会计规定。例如，这类公司必须保持准确、公平地反映公司所有交易的账簿和记录，包括国际子公司，并为国际业务设计和维护适当的内部会计控制制度。FCPA的反贿赂条款主要由美国司法部执行，美国证券交易委员会（“SEC”）参与执行FCPA的账簿和记录条款。

 

20

 

 

遵守《反海外腐败法》和类似法律既昂贵又困难，特别是在腐败是公认问题的国家。此外，FCPA在制药行业提出了特殊的挑战，因为在许多国家，医院由政府运营，医生和其他医院雇员被视为外国官员。此外，医药产品通常由当地分销商通过政府招标进行营销，大多数制药公司的客户是HMO，它们是FCPA下的外国政府官员。就临床试验和其他工作向医院支付的某些款项，以及向HMO支付的某些款项被视为向政府官员支付的不当款项，并导致了FCPA执法行动。

 

不遵守有关国际商业惯例的法律可能会导致重大处罚，包括暂停或取消政府合同。违反《反海外腐败法》可能会导致重大的民事和刑事处罚。仅根据《反海外腐败法》提出起诉就可能导致暂停与美国政府开展业务的权利，直到未决索赔得到解决。对违反《反海外腐败法》的定罪可能会导致长期丧失作为政府承包商的资格。由于我们未能履行国际商业惯例相关法律规定的任何义务而终止政府合同或关系将对我们的运营产生负面影响，并损害我们的声誉和采购政府合同的能力。此外，SEC还可能因违反FCPA会计条款而暂停或禁止发行人在美国交易所交易证券。

 

如果我们在以色列拜特卡马的制造工厂遭遇严重事故、污染、不可抗力事件（包括但不限于战争、恐怖袭击、地震、重大火灾或爆炸等），严重影响我们运营和生产可销售的血浆衍生蛋白疗法的能力，我们所有的制造能力可能会被长期关闭。

 

我们依赖贝特卡马的单一制造工厂，该工厂位于以色列南部，距离加沙地带以东约20英里。我们在自营产品部门的很大一部分收入来自并预计将继续来自该工厂制造的产品，我们在分销部门下进口的一些产品在该制造工厂包装和储存。如果该设施遭受事故或不可抗力事件，例如战争（包括目前以色列和哈马斯之间的战争）、恐怖袭击、地震、重大火灾或爆炸、重大设备故障或电力故障持续时间超过我们的备用发电机或类似事件的能力或污染，我们的收入将受到重大不利影响。有关以色列当前安全局势的更多信息，请参见——与我们在以色列的成立和位置相关的风险——“我们的业务可能会受到以色列及其地区政治、经济和军事不稳定的不利影响”。在这种情况下，我们的制造能力可能会被长时间关闭，我们可能会经历原材料、在制品或成品以及进口产品库存的损失，我们经营业务的能力将受到损害。此外，在任何此类情况下，我们的制造设施和储存设施的重建，以及新设施的监管批准可能会耗费时间。在此期间，我们将无法制造我们的血浆衍生蛋白疗法。

 

我们的财产损失保险和业务中断保险可能不足以减轻任何此类事故或不可抗力事件造成的损失。我们也可能无法收回损失的等离子或在制品库存的价值，以及我们将无法生产或分销的产品带来的销售机会，或在此期间客户的损失。

 

如果我们的运输或分销渠道由于事故、恐怖主义行为、罢工、流行病或大流行病或任何其他不可抗力事件而变得无法进入，我们的供应、生产和分销过程可能会受到干扰。

 

我们的大多数专有产品和分销产品以及我们使用的大多数原材料，包括等离子体和等离子体衍生物，必须在受控的温度条件下运输，包括-20 Celsius（-4华氏度）的温度，以确保其蛋白质的保存。并非所有的运输或分销渠道都具备在这些温度下运输产品或材料的能力。如果我们的任何运输或分销渠道因严重事故、恐怖主义行为、罢工、流行病或大流行病（如新冠疫情）或任何其他不可抗力事件而无法进入，我们可能会遇到血浆和其他原材料的持续供应中断、我们的生产过程延迟或我们向我们经营所在市场的客户分销我们的专有产品和分销产品的能力降低。

 

未能维护受保护的健康信息的安全性或遵守安全要求可能会损害我们在客户中的声誉，导致我们产生大量额外费用并受到诉讼。

 

根据适用的隐私法，我们必须在受保护的健康信息和其他个人信息的使用和披露方面遵守全面的隐私和安全标准。如果我们不遵守与保护个人或健康信息的隐私和安全相关的现有或新的法律法规，我们可能会受到诉讼费用和损害赔偿、罚款、民事处罚或刑事制裁。我们可能被要求遵守我们经营所在或接收数据传输的其他国家的数据隐私和安全法律。

 

例如，2018年5月25日生效的《通用数据保护条例》（“GDPR”）适用范围广泛，并加强了对违规行为的处罚。范围广泛的GDPR规范了欧盟个人数据的收集和使用，并对接收或处理欧盟居民个人数据的公司提出了操作要求。GDPR可能适用于我们的临床开发业务。此外，适用于我们在以色列的业务的2017年以色列隐私保护条例（信息安全）要求我们采取某些安全措施，以确保个人数据处理的安全。根据最近的一项修正案，从2025年8月开始，我们可能会因不遵守以色列隐私法律法规的要求而受到制裁。此外，美国联邦和州监管机构继续通过新的或修改涉及数据隐私以及数据收集、处理、存储、转移和使用的现有法律法规，包括经修订的1996年《美国健康保险流通和责任法案》和实施条例（“HIPAA”）。这些隐私、安全和数据保护法律法规可能会增加业务运营成本，要求改变我们的业务，要求将安全漏洞通知客户或员工，或者限制我们使用或存储个人信息。我们为实施符合适用的数据保护要求的程序和控制所做的努力可能会给我们带来额外的成本，我们无法预测对要求的解释，或我们为响应新的要求或对要求的解释而改变的做法，是否会对我们的业务产生重大不利影响。

 

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我们依靠我们的CRO、第三方承包商和分销商代表我们处理个人信息，我们只控制他们活动的某些方面。尽管如此，我们有责任确保他们的活动按照隐私法规进行，我们对此类CRO、第三方承包商和分销商的依赖并不免除我们的监管责任。虽然我们采取合理和谨慎的措施保护个人和健康信息，并根据适用的隐私法使用这些信息，但我们的安全系统出现妥协，导致个人信息被未经授权的人获取或我们未能遵守金融交易的安全要求，可能会对我们在客户中的声誉产生不利影响，并导致对我们提起诉讼或施加处罚，所有这些都可能对我们的经营业绩、财务状况和流动性产生不利影响。此外，鉴于我们经营所在司法管辖区的隐私法律法规是新的，需要进一步的司法审查和解释，未来可能会确定，尽管我们采取了审慎的措施来遵守此类法律法规，但此类措施将不足以满足未来对此类法律法规的阐述或解释。

 

如果我们无法成功引入新产品和适应症或未能跟上技术进步的步伐，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。

 

我们的持续增长在一定程度上取决于我们为我们的产品和候选产品开发和获得新产品、新增强和/或新适应症的监管批准的能力。在任何司法管辖区获得监管批准，包括获得FDA、EMA或任何其他相关监管机构的批准，都存在很大的不确定性，可能会耗费大量时间，并需要大量支出。见“—投资于我们的特种产品和其他产品管道的研发努力可能无法取得预期的结果。”

 

开发提高疗效、安全性、患者和临床医生的易用性和成本效益的创新产品和技术，涉及重大的技术和业务风险。新产品供应的成功将取决于许多因素，包括我们适当预测和满足客户需求的能力、适应新技术、及时获得监管批准、展示令人满意的临床结果、以经济和及时的方式制造产品、为不同地区聘请合格的分销商并建立我们的销售队伍来销售我们的产品，以及将我们的产品与竞争对手的产品区分开来。如果我们不能成功地推出新产品、适应不断变化的技术或预期我们当前和潜在客户要求的变化，我们的产品可能会过时，我们的业务可能会受到影响。

 

涉及我们的产品或我们分销的产品的产品责任索赔或产品召回可能对我们的业务产生重大不利影响。

 

我们的业务使我们面临产品责任索赔的风险，这些风险是在我们的专有产品和分销产品及其他药物产品的制造、分销和销售中固有的。我们面临与在人体临床试验中测试我们的候选产品相关的产品责任风险的固有风险，以及当我们商业销售任何产品时的更大风险，包括我们在以色列分销的其他公司生产的产品。如果我们不能成功地为我们的候选产品或产品造成伤害的索赔进行抗辩，或者如果我们协商的赔偿没有充分覆盖损失，我们可能会承担重大责任。无论案情或最终结果如何，赔偿责任索赔都可能导致：

 

  ● 对我们的专有和分销产品以及我们可能开发的任何候选产品的需求减少；
     
  ● 损害我们的声誉；
     
  ● 我们未来临床试验招募新参与者的困难和现有临床试验参与者的退出；
     
  ● 为相关诉讼辩护的费用；
     
  ● 向试验参与者或患者提供大量金钱奖励；
     
  ● 为我们的产品寻找分销商的困难；

 

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  ● 与第三方建立战略伙伴关系的困难；
     
  ● 转移管理层的注意力；
     
  ● 收入损失；
     
  ● 无法将我们可能开发的任何产品商业化；和
     
  ● 更高的保险费。

 

血浆是能够传播病毒、感染和病原体的生物物质，无论已知或未知。因此，血浆衍生产品，如果没有经过适当的检测、灭活、加工、制造、储存和运输，可能会导致严重的疾病，甚至可能导致患者死亡。此外，即使这些步骤受到适当影响，病毒和其他感染也可能逃脱使用当前检测方法的检测，并且可能不易受到灭活方法的影响。使用我们的一种产品或我们销售的第三方产品进行的任何疾病传播都可能导致据称感染此类产品的人或代表这些人向我们提出索赔。

 

此外，我们在以色列销售和分销第三方产品，以色列法律也可能使我们面临这些产品的产品责任索赔。此外，产品存在缺陷（或怀疑存在缺陷）可能要求我们对此类产品进行召回。产品责任索赔或产品召回可能导致重大财务损失、负面声誉影响、业务损失和无法留住客户。虽然我们为某些类型的损失投保，但根据我们的保单提出的索赔可能会超出我们的承保范围或超出我们的承保范围。此外，由于产品责任保险价格昂贵且可能难以获得，产品责任索赔可能会增加我们所需的保费或以其他方式减少我们以可接受的条款获得产品责任保险的机会。反过来，我们可能无法以合理的成本维持保险范围，也可能无法获得足以满足可能产生的责任的保险范围。

 

围绕美国医疗保健法和其他美国政府相关授权的不确定性和未来变化可能会对我们的业务产生不利影响。

 

在美国和一些外国司法管辖区，已经发生并将继续发生有关医疗保健系统的重大立法和监管变化以及拟议的变化，这些变化可能会阻止或延迟产品候选者的营销批准，限制或规范批准后活动，并影响产品候选者的盈利销售。这一立法和监管活动造成了不确定性，即该行业是否会继续因监管改革或立法改革而经历根本性变化。立法者和监管机构对推动医疗保健系统的变革有着极大的兴趣，其既定目标是控制医疗保健成本、提高质量和/或扩大准入。例如，在美国，制药行业一直是这些努力的特别重点，由于围绕医疗改革的立法举措的状况，受到了重大影响并继续面临重大不确定性。经2010年《医疗保健和教育和解法案》修订的2010年《患者保护和平价医疗法案》大幅改变了政府和私营保险公司为医疗保健提供资金的方式，并对制药和医疗保健行业产生了重大影响。2022年8月16日，《2022年降低通胀法》（简称“IRA”）签署成为法律。爱尔兰共和军包括几项条款，旨在降低医疗保险患者的处方药成本，并减少联邦政府的药物支出。IRA中与处方药定价和支出相关的新颖和开创性条款的实施将在未来几年继续进行，这可能会影响我们的运营，并可能对我们在美国创造收入的能力产生不利影响。

 

未来几年，可能会对美国政府的医疗保健计划和美国医疗保健法做出更多的改变，这可能会对我们产品的成功产生重大影响。

 

此外，个别州颁布了药品价格透明度法律，这些法律可能会影响我们关于价格上涨的决策，包括这种上涨的速度和频率。这些法律的要求因州而异，包括要求制造商提前通知计划的价格上涨、增加数量和为这些数量考虑的因素、批发采购成本，以及新药的额外信息。许多州可能会对不遵守这些要求的行为进行处罚，包括未报告或提交不准确或迟交的报告。

 

我们无法预测可能会颁布与我们的业务或医疗保健行业有关的其他立法，或此类立法或其他监管行动可能对我们的业务、前景、经营业绩和财务状况产生何种影响。

 

新冠疫情使基本医疗产品、医疗对策和这些产品的关键投入的供应链成为焦点，并提高了立法和监管机构对在供应链中创造更多弹性的兴趣，包括更多的基本医疗产品的国内制造、医疗对策和关键投入。国会对药品供应链弹性的监督以及为国内制造业创造激励措施的几项立法提案产生了重大兴趣。此外，还出现了鼓励美国制造业的重大行政部门活动，这可能会对FDA相关产品造成冲击。2023年11月，拜登总统宣布成立新的白宫供应链弹性委员会，以推进一项全政府战略，在关键行业（如基本医疗产品和应对措施）建立供应链弹性。作为这一努力的一部分，2023年12月27日，拜登总统根据《国防生产法》（DPA）发布了一项总统决定，以使卫生与公众服务部能够增加对国内制造基本药物、医疗对策以及被视为对国防至关重要的关键投入的投资。此外，我们预计将继续开展立法和监管工作以增加国内制造，包括可能加快可能成为我们竞争对手的产品的药品审批。我们无法预测此类立法或监管行动，或供应链弹性措施和DPA当局的实施，可能对我们的业务、前景、经营业绩和财务状况产生何种影响。

 

23

 

 

我们的产品和任何未来批准的产品仍然受到广泛的持续监管义务和监督，包括批准后要求，这可能会导致处罚和大量额外费用，并可能对我们和我们的合作者将我们当前和任何未来批准的产品商业化的能力产生负面影响。

 

任何获得监管批准的产品仍需遵守适用监管机构的广泛持续义务和持续审查。这些义务包括（其中包括）药物安全报告和监督、提交其他上市后信息和报告、某些宣传材料的预先许可、制造过程和做法、产品标签、确认性或批准后临床研究、进出口要求和记录保存。这些义务可能会导致大量费用，并限制我们将当前和任何未来批准的产品商业化的能力。任何违反现行监管义务的行为都可能导致对适用产品的限制，包括适用产品退出市场。

 

如果FDA批准是通过加速批准途径获得的，或者产品从其他类似的监管机构获得有条件的上市许可，我们可能会被要求进行上市后验证性试验，以支持全面批准并遵守其他附加要求。上市后研究不成功或未能通过尽职调查完成此类研究可能会导致撤销上市批准。上市后研究还可能提示不利的安全信息，这些信息可能要求我们更新产品的处方信息或限制或阻止产品的广泛使用。最近的立法赋予了FDA额外的权力，要求追究责任，并强制执行与加速批准相关的上市后要求和承诺。

 

我们和我们当前和任何未来获批产品的制造商也被要求或将被要求遵守cGMP、法规，其中包括与质量控制和质量保证相关的要求以及相应的记录和文件维护。此外，监管机构必须批准这些制造设施，然后才能用于制造我们的产品和候选产品，这些设施将受到持续的监管检查。此外，任何获得批准的产品、其制造商和制造商的设施都受到持续的监管审查和检查，包括定期飞行检查。未能遵守适用的FDA和其他监管要求可能会使我们受到行政或司法制裁和其他后果，包括：

 

  ● FDA或其他监管机构发布FDA483表格通知或警示函；
     
  ● 处以罚款等民事处罚；
     
  ● 刑事诉讼；
     
  ● 监管批准的禁令、暂停或撤销；
     
  ● 暂停任何正在进行的临床试验；
     
  ● 全部或部分暂停生产；
     
  ● 监管批准和商业化方面的延迟；
     
  ● FDA拒绝批准未决申请或对我们提交的已批准申请的补充；
     
  ● 拒绝允许药品从美国进口或出口；
     
  ● 对运营的限制，包括成本高昂的新制造要求；
     
  ● 产品召回或扣押、受影响产品退出市场；及
     
  ● 名誉伤害。

 

FDA和其他监管机构的政策可能会发生变化，可能会颁布额外的法律法规，以阻止或延迟对我们的产品候选者或我们的产品在任何其他适应症或地区的监管批准，或进一步限制或规范批准后活动。产品的任何问题或任何违反现行监管义务的行为都可能导致对适用产品的限制，包括适用产品退出市场。如果我们不能保持监管合规，我们可能不会被允许将我们当前或任何未来批准的产品商业化，我们的业务将受到影响。

 

24

 

 

有关医疗保健欺诈和滥用的法律可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

 

美国规范我们行为的法律可以通过刑事、民事和行政处罚来执行。违反《联邦虚假索赔法》（“FCA”）、《医生付款阳光法案》或被称为“联邦反回扣法规”的美国《社会保障法》的一项条款或根据其授权颁布的任何法规等法律，可能会导致被判入狱、罚款或被排除在联邦和州医疗保健计划之外，这可能由卫生与公众服务部、国防部、其他联邦和州监管机构以及联邦和州法院裁定。无法保证我们的活动不会受到监管机构和其他政府当局的审查，也无法保证我们的做法不会被发现违反适用的法律、规则和条例，或根据联邦或州虚假索赔法由私人公民“关系人”迅速提起诉讼。

 

例如，根据联邦反回扣法规和类似的州法律法规，即使是常见的商业安排，例如对有能力为患者推荐或选择药物和设备的客户（例如医生和医院）的折扣条款和数量激励，也可能导致重大的法律处罚，包括（其中包括）被排除在医疗保险和医疗补助计划之外，如果这些商业安排没有适当的结构。此外，个人或公司不必实际了解法规或违反某些此类法律的具体意图，就可以实施违规行为。因此，我们与潜在转介来源的安排必须谨慎构建，以符合适用的要求。此外，某些商业行为，例如向医疗保健提供者支付咨询费、赞助教育或研究赠款、慈善捐赠、与为未经FDA批准的用途开具产品的医疗保健提供者的互动以及对继续医学教育计划的财政支持，必须在狭隘的规定和受控范围内进行，以避免可能错误地影响医疗保健提供者开具或购买特定产品或作为对过去开具处方的奖励。如果像我们这样的制造商被确定导致向政府提交虚假或欺诈性索赔以获得补偿，他们可能会根据《虚假索赔法》承担责任。这可能是被禁止的活动造成的，例如标签外营销、向医疗保健提供者和其他客户提供不准确的账单或编码信息，或违反联邦反回扣法规。重要的执法活动是相关人员采取行动的结果，他们根据联邦和州虚假索赔法法规以美国（如果适用，特定州）的名义提出投诉，并可能有权获得总赔偿的很大一部分（通常高达30%）。此外，违反《虚假索赔法》可能导致三倍的损失，每提交一份虚假索赔，每份索赔最高可被处以27018美元的罚款。向某些医疗保健从业者和机构的价值转移必须根据《医师支付阳光法案》和各州法律进行跟踪和报告。《医师付款阳光法案》对药品和医疗器械制造商提出了报告和披露要求，涉及范围广泛的付款、所有权权益以及向某些医生、医师助理、执业护士、临床护士专家、认证注册护士麻醉师、认证护士-助产士和某些教学医院进行的其他价值转移。许多州都制定了类似的法律，通常要求对其他类别的医疗保健专业人员进行报告，例如护士。联邦和州当局可以实施更多和更严格的禁令。凡发现涉及使用产品的不当激励措施的做法，政府调查和评估对制造商的处罚导致了实质性损害赔偿和罚款。许多制造商被要求签订同意法令、企业诚信协议或规定允许的企业行为的命令。未能满足FDCA规定的要求也可能导致处罚，以及要求订立同意法令或命令，规定允许的公司行为。2020年11月16日，美国卫生与公众服务（HHS）监察长办公室（OIG）发布了一项特别欺诈警报，讨论了与制药和医疗设备公司赞助的演讲者项目相关的向医生付款相关的欺诈和滥用风险。OIG对这些行业赞助的演讲者项目的教育价值表示怀疑，并警告这些项目固有的欺诈和滥用风险。

 

要在美国境外营销和销售我们的产品，我们必须获得并保持监管批准，并遵守这些司法管辖区的监管要求。各国的批准程序在复杂性和时间上各不相同。如果有的话，我们可能无法及时获得美国以外监管机构的批准，在这种情况下，我们将无法在这些市场上将产品商业化。此外，一些国家，特别是欧盟国家，对处方药定价进行了规范。在这些国家，在收到产品的上市批准后，与政府当局进行定价讨论可能需要相当长的时间。为了在一些国家获得报销或定价批准，我们可能需要进行一项临床试验，将我们的候选产品的成本效益与其他可用疗法进行比较。此类试验可能耗时且昂贵，并且可能无法显示出我们产品的性价比优势。如果我们的产品无法获得报销或范围或金额受到限制，或者如果定价定在不令人满意的水平，在美国或欧盟，我们可能会受到不利影响。此外，根据《反海外腐败法》，美国对发生在美国境外的美国企业的行为进行了监管，一般禁止为获得或保留业务而向外国官员提供报酬。此外，与《医师支付阳光法案》类似，美国以外也有法律和监管义务，其中包括详细说明与医疗保健从业者的互动和支付的报告要求。见——一般风险——“我们面临与在全球开展业务相关的风险”。

 

25

 

 

为加强对适用的医疗保健法的遵守，并减轻不遵守情况下的潜在责任，HHS OIG等监管机构已建议采用和实施一项全面的医疗保健合规计划，该计划通常包含美国量刑委员会指南手册第8B2.1节中描述的有效合规和道德操守计划的要素。越来越多的美国制药公司有这样的项目。我们采用了美国的医疗保健合规和伦理项目，这些项目通常包含了HHS OIG的建议；但是，无法保证在采用此类项目后，我们将避免任何合规问题。

 

除了提到的联邦欺诈、浪费和滥用法律外，还有类似的美国各州法律法规，例如州反回扣和虚假索赔法，以及其他涉及医疗产品和医疗保健行业的州法律，这些法律可能适用于任何第三方付款人（包括商业保险公司）报销的项目或服务，在某些情况下可能适用于无论付款人如何（即即使无法获得报销）。一些州的法律是根据某些行业自愿合规准则（例如，《PhRMA或AdvaMed道德守则》），或联邦政府颁布的相关合规计划指南（HHS-OIG）以及其他要求构建的，其中许多法律在很大程度上彼此不同，可能不会产生相同的效果，从而使合规工作复杂化。

 

与此类法律相关的合规工作代价高昂，不遵守可能会使我们受到执法行动的影响。

 

最后，美国和其他国家的法规都在不断变化。无法保证我们能够满足未来法规的要求，或者遵守当前法规确保未来分销和销售我们产品的能力。

 

如果其他政府或私人第三方付款人降低或以其他方式限制我们产品购买者的报销金额、价格、范围或其他资格要求，我们可能会受到不利影响。

 

我们许多主要市场的价格受当地监管，某些医药产品，例如我们的专有和分销产品，受到价格管制。在美国，我们产品的报销水平基本上由第三方付款人确定，付款人对产品的报销金额减少可能会导致分配该产品的团体或个人停止给药该产品、给予较低剂量、替代成本较低的产品或寻求额外的与价格相关的优惠。这些行动可能会对我们的财务业绩产生负面影响，特别是在我们的产品在市场上获得溢价或报销率变化导致治疗地点发生变化的情况下。对我们产品的直接和间接价格控制和压力的存在已经影响并可能继续对我们维持或提高毛利率的能力产生重大不利影响。

 

此外，医生对药品的预期用途可能会影响定价。医生经常开出合法可用的疗法，用于产品标签中未描述的用途，以及与临床研究中测试并经FDA或其他国家类似监管机构批准的用途不同的用途。这些标签外用途在医学专业中很常见，医生可能认为，这种标签外用途构成了许多患者在不同情况下的首选治疗或最后手段的治疗。政府支付方可能不允许对这类标签外用途进行报销。如果医疗保险或其他第三方付款人（包括美国或欧盟的付款人）不允许对产品的标签外用途进行报销，我们可能会受到不利影响。例如，医疗保险和医疗补助中心（“CMS”）可以启动一项称为全国覆盖范围确定（“NCD”）的行政程序，由该机构确定治疗产品的哪些用途可以根据医疗保险报销，哪些用途则不能报销。这一确定过程可能很漫长，从而造成一段很长的时期，在这段时期内，某一特定产品的未来报销可能是不确定的。

 

如果我们未能遵守我们在美国政府定价项目下的义务，我们可能会被要求偿还政府项目的未足额付款，并可能支付罚款、制裁和罚款。

 

在美国，我们产品的定价和报销部分取决于政府监管。联邦或州一级通过改变提供或资助医疗保健的方式或更直接地对药品定价、政府报销以及公共和私人保险计划的药品获取实施控制来改革医疗保健系统的任何重大努力都可能对我们产生重大影响。此外，为了让我们的产品被医疗补助覆盖，我们必须在购买各种联邦和州计划下的医药产品时提供折扣或回扣。具体价格也要向政府机构报告。确定报告的价格所需的计算是复杂的，如果不能准确做到这一点，可能会使我们面临可能对我们的结果产生负面影响的执法措施。

 

医疗补助计划或联邦340B药品定价计划的变化，对药品制造商可以对出售给某些医疗保健机构的药品收取的价格设置了上限，可能会对我们的业务产生重大影响。对340B计划的其他修改正在接受审查，其状态尚不清楚。卫生健康与公众服务部（HHS）已致函众多实施合同药房诚信倡议的制造商，表示认为他们的计划违反了340B法规，并将这些计划转介给可能的执法行动。几家制造商已在联邦法院对HHS的执行函提出质疑，这些案件的诉讼正在进行中。我们认为，我们的方案与法规是一致的。联邦或州一级有关340B计划的其他法律或立法发展可能会对我们的诚信倡议产生不利影响，我们可能会面临可能对我们的结果产生负面影响的执法行动或处罚，具体取决于此类发展。

 

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我们受到广泛的环境、健康和安全以及其他法律法规的约束。

 

我们的业务涉及危险材料、各种生物化合物和化学品的受控使用。这些材料造成意外污染或伤害的风险无法消除。如果发生任何受管制化学品或物质的事故、泄漏或释放，我们可能会对由此造成的损害承担责任，包括对污染的调查、补救和监测，包括自然资源损害，其成本可能是巨大的。此外，授予我们的一些许可证和许可可能会被暂停或撤销，从而导致我们无法在较长时间内进行我们的常规业务活动、制造和/或分销我们的产品或直到我们采取补救行动。我们还受众多环境、健康和工作场所安全法律法规的约束，包括有关实验室程序、接触血液传播病原体以及处理生物危险材料和化学品的法律法规。虽然我们维持工人赔偿保险，以支付因使用这些材料而导致我们的员工受伤而可能产生的成本和费用，但这项保险可能无法提供足够的潜在责任保障。未来可能会采用影响我们运营的额外或更严格的联邦、州、地方或外国法律法规。我们可能会产生大量的资本成本和运营费用，并且可能需要获得同意，以遵守任何这些或某些其他法律或法规以及根据这些法律和法规所要求的任何许可的条款和条件，包括在我们各自的设施中安装新的或更新的污染控制设备、修改我们的运营或执行其他纠正措施的费用。此外，如果不遵守环境、健康和安全等法律法规或没有或没有遵守所需的环境或其他许可或同意的条款和条件，可能会被处以罚款和处罚。我们须接受IMOH的Regional Health局环境卫生部门和以色列环境保护部未来的审计，并且可能被要求不时执行某些行动，以遵守这些准则及其要求。我们预计遵守这些准则的成本不会对我们的业务产生重大影响。见“第4项。公司信息—业务概览—环境。”

 

根据经修订的《以色列经济竞争法》（5758-1988）（《竞争法》），在相关市场供应或获得以色列任何产品或服务50%以上的公司可被视为垄断。此外，任何拥有“显著市场力量”（竞争法含义内）的公司，即使其持有的市场份额不超过50%，也应被视为竞争法规定的垄断者。禁止垄断者参与某些商业行为，包括无理拒绝销售存在垄断的产品或服务，对此类产品或服务收取不公平的价格，以可能减少商业竞争或损害公众利益的方式滥用其市场地位。此外，以色列竞争管理局总干事可判定一家公司为垄断企业，并有权命令该公司在可能对商业竞争或公众产生不利影响的事项上改变其行为，包括对其行为施加限制。根据我们在经营所在市场分销的不同产品的分析和定义，我们可能会被视为竞争法对我们的某些产品的“垄断”。此外，继2015年8月生效的《竞争法》修正案废除了《竞争法》中存在的对相互排斥安排的限制性安排的法定豁免后，我们在某些情况下可能会面临与外国制药商谈判分销协议的困难。

 

我们与雇员委员会和Histadrut（以色列劳工总联合会）签订了集体谈判协议，我们已经并可能在未来因与该协议有关的任何争议而产生劳动力成本或经历停工或劳工罢工。

 

2013年12月，我们与员工在以色列Beit Kama生产工厂和Histadrut（以色列劳工总联合会）（“Histadrut”）成立的员工委员会签署了一份集体谈判协议，该协议于2017年12月到期。2018年11月，我们与员工委员会和Histadrut签署了进一步的集体谈判协议，该协议于2021年12月到期。2022年7月，我们与Histadrut签署了一项新的集体协议；虽然该协议将在2029年底之前生效，但某些经济条款可能会在2026年1月1日协议四周年之后由各方重新谈判。我们过去在Beit Kama工厂经历过劳资纠纷和停工。例如，2022年3月3日，在我们与Histadrut和员工委员会就续签集体谈判协议进行谈判期间，员工委员会宣布劳资纠纷，并于2022年4月26日由员工委员会发起罢工，一直持续到2022年7月签署新协议。由于劳工罢工，在截至2022年12月31日的一年中，我们的毛利润受到与以色列工厂停工影响相关的430万美元损失的影响。此外，在2020年12月，在我们与Histadrut和员工委员会就可能因我们在2021年实施的将GLASIA制造转移到武田而作为劳动力缩减的一部分而被解雇的员工的遣散费进行谈判期间，员工委员会宣布发生劳资纠纷，随后在2021年2月执行了一项规范此类遣散条款的特别集体谈判协议后达成了劳资纠纷。2023年3月，我们与员工委员会和Histadtrut签订了一份额外的特别集体谈判协议，其中规定了在必要时可能因潜在裁员而被解雇的员工的遣散费条款，以适应较低的工厂利用率。未来与员工委员会和Histadrut就实施或解释或续签集体谈判协议发生的任何争议都可能导致额外的劳动力成本和/或停工，这可能会对我们的业务运营产生不利影响，包括收入损失和与客户的关系紧张。

 

27

 

 

继通过我们的子公司Kamada Inc.和Kamada Plasma LLC建立我们的美国商业业务后，我们就产品转让订立了公司间协议，该协议要求我们满足以色列和美国税法下的转让定价要求。

 

继通过我们的子公司Kamada Inc.和Kamada Plasma LLC建立我们的美国商业业务后，我们就产品转让订立了公司间协议。我们关于销售产品或提供服务的公司间协议必须在公平的基础上达成，并且必须遵守以色列和美国税法的转让定价条款。为确定适当的转让定价安排，我们被要求进行转让定价研究，以将拟进行的公司间交易与非关联方之间达成的类似交易进行比较。无法保证以色列和/或税务当局在确定我们或我们任何子公司的收入、盈利能力和税收评估时会接受此类转让定价研究。未能遵守转让定价规则可能会导致对我们、我们的子公司或我们的执行官的税务费用、处罚和法律诉讼增加。

 

我们可能会在我们的产品正在分销的多个司法管辖区面临税务报告要求和税务费用。

 

我们是根据以色列国的法律注册成立的，我们的一些子公司是根据特拉华州和爱尔兰的法律组建的，因此，我们受制于这些地区的当地税收要求和潜在的税收支出。我们在没有任何子公司或实体存在的多个其他国家存储、分销和销售我们的专有产品；然而，在其中一些国家，根据当地立法，我们可能被视为“开展业务活动”，这可能使我们面临某些报告要求和潜在的直接或间接纳税。未能遵守此类当地立法可能会导致对我们、我们的子公司或我们的执行官的税务费用、处罚和法律诉讼增加。

 

越来越多地使用人工智能和新技术可能会导致责任、数据安全漏洞或声誉受损。

 

我们和我们的员工越来越多地利用人工智能（“AI”）工具来支持各种业务功能。虽然这些工具提供了效率，但它们也可能导致潜在的不准确和错误沟通，从而导致与利益相关者（例如客户和监管实体）的误解。

 

此外，我们的员工或我们所依赖的第三方使用AI解决方案，可能会导致违反我们的内部政策、数据保护法或合同要求公开披露机密信息（包括个人数据和专有信息）。

 

未来，我们可能会考虑为我们业务的各个方面使用额外的人工智能工具。虽然这些进步可以带来显着的好处，但它们也带来了新的风险。新的人工智能技术的整合可能会导致无法预见的技术挑战、对人工智能系统的依赖增加，以及我们运营的潜在中断。此外，人工智能快速发展的性质可能需要不断更新我们的风险管理战略和合规框架，以解决新出现的道德和监管问题。随着我们扩大对人工智能的使用，我们致力于通过强有力的数据保护措施、定期监测和持续的员工培训来缓解这些风险；但是，无法保证这些措施将完全缓解相关风险。

 

知识产权相关风险

 

我们的成功部分取决于我们是否有能力在美国和其他国家获得并维持对与我们的技术和产品相关或纳入其中的知识产权的保护，包括保护我们制造过程的专利。

 

我们的成功在很大程度上取决于我们是否有能力在美国和其他国家获得并维持对涵盖或纳入我们的技术和产品的知识产权的保护，特别是与我们的制造工艺相关的知识产权。目前，我们认为我们与制造工艺相关的专利对我们业务的整体运营具有重要意义。

 

然而，生物技术和制药领域的专利格局高度复杂和不确定，涉及复杂的法律、事实和科学问题。美国和其他国家的专利法或专利法解释的变化可能会削弱我们知识产权的价值和实力，或缩小我们的专利保护范围。此外，由于缺乏有关第三方确切使用我们的工艺的信息，我们可能无法申请或无法获得保护我们的技术或产品或强制执行我们的专利所必需的专利。即使向我们或我们的许可人颁发了专利，它们也可能受到质疑、缩小范围、作废、被认为无法执行或被规避，这可能会限制我们阻止竞争对手使用类似技术或营销类似产品的能力，或限制我们的技术和产品获得专利保护的时间长度。此外，我们的许多专利与我们用于生产产品的工艺有关，而不是与产品本身有关。在许多情况下，我们生产或未来打算开发的血浆衍生产品本身将无法获得专利。由于我们的许多专利与从中获得的产品的工艺或用途有关，如果竞争对手能够利用不依赖于我们受保护的知识产权的工艺，该竞争对手可以在不侵犯这些专利的情况下销售与我们开发或销售的类似的等离子体衍生产品。

 

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专利权是属地的；因此，我们拥有的任何专利保护只会在我们已经发布专利的那些国家中执行。此外，某些国家的法律对我们知识产权的保护程度不如美国和欧盟的法律。竞争对手可能会成功挑战我们的专利，生产不侵犯我们专利的类似药物或产品，或在我们未申请专利保护或不承认或提供我们专利执行机制的国家生产药物。此外，不可能知道在未决申请中将允许的权利要求范围，或者已授予专利的哪些权利要求（如果有的话）将被视为可在法庭上强制执行。

 

由于开发、测试和获得监管批准我们的治疗候选者或我们可能销售或营销的任何产品所需的大量时间，保护我们的治疗候选者或我们可能销售的任何产品的任何专利或市场可能在商业化期间提前到期。这可能会减少或消除此类专利可能给我们带来的任何市场优势。专利到期后，我们可能会面临重组或仿制药产品进入市场带来的竞争加剧以及随之而来的市场份额和利润下降。

 

在某些情况下，我们可能依赖我们的许可人或合作伙伴代表我们进行专利起诉、专利维护或专利辩护。因此，我们确保这些专利得到适当起诉、维护或辩护的能力可能受到限制，这可能会对我们在治疗候选药物中的权利和潜在的被批准营销产品产生不利影响。我们的许可人或开发或商业化合作伙伴未能正确进行专利起诉、维护、执行或抗辩，可能会严重损害我们获得涵盖我们的治疗候选者或产品的适当专利保护的能力，或确保鉴于第三方专利权而将产品商业化的自由，从而大大降低我们的潜在利润。

 

我们的专利也可能无法为我们提供针对竞争对手或其他拥有类似技术的第三方的保护。由于世界各地的专利申请通常在提交后18个月才公布，而且由于科学文献中发现的公布往往落后于实际发现，我们和我们的许可人都不能确定我们或他们是第一个申请保护此类专利申请中提出的发明的人。因此，我们拥有和许可的专利可能会在未来失效，我们拥有和许可的专利申请可能不会被授予。此外，在美国，2012年期间，Leahy-Smith America Invents Act（“友邦保险”）创建了一项新的法律程序，即当事人间审查申请，允许第三方在专利审判和上诉委员会对专利的有效性提出质疑。

 

这些诉讼的成本可能是巨大的，我们在这些诉讼中的努力可能不会成功，从而导致我们预期的专利地位的损失。此外，如果第三方在此类程序中胜诉并获得了已颁发的专利，我们可能会被阻止实践该专利所涵盖的技术或营销该专利所涵盖的产品。此外，第三方拥有的专利和专利申请可能会阻止我们寻求某些机会，例如进入特定市场或开发或商业化某些产品，或由于需要支付特许权使用费或其他业务调解而降低相关业务的成本效益。最后，我们可能会选择进入某些竞争对手拥有专利或技术专利保护的市场，这可能会阻碍我们有效竞争的能力。

 

我们的专利将于2027年至2044年的不同日期到期。然而，由于潜在产品的开发、测试和监管审查需要大量时间，有可能在我们的任何产品可以商业化之前，任何相关专利可能会在商业化后的很短时间内到期或保持有效，从而限制了专利的优势。我们的未决和未来专利申请可能不会导致专利的发布，或者，如果发布，专利可能不会以将为我们提供任何竞争优势的形式发布。我们也不能保证：我们现在或将来的任何专利或专利权利要求或其他知识产权不会失效或被无效、规避，质疑或放弃；我们的知识产权将提供竞争优势或阻止竞争对手制造或销售竞争产品；我们向潜在竞争对手主张我们的知识产权或解决当前或未来争议的能力将不受我们与第三方协议的限制；我们的任何未决或未来专利申请将被发布或具有最初寻求的覆盖范围；我们的知识产权将在竞争可能激烈或法律保护可能薄弱的司法管辖区强制执行；或者我们不会失去针对他人主张我们的知识产权或将我们的技术授权给他人并收取版税或其他付款的能力。此外，我们的竞争对手或其他人可能会围绕我们的专利或受保护的技术进行设计。对我们的知识产权的有效保护也可能在一些国家得不到、有限或不适用，即使有，我们也可能无法在这些国家寻求或获得必要的知识产权保护。此外，某些国家的法律制度不赞成对专利和其他知识产权的积极执法，外国的法律可能无法像美国的法律那样保护我们的权利。因此，我们的知识产权可能无法为我们提供充分的权利，以排除他人将与我们相似或相同的产品商业化。为了维护和执行我们的专利和其他知识产权，我们可能需要提出索赔、应用某些专利或其他监管程序或对第三方提起诉讼。此类诉讼可能会给我们带来巨大成本，并转移我们管理层对开发和商业化我们产品的注意力。诉讼最终可能不会成功，也可能使我们受到反诉，并导致我们的知识产权受到质疑、缩小范围、无效或被认为无法执行。

 

此外，未经授权使用我们的知识产权可能已经发生或将来可能发生，包括，例如，在生产假冒版本的我们的产品时。假冒产品可能使用不同且可能受到污染的血浆和其他原材料来源，制造假冒产品所涉及的净化过程可能会引发额外的安全问题，对此我们无法控制。尽管我们已采取措施尽量减少未经授权使用我们的知识产权的风险，包括生产假冒产品，但任何未能识别未经授权使用我们的知识产权以及以其他方式充分保护我们的知识产权的行为都可能对我们的业务产生不利影响，包括减少对我们产品的需求。此外，任何报告的涉及假冒产品、声称是我们产品的不良事件都可能损害我们的声誉，尤其是我们产品的销售，以及消费者使用血浆衍生疗法的总体意愿。此外，如果我们被要求启动与未经授权使用相关的诉讼，无论是作为原告还是被告，这类诉讼将非常耗时，迫使我们承担大量成本，并转移我们的注意力以及我们的管理层和其他员工的努力，进而可能导致收入减少和费用增加。

 

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除了专利技术，我们还依赖我们未获得专利的专有技术、商业秘密、工艺和专有技术。

 

我们依靠专有信息（例如商业秘密、专有技术和机密信息）来保护可能无法获得专利的知识产权，或者我们认为通过不需要公开披露的方式得到最佳保护的知识产权。我们通常寻求通过与我们的员工、顾问、服务提供商、承包商、科学顾问和第三方签订保密协议，或包含不披露和不使用条款以及所有权条款的咨询、服务、材料转让协议或雇佣协议来保护这些专有信息。然而，我们可能未能订立必要的协议，即使订立，这些协议也可能被违反或以其他方式未能防止披露、第三方侵权或盗用我们的专有信息，可能会受到其期限的限制，并且可能无法在未经授权披露或使用专有信息的情况下提供充分的补救措施。我们对我们的第三方制造商、供应商、其他被授予使用我们专有技术许可的第三方和前雇员使用的商业秘密的保护控制有限，如果发生任何未经授权的披露此类信息，我们可能会失去未来的商业秘密保护。此外，我们的专有信息可能会以其他方式被我们的竞争对手或其他第三方知晓或独立开发。如果我们的雇员、顾问、服务提供者、承包商、科学顾问和其他第三方在为我们工作时使用他人拥有的知识产权，则可能会就相关或由此产生的专有技术和发明的权利产生争议。执行和确定我们的专有权利范围可能需要昂贵和耗时的诉讼，未能获得或维持对我们的专有信息的保护可能会对我们的竞争业务地位产生不利影响。此外，在我们经营的某些市场中，有关商业秘密权的法律可能对我们的商业秘密提供很少或根本没有保护。

 

我们还依赖物理和电子安全措施来保护我们的专有信息，但我们无法保证这些安全措施不会被破坏或为我们的财产提供足够的保护。存在第三方可能获取和不当使用我们的专有信息从而使我们处于竞争劣势的风险。我们可能无法发现或阻止未经授权使用此类信息或采取适当和及时的措施来强制执行我们的知识产权。见“—如果发生计算机系统故障、我们的系统受到网络攻击或我们的网络安全措施存在缺陷，我们的业务和运营将受到影响。”

 

美国或外国专利法或此类法律解释的变化可能会降低专利的总体价值，从而削弱我们保护产品的能力。

 

我们的成功，与许多其他生物技术公司的成功一样，在很大程度上依赖于知识产权，尤其是专利。从技术和法律的角度来看，生物技术行业专利的采购和执行是复杂的，因此该过程成本高、耗时长且具有内在的不确定性。此外，2011年9月16日，友邦保险签署成为法律，对美国专利法进行了重大修改，包括影响专利申请起诉方式的条款。友邦保险引入的一个重要变化是，自2013年3月16日起，当主张同一发明的不同当事人提出两项或多项专利申请时，美国过渡到决定应授予哪一方专利的“先申请”制度。因此，在该日期之后但在我们之前向美国专利商标局（“USPTO”）提交专利申请的第三方可以被授予涵盖我们的一项发明的专利，即使我们在该发明由第三方作出之前就已作出该发明。由于这一法律的变化，如果我们在新产品发明时不及时提出专利申请，如果随后有第三方发明了该产品并为其申请了专利，我们将失去对该发明的专利权。

 

友邦保险还对专利权人可能在何处提起专利侵权诉讼引入了新的限制，并为第三方在美国专利商标局对任何已发布的专利提出质疑提供了新的机会。这些变化适用于我们所有的美国专利，即使是在2013年3月16日之前发布的专利。由于与美国联邦法院的证据标准相比，在USPTO程序中使专利权利要求无效所需的证据标准较低，因此第三方可能会在USPTO程序中提供足以使USPTO认为权利要求无效的证据，即使如果首先在地区法院诉讼中提出相同的证据不足以使权利要求无效。因此，第三方可能试图使用USPTO程序来使我们的专利权利要求无效，如果在地区法院诉讼中作为被告的第三方首先提出质疑，我们的专利权利要求将不会被无效。

 

取决于美国国会、联邦法院、美国专利商标局或外国司法管辖区类似当局的决定，有关专利的法律法规可能会以不可预测的方式发生变化，这将削弱我们获得新专利以及强制执行现有和未来专利的能力。

 

我们可能会受到我们侵犯、盗用或以其他方式侵犯第三方知识产权的索赔。

 

我们的业务、我们的专有产品和/或分销产品或产品候选者的开展可能侵犯或被指控侵犯已发布专利的一项或多项权利要求，或可能属于随后可能发布且我们不持有许可或其他权利的已发布专利申请中的一项或多项权利要求的范围。例如，我们的某些竞争对手和其他第三方在我们的生物仿制药分销产品领域拥有专利和专利申请，或在与我们业务和技术的关键方面相关的领域拥有专利和专利申请，包括血浆蛋白的分离和纯化、AAT的组成、针对不同适应症使用AAT以及分销或使用重组或生物类似药产品，而这些竞争对手未来可能会指控我们侵犯了他们的专利权。我们可能会面临指控我们侵犯、盗用或以其他方式侵犯第三方的知识产权，包括商标、版权或商业秘密的索赔。如果对我们、我们的战略合作伙伴或我们的分销产品制造供应商提出此类索赔，我们可能会产生大量法律费用，如果我们的抗辩不成功，我们将被要求支付大量损害赔偿。此外，此类索赔可能导致禁令或其他补救措施，可能迫使我们或我们的合作伙伴停止或延迟受影响产品或候选产品的制造、出口或销售，这可能会对我们的业务和运营产生重大影响。另见“近年来，我们就未来在以色列分销几种生物仿制药候选产品达成了协议，这些产品未来的成功分销取决于几个因素，其中一些因素超出了我们的控制范围。”

 

30

 

 

此外，我们是某些许可协议的一方，这些协议可能会对我们作为被许可人施加各种义务，包括承担维护受许可约束的专利的成本以及支付里程碑和特许权使用费的义务。如果我们未能遵守这些义务，许可方可能会终止许可，在这种情况下，我们可能无法销售许可知识产权涵盖的任何产品。

 

如果我们被发现侵犯、盗用或以其他方式侵犯第三方的专利或其他知识产权，或者为了避免或解决索赔，我们或我们的战略合作伙伴可能会选择或被要求寻求许可、执行交叉许可或订立不起诉第三方协议的契约，并被要求支付许可费或特许权使用费或两者兼而有之，这可能是巨大的。这些许可证可能无法以可接受的条件获得，或者根本无法获得。即使我们或我们的战略合作伙伴能够获得许可，这些权利也可能是非排他性的，这可能导致我们的竞争对手获得相同的知识产权。最终，如果由于实际或威胁的索赔，我们或我们的战略合作伙伴无法以可接受的条款获得许可，我们可能会被阻止将产品商业化，或被迫停止我们业务运营的某些方面。

 

制药和生物技术行业存在涉及专利和其他知识产权的实质性诉讼和其他诉讼。此外，如果我们作为美国上市公司获得更大的知名度和市场曝光度，我们面临更大的被卷入此类诉讼的风险。除了针对我们的侵权索赔外，我们可能会成为其他专利诉讼和其他诉讼的一方，包括美国专利商标局及其外国同行和其他监管机构就我们产品的知识产权进行的干涉、反对、撤销、重新审查和类似诉讼。任何专利诉讼或其他程序给我们带来的成本，即使以有利于我们的方式解决，也可能是巨大的。我们的一些竞争对手可能能够比我们更有效地承受这类诉讼或诉讼的成本，因为他们的财务资源要大得多。专利诉讼或其他程序的发起和继续产生的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力或根据我们的计划和预算开展业务的能力产生重大不利影响，专利诉讼和其他程序也可能会占用大量管理时间。

 

我们的一些雇员、顾问和服务提供商，以前曾受雇于大学、医疗机构或其他生物技术或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。虽然我们采取措施防止他们在为我们工作时使用他人的专有信息或专有技术，但我们可能会受到以下索赔：我们或他们无意或以其他方式使用或披露了任何此类雇员的前雇主或前订购服务的知识产权、商业秘密或其他专有信息，或者他们违反了对其前雇主的某些竞业禁止义务。诉讼可能是抗辩这些索赔所必需的，即使我们成功地为自己辩护，也可能给我们带来巨大的成本或分散我们的管理注意力。如果我们未能成功地为任何此类索赔进行辩护，除了支付金钱损失外，我们可能会失去宝贵的知识产权或人员。

 

如果我们无法保护我们的商标不受侵犯，我们的商业前景可能会受到损害。

 

我们拥有标识我们某些产品、我们的企业名称和我们的徽标的商标，并已在某些关键市场注册了这些商标。尽管我们采取措施监控可能侵犯或滥用我们的商标，但第三方可能会侵犯、稀释或以其他方式侵犯我们的商标权。任何未经授权使用我们商标的行为都可能损害我们的声誉或商业利益。此外，我们对第三方侵权者或违规者的执法可能过于昂贵和耗时，其结果可能是补救不充分。即使商标被颁发给我们或我们的许可人，它们也可能被质疑、缩小范围、取消或被认为无法执行或被规避。

 

与我们的财务状况和资本资源相关的风险

 

我们自成立以来已蒙受重大亏损，虽然我们近年来一直盈利，但我们可能无法持续盈利。

 

虽然我们在截至2024年12月31日和2023年12月31日的年度实现了盈利，但自成立以来我们蒙受了重大亏损，截至2024年12月31日，我们的累计赤字为2570万美元。

 

2021年11月收购四个FDA批准的产品组合导致确认了大量无形资产余额以及或有对价和其他长期负债。无形资产的确认价值在其预计使用寿命内摊销，导致作为已售商品成本以及销售和营销费用收取的重大摊销费用。截至2024年12月31日、2023年和2022年12月31日的每一年，此类摊销费用总计710万美元。或有对价和其他长期负债在每个报告期末进行重新评估，导致确认为财务费用的重大重估成本。截至2024年12月31日、2023年和2022年12月31日止年度，这类财务费用总额分别为810万美元、100万美元和630万美元。我们估计在可预见的未来会产生这些重大的摊销和财务费用。

 

虽然收购我们的四个FDA批准的血浆衍生超免疫商业化产品组合代表了重要的增长动力和收入来源，但无法保证我们将能够继续从此类收购和任何其他未来收购中获得收益，并且我们可能无法在未来几年产生或维持盈利能力。

 

31

 

 

我们的财务状况和运营可能会因我们可能产生的债务以及我们在收购四个FDA批准的产品组合方面承担的负债而受到影响。

 

2021年11月15日，为了部分资助收购FDA批准的四种产品的投资组合，我们从Bank Hapoalim B.M.获得了4000万美元的债务融资，其中包括2000万美元的短期循环信贷融资和2000万美元的五年期贷款。2023年9月，我们全额偿还了2000万美元五年期贷款的未偿还余额。该信贷额度最初有效期为12个月，自2023年1月1日起生效，该信贷额度降至3500万新谢克尔（约合1000万美元），并延长两个期限，每个期限为12个月，至2024年12月31日。截至2024年底，我们没有在信贷额度下借到任何钱。

 

2025年2月17日，我们将信贷额度转换为Hapoalim银行提供的3500万新谢克尔的随叫随到的信贷额度，每笔贷款的利率为6.3%。作为转换的一部分，我们还承诺不对我们的全部或实质上全部资产产生浮动抵押。此外，如上所述，先前的信贷安排已被终止，连同我们履行其下的财务契约的义务。

 

根据通知信贷安排进行的借款可能会对我们的业务产生不利影响，包括：

 

  ● 使我们面临加息风险；
     
  ● 阻止我们质押我们的资产作为抵押品，这可能会限制我们获得额外债务融资的能力；
     
  ● 与债务更少、偿债选择更好或偿债能力更强的竞争对手相比，我们处于竞争劣势；和
     
  ● 增加我们的借贷成本。

 

此外，作为收购四个FDA批准产品组合的一部分，我们同意支付并承担以下负债：

 

  ● 最高可达5000万美元的或有对价，前提是在2034年12月31日之前达到销售门槛。截至2024年12月31日，公司已因或有对价支付了前两笔销售里程碑付款，预计第三笔销售门槛将在2025年第一季度实现并随后支付。
     
  ● 所购库存总额1420万美元，分十期等额季度支付，每期150万美元（或最后一期的剩余余额）。截至2024年12月31日，我们已支付了所有此类分期付款。
     
  ● 未来向第三方支付特许权使用费（其中一些是永久的）和里程碑付款，但须达到相应的CYTOGAM相关净销售门槛和里程碑。

 

此类债务的未来支付可能会对我们未来期间的现金可用性产生重大影响，并可能潜在地要求我们承担更多债务。如需更多信息，请参阅本年度报告中包含的我们合并财务报表中的附注13。

 

我们的业务需要大量资本，包括对大型资本项目的潜在投资，以运营和增长，并实现我们实现增加经营杠杆的战略，为此我们可能会产生债务或发行额外股权。

 

为了获得和维持FDA、EMA和其他监管机构对候选产品和现有产品新适应症的批准，我们可能需要加强我们制造现有产品的设施和工艺，为现有产品开发新的产品交付机制，开发创新的产品添加和进行临床试验。为了实现我们的经营目标，我们面临许多我们需要克服的障碍，包括但不限于成功开发用于临床试验的实验产品、设计FDA、EMA和其他监管机构可接受的临床研究方案、临床试验的成功结果、扩大我们的制造工艺以生产商业数量或成功过渡技术、获得FDA、EMA和其他监管机构对由此产生的产品或工艺的批准以及成功营销具有适用新工艺的已批准或新产品。要为这些不同的活动提供资金，我们可能需要承担债务或发行额外的股权。我们可能无法在有利的经济条件下构建我们的债务义务，任何额外股权的发行都将导致我们当前股东的股权权益被稀释。如果我们通过债务融资筹集额外资金为我们的活动提供资金，如果有的话，这可能会导致增加固定付款义务，并可能涉及包括限制或限制我们采取特定行动的能力的契约的协议，例如产生债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过与第三方的合作、战略联盟和许可安排筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入流或产品候选者的宝贵权利，或者以对我们不利的条款授予许可。未能为这些活动提供资金可能会损害我们的增长战略、竞争地位、质量合规和财务状况。

 

此外，我们的制造设施需要持续投资和升级。此外，为获得FDA或EMA对候选产品的批准或现有产品的新适应症所必需的对我们制造设施的任何增强都可能需要大型资本项目。我们也可能承接这类资本项目，以保持符合cGMP或扩大产能。如此规模的资本项目涉及技术和项目管理风险。在实验室或中试工厂中运行良好的技术可能会花费更多，或者在全面运营中表现不佳，或者根本没有。项目可能会超出预算或被推迟。我们无法确定任何此类项目将及时完成或我们将保持我们对cGMP的遵守，我们可能需要花费额外的金额来实现遵守。此外，当多年项目完成时，市场状况可能与我们关于竞争对手、客户需求、替代疗法、报销和公共政策的初步假设存在显着差异，因此可能无法实现资本回报。此外，为大型资本项目提供资金，我们可能同样需要产生债务或发行额外的稀释性股权。未能为这些活动提供资金可能会损害我们的增长战略、竞争地位、质量合规和财务状况。

 

32

 

 

我们目前的营运资金可能不足以完成我们对任何或所有管道产品的研发或将我们的产品商业化。

 

截至2024年12月31日，我们的现金和现金等价物为7840万美元。我们计划通过继续销售和分销我们的专有产品和分销产品、商业化和/或将我们的管道候选产品授权出去，并根据需要通过出售股权或债务筹集额外资金，为我们未来的运营提供资金。这些金额可能不足以完成我们所有候选人的研究和开发，并且无法保证我们的商业化活动在财务上取得成功，也无法保证我们有能力以我们可以接受的条件进入股权和债务资本市场，如果有的话。如果我们无法为我们的研发提供资金，我们未来的产品开发活动可能会受到重大不利影响。

 

我们面临外汇兑换风险。

 

我们收到销售付款，并以多种不同货币支付资源。虽然我们的销售和费用主要以美元计价，但我们的财务业绩可能会受到货币汇率波动的不利影响，因为我们的部分销售和费用以其他货币计价，包括NIS和欧元。市场波动和货币波动可能会限制我们以具有成本效益的方式对冲外汇风险的能力，此外，我们对冲某些新兴市场货币波动风险的能力可能会受到限制。对冲策略可能无法消除我们对外汇汇率波动的风险敞口，并且可能涉及成本和风险本身，例如投入管理时间、实施策略的外部成本以及潜在的会计影响。外汇波动，独立于我们基础业务的表现，可能导致重大不利的结果，或可能导致在未来期间不再重复的积极结果。

 

全球信贷市场的事件可能会影响我们获得融资的能力或增加未来融资的成本，包括基于我们无法控制的宏观经济状况的利率波动。

 

在美国、欧洲、以色列或全球信贷市场动荡和混乱时期，获得额外或替代融资可能更加困难，债务成本可能很高。高昂的债务成本可能会限制我们手头有现金用于营运资金、资本支出和以我们可以接受的条件进行收购的能力。

 

为了偿还任何未来的债务和其他义务，我们可能需要大量现金，而我们产生现金的能力取决于我们无法控制的许多因素。

 

支付和再融资任何未来债务以及为营运资金需求和计划资本支出提供资金的能力将取决于我们未来产生现金的能力。经济状况变化、竞争加剧或我们无法控制的其他事件导致我们的经营现金流大幅减少，可能会增加对额外或替代流动性来源的需求，并可能对我们的业务、财务状况、经营业绩、前景以及我们偿还任何未来债务和其他义务的能力产生重大不利影响。如果我们无法通过充足的运营现金流来偿还任何未来的债务，我们将被迫转向替代策略，这可能包括减少资本支出、出售资产、债务重组或再融资（如果有的话）或寻求额外的股权。我们不能保证这些替代策略（如果有的话）能够以令人满意和商业上合理的条款实施，它们将提供足够的资金来支付我们的债务所需的款项或为我们的其他流动性需求提供资金。

 

与我们的普通股相关的风险

 

在美国，以及在以色列，作为一家上市公司的要求可能会使我们的资源紧张并分散我们的管理层，这可能会使我们的业务难以管理，并可能对我们的经营业绩和财务状况产生负面影响。

 

作为一家其股票在纳斯达克全球精选市场（“纳斯达克”）和特拉维夫证券交易所（“TASE”）交易的公众公司，我们需要遵守各种监管和报告要求，包括SEC要求的要求。遵守这些报告和监管要求非常耗时，并可能导致我们的成本增加，并可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生负面影响。作为一家美国上市公司，我们须遵守经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）的报告要求和2002年《萨班斯-奥克斯利法案》（“SOX”）的要求。这些要求可能会给我们的系统和资源带来压力。《交易法》要求我们提交年度和当前报告，并就我们的业务和财务状况提交或公开某些额外信息。SOX要求我们保持有效的披露控制和程序以及对财务报告的内部控制。为了维持和提高我们的披露控制和程序的有效性，我们可能需要投入大量资源，雇用更多的工作人员，并提供额外的管理监督。这些活动可能会转移管理层对其他业务关注的注意力，这可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。此外，随着我们业务的变化，如果我们通过收购或有机增长进行扩张，我们的内部控制可能会变得更加复杂，我们将需要更多的资源来确保我们的内部控制保持有效。未能实施所需的新的或改进的控制措施，或在实施过程中遇到的困难，可能会影响我们的财务信息并对我们的经营业绩产生不利影响，或导致我们未能履行我们的报告义务。如果我们发现重大弱点，披露这一事实，即使迅速补救，也可能需要大量资源进行补救，使我们面临法律或监管程序，并降低市场对我们财务报表的信心，并对我们的股价产生负面影响。

 

33

 

 

我们的股价可能会波动。

 

我们普通股的市场价格波动很大，可能由于各种因素导致价格波动很大，其中一些因素是我们无法控制的。这些因素包括：

 

  ● 我们的财务状况和经营业绩的实际或预期波动；
     
  ● 专科药品市场整体情况；
     
  ● 失去重要客户或与我们的战略合作伙伴的协议发生变化；
     
  ● 适用于我们产品的法律或法规的变化；
     
  ● 我们相对于竞争对手的增长率的实际或预期变化；
     
  ● 我们或竞争对手的临床试验结果、技术创新、重大收购、战略联盟、合资公司或资本承诺的公告；
     
  ● 关键人员变动；
     
  ● 投资者认为与我们具有可比性的公司的估值波动；
     
  ● 证券分析师发布新的或更新的研究报告；
     
  ● 与所有权相关的争议或其他发展，包括专利、诉讼事项以及我们为我们的技术获得知识产权保护的能力；
     
  ● 额外融资努力的宣布或预期；
     
  ● 我们或我们的股东出售我们的普通股；
     
  ● 股价和成交量波动归因于我们股票的交易量水平不一致；
     
  ● 涉及我们的诉讼程序结果；
     
  ● 分析师、网红、博主在社交媒体平台上传播的股价分析或其他信息；
     
  ● 召回和/或与我们的产品相关的不良事件；和
     
  ● 一般政治、经济和市场情况。

 

此外，股票市场经历了极端的价量波动，影响并持续影响着多家公司权益类证券的市场价格。广泛的市场和行业波动，以及一般的经济、政治和市场状况，可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响。

 

过去，经历过股票市场价格波动的公司，都会受到证券集体诉讼或衍生诉讼的影响。我们，以及我们的董事和高级职员，将来也可能成为这类诉讼和行动的目标。针对我们的证券诉讼可能会导致大量成本，并转移我们管理层对其他业务问题的注意力，这可能会严重损害我们的业务。

 

34

 

 

如果证券或行业分析师不发布或停止发布关于我们、我们的业务或我们的市场的研究或报告，或者如果他们不利地改变他们的建议或发布关于我们的业务或我们的股票的负面报告，我们的股价和交易量可能会受到负面影响。

  

我们普通股的交易市场可能会受到行业或证券分析师可能发布的关于我们、我们的业务、我们的市场或我们的竞争对手的研究和报告的影响。我们对这些分析师没有任何控制权，我们无法保证分析师将覆盖我们，或者，如果他们这样做，则提供有利的覆盖。如果任何可能覆盖我们的分析师对我们股票的推荐做出不利的改变，或者对我们的竞争对手提供更有利的相对推荐，我们的股价很可能会下跌。如果任何可能覆盖我们的分析师停止覆盖我们的公司或未能定期发布关于我们的报告，我们可能会在金融市场上失去知名度，这反过来可能会对我们的股价或交易量产生负面影响。

 

网红和博主在各种社交媒体平台上发布的信息可能会导致我们的股价和交易量大幅波动，影响投资者的看法和市场稳定。

 

社交媒体平台的使用增加，以及网络内容创作者的影响力，例如有影响力的人和博主作为分析和推荐证券市场投资的工具，给我们股价的稳定性和估值带来了风险。社交媒体内容可以快速传播有关我们公司和我们证券的信息、观点和谣言，这些信息、观点和谣言可能并不总是准确的或基于已核实的事实，并且可能具有误导性。这可能导致几个潜在风险，包括：（i）社交媒体驱动的趋势和情绪可能导致我们的股价大幅波动，最近一位社交媒体影响者对我们的报道导致我们的股价和交易量增加就是明证；（ii）通过社交媒体传播的负面或误导性信息可能损害我们的声誉或导致投资者信心丧失，从而对我们的股价和市值产生不利影响；（iii）引起监管关注，这可能导致监管机构的调查或行动，可能导致罚款、制裁，或其他法律后果；（iv）由社交媒体趋势驱动的买卖活动突然激增可能导致短期价格飙升或下跌，这可能无法反映我们的长期价值或战略方向；（v）监控和应对社交媒体内容的需要可能会转移管理层对核心业务运营的注意力和资源，从而导致巨大的成本并对运营效率产生负面影响。

 

我们的股东可能会因使用我们的股本证券进行任何额外融资而经历显着稀释，或者可能因出售我们的股本证券而经历股价下跌。

 

如果我们通过出售可转换为或可交换的股权或证券，或代表接收普通股或实质上类似证券的权利，筹集额外资金为我们的活动提供资金，您的所有权权益将被稀释。通过出售股本证券筹集的任何额外资金可能会稀释我们股东的所有权百分比。例如，2023年9月，我们完成了向FIMI Opportunity Funds的6000万美元私募配售，约1260万股普通股。

 

关联公司未来出售普通股可能会导致我们的股价下跌。

 

FIMI Opportunity Funds合计拥有我们22,084，287股已发行普通股（占已发行股份的38.4%和截至2025年3月1日完全稀释后的38.3%）。根据于2020年1月20日与FIMI Opportunity Funds订立的经2023年5月23日修订的登记权协议，他们拥有涵盖他们所持有的我公司普通股的“要求”和“搭载”登记权。根据注册声明涵盖的发售出售的FIMI Opportunity Funds的所有股份将可自由转让。出售大量我们的普通股，或认为FIMI机会基金可能行使其注册权，可能会对我们普通股的市场价格造成下行压力，并可能削弱我们未来通过发行我们的股本证券筹集资金的能力。

 

FIMI Opportunity Funds和Leon Recanati的重要股份所有权地位和董事会代表可能会限制我们的股东影响公司事务的能力。

 

截至2025年3月1日，FIMI Opportunity Funds（其中三位合伙人是我们的董事会成员，其中一位担任我们的董事长）和董事会成员Leon Recanati分别直接和间接实益拥有我们已发行普通股的约38.4%和6.1%。有关更多信息，请参阅“第6项。董事、高级管理人员和员工——持股”和“第7项。大股东与关联交易——大股东。”因此，FIMI Opportunity Funds和Leon Recanati，通过其股权所有权和董事会代表，个别和集体地对需要提交我们的股东批准的事项的结果具有重大影响，包括与选举董事（我们的外部董事除外，以色列法律要求非控股股东和无利益关系股东所持多数股份的批准才能进行选举）以及对我们公司的任何拟议收购、合并或合并的结果有关的决定。他们的利益可能与我们其他股东的利益不一致。此外，这些方对我们的重大利益可能会阻止第三方寻求收购我们的控制权，这可能会对我们股票的市场价格产生不利影响。这种所有权集中也可能导致交易量减少或以其他方式对我们的股价产生不利影响。

 

35

 

 

我们的普通股在不止一个市场上交易，这可能会导致价格变化。

 

我们的普通股自2005年8月起在TASE交易，自2013年5月起在纳斯达克交易。我们的普通股在这些市场上的交易以不同的货币（TASE上的纳斯达克和NIS上的美元）进行，并且在不同的时间（由于美国和以色列的不同时区、交易日和公共假期）。我们的普通股在这两个市场的交易价格可能因这些因素和其他因素而有所不同。我们在TASE的普通股价格的任何下降都可能导致我们在纳斯达克的普通股交易价格的下降，而我们在纳斯达克的普通股价格的下降同样可能导致我们在TASE的普通股交易价格的下降。

 

如果我们被定性为被动的外国投资公司，我们的美国股东可能会遭受不利的税收后果。

 

一般来说，如果在任何纳税年度，（i）至少75%的总收入是被动收入或（ii）至少50%的资产价值归属于产生被动收入或持有以产生被动收入的资产，出于美国联邦所得税目的，我们将被定性为被动外国投资公司（“PFIC”）。如果我们被定性为PFIC，我们的美国股东可能会遭受不利的税务后果，包括将出售我们的普通股实现的收益视为普通收入，而不是资本收益，损失适用于我们普通股股息的优惠费率，以及对我们的分配和股票出售收益收取利息费用。见“第10项。附加信息— E.税收—美国联邦所得税。”

 

根据我们的资产价值以及我们的收入和资产的性质和构成，我们不认为我们在截至2024年12月31日的纳税年度是PFIC，但是，在这方面无法做出任何保证。对我们是否是PFIC的确定是每年采用在某些情况下不明确并受到不同解释的原则和方法作出的实事求是的确定。

 

我们是“外国私人发行人”，有不同于美国国内报告公司的披露义务。因此，我们可能不会向您提供与美国国内报告公司相同的信息，或者我们可能会在不同时间提供信息，这可能会使您更难评估我们的业绩和前景。

 

我们是一家外国私人发行人，因此不受与美国国内发行人相同的要求。根据《交易法》，我们承担的报告义务在某些方面不如美国国内报告公司更详细和/或更不频繁。例如，我们不需要发布季度报告、符合适用于美国国内报告公司的要求的代理声明，或与美国国内报告公司要求的一样详细的个人高管薪酬信息。我们在每个财政年度结束后还有四个月的时间向SEC提交年度报告，并且不需要像美国国内报告公司那样频繁或迅速地提交当前报告。此外，根据《交易法》第16条，我们的董事和执行官无需报告所持股权，也不受内幕短线利润披露和追回制度的约束。

 

作为一家外国私人发行人，我们还不受监管FD（公平披露）的要求的约束，后者通常旨在确保选定的投资者群体不会先于其他投资者了解有关发行人的具体信息。然而，我们仍然受制于SEC的反欺诈和反操纵规则，例如《交易法》第10b-5条。由于作为外国私人发行人对我们施加的许多披露义务与对美国国内报告公司施加的义务不同，您不应期望收到与美国国内报告公司提供的信息相同的关于我们的信息，同时也收到相同的信息。

 

由于我们是“外国私人发行人”，并遵循某些母国公司治理实践，而不是适用于其他方面的纳斯达克公司治理要求，因此我们的股东可能无法享有向美国国内发行人的股东提供的同等保护，这些股东须遵守所有纳斯达克公司治理要求。

 

作为一家外国私人发行人，我们可以选择并且确实遵循以色列的公司治理实践，而不是纳斯达克的某些公司治理要求，除非此类法律将违反美国证券法，并且前提是我们披露我们没有遵循的要求并描述我们遵循的母国实践。对于标题“项目16G”下列出的所有项目，我们都依赖这一“外国私人发行人豁免”。公司治理”，包括有关股权发行和基于股权的薪酬计划的股东批准要求、对我们的董事提名过程进行独立监督的要求以及通过涉及提名过程的正式书面章程或董事会决议的要求、我们的股东会议的法定人数要求以及《纳斯达克》关于对薪酬委员会制定正式章程的要求。我们将来可能会选择在其他事项上遵循以色列的母国做法。因此，我们的股东可能无法获得为受所有纳斯达克公司治理要求约束的公司股东提供的相同保护。见“项目16g。公司治理。”

 

36

 

 

我们以后可能不分红了。

 

虽然我们历来保留收益以资助运营和扩大业务，但在2025年3月5日，我们宣布了每股0.20美元（总计约1150万美元）的特别现金股息，记录日期（除息日）为2025年3月17日，将于2025年4月7日支付。我们还没有确定未来是否会继续进行分配或避免类似的分配。未来派发股息的任何决定将由我们的董事会酌情决定，并将取决于多个因素，包括我们的财务状况、经营业绩、资本要求以及董事会认为相关的其他因素。以色列法律限制了我们宣布和支付股息的能力，并可能对我们的股息征收以色列预扣税。此外，我们未来可能订立的任何协议可能包含禁止或限制可能就我们的普通股宣派或支付的股息金额的条款。因此，投资者应依赖在价格升值后出售其普通股，这可能永远不会发生，作为实现其投资任何未来收益的唯一途径。参见附件 2.1“证券的说明——股息和清算权”和第10项。附加信息—— E.税收——以色列的税收考虑和政府计划——对我们的股东征税——股息。”

 

与我们在以色列的注册和位置相关的风险

 

我们的业务可能会受到以色列及其地区政治、经济和军事不稳定的不利影响。

 

我们根据以色列法律注册成立，我们的主要办事处和制造设施位于以色列。此外，我们的大多数官员和董事都是以色列居民。因此，以色列及周边地区的政治、经济和军事状况可能直接影响我们的业务。

 

自1948年以色列国建立以来以及近年来，以色列与其邻国和活跃在该地区的恐怖组织之间发生武装冲突，涉及导弹袭击、敌对渗透、针对以色列各地平民目标的恐怖主义，以及最近绑架士兵和公民。

 

2023年10月7日，哈马斯恐怖分子从加沙地带渗透到以色列南部边境，对平民和军事目标进行了一系列袭击。哈马斯还对以色列人口和工业中心发动了广泛的火箭弹袭击。这些袭击造成大量人员死伤，哈马斯还绑架了许多以色列平民和士兵。袭击发生后，以色列安全内阁向哈马斯宣战，以色列军方因此开始征召预备役人员参加现役。另见“——我们的行动可能会因人员服兵役的义务而中断。”在哈马斯-以色列战争开始后，黎巴嫩真主党对以色列北部的以色列军事场所、军队和以色列城镇发动了导弹、火箭和射击袭击；而总部设在也门的军事组织胡塞武装对红海的全球航运路线发动了一系列袭击，并对以色列各地进行了直接袭击。针对这些袭击，以军对属于真主党的地点进行了多次有针对性的打击，并在黎巴嫩南部进行了地面行动。此外，在2024年4月和10月，伊朗对以色列发动了直接攻击，涉及数百架无人机和弹道导弹，直接向人口稠密的平民区和军事基地发射。2024年11月，黎巴嫩真主党与以色列达成停火协议，2025年1月，加沙地带的哈马斯与以色列达成临时停火协议；然而，我们无法预测这些停火协议是否以及在多大程度上将继续有效或得到维护。

 

虽然自2023年10月战争爆发以来，我们没有受到以色列局势的实质性影响，但敌对行动继续以不同程度的强度存在，局势仍然不稳定，有可能升级为更广泛的区域冲突，涉及更多的恐怖组织和可能的其他国家。我们无法预测这些冲突最终将如何影响我们的业务和运营（包括我们位于以色列南部、加沙地带以东约20英里的拜特卡马的制造工厂和供应链）或以色列的总体经济。这些事件可能导致成本增加、员工安全面临风险以及业务连续性面临挑战，可能导致财务损失。

 

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我们的商业保险不承保与战争相关的事件可能造成的损失。在某些情况下，恐怖主义行为造成的损失可能得到部分赔偿。尽管以色列政府目前承保了由恐怖袭击或战争行为造成的某些价值的直接损害，但我们无法向您保证，这一政府承保范围将保持不变，或者它将充分覆盖我们的潜在损害。我们遭受的任何损失或损害都可能对我们的业务产生重大不利影响。

 

战争的持续还导致以色列经济地位的某些指标恶化，例如被穆迪、标普全球、惠誉等评级机构下调以色列的信用评级。

 

全球对以色列和以色列公司的看法，受到国际司法机构行动的影响，可能导致对以色列和以色列公司的制裁和其他负面措施增加。各国、活动人士和组织之间抵制以色列商品和服务或限制与以色列和以色列公司开展业务的运动也越来越多。这些限制可能会在很大程度上限制我们从这些国家获得原材料或向这些国家的公司销售我们的产品的能力。任何涉及以色列的敌对行动或以色列与其现有贸易伙伴之间的贸易中断或缩减，或以色列的经济或财政状况严重下滑，都可能对我们的运营和产品开发产生不利影响，导致我们的销售额下降，并对在以色列有业务的上市公司的股价产生不利影响，例如我们。

 

最后，以色列内部的政治状况可能会影响我们的行动。以色列在2019年至2022年期间举行了五次大选，而在2023年10月之前，以色列政府对以色列的司法系统进行了广泛的改革，并在最近重新努力实现这些改革。针对上述事态发展，以色列境内外的某些个人、组织和机构表示担心，这些提议的改变如果获得通过，可能会对以色列的商业环境产生负面影响。这种提议的变革也可能导致政治不稳定或内乱。以色列实际或感知到的政治不稳定或政治环境的任何负面变化，可能单独或总体上对以色列经济产生不利影响，进而对我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景以及我们股票的市场价格产生不利影响，并在我们的管理层和董事会认为必要时对我们筹集额外资本的能力产生不利影响。

 

我们的行动可能会因人员服兵役的义务而中断。

 

截至2024年12月31日，我们在以色列有374名员工。我们的某些以色列雇员可能会被要求执行最多36天（在某些情况下甚至更多）的年度军事预备役，直到他们年满40岁（在某些情况下，最多45岁或以上），并且在紧急情况下，可以被要求现役。与以色列安全内阁于2023年10月向哈马斯宣战以及可能与其他组织和司法管辖区发生敌对行动有关，数十万以色列军事预备役人员被征召立即服兵役。虽然我们迄今没有受到任何人员缺席的影响，但我们的业务可能会因大量与其或其配偶的兵役有关的雇员缺席或我们的一名或多名关键雇员长期缺席兵役而中断。这种中断可能会对我们的业务和经营业绩产生重大不利影响。此外，我们的以色列供应商和承包商的大量与兵役有关的雇员缺席或其一名或多名关键雇员长期缺席兵役可能会扰乱他们的运营，在这种情况下，我们向客户交付产品的能力可能会受到重大不利影响。

 

以色列税收立法规定的税收优惠，目前或可能提供给我们，要求我们继续满足各种条件，并可能在未来被终止或减少，这可能会增加我们的成本和税收。

 

我们从以色列税务局（“ITA”）获得了一项税务裁决，根据该裁决，除其他外，我们的活动符合1959年《以色列鼓励资本投资法》（“投资法”）中定义的“工业活动”的资格，并有资格作为“特权企业”获得税收优惠，适用于归属于该企业的营业额，从我们产生应税收入的第一年起，为期最长为十年。特惠企业身份下的税收优惠已于2023年底到期。我们已向ITA申请了一项新的税务裁决，根据该裁决，如果获得批准，除其他外，我们的活动将符合《投资法》中定义的“工业活动”的资格，我们销售自有产品的收入（包括基于特许权使用费的收入）将被视为“优先收入”，或“优先技术收入”（在每种情况下，在《投资法》的含义内），前提是我们符合成为优先技术企业的要求。无法保证我们未来将遵守所要求的条件，以保持符合《投资法》规定的福利，包括根据税务裁决（如果获得），或我们将有权根据该裁决获得任何额外福利。如果我们没有全部或部分满足这些条件，福利可以取消，我们可能会被要求退还福利金额，与以色列消费者价格指数挂钩，并附带利息。

 

为了继续有资格享受《投资法》规定的税收优惠，我们必须继续满足经修订的《投资法》及其条例规定的某些条件，还必须遵守税务裁定（如果获得）中规定的条件。这些条件可能包括，除其他外，直接或通过分包商生产我们的所有产品应在以色列的某些区域内进行。如果我们不满足这些要求，税收优惠将减少或取消，我们可能被要求退还我们过去获得的全部或部分与以色列消费者价格指数挂钩的任何税收优惠，连同利息。此外，这些税收优惠可能会在未来减少或停止。如果这些税收优惠被取消，我们以色列的应税收入将受到以色列常规公司税率的约束。自2018年以来，以色列公司的标准公司税率为23%。有关适用的以色列税收法规的更多信息，请参见“第10项。附加信息—— E.税收——以色列的税收考虑和政府计划。”

 

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未来，如果我们增加在以色列境外的某些活动，我们可能没有资格根据投资法获得额外的税收优惠。此外，如果从上述免税收入中分配股息，除了按20%的税率（或适用的双重征税条约下的降低税率）预扣税款外，我们将按适用的公司税率对原本免税的收入（总额反映我们为分配股息而必须赚取的税前收入）征税，如果我们没有从豁免中受益，该税率将适用。同样，在我们清算或股票回购的情况下，如果我们没有从豁免中受益，我们将按公司税率对分配或支付的总额征税。有关适用的以色列税收法规的更多信息，请参见“第10项。附加信息—— E.税收——以色列的税收考虑和政府计划。”

 

税务事项，包括税法变化、税务机关的不利决定和征收新税，可能会对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响。此外，我们可能无法充分利用我们的净经营亏损结转。

 

我们受制于以色列国和我们开展业务的许多其他司法管辖区的税法和法规。在确定我们的所得税拨备和其他税务负债时需要许多判断，适用的税务机关可能不同意我们的税务立场。此外，我们的税务负债受到其他重大风险和不确定因素的影响，包括以色列国和我们开展业务的其他国家的法律和/或法规的潜在变化、适用现行法律的不利确定的可能性、我们的业务或结构的变化以及我们的递延税项资产和负债的估值变化所产生的风险和不确定因素。截至2024年12月31日，我们用于以色列税收目的的净营业亏损结转（“NOL”）约为1340万美元。如果我们无法充分利用我们的NOL来抵消未来产生的应税收入，我们未来的现金税可能会受到重大负面影响。有关我们NOL的更多详细信息，请参见本年度报告中包含的合并财务报表中的附注21。

 

可能难以在以色列或美国对我们和我们的高级职员和董事执行美国判决，或在以色列主张美国证券法索赔或向我们的高级职员和董事送达程序。

 

我们在以色列注册成立。我们所有的董事和我们的大多数执行官以及本年度报告中提到的以色列专家都居住在美国境外。我们的大部分资产和这些人的资产位于美国境外。因此，投资者或任何其他个人或实体可能难以在美国或以色列法院对我们或其中任何一人执行基于美国联邦证券法民事责任条款的美国法院判决，或在美国对这些人实施送达程序。此外，投资者或任何其他个人或实体可能难以在以色列提起的原始诉讼中主张美国证券法索赔。以色列法院可能会拒绝审理基于涉嫌违反美国证券法的索赔，理由是以色列不是提出这种索赔的最合适的论坛。即使以色列法院同意审理一项索赔，它也可以确定以色列法律而不是美国法律适用于该索赔。如果发现美国法律适用，则必须由专家证人将适用的美国法律的内容证明为事实，这可能是一个耗时且代价高昂的过程。某些程序问题也将受以色列法律管辖。以色列几乎没有涉及上述事项的具有约束力的判例法。

 

此外，如果一项非以色列判决是在法律未规定执行以色列法院判决的国家作出的（除例外情况外），如果该判决的执行很可能损害以色列国的主权或安全，如果该判决是通过欺诈或在没有正当程序的情况下获得的，如果该判决与同一当事方在同一事项上作出的另一项有效判决不一致，以色列法院将不会执行该判决，或者如果在提起外国诉讼时，同一当事方之间的同一事项诉讼正在以色列的法院或法庭待决。

 

你作为我们股东的权利和责任受以色列法律管辖，这可能在某些方面与美国公司股东的权利和责任不同。

 

由于我们是根据以色列法律成立的，我们股东的权利和责任受我们的公司章程和以色列法律管辖。这些权利和责任在某些方面不同于美国公司股东的权利和责任。特别是，以色列公司的股东有义务在行使其对公司和其他股东的权利和履行其义务时以善意和惯常的方式行事，并避免滥用其在公司的权力，其中包括（其中包括）在股东大会上就某些事项进行投票，例如修改公司章程、增加公司法定股本、公司合并以及批准需要股东批准的关联方交易。股东也有避免歧视其他股东的一般义务。此外，控股股东或明知拥有决定股东投票结果的权力的股东，或有权委任或阻止委任公司的职位负责人或对公司有其他权力的股东，有责任对公司公平行事。然而，以色列法律没有界定这一公平义务的实质内容。见“第6项。董事、高级管理人员和员工——受托责任和以色列法律规定的特定关联方交易的批准——股东的职责。”可用的判例法有限，可帮助我们了解这项义务的性质或这些规定的影响。这些规定可能会被解释为对我们的股东施加额外的义务和责任，而这些义务和责任通常不会强加给美国公司的股东。

 

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以色列法律和我们的章程条款可能会延迟、阻止或使收购我们的全部或很大一部分股份或资产变得不可取。

 

以色列法律和我们的公司章程的某些条款可能会产生延迟或阻止控制权变更的效果，并可能使第三方更难收购我们或我们的股东更难选举不同的个人进入我们的董事会，即使这样做对我们的股东有利，并可能限制投资者未来可能愿意为我们的普通股支付的价格。例如，以色列公司法对合并进行了规范，并要求在购买公众公司超过特定百分比的股份时进行要约收购。根据我们的公司章程，合并应要求在我们的股东大会上代表的三分之二的投票权的批准并亲自或通过代理人就该事项进行投票，而对该条款的任何修改应要求在我们的股东大会上代表的60%的投票权的批准并亲自或通过代理人就该事项进行投票。此外，以色列的税务考虑可能会使潜在的交易对我们或我们的一些股东不可取，包括其居住国与以色列没有税务条约的此类股东，允许此类股东从以色列的税收中获得税收减免。例如，以色列税法对免税股份交换的认可程度与美国税法不同。此外，就某些合并而言，虽然以色列税法允许税收递延，但递延取决于对未来交易的某些限制，包括对作为对价收到的股份的处置，期限为自合并之日起两年。而且，就某一换股交易而言，税收递延在时间上是有限制的，当这种时间到期时，即使没有发生处置股份的情况，也成为应缴税款。见附件 2.1，“证券的描述——以色列法律下的收购”，通过引用并入本文。

  

一般风险

 

失去一名或多名关键员工可能会损害我们的业务。

 

我们依赖于我们关键员工的持续服务和表现，包括我们的首席执行官Amir London和我们的其他高级管理人员。我们已经与包括伦敦先生在内的所有高级管理层以及其他关键员工签订了雇佣协议。然而，任何一方都可以以任何理由终止这些协议。我们执行管理团队关键成员的流失可能会扰乱我们的运营、商业和业务发展活动，或产品开发，并对我们实现目标和发展业务的能力产生不利影响。

 

我们吸引、招聘、留住和发展合格员工的能力对我们的成功和成长至关重要。

 

我们在一个涉及快速变化的技术和监管发展的市场中竞争，这些发展需要广泛的专业知识和智力资本。为了让我们成功地竞争和成长，我们必须吸引、招募、留住和发展必要的人员，他们能够在我们的智力资本需求的整个范围内提供所需的专业知识。在我们一些对我们的运营有丰富经验的关键人员的同时，我们也必须发展和锻炼我们的人员，以提供能够在人力资本不可避免的不可预测性中保持连续性的继任计划。然而，合格人员的市场竞争激烈，我们可能无法成功招聘更多有经验或专业的人员，保留现有人员或有效地用合格或有效的继任者替换离职的现有人员。与我们竞争经验丰富的人员的很多公司都拥有比我们更大的资源。

 

我们为留住和发展人员所做的努力也可能导致大量额外费用，这可能会对我们的盈利能力产生不利影响。不能保证合格的员工将继续被雇用，或者我们将能够在未来吸引和留住合格的人员。未能留住或吸引合格人员可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

 

我们面临着与在全球开展业务相关的风险。

 

我们的运营受到在全球开展业务所固有的风险的影响，包括遵守各种法律、法规和不同司法管辖区的习俗。主要风险包括货币汇率波动、外汇管制变化、政府和公开招标中的业务损失、国有化、征用、能源价格波动、税收方面的原材料供应变化、进出口限制以及贸易政策转变。我们还面临与反贿赂和反腐败法律相关的风险，例如《反海外腐败法》和英国2010年《反贿赂法案》。其他挑战包括定价限制、经济和政治不稳定、文化差异、知识产权保护问题，以及由于战争、恐怖主义或社会动荡造成的运营中断。

 

最近美国和国际贸易政策、出口管制、制裁和关税的变化可能会进一步影响我们的运营。例如，2025年2月，美国对加拿大征收新的关税，目前暂停，同时正在就长期协议进行谈判。我们的产品WINRHO SDF，HEPAGAM B和VARIZIG，在加拿大制造并进口到美国；因此，如果谈判不成功，对从加拿大进口到美国的产品实施额外关税，这些产品的成本将会增加。此外，其他国家征收的报复性关税可能会进一步影响我们的销售和盈利能力。我们可能无法将这些增加的成本转嫁给我们的客户或以其他方式有效地减轻这些风险，这可能导致利润率下降并对我们的财务业绩产生负面影响。这些贸易政策变化也可能扰乱我们的供应链，需要进行战略调整以保持运营效率和稳定性。

 

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我们还必须遵守贸易限制和经济制裁，包括限制向被列入（或由一个或多个被列入）被否方观察名单的各方销售或在某些地区的销售限制。制裁法律带来了潜在的责任、处罚和声誉风险。制裁和地缘政治发展的动态性质可能需要退出或限制对某些市场的敞口。尽管有合规政策，但我们可能会因员工或第三方的行为而面临责任。保险公司关于制裁的风险评估可能会限制我们在我们经营所在的某些市场获得保险的能力。例如，虽然我们的业务迄今为止没有受到俄罗斯在乌克兰的行动的重大影响，但由于俄罗斯政府的行动，我们在向我们的俄罗斯分销商供应产品或收取付款方面可能会面临挑战。不合规或适用法律的变化可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。

 

由于我们增加了全球存在，我们面临越来越多的挑战，这些挑战可能会对我们的经营业绩、声誉和业务产生不利影响。

 

鉴于我们的全球存在，特别是在我们进入新的国际市场，特别是在中东和北非地区之后，我们在某些提供较少法律保护的司法管辖区面临许多挑战，包括知识产权保护不力、对犯罪（包括贿赂、腐败和欺诈）保护不足以及违反当地法律或法规、政府和经济不稳定、可能抑制货物和货币流动的政府行为、与已经在这些市场有当地存在的公司的竞争有关的挑战以及难以招聘足够的具有适当技能和经验的人员。

 

在我们经营所在的司法管辖区，特别是在中东和北非地区，当地的商业行为可能与国际监管要求不一致，例如我们所遵守的反腐败和反贿赂法律法规（包括《反海外腐败法》和《2010年英国反贿赂法》）。尽管我们实施旨在确保遵守这些法律的政策和程序，但我们不能保证我们的员工、承包商、服务提供商、合作伙伴、分销商和代理商都不会违反我们的政策或适用法律。任何此类违规行为都可能对我们的业务和声誉产生不利影响，并可能使我们面临刑事或民事执法行动，包括处罚和罚款。

 

经济的发展可能会对我们的业务产生不利影响。

 

我们的经营和财务表现可能受到影响美国、欧洲、以色列、俄罗斯、拉丁美洲、亚洲和全球其他地区总体经济的多种因素的不利影响，包括全球和当地经济放缓、银行面临的挑战以及主权债务市场的健康状况。我们的许多最大市场，包括美国、拉丁美洲和独立国家联合体成员国的州，此前经历了住房市场的急剧下滑、高水平的失业率和就业不足，许多行业的企业收入减少，或者在某些情况下出现亏损，对增长的投资减少。

 

衰退的经济环境可能会对我们的血浆衍生蛋白疗法的需求产生不利影响。由于失业，美国和其他市场的患者可能会失去医疗保险，无法购买所需的医疗产品，或者可能无法支付他们的免赔额份额或共付额。医院可能会将受到经济不利影响的患者转向成本更低的疗法，从而导致需求减少，或者需求可能会转向公共卫生医院，后者以更低的政府价格购买我们的产品。衰退的经济环境也可能导致新药报销的价格压力，这可能会对我们未来血浆衍生蛋白疗法的需求产生不利影响。

 

我们的信息技术（IT）系统出现故障可能会对我们的业务造成重大破坏。

 

我们的运营高度依赖于我们的信息技术（IT）系统。如果我们的系统、存储、分销或追踪出现故障，我们可能会遇到影响我们所有活动领域的重大中断，包括我们的制造、研究、会计和计费流程，并可能对我们目前正在生产的产品的制造流程造成中断。我们也可能因为这种中断而遭受部分信息和数据的损失。

 

如果发生计算机系统故障、我们的系统受到网络攻击或我们的网络安全措施存在缺陷，我们的业务和运营将受到影响。

 

尽管实施了安全措施，但我们的内部计算机系统以及我们所依赖的第三方的系统很容易受到计算机病毒、未经授权的访问、恶意软件、自然灾害、火灾、恐怖主义、战争和电信、电力故障、网络攻击或互联网上的网络入侵、电子邮件附件、我们组织内部的人员或有权访问我们组织内部系统的人员的损害。随着来自世界各地的未遂攻击和入侵的数量、强度和复杂程度增加，安全漏洞或破坏的风险，特别是通过网络攻击或网络入侵，包括计算机黑客、外国政府和网络恐怖分子，普遍增加。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或不适当地披露机密或专有信息和个人信息，我们可能会因未经授权使用或窃取敏感商业信息、补救成本以及包括政府当局潜在监管行动在内的诉讼风险导致的收入损失而承担责任。此外，由于我们的专有数据被盗或损坏或其他信息丢失，任何此类中断、安全漏洞或其他事件都可能延迟我们未来候选产品的进一步开发。我们的业务和运营也可能因与我们合作的客户、投资者或第三方的任何声誉损害而受到损害，我们的竞争地位可能会受到不利影响。

 

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美国的税收立法可能会影响我们的业务。

 

美国税收立法的变化，以及发布行政裁决或法院判决，可能会影响我们的业务。近年来颁布的税收立法对经修订的1986年美国国内税收法典进行了重大而广泛的修改。可能影响我们业务的此类立法的许多方面仍然存在相当大的不确定性。此外，无法预测对我们的业务或投资者产生重大影响的任何额外税收立法或税法的其他变化的发生或时间。

 

当前和未来的会计公告和其他财务报告准则，尤其是但不仅仅是关于收入确认的准则，可能会对我们的财务业绩产生负面影响。

 

我们定期监测我们对适用财务报告标准的遵守情况，并审查与我们相关的新公告及其草案。由于新准则、现有准则的变化，包括但不限于我们在2018年采用的关于客户合同收入的IFRS 15、我们在2019年采用的关于租赁的IFRS 16、预计将于2027年1月1日或之后开始的年度报告期间生效的IFRS 18，以及这些准则解释的变化，我们可能需要更改我们的会计政策，特别是关于收入确认的会计政策。此外，我们可能需要改变我们的运营政策，以反映新的或经修订的财务报告标准，或者重述我们已发布的财务报表。此类变化可能会对我们的声誉、业务、财务状况和利润产生不利影响，或导致我们的收入和营业利润目标出现不利偏离。

 

可持续发展和环境、社会和治理（“ESG”）举措可能会增加我们的成本，或以其他方式对我们的业务产生不利影响。

 

近年来，上市公司面临着来自某些投资者、资本提供者、股东倡导团体、其他市场参与者和其他利益相关者群体的与ESG实践和披露相关的审查。此类审查可能会导致成本增加、合规或披露义务增强，或对我们的业务、财务状况或经营业绩产生其他不利影响。虽然我们有时可能会参与自愿性ESG倡议，但这类倡议的成本可能很高，而且可能无法产生预期的效果。如果我们的ESG实践和报告不符合投资者或其他利益相关者的期望，这种期望不断发展，我们可能会受到投资者或监管机构关于此类事项的参与。我们未能遵守任何适用的ESG规则或法规可能会导致处罚，并对我们的声誉、获得资本和员工保留产生不利影响。此类ESG事项也可能影响我们的第三方合同制造商和我们所依赖的其他第三方，这可能会增加或导致对我们的业务、财务状况或经营业绩的额外影响。

 

项目4。关于公司的信息

 

a. 公司历史与发展

 

企业信息

 

我们于1990年12月13日根据以色列国法律注册成立，于2005年8月以Kamada Ltd.的名义成功完成了在TASE的首次公开发行。2013年6月，我们在美国纳斯达克成功完成首次公开发行股票。我们主要行政办公室的地址是2 Holzman St.，Science Park，P.O. Box 4081，Rehovot 7670402，Israel，我们的电话号码是+ 97289406472。我们的网站地址是https://www.kamada.com/。对我们网站的引用旨在成为一种非活动的文本引用，我们网站上的信息或可通过我们网站访问的信息不打算成为本年度报告的一部分。美国证券交易委员会在https://www.sec.gov/search-filings维护一个网站，其中包含报告、代理和信息声明以及有关像我们这样以电子方式向美国证券交易委员会提交的注册人的其他信息。您也可以在该网站上查看年度报告。

 

我们已不可撤销地指定Puglisi & Associates作为我们的代理人，在任何美国联邦或州法院对我们提起的任何诉讼中接受诉讼送达。Puglisi & Associates的地址是850 Library Avenue，Suite 204，P.O. Box 885，Newark，Delaware 19715。

 

资本支出

 

有关我们截至2024年12月31日止三年的主要资本支出的讨论，以及目前正在进行的讨论，请参阅“项目5。运营和财务回顾与前景——流动性和资本资源。”

 

b. 业务概况

 

我们是一家全球性生物制药公司，拥有针对罕见和严重疾病的上市产品组合，是特种血浆衍生疗法领域的领导者。我们的战略专注于通过四个主要增长支柱推动盈利增长：

 

第一，来自我们商业活动的有机增长，包括对我们专有产品的商业化和生命周期管理的持续投资，其中包括六种FDA批准的特殊血浆衍生产品：KEDRAB®，CYTOGAM®，玻璃®，WINRHO SDF®，VARIZIG®和HEPAGAM B®，以及KAMRAB®，KAMRHO（d）®和两类马基抗蛇毒（“ASV”）产品，以及我们分销分部组合中的产品，主要通过在以色列推出几种生物仿制药产品。

 

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其次，我们的目标是在2025年获得重大的新业务发展、许可内、合作和/或并购（“并购”）机会，我们预计这将增强我们已上市的产品组合，并利用我们的财务实力和现有的商业基础设施来推动长期增长。

 

第三，我们正在扩大我们的血浆采集业务，通过向其他血浆来源制造商销售正常来源的血浆来支持收入增长，并支持我们对超免疫血浆日益增长的需求。我们目前在美国有两个运营中的血浆采集中心，分别位于德克萨斯州博蒙特和德克萨斯州休斯顿，并计划在2025年第一季度末在德克萨斯州圣安东尼奥开设我们的第三个中心。

 

最后，我们正在利用我们的制造、研发专长来推进其他候选产品的开发和商业化，针对存在重大未满足医疗需求的领域，使用我们的主要候选产品吸入式AAT，为此我们正在继续推进InnovAATe临床试验，这是一项随机、双盲、安慰剂对照的关键3期试验。

 

我们的生意

 

商业活动。

 

我们的商业活动分为两个部分：专有产品部分和分销部分。

 

自营产品板块。专有产品部分包括我们的六个FDA批准的血浆衍生生物制药产品：KEDRAB、CYTOGAM、GLASSIA、WINRHO SDF、HEPAGAM B和VARIZIG，以及KAMRAB、KAMRHO（D）和两类基于马的ASV产品。我们在30多个国家直接或通过战略合作伙伴或第三方分销商分销这些产品。我们在位于以色列Beit Kama的CGMP生产设施生产我们的专有产品，该设施在以色列FDA注册，使用我们的专有平台技术和专有技术从人血浆中提取和纯化蛋白质和免疫球蛋白（“IGGs”），以及在第三方合同制造设施。此外，我们的专有产品部门包括我们的血浆采集业务，我们在其中收集用于制造我们的一些产品（WINRHO SDF、KAMRHO（D）、KAMRAB和KEDRAB）的抗狂犬病和抗D超免疫血浆以及销售给第三方的正常来源血浆。

 

截至2024年12月31日、2023年和2022年12月31日止年度，我们的专有产品部门销售额分别为1.414亿美元、1.155亿美元和1.026亿美元。专有产品部门的大部分收入来自美国的销售（截至2024年12月31日、2023年和2022年12月31日止年度分别为71%、64%和64%）。有关地域销售细分的更多信息，请参见“第5项。运营和财务审查与前景。”

 

◾KEDRAB。我们通过与Kedrion的战略分销和供应协议在美国销售KEDRAB，一种人类狂犬病免疫球蛋白（“HRIG”）。2023年12月，我们与Kedrion就修订和延长双方之间的分销协议签订了具有约束力的谅解备忘录，这是我们迄今为止获得的最大的商业协议。随后，在2025年1月，我们签订了供应和分销协议的第五次修订，其中纪念了具有约束力的谅解备忘录中规定的协议和承诺，以及附加条款和条件。根据这些协议，Kedrion承诺在2024年1月开始的八年期限的前四年（即2024年至2027年）期间购买KEDRAB的最低数量，预计在这四年期间为美国产生的最低总收入约为1.80亿美元，其中至少约1.35亿美元将在这四年期限的剩余三年（即2025年至2027年）期间获得。我们在2024年向Kedrion销售KEDRAB的收入总计5000万美元，而2023年和2022年分别为3280万美元和1620万美元。2024年和2023年的这一增长反映了美国市场对KEDRAB的需求增加，以及根据2025年第五次供应和分销协议修正案改善的财务条款。分销和供应协议包括Kedrion可能将KEDRAB分销扩展到美国以外的其他地区。

 

◾CYTOGAM。我们在美国和加拿大销售CYTOGAM，CMV-IGIV，用于预防与实体器官移植相关的CMV疾病。继FDA和加拿大卫生部分别于2023年5月和2023年7月批准CYTOGAM技术转让流程后，在我们以色列工厂生产的CYTOGAM自2023年第四季度起已在美国和加拿大进行商业销售。截至2024年12月31日、2023年和2022年12月31日止年度的CYTOGAM销售总收入分别为2250万美元、1720万美元和2260万美元。CYTOGAM在2024年期间产生的收入反映了恢复到2022年的水平。我们相信，我们正在进行的临床和医学事务活动，包括与美国领先的实体器官移植专家合作，生成和展示关于CYTOGAM益处的新的真实世界数据，以及计划中的前瞻性研究者发起的评估CYTOGAM益处和潜在创新用途的研究，将继续提高对CYTOGAM的认识。这些努力旨在探索当前实体器官移植CMV预防临床实践的新方法，预计这将支持CYTOGAM的持续销售增长。我们认为，与2022年相比，2023年CYTOGAM销售额的下降主要是由于批发商在今年前九个月进行的库存管理，直到我们以色列工厂生产的新批次CYTOGAM可供使用，从2023年第四季度开始。

 

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我们预计，KEDRAB和CYTOGAM在截至2024年12月31日止年度合计占我们毛利率的50%以上，在可预见的未来，将继续成为我们现有专有产品组合中的两个主导产品。

 

◾WINRHO SDF、HEPAGAM B和VARIZIG。我们在美国、加拿大和其他几个国际市场销售WINRHO SDF、HEPAGAM B和VARIZIG，主要在南美和中东和北非地区。截至2024年12月31日、2023年和2022年12月31日止年度，这些产品的销售总收入分别为2230万美元、2670万美元和2950万美元。与前几年相比，2024年的收入减少主要是由于VARIZIG对一家国际组织的销售减少。VARIZIG是根据与该国际组织的协议从2022年第四季度到2023年上半年供应的，2024年期间没有向该国际组织销售该产品。2024年12月，我们获得了此类国际组织的招标，为2025-2027年的拉丁美洲分销供应VARIZIG，我们预测2025年的销售额将增加。我们认为，与2022年相比，2023年这些产品的销售额下降主要是由于我们的分销商的库存管理以及与某些招标相关的供应计划的变化。

 

◾玻璃。我们有权从GLASIA的武田在美国的销售以及从2024年开始在加拿大的销售中获得特许权使用费收入。此外，我们将有权获得武田在澳大利亚和新西兰销售GLASSIA的特许权使用费收入，前提是GLASSIA将获得批准，未来将由武田在这些市场产生销售。特许权使用费收入在2025年8月之前（在所有适用地区）的净合并销售额上按12%的费率计算，此后按6%的费率计算，直至2040年，从2022年到2040年，每年保证的最低金额为500万美元。2024年，我们从武田确认了1690万美元的特许权使用费收入，而2023年和2022年（2022年3月至12月期间）分别为1610万美元和1220万美元。2022年，我们还因将GLASIA美国生物制品许可申请（“BLA”）转让给武田而确认了一笔200万美元的一次性付款。根据目前的GLASIA销售额和对未来增长的预测，我们预计2025-2040年武田对GLASIA销售额的年度特许权使用费将在每年1000万美元至2000万美元之间。

 

我们还通过当地分销商在其他国家销售GLASIA，主要是阿根廷、俄罗斯、以色列，最近在瑞士（在其中一些市场以不同的品牌名称）。2024年期间，GLASIA在这些其他国家的销售产生的总收入为1520万美元，而2023年和2022年期间分别为740万美元和590万美元。截至2024年12月31日止年度，这些不包括美国的GLASIA销售产生了超过40%的毛利率。与2023年和2022年相比，2024年的收入增长是由于新诊断为AATD的患者接受GLASIA治疗，以及有利的市场条件和与我们的分销商的定价条款。

 

◾其他专有产品。2024年，我们销售其他专有产品的总收入为1450万美元，其中包括KAMRAB（我们在美国市场以外销售的HRIG）和KAMRHO（D）IM（用于预防新生儿溶血性疾病），以及我们销售给IMOH的ASV，而2023年和2022年分别为1530万美元和1420万美元。

 

◾血浆采集。虽然我们仍然依赖第三方供应的超免疫血浆来制造我们的专有产品，但我们相信，扩大我们的血浆收集能力将更好地支持我们的超免疫血浆需求，潜在地降低我们的原材料成本，并通过向第三方销售收集的正常来源血浆产生额外收入。2024年，随着我们在德克萨斯州休斯顿开设新的血浆采集中心，我们显着扩大了我们的超免疫血浆采集业务，预计该中心将成为美国最大的超免疫血浆采集点之一，还将收集正常来源的血浆出售给第三方。此外，我们在德克萨斯州博蒙特拥有一个血浆采集中心，该中心于2021年3月收购，该中心已在FDA注册，专门收集用于制造WINRHO SDF、KAMRHO（D）、KAMRAB和KEDRAB的超免疫血浆。此外，我们正处于德克萨斯州圣安东尼奥市第三个单采血浆站点建设的后期阶段，该站点预计将于2025年第一季度末启用。休斯顿和圣安东尼奥的采集中心，一旦全面投入运营，预计每年将为正常来源血浆的销售贡献800万至1000万美元的收入。

 

分销板块

 

在分销领域，我们利用我们在以色列生物制药市场的专业知识和存在，在以色列分销超过25种医药产品，独家获得国际制造商的许可。2024年我们的分销部门产生的销售额总计1950万美元，而2023年和2022年分别为2710万美元和2670万美元。2024年收入的减少主要是由于我们的静脉注射免疫球蛋白（“IVIG”）的销售减少，该产品在以色列作为当地HMO和医院年度招标的一部分销售，原因是该产品类别的市场价格显着降低和竞争加剧。我们在分销部门的毛利率在2024年期间有所下降，这也受到IVIG销售额减少、剩余的短期IVIG库存减记以及由于2024年前往以色列的航空旅行受到限制而增加的进口相关物流成本的影响。

 

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作为我们分销部门的一部分，我们已从多家国际公司获得在以色列分销的生物仿制药产品组合的许可。我们于2024年第一季度在以色列推出了该产品组合的第一款产品，在2024年期间产生了150万美元的销售额。根据EMA和随后的IMOH批准，预计将在2025年推出另外两个生物仿制药产品，其余的生物仿制药产品预计将在未来几年在以色列推出，速度为每年1-3个产品，同时继续探索获得更多生物仿制药产品许可和扩大产品组合的机会。我们认为，生物仿制药产品的推出所产生的销售将成为我们分销部门的主要增长和盈利催化剂。我们估计，我们在以色列的现有生物仿制药产品组合的销售收入将在未来五年内增加到大约1500万美元至2000万美元之间，此后将继续增长，但须视整个产品组合继续如期推出而定。

 

战略交易

 

我们正积极寻求2025年的新业务发展、许可、合作和/或并购机会。这些预期交易旨在利用我们的财务实力，增强我们已上市的产品组合，并利用与我们现有商业运营的协同效应。我们的目标是在我们目前经营的市场，特别是美国市场，收购或授权商业产品供我们分销。这些产品可能是等离子衍生产品，使我们能够利用制造协同效应，或非等离子衍生产品，利用我们的商业、营销和分销能力，使我们的产品多样化，并解决更广泛的专业、罕见和严重的情况。我们还可能探索制造服务协议，为其他公司制造血浆衍生产品，这可以提供额外的收入来源，并利用我们在血浆衍生生物制药方面的专业知识。

  

吸入式AAT 3期关键研究

 

除了我们的商业运营，我们还投资于新候选产品的研发，目标是未满足的重大医疗需求。我们领先的研究产品是用于AATD的吸入式AAT，为此我们正在继续推进InnovAATe临床试验，这是一项随机、双盲、安慰剂对照的关键3期试验。2025年1月，我们宣布FDA确认同意我们的提议，将关键的3期InnovAATe临床试验的双边1型错误率控制从5%更改为10%（p值为0.1）。基于p值的这一变化，以及对研究SAP的额外预期修正，我们计划将研究样本量从220名患者减少到大约180名患者，同时保持试验的统计能力。我们计划在2025年底之前向FDA提交修订后的SAP，并为InnovAATe临床研究进行临时无效分析。此外，我们还在寻求与潜在合作伙伴的合作，以将这一产品推向市场。我们在早期开发阶段有更多的候选产品。有关我们研发活动的更多信息，请参阅“—我们的开发产品管道”。

 

2025年财务指导

 

我们目前预计，2025财年的总收入将在1.78亿美元至1.82亿美元之间，调整后的EBITDA将在3800万美元至4200万美元之间。预计2025年收入和调整后EBITDA预测的中点意味着收入同比增长12%，调整后EBITDA同比增长17%。有关使用非国际财务报告准则措施的详细信息，请参阅“项目5。经营和财务审查和招股说明书——非国际财务报告准则财务措施。”

 

我们的商业产品组合

 

我们的商业产品组合包括我们在专有产品部门的专有血浆衍生生物制药产品，这些产品直接或通过美国、加拿大和其他各种国际市场的战略合作伙伴和当地分销商进行营销和销售，以及许可产品，其中一些是血浆衍生产品，由我们在以色列的分销部门进行营销和销售。

 

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自营产品分部

 

我们在专有产品部门的产品包括血浆衍生的IgG和人血浆衍生的蛋白质疗法，它们通过注射或输液给药。我们还使用马基血清生产ASV产品。

 

以下表格列出我们的专有产品：

 

产品   适应症   活性成分
KAMRAB/KEDRAB   狂犬病的预防   抗狂犬病免疫球蛋白（人）
         
CYTOGAM   肾、肺、肝、胰腺、心脏和心脏/肺移植对巨细胞病毒（CMV）疾病的预防   巨细胞病毒免疫球蛋白静脉注射（人）
         

瓦里齐格

 

   高危人群水痘的暴露后预防   水痘带状疱疹免疫球蛋白（人）
         
WINRHO SDF   免疫性血小板减少性紫癜（ITP）与恒河猴同种免疫（RH）的抑制   Rho（d）免疫球蛋白（人）
         
HEPAGAM B   预防乙肝复发肝移植及暴露后预防   乙型肝炎免疫球蛋白（人）
         
Glassia（或某些国家的Ventia/RESPIKAM）   静脉注射AATD   Alpha-1抗胰蛋白酶（人）
         
KAMRHO（D）IM   新生儿溶血性疾病的预防   Rho（d）免疫球蛋白（人）
         

Echis coloratus抗血清，

palaestinae蝰蛇抗血清

   蛇咬伤的治疗毒蛇咬伤与Echis coloratus   抗蛇毒

 

专有产品

 

KAMRAB/KEDRAB

 

KAMRAB是一种超免疫血浆衍生疗法，用于预防狂犬病感染的治疗，在接触疑似感染狂犬病的动物后给予患者。KAMRAB是在我们位于以色列Beit Kama的制造工厂生产的，其生产的血浆中含有来自先前接种过活性狂犬病疫苗的捐赠者的高水平抗体。KAMRAB通过一次性注射给药，精确剂量是患者体重（20IU/kg）的函数。

 

世卫组织称，据估计，狂犬病每年在150多个国家造成5.9万人死亡，全球每年有超过2900万人接受咬伤后狂犬病疫苗接种，据估计每年可预防数十万人的狂犬病死亡。美国疾病控制与预防中心（CDC）建议，对以前从未接种过狂犬病疫苗的人进行暴露后预防（“PEP”）治疗，应始终包括同时接种HRIG和狂犬病疫苗。CDC表示，无论接触和开始治疗的间隔时间如何，均建议将HRIG和疫苗接种结合起来，用于咬伤和非咬伤接触。

 

2011年7月，我们与Kedrion就KAMRAB在美国的临床开发和营销订立战略供应和分销协议，该协议经不时修订。参见“—战略伙伴关系— Kedrion（KEDRAB和其他在以色列分销的产品）。”基于2/3期临床研究结果，2017年8月，我们获得FDA批准KAMRAB在美国上市，用于抗狂犬病感染的PEP，并于2018年4月与Kedrion一起以KEDRAB商标在美国推出该产品。

 

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2021年6月，FDA批准了KEDRAB的标签更新，确定了该产品在0至17岁儿童中的安全性和有效性。KEDRAB标签的更新是基于KEDRAB美国上市后儿科研究的数据，这是第一个也是唯一一个在美国确定任何HRIG的儿科安全性和有效性的临床试验。KEDRAB美国儿科试验在两个地点进行，一个在阿肯色州，另一个在罗德岛州。该研究纳入了30名儿科患者（0-17岁），每名患者在接触或疑似接触疑似或确认为狂犬病的动物后，均接受了KEDRAB作为PEP治疗的一部分，并进行了长达84天的安全性随访。该研究的主要目的是确认KEDRAB在儿科人群中的安全性。次要目标包括根据PEP推荐指南评估与狂犬病疫苗一起接种时KEDRAB的抗体水平和预防狂犬病的有效性。研究期间未观察到严重不良事件。在整个84天的研究期间，没有记录到狂犬病的发病率或死亡人数。

 

2023年12月，我们与Kedrion就修订和延长双方之间的分销协议签订了具有约束力的谅解备忘录，这是我们迄今为止获得的最大的商业协议。随后，在2025年1月，我们签订了供应和分销协议的第五次修订，其中纪念了具有约束力的谅解备忘录中规定的协议和承诺，以及附加条款和条件。根据这些协议，Kedrion承诺在2024年1月开始的八年期限的前四年（即2024年至2027年）期间购买KEDRAB的最低数量，预计在这四年期间为美国产生的最低总收入约为1.80亿美元，其中至少约1.35亿美元将在这四年期间的剩余三年（即2025年至2027年）期间获得。我们在2024年向Kedrion销售KEDRAB的收入总计5000万美元，而2023年和2022年分别为3280万美元和1620万美元。2024年和2023年的这种增长反映了美国市场对KEDRAB的需求增加，以及根据2025年供应和分销协议修正案改善的财务条款。KEDRAB在美国的市场内销售额在2024年和2023年有显着增长。经修订的分销和供应协议包括Kedrion可能将KEDRAB分销扩展到美国以外的其他地区。

 

2024年12月，我们达成协议，向一个国际组织供应KAMRAB，该组织还担任世卫组织的区域办事处，以便在2025-2027年期间在拉丁美洲进一步分发。

 

CYTOGAM

 

CYTOGAM（CMV-IGIV）适用于与肾、肺、肝、胰腺和心脏移植相关的CMV疾病。CYTOGAM于1998年获得FDA批准，是唯一获得FDA批准的该适应症的IGG产品，于2021年11月被我们从Saol收购。

 

CYTOGAM在移植后72小时内给药，然后在移植后第2、4、6、8、12和16周给药。精确剂量根据患者体重进行调整。美国CMV血清阳性率在成年人中估计为75%。CMV通常通过直接个人接触传递。血清阳性状态表明暴露于病毒并产生了针对CMV的抗体。在最初感染后，CMV在宿主中建立终生潜伏期。免疫能力强的个体拥有足够的免疫力，可以保护他们免受感染和临床症状的影响，而免疫功能低下的患者，例如实体器官移植患者，很容易受到从头开始和再激活CMV感染的影响。在实体器官移植的情况下，接受CMV血清阳性器官（供体阳性（D +））的CMV血清阴性受者（受体阴性（R-））发生CMV感染和疾病的风险最高。据报道，CMV D +/R-患者中采用当前预防策略的临床试验的CMV疾病加权平均发病率在肾脏中为25%，在肝脏中为13%，在肺中为15%，在心脏移植受者中为10%。调查研究表明，CMV-IGIV的给药与游离CMV颗粒的中和和免疫调节相关，这可能会减弱和降低移植后CMV疾病的发生率，作为包括伴随抗病毒治疗的预防性方案的一部分。

 

基于器官采购和移植网络，2024年美国进行了超过48,000例实体器官移植手术。由于越来越多地更有效地使用来自不太传统的捐献者的器官，包括老年人和死于心肺功能衰竭的人，移植数量有所增长。几种可用的抗病毒药物（更昔洛韦和伐更昔洛韦）正在使用，被认为是预防高危患者CMV感染的护理标准。由于免疫功能低下的实体器官移植患者的CMV感染可能是严重的并危及生命，我们认为，CYTOGAM与现有的抗病毒药物一起给药可能会为某些高风险移植人群，如肺和心脏移植提供预防CMV疾病的额外保护，因为它的作用机制与抗病毒药物治疗相辅相成。我们认为CYTOGAM在CMV高危患者中作为CMV预防使用不足，包括由于缺乏系统的数据生成。我们目前正在推进一项正在进行的临床计划，其中包括前瞻性研究者发起的研究，旨在突出CYTOGAM的益处并确定潜在的创新应用。通过我们不断努力交流有关CYTOGAM的新的和现有的临床数据，包括CYTOGAM和抗病毒疗法联合使用的益处，我们的目标是提高CYTOGAM的利用率。

 

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2023年10月，由研究人员发起的为期五年的回顾性研究结果在马萨诸塞州波士顿举行的IDWeek 2023上公布，该研究由德克萨斯大学西南医学中心肺和重症医学科临床主任Fernando Torres医学博士进行，由325名肺移植患者组成，评估CYTOGAM与抗病毒药物联合用于预防高危CMV错配肺移植受者（接受血清阳性供者肺部的CMV血清阴性患者）的CMV疾病的真实世界使用。Torres博士在结束他的演讲时指出，使用由抗病毒药物和CMV免疫球蛋白免疫增强组成的主动多模式CMV预防可能会改善高危CMV错配肺移植受者的结果。

 

CYTOGAM主要在美国和加拿大注册和销售。我们目前正在与美国的KOL进行科学知识交流，并支持CYTOGAM的进一步研究，主要以研究者发起的研究的形式，包括一项前瞻性、随机、多中心研究。2024年11月，由八位美国CMV和实体器官移植领域的著名思想领袖组成的第二届年度Kamada科学顾问委员会举行了会议，期间回顾了移植中CMV管理的当前前景，包括CYTOGAM的挑战和潜在机遇、美国的临床项目、未来潜在的研发可能性以及2025年的教育努力。

 

CYTOGAM是在我们位于以色列Beit Kama的工厂生产的，自2023年10月以来，在FDA批准在我们的工厂生产CYTOGAM的技术转让后，该工厂于2023年5月获得了商业销售。我们最初于2022年9月收到FDA对CYTOGAM的美国BLA所有权转让的确认，在2022年12月期间，我们向FDA提交了申请，作为事先批准补充（PAS），在Beit Kama工厂生产CYTOGAM。FDA的批准代表着CYTOGAM从之前的制造商CSL Behring的技术转让过程的成功结束。2023年第四季度，继加拿大卫生部于2023年7月获得批准在我们的工厂生产CYTOGAM之后，在我们位于Beit Kama的工厂生产的CYTOGAM首次被运往加拿大。我们最初于2022年6月获得加拿大卫生部关于CYTOGAM药物识别号（“DIN”）转让的批准，并于2023年1月向加拿大卫生部提交了技术转让申请。

 

截至2024年12月31日、2023年和2022年12月31日止年度的CYTOGAM销售总收入分别为2250万美元、1720万美元和2260万美元。CYTOGAM在2024年期间产生的收入反映了恢复到2022年的水平。我们相信，我们正在进行的临床和医学事务活动，包括与美国领先的实体器官移植专家合作，生成和展示关于CYTOGAM益处的新的真实世界数据，以及计划中的前瞻性研究者发起的评估CYTOGAM益处和潜在创新用途的研究，将继续提高对CYTOGAM的认识。这些努力旨在探索当前实体器官移植CMV预防临床实践的新方法，预计这将支持CYTOGAM的持续销售增长。我们认为，与2022年相比，2023年CYTOGAM销售额的下降主要是由于批发商在今年前九个月进行的库存管理，直到我们以色列工厂生产的新批次CYTOGAM可供使用，从2023年第四季度开始。

 

格拉西亚

 

GLASIA是一种以血浆为原料生产的静脉注射AAT产品，经FDA批准，适用于因先天性AATD引起的成人肺气肿的慢性增强和维持治疗。AAT是一种天然存在的蛋白质，存在于被称为Fraction IV的血浆衍生物中。AAT调节某些被称为中性粒细胞的白细胞的活性，并减少细胞炎症。遗传性AATD患者患有慢性炎症状态、肺组织损伤和肺功能下降。而GLASIA不能治愈AATD，它补充了患者生理上AAT水平不足的情况，作为一种慢性治疗给药。因此，患者必须在其一生中无限期服用GLASIA，以维持其提供的益处。GLASIA通过每周一次的静脉输注给药。

 

在美国和欧洲，我们认为AATD目前明显存在诊断不足和治疗不足的情况。根据Alpha-1基金会公布的信息，美国约有10万人患有AATD，欧洲的人数大致相同。我们根据医学文献估计，在所有潜在的AATD病例中，只有不到10%得到治疗。我们认为，美国和欧洲出现这一显着差距的主要原因是患有AATD的患者在诊断中、欧洲各国没有保险报销、在新市场开始销售AAT产品所需的冗长复杂的监管和报销流程。类似的原因限制了AATD治疗在美国和欧洲以外其他地区的诊断和使用。我们预计，随着对AATD认识的提高，未来接受AATD治疗的患者人数将继续增加，并且鉴于一些欧洲国家最近批准了AATD治疗的报销，我们认为未来几年将有更多的欧洲国家批准此类报销。根据Cantor Fitzgerald于2023年发布的市场分析报告，预计至少到2032年，全球AATD增强疗法市场将以7.2%的复合年增长率增长。

 

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美国每年的治疗费用估计在每位AATD患者8万到12万美元之间，具体取决于患者的体重。在美国，在一些欧洲国家以及在以色列、阿根廷和俄罗斯，我们认为大部分治疗费用由医疗保险计划支付。

 

GLASIA是FDA批准的第一个液体AAT，它可以进行输液，并且不需要像大多数其他竞争产品所要求的那样在输液前进行重组和混合。此外，2016年6月，FDA批准了经适当培训后在家中自行输液的GLASIA扩大标签。GLASIA与其他冻干静脉注射AAT产品相比具有多项优势，包括降低制备过程中的污染风险和输液过程中的感染风险，降低由于没有稳定剂而导致的过敏反应的可能性，患者或护士使用起来简单易行，以及可能减少护士在家访、诊所或医院的时间以及部分患者在家中自我输液的能力。

 

GLASIA于2010年7月获得FDA批准，并于2010年10月开始销售。作为批准的一部分，FDA要求我们进行批准后的4期临床试验，这在制药行业很常见，旨在为GLASIA收集额外的安全性和有效性数据。根据我们与武田的协议（见“—战略伙伴关系—武田（Glassia）”），4期临床试验由武田资助和管理，前提是如果此类4期临床试验的成本超过预先定义的金额，我们将通过从未来应向武田支付的特许权使用费中抵消这些金额来参与为此类试验提供高达一定金额的融资。首个4期安全性研究于2020年期间在美国和加拿大完成共30名受试者的入组并完成其临床研究报告，并于2022年提交给FDA。第二个4期疗效研究于2016年启动，由于招聘率非常低，根据DSMB的建议在启动两年后终止。2019年，武田向FDA提交了修订后的第4阶段方案。在与FDA就4期疗效研究要求进行了几次互动后，武田决定不再继续进行这项研究，目前与FDA的研究状态被推迟。

  

GLASIA的大部分销售在美国，从2024年开始，GLASIA也在加拿大销售。GLASIA在美国和加拿大的销售是武田通过我们公司的战略合作伙伴关系进行的。自2022年3月以来，我们一直收到美国武田制造的GLASIA销售的特许权使用费，并从2024年开始在加拿大。我们将有权获得武田在澳大利亚和新西兰销售GLASIA的特许权使用费收入，前提是GLASIA将获得批准，未来将由武田在这些市场产生销售。特许权使用费收入在2025年8月之前（在所有适用地区）的净合并销售额上按12%的税率征收，此后按6%的税率征收，直至2040年，从2022年到2040年，每年保证的最低金额为500万美元。到2021年，我们通过将由我们制造的GLASIA销售给武田以在美国进一步分销产生了收入。2021年期间，武田完成了GLASIA制造向其比利时工厂的技术转让，获得了所需的FDA批准，并开始为美国市场自行生产GLASIA。此外，武田于2021年获得加拿大卫生部关于GLASIA的上市许可批准。2023年12月，武田宣布与CBS签订为期两年的供应GLASIA合同，该合同于2024年初开始。2024年，我们从武田确认了1690万美元的基于销售的特许权使用费收入，而2023年和2022年分别为1610万美元和12.2美元。2022年，我们还因将GLASIA U.S. BLA转让给武田而确认了一笔200万美元的一次性付款。根据目前的GLASIA销售额和对未来增长的预测，我们预计2025-2040年武田对GLASIA销售额的年度特许权使用费将在每年1000万美元至2000万美元之间。

 

我们还通过当地经销商在其他国家销售GLASIA，主要是阿根廷、俄罗斯、以色列，最近还在瑞士（在其中一些市场以不同的品牌名称）。2024年期间，GLASIA在这些其他国家的销售产生的总收入为1520万美元，而2023年和2022年期间分别为740万美元和590万美元。截至2024年12月31日止年度，这些不包括美国市场的GLASIA销售产生了超过40%的毛利率。与2023年和2022年相比，2024年的收入增长是由于新诊断为AATD的患者接受了GLASIA治疗，以及有利的市场条件和与我们的分销商的定价条款。2023年5月，瑞士药品和医疗产品的国家授权和监管机构Swissmedic授予GLASIA在瑞士AATD的上市许可。我们与IDEOGEN集团（一家专注于欧洲各地罕见病专科药物商业化的公司）合作，在瑞士将GLASIA商业化，GLASIA在获得所需的报销范围后于2023年12月在瑞士商业推出。

 

WINRHO SDF

 

WINRHO SDF是一种Rho（D）免疫球蛋白静脉注射（人）产品，适用于非脾切除术治疗中需要增加血小板计数以防止过度出血的临床情况，适用于Rho（D）阳性儿童慢性或急性免疫性血小板减少性紫癜（“ITP”）、成人慢性ITP以及HIV感染继发的儿童和成人ITP。WINRHO SDF还用于抑制未致敏、Rho（D）阴性妇女在孕期和其他产科条件下的恒河猴（RH）等免疫接种。WINRHO SDF，于1995年获得FDA批准，于2021年11月被我们从SAOL收购。

 

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ITP是一种血液疾病，其特征是血小板数量减少——血小板是帮助血液凝结的细胞。2019年期间公布的调查结果表明，美国每年有近2万名儿童和成人新确诊患有ITP。Rho（D）免疫球蛋白是有症状的ITP患者快速增加血小板计数的有效选择。

 

新生儿溶血性疾病（“HDN”）是一种胎儿或新生儿的血液疾病。在一些婴儿身上，它可能是致命的。在怀孕期间，来自未出生婴儿的红细胞（“红细胞”）可以通过胎盘进入母亲的血液。当母亲的免疫系统将婴儿的红细胞视为外来时，就会发生HDN。然后针对婴儿的红细胞产生抗体。这些抗体攻击婴儿血液中的红细胞，导致它们过早分解。Rho（d）免疫球蛋白作为预防性治疗给RH阴性的孕妇，以预防疾病。

 

在美国市场上，WINRHO SDF主要用于ITP的治疗。继2011年FDA发布针对血管内溶血（IVH）的黑箱警告，以及引入新的ITP疗法后，其在美国市场的销售额在2011年至2017年期间出现了显着下降，此后一直保持相对平稳。目前，WINRHO SDF在美国市场上与其他ITP治疗方法竞争，包括TPO-RA药物（例如，艾曲波帕）、皮质类固醇、IVIG和脾切除术。2024年WINRHO SDF因竞品短缺在美国首次被广泛用于治疗HDN。这一短缺在2024年第四季度得到解决，导致其主要用途恢复用于ITP治疗。

 

We obtained FDA acceptance for the transfer of the BLA for WINRHO SDF in September 2022. We obtained FDA acceptance for the ownership of the BLA for WINRHO SDF in September 2022。2022年6月，加拿大卫生部批准了WINRHO的DIN所有权转让。我们已获得批准在所有其他适用地区转移产品的注册所有权，但香港除外，该过程正在进行中。

 

WINRHO SDF目前由Emergent根据收购完成后由SAOL转让给我们的合同制造协议进行制造。我们预计在可预见的未来将继续使用Emergent制造该产品，并计划启动技术转让，将WINRHO SDF的制造过渡到我们在以色列Beit Kama的工厂。此类技术转让将取决于与Emergent签订新的经修订的制造服务协议，涵盖运营方面和技术转让相关服务。我们预计，一旦启动，这种技术转让可以在四到五年内完成。

 

我们的KAMRHO（D）是与WINRHO SDF类似的产品，在各个国际市场上被批准用于HDN。这两种产品在不同的市场注册和分销。

 

HEPAGAM B

 

HEPAGAM B是一种乙肝免疫球蛋白（人）（HBIG）产品，适用于预防乙肝表面抗原阳性（HBSAG阳性）患者肝移植后的乙肝病毒（HBV）复发，并提供PEP治疗。HEPAGAM B，于2006年获得FDA批准用于PEP，于2007年作为预防疗法，于2021年11月被我们从Saol收购。

 

肝移植是慢性乙型肝炎继发的终末期肝病患者的首选治疗方法，但肝移植复杂，存在反复感染乙肝病毒的风险，显著损害移植物和患者生存率。预防乙型肝炎病毒（HBV）再感染包括使用抗病毒治疗，同时添加乙型肝炎免疫球蛋白。HBIG治疗的基本原理是，给药的抗体将结合并中和循环病毒粒子，从而防止移植物感染。

 

在美国市场，HEPAGAM B主要用于移植后预防，与ADMA的产品Nabi-HB竞争。我们相信，我们正在其他国家进行的注册和营销活动，将支持HEPAGAM B在美国以外市场的持续使用。

 

我们于2022年9月收到FDA对HEPAGAM B的BLA所有权转让的确认。加拿大卫生部于2022年10月批准了DIN所有权转让。我们已获得批准，可在所有其他适用地区转让该产品的注册所有权。

 

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HEPAGAM B目前由Emergent根据收购完成后由Saol转让的合同制造协议进行制造。我们预计在可预见的未来将继续使用Emergent制造该产品，并计划启动技术转让，将HEPAGAM B的制造过渡到我们在以色列Beit Kama的工厂。此类技术转让需与Emergent签订新的经修订的制造服务协议，涵盖运营方面和技术转让相关服务。我们预计，一旦启动，这种技术转让可以在四到五年内完成。

 

瓦里齐格

 

VARIZIG（水痘带状疱疹免疫球蛋白（人））是一种含有水痘带状疱疹病毒（“VZV”）特异性抗体的产品，适用于高危患者群体，包括免疫功能低下的儿童、新生儿、孕妇的水痘（水痘）暴露后预防。VARIZIG旨在降低这些患者水痘感染的严重程度。CDC建议水痘带状疱疹免疫球蛋白（人）（如VARIZIG）用于缺乏对水痘免疫力证据的重症高危人群的水痘暴露后预防。VARIZIG于2012年获得FDA批准，是唯一获得FDA批准的该适应症的IGG产品，于2021年11月被我们从Saol收购。

 

VZV引起水痘（水痘）和带状疱疹（带状疱疹）。水痘是一种常见的儿童疾病。带状疱疹是由VZV再激活引起的。带状疱疹的发病率随年龄增长或免疫抑制而增加。发生严重或复杂水痘的最高风险个体包括免疫功能低下的个体、早产儿和孕妇。已证明VZV暴露后给予VARIZIG与高危患者水痘发生率低相关，并降低免疫功能低下儿童和成人水痘的严重程度。

 

我们于2022年9月收到FDA对VARIZIG的BLA所有权转让的确认。加拿大卫生部于2022年6月批准了DIN所有权转让。

 

VARIZIG目前由Emergent根据收购完成后由Saol转让的合同制造协议进行制造。我们预计在可预见的未来将继续使用Emergent制造该产品，并计划启动技术转让，将VARIZIG的制造过渡到我们在以色列Beit Kama的工厂。此类技术转让需与Emergent签订新的经修订的制造服务协议，涵盖运营方面和技术转让相关服务。我们预计，一旦启动，这种技术转让可以在四到五年内完成。

 

2022年7月，我们获得了一项价值1140万美元的协议，向一家国际组织供应VARIZIG，该组织还担任世卫组织的区域办事处，以便在拉丁美洲进一步分销。该产品根据该协议从2022年第四季度到2023年上半年供应。2024年12月，我们获得了向此类国际组织供应VARIZIG的招标，以便在2025-2027年期间在拉丁美洲各地分销。

 

2022年10月，我们获得了CBS现有招标的延期，该公司管理加拿大所有省和地区（不包括魁北克）的血液和血浆产品供应，从2023年4月1日开始，将四种IGG产品CYTOGAM、HEPAGAM、VARIZIG和WINRHO SDF的供应延长三年，总价值约为2200万美元，确保了这些产品在加拿大市场的持续销售。我们可以选择将协议延长最多两年。在魁北克，我们根据与Hema-Quebec的协议供应CYTOGAM、HEPAGAM、VARIZIG和WINRHO SDF，最初是从Saol分配给我们的。2024年3月，我们与Hema-Quebec就CYTOGAM、HEPAGAM和VARIZIG签订了一份续签协议，期限为三年，从2024年4月开始，并且可以选择将协议延长最多两年。与Hema-Quebec就WINRHO SDF达成的协议延长至2026年3月。根据CBS和Hema-Quebec协议，截至2024年12月31日止年度，我们在加拿大销售这些产品的收入总计750万美元，而2023年和2022年分别为910万美元和960万美元。

 

KAMRHO（d）

 

KAMRHO（D），类似于WINRHO SDF，用于预防HDN。在一些婴儿身上，它可能是致命的。在怀孕期间，来自胎儿的红细胞可以通过胎盘进入母亲的血液。当母亲的免疫系统将胎儿的红细胞视为外来时，就会发生HDN。然后针对胎儿的红细胞产生抗体。这些抗体攻击胎儿或新生儿血液中的红细胞，导致它们过早分解。Rho（d）免疫球蛋白作为预防性治疗给药给RH阴性的孕妇，以预防疾病。KAMRHO（D）由超免疫血浆产生，通过肌内注射（KAMRHO（D）IM）给药。

 

蛇咬止血药

 

我们的蛇咬抗血清产品用于治疗被最常见的以色列毒蛇（Vipera palaestinae）和以色列Echis（Echis coloratus）咬伤的人。这些蛇的毒液是有毒的，除其他症状外，会引起剧烈的即刻疼痛并迅速肿胀。如果不及时治疗，这些蛇咬伤会导致死亡。我们的蛇咬抗血清产品是由超免疫血清生产的，该血清来自于对以色列毒蛇和以色列Echis毒液进行免疫的马。这些产品是以色列市场上唯一治疗Vipera palaestinae和Echis coloratus蛇咬伤的药物。

 

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我们根据与IMOH的协议生产蛇咬抗血清，最初于2009年3月签订，并于2022年11月、2023年12月和2024年12月延长和修订。双方目前正在讨论将协议延长至2025年底，IMOH可以选择提前90天通知进一步延长协议期限。我们预计将在未来几周内完成此类讨论。与IMOH的协议最初是在我们赢得的一次招标后达成的，该协议的延期是在一次招标豁免下进行的。我们按照协议完成了产品的生产设施和实验室的建设，顺利通过了IMOH的检查。我们于2011年8月开始生产我们的蛇咬抗血清，并于2012年开始向IMOH销售。根据协议并受其条款约束，IMOH已承诺向我们采购，我们已承诺在协议期限内每年供应IMOH、最低数量的蛇咬抗血清。

 

血浆采集

 

作为我们向完全整合的专业血浆公司发展战略的一部分，我们成立了全资子公司Kamada Plasma LLC，该公司经营我们在美国的血浆采集业务。2021年3月，我们从位于德克萨斯州博蒙特的私人控股的B & PR收购了一个在FDA注册的血浆采集中心和某些相关资产，该公司最初专门收集用于制造Rho（D）免疫球蛋白的超免疫血浆，例如KAMRHO（D）。2022年10月，我们通过获得FDA批准收集用于制造KAMRAB和KEDRAB的超免疫血浆，显着扩大了我们在该中心的超免疫血浆收集，KEDRAB是含有来自先前接种过活性狂犬疫苗的捐赠者的高水平抗体的血浆，我们于2023年开始在该中心收集此类血浆。位于博蒙特的血浆采集中心于2024年1月通过了FDA的检查，没有任何关键观察。

 

2023年3月，我们就德克萨斯州休斯顿的一处设施签订了租赁协议。2024年9月，在其建设完成并获得所需的场地登记后，我们开始在该设施运营。为了获得FDA对休斯顿站点收集操作的批准，我们在2025年初向FDA提交了该站点的事先批准补充文件。休斯顿中心预计将成为美国最大的专业血浆采集点之一，已经在收集正常来源的血浆出售给第三方。此外，在2024年5月，我们就德克萨斯州圣安东尼奥的一个设施签订了租赁协议，随后启动了建设活动，以在该设施建立我们的第三个血浆采集中心。我们预计将在2025年第一季度末开始在新的圣安东尼奥中心进行血浆采集业务。为获得FDA对圣安东尼奥站点的站点收集操作的批准，我们预计将在2025年下半年向FDA提交该站点的先前批准补充。我们还打算申请休斯顿和圣安东尼奥单采血浆中心的EMA批准，以便将来能够向潜在的欧洲客户销售正常来源的血浆。

 

我们相信，我们血浆采集能力的扩大将使我们能够更好地支持我们的超免疫血浆需求和更低的制造成本，并通过向第三方销售已采集的正常来源血浆产生额外收入。休斯顿和圣安东尼奥采集中心一旦全面投入运营，预计每年将为正常来源血浆的销售贡献800万至1000万美元的收入。

 

分销板块

 

我们的分销部门包括在以色列营销和销售由领先的国际制药制造商独家许可在以色列分销的生物制药产品。我们聘请第三方制药公司，在IMOH注册他们的产品，将产品进口到以色列，并营销、销售和分销给当地的HMO、医院和药剂师。我们在分销部门的主要产品包括通过注射、输液或吸入提供的重症监护药品。我们的分销部门在2024年期间产生的销售额总计1950万美元，而2023年和2022年期间分别为2710万美元和2670万美元，分别占我们截至2024年12月31日、2023年和2022年12月31日止年度总收入的约12%、19%和21%。2024年收入减少主要是由于我们减少了IVIG的销售，IVIG作为当地HMO和医院年度招标的一部分在以色列销售。这一减少是由于该产品类别的市场价格显着下降和市场竞争加剧。我们在分销部门的毛利率在2024年期间有所下降，这也受到IVIG销售额减少、剩余短期IVIG库存减记以及由于2024年前往以色列的航空旅行受到限制而导致进口相关物流成本增加的影响。

 

在过去几年中，我们继续将我们的分销部门产品组合扩展到非血浆衍生产品，包括授权多家国际公司的生物仿制药产品组合在以色列分销。在2024年第一季度，我们成功地完成了我们的第一个生物仿制药产品BEVACIZUMAB KAMADA的以色列上市，这是Avastin的生物仿制药，用于治疗某些类型的癌症，包括结肠癌、非小细胞肺癌和转移性乳腺癌，并在2024年期间通过该产品产生了150万美元的销售额。根据EMA和随后的IMOH批准，预计将于2025年在以色列推出另外两个生物仿制药产品，其余的生物仿制药产品预计将在未来几年在以色列推出，速度为每年1-3个产品，同时继续探索获得更多生物仿制药产品许可和扩大产品组合的机会。我们认为，生物仿制药产品的推出所产生的销售额将成为我们分销部门的主要增长和盈利催化剂。我们估计，我们在以色列现有的生物仿制药产品组合的销售收入将在未来五年内增加到大约1500万美元至2000万美元之间，并将在此后继续增长，这取决于整个组合继续如期推出。

 

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下表列出了我们分销部门中目前由我们在以色列市场分销的产品。

 

产品   适应症   活性成分
呼吸科        
         
BRAMITOB   六岁及以上囊性纤维化患者铜绿假单胞菌引起的慢性肺部感染的处理   妥布霉素
         
福斯特   使用组合产品（吸入式皮质激素和长效β 2-激动剂）为宜的哮喘常规治疗   二丙酸倍氯米松、富马酸福莫特罗
         
TRIMBOW   成人中重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者哮喘的维持治疗哮喘的维持治疗   二丙酸倍氯米松、富马酸福莫特罗、格隆溴铵
         
provocholine   无临床明显哮喘受试者支气管气道亢进的诊断   氯化乙酰胆碱
         
AEROBIKA   OPEP装置   无
         
鲁帕芬   过敏性鼻炎、荨麻疹的对症治疗   鲁帕他定
         
鲁帕芬口服溶液   2~11岁儿童过敏性鼻炎和2~11岁儿童荨麻疹的对症治疗   鲁帕他定
         
SINTREDIUS   类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、轻中度幼年皮肌炎。严重或使人衰弱的过敏性疾病，不能以常规方式治疗如：儿童支气管哮喘、成人支气管哮喘。儿童结节病和成人维持治疗用。后天性溶血性贫血。   泼尼松龙作为磷酸钠
         
免疫球蛋白        
         
IVIG   各种免疫缺陷相关病症的治疗   伽马球蛋白（IGG）（人）
         
华立泰   接触导致水痘、带状疱疹的病毒后的预防性治疗   水痘带状疱疹免疫球蛋白（人）
         
ZUTETRA   预防乙肝肝移植后6个月HBV-DNA阴性患者乙型肝炎病毒（HBV）再感染诱发肝衰竭   乙肝免疫球蛋白（人）
         
HEPATECT CP   预防成人和两岁以上儿童发生乙型肝炎收缩   乙肝免疫球蛋白（人）
         
MEGALOTECT CP   含有中和CMV病毒并防止其在免疫功能受损患者中传播的抗体   CMV免疫球蛋白（人）
         
鲁康内斯特   C1酯酶抑制剂缺乏致成人遗传性血管性水肿（HAE）急性血管性水肿发作的治疗   Conestat Alfa

 

重症监护        
         
肝素钠注射液   治疗深静脉血栓形成、急性动脉栓塞或血栓形成、血栓性静脉炎、肺栓塞、脂肪栓塞等血栓栓塞性疾病。预防深静脉血栓形成和血栓栓塞事件   肝素钠
         
白蛋白和白蛋白   在患者的血浆中保持适当的水平   人血清白蛋白
         
凝血因子        
         
因子八   A型血友病疾病的治疗   凝血因子VIII（人）

 

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产品   适应症   活性成分
因素九   血友病乙型疾病的治疗   凝血因子IX（人）
         
COAGADEX   专门针对遗传性X因子缺乏症的治疗   凝血因子X
         
疫苗接种        
         
伊希亚罗   成人、青少年、儿童和2个月及以上婴幼儿乙型脑炎主动免疫接种   日本脑炎纯化灭活疫苗
     
VIVOTIF   伤寒沙门氏菌引起的疾病免疫接种   伤寒疫苗口服活
         
代谢性疾病        
         
ProcYSBI   1岁及以上成人和儿童肾病性胱氨酸病   双酒石酸半胱胺
     
LAMZEDE   甲型甘露糖苷症的治疗   Velmanase α
         
红斑素   纤溶酶原缺乏型1型（低纤溶酶原血症）患者的治疗   纤溶酶原，human-tvmh）
       
肿瘤学      
     
埃利加德   晚期前列腺癌的管理   醋酸亮丙瑞林
         
贝伐珠单抗卡玛达   一种单克隆抗体药物，用于治疗多种类型的癌症和针对癌症的特定眼病。经静脉慢注射（静脉）给药，用于结肠癌、肺癌、卵巢癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌   贝伐珠单抗

 

我们的开发产品管道

 

我们的研发活动包括为新的候选产品进行临床前和临床试验，以及为我们的专有产品管道进行其他开发活动，包括改进现有产品和工艺，应监管机构和战略合作伙伴的要求开展开发工作，并就我们的商业产品以及临床和开发计划与监管机构进行沟通。截至2024年、2023年和2022年12月31日止年度，我们分别产生了约1520万美元、1390万美元和1320万美元的研发费用。

 

我们目前正处于我们专有产品部门内新候选产品的临床前和临床开发的不同阶段。

 

AATD用AAT吸入式制剂

 

我们正在继续进行我们的吸入制剂的临床开发，该制剂使用雾化器给药的AAT。该雾化器由PARI开发。用于AATD的吸入式AAT已在美国和欧洲被指定为治疗AATD的孤儿药。

 

我们已经能够利用我们从生产GLASIA中获得的专业知识来开发一种用于治疗AATD的稳定、高纯度吸入式AAT候选产品。现有已获批准的AATD治疗方法需要每周静脉输注AAT疗法。我们认为，AATD的吸入式AAT，若获批，将增加患者的便利性，减少或替代患者使用AAT产品静脉输液的需求，减少就诊或护理上门的需求，提高患者的生活质量，降低医疗成本。如果获得批准，用于AATD的吸入式AAT有望成为首个不需要静脉给药，而是每天吸入1次无创给药的AAT产品。

 

目前在美国和某些欧洲国家，以及在其他一些国际市场上，AATD的标准护理是每周静脉输注一种AAT治疗剂。我们估计，当静脉给药时，只有2%的AAT剂量到达肺部。我们进行了一项美国2期临床研究，证明通过吸入给药一种吸入剂型的AAT可导致更大程度地分散AAT至靶肺组织，包括下叶和肺外周。因此，AAT的吸入制剂需要显着更低的治疗剂量，估计约为1/8第的静脉注射剂量，我们相信它将更有效地减少肺组织的炎症，并抑制不受控制的中性粒细胞弹性蛋白酶，导致肺组织的分解和肺气肿。

  

因为用于AATD的吸入式AAT中使用的AAT剂量更小（因为它是直接应用于作用部位而不是系统给药），我们认为该产品如果获得批准，将使我们能够以相同的血浆和产能治疗明显更多的患者，并且对于患者和支付者来说可能更具成本效益，并可能增加我们的盈利能力。

 

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我们在EMA指导下进行了双盲随机安慰剂对照2/3期关键试验，于2013年底完成。共有168名患者在欧洲和加拿大的七个国家参加了试验。该试验的受试者连续50周接受每天两次的吸入式AAT治疗或同等剂量的安慰剂治疗。该试验的主要终点是从随机化到首次出现严重程度为中度或重度的基于事件的恶化的时间。其他终点，包括第二和第三级，包括额外的恶化措施、肺功能和生活质量。根据研究中收集到的恶化事件数量，该试验的功率为80%，以检测50周后两组之间的差异。两组之间需要有20%的差异才能证明疗效，并被认为具有临床意义，从而可以决定开出治疗处方。一旦大多数站点的研究参与者完成了最初的50周周期，就向他们提供了活性药物额外50周的开放标签延长。开放标签延长试验中的治疗已于2014年11月完成。

 

这项研究没有达到其主要和次要终点。然而，肺功能参数，包括一秒内的强制呼气量（“FEV1”）%的缓慢生命容量（“SVC”）和FEV1 %的预测，为支持安全终点而收集的FEV1（升），在减少已知与减少呼吸功能丧失相关的肺部炎症损伤方面显示出潜在治疗效果的一致性。

 

根据与欧洲报告员和共同报告员举行会议后收到的指导，我们进行了几次事后分析。事后分析结果表明，在每天吸入我们的吸入式AAT一年后，在肺功能的肺活量测量方面观察到临床和统计学上的显着改善，特别是在支气管气流测量FEV1（升）、FEV1 %预测和FEV1/SVC方面。在分析全年整体治疗效果时，这些有利结果更加明显。

 

对于肺功能，一年总体效果：

 

  ● FEV1（L）在接受AAT治疗的患者中明显上升，在接受安慰剂治疗的患者中明显下降（AAT + 15ml对比安慰剂-27ml，相差42ml，p = 0.0268）

 

  ● 有向更好的FEV1 %预测的趋势（AAT为0.54%，而安慰剂为-0.62 %，相差1.16%，p = 0.065）

 

  ● FEV1/SVC %在接受AAT治疗的患者中明显上升，在接受安慰剂治疗的患者中明显下降（AAT为0.62%，而安慰剂为-0.87 %，相差1.49%，p = 0.0074）

 

对于第50周与基线相比的肺功能变化：

 

  ● 有FEV1（L）下降幅度减小的趋势（AAT-12ml对比安慰剂-62ml，相差50ml，p = 0.0956）

 

  ● 预测的FEV1 %有下降幅度减小的趋势（AAT为-0.1323 %，而安慰剂为-1.6205 %，相差1.4882%，p = 0.1032）

 

  ● FEV1/SVC %在接受AAT治疗的患者中明显上升，在接受安慰剂治疗的患者中下降（AAT为0.61%，而安慰剂为-1.07 %，差异为1.68%，p = 0.013）

 

2014年3月期间，我们在美国启动了2期试验。该试验于2016年5月完成。该试验旨在作为欧洲2/3期试验的补充试验，旨在纳入FDA要求的参数。这项2期、双盲、安慰剂对照研究探讨了AATD受试者的内皮内衬液（“ELF”）和血浆浓度以及吸入式AAT的安全性。受试者接受了两种剂量的吸入式AAT或安慰剂中的一种。该研究涉及通过eFlow装置每天吸入80毫克或160毫克的人AAT或安慰剂，持续12周。在12周的双盲期之后，受试者被提供参加额外的12周开放标签期，在此期间他们仅接受吸入式AAT治疗。2015年12月，我们完成了该研究的患者入组，并于2016年8月报告了积极的顶线结果，据此我们达到了主要终点。

 

在该美国2期临床试验中，使用我们的吸入式AAT产品治疗的AATD患者，与安慰剂组相比，ELF AAT抗原水平显着增加（中位增加4551 nm，p值< 0.0005（80mg/天，n = 12），以及13454 nm，p值< 0.002（160mg/天，n = 12））。这些结果是我们在之前完成的静脉内AAT关键研究（60mg/kg/周）中观察到的ELF抗原AAT水平（+ 2600 nm）增加的两倍多。抗原AAT代表肺中AAT的总量，包括活性和非活性的。研究结果还表明，我们的吸入式AAT比静脉注射更有效地恢复肺内ELF AAT水平。此外，ELF抗中性粒细胞弹性蛋白酶抑制（“ANEC”）水平也显著升高[中位数增加2766nm，p值< 0.0005（80mg/天）和3557nm，p值< 0.004（160mg/天）]。ELF ANEC水平的增加也是我们之前完成的IV AAT关键研究中显示的两倍多。ANEC水平代表了能够抵消中性粒细胞弹性蛋白酶进一步损害的活性AAT。

 

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我们2017年5月海报展示中包含的更新数据表明，在接受80mg和160mg剂量的受试者中，ELF-AAT、中性粒细胞弹性蛋白酶（NE）-AAT和ANEC复合物浓度显著增加，（中位增加38.7个中性粒细胞迁移（nM），p值< 0.0005（80mg/天，n = 12），中位增加46.2nM，p值< 0.002（160mg/天，n = 10））。这是ELF中抗蛋白水解作用的具体测量方法，代表被AAT分解的NE的量。功能性AAT水平的增加（每天160mg）比静脉注射AAT可达到的水平高出六倍。此外，ELF NE明显下降。此外，80毫克的数据表明中性粒细胞的百分比显着降低。最后，在所有接受吸入式AAT的受试者的血浆中检测到雾化M特异性AAT，这与我们在欧洲进行的吸入式AAT的2/3期临床试验中所见的一致。

 

我们在2016年第一季度为AATD的吸入式AAT提交了MAA，并在2017年6月撤回了MAA，因为在与EMA进行了广泛讨论后，我们得出的结论是，就安全性和有效性而言，EMA并不认为提交的数据对于批准MAA是足够的，并且批准所需的补充数据需要额外的临床试验。虽然事后数据表明肺功能有统计学意义和具有临床意义的改善，但EMA认为，基于事后分析，无法就吸入式AAT治疗AATD的效果得出总体积极结论，我们的吸入式AAT产品治疗AATD患者应在临床上进一步评估，以获得全面的长期疗效和安全性数据。EMA认为，该研究未能在所研究的人群中显示出足够的有益效果。此外，还有人担心AAT的耐受性和安全性，主要是在患有严重肺部疾病的患者中。最后，尽管有证据表明出现这种ADA反应的患者中没有一个出现过敏反应，也没有血清中的AAT水平更低，但EMA对ADA患者对AAT有高反应率提出了担忧，这可能会降低其效果或使患者更容易出现过敏反应。在收到欧洲2/3期研究数据时，FDA根据这些数据和产品特性，就吸入式AAT治疗AATD的安全性和有效性以及对患者的风险/收益平衡表达了担忧和疑问。

 

经过与FDA和EMA的多次讨论，通过这些讨论提供了更多的数据和信息，并且我们满足了两个机构对我们提议的后续3期关键研究方案的指导，我们从EMA的CHMP那里收到了与我们提议的用于AATD的吸入式AAT关键3期关键研究的开发计划相关的积极科学建议。2019年4月，我们收到了FDA的一封信，信中说我们已经令人满意地解决了他们对拟议的3期临床试验的担忧和问题。

 

在2019年12月期间，我们启动了InnovAATe 3期试验，根据FDA IND和欧洲CTA（临床试验申请），并宣布了第一个patient-in。InnovAATe是一项随机、双盲、安慰剂对照、关键的3期试验，旨在评估吸入式AAT在AATD和中度肺部疾病患者中的疗效和安全性。最初的研究方案包括多达220名患者，他们将在两年的治疗中以1：1的比例随机接受每天一次80mg剂量的吸入式AAT，或接受安慰剂治疗。InnovAATe试验的主要终点是通过FEV1测量的肺功能。次要终点包括通过CT密度测量测量的肺密度变化，以及疾病严重程度的其他参数，例如额外的肺功能、加重率和六分钟步行测试。独立的数据和安全监测委员会（DSMB）正在持续监测安全状况。这项研究由荷兰莱顿大学医学中心欧洲参考网络LUNG成员、肺科医学博士Jan Stolk领导，直到2024年9月退休。研究调查人员包括AATD领域一些最受认可的KOL，例如Noel Gerry McElvaney教授，医学博士-爱尔兰皇家外科医学院（RCSI）都柏林博蒙特医院医学和呼吸研究部门负责人，以及Alice Turner教授，医学博士-伯明翰伊丽莎白女王医院呼吸医学教授，伯明翰大学研究知识和转移主任。

 

在启动关键的InnovAATe 3期临床试验之前，我们完成了一项支持该组合产品的人因研究（“HFS”），其中包括我们的研究性吸入式AAT和PARI Pharma GmbH的eFlow雾化器系统。根据FDA的反馈，我们随后进行了HFS以支持和改进产品的使用方案，随后将其纳入InnovAATe研究。

 

到2022年初，关键的3期InnovAATe临床试验的注册受到了新冠疫情对医疗保健系统的影响的负面影响。在2022年下半年和2023年期间，随着欧洲大流行的缓和和卫生系统的逐步恢复，该研究在欧洲的其他地点扩大，并加速了注册。2024年在英国开设了更多临床站点。截至2025年1月31日，该研究共有87名患者入组，其中38人已完成两年的研究治疗期。截至2025年1月31日，仅有6名患者过早停止治疗，仅有2名患者因与研究药物接触相关的安全事件，仅报告了1起与药物相关的严重不良事件。此外，作为常规和计划监测过程的一部分，也是自研究启动以来的第八次，独立的DSMB建议继续进行试验而不进行修改。此外，基于对前42名患者进行的安全性评估（其中包括每位患者6至24个月的治疗时间），DSMB建议放弃最初由FDA要求的60名患者（完成6个月的治疗）的安全性评估，并且由于迄今为止研究的安全性良好，没有必要在标准的DSMB双年度会议之外进行进一步的专门安全性评估。

 

在2023年第二季度，我们收到了EMA CHMP关于正在进行的吸入式AAT关键InnovAATe试验的科学建议，该试验再次确认了研究的总体设计，并承认在我们之前完成的2/3期欧洲研究中证明的肺功能（FEV1）具有统计学和临床意义的改善，这为我们目前3期研究的主要终点的设计和选择提供了基础。

 

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2024年1月，我们就正在进行的InnovAATe研究的进展与FDA举行了一次会议，在此期间，FDA再次确认了研究的总体设计，并认可了42名患者的DSMB揭盲阳性安全性评估，接受了DSMB的建议，即免除对60名至少接受了六个月治疗的患者的额外安全性评估点的需要。在会议期间，FDA还接受了我们进行开放标签扩展研究的计划，该研究于2024年年中启动，并表示愿意潜在地接受P < 0.1的alpha水平来评估InnovAATe是否满足注册的疗效主要终点，这可能允许加速该计划。

 

继2024年1月与FDA举行会议后，在2024年第一季度，我们向FDA提交了IND修正案，其中包括拟议的修订SAP和研究方案，一旦获得接受，就可以减少研究样本量。我们随后收到了FDA的初步反馈，并且，在2025年1月，经过与FDA的进一步讨论，我们宣布FDA同意我们的提议，将我们关键的InnovAATe试验的双边1型错误率控制从5%更改为10%（P < 0.1 alpha水平）。基于已被接受的p值变化，以及对试验SAP的额外预期修正，我们计划将研究样本量从220名患者减少到大约180名患者，同时保持试验的统计力量，并在2025年底进行中期无效分析。我们打算在2025年下半年提交修订后的SAP和研究方案，纳入计划的修订，作为IND修正案，并期望在提交后的几个月内收到FDA的额外反馈。在2024年期间，我们与EMA CHMP就拟议的修订SAP进行了后续科学建议会议，需要与CHMP进一步澄清。我们计划在获得FDA对IND修正案的同意后再次与CHMP接洽。

 

根据我们减少研究样本量的计划和我们目前估计的招募比率，我们预测在2026年底完成招募（最后一名患者进入），并在2028年底完成最后一名入组患者（最后一名患者退出）的两年治疗。招募患者参加针对孤儿适应症的安慰剂对照研究，例如AATD，具有挑战性，我们将继续通过各种行动来管理它。此外，我们以预期速度招募患者的能力，这些患者符合研究纳入标准，受到各种外部因素的影响，这可能是我们无法控制的。例如，从2020年到2022年，入学受到了新冠疫情的重大负面影响。见项目3D。风险因素–与候选产品的开发、监管批准和商业化相关的风险。

 

除了这项关键研究并根据FDA收到的关于吸入式AAT ADA的反馈，我们还打算在北美进行一项子研究，其中将评估大约30名患者的ADA对吸入式AAT和IV型AAT治疗血浆中AAT水平的影响。该研究的主要设计和方案被FDA接受；不过，最终方案需要最终确定，研究启动计划于2026年进行。

 

我们继续评估吸入式AAT产品在美国和欧洲的未来商业化的合作机会。

 

重组AAT

 

2020年，我们启动了重组人Alpha 1抗胰蛋白酶（“rhAAT”）产品的开发，专注于潜在利用该蛋白的免疫调节作用机制的治疗适应症。作为该项目的一部分，我们开发了分析工具，支持选择合适的细胞系和产品的表征。我们聘请了Cellca，这是一家位于德国、隶属于Sartorius Stedim BioTech Group的CDMO，致力于在中国仓鼠卵巢细胞中进行rhAAT的细胞系开发，目标是开发出一种高生产率和稳健质量的产品。在2022-2024年期间，我们使用体外和两个缺血性再灌注损伤（“IRI”）体内模型测试了先前选择的克隆。这些研究的结果表明，rhAAT具有显着的组织保护作用，并提高了动物的存活率。

 

我们目前正在寻求吸引战略合作伙伴合作进一步开发这一产品，由于其他开发优先事项，我们不打算继续独立开发。

 

其他早期发展计划

 

在2024年期间，我们继续推进三个血浆衍生产品候选者的早期开发计划。这些方案包括：（i）一种基于人类血浆的滴眼液，用于潜在治疗几种眼部疾病。该产品目前正在进行化学、制造和控制（“CMC”）开发和临床前评估；（ii）一种自动化便携式小型系统，用于在医院/血库环境中从恢复期血浆中提取和纯化超免疫IgG，用于立即应对各种未满足的医疗需求，包括大流行爆发，以及目前被忽视或未经治疗的病毒性疾病的可能治疗。该系统的初步设计已经完成，我们目前正在为推进该产品开发寻求监管指导；以及（iii）超免疫抗结核IgG作为现有护理标准的潜在补充治疗。该项目是与特拉维夫大学医学-萨克勒学院的临床微生物学和免疫学部门合作开发的，部分资金来自以色列创新局。2023和2024年，为研发目的和体外评估小规模研发生产了抗结核IgG，我们计划在2025年对该产品进行体内测试。

 

我们计划推进这些计划，直到完成概念验证，届时我们计划评估持续的内部开发、合作或外包许可。

 

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调查人员发起了研究

 

我们正在积极支持与我们的商业产品相关的研究者发起的研究（“IIS”）。这些研究是由独立研究人员或机构构思、开发和进行的临床试验，而不是由制药公司进行的。与常规行业资助的研究不同，在IIS中，研究者既充当发起者又充当主要研究者，对研究的设计、实施和管理承担全部责任。这些研究提供了临床和商业价值。临床上，IIS生成有关药物有效性和安全性的真实世界数据，解决日常医疗实践中出现的问题。在商业上，它们为我们提供了具有成本效益的临床数据来源，同时保持了不干涉的方法。IIS可以为现有药物探索新的治疗适应症，比较不同的治疗方案，或评估成本效益，通常侧重于制药公司可能无法直接追求的商业上可行的领域。通过支持IIS，我们可以获得对我们产品在不同临床环境中的表现的宝贵见解，而无需承担与赞助研究相关的全部责任和成本。

 

战略伙伴关系

 

我们目前与几家不同的公司建立了战略合作伙伴关系，以支持我们产品组合的分销和/或开发。下文将讨论与我们的专有产品部门相关的某些战略合作伙伴关系。

 

Kedrion（KEDRAB等产品在以色列分销）

 

2011年7月18日，我们与Kedrion签订了供应和分销协议，Kedrion是一家生物制药公司，收集和分离血浆，以生产和分销全球范围内的血浆衍生疗法，用于治疗和预防罕见和使人衰弱的疾病，例如凝血和神经系统疾病以及原发性和继发性免疫缺陷。该协议规定以KEDRAB品牌在美国完成我们的抗狂犬病免疫球蛋白KAMRAB的临床开发、营销和分销的独家合作。根据协议，Kedrion承担我们产品在美国的2/3期临床试验的所有费用。此外，与任何4期临床试验相关的费用以及所有新批准药物所需的FDA处方药用户费用由我们和Kedrion平均分摊。2016年10月，我们就在美国进行一项用于治疗儿科患者的安全性临床试验的协议签订了一份增编，据此，我们和Kedrion同意平等分担该试验的费用。该协议于2018年10月和2019年6月得到进一步补充，涉及根据该协议确定购买价格和付款条件。

 

该协议授予Kedrion在美国营销和销售KEDRAB的独家权利。我们保留KEDRAB的知识产权。Kedrion有义务在协议期限内每年购买最低数量的KEDRAB设备。

 

2018年4月，继收到FDA上市许可后，KEDRAB在美国上市。有关该产品的更多信息，请参见上文“第4B项。公司信息—业务概览—专有产品部门—我们的商业产品组合—专有产品— KAMRAB/KEDRAB”。

 

最初的协议期限为六年，从KEDRAB美国发射可行之日开始（即到2024年3月），Kedrion可以选择将期限再延长两年，直到2023年7月行使的2026年3月。

 

2023年12月，我们与Kedrion就修订和延长双方之间的分销协议签订了具有约束力的谅解备忘录，这是我们迄今为止获得的最大的商业协议。随后，在2025年1月，我们对分销协议进行了修订，该协议取代并纪念了具有约束力的谅解备忘录中规定的协议和承诺，以及附加条款和条件。根据这些协议，分销协议延长至2031年12月31日，Kedrion有权通过不迟于2030年12月31日提供书面通知将协议再延长两年，直至2033年12月31日。根据修订后的分销协议条款，Kedrion承诺在2024年1月开始的八年期限的前四年（即2024年至2027年）期间购买KEDRAB的最低数量，预计在该四年期间为美国产生的最低总收入约为1.80亿美元，其中至少约1.35亿美元将在该四年期限的剩余三年（即2025年至2027年）期间获得。此外，双方还商定了一种机制，用于在协议期限内确定2028年的最低承诺。KEDRAB在美国的市场销售在2024年和2023年显着增长，反映出美国市场对KEDRAB的需求增加。此外，双方同意探索Kedrion将KEDRAB分销扩展到美国以外其他地区的潜在可能性。

 

除了惯常的终止条款（包括任何一方有权在另一方未能在任何重大方面履行或违反协议的任何条款且该失败在规定期限内仍未得到补救的情况下终止协议）外，Kedrion有权在事先书面通知的情况下终止协议，（i）在收到FDA批准后出于任何原因，（ii）在FDA BLA被暂停或撤销且在一定期限内无法恢复的情况下，或（iii）发生重大监管变化，大幅不利地增加临床试验成本。如果发生以下情况，我们有权终止协议：（i）发生重大监管变化，大幅不利地增加KEDRAB的制造成本，（ii）发生重大监管变化，对提交FDA批准申请造成相当大的困难，或（iii）在Kedrion收到足够的产品或FDA批准开始临床试验后的特定时间内未启动临床试验。协议终止或到期后，Kedrion在美国市场营销和销售KEDRAB的独家权利将被取消，届时我们可能会选择自行在美国市场营销和销售产品，或以其他方式聘请不同的分销商。

 

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有关与Kedrion的子公司Kedplasma就KAMRAB/KEDRAB制造所需的抗狂犬病超免疫血浆供应的血浆采购协议的相关信息，请参见下文“原材料”部分。

 

武田（GLASIA）

 

我们与武田有一项战略安排，其中包括三项主要协议：（1）独家制造、供应和分销协议，根据该协议，到2021年，我们制造GLASIA出售给武田，以便在美国、加拿大、澳大利亚和新西兰进一步分销（到2023年底，GLASIA仅由武田在美国分销，从2024年开始，也在加拿大分销）；（2）技术许可协议，授予武田使用我们的知识和专利生产、开发和销售GLASIA的许可；以及（3）分数IV-I浆料供应协议，据此，武田向我们提供了由武田生产的等离子体衍生物FRCER IV等离子体，如下文“—制造和供应—原材料—用于GLASIA制造的等离子体衍生FRCER IV浆料”中所述。除了关于由IV管理的血浆衍生AAT外，我们保留所有权利，包括GLASIA在所有地区的分配权，但上述那些除外，以及任何其他形式的AAT管理的分配权，包括吸入式AAT。

 

这些协议最初是在2010年8月与Baxter Healthcare Corporation（“Baxter”）签署的。2015年，百特将协议项下的所有权利转让给了从百特分拆出来的独立上市公司Baxalta US Inc.（“Baxalta”）。2016年，Shire PLC.（“Shire”）完成了对Baxalta的收购，因此，Baxalta在协议下的所有权利均转让给Shire。2019年1月，武田完成了对Shire的收购，协议项下的所有权利转让给了武田。

 

独家制造、供应和分销协议

 

根据不时修订的独家制造、供应和分销协议，武田有义务在2021年底之前每年购买最低数量的GLASIA。根据协议，武田还有义务为与GLASIA相关的所需4期临床试验提供高达特定金额的资金，如果此类临床试验的费用超过该金额，我们同意为部分额外费用提供资金。我们还承诺在2017-2020年期间为武田的GLASIA营销努力提供最高限额的补偿。

 

2021年11月，根据下文所述的技术许可协议，武田完成了GLASIA制造的技术转让，并启动了自己为美国市场生产的GLASIA。据此，我们完成了对武田的GLASIA供应，到2023年底，我们仍然是该产品的批准供应商。我们预计不会继续根据独家制造、供应和分销协议向武田制造和供应GLASIA。

 

技术许可协议

 

技术许可协议向武田提供独家许可，并有权向某些制造方再许可我们有关制造和额外开发GLASIA的知识产权和专有技术，以用于武田在美国、加拿大、澳大利亚和新西兰生产和销售GLASIA。

 

根据技术许可协议，在武田制造的GLASIA开始销售后，武田需要在2025年8月之前按净销售额的12%的费率向美国支付特许权使用费，此后按6%的费率向美国支付，直至2040年，从2022年到2040年的每一年每年至少支付500万美元。2022年第一季度，武田开始就其在美国制造的GLASIA的销售向美国支付特许权使用费。2021年期间，武田获得加拿大卫生部批准在加拿大营销和分销GLASSIA，并于2024年开始在加拿大销售GLASSIA。截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度以及2022年3月至12月期间，我们从武田获得的基于销售的特许权使用费收入分别为1690万美元、1610万美元和1220万美元。

 

根据对2021年3月签订的许可协议的修订，在2021年11月完成的GLASIA制造向武田的过渡完成后，我们将GLASIA美国BLA转让给武田，作为额外支付的200万美元的代价，这笔款项是在FDA承认BLA转让后于2022年3月支付给我们的。

 

根据技术许可协议，制造工艺或配方的任何改进的知识产权属于开发改进的一方，每一方同意将开发的改进交叉许可给另一方。我们保留许可武田根据协议开发的任何不被视为对许可技术的改进的知识产权的选择权。此外，武田拥有其使用许可技术为静脉注射AAT产品的新适应症开发的任何知识产权，我们为此保留一项选择权，以协商确定的费率进行许可。在特许权使用费支付期内与我们开发的静脉注射AAT产品的新适应症相关的任何技术将属于技术许可协议涵盖的许可技术的一部分。

 

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该技术许可协议将于2040年到期。任何一方均可根据惯例终止条款，全部或仅就分销协议涵盖的一个或多个国家终止协议。在以下情况下，武田也有权在事先书面通知的情况下终止协议：（i）我们对GLASIA的制造工艺技术被确定为实质性侵犯了第三方的知识产权，并且我们没有获得此类第三方知识产权的许可或提供替代的非侵权制造工艺；（ii）GLASIA在美国的销售额出现某些下降，除非此类下降是由于转移到用于AATD的吸入式AAT；或（iii）由于我们的不作为或缺乏勤勉努力，美国的监管批准程序已被撤回或拒绝，前提是此类撤回或拒绝并非主要由武田违反其义务引起。经事先书面通知，我们有权终止协议：（i）如果武田对我们的知识产权提出异议或侵犯我们的知识产权；（ii）如果技术许可协议涵盖的一个或多个国家的监管批准被撤回或拒绝且未被撤销，前提是这主要不是由我们违反义务造成的；或（iii）如果武田生产的GLASIA（不是由于我们的制造工艺技术）被确定为实质性侵犯了第三方的知识产权，但终止权仅限于此类判决具有约束力的国家。在任何终止后，除协议到期外，所有许可权利将归还给我们。

 

协议期满后，武田将有权获得非排他性、永久、免版税的许可。

 

根据独家制造、供应和分销协议以及技术许可协议，我们有权获得预付款和某些付款，用于实现与向武田转让技术和基于销售的里程碑相关的某些基于开发的里程碑。迄今为止，我们已收到该协议下的总里程碑付款（4500万美元）。

 

巴黎

 

于2006年11月16日，我们与PARI订立许可协议（“原始PARI协议”），内容有关使用PARI的“eFlow”雾化器临床开发一种吸入式AAT制剂，包括用于AATD的吸入式AAT。根据最初的PARI协议，我们获得了全球独家许可，但须遵守某些预先存在的权利，包括授予分许可的权利，才能将“eFlow”雾化器（包括相关技术和知识产权）用于治疗AATD和呼吸恶化的吸入制剂的临床开发、注册和商业化的AAT，并将该装置商业化以与此类吸入制剂一起使用。协议还规定了PARI在吸入式AAT开发的临床前阶段和其他临床阶段与我们的合作，其中各方各自负责开发和改造自己的产品并承担所涉及的费用。

 

根据最初的PARI协议，我们同意在经过一定的扣除后，按协议中规定的费率支付吸入式AAT未来销售的PARI特许权使用费。我们已同意根据适用适应症的吸入制剂AAT的年度净销售额支付PARI分级特许权使用费，范围从低个位数到高个位数不等。特许权使用费将为每个国家单独支付，直至（i）涵盖“eFlow”雾化器的某些特定专利的最后一项到期，或（ii）吸入的AAT制剂在该国首次商业销售后15年（“PARI特许权使用期”），以较晚者为准。在PARI版税期间，PARI有义务向我们支付其“eFlow”雾化器年销售额的特定百分比，用于吸入式AAT超过协议中定义的特定阈值并在进行某些扣除后。

 

于2008年2月21日，我们订立了原始PARI协议（连同原始PARI协议，“PARI协议”）的增编，其中延长授予我们的使用“eFlow”雾化器的全球独家许可，包括相关技术和知识产权，用于吸入式AAT用于肺部疾病的两个额外适应症的临床开发、注册和商业化，即囊性纤维化和支气管扩张。根据增编，每一方将负责为额外的适应症开发和调整自己的产品，并将承担所涉及的费用。此外，我们和PARI将分别自费提供吸入式AAT和“eFlow”雾化器，并以额外适应症全球所有阶段临床研究所需的数量提供。此外，PARI将自费为我们提供有关“eFlow”雾化器的技术和监管支持。销售用于额外适应症的吸入剂型AAT将使PARI有权按照原始PARI协议的规定获得特许权使用费。我们目前没有针对额外适应症推进吸入式AAT的开发。

 

当PARI特许权使用费期限结束时，PARI协议到期。任何一方均可根据惯例终止条款终止PARI协议。此外，一旦发生以下任一事件，PARI有权就是否继续我们的合作与我们进行善意谈判：（i）PARI所需临床试验的费用超过一定金额，除非我们或第三方代表PARI产生此类费用；（ii）某吸入的AAT制剂未在2016年前成功向任何监管机构注册；（iii）在向任何监管机构成功注册后的一定期限内没有吸入的AAT制剂的商业销售；或（iv）我们在一定期限内停止开发吸入的TERM2制剂。如果在PARI提出谈判请求的180天内，我们不同意继续合作，PARI可以选择要么使他们授予我们的许可具有非排他性，要么终止协议。我们有权在事先书面通知的情况下终止协议，（i）在“eFlow”雾化器被确定为侵犯了第三方的知识产权的情况下，（ii）禁止使用“eFlow”雾化器的禁令已经实施了一定时间，（iii）吸入剂型AAT的临床试验失败，原因是，在一个治愈期之后，“eFlow”雾化器不符合规范或PARI无法供应“eFlow”雾化器；或（iv）PARI在收到AATD吸入式AAT的第3阶段结果后未能在一定时间内注册“eFlow”雾化器。任何终止后，所有许可权利将恢复为PARI，除非我们因PARI破产、付款失败或重大违约而终止协议，在这种情况下，只要我们继续支付特许权使用费，我们就保留对“eFlow”雾化器的许可权利。

 

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2008年2月21日，我们还与PARI签署了一项商业化和供应协议，规定向可能接受吸入制剂AAT治疗的患者商业供应“eFlow”雾化器及其零配件，如果获得批准，可以通过其自己的分销商、我们的分销商或在PARI没有分销商的国家的独立分销商进行。商业化和供应协议于（1）自（x）上一个PARI特许权使用费期限结束之日起四年结束，或（y）一方因另一方宣布破产而终止PARI协议，在30天的补救期后未能支付款项或在30天的补救期后违反重大条款，或（2）根据其条款终止PARI协议，但上述原因除外，以较早者为准，在这种情况下，商业化和供应协议与PARI协议同时终止，前提是PARI确保在此类终止时、在适用法律或相关监管机构要求的情况下，在设备的保修期或更长时间内，向任何接受吸入制剂AAT治疗的人提供“eFlow”雾化器及其相关备件和服务。

 

2019年5月，我们与PARI签署了一份临床研究供应协议（“CSSA”），用于供应PARI“eTrack”控制器套件的所需数量，以及与PARI“eFlow”雾化器相关的“PARITrack”门户网站，这是我们关键的3期InnovAATe临床试验所需的，也是FDA所需的HFS。综援是PARI协议的补充协议，将于PARI协议届满或终止时届满。

 

制造和供应

 

我们在以色列拜特卡马有一家生产工厂。我们目前在该工厂生产六种我们专有的血浆衍生商业产品，包括三种FDA批准的产品：KEDRAB/KAMRAB、CYTOGAM、GLASIA、KAMRHO（D），以及两种类型的蛇咬抗血清产品。我们还在我们的工厂生产研究型吸入式AAT产品。

 

2022年12月，我们向FDA提交了申请，2023年5月，我们获得了FDA的批准，可以在我们位于以色列Beit Kama的工厂生产CYTOGAM。在FDA批准后，我们以色列工厂生产的CYTOGAM自2023年10月起在美国开始商业销售。此次FDA的批准代表着CYTOGAM从之前的制造商—— CSL Behring的技术转让过程圆满结束。2023年7月，继我们于2023年1月提交的技术转让申请之后，我们还获得了加拿大卫生部的批准，可在我们的工厂生产CYTOGAM。作为CYTOGAM技术转让过程的一部分，我们聘请Prothya作为第三方合同制造商执行制造CYTOGAM所需的某些制造活动。

 

我们在活动基础上运营我们的Beit Kama生产设施，因此在任何时候该设施都被分配只生产一种产品。设施产能在各类产品中的利用情况，是根据收到的订单、销售预测和发展需要确定的。每年我们都会对我们的工厂进行例行的维护停产，这可能会持续几周。此外，我们定期投资于升级基础设施和调整产能需求。

 

我们的生产工厂始终成功地通过了各种卫生当局的检查，没有任何关键观察，包括FDA、IMOH、加拿大卫生部以及克罗地亚、哈萨克斯坦和俄罗斯的卫生机构。最近，我们的生产工厂通过了FDA（2023年3月）、加拿大卫生部（2023年5月）、俄罗斯联邦卫生部（2024年11月）和IMOH（2024年12月）没有关键观察的检查。

 

与我们的专有产品部门相关的我们生产流程中的大多数变更必须获得FDA和/或其他司法管辖区的类似机构的批准。我们不时对我们的制造工艺进行某些必要的修改，并被要求提交某些文件以向FDA和/或其他类似机构报告此类更改。

 

WINRHO SDF、HEPAGAM B和VARIZIG，我们于2021年11月收购，目前由Emergent根据我们假设的制造服务协议制造，作为从Saol收购产品组合的一部分。根据协议，Emergent作为我们这三种产品的独家制造商。制造服务在Emergent位于加拿大温尼伯的工厂进行。目前的协议有效期至2027年9月27日，我们可以在至少提前两年通知或在制造失败（如协议中所定义）的情况下立即无故终止。Emergent可在至少提前三年通知的情况下终止协议。我们预计在可预见的未来将继续由Emergent生产这些产品，并计划启动技术转让，将这些产品的生产过渡到我们在以色列Beit Kama的工厂。此类技术转让将取决于与Emergent签订的新的、经修订的制造服务协议的执行情况，该协议涵盖运营方面和技术转让相关服务。我们预计，一旦启动，这种技术转让可以在四到五年内完成。

 

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原材料

 

我们的专有产品分部的主要原材料为超免疫血浆和源自正常来源血浆的馏分IV。我们还使用其他原材料，包括天然和合成材料。我们从受FDA、EMA和其他监管机构监管的供应商处采购原材料。我们的供应商是在其原产国和IMOH批准的。原材料必须符合严格的监管要求。我们要求我们的原材料供应商遵守cGMP规定，我们不时对我们的供应商进行审计。我们依赖于自营产品部门原材料的定期供应和供应。

 

我们与多家供应商保持关系，以确保可用性并减少对特定供应商的依赖。然而，我们依赖于几家供应商，这些供应商提供为生产过程准备的特殊辅助产品，例如特定的凝胶和过滤器。见“第3项。关键信息—— D.风险因素——如果我们无法获得足够数量的来源血浆、血浆衍生物或符合FDA、EMA、加拿大卫生部或以色列监管机构监管要求的特殊辅助产品，或者如果我们的供应商未能修改其运营以满足监管要求，或者如果来源血浆或血浆衍生物的价格大幅上涨，我们可能会受到供应限制，我们的财务业绩可能会受到影响。”

 

在截至2024年12月31日、2023年和2022年12月31日的年度，我们分别发生了3070万美元、4310万美元和3100万美元的费用，用于购买制造我们专有产品的原材料。与原材料采购相关的成本变化是由我们的库存管理和制造计划驱动的。

 

超免疫血浆

 

超免疫血浆用于制造KEDRAB/KAMRAB、CYTOGAM、WINRHO SDF、VARIZIG、HEPAGAM B和KAMRHO（D）。我们在美国有几家超免疫血浆供应商，与他们有长期供应协议。根据此类长期供应协议，我们通过根据客户的实际和预测需求向供应商提供预测，努力确保每年获得超免疫血浆。

 

2012年1月，我们与Kedrion的附属公司Kedplasma订立血浆采购协议，以供应制造KAMRAB所需的抗狂犬病超免疫血浆（包括制造KEDRAB出售给Kedrion以在美国市场进一步分销）。该协议包括承诺以预定价格供应一定的最低年度数量。协议每三年续签一次，双方就每一续约期的数量和定价条款进行约定。我们又多了一家美国的抗狂犬病超免疫血浆供应商。

 

用于制造CYTOGAM的CMV超免疫血浆由CSL Behring向我们供应，最初是根据我们从Saol承担的三年供应协议，而在2023年12月，我们直接与CSL Behring订立新的血浆供应协议，该协议取代假定的供应协议。新协议规定在2024-2026年的每一年持续供应制造该产品所需的等离子。

 

根据我们与Emergent的制造服务协议（见上文——“制造和供应”），Emergent目前负责确保来自不同血浆供应商的超免疫血浆用于制造WINRHO SDF、HEPAGAM B和VARIZIG。2024年，我们开始向通过内部血浆采集业务收集的紧急超免疫血浆供应，用于制造WINRHO SDF。

 

虽然我们继续与更多的血浆采集公司寻求新的超免疫血浆长期供应协议，但我们的目标是通过我们在休斯顿博蒙特中心和即将开业的圣安东尼奥中心的血浆采集业务，增加我们自己的超免疫血浆供应，特别是用于KEDRAB/KAMRAB、WINRHO SDF和KAMRHO（D）的制造，从而减少我们对第三方供应商的依赖。有关我们内部血浆采集能力的信息，请参见上面的“血浆采集”。

 

用于GLASIA制造的等离子衍生馏分IV浆料

 

2010年8月23日，结合与Baxter（现为武田）的合作伙伴安排，我们与Baxter（现为武田）签署了用于生产GLASIA的Fracture IV的供应协议，将在美国销售。根据该协议，武田还向我们提供馏分IV，用于在与武田的独家制造、供应和分销协议涵盖的司法管辖区以外的地区生产、销售和分销GLASIA以及其他AAT衍生产品。武田没有收到我们用于制造销往武田的GLASIA至2021年的FRACRITION IV等离子体的供应付款。如果我们要求分数IV用于其他目的，我们有权以预定价格从武田购买。供应协议于2040年8月23日终止，但在发生重大违约时可选择提前终止。

 

我们有一个额外的馏分IV等离子供应商，被批准生产在非美国国家销售的GLASIA，我们可能会在未来寻求获得监管批准，将该供应商的馏分IV也用于美国市场。

 

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营销和分销

 

我们在全球30多个国家分销我们的专有产品，包括美国、加拿大、俄罗斯、阿根廷、以色列、印度、土耳其、澳大利亚、瑞士、波兰、罗马尼亚和欧洲、拉丁美洲、亚洲和中东和北非地区的其他几个国家。我们也是一家专门为美洲提供健康服务的国际组织的供应商。我们在这些市场直接或通过战略合作伙伴（例如美国市场的Kedrion）或由当地分销商分销我们的产品。我们通常会收到我们产品的订单，并从我们现有的分销商以及新的潜在分销商那里收到关于参与我们产品供应招标的请求。

 

我们将KEDRAB出售给Kedrion在美国市场进行分销，并将KAMRAB和KAMRHO（D）出售给非美国国家的其他分销商。我们主要在阿根廷、俄罗斯、以色列以及最近在瑞士（在其中一些市场以不同的品牌名称）通过当地分销商销售GLASIA。

 

我们通过我们在美国的全资子公司Kamada Inc.在美国市场直接向批发商和当地分销商分销CYTOGAM、WINRHO SDF、HEPAGAM B和VARIZIG。从2022年9月开始，我们承担了这些产品在美国市场的所有分销责任，并正在利用一家位于美国的第三方物流供应商进行仓储、物流和配送，后者提供完整的订单到现金服务。我们还负责这些产品在美国市场的营销活动、价格确定、提供回扣和信贷以及强制性定价报告要求。我们还通过当地分销商的参与，在非美国国家，主要是加拿大和中东和北非地区营销、销售和分销这些产品。我们继续利用我们现有的强大国际分销网络，将CYTOGAM、WINRHO SDF、HEPAGAM B和VARIZIG的销售扩大到我们目前经营所在的其他地区，此外，我们打算探索将我们的其他专有产品（主要是GLASIA和KAMRAB）的销售扩大到国际市场，主要是在中东和北非地区。

 

2022年，作为建立美国业务的一部分，我们部署了一支经验丰富的美国销售和医疗事务专业人员团队。美国销售团队通过直接参与和参加医疗会议的机会，向医生和其他医疗保健从业者推广我们的专业血浆衍生IgG产品组合。医务组通过解决医生的科学和临床问题，以及参加重大医学会议，对医生进行教育。我们推广这些重要疗法的活动，主要是CYTOGAM和VARIZIG，这是十多年来这些超免疫专业产品首次在美国获得基于现场的活动的支持。我们对寻求公布与我们产品相关的新临床数据的主要美国医生持续积极反馈感到鼓舞，同时开展教育研讨会，我们认为这些研讨会将对这些药物的理解产生积极影响，从而促进需求的持续增长。

 

我们的促销活动，包括与医疗保健从业者的接触，是根据FDA对药品促销的限制和反回扣法规进行的。

 

在以色列市场，我们向当地HMO和医疗中心独立销售和分销GLASIA、KAMRAB和KAMRHO（D），或通过专门向医疗保健提供者提供设备和药品的第三方物流合作伙伴，此外，我们向IMOH销售我们的两种抗蛇毒。

 

在美国和以色列市场之外，我们可能会通过理事机构（例如加拿大的CBS和Hema-Quebec，以及国际组织）在当地招标销售我们的专有产品，或者我们的分销商可能会通过招标程序和/或向私人市场销售我们的专有产品。招标过程由分销商定期进行，有时每年进行一次。对于现有的分销商，我们现有的关系并不能保证在这些招标中获得额外的订单。决定性参数一般是招标中提出的价格。分销商向我们采购产品并销售给其客户（直接或通过次级分销商的方式）。在大多数情况下，我们不与最终用户签署协议，因此，我们不确定对最终用户的价格或其付款条件，也不面临最终用户的信用风险。在大多数情况下，如果允许，我们与当地分销商的协议授予各分销商在相关国家分销我们的产品的排他性。分销协议通常是针对特定的初始时期订立的，随后会在某些约定的时期内续签，在这些时期内，各方有权在提前几个月通知的情况下取消或续签协议。在这些市场中，我们不积极参与对终端用户的营销，除了在成本可以忽略不计的情况下提供营销协助或在某些情况下，向当地经销商报销其实际营销费用的约定金额。

 

通过探索地域扩张机会并加强我们与该地区KOL的关系，我们正在中东和北非地区建立我们的足迹，成为特种等离子体衍生领域的领导者。此外，我们利用我们强大的监管事务能力，向有关当局注册我们的产品，以确保适当和快速的市场准入。

 

我们的专有产品部门在以色列以外的大部分销售是根据未结信用进行的，有些是通过跟单信用或预付款进行的。我们在以色列的大部分销售都是以未结信用或现金进行的。给予我们国外部分客户的信贷（跟单赊销或预付款除外）大多以信用保险单的方式担保，在某些情况下还提供银行担保。

 

在分销领域，我们在以色列自行向HMO、医院和医疗专家销售我们的产品，我们独立或通过一方物流供应商分销产品。我们通过参与每年一次的公开招标的要约或通过直接订单销售我们的某些分销部门产品。公开招标过程涉及HMO和医院向包括我们在内的几个潜在供应商招标，并根据几个属性选择中标，主要是价格和可用性。我们现有的分销分部产品客户也使用年度公开招标程序来确定其供应商。因此，我们与分销部门客户的现有关系并不能保证这些客户的订单逐年增加。

 

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为确保我们的产品在分销部门的供应，我们与产品所有者订立供应和分销协议，据此，我们承诺在IMOH注册产品，获得一定数量的产品并在以色列市场担任产品分销商。我们与这些供应商密切合作，制定年度预测，但这些预测通常不要求我们的供应商向我们提供他们的产品。

 

客户

 

截至2024年12月31日止年度，对我们三个最大客户Kedrion、Takeda和美国最大批发商之一McKesson的销售额分别占我们总收入的31%、10%和8%。截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度，向我们的三个最大客户Takeda、Kedrion和以色列HMO Clalit Health Services的销售额分别占我们总收入的23%、11%和7%，以及13%、11%和9%。

 

虽然Kedrion、Takeda和McKesson是我们的主要客户，但在专有产品领域，其他主要客户包括几家美国批发商、一家国际组织、两家加拿大客户以及我们在阿根廷、俄罗斯、中东和北非地区和其他地区的分销商。这些安排在上文“——营销和分销”下有进一步描述。

 

我们在以色列分销领域的主要客户是HMO，包括Clalit Health Services和Maccabi Healthcare Services、以色列医院和IMOH。

 

季节性

 

我们过去经历过，未来也可能经历，我们季度收入的某些波动。

 

竞争

 

全球范围内的医药市场，特别是生物制药和血浆衍生产品，近年来经历了一个通过并购整合的过程。这一趋势导致竞争对手数量减少，其余公司走强，特别是在等离子衍生领域。

 

自营产品分部

 

我们的每种产品在专有产品部分的直接竞争对手数量有限。这些竞争对手包括CSL Behring、Grifols（于2022年收购Biotest AG）、Kedrion（不包括为KEDRAB）（于2022年与BPL合并）以及ADMA。这些公司大多是跨国公司，专门从事血浆衍生蛋白疗法，并在全球分销其血浆衍生医药产品。近年来，我们没有看到竞争对手的活动发生明显变化。此外，我们与美国Kedrion的战略联盟加强了我们KEDRAB在市场上的竞争定位。Grifols收购Biotest以及Kedrion和BPL的合并可能会影响我们经营所在的市场。在一些国际市场，如印度、泰国和俄罗斯，我们也有KAMRAB和KAMRHO（D）的本土竞争对手。

 

此外，我们还面临来自其他生物制药公司的潜在竞争，这些公司开发和销售非血浆衍生产品，这些产品被批准用于与我们专有产品部门类似的适应症。

 

在现有竞争的情况下，我们的竞争对手通常在市场上具有优势，因为他们的规模、财政资源、血浆采集能力，以及他们在相关市场的活动持续时间和经验，特别是在美国和欧盟国家。

 

以下描述了我们所知道的关于我们每个主要专有产品细分产品的最重要竞争对手的详细信息。

 

KEDRAB/KAMRAB。我们认为，这一抗狂犬病IgG产品在全球范围内主要有两个竞争对手：我们估计其产品占美国抗狂犬病IgG市场份额超50%的Grifols，以及在欧洲及其他国际市场销售其抗狂犬病产品的CSL Behring。赛诺菲 S.A.的疫苗部门赛诺菲巴斯德于2022年退出了美国抗狂犬病IgG市场以及一些额外的国际市场。我们认为，除其他外，这种离开促成了2023年和2024年美国对KEDRAB的需求增加。有一款针对英国市场的抗狂犬病IgG产品的BPL，也为美国市场开发了该产品，包括进行临床试验；不过，它没有完成产品开发，也没有提交BLA供FDA批准。其他国家有几家本土生产商生产抗狂犬病IgG产品，主要基于马血清，我们认为与人血浆制成的产品相比，这导致了劣质产品。几年来，有几家企业做了尝试，有的还在研发抗狂犬病治疗的单抗。首个单抗产品获批并在印度上市，第二个单抗产品获批并在中国上市，据我们了解，拟在其他国家提交上市许可。这些产品可能与目前可用的血浆衍生抗狂犬病免疫球蛋白一样有效，并且可能潜在地更便宜，因此可能导致未来竞争加剧和KEDRAB/KAMRAB市场份额的潜在损失。

 

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CYTOGAM。据我们所知，CYTOGAM是唯一在美国和加拿大获批的血浆衍生CMV IGG产品。在欧洲和其他国际市场，Cytotec CP/Megalotect（Biotest），一种血浆衍生的竞争产品，已经上市。根据现有公开信息，FDA批准了以下非血浆衍生抗病毒药物用于预防CMV感染和疾病：Letermovir（Prevymis），由默沙东公司开发，用于治疗难治性/耐药性感染或疾病Maribavir（Livtencity），由武田公司开发。自推出以来，这些产品已导致CYTOGAM市场份额大幅流失。目前，治疗指南指出，对于某些实体器官移植受者，可以考虑与标准抗病毒药物联合治疗。使用最多的抗病毒药物是更昔洛韦（Cytovene-IV Roche）和Valgnciclovir（Valcyte Roche）。长期使用这类抗病毒药物治疗的患者可能会产生耐药性，将需要二线治疗，如福斯卡韦（Foscavir 辉瑞）或西多福韦（吉利德科学）。尽管在实体器官移植中引入了针对CMV的较新的抗病毒疗法，但在考虑包括CYTOGAM在内的所有可用疗法时，越来越需要确定CMV管理的最佳方法。

 

玻璃。有几个竞争产品到GLASIA。Grifols、CSL Behring和Takeda分别有获批AATD的竞品血浆衍生AAT产品在美国上市，以及在一些欧洲国家和加拿大注册。我们测算，Grifols用于治疗AATD的AAT输液产品Prolastin在美国至少占50%的市场份额，在全球范围内占到70%以上的销售额。2017年9月，Grifols宣布FDA批准Prolastin的液体制剂，而据我们所知，Grifols的液体产品目前仅在美国市场销售，未来Grifols可能会将该产品的销售扩展到美国以外的市场。Grifols还生产一种附加的AAT产品胰蛋白酶，该产品在西班牙和包括巴西在内的一些拉丁美洲国家有售。CSL Behring的AAT静脉注射产品Zemaira主要在美国销售，并于2015年期间在欧盟获得了集中上市许可批准。CSL Behring在少数选定的欧盟市场推出了该产品，品牌名为Respreeza，2016年。武田是我们在美国和加拿大销售GLASIA的战略合作伙伴，它还以自己的专有AAT产品Aralast服务于美国现有的患者。据我们所知，武田在美国销售这两种产品，并维持现有患者使用Aralast。Laboratoire Fran ç ais du Fractionnement et des Biotechnologies，S.A.（LFB）是一家仅在法国市场上销售的AAT产品的生产商。我们认为近期内不会有新的等离子衍生AAT产品有望进入美国或欧洲市场。

 

还有其他几个竞争对手处于临床前和临床阶段，例如赛诺菲、Mereo和Wave Therapeutics，以及潜在的其他公司，它们都有治疗AATD肺病的新药的临床阶段开发计划。更多的公司有临床前阶段开发计划，如Apic Bio、Intellia、AlveoGene、Tessera Thrapeutics，这些都包括基因编辑技术。临床前阶段项目并不总是进展到高级临床开发阶段。这些候选产品，如果获得批准，可能会对AATD市场规模产生不利影响，并减少或消除对目前批准的血浆衍生AAT增强疗法的需要，因此可能会潜在地影响我们继续从GLASIA产生收入和收益的能力。此外，如果获得批准，这些候选产品可能会对我们继续开发吸入式AAT的能力产生负面影响，如果获得批准，还会对吸入式AAT的市场推广和获得有意义的市场份额产生负面影响。

 

WINRHO SDF。美国注册的抗D型IgG产品WINRHO SDF（又名RH（D）IGG），作为急性ITP的一线或二线治疗，可与皮质类固醇（口服强的松或大剂量地塞米松）和IVIG竞争。Grifols、CSL Behring、Takeda、Kedrion和Octapharma是美国主要的IVIG制造商和供应商。IVIG或WINRHO SDF建议用于禁用皮质类固醇的儿科患者。Rhophylac是来自CSL Behring的一种竞争性抗D IgG，也被批准用于ITP治疗，但我们认为它主要用于HDN，因为它的小瓶尺寸更小。在美国以外，WINRHO SDF用于HDN指示。除美国外的市场通常由招标引领，其中的关键指标是注册状态和价格。我们在这些国家的主要竞争对手是RhoGAM（Kedrion）、Hyper RHO（Grifols）和Rhophylac（CSL Behring）。我们的KAMRHO（D）是与WINRHO SDF类似的产品，但是，由于这两个产品在不同的国家注册，它们并不直接竞争。

 

HEPAGAM B.据我们所知，HEPAGAM B是美国唯一获批的具有肝移植标签适应症的HBIG。据我们了解，HEPAGAM B占据了该适应症的大部分市场份额，尽管另一种HBIG，Nabi-HB（由ADMA制造和供应）被一些医疗中心用于该适应症的标签外使用。新一代抗病毒药物被认为可有效防止移植后HBV再激活，从而减少HBIG的使用。美国的PEP适应症由Nabi-HB（ADMA）和HyperHEP（Grifols）几乎全部覆盖。在加拿大，国家招标的主要竞争对手是HypeHEP。在其他地区，如土耳其、中东和北非地区，在以色列，HEPATECT CP和Zutectra（Biotest AG）是主要竞争对手。

 

瓦里齐格。据我们所知，VARIZIG是唯一在美国和加拿大获批的血浆衍生水痘-带状疱疹IgG产品。在欧洲和其他国际市场，VARITECT（Biotest AG）和其他血浆衍生的竞争产品可用。在美国，自1995年水痘疫苗问世以来，VZV感染的发生率明显下降。虽然疫苗降低了水痘的发生，但病毒并没有被根除，同样由VZV引起的带状疱疹在美国成年人中的发病率正在上升。疫苗接种率不理想会导致疫情爆发和VZV暴露风险增加。免疫功能低下的个体和其他患者群体在接触VZV后出现严重水痘和并发症的风险很高。VARIZIG被CDC推荐用于严重水痘高危人群和对水痘缺乏免疫力证据的并发症的水痘暴露后预防。如果无法获得VARIZIG，CDC推荐IVIG，一些专家推荐阿昔洛韦或伐昔洛韦，尽管关于它们在免疫功能低下个体中作为暴露后预防的益处的公开数据有限。

 

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KAMRHO（d）。我们主要在以色列、阿根廷和智利销售用于HDN的KAMRHO（D）。Kedrion是KAMRHO（D）在其中一些国际市场的竞争对手之一。我们认为目前有两个额外的竞争产品的主要供应商，Grifols和CSL Behring。其他国家也有当地生产商生产类似产品，这些产品主要面向当地市场。

 

政府监管

 

美国联邦、州和地方一级以及其他国家的政府当局除其他外，广泛监管我们销售和正在开发的产品的研究、开发、测试、制造、质量控制、批准、标签、包装、储存、记录保存、促销、广告、分销、批准后监测和报告、营销以及出口和进口。除同情使用或非注册命名患者病例外，我们开发的任何候选药物必须先获得FDA的批准，然后才能在美国合法上市，并获得其他国家的适当监管机构的批准，然后才能在这些其他国家合法上市。此外，对已批准的生物制品的任何改变或修改，如有可能对产品的安全性或有效性产生不利影响，可能需要美国和/或其他国家的监管机构的批准或审查。获得此类批准或提交所需通知的过程可能是昂贵、耗时和不确定的。

 

美国药物研发进程

 

在美国，药品由FDA根据《联邦食品、药品和化妆品法案》和其他法律进行监管，就生物制剂而言，包括《公共卫生服务法》。我们在美国的所有供人类使用的产品和候选产品，都作为生物制剂受到FDA的监管。生物制剂在美国上市前需要提交BLA并获得FDA批准。生物制剂制造商也可能受到国家监管。在产品批准前后未能遵守监管要求，可能会使我们和/或我们的合作伙伴、合同制造商和供应商受到行政或司法制裁，包括FDA延迟或拒绝批准申请、警告信、产品召回、产品扣押、进口限制、全部或部分暂停生产或分销、罚款和/或刑事起诉。

 

一种生物药在美国可能被批准上市用于一种适应症之前所需的步骤一般包括：

 

  1. 临床前体外和潜在的也是体内试验；

 

  2. 向FDA提交人体临床试验的IND申请，包括所需的CMC切片，这些申请必须在人体临床试验可能开始之前生效；

 

  3. 充分且控制良好的人体临床试验，以确定产品的安全性和有效性；

 

  4. 向FDA提交一份BLA，并提供所需的所有信息；

 

  5. FDA对产品制造商的批准前检查；以及

 

  6. FDA对BLA的审查和批准。

 

临床前研究包括实验室评估和体外研究，可能包括体内动物研究，评估候选产品的潜在安全性和有效性。临床前安全性测试必须按照FDA关于良好实验室规范的规定进行。临床前测试的结果，连同制造信息和分析数据，作为IND的一部分提交给FDA，在开始人体临床试验之前，IND必须变得有效。IND将在FDA收到后30天自动生效，除非FDA在此之前对候选药物或IND中概述的试验进行提出担忧。IND申办者和FDA必须解决任何悬而未决的问题，才能进行临床试验。无法保证提交IND将导致FDA授权开始临床试验，或者一旦开始，不会出现其他担忧，这可能导致临床试验延迟或暂停。

 

临床试验涉及在合格的主要研究者的监督下，向健康志愿者或患者施用研究产品。在招募受试者之前，每个临床地点的每项临床研究都必须经过独立的机构审查委员会的审查和批准。众多要求适用，包括但不限于良好临床实践规定、隐私规定，以及与保护人类受试者有关的要求，如知情同意等。

 

临床试验通常分三个连续阶段进行，但阶段可能重叠，并且可能在相似或不同的患者群体中以相同的开发阶段内的同一候选药物启动不同的试验。

 

  ● 1期研究可能在数量有限的患者中进行，但通常在健康的志愿者受试者中进行。通常对药物进行安全性测试，并酌情对其进行吸收、代谢、分布、排泄、药效学和药代动力学测试。

 

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  ● 2期通常涉及在更大但仍然有限的患者群体中进行研究，以初步评估候选药物对特定、靶向适应症的疗效；确定剂量耐受性和最佳剂量；并确定可能的短期不良反应和安全风险。

 

  ● 进行3期试验是为了进一步评估特定终点的临床疗效，并在地理上分散的临床研究地点扩大的患者群体中进一步测试安全性。

 

第1阶段、第2阶段或第3阶段测试可能无法在任何特定时间段内成功完成，如果有的话，就我们的任何候选产品而言。一项试验的结果不一定能预测以后试验的结果。随着临床开发进程的进行，FDA可能需要额外的测试或超出我们提议的更多受试者群体，从而需要更多的时间和资源来完成试验。此外，FDA可能会以各种理由随时暂停临床试验，包括发现受试者或患者正面临不可接受的健康风险，或者如果存在不遵守适用法律的情况，可能不允许输入临床试验材料。

 

临床前研究和临床试验的结果，连同其他详细信息，包括有关产品制造和成分的信息，作为BLA的一部分提交给FDA，请求批准将候选产品用于拟议适应症的上市。根据经修订的《处方药用户费用法案》，为审查BLA而应支付给FDA的费用，以及商业制造机构和批准产品的年费，可能是巨大的。仅BLA审查费用就可能超过4,300，000美元，但可能会受到某些有限的延期、豁免和削减。提交给FDA批准的每个BLA通常在提交申请后的45至60天内进行行政完整性和可复核性审查。如果发现完整，FDA将对BLA进行“备案”，从而触发对该申请的全面审查。FDA可以拒绝提交其认为在提交时不完整或无法适当审查的任何BLA。FDA的既定目标是，分别在60天申请日和收货日的六个月内，对90%的优先BLA申请和优先原始疗效补充进行审查并采取行动。FDA的目标是分别在60天申请日和收货日的10个月内，对90%的标准BLA申请和标准原始疗效补充剂进行审查并采取行动。然而，FDA可能无法在这些既定目标范围内批准一种药物，其审查目标可能会不时发生变化。此外，审查的结果，即使总体上是有利的，也可能不是实际的批准，而是一份“行动函”，其中描述了在申请获得批准之前必须完成的额外工作。在批准BLA之前，FDA可能会检查生产该产品的设施或大量参与产品开发和分销过程的设施，除非cGMP合规性令人满意，否则不会批准该产品。如果不满足适用的法定或监管标准，FDA可能会拒绝批准BLA，或者可能需要额外的测试或信息，这可能会延迟批准过程。FDA对任何申请的批准可能包括许多延迟或永远不会被批准。如果一项产品获得批准，该批准将对该产品可能上市的指示用途施加限制，将要求在产品标签中包含警告声明，可能会施加额外的警告以在标签中具体突出显示（例如，黑盒警告），这可能会显着影响该产品的推广和销售，将可能要求在批准后进行额外的研究作为批准的条件，可能会以风险管理计划的形式对产品分销、处方或配药施加限制和条件，或以其他方式限制任何批准的范围。要将产品推向市场用于其他用途，或进行某些制造或其他更改，需要事先获得FDA的审查和批准BLA补充剂或新的BLA。需要进一步的上市后测试和监测，以监测产品的安全性或有效性。此外，如果未能保持对监管标准的遵守，或者在首次上市后出现安全或制造问题，则可能会撤回产品批准。此外，可能会建立新的政府要求，这可能会延迟或阻止监管机构对我们正在开发的候选产品的批准。

 

作为《患者保护和平价医疗法案》（“医疗改革法”）、第111-148号公法的一部分，在2009年《生物制品价格竞争和创新法案》（“BPCIA”）的副标题下，已经创建了一个法定途径，用于许可或批准与FDA批准在美国销售的早期生物制品具有生物类似物并可能与之互换的生物制品。此外，根据BPCIA，原始参比生物制品的创新者制造商被授予12年的独占权，然后生物仿制药才能被批准在美国上市，这保护了创新者免受竞争对手使用创新者自己的临床数据获得竞争产品批准的影响。有人提议将这一期限从12年缩短至5年。BPCI的目标在概念上类似于1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》，通常被称为“Hatch-Waxman法案”，该法案为药品的批准建立了简化的途径。生物类似物在法规中被定义为与已获批准的生物制品高度相似的生物制品，尽管在临床无活性成分方面存在微小差异，并且生物类似物与已获批准的生物制品在安全性、纯度和效力方面没有具有临床意义的差异。在这种批准途径下，生物制品可以在证明其与已经获得FDA批准的生物制品具有生物相似性或可与之互换的基础上获得批准，该生物制品被称为参照品。如果我们获得BLA的批准，与我们的产品之一的生物仿制药的批准可能会对我们的业务产生重大影响。生物仿制药产品推向市场的成本可能会大大降低，价格可能会大大低于我们的产品。

 

在FDA批准产品之前和之后，制造商和该产品的BLA持有者或持有者都受到全面的监管监督。例如，质量控制和制造程序必须持续符合cGMP要求，FDA定期检查制造设施以评估符合cGMP的情况。相应地，生产企业必须继续花费时间、金钱和精力来维持cGMP的合规性。此外，BLA持有者必须遵守上市后的要求，例如报告某些不良事件。这类报告可能会提出责任暴露，以及增加监管审查，这可能会导致额外的检查、标签限制或其他纠正行动，以尽量减少进一步的患者风险。

 

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特别发展和审查方案

 

孤儿药指定

 

FDA可能会授予孤儿药资格，用于治疗在美国影响少于20万人的罕见疾病或病症的药物，或者如果在美国影响超过20万人且没有合理预期开发和制造针对这类疾病或病症的药物的成本将从在美国的销售中收回。在美国，提交BLA前必须申请孤儿药认定。

 

在欧盟，欧盟委员会根据EMA孤儿药产品委员会的建议，授予孤儿药指定，以促进旨在诊断、预防或治疗危及生命或慢性衰弱状况的产品的开发，该疾病在欧盟影响不超过每10,000人中的5人。此外，这一指定还授予旨在诊断、预防或治疗危及生命、严重衰弱或严重和慢性疾病的产品，并且在没有激励措施的情况下，该药物在欧盟的销售不太可能足以证明为开发该药物或生物制品进行必要投资是合理的。

 

我们在美国和欧洲获得了多个适应症的孤儿药认定。AATD用吸入式AAT在美国和欧洲获得孤儿药认定。用于治疗囊性纤维化的AAT吸入剂型在美国和欧洲获得孤儿药认定。用于治疗支气管扩张的AAT吸入剂型获得美国孤儿药认定。GLASIA用于治疗新诊断的1型糖尿病病例的附加适应症在美国获得孤儿药认定。此外，用于治疗移植物抗宿主病的AAT适应症在美国和欧洲获得了孤儿药认定，用于治疗预防性移植物抗宿主病的AAT适应症在美国获得了孤儿药认定。

 

在美国，孤儿药指定使一方有权获得财政奖励，例如为临床试验费用、税收优惠和用户费用减免提供赠款资金的机会。此外，如果一种产品及其活性成分获得FDA对其具有孤儿资格的适应症的首次批准，则该产品有权获得孤儿药独占权，这意味着FDA不得在七年内批准任何其他针对同一适应症的相同药物上市申请，除非在有限的情况下，例如表现出对具有孤儿独占权的产品的临床优越性。孤儿药认定本身并不会在监管审评审批过程中传递任何优势，也不会缩短持续时间。此外，FDA可能会撤销孤儿药指定，即使获得指定，也可能会决定即使上市申请获得批准，也不会授予孤儿药独占权。此外，FDA可能会批准一种旨在用于非孤儿适应症的竞争对手产品，医生可能会将该药物产品开出标签外用途，这可能会破坏排他性并损害孤儿药销售。还有诉讼质疑FDA对孤儿药独占性监管条款的解释，这可能会影响我们未来获得独占性的能力。

 

在欧盟，孤儿药指定还使一方有权获得财政奖励，例如减免费用或费用减免，并在药物或生物制品批准后授予10年的市场独占权。如果在第五年年底确定不再符合孤儿药指定标准，包括证明产品有足够的利润而不能证明有理由维持市场独占性的情况下，这一期限可能会缩短为六年。此外，即使另一种医疗产品具有市场独占性，类似的、但更安全、更有效或具有其他临床优势的产品也可以随时授予上市许可。

 

在欧盟，可在提交孤儿药指定申请后提交上市许可申请，而指定仍在等待中。不过，只有已经获得孤儿定点的医药产品才有资格减免费用。孤儿药指定不会在监管审查和批准过程中传递任何优势，但有条件批准程序的资格除外，或缩短持续时间。

 

批后要求

 

我们获得FDA批准的任何药品都将受到FDA的持续监管。某些要求包括，除其他外，记录保存要求、报告产品的不良经历、每年或更频繁地为特定事件向FDA提供更新的安全性和有效性信息、产品采样和分发要求、遵守某些电子记录和签名要求以及遵守FDA推广和广告要求。这些促销和广告要求包括（其中包括）直接面向消费者的广告标准、禁止为药物批准标签中未描述的用途或患者人群推广药物（称为“标签外使用”）以及其他促销活动。我们还被要求确保有关我们产品的非促销性科学交流是真实的，没有误导。不遵守FDA要求可能会产生负面后果，包括立即停止使用不符合要求的材料、负面宣传、来自FDA的警告信或其他执法、强制性的纠正性广告或与医生的沟通，以及民事或刑事处罚。这种强制执行还可能导致其他政府和监管机构的审查和强制执行。尽管医生可能会为标签外用途开出合法可用的药物，但制造商可能不会鼓励、营销或推广这种标签外用途。

 

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我们的候选产品的制造必须符合FDA的cGMP法规中包含的适用的FDA制造要求。我们的候选产品要么在我们位于以色列拜特卡马的生产工厂生产，要么，对于我们与第三方建立战略合作伙伴关系以合作开发候选产品的产品，在第三方制造工厂生产。这些规定要求，除其他外，质量控制和质量保证，以及相应的全面记录和文件的维护。药品制造商和其他参与批准药品制造和分销的实体也被要求注册其机构并在FDA列出其生产的任何产品，并遵守某些州的相关要求。这些实体还将受到FDA和某些州机构的定期飞行检查，以确保其遵守cGMP和其他法律。相应地，生产企业必须继续在生产和质量控制领域花费时间、金钱和精力，以保持cGMP合规。在批准后发现产品存在问题可能会导致对已批准的新药申请（NDA）或BLA的产品、制造商或持有者的严重和广泛限制，并导致潜在的市场中断。这些限制可能包括暂停一种产品，直到FDA确信可以达到质量标准，根据“同意令”继续监督FDA的生产，这通常包括征收费用和在多年内持续检查，以及可能将该产品撤出市场。此外，制造工艺的改变通常需要事先获得FDA的批准才能实施。批准产品的其他类型变更，例如增加新的适应症和额外的标签声明，也需要进一步接受FDA的审查和批准，包括可能的用户费用。

 

FDA还可能要求提供黑框警告（例如，标签中的特定警告以应对特定风险，有时也称为“黑盒警告”），其中包含营销限制、上市后测试或第4阶段测试，以及风险评估和最小化策略（REMS）计划和监督，以监测批准的产品或放置条件对批准的影响，否则可能会限制该产品的分销或使用。

 

其他美国医疗保健法律和合规要求

 

在美国，我们的活动受到各种联邦、州和地方当局的监管和执行，例如FDA、医疗保险和医疗补助服务中心、卫生和公共服务部监察长办公室、美国联邦贸易委员会、美国司法部和司法部内的个别美国检察官办公室，以及州检察长。在适用的范围内，我们必须遵守《社会保障法》、《联邦反回扣法规》、《虚假索赔法》、《联邦和州医生阳光法案》、《HIPAA》的隐私和安全条款以及规范健康信息使用、披露、隐私和安全的类似州法律的欺诈和滥用条款。定价和回扣计划必须符合1990年《综合预算和解法案》和VHCA的医疗补助回扣要求，每一项都经过修订。IRA的某些定价和回扣条款可能要求我们的产品承担额外的定价披露和折扣义务。如果产品提供给总务管理局联邦供应计划表的授权用户，则适用额外的法律和要求。根据《退伍军人医疗保健法》（简称“VHCA”），制药公司被要求以降价的价格向一些联邦机构提供某些医药产品，包括美国退伍军人事务部和美国国防部、公共卫生服务和某些私营公共卫生服务指定实体，以便参与包括医疗保险和医疗补助在内的其他联邦资助计划。根据TRICARE零售药店计划，药品制造商必须就TRICARE零售网络药店向计划受益人提供的药品向美国国防部支付回扣。VHCA下的参与需要根据复杂的法定公式提交定价数据和计算折扣和回扣，以及签订受《联邦采购条例》管辖的政府采购合同。此外，FCPA禁止任何美国个人或企业直接或间接向任何外国官员、政党或候选人支付、提供、授权支付或提供任何有价值的东西，目的是影响外国实体的任何行为或决定，以协助个人或企业获得或保留业务。FCPA在制药行业提出了独特的挑战，因为在许多国家，医院由政府运营，医生和其他医院雇员被视为外国官员。某些与临床试验和其他工作相关的支付给医院的款项被认为是不当支付给政府官员的款项，并导致了FCPA执法行动。不遵守有关国际商业惯例的法律可能会导致重大处罚，包括民事和刑事处罚。

 

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为了将产品进行商业分销，我们必须遵守联邦和州法律法规，这些法律法规要求对医药产品的制造商和批发分销商进行注册。在某些州，制造商和分销商将产品运入该州，即使这类制造商或分销商在该州内没有营业场所。某些联邦和州法律还要求制造商和分销商在分销链中建立产品谱系，包括在产品通过分销链移动时使用能够跟踪和追踪产品的技术。几个州已颁布立法，要求制药公司建立营销合规计划，向国家提交定期报告，定期就销售、营销、定价、临床试验和其他活动进行公开披露，注册其销售代表，并禁止某些其他销售和营销行为。此外，根据医疗改革法第6002条颁布的联邦医生支付阳光法案和实施条例要求跟踪和报告向某些医疗保健从业者和教学医院进行的某些价值转移以及医生或医生家庭成员在制药商中的所有权。2021年1月，医师付费阳光法案要求扩大到包括医师助理、执业护士、临床护士专家、认证注册护士麻醉师和麻醉师助理，以及认证护士-助产士作为受保对象。最后，我们所有的活动都可能受到联邦和州消费者保护和不公平竞争法的约束。这些法律可能会通过施加行政和合规负担而影响我们的销售、营销和其他促销活动。此外，鉴于这些法律及其实施缺乏明确性，我们的报告行动可能会受到相关州和联邦当局的处罚条款的约束。

 

欧洲/世界其他地区政府监管

 

除了美国的法规外，我们还受制于其他司法管辖区的各种法规，其中包括临床试验以及我们产品的任何商业销售和分销。

 

无论我们是否获得FDA对某一产品的批准，我们都必须获得国外类似监管机构对某一产品的批准，然后才能在这些国家开始该产品的临床试验或上市销售。例如，在欧盟，临床试验申请（“CTA”）现在应该使用临床试验条例（EU）第536/2014号CTR下的新的集中程序提交，该程序将CTA替换为每个成员国的国家卫生当局和独立的伦理委员会。CTA必须在成员国开始临床试验之前获得国家卫生当局和独立伦理委员会的批准。各国对开展临床试验、产品许可、定价和报销的要求差异很大。在所有情况下，临床试验均在遵守GCP以及适用的欧盟和国家监管要求以及起源于赫尔辛基宣言的伦理原则的情况下进行。在英国，英国脱欧后，中央联盟国家需要单独的CTA，临床试验的批准必须获得英国药品和保健品监管机构（“MHRA”）和适当的伦理委员会的批准。

 

要根据欧盟监管制度获得药物的上市批准，我们可能会根据集中、分散或国家程序提交上市许可申请。该集中程序规定授予对所有欧盟和欧洲经济区成员国有效的单一营销授权。对某些生物技术工艺生产的药品、被指定为孤儿药产品的产品、具有某种新活性物质的用于治疗某些疾病的产品，强制实施集中程序，对创新性强或集中工艺符合患者利益的产品可选。对于我们的产品和已获得或将在欧盟获得孤儿指定的产品候选者，他们将有资格通过这一集中程序，根据该程序，每个产品的上市许可申请将提交给EMA。根据欧盟的集中程序，对上市许可申请进行评估的最长时限为210天（不包括时钟停止，即申请人应对CHMP科学咨询工作组提出的问题提供额外的书面或口头信息）。在特殊情况下，CHMP可能会批准加速评估，当一种医药产品预计具有重大公共卫生利益时，特别是从逐案评估的治疗创新的角度来看。在这种情况下，EMA确保CHMP的意见在150天内给出。

 

分散程序为几个成员国在对一个成员国（称为参考成员国）执行的申请进行评估后批准提供了可能性。根据这一程序，申请人向参考成员国和相关成员国提交申请或档案和相关材料，包括产品特性摘要草案、标签和包装传单草案。参考成员国在收到有效申请后120天内编制评估草案并起草相关材料。在收到参考成员国评估报告的90天内，各相关成员国必须决定是否批准评估报告及相关材料。如果成员国以对公众健康的潜在严重风险为由无法批准评估报告和相关材料，争议点最终可能会被提交给EMA。欧盟委员会根据EMA的报告，随后将发布一项对所有成员国具有约束力的决定。目前，在BREXIT之后，英国作为监管主要机构受到MHRA的监管，这就需要提交个人上市许可；但是，MHRA可以通过国际承认程序承认EMA对MAA的批准。此外，可能适用于我们的临床开发业务和我们处理的其他个人数据的欧盟通用数据保护条例（“GDPR”）和英国GDPR对处理个人数据提出了严格的要求。

 

对于欧盟以外的其他国家，如英国、以色列以及东欧、拉丁美洲和亚洲的国家，有关开展临床试验、产品许可、定价和报销的要求因国家而异。同样，在所有情况下，临床试验都是根据GCP和适用的监管要求以及源自《赫尔辛基宣言》的伦理原则进行的。此外，这些国家还规定了与处理临床试验和我们需要遵守的其他个人数据相关的隐私和数据安全要求。

 

如果我们未能遵守适用的外国监管要求，我们可能会受到（其中包括）罚款、暂停或撤回监管批准、产品召回、扣押产品、经营限制和刑事起诉。

 

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药品承保、定价和报销

 

我们获得监管批准的候选产品的覆盖范围和报销状况存在重大不确定性。在美国和其他国家的市场，我们获得商业销售监管批准的任何产品的销售将部分取决于付款人做出的覆盖范围和报销决定。在美国，第三方付款人包括政府卫生行政当局、管理式医疗服务提供者、私人健康保险公司和其他组织。确定付款人是否将为药品提供保险的过程可能与确定付款人将为药品支付的价格或报销率的过程分开。付款人可能会将覆盖范围限制在批准清单或处方集上的特定药物产品，其中可能不包括FDA批准的针对特定适应症的所有药物产品。第三方支付方越来越多地挑战价格，并检查医疗产品和服务的医疗必要性和成本效益，以及它们的安全性和有效性。除了获得FDA批准所需的成本外，我们可能需要进行昂贵的药物经济学研究，以证明我们产品的医疗必要性和成本效益。我们的候选产品可能不被认为是医学上必要的或具有成本效益的。付款人决定为药品提供保险并不意味着将批准适当的报销率。可能无法获得足够的第三方补偿，以使我们能够维持足够的价格水平，以实现我们在产品开发方面的投资的适当回报。

 

美国颁布了几项影响制药业的重要法律，近年来还提出了额外的联邦和州法律。例如，爱尔兰共和军包括几项条款，以降低医疗保险患者的处方药成本，并减少联邦政府的药物支出，包括允许医疗保险就某些处方药进行价格谈判，要求药品制造商在医疗保险B部分涵盖的单一来源药物和生物制品以及D部分涵盖的几乎所有药物的价格增长速度快于通货膨胀率（CPI-U）的情况下向联邦政府支付回扣，以及限制医疗保险D部分参保者的自付费用。额外的立法和州改革努力带来了对我们产品定价可能施加的限制的不确定性，以及监管合规问题。

 

美国联邦、州和地方政府继续考虑立法限制医疗保健成本的增长，包括处方药的成本。未来的立法和法规可能会进一步限制对药品的支付，例如我们正在开发的候选产品。此外，法院判决有可能影响处方药的覆盖范围和报销。目前尚不清楚，一旦商业化，未来的立法、法规或法院判决是否会影响对我们候选产品的需求。

 

其他国家存在不同的定价和报销方案。在欧盟，各国政府通过其定价和报销规则以及对国家医疗保健系统的控制来影响医药产品的价格，这些系统为消费者提供了这些产品的大部分成本。一些法域实行正面清单和负面清单制度，在这种制度下，只有在商定了报销价格后，才能销售产品。为了获得报销或定价批准，其中一些国家可能要求完成医药产品的效益评估，将特定候选产品的成本效益与当前可用的疗法进行比较。其他成员国允许企业自行确定药品价格，但对企业利润进行监控和控制。医疗保健费用总体下行压力，尤其是处方药下行压力变得非常大。因此，对新产品的进入竖起了越来越高的壁垒。此外，在一些国家，来自低价市场的跨境进口对一国内部的定价产生了商业压力。

 

如果政府和第三方支付方未能提供足够的覆盖范围和报销，我们获得商业销售监管批准的任何候选药物的适销性可能会受到影响。此外，美国对管理式医疗的重视程度提高，我们预计将继续增加药品定价压力。承保政策和第三方报销率可能随时发生变化。即使我们获得监管批准的一个或多个产品获得了有利的覆盖范围和报销状态，未来可能会实施不太有利的覆盖政策和报销率。

 

知识产权

 

我们的成功，至少部分取决于我们保护我们的专有技术和知识产权的能力，以及在不侵犯或侵犯他人专有权利的情况下运营的能力。我们依靠专利、商标、商业秘密和版权法、专有技术、知识产权许可和其他合同权利（包括保密和发明转让协议）的组合来保护我们的知识产权。

 

专利

 

截至2024年12月31日，我们拥有13项在我们业务领域内使用的专利和专利申请，其中大部分分别在美国、欧洲、加拿大和以色列获得授权或正在申请中，部分在俄罗斯、土耳其、某些拉丁美洲国家、澳大利亚和其他国家额外提交，包括四项正在申请的PCT申请。我们拥有保护肺给药的AAT专利家族，该专利于2007年提交，已在多个司法管辖区提交，包括加拿大、德国、法国、意大利、荷兰、爱尔兰、比利时、英国、以色列、俄罗斯和墨西哥。此外，我们拥有2018年申请的专利家族，保护了我们的免疫球蛋白制造工艺。这一专利家族包括在美国获得许可的申请，以及在加拿大、欧洲和以色列的未决申请。

 

我们的专利一般涉及蛋白质及其各自药物组合物的分离和纯化。我们的专利和专利申请进一步涉及我们的产品用于多种临床适应症，及其递送方法。我们的专利申请还涉及重组AAT-1的生产及其用于临床适应症的用途。我们的专利申请还涉及从生物样本中纯化免疫球蛋白的系统和方法，以及将无细胞血浆用于各种适应症。我们的专利和专利申请预计将在2027年至2044年的不同日期到期。我们还依靠商业秘密来保护我们分离纯化技术的某些方面。

 

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像我们这样的公司的专利地位一般不确定，涉及复杂的法律和事实问题。我们维持和巩固我们技术专有地位的能力将取决于我们能否成功获得有效索赔并在获得批准后执行这些索赔。我们不知道我们的任何专利申请或我们许可的任何专利申请是否会导致任何专利的发布，也不能保证向专利局提交的专利申请，这些专利申请仍在等待中，最终将被授予并将被注册。此外，我们已发布的专利和未来可能发布的专利可能会受到质疑、反对、缩小范围、规避或被发现无效或无法执行，这可能会限制我们阻止竞争对手营销相关产品的能力或我们可能对我们的产品拥有的专利保护期限的长度。我们不能确定我们是第一个提交我们拥有的专利或专利申请中声称的发明的人。此外，我们的竞争对手或其他第三方可能会独立开发不属于我们专利保护的技术范围的类似技术，或复制我们开发的任何技术，并且根据任何已发布的专利授予的权利可能不会为我们提供任何针对这些竞争对手的有意义的竞争优势。此外，由于潜在产品的研发、测试和监管审查在获得上市许可之前需要大量时间，因此有可能在我们的任何产品可以商业化之前，任何相关专利可能会在商业化后的很短时间内到期或保持有效，从而降低该专利的任何优势。

 

商标

 

我们依靠商品名称、商标和服务标志来保护我们的名牌。我们在多个国家，如美国和欧盟、以色列和某些拉丁美洲国家的注册商标包括CYTOGAM、GLASIA、HEPAGAM、HEPAGAM B、KAMRAB、KEDRAB、KAMADA、KAMRHO、KAMRHO-D、KAMRHO-D IM、KR（design mark）、REBINOLIN、REBINOLIN（西里尔字母的Rebinolin）、RESPIKAM、KAMADA RESPIRA、VARIZIG、VENTIA、WINRHO和WINRHO SDF。

 

商业秘密和机密信息

 

除其他外，我们依靠保密和发明转让协议来保护我们的专有技术和其他可能无法获得专利的知识产权，或者我们认为通过不需要公开披露的方式得到最佳保护的知识产权。例如，我们要求我们的员工、顾问和服务提供商执行与他们与我们的合作相关的保密协议。根据此类协议，他们必须在与我们的商业关系期限内及其后，披露并向美国转让与其向我们提供服务有关的发明。然而，不能保证这些协议将得到履行或将被强制执行，或者这些协议将为我们提供足够的保护。见“第3项。关键信息—— D.风险因素——除了专利技术，我们还依赖我们未获得专利的专有技术、商业秘密、流程和专有技术。”

 

我们可能无法获得、维护和保护开展业务所需的知识产权，并可能受到我们侵犯或以其他方式侵犯他人知识产权的索赔，这可能会对我们的业务造成重大损害。有关与我们的知识产权相关的风险的更全面的摘要，请参阅“第3项。关键信息—— D.风险因素。”

 

Environmental

 

我们相信，我们的运营在重大方面遵守有关环境的适用法律和法规。虽然无法准确预测与环境合规和潜在补救活动相关的未来成本，但遵守环境法律预计不会需要大量资本支出，并且没有、也预计不会对我们的收益或竞争地位产生重大不利影响。有关更多信息，请参见“第3项。关键信息—— D.风险因素——与我们的运营和行业相关的风险——我们受到广泛的环境、健康和安全以及其他法律法规的约束。”

 

我们致力于促进对社会和环境负责的经济增长的商业实践。2024年，我们继续在可持续发展战略方面取得有意义的进展。

 

C.组织Structure

 

我们的子公司如下。所有附属公司或由我们全资拥有或由我们控制。所有公司在其经营所在国注册成立如下：

 

法定名称   管辖权
KI生物制药有限责任公司   美国特拉华州
Kamada公司。   美国特拉华州
Kamada等离子体有限责任公司   美国特拉华州（由Kamada公司全资拥有）
Kamada资产（2001）有限公司。   以色列
Kamada爱尔兰有限公司   爱尔兰

 

D.财产、厂房和设备

 

我们位于以色列Beit Kama的生产工厂是在我们持有74%股权的以色列子公司Kamada Assets（2001）Ltd.（“Kamada资产”）根据资本化长期租赁从以色列土地管理局租赁的土地上建造的。Kamada资产将该物业转租给我们。该物业原占地面积约16,880平方米。最初的转租将于2058年到期，我们可以选择将转租延长49年。2021年11月1日，根据以色列土地管理局批准的新区域大纲，覆盖面积减少至14,880平方米。生产工厂包括我们的制造设施、制造支持系统、包装、仓储和物流区域和实验室设施，以及办公楼。

 

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此外，我们在位于以色列雷霍沃特的Kiryat Weizmann科学园的一栋建筑中租赁了约2200平方米的办公室和实验室设施。该物业设有我们的公司办公室、研发实验室以及临床运营、医疗、法规事务、合规、销售和营销以及业务发展等附加部门。目前的租赁协议有效期至2032年1月。

 

我们在德克萨斯州博蒙特拥有一座237平方米的设施，该设施是我们于2021年3月收购的，作为FDA注册的血浆采集中心。

 

此外，我们的美国子公司Kamada Inc.在新泽西州霍博肯的共享办公设施内租赁了约1500平方英尺的办公空间。租约以每月协议为基础，该协议自动续期，并可随时提前一个月书面通知终止。

 

于2023年3月7日，我们的美国附属公司Kamada Plasma LLC就位于德克萨斯州休斯顿的12,000平方英尺处所订立租赁协议，以用作血浆采集中心。租约自2024年2月16日起生效，初步为期十年。我们可选择在提前六个月书面通知的情况下，将租约延长两个连续期限，每个期限为五年。在2024年期间，我们完成了该设施中新的单采血浆中心的建设，并在获得所需的场地登记后开始了单采血浆活动。

 

此外，在2024年5月2日，我们的美国子公司Kamada Plasma LLC就位于德克萨斯州圣安东尼奥的11,100平方英尺的房地签订了租赁协议，用于我们的第三个单采血浆中心。租约生效，初步为期十年。在提前四个月书面通知的情况下，我们可以选择将租约延长三个额外期限，每个期限为五年。在2024年期间，我们开始在该设施中建造新的单采血浆中心，并且，我们预计在获得所需的场地登记后，将在2025年第一季度在该设施中开设新的单采血浆中心。

 

第4a项。未解决员工意见

 

不适用。

 

项目5。经营和财务审查与前景

 

以下关于我们的财务状况和经营业绩的讨论应与我们的合并财务报表以及本年度报告其他部分中包含的这些报表的相关附注一起阅读。除历史合并财务信息外，以下讨论和分析还包含涉及风险、不确定性和假设的前瞻性陈述。由于许多因素，包括在“项目3”下讨论的因素，我们对选定事件的实际结果和时间安排可能与这些前瞻性陈述中的预期存在重大差异。关键信息— D.风险因素”和本年度报告的其他部分。

 

本年度报告中截至2024年12月31日、2023年和2022年12月31日止年度的经审核综合财务报表已根据国际会计准则理事会发布的国际财务报告准则编制。

 

概述

 

我们是一家全球性生物制药公司，拥有针对罕见和严重疾病的上市产品组合，是特种血浆衍生疗法领域的领导者。我们的战略专注于通过四个主要增长支柱推动盈利增长：

 

第一，来自我们商业活动的有机增长，包括对我们专有产品的商业化和生命周期管理的持续投资，其中包括六种FDA批准的特殊血浆衍生产品：KEDRAB®，CYTOGAM®，玻璃®，WINRHO SDF®，VARIZIG®和HEPAGAM B®，以及KAMRAB®，KAMRHO（d）®和两类马基抗蛇毒（“ASV”）产品，以及我们分销分部组合中的产品，主要通过在以色列推出几种生物仿制药产品。

 

其次，我们的目标是在2025年获得重大的新业务发展、许可和/或并购机会，我们预计这将增强我们已上市的产品组合，并利用我们的财务实力和现有的商业基础设施来推动长期增长。

 

第三，我们正在扩大我们的血浆采集业务，通过向其他血浆来源制造商销售正常来源的血浆来支持收入增长，并支持我们对超免疫血浆日益增长的需求。我们目前在美国有两个运营中的血浆采集中心，分别位于德克萨斯州博蒙特和德克萨斯州休斯顿，并计划在2025年第一季度末在德克萨斯州圣安东尼奥开设我们的第三个中心。

 

最后，我们正在利用我们的制造、研发专长来推进其他候选产品的开发和商业化，针对存在重大未满足医疗需求的领域，使用我们的主要候选产品吸入式AAT，为此我们正在继续推进InnovAATe临床试验，这是一项随机、双盲、安慰剂对照的关键3期试验。

 

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我们的商业活动

 

我们的商业活动分为两个部分：专有产品部分和分销部分。

 

自营产品板块。专有产品部分包括我们的六个FDA批准的血浆衍生生物制药产品：KEDRAB、CYTOGAM、GLASSIA、WINRHO SDF、HEPAGAM B和VARIZIG，以及KAMRAB、KAMRHO（D）和两类基于马的ASV产品。我们在30多个国家直接或通过战略合作伙伴或第三方分销商分销这些产品。我们在位于以色列Beit Kama的CGMP生产设施生产我们的专有产品，该设施在FDA注册，使用我们的专有平台技术和专有技术从人血浆中提取和纯化蛋白质和IgG，以及在第三方合同制造设施。此外，我们的专有产品部门包括我们的血浆收集业务，我们收集用于制造我们的一些产品（WINRHO SDF、KAMRHO（D）、KAMRAB和KEDRAB）的抗狂犬病和抗D超免疫血浆以及出售给第三方的正常来源血浆。有关我们专有产品的信息，请参阅“第4项。公司信息—业务概览—我们的业务—商业活动。”

 

截至2024年12月31日、2023年和2022年12月31日止年度，我们的专有产品部门销售额分别为1.414亿美元、1.155亿美元和1.026亿美元。自营产品分部的大部分收入来自于在美国的销售，分别占该分部截至2024年12月31日、2023年和2022年12月31日止年度收入的71%、64%和64%。

 

分销板块

 

在分销领域，我们利用我们在以色列生物制药市场的专业知识和存在，在以色列分销超过25种医药产品，独家获得国际制造商的许可。2024年我们的分销部门产生的销售额总计1950万美元，而2023年和2022年分别为2710万美元和2670万美元。2024年收入减少的主要原因是，由于该产品类别的市场价格大幅降低和竞争加剧，我们在以色列作为当地HMO和医院年度招标的一部分销售的IVIG的销售额减少。我们在分销部门的毛利率在2024年期间有所下降，这也受到IVIG销售额减少、剩余的短期IVIG库存减记以及由于2024年前往以色列的航空旅行受到限制而导致进口相关物流成本增加的影响。作为我们分销部门的一部分，我们已从多家国际公司获得在以色列分销的生物仿制药产品组合的许可。我们于2024年第一季度在以色列推出了该产品组合的第一款产品，在2024年期间产生了150万美元的销售额。根据EMA和随后的IMOH批准，预计将在2025年推出另外两个生物仿制药产品，其余的生物仿制药产品预计将在未来几年在以色列推出，速度为每年1-3个产品，同时继续探索获得更多生物仿制药产品许可和扩大产品组合的机会。我们认为，生物仿制药产品的推出所产生的销售额将成为我们分销部门的主要增长和盈利催化剂。我们估计，我们在以色列的现有生物仿制药产品组合的销售收入将在未来五年内增加到大约1500万美元至2000万美元之间，并将在此后继续增长，这取决于整个产品组合的继续如期推出。

 

战略交易

 

我们正积极寻求2025年的新业务发展、许可和/或并购机会。这些预期交易旨在利用我们的财务实力，增强我们已上市的产品组合，并利用与我们现有商业运营的协同效应。我们的目标是在我们目前经营的市场，特别是美国市场，收购或授权商业产品供我们分销。这些产品可能是等离子衍生产品，使我们能够利用制造协同效应，或非等离子衍生产品，利用我们的商业、营销和分销能力，使我们的产品多样化，并解决更广泛的专业、罕见和严重的情况。我们还可能探索制造服务协议，为其他公司制造血浆衍生产品，这可以提供额外的收入来源，并利用我们在血浆衍生生物制药方面的专业知识。

 

吸入式AAT 3期关键研究

 

除了我们的商业运营，我们还投资于新候选产品的研发，目标是未满足的重大医疗需求。我们领先的研究产品是用于AATD的吸入式AAT，为此我们正在继续推进InnovAATe临床试验，这是一项随机、双盲、安慰剂对照的关键3期试验。2025年1月，我们宣布FDA确认同意我们的提议，将关键的3期InnovAATe临床试验的双边1型错误率控制从5%更改为10%（p值为0.1）。基于p值的这一变化，以及对研究SAP的额外预期修正，我们计划将研究样本量从220名患者减少到大约180名患者，同时保持试验的统计能力。我们计划在2025年底之前向FDA提交修订后的SAP，并为InnovAATe临床研究进行临时无效分析。此外，我们还在寻求与潜在合作伙伴的合作，以将这一产品推向市场。我们在早期开发阶段有更多的候选产品。有关我们研发活动的更多信息，请参阅“第4项。公司信息—公司信息—业务概况—我们的开发产品管线”。

 

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2025年财务指导

 

我们目前预计，2025财年的总收入将在1.78亿美元至1.82亿美元之间，调整后的EBITDA将在3800万美元至4200万美元之间。预计2025年收入和调整后EBITDA预测的中点意味着收入同比增长12%，调整后EBITDA同比增长17%。有关使用非国际财务报告准则措施的详细信息，请参阅“项目5。经营和财务审查和招股说明书——非国际财务报告准则财务措施。”

 

非国际财务报告准则财务措施

 

我们提出EBITDA和调整后EBITDA是因为我们使用这些非国际财务报告准则财务指标来评估我们的运营业绩，用于财务和运营决策，并作为一种在一致的基础上评估期间比较的手段。管理层认为，这些非国际财务报告准则财务指标对投资者有用，因为：（1）它们允许管理层在财务和运营决策中使用的关键指标具有更大的透明度，并为投资者提供关于公司核心持续经营业务当前基本业绩的有意义的视角；（2）它们排除了某些项目的影响，这些项目不能直接归因于我们的核心经营业绩，并且可能会掩盖业务核心经营业绩的趋势。非《国际财务报告准则》财务措施作为一种分析工具存在局限性，不应与我们的《国际财务报告准则》结果分开考虑，或作为其替代。我们预计将继续报告非国际财务报告准则的财务措施，对下文所述的项目进行调整，我们预计将继续产生与下文所述的某些非现金、非国际财务报告准则调整类似的费用。因此，除非另有说明，在非国际财务报告准则财务计量的列报中排除这些项目和其他类似项目不应被解释为推断这些项目是不寻常的、不经常的或非经常性的。EBITDA和调整后EBITDA不是国际财务报告准则下的确认条款，并不旨在作为经营业绩指标或任何其他国际财务报告准则衡量标准的替代国际财务报告准则条款。此外，由于并非所有公司都使用相同的衡量标准和计算方法，EBITDA和调整后EBITDA的列报方式可能无法与其他公司的其他类似名称的衡量标准进行比较。EBITDA和调整后EBITDA定义为净收入（亏损），加上所得税费用，加上或减去财务收入或费用，净额，加上折旧和摊销费用，加上非现金股份补偿费用和某些其他成本。

 

对于预计的2025年调整后EBITDA，该公司无法提供这一远期计量与最具可比性的国际财务报告准则财务计量的对账，因为这些计量的信息取决于未来事件，其中许多事件不在我们的控制范围内。此外，估计此类前瞻性措施并提供符合我们未来期间会计政策的有意义的调节是非常困难的，并且需要一定程度的精确度，这是这些未来期间无法获得的，如果不付出不合理的努力就无法完成。前瞻性非国际财务报告准则计量的估计方式与公司历史期间的非国际财务报告准则计量中注意到的相关定义和假设一致。

 

我们运营结果的关键组成部分

 

业务组合

 

2021年11月，我们从Saol收购了以下四个FDA批准的血浆衍生超免疫商业化产品组合：CYTOGAM、HEPAGAM B、VARIZIG和WINRHO SDF。根据协议条款，我们向Saol支付了9500万美元的预付款，并同意支付最多额外5000万美元的或有对价，前提是从收购日期开始到2034年12月31日结束的期间的销售门槛达到。第一和第二个销售门槛分别于2022年底和2023年底实现，并随后支付。第三个销售门槛预计将在2025年第一季度实现。根据双方协议中规定的某些条件，我们可能有权获得最高300万美元的信贷，这可从2023年至2027年到期的或有对价付款中扣除。尽管到了2024年底，这类信贷的应享权利仍未得到满足。

 

除了计入上述或有对价外，我们还承担了SAOL未来支付特许权使用费（其中一些是永久的）和向第三方支付里程碑付款的某些负债，但须满足相应的CYTOGAM相关净销售门槛和里程碑。在收购日，这类假定负债的公允价值估计为4720万美元。这种假定负债包括：

 

  ● 特许权使用费：CYTOGAM年度全球净销售额最高2500万美元的10%和超过2500万美元的净销售额的5%，永久；CYTOGAM年度全球净销售额的2%永久；以及CYTOGAM年度全球净销售额的8%，自2023年10月开始的六年期间，每年的最高总额为500万美元，整个六年期间的最高总额为3000万美元。

 

  ● 销售里程碑：在CYTOGAM在美国市场的年度净销售额超过某些阈值的情况下，两个销售里程碑，每个销售额为150万美元。第一个里程碑达到，并于2023年支付了里程碑付款；第二个里程碑未达到，因此，无需支付里程碑付款。

 

  ● Milestone：在收到FDA批准在该公司位于以色列的制造工厂生产CYTOGAM后获得850万美元。里程碑实现，2023年完成里程碑付款。

 

在截至2024年12月31日和2023年12月31日的每一年中，我们分别对此类或有对价和承担的负债进行了重新估值，金额分别为810万美元和100万美元，这些成本被记录为财务费用的一部分，净额。

 

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此次收购被归类为企业合并，并采用收购法进行会计处理，据此，我们对收购资产和承担的负债进行了识别和估值。收购成本超过被收购资产和承担负债净值的部分，记为商誉。截至收购日，收购的无形资产的公允价值总计1.211亿美元。使用寿命有限的无形资产在其使用寿命（预计6-20年）内按直线法摊销。在截至2024年12月31日和2023年12月31日的每一年中，我们计入了与这些无形资产相关的710万美元摊销费用。每当有迹象表明该资产可能发生减值时，都会对无形资产和商誉进行减值审查。

 

收入

 

在我们的专有产品部门，我们通过向美国市场的批发商、战略合作伙伴（特别是KEDRAB到Kedrion）、美国以外地区的当地分销商销售产品产生收入。市场、HMO和当地医院。我们专有产品部门的收入还包括我们的战略合作伙伴武田因销售GLASIA而产生的特许权使用费收入，以及销售收集的血浆并将其出售给第三方的收入。在我们的分销部门，我们通过在以色列销售第三方生产的进口产品获得收入。收入是在扣除向我们的合作伙伴、分销商或我们产品的最终用户提供的任何折扣、退款、费用、会费和/或营销贡献付款后列报的。

 

下表列出了我们在所示期间的总收入的地理细分：

 

    年终
12月31日，		  
    2024     2023  
美国     62 %     52 %
以色列     16 %     22 %
拉丁美洲     12 %     9 %
加拿大     6 %     8 %
欧洲     3 %     5 %
世界其他地区     1 %     4 %
      100 %     100 %

 

收入成本

 

我们自营产品部门的收入成本包括与原材料（包括血浆）、工资（包括奖金、基于股权的薪酬和其他福利）、公用事业、实验室成本和折旧等产品制造相关的费用。此外，第三方提供的制造服务的账款支付产生的部分收入成本。收入成本还包括与制造废料和库存注销相关的成本准备金。

 

收入成本包括根据收购CYTOGAM、HEPGAM B、VARIZIG和WINRHO SDF确认的与无形资产相关的摊销费用。在收入成本中进行摊销的无形资产包括所收购产品的知识产权和承担的合同制造协议。

 

我们制造成本的很大一部分是由等离子体或等离子体馏分组成的原材料。为确保等离子体和等离子体馏分的可用性，我们与多个供应商达成了供应协议，包括用于制造KEDRAB和KAMRAB的Kedrion，用于制造CYTOGAM的CSL Behring以及用于制造GLASIA的Takeda。此外，我们正在利用我们的血浆采集经验扩大我们在美国的血浆采集能力，以支持我们持续的血浆需求并减少我们对第三方血浆供应商的依赖。2024年，我们在德克萨斯州休斯顿开设了第二个血浆采集中心，预计这将是美国最大的专业血浆采集地点之一，我们计划在2025年第一季度末在德克萨斯州圣安东尼奥开设第三个中心。

 

我们分销部门的收入成本包括我们在以色列为销售而获得的产品、包装和标签的成本。

 

毛利

 

毛利润是总收入与收入成本之间的差额。整体毛利主要受销量及销售组合，以及制造效率、原材料及厂房维护成本及间接费用影响。

 

我们的自营产品分部的毛利率（截至2024年12月31日止年度和2023年12月31日止年度分别为48%和45%）普遍高于我们的分销分部，后者截至2024年12月31日止年度和2023年12月31日止年度分别为11%和12%。

 

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截至2024年12月31日止年度，我们自营产品部门的毛利率增加，主要是由于KEDRAB和CYOTGAM在美国市场的销售增加导致产品销售组合向好。截至2023年12月31日止年度，我们的自营产品分部的毛利率增加，主要是由于KEDRAB向Kedrion的销售显着增加，从而显着改善了我们在该分部的产品销售组合。

 

研发费用

 

包括血浆衍生蛋白疗法在内的医药产品开发的特点是前期产品开发成本显着。研发费用是为现有产品开发新产品和新修订工艺而产生的，包括临床前和临床试验、不同领域的开发活动、对我们产品作用机制的高级理解、改进现有产品和工艺、应监管部门和战略合作伙伴要求开展开发工作以及与监管部门就我们的商业产品和临床项目进行沟通的费用。此外，这些费用还包括开发材料、研发人员的工资单（包括工资单、奖金、基于股权的薪酬和其他福利），包括用于产品注册和批准的科学家和专业人员、外部顾问，以及我们的制造设施用于研发目的的分配成本。虽然研发费用未按分部分配，但这些活动通常与我们现有或正在开发的专有产品有关。

 

随着我们的候选产品经历不同的开发阶段，产品开发成本可能会在不同时期波动。我们预计将继续产生与临床试验相关的研发费用，以及与我们的产品管线相关的其他正在进行的、计划中的或未来的临床试验。见“第4项。关于公司的信息关于公司的信息—业务概述—我们的开发产品管线。”

 

销售和营销费用

 

销售和营销费用主要包括对销售和营销相关职位的员工和高管的薪酬（包括工资、奖金、基于股权的薪酬和其他福利）、销售奖励、广告、营销或促销活动产生的支出、运输和处理成本、3PL服务费、产品责任保险和业务发展活动，以及向监管机构（包括FDA和我们经营所在的其他市场的类似监管机构）支付的营销授权费用。

 

销售和营销费用包括根据收购CYTOGAM、HEPGAM B、VARIZIG和WINRHO SDF确认的与无形资产相关的摊销费用。这类无形资产包括客户关系。

 

一般和行政费用

 

一般和行政费用包括执行和行政职能雇员的报酬（包括工资、奖金、股权报酬和其他福利）、办公费用、专业咨询服务、上市公司相关成本、董事和高级职员责任保险和其他保险费用、法律、审计费用、其他专业服务以及雇员福利费用。

 

财务收入

 

财务收入包括投资于银行存款的金额的利息收入。

 

汇兑差额及衍生工具的收入（费用）净额

 

货币汇兑差额及衍生工具的收入（费用）净额由以本司功能货币以外的货币计值的余额变动组成。未被指定为套期工具的衍生工具的公允价值变动计入损益。

 

或有对价及其他长期负债的财务收入（费用）

 

或有对价和其他长期负债方面的财务收入（费用）包括与收购CYTOGAM、HEPGAM B、VARIZIG和WINRHO SDF相关的预期未来付款相关的或有对价未偿余额和其他长期负债的重估（详见上文“我们经营业绩的关键组成部分——业务合并”）。

 

财务费用

 

财务费用包括银行手续费、拨备时间价值变动、以公允价值计量且其变动计入其他综合收益和利息的金融资产或负债的公允价值变动部分以及银行贷款和租赁的摊销。

 

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收入税

 

利润或亏损中的收入税项包括当期税项、递延税项和以前年度的税项。此外，我们评估潜在的不确定税收状况，包括额外的税收和利息支出，并在我们很可能不得不使用我们的经济资源来支付此类义务时确认一项拨备。

 

递延税项资产在每个报告期末进行审查，并减少到不再可能使用的程度。未确认递延税项资产的可抵扣结转亏损和暂时性差异在每个报告期末进行审查，并在很可能使用时确认相应的递延税项资产。

 

我们在多个税务管辖区开展业务，并对每个管辖区的收入征税。截至2024年12月31日，我们用于以色列税收目的的NOL约为1340万美元。这些NOL没有有效期。在充分利用这些NOL之后，我们预计我们在以色列的有效所得税率将反映下文讨论的税收优惠。

 

我们已向ITA申请税务裁决，据此，除其他事项外，如果获得批准，我们的活动将符合《投资法》所定义的“工业活动”的资格，我们可能有资格根据《投资法》享受税收优惠，我们销售自有产品的收入（包括基于特许权使用费的收入）将被视为“优先技术收入”（在每种情况下，在投资法的含义内）的“优先技术收入”的“优先收入”，前提是我们符合成为优先技术企业的要求。无法保证我们将遵守未来保持符合《投资法》规定的福利资格所要求的条件，包括根据税务裁决（如果获得），或我们将有权根据该裁决获得任何额外福利。截至本年度报告之日，我们没有利用《投资法》规定的任何税收优惠。见“第10项。附加信息—— E.税收——以色列的税收考虑和政府计划。”

 

我们从外国收到的付款可能需要缴纳预扣税。如果满足某些条件，这些税款可能会根据税务条约和以色列税法从未来的税务负债中贷记。

 

自2021年以来，我们通过子公司Kamada Inc.和Kamada Plasma LLC在美国进行商业运营。这两个实体需缴纳美国联邦和某些州的所得税，并提交合并纳税申报表。与此类活动相关的应缴所得税费用作为收入税的一部分列入我们的综合经营报表。截至2024年12月31日，这两个实体出于美国税收目的的NOL和其他暂时性差异约为0.4百万美元。

 

随着我们进一步将我们的商业业务扩展到其他国家，我们可能会成为基于这样一个国家的法定税率的征税对象，我们的有效税率可能会相应波动。

 

A.经营成果

 

有关我们截至2022年12月31日止年度的经营业绩的讨论，包括2023年与2022年的年度比较，以及关于我们截至2022年12月31日止年度的流动性和资本资源的讨论，请参阅“项目5。经营及财务回顾及展望”载于我们截至2023年12月31日止年度的20-F表格年度报告。

 

下表列出了运营数据的某些陈述：

 

    年终
12月31日，		  
    2024     2023  
       
自营产品分部收入   $ 141,447     $ 115,458  
分销部门的收入     19,506       27,061  
总收入     160,953       142,519  
自营产品部门的收入成本     73,708       63,342  
分销部门的收入成本     17,278       23,687  
总收入成本     90,986       87,029  
毛利     69,967       55,490  
研发费用     15,185       13,933  
销售和营销费用     18,428       16,193  
一般和行政费用     15,702       14,381  
其他费用     601       919  
营业收入（亏损）     20,051       10,064  
财务收入     2,118       588  
汇兑差额及衍生工具的收入（费用）净额     (94 )     55  
或有对价及其他长期负债的财务收入（费用）     (8,081 )     (980 )
财务费用     (660 )     (1,298 )
收入税前收入（亏损）     13,334       8,429  
对收入征税     (1,128 )     145  
净收入（亏损）   $ 14,462     $ 8,284  

 

78

 

 

截至2024年12月31日止年度与截至2023年12月31日止年度比较

 

分部业绩

 

    2024年与2023年的变化  
    2024     2023     金额     百分比  
    （千美元）  
收入：                        
专有产品   $ 141,447     $ 115,458     $ 25,989       23 %
分配     19,506       27,061       (7,555 )     (28 )%
合计     160,953       142,519       18,434       13 %
收入成本：                                
专有产品     73,708       63,342       10,366       16 %
分配     17,278       23,687       (6,409 )     (27 )%
合计     90,986       87,029       3,957       5 %
毛利：                                
专有产品   $ 67,739     $ 52,116     $ 15,623       30 %
分配     2,228       3,374       (1,146 )     (34 )%
合计   $ 69,967     $ 55,490     $ 14,447       26 %

 

收入

 

截至2024年12月31日止年度，我们产生了1.61亿美元的总收入，与截至2023年12月31日止年度的1.425亿美元相比，增加了1840万美元，即约12.9%，这主要是由于专有产品部门的收入增加。

 

截至2024年12月31日止年度，我们的专有产品部门产生的销售额总计1.414亿美元，与截至2023年12月31日止年度的1.155亿美元相比，增加了2600万美元。2024年专有产品部门的收入增加主要是由于KEDRAB的销售增加，原因是美国市场对该产品的需求增加，以及CYTOGAM销售增加，反映出该产品恢复到2022年的销售水平。截至2024年12月31日止年度，KEDRAB向Kedrion的销售总额为5000万美元，与截至2023年12月31日止年度相比增加了1720万美元。CYTOGAM截至2024年12月31日止年度的销售额总计2250万美元，与截至2023年12月31日止年度相比增加了530万美元。此外，截至2024年12月31日止年度，我们计入了来自武田的基于销售的特许权使用费收入16.9美元，而截至2023年12月31日止年度为1610万美元，增加了0.8百万美元。截至2024年12月31日止年度，专有产品部门所有其他产品的销售额总计5200万美元，而截至2023年12月31日止年度为4940万美元，与截至2023年12月31日止年度相比增加了260万美元。

 

截至2024年12月31日止年度，我们的分销部门产生的销售额总计1950万美元，而截至2023年12月31日止年度的销售额为2710万美元。2024年收入减少的主要原因是，由于该产品类别的市场价格大幅降低和竞争加剧，我们在以色列作为当地HMO和医院年度招标的一部分销售的IVIG的销售额减少。

 

收入成本

 

截至2024年12月31日止年度，我们产生了9100万美元的收入成本，与截至2024年12月31日止年度的8700万美元相比，增加了400万美元，或约5%。收入成本增加主要归因于销售增加。截至2024年12月31日和2023年12月31日的每一年的收入成本包括540万美元的无形资产摊销成本。

 

毛利

 

截至2024年12月31日止年度，我们自营产品分部的毛利和毛利率分别为67.7美元和47.9%，而截至2023年12月31日止年度分别为52.1美元和45.1%，分别增加1560万美元和30.0%。这一增长主要归因于与KEDRAB销售增长相关的产品销售组合改善，这是由于美国市场对该产品的需求增加，以及CYTOGAM的销售增加，主要是在美国市场。

 

截至2024年12月31日止年度，我们分销部门的毛利和毛利率分别为2.2美元和11.4%，而截至2023年12月31日止年度分别为3.4美元和12.5%，分别减少120万美元和34.0%。这一减少主要归因于IVIG销售额的减少、剩余的短期IVIG库存的减记以及由于2024年前往以色列的航空旅行受到限制而导致的与进口相关的物流成本增加。

 

研发费用

 

截至2024年12月31日止年度，我们产生了1520万美元的研发费用，与截至2023年12月31日止年度的1390万美元相比，增加了130万美元，或约9.0%。这一增长主要是由于与推进正在进行的吸入式AAT InnovAATe 3期试验以及我们的其他早期开发计划相关的成本增加。

 

79

 

 

销售和营销费用

 

截至2024年12月31日止年度，我们产生了1840万美元的销售和营销费用，与截至2023年12月31日止年度的1620万美元相比，增加了220万美元，或约13.6%。这一增长主要是由于与在美国的营销活动相关的成本增加。

 

截至2024年12月31日和2023年12月31日止各年度的销售和营销费用包括与根据业务合并确认的无形资产相关的170万美元摊销费用。

 

截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度，销售和营销费用分别占总收入的约11.4%。

 

一般和行政费用

 

截至2024年12月31日止年度，我们产生了1570万美元的一般和行政费用，与截至2023年12月31日止年度的1440万美元相比，增加了130万美元，或约9.0%。这一增长主要是由于继续支持增加的商业运营所需的行政、信息技术和专业服务成本增加。

 

截至2024年12月31日及2023年12月31日止年度，一般及行政开支分别占总收入约9.8%及10.1%。

 

其他费用

 

截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度，我们产生了0.6百万美元和0.9百万美元的其他费用。截至2024年12月31日止年度，此类费用包括与作为我们分销部门的一部分获得分销许可的产品相关的某些前期许可费用减记相关的成本。截至2023年12月31日止年度，此类费用包括与我们在以色列的制造工厂计划裁员、根据我们的产能需求优化员工水平相关的成本，以及部分确认与完成CYTOGAM制造的技术转让相关的里程碑付款，该款项已于2023年第三季度一次性全额支付给CSL Behring。

 

营业利润

 

截至2024年12月31日止年度的营业利润和营业利润率分别为20.1美元和12.5%，而截至2023年12月31日止年度的营业利润和营业利润率分别为10.1美元和7.1%，分别增加10.0百万美元和100.0%。这一增长归因于我们销售额的整体增长、产品销售组合的改善以及我们管理运营费用的效率。

 

财务收入

 

截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度，我们分别产生了2.1美元和0.6美元的财务收入。财务收入主要由银行存款利息收入构成。财务收入增加归因于我们截至2024年12月31日止全年的现金余额整体增加。

 

汇兑差额及衍生工具的收入（费用）净额

 

截至2024年12月31日止年度，我们就其他货币余额的货币汇兑差额产生了0.1百万美元的费用，而截至2023年12月31日止年度，我们就其他货币余额的货币汇兑差额产生了0.1百万美元的收入。与货币汇兑差额有关的收入和支出主要涉及以NIS和欧元指定的资产和负债，这些资产和负债换算成美元，以及衍生工具的影响。

 

或有对价及其他长期负债的财务费用

 

截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度，我们在或有对价和其他长期负债方面分别产生了810万美元和100万美元的财务费用。这些费用用于重新评估与收购CYTOGAM、HEPGAM B、VARIZIG和WINRHO SDF相关的或有对价和其他长期负债（有关此类或有对价和其他长期负债的描述的详细信息，请参见上文“我们的经营业绩的关键组成部分——业务合并”项下，有关就这些负债支付的款项的详细信息，请参见下文“流动性和资本资源”项下）。重新评估成本的增加归因于对满足与收购相关的未来付款的预测有所改善。

 

财务费用

 

截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度，我们分别产生了70万美元和130万美元的财务费用。截至2024年12月31日止年度的财务费用主要与未偿还的租赁债务有关。截至2023年12月31日止年度的财务费用主要与为收购CYTOGAM、HEPGAM B、VARIZIG和WINRHO SDF提供部分资金而获得的债务融资的利息成本以及未偿租赁债务有关。该债务融资已于2023年第三季度全额偿还。见下文“流动性和资本资源”。

 

80

 

 

收入税

 

截至2024年12月31日止年度，由于计入NOL的递延所得税资产和我们预计在可预见的未来使用的其他暂时性差异，我们录得110万美元的税收收入。截至2023年12月31日止年度，我们录得20万美元的税收支出，主要与我们的美国业务相关。

 

B.流动性和资本资源

 

我们现金的主要用途是为营运资金需求、研发费用和资本支出提供资金，以及用于收购新产品、候选产品和资产。从历史上看，我们的运营资金主要来自运营现金流（包括销售我们的专有产品和分销产品）、收到的与战略合作伙伴关系相关的付款（包括合作协议的里程碑付款）、发行普通股（包括我们2005年首次公开发行股票并在TASE上市、我们2013年在美国首次公开发行股票并在纳斯达克上市、我们2017年承销的公开发行股票以及我们2020年和2023年的私募），以及发行可转换债券和认股权证以购买我们的普通股以及通过商业债务融资为某些收购提供资金。

 

2023年9月，我们以每股4.75美元的价格向FIMI Opportunity Funds完成了约1260万股普通股的6000万美元私募配售，随后其持股增至我们已发行普通股的约38.4%，FIMI Opportunity Funds成为我们的控股股东，这是以色列公司法5759-1999（“以色列公司法”）所指的。我们将私募的部分收益用于偿还我们在2021年11月从Saol收购CYTOGAM、HEPGAM B、VARIZIG和WINRHO SDF时获得的信贷融资和贷款（见下文“与Hapoalim B.M.银行的信贷融资和贷款协议”

 

截至2024年12月31日和2023年12月31日的现金和现金等价物余额分别总计7840万美元和5560万美元。我们计划为未来的运营和战略举措提供资金（见“项目4。公司信息”）通过我们的财务资源，通过我们的运营活动产生的现金，在截至2024年12月31日和2023年12月31日的年度内，分别产生了4760万美元和430万美元，将我们的管道产品候选者商业化和/或外包许可，并在需要的范围内，通过发行股权或债务筹集额外资金。

 

截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度，我们的资本支出分别为1070万美元和580万美元。我们的资本支出主要涉及我们在德克萨斯州休斯顿和德克萨斯州圣安东尼奥的血浆采集设施的建设，以及我们的设施、制造和血浆采集设备的升级和改进。我们预计未来几年我们的资本支出将增加，主要是为了促进HEPGAM B、VARIZIG和WINRHO SDF的制造过渡到我们在以色列Beit Kama的制造工厂，这将需要可能的工厂基础设施升级以及制造自动化升级。迄今为止，我们尚未对此类计划支出作出任何实质性承诺。

 

除了我们的资本支出，2021年11月，我们从Saol收购了CYTOGAM、HEPGAM B、VARIZIG和WINRHO SDF。根据协议条款，我们向Saol支付了9500万美元的预付款，并同意在满足自收购日期开始至2034年12月31日止期间的销售门槛的情况下，支付最多5000万美元的额外或有对价。在2023年期间，我们在实现第一个销售门槛后首次支付了300万美元的或有对价。第二个销售门槛已达到，第二笔300万美元的里程碑付款已于2024年2月支付。第三个销售门槛预计将在2025年第一季度实现。根据双方协议中规定的某些条件，我们可能有权获得最高300万美元的信贷，这可从2023年至2027年到期的或有对价付款中扣除。尽管到了2024年底，这类信贷的应享权利仍未得到满足。此外，我们获得了1420万美元的库存，并同意分十个季度向Saol支付对价，每期150万美元或最后一期的剩余余额。在2024年上半年，我们完成了因此类库存承诺而到期的所有付款。我们还承担了Saol的某些负债，用于未来支付特许权使用费（其中一些是永久的）以及在达到相应的CYTOGAM相关净销售门槛和里程碑的情况下向第三方支付的里程碑付款。在截至2024年12月31日和2023年12月31日的年度内，我们分别支付了约1270万美元和1730万美元，原因是此类或有对价、与库存相关的负债和承担的负债，截至2024年12月31日，或有对价和承担的负债的未偿余额总计6360万美元。在接下来的12个月中，我们预计将因此类或有对价和承担的负债而支付约1040万美元，这些付款预计将由我们现有的财务资源和通过我们的运营活动产生的现金提供资金。预计将在未来12个月后支付的此类负债的款项预计将由我们的经营活动产生的预期现金提供资金，并在需要的范围内通过发行股权或债务筹集额外资本。如需更多信息，还可参见上文“我们经营业绩的关键组成部分——业务合并”以及本年度报告中包含的合并财务报表附注13a。

 

我们已就办公设施、储存空间、血浆采集中心、车辆及若干办公设备订立长期租赁协议。这种租赁安排的期限在3至20年之间。截至2024年12月31日，未偿还的租赁债务总额为1110万美元。如需更多信息，请参阅本年度报告中包含的合并财务报表附注14。

 

81

 

 

我们还有义务根据以色列法律在我们的以色列雇员退休时向他们支付一定的遣散费或养老金。如需更多信息，请参阅本年度报告中包含的“离职后福利负债”以及我们合并财务报表的附注2k和附注16。

 

我们相信，我们目前的现金和现金等价物，以及我们的运营活动预计未来将产生的现金，将足以满足我们至少未来12个月的流动性需求。

 

与Bank Hapoalim B.M.的信贷融资和贷款协议

 

关于从Saol收购CYTOGAM、HEPGAM B、VARIZIG和WINRHO SDF，我们于2021年11月15日从Bank Hapoalim B.M.获得了4000万美元的债务融资，其中包括2000万美元的五年期贷款和2000万美元的短期循环信贷融资。该长期贷款按SOFR + 2.18%的利率计息，自2022年6月16日起分54个月等额分期偿还。2023年9月，我们全额偿还了2000万美元五年期贷款的未偿还余额。

 

该信贷安排最初有效期为12个月。此后，2023年1月1日，信贷额度降至3500万新谢克尔（相当于约1000万美元），并延长12个月，随后于2024年1月1日，又延长12个月。信贷安排下的借款按PRIME + 0.55的利率产生利息，应在不迟于垫付之日起12个月内偿还。我们被要求向Bank Hapoalim支付0.275%的信贷分配年费。信贷安排的条款包括若干财务契约，包括我们维持的条款：（i）最低股本为资产负债表的30%且不少于1.2亿美元，按季度审查；（ii）最高营运资本与债务比率为0.8，按季度审查；（iii）2022-2024年期间的最低债务覆盖率为1.1,2025年及以后的最低债务覆盖率为1.25，按年度审查。此外，信贷安排的条款包含某些限制性契约，其中包括对重组的限制、出售购买资产、重要许可证、控制权的某些变更以及对我们的财产和资产设置浮动抵押。此外，除非贷款协议中定义的某些条件已得到满足，否则我们承诺不会对我们的全部或实质上全部财产和资产产生任何有利于任何第三方的第一级浮动抵押。

 

2025年2月17日，我们将信贷额度转换为Hapoalim银行提供的3500万新谢克尔的随叫随到的信贷额度，每笔贷款的利率为6.3%。作为转换的一部分，我们还承诺不对我们的全部或实质上全部资产产生浮动抵押。此外，如上所述，先前的信贷安排已被终止，连同我们履行财务契约的义务。

 

经营活动产生的现金流量

 

截至2024年12月31日止年度，经营活动提供的现金净额为4760万美元。经营活动提供的净现金主要通过我们的商业运营产生，包括销售我们的商业产品，主要是KEDRAB和CYTOGAM，以及武田因其GLASIA销售而应付的特许权使用费产生的现金，扣除我们的运营成本。此外，活动活动提供的现金净额也归因于营运资金管理和利用的改善。

 

截至2023年12月31日止年度，经营活动提供的现金净额为430万美元。经营活动提供的净现金是通过销售我们的商业产品产生的，主要是KEDRAB和CYTOGAM，以及武田因其GLASIA销售而应付的特许权使用费产生的现金，扣除我们的运营成本。

 

投资活动产生的现金流量

 

截至2024年12月31日止年度，用于投资活动的现金净额为1070万美元，其中包括主要与我们在德克萨斯州休斯顿和德克萨斯州圣安东尼奥建造新的血浆采集中心相关的资本支出，以及我们的设施、制造和血浆采集设备的升级和改进。

 

截至2023年12月31日止年度，用于投资活动的现金净额为580万美元，其中包括主要与维护和改善我们的设施以及在德克萨斯州休斯顿建造新的血浆采集中心相关的资本支出。

 

筹资活动产生的现金流量

 

截至2024年12月31日止年度，用于筹资活动的现金净额为1390万美元，其中包括因第二个销售门槛的或有对价而向SAOL支付的300万美元，以及因2021年11月从SAOL收购FDA批准的四种血浆衍生超免疫商业产品组合而产生的承担负债而产生的总额970万美元，其中包括因剩余收购的递延库存负债而产生的220万美元，以及与就CYTOGAM净销售额向第三方支付特许权使用费相关的承担负债750万美元。

 

截至2023年12月31日止年度，融资活动提供的现金净额为2270万美元，主要是由于我们在2023年9月以每股4.75美元的价格向FIMI Opportunity Funds私募配售总计1260万股普通股的净收益，总计净收益为5820万美元，这部分被偿还Hapoalim B.M银行的五年期贷款未偿余额17.4美元所抵消。此外，截至2023年12月31日止年度，融资活动提供的现金净额包括因第一个销售门槛的或有对价而向SAOL支付的300万美元和因收购的库存负债而支付的600万美元，以及第一笔销售里程碑付款的150万美元和CYTOGAM制造向我们在以色列的制造工厂完成技术转让并获得FDA批准在我们在以色列的制造工厂制造CYTOGAM时到期的850万美元里程碑付款的680万美元（850万美元里程碑付款的余额已支付并作为经营活动产生的现金流量入账）。

 

82

 

 

C.研发、专利和许可等。

 

截至2024年12月31日止年度及2023年12月31日止年度，研发费用分别占总收入约9.4%及9.8%。

 

下文列出了截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度与我们的主要开发计划相关的研发费用：

 

    年终
12月31日，		  
    2024     2023  
吸入式AAT   $ 6,889     $ 6,055  
其他早期发展计划     91       191  
未分配工资     5,621       5,110  
分配给研发的未分配设施成本     1,559       1,529  
未分配其他费用     1,025       1,048  
研发费用总额   $ 15,185     $ 13,933  

 

我们目前对主要发展计划的意图在“第4项。公司信息—公司信息—业务概况—我们的开发产品管线”。我们无法完全确定我们主要开发项目当前或未来临床试验的持续时间和完成成本，或者我们是否、何时或在何种程度上将从任何候选产品的商业化和销售中产生收入。我们或我们的战略合作伙伴可能永远不会成功地实现任何候选产品的营销批准。临床试验和我们的主要开发项目的持续时间、成本和时间将取决于多种因素，包括未来临床和临床前研究的不确定性、临床试验注册率和重要且不断变化的政府监管的不确定性，以及我们当前或未来的战略合作伙伴是否致力于许可给他们的项目并取得进展（如果有的话）。此外，每个候选产品的成功概率将取决于许多因素，包括竞争、制造能力和商业可行性。见“第3项。关键信息— D.风险因素—与候选产品的开发、监管批准和商业化相关的风险。”

 

我们将根据每个候选产品的科学、临床前和临床结果和结果，以及对每个候选产品的商业潜力的评估，确定开展哪些项目以及为每个项目提供多少资金。我们无法以任何程度的确定性预测我们的哪些候选产品（如果有的话）将受制于未来的合作，或者此类安排将如何影响我们的开发计划或资本要求。

 

D.趋势信息。

 

不利的宏观经济条件，包括通货膨胀、增长放缓、财政和货币政策的变化、更高的利率以及货币波动，对以色列和世界各地的公司产生了影响。由于未来的市场条件以及财政和货币政策仍然高度不确定，我们无法预测衰退的经济环境对我们的专有产品和分销部门产品的需求以及我们维持预测增长和其他业务和运营前景的能力的影响。另见“项目3.D.”风险因素–一般风险–经济发展可能对我们的业务产生不利影响。”

 

E.关键会计估计

 

对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析是基于我们的财务报表，这些报表是根据国际会计准则理事会发布的国际财务报告准则编制的。编制这些财务报表要求管理层做出影响我们的资产、负债、收入和支出的报告金额的估计。我们采用的重大会计政策，包括估计的使用，在本年度报告其他部分所包含的综合财务报表附注中列报。我们定期评估我们的估计，这些估计是基于历史经验和管理层认为在当时情况下合理的各种其他假设。关键会计政策是指那些对描述我们的财务状况和经营成果最为重要，需要管理层主观或复杂判断，从而导致管理层需要对本质上不确定的事项的影响作出估计的政策。如果实际业绩应该与历史经验不同，或者如果基本假设发生变化，我们的财务状况和经营业绩可能会受到重大影响。此外，有些会计政策需要作出重大判断，以将复杂的会计原则应用于某些交易，例如收购，以确定最适当的会计处理。

 

我们的会计政策的详细说明载于本年度报告其他地方出现的合并财务报表附注2。下文概述了我们认为对理解和评估我们的财务状况和经营业绩最为关键的某些会计政策。

 

83

 

 

收入确认

 

收入在客户取得对承诺的商品或服务的控制权时确认。

 

在合同成立之日，我们评估与客户在合同中承诺的商品或服务，并识别履约义务。收入按反映实体预期有权获得的对价的金额确认，以换取向客户转让货物或服务。

 

我们在交易价格中包含可变对价，例如可变价格、折扣、退款、返利、市场净价调整、数量返利，以及在特定条件下的退货权选择权，只有在不确定性解决后极有可能其纳入不会导致未来收入大幅反转的情况下。对于包含一项以上履约义务的合同，在合同开始时，我们将合同交易价格按相对单独售价的基础分配给合同中确定的每项履约义务。

 

继2021年11月收购CYTOGAM、WINRHO SDF、VARIZIG和HEPGAM B之后，我们通过我们的全资子公司Kamada Inc.在美国市场上向批发商/分销商销售这些产品，以便将这些产品再分销/销售给其他方，例如医院和药房。收入确认发生在产品控制权转移给批发商/分销商的时间点，一般在货物交付时确认。

 

我们的销售毛额受到各种扣除，主要包括对团购组织、政府机构、批发商、健康保险公司和管理的医疗保健组织的回扣和折扣。这些扣除额是对相关义务的估计，需要在估计这些销售扣除额对报告期总销售额的影响时使用判断。这些调整从总销售额中扣除，得出净销售额。我们至少每季度监测这些扣除的义务，并在回扣趋势、回扣计划和合同条款、立法变化或其他重大事件表明该义务的变化是适当的时记录调整。公司已选择适用实务变通办法，使其不对存在重大融资成分的付款条件进行少于一年的评估。

 

以下总结了对这些产品在美国市场的销售所产生的收入进行的最重大调整的性质：

 

批发商退单：

 

我们与某些间接客户有安排，据此客户能够以降价从批发商那里购买产品。退单是指给批发商的发票价格与间接客户的合同折扣价格之间的差额。估算退单的准备金是根据历史经验和产品需求计算得出的。退款拨备在综合财务状况表中记作扣除收入及贸易应收款项。

 

服务费：

 

包括与将产品重新分配给医院和药店相关的批发商/分销商费用。这些费用在每个批发商/分销商合同中都有概述。费用由批发商/分销商按月或按季开具发票。服务费拨备在确认相应收入的同一期间入账。

 

退货权选择权：

 

我们在特定条件下提供退货选择权，主要是在商品出售时到期日较短。确认的收入反映了我们预期有权获得的对价金额，不包括估计的回报。

 

我们还以特许权使用费的形式产生收入，这是由于授予了使用我们的知识产权、专有技术和专利的许可。特许权使用费收入在基础销售已经发生时确认。

 

企业合并和商誉

 

2021年11月，我们从Saol收购了四个FDA批准的血浆衍生超免疫商业化产品组合。详见“第5项。运营和财务审查与前景——我们运营结果的关键组成部分——业务合并。”此次收购作为业务合并入账，对价的关键要素是或有的。

 

或有对价在收购日按公允价值确认，并根据IFRS 9分类为金融负债。或有对价按公允价值计量。采用估值技术和方法，采用未来现金流折现确定公允价值。或有对价公允价值的后续变动在损益中确认为财务收入或财务费用。

 

作为收购的一部分，我们还承担了Saol的某些负债，用于未来支付特许权使用费（其中一些是永久的）和向第三方支付的里程碑付款，前提是实现相应的CYTOGAM相关净销售额。该等承担负债于收购日作为金融负债入账。随后，根据国际财务报告准则第9号，金融负债按摊余成本计量。财务负债的重新计量在经营报表中确认为财务收入或费用。有关更多信息，请参阅本年度报告中包含的我们合并财务报表中的附注13a和附注2e。

 

84

 

 

库存

 

存货按成本与可变现净值孰低计量。存货成本包括购买原材料所需的成本和制造产品所需的其他间接成本（包括工资），此外，这些成本可能包括购买和运输以及装卸的成本。可变现净值为日常经营过程中的预计售价减去预计完工成本和预计销售成本。

 

我们确定每个季度的标准制造能力。如果一个季度的实际制造能力低于预定标准，那么间接成本中的一部分，等于整体季度间接成本乘以季度制造短缺率的乘积，确认为收入成本。标准制造能力的确定受制于我们产品的预期需求、预期行业销售增长和制造计划等重大假设。管理层对偏离质量标准的判定是基于定性评估、历史数据和我们的经验。

 

我们定期评估情况并分析存货库龄并相应计提滞销存货准备。市场状况的不利变化可能会导致需要额外的库存储备，这可能会对我们的毛利率产生不利影响。相反，当我们销售产品时，需求的有利变化可能会导致更高的毛利率。

 

我们定期评估在制造过程中偏离质量标准的情况下对库存的潜在影响，以确定潜在的所需库存注销。此类评估以我们的专业判断为准。

 

在监管机构最终批准之前，随着制造工艺的变化而产生的库存取决于我们对获得此类批准的可能性的评估。我们会定期重新评估此类批准的可能性以及此类库存的剩余保质期。如果未获得监管批准，这一库存的成本将计入研发费用。

 

非金融资产减值

 

我们评估每当有事件或情况变化表明账面值无法收回时，是否需要记录非金融资产账面值的减值。非金融资产的账面值超过其可收回金额的，减持资产至其可收回金额。可收回金额为公允价值减销售成本与使用价值两者中较高者。在计量使用价值时，使用反映资产特有风险的税前折现率对预期未来现金流量进行折现。不产生独立现金流量的资产的可收回金额，以该资产所属的产生现金单位确定。减值损失在损益中确认。

 

除商誉外，资产的减值损失只有在自上次确认减值损失以来用于确定资产可收回金额的估计发生变化时才予以转回。如上所述，减值损失的转回将不会增加到高于在以前年度未就资产及其可收回金额确认减值损失的情况下本应确定的账面金额（扣除折旧或摊销）中的较低者。按成本列报的资产的减值亏损转回在损益中确认。在截至2024年12月31日的一年中，我们确认了与我们分销部门某些医药产品的分销权相关的无形资产减值损失60万美元。

 

商誉减值

 

我们每年对商誉进行一次减值审查，时间是12月31日，如果事件或情况变化表明我们的商誉可能发生减值，则更频繁地进行审查。

 

商誉通过评估商誉已分配到的现金产生单位（或现金产生单位组）的可收回金额进行减值测试。倘获分配商誉的现金产生单位（或一组现金产生单位）的可收回金额低于该现金产生单位（或一组现金产生单位）的账面值，则确认减值亏损。任何减值损失首先分配给商誉。为商誉确认的减值损失无法在以后各期转回。

 

商誉归属于自营产品部门，这是公司内部出于内部管理目的监测商誉的最低水平。

 

截至2024年12月31日，我们对自营产品分部进行了商誉减值评估，这是出于内部管理目的对商誉进行监控的水平，并得出结论，自营产品分部的公允价值超过账面值约24%。分配给该分部的商誉账面金额为3030万美元。

 

在评估自营产品分部的公允价值时，公司使用了贴现现金流模型，该模型使用了代表不可观察投入的第3级计量。用于确定估计公允价值的关键假设包括：（a）评估日后五年的内部现金流量预测，包括预期收入增长、生产成本、经营利润率和估计的资本需求；（b）根据报告单位的长期预期前景确定的使用终端年度长期未来增长率-5.0 %的估计终值；（c）12.2%的贴现率（税后），反映根据与自营产品分部经营相关的相关风险调整的加权平均资本成本。

 

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实际结果可能与我们估值方法中假设的结果不同。我们的上述假设有可能在未来期间发生变化，这是合理的。如果其中任何一项与我们的计划存在重大差异，我们可能会在未来记录分配给专有产品部门报告单位的商誉减值。假设增长率下降1%或贴现率上升1%，则专有产品部门报告单位的公允价值将分别减少约510万美元和2120万美元。上述敏感性分析并无导致可收回金额较账面值增加。根据我们截至2024年12月31日的评估，没有商誉被确定为减值。有关更多信息，请参阅本年度报告中包含的合并财务报表附注10，了解更多详情。

 

研发费用

 

研发支出在发生时计入损益，包括临床前和临床成本（以及与开发新产品或新治疗适应症的现有产品相关的材料成本）。此外，这些费用还包括与批准和分发的产品相关的额外产品开发活动以及上市后承诺研发活动。

 

由于我们的开发项目经常受到监管审批程序和其他不确定性的影响，在收到批准之前发生的成本资本化的条件通常不会得到满足，因此，开发支出在发生时计入损益。

 

股份支付交易

 

我们的员工和董事有权获得以权益结算的股份支付交易（期权和限制性股份单位）形式的薪酬。

 

以权益结算的交易成本按授予日所授予权益工具的公允价值计量。我们在估算股权结算购股权的授予日公允价值时采用二项式模型。我们选择了二项期权定价模型作为在不考虑市场条件的情况下确定我们基于股份的奖励的估计公允价值的最合适的方法。我们在估算股权结算的限制性股票单位的授予日公允价值时，采用授予日的股价。

 

使用期权定价模型确定期权的授予日公允价值受到有关几个复杂和主观变量的估计和假设的影响。这些变量包括我们的股价在期权的预期期限内的预期波动率、股票期权的行使和注销行为、预期行权倍数、无风险利率、预期股息以及我们在TASE（或对需缴纳美国联邦所得税的人而言的纳斯达克）上的普通股价格，这些变量的估计如下：

 

  ● 预期寿命.购股权的预期期限以历史数据为基础，并不一定表明未来可能发生的购股权的行使模式。

 

  ● 波动性.股价预期波动率反映了TASE股价历史波动率合理指示预期未来趋势的假设。

 

  ● 无风险利率.无风险利率以期限与每个期权组的期权预期期限相似的非指数挂钩的以色列银行国债收益率为基础。

 

  ● 预期没收率.归属后没收率基于加权平均历史没收率。

 

● 股息收益率和预期股息。虽然在2025年3月5日，我们宣布了每股0.20美元（总计约1150万美元）的特别现金股息，记录日期（除息日）为2025年3月17日，将于2025年4月7日支付，但我们历来保留我们的收益以资助运营和扩大我们的业务，未来可能不会支付额外的现金股息。到2024年底，我们假设股息收益率和预期股息为零。

 

  ● 股价.我们在TASE（或对需缴纳美国联邦所得税的人而言的纳斯达克）上用于确定期权授予日公允价值的普通股价格是基于授予日的价格。

 

如果二项式模型中使用的任何假设发生重大变化，则与之前授予的奖励相比，未来奖励的股份补偿可能存在重大差异。

 

以权益结算的交易成本在业绩和/或服务条件将得到满足的期间内连同相应的权益增加在损益中确认，直至相关承授人完全有权获得奖励之日止。在每个报告期末直至归属日之前就以权益结算的交易确认的累计费用反映了归属期已届满的程度以及我们对最终将归属的权益工具数量的最佳估计。在损益中确认的费用或收益是指报告期末确认的累计费用与上一报告期末确认的累计费用之间的变动。

 

对于最终未归属的奖励，不确认任何费用。

 

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如果我们修改了授予权益工具的条件，则在修改日期，任何增加以股份为基础的支付安排的公允价值总额或以其他方式有利于承授人的修改均确认额外费用。

 

权益工具的授予被注销的，按照其在注销日已归属的方式入账，尚未确认授予的任何费用立即确认。但是，如果新的赠款取代了已取消的赠款并在授予日被确定为替代赠款，则如上文所述，已取消的和新的赠款将作为对原赠款的修改入账。

 

离职后福利负债

 

我们的退休后福利计划通常由对养老基金或类似实体（包括保险公司）的供款提供资金，并被归类为固定缴款计划或固定福利计划。

 

根据1963年以色列遣散费法，我们在遣散费方面运营一个固定福利计划。有关更多详情，请参阅本年度报告中包含的我们合并财务报表的附注2k和附注16。

 

我们的遣散费现值取决于几个因素，这些因素是使用几个假设在精算基础上确定的。用于确定遣散费和计划资产的净成本或收入的假设包括贴现率。这些假设的任何变化都将影响遣散费和计划资产的账面金额。

 

估值固有的其他关键假设包括员工更替、通货膨胀、计划资产的预期长期回报和未来工资增长。计划资产的预期收益率是通过考虑当前投资政策基础资产的可获得的预期收益率来确定的。这些假设采用加权平均数，并以独立精算建议为基础，每年更新。实际情况可能与这些假设有所不同，从而产生不同的遣散费负债。

 

根据设定受益计划所依据的主要假设（贴现率和未来薪酬增长）的合理可能变化，进行了敏感性分析。

 

如果贴现率高于或低于1%，且所有其他假设保持不变，则设定受益义务将分别减少81,000美元或增加119,000美元。

 

如果预期薪资增长增加或减少1%，且所有其他假设保持不变，则设定受益义务将分别增加113,000美元或减少77,000美元。

 

自2022年8月起，我们在美国的全资子公司Kamada Inc.的401（k）固定缴款计划覆盖了美国的某些员工。所有符合条件的员工都可以选择通过工资延期向该计划贡献高达100%的年度薪酬，但须遵守美国国税局的限制。截至2024年12月31日止年度，缴款限额为每年23,000美元（对于某些50岁以上的雇员，最高缴款为每年30,500美元）。这家美国子公司将员工供款的3%匹配到总计69,000美元的员工和雇主合计最高供款（对于某些50岁以上的员工，最高供款为每年76,500美元）。

 

对收入征税

 

当期和递延税项

 

利润或亏损中的收入税项包括当期税项、递延税项和以前年度的税项，主要在利润或亏损中确认。

 

递延税项资产在每个报告期末进行审查，并在不太可能使用的情况下予以减少。未确认递延税项资产的可抵扣结转亏损和暂时性差异在每个报告期末进行审查，并在很可能使用时确认相应的递延税项资产。

 

我们在多个税务管辖区开展业务。如果存在将当期税收资产与当期税收负债相抵销的法定可执行权，且递延税款涉及同一纳税人和同一税务机关，则递延税款在财务状况表中予以抵销。

 

截至2024年12月31日，我们录得110万美元的税收，其中大部分与递延所得税资产有关，原因是剩余的NOL和其他暂时性差异，因为我们估计在可预见的未来很可能会使用它们。

 

不确定的税务状况

 

我们评估潜在的不确定税收状况，包括额外的税收和利息支出，并在我们很可能不得不使用我们的经济资源来支付此类义务时确认一项拨备。

 

截至2024年12月31日和2023年12月31日，IFRIC23的应用未对财务报表产生重大影响。

 

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项目6。董事、高级管理人员和员工

 

A.董事和高级管理人员

 

下表列出截至2025年3月5日有关我们的行政人员及董事的若干资料。

 

姓名   年龄   职务
执行干事：        
Amir London   56   首席执行官
Chaime Orlev   54   首席财务官
Eran Nir   52   首席运营官
Yael Brenner   61   副总裁，质量
Hanni Neheman   55   营销与销售副总裁
尼尔·利夫奈   46   副总裁、总法律顾问和公司秘书
Orit Pinchuk   59   副总裁，监管事务和PVG
Liron Reshef   54   人力资源副总裁
琼恩·奈特   59   美国商业运营副总裁
沙维特·贝拉代夫   54   等离子体运营副总裁
鲍里斯·戈雷利克   44   业务发展和战略计划副总裁
         
董事：        
Lilach Asher-Topilsky(1)(3)   54   董事会主席、战略委员会主席
乌里·博策(1)(3)   36   董事
Ishay Davidi(1)   63   董事
Benjamin Dekel教授(1)(2)   58   外部董事
Karnit Goldwasser(1)   48   董事
Assaf Itshayek(1)(2)   52   外部董事、审计委员会主席、薪酬委员会主席
Lilach Payorski(1)(2)   52   董事
Leon Recanati(1)   76   董事
David Tsur(1)(3)   74   董事

 

(1) 根据纳斯达克上市要求担任独立董事。
(2) 审计委员会和薪酬委员会成员。
(3) 战略委员会成员。

 

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执行干事

 

Amir London自2015年7月起担任本公司首席执行官。在此之前，London先生从2013年12月起担任我们的业务发展高级副总裁。London先生带来了超过25年的高级管理层和国际业务发展经验。2011年至2013年，London先生担任Fidelis Diagnostics的首席运营官，Fidelis Diagnostics是一家总部位于美国的创新办公室医疗诊断服务提供商。在其职业生涯的早期，2009年至2011年，London先生担任Promedico的首席执行官，这是一家总部位于以色列、价值3.5亿美元的医疗保健分销公司。2006年至2009年，他担任Cure Medical的总经理，提供临床研究的合同制造服务，以及家庭护理解决方案。从1995年到2006年，London先生是Tefen的合伙人，Tefen是一家国际上市运营管理咨询公司，负责该公司的全球生物制药业务。London先生拥有Technion – Israel Institute of Technology的工业和管理工程理学学士学位。

 

Chaime Orlev自2017年12月起担任我行首席财务官之职。在此之前，Orlev先生已经担任了20多年的高级财务职务，其中约有12年在生命科学行业工作。此前，从2016年9月至2017年11月，Orlev先生在BioBLast Pharma Ltd.（纳斯达克：ORPN）担任首席财务官以及财务和行政副总裁，该公司是一家临床阶段的生物技术公司。在此之前，从2010年起，Orlev先生在临床阶段生物制药公司Chiasma（纳斯达克：CHMA）担任财务和行政副总裁，在此期间，Orlev先生领导了该公司的首次公开发行股票并在纳斯达克上市。Orlev先生拥有以色列管理学院工商管理学士学位、特拉维夫大学Recanati工商管理研究生院MBA学位，并且是以色列的注册会计师。

 

自2022年3月起，Eran Nir担任我们的首席运营官，监督我们的运营和研发活动。在此之前，Nir先生从2016年11月起担任我们的运营副总裁。Nir先生在制药和医疗行业拥有超过20年的运营管理经验。Nir先生之前的职务包括2002年至2011年管理梯瓦制药在耶路撒冷的工厂，2014年至2015年管理Amelia Cosmetics的运营副总裁，2015年至2016年管理飞利浦医疗系统的医疗设备工厂。Nir先生的经验涵盖大型FDA和EMA批准的制造设施的管理、新产品从开发到生产的技术转移以及卓越运营系统的实施。Nir先生拥有本-古里安大学工业和管理工程理学学士学位和MBA学位。

 

自2015年3月起，Yael Brenner担任本店质量副总裁。Brenner女士在质量管理方面拥有超过25年的经验，包括在制药行业担任质量保证和质量控制管理职务。在加入Kamada之前，2007年至2015年，Brenner女士在梯瓦制药工业公司任职，最后担任梯瓦Kfar Sava工厂质量运营高级总监，在质量保证、质量控制和法规事务方面管理着400多名员工。Brenner女士拥有以色列理工学院化学学士和理学硕士学位，她是美国和以色列质量学会的认证质量工程师（CQE）。

 

Hanni Neheman自2020年1月起担任我们的营销与销售副总裁。Neheman女士于2014年8月加入我们，曾担任以色列业务运营主管。Neheman女士在医药行业营销和销售领域的不同岗位拥有超过20年的经验。在加入我们之前，Neheman女士曾在Neopharm Israel担任商务经理。Neheman女士拥有以色列理工学院职业治疗学士学位和德比大学行政管理硕士学位。

 

Nir Livneh自2023年4月起担任我们的副总裁总法律顾问和公司秘书。Livneh先生此前曾在2010-2018年期间担任我们的总法律顾问和公司秘书。在重新加入Kamada之前，Livneh先生曾担任Purple Biotech Ltd.法律事务副总裁。此前，Livneh先生曾担任ICL Group Ltd.的法律顾问和PolyPid Ltd.的总法律顾问。Livneh先生是Israel Bar协会的成员并拥有法学学士学位。（法学学士）和以色列荷兹利亚Reichman大学工商管理学士学位，以色列特拉维夫大学法学硕士学位。

 

Orit Pinchuk自2014年10月起担任本公司负责监管事务和PVG的副总裁。Pinchuk女士在制药行业拥有超过25年的关键职位经验，其中包括监管事务和合规学科。在加入Kamada之前，1993年至2014年，Pinchuk女士在梯瓦制药工业公司任职，担任以色列运营合规和监管事务总监以及以色列研发和运营监管事务高级总监。Pinchuk女士拥有与FDA、EMA和加拿大卫生当局合作的经验。Pinchuk女士拥有申卡尔工程与设计学院纺织化学技术学士学位和耶路撒冷希伯来大学应用化学硕士学位。

 

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Liron Reshef于2023年1月加入我们，担任人力资源副总裁。ResheDF女士在不同行业的全球公司担任高级人力资源职位，在人力资源领域拥有超过20年的经验。2018年至2021年，Reshef女士担任TAT科技人力资源执行副总裁，2014年至2018年担任Evogene人力资源副总裁。在其职业生涯的早期，Reshef女士曾在Frutarom、Solbar Industries、Comverse Technology和TICI Software Systems担任高级人力资源职位。Reshef女士是一名认证教练，专门从事个人教练、职业发展和经理人教练。Reshef女士拥有Bar-Ilan大学经济学和政治学学士学位和以色列Ben-Gurion大学行为科学专业MBA学位。

 

自2022年3月起，Jon Knight担任我们的美国商业运营副总裁。Knight先生拥有超过25年的生命科学经验，主要专注于将创新的特种等离子产品商业化。在加入我们之前，奈特先生曾担任过多个商业领导职位。此前，Knight先生在TherapeuticsMD负责贸易关系，向美国市场推出了三款创新产品。Knight先生的专业背景还包括在Prometic Life Sciences、CIS by Deloitte、卡地纳健康、Cangene BioPharma和Nabi Biopharmaceuticals担任领导职务。Knight先生拥有科罗拉多州立大学MBA学位和科罗拉多梅萨大学生物学学士学位。

 

Shavit Beladev自2022年6月起担任我们的等离子体运营副总裁。Beladev女士在我们这里工作了20多年，担任越来越高级的职位，最近担任业务发展总监。Beladev女士此前曾担任管理职务，负责国际销售、大客户管理和等离子采购。自2021年初成立Kamada Plasma以来，Beladev女士的延伸职责还包括通过其美国子公司Kamada Plasma LLC监督公司的血浆采集业务。Beladev女士拥有以色列本-古里安大学经济学和工商管理学士学位。

 

Boris Gorelik自2022年6月起担任我们的业务发展和战略计划副总裁。在此之前，Gorelik先生从2020年4月起担任我们的业务发展总监。Gorelik先生拥有超过14年的业务发展和并购经验，其中大部分在制药行业。在加入我们之前，Gorelik先生是梯瓦制药有限公司的全球业务发展和战略高级总监。在加入Teva之前，Gorelik先生曾在Goldfarb Seligman的以色列律师事务所以及毕马威会计师事务所和德勤以色列办事处担任各种法律、并购和交易服务相关职务。Gorelik先生拥有法学学士学位、会计学学士学位和MBA学位，均来自特拉维夫大学。

 

董事

 

Lilach Asher-Topilsky自2019年12月起担任我们的董事会成员，自2020年8月起担任我们的董事会主席，自2020年8月至2023年8月担任我们的薪酬委员会成员，自2023年11月起担任我们的战略委员会成员。Asher-Topilsky女士自2019年12月以来一直是以色列最大的私募股权基金集团FIMI Opportunity Funds的高级合伙人。Asher-Topilsky女士目前担任Rimoni Industries Ltd.（TASE）、SOS Ltd. Elyakim Ben Ari Group Ltd.、Amal and Beyond Ltd.和Marom Dolphin Ltd.的董事会主席，并担任Amiad Water Systems Ltd.（AIM）、Ashot Ashkelon Industries Ltd.（TASE）和特拉维夫大学的董事。在加入FIMI之前，Asher-Topilsky女士曾担任以色列领先的银行集团之一以色列贴现银行（TASE）的总裁兼首席执行官，并于2014 – 2019年担任IDBNY BANKCORP的董事长和IDB Bank New York的董事。Asher-Topilsky女士还于2014 – 2016年担任莫肯特尔银行的董事长。在此之前，Asher-Topilsky女士曾担任Bank Hapoalim（TASE）管理层成员，担任副首席执行官兼零售银行部门主管（2009 – 2013）兼战略与规划部门主管（2007 – 2009）。Asher-Topilsky女士曾在Boston Consulting Group（BCG，Chicago 1997 – 1998）和Shaldor Strategy Consulting（Israel 1995 – 1996）担任战略顾问。Asher-Topilsky女士拥有美国芝加哥西北大学家乐氏管理学院的工商管理硕士学位（1997年）和以色列特拉维夫大学的管理和经济学学士学位（Magna Cum Laude，1994年）。

 

Uri Botzer自2022年12月起担任我们的董事会成员。自2019年以来，Botzer先生一直是以色列最大的私募股权基金集团FIMI Opportunity Funds的初级合伙人。Botzer先生目前担任Marom Dolphin Ltd.的董事。在加入FIMI之前，Botzer先生曾担任Fischer（FBC & Co.）的律师。Botzer先生拥有工商管理学士学位和法学学士学位。（法学学士），优等生，赫兹利亚Reichman大学。

 

Ishay Davidi自2019年12月起在我行董事会任职。Davidi先生是创始人，自1996年以来一直担任以色列最大的私募股权基金集团FIMI Opportunity Funds的首席执行官。Davidi先生目前担任Polyram Plastic Industries Ltd.（TASE）、Ashot Ashkelon Industries Ltd.（TASE）和Bio-Lab Ltd.的董事会主席。Davidi先生还担任Bet Shemesh Engines Ltd.（TASE）、C. Mer Industries Ltd.（TASE）、G1 Security Systems Ltd.（TASE）、PCB Technologies Ltd.（TASE）、Rekah Pharmaceutical Industries（TASE）、SOS Ltd.、GreenStream Ltd.、Amiad Water Systems Ltd.（AIM）、Rimoni Industries Ltd.（TASE）、Elyakim Ben-Ari Group Ltd.和Amal and Beyond Ltd.的董事会主席。Davidi先生此前曾担任Infinya Ltd。Retalix（此前在纳斯达克和TASE交易）和Tefron Ltd.（NYSE和TASE）的董事职务，并担任Gilat Satellite Networks Ltd.（NASDAQ和TASE）、Pharm Up Ltd（TASE）、Ham-Let Ltd.（TASE）、Ormat Industries Ltd.（此前在TASE交易）、Lipman Electronic Engineering Ltd.（NASDAQ和TASE）、Merhav Ceramic and Building Materials Center Ltd.（NASDAQ和TASE）、Orian C.M. Ltd.（TASE）、Ophir Optronics Ltd.、Overseas Commerce Ltd.（TASE）、Scope Metals Group Ltd.（TASE）、Tadir-Gan（Pre在成立FIMI之前，从1993年到1996年，Davidi先生是以色列私人投资基金Tikvah Fund的创始人和首席执行官。从1992年到1993年，Davidi先生担任Zer Science Industries Ltd.的首席执行官。Davidi先生拥有以色列Bar Ilan大学的工商管理硕士学位和以色列特拉维夫大学工业工程学的荣誉理学学士学位。

 

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Benjamin Dekel教授自2023年8月起担任外部董事（《公司法》所指），并担任我们审计委员会和薪酬委员会的成员。Dekel教授目前担任RenoVate Biopharmaceuticals Ltd.创始人和首席科学家，担任特拉维夫大学Sagol再生医学中心主任；担任特拉维夫大学医学院副院长；Sheba医学中心儿科肾脏病学和儿科干细胞研究所所长；担任以色列卫生部细胞和基因治疗高级委员会成员；并担任Stemrad，Ltd.科学顾问委员会成员。2009年6月至2020年6月，Dekel教授担任KidneyCure Inc.首席科学家和董事会成员。2011年，德克尔教授曾担任斯坦福大学访问学者。2003年1月至2005年1月，Dekel教授担任魏茨曼研究所研究员。Dekel教授拥有以色列理工学院（Technion-Israel Institute of Technology）的医学医学医学博士学位和魏茨曼研究所（Weizmann Institute）的免疫学与移植生物学博士学位。

 

Karnit Goldwasser自2019年12月起担任我们的董事会成员，并于2020年1月至2023年8月期间担任我们的审计委员会和薪酬委员会的成员。Goldwasser女士担任多个机构和组织的独立顾问和环境工程师。Goldwasser女士是Delek San Recycling Ltd.的董事（自2016年12月起）。Goldwasser女士此前曾在ELA回收公司（2015 – 2021年9月）、Orian DB Schenker（2017 – 2020年）和政府拥有的环境服务公司有限公司担任董事，担任安全委员会主席（2010 – 2016年）和特拉维夫-雅法市议会成员，担任环境投资组合（2013 – 2016年）。Goldwasser女士还在几家特拉维夫-雅法市政公司担任董事：Dan市政卫生协会，担任审计委员会主席；特拉维夫-雅法经济发展局；以及Ganei Yehoshua Co. Ltd。Goldwasser女士拥有环境工程理学学士学位，专注于化学、数学和环境工程，土木工程理学硕士学位，专攻水动力学和水资源，均来自以色列理工学院，以及IDC Herzliya劳德政府、外交和战略学院公共政策和行政硕士学位。Goldwasser女士还完成了特拉维夫大学管理学院LAHAV的董事课程。

 

Assaf Itshayek自2023年8月起担任外部董事（《公司法》含义内），并担任我们的审计委员会和薪酬委员会主席。Itshayek先生在不同行业（包括在线、金融科技和能源）的高级管理和财务主管职位上拥有超过15年的高科技行业经验。Itshayek先生目前担任Goto Global Ltd.、Qira Ltd.和Nostromo Energy Holdings Corporation的董事会成员。从2021年6月至2022年10月，Itshayek先生担任NeraTech Media Ltd.的首席执行官。在此之前，从2012年11月至2021年6月，Itshayek先生在Somoto Ltd.（TASE：SMTO）任职，最初担任首席财务官，从2017年12月起担任首席执行官。在此之前，Itshayek先生曾担任BlueSnap Inc.（2021年2月至2021年1月）和Digital Power Corporation Ltd.（2009年6月至2011年5月）的首席财务官，并于2006年6月至2008年8月担任Metalink Ltd.的公司控制人。从1999年12月至2006年7月，Itshayek先生担任德勤全球网络公司Deloitte Brightman Almagor Zohar & Co.的TMT高级审计经理。Itshayek先生拥有管理学院工商管理和会计学士学位和特拉维夫大学工商管理硕士学位。

 

Lilach Payorski自2021年12月起担任我们的董事会成员，并担任我们的审计委员会成员。Payorski女士于2021年12月至2023年10月担任审计委员会主席。Payorski女士于2022年11月至2023年3月期间担任Tyto Care Ltd.的首席财务官。在此之前，Payorski女士于2017年1月至2022年2月期间担任3D打印机和添加剂解决方案的开发商和制造商Stratasys Ltd.（纳斯达克股票代码：SSYS）的首席财务官。2012年12月至2016年12月，Payorski女士在斯特塔西担任企业融资高级副总裁。2009年12月至2012年12月，Payorski女士在Sierra半导体（NASDAQ：PMCS）担任财务主管，该公司从事半导体行业，随后被美高森美公司收购。在此之前，从2005年3月到2009年12月，Payorski女士在一家证券公司Check Point Software Technologies Ltd.（纳斯达克股票代码：CHKP）担任合规总监。Payorski女士还曾在Wind River Systems（NASDAQ：WIND）担任公司控制人，该公司是一家软件公司，随后于2003年6月至2005年3月被英特尔公司收购。在其职业生涯的早期，1997年3月至2003年6月，Payorski女士在Ernst & Young LLP担任特许公共会计师，任职于以色列，后来在加利福尼亚州的帕洛阿尔托。Payorski女士目前担任ODDITY Ltd.（NASDAQ：ODD）和Gauzy Ltd.（NASDAQ：GAUZ）审计委员会主席。Payorski女士还担任Scodix Ltd.（TASE：SCDX）审计委员会主席。Payorski女士拥有特拉维夫大学会计和经济学学士学位。Payorski女士还在特拉维夫大学管理学院LAHAV完成了董事会和高级公司官员课程。

 

Leon Recanati自2005年5月起担任我们的董事会成员，于2013年3月至2020年8月担任我们的董事会主席，并于2019年2月至2023年9月担任我们的薪酬委员会主席。Recanati先生目前担任纪念Daniel和Mathilde Recanati的国家科学技术与空间博物馆MadaTech的主席。Recanati先生还担任Evogene Ltd.的董事会成员，该公司是一家在TASE和纽约证券交易所上市的植物基因组学公司。Recanati先生还是以下私营公司的董事会成员：GlenRock Israel Ltd.、Gov、RelTech Holdings Ltd.、Legov Ltd.、Insight Capital Ltd.、Shavit Capital Funds和Ofil Ltd.。Recanati先生目前担任GlenRock的董事长兼首席执行官。此前，Recanati先生曾担任IDB Holding Corporation Ltd.、Clal Industries Ltd.、Azorim Investment Development and Construction Co Ltd.、Delek Israel Fuel Corporation和Super-Sol Ltd.的首席执行官和/或董事长。Recanati先生还创立了Clal Biotechnologies Industries Ltd.，这是一家在以色列运营的生物技术投资公司。Recanati先生拥有耶路撒冷希伯来大学的工商管理硕士学位，以及以色列理工学院和特拉维夫大学的荣誉博士学位。

 

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自成立以来，David Tsur一直在我们的董事会任职，并担任我们战略委员会的成员。Tsur先生于2015年7月至2019年12月31日期间担任半职现任副主席。特苏尔先生从我们成立之初一直担任我们的首席执行官，直到2015年7月。Tsur先生目前担任Kanabo Ltd.（LSE）董事会主席和BioHarvest Sciences Inc.（CSE）董事。在1990年共同创立Kamada之前，Tsur先生曾担任Arad Systems和RAD Chemicals Inc.的首席执行官。Tsur先生此前曾担任TASE和OTC市场上市公司Collplant Ltd.的董事会主席。Tsur先生还曾在以色列经济和工业部（以前名为工业和贸易部）担任过多个职位，包括阿根廷和伊朗的首席经济学家和商务专员。Tsur先生拥有耶路撒冷希伯来大学的经济学和国际关系学士学位和商业管理硕士学位。

 

根据于2013年3月6日订立的股东协议，Recanati集团和Damar集团各自同意将其实益拥有的普通股投票赞成另一集团指定的董事提名人如下：（i）三名董事提名人，只要另一集团实益拥有我们已发行股本的至少7.5%，（ii）两名董事提名人，只要另一集团实益拥有我们已发行股本的至少5.0%（但低于7.5%），及（iii）一名董事提名人，只要另一集团实益拥有至少2.5%（但少于5.0%）我们已发行股本。此外，在指定上述董事提名人后出现额外董事空缺的情况下，Recanati Group和Damar Group各自同意将其实益拥有的普通股投票给由实益拥有我公司较大投票权的一方指定的此类额外董事提名人。见“第7项。大股东与关联交易—关联交易—股东协议》。

 

B.赔偿

 

董事及高级人员的总薪酬

 

截至2024年12月31日止年度，我们就执行官和董事产生的总薪酬，包括基于股份的薪酬，约为470万美元。这一数额包括为提供养老金、遣散费、退休金或类似福利或费用而预留或应计的约39万美元，但不包括商务旅行、专业和商业协会会费和偿还给执行官的费用，以及以色列公司通常偿还或支付的其他福利。

 

我们不时向我们的员工、高级职员和董事授予期权，过去也向我们的高级职员和几名员工授予限制性股票单位。截至2024年12月31日止年度，我们未向高级职员和董事授予任何期权。

 

截至2024年12月31日，购买作为一个集团授予我们以色列高级管理人员和董事的1,641，550股我们普通股的期权尚未行使，其中购买975,050股我们普通股的期权已归属，加权平均行使价为每股普通股19.85新谢克尔。此外，截至2024年12月31日，购买作为一个集团授予我们美国高级管理人员的120,000股普通股的期权尚未行使，其中购买60,000股普通股的期权已归属，加权平均行使价为每股普通股5.46美元。有关我们的高级职员和董事对我们股份的实益所有权的详细信息，请参阅“第6项。董事、高级管理人员和员工——持股。”

 

董事薪酬

 

我们分别根据第二和第三个增编（或在任何董事被确定具有财务和会计专长并被视为专家董事（在每种情况下，根据公司法及其下的条例的含义），根据第四个增编）《2000年以色列公司条例》（关于外部董事的赔偿和费用偿还的规则）或《赔偿条例》，向我们的董事支付年费和每次会议费用的最高金额。根据《薪酬条例》，我们目前向董事支付97,326新谢克尔（约合26,311美元）的年费，以及亲自出席的每次董事会或委员会会议的费用3,747新谢克尔（约合1,013美元），通过电话或视频会议出席的每次董事会或委员会会议的费用2,248新谢克尔（约合608美元），以及通过书面同意参与的费用1,874新谢克尔（约合506美元）。

 

我们与我们的任何董事之间没有任何安排或谅解，另一方面，在终止他们作为我们公司董事的服务时提供利益。

 

据我们所知，任何董事与任何第三方之间并无任何有关补偿或其他付款的协议和安排，与他们在我们董事会的候选资格或服务有关。

 

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涵盖高管的薪酬

 

下表列出了在截至2024年12月31日的年度期间或与之相关的关于我们的五位薪酬最高的公职人员（根据《公司法》的含义），即我们的首席执行官、首席财务官、业务发展和战略计划副总裁、首席运营官和美国商业运营副总裁，在我们的财务报表中应计薪酬的信息。每位此类职务持有人均在我们的董事和高级职员责任保险单的承保范围内，并有权根据赔偿和免责协议、我们的公司章程和适用法律获得赔偿和免责。

 

姓名和职务   工资(1)     奖金(2)     价值
期权
已获批(3)		     其他(4)     合计  
    （单位：千）  
Amir London
首席执行官		   $ 421       224       121       29       794  
Chaime Orlev
首席财务官		   $ 351       103       111       24       590  
Eran Nir
首席运营官		   $ 309       91       31       17       448  
鲍里斯·戈雷利克
业务发展和战略计划副总裁		   $ 246       40       25       ׁ106       417  
琼恩·奈特
副总统，美国商业运营		   $ 232       70       24               326  

 

(1) 工资包括毛工资和附加福利。
(2) 奖金包括年度奖金。年度奖金以薪酬委员会和董事会每年确定的特定目标完成情况为准。
(3) 期权的价值是我们在截至2024年12月31日的财务报表中记录的与授予该执行官的所有期权相关的费用。
(4) 住房成本和个人开支、公司用车补贴扣除社保报销的一定工资支出，各在适用范围内。

 

与五位最高薪酬的办公室持有人达成协议

 

我们已与我们的五名薪酬最高的公职人员（在《公司法》的含义内）各自订立协议，如下所列。这类公职人员的雇佣或服务条款受我们的补偿政策指导。见下文“——补偿政策。”这些协议中的每一项都包含有关不竞争、信息保密和发明转让的规定。以色列和美国不竞争盟约的可执行性受到限制。此类职位持有人有权获得年度奖金，但须满足薪酬委员会和董事会为每年确定的某些目标。此外，我们驻以色列的执行官有权获得公司汽车，以及病假工资、康复费、经理保险和学习基金（“keren hishtalmut”）和年假，所有这些都符合以色列法律和我们对执行官的薪酬政策，我们驻美国的执行官有权获得美国高管惯常的福利，例如医疗福利和401（k）计划，在某些情况下还可以获得与搬迁相关的薪酬。

 

Amir London，首席执行官。London先生自2015年7月起担任我们的首席执行官。在此之前，自2013年12月1日起生效，London先生担任我们的业务发展副总裁。伦敦先生担任我们首席执行官的聘用条款已获得我们的薪酬委员会、董事会和股东的批准。根据协议条款，任何一方可在提前三个月向另一方发出书面通知后随时终止协议，我们可根据以色列法律立即因故终止协议。

 

Chaime Orlev，首席财务官，首席财务官。自2017年10月1日起，我们与Chaime Orlev先生就其受聘为我们的首席财务官一事签订了雇佣协议。任何一方可在提前三个月书面通知另一方后随时终止协议，我们可根据以色列法律立即因故终止协议。

 

Eran Nir，首席运营官。Eran Nir先生自2022年3月1日起担任本公司的首席运营官。在此之前，自2016年11月1日起生效，Nir先生担任我们的运营副总裁。根据他的雇佣协议条款，任何一方可以在提前两个月书面通知对方后随时终止协议，我们可以根据以色列法律立即因故终止协议。

 

Boris Gorelik，业务发展和战略计划副总裁。自2022年6月起，我们与Boris Gorelik先生签订了一份为期三年的雇佣协议，内容涉及他移居美国并担任我们的业务发展副总裁，并可选择额外延长一年。在此之前，Gorelik先生从2020年4月起担任我们的业务发展总监。任何一方可在提前三个月书面通知另一方后随时终止协议，我们可根据美国法律立即因故终止协议。

 

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美国商业运营副总裁Jon Knight。自2022年3月15日起，我们与Jon Knight先生就其担任我们的美国商业运营副总裁一事签订了雇佣协议。任何一方可在提前三个月书面通知另一方后随时终止协议，我们可根据美国法律立即因故终止协议。

 

其他执行干事

 

我们已与其他执行官签订了书面雇佣协议。我们的行政职位持有人的雇佣条款受我们的薪酬政策指导。见“—补偿政策。”这些协议中的每一项都包含有关不竞争、信息保密和发明转让的规定。竞业禁止条款适用的期限一般为终止雇用后12个月。以色列和美国不竞争盟约的可执行性受到限制。此外，我们须在终止雇用该等行政人员前提供最多三个月的通知，但因故终止雇用的情况除外。我们与这些执行官的每份雇佣协议都规定了年度奖金，这些奖金取决于每年确定的某些目标的实现情况，并且在实现某些公司里程碑时，这些执行官也可能有权获得特别奖金。

 

以色列法律对董事和执行干事的赔偿

 

补偿政策。

 

根据《公司法》，公众公司必须采取补偿政策，其中规定了公职人员的服务和雇用条款，包括授予任何福利、付款或承诺提供付款、任何责任豁免、保险或赔偿，以及任何遣散费或福利。这种补偿政策必须符合《公司法》的要求。补偿政策必须至少每三年批准一次，首先由我们的董事会根据我们的补偿委员会的建议批准，其次由股东以特别多数（简称“补偿特别多数”）批准，其中要求：

 

  ● 非控股股东股东和与该事项无个人利害关系且出席会议并参加表决的股东所持股份的过半数，表决赞成通过补偿方案（不含弃权票）；或

 

  ● 对补偿政策投反对票的非控股股东和与该事项无个人利害关系的股东的投票总股数不超过公司总投票权的2%。

 

我们目前的高管薪酬政策和董事薪酬政策分别于2022年12月22日获得股东批准。

 

董事薪酬

 

根据《公司法》，我们的董事的赔偿（包括保险、赔偿、开脱罪责和赔偿）需要我们的赔偿委员会的批准，随后需要董事会的批准，除非根据《公司法》颁布的法规获得豁免，还需要股东在股东大会上的批准。薪酬委员会和董事会的批准必须符合薪酬政策。在特殊情况下，薪酬委员会和董事会可以批准与公司薪酬政策不一致的薪酬安排，但前提是他们已经考虑了根据《公司法》批准薪酬政策所需的相同考虑和事项，在这种情况下，公司股东的批准必须由薪酬特别多数票通过。

 

董事也是控股股东的，适用与控股股东交易审批要求，详见“—第6项。董事、高级管理人员和员工——以色列法律规定的信托责任和关联交易的批准——披露控股股东的个人利益并批准某些交易。”

 

行政总裁以外人员的薪酬

 

根据《公司法》，根据公司的薪酬政策，公众公司的公职人员（上文所述的董事和下文所述的首席执行官除外）的薪酬（包括保险、赔偿和开脱）一般需要先由薪酬委员会批准，再由公司董事会批准。在特殊情况下，薪酬委员会和董事会可以批准与公司薪酬政策不一致的此类高级人员的薪酬安排，但前提是他们已经考虑了根据公司法批准薪酬政策所需的相同考虑因素和事项，并且这种安排必须得到公司股东的补偿特别多数批准。但是，如果公司股东不同意与该高管的薪酬安排与公司薪酬政策不一致，在特殊情况下，薪酬委员会和董事会可以在一定条件下推翻股东的决定。

 

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根据《公司法》，如果薪酬委员会确定与现有安排相比，该修订并不重要，则与非董事的办公室负责人（首席执行官除外，如下文所述）的现有安排的修订仅需获得薪酬委员会的批准。然而，根据《公司法》颁布的条例，如果（i）该修订获得首席执行官批准，且公司的薪酬政策确定对（首席执行官除外）该职位的服务条款的非实质性修订将获得首席执行官批准，并且（ii）聘用条款与公司的薪酬政策一致，则与首席执行官下属的职位持有人（非董事）的现有安排的修订无须获得薪酬委员会的批准。根据我们对行政总裁的薪酬政策，并在适用法律的规限下，我们的行政总裁可批准对从属于行政总裁（非董事）的行政总裁的现有任期和聘用条款（与薪酬委员会批准的条款相比）最多10%的非实质性修订。

 

首席执行官的薪酬

 

公众公司首席执行官的赔偿（包括保险、赔偿和开脱）一般需要第一，即公司赔偿委员会的批准；第二，公司董事会的批准；第三（有限例外情况除外），公司股东的特别多数赔偿。如果公司股东不同意与首席执行官的薪酬安排，薪酬委员会和董事会可能会在一定条件下推翻股东的决定。薪酬委员会和董事会的批准应符合公司的薪酬政策；但在特殊情况下，他们可能会批准与该政策不一致的首席执行官的薪酬条款，前提是他们考虑了根据公司法批准薪酬政策所需的相同考虑和事项，并且股东批准是由薪酬特别多数派获得的。在某些情况下，如果薪酬委员会和董事会确定薪酬安排与公司规定的薪酬政策一致，则可以放弃与首席执行官候选人的薪酬安排方面的股东批准要求。

 

然而，与一名行政人员（并非董事）订立的现有安排的修订，只须获得薪酬委员会的批准，前提是薪酬委员会确定该修订与现有安排相比并不重要。此外，根据《公司法》颁布的规定，在以下情况下，与首席执行官的现有安排的续签或延期不需要股东批准：（i）与先前的安排相比，续签或延期对首席执行官不利，或条款和其他相关情况没有实质性变化；以及（ii）聘用条款与公司的薪酬政策一致，且先前的安排获得股东特别多数的薪酬批准。

 

办公人员也是控股股东的，适用与控股股东交易审批要求，详见“—第6项。董事、高级管理人员和员工——以色列法律规定的信托责任和关联交易的批准——披露控股股东的个人利益并批准某些交易。”

 

职务持有人的开脱、保险及赔偿

 

根据《公司法》，公司不得免除公职人员违反忠诚义务的责任。以色列公司可以就因违反注意义务而对公司造成的损害，提前免除办公室负责人对公司承担的全部或部分责任，但前提是公司章程中包含授权此类免除责任的条款。我们的章程包括这样一条规定。但是，对于控股股东或任何其他公职人员（包括不是我们承诺为其开脱的公职人员）具有个人利益（在《公司法》的含义内）的行动或交易，我们不得为公职人员开脱。我们也不得提前免除董事因被禁止的股息或分配给股东而产生的责任。

 

根据《公司法》，公司可以根据公司在该行为发生前或在该行为发生后作出的承诺，对公职人员因其作为公职人员实施的行为而承担的下列责任、付款和费用进行赔偿，但前提是其公司章程授权此类赔偿：

 

  ● 根据判决对他或她施加的有利于另一人的金钱责任，包括经法院批准的和解或仲裁员裁决。但是，如果事先就此类责任提供了对某一职位持有人进行赔偿的承诺，那么此类承诺必须限于董事会认为可以根据作出赔偿承诺时该公司的活动预见的事件，以及董事会在该情况下确定为合理的金额或根据标准。此类承诺应详细说明上述可预见的事件和金额，或标准；

 

  ● （1）公职人员因获授权进行该调查或程序的当局对其提起的调查或程序而招致的合理诉讼费用，包括合理的律师费，但前提是（i）没有因该调查或程序而对该公职人员提出起诉；（ii）没有因该调查或程序而对他或她施加财务责任以替代刑事程序，或者，如果施加了该财务责任，它是针对不需要犯罪意图证明的犯罪而施加的（男性区域）；及（2）与金钱制裁有关；及

 

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  ● 在公司、其代表或第三人对其提起的诉讼中，或在与该职务被宣告无罪的刑事诉讼有关的情况下，或因不需要犯罪意图证明的犯罪而被定罪的情况下，由该职务持有人招致或由法院征收的合理诉讼费用，包括律师费（男性区域）.

 

此外，根据《公司法》，公司可在公司章程规定的范围内，为职务持有人投保因其作为职务持有人所实施的行为而招致的下列责任：

 

  ● 违反对公司的忠诚义务，前提是该职务持有人诚信行事，并有合理依据相信该行为不会损害公司；

 

  ● 违反对公司或第三方的注意义务，但此种违反行为是由于办公室负责人的疏忽行为而产生的；和

 

  ● 以第三人为受益人对公职人员施加的金钱责任。

 

根据《公司法》，公司不得就以下任何一项对公职人员进行赔偿、开脱罪责或投保：

 

  ● 违反忠诚义务的，但在该职务负责人善意行事且有合理依据认为该行为不会损害公司的情况下，对违反对公司忠诚义务的赔偿和保险除外；

 

  ● 故意或者轻率地违反注意义务的，不包括因任职人员的过失行为而产生的违约行为；

 

  ● 意图获取非法个人利益的作为或者不作为；或者

 

  ● 对公职人员征收的罚款或处罚。

 

对于作为董事的公职人员的开脱、赔偿和保险的批准，见“—董事的赔偿”，对于非董事的公职人员的开脱、赔偿和保险的批准，见“—执行官的赔偿”，对于作为控股股东的公职人员的开脱、赔偿和保险的批准，见“—以色列法律规定的信托义务和关联方交易的批准——披露控股股东的个人利益和批准某些交易。”

 

我们的章程允许我们在《公司法》允许的最大范围内为我们的公职人员开脱、赔偿和投保（与金钱制裁有关的诉讼费用的赔偿除外）；但我们不得为控股股东或任何其他公职人员（包括不是我们承诺开脱的公职人员）有个人利益（在《公司法》的含义内）的行动或交易为公职人员开脱。

 

我们已与我们的每一位现任公职人员订立赔偿和免责协议，免除他们在《公司法》允许的最大范围内违反其对我们的注意义务（提供对于控股股东或任何其他公职人员（包括非我们承诺为其开脱的公职人员）有个人利益的行动或交易，我们不得为该公职人员开脱责任，并承诺在《公司法》允许的最大范围内对其进行赔偿（与金钱制裁有关的诉讼费用的赔偿除外），但这些责任不在保险范围内。此项赔偿仅限于我们的董事会根据我们的活动确定为可预见的事件，如赔偿协议中所述。根据此类协议，我们可能共同支付给我们所有办公人员的最高赔偿总额为（i）对于2013年5月31日之前加入我们公司的办公人员，根据我们在付款时最近一期财务报表（经审计或审查）的股东权益的30%和2000万新谢克尔中的较大者，以及（ii）对于2013年5月31日之后加入我们公司的办公人员，根据我们在付款时最近一期财务报表（经审计或审查）的股东权益的25%。

 

我们并不知悉有任何涉及我们任何公职人员的未决或威胁诉讼或程序正在寻求赔偿，也不知悉任何可能导致任何公职人员要求赔偿的未决或威胁诉讼。

 

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C.董事会惯例

 

董事会

 

根据我们的公司章程，我们董事会的董事人数（包括外部董事）必须不少于五名，且不超过11名。我们的董事会目前由九名董事组成，其中包括两名外部董事。我们所有现任董事均符合纳斯达克上市要求下的“独立董事”资格，因此我们遵守了纳斯达克上市规则中要求我们董事会的大多数成员由独立董事组成的规定，这是TERM2上市规则的含义。

 

除根据《公司法》受特别选举规定约束的外部董事外，我们的董事由亲自或委托代理人出席并在股东大会上投票的过半数普通股投票选出。每位董事（我们的外部董事除外）的任期至其任命后的第一次年度股东大会，除非该董事的任期根据公司法提前届满，或除非他或她被如下文所述的免职。

 

我们董事会的空缺，包括因董事人数少于公司章程允许的最高人数而产生的空缺，一般可由当时在任的董事的简单多数投票填补。外部董事选举程序说明见“—外部董事”。

 

我们的股东大会可以在董事（我们的外部董事除外）任期届满之前，通过对提议的罢免进行投票的我们的多数股份持有人通过的决议将其免职，但被免职的董事有合理的机会在股东大会上陈述其情况。外部董事罢免程序说明见“—外部董事”。

 

外部董事

 

根据《公司法》，根据以色列国法律注册成立的“上市公司”公司，必须任命至少两名符合《公司法》资格要求的外部董事。

 

根据《公司法》颁布的规定，其股票在以色列境外某些证券交易所（包括我公司等纳斯达克全球精选市场）交易且不存在控股股东且符合该公司股票上市地外国司法管辖区法律要求的公司，如同其适用于国内发行人一样，在独立董事的任命以及审计委员会和薪酬委员会的组成方面，可选择豁免遵守以色列法律关于任命外部董事的要求以及有关董事会审计委员会和薪酬委员会组成的相关规则。如果一家公司已选择利用任命外部董事的要求，并且在任命一名董事时董事会的所有成员都是同一性别，则必须任命另一性别的董事。我们在2017年1月30日至2023年9月私募结束期间依赖此类豁免，因此FIMI Opportunity Funds成为我们的控股股东（在《公司法》的含义内），因此，我们不再有权依赖外部董事的救济，并被要求遵守与任命外部董事以及我们的审计委员会和薪酬委员会的组成有关的以色列法律要求。据此，我们的股东于2023年8月批准选举Benjamin Dekel教授和Assaf Itshayek为外部董事（在《公司法》的含义内），每人的初始任期为三年，自2023年9月7日起生效。

 

《公司法》规定，如某人是控股股东的亲属（如《公司法》对其定义），或在该人获委任之日或前两年内，该人或其亲属（如《公司法》对其定义）、合伙人、雇主或该人从属的任何人（直接或间接），或该人控制下的实体与公司有或曾有任何关联关系，则不得担任外部董事，公司的控股股东或控股股东的亲属，在委任时，或截至委任日期或在该日期前两年的任何时间由公司或公司控股股东控制的任何实体（各自为“关联方”）。“从属关系”一词一般包括：雇佣关系；定期维持的业务或专业关系（不包括不重要的关系）；控制；以及担任职务（不包括在首次向公众发行其股份前在私人公司担任董事，如果该董事在首次公开发行后被任命为私人公司的董事以便担任外部董事）。尽管有上述规定，如某人或该人的亲属、合伙人、雇主、该人从属（直接或间接）的人或该人控制下的任何实体与与任何关联方有关联关系的任何实体或个人有业务或专业关系，则该人不得担任外部董事，即使该关系是间歇性的（不包括无关紧要的关系）。此外，任何人在担任外部董事期间，因担任董事而获得公司直接或间接补偿，但《公司法》及其颁布的法规允许的补偿（包括赔偿或开脱、公司对该人员的赔偿或开脱承诺以及保险范围）除外，不得继续担任外部董事。

 

任何人的职务或其他事务与该人作为董事的责任产生或可能产生利益冲突，或可能以其他方式干扰该人担任董事的能力，或该人是以色列证券管理局或以色列证券交易所的雇员，则不得担任外部董事。如果在任命外部董事时，董事会的所有现任成员，非控股股东或控股股东的亲属，均为同一性别，那么被任命的外部董事必须是另一性别。此外，担任一家公司董事的人，如果当时另一家公司的董事代理第一家公司的外部董事，则不得当选为另一家公司的外部董事。

 

97

 

 

外部董事必须符合某些专业资格或具有财务和会计专业知识，因为这些术语是根据《公司法》颁布的法规定义的。必须至少有一名外部董事具有财务和会计专业知识。董事会决定董事是否具备财务会计专长或专业资格。我们的董事会已确定，Assaf Itshayek具有财务和会计专业知识，Benjamin Dekel教授具有必要的专业资格。

 

外部董事由股东以出席会议的普通股过半数持有人的赞成票选举产生，有权亲自或委托代理人对该事项进行投票和表决，前提是满足以下条件之一：（i）投票赞成选举外部董事的股份（不包括弃权票）至少包括非控股股东的股东和在该选举中没有个人利益（不包括与控股股东没有关系的个人利益）的股东所投票的多数股份，或（ii）第（i）条所述股东投票反对选举的股份总数不超过我们尚未行使的投票权的2%。

 

根据以色列法律，以色列上市公司外部董事的初始任期为三年。外部董事可连选连任，但须符合特定情况和条件，连任两届，任期三年。作为一家股票在TASE和外汇市场上市的公司，我们的外部董事可获选连任，每届任期三年，但须符合根据《公司法》颁布的法规规定的条件。

 

外部董事如不再符合法定委任资格或违反其对公司的忠诚义务，可在董事会召集的特别股东大会上以其选举所需的相同特别多数股东（如上文详述）予以罢免。如果法院认定外部董事永久无法行使其职责、已不再符合其任命的法定资格或违反了其对公司的忠诚义务，则外部董事也可以通过以色列法院的命令被免职。

 

因外部董事职位空缺导致公司外部董事不足两名的，根据《公司法》规定，公司董事会须尽快召开公司股东特别大会，任命该等数量的新外部董事，使公司此后有两名外部董事。

 

获授权行使董事会任何权力的每个委员会须包括至少一名外部董事，审计委员会和薪酬委员会均须包括所有外部董事。

 

外部董事有权获得根据《公司法》通过的法规规定的补偿，否则不得直接或间接获得与此种服务有关的任何其他补偿。

 

审计委员会

 

我们设立了一个审计委员会，该委员会由《公司法》和《纳斯达克上市规则》规定的独立董事Lilach Payorski女士以及我们的外部董事Assaf Itshayek先生和Benjamin Dekel教授组成。Assaf Itshayek先生担任审计委员会主席。

 

根据《公司法》，上市公司必须设立审计委员会。审计委员会必须至少由三名成员组成，且必须包括公司所有外部董事，其中包括一名担任审计委员会主席的外部董事；并且审计委员会的大多数成员必须是“独立董事”（这一术语在《公司法》中有定义）。董事会主席、受雇于或经常向公司或控股股东或控股股东控制的公司提供服务的董事，或主要生计依赖于控股股东的董事，或任何控股股东及控股股东的任何亲属不得担任审计委员会成员。审计委员会不得批准与高级职员或董事的行动或交易、高级职员或董事有个人利益的交易、与控股股东的交易或《公司法》规定的某些其他交易，除非在批准时有两名外部董事担任审计委员会成员，且至少有一名外部董事出席了批准的会议。

 

根据《交易法》和纳斯达克上市要求，我们需要维持一个审计委员会，该委员会至少由三名独立董事组成，每位独立董事具备金融知识，其中一名具有会计或相关财务管理专长。我们的董事会已肯定地确定，我们的审计委员会的每位成员均符合《交易法》和纳斯达克上市要求下的审计委员会成员的“独立董事”资格。我们的董事会已确定，Lilach Payorski符合S-K条例第407（d）（5）项所定义的“审计委员会财务专家”的资格。我们审计委员会的所有成员均符合SEC和纳斯达克适用规则和条例对金融知识的要求。

 

98

 

 

审计委员会的作用

 

我们的审计委员会通常通过审查我们的独立会计师的服务并审查他们关于我们的会计做法和财务报告内部控制系统的报告，协助我们的董事会在涉及我们的会计、审计、财务报告和内部控制职能的事项上履行其法律和信托义务。我们的审计委员会还监督我们的独立会计师的审计工作。我们的审计委员会还担任公司治理合规委员会，不时监督我们遵守以色列和美国证券法以及适用的纳斯达克公司治理要求的政策的实施和修订，包括不使用内幕信息、报告要求、我们与关联方的接触、举报人的投诉和保护，并且还负责处理可能出现的违反我们的政策或适用的证券法的事件。我们的董事会已通过审计委员会章程，其中载列了与《公司法》、SEC规则和条例以及纳斯达克上市要求一致的审计委员会的具体职责，其中包括：

 

  ● 根据公司法的要求，监督我们的独立审计师并向董事会或股东建议聘用、补偿或终止聘用我们的独立审计师，以供其批准（如适用）；

 

  ● 独立核数师须提供的审计及非审计服务的事前批准；

 

  ● 审查并向董事会建议批准我们的季度和年度财务报告；和

 

  ● 监督我们遵守以色列和美国证券法以及适用的纳斯达克公司治理要求的政策的实施和修订。

 

此外，根据《公司法》，审计委员会的作用包括：（1）确定我们公司的业务管理实践是否存在拖欠，包括与我们的内部审计师或我们的独立审计师协商，并向董事会提出建议，以改进此类做法；（2）确定是否批准某些关联交易（包括某一职务持有人拥有个人利益的交易），以及任何此类交易是否属于《公司法》规定的非常或重大交易；（3）确定是否必须为批准与控股股东的某些交易或控股股东拥有个人利益的某些交易（无论该交易是否属于非常交易）而实施竞争性程序，在审计委员会或审计委员会确定的其他方的监督下，按照审计委员会确定的标准，或是否应对此类交易的批准实施审计委员会确定的不同流程；（4）确定审计委员会确定的与控股股东的某些交易的批准流程，这些交易不属于非常交易，但不属于非实质性交易；（5）董事会批准内部审计师工作计划的，在提交董事会之前审查该工作计划并提出修订建议；（6）审查我们的内部控制和内部审计师的表现，包括内部审计师是否有足够的资源和工具来处置其职责；（7）审查我们的审计师的工作范围和薪酬，并将其相关建议提交考虑任命的法人团体（董事会或股东大会）；（8）建立处理员工对我们业务管理的投诉的程序以及向这些员工提供的保护。

 

薪酬委员会

 

我们有一个薪酬委员会，由《公司法》和《纳斯达克上市规则》规定的独立董事Lilach Payorski女士以及我们的外部董事Assaf Itshayek先生和Benjamin教授组成。Assaf Itshayek先生担任薪酬委员会主席。

 

根据公司法，上市公司必须设立薪酬委员会，包括一名外部董事担任薪酬委员会主席。薪酬委员会必须至少由三名成员组成，并且必须包括公司的所有外部董事，这些董事必须构成其成员的大多数。薪酬委员会新增成员必须满足外部董事适用的薪酬标准。如上所述，《公司法》中关于谁可以担任审计委员会成员的限制适用于薪酬委员会的成员。

 

根据纳斯达克上市要求，我们需要维持一个薪酬委员会，该委员会至少由两名成员组成，每名成员都是纳斯达克上市要求下的“独立董事”。我们的董事会已肯定地确定，我们薪酬委员会的每位成员均符合纳斯达克上市要求下的“独立董事”资格。

 

薪酬委员会的角色

 

根据《公司法》，薪酬委员会的作用，除其他外，如下：

 

  ● 就批准公职人员薪酬政策向董事会提出建议，并每三年提出一次，就采取的超过三年的薪酬政策的任何延期提出建议；

 

  ● 审查薪酬政策的执行情况，并就薪酬政策的任何修订或更新定期向董事会提出建议；

 

99

 

 

  ● 解决是否批准与公职人员的任期和雇用有关的安排；和

 

  ● 在某些情况下，豁免与我们首席执行官的交易获得我们股东大会的批准。

 

我们依赖于关于纳斯达克要求的“外国私人发行人豁免”来为薪酬委员会制定正式章程。

 

战略委员会

 

我们的战略委员会目前由Lilach Asher-Topilsky女士、David Tsur先生和Uri Botzer先生组成。Lilach Asher-Topilsky女士担任战略委员会主席。

 

我们的战略委员会的作用是（其中包括）：（1）定期审查并就我们的战略计划和总体战略、我们的研发计划、年度工作计划和预算、与并购有关的战略以及我们的董事会或管理层不时确定的任何战略举措向董事会提出建议，包括退出现有业务线并进入新的业务线、合资企业、收购、投资、处置业务和资产以及业务扩张；（2）指导管理层制定我们的战略，包括与管理层审查和讨论我们的战略方向和举措以及与我们的战略相关的风险和机遇；（3）与管理层审查战略和战略计划的制定、批准和修改过程；（4）协助管理层确定影响我们战略的关键问题、选项和外部发展；（5）审查管理层在实施我们的全球战略方面的进展；（6）确保定期向董事会通报任何已批准战略的实施进展情况。

 

内部审计员

 

根据《公司法》，上市公司的董事会必须任命一名由审计委员会推荐的内部审计师。除其他事项外，内部审计师的作用是审查公司的行为是否符合适用的法律和有序的业务程序。根据《公司法》，内部审计师不得是“利害关系人”或职务负责人，也不得是利害关系人或职务负责人的亲属，内部审计师也不得是公司的独立会计师事务所或任何代表其行事的人。《公司法》将“利害关系方”定义为（i）持有公司5%或以上的已发行股份或投票权的人，（ii）有权指定一名或多名董事或指定公司首席执行官的任何个人或实体（或该人的亲属），或（iii）担任公司董事或首席执行官的任何人。Brightman Almagor Zohar & Co.（德勤全球网络的一家公司）的Tali Yaron担任我们的内部审计师。

 

以色列法律下的信托义务和关联方交易的批准

 

办公室持有人的信托责任

 

《公司法》将公职人员对公司负有的受托责任编纂成文。“管理层——执行官和董事”表格中列出的每个人都是《公司法》规定的职位持有人。

 

公职人员的受托责任包括注意义务和忠诚义务。注意义务要求公职人员在相同情况下以同一职位的合理公职人员本应采取的谨慎程度行事。注意义务除其他外，包括有义务根据具体情况，运用合理手段取得：

 

  ● 关于提请其批准或由董事以董事身份执行的特定行动的可取性的信息；和

 

  ● 与此类行动有关的所有其他重要信息。

 

忠诚义务要求公职人员本着诚意并为公司的利益行事，除其他外，包括以下义务：

 

  ● 不做对公司履行职责与其其他职责、个人事务发生利益冲突的行为；

 

  ● 不从事任何与公司业务具有竞争性的活动；

 

  ● 不利用公司的任何商业机会为自己或他人谋取私利；和

 

  ● 向公司披露该公职人员因担任公职而收到的与公司事务有关的任何信息或文件。

 

我们可以批准上述规定的行为，否则将构成违反该办公室负责人的忠诚义务，但前提是该办公室负责人的行为是善意的，该行为或其批准不损害公司，并且该办公室负责人在讨论批准该行为的日期之前有足够的时间披露其个人利益。

 

100

 

 

披露办公室持有人的个人权益及批准交易

 

公司法要求，高级职员应及时向公司披露其可能拥有的任何“个人利益”，以及与公司任何现有或拟议交易有关的所有相关重要信息或文件。《公司法》将“个人利益”定义为某人在公司的行动或交易中的个人利益，包括该人的亲属或该人和/或该人的亲属担任董事、总经理或首席执行官、持有5%或以上已发行股份或投票权的任何其他公司实体的个人利益，或有权任命至少一名董事或总经理，但不包括仅因拥有公司股份而产生的个人利益。个人利益包括办公室负责人为其持有投票代理人的人的个人利益和作为代理人投票的人的个人利益，即使授予这种代理人的人没有个人利益。有利害关系的公职人员必须及时进行披露，且不迟于审议该交易的董事会第一次会议。如果公职人员的个人利益仅来自其亲属在不被视为“非常交易”的交易中的个人利益，则该公职人员没有义务披露此类信息。

 

《公司法》将“非常交易”定义为以下任一情形：

 

  ● 非在正常经营过程中进行的交易；

 

  ● 不按市场条款进行的交易；或

 

  ● 可能对公司盈利能力、资产或负债产生重大影响的交易。

 

根据《公司法》，除公司章程另有规定外，与职务持有人或与该职务持有人有个人利益的第三方进行的交易，且不属于非常交易，须经董事会批准。我们的章程没有规定不同的审批方式。如果该交易是与办公室负责人或与该办公室负责人有个人利益的第三方进行的非常交易，则需要在董事会批准之前获得审计委员会的批准。审计委员会确定任何此类交易是否为“非常交易”（在《公司法》的含义内）。关于与身为控股股东的董事和高级管理人员的薪酬安排的批准，见“—控股股东的个人利益披露和某些交易的批准”，关于与董事的薪酬安排的批准，见“—董事的薪酬”，关于与非董事的公职人员的薪酬安排的批准，见“—执行官的薪酬”。

 

除某些例外情况外，任何与提交董事会或审计委员会会议的交易的批准有个人利害关系的人不得出席会议，除非该人是一名公职人员，并受董事会主席或审计委员会（如适用）邀请介绍正在审议的事项，并且不得就该事项进行投票。此外，如果大多数董事或审计委员会成员（如适用）对交易的批准具有个人利益，则在批准交易中具有个人利益的董事可以出席会议并就该事项进行投票。在这种情况下，还需要股东批准。

 

披露控股股东的个人权益及批准若干交易

 

根据《公司法》，适用于公职人员的有关个人利益的披露要求也适用于公众公司的控股股东。为此目的，控股股东是指有能力指导公司活动的股东，包括在没有其他股东拥有超过50%表决权的情况下拥有25%或以上表决权的股东。同一交易审批中有个人利害关系的两名或两名以上股东视为一名股东。

 

与控股股东或控股股东有个人利益的非常交易、控股股东或其亲属直接或间接（包括通过控股股东控制的公司）提供的服务条款、受雇于公司且非公职人员的控股股东或其亲属的雇佣条款以及控股股东或其作为公职人员的亲属的服务和雇佣条款，包括开脱罪责、赔偿或保险，要求每个审计委员会或薪酬委员会就服务条款和公司作为办公室负责人、雇员或服务提供者、董事会和股东的雇用按此顺序批准。此外，股东批准必须满足以下要求之一：

 

  ● 与本次交易无个人利害关系且出席会议并就该事项参加表决的股东所持股份的至少过半数表决赞成批准本次交易，弃权除外；或者

 

  ● 股份投票反对本次交易的是出席会议并参加表决的与本次交易无个人利害关系的股东，代表公司不超过2%的表决权。

 

101

 

 

就与控股股东的特别交易的批准进行投票的每位股东必须在投票前告知公司其是否与该交易的批准具有个人利益，否则，该股东没有资格对该提案进行投票，其投票将不计入提案的目的。

 

与控股股东进行的任何特别交易或控股股东在其中拥有三年以上期限的个人利益需要每三年批准一次，除非审计委员会在考虑到相关情况的情况下确定该交易的持续时间是合理的。

 

根据《公司法》颁布的法规，与控股股东或其亲属、或与董事进行的某些与服务条款或雇用有关的交易，如在其他情况下需要股东批准，则可在审计委员会和董事会作出某些决定后免于股东批准。

 

股东的职责

 

根据《公司法》，股东有义务不滥用其在公司的权力，并在行使其权利和履行其对公司及其他股东的义务时，包括（其中包括）在股东大会上就以下事项进行表决时，以善意和惯常的方式行事：

 

  ● 公司章程修正案；

 

  ● 增加公司法定股本；

 

  ● 合并；和

 

  ● 需要股东批准的关联交易和职务人员行为的批准。

 

股东也有避免歧视其他股东的一般义务。

 

此外，某些股东有责任对公司采取公平的行动。这些股东包括任何控股股东、任何明知其投票可决定股东投票结果的股东，以及根据公司章程有权委任或阻止委任公职人员或对公司有其他权力的任何股东。《公司法》并未界定这一义务的实质内容，只是说明，违约时一般可获得的补救措施也将适用于违反公平行事义务的情况。

 

重大私募获批

 

根据《公司法》，重大的证券私募发行需要董事会和股东以简单多数批准。定向增发如果会导致某人成为控股股东或满足以下所有条件，即被视为重大定向增发：

 

  ● 发行的证券数量达到发行前公司未行使表决权的20%或以上；

 

  ● 部分或全部代价并非现金或上市证券或交易并非按市场条款进行；及

 

  ● 该交易将增加持有公司流通股本或表决权达到或超过5%的股东的相对持股或将导致任何人因发行而成为公司流通股本或表决权超过5%的持有人。

 

D.雇员

 

下面列出的是一张图表，显示了我们在所示时间雇用的人数：

 

    截至12月31日，  
    2024     2023     2022  
                   
员工总数     420       378       379  
                         
位于以色列     374       347       360  
位于美国     44       29       17  
位于其他国家     2       2       2  
                         
在研发     42       38       37  
在一般和行政方面     62       57       52  
运营中     278       249       259  
在销售和市场营销     38       34       31  

 

102

 

我们与Histadrut（以色列劳工总联合会）和我们的员工于2013年12月在我们的Beit Kama工厂成立的员工委员会签署了一份集体谈判协议，该协议于2017年12月到期。2018年11月，我们与员工委员会和Histadrut签署了进一步的集体谈判协议，该协议于2021年12月到期。2022年7月，我们与员工委员会和Histadrut签署了一项新的集体协议；虽然该协议将在2029年底之前生效，但某些经济条款可能会在协议四周年之后由各方重新谈判。集体谈判协议管辖我们的雇员-雇主关系的某些方面，例如：解雇程序、每年加薪，以及获得某些补偿条款和福利的资格。我们约有281名员工，他们都位于我们的Beit Kama工厂，目前根据2022年7月签署的集体谈判协议工作。我们过去在Beit Kama工厂经历过劳资纠纷和停工。例如，2022年3月3日，在我们与Histadrut和员工委员会就续签集体谈判协议进行谈判的过程中，员工委员会宣布发生劳资纠纷，并于2022年4月26日由员工委员会发起罢工，一直持续到2022年7月签署签署协议，此时加入工会的员工返回Beit Kama工厂工作。此外，在2020年12月，在我们与Histadrut和员工委员会就因将GLASIA制造转移至武田而可能作为劳动力缩减的一部分而被解雇的员工的遣散薪酬进行谈判期间，员工委员会宣布了一项劳资纠纷，随后在2021年2月执行了一项规范此类遣散条款的特别集体谈判协议后，该纠纷得以结束。2023年3月，我们与员工委员会和Histadtrut签订了一份额外的特别集体谈判协议，以管理在必要时可能因潜在裁员而被解雇的员工的遣散费条款，以适应较低的工厂利用率。

 

关于我们的以色列雇员，以色列劳动法规定了工作日的长度、雇员的最低工资、雇用和解雇雇员的程序、确定遣散费、年假、病假、提前通知终止雇用、平等机会和反歧视法律以及其他雇用条件。除某些例外情况外，以色列法律一般要求在雇员退休、死亡或被解雇时支付遣散费，并要求我们和我们的雇员向国家保险协会付款，这与美国社会保障局类似。我们的员工有符合适用的以色列法律要求的固定福利养老金计划。

 

劳动、社会事务和社会服务部发布的延期令适用于我们，并影响到工资单的生活费用调整、工作时间和星期的长度、疗养工资、旅行费用和养老金权利等事项。

 

E.股份所有权

 

下表列出了我们每位董事和执行官以及所有现任董事和执行官作为一个整体对我们普通股的实益所有权的信息。

 

我们普通股的实益所有权百分比基于截至2025年3月5日已发行的57,505，031股普通股。实益所有权是根据SEC的规则确定的，一般包括与证券有关的投票权或投资权。在表格日期后60天内（如适用）将归属的所有可被行使为普通股和限制性股份单位的期权的普通股均被视为已发行并由持有该等期权和限制性股份单位的股东实益拥有，以计算该股东实益拥有的股份数量。然而，为了计算任何其他股东的所有权百分比，它们不被视为未偿还和实益拥有。

 

    普通股
实益拥有		  
姓名   数     百分比  
执行干事            
Amir London（1）     441,875       *  
Chaime Orlev（二）     112,833       *  
Eran Nir（3）     89,098       *  
Yael Brenner（4）     62,466       *  
Hanni Neheman（5）     52,042       *  
Nir Livneh（6）     20,000       *  
Orit Pinchuk（7）     68,333       *  
Liron Reshef（8）     20,000       *  
琼恩·奈特（9）     45,000       *  
Shavit Beladev（10）     52,043       *  
鲍里斯·戈雷利克（11）     45,000       *  
                 
董事                
Lilach Asher-Topilsky（12）     41,500       *  
Uri Botzer（13）     15,000       *  
Ishay Davidi（14）     22,125,787       38.48 %
Benjamin Dekel教授（15）     4,000       *  
Karnit Goldwasser（16）     41,500       *  
Assaf Itshayek（17）     4,000       *  
Lilach Payorski（18）     15,000       *  
Leon Recanati（19）     3,489,437       6.07 %
David Tsur（20）     664,429       1.16 %
董事和执行官作为一个群体（20人）（21）     27,409,343       47.64 %

 

* 不到我们普通股的1%。
(1) 包括（i）61,875股普通股，以及（ii）购买380,000股普通股的期权，可在表格日期后60天内行使，加权平均行使价格为每股19.72新谢克尔（或5.54美元），到期日为2025年6月20日至2029年6月22日。不包括购买20万股普通股的未归属期权，这些期权不能在表格日期后的60天内行使。

103

 

 

(2) 包括（i）11,633股普通股，以及（ii）购买101,200股普通股的期权，可在表格日期后60天内行使，加权平均行使价格为每股19.60新谢克尔（或5.50美元），到期日为2025年12月20日至2029年11月28日。不包括购买90,000股普通股单位的未归属期权，这些期权不能在表格日期后的60天内行使。
(3) 包括（i）10,398股普通股，以及（ii）购买78,700股普通股的期权，可在表格日期后60天内行使，加权平均行使价格为每股19.638新谢克尔（或5.51美元），到期日为2025年12月20日至2028年8月28日。不包括购买22,500股普通股的未归属期权，这些期权不能在表格日期后的60天内行使。
(4) 包括（i）6,266股普通股，以及（ii）购买56,200股普通股的期权，可在表格日期后60天内行使，行使价格为每股19.75新谢克尔（或5.54美元），于2025年12月20日至2028年8月28日期间到期。不包括购买15,000股普通股的未归属期权，这些期权不能在表格日期后的60天内行使。
(5) 包括（i）3,417股普通股，以及（ii）购买48,625股普通股的期权，可在表格日期后60天内行使，加权平均行使价格为每股19.42新谢克尔（或5.45美元），到期日为2025年12月20日至2028年8月28日。不包括购买15,000股普通股的未归属期权，这些期权不能在表格日期后的60天内行使。
(6) 受限于购买20,000股普通股的期权，可在表格日期后60天内行使，加权平均行使价为每股17.67新谢克尔（或4.96美元），于2029年10月23日到期。不包括购买20,000股普通股的未归属期权，这些期权不能在表格日期后的60天内行使。
(7) 包括（i）12,133股普通股，以及（ii）购买56,200股普通股的期权，可在表格日期后几天内行使，行使价格为每股19.75新谢克尔（或5.54美元），将于2025年12月20日至2028年8月28日期间到期。不包括购买15,000股普通股的未归属期权，这些期权不能在表格日期后的60天内行使。
(8) 包括购买可在表格日期后60天内行使的20,000股普通股的期权，加权平均行使价格为每股16.75新谢克尔（或4.70美元），将于2029年9月2日到期。不包括购买20,000股普通股的未归属期权，这些期权不能在表格日期后的60天内行使。
(9) 受限于购买4.5万股普通股的期权，可在表格日期后60天内行使，行使价为每股5.88美元，于2028年9月9日到期。不包括购买15,000股普通股的未归属期权，这些期权不能在表格日期后的60天内行使。
(10) 包括（i）3,418股普通股，以及（ii）购买48,625股普通股的期权，可在表格日期后60天内行使，加权平均行使价格为每股19.42新谢克尔（或5.45美元），到期日为2025年12月20日至2028年8月28日。不包括购买15,000股普通股的未归属期权，这些期权不能在表格日期后的60天内行使。
(11) 包括购买4.5万股普通股的期权，可在表格日期后60天内行使，加权平均行使价格为每股5.04美元，到期日为2027年2月11日至2029年1月16日。不包括购买30,000股普通股单位的未归属期权，这些期权在表格日期后60天内不可行使或不归属（如适用）。
(12) 受制于以每股22.11新谢克尔（或6.21美元）的行权价购买目前可行使或可在表格日期后60天内行使的41,500股普通股的期权，该期权将于2026年9月25日至2029年6月22日期间到期。不包括购买15,000股普通股的未归属期权，这些期权不能在表格日期后的60天内行使。
(13) 受制于购买15000股普通股的期权，这些普通股目前可行使或可在表格日期后60天内行使，行使价为每股17.35新谢克尔（或4.87美元），于2029年6月22日到期。不包括购买15,000股普通股的未归属期权，这些期权不能在表格日期后的60天内行使。
(14) 包括（i）通过FIMI 6基金和FIMI 7基金间接实益拥有的22,084，287股股份。以及（ii）41,500股普通股，但须受Ishay Davidi先生直接持有的目前可行使或可在表格日期后60天内行使的期权约束，加权平均行使价格为每股22.11新谢克尔（或6.21美元），于2026年9月25日至2029年6月22日期间到期。不包括购买Ishay Davidi先生持有的15,000股普通股的未归属期权，这些期权不能在该表格发布之日起60天内行使。
(15) 受制于购买4000股普通股的期权，这些普通股目前可行使或可在表格日期后60天内行使，行使价为每股19.71新谢克尔（或5.53美元），于2030年3月7日到期。不包括购买12,000股普通股的未归属期权的普通股，这些期权不能在表格日期后的60天内行使。
(16) 受限于以每股22.11新谢克尔（或6.21美元）的加权平均行权价购买目前可行使或可在表格日期后60天内行使的41,500股普通股的期权，该期权将于2026年9月25日至2029年6月22日期间到期。不包括购买15,000股普通股的未归属期权，这些期权不能在表格日期后的60天内行使。
(17) 受制于购买4000股普通股的期权，这些普通股目前可行使或可在表格日期后60天内行使，行使价为每股19.71新谢克尔（或5.53美元），于2030年3月7日到期。不包括购买12,000股普通股的未归属期权的普通股，这些期权不能在表格日期后的60天内行使。
(18) 受限于购买目前可行使或可在表格日期后60天内行使的15,000股普通股的期权，行使价为每股19.36新谢克尔（或5.43美元），于2029年6月22日到期。不包括购买15,000股普通股的未归属期权，这些期权不能在表格日期后的60天内行使。
(19) Recanati先生（i）直接持有631,145股普通股，（ii）通过Gov Financial Holdings Ltd.（“Gov”）实益拥有1,455，457股普通股，通过Insight Capital Ltd.（“Insight”）实益拥有1,346，335股普通股，两者均由Recanati先生全资拥有。此外，还包括以每股21.91新谢克尔（或6.15美元）的加权平均行使价购买Recanati先生直接持有的56,500股普通股的期权，这些股票目前可在表格日期后60天内行使或可行使，到期日为2025年6月20日至2029年6月22日。不包括购买15,000股普通股的未归属期权的普通股，这些期权不能在表格日期后的60天内行使。
(20) David Tsur先生直接持有607,929股普通股。此外，还包括以每股21.91新谢克尔（或6.15美元）的加权平均行使价购买Tsur先生直接持有的56,500股普通股的期权，这些股票目前可在表格日期后60天内行使或可行使，到期日为2025年6月20日至2029年6月22日。不包括购买15,000股普通股的未归属期权，这些期权不能在表格日期后的60天内行使。
(21) 有关受益所有权的某些信息，请参见脚注（1）-（20）。

 

104

 

 

股权补偿计划

 

2011年7月，我们通过了2011年以色列股票期权计划，并于2016年9月将其修订并更名为2011年以色列股票奖励计划（“2011年计划”）。2011年计划于2021年7月到期，2021年8月，我们将2011年计划再延长十年，至2031年8月9日，并通过了对2011年计划的一些额外修订，并于2022年10月对2011年计划进行了进一步修订。下文所指“2011年计划”是指2021年8月和2022年10月修订的2011年计划。根据2011年计划，我们被授权向我们公司和子公司的董事、高级职员、雇员、顾问和服务提供商授予期权和限制性股票单位。2011年计划旨在通过增加他们在我们的所有权权益来增强我们吸引和留住理想个人的能力。2011年计划旨在反映1961年《以色列所得税条例》[新版本]（“以色列所得税条例”）的规定，该条例为根据其条款获得股权奖励（包括期权和限制性股票单位）的以色列雇员、管理人员和董事提供了某些税收优惠。2011年计划可能由我们的董事会直接管理，也可能根据薪酬委员会的建议。

 

2022年2月，董事会通过了2011年计划的美国纳税人附录（“美国附录”），其中规定向需缴纳美国联邦所得税的人员授予期权和限制性股票。附录规定，根据经修订的1986年《美国国内税收法》，向美国雇员授予符合激励股票期权（“ISO”）条件的期权。根据2011年计划授予的ISO行使时可发行的普通股总数上限为500,000股。ISO的授予须经我们的股东在我们的董事会批准后的12个月内批准附录。美国附录在2022年12月举行的年度股东大会上获得我们股东的批准。

 

我们已根据2011年计划向我们的员工、高级职员和董事授予期权。根据2011年计划授予的每份期权都赋予承授人购买我们其中一股普通股的权利。一般而言，在2020年1月1日之前根据2011年计划授予董事和高级管理人员的期权的行使价，一般等于（i）在紧接董事会批准授予此类期权之前的30个TASE交易日内，我们的普通股在TASE的平均收盘价加上5%中的较高者；以及（ii）在批准授予期权之日，我们的普通股在TASE的收盘价。在2020年1月1日之后根据2011年计划授予董事和高级职员的期权的行使价格通常等于（i）在紧接董事会批准授予此类期权之前的30个TASE交易日中，我们的普通股在TASE的平均收盘价；以及（ii）在批准授予期权之日，我们的普通股在TASE的收盘价中的较高者。根据2011年计划授予的期权以净行权的方式行使，因此，承授人在行使期权时无需支付行权价，而是在行使和出售该数量的普通股时收到的金额等于在行使和出售已行使期权的基础上的普通股的总市值与该等期权的总行权价之间的差额。根据期权净行使而发行的实际股份数目等于受期权规限的股份数目减向公司提出要约以支付行使价的股份数目。

 

根据2011年计划授予的期权一般分四期等额授予，在授予日的四个周年日各授予25%。根据2011年计划授予的期权一般可在授予日期后的6.5年内行使（除非期权的到期日在禁售期内，在这种情况下，到期日延长至禁售期届满后的五个交易日），所有未行使的期权将在此后立即到期。在专营公司与我们的雇佣或服务协议结束前已归属的期权一般可在该专营公司与我们的雇佣或服务结束后的90天内行使，除非此种关系因故终止。在该90天期间内未被行使的期权将在该期间结束时到期，除非在该90天期间终止时存在一个持续的禁售期，在此期间可能无法行使期权，在这种情况下，我们的首席执行官或首席财务官有权将行权期延长特定的有限期。在承授人与我们的雇佣或服务协议结束之日尚未归属的期权，以及在因故终止雇佣或服务的情况下，所有未行使的期权（无论是否已归属）在终止时立即到期。

 

我们之前根据2011年计划向我们的高级职员和几名员工授予了限制性股票单位，该计划分13期在四年期间归属：25%的限制性股票单位在授予日一周年归属，6.25%的剩余限制性股票单位在此后的每个季度末归属。

 

如果发生某些交易，例如我们被收购，或合并或重组，或出售我们的全部或几乎全部股份或资产，董事会或薪酬委员会可采取以下行动之一：（i）规定根据2011年计划当时尚未支付的奖励应承担或取代存续或收购实体的股份或其他证券，根据董事会或薪酬委员会确定的条款和条件；（ii）根据董事会或薪酬委员会确定的条款和条件，规定加速归属当时根据2011年计划尚未支付的任何奖励的全部部分；或（iii）规定取消任何奖励，如果交易日期的每股公平市场价值不超过任何此类奖励的购买价格，或者如果该奖励无法以其他方式行使或归属，即使在交易日期的每股公平市场价值超过任何此类奖励的购买价格的情况下。董事会或薪酬委员会可能会确定，2011年计划下的某些奖励条款包括一项规定，即如果奖励不是由继任公司承担或替代，则将加快其归属时间表，以便在此类交易完成之前行使这些奖励。

 

105

 

 

根据2011年计划向我们的以色列董事、高级职员和非控股股东的雇员（在以色列税法的含义内）授予的期权和限制性股票单位是根据《以色列所得税条例》第102条的规定，在资本收益替代方案下授予的。为遵守资本收益替代方案，2011年计划下的所有该等期权及受限制股份单位均授予或发行予受托人，并由受托人自授予日期起至少持有两年。根据资本收益替代方案，我们不允许为授予期权或发行根据其可发行的股票进行以色列税收减免。

 

截至2024年12月31日，根据2011年计划为未来发行保留的普通股总数为1,164，820股（受2011年计划规定的某些调整的影响），根据2011年计划购买2,818，071股普通股的期权尚未发行，其中购买1,631，782股普通股的期权已于该日期归属。根据2011年计划被没收的任何在行使前到期的普通股标的期权将再次根据2011年计划可供发行。

 

F.披露注册人为追回错误授予的赔偿而采取的行动

 

在截至2024年12月31日的财政年度内，没有根据Kamada Ltd.补偿政策要求追回的错误判给的赔偿。

 

项目7。大股东与关联交易

 

A.主要股东

 

下表列出了我们所知的实益拥有我们普通股5%以上的每个人对我们普通股的实益所有权的信息。

 

我们普通股的实益所有权百分比基于截至2025年3月1日已发行的57,505，031股普通股。实益所有权是根据SEC的规则确定的，一般包括与证券相关的投票权或投资权。所有受可在表格日期后60天内行使为普通股的期权约束的普通股均被视为已发行并由持有该等期权的股东实益拥有，以计算该股东实益拥有的股份数量。出于计算持有期权的人的所有权百分比的目的，此类股份也被视为已发行。然而，为了计算任何其他股东的所有权百分比，它们不被视为未偿还和实益拥有。

 

除下文脚注中所述的情况外，我们认为每个股东对表中显示为实益拥有的普通股拥有投票权和投资权。

 

姓名   数     百分比  
FIMI基金（1）     22,084,287       38.4 %
凤凰金融有限公司（2）     4,242,018       7.38 %
Leon Recanati（3）     3,489,437       6.07 %

 

(1) 完全基于且完全符合条件的是，2023年9月7日向SEC提交的附表13D的第3号修正案。根据声明，（a）（i）包括FIMI Opportunity Fund 6，L.P.直接拥有的4,421，909股股份及FIMI Israel Opportunity Fund 6，Limited Partnership（统称“FIMI 6基金”）直接拥有的5,030，799股股份及（ii）FIMI 6基金所持有的9,452，708股普通股由FIMI 62016 Ltd.（“FIMI 6”）间接实益拥有，后者担任FIMI 6基金的管理普通合伙人，或由控制FIMI 6的Ishay Davidi控制的公司Adiv Ltd.；（b）（i）包括FIMI Opportunity 7直接拥有的4,911，158股股份，L.P.和FIMI Israel Opportunity Fund 7，Limited Partnership（统称“FIMI 7 Funds”）直接拥有的7,720，421股股份以及（ii）FIMI 7 Funds持有的12,631，579股普通股由FIMI 7 2016 Ltd.（“FIMI 7”）间接实益拥有，后者担任FIMI 7 Funds的管理普通合伙人，以及O.D.N Seven Investments Ltd.（由控制FIMI 7的Ishay Davidi先生控制的公司）；以及（c）FIMI 6 Funds和FIMI 7 Funds持有的22,084，287股普通股由Ishay Davidi先生间接实益拥有。本脚注中包含的信息不包括由Ishay Davidi先生直接持有的目前可行使或可在出表之日起60天内行使的34,000股受期权约束的普通股，见表中“项目6”下的脚注（14）。董事、高级管理人员和员工——持股。”
(2) 完全基于且完全符合条件的是，向公司提交的日期为2025年1月2日的通知，报告了其截至2024年12月31日的持股情况。根据2024年11月14日向SEC提交的附表13G第17号修正案，这些证券由Phoenix Financial Ltd.的多家直接或间接、多数或全资子公司实益拥有，每家子公司在独立管理下运营，并自行做出独立的投票和投资决策。
(3)

Recanati先生（i）直接持有631,145股普通股，（ii）通过Gov实益拥有1,455，457股普通股，通过Insight实益拥有1,346，335股普通股，两者均由Recanati先生全资拥有。此外，还包括以每股21.91新谢克尔（或6.15美元）的加权平均行权价购买Recanati先生直接持有的56,500股普通股的期权，这些期权将于2025年6月20日至2029年6月22日期间到期。不包括购买15,000股普通股的未归属期权的普通股，这些期权不能在表格日期后的60天内行使。

 

106

 

 

据我们所知，根据我们在美国的转让代理提供给我们的信息，截至2025年2月27日，我们有一名注册地址在美国的在册股东，持有我们约17.83%的已发行普通股。该数字不代表我们在美国持有的股份部分，也不代表居住在美国的受益持有人数量，因为此类普通股由一家美国代名人公司CEDE & Co持有记录在案。

 

据我们所知，除上表、我们向SEC提交的其他文件和本年度报告中披露的情况外，自2022年1月1日以来，任何主要股东持有的所有权百分比没有发生重大变化。

 

我们的股东没有一个拥有与其他股东不同的投票权。我们并不知悉任何可能于其后日期导致我们公司控制权变更的安排。

 

B.关联交易

 

董事和执行官的协议和安排

 

开脱、赔偿和保险。我们已与我们的每一位现任高级职员和董事订立了赔偿和免责协议，在《公司法》允许的最大范围内为其违反对我们的注意义务开脱责任（但我们不得为控股股东或任何其他职务持有人（包括非我们承诺开脱的职务持有人）具有个人利益的行动或交易开脱责任（在《公司法》的含义内），并承诺在《公司法》允许的最大范围内对其进行赔偿（赔偿与金钱制裁有关的诉讼费用除外），包括与我们在美国的首次公开募股所产生的负债有关，只要这些负债不在保险范围内。我们的公职人员享有董事和高级职员责任保险单。见“第6项。董事、高级管理人员和员工——职务持有人的免责、保险和赔偿。”

 

就业协议。我们与我们的执行官签订了雇佣协议，任何一方都可以出于任何原因终止这些协议。就业协议包含标准条款，包括信息保密和转让发明条款和竞业禁止条款。见“第6项。董事、高级管理人员和员工——薪酬。”

 

股权奖励。我们不时向高级职员及董事授出期权，过去亦曾向高级职员授出受限制股份单位。有关我们的高级职员和董事对我们股份的实益所有权的详细信息，请参阅“第6项。董事、高级管理人员和员工——持股。”

 

FIMI基金

 

FIMI私募

 

2020年1月20日，我们与FIMI基金签订了一份股份购买协议，以私募方式以每股6.00美元的价格购买总计4,166，667股普通股，总收益为2500万美元。同时，我们与FIMI基金签订了注册权协议，根据该协议，FIMI基金有权获得惯常的需求注册权（在交易完成后六个月生效），并就他们持有的我们的股份搭载注册权。私募完成后，FIMI基金的实益所有权从我们已发行普通股的约12.2%增加到21.1%。

 

2023年5月23日，我们与FIMI基金签订了股份购买协议，以私募方式以每股4.75美元的价格购买总计12,631，579股普通股，总收益为6000万美元。根据以色列法律，我们的股东于2023年8月29日批准了私募。在2023年9月7日私募完成后，FIMI基金的实益拥有权从我们已发行普通股的约21.1%增加到38.4%，并且FIMI Opportunity Funds成为我们的控股股东，这是《公司法》所指的。在执行股份购买协议的同时，我们与FIMI基金订立了经修订和重述的登记权协议，据此，除其他事项外，我们承诺根据SEC的要求，在私募完成后六个月开始的任何时间向SEC提交登记声明，登记FIMI基金持有的所有普通股的转售。

 

107

 

 

我们的董事会主席Lilach Asher-Topilsky、董事会成员Ishay Davidi和Uri Botzer是FIMI基金的合伙人。有关FIMI基金的实益所有权以及Davidi先生和Botzer先生以及Asher Topilsky女士的详细信息，见“项目7。大股东与关联交易——大股东”和“第6项。董事、高级管理人员和员工——持股。”

 

股东协议

 

根据于2013年3月4日订立的股东协议，Recanati集团和Damar集团各自同意将其实益拥有的普通股投票赞成另一集团指定的董事提名人如下：（i）三名董事提名人，只要另一集团实益拥有我们已发行股本的至少7.5%，（ii）两名董事提名人，只要另一集团实益拥有我们已发行股本的至少5.0%（但低于7.5%），及（iii）一名董事提名人，只要另一组实益拥有我们已发行股本的至少2.5%（但少于5.0%）。此外，在指定上述董事提名人后出现额外董事空缺的情况下，Recanati Group和Damar Group各自同意将其实益拥有的普通股投票给实益拥有我公司较大投票权的一方指定的此类额外董事提名人。

 

与FIMI基金附属供应商和服务提供商的接触

 

我们在日常业务过程中就向FIMI基金控制或附属实体购买某些产品和服务（例如安全服务、计算和信息系统服务、办公设备和回收服务）订立了某些协议，其中大部分最初是在FIMI基金成为我们公司的股东之前并在公平基础上订立的，其中一项协议随后在FIMI基金成为我们的控股股东后进行了修订和延期。这些协议包括适用于所提供产品或服务类型的习惯条款和条件。

 

项目8。财务信息

 

合并财务报表

 

合并财务报表列于项目18下。

 

法律程序

 

2022年5月，我们终止了与受聘在俄罗斯和乌克兰分销我们的专有产品的第三方（“分销商”）的分销协议以及就该分销协议授予分销商的关联公司（“关联公司”）的授权书。2023年6月13日，关联公司向日内瓦一审法庭提交了索赔声明，要求索赔总额为670万美元。我们已向日内瓦初审法庭提出动议，质疑其对关联公司索赔的管辖权，并表示，这些索赔本应按照双方合同约定提交仲裁庭。2024年12月期间，日内瓦一审法庭告知我们，它拥有决定其管辖权的所有必要信息，预计将在未来几个月内作出决定。在日内瓦一审法庭对该动议作出裁决之前，将不会审理关联公司的索赔。迄今尚未作出任何最终决定。目前，无法评估针对我们的索赔前景以及对我们业务的任何潜在责任和影响。

 

除上述情况外，我们在日常业务过程中还受到各种索赔和法律诉讼的影响。我们认为，目前没有任何索赔或法律诉讼会对我们的财务状况、运营或潜在业绩产生重大不利影响。

 

股息政策

 

虽然我们历来保留收益以资助运营和扩大业务，但在2025年3月5日，我们宣布了每股0.20美元（总计约1150万美元）的特别现金股息，记录日期（除息日）为2025年3月17日，将于2025年4月7日支付。我们还没有确定未来是否会继续进行分配或避免类似的分配。未来派发股息的任何决定将由我们的董事会酌情决定，并将取决于多个因素，包括我们的财务状况、经营业绩、资本要求以及董事会认为相关的其他因素。

 

我们分配股息的能力可能会受到未来合同义务和以色列法律的限制。以色列公司法限制了我们宣布股息的能力。除非法院另有批准，我们只能从“利润”（根据以色列公司法的定义）中分配股息，并且只有在没有合理担心股息分配将阻止我们履行到期的现有和可预见的义务的情况下，我们才能分配股息。见附件 2.1“证券的描述——股息和清算权。”支付股息可能需要缴纳以色列预扣税。见“第10项。附加信息—— E.税收——以色列的税收考虑和政府计划——对我们的股东征税——股息。”

 

108

 

 

B.重大变化

 

除本年度报告其他地方所披露外，自2024年12月31日至本年度报告提交之日，并无其他重大变动。

 

项目9。要约及上市

 

A.要约及上市详情

 

我们的普通股在纳斯达克和TASE上市，代码为“KMDA”。

 

B.分配计划

 

不适用。

 

C.普通股市场

 

见上文「 —要约及上市详情」。

 

D.出售股东

 

不适用。

 

E.稀释

 

不适用。

 

F.发行费用

 

不适用。

 

项目10。附加信息

 

A.股本

 

不适用。

 

B.组织章程大纲及章程细则

 

本年报附有一份经修订及重列的本公司章程副本，作为附件 1.1。除下文所述者外，本项目所要求的信息载于本年报的附件 2.1中，并以引用方式并入本年报。

 

公司的成立及宗旨

 

我们于1990年12月13日根据以色列国法律注册成立，名称为Kamada Ltd.。我们在耶路撒冷的以色列公司注册处注册。我们的登记号码是51-152460-5。我们修订后的公司章程所载的宗旨，是从事任何合法业务。

 

股东大会

 

根据《公司法》，我们必须在每个自然年度至少召开一次年度股东大会，并在前一次年度股东大会之后的不超过15个月的期限内召开。此外，《公司法》规定，我们的董事会可在其认为合适的任何时候召开我们的股东特别大会，并应（i）两名董事或我们董事会四分之一在职成员的书面请求，或（ii）一名或多名持有我们已发行股本5%或以上和我们投票权1%的持有人，或持有我们投票权5%或以上的持有人的书面请求而被要求召开。在符合《公司法》的规定及据此颁布的条例的情况下，有权参加股东大会并在大会上投票的股东是在董事会决定的日期的在册股东。对于一家以色列公司，其股票在TASE和以色列境外的某些交易所（例如纳斯达克）双重上市，则可能在会议日期的4至60天之间。公司法规定，有关以下事项（其中包括）的决议须由我们的股东在股东大会上批准：修订我们的公司章程；我们的核数师的委任、服务条款及终止服务；选举外部董事；批准某些关联交易；增加或减少我们的法定股本；合并；由法院解散公司、自愿解散或以快速程序自愿解散，以及由股东大会行使我们的董事会权力，如果我们的董事会无法行使其权力并且行使其任何权力对于我们的适当管理是必不可少的。

 

109

 

 

我们的董事会主席主持我们的大会。但是，如果在任何一次股东大会上，主席在指定时间后15分钟内未出席或不愿意代理该次会议的主席，那么出席的股东将选择任何其他出席的人担任会议主席。

 

以色列法律规定，任何年度股东大会或特别股东大会的通知应在会议召开前至少21天提供给股东，如果会议议程包括（其中包括）任命或罢免董事、批准与办公室负责人或利益或相关方的交易、批准合并或批准薪酬政策，则必须在会议召开前至少35天提供通知。

 

借贷权力

 

根据《公司法》和我们经修订和重述的公司章程，我们的董事会可以行使法律或我们经修订和重述的公司章程规定不需要由我们的股东行使或采取的所有权力和采取的所有行动，包括为公司目的借款的权力。

 

C.材料合同

 

除在日常业务过程中及“项目4”中所述以外，我们并未订立任何重大合同。公司的资料”或本年度报告的其他地方。

 

D.外汇管制

 

目前，以色列对向非以色列居民汇出我们普通股的股息、出售普通股的收益或利息或其他付款没有货币管制限制，但与以色列处于或曾经处于战争状态的国家的主体股东除外。

 

持有我们普通股的非以色列居民可以将我们事务解散、清算和清盘时收到的任何股息（如果有的话）、任何金额以及出售我们普通股的收益，按转换时的现行汇率汇回非以色列货币，前提是已就这些金额支付或预扣任何适用的以色列所得税。此外，潜在实施外汇管制的法定框架尚未消除，随时可能通过行政行动恢复。

 

E.税收

 

以下描述无意构成对与我们普通股的收购、所有权和处置有关的所有税务后果的完整分析。您应该咨询您自己的税务顾问，了解您的特定情况的税务后果，以及根据任何州、地方、外国或其他税收管辖区的法律可能产生的任何税务后果。

 

以色列税收考虑和政府方案

 

以下是适用于我们的实质性以色列税法的简要概述，以及某些使我们受益的以色列政府计划。本节还讨论了以色列对我国普通股所有权和处分的重大税务后果。本摘要未讨论以色列税法的所有方面，这些方面可能与特定投资者根据其个人投资情况或某些类型的投资者有关，例如证券交易员，这些投资者根据以色列法律受到特殊待遇。以下讨论可能会根据以色列法律进行修正或对以色列法律适用的司法或行政解释进行修改，这可能会影响下文所述的税收后果。

 

下面的讨论并未涵盖所有可能的税收考虑因素。我们促请潜在投资者咨询他们自己的税务顾问，了解购买、拥有和处置我们普通股的以色列或其他税务后果，特别包括任何外国、州或地方税收的影响。

 

以色列的一般公司税Structure

 

以色列公司一般按23%的税率征收公司税。然而，从认可企业、特权企业、优先企业或优先技术企业（如下所述）获得收入的公司应缴纳的有效公司税率可能要少得多。以色列公司产生的资本收益一般按公司税率征税。

 

产业鼓励法（税收），1969年

 

1969年的《工业鼓励法（税收）》（“工业鼓励法”）为“工业公司”提供了几项税收优惠。根据《工业鼓励法》，如果一家公司是以色列居民，并且其在任何纳税年度的收入（某些政府贷款的收入除外）至少90%是根据《以色列所得税条例》第3A条下的定义从其拥有并位于以色列或“地区”的“工业企业”中产生的，则该公司有资格成为工业公司。工业企业是指在给定的纳税年度，其主要活动为工业活动的企业。

 

110

 

 

工业公司有权享受某些税收优惠，包括：（i）从首次使用此类权利的当年开始，在八年期间内扣除购买专利和专门知识的成本以及使用用于工业企业发展或推广的专利和专门知识的权利，（ii）有权选择在某些条件下向其控制的其他以色列工业公司提交合并纳税申报表，及（iii）有权在自发行年度开始的三年期间内等额扣除与公开发行有关的开支。

 

产业鼓励法下的福利资格不取决于任何政府当局的批准。

 

我们认为，我们可能符合《行业鼓励法》所指的工业公司的资格；但是，无法保证我们符合或将继续符合工业公司的资格，或未来将获得上述福利。

 

《鼓励资本投资法》，1959年

 

近年来经历了重大改革和多次修订的《投资法》为符合条件的设施提供了一定的税收优惠。投资法下的不同收益取决于企业获得投资中心批准的具体年份或其有资格获得投资法下的批准/特权/优先/优先科技企业地位的年份，以及当时可获得的收益。以下是根据《投资法》为我们提供的不同好处的简短说明：

 

核准企业

 

《投资法》规定，对符合条件的生产设施（或其他符合条件的资产）的资金投资，经向投资中心申请，可以指定为“经批准的企业”。获批企业的每份批准证书都涉及由其财务范围（包括其资金来源）和其物理特性（例如，根据该计划购买和使用的设备）划定的特定投资计划。任何此类批准证书所产生的税收优惠仅涉及归属于特定批准企业的应纳税所得额。

 

我们在以色列的制造工厂获得了投资中心的批准企业地位，这使我们有资格获得“赠款轨道”下的赠款和某些税收优惠。批准的投资计划为我们提供了金额为我们批准的投资的24%的赠款，此外还提供了某些税收优惠，这些优惠适用于我们因此类投资计划的运营而产生的营业额，从我们产生应纳税所得额的第一年起，为期最多连续十年。赠款轨道下的税收优惠包括用于税收目的的加速折旧和摊销以及在特定时期内按10%-25 %的降低公司税率（取决于每一年的外国投资水平）对经批准的企业产生的收入免税，以及在特定时期内的税收优惠。受益期一般为七至十年，自核定企业首次产生应纳税所得额当年起算。受益期限以投资中心确定的经营年度中较早者为12年或核准企业核准之日起14年为限。该公司的受益期已于2017年结束。

 

特权企业

 

2005年4月1日，《投资法》修正案（“2005年修正案”）生效，修订了符合享受税收优惠条件的投资标准。根据2005年修正案，符合条件的投资计划将有资格作为“特权企业”（而不是以前的认可企业术语）获得福利。根据2005年修正案，设施符合2005年修正案规定的某些标准的公司可以直接在其纳税申报表中要求《投资法》提供的某些税收优惠（如下文进一步描述），而无需事先获得批准。为了获得税收优惠，公司必须在符合《投资法》规定的所有条件，包括超过一定比例或最低金额的情况下，对特权企业进行投资。此类投资必须在不超过三年的期限内进行，截至公司要求的税收优惠适用于特权企业的年度（“选举年度”）结束。

 

2012年5月，我们获得了ITA的税务裁定，根据该裁定，除其他事项外，我们的活动符合《投资法》定义的“工业活动”的资格，并有资格作为“税收优惠轨道”下的特权企业享受税收优惠，该轨道适用于归属于该企业的营业额，自我们产生应纳税所得额的第一年起，为期长达十年。根据税务裁决，我们的选举年是2009年。我们随后选举2012年为选举年。税收优惠的期限受制于公司产生应课税收入的第一年（在选举年度或之后）起计的七至十年，或选举年度的第一天起计的十二年，以较早者为准。因此，我们的特权企业项下的税收优惠已于2023年底到期。

 

2015年1月，我们获得了ITA的一项裁决，根据该裁决，与GLASIA相关的基于特许权使用费的收入将被视为“特权收入”（在《投资法》的含义内），但须满足裁决中详述的某些条件。

 

111

 

 

“特权企业”一词是指具有“竞争力”并为国内生产总值做出贡献的工业企业，并为此进行了最低限度的权利投资以建立它（如上文所述）。为此目的，工业企业满足下列条件之一的，视为具有竞争力，对国内生产总值有贡献：（1）其主要活动在生物技术或纳米技术领域，项目获批前经工业研究发展管理局局长认证的；或（2）其在某一纳税年度内向某一市场销售所得收入不超过其该纳税年度销售所得总收入的75%；或（3）其在该纳税年度内销售所得总收入的25%或以上为向某一至少有14,000，000居民的市场销售所得。

 

拥有特权企业的企业纳税人可能有权根据特权企业在以色列境内的位置，在两到十年的期间内对未分配收入免征公司税，以及在受益期的剩余时间内降低10%到25%的公司税率，具体取决于每年的外国投资水平。此外，特权企业有权就特权企业使用的制造业资产主张加速折旧。

 

然而，一家公司从特惠/批准企业免税期间产生的收入中支付股息，须按该公司未享受豁免时本应适用的公司税率（即10%至25%的税率，取决于外国投资水平）就本应豁免的收入（总额反映我们为分配股息而必须赚取的税前收入）缴纳递延公司税。一家公司通常被要求按15%的税率（或适用的双重征税条约下的降低税率，但须经ITA批准）对此类分配预扣税款。

 

首选企业

 

2011年1月1日生效的《投资法》修正案（“第68号修正案”）改变了《投资法》下公司可获得的福利替代方案，并为“优先公司”通过其“优先企业”（如《投资法》中对此类术语的定义）产生的收入引入了新的福利。优先公司的定义包括在以色列注册成立的公司，该公司不完全由政府实体拥有，除其他外，拥有优先企业并由以色列控制和管理。授予优先公司的税收优惠取决于其优先企业在以色列境内的位置。第68号修正案规定了减少的统一公司税率，该税率不依赖于计划，适用于优先公司的“优先收入”，该收入由其优先企业产生。

 

根据《投资法》，在2011-2012纳税年度，优先公司对归属于位于以色列指定为开发区A的地区的优先企业的优先收益征收10%的减公司税率，对位于以色列其他地区的优先企业征收15%的减公司税率，在2013纳税年度，A开发区征收7%，以色列其他地区征收12.5%，在2014至2016年纳税年度，A开发区征收9%，以色列其他地区征收16%。根据2017年1月1日生效的《投资法》修正案，适用于位于开发区A的Preferred Enterprise的收入的公司税率降至7.5%，而以色列其他地区的降低的公司税率仍为16%。优先公司从“特别优先企业”（如《投资法》中对该术语的定义）获得的收入，在10年的受益期内，如果特别优先企业位于开发区A，则有权进一步降低5%的税率，如果特别优先企业位于以色列其他地方，则有权进一步降低8%的税率。

 

第68号修正案规定的税收优惠还包括优先企业根据《投资法》规定的税率使用的生产性资产在第一个五年期间用于税收目的的加速折旧和摊销。位于以色列境内特定地点（开发区A）的优先企业有资格获得以色列投资中心批准的赠款和/或贷款，以及税收优惠。我们在以色列Beit-Kama的工厂位于开发区A。

 

从收入中分配的、归属于优先企业/特别优先企业的股息一般将按以下税率在源头上缴纳预扣税：（i）以色列居民公司–0%，（ii）以色列居民个人– 20%（iii）非以色列居民– 20%，但须根据适用的双重征税条约的规定降低税率。

 

第68号修正案的规定不适用于现有的特权企业或经批准的企业，它们将继续享有第68号修正案之前生效的《投资法》规定的税收优惠。尽管如此，拥有这类企业的公司可以选择对其现有企业适用第68号修正案，同时放弃第68号修正案之前生效的《投资法》规定的福利。一旦一家公司根据第68号修正案的规定选择归类为优先企业，则该选择不能被撤销，该公司将不再享受其批准/特权企业的税收优惠。

 

我们认为，根据第68号修正案，我们满足了优先公司地位的要求，虽然我们尚未利用第68号修正案规定的福利，但我们可能会在随后的财政年度这样做。

 

科技企业

 

作为自2017年1月1日起生效的《经济效率法》的一部分，颁布了《投资法修正案》（“2017年修正案”）。2017年修正案为两类“科技企业”提供了新的税收优惠，如下所述，并且是对《投资法》下其他现有税收优惠计划的补充。

 

2017年修正案规定，满足某些条件的技术公司将有资格成为“优先技术企业”，从而将根据《投资法》的定义，对符合“优先技术收入”的收入享受12%的减免公司税率。对于位于开发区A的优选科技企业，税率进一步降至7.5%。此外，优选科技企业向相关外国公司出售某些“受益无形资产”（定义见《投资法》）所获得的资本收益，如果受益无形资产是在2017年1月1日或之后以至少2亿新谢克尔从外国公司收购的，且出售获得国家技术创新管理局（“NATI”）的事先批准，则将享受12%的减免公司税率。

 

112

 

 

2017年修正案进一步规定，满足某些条件的技术公司将有资格成为“特殊优先技术企业”，从而将享受“优先技术收入”6%的减免公司税率，无论该公司位于以色列境内的地理位置如何。此外，如果受益无形资产由特别优先技术企业开发或在2017年1月1日或之后从外国公司收购，且此次出售获得了NATI的事先批准，则特别优先技术企业将对向相关外国公司出售某些“受益无形资产”所获得的资本收益享受6%的减免公司税率。以超过5亿新谢克尔从外国公司获得受益无形资产的特殊优先科技企业将有资格获得这些福利至少十年，但须经《投资法》规定的某些批准。

 

优先技术企业或特殊优先技术企业从优先技术收入中派发的股息，一般须按20%的税率或适用的税收协定可能规定的较低税率在源头上缴纳预扣税（前提是提前收到ITA的有效证明，允许降低税率）。然而，如果向以色列公司支付此类股息，一般不需要预扣税款。如果将此类红利分配给外国公司，并满足其他条件，预提税率一般为4%。

 

我们已向ITA申请了一项新的税务裁决，根据该裁决，如果获得批准，除其他外，我们的活动将符合《投资法》所定义的“工业活动”的资格，我们可能有资格根据《投资法》享受税收优惠，我们销售自有产品的收入（包括基于特许权使用费的收入）将被视为“优先收入”或“优先技术收入”（在每种情况下，在投资法的含义内），前提是我们符合成为优先技术企业的要求。

 

无法保证我们将遵守未来保持符合《投资法》规定的福利资格所要求的条件，包括税务裁决（如果获得）规定的条件，或我们将有权获得其中规定的任何额外福利。如果我们没有全部或部分满足这些条件，福利可以取消，我们可能会被要求退还福利金额，与以色列消费者价格指数挂钩，并附带利息。

 

2021年8月15日生效的2021年修正案下的税收优惠

 

以色列于2021年11月15日发布的2021-2022年预算法引入了新的股息分配排序规则，根据该规则，在发生股息分配时，根据历史批准或受益企业制度免税的收益，以及在2020年12月31日之前累积或派生的收益，被称为“受困收益”，必须从任何股息分配中按比例分配，从2021年8月15日起。由于我们在2020年12月31日之前没有利用《投资法》规定的任何税收优惠，我们不存在“受困收益”。

 

产业法鼓励产业研究开发和技术创新，5744-1984（原名产业研究开发鼓励法，5744-1984）

 

我们通过以色列经济和工业部以色列创新局（“IIA”）（前身为以色列经济部首席科学家办公室（“OCS”））获得以色列国政府的赠款，用于根据《工业法5744-1984》（前身为《鼓励工业和发展法》，5744-1984）（“《研究法》”）和相关法规中的《鼓励研究、开发和技术创新》为我们的部分研发支出提供资金。我们之前从IIA获得了八个研发项目的资助，截至2024年12月31日，总金额约为210万美元，其中包括截至该日期的应计总利息。我们已就这些项目向IIA支付了总额约为120万美元的特许权使用费，截至2024年12月31日，我们对IIA的或有负债约为90万美元（不包括任何利息）。

 

根据《研究法》，符合特定标准并获得国际投资协定（原OCS）批准的研究和开发项目可能有资格获得资助。根据目前有效的《研究法》，授予的赠款通常最高可达项目支出的50%。受赠人必须从根据该计划开发的产品（和相关服务）的销售中向以色列国支付特许权使用费。目前有效的《研究法》规定，一般规定对基于使用赠款开发的技术的产品和服务的销售支付3%至5%的特许权使用费，直到100%（在某些情况下可能会增加，如下所述）的赠款的美元挂钩价值得到偿还，再加上利息。直至2023年10月25日，利息按上一次公布的适用于美元存款的12个月LIBOR的利率计算。2023年10月25日，国际投资协定公布了一项关于特许权使用费变化的指令，以解决伦敦银行同业拆借利率到期的问题，据此，（a）对于1999年1月1日至2017年6月30日期间批准的国际投资协定赠款——年度利息将是在赠款批准时有效的利息；（b）对于2017年7月1日至2023年12月31日期间批准的国际投资协定赠款——对于2023年12月31日之前的期间，利息将根据适用于美元存款的12个月伦敦银行同业拆借利率计算，在每年的第一个交易日或以色列银行的替代出版物中公布；而对于截至2024年1月1日的期间，年利率应根据12个月有担保隔夜融资利率（SOFR）计算，或按以色列银行公布的替代利率加0.71 513%计算；（c）对于2024年1月1日或之后批准的国际投资协定赠款，年利率应为（i）12个月SOFR利率加1%和（ii）4%的固定年利率中的较高者。

 

113

 

 

国际投资协定赠款的条款一般要求使用此类赠款开发的产品在以色列制造，并且不得将根据该赠款开发的技术转移到以色列境外，除非事先得到国际投资协定的批准并向以色列国支付额外款项。不过，这并不限制纳入受资助技术的产品出口。如果我们获得IIA批准在以色列境外制造或转让使用IIA赠款开发的产品的制造权，如果制造转移到以色列境外（取决于将在以色列境外进行的总制造的部分），特许权使用费偿还上限可能会增加到收到的赠款金额（加上利息）的一倍半，如果资助的技术本身被转移到以色列境外，我们可能需要支付高达赠款金额六倍的赎回费（减去已支付的特许权使用费，如果有的话，以及折旧，但不低于收到的赠款总额），外加利息。即使在全额偿还任何国际投资协定赠款之后，我们仍然必须继续遵守《研究法》的要求。如果我们未能遵守《研究法》规定的任何条件和限制，或我们收到赠款所依据的具体条款，我们可能会被要求退还之前收到的任何赠款以及利息和罚款，并且在某些情况下，可能会受到刑事指控。

 

我们股东的税收

 

《以色列所得税条例》在全世界范围内对以色列居民适用以色列所得税，对非以色列居民适用以色列来源收入。以色列居民公司就其证券向持有人分配（或视为分配）的股息以及持有人就出售或以其他方式处置以色列居民公司的证券而收到（或视为收到）的对价被视为以色列来源收入。

 

资本收益

 

根据以色列现行税收立法，适用于以色列居民公司从出售以色列公司股份中获得的实际资本收益的税率为一般公司税率（目前为23%）。

 

一般来说，截至2006年1月1日，以色列个人出售在2003年1月1日或之后购买的股份所获得的实际资本收益，无论是否在证券交易所上市，适用的税率为25%，除非该股东要求扣除与购买和持有此类股份有关的利息和关联差异费用。此外，如果此类股东在出售时或在前12个月期间的任何时间被视为“主要股东”（即直接或间接、单独或与另一人一起持有公司任何“控制手段”10%或更多股份的人（其中包括收取公司利润的权利、投票权、收取公司清算收益的权利和任命董事的权利）），则此类收益将按30%的税率征税。在以色列从事证券交易的个人股东按其适用于业务收入的边际税率征税（从2017年起最高为47%）。

 

尽管有上述规定，非以色列股东出售股份所产生的资本收益可免缴以色列税款，但一般而言，满足以下两个条件：（i）股份的出卖人在以色列没有产生的资本收益归属的常设机构；（ii）如果出卖人是一家公司，其控制手段的不到25%由作为受益人的以色列居民或以色列居民直接和间接持有，或有资格从出售中获得不到卖方收入或利润的25%。此外，根据适用的税收条约的规定，出售股份可免征以色列资本利得税。例如，《美利坚合众国政府与以色列政府关于收入征税的公约》，或称“以色列-美国双重征税条约”，一般免除美国居民与此种出售有关的以色列资本利得税，条件是（i）美国居民在此种出售之前的12个月期间内的任何时候直接或间接拥有以色列居民公司不到10%的投票权；（ii）卖方（如果是个人）在该纳税年度内在以色列的存在时间（合计）少于183天；（iii）出售的资本收益不是通过美国居民在以色列的常设机构产生的。

 

股份的购买者、进行交易的股票经纪人或持有股份的金融机构有义务在满足某些条件的情况下，根据上述豁免规定，对出售股份产生的真实资本收益按25%的税率预扣税款。

 

必须提交详细的申报表，包括计算应缴税款，并且必须在每个纳税年度的1月31日和7月31日支付预付款，用于在报告月份的前六个月内出售在证券交易所交易的股票。然而，如果卖方免税或所有应缴税款是根据《以色列所得税条例》的适用条款及其下颁布的条例在来源处预扣的，则无需提交退货，也无需支付预付款。如适用，应税资本收益也可在年度所得税申报表上报告。

 

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股息

 

我公司有义务在分配归属于特权企业收入的股息时按15%的税率预扣税款，但须根据适用的双重征税条约的规定降低税率，前提是事先获得ITA允许降低预扣税率的证明。如果股息从不属于特权企业的收入中分配，一般适用以下预扣税率：（i）以色列居民公司—— 0%，（ii）以色列居民个人—— 25%（或在大股东的情况下为30%）和（iii）非以色列居民（无论是个人还是公司），只要股份在代名人公司注册—— 25%，但须根据适用的双重征税条约的规定降低税率，前提是事先获得ITA允许降低预扣税率的证明。通常，除非股息的接受者是持有公司股本至少10%的美国企业居民，否则根据以色列-美国双重征税条约，预扣税税率将不会降低。

 

超额税

 

在以色列纳税的个人持有人（无论任何此类个人是以色列居民还是非以色列居民），且在一个纳税年度的应税收入超过一定的起征点（2023年为698,280新谢克尔，2024年和2025年为721,560新谢克尔），将对超过该数额的任何收入征收附加税，税率为2025年1月1日之前和2025年1月1日开始的任何此类应税收入的3%，税率为任何此类主动应税收入的3%和任何此类被动应税收入的5%。为此，被动应税收入包括出售证券的应税资本收益以及利息和股息的应税收入，但须遵守适用的双重征税条约的规定。

 

遗产税和赠与税

 

以色列法律目前没有征收遗产税或赠与税。

 

美国联邦所得税

 

以下是美国联邦所得税对我们普通股所有权和处分的美国持有人（定义见下文）的重大后果的摘要。本摘要仅涉及将持有我们的普通股作为资本资产用于美国联邦所得税目的（通常是为投资而持有的财产）的美国持有者（定义如下）的重大美国联邦所得税后果。此外，它没有描述根据美国持有人的特定情况可能相关的所有税收后果，包括州、地方和非美国的税收后果、遗产税和赠与税后果、替代性最低税收后果、《守则》第451（b）条规定的特殊会计规则，以及适用于美国持有人的税收后果，但须遵守特殊规则，例如：

 

  ● 银行、某些金融机构或保险公司；

 

  ● 房地产投资信托、受监管投资公司或设保人信托；

 

  ● 证券、商品或货币的交易商或交易者；

 

  ● 免税实体；

 

  ● 美国侨民和美国某些前公民或长期居民；

 

  ● 根据行使员工股票期权或以其他方式作为补偿而收到我们股票的人；

 

  ● 出于美国联邦所得税目的，将作为“对冲”、“综合”或“转换”交易的一部分或作为“跨式”头寸持有我们股票的人；

 

  ● 合伙企业（包括出于美国联邦所得税目的归类为合伙企业的实体）或其他传递实体，或将通过此类实体持有我们股份的持有人；

 

  ● S企业；

 

  ● “功能货币”不是美元的人员；

 

  ● 直接、间接或通过赋予我们普通股10%或更多投票权或价值的人；或

 

  ● 与在美国境外进行的贸易或业务有关的持有我们普通股的人。

 

本摘要基于经修订的1986年美国国内税收法典（“法典”）、现有的、拟议的和临时的美国财政部条例及其司法和行政解释，在每种情况下均自本协议之日起生效。上述所有情况都可能发生变化，该变化可能追溯适用，并可能影响下文所述的税务后果。无法保证美国国税局（IRS）不会就我们普通股的所有权和处置的税务后果采取不同立场，也无法保证IRS的立场不会持续下去。

 

115

 

 

就本说明而言，“美国持有人”是我们普通股的受益所有人，就美国联邦所得税而言，该普通股是：

 

  ● 美国公民或居民个人；

 

  ● 在美国或哥伦比亚特区或其任何政治分支机构的法律中或根据其法律创建或组织的公司（或为美国联邦所得税目的被视为公司的其他实体）；

 

  ● 遗产，其收入无论来源如何均需缴纳美国联邦所得税；或

 

  ● 如果（1）美国法院能够对信托的管理行使主要监督，并且一名或多名美国人有权控制信托的所有实质性决定，或者（2）根据适用的美国财政部条例，该信托有被视为美国人的有效选择，则为信托。

 

我们普通股的持有人应根据其自身的特殊情况，就我们普通股的所有权和处置对他们的特定美国联邦所得税后果，以及根据其他美国联邦、州和地方税法以及任何其他税收管辖区的法律对他们产生的后果，咨询他们自己的税务顾问。

 

分配

 

根据下文“被动外国投资公司考虑因素”下的讨论，在削减任何以色列预扣税款之前，就我们的普通股向美国持有人进行的非清算分配，除了向我们所有股东按一定比例分配我们的普通股外，一般将作为股息收入计入美国持有人的收入，只要分配是根据美国联邦所得税原则确定的从我们的当期或累计收益和利润中支付的。我们预计不会根据美国联邦所得税原则维持对我们的收益和利润的计算，因此，美国持有人应该预计，任何分配的全部金额通常将作为股息收入报告。根据下文“—被动外国投资公司考虑因素”下的讨论，非公司美国持有人可能有资格获得适用于从“合格外国公司”获得的“合格股息收入”的普通股股息的较低税率，前提是满足某些条件，包括某些持有期要求和不存在某些降低风险交易。非美国公司通常会被视为合格的外国公司：（i）如果它有资格享受与美国签订的全面税收条约的好处，而美国财政部长认为该条约对本规则而言是令人满意的，并且其中包括信息交流条款（其中包括该条约），或（ii）就其就可在美国成熟证券市场上易于交易的普通股支付的任何股息而言，我们的普通股在纳斯达克上市，而该交易所是为这些目的的合格交易所。因此，如果我们的普通股继续在纳斯达克上市并定期交易，就我们就构成合格股息收入的普通股支付的股息而言，我们预计将是一家合格的外国公司。然而，如果我们在分配的纳税年度或上一个纳税年度被视为美国持有人的PFIC，则合格的股息收入待遇将不适用。然而，就美国公司股东而言，我们普通股的股息将不符合通常允许美国公司股东就从其他美国公司获得的股息所获得的股息扣除的资格。根据下文“—被动外国投资公司考虑因素”下的讨论，如果我们进行的任何分配的金额超过我们根据美国联邦所得税原则确定的当前和累计收益和利润，它将首先被视为我们普通股中您的税基的免税回报，然后被视为资本收益。

 

就我们的普通股向美国持有人支付的股息将被视为外国来源收入，这可能与计算美国持有人的外国税收抵免限制相关。根据某些条件和限制，以色列对股息代扣代缴的税款可能会从应税收入中扣除或从美国联邦所得税负债中贷记。选择扣除外国税款而不是申请外国税收抵免适用于该纳税年度支付或应计的所有外国税款。对有资格获得信贷的外国税收的限制是针对特定收入类别单独计算的。为此，我们分配的股息一般应构成“被动类别收入”，或者，就某些美国持有者而言，构成“一般类别收入”。如果不满足某些最低持有期要求，可能会拒绝对分配征收的外国税款的外国税收抵免。与确定外国税收抵免有关的规则很复杂，美国持有者应该咨询他们的税务顾问，以确定他们是否以及在多大程度上将有权获得这种抵免。

 

出售、交换或以其他方式处置普通股

 

根据下文“被动外国投资公司考虑”下的讨论，美国持有人一般会确认出售、交换或其他应税处置我们普通股的收益或损失，等于出售、交换或其他处置实现的金额与持有人在我们普通股中的计税基础之间的差额，任何收益或损失将是资本收益或损失。普通股的计税基础一般会等于普通股的成本。对于非公司美国持有者而言，在长期资本收益的情况下，出售、交换或以其他方式处置普通股的资本收益通常有资格获得优惠税率。美国联邦所得税目的资本损失的可扣除性受到《守则》的限制。美国持有者一般确认的任何收益或损失将被视为外国税收抵免限制目的的美国来源收入或损失。

 

116

 

 

被动外资公司考虑

 

如果我们在任何纳税年度被归类为PFIC，美国持有人将受到特别规则的约束，这些规则通常旨在减少或消除美国持有人因投资于持有某些资产的非美国公司或获得不按当前基础分配其收益的某些收入而可能从美国联邦所得税递延中获得的任何好处。

 

非美国公司将被归类为美国联邦所得税目的的任何纳税年度的PFIC，其中，在应用某些透视规则后，任一情况下：

 

  ● 其毛收入中至少有75%是“被动收入”，或

 

  ● 其总资产平均季度价值的至少50%归属于产生被动收入或为产生被动收入而持有的资产。

 

为此目的的被动收入一般包括股息、利息、特许权使用费、租金、商品和证券交易的收益、产生被动收入的资产处置收益超过损失的部分，以及由于募集资金暂时投资于发行我们的普通股而得出的金额。如果一家非美国公司至少拥有另一家公司股票价值的25%，就PFIC测试而言，该非美国公司被视为拥有其在另一家公司资产中的比例份额，并直接获得其在另一家公司收入中的比例份额。如果我们在美国持有人拥有我们普通股的任何一年被归类为PFIC，我们通常将在该美国持有人拥有我们普通股的所有后续年份继续被视为该美国持有人的PFIC，无论我们是否继续满足上述测试。

 

然而，我们每个课税年度的PFIC地位可能仅在该年度结束后才能确定，并将取决于我们的收入和资产的构成、我们的活动和我们的资产价值（可能在很大程度上是通过参考我们普通股的市场价值来确定的，这可能是波动的）。如果我们是PFIC，那么除非美国持有人做出下文所述的其中一种选择，否则特别税收制度将适用于（i）我们对该美国持有人的任何“超额分配”（通常是美国持有人在任何一年的分配中的应课税部分，该部分高于持有人在前三年或其持有我们的普通股期间中较短者所收到的平均年度分配的125%）和（ii）出售或以其他方式处置普通股实现的任何收益。

 

根据我们目前可获得的财务信息和我们的业务性质，我们预计我们不会在截至2024年12月31日的纳税年度被归类为PFIC。然而，这一决定可能会发生变化。如果与我们的预期相反，我们被归类为PFIC，美国普通股持有人可能需要提交8621表格，说明他们在我们成为PFIC的那一年对我们普通股的所有权。我们普通股的美国持有者应该在这方面咨询他们的税务顾问。

 

根据这一制度，任何超额分配和已实现收益将被视为普通收入，并将被征税，如同（i）超额分配或收益已在美国持有人的持有期内按比例实现，（ii）每年被视为已实现的金额已在该持有期的每一年按该年度的最高边际税率征税（分配给当期或我们成为PFIC之前的任何课税期间的收入除外，将按美国持有人当年的常规普通所得税率征税，且不受下文讨论的利息费用的约束），以及（iii）通常适用于少缴税款的利息费用已被征收于那些年被视为已应缴的税款。此外，向美国持有人进行的股息分配将不符合适用于上文“分配”下讨论的长期资本收益的较低税率。可能会有某些选举，这将导致我们的普通股的替代处理（例如按市值计价处理，这通常涉及在每年的普通收入中包括相当于美国持有人普通股在纳税年度结束时的公平市场价值超过美国持有人在普通股中调整后的税基的部分（如果有的话）的金额。如果我们被归类为PFIC，我们不打算提供美国持有者进行“合格选举基金选举”所需的信息。美国持有者应该咨询他们的税务顾问，以确定是否可以进行这些选举，如果可以，替代待遇在他们的特定情况下会产生什么后果。每个美国持有者应咨询其税务顾问，以确定是否有任何选举可供选择或对我们的普通股是可取的。

 

如果我们被确定为PFIC，本段所述的美国持有人的一般税务处理将适用于被视为由美国持有人就我们的任何子公司实现的间接分配和收益，这些子公司也可能被确定为PFIC。

 

此外，所有美国持有人可能被要求提交纳税申报表（包括IRS表格8621），其中包含美国财政部可能要求的信息。例如，如果美国持有人在我们被归类为PFIC的任何一年中拥有普通股，而美国持有人确认处置我们普通股的收益或收到与我们普通股相关的分配，则美国持有人通常将被要求提交有关该公司的IRS表格8621，通常与美国持有人该年度的美国联邦所得税申报表。未能在需要时提交此表格可能会导致重大处罚。

 

117

 

 

备用扣缴和信息报告要求

 

美国备用预扣税和信息报告要求可能适用于支付给我们普通股股东的款项。信息报告一般将适用于在美国境内或由美国付款人或美国中间人向我们普通股的持有人（不包括豁免收款人（包括公司））支付股息以及出售我们普通股的收益。如果持有人未能提供其正确的纳税人识别号码或以其他方式未能遵守或确立豁免备用预扣税要求，则可能要求付款人从美国境内或由美国付款人或美国中间人向持有人（而非豁免收款人）支付的普通股股息或出售或赎回的收益中按24%的税率备用预扣税。

 

备用预扣税不是附加税。根据备用预扣税规则预扣的任何金额通常应被允许作为受益所有人的美国联邦所得税负债（如果有的话）的抵免，并且根据备用预扣税规则预扣的任何超额金额可以退还，前提是及时向IRS提供所需信息。

 

额外医疗保险税

 

某些个人、遗产或信托的美国持有人可能需要为出售或以其他方式处置普通股股票的股息和资本收益支付额外的3.8%的医疗保险税。对于个人，额外的医疗保险税适用于（i）“净投资收入”或（ii）“修改后的调整后总收入”超过20万美元（如果已婚并共同申报，则为25万美元；如果已婚并分别申报，则为12.5万美元）中的较小者。“净投资收益”一般等于纳税人的总投资收益减去可分配给此类收入的扣除额。美国持有者很可能无法将外国税收抵减3.8%的医疗保险税。

 

外国资产报告

 

某些个人（和某些国内实体）的美国持有人可能被要求报告与我们普通股权益相关的信息，但某些例外情况除外（包括在美国金融机构维护的账户中持有的股票的例外情况）。我们促请美国股东就其对我们普通股的所有权和处置的信息报告义务（如果有的话）咨询其税务顾问。

 

上述描述无意构成对与我们普通股的所有权和处置有关的所有税务后果的完整分析。我们普通股的持有人应根据其自身的特殊情况，就我们普通股的所有权和处置对他们的特定税务后果，以及根据以色列、美国联邦、州和地方税法以及任何其他税收管辖区的法律对他们产生的后果，咨询他们自己的税务顾问。

 

F.股息和支付代理

 

不适用。

 

G.专家发言

 

不适用。

 

H.展示文件

 

我们须遵守《交易法》的某些报告要求，适用于《交易法》规则3b-4中定义的“外国私人发行人”。因此，我们被要求向SEC提交报告和其他信息，包括20-F表格的年度报告和6-K表格的报告。SEC维护一个网站www.sec.gov，其中包含报告、代理和信息声明以及有关像我们这样以电子方式向SEC提交的注册人的其他信息。您也可以在该网站上查看年度报告。我们的SEC文件也可通过以色列证券管理局的Magna网站www.magna.isa.gov.il和TASE网站http://www.maya.tase.co.il向公众普遍提供。

 

本年度报告中提及的有关我们公司的每份文件（或其译文，在非英文的范围内）的副本可在我们的主要执行办公室供公众查看（根据适用法律对某些协议进行保密处理）。

 

一、子公司信息

 

不适用。

 

项目11。关于市场风险的定量和定性披露

 

利率风险

 

由于我们的金融债务承受浮动和固定利率，我们面临利息变化的风险。此外，我们的敞口还与投资于计息存款的现金余额有关。

 

118

 

 

外币风险

 

汇率的波动，尤其是兑美元的NIS，可能会影响我们的业绩，因为我们的部分资产与NIS挂钩，我们的部分负债也是如此。汇率变动也可能影响我们在以色列购买并指定用于营销的产品的价格，如果这些产品价格不与美元挂钩，以及在这些产品以NIS出售给我们的客户之后的期间。此外，NIS兑美元汇率的波动可能会影响我们的业绩，因为我们的制造成本的一部分是NIS计价的。

 

截至2024年12月31日、2023年和2022年12月31日止年度，我们目睹了美元汇率的高度波动。这一事实影响了我们在分销部门的收入，其中价格在产品交付时以NIS计价或与之挂钩，而我们在分销部门购买原材料和进口商品的费用以美元计，我们的部分开发和营销费用以NIS支付。

 

我们试图通过将以NIS货币计价的资产与以NIS计价的负债进行匹配来减轻我们的货币敞口。在分销部分，我们试图通过将以欧元计价的费用与以欧元计价的收入相匹配来减轻外汇风险。此外，我们使用，并不时，将继续使用，货币对冲交易使用金融衍生品和远期货币合约。我们试图签订具有与基础敞口条款相匹配的关键条款的远期货币合约。截至2024年12月31日，我们的衍生品未平仓交易金额约为300万美元。我们根据趋势分析，定期监测和审查货币对冲交易的必要性。

 

下表列出了NIS对美元汇率变动的信息：

 

期   变化
平均
汇率
国家情报机构的
反对
美元
(%)		  
截至2022年12月31日止年度     13.2  
截至2023年12月31日止年度     3.1  
截至2024年12月31日止年度     0.6  

 

截至2024年12月31日，我们的超额负债超过了以NIS计价的资产，金额为1700万美元。当美元对NIS升值时，我们确认与汇率差异有关的财务费用。当美元对NIS贬值时，我们确认财务收入。

 

截至2024年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日，NIS兑美元的价值增加（减少）10%将使我们的金融资产分别减少（增加）170万美元、90万美元和10万美元。

 

截至2024年12月31日，我们对美元和NIS以外货币的外汇敞口超过资产的负债为60万美元。这种风险敞口的大部分是欧元。

 

项目12。权益类证券以外证券的说明

 

不适用。

 

119

 

 

第二部分

 

项目13。违约、拖欠股息和拖欠

 

不适用。

 

项目14。证券持有人权利的重大变更及所得款项用途

 

不适用。

 

项目15。控制和程序

 

（a）披露控制和程序。我们的管理层在首席执行官和首席财务官的监督和参与下，根据《交易法》第13a-15条，评估了截至2024年12月31日我们的披露控制和程序的有效性。基于该评估，我们的首席执行官和首席财务官（分别为首席执行官和首席财务官）得出结论，我们的披露控制和程序是有效的，以提供合理保证，我们根据《交易法》提交或提交的报告中要求我们披露的信息是积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，或履行类似职能的人员，以酌情允许就所需披露作出及时决定，并被记录、处理、汇总和报告，在SEC规则和表格规定的时间段内。

 

（b）管理层关于财务报告内部控制的报告。我们的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制。我们的管理层根据Treadway委员会（COSO）发起组织委员会发布的内部控制——综合框架（2013）评估了财务报告内部控制的有效性。基于这一评估，我们的管理层得出结论，截至2024年12月31日，我们对财务报告的内部控制是有效的。

 

（c）注册会计师事务所的鉴证报告。我们的独立注册公共会计师事务所，安永全球的成员Kost Forer Gabbay & Kasierer，已对本年度报告中包含的20-F表格的合并财务报表进行了审计，并且作为其审计的一部分，已就我们截至2024年12月31日的财务报告内部控制的有效性发布了审计报告。EY Global成员Kost Forer Gabbay & Kasierer的报告包含在本年度报告其他部分包含的我们的合并财务报表中，并以引用方式并入本文。

 

（d）财务报告内部控制的变化。在本报告涵盖的期间内，我们没有对我们的财务报告内部控制进行任何对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变更。

 

120

 

 

项目16。[保留]

 

项目16a。审计委员会财务专家

 

我们的董事会已确定，对于根据《交易法》和Lilach Payorski上市要求在审计委员会任职的目的，Assaf Itshayek和TERM1各自均为“独立”董事，并符合S-K条例第407（d）（5）项中定义的“审计委员会财务专家”的资格。

 

项目16b。Code of Ethics

 

我们采用了Code of Ethics，该准则适用于我们的董事、高级职员和员工，包括我们的首席执行官和首席财务官、首席会计官或控制人，以及履行类似职能的人员。《Code of Ethics》已登载于我们的网站www.kamada.com。

 

项目16c。首席会计师费用和服务

 

在截至2024年12月31日和2023年12月31日的年度内，我们就独立注册公共会计师事务所EY Global的成员Kost Forer Gabbay & Kasierer提供的专业服务向我们收取了以下总费用，所有这些费用均已获得我们审计委员会的预先批准：

 

    年终
12月31日，		  
    2024     2023  
审计费用（1）   $ 430,000       430,000  
税费（2）     7,036       111,243  
所有其他费用（3）     33,020       8,041  
合计   $ 470,056       549,284  

 

(1) 审计费用是本表所示各年度审计服务的合计费用，包括与年度审计和审查我们在表格6-K上提交的季度财务业绩相关的费用、关于我们对财务报告的内部控制有效性的审计师证明报告、就各种会计问题进行的咨询以及就其他法定或监管文件提供的审计服务。
(2) 我们的审计师在2024年和2023年提供的税务服务是为了遵守税务法规。
(3) 2024年的其他费用主要与IT升级的咨询服务有关，2023年为ESG相关咨询服务。

 

我们的审计委员会已采纳一项政策，对我们的独立审计师提供的审计和非审计服务进行预先批准。根据该政策，此类服务需要我们的审计委员会的特定预先批准，然后批准我们的全体董事会。任何提议的服务超过我们的独立审计师将提供的所有服务的预先批准金额，都需要我们的审计委员会额外的特定预先批准，然后是我们全体董事会的批准。

 

项目16d。审核委员会上市准则的豁免

 

不适用。

 

项目16e。发行人及关联购买人购买股本证券

 

在截至2024年12月31日的一年中，我们和任何关联购买者（定义见《交易法》）均未购买我们的任何普通股。

 

项目16F。注册人的核证会计师变更

 

没有。

 

121

 

 

项目16g。公司治理

 

作为一家股票在纳斯达克全球精选市场上市的外国私人发行人，我们可以选择遵循以色列的公司治理实践而不是纳斯达克的某些实践，除非此类法律将违反美国证券法，并且前提是我们披露我们没有遵循的实践并描述我们所遵循的母国实践。我们依赖这一“外国私人发行人豁免”来满足以下纳斯达克要求：

 

  ● 向股东派发年度及季度报告.根据以色列法律，作为一家股票在TASE上交易的上市公司，我们不需要直接向股东分发年度和季度报告，以色列普遍接受的商业惯例是不向股东分发此类报告，而是通过以色列证券管理局和TASE的网站公开提供此类报告。此外，我们在我们的办公室向我们的股东提供我们的经审计的财务报表。

 

  ● 股权发行、股权补偿方案的股东审批要求。根据《公司法》，股权补偿方案的采用和重大变更一般需要董事会的批准（股权安排的批准见“第6项。董事、高级管理人员和雇员——以色列法律规定的信托义务和关联交易的批准——披露控股股东的个人利益和批准某些交易，”“第6项。董事、高级管理人员和员工——董事薪酬”和“第6项。董事、高级管理人员和员工——高管薪酬”）。同样地，董事会的批准对于定向增发而言通常是足够的，除非该定向增发被视为“重大定向增发”（见“第6项。董事、高级管理人员和员工——重大定向增发的批准”），在这种情况下，还需要股东批准，或者办公室负责人或控股股东或其亲属在定向增发中拥有个人利益，在这种情况下，需要在董事会批准之前获得审计委员会的批准，对于控股股东或其亲属拥有个人利益的定向增发，还需要股东批准（见“第6项。董事、高级管理人员和员工——以色列法律规定的受托责任和关联交易的批准”）。

 

  ● 要求对我们的董事提名程序进行独立监督，并通过一份正式的书面章程或董事会决议来处理提名程序。根据以色列法律和惯例，董事由我们的董事会推荐，由我们的股东选举产生。达马集团与Recananti集团订立了一项股东协议，其中包括关于在选举另一方任命的被提名人时进行投票的协议（见“项目7。大股东暨关联交易—关联交易—股东协议》）。正如《公司法》所允许的那样，我们没有关于提名程序的正式章程。

 

  ● 法定人数要求。根据我们的公司章程和《公司法》的许可，任何股东大会的法定人数应是至少有两名亲自出席、通过代理人或通过投票工具出席的股东，他们持有我们股份至少25%的投票权，而不是纳斯达克要求的已发行股本的331/3%。在续会上，任何数目的股东均构成法定人数。

 

除上述规定外，我们遵守普遍适用于在纳斯达克上市的美国国内公司的规则。我们可能在未来决定就部分或全部其他纳斯达克上市要求使用其他外国私人发行人豁免。遵循我们的母国治理实践，与否则将适用于在纳斯达克上市的公司的要求相反，提供的保护可能低于根据适用于国内发行人的纳斯达克上市要求给予投资者的保护。有关更多信息，请参阅“第3项。关键信息— D.风险因素—由于我们是“外国私人发行人”，并遵循某些母国的公司治理实践，而不是其他方面适用的纳斯达克公司治理要求，因此我们的股东可能无法获得为美国国内发行人的股东提供的同样保护，这些保护受所有纳斯达克公司治理要求的约束。”我们还必须遵守《公司法》规定的以色列公司治理要求以及根据《公司法》颁布的适用于其股票在以色列境外交易所上市交易并在TASE双重上市的以色列上市公司的条例。

 

项目16h。矿山安全披露

 

不适用。

 

项目16i。关于阻止检查的外国司法管辖区的披露

 

不适用。

 

项目16J。内幕交易政策

 

我们采用了一项政策，该政策管理我们的董事、高级职员、雇员和某些其他受覆盖的人交易我们的证券，该政策经过合理设计，旨在促进遵守适用的内幕交易法律、规则和条例以及适用的纳斯达克上市标准。我们的内幕交易政策副本作为附件 11.1包含在本年度报告中。

 

122

 

 

项目16K。网络安全

 

网络安全是公司风险管理整体方法的重要组成部分。公司的网络安全政策、标准和实践均融入了公司的企业风险管理（“ERM”）方法，网络安全风险是公司董事会监督的企业风险之一。公司通过跨职能方法处理网络安全威胁，该方法致力于：（i）识别、预防和减轻对公司的网络安全威胁；（ii）维护我们收集和存储以用于我们业务的信息的机密性、安全性和可用性；（iii）保护公司的知识产权；（iv）维护客户和业务合作伙伴的信心；（v）在需要时适当公开披露网络安全风险和事件。

 

风险管理和战略

 

该公司的网络安全计划侧重于以下领域：

 

  ● 警惕：公司维持网络安全威胁运营，目标是根据我们既定的事件响应和恢复计划识别、预防和缓解网络安全威胁并应对网络安全事件。

 

  ● 系统保障措施：公司部署旨在保护公司信息系统免受网络安全威胁的系统保护措施，包括防火墙、入侵预防和检测系统、反恶意软件功能和访问控制，这些措施通过持续的漏洞评估和网络安全威胁情报进行评估和改进。

 

  ● 协作：该公司利用与某些第三方服务提供商建立的协作机制，识别、评估和应对网络安全风险。

 

  ● 第三方风险管理 : 公司努力识别和监督第三方带来的网络安全风险，以及在发生影响这些第三方系统的网络安全事件时可能对我们的业务产生不利影响的第三方系统。

 

  ● 培训：公司为人员提供有关网络安全威胁的定期培训，这加强了公司的信息安全政策、标准和实践。

 

  ● 事件响应和恢复规划：公司已建立并维护针对公司对网络安全事件的响应和网络安全事件的恢复的事件响应和恢复计划，并定期对这些计划进行测试和评估。

 

  ● 沟通、协调和披露：公司采用跨职能方法应对网络安全威胁带来的风险，涉及公司技术、运营、法律、风险管理和其他关键业务职能的管理人员，同时还根据既定阈值实施网络安全事件升级的控制和程序，以便管理层能够及时做出有关披露和报告此类事件的决定。

 

公司管理网络安全威胁风险战略的一个关键部分是持续评估和测试公司的流程和实践，重点是评估我们的网络安全措施的有效性。公司酌情聘请第三方对其网络安全措施进行评估。此类评估和审查的结果将报告给公司董事会，公司将根据评估、审计和审查提供的信息酌情调整其网络安全政策、标准、流程和做法。

 

治理

 

公司审计委员会每季度从公司IT总监那里收到关于我们与管理网络安全威胁风险相关的年度和长期工作计划进展情况的最新信息。公司董事会每年至少接收一次有关网络安全风险的更新和演示，其中涉及广泛的主题，例如，最近的发展、第三方审查、共同威胁、技术趋势和与公司相关的信息安全考虑，并与公司管理层和IT总监讨论公司的网络安全风险管理方法。董事会将收到有关任何重大网络安全事件的及时信息，以及有关此类事件的持续更新，直到该事件得到处理。

 

123

 

 

公司IT总监在公司信息安全合规官（CISO）的协助下，主要负责监督公司的网络安全风险管理计划。IT总监在外部专家团队的协助下，与管理层的其他成员（包括我们的首席执行官、首席财务官和总法律顾问）协调工作，以实施一项计划，旨在保护公司的信息系统免受网络安全威胁，应对网络安全威胁，并根据公司的事件响应和恢复计划对任何网络安全事件做出及时响应。通过该团队的持续活动，IT总监实时监控网络安全事件的预防、检测、缓解和补救，并酌情向高级管理层和董事会报告此类事件。

 

该公司的IT总监在信息技术和信息安全领域担任了超过20年的各种职务，包括在Rafael Advanced Defense Systems、海法海港、Tara Dairy和HCT。公司IT总监拥有信息系统管理和工商管理学士学位，是微软系统认证工程师。

 

迄今为止，没有任何来自网络安全威胁的风险，包括由于以前的任何网络安全事件造成的风险，这些风险并不重大，已经或合理地可能对我们的业务战略、运营结果或财务状况产生重大影响。然而，实际或被认为违反我们的网络安全可能会损害我们的声誉，使我们面临第三方诉讼、监管罚款或其他行动或责任，其中任何一项都可能对我们的业务、经营业绩或财务状况产生不利影响。更多信息，请参见“第3项。关键信息– D.风险因素–与我们行业相关的风险–如果发生计算机系统故障、我们的系统受到网络攻击或我们的网络安全措施存在缺陷，我们的业务和运营将受到影响。”

 

124

 

 

第三部分

 

项目17。财务报表

 

合并财务报表列于项目18下。

 

项目18。财务报表

 

我们从F-1至F-67页开始的合并财务报表，如以下索引中所述，特此以引用方式并入本文。这些合并财务报表作为本年度报告的一部分提交。

 

  页
独立注册会计师事务所报告（PCAOB ID： 1281 ) F-2 – F-6
   
截至2024年12月31日的合并财务报表：  
合并财务状况表 F-7
综合损益表及其他综合收益 F-8
合并权益变动表 F-9
合并现金流量表 F-10 – F-11
合并财务报表附注 F-12 – F-67

 

125

 

 

项目19。展品

 

附件编号   说明
1.1   经修订的注册人公司章程（以参考方式并入2016年年度股东大会委托书附录A2，于2016年7月26日向美国证券交易委员会（Securities and Exchange Commission）提交为表格6-K的附件 99.1）。
1.2   注册人的组织章程大纲，如现行有效（从希伯来语翻译而来）（通过引用于2013年5月15日向美国证券交易委员会提交的F-1表格注册声明的附件 3.1并入）。
2.1   证券说明
2.2   普通股的证书表格（通过参考于2013年5月15日向美国证券交易委员会提交的F-1表格注册声明的附件 4.1并入）。
4.1†   Kamada有限公司与Baxter Healthcare Corporation于2010年8月23日签署的独家制造、供应和分销协议（通过引用于2013年5月15日向美国证券交易委员会提交的F-1表格注册声明的附件 10.1并入）。
4.2†   技术许可协议，日期为2010年8月23日，由Kamada有限公司与Baxter Healthcare S.A.（通过参考2013年5月15日向美国证券交易委员会提交的F-1表格注册声明的附件 10.2并入）。
4.3†   由Kamada有限公司与Baxter Healthcare Corporation于2010年8月23日修订和重述的Fraction IV-1浆料供应协议（通过参考2013年4月11日向美国证券交易委员会提交的F-1表格注册声明的附件 10.3并入）。
4.4†   自2011年5月10日起，由Kamada有限公司与Baxter Healthcare Corporation对经修订和重述的Fraction IV-1浆料供应协议进行第一次修订（通过参考2013年4月11日向美国证券交易委员会提交的F-1表格注册声明的附件 10.4并入）。
4.5†   自2011年6月22日起，由Kamada有限公司与Baxter Healthcare Corporation对经修订和重述的Fraction IV-1浆料供应协议进行第二次修订（通过参考2013年4月11日向美国证券交易委员会提交的F-1表格注册声明的附件 10.5并入）。
4.6†   PARI GmbH和Kamada Ltd.于2006年11月16日签署的许可协议（通过参考2013年4月11日向美国证券交易委员会提交的F-1表格注册声明的附件 10.7并入）。
4.7†   PARI GmbH和Kamada Ltd.于2007年8月9日对许可协议进行的第1号修订（通过参考2013年4月11日向美国证券交易委员会提交的F-1表格注册声明的附件 10.8并入）。
4.8†   PARI Pharma GmbH和Kamada Ltd.于2008年2月21日签署的许可协议增编1号（通过引用2013年4月11日向美国证券交易委员会提交的F-1表格注册声明的附件 10.9并入）。
4.9†   Kamada有限公司与Kedrion S.P.A.签订的日期为2011年7月18日的供应和分销协议（通过引用于2013年4月11日向美国证券交易委员会提交的F-1表格注册声明的附件 10.10并入）。

 

126

 

 

4.10   与注册人的董事和高级职员签订的赔偿协议表格的英文翻译（通过引用于2013年5月15日向美国证券交易委员会提交的F-1表格注册声明的附件 10.15并入）。
4.11   与注册人的董事和高级职员修订赔偿协议表格的英文翻译（通过引用于2015年5月22日向美国证券交易委员会提交的表格6-K提交的作为附件 99.1的代理的附录A3和A4并入）。
4.12   以色列土地管理局和Kamada Assets（2001）Ltd.根据日期为2011年1月30日的租赁协议修订了以色列土地管理局和Kamada Nehasim（2001）Ltd.于2002年6月20日签订的两份租赁协议的英文摘要（通过参考2013年4月11日向证券交易委员会提交的F-1表格登记声明的附件附件 10.16并入）。
4.13†   Baxter Healthcare S.A.与Kamada Ltd.于2012年12月3日签订的Fraction IV-1浆料供应协议（通过引用于2013年4月11日向美国证券交易委员会提交的F-1表格上的注册声明的附件 10.18并入）。
4.14   Side Letter Agreement，date of 2011，by and between Kamada Ltd. and Baxter Healthcare Corporation（通过引用于2013年5月15日向美国证券交易委员会提交的F-1表格注册声明的附件 10.20并入），日期为2011年3月23日。
4.15   Kamada有限公司与Baxter Healthcare Corporation于2012年9月6日对独家制造供应和分销协议的第一次修订（通过参考2013年5月15日向美国证券交易委员会提交的F-1表格注册声明的附件 10.21纳入）。
4.16†   自2013年5月14日起，由Kamada有限公司与Baxter Healthcare Corporation对独家制造、供应和分销协议进行第二次修订（通过参考2013年5月15日向美国证券交易委员会提交的F-1表格注册声明的附件 10.22纳入）。
4.17†   自2013年5月14日起，由Kamada有限公司与Baxter Healthcare SA对技术许可协议进行第一次修订（通过参考2013年5月28日向美国证券交易委员会提交的F-1表格注册声明的附件 10.23纳入）。
4.18†   自2014年9月起，由Kamada有限公司与Baxter Healthcare Corporation对独家制造、供应和分销协议进行第三次修订（通过参考于2015年4月28日向美国证券交易委员会提交的表格20-F的年度报告的附件 4.25纳入）。
4.19†   Kamada有限公司与Baxalta U.S. Inc.于2015年7月19日签署的经修订和重述的Fraction IV-1浆料供应协议的第三次修订（通过引用于2016年2月25日向美国证券交易委员会提交的20-F表格年度报告的附件 4.29纳入）。
4.20†   截至2015年10月，由Kamada有限公司与Baxalta U.S. Inc.（通过参考2016年2月25日向美国证券交易委员会提交的20-F表格年度报告的附件 4.30纳入）对独家制造、供应和分销协议的第四次修订。
4.21†   自2015年8月25日起，由Kamada有限公司与Baxalta有限公司对技术许可协议进行第二次修订。（透过参考于2016年2月25日向美国证券交易委员会提交的表格20-F的年度报告的附件 4.31而纳入）。
4.22†   Kamada有限公司与Shire PLC.于2016年10月5日对独家制造、供应和分销协议进行的第五次修订（通过参考2017年3月1日向美国证券交易委员会提交的20-F表格年度报告的附件 4.28纳入）。
4.23   执行官薪酬政策（通过参考于2023年3月15日向美国证券交易委员会提交的20-F表格年度报告的附件 4.23纳入）。
4.24   董事薪酬政策（通过参考于2023年3月15日向美国证券交易委员会提交的20-F表格年度报告的附件 4.24纳入）。
4.25   Kamada Ltd. 2011年以色列股票奖励计划（通过参考2023年3月15日向美国证券交易委员会提交的20-F表格年度报告的附件 4.25纳入）。
4.26   Kamada Ltd. 2011年以色列股票奖励计划附录–美国纳税人。（透过参考于2022年3月15日向美国证券交易委员会提交的表格20-F的年度报告中的附件 4.26而纳入）。
4.27†   1StKamada Ltd.与Kedrion S.P.A.于2016年10月15日签订的供应和分销协议增编（通过引用于2017年3月1日向美国证券交易委员会提交的表格20-F的年度报告的附件 4.32并入）。
4.28†   2ndKamada Ltd.与Kedrion S.P.A.于2018年10月11日签订的供应和分销协议增编（通过引用于2019年2月27日向美国证券交易委员会提交的表格20-F的年度报告的附件 4.29并入）。

 

127

 

 

4.29†   由Kamada有限公司与Baxalta U.S. Inc.于2019年8月30日对独家制造、供应和分销协议进行的第六次修订（通过参考于2020年2月26日向美国证券交易委员会提交的表格20-F的年度报告的附件 4.30纳入）。
4.30†   PARI GmbH与Kamada Ltd.于2019年5月5日签订的临床研究供应协议（通过引用于2020年2月26日向美国证券交易委员会提交的20-F表格年度报告的附件 4.31并入）。
4.31   Kamada有限公司与FIMI基金于2020年1月20日签署的股份购买协议（通过引用于2020年1月21日向美国证券交易委员会提交的表格6-K的附件 99.2纳入）。
4.32†   注册权协议，日期为2020年1月20日，由Kamada有限公司与FIMI基金（通过引用于2020年1月21日向美国证券交易委员会提交的表格6-K的附件 99.3纳入）。
4.33†   Kamada有限公司与Kedrion S.P.A.之间日期为2020年4月27日的具有约束力的条款清单（通过引用于2021年2月24日向美国证券交易委员会提交的表格20-F的年度报告的附件 4.34并入）
4.34   Kamada Plasma，LLC和Blood and Plasma Research，Inc于2021年1月31日签署的资产购买协议（通过引用于2021年2月24日向美国证券交易委员会提交的表格20-F的年度报告的附件 4.35并入）
4.35   Saol International Limited、Saol Bermuda Limited、Saol Therapeutics Research Limited、Saol Therapeutics Inc.、Saol US Inc.、Kamada Limited和Kamada Inc.于2021年11月22日签署的资产购买协议（通过引用于2021年11月22日向美国证券交易委员会提交的表格6-K中的附件 99.2并入）。
4.36†   Emergent BioSolutions，Inc.与Aptevo Therapeutics Inc.（由Kamada Ltd.承担）于2017年9月28日签订的经修订和重述的制造服务协议（通过参考2023年3月15日向美国证券交易委员会提交的20-F表格年度报告的附件 4.37纳入）
4.37†   Kamada有限公司与Prothya Biosolutions Belgium于2022年11月29日签订的合同制造、服务和供应协议（通过引用于2023年3月15日向美国证券交易委员会提交的20-F表格年度报告的附件 4.38并入）
4.38   Kamada Ltd.、FIMI Opportunity 7，L.P.和FIMI Israel Opportunity 7，Limited Partnership（通过引用于2023年5月24日向美国证券交易委员会提交的6-K表格的附件 99.2并入）于2023年5月23日签署的股份购买协议
4.39   由Kamada有限公司和FIMI基金于2023年5月23日修订和重述的注册权协议（通过参考2023年5月24日向美国证券交易委员会提交的表格6-K的附件 99.3并入）
4.40†   Kamada Ltd.与Kedrion Biopharma Inc.于2023年12月4日签署的谅解备忘录（通过引用于2023年12月6日向美国证券交易委员会提交的6-K表格的附件 99.2并入）
4.41†   2025年1月1日Kamada有限公司与Kedrion Biopharma Inc.签订的供应和分销协议第五修正案。
4.42†   TCP Las Palmas Partners，Ltd.与Kamada Plasma，LLC于2024年5月2日签订的租赁协议。
4.43†   BRIXMOR HOLDINGS 12 SPE，LLC与Kamada Plasma，LLC于2023年3月7日签订的租赁协议。
8.1   注册人的附属公司。
11.1 内幕交易政策
12.1   根据细则13a-14（a）/15d-14（a）对首席执行官进行认证。
12.2   根据规则13a-14（a）/15d-14（a）对首席财务官进行认证。
13.1   根据18 U.S.C.第1350条对首席执行官和首席财务官进行认证，该认证是根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的。
15.1   安永环球、独立注册会计师事务所同意。
97.1   Kamada Ltd.补偿补偿补偿政策
101.INS   内联XBRL实例文档。
101.SCH   内联XBRL分类法扩展架构文档。
101.CAL   内联XBRL分类法扩展计算linkbase文档。
101.DEF   内联XBRL分类学扩展定义linkbase文档。
101.LAB   内联XBRL分类学扩展标签linkbase文档。
101.PRE   内联XBRL分类学扩展演示linkbase文档。
104   封面页交互式数据文件（格式为内联XBRL，包含在附件 101中）。

 

† 该展品的部分内容已被省略。

 

128

 

 

签名

 

注册人特此证明其符合表格20-F提交的所有要求，并已妥为安排并授权以下签署人代表其签署本年度报告。

 

  Kamada Ltd.
     
  签名： /s/Chaime Orlev
    Chaime Orlev
    首席财务官
     
日期：2025年3月5日    

 

129

 

  

Kamada及子公司

 

截至2024年12月31日的合并财务报表

 

目 录

 

  页
独立注册会计师事务所报告（PCAOB ID：1281） F-2 – F-6
 
合并财务状况表 F-7
 
综合损益表及其他综合收益 F-8
 
合并权益变动表 F-9
 
合并现金流量表 F-10 – F-11
 
合并财务报表附注 F-12 – F-67

 

- - - - - - - - - - -

 

F-1

 

Kamada及附属公司

 

    Kost Forer Gabbay & Kasierer   电话：+ 972-3-6232525
  144 Menachem Begin Road，   传真：+ 972-3-5622555
  A栋楼   EY.com
  以色列特拉维夫6492102    

 

独立注册会计师事务所的报告

致股东及董事会

Kamada Ltd.

 

对财务报表的意见

 

我们对随附的Kamada及其附属公司（本公司）截至2024年12月31日及2023年12月31日的合并财务状况表、截至2024年12月31日止三个年度的相关合并损益及其他全面收益表、权益变动及现金流量变动表以及相关附注（统称“合并财务报表”）进行了审计。我们认为，合并财务报表按照国际会计准则理事会颁布的国际财务报告准则，在所有重大方面公允反映了公司于2024年12月31日和2023年12月31日的财务状况，以及截至2024年12月31日止三年期间每年的经营业绩和现金流量。

 

我们还根据美国上市公司会计监督委员会（PCAOB）的标准，根据Treadway委员会发起组织委员会（2013年框架）发布的内部控制-综合框架（2013年框架）中确立的标准，对公司截至2024年12月31日的财务报告内部控制进行了审计，我们于2025年3月5日的报告对此发表了无保留意见。

 

意见依据

 

这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是在我们审计的基础上对公司的财务报表发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和条例，我们被要求对公司具有独立性。

 

我们按照PCAOB的标准进行了审计。这些准则要求我们计划和执行审计，以就财务报表是否不存在重大错报获取合理保证，无论是由于错误还是欺诈。我们的审计包括执行程序以评估财务报表的重大错报风险，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查有关财务报表中的数额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估财务报表的总体列报方式。我们认为，我们的审计为我们的意见提供了合理的基础。

 

关键审计事项

 

下文通报的关键审计事项是对财务报表的本期审计中产生的、已传达或要求传达给审计委员会的事项，这些事项：（1）涉及对财务报表具有重要意义的账目或披露，以及（2）涉及我们特别具有挑战性、主观或复杂的判断。关键审计事项的沟通不会以任何方式改变我们对合并财务报表的意见，作为一个整体，我们也不会通过传达下文的关键审计事项，就关键审计事项或与其相关的账目或披露提供单独的意见。

 

F-2

 

 

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    自营分部的商誉估值
     
说明
物质		  

如综合财务报表附注10所述，截至2024年12月31日，公司与专有部分相关的商誉为3030万美元。公司至少每年12月31日在单一经营分部层面（一个现金产生单位（CGU））对商誉进行减值测试，这是出于内部管理目的对商誉进行监控的层面。公司进行了截至2024年12月31日的量化减值分析，采用使用贴现现金流（“DCF”）分析的收益法估计自营分部的公允价值。作为公司对其商誉分析的一部分，这一测试结果表明，估计的公允价值超过了截至2024年12月31日的账面价值。

 

由于涉及重大判断，审计公司的商誉减值测试非常复杂，需要专家参与确定专有部分的公允价值。特别是，公允价值估计对需要判断的重大假设很敏感，包括未来现金流的金额和时间（例如，收入增长率和毛利率）、长期增长率和贴现率。这些假设受到预期未来市场或经济状况等因素的影响。
     
我们如何解决
我们审计中的事项		  

我们对公司商誉减值审查流程的内部控制设计和运行有效性进行了了解、评估和测试。我们测试了对管理层审查估值模型和用于开发预期财务信息的重要假设的控制，如上所述。我们还测试了管理层的控制，以验证估值中使用的数据是完整和准确的。

 

为测试公司自营分部的估计公允价值，我们执行了审计程序，其中包括（其中包括）测试管理层制定公允价值估计的过程；评估贴现现金流模型的适当性；测试模型中使用的基础数据的完整性、准确性和相关性；以及评估上述重大假设。评估管理层与未来现金流相关的假设涉及评估管理层使用的假设是否合理，考虑到（i）专有部门当前和过去的业绩，（ii）与外部市场和行业数据的一致性，（iii）对重要投入和假设的敏感性，以及（iv）这些假设是否与审计其他领域获得的证据一致。我们还让我们的估值专家协助我们评估公司使用的方法以及公允价值估计中包含的重要假设。

 

F-3

 

 

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    对提供销售返利的估值，以及批发商在美国的退单负债（“返利”）
     
说明
物质		  

如合并财务报表附注2l所述，在收购了四个FDA批准的血浆衍生的超免疫商业产品组合后，公司主要通过其子公司Kamada Inc.在美国市场内向批发商/分销商销售这些产品。该公司的销售毛额受到各种扣除，主要由对团购组织、政府机构、批发商、健康保险公司和管理的医疗保健组织的回扣组成。这些返利是对相关义务的估计，需要在估计这些返利对报告期总销售额的影响时使用判断。

 

审计与美国市场相关的回扣的提供是复杂的，因为制定估计所需的某些假设和判断具有主观性。这些重要的假设和判断包括考虑历史索赔、经验、付款人渠道组合、当前合同价格、未开票索赔和索赔提交时间滞后。此外，鉴于该公司提供的这些产品的历史销售和回扣数据有限，审计这件事具有挑战性。
     
我们如何解决
我们审计中的事项		  

我们对设计进行了评估，并测试了公司返利计提过程中某些内部控制的运行有效性。我们获得了对公司估算返利拨备过程的了解。

 

我们执行了与回扣相关的实质性测试程序，其中包括测试重大假设和数学准确性。我们测试了估算中使用的数据的完整性，并使用独立来源制定了关键输入的预期。为了解决拨备的完整性，我们还通过将实际活动与先前的估计进行比较并执行分析程序来评估管理层估计的历史准确性。最后，我们考虑了后续事件以及财务报表日后任何需要对拨备进行调整的新信息。

 

F-4

 

 

    Kost Forer Gabbay & Kasierer   电话：+ 972-3-6232525
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存货的估价
 
说明
物质		  

截至2024年12月31日，该公司的库存总额为7880万美元。如综合财务报表附注2d和附注8所述，库存包括与自营和分销部门相关的原材料、在制品和制成品。与自营分部相关的在产品和成品价值包括直接和间接成本。

 

作为季度库存估值过程的一部分，公司评估在制造过程中偏离质量标准的情况下对库存的潜在影响，以确定潜在的所需库存注销。

 

对公司存货的估值进行审计是复杂的，并且涉及到主观的审计师判断，因为管理层为确定因偏离质量标准而导致的存货核销做出了重大假设。管理层对偏离质量标准的判定是基于定性评估、历史数据和公司过去的经验。
     
我们如何解决
我们审计中的事项		  

我们获得了对公司存货估值过程内部控制的设计和运行有效性的理解、评估和测试，包括对因偏离质量标准而导致的所需核销的评估的控制，以及基础数据和假设的完整性和准确性。

 

为了测试管理层对由于偏离质量标准而导致的所需注销的评估，我们的审计程序包括，除其他外，从管理层获得偏差分析报告，并通过与历史数据进行比较来评估其适当性。我们还与公司人员进行了讨论，以了解他们在分析中考虑的判断和定性因素。

 

/s/KOST Forer Gabbay & KASIEER

安永环球会员

 

我们自2005年起担任公司的核数师。

以色列特拉维夫

2025年3月5日

 

F-5

 

 

Kamada及附属公司

 

    Kost Forer Gabbay & Kasierer   电话：+ 972-3-6232525
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  以色列特拉维夫6492102    

 

独立注册会计师事务所的报告

 

致股东及董事会

Kamada Ltd.

 

关于财务报告内部控制的意见

 

我们根据Treadway委员会发起组织委员会（2013年框架）发布的《内部控制——综合框架》（COSO标准）中确立的标准，对Kamada有限公司及其子公司截至2024年12月31日的财务报告内部控制进行了审计。我们认为，截至2024年12月31日，Kamada及其子公司（公司）根据COSOO准则，在所有重大方面对财务报告保持有效的内部控制。

 

我们亦按照美国公众公司会计监督委员会（PCAOB）的准则，审计了公司截至2024年12月31日和2023年12月31日的合并财务状况表、截至2024年12月31日止三个年度的相关合并损益和其他综合收益表、权益变动和现金流量变动，并对相关附注和我们日期为2025年3月5日的报告发表了无保留意见。

 

意见依据

 

公司管理层负责维持有效的财务报告内部控制，并负责评估随附的管理层财务报告内部控制报告中所载的财务报告内部控制的有效性。

 

我们的责任是在我们审计的基础上，对公司财务报告内部控制发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及证券交易委员会和PCAOB的适用规则和条例，我们被要求对公司具有独立性。

 

我们按照PCAOB的标准进行了审计。这些准则要求我们计划和执行审计，以就是否在所有重大方面保持了有效的财务报告内部控制获得合理保证。

 

我们的审计包括了解财务报告内部控制，评估存在重大缺陷的风险，根据评估的风险测试和评估内部控制的设计和运行有效性，以及在当时情况下执行我们认为必要的其他程序。我们认为，我们的审计为我们的意见提供了合理的依据。

 

财务报告内部控制的定义和局限性

 

公司对财务报告的内部控制是旨在根据公认会计原则为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证的过程。公司对财务报告的内部控制包括：（1）与维护记录有关的政策和程序，这些记录以合理的细节准确和公平地反映公司资产的交易和处置；（2）提供合理保证，交易记录是必要的，以允许按照公认会计原则编制财务报表，并且公司的收支只是根据公司管理层和董事的授权进行；（3）就防止或及时发现未经授权的获取、使用、或处置可能对财务报表产生重大影响的公司资产。

 

财务报告内部控制由于其固有的局限性，可能无法防止或发现错报。此外，对未来期间的任何有效性评估的预测都受到以下风险的影响：由于条件的变化，控制可能变得不充分，或者政策或程序的遵守程度可能恶化。

 

/s/KOST Forer Gabbay & KASIEER

安永环球会员

 

以色列特拉维夫

2025年3月5日

 

F-6

 

 

Kamada及附属公司

合并财务状况表

 

        截至12月31日，  
        2024     2023  
    注意事项   千美元  
物业、厂房及设备                
流动资产                
现金及现金等价物   5   $ 78,435     $ 55,641  
应收贸易账款，净额   6     21,547       19,877  
其他应收款   7     5,546       5,965  
库存   8     78,819       88,479  
流动资产总额         184,347       169,962  
                     
非流动资产                    
固定资产、工厂及设备，净值   9     36,245       28,224  
使用权资产   14     9,617       7,761  
无形资产和其他长期资产   10     103,226       110,152  
商誉   10     30,313       30,313  
合同资产   10     8,019       8,495  
递延税款   21     488      
-
 
非流动资产合计         187,908       184,945  
总资产       $ 372,255     $ 354,907  
                     
负债                    
流动负债                    
租赁负债的当前到期日   14     1,631       1,384  
其他长期负债的本期到期情况   13     10,181       14,996  
贸易应付款项   11     27,735       24,804  
其他应付款   12     9,671       8,261  
递延收入         171       148  
流动负债合计         49,389       49,593  
                     
非流动负债                    
租赁负债   14     9,431       7,438  
或有对价   13a     20,646       18,855  
其他长期负债   13a     32,816       34,379  
雇员福利负债，净额   16     509       621  
非流动负债合计         63,402       61,293  
                     
股东权益   19                
普通股         15,028       15,021  
额外实缴资本净额         266,933       265,848  
因换算为列报货币而产生的资本公积         ( 3,490 )     ( 3,490 )
套期保值产生的资本公积         51       140  
以股份为基础的支付产生的资本公积         6,316       6,427  
职工福利产生的资本公积         364       275  
累计赤字         ( 25,738 )     ( 40,200 )
股东权益合计         259,464       244,021  
总负债和股东权益       $ 372,255     $ 354,907  

 

随附的附注是综合财务报表的组成部分。

 

F-7

 

 

Kamada及附属公司

综合损益表及其他综合收益

 

          截至本年度
12月31日，		  
          2024     2023     2022  
    注意事项     以千美元计，
股份和每股数据除外		  
                         
                         
专利产品收入     1a     $ 141,447     $ 115,458     $ 102,598  
分销收入             19,506       27,061       26,741  
                                 
总收入     22a、b       160,953       142,519       129,339  
                                 
专有产品的收入成本             73,708       63,342       58,229  
分销收入成本             17,278       23,687       24,407  
                                 
总收入成本     22c       90,986       87,029       82,636  
                                 
毛利             69,967       55,490       46,703  
                                 
研发费用     22日       15,185       13,933       13,172  
销售和营销费用     22e       18,428       16,193       15,284  
一般和行政费用     22f       15,702       14,381       12,803  
其他费用             601       919       912  
营业收入             20,051       10,064       4,532  
                                 
财务收入     22克       2,118       588       91  
汇兑差额及衍生工具的收入（费用）净额     22克       ( 94 )     55       298  
长期负债重估     15       ( 8,081 )     ( 980 )     ( 6,266 )
财务费用     22克       ( 660 )     ( 1,298 )     ( 914 )
收入税前收入             13,334       8,429       ( 2,259 )
对收入征税     21       1,128     ( 145 )     ( 62 )
                                 
净收入（亏损）           $ 14,462       8,284       ( 2,321 )
                                 
其他综合收益：                                
在特定条件满足时将或已重分类进损益的金额，税后净额                                
现金流量套期收益（损失）             ( 30 )     ( 186 )     ( 776 )
转入损益表进行现金流量套期的净额             ( 59 )     414       634  
以后期间不重分类进损益的项目：                                
设定受益计划的重新计量收益（损失）             89       ( 73 )     497  
综合收益总额（亏损）           $ 14,462     $ 8,439     $ ( 1,966 )
                                 
公司权益持有人应占每股盈利：     23                          
每股基本净收益（亏损）           $ 0.25     $ 0.17     $ ( 0.05 )
每股（亏损）摊薄净收益           $ 0.25     $ 0.15     $ ( 0.05 )

 

随附的附注是综合财务报表的组成部分。

 

F-8

 

 

Kamada及附属公司

合并权益变动表

 

    分享
资本		     额外
已付款
资本		    

资本
储备

由于

翻译到

演示文稿

货币

    

资本

储备

从

对冲

    

资本

储备

从

分享

基于

付款

    

资本

储备

从

雇员

福利

    

累计

赤字

    

合计

股权

  
    千美元  
截至2021年12月31日余额   $ 11,725     $ 210,204     $ ( 3,490 )   $ 54     $ 4,643     $ ( 149 )   $ ( 46,163 )   $ 176,824  
净收入（亏损）    
 
     
 
     
 
     
 
     
 
     
 
      ( 2,321 )     ( 2,321 )
其他综合收益（亏损）    
-
     
-
     
-
      ( 142 )    
-
      497      
-
      355  
综合收益总额（亏损）    
-
     
-
     
-
      ( 142 )    
-
      497       ( 2,321 )     ( 1,966 )
以股份为基础的支付转为股份的行使及没收     9       291      
-
     
-
      ( 291 )    
-
     
-
      9  
股份支付成本    
-
     
-
     
-
     
-
      1,153      
-
     
-
      1,153  
截至2022年12月31日余额   $ 11,734     $ 210,495     $ ( 3,490 )   $ ( 88 )   $ 5,505     $ 348     $ ( 48,484 )   $ 176,020  
净收入（亏损）                                                     8,284       8,284  
其他综合收益（亏损）    
-
     
-
     
-
      228      
-
      ( 73 )    
-
      155  
综合收益总额（亏损）    
-
     
-
     
-
      228      
-
      ( 73 )     8,284       8,439  
发行股份     3,283       54,948      
-
     
-
     
-
     
-
     
-
      58,231  
以股份为基础的支付转为股份的行使及没收     4       405                       ( 405 )                     4  
股份支付成本    
-
     
-
     
-
     
-
      1,327      
-
     
-
      1,327  
截至2023年12月31日的余额   $ 15,021       265,848     $ ( 3,490 )   $ 140     $ 6,427     $ 275     $ ( 40,200 )   $ 244,021  
净收入（亏损）                                                     14,462       14,462  
其他综合收益（亏损），税后净额    
-
     
-
     
-
      ( 89 )    
-
      89      
-
      -  
综合收益总额（亏损）    
-
     
-
     
-
      ( 89 )    
-
      89       14,462       14,462  
以股份为基础的支付转为股份的行使及没收     7       985      
-
     
-
      ( 985 )    
-
     
-
      7  
股份支付成本    
-
     
-
     
-
     
-
      874      
-
      -       874  
与发行股份相关的所得税影响    
-
      100      
-
     
-
     
-
     
-
     
-
      100  
截至2024年12月31日的余额   $ 15,028     $ 266,933     $ ( 3,490 )   $ 51     $ 6,316     $ 364     $ ( 25,738 )   $ 259,464  

 

随附的附注是综合财务报表的组成部分。

 

F-9

 

 

Kamada及附属公司

合并现金流量表

 

          截至本年度
12月31日，		  
          2024     2023     2022  
    注意事项     千美元  
经营活动产生的现金流s                  
净收入（亏损）           $ 14,462     $ 8,284     $ ( 2,321 )
                                 
调整以使经营活动产生的净收入与净现金保持一致：                                
                                 
对损益项目的调整：                                
                                 
折旧及摊销     9,10,14       13,808       12,714       12,155  
财务费用，净额             6,717       1,635       6,791  
股份支付成本     20       874       1,314       1,153  
对收入征税     22       ( 1,128 )     145       62  
出售财产和设备的损失（收益）             11       ( 5 )     -  
雇员福利负债变动，净额             52       ( 125 )     ( 111 )
              20,334       15,678       20,050  
资产负债项目变动情况：                                
贸易应收款项减少（增加）净额             ( 1,977 )     7,835       7,603  
其他应收款减少（增加）额             593       ( 1,150 )     ( 578 )
库存减少（增加）             9,659       ( 19,694 )     ( 1,361 )
合同资产减少（增加）额             476       2,814       ( 1,340 )
贸易应付款项增加（减少）额             1,226       ( 8,885 )     7,055  
其他应付款增加             1,413       765       290  
递延收入增加（减少）额             23       113       ( 20 )
              11,413       ( 18,202 )     11,649  
年内收到的现金（已付）用于：                                
已付利息             ( 594 )     ( 1,228 )     ( 853 )
收到的利息             2,118       -       97  
已缴税款             ( 139 )     ( 217 )     ( 36 )
              1,385       ( 1,445 )     ( 792 )
                                 
经营活动所产生的现金净额           $ 47,594     $ 4,315     $ 28,586  

 

随附的附注是综合财务报表的组成部分。

 

歼10

 

 

Kamada及附属公司

合并现金流量表

 

          截至本年度
12月31日，		  
          2024     2023     2022  
    注意事项     千美元  
投资活动产生的现金流量                        
购买物业及设备及无形资产     9     $ ( 10,740 )   $ ( 5,850 )   $ ( 3,784 )
出售物业及设备所得款项             1       7      
-
 
投资活动所用现金净额             ( 10,739 )     ( 5,843 )     ( 3,784 )
                                 
筹资活动产生的现金流量                                
                                 
行使股份基础付款所得款项             7       4       9  
发行普通股所得款项净额     20f      
-
      58,231      
-
 
偿还租赁负债             ( 1,251 )     ( 850 )     ( 1,098 )
偿还长期借款            
-
      ( 17,407 )     ( 2,628 )
偿还其他长期负债             ( 12,667 )     ( 17,300 )     ( 5,626 )
筹资活动提供（使用）的现金净额             ( 13,911 )     22,678       ( 9,343 )
                                 
现金及现金等价物余额汇兑差额             ( 150 )     233       212  
                                 
现金及现金等价物增加             22,794       21,383       15,671  
                                 
年初现金及现金等价物             55,641       34,258       18,587  
                                 
年末现金及现金等价物           $ 78,435     $ 55,641     $ 34,258  
                                 
重大非现金交易                                
与相应租赁负债确认的使用权资产     15     $ 3,304     $ 6,546     $ 551  
赊购财产和设备           $ 1,955     $ 646     $ 618  

 

随附的附注是综合财务报表的组成部分。

 

F-11

 

 

Kamada及附属公司

合并财务报表附注

 

注1：-一般

 

  公司及其活动的一般说明

 

Kamada Ltd（“公司”）是一家全球性生物制药公司，拥有一系列针对罕见和严重疾病的已上市产品，是特种血浆衍生疗法领域的领导者。该公司的战略专注于通过四个主要增长支柱推动盈利增长：首先，来自其商业活动的有机增长，包括对其专有产品的商业化和生命周期管理的持续投资，其中包括六种FDA批准的特种血浆衍生产品：KEDRAB®，CYTOGAM®，玻璃®，WINRHO SDF®，VARIZIG®和HEPAGAM B®，以及KAMRAB®，KAMRHO（d）®和两类马基抗蛇毒产品，以及分销分部组合中的产品，主要通过在以色列推出几种生物仿制药产品。其次，公司的目标是获得重大的新业务发展、许可内、合作和/或并购机会，预计这将增强公司已上市产品组合，并利用其财务实力和现有商业基础设施推动长期增长。第三，公司正在扩大其血浆采集业务，通过向其他血浆来源制造商销售正常来源的血浆来支持收入增长，并支持其对超免疫血浆不断增长的需求。该公司目前在美国拥有两个运营中的血浆采集中心，分别位于德克萨斯州博蒙特和德克萨斯州休斯顿，并计划在2025年第一季度末在德克萨斯州圣安东尼奥开设第三个中心。最后，该公司正在利用其制造、研发专长推进更多候选产品的开发和商业化，针对存在重大未满足医疗需求的领域，其主要候选产品吸入式AAT，为此公司正在继续推进InnovAATe临床试验，这是一项随机、双盲、安慰剂对照的关键3期试验。

 

2021年11月，公司根据资产购买协议从Saol Therapeutics Ltd.（“Saol”和“Saol APA”）收购CYTOGAM、WINRHO SDF、VARIZIG和HEPGAM B。收购这一投资组合进一步推动了公司的核心目标，即成为一家在美国市场具有强大商业能力的完全整合的专业等离子公司，以及向新市场扩张，主要是在中东/北非地区，并扩大公司在现有市场的投资组合产品。该公司在美国的全资子公司Kamada Inc.负责这四种产品在美国市场的商业化，包括直接向批发商和当地分销商销售。

 

根据与Takeda Pharmaceuticals Company Limited（“Takeda”）的协议，从2022年第一季度开始，Takeda向公司支付Takeda在美国制造的GLASIA的销售特许权使用费，并从2024年开始在加拿大，在2025年8月之前按净销售额的12%的费率支付，此后按6%的费率支付至2040年，从2022年至2040年每年至少支付500万美元。公司还将有权获得武田在澳大利亚和新西兰销售GLASIA的特许权使用费收入，前提是GLASIA将获得批准，未来将由武田在这些市场产生销售。有关与武田的接触的进一步详情，请参阅附注17。

 

F-12

 

 

Kamada及附属公司

合并财务报表附注

 

注1：-一般（续）

 

  公司及其活动的一般说明（续）

 

该公司的普通股在特拉维夫证券交易所和纳斯达克全球精选市场上市交易。

 

以色列领先的私募股权公司FIMI Opportunity Funds（“FIMI”）实益拥有公司约38%的已发行普通股，是公司的控股股东；在以色列公司法的含义内，1999年。详情请参阅附注19f。

 

该公司的活动分为两个经营部门：

 

  专有产品 血浆衍生蛋白疗法的制造、销售及分销。
  分配 在以色列分销进口药品，由第三方生产。

  

公司下设四家全资子公司– Kamada Inc.、Kamada Plasma LLC（由Kamada Inc.全资拥有）、KI Biopharma LLC和Kamada Ireland Limited。此外，公司还拥有Kamada资产有限公司（“Kamada资产”）74%的股权。

 

F-13

 

 

Kamada及附属公司

合并财务报表附注

 

注2：-重大会计政策

 

  a. 财务报表的列报基础

 

  1.

这些财务报表是根据国际会计准则理事会发布的国际财务报告准则会计准则编制的。

 

  2. 计量依据：

 

公司合并财务报表以成本为基础编制，但以公允价值计量且其变动计入损益的金融资产和负债（包括衍生工具和或有对价）除外（见附注15）。

 

公司选择采用“费用函数”法列报损益项目。

 

  b. 该公司的运营周期为一年。

 

  c. 功能货币、列报货币和外币

 

  1. 功能货币和列报货币

 

合并财务报表以美元列报，美元是公司的功能和列报货币。

 

  2. 外币交易、资产和负债

 

以外币计价的交易在初始确认时按交易发生日的汇率入账。初始确认后，以外币计价的货币性资产和负债在每个报告期末按该日汇率折算为记账本位币。汇兑差额在损益中确认。外币按成本计量的非货币性资产和负债，按交易发生日的汇率折算。

 

F-14

 

 

Kamada及附属公司

合并财务报表附注

 

注2：-重大会计政策（续）

 

  d. 库存

 

存货按成本与可变现净值孰低计量。存货成本包括购买原材料和其他材料的成本以及使存货达到当前位置和状态所产生的成本。可变现净值为日常经营过程中的预计售价，扣除销售费用后的净额。

 

存货成本确定如下：

 

  原材料 按成本采用先进先出法。
     
  在制品

原材料成本、包括人工在内的直接和间接成本、其他材料以及截至报告期末分配给在制品制造批次的其他间接制造成本。间接成本的分配按季度入账，方法是根据预定的分配因素，将季度间接制造总成本除以该季度制造的批次。

 

公司确定每个季度的标准制造能力。如果某一季度的实际制造能力低于预定标准，则间接成本中等于季度总间接成本乘以季度制造短缺率乘积的一部分确认为收入成本
     
  成品 原材料成本、包括人工在内的直接和间接成本、其他材料以及通过制造过程完成分配到制造成品的其他间接制造成本。
     
  采购产品 按成本采用先进先出法。

 

公司定期对存货的状况和账龄进行评估，对可变现净值较低或滞销的存货进行减值核算。

 

  e. 金融工具

 

  1. 金融资产

 

公司的金融资产组合主要由贸易应收款项和银行存款组成。管理公司金融工具的业务模式的目标是向其收取到期款项，并为银行存款赚取所收取款项的合同利息收入。公司所有金融资产的合同现金流量仅为本息的支付（SPPI）。因此，公司将其金融资产按摊余成本模式进行会计处理。对于这些金融资产，公司对每个重大客户的余额进行个别分析，以评估和计量其贸易应收款项的预期信用损失（“预期信用损失”）。损失率基于实际信用损失经验，并根据当前情况和公司对贸易应收款项预期年限内经济状况的看法进行调整

 

F-15

 

 

Kamada及附属公司

合并财务报表附注

 

注2：-重大会计政策（续）

 

  e. 金融工具（续）

 

  2. 金融负债

 

国际财务报告准则第9号范围内的金融负债按公允价值减去直接归属于发行该金融负债的交易成本进行初始计量。

 

初始确认后，金融负债的会计处理按其分类如下：

 

  a) 以摊余成本计量的金融负债

 

贷款和承担的负债，包括未来支付特许权使用费的负债，根据其条款采用考虑直接归属交易成本的实际利率法按摊余成本计量。对承担的金融负债产生的现金流量进行重新评估，在经营报表中确认为财务收入或费用。

  

  b) 以公允价值计量的金融负债

 

衍生工具分类为公允价值变动计入损益，除非它们被指定为有效的套期工具（见下文）。交易费用计入损益。

 

初始确认后，公允价值变动或在非套期会计衍生工具的货币汇兑差额和衍生工具项目的收入（费用）中确认，或在套期会计衍生工具的其他综合收益中确认。

 

    企业合并中的或有对价

 

根据国际财务报告准则第9号，企业合并中确认的或有对价被归类为金融负债。

 

或有对价按公允价值计量。采用估值技术和方法，采用未来现金流折现确定公允价值。或有对价公允价值的后续变动在损益中确认为财务收入或财务费用。

 

  f. 指定为套期保值的衍生金融工具

 

公司就外币订立远期货币合约、圆柱策略等衍生金融工具合约，以对冲与外汇汇率波动相关的风险及现金流风险。此类衍生金融工具在公允价值为正值时作为金融资产列账，在公允价值为负值时作为金融负债列账。

 

在套期关系开始时，公司正式指定并记录公司希望应用套期会计的套期关系以及进行套期的风险管理目标和策略。套期保值有效性在每个报告期末进行评估。

 

不符合套期会计条件的衍生工具公允价值变动产生的任何收益或损失计入损益。

 

现金流量套期

 

套期工具利得或损失的有效部分确认为其他综合收益（损失），任何无效部分立即计入损益。

 

确认为其他全面收益（亏损）的金额，在被套期交易影响损益时，如确认被套期收益或费用或发生预测付款时，重新分类至损益。

 

  g. 物业、厂房及设备

 

物业、厂房和设备按成本计量，包括直接应占成本，减去不包括日常服务费用的累计折旧。成本包括只能与厂房和设备连接使用的备件和辅助设备。

 

资产成本包括材料成本、直接人工成本，以及直接归属于将资产带到其按管理层预期方式运营所必需的地点和条件的任何成本。

 

F-16

 

 

Kamada及附属公司

合并财务报表附注

 

注2：-重大会计政策（续）

 

  g. 物业、厂房及设备（续）

 

该公司的资产包括包括硬件和软件的计算机系统。构成硬件组成部分的软件，如果没有安装在其上的软件，硬件无法运行，则被归类为财产、厂房和设备。

 

折旧按以下年率在资产使用寿命内按直线法计算：

 

    %     主要是
%		  
             
建筑物     2.5 - 4       4  
机械设备     10 - 20       15  
车辆     15       15  
计算机、软件、设备和办公家具     6 - 33       33  
租赁权改善     (*)       10  

 

(*) 租赁物改良按直线法在租赁期（包括公司持有并拟行使的延期选择权）和改良的预期年限两者中较短者计提折旧。

 

  h. 租约

 

公司租赁土地、专用于办公空间血浆采集中心和存储空间的设施、车辆和办公设备（见附注14）。

 

公司作为承租人的租赁，在租赁开始日确认一项使用权资产和一项租赁负债。公司已选择对租赁期最长为12个月的租赁以及标的资产价值较低的租赁适用确认豁免。对于这些不包括在内的租赁，公司在租赁期内按直线法将租赁付款确认为损益中的费用。

 

在计量租赁负债时，公司选择适用实务变通，不将租赁部分与非租赁部分（如管理和维护服务等）分开。在开始日，租赁负债包括所有未支付的租赁付款额，如果该利率可以很容易地确定，则按租赁内含利率贴现，或以其他方式使用公司的增量借款利率。公司根据自身信用风险、租赁期限及租赁合同条件限制等经济变量确定增量借款利率。起始日后，公司采用实际利率法计量租赁负债。

 

使用权资产采用成本模型计量，按其使用寿命或租赁期限中较短者计提折旧，具体如下：

 

    %     主要是
%		  
土地和建筑物     4 - 10       10  
车辆     20 - 33       33  
办公设备（即打印复印机）     20       20  

 

取决于指数的可变租赁付款：

 

对于本公司作为承租人的租赁，指数变动导致的未来租赁付款额的合计变动进行折现（不改变适用于租赁负债的折现率），并作为租赁负债和使用权资产的调整入账，仅当指数变动导致现金流量发生变动时（即租赁付款额调整生效时）。

 

租赁修改：

 

公司的大部分租赁修改都是为了延长现有的租赁合同，因此，这些修改不会缩小租赁范围或导致单独的租赁。根据这些修改，公司根据修改后的租赁条款使用截至修改日期的修订贴现率重新计量租赁负债，并将租赁负债的变化记录为对使用权资产的调整。

 

F-17

 

 

Kamada及附属公司

合并财务报表附注

 

注2：-重大会计政策（续）

 

  i. 无形资产

 

单独取得的无形资产在初始确认时按包括直接归属成本在内的成本计量。企业合并中取得的无形资产在取得日以公允价值计量。

 

使用寿命有限的无形资产在其使用寿命内按直线法摊销，具体如下：

 

    估计寿命   摊销法
知识产权   15 - 20   直线
客户关系   20   直线
生产协议   6   直线
分配权   10 - 15   合同期直线
商誉   无限期   未摊销

 

有关无形资产的更多信息，见附注10。

 

  j. 非金融资产减值

 

公司在每个报告日对非金融资产（存货、合同资产和递延所得税资产除外）的账面金额进行复核，以确定是否存在减值迹象。如果存在任何此类迹象，则估计资产的可收回金额。非金融资产的账面值超过其可收回金额的，该资产减至其可收回金额。

 

商誉按年度、每年12月31日进行潜在减值评估，如果事件或情况变化表明存在潜在减值，则更频繁地进行评估。公司的商誉归属于自营产品部门，这是公司内部出于内部管理目的监测商誉的最低水平（见附注10）。

 

商誉通过评估商誉已分配至的现金产生单位（或一组现金产生单位）的可收回金额进行减值评估。倘已分配商誉的现金产生单位（或一组现金产生单位）的可收回金额低于现金产生单位（或一组现金产生单位）的账面值，则确认减值亏损。任何减值损失首先分配给商誉。为商誉确认的减值损失无法在以后各期转回。

 

截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度，公司未确认商誉减值损失。

 

  k. 雇员福利负债

 

公司有几个员工福利计划：

 

  1. 短期雇员福利

 

包括工资、带薪年假、带薪病假、娱乐、社保缴费在内的短期职工福利，在提供服务时确认为费用。当公司因雇员过去提供的服务而负有支付该等款项的法定或推定义务且可对该金额作出可靠估计时，确认与现金奖金有关的负债。

 

  2. 离职后福利

 

离职后福利计划通常由对养老基金或类似实体的缴款提供资金，例如保险公司，被归类为固定缴款计划或固定福利计划。

 

关于其在以色列的雇员，公司已根据1963年《以色列遣散费支付法》（“以色列遣散费支付法”）第14条确定了缴款计划，根据该条款，公司根据第14条向某些雇员支付固定缴款，并且将没有支付进一步缴款的法律或推定义务。

 

与遣散费或退休费有关的界定供款计划的供款在与雇员的服务表现同时供款时确认为费用。

 

F-18

 

 

Kamada及附属公司

合并财务报表附注

 

注2：-重大会计政策（续）

 

  k. 雇员福利负债（续） 

 

此外，对于根据《以色列遣散费支付法》第14条在确定缴款计划之前聘用的某些其他以色列雇员，公司根据《以色列遣散费支付法》就遣散费实施一项确定的福利计划。根据以色列遣散费法律，雇员在被解雇或退休时有权获得遣散费。终止雇佣的负债采用预计单位信用法计量。精算假设包括基于预计付款时间的预期工资增长和员工更替率。这些金额是根据贴现的预期未来现金流量列报的，使用的贴现率是参照报告日市场收益率确定的高质量公司债券，这些债券与以色列消费者价格指数挂钩，期限与遣散费义务的估计期限一致。

 

就其设定受益计划义务而言，公司将活期存款存入养老基金或类似实体，例如保险公司（“计划资产”）。计划资产包括长期雇员福利基金或合格保单持有的资产。计划资产无法提供给公司自己的债权人，无法直接返还给公司。财务状况表中显示的雇员福利负债反映的是设定受益义务的现值减去计划资产的公允价值。

 

美国雇员定额供款计划：

 

自2022年8月起，公司的美国全资子公司Kamada Inc.的401（k）固定缴款计划覆盖美国的某些员工。所有符合条件的员工都可以选择通过工资延期向该计划贡献高达100%的年度薪酬，但须遵守美国国税局的限制。截至2024年12月31日止年度，缴款限额为每年23,000美元（对于某些50岁以上的雇员，最高缴款为每年30,500美元）。这家美国子公司将员工供款的3%匹配到总计69,000美元的员工和雇主合计最高供款（对于某些超过50岁的员工，最高供款为每年76,500美元）。

 

  l. 收入确认

 

公司的主要收入来源为透过订立销售及分销协议向策略伙伴及分销商销售产品。此外，从2022年开始，公司还以根据授权使用公司专有技术和专利的许可协议收到的特许权使用费的形式产生收入。在特许权使用费例外情况下，当基础销售已经发生时确认收入。

 

公司于检查日期评估根据与客户的销售及分销协议将提供的商品或服务，并确定其在该等协议下的履约义务。为了确定不同的履约义务，公司审查是否提供了将合同中的货物或服务整合为一个综合结果的重要服务。

 

履约义务是在客户可以自行或与客户随时可获得的其他资源一起从该商品或服务中受益且公司转让该等商品或服务的义务可与协议中的其他义务分开识别时履行的。公司在公司产品控制权转移给客户的时间点确认与客户的协议收入，一般是在根据装运条款交付货物时确认。

 

公司在考虑可变价格、折扣、退款、返利、市场净价调整以及在一定条件下公司提供退货权选择权的情况下，分别确定与客户的每一项协议的交易价格。公司仅在不确定性解决后极有可能不会发生累计收入确认金额重大转回的情况下，才将预计可变对价计入交易价格。

 

F-19

 

 

Kamada及附属公司

合并财务报表附注

 

注2：-重大会计政策（续）

 

  l. 收入确认（续） 

 

继2021年11月收购FDA批准的四个血浆衍生的超免疫商业产品后，公司通过其全资子公司Kamada Inc.在美国市场上向批发商/分销商销售这些收购的产品，这些批发商/分销商再分销/销售这些产品给其他方，例如医院和药房。收入确认发生在产品控制权转移给批发商/分销商的时间点，一般在货物交付时确认。

 

该公司的销售毛额受到各种扣除，主要由对团购组织、政府机构、批发商、健康保险公司和管理的医疗保健组织的回扣和折扣组成。这些扣除额是对相关义务的估计，需要在估计这些销售扣除额对报告期总销售额的影响时使用判断。这些调整从总销售额中扣除，得出净销售额。公司至少每季度监测这些扣除的义务，并在回扣趋势、回扣计划和合同条款、立法变化或其他重大事件表明该义务的变化是适当的时记录调整。公司已选择适用实务变通，使其不对存在重大融资成分的付款条件进行少于一年的评估。

 

以下总结了对这些产品在美国市场的销售所产生的收入进行的最重大调整的性质：

 

  ● 批发商退单：

 

本公司若干间接客户有权以减价向批发商收购产品。在适用的情况下，由批发商向公司发出退单，代表向批发商的发票价格与间接客户的折扣价之间的差额。估算退单的准备金是根据历史经验、产品需求和产品在批发商处的余额计算得出的。退款拨备在综合财务状况表中记作扣除收入及贸易应收款项。

 

  ● 服务费：

 

包括批发商/分销商费用。批发商/分销商向医院和药店重新分销产品时向公司收取费用。这些费用在每个批发商/分销商合同中都有概述。费用由批发商/分销商每月或每季度向公司开具发票。服务费拨备在确认相应收入的同一期间入账。

 

  ● 退货权选择权：

 

该公司在特定条件下提供退货权选择权，主要是在商品出售且到期日较短的情况下。确认的收入反映公司预期有权获得的代价金额，不包括估计回报。

 

履行合同的费用：

 

履行合同的成本，主要包括为准备供应合同或预期合同而进行的技术转让所产生的成本，当成本产生或增强公司未来用于履行或继续履行履约义务并预期能够收回的资源时，确认为资产。履约成本由可直接识别的成本和基于合理分配方法可归属于合同的间接成本组成。这些成本主要包括工资和其他员工福利成本。履行合同的成本按与提供合同项下商品和服务相一致的系统性基础进行摊销。

 

歼20

 

 

Kamada及附属公司

合并财务报表附注

 

注2：-重大会计政策（续）

 

  l. 收入确认（续） 

 

截至2024年12月31日和2023年12月31日，公司确认的与履行合同成本相关的资产净额分别为8,019千美元和8,495千美元。有关更多信息，请参阅附注10。

 

  m. 研发费用

 

研发支出在发生时计入损益，包括临床前和临床成本（以及与开发新产品或新治疗适应症的现有产品相关的材料成本）。此外，这些费用还包括与批准和分发的产品相关的额外产品开发活动以及上市后承诺研发活动。

 

由于公司的开发项目经常受到监管审批程序和其他不确定性的影响，在收到批准之前发生的成本资本化的条件通常不会得到满足，因此，开发支出在发生时计入损益。

 

  n. 对收入征税

 

  当期和递延税项

 

利润或亏损中的收入税项包括当期税项、递延税项和以前年度的税项，主要在利润或亏损中确认。

 

递延税项乃就财务报表账面值与为税务目的而归属的金额之间的暂时性差异计算。

 

递延税项资产在每个报告期末进行审查，并减少到不再可能使用的程度。未确认递延税项资产的可抵扣结转亏损和暂时性差异在每个报告期末进行审查，并在很可能使用这些资产的情况下确认相应的递延税项资产。

 

该公司在多个税务管辖区开展业务。如果存在将当期税收资产与当期税收负债相抵销的法定可执行权，且递延税款涉及同一纳税人和同一税务机关，则递延税款在财务状况表中予以抵销。

 

截至2024年12月31日，公司记录了一项递延税项资产，净额为48.8万美元，这是对以前未确认的税收损失和其他可扣除暂时性差异的利用，因为公司认为很可能有未来的应课税利润可用于抵销。因此，公司确认了488千美元的递延所得税收入，其中16千美元在权益中确认。

 

F-21

 

 

Kamada及附属公司

合并财务报表附注

 

注2：-重大会计政策（续）

 

  n. 所得税（续）

 

  不确定的税务状况

  

公司评估潜在的不确定税务状况，包括额外的税收和利息支出，并在公司很可能不得不使用其经济资源支付该义务时确认一项拨备。

 

截至2024年12月31日和2023年12月31日，IFRIC23的应用未对财务报表产生重大影响。

 

  o. 规定

 

根据国际会计准则第37号的规定，当公司因过去的事件而承担现时（法定或推定）义务、预期需要使用经济资源清偿该义务且能够对该义务作出可靠估计时，即予以确认。

 

  p. 股份支付交易

 

公司的雇员和董事会成员有权以以权益结算的股份支付交易形式获得薪酬，主要以期权和过去的受限制股份单位形式获得。该等以权益结算的交易的成本，以授予日所授予权益工具的公允价值计量。期权的公允价值采用标准的期权定价模型确定，具体为二项期权估值模型。受限制股份单位的公允价值采用授予日的股份价格确定。

 

以权益结算的股份支付交易的成本在截至有关雇员或董事有权获得奖励之日止的业绩和/或服务条件将得到满足的期间（“归属期”）连同相应的股东权益增加一起在损益中确认。在每个报告期末直至归属日之前确认的以权益结算的交易的累计费用反映了归属期已届满的程度以及公司对最终将归属的权益工具数量的最佳估计。

 

对于最终未归属的奖励，不确认任何费用。

 

F-22

 

 

Kamada及附属公司

合并财务报表附注

 

附注3：-编制财务报表时使用的重大会计判断、估计和假设

 

  a. 判决

 

公司在适用重大会计政策的过程中，对财务报表确认的金额影响最大的判断如下：

 

  - 确定股份支付交易的公允价值

 

权益结算的股份支付交易的公允价值在初始确认时采用可接受的期权定价模型确定。模型的输入包括股价、行权价（如适用）以及有关预期波动率、权益工具预期寿命和预期股息率的假设。

 

  - 收入

 

与客户合同中履约义务的识别：

 

为了识别与客户签订的合同中的不同履约义务，公司在检查其是否正在提供将合同项下的货物或服务整合为一个整合结果的重要服务时使用判断。

 

变量对价的计量

 

为确定交易价格，公司估计可变对价的金额，其中包括可变价格、折扣、退款、返利、调整市场净价和在某些条件下的返还选择权公司确认收入的金额，该金额很可能在不确定性解决后其纳入不会导致未来收入发生重大逆转。继收购四个FDA批准的血浆衍生超免疫商业产品组合（如附注1所述）后，公司通过其子公司Kamada Inc.向批发商/分销商销售其产品主要在美国市场。该公司的销售毛额受到各种扣除，主要由对团购组织、政府机构、批发商、健康保险公司和管理的医疗保健组织的回扣和折扣组成。这些扣除额是对相关义务的估计，需要在估计这些销售扣除额对报告期总销售额的影响时使用判断。

 

履行合同的费用：

 

履行合同的成本，主要包括为准备供应合同或预期合同而进行的技术转让所产生的成本，当成本产生或增强公司未来用于履行或继续履行履约义务并预期能够收回的资源时，确认为资产。履约成本由可直接识别的成本和基于合理分配方法可归属于合同的间接成本组成。这些成本主要包括工资和其他员工福利成本。履行合同的成本按与提供合同项下商品和服务相一致的系统性基础进行摊销。

 

F-23

 

 

Kamada及附属公司

合并财务报表附注

 

附注3：-编制财务报表时使用的重要会计判断、估计和假设（续）

 

  a. 判决（续）

 

  - 存货

 

在制品和制成品包括直接和间接成本。间接成本的分配按季度入账，方法是根据预定的分配因素，将季度间接制造成本总额除以该季度制造的批次。间接制造费用分摊到制造批次最终影响公司存货价值的标准以公司判断为准。

 

  - 可变现价值低于成本或滞销的存货减值

 

存货按成本与可变现净值孰低计量。存货成本包括购买原材料和其他材料的成本以及使存货达到其当前位置和状态所产生的成本。可变现净值为日常经营过程中的预计售价，扣除销售费用后的净额。可变现价值的估计可以影响期末存货价值。

 

此外，作为季度库存估值过程的一部分，公司评估在制造过程中偏离质量标准的情况下对库存的潜在影响，以确定潜在的所需库存注销。该评估以公司的判断为准。

 

  - 指定用于研发活动的库存

 

公司确认为商业销售而生产的库存，包括在公司确定库存具有可能的未来经济利益时，在监管批准之前和提交监管请求之前发生的成本。除非公司很可能预期未来的经济利益，否则在完成3期临床试验之前不确认存货。获批适应症的产品，与开发方案相关联的原料药和外购药品产品列入库存，在指定时计入研发费用。无获批适应症的产品，药品计入研发费用。对未来经济的估计和对未经批准的适应症的库存的确认以公司的判断为准。

 

  - 租约延期和/或终止选择

 

在评估是否合理确定公司将行使延长租约的选择权或不行使终止租约的选择权时，公司会考虑对公司行使延长租约选择权产生经济激励的所有相关事实和情况，例如：租赁物改良投资的金额、标的资产对公司经营的重要性以及是否为专门资产、公司过去类似租赁的经验等。

 

在开始日期后，公司在发生影响公司是否合理确定行使选择权或不行使先前纳入租赁期限确定的选择权的重大事件或情况发生重大变化时重新评估租赁期限，例如在租赁开始日未预期的重大租赁物改良、标的资产的转租超过先前确定的租赁期限结束的期间等。

 

F-24

 

 

Kamada及附属公司

合并财务报表附注

 

附注3：-编制财务报表时使用的重要会计判断、估计和假设（续）

 

  a. 判决（续）

 

  - 就结转税项亏损确认递延税项资产

 

递延所得税资产在很可能取得可抵减亏损的应课税利润的范围内，确认未使用的结转税项亏损和可抵扣暂时性差异。需要管理层做出重大判断，根据未来应课税利润的时间和水平、其来源和税收筹划策略，确定可确认的递延所得税资产的金额。有关递延税项确认的信息，请参见附注21。

 

  - 不确定的所得税处理：

 

当税务机关是否接受公司采取的税务处理存在不确定性时，公司会评估这种不确定性的程度以及由此产生的额外税收的风险。鉴于公司过去的经验和适用的税法解释，需要管理层对此类风险做出重大判断。对财务报表可能产生的影响是对收入征税的变化。

 

  - 确定现金产生单位

 

无法单独测试的资产的减值测试被归为从持续使用中产生现金流入的、在很大程度上独立于其他资产或资产组的现金流入的最小资产组（“现金产生单位”）。

 

商誉减值测试在为内部报告目的监测商誉的最低水平进行。需要管理层作出重大判断，以确定哪些是现金产生单位（或一组现金产生单位）适用于监测商誉。当商誉没有被监测用于内部报告目的时，它被分配给经营分部，而不是分配给一个现金产生单位（或一组现金产生单位）。在业务合并中获得的商誉分配给预期将从合并的协同效应中受益的CGUS组，包括业务合并之前存在的CGU。另见附注10。

 

  - 公司非金融资产减值

 

在每个报告日对公司非金融资产的账面值进行复核，以确定是否存在任何减值迹象。需要管理层的重大判断来确定此类减值，如果存在任何此类迹象，则估计资产的可收回金额。

 

  b. 估计和假设

 

编制财务报表要求管理层作出对会计政策的应用以及对资产、负债、收入和费用的呈报金额产生影响的估计和假设。会计估计变更在估计变更期间报告。

 

财务报表中有关报告期末不确定性的关键假设以及公司计算的可能导致下一财政年度内资产和负债账面值发生重大调整的关键估计将在下文讨论。

 

  - 养老金和其他离职后福利

 

离职后设定受益计划的负债采用精算估值确定。精算估值涉及对（其中包括）贴现率、预期资产回报率、未来工资增长和死亡率作出假设。由于这些计划的长期性，此类估计存在很大的不确定性。

 

F-25

 

 

Kamada及附属公司

合并财务报表附注

 

附注3：-编制财务报表时使用的重要会计判断、估计和假设（续）

 

  b. 估计和假设（续）

 

  - 法律主张

 

在估计对公司提出的法律索赔结果的可能性时，公司依赖其法律顾问的意见。这些估计是基于法律顾问的最佳专业判断，考虑了诉讼阶段和有关不同问题的历史法律先例。由于索赔的结果将在法庭上确定，结果可能与这些估计不同。

 

  - 租赁负债贴现率

 

当公司无法轻易确定租赁中隐含的折现率来计量租赁负债时，公司采用增量借款利率。该利率代表公司在类似期限和类似担保下借款所需支付的利率，这是在类似经济环境下获得与使用权资产价值相似的资产所需的资金。当不存在可作为依据的融资交易时，公司根据其信用风险、租赁期限以及租赁合同条件和限制所衍生的其他经济变量，确定增量借款利率。在某些情况下，公司由外部估值专家协助确定增量借款利率。

 

  - 商誉减值

 

公司至少每年对商誉进行一次减值审查。这要求管理层对持续使用分配商誉的现金产生单位（或一组现金产生单位）产生的预计未来现金流量作出估计，并为这些现金流量选择合适的贴现率。

 

  - 有用寿命的确定

 

无形资产及物业、厂房及设备按包括直接应占成本在内的成本于初步确认时计量。企业合并中取得的无形资产在取得日以公允价值计量。在确定使用寿命和折旧或摊销方法时，公司评估一项资产预期可供公司使用的期间以及该资产的未来经济利益预期被公司消耗的模式。

 

  - 确定未上市金融资产或负债的公允价值

 

公允价值层次结构第3级中未上市金融资产或负债的公允价值采用估值技术确定，一般采用未来现金流量按适用于具有类似条款和风险特征的项目的现行汇率折现。预计未来现金流量和预计贴现率的变动，在考虑流动性风险、信用风险和波动性等风险后，有可能影响这些负债资产的公允价值。

 

或有对价按公允价值计量。采用估值技术和方法，采用未来现金流折现确定公允价值。这就要求管理层对预计的未来现金流量做出估计。有关或有对价的信息，请参阅附注13和附注15。

 

F-26

 

 

Kamada及附属公司

合并财务报表附注

 

注4：2023年新会计准则或修订及未来要求

 

  a. 新的当前有效要求

 

  - 国际会计准则第1号修正案，财务报表的列报：将负债分类为流动或非流动以及随后的修正：附有契诺的非流动负债

 

该修订连同随后对IAS1的修订（见下文）取代了将负债分类为流动或非流动的某些要求。根据修订，当主体有权在报告期后至少12个月内延期结算，且“具有实质内容”且在报告期末存在时，负债被归类为非流动负债。根据随后的修订，正如2022年10月公布的那样，实体在报告日期之后必须遵守的契约不影响将负债分类为流动或非流动。此外，随后的修订增加了在报告日期后12个月内受契约约束的负债的披露要求，例如关于契约的性质、它们需要被遵守的日期以及表明实体可能难以遵守契约的事实和情况的披露。此外，修正案明确，负债的转换选择权将影响其分类为流动或非流动，但转换选择权被确认为权益时除外。

 

修订及后续修订于2024年1月1日或之后开始的报告期间生效，允许提前适用。修正和随后的修正可追溯适用，包括对比较数据的修正。

 

该修订未对其财务报表产生重大影响。

 

  b. 即将提出的要求

 

  -

财务报表中的列报和披露-IFRS 18

 

2024年4月，IASB发布了IFRS 18在财务报表中的列报和披露（“IFRS 18”），取代了IAS 1在财务报表中的列报。IFRS 18要求主体将损益表内的所有收入和支出分为以下五类之一：经营类；投资类；融资类；所得税类；终止经营类。前三类是新的。这些类别还补充了“营业利润或亏损”、“融资收入和税前利润或亏损”以及“利润或亏损”的小计和总计要求。国际财务报告准则第18号以及对其他准则的修订对自2027年1月1日或之后开始的报告期有效，但允许提前应用。

 

公司目前正在评估该准则对其财务报表的影响。

 

F-27

 

 

Kamada及附属公司

合并财务报表附注

 

附注5：-现金及现金等价物

 

    12月31日，  
    2024     2023  
    千美元  
             
立即提款的现金和存款   $ 23,130     $ 40,630  
美元存款中的现金等价物(1)     55,305       15,011  
现金和现金等价物合计   $ 78,435     $ 55,641  

 

(1) 存款的利息为 4.70 %- 5.78 年度%，截至2024年12月31日，以及 5.1 截至2023年12月31日的年度%。

 

附注6：-应收贸易账款，净额

 

    12月31日，  
    2024     2023  
    千美元  
应收账款   $ 21,388     $ 19,726  
减去预期信贷损失备抵    
-
     
-
 
    $ 21,388     $ 19,726  
应收支票     159       151  
应收贸易账款总额，净额   $ 21,547     $ 19,877  

   

参考报告日期的贸易应收款项分析：

 

    账龄为  
    都不
过去
到期nor
受损		     最多
30天		     31-60天     61-90天     91-120天     过了
121天		     合计  
2024年12月31日   $ 20,094     $ 113     $ 10     $ 32     $ 6     $ 1,292     $ 21,547  
2023年12月31日   $ 18,294     $ 1,391     $ 11     $ 10     $ 26     $ 145     $ 19,877  

 

(1) 继2024年12月31日，$ 9,889 千是由于截至2024年12月31日的未偿还贸易应收账款而收取的。收取的金额包括$ 1,187 千，因为截至2024年12月31日超过120天的逾期金额，包括在上表中。

 

F-28

 

 

Kamada及附属公司

合并财务报表附注

 

附注7：-其他应收账款

 

    12月31日，  
    2024     2023  
    千美元  
预付费用   $ 3,847     $ 4,405  
政府当局     894       981  
主要以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的衍生工具金融工具     49       149  
应计其他收入     235       45  
其他(1)     521       385  
其他应收款合计   $ 5,546     $ 5,965  

  

(1) 截至2024年12月31日和2023年12月31日的余额包括$ 247 千，作为提供的银行担保（详见附注18）和短期租赁，金额为$ 267 千和$ 134 千，分别归类为其他应收款（详见附注14）

 

附注8：-存货

 

    12月31日，  
    2024     2023  
    千美元  
成品   $ 29,368     $ 42,526  
采购产品     9,749       11,021  
工作进行中     9,165       6,653  
原材料     30,537       28,279  
总库存   $ 78,819     $ 88,479  

 

(1) 在2024年、2023年和2022年期间，公司将按可变现净值列账的存货减值确认为收入成本，总额为$ 8,628 千，$ 4,399 千，和$ 3,996 分别为千人。

 

F-29

 

 

Kamada及附属公司

合并财务报表附注

 

附注9：-物业、厂房及设备

 

  组成和变化：

 

2024                                    
    土地和
建筑物(1), (3)		     机械
和
设备(1)		     车辆     电脑，
软件，
设备
和办公室
家具		     租赁权
改进(2)		     合计  
    千美元  
成本                                    
                                     
2024年1月1日余额   $ 36,041     $ 37,997     $ 31     $ 11,472     $ 3,093     $ 88,634  
新增     1,306       3,546      
-
      1,891       5,951       12,694  
出售和注销     ( 23 )     ( 86 )    
-
      ( 110 )    
-
      ( 219 )
截至2024年12月31日的余额     37,324       41,457       31       13,253       9,044       101,109  
                                                 
累计折旧                                                
                                                 
截至2024年1月1日的余额     23,294       27,259       29       9,050       778       60,410  
折旧     1,149       1,975       2       1,230       305       4,661  
出售和注销     ( 22 )     ( 75 )    
-
      ( 110 )    
-
      ( 207 )
截至2024年12月31日的余额     24,421       29,159       31       10,170       1,083       64,864  
                                                 
截至2024年12月31日的折旧成本   $ 12,903     $ 12,298     $ -     $ 3,083     $ 7,961     $ 36,245  

 

(1) 包括2024年计入设施、机械、设备成本的人工成本，金额为$ 1,853 千。

 

(2) 包括Right – of Use资产折旧费用，金额为$ 128 2024年资本化到租赁权改善的千。另请参阅附注14。

 

(3) 公司控股子公司Kamada资产有限公司（“Kamada资产”）向以色列土地管理局资本化租赁权，租赁面积为 16,880 位于以色列Beit Kama的m ²，该公司的制造工厂和其他建筑物就坐落于此。作为2021年批准的新大纲的一部分，厂房面积调整为 14,880 m ²。归属于资本化权利的金额在物业、厂房和设备项下列报，并在租赁期内折旧，其中包括租赁延期选择权期限。2010年期间，Kamada资产与以色列土地管理局签署了一项协议，以巩固其租赁权并将租赁期限延长至2058年；该租赁还包括一个延期选择权，允许各方将租赁延长额外 49年 在初始任期结束后。

 

歼30

 

 

Kamada及附属公司

合并财务报表附注

 

附注9：-物业、厂房及设备（续）

 

  组成及变动：（续）

 

2023                                    
    土地和
建筑物(1)		     机械
和
设备(1)		     车辆     电脑，
软件，
设备
和办公室
家具		     租赁权
改进(2)		     合计  
    千美元  
成本                                    
                                     
2023年1月1日余额   $ 35,090     $ 35,343     $ 31     $ 10,337     $ 1,566     $ 82,367  
新增     951       2,764      
-
      1,135       1,544       6,394  
出售和注销    
-
      ( 110 )    
-
     
-
      ( 17 )     ( 127 )
截至2023年12月31日的余额     36,041       37,997       31       11,472       3,093       88,634  
                                                 
累计折旧                                                
                                                 
截至2023年1月1日的余额     22,154       25,493       26       7,882       655       56,210  
折旧     1,140       1,875       3       1,168       123       4,309  
出售和注销    
-
      ( 109 )    
-
     
-
     
-
      ( 109 )
截至2023年12月31日的余额     23,294       27,259       29       9,050       778       60,410  
                                                 
截至2023年12月31日的折旧成本   $ 12,747     $ 10,738     $ 2     $ 2,422     $ 2,315     $ 28,224  

 

(1) 包括2023年计入设施、机械、设备成本的人工成本，金额为$ 1,426 千。
   
(2) 包括Right – of Use资产折旧费用，金额为$ 20 2023年资本化到租赁权改善的千。另见附注14。

 

(3) 公司控股子公司Kamada资产有限公司（“Kamada资产”）向以色列土地管理局资本化租赁权，租赁面积为 16,880 位于以色列Beit Kama的m ²，该公司的制造工厂和其他建筑物就坐落于此。作为2021年批准的新大纲的一部分，厂房面积调整为 14,880 m ²。归属于资本化权利的金额在物业、厂房和设备项下列报，并在租赁期内折旧，其中包括租赁延期选择权期限。2010年期间，Kamada资产与以色列土地管理局签署了一项协议，以巩固其租赁权并将租赁期限延长至2058年；该租赁还包括一个延期选择权，允许各方将租赁延长额外 49年 在初始任期结束后。

 

F-31

 

 

Kamada及附属公司

合并财务报表附注

 

 

附注10：-无形资产、商誉及其他长期资产

 

  a. 组成和变化：

 

    12月31日，  
    2024     2023  
    千美元  
             
无形资产     101,860       109,642  
长期预付费用(1)     1,366       510  
无形资产和其他长期资产     103,226       110,152  
商誉     30,313       30,313  
合同资产     8,019       8,495  
    $ 141,558     $ 148,960  

 

(1) 主要包括预缴超额税款

 

  无形资产：

 

2024

 

    知识分子
物业(1)		     客户
关系(1)		     其他
无形资产(2) (3)		     无形资产总额
物业、厂房及设备		     商誉(1)     合同
资产(4)		  
    千美元  
成本：                                    
截至2024年1月1日的余额     80,103     $ 33,514     $ 11,230     $ 124,847     $ 30,313     $ 8,546  
采购    
-
     
-
     
-
                         
截至2024年12月31日的余额   $ 80,103     $ 33,514     $ 11,230     $ 124,847     $ 30,313     $ 8,546  
                                                 
累计摊销及减值：                                                
截至2024年1月1日的余额     8,518       3,531       3,156       15,205      
-
      51  
当年确认摊销     4,021       1,676       1,495       7,192      
-
      476  
减值损失(3)    
-
     
-
      590       590      
-
     
-
 
截至2024年12月31日的余额     12,539       5,207       5,241       22,987      
-
      527  
                                                 
2024年12月31日摊余成本   $ 67,564     $ 28,307     $ 5,989     $ 101,860     $ 30,313     $ 8,019  

 

2023

 

    知识分子
物业(1)		     客户
关系(1)		     其他
无形资产(2)		     无形资产总额
物业、厂房及设备		     商誉(1)     合同
资产(4)		  
    千美元  
成本：                                    
截至2023年1月1日的余额     80,103     $ 33,514     $ 11,101     $ 124,718     $ 30,313     $ 7,577  
采购    
-
     
-
      129       129               969  
截至2023年12月31日的余额   $ 80,103     $ 33,514     $ 11,230     $ 124,847     $ 30,313     $ 8,546  
                                                 
累计摊销及减值：                                                
截至2023年1月1日的余额     4,497       1,855       1,670       8,022      
-
     
-
 
当年确认摊销     4,021       1,676       1,486       7,183      
-
      51  
减值损失(3)    
-
     
-
     
-
     
-
     
-
     
-
 
截至2023年12月31日的余额     8,518       3,531       3,156       15,205      
-
      51  
                                                 
2023年12月31日摊余成本   $ 71,585     $ 29,983     $ 8,074     $ 109,642     $ 30,313     $ 8,495  

 

(1) 2021年11月SAOL APA产生的知识产权、客户关系和商誉，金额为 79,141 数千人， 33,519 数千和 29,896 除知识产权和商誉外，金额分别为千美元 962 千和$ 416 ，分别 于2021年3月期间消耗的收购公司位于德克萨斯州博蒙特的血浆采集中心所产生的

F-32

 

 

Kamada及附属公司

合并财务报表附注

 

附注10：-无形资产、商誉和其他长期资产（续）

 

  a. 组成及变动：（续）

 

(2) 包括与2021年11月的SAOL APA相关的假定合同制造协议以及将在以色列分销的某些医药产品的分销权，但须获得IL MOH和/或EMA上市许可。由于此类分配权，公司被要求支付某些预付款和里程碑付款。这些款项通过获得IL MOH上市许可的方式作为长期资产入账，后续将在预计分配权的使用寿命内进行摊销。
   
(3) 2024年期间，公司确认减值损失$ 590 产生于若干分配权资产，公司预期未来不会从中获得经济利益。  

 

(4)

2019年12月，公司与Saol就制造CYOTGAM的12年合同制造协议签订了具有约束力的条款清单。由于已执行和完成附注1中详述的SAOL APA，其中包括收购与CYTOGAM相关的所有权利，先前与SAOL就该产品进行的接洽已到期。继成功执行先前制造商的技术转让并等待所有必要的FDA批准后，该公司于2023年5月获得FDA批准，可在其位于以色列Beit Kama的工厂生产CYTOGAM。

 

公司以直线法对合同资产按18年期限进行摊销，代表与相关客户关系的预计持续时间。摊余成本计入销售商品成本。并无确认减值亏损。

 

  b. 摊销：

 

无形资产和合同资产的摊销费用在损益表中分类如下：

 

    截至12月31日止年度，  
    2024     2023     2022  
    千美元  
销货成本     5,915       5,491       5,376  
其他开支及收入     590      
-
     
-
 
销售和营销费用     1,753       1,743       1,807  
                         
      8,258       7,234       7,183  

 

  c. 将商誉分配给现金产生单位

 

    12月31日，  
    2024     2022  
    千美元  
专有   $ 30,313     $ 30,313  

 

商誉归属于自营产品部门，这是公司内部出于内部管理目的监测商誉的最低水平。

 

截至2024年12月31日止年度的商誉减值测试：

 

如果商誉的可收回金额低于账面值，则确认商誉减值损失。可收回金额为公允价值减处置成本中的较大者，或相关报告级别的使用价值（即一组现金产生单位的现金产生单位）。

 

公司对其自营产品分部进行了商誉减值评估，这是出于内部管理目的对商誉进行监控的水平，并得出结论，自营产品分部的公允价值超过账面值约24%。分配给这一部分的商誉账面金额为30,313千美元。

 

在评估自营产品分部的公允价值时，公司使用了贴现现金流模型，该模型使用了代表不可观察投入的第3级计量。用于确定估计公允价值的关键假设包括：（a）评估日后5年的内部现金流量预测，包括预期收入增长、生产成本、经营利润率和估计的资本需求；（b）根据报告单位的长期预期前景确定的使用终端年度长期未来增长率-5.0 %的估计终值；（c）12.2%的贴现率（税后），反映根据与自营产品分部经营相关的相关风险调整的加权平均资本成本。

 

实际结果可能与公司估值方法中假设的结果不同。公司上述假设有可能在未来期间发生变化，这是合理的。如果其中任何一项与公司的计划存在重大差异，它可能会在未来记录分配给该报告单位的商誉减值。假设增长率下降1%或贴现率上升1%，专有产品部分的公允价值将分别减少约5,142千美元和21,164千美元。

 

F-33

 

 

Kamada及附属公司

合并财务报表附注

 

附注10：-无形资产、商誉和其他长期资产（续）

 

  c. 将商誉分配给现金产生单位（续）

 

上述敏感性分析不会导致可收回金额高于账面金额。

 

根据公司截至2024年12月31日的评估，无需记录商誉减值损失。

 

附注11：-贸易应付款项

 

    12月31日，  
    2024     2023  
    千美元  
以美元为主的开放式债务   $ 16,006     $ 11,167  
欧元未平仓债务     2,314       7,266  
NIS中的未平仓债务     9,415       6,371  
应付贸易账款总额   $ 27,735     $ 24,804  

 

附注12：-其他应付账款

 

  a. 作文：

 

    12月31日，  
    2024     2023  
    千美元  
雇员和应计工资   $ 9,218     $ 7,542  
政府补助（b）    
-
      177  
应计费用及其他     453       542  
其他应付账款合计   $ 9,671     $ 8,261  

  

  b. 政府补助：

 

于财务状况及损益及其他综合收益表呈列：

 

    12月31日，  
    2024     2023  
    千美元  
流动资产   $ 11     $ 104  
流动负债   $
-
    $ 177  
年内支付的特许权使用费   $ ( 177 )   $
-
 
费用（收入）结转研发成本   $ 17     $ 61  

 

F-34

 

 

Kamada及附属公司

合并财务报表附注

 

 

附注13：-贷款和金融负债

 

  a. 通过企业合并产生或承担的金融负债

 

    12月31日，  
    2024     2023  
    千美元  
或有对价(1)     23,566       21,855  
假定负债(2)     40,079       46,375  
当前到期较少     ( 10,181 )     ( 14,996 )
长期或有对价和承担负债合计   $ 53,462       53,234  

 

(1)

或有对价按公允价值计量。或有对价余额的变动反映了为此支付的款项以及负债的公允价值变动。另见附注15。

 

根据SAOL APA，公司同意支付最多50,000，000美元的或有对价，前提是实现从收购日期开始至2034年12月31日止期间的销售门槛。截至2024年12月31日，满足了前两个销售门槛，公司因这些门槛而支付了两笔3,000美元，这些付款被记为负债的减少。公司可能有权获得最高3000,000美元的信用额度，可从2023年至2027年到期的或有对价付款中扣除，但须遵守Saol APA中定义的某些条件。在2023年和2024年期间，信贷的权利没有得到满足。

 

或有对价的公允价值为$ 23,566 千和$ 21,855 分别截至2024年12月31日和2023年12月31日的千公司占$ 4,711 千，$ 1,321 千，和$ 1,539 千，截至2024年12月31日止年度、2023年及2022年12月31日止年度，分别在损益表中作为融资费用以反映负债的公允价值变动。

 

(2) 假定负债按摊余成本计量。承担负债余额的变动反映了为此支付的款项以及时间价值的变动和预期付款的变动。

 

根据SAOL APA，公司获得了价值14,199千美元的库存，这些库存分十个季度分期支付，每期支付1,500千美元，或最后一期的剩余余额（“递延负债”）。截至2023年12月31日，公司就该等存货相关债务进行了八次季度分期，截至2024年12月31日，公司就该等负债支付了所有到期付款。作为SAOL APA的一部分，公司还承担了SAOL的某些负债，用于未来支付特许权使用费（其中一些是永续的）和在相应CYTOGAM相关净销售额实现的情况下向第三方支付的里程碑付款（“假定负债”）。

 

F-35

 

 

Kamada及附属公司

合并财务报表附注

 

附注13：-贷款和金融负债（续）

 

  a. 通过企业合并产生或承担的金融负债（续）

 

这类假定负债包括：

 

  ●

特许权使用费：CYTOGAM年度全球净销售额最高25000千美元的10%和超过25000千美元的净销售额的5%，永久；CYTOGAM年度全球净销售额的2%永久；CYTOGAM年度全球净销售额的8%，自CYTOGAM制造向公司的技术转让完成后的六年期间（该等特许权使用费于该技术转让完成后的2023年10月1日开始支付），受制于每年最高总额为5,000千美元，整个六年期间的总金额为30,000千美元。

 

截至2024年12月31日、2023年和2022年12月31日止年度，公司分别从CYTOGAM的销售中确认净收入2252.1万美元、1718万美元和22600美元。

 

● 销售里程碑： two $ 1,500 千个销售里程碑取决于CYTOGAM在美国市场的销售达到某些销售门槛，其中第一个销售门槛已达到并在2023年期间支付了里程碑付款，第二个门槛未达到并注销了未偿负债。

 

● 里程碑：$ 8,500 在收到FDA批准在该公司的制造工厂生产CYTOGAM时为千。在2023年5月期间，公司收到了此类FDA批准，并支付了里程碑$ 8,500 千。

 

假定负债和递延负债的价值为$ 40,079 千和$ 46,375 分别截至2024年12月31日和2023年12月31日的千在截至2024年12月31日和2023年12月31日的年度内，公司共支付了$ 9,667 千和$ 14,300 千，因为这些假定负债和递延负债。公司占$ 3,370 千作为融资费用和$ 341 千融资收益，以及$ 4,727 截至2024年12月31日、2023年和2022年12月31日止年度的融资费用分别为千，以反映承担负债的价值变化。

 

  b. 银行贷款：

  

2021年11月15日，公司从以色列银行Bank Hapoalim获得了40,000，000美元的信贷额度。信贷便利包括以下内容：

 

  (1)

2万美元的长期贷款。该贷款的利率为SOFR（有担保隔夜融资利率）+ 2.18%，自2022年6月16日起分54个月等额分期支付。

 

于2023年9月19日，公司已足额偿还该贷款的未偿还余额。

 

  (2)

2万美元的短期循环信贷额度。信贷融资的利率为SOFR + 1.75%，或按融资未使用余额计算的0.2%的承诺费。

 

该信贷安排的初始期限为12个月，自2023年1月1日起生效，该信贷安排进行了修订，将2000万美元的短期循环信贷安排减至3500万新谢克尔（约1000万美元）的信贷安排，并将信贷安排再延长12个月。随后在2024年1月1日，又延长了12个月。

 

经修订的信贷安排下的借款按PRIME + 0.55的利率计息，最迟应在提前之日起12个月内偿还。公司需缴纳0.275%的银行授信年费。

 

自成立以来至2024年12月31日，公司未使用此类信贷额度。

 

根据贷款及信贷融资协议，公司须于截至2022年12月31日止年度及在贷款及信贷融资期限内履行若干财务契约。截至2024年12月31日及2023年12月31日，公司遵守财务契约。

 

2025年2月17日，公司将该信贷额度转换为Hapoalim银行提供的3.5万新谢克尔的随叫随到的信贷额度，其下的每笔贷款按6.3%的利率计息。作为其中的一部分，公司承诺不对其全部或实质上全部资产产生浮动抵押。此外，如上所述，先前的信贷安排已被终止，连同履行财务契约的所有义务。

 

有关银行贷款的质押信息见附注14。

 

F-36

 

 

Kamada及附属公司

合并财务报表附注

 

附注14：-租赁

 

公司就以下项目订立租赁协议：

 

  1. 办公和存储空间：

 

    2016年11月，公司在以色列雷霍沃特就办公空间和实验室设施订立租赁协议，初步为期 十年 （其中包括延长三年至2026年11月）。2023年3月修订租赁协议，延长租期额外 八年 至2032年1月。
     
    于2023年3月7日，公司的美国附属公司Kamada Plasma LLC订立租赁协议，以 12,000 位于德克萨斯州休斯顿的平方英尺房地将用作血浆采集中心。租约生效的最初期限为 十年 从2024年2月开始，包括延长租约的选择权 two 连续几期 五个 年 至少提前120天发出书面通知。
     
   

于2024年5月2日，公司的美国附属公司Kamada Plasma LLC就位于德克萨斯州圣安东尼奥的11,100平方英尺处所订立租赁协议，用作血浆采集中心。租约自租金开始日期起生效，为期十年，这将是（a）设施开业或（b）收到建筑许可后180天中较早的日期。租赁协议可在至少提前120天书面通知的情况下，连续延长三个期限，每个期限为五年。

 

  2. 车辆：

 

该公司租赁车辆供其在以色列的某些雇员使用。租期主要为三年。

 

  3. 办公设备（即打印复印机）：

 

该公司租赁办公设备（即印刷和复印机），每台设备的租期为五年。

 

使用权资产构成及租赁负债变动情况

 

    使用权-资产        
    租的
办事处(1)		     车辆     电脑，
软件，
设备
和
办公室
家具		     合计     租赁
负债(2)(3)		  
    千美元  
截至2024年1月1日   $ 6,363     $ 1,397     $ 1     $ 7,761     $ 8,822  
使用权资产的增加     2,547       858       28       3,432       3,432  
终止租赁     ( 12 )     ( 73 )    
-
      ( 84 )     ( 69 )
折旧费用     ( 666 )     ( 812 )     ( 14 )     ( 1,492 )    
-
 
汇率差异    
-
     
-
     
-
     
-
      128  
偿还租赁负债    
-
     
-
     
-
     
-
      ( 1,251 )
截至2024年12月31日   $ 8,232     $ 1,370     $ 15     $ 9,617     $ 11,062  

 

(1) 折旧费用中的$ 127 千被资本化到租赁改善。

 

(2)

在计算租赁负债时，用于贴现未来租赁付款的加权平均增量借款利率在6.16% – 7.11%的范围内，根据信用风险、租赁条款和其他经济变量进行评估。
   
(3)

余额不包括由于预期租赁奖励而被归类为其他应收账款的26.7万美元的当前到期租赁。
   
  2024年期间，公司确认$ 587 千作为租赁负债的财务费用。
   
  2024年期间，租赁现金流出总额为$ 1,251 千。

 

F-37

 

 

Kamada及附属公司

合并财务报表附注

 

 

附注14：-租赁（续）

 

    使用权-资产        
    租的
办事处(1)		     车辆     电脑，
软件，
设备
和办公室
家具		     合计     租赁
负债(2)

(3)

  
    千美元  
截至2023年1月1日   $ 1,732     $ 829     $ 7     $ 2,568     $ 3,193  
使用权资产的增加     5,131       1,415      
-
      6,546       6,682  
租赁终止    
 
      ( 109 )    
-
      ( 109 )     ( 107 )
折旧费用     ( 500 )     ( 738 )     ( 6 )     ( 1,244 )    
-
 
汇率差异    
-
     
-
     
-
     
-
      ( 96 )
偿还租赁负债    
-
     
-
     
-
     
-
      ( 850 )
截至2023年12月31日   $ 6,363     $ 1,397     $ 1     $ 7,761     $ 8,822  

 

(1) 折旧费用中的$ 20 千被资本化到租赁改善。

 

(2) 租赁负债计算中用于贴现未来租赁付款额的加权平均增量借款利率在 3.06 %– 7.11 %根据信用风险、租赁条款和其他经济变量进行评估。

 

(3) 余额不包括当前到期的租赁$ 134 因预期租赁奖励而分类为其他应收款的千。
   
  2023年期间，公司确认$ 367 千作为租赁负债的财务费用。
   
  2023年期间，租赁现金流出总额为$ 850 千。

 

截至2024年12月31日：

 

    小于
一年		     1比2     2至3     3至5     6和
此后		     合计  
租赁负债（含利息）   $ 3,708     $ 3,014     $ 1,700     $ 2,458     $ 10,265     $ 21,145  

 

截至2023年12月31日：

 

    小于
一年		     1比2     2至3     3至5     6和
此后		     合计  
租赁负债（含利息）   $ 2,918     $ 3,045     $ 1,689     $ 2,009     $ 6,759     $ 16,420  

 

租约延期

 

该公司拥有包括延期选择权的租约。这些选项提供了管理租赁资产的灵活性，并与公司的业务需求保持一致。

 

公司在决定是否合理确定将行使延期选择权时行使判断。

 

F-38

 

 

Kamada及附属公司

合并财务报表附注

 

 

附注14：-租赁（续）

 

Kamada Plasma LLC就位于德克萨斯州休斯顿及德克萨斯州圣安东尼奥的用作单采血浆中心的处所订立的租赁协议包括一项延长租约的选择权，具体如下：

  

- 德克萨斯州休斯顿：在提前120天书面通知的情况下，将租约连续延长两个期限，每个期限为五年。

 

- 德克萨斯州圣安东尼奥：在至少提前120天书面通知的情况下，将租约延长三个连续期限，每个期限为五年。

 

为避免对其经营活动造成重大不利影响，公司有合理把握行使延期选择权。

  

附注15：-金融工具

 

  a. 金融资产和负债的分类

 

根据IFRS 9，资产负债表中的金融资产负债按金融工具组别分类：

 

    12月31日，  
    2024     2023  
    千美元  
金融资产            
以公允价值计量且其变动计入损益的金融资产：            
外汇远期合约    
-
      8  
以公允价值计量且其变动计入损益的金融资产总额   $
-
    $ 8  
                 
以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的金融资产：                
现金流量套期     59       141  
以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的金融资产总额：   $ 59     $ 141  
                 
以摊余成本计量的金融资产：                
现金及现金等价物     78,435       55,641  
按摊余成本计算的金融资产总额   $ 78,435     $ 55,641  
                 
金融资产总额   $ 78,494     $ 55,790  
                 
金融负债                
                 
以公允价值计量且其变动计入损益的金融负债：                
外汇远期合约     10      
-
 
企业合并中的或有对价(1)     23,566       21,855  
以公允价值计量且其变动计入损益的金融负债总额   $ 23,576     $ 21,855  
                 
                 
以摊余成本计量的金融负债：                
                 
通过企业合并承担的负债(1)     40,079       46,375  
租约     11,062       8,822  
以摊余成本计量的金融负债总额   $ 54,141     $ 55,197  
                 
融资和租赁负债总额   $ 74,717     $ 77,052  

 

(1) 有关更多信息，请参阅附注13（a）。

 

F-39

 

 

Kamada及附属公司

合并财务报表附注

 

 

附注15：-金融工具（续）

 

  b. 财务风险因素

 

公司的活动使其面临各种金融风险，如市场风险（外汇风险、利率风险和价格风险）、信用风险和流动性风险。公司的投资政策侧重于将保护公司资本的活动。该公司利用衍生工具对某些风险敞口进行对冲。

 

风险管理是公司管理层的责任，特别是公司首席执行官（CEO）和首席财务官（CFO）的责任，根据董事会批准的政策进行。董事会规定了全面风险管理的原则。

 

  1. 市场风险

 

  外汇风险

 

公司在国际环境中运营，并面临因对不同货币（主要是新谢克尔和欧元）的敞口而产生的外汇风险。外汇风险产生于以记账本位币以外的外币计价的已确认资产和负债，例如贸易和其他应收账款、贸易和其他应付账款、贷款和资本租赁。

 

截至2024年12月31日和2023年12月31日，公司持有旨在对冲美元兑NIS和欧元汇率变动的金融衍生品（另见下文注15f.）。

  

  2. 信用风险

 

可能使公司面临集中信用风险的金融工具主要包括现金及现金等价物、短期银行存款、贸易应收款项和外币衍生工具合同。

 

  a) 现金、现金等价物和短期投资：

 

公司在以色列和美国的主要金融机构持有现金、现金等价物、短期存款和其他金融工具。根据公司政策，对各金融机构的信用相对实力进行持续评估。

 

短期投资包括期限在一年以内的低风险短期存款。

 

  b) 应收账款：

 

该公司定期监测向其客户提供的信贷及其一般财务状况，并在必要时要求提供担保物作为债权书和首付款等债务的担保。此外，公司对非以色列基地应收账款部分投保外贸风险保险。有关更多信息，请参阅附注6。

 

歼40

 

 

Kamada及附属公司

合并财务报表附注

 

 

附注15：-金融工具（续）

 

  b. 金融风险因素（续）

 

  2. 信用风险（续）

 

公司不断跟踪客户债务，并在要求的范围内，对预期信用损失进行会计处理，在公司评估中充分反映所收取的有疑问的债务所包含的损失。

 

公司截至2024年12月31日和2023年12月31日财务状况表组成部分的最大信用风险敞口为贸易应收账款的账面金额。

 

  c) 外币衍生品合约：

 

该公司面临外汇波动的风险，主要是美元兑新谢克尔和欧元。因此，它与以色列主要金融机构签订了各种外币兑换合同（另见下文注15f.）。

 

  d） 利率风险：

 

利率风险是指金融工具的公允价值或未来现金流量因市场利率变动而发生波动的风险。公司面临的市场利率变动风险敞口主要与公司的长期负债有关。

 

  3. 流动性风险

 

下表汇总了基于合同未贴现付款的公司金融负债的到期情况：

 

2024年12月31日

 

    小于
一年		     1比2     2至3     3至5     6和
此后		     合计  
                                     
贸易应付款项   $ 27,735     $
-
    $
-
    $
-
    $
-
    $ 27,735  
假定负债(1)     6,913       4,419       4,393       7,675       16,679       40,079  
其他应付款     9,671      
-
     
-
     
-
     
-
      9,671  
租赁负债（含利息）     3,708       3,014       1,700       2,458       10,265     $ 21,145  
                                                 
    $ 48,027     $ 7,433     $ 6,093     $ 10,133     $ 26,944     $ 98,630  

 

2023年12月31日

 

    小于
一年		     1比2     2至3     3至5     6和
此后		     合计  
                                     
贸易应付款项   $ 24,804     $
-
    $
-
    $
-
    $
-
    $ 24,804  
假定负债(1)     11,996       4,152       4,261       7,836       18,130       46,375  
其他应付款     8,261      
-
     
-
     
-
     
-
      8,261  
租赁负债（含利息）     2,918       3,045       1,689       2,009       6,759       16,420  
    $ 47,979     $ 7,197     $ 5,950     $ 9,845     $ 24,889     $ 95,860  

 

(1) 由于账户的性质，其中包括向第三方无限支付特许权使用费和里程碑，承担的负债反映了贴现金额。见附注13（2）

 

F-41

 

 

Kamada及附属公司

合并财务报表附注

 

 

附注15：-金融工具（续）

 

  b. 金融风险因素（续）

 

融资活动产生的负债变动

 

2024年12月31日

 

    1月1日，
2024		     付款     国外
交换
波动		     新的
贷款
和
租赁		     商业
组合		     重估     注销     12月31日，
2024		  
    千美元  
或有对价(1)     21,855     $ ( 3,000 )   $
-
    $
-
    $
-
    $ 4,711     $
-
    $ 23,566  
假定负债     46,375       ( 9,667 )    
-
     
-
     
-
      3,370      
-
      40,079  
租约     8,822       ( 1,251 )     128       3,432      
-
     
-
      ( 69 )     11,062  
合计   $ 77,052     $ ( 13,918 )   $ 128     $ 3,432     $ -     $ 8,081     $ ( 69 )   $ 74,707  

 

(1) 截至2024年12月31日的或有对价公允价值基于期权定价法（OPM），“蒙特卡洛模拟”模型。在计量或有对价负债时，公司采用了适当的风险调整贴现率为 11.5 %和波动性 14.19 %。总计$ 23,566 千。

 

2023年12月31日

 

    1月1日，
2023		     付款     国外
交换
波动		     新的
贷款
和
租赁		     商业
组合		     重估     注销     12月31日，
2023		  
    千美元  
或有对价(1)     23,534       ( 3,000 )    
-
     
-
     
-
      1,321      
-
      21,855  
假定负债     61,016       ( 14,300 )     -      
-
     
-
      ( 341 )     -       46,375  
银行贷款     17,407       ( 17,407 )     -      
-
     
-
     
-
      -      
-
 
租约     3,193       ( 850 )     ( 96 )     6,682      
-
     
-
      ( 107 )     8,822  
合计   $ 105,150     $ ( 35,557 )   $ ( 96 )   $ 6,682     $ -     $ 980     $ ( 107 )   $ 77,052  

 

(1) 截至2023年12月31日的或有对价公允价值，基于期权定价法（OPM），“蒙特卡洛模拟”模型。在计量或有对价负债时，公司采用了适当的风险调整贴现率为 11.4 %和波动性 15.17 %。总计$ 21,855 千。

 

  c. 公允价值

 

下表列示了财务报表中不以公允价值列报的金融资产和负债的账面值和公允价值：

 

    账面金额     公允价值  
    12月31日，     12月31日，  
    2024     2023     2024     2023  
    千美元  
假定负债     40,079       46,375       37,676       46,468  
金融负债总额   $ 40,079     $ 46,375     $ 37,676     $ 46,468  

F-42

 

 

Kamada及附属公司

合并财务报表附注

 

 

附注15：-金融工具（续）

 

  c. 公允价值（续）

 

假设负债的公允价值基于标准定价估值模型，例如考虑未来现金流量现值按反映市场情况的利率贴现的贴现现金流模型（第3级）。

 

现金及现金等价物、短期银行存款、贸易及其他应收款项、贸易及其他应付款项的账面值与其公平值相若，乃由于金融工具的短期到期。

 

  d. 按公允价值等级划分的金融工具分类

 

以公允价值计量的金融资产（负债）：

 

以公允价值计量的金融资产（负债）：   1级     2级     3级(1)  
    千美元  
2024年12月31日                  
衍生工具    
-
      49      
-
 
特遣队考虑(1)    
-
     
-
      ( 23,566 )
    $
-
    $ 49     $ ( 23,566 )

 

(1) 或有对价变动情况见附注15（b）

 

以公允价值计量的金融资产（负债）：   1级     2级     3级(1)  
    千美元  
2023年12月31日                  
衍生工具    
-
      149      
-
 
特遣队考虑(1)    
-
     
-
      ( 21,855 )
    $
-
    $ 149     $ ( 21,855 )

 

(1)

或有对价变动情况见附注15（b）

 

在2024年和2023年期间，不存在因任何金融工具的公允价值计量而从第一级转移到第二级的情况，此外，也不存在因任何金融工具的公允价值计量而从第三级转移到或从第三级转移的情况。

 

灵敏度测试和主要工作假设

 

相关风险变量的选定变化是根据管理层对这些风险变量的合理可能变化的估计确定的。

 

公司对可能影响其报告的经营业绩或财务状况的主要市场风险因素进行了敏感性测试。敏感性测试列报截至每个报告日为该金融工具选择的相关风险变量就该金融工具产生的损益。风险因子的测试是根据各风险的经营成果或财务状况暴露的重要性参照记账本位币并假设所有其他变量不变而确定的。

 

    12月31日，  
    2024     2023  
    千美元  
对外币变动的敏感性测试：                
变动收益（亏损）：                
NIS增加5%   $ ( 852 )   $ ( 454 )
NIS下降5%   $ 852     $ 454  
欧元上涨5%   $ ( 56 )   $ ( 271 )
欧元减少5%   $ 56     $ 271  

 

F-43

 

 

Kamada及附属公司

合并财务报表附注

 

 

附注15：-金融工具（续）

 

  e. 根据IFRS 9按金融工具组别划分的金融负债的联动条款：

 

    12月31日，  
    2024     2023  
    千美元  
在NIS中：            
按摊余成本计量的租赁   $ 6,025     $ 6,275  
                 
    $ 6,025     $ 6,275  
以美元计：                
按公平值计入损益的或有代价     23,566       21,855  
以摊余成本计量的假定负债     40,079       46,375  
按摊余成本计量的租赁(1)     5,037       2,547  
    $ 68,682     $ 70,777  

 

(1) 截至2024年12月31日和2023年12月31日的余额包括短期租赁，金额为$ 267 千和$ 134 分别归类为其他应收款的千（详见附注14）

 

  f. 衍生品与套期保值：

 

未指定为套期保值的衍生工具

 

该公司拥有外币远期合约，旨在保护其在贸易应收账款、贸易应付账款方面免受汇率波动的风险，主要是新谢克尔和欧元。外币远期合约不被指定为现金流量套期保值、公允价值或对外经营净投资。这些衍生工具不被视为套期会计。截至2024年12月31日和2023年12月31日，未指定为套期保值的衍生工具的公允价值分别为0.1万美元的金融负债和0.8万美元的金融资产。这些衍生品的未平仓交易（尚未结算的衍生品合约）金额分别为3,652千美元和9,149千美元。

 

现金流量套期：

 

截至2024年12月31日和2023年12月31日，公司持有的NIS/USD套期保值合约（圆柱合约）被指定为预期未来工资支出的套期保值以及预期未来从以色列供应商的采购。

 

这些头寸的主要条款被设定为与被套期项目的条款相匹配。截至2024年12月31日和2023年12月31日，指定为套期会计的衍生工具的公允价值分别为5.9万美元和14.1万美元的资产。这些衍生品的未平仓交易（尚未结算的衍生品合约）金额分别为56.2万美元和38.9万美元。

 

截至2024年12月31日和2023年12月31日的预期工资和供应商费用的现金流量套期保值估计为有效，因此，未确认费用净额89千美元和未确认收入净额228千美元分别作为其他综合收益入账。无效部分拨作财务费用。

 

F-44

 

  

Kamada及附属公司

合并财务报表附注

 

 

附注16：-雇员福利负债，净额

 

  f. 衍生品与套期保值：（续）

 

雇员福利包括短期福利和离职后福利。

 

离职后福利：

 

根据以色列劳工和遣散费法律，公司必须在解雇或退休时向雇员支付补偿，或根据以色列遣散费法律第14条在确定的缴款计划中作出缴款，具体如下。公司的负债仅对不适用《以色列遣散费工资法》第14条的雇员作为离职后福利入账。公司员工福利负债的计算是根据有效的雇佣合同进行的，或者是根据确定有权获得补偿的员工的工资和雇佣条款达成的集体谈判协议。

 

离职后雇员福利通常由归类为设定受益计划的缴款提供资金，详情如下：

 

  1. 定额供款存款:

 

以色列雇员固定缴款计划：

 

该公司与部分员工的协议符合以色列遣散费法第14条。公司根据第14条作出的供款免除了公司与这些雇员有关的任何未来遣散责任。2024年、2023年和2022年的固定福利存款费用分别为1050千美元、92.5万美元和87.3万美元。

 

美国雇员定额供款计划：

 

自2022年8月起，公司美国子公司的401（k）固定缴款计划覆盖了美国的某些员工。在截至2024年12月31日和2023年12月31日的年度内，美国子公司记录的匹配捐款费用分别为8.9万美元和6.2万美元。

 

  2. 设定受益计划:

 

公司将补偿的支付作为一项确认雇员福利负债的设定受益计划进行会计处理，公司为此将金额存入长期雇员福利基金和合格保险单。

 

  3. 综合收益（亏损）中确认的费用：

 

    截至12月31日止年度，  
    2024     2023     2022  
    千美元  
                   
当前服务成本   $ 208     $ 194     $ 223  
利息支出，净额     39       28       15  
雇员福利支出总额     247       222       238  
                         
计划资产实际收益率   $ 400     $ 50     $ ( 25 )

 

F-45

 

 

Kamada及附属公司

合并财务报表附注

 

 

附注16：-雇员福利负债净额（续）

 

  f. 衍生品与套期保值：（续）

 

费用在综合收益（亏损）表中列示如下

 

    截至12月31日止年度，  
    2024     2023     2022  
    千美元  
收入成本   $ 159     $ 155     $ 166  
研究与开发     20       22       24  
销售和营销     39       33       27  
一般和行政     9       23       21  
                         
    $ 227     $ 233     $ 238  

 

  4. 计划负债，净额：

 

    12月31日，  
    2024     2023  
    千美元  
设定受益义务   $ 4,813     $ 4,399  
计划资产的公允价值     4,304       3,778  
负债总额，净额   $ 509     $ 621  

 

  5. 设定受益义务现值变动

 

    2024     2023  
    千美元  
1月1日余额，   $ 4,399     $ 4,380  
利息成本     216       200  
当前服务成本     208       194  
过往服务成本    
-
     
-
 
支付的福利     ( 223 )     ( 376 )
人口假设     ( 84 )     13  
财务假设    
-
    ( 91 )
过去的经验     322       209  
货币兑换     ( 25 )     ( 130 )
12月31日余额，   $ 4,813     $ 4,399  

 

  6. 计划资产

 

  a) 计划资产

 

计划资产包括长期雇员福利基金和合格保单持有的资产。

 

F-46

 

 

Kamada及附属公司

合并财务报表附注

 

 

附注16：-雇员福利负债净额（续）

 

  b) 计划资产公允价值变动

 

    2024     2023  
    千美元  
             
1月1日余额，   $ 3,778     $ 3,707  
预期回报     184       172  
按雇主分列的缴款     165       173  
支付的福利     ( 195 )     ( 206 )
人口假设     ( 2 )    
-
 
财务假设    
-
     
-
 
过去的经验     402       50  
货币兑换     ( 28 )     ( 118 )
12月31日余额，   $ 4,304     $ 3,778  

 

  7. 设定受益计划所依据的主要假设

 

    2024     2023     2022  
    %  
                   
计划负债贴现率     5.4       5.3       5.1  
未来加薪     3.0       3.0       3.0  

 

下文的敏感性分析是根据上述设定受益计划所依据的主要假设在报告期末发生的合理可能变化确定的。

 

如果贴现率高于或低于1%，且所有其他假设保持不变，则设定受益义务将分别减少8.1万美元或增加11.9万美元。

 

如果预期薪资增长增加或减少1%，且所有其他假设保持不变，则设定受益义务将分别增加11.3万美元或减少7.7万美元。

 

F-47

 

 

Kamada及附属公司

合并财务报表附注

 

 

附注17：-或有负债和承诺

 

  a. 于2010年8月23日，公司订立 30 -与Baxter Healthcare Corporation（“Baxter”）就授予GLASIA分销权达成的年度合作协议。2015年期间，Baxter将其在合作协议下的所有权利转让给Shire PLC.（“Shire”）于2016年期间收购的Baxalta US Inc.（“Baxalta”），后者现为Takeda（“Takeda”）的一部分，在这些合并财务报表中，Baxter、Baxalta和Shire将被称为“Takeda”）。

 

合作协议包括三项主要协议（1）GLASIA在美国、加拿大、澳大利亚和新西兰的独家制造、供应和分销协议（分别为“领土”和“分销协议”）；（2）武田在领土内生产、持续开发和销售GLASIA使用公司专有技术和专利的技术许可协议（“许可协议”）；以及（3）武田供应公司将用于生产GLASIA的等离子衍生馏分IV-1的浆料供应协议（“原材料供应协议”）。

 

根据协议，公司有权获得总额为4500万美元的某些预付款和里程碑付款，所有这些款项均已收到并作为截至2021年12月31日的收入入账，以及武田在分销协议期限内收购公司生产的GLASIA的最低承诺。此外，在开始销售武田制造的GLASSIA时，公司将有权在2025年8月之前按Glassia净销售额的12%的费率获得特许权使用费，此后在2040年之前按6%的费率获得特许权使用费，每年最低为500万美元（“特许权使用费”）。

 

2021年期间，公司终止了对武田的GLASIA生产和供应，武田启动了自己生产该产品以在境内分销。此外，2022年期间，公司向武田转让了该产品的美国生物制品许可申请（BLA），作为武田支付的200万美元的对价，这笔款项由武田支付，并在2022年第一季度作为收入入账。

 

自2022年起，公司向武田收取特许权使用费（按照上述协议条款）。截至2024年、2023年和2022年12月31日止年度，公司分别从武田的销售特许权使用费收入中获得总计1690万美元、1610万美元和1220万美元。

 

根据分销协议，武田负责开展获得或维持GLASIA在该领土的上市许可所需的任何必要的额外临床研究。在特定条件下，公司将被要求参与这些临床研究的资助，总金额不超过1000万美元。

 

根据原材料供应协议，武田承诺免费向公司提供公司制造GLASIA所需的所有数量的等离子衍生馏分IV-1，以出售给武田在该领土进行分销。公司将使用和销售的等离子衍生馏分IV-1的公允价值作为收入入账，并对收入成本收取相同的公允价值。此外，公司有权向武田收购等离子衍生馏分IV-1，用于其持续开发以及公司在境外生产、销售和分销GLASIA。

 

F-48

 

 

Kamada及附属公司

合并财务报表附注

 

 

附注17：-或有负债和承诺（续）

 

  b. 2006年11月，公司与PARI GmbH（“PARI”）就PARI供应公司吸入式AAT产品开发所需的某种医疗器械订立协议。根据该协议，公司获许可使用PARI作出的开发。此外，PARI将免费为公司提供一定数量的用于开展临床试验的设备。如果开发成功，且下划线产品获得所需的上市许可，公司将通过设备专利到期期间的较晚者，根据设备的销售情况支付PARI特许权使用费或 15 自该公司吸入式AAT产品首次商业销售起数年。

 

在特许权使用费期限届满时，许可将成为非排他性的，公司将有权使用根据协议授予其的权利，而无需支付特许权使用费或任何其他补偿。此外，根据协议中设定的机制，PARI将被要求向公司支付超过一定金额的设备净销售总额的特许权使用费，通过设备专利到期期限或公司吸入式AAT产品首次商业销售起15年后的两者中的较晚者。

 

2008年2月，双方执行了一项协议修正案，据此，授予公司的全球独家许可扩大到另外两个适应症。上述特许权使用费义务，适用于所有迹象。

 

此外，双方签订了商业化和供应协议，该协议确保了设备的长期定期供应，包括备件。

 

2019年5月，公司与PARI签署了一份临床研究供应协议（“CSSA”），用于供应公司关于吸入式AAT产品的持续临床试验所需的所需数量的控制器试剂盒和与PARI设备相关的门户网站。综援是商业化及供应协议的补充协议，将于该协议届满或终止时届满。

 

  c. 2011年7月，公司与Kedrion Biopharma Inc.（“Kedrion”）就公司狂犬病免疫球蛋白（人）在美国的临床开发、营销、分销和销售订立战略合作协议，商品名为KEDRAB。该产品由公司在其他国家以不同的商品名KAMRAB制造和销售。公司于2017年8月获得FDA对KEDRAB的美国上市许可，并于2018年初启动该产品在美国的商业上市。

 

2016年10月，双方对协议进行了修订，据此，双方同意进行一项必要的上市后承诺临床研究，该研究于2017年3月启动，并于2020年完成。研究费用由各方平摊。

  

2023年12月，我们与Kedrion就修订和延长双方之间的分销协议签订了具有约束力的谅解备忘录，这是我们迄今为止获得的最大的商业协议。随后，在2025年1月，我们签订了供应和分销协议的第五次修订，其中纪念了具有约束力的谅解备忘录中规定的协议和承诺，以及附加条款和条件。根据这些协议，在2024年1月开始的八年任期的前四年，Kedrion承诺购买最低数量的KEDRAB，在这四年期间为我们带来的总收入约为1.8亿美元。

 

F-49

 

 

Kamada及附属公司

合并财务报表附注

 

 

附注17：-或有负债和承诺（续）

 

  d.

于2019年7月，公司与第三方就提供若干临床研究服务及将由该等第三方执行的其他任务订立为期7年的总临床服务协议，内容有关公司的吸入式AAT产品的3期临床研究。

 

  e. 2019年12月，公司与Alvotech EHF订立协议。（“Alvotech”），一家全球性生物制药公司，在收到IL MOH的监管批准后，在以色列将Alvotech的六种生物类似物候选产品组合商业化。根据该协议，公司有义务在以色列推出六款生物仿制药之前向Alvotech支付某些里程碑付款。2022年2月，该协议被延长，包括另外两个生物仿制药产品。

 

  f. 2021年1月14日，公司与未披露的国际制药公司订立协议，将其中一种分销产品商业化，地点在以色列。根据该协议，公司有义务支付特许权使用费，金额为 24 在以色列市场销售该产品的净收入的百分比。

 

  g. 关于公司支付或有对价的义务，见附注13a（1），但须达到销售门槛。
     
   

见附注13a（2），公司对Saol未来支付特许权使用费的某些义务承担的责任。

 

  h.

2022年5月，公司终止了与受聘在俄罗斯和乌克兰分销公司专有产品的第三方（“分销商”）的分销协议以及就该分销协议授予分销商的关联公司（“关联公司”）的授权书。2023年6月13日，关联公司向日内瓦一审法庭提交了索赔声明，要求索赔总额为670万美元。该公司向初审庭提出动议，质疑其对关联公司索赔的管辖权，并表示此类索赔本应按照双方合同约定提交仲裁庭。在2024年12月期间，日内瓦法院告知该公司，它拥有决定其管辖权的所有必要信息，预计其决定将在未来几个月内作出。在日内瓦一审法庭对该动议作出裁决之前，将不会对关联公司的索赔进行审理。迄今为止，无法评估针对公司的索赔前景以及对公司业务的任何潜在责任和影响。

 

F-50

 

 

Kamada及附属公司

合并财务报表附注

 

 

注18：-担保和收费

 

  a. 该公司提供了一笔金额为$ 315 千主要有利于其在以色列雷霍沃特租赁办公设施的出租人，作为履行其在租赁协议下义务的担保。

 

  b.

作为投标条款和条件的一部分，该公司提供了一笔金额为24.7万美元的银行担保。为取得银行保函，公司将银行保函全额存入担保品账户。有关更多信息，请参阅附注7。

 

  c. 该公司提供了一笔总额为$ 444 千根据其休斯顿和圣安东尼奥血浆采集中心的租赁协议的条款和条件。这些存款作为保证，以确保遵守公司在这些协议下的义务。根据休斯顿中心租赁协议，公司有权获得每年部分偿还$ 40 初始每一年保证金的千 10 一年租期。

 

附注19：-权益

 

  a. 股本

 

    2024年12月31日     2023年12月31日  
    授权     优秀     授权     优秀  
NIS的普通股 1 面值     70,000,000       57,505,031       70,000,000       57,479,528  

  

  b. 股本变动：

 

    已发行及流通股本：

 

    数量  
    股份  
       
截至2023年1月1日的余额     44,832,843  
         
发行股份     12,631,579  
将购股权行使为股份单位     2,662  
受限制股份单位的归属     12,444  
截至2023年12月31日的余额     57,479,528  
         
行使购股权成股份单位     23,628  
受限制股份单位的归属     1,875  
截至2024年12月31日的余额     57,505,031  

 

F-51

 

 

Kamada及附属公司

合并财务报表附注

 

 

附注19：-权益（续）

 

  c. 股份附带的权利

 

股东大会的投票权、分红权、公司清算时的权利和提名董事的权利。

  

  d. 购股权及受限制股份单位

 

在2024年和2023年期间，分别有189,154份和42,175份购股权在净行权基础上分别被行使为23,628股和2,662股每股面值1新谢克尔的普通股，并分别归属了1,875股和12,444股受限制股份单位。2024年和2023年，这一行动的总对价分别为7美元和4000美元。

 

有关2024年授予员工和管理层的期权和限制性股票单位的更多信息，请参阅下文附注20。

 

  e. 资本管理在公司

 

公司在资本管理方面的目标是保持资本比率，这将确保稳定性和流动性，以支持业务活动并为股东创造最大价值。

 

  f. 公司发行普通股

 

2019年11月21日，以色列领先的私募股权公司FIMI以6.00美元的价格从第三方收购了5,240，956股普通股，代表公司当时已发行股份约13%的所有权。

 

2020年2月10日，公司完成了与FIMI的私募配售，据此，公司以每股6.00美元的价格发行了4,166，667股普通股，总收益为25,000千美元。私募完成后，FIMI的总所有权约占该公司当时流通股的21%。

 

2023年9月7日，公司完成了与FIMI的私募配售，据此，公司以每股4.75美元的价格发行了12,631，579股普通股（代表公司股票在私募发行执行日期前20个交易日在纳斯达克的平均收盘价），总收益为60,000美元。私募完成后，FIMI实益拥有公司约38%的已发行普通股，并成为1999年以色列公司法所指的公司控股股东。

 

在执行股份购买协议的同时，公司与FIMI订立了经修订和重述的登记权协议，据此，除其他事项外，公司承诺根据FIMI的要求，在私募发行结束后六个月后开始的任何时间向美国证券交易委员会提交登记声明，登记FIMI持有的所有普通股的转售。

 

公司董事会主席Lilach Asher-Topilsky女士以及公司董事会成员Ishay Davidi和Uri Botzer先生均为FIMI的高管。

 

F-52

 

 

Kamada及附属公司

合并财务报表附注

 

 

附注20：-股份支付

 

2011年7月24日，公司董事会通过了2011年以色列股票期权计划。2016年9月，公司董事会批准了对该计划的修订，将根据该计划发行受限制股份单位（“RSU”）包括在内，并将其更名为以色列股份奖励计划（“2011年计划”）。2021年8月，公司董事会批准将2011年计划延长10年，至2031年8月9日，并通过了对2011年计划的一些额外修订。2011年计划于2022年10月进一步修订。

 

根据2011年计划在2020年1月之前授予的期权和受限制股份单位，一般分13期在授予日期之后的四年期间内归属：在授予日期的一周年授予25%，在其后的每个季度末授予6.25%。截至2020年，根据2011年计划授予的期权和RSU一般分四期等额授予，每年各25%。

 

2022年2月，公司董事会通过了2011年计划的美国纳税人附录（“美国附录”），其中规定向需缴纳美国联邦所得税的人员授予期权和RSU。美国附录规定，根据经修订的1986年《美国国内税收法》，向美国雇员授予符合激励股票期权（“ISO”）条件的期权。美国附录在2022年12月举行的年度股东大会上获得我们股东的批准。

  

  a. 财务报表中确认的费用

 

就从公司员工和董事会成员获得的服务确认的股份报酬费用如下表所示：

 

    截至12月31日止年度  
    2024     2023     2022  
    千美元  
收入成本   $ 159     $ 249     $ 308  
研究与开发     96       167       204  
销售和营销     177       238       254  
一般和行政     435       660       372  
以股份为基础的薪酬总额   $ 867     $ 1,314     $ 1,138  

  

F-53

 

 

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合并财务报表附注

 

 

附注20：-股份支付（续）

 

  b. 授出购股权：

 

2024年2月29日，公司董事会批准根据2011年计划和美国附录授予购买最多27,468股公司普通股的期权，分配如下：

 

根据以色列股票期权计划：

 

  - 20,800 购买公司普通股的期权，行权价为NIS 23.91 （美元 6.67 ）每股。使用二项式期权估值模型在授予日计算的期权公允价值估计为$ 48 数千。

 

美国附录下：

 

  - 6,668 购买公司普通股的期权，行权价为美元 6.62 每股。使用二项式期权估值模型在授予日计算的期权公允价值在授予日估计为$ 18 数千。

 

2024年7月21日，公司董事会批准授予购买最多15,081股公司普通股的期权，根据2011年计划和美国附录分配如下：

 

根据以色列股票期权计划：

 

  - 9,049 购买公司普通股的期权，行权价为NIS 22.01 （美元 6.06 ）每股。使用二项式期权估值模型在授予日计算的期权公允价值估计为$ 19 数千。

 

美国附录下：

 

  - 6,032 购买公司普通股的期权，行权价为美元 6.07 每股。使用二项式期权估值模型在授予日计算的期权公允价值在授予日估计为$ 15 数千。

 

F-54

 

 

Kamada及附属公司

合并财务报表附注

 

 

附注20：-股份支付（续）

 

  c. 年内奖项变动

 

下表列示年内购股权数量、购股权加权平均行使价及购股权授出变动情况：

 

根据以色列股票期权计划：

 

    2024     2023     2022  
    数量
期权		     加权
平均
运动
价格		     数量
期权		     加权
平均
运动
价格		     数量
期权		     加权
平均
运动
价格		  
          在NIS           在NIS           在NIS  
年初未结清     3,022,098       19.81       3,022,314       19.91       1,504,678       20.38  
已获批     29,849       23.33       321,264       18.60       1,833,200       19.27  
已锻炼     ( 189,154 )     18.49       ( 42,175 )     19.04       ( 8,325 )     16.47  
没收     ( 295,305 )     20.90       ( 279,305 )     19.57       ( 307,239 )     19.14  
                                                 
年底未结清(1)     2,567,488       19.81       3,022,098       18.82       3,022,314       19.91  
年底可行使(2)     1,518,437       20.25       1,412,709       19.83       1,049,329       20.38  
购股权的加权平均剩余合约年期             3.49               3.93               4.67  

 

(1) 截至2024年12月31日尚未行使购股权的行使价范围为NIS 16.53 -NIS 29.68 .锻炼采用净操作法。

(2) 按当日相关汇率折算成美元的2024年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日可行权期权的加权平均行权价格为$ 5.55 , $ 5.62 , $ 5.79 ，分别。

 

美国附录下：

 

    2024     2023     2022  
    数量
期权		     加权
平均
运动
价格		     数量
期权		     加权
平均
运动
价格		     数量
期权		     加权
平均
运动
价格		  
          以美元计           在NIS           在NIS  
年初未结清     247,883       5.56       225,500       5.55      
-
     
-
 
已获批     12,700       6.36       22,383       5.64       243,600       5.57  
已锻炼    
-
     
-
     
-
     
-
     
-
     
-
 
没收     ( 10,000 )     5.36      
-
     
-
      ( 18,100 )     5.82  
                                                 
年底未结清(1)     250,583       5.61       247,883       5.56       225,500       5.55  
年底可行使     113,345       5.56       56,375       5.55      
-
     
-
 
购股权的加权平均剩余合约年期             4.06               5.00               5.90  

 

(1) 截至2024年12月31日未行使购股权的行使价范围为美元 4.57 -美元 6.62 锻炼方式为净操作法。

 

F-55

 

 

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附注20：-股份支付（续）

 

  d. 下表列出了RSU的数量和年内RSU授予的变化：

  

    RSU数量  
    2024     2023     2022  
                   
年初未结清     1,875       14,705       49,561  
已获批    
-
     
-
     
-
 
限制期结束     ( 1,875 )     ( 12,444 )     ( 31,608 )
没收    
-
      ( 386 )     ( 3,248 )
                         
年底未结清    
-
      1,875       14,705  
受限制股份单位的加权平均剩余合约年期    
-
      0.25       0.96  

 

  e. 购股权公允价值的计量：

 

公司在估计以权益结算的购股权授予日公允价值时采用二项式模型。该计量于以权益结算的购股权授予日进行。

 

下表列出了上述计划以权益结算的购股权的公允价值计量所采用的二项式模型的输入值。

 

    2024     2023     2022  
股息收益率（%）     -       -       -  
股价预期波幅（%）     29 - 38       26 - 38       23 - 40  
无风险利率（%）     3.74 - 4.87       3.76 - 4.70       0.4 - 3.55  
合同期限最长（年）     6.5       6.5       6.5  
加权平均股价（NIS）     20.82 - 22.77       16.10 - 19.46       13.6 - 18.41  
预期平均没收率（%）     8.5       8.5       8.5  

  

美国附录下：

 

      2024       2023       2022
股息收益率（%）    
-
     
-
     
-
 
股价预期波幅（%）     38 - 43       34 - 47       27 - 47  
无风险利率（%）     3.04 - 6.11       3.76 - 5.03       0.91 - 3.54  
合同期限最长（年）     6.5       6.5       6.5  
加权平均股价（美元）     5.88 - 6.30       4.22 - 5.55       4.8 - 5.37  
预期平均没收率（%）     8.5       5 - 8.5       1.9 - 8.5  

 

F-56

 

 

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附注21：-收入税

 

  a. 适用于公司的税法

 

产业鼓励法（税收），1969年

 

1969年的《工业鼓励法（税收）》（“工业鼓励法”）为“工业公司”提供了几项税收优惠。根据《工业鼓励法》，如果一家公司是以色列居民，并且其在任何纳税年度的收入（某些政府贷款的收入除外）至少90%来自其拥有的“工业企业”，则该公司有资格成为工业公司。工业企业定义为在给定纳税年度内其主要活动为工业活动的企业。

 

工业公司有权享受某些税收优惠，包括：（i）从首次使用此类权利的当年开始，在八年期间内以等额方式扣除购买用于工业企业发展或推广的专利、专有技术和某些其他无形财产权（商誉除外）的成本，（ii）有权选择在某些条件下向其控制的其他以色列工业公司提交合并纳税申报表，及（iii）有权在自发行年度起计的三年期间内等额扣除与公开发行有关的开支。

 

产业鼓励法下的福利资格不取决于任何政府当局的批准。公司认为，目前符合产业鼓励法定义范围内的产业公司资格。公司无法确认以色列税务当局将同意公司符合资格，或者，如果符合资格，它将继续符合工业公司的资格，或者公司未来将获得上述福利。

 

《鼓励资本投资法》，1959年

 

60号修正案之前的税收优惠

 

该公司在以色列的设施已根据1959年《鼓励资本投资法》（通常称为“投资法”）获得批准的企业地位。《投资法》规定，对生产设施（或其他符合条件的资产）的资本投资，可以指定为经批准的企业。

 

根据批准的企业计划，公司有资格获得某些福利，例如政府补助和税收优惠。受益期限定为自投资完成或投产之日起12年（“经营年度”），或自取得批准证书之日起14年，以较早者为准。

 

经批准的企业计划下的公司受益期已于2017年底结束。

 

F-57

 

 

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附注21：-收入税（续）

 

  a. 适用于本公司的税法（续）

 

60号修正案下的税务优惠

 

2005年4月1日，《投资法》的一项修正案（“修正案60”）受到影响。修正案修订了有资格获得税收优惠的投资标准。根据该修正案，符合资格的投资计划将有资格作为特权企业（而不是以前的获批准企业术语）获得福利。

 

2012年5月，公司收到以色列税务局的税务裁定，其活动属于工业活动，只要符合裁定规定的要求，公司将有资格获得特权企业地位。根据税务裁定，选举年份为2009年。公司随后也将2012年选为选举年。截至2023年12月31日，公司未使用其特权企业项下和2023年底到期的税收优惠。

 

2015年1月，公司获得了ITA的一项裁决，根据该裁决，与GLASIA相关的基于特许权使用费的收入将被视为“特权收入”（在《投资法》的含义内），但须满足裁决中详述的某些条件。

 

鼓励法第68条修正案：

 

截至2011年1月1日，修订《投资法》的新立法受到影响。根据第68条修正案，新增“优先公司”和“优先企业”地位，取代当时的“特权公司”和“特权企业”地位。优先企业是指拥有符合特定条件（包括25%出口的最低门槛）的优先企业的工业企业。然而，根据这项新立法，对生产性资产的最低投资要求被取消。

 

根据第68号修正案，统一的公司税率将适用于优先公司的所有符合条件的收入，而不是以前的法律，后者仅限于在福利期间从经批准的企业获得的收入。

 

该公司认为，根据第68号修正案，它满足了优先公司地位的要求，虽然它尚未使用第68号修正案规定的福利，但它可能会在随后的财政年度这样做。

 

鼓励法修正案73：

 

《鼓励法》第73条修正案还规定了2017年生效的科技型企业的特殊税收轨迹，具体如下：《鼓励法》中将优先科技型企业定义为拥有该企业的公司，并且是该纳税年度合并总收入低于100亿新谢克尔的集团成员，将对知识产权所得利润按12%的税率征税（在发展领域A-税率为7.5%）。特别优选型技术企业属于集团成员的企业，在纳税年度合并总收入超过100亿新谢克尔的，无论企业所处的地理位置如何，均按该企业的优选型收入6%的税率征税。根据《鼓励法》的定义，任何分配给“外国公司”的股息，源自技术企业的收入，将按4%的税率征税，但须符合《鼓励法》第51Z条规定的条件。

 

公司评估了通过修正73对其税务状况的影响，截至财务报表批准之日，公司没有申请修正73下的福利。公司可能会选择在未来申请这些福利。

 

  b. 适用于公司的税率（适用的优先税除外）

 

2018年以来，以色列企业所得税税率为23%。

 

  c. 税务评估

 

公司已完成截至2019纳税年度末的税务评估。

 

F-58

 

 

Kamada及附属公司

合并财务报表附注

 

 

附注21：-收入税（续）

 

  d. 附属公司的税务：

 

Kamada Inc和Kamada Plasma LLC（“美国子公司”）在美国注册成立，并受美国联邦和州税法以及特许经营税的约束。两家子公司联合提交纳税申报表。

 

2017年12月22日，《减税和就业法案》（“法案”）签署成为法律。除其他外，该法案将公司税率从35%降至21%。

 

2022年2月16日，公司注册成立了KI Biopharma LLC，作为Kamada Ltd.的全资子公司。KI Biopharma LLC是美国税务目的的忽略（税务透明）实体。

 

  e. 结转亏损作税务用途及其他暂时性差异

 

截至2024年12月31日，公司结转亏损和其他暂时性差异金额为13,419千美元。2020年以后年度的最终税收评估可能会对结转税收损失的余额产生影响。

 

截至2024年12月31日，美国子公司结转亏损及其他暂时性差异金额为35.6万美元。

 

  f. 不确定的税务状况

 

公司在财务报表上分析了涉及所得税的不确定性，是否对财务报表有潜在影响。截至2024年12月31日和2023年12月31日，IFRIC23的应用未对财务报表产生重大影响。

  

  g. 递延税款：

 

截至2024年12月31日，公司记录了递延税项资产，净额为48.8万美元，代表利用了以前未确认的税收损失和其他可扣除的暂时性差异，因为公司认为很可能未来的应课税利润将可用于抵销。因此，公司确认了488千美元的递延所得税收入，其中16千美元在权益中确认。

 

  h. 递延所得税资产和递延所得税负债的主要构成部分：

 

    年终
12月31日 		 
    2024  
    美元在
千人		  
       
递延所得税资产：      
       
结转税项亏损   $ 2,281  
研发费用     2,511  
应计费用     481  
物业厂房及设备及租赁，净额     689  
其他     112  
递延所得税资产总额   $ 6,074  
         
递延所得税负债：        
         
无形资产和商誉     ( 5,567 )
其他     ( 19 )
递延税项负债   $ ( 5,586 )
         
递延税项资产，净额   $ 488  

 

F-59

 

 

Kamada及附属公司

合并财务报表附注

 

 

附注21：-收入税（续）

 

  i. 对收入征税

 

    截至12月31日止年度，  
    2024     2023     2022  
    千美元  
当前税收   $ 209     $ 145     $ 62  
递延所得税     ( 1,337 )    
-
     
-
 
与以往年度有关的税项    
-
     
-
     
-
 
                         
对收入征税   $ ( 1,128 )   $ 145     $ 62  

 

  j. 理论税

 

2023-2022

 

截至2023年12月31日止年度及2022年止年度的法定税率与计入损益的实际税率之间的调节并不提供重大信息，主要是因为公司没有确认递延税项，因此没有列报。

 

2024

 

下表为法定税率与计入损益的实际税率之间的调节

 

    年终
12月31日		  
    2024  
    美元在
千人		  
收入税前收益   $                13,334  
法定税率     23 %
按法定税率计算的税收（税收优惠）     3,067  
         
永久性差异导致的税收增加（减少）-税收影响：        
         
以不同于初级税率的税率产生递延税的影响     177  
出于税收目的的不可扣除费用     2,095  
未确认暂时性差异     158  
未产生递延税款的前几年税收损失和收益的利用     ( 4,955 )
变动对当期及递延所得税资产的影响     ( 1,490 )
以税务为目的的收入/费用计量基础与以财务报告为目的的收入/费用计量基础之间的差异     ( 78 )
其他     ( 102 )
         
税收优惠   $ 1,128  

 

歼60

 

 

Kamada及附属公司

合并财务报表附注

 

 

附注22：-损益表的补充资料

 

  a. 有关收入的附加信息

 

    截至12月31日止年度，  
    2024     2023     2022  
    千美元  
                   
来自各大客户的收入达总收入的10%或以上                  
客户A(1)   $ 49,958     $ 32,800     $ 16,195  
客户B(2)     16,882       16,129       14,205  
客户C(3)     12,234       9,230       12,255  
    $ 79,074     $ 58,159     $ 42,655  

 

(1) 收入归属于自营部分。有关更多信息，请参阅附注17（c）。

 

(2) 收入归属于自营部分。有关更多信息，请参阅附注17（a）。

 

(3)

截至2024年12月31日止年度的客户C与截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度的客户C不同。

 

  b. 基于客户所在地的收入，具体如下：

 

    截至12月31日止年度，  
    2024     2023     2022  
    千美元  
                   
美国   $ 100,504     $ 73,741     $ 65,296  
以色列     25,012       31,296       32,031  
拉丁美洲     18,606       12,928       11,293  
加拿大     9,457       11,162       10,555  
欧洲     4,936       7,088       5,277  
亚洲     2,376       6,147       4,581  
其他     62       157       306  
总收入   $ 160,953     $ 142,519     $ 129,339  

  

F-61

 

 

Kamada及附属公司

合并财务报表附注

 

 

附注22：-损益表的补充资料（续）

 

  c. 销货成本

 

    截至12月31日止年度，  
    2024     2023     2022  
    千美元  
                   
材料成本   $ 46,673     $ 70,308     $ 53,666  
工资及相关费用     17,820       16,330       14,967  
分包商     6,302       6,354       4,673  
折旧及摊销(1)     9,274       9,000       8,553  
能源     1,390       1,383       1,365  
其他制造费用     1,812       1,235       1,785  
                         
存货变动前的总销货成本   $ 83,271     $ 104,610     $ 85,009  
库存减少（增加）     7,715       ( 17,581 )     ( 2,373 )
销售商品总成本   $ 90,986     $ 87,029     $ 82,636  

 

(1) 包括无形资产摊销金额为$ 5,376 截至2024年12月31日、2023年和2022年12月31日止各年度。

 

  d. 研究与开发

 

    截至12月31日止年度，  
    2024     2023     2022  
    千美元  
                   
工资及相关费用   $ 5,621     $ 5,110     $ 5,608  
分包商     5,354       4,677       4,216  
材料和设施费用的分配     2,693       2,971       2,538  
折旧及摊销     648       586       574  
其他     869       589       236  
                         
研发总额   $ 15,185     $ 13,933     $ 13,172  

 

  e. 销售和营销

 

    截至12月31日止年度，  
    2024     2023     2022  
    千美元  
工资及相关费用   $ 5,916       4,907       4,047  
包装、运输和交付     1,612       1,366       1,484  
营销和广告     3,830       2,634       3,676  
注册和营销费用     3,705       4,362       3,463  
折旧及摊销(1)     2,085       2,090       2,056  
其他     1,280       834       558  
销售和营销总额   $ 18,428     $ 16,193     $ 15,284  

 

(1) 包括无形资产摊销金额为$ 1,807 截至2024年12月、2023年和2022年的每一年。

 

F-62

 

 

Kamada及附属公司

合并财务报表附注

 

 

附注22：-损益表的补充资料（续）

 

  f. 一般和行政

 

    截至12月31日止年度，  
    2024     2023     2022  
    千美元  
工资及相关费用   $ 5,811     $ 5,283     $ 4,455  
员工福利     1,608       1,337       1,299  
专业费用和上市公司开支     4,290       4,305       4,213  
折旧、摊销和减值     1,211       1,035       973  
信息技术相关费用     1,772       1,201       905  
其他     1,010       1,220       958  
一般和行政合计   $ 15,702     $ 14,381     $ 12,803  

 

  g. 财务（费用）收入

 

    截至12月31日止年度，  
    2024     2023     2022  
    千美元  
                   
财务收入                  
现金存款利息收入   $ 2,118     $ 588     $ 91  
                         
财务费用                        
长期负债重估     ( 8,081 )     ( 980 )     ( 6,266 )
向金融机构支付的费用和利息支出     ( 660 )     ( 1,298 )     ( 914 )
                         
财务收入和（费用）                        
以公允价值计量的衍生工具     ( 139 )     149       548  
金融资产负债折算差额     45       ( 94 )     ( 250 )
财务（费用）收入总额   $ ( 6,717 )   $ ( 1,635 )   $ ( 6,791 )

 

F-63

 

 

Kamada及附属公司

合并财务报表附注

 

 

附注23：-每股收益（亏损）

 

  a. 计算每股收益（亏损）时使用的股份数目及收益（亏损）详情

  

    截至12月31日止年度，  
    2024     2023     2022  
    加权
数量
股份		     收入
归因于
股权持有人
的
公司		     加权
数量
股份		     收入
归因于
股权持有人
公司的		     加权
数量
股份		     收入
归因于
股权持有人
公司的		  
          美元
以千为单位		           美元
以千为单位		           美元
以千为单位		  
用于计算基本收入（损失）     57,487,248       14,462       48,830,479       8,284       44,815,248     $ ( 2,321 )
潜在稀释普通股的影响     329,903      
 
      4,845,035      
 
      41,328      
-
 
                                                 
用于计算摊薄收益（亏损）     57,817,151       14,462       53,675,514       8,284       44,856,576     $ ( 2,321 )

 

  b. 截至2024年12月31日、2023年和2022年12月31日止年度的每股摊薄收益的计算考虑了期权和RSU，因为它们具有摊薄效应。

 

附注24：-经营分部

 

  a. 一般

 

经营分部是根据主要经营决策者（“CODM”）审查的信息来识别的，以就将分配的资源作出决策并评估其业绩。因此，出于管理目的，公司根据业务单位的产品和服务分为经营分部，并有如下两个经营分部：

 

  专有产品

血浆衍生蛋白疗法的制造、销售及分销。

 

  分配 在以色列分销进口药品，由第三方生产。

 

分部业绩根据财务报表中的收入和毛利进行评估。

 

向主要经营决策者报告的分部业绩包括直接分配给分部的项目和可合理分配的项目。未分配的项目，主要是公司的公司办公室、研发成本、销售和营销成本、一般和行政成本以及财务成本（包括财务费用和财务收入并包括金融工具的公允价值调整），以公司为基础进行管理。

 

分部负债不包括贷款和金融负债，因为这些负债以公司为基础进行管理。公司的主要经营决策者没有定期按分部审查资产信息，因此，公司没有按分部报告资产或负债信息。

  

F-64

 

 

Kamada及附属公司

合并财务报表附注

 

 

附注24：-经营分部（续）

 

  b. 关于经营分部的报告

 

    专有
产品		     分配     合计  
    千美元  
截至2024年12月31日止年度                  
收入   $ 141,447     $ 19,506     $ 160,953  
收入成本(1)     73,708       17,278       90,986  
毛利   $ 67,739     $ 2,228     $ 69,967  
未分配的公司费用                     ( 49,916 )
财务收入，净额                     ( 6,717 )
收入税前收入                   $ 13,334  

 

    专有
产品		     分配     合计  
    千美元  
截至2023年12月31日止年度                  
收入   $ 115,458     $ 27,061     $ 142,519  
收入成本(1)     63,342       23,687       87,029  
毛利   $ 52,116     $ 3,374     $ 55,490  
未分配的公司费用                     ( 45,426 )
财务收入，净额                     ( 1,635 )
收入税前收入                   $ 8,429  

 

    专有
产品		     分配     合计  
    千美元  
截至2022年12月31日止年度      
收入   $ 102,598     $ 26,741     $ 129,339  
收入成本(1)     58,229       24,407       82,636  
毛利   $ 44,369     $ 2,334     $ 46,703  
未分配的公司费用                     ( 42,171 )
财务费用，净额                     ( 6,791 )
收入税前收入                   $ ( 2,259 )

 

(1) 计入专有产品收入成本的摊销费用，见附注22（c）；存货减值，主要计入专有产品收入成本，见附注8。

 

附注25：-与关联方的余额和往来

 

  a. 与关联方的余额

 

    12月31日，
2024		     12月31日，
2023		  
    千美元  
贸易应付款项   $ 125     $ 96  
其他应付款   $ 95     $ 45  

 

F-65

 

 

Kamada及附属公司

合并财务报表附注

 

 

附注25：-与关联方的余额和交易（续）

 

  b. 与作为关联方核算的受雇/董事的交易

 

    截至12月31日止年度，  
    2024     2023     2022  
    千美元  
非受雇于公司或代表公司的董事的薪酬   $ 400     $ 548     $ 331  

 

  c. 与关键执行人员（含非关联方）的往来款

 

    截至12月31日止年度，  
    2024     2023     2022  
    千美元  
工资及相关费用   $ 3,862     $ 3,771     $ 3,590  
股份支付     438       728       547  
合计   $ 4,300     $ 4,499     $ 4,137  

 

  d. 与关联方的交易

 

    截至12月31日止年度，  
    2024     2023     2022  
    千美元  
收入   $
-
    $ 2,676     $ 5,298  
销售商品成本   $ 29     $ 7     $ 19  
一般和行政费用   $ 159     $ 223     $ 214  

 

F-66

 

 

Kamada及附属公司

合并财务报表附注

 

 

附注25：-与关联方的余额和交易（续）

 

  e.

与关联方交易条款

  

向关联方销售按市场价格进行。年末应收关联方未偿贸易应收款项不计息，以现金结算。截至2024年12月31日、2023年及2022年12月31日止年度，公司并无就应收关联方贸易账款的呆账计提备抵。

 

1. Tuteur SACIFIA（简称“Tuteur”）是一家注册于阿根廷的公司，之前由公司董事会前主席Ralf Hahn先生控制，其目前由Hahn家族控制。Ralf Hahn先生的儿子，Jonathan Hahn先生，现任Tuteur总裁、董事，自2010年3月起担任公司董事至2023年11月止。

 

该公司与Tuteur就在阿根廷和其他几个南美国家分销GLASIA和KAMRHO（D）有着长期的分销安排。最初的协议于2001年11月签订，此后进行了多次修订、重述，包括从2020年5月起被新的分销协议所取代，此后也进行了多次修订。

 

Tuteur在2023年11月之前均被视为关联方，自Jonathan Hahn先生离开公司董事会后，不再作为关联方处理。

 

  2. 以色列领先的私募股权公司FIMI实益拥有约 38 %的公司已发行普通股，并且是公司的控股股东，在1999年以色列公司法的含义内。详情请参阅附注19。

 

以下以色列实体：E & M Computing Ltd.和SPIDER SOLUTIONS LTD，它们由FIMI基金控制或附属，目前由公司以非实质性金额和市场价格提供与其持续运营相关的某些服务。

 

附注26：-报告期后事项

 

2025年3月5日，该公司宣布其董事会已宣布对公司普通股（总计约1150.1万美元）派发每股0.20美元（约0.72新谢克尔）的特别现金股息。特别现金股息将于2025年4月7日支付予于2025年3月17日收市时登记在册的股东。

 

F-67

国际财务报告准则 或有对价按公允价值计量。或有对价余额的变动反映了为此支付的款项以及负债的公允价值变动。另见附注15。根据SAOL APA，公司同意支付最多50,000，000美元的或有对价，前提是实现从收购日期开始至2034年12月31日止期间的销售门槛。截至2024年12月31日，满足了前两个销售门槛，公司因这些门槛而支付了两笔3,000美元，这些付款被记为负债的减少。公司可能有权获得最高3000,000美元的信用额度，可从2023年至2027年到期的或有对价付款中扣除，但须遵守Saol APA中定义的某些条件。在2023年和2024年期间，信贷的权利没有得到满足。截至2024年12月31日和2023年12月31日，或有对价的公允价值分别为23,566千美元和21,855千美元。公司于截至2024年、2023年及2022年12月31日止年度分别将4,711千美元、1,321千美元及1,539千美元列为损益表的融资开支，以反映负债的公允价值变动。 2019 0001567529 假的 财政年度 0001567529 2024-01-01 2024-12-31 0001567529 DEI：BusinessContactmember 2024-01-01 2024-12-31 0001567529 2024-12-31 0001567529 2023-12-31 0001567529 2023-01-01 2023-12-31 0001567529 2022-01-01 2022-12-31 0001567529 iFRS-full：IssuedCapitalMember 2021-12-31 0001567529 ifrs-full：AdditionalPaidinCapitalMember 2021-12-31 0001567529 ifrs-full：ReserveOfExchangeDifferencesOnTranslationmember 2021-12-31 0001567529 ifrs-full：ReserveOfCashFlowHedgesmember 2021-12-31 0001567529 ifrs-full：ReserveOfSharebasedPaymentsMember 2021-12-31 0001567529 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