附件 99.2
BRIAPRO THERAPEUTICS CORP。
管理层的讨论与分析
截至2024年7月31日止年度
(以美元表示)
以下管理层对BRIAPRO THERAPEUTICS CORP.(“BRIAPRO”或“公司”)的讨论和分析(“MD & A”)编制于2024年11月1日,涉及公司截至2024年7月31日止年度的财务状况和经营业绩。过去的表现可能并不代表未来的表现。本MD & A应与公司截至2024年7月31日止期间的经审计年度合并财务报表一并阅读,该报表采用符合国际会计准则理事会颁布的国际财务报告准则(“IFRS”)的会计政策编制。
除非另有说明,所有金额均以公司的列报货币美元(“USD”或“$”)列报。
关于前瞻性陈述的警示性说明
本文所做的某些陈述和包含的信息属于《安大略省证券法》含义内的“前瞻性信息”。这些陈述与未来事件或公司未来业绩有关。除历史事实陈述外,所有陈述都可能是前瞻性陈述。通常,这些前瞻性陈述可以通过使用“预期”、“计划”、“预算”、“计划”、“继续”、“估计”、“预测”、“预期”、“项目”、“提议”、“潜在”、“目标”、“打算”、“相信”等前瞻性术语来识别,或某些行动、事件或结果“可能”、“可能”、“将”、“可能”或“将采取”、“发生”或“将实现”或其负面内涵的变体。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素,可能导致实际结果或事件与此类前瞻性陈述中的预期存在重大差异。该公司认为,这些前瞻性陈述中反映的预期是合理的,但无法保证这些预期将被证明是正确的,读者不应过度依赖本MD & A中包含的此类前瞻性陈述,因为实际结果可能会有所不同。这些声明仅在本MD & A发布之日发表,并且完全受到这一警示性声明的明确限定。
由于上述风险因素,公司的实际结果可能与这些前瞻性陈述中的预期存在重大差异。尽管公司试图确定可能导致结果与前瞻性陈述中包含的结果存在重大差异的重要因素,但可能还有其他因素导致结果与预期、估计或预期不符。无法保证此类声明将被证明是准确的,因为实际结果和未来事件可能与此类声明中的预期存在重大差异。因此,读者不应过分依赖前瞻性陈述。读者请注意,上述因素清单并非详尽无遗。前瞻性陈述是在本协议发布之日作出的,因此在该日期之后可能会发生变化。本MD & A中包含的前瞻性陈述受到本警示性声明的明确限定。公司不承诺更新或修改任何前瞻性陈述,无论是由于新信息、未来事件或其他原因,除非根据适用的证券法。
一般
BriaPro于2023年5月15日根据《商业公司法法案》(不列颠哥伦比亚省)注册成立。BriaPro目前是一家私营公司,是BriaCell Therapeutics Corp(“BriaCell”)的子公司。自成立以来,没有对BriaPro的条款或其他星座文件进行任何重大修订。该公司是加拿大的一家非上市报告发行人。
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BriaPro的总部和主要营业地址均位于23415第Street,Suite 300,West Vancouver B.C.,V7T 2X1。BriaPro的注册办公地址位于Suite 2500 Park Place,666 Burrard Street,Vancouver B.C.,V6C 2X8。
期间的重大发展
2023年8月31日,公司与在多伦多证券交易所纳斯达克上市的免疫肿瘤生物技术公司BriaCell(“BriaCell”)完成了一项安排分拆交易(“安排”),据此,BriaCell的某些管道资产,包括Bria-TILSRX ™和用于包括癌症在内的多种适应症的蛋白激酶C delta(PKC δ)抑制剂(“BriaPro资产”)被分拆给公司。
根据安排条款,公司已收购BriaPro资产的全部权利及权益,作为公司向BriaCell发行公司普通股的代价。根据安排条款,对于紧接交易结束前持有的每一股BriaCell股份,BriaCell股东将获得一(1)股BriaPro普通股。
由于该安排,已发行和流通的普通股为47,945,177股。BriaCell实益拥有或控制约31,963,452股普通股,占已发行在外普通股的2/3。
股权激励计划
BriaPro董事会已采纳BriaPro激励计划,BriaPro激励计划的目的是允许BriaPro向董事、高级职员、雇员和顾问发行股票期权、业绩股份单位(“PSU”)、限制性股份单位(“RSU”)和递延股份单位(“DSU”,连同PSU和RSU,“股份单位”),作为额外报酬,并作为参与BriaPro成功的机会。授予该等奖励旨在使该等人士的利益与股东的利益保持一致。
根据该安排,所有BriaCell期权持有人根据BriaPro激励计划获得相同数量的BriaPro期权(“BriaPro期权”)。BriaCell期权的行权价格将在BriaCell期权和BriaPro期权之间分摊,具体如下:
每份收购一(1)股股份的每一(1)份BriaPro期权的行权价格应等于将BriaCell期权的原始行权价格乘以BriaPro股份在生效日期的公平市场价值除以(a)在生效日期的BriaPro股份的公平市场价值除以(b)在生效日期的BriaCell股份和BriaPro股份的合计公平市场价值所得的商所得的乘积。
截至本报告日期,公司有2,131,400份尚未行使的股票期权如下:
BriaPro期权 运动 价格 |
期权 优秀 |
到期日 | ||||||
| $ | 0.0933 | 440,000 | 2028年6月20日 | |||||
| $ | 0.1108 | 21,000 | 2028年2月27日 | |||||
| $ | 0.0984 | 180,100 | 2027年8月2日 | |||||
| $ | 0.0729 | 31,000 | 2027年5月20日 | |||||
| $ | 0.1162 | 150,000 | 2027年2月16日 | |||||
| $ | 0.1310 | 524,700 | 2027年1月13日 | |||||
| $ | 0.1165 | 12,600 | 2026年11月01日 | |||||
| $ | 0.0888 | 100,000 | 2026年9月1日 | |||||
| $ | 0.0656 | 60,000 | 2026年4月19日 | |||||
| $ | 0.0656 | 612,000 | 2026年3月29日 | |||||
| 2,131,400 | ||||||||
(*)行权价格的收益按照上述公式与BriaCell进行拆分。
截至本报告所述日期,BriaPro股票没有当前市场。因此,奖励所依据的BriaPro股票的市值尚未确定。
截至本文发布之日,每个BriaCell RSU持有人收到了相同数量的BriaPro RSU。截至本报告之日,公司有19,200个未偿还的RSU。
认股权证处理
就该安排而言,每份BriaCell认股权证应根据其条款,赋予其持有人在行使该认股权证时以原行使价获得一股BriaCell股份及一股BriaPro股份的权利。
于BriaCell认股权证获行使时,BriaCell作为BriaPro的代理,须就每一(1)股BriaPro股份收取及向BriaPro支付金额,该金额等于BriaCell认股权证项下的行使价乘以一(1)股BriaPro股份于生效日期的公平市值除以一(1)股TERM0股份及一(1)股BriaPro股份于生效日期的公平市值总额。
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截至本报告日期,共有8,168,302份BriaCell认股权证已发行和未到期,具体如下:
数量 认股权证(*) |
BriaPro 按比例 认股权证 收益(*) |
到期日 | ||||||
| 51,698 | $ | 1,062 | 2025年11月16日 | |||||
| 3,896,809 | 106,216 | 2026年2月26日– 2026年4月26日 | ||||||
| 4,173,143 | 132,536 | 2026年6月7日-2026年12月7日 | ||||||
| 4,890 | 100 | 2025年11月16日 | ||||||
| 17,074 | 465 | 2026年2月26日 | ||||||
| 24,688 | 784 | 2026年6月7日 | ||||||
| 8,168,302 | $ | 241,163 | ||||||
(*)BriaCell认股权证应否获行使的可发行股份数目及所得款项。
过渡服务协议
于2023年8月31日,公司与BriaPro签订了一份过渡服务协议(“协议”),据此,BriaCell将向BriaPro提供某些研发和总部服务(“服务”),每月固定费用为20,000美元
BriaCell和BriaPro承认服务的过渡性质,因此,在切实可行的范围内尽快,BriaPro同意通过商业上合理的努力将每项服务过渡到其自己的内部组织或获得替代的第三方供应商来提供服务
BRIAPRO的业务
BriaPro概述
BriaPro是BriaCell Therapeutics Corp.的全资子公司,该公司是一家临床阶段生物技术公司,专注于Bria-TILSRX ™的开发,以及用于包括癌症在内的多种适应症的PKC δ抑制剂。
BriaPro的新型高选择性PKC δ抑制剂可能被开发为多种疾病适应症的候选者,包括几种肿瘤类型。BriaPro的两款新型Bria-TILSRX ™是多特异性结合试剂,旨在充当有效的免疫细胞激活剂和/或免疫检查点抑制剂。它们有望选择性地靶向和破坏癌细胞,而不会伤害正常(非癌变)细胞。这可能意味着,与替代疗法相比,接受治疗的癌症患者的副作用更轻。
BriaPro的运营是在允许此类活动的当地法律的情况下进行的,或者(a)不需要任何特定的法律或监管批准,或者(b)BriaPro拥有所有必要的法律和/或监管批准。见“风险因素”。
企业亮点
BriaPro是从BriaCell Therapeutics(纳斯达克股票代码:BCTX)分拆而来;三分之二保留所有权。BriaPro是一家临床前阶段免疫疗法公司,致力于开发结合剂和蛋白质,旨在增强人体自身抗癌细胞摧毁癌性肿瘤的能力。使用人工智能(“AI”)[与ImmunoPrecise抗体和受体AI ],BriaPro将识别候选药物。
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BriaPro的主要候选药物发现包括:
| ● | Bria-TILsRx ™:多特异性结合试剂-癌症免疫疗法:与ImmunoPrecise Antibodies合作开发。 | |
| ● | 小分子计划:正在开发的蛋白激酶C delta(PKC δ)抑制剂与受体AI。 |
人工智能在候选药物选择方面的力量受到专家的称赞,过去四年来,对人工智能驱动的药物发现公司的投资增加了两倍,2022年达到246亿美元。2使用人工智能技术来识别下一个重磅疗法,可以帮助消除一些猜测,这些猜测通常需要数百个实验室实验——通常分布多年——来识别有前景的分子。
计算机建议在一个实验室中测试十种化合物,然后从实验室结果中获得反馈,而不是拿出数万种化合物来计算。这些机器从这些结果中学习,以做出更好的预测,从而提供下一百个候选者进行测试,并最终过滤到一个分子。
在接下来的一年中,BriaPro预计将在体外以及癌症小鼠模型中筛选几种不同的多特异性结合试剂的活性。BriaPro还预计将选择至少一名候选人进入IND支持研究。人体临床研究预计将于2025年上半年启动。与此同时,BriaPro将继续优化其专有蛋白激酶C delta抑制剂的结构,并推进到候选人选举阶段。人体临床研究预计将于2025年下半年启动。
BriaPro的业务战略
BriaPro的商业战略包括使用AI来指导被称为Bria-TILSRX ™的新型多特异性结合试剂的设计。BriaPro还将利用AI进一步增强新型蛋白激酶C delta抑制剂的选择性和效力。这些药剂将在体外和动物模型中进行测试,以优化其特性。然后,他们将进入临床前IND,从而使预计需要长达一年时间的研究成为可能。然后,他们将在癌症患者的一期临床研究中被引入临床。随着这些资产的活性和安全性得到确认,BriaPro将推进其临床项目,最终向FDA和世界各地的其他监管机构申请生物许可申请或新药申请。Bria-TILSRX ™和蛋白激酶C delta抑制剂随后将上市,用于治疗癌症患者。
BriaPro的研发计划
Bria-TILSRx ™:BriaPro牵头资产
T细胞通常会识别并攻击癌细胞。但癌症可以抑制免疫反应。Bria-TILSRX ™以以下两种方式之一工作:
| ● | 将杀伤性T细胞与癌细胞直接连接,并激活其杀死癌细胞;或者 | |
| ● | 阻断癌细胞上抑制免疫反应的分子。 |
2“AI药物发现对大型制药公司来说是一个500亿美元的机会,”(https://www.bloomberg.com/news/articles/2023-05-09/pharmaceutical-companies-embrace-ai-to-develop-new-drugs)。
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Bria-TILSRX ™理由:
2022年全球癌症免疫疗法市场规模估计为1150亿美元。目前的免疫疗法只在一些癌症中起作用,然后不是在所有患者中起作用。最近进入癌症免疫治疗领域的是双特异性T细胞接合剂(BITEs)。这些通过将杀伤性T细胞与癌细胞连接起来并激活杀伤性T细胞来杀死癌细胞而起作用。被誉为癌症治疗领域潜在的重大进步,但它们仍然存在副作用,并不适用于所有患者。BriaPro的Bria-TILSRX ™平台是四价的,增强了特异性靶向肿瘤细胞和有效激活T细胞的能力,并阻断癌细胞关闭免疫系统的能力。Bria-TILSRX ™:多价结合试剂旨在比目前的方法更具体、更有效地激活免疫系统对抗癌症。
Bria-TILSRX ™优势:
多特异性结合试剂有可能(i)更有选择性地与癌细胞结合并将它们与T细胞连接以杀死癌细胞;以及(ii)阻断癌细胞比当前试剂更有效地关闭T细胞的能力。
迄今为止,已有两种BITE获得批准,还有许多其他BITE正在开发中:用于白血病的BLINCYTO ®和用于黑色素瘤的KIMMTRAK ®。这些都受到现有癌细胞靶点的限制。通过使用人工AI,BriaPro可以快速开发新型结合剂,与其他BITE相比,可以针对更多和不同类型的癌症。BriaPro分子还能够与多个目标发生接触,如下所示。
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当前的免疫疗法(Keytruda ®、Opdivo ®、Tecentriq ®等)阻断癌细胞上选定分子关闭免疫反应的能力(所谓的免疫检查点)。这里展示了它们的作用机制。

然而,癌细胞表达了多个不同的免疫检查点。Bria-TILSRX ™可以用一个分子阻断多个免疫检查点,使它们可能更有效,如下所示。

蛋白激酶C delta(PKC δ)抑制剂:BriaPro小分子方案
理由:
30%的人类恶性肿瘤显示激活RAS突变。此外,另有60%显示RAS信号通路过度活跃。RAS被称为“不可药物”(因为很难制造出RAS抑制剂药物)。BriaPro的新型专有PKC δ抑制剂已显示出对多种RAS转化肿瘤的活性。肺癌、黑色素瘤、乳腺癌、神经内分泌癌、胰腺癌、结直肠癌。基于体内研究和敲除小鼠研究,该靶点具有有吸引力的安全性。PKC δ抑制剂应符合加速临床开发计划和监管途径的条件。PKC δ抑制剂可能为高达90%的人类癌症提供一种安全的治疗方法。
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蛋白激酶C delta(PKC δ)抑制剂:优点:
BriaPro将获得具有延长专利寿命和涵盖大量化学部分的新型结构。第四代抑制剂正在开发中,使用AI与受体AI合作,以优化类药物特性。
研究还表明,PKC δ抑制剂缺乏内皮细胞细胞毒性& PKC δ缺陷小鼠发育正常,可生育。这预示着极好的安全配置。
下图展示了三代PKC δ抑制剂。第一代为天然化合物rottlerin,对应下表第1代。rottlerin对PKC δ的低效和选择性通过制作杂交结构来增强,将部分星形孢菌素分子结构(以红色显示)与部分rottlerin结构(以蓝色显示)结合产生KAM1。注意,星形孢菌素是一种高效但非选择性的PKC抑制剂。KAM1相对于rottlerin的选择性改善情况见表(第2代)。KAM1被进一步修饰以生产BP-106,具有增强的效力和选择性(第3代)。

| 代 | PKC-δ IC50 | PKC-α IC50 | PKC-δ/PKC-α选择性比 | |||
| 1 | 3 μ m | 75 μ m | 28倍 | |||
| 2 | 2 μ m | 157 μ m | 56倍 | |||
| 3 | 0.05 μ m | 50 μ m | 1000倍 |
目前可用的抑制剂的高选择性表明具有出色的安全性,具有强大的抗癌活性。已开发出在体外和动物模型中具有优异安全性的新型PKC δ抑制剂,并正在进行优化。正在使用AI设计新一代分子。
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几项体外和动物模型研究显示了对抗各种人类癌症的功效,如下图所示。
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PKC δ抑制剂在人类肺癌模型(左;红线显示对照动物的肿瘤大小增加,而蓝线显示接受PKC δ抑制剂治疗的动物的肿瘤大小缩小)和肿瘤数量减少的人类胰腺癌模型(右)(右上;蓝线显示对照动物的肿瘤大小增加,而紫线显示接受PKC δ抑制剂治疗的动物的肿瘤大小缩小)和增加的生存率(右下;生存率显示,在对照动物(紫色线)中迅速变为0,但处理过的动物(绿色线)的存活率稳定在50%,并可维持长达300天)。
生产和服务
BriaPro拥有发现和开发新型候选药物、通过临床测试并获准在人体中使用和销售的专业知识。BriaPro将作为一家虚拟公司运营,使用合同研究组织进行将进行的大部分研究。这包括开发新型蛋白质疗法的分子生物学方面,让它们在体外进行测试并在动物模型中进行测试,以及进行IND使能毒理药理学和药代动力学研究。BriaPro可能会开发一个小型实验室,在内部执行其中一些活动。
专门技能和知识
BriaPro拥有与药物发现和开发相关的多个科学领域的专业知识的个人。这包括分子生物学、免疫学、免疫肿瘤学、临床药理学、临床前评估、基础药理学、毒理学研究的解释、调控相互作用、一期、二期和三期临床研究的设计和实施。此外,BriaPro还与药物化学、人工智能、结构生物学和其他相关学科的专家顾问合作。
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竞争条件
癌症疗法市场竞争激烈。BriaPro将与其他研究团队竞争,这些团队也在研究与癌症相关的潜在疗法,包括免疫疗法和靶向方法。它的许多竞争对手拥有比BriaPro更大的财务和运营资源以及更多的研发经验。其他公司可能已经开发,或者将来可能开发与BriaPro的技术相竞争的新技术,或者使其技术过时。癌症治疗市场的竞争主要由(i)技术引入的时机;(ii)开发、维护和保护专有产品和技术的能力;(iii)研发团队的专业知识驱动。BriaPro拥有独特的专业知识和方法,将BriaPro与其竞争对手区分开来。极少有竞争对手使用四价平台开发免疫疗法,针对BriaPro所针对的特定受体的竞争对手更少。同样,对抗RAS转化肿瘤的小分子并不常见,更不常见的是蛋白激酶C delta抑制剂。
新产品
Bria-TILSRX ™:多特异性结合试剂-癌症免疫疗法
BriaPro的两款新型Bria-TILSRX ™被开发为潜在的癌症免疫疗法,它们是多特异性结合试剂,旨在充当有效的免疫细胞激活剂和/或免疫检查点抑制剂。它们有望选择性地靶向和破坏癌细胞,而不会伤害正常(非癌变)细胞。这可能意味着,与替代疗法相比,接受治疗的癌症患者的副作用更轻。
PKC δ抑制剂:包括癌症在内的多种疾病适应症的治疗药物
PKC δ,也叫新型PKC,与包括癌症在内的许多疾病有关。PKC δ的选择性抑制剂,已被证明是癌症和其他疾病的几种动物模型的有效治疗方法。BriaPro的新型高选择性PKC δ抑制剂可能被开发为多种疾病适应症的候选者,包括几种肿瘤类型。
组件
BriaPro依赖第三方供应商获得BriaPro的原料、中间药物物质和专门设备,这些是生产BriaPro产品所必需的。
BriaPro目前从专业供应商处获得用于制造BriaPro管道产品的成分和API。对于包括原材料在内的部分组件,BriaPro迄今仅确定了一家具备外包和/或当前良好生产规范(“cGMP”)工艺资格的供应商。如果该供应商停止供应所需的成分,BriaPro将需要确定此类组件的替代来源(如果可能),并且可能需要等到它符合BriaPro的外包和/或cGMP流程的条件后才能采购组件。这可能会导致BriaPro的一个或所有开发程序出现大幅延迟,并导致成本大幅增加。如果没有找到替代供应商,这类供应问题可能会终止该计划。
知识产权
保护知识产权是BriaPro成功不可或缺的一部分。因此,BriaPro已经并将继续寻求专利保护,注册商标,并酌情通过商业秘密、版权、保密披露协议和其他机制保护其他知识产权。这包括使用与所有潜在供应商和合作伙伴的保密披露协议,由法律顾问在BriaPro的指导下进行审查。
为了在潜在产品的商业生命周期内最大化专利保护的持续时间和/或允许生成数据以加强潜在专利,BriaPro有时可能会延迟专利申请。然而,BriaPro将确保在这种延迟期间不会冒产品保护的风险。
为确保保护所有商业秘密,BriaPro将与其董事、执行官和员工签订严格的保密协议,并将研发材料和数据存储在安全的设施中。
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专利和专有信息
Faller & 威廉姆斯 Technology LLC(“FWT”)与Sapientia Pharmaceuticals,Inc.(“Sapientia”)之间的许可协议
本许可协议(“协议”)于2017年3月16日由FWT与BriaCell的附属公司Sapientia(作为安排的一部分转让给BriaPro的资产由Sapientia拥有)订立。FWT是附件附件 A中规定的某些专利的所有者,这些专利是从2017年1月19日在Reel/Frame 041014/0095记录的发明人转让给他们的,而FWT根据本协议将这些专利许可给Sapientia。在本协议签署之日起30天内,Sapientia必须支付75,000 FWT美元,以支付一半现金(37,500美元)和另一半Sapientia普通股,完全归属,价值37,500美元,代表Sapientia偿还FWT先前与专利和执行协议相关的费用,以及某些里程碑付款。
特许权使用费也应根据本协议支付。在美国首次商业销售第一个产品后,Sapientia应向FWTT支付专利的一个或多个有效权利要求和/或领土内改进所包含的产品净销售额的5%,以及领土内专利的一个或多个有效权利要求未包含的产品净销售额的2.5%。必须在每年的1月1日或之前和7月1日或之前付款。如果销售产品需要就现有技术专利向第三方支付专利使用费,则应向FWT支付的特许权使用费应减去实际支付的第三方特许权使用费的金额,但在任何情况下,应向FWT支付的特许权使用费不得减少超过本节规定金额的一半。在获得第3.5节所列监管机构的营销批准三年后,Sapientia必须向FWTT支付每年25万美元的最低特许权使用费。在向第三方进行分许可后的30天内,Sapientia必须向FWTI支付Sapientia就分许可收到的所有对价的25%。
FWT保留为研究、教育和其他非商业目的使用和实践专利以及任何改进的所有权利,并且可以在有或没有通知或补偿Sapientia的情况下行使这些权利。
根据本协议授权给Sapientia的专利包括:
| ● | 2012年9月19日提交的美国第61/703,081号临时申请赋予“PKC Delta抑制剂用作治疗药物”的权利。 | |
| ● | 国际申请编号PCT/US2013/60638于2013年9月19日提交了题为“用于治疗的PKC Delta抑制剂”的文件。 | |
| ● | 2016年6月14日发布的题为“PKC Delta抑制剂用作治疗剂”的美国专利第9,364,460号。 | |
| ● | 2016年5月6日提交的题为“PKC Delta抑制剂用作治疗剂”的第15/148,420号美国专利申请。 | |
| ● | 2017年2月6日提交的题为“PKC Delta抑制剂用作治疗剂”的第15/425,381号美国专利申请。 | |
| ● | 2015年3月25日提交的第13839158.6号“用于治疗的PKC Delta抑制剂”EP专利申请。 |
根据该协议,Sapientia同意专利是FWT的财产,并同意不对其有效性或所有权提出质疑。Sapientia对专利没有任何权利,除非协议中明确包含。Sapientia在本协议期限内所做的改进应分配给FWT,并作为协议的一部分列入。FWT授予Sapientia的许可是排他性的,Sapientia拥有在该领域和该领土制造、使用、销售、要约销售、进口和出口专利项下提供的权利的排他性许可,但须遵守FWT根据协议保留的权利。
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周期
BriaPro的业务性质不是季节性的,也不是周期性的。
经济依赖
BriaPro没有业务实质上依赖的合同。
合同变更
BriaPro预计本财政年度其业务的任何方面都不会因重新谈判或终止合同或分包合同而受到影响。
环境保护
BriaPro预计环保要求不会对本财政年度或未来年度的资本支出、损益和竞争地位产生任何财务或运营影响。
管理层和员工
BriaPro将与四名员工启动运营。
国外业务
BriaPro没有任何国外业务。BriaPro的几个承包商位于其他国家,这可能会给正在进行的运营带来风险。
借贷
BriaPro没有任何借贷业务。
市场机会
BriaPro致力于开发新型免疫疗法,以对抗癌症并改善目前医疗需求未得到满足的患者的生活。2022年全球癌症免疫疗法市场规模估计为1150亿美元。1然而,目前的免疫疗法只在一些癌症中起作用,即便如此,也不是在所有患者中起作用。最近进入癌症免疫治疗领域的是双特异性T细胞接合剂(BITES)。迄今为止,已有两种BITE获得批准,还有许多其他BITE正在开发中:用于白血病的BLINCYTO ®和用于黑色素瘤的KIMMTRAK ®。这些现有的选择受到现有癌细胞靶点的限制。通过使用AI,BriaPro可以快速开发新型结合剂,可以针对更多不同类型的癌症。目前,BriaPro的主要候选药物发现之一,蛋白激酶C Delta(PKC δ)抑制剂,正在与AI一起开发,目的是增强人体自身抗癌细胞摧毁各种类型癌性肿瘤的能力。像这样的技术和发现,让BriaPro也能够存在,并成为人工智能驱动的药物发现的一个市场子集的早期竞争对手,该领域的投资在过去四年中增长了两倍,在2022年达到246亿美元。2
BriaPro预计,其开发和商业化的任何产品都将根据功效、安全性、价格以及政府和其他第三方支付方提供的补偿等因素进行竞争。BriaPro的商业机会受到其比BriaPro的竞争对手更快地获得当前候选产品或任何未来候选产品的监管批准的能力的显着影响。
1“癌症免疫治疗市场规模、份额和趋势分析报告,按产品(单抗、免疫调节剂)、应用、分销渠道、最终用途、地区和细分市场预测,2023-2030年),”https://www.grandviewresearch.com/industry-analysis/cancer-immunotherapy market #:~:text = report % 20Overview,8.7% 25% 20from % 202023% 20to % 202030。
2“谁拥有用AI开发的药物?”https://bio.news/bios-view/who-owns-ai-developed-drugs-artificial-intelligence-machine-learning。
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监管环境
药品必须经适当的管理机构批准才能在该国家或地区销售。FDA批准产品进入美国市场,加拿大卫生部批准产品进入加拿大市场。欧洲药品管理局(“EMA”)批准产品用于欧盟。虽然FDA和加拿大卫生部批准产品的流程非常相似,但每个监管机构对产品都有自己独特的要求。在这两种情况下,产品的开发到获得批准可能是一个漫长的过程,在某些情况下,可能需要十年以上的时间。虽然在一个司法管辖区进行的早期研究通常会在另一个司法管辖区被接受,但可能需要进行进一步且有所修改的研究,以使产品在另一个司法管辖区获得批准。
FDA要求的药品产品在美国上市前的流程一般涉及以下几个方面:
| ● | 完成广泛的临床前实验室测试和临床前动物研究,其中一些在 | |
| ● | 按照GLP规定; | |
| ● | 向FDA提交研究前新药(“IND”),在人体临床试验可能开始之前,必须经过FDA审查并变得活跃,并且必须每年更新; | |
| ● | 独立审查委员会的批准(“IRB”)或代表每个临床部位的伦理委员会在每项临床试验可能启动前; | |
| ● | 根据良好临床实践进行的充分且控制良好的人体临床试验的绩效(“GCP”)确定候选产品对每个建议适应症的安全性和有效性; | |
| ● | 在完成所有关键临床试验后,准备并向FDA提交NDA或BLA; | |
| ● | FDA在收到NDA或BLA后60天内确定提交审查申请; | |
| ● | FDA咨询委员会对产品申请的潜在审查(在适当和适用的情况下); | |
| ● | 圆满完成对生产拟议产品的制造设施的FDA批准前检查,以评估符合cGMP的情况。 | |
| ● | FDA对产生支持NDA或生物许可申请数据的临床前研究和临床试验场所的潜在审计(“BLA”);以及 | |
| ● | FDA在产品在美国的任何商业营销或销售之前审查和批准NDA或BLA。 |
临床前研究、临床测试和批准过程需要大量的时间、精力和财政资源,BriaPro无法确定BriaPro产品候选者的任何批准将及时获得,如果有的话。IND是向FDA请求授权,以便在临床试验中向人类管理一种研究性新药产品。IND提交的中心焦点是一般研究计划和人体临床试验的方案。IND还包括动物研究的结果,评估产品的毒理学、药代动力学、药理学和药效学特征;化学、制造和控制信息;以及任何可用的人类数据或文献,以支持研究新药的使用。在人体临床试验可能开始之前,IND必须变得有效。IND将在FDA收到后30天自动生效,除非在此之前FDA提出与拟议临床试验相关的担忧或问题。在这种情况下,IND可能会被置于临床暂停状态,IND申办者和FDA必须在开始临床试验之前解决任何悬而未决的问题或问题。因此,提交IND可能会或可能不会导致FDA允许开始临床试验。随着药物产品项目继续开发,临床试验方案、额外的临床前测试结果和制造信息将与IND一起提交,以促进与FDA的讨论和额外临床试验的批准。见“风险因素”。
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购买股份的期权及其他权利
BriaPro董事会通过了BriaPro激励计划,BriaCell股东随后也批准了该计划。BriaPro激励计划的目的是允许BriaPro向董事、高级职员、雇员和顾问发行业绩股份单位(“PSU”)、限制性股份单位(“RSU”)、递延股份单位(“DSU”,连同PSU和RSU,“股份单位”)和BriaPro期权(连同股份单位,“奖励”),作为额外报酬,并作为参与BriaPro成功的机会。授予该等期权旨在使该等人士的利益与股东的利益保持一致。
在该安排完成及根据该安排计划将BriaCell期权交换为BriaCell替代期权及BriaPro期权后,BriaCell或BriaCell股票期权计划(如适用)将继续受制于以该等BriaCell期权的原发行额为基础的TERM4或TERM5股票期权计划,而BriaPro期权则受BriaPro激励计划的约束。所交换的BriaCell期权的行权价格将在BriaCell替代期权和BriaPro期权之间分摊,但可能会根据其中的规定进行调整。
没有其他立即计划根据BriaPro激励计划授予BriaPro期权。截至本报告所述日期,BriaPro股票没有当前市场。
先前的销售
2023年5月15日,BriaPro已向BriaCell发行一(1)股已注册成立的BriaPro股份,代价为1.00加元。
继该安排完成后,于2023年8月31日,公司分别向BriaCell及BriaCell的股东发行31,963,451股及15,981,726股BriaPro股份,无偿。
托管证券及受合同限制转让的证券
目前没有托管或受转让合同限制的BriaPro股份。
转售限制
目前没有可能出售BriaPro股份的市场,除非BriaPro股份在证券交易所上市,否则BriaCell股东可能无法转售BriaPro股份。无法保证BriaPro将在多伦多证券交易所、纳斯达克或任何其他公认的北美证券交易所获得此类上市。
主要股东
除下文所述外,据BriaPro的董事和执行官所知,并根据截至本协议日期的现有信息,任何人士或公司于安排完成后,均不会实益拥有、或直接或间接控制或指示持有BriaPro任何类别有表决权证券所附带的10.0%或以上表决权的有表决权证券,但BriaCell除外,后者最初将拥有BriaPro 66.67%的所有权。
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操作讨论
以下根据国际财务报告准则以美元编制的财务数据以截至2024年7月31日止年度呈列。公司于2023年5月15日注册成立,因此没有呈列比较数字。
截至7月31日止年度 |
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| 2024 | 2023 | |||||||
| 研发费用(附注8) | $ | 272,249 | - | |||||
| 一般及行政开支(附注9) | 197,445 | - | ||||||
| 经营亏损 | (469,694 | ) | - | |||||
| 认股权证负债公允价值变动(附注5d) | 49,366 | - | ||||||
| 汇兑损失 | 41 | - | ||||||
| 总经营亏损及综合亏损 | (420,287 | ) | - | |||||
| 基本及摊薄加权平均每股亏损 | (0.010 | ) | ||||||
| 基本及摊薄加权平均股数 | 43,884,247 | - | ||||||
截至2024年7月31日止年度与截至2023年7月31日止年度比较
研发费用
截至2024年7月31日止年度,研究费用为272,249美元。这些费用主要与实验室的临床前活动有关,包括与过渡协议相关的每月固定费用。
一般和行政费用
截至2024年7月31日止年度,一般和行政费用为197,445美元。这些费用主要涉及运营公司所产生的专业费用,包括与过渡协议相关的每月固定成本。
认股权证负债公允价值变动
截至2024年7月31日止年度,认股权证负债的变动金额为49,366美元。这些变动与该期间认股权证负债的公允价值下降有关。
季度业绩概要
| 季度末 | ||||||||||||||||
| 7月31日, | 4月30日, | 1月31日, | 10月31日 | |||||||||||||
| 2024 | 2024 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 总收入 | $ | - | $ | - | $ | - | - | |||||||||
| 所得税前净亏损 | $ | (103,770 | ) | $ | (70,557 | ) | $ | (117,934 | ) | (128,026 | ) | |||||
| 本期净亏损 | $ | (103,770 | ) | $ | (70,557 | ) | $ | (117,934 | ) | (128,026 | ) | |||||
| 每股基本亏损 | $ | (0.002 | ) | $ | (0.002 | ) | $ | (0.004 | ) | (0.004 | ) | |||||
每季度净亏损除了认股权证负债调整外,主要是该季度研究和运营活动的函数。没有季节性趋势。
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流动性和资本资源
流动性是衡量一家公司满足潜在现金需求能力的指标。
该公司是一家专注于研发其产品的早期生物技术公司,目前没有从其运营中产生任何收入。
该公司目前的财务资源不足以满足其短期流动性需求并为其至少未来12个月的运营提供资金,并将需要通过发行证券筹集额外收益。
截至2024年7月31日止年度,该公司的负营运资本为455,649美元(2023年7月31日– 1美元),累计赤字为440,209美元(2023年7月31日-0美元)。
截至2024年7月31日止年度,公司现金及现金等价物的整体状况保持不变。这可以归因于以下几点:
该公司在截至2024年7月31日的年度内用于经营活动的现金净额为零。因为该公司继续由其控股公司– BriaCell提供融资。
资本管理
公司管理资本是为了保持持续经营的能力,并为股东提供回报,为其他利益相关者提供利益。公司的资本结构由现金和由已发行资本组成的股权组成。
公司对资本结构进行管理,并结合经济形势进行调整。公司经董事会批准后,将根据具体情况通过发行新股或开展其他认为合适的活动来平衡整体资本结构。
公司不受外部强加的资本要求,公司在资本风险管理方面的总体战略不变。
表外安排
不存在公司承诺的表外安排。
与关联方的往来
如果一方有能力直接或间接控制另一方或在作出经营和财务决策时对另一方施加重大影响,则被视为关联方。这将包括公司董事和高级管理层(CEO和CFO),他们被公司视为关键管理人员。受共同控制或重大影响的当事人也有关联关系。关联方可能是个人或企业实体。关联方之间发生资源转移或义务转移的,视为关联交易。
截至2024年7月31日,根据《过渡协议》,欠BriaCell集团公司的余额为424,654美元,其中包括每月220,000美元的固定服务和代表BriaPro的BriaCell的直接费用204,654美元。
截至2024年7月31日止年度,公司发生了由BriaCell支付的服务和直接费用424,654美元。
金融工具与金融风险暴露
公司的金融工具包括现金、应付账款及应计负债、关联方借款、权证负债等。除非另有说明,管理层认为,公司没有面临这些金融工具产生的重大利息或信用风险。除非另有说明,这些金融工具的公允价值与其账面价值相近。
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管理层明白,由于公司交易的一部分以加元发生,公司面临外汇汇率波动和这些汇率的波动程度所产生的财务风险,而公司的功能和列报货币为美元。公司不使用衍生工具来降低其外汇风险敞口。
公司不同程度暴露于多种金融工具相关风险。董事会批准并监督风险管理过程。董事会的总体目标是制定政策,力求在不过度影响公司竞争力和灵活性的情况下尽可能降低风险。
风险敞口的类型和此类敞口的管理方式如下:
| a. | 信用风险 |
公司不存在经营产生的重大集中信用风险。管理层认为,金融工具方面的信用风险集中度较低。
| b. | 流动性风险 |
公司管理流动性风险的方法是确保有足够的流动性来应付到期的负债。在该公司筹集额外融资之前,它完全依赖于BriaCell来为公司的运营提供资金。截至2024年7月31日,该公司的负营运资金余额为455,649美元(2023年7月31日–营运资金1美元)。下表列示了基于合同未贴现付款的公司金融负债的到期情况:
携带 金额 |
订约 现金流 |
内 1年 |
1-2年 | 2-5年 | 5 +年 | |||||||||||||||||||
| 应计费用和其他应付款 | $ | 30,996 | $ | 30,996 | $ | 30,996 | $ | - | $ | - | $ | - | ||||||||||||
| 应付控股公司款项 | 424,654 | 424,654 | 424,654 | |||||||||||||||||||||
| $ | 455,650 | $ | 455,650 | $ | 455,650 | $ | - | $ | - | $ | - | |||||||||||||
| c. | 市场风险 |
| i. | 利率风险 |
利率风险是指金融工具的公允价值会因为市场利率的变化而发生波动的风险。应付贷款包括固定利率和浮动利率;然而,公司认为其不会面临重大利率风险。
| ii. | 价格风险 |
由于公司没有收入,价格风险很小。
| iii. | 汇兑风险 |
由于公司的部分交易以加元发生,公司面临外汇风险,因此,公司在报告期末通过其以加拿大计价的应付账款和现金面临外汇风险。截至2024年7月31日,加元兑美元贬值或升值5%,不会对总损失和综合损失产生实质性影响。
| d. | 公允价值 |
应付账款和应计负债的账面价值由于到期期限较短,与其公允价值相近。
现金,采用活跃市场中的市场报价进行估值。权证负债采用Black-Scholes期权定价模型计量。
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11.关键估计和判断
编制综合财务报表要求管理层作出估计和假设,这些估计和假设会影响在综合财务报表日期呈报的资产和负债金额以及报告期间呈报的费用金额。实际结果可能与这些估计不同。综合财务报表包括就其性质而言不确定的估计。此类估计的影响在整个合并财务报表中普遍存在,可能需要根据未来发生的情况进行会计调整。会计估计的修订在修订估计的期间确认,也在修订同时影响当前和未来期间的未来期间确认。
采用的新会计政策
有多项准则、准则修订、国际会计准则理事会已发布的在未来会计期间有效的解释,公司决定不提前采用。
以下修订自2024年1月1日开始的年度期间生效:
| - | IFRS 16租赁(修订–售后回租中的负债) | |
| - | IAS 1合并财务报表的列报(修订–将负债分类为流动或非流动) | |
| - | IAS 1合并财务报表的列报(修订–带有契约的非流动负债) |
公司已评估该等新会计准则及修订的影响并予以采纳。这些合并财务报表没有重大影响.。
公司预计国际会计准则理事会颁布但尚未生效的任何其他准则不会对公司产生重大影响。
对于没有重大收入的公司的额外披露
本MD & A涉及的截至2024年7月31日止年度的合并财务报表中披露了对公司一般和管理费用的重要组成部分的分析。
对于没有重大收入的公司的额外披露
对公司一般和管理费用的重要组成部分的分析在本MD & A相关的从成立到2024年7月31日期间的合并财务报表中披露。
披露流通股数据
法定股本由无限数量的无面值普通股组成。
截至2024年7月31日和2024年11月1日,公司已发行和流通的普通股分别为47,945,178股。
截至2024年7月31日和2024年11月1日,公司共有213.14万份股票期权未到期。
截至2024年7月31日和2024年11月1日,公司没有尚未发行的购股认股权证。然而,BriaCell有8,168,302份未行使认股权证,这些认股权证持有人有权在行使认股权证时以原始行使价获得一股BriaCell股份和一股BriaPro股份。
截至2024年7月31日和2024年11月1日,公司分别有19,200个未偿还的RSU。
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风险因素
公司业务,投资公司证券,风险重重。如果这些风险中的任何一个实际发生,公司的业务、财务状况或经营业绩可能会受到重大不利影响。在每种情况下,公司证券的交易价格很可能会下降,投资者可能会损失全部或部分投资。以下是公司面临的一些主要风险概要:
与业务相关的风险
证券的性质及不保证任何上市
BriaPro股份目前没有、也不会因该安排而在任何证券交易所上市,且无法保证BriaPro股份将永远在任何证券交易所上市。即使未来获得上市,持有BriaPro股份将涉及高度风险,应仅由财务资源足以使其承担此类风险且其投资不需要即时流动性的投资者承担。BriaPro股票不应由无法承担其全部投资损失可能性的人持有。此外,对BriaPro证券的投资不应构成投资者投资组合的主要部分。
未来出售或发行证券
BriaPro可能会发行额外的证券,为未来的活动提供资金。BriaPro无法预测未来证券发行的规模,也无法预测未来证券发行和销售对BriaPro股票市场价格的影响(如果有的话)。出售或发行大量BriaPro股份,或认为可能发生此类出售,可能会对BriaPro股份的现行市场价格产生不利影响。随着BriaPro股票的任何额外出售或发行,投资者的投票权将受到稀释,BriaPro的每股收益可能会受到稀释。
经营历史有限
BriaPro成立于2023年5月15日,经营历史有限,没有营业收入。
缺乏支持性临床数据
BriaPro的任何开发产品的临床有效性和安全性尚没有广泛的临床数据支持,医学界也尚未开发出大量的同行评审文献来支持BriaPro产品的安全性和有效性。如果未来的研究对BriaPro产品的安全性或功效提出质疑,BriaPro的业务、财务状况和运营结果可能会受到不利影响。
候选产品的未经证实的市场
BriaPro认为,如果开发成功,其潜在产品和技术的预期市场将继续存在并扩大。由于多种原因,包括来自其他产品的竞争以及潜在产品的商业可行性程度,这些假设可能被证明是不正确的。
业务增长
BriaPro业务所有领域的预期增长预计将继续对其管理、运营和技术资源造成重大压力。BriaPro预计未来运营费用和人员配置水平将会增加。为了管理这种增长,BriaPro必须扩大其运营和技术能力,管理其员工基础,同时有效管理与各种第三方的多重关系。无法保证BriaPro将能够有效地管理其不断扩张的业务。任何未能实施有凝聚力的管理和运营系统、未能在具有成本效益的基础上增加资源或未能妥善管理BriaPro的扩张,都可能对其业务和运营结果产生重大不利影响。
对第三方的依赖
BriaPro预计不会有任何内部制造、药物开发或营销能力。要想获得成功,产品必须在符合监管要求的情况下,在合理的时间范围内,以可接受的成本以商业数量制造和包装。BriaPro打算与第三方签约开发其产品。无法保证BriaPro或其供应商将能够满足有关产品开发或商业销售的供应要求。治疗产品的生产可能需要供应来源和数量有限的原材料,或可能因BriaPro控制有限的第三方供应商的质量或调度问题而受到阻碍。无法获得充足的原材料供应可能会大大延迟产品的开发、监管批准和营销。BriaPro内部人员有限,内部管理产品开发的各个方面,包括多中心临床试验的管理。BriaPro在很大程度上依赖第三方顾问和承包商来提供必要的建议和管理。无法保证临床试验和产品开发不会遇到可能对BriaPro成功前景产生不利影响的延误。要想获得成功,一个获批的产品也必须成功上市。BriaPro正在开发的BriaPro产品的市场可能很大,将需要大量的销售和营销能力。目前,BriaPro没有任何内部能力营销医药产品。BriaPro打算与制药公司或其他具有营销和分销专业知识的公司建立一个或多个战略合作伙伴关系或合作安排,以满足这一需求。如有必要,BriaPro将与各合作伙伴建立地理区域安排。无法保证BriaPro能够营销,或能够与第三方达成令人满意的安排,以确保其在市场上被接受的方式营销产品。
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然而,如果与第三方达成了营销和/或分销产品的令人满意的安排;BriaPro将依赖于企业合作者,他们可能没有为BriaPro的计划投入足够的时间、资源和注意力,这可能会阻碍产品营销的努力。如果BriaPro不能以可接受的条件建立营销和分销战略合作伙伴关系和协作安排,并承担部分或全部这些职能,则BriaPro将需要大量额外的人力和财力资源以及专业知识来开展这些活动,但无法保证这些活动的可用性。BriaPro将依赖第三方及时提供原材料、设备、合同制造以及配方或包装服务。尽管BriaPro打算管理这些第三方关系以确保连续性和质量,但一些超出BriaPro控制范围的事件可能会导致这些商品和服务完全或部分失败。任何此类故障都可能对BriaPro的财务状况和运营结果产生重大不利影响。由于开发医药产品过程的复杂性,BriaPro的业务可能取决于与制药和生物技术公司、企业和学术合作者、许可人、被许可人和其他人就其产品的研究、开发、临床测试、技术权利、制造、营销和商业化达成的安排。这类协议可能迫使BriaPro努力将潜在产品推向市场,支付里程碑付款和特许权使用费,在某些情况下,这可能是巨大的,并产生提交和起诉专利申请的费用。无法保证BriaPro将能够以优惠条件建立或维持对其业务很重要的合作,或者根本无法保证。BriaPro对与第三方的合作协议的潜在依赖产生了许多风险。如果任何合作伙伴终止或中止与BriaPro的协议、造成延误、未能及时开发或制造足够数量的进行临床试验所需的物质、未能充分进行临床试验、确定不开发、制造或商业化其拥有权利的产品,或以其他方式未能履行其合同义务,则产品开发和商业化努力可能会受到不利影响。BriaPro的合作伙伴可以寻求其他技术,或开发可与BriaPro正在开发的产品相竞争的替代产品。
BriaPro预计将与与其开展研发活动的第三方签署保密协议(“NDA”)。无法保证,尽管NDA的条款对第三方具有约束力,但BriaPro最终将能够防止此类第三方违反其在NDA下的义务。以未经授权的方式使用BriaPro的机密信息很可能会对BriaPro产生负面影响。
临床前研究和初步临床试验不一定能预测未来结果
临床前试验和I/II期临床试验主要旨在测试安全性,研究药代动力学和药效学,并了解候选产品在不同剂量和时间表下的副作用。临床前和早期临床试验的成功并不能保证后期大规模疗效试验的成功,也不能预测最终结果。早期试验的有利结果可能不会在后期试验中重复。生命科学行业的一些公司在先进的临床试验中遭遇了重大挫折,即使在早期的试验中取得了积极的结果。临床结果往往容易受到可能延迟、限制或阻止监管批准的不同解释的影响。临床试验期间的阴性或无定论结果或不良医学事件可能导致临床试验延迟、重复或终止。任何临床前数据和为BriaPro技术获得的临床结果可能无法预测来自更多样化人群或商业环境的更多受试者的研究结果,也可能无法预测BriaPro产品实现其预期目标的能力,或安全地做到这一点。
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早期临床试验结果可能无法预测未来的试验结果
BriaPro在开展和管理获得监管批准所需的临床试验方面经验有限,包括美国食品和药物管理局(“FDA”)的批准。临床试验既昂贵又复杂,可能需要很多年,结果也不确定。BriaPro无法预测其或其被许可人是否会遇到任何已完成、正在进行或计划中的临床试验的问题,从而导致其或其被许可人或监管机构推迟或暂停临床试验,或推迟对已完成或正在进行的临床试验数据的分析。BriaPro估计,他们最先进的治疗候选者的临床试验将持续几年,但它们可能需要更长的时间才能完成。失败可能发生在测试的任何阶段,BriaPro可能会在临床试验过程中或由于临床试验过程而经历许多不可预见的事件,这些事件可能会延迟或阻止其当前或未来治疗候选药物的商业化,包括但不限于:延迟确保临床试验的临床研究人员或试验地点;延迟获得机构审查委员会和其他监管批准以开始临床试验;慢于预期的患者招募和入组;临床试验的阴性或不确定结果;不可预见的安全问题;不确定的剂量问题;在治疗期间或之后无法充分监测患者;以及研究者或患者遵守试验方案的问题。制药和生物技术行业的一些公司,包括那些拥有比BriaPro更多资源和经验的公司,在先进的临床试验中遭受了重大挫折,即使在早期的临床试验中看到了可喜的结果。尽管BriaPro的治疗候选者在早期临床试验中报告了结果,但BriaPro不知道BriaPro或其被许可人可能进行的任何3期或其他临床试验是否会证明足够的有效性和安全性,从而导致监管机构批准将BriaPro的治疗候选者上市。如果任何治疗候选药物的后期临床试验没有产生有利结果,BriaPro获得治疗候选药物监管批准的能力可能会受到不利影响,这将对BriaPro的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
无法获得原材料
原材料和供应品一般都会大量供应,以满足BriaPro业务的需求。BriaPro销售的医药产品将依赖第三方制造商无法获得原材料或产品供应可能会对BriaPro的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
必须获得额外资本才能继续运营
BriaPro预计,完成目前的研发计划将需要额外的资金。预计未来的研究、额外的临床前和毒理学研究以及制造计划,包括为市场批准和产品成功上市做准备,将需要额外的资金。进一步融资可能会稀释股东目前的持股,从而可能导致股东亏损。无法保证BriaPro将能够获得足够的融资,或以合理或可接受的条款为这些或其他目的提供融资,或履行BriaPro在各种许可协议下的义务。未能获得此类额外融资可能会导致延迟或无限期推迟对BriaPro技术的进一步研究和开发,并可能失去对这些技术的许可权。
高度依赖关键人员。
尽管预计BriaPro将拥有经验丰富的高级管理人员和人事,但BriaPro将在很大程度上依赖于少数关键人员的服务,特别是William V. Williams博士、Giuseppe Del Priore博士、Miguel Lopez-Lago博士和其他专业人士才能使其业务成功运营。失去任何这些人员的服务都可能对BriaPro的业务产生重大不利影响。鉴于生物技术和医疗保健公司、大学和非营利研究机构等高科技企业对这类人员的激烈竞争,BriaPro可能无法以可接受的条件吸引和留住人员。如果BriaPro失去这些人员中的任何一个,或者无法吸引和留住合格人员,则BriaPro的业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。BriaPro的董事和高级职员以及根据过渡服务协议提供的其他BriaCell人员支持可能会受到对BriaCell及其研发计划的竞争性承诺的约束。
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利益冲突
BriaPro的某些董事和高级职员现在并可能继续通过直接和间接参与公司、合伙企业或合资企业而涉足健康和生物技术行业,这些公司、合伙企业或合资企业是BriaPro的潜在竞争对手,包括BriaCell。这些董事和高级管理人员的其他利益可能与BriaPro的利益发生冲突的投资中的潜在收购可能会出现这种情况。BriaPro有利益冲突的董事和高级管理人员将遵守适用的公司和证券立法、法规、规则和政策中规定的程序。
没有收益历史
BriaPro没有收益或投资回报的历史,也无法保证BriaPro Assets或BriaPro可能收购或承担的任何其他资产或业务将在未来产生收益、盈利运营或提供投资回报。BriaPro没有计划在未来一段时间内支付股息,如果有的话。BriaPro未来的股息政策将由BriaPro董事会决定。
与监管变化相关的风险
随着BriaPro评估新规则的影响并响应新要求,影响上市公司的法律法规的现有和拟议变更可能会导致BriaPro产生更多成本。不遵守新的规则和规定可能会导致执法行动或其他处罚的评估。新的法律法规可能会增加获得某些类型保险的难度,包括董事和高级职员责任保险,而BriaPro可能会被迫接受降低的保单限额和承保范围,或者为获得相同或相似的承保范围而承担显着更高的成本,只要此类承保范围仍然可用。
这些事件的影响也可能使BriaPro更难吸引和留住合格的人员在董事会任职,或担任执行官。BriaPro可能会被要求雇佣更多的人员,并利用额外的外部法律、会计和咨询服务,所有这些都可能导致BriaPro的一般和行政成本增加,超出了BriaPro目前的计划。尽管BriaPro将评估和监测有关新规则和法律的发展,但BriaPro无法预测或估计BriaPro可能产生的额外成本的金额或与此类评估和/或合规相关的此类成本的时间安排,也无法保证此类额外成本将使BriaPro符合此类新规则和法律。
稀释
发行额外证券,包括但不限于BriaPro股票、BriaPro期权或某种形式的可转换债券,将导致任何可能因该安排或在该安排之后成为BriaPro股东的人的股权被大幅稀释。
无独立经营历史
BriaPro资产没有独立于BriaCell的经营历史,对未来现金流的估计是基于BriaPro和BriaCell的合并经营。无法保证一旦BriaPro开始独立运营,对未来现金流的估计将被证明是准确的。
早期开发公司
市场对早期公司的看法可能会发生变化,这可能会影响投资者的持股价值以及BriaPro通过发行更多BriaPro股票或其他方式筹集更多资金的能力。BriaPro正在开发可能不有效或不安全的新技术。BriaPro预计将花费大量资金来资助研发。因此,BriaPro预计其运营费用将大幅增加,因此,它需要产生可观的收入才能实现盈利。即使BriaPro确实实现了盈利,它也可能无法维持或提高每季度或每年的盈利能力。BriaPro无法预测何时,如果有的话,它将盈利。无法保证BriaPro的知识产权或其可能获得的其他技术将符合适用的监管标准、获得所需的监管批准、能够以合理的成本以商业数量生产或成功推向市场。BriaPro将就BriaPro的知识产权进行额外的实验室研究或试验,无法保证此类研究或试验的结果将产生商业上可行的产品或不会发现不想要的副作用。
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股息政策
迄今为止,BriaPro尚未支付BriaPro股票的股息。BriaPro预计,在可预见的未来,它将保留所有收益和其他现金资源,用于其业务的运营和发展。未来任何股息的支付将由BriaPro董事会在考虑到许多因素后酌情决定,包括BriaPro的经营业绩、财务状况以及当前和预期的现金需求。
政府规章、许可证和执照
BriaPro的运营可能受制于政府法律或各立法机构或政府机构不时颁布的法规。违反此类立法可能会导致罚款和处罚。遵守政府法规变化的成本有可能降低运营的盈利能力。BriaPro打算完全遵守所有政府法律法规。虽然目前没有迹象表明BriaPro将需要加拿大或美国的政府或监管机构的批准,但最终可能需要此类批准。如果未来BriaPro的运营和活动需要任何许可,则无法保证这些许可将以合理的条款或及时获得,或者适用的法律法规不会对BriaPro的业务产生不利影响。
BriaPro目前和未来的运营,以及将受医疗保健行业、劳工标准、职业健康和安全、土地使用、环境保护和其他事项的法律法规管辖。对管理运营的现行法律、法规和许可的修订,或更严格的实施,可能会对BriaPro产生重大不利影响,并导致资本支出或成本增加,或降低其医疗服务水平。
隐私和数据监管
BriaPro可能会受到其运营所在司法管辖区的联邦、州和省级数据保护法律法规的约束,例如涉及隐私和数据安全的法律法规。BriaPro可能会从第三方获得健康信息,这些信息受适用法律的隐私和安全要求的约束。根据事实和情节,如果BriaPro以未经此类法律授权或许可的方式获得、使用或披露适用的健康和数据保护法律所涵盖的实体维护的个人可识别健康信息,则可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚。
遵守隐私和数据保护法律法规可能要求BriaPro以合同方式限制其收集、使用和披露数据的能力,或者在某些情况下影响其在某些司法管辖区的运营能力。不遵守这些法律法规可能会导致民事、刑事和行政处罚、私人诉讼或负面宣传,并可能对BriaPro的经营业绩和业务产生负面影响。此外,临床试验受试者、雇员和其他个人可能会限制我们收集、使用和披露所收集信息的能力。声称BriaPro侵犯了隐私权、未能遵守数据保护法或以其他方式违反了义务,这可能是昂贵且耗时的辩护,并可能导致负面宣传,从而可能损害BriaPro的业务。
数据安全
如果个人和健康信息因系统安全故障而被第三方访问,BriaPro及其客户可能会受到伤害。数据的收集需要BriaPro接收和存储大量的个人身份数据。近期,知名企业和机构遭受的数据安全漏洞引起了媒体的大量关注,促使针对数据隐私和安全的立法提案。BriaPro可能会因其收集、管理和处理的数据而承担潜在责任,如果信息安全政策和程序不有效,或者如果BriaPro被要求为其收集、处理和存储个人数据的方法进行辩护,则可能会产生法律费用。由于与此类发展相关的成本和负面市场反应,未来与其处理此类信息的方法相关的调查、诉讼或负面宣传可能会对BriaPro的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
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产品责任
随着BriaPro的候选药物进入临床试验,BriaPro将面临产品责任诉讼的固有风险,如果BriaPro获得批准将任何药物商业化,将面临更大的风险。例如,如果BriaPro的候选药物在临床测试、制造、营销或销售过程中导致或被认为会造成伤害,或被发现在其他方面不合适,则可能会被起诉。任何此类产品责任索赔可能包括对制造缺陷、设计缺陷、未能警告药物固有危险、疏忽、严格责任或违反保证的指控。也可以根据州消费者保护法提出索赔。如果BriaPro不能成功地针对产品责任索赔进行抗辩,BriaPro可能会承担重大责任或被要求限制BriaPro候选药物的商业化。即使是成功的防御,也需要大量的财政和管理资源。无论案情或最终结果如何,责任索赔都可能导致:对BriaPro药物的需求减少;对BriaPro声誉的损害;临床试验参与者的撤回和无法继续临床试验;监管机构启动调查;相关诉讼的辩护费用;转移管理层的时间和BriaPro的资源;对试验参与者或患者的大量金钱赔偿;产品召回、撤回或标签、营销或促销限制;收入损失;耗尽任何可用的保险和BriaPro的资本资源;无法将任何候选药物商业化;以及BriaPro股票价格下跌。
一旦其候选者准备好进行临床试验,BriaPro将寻求获得适当的保险。然而,BriaPro无法以可接受的成本获得足够的产品责任保险,以防止潜在的产品责任索赔,这可能会阻止或抑制BriaPro单独或与合作者开发的药物的商业化。BriaPro目前没有制定产品责任保险,尽管BriaPro计划在产品准备好商业化时制定此类保险,以及涵盖临床试验的保险,但此类保险的保额可能不够充分,BriaPro可能无法维持此类保险,或者可能无法以合理的成本获得额外或更换保险,如果有的话。BriaPro的保单也可能有各种除外责任,可能会受到BriaPro没有承保范围的产品责任索赔。BriaPro可能需要支付超出BriaPro承保范围限制或不在BriaPro保险范围内的任何由法院裁决或在和解中协商的金额,并且可能没有或无法获得足够的资本来支付这些金额。即使BriaPro与任何未来企业合作者的协议使BriaPro有权获得损失赔偿,但如果出现任何索赔,这种赔偿可能不可用或不充分。
此外,如果BriaPro商业化、营销或销售的产品导致或被认为会造成伤害或被发现在其他方面不合适,BriaPro可能会被起诉,并可能导致:对这些产品的需求减少;损害BriaPro的声誉;与产品召回相关的费用;限制BriaPro未来建立商业合作伙伴关系的机会;以及BriaPro普通股价格下降。
第三方牌照风险
BriaPro的知识产权目前处于第三方许可之下,可能需要额外的第三方许可才能有效地开发和制造其关键产品或未来技术。BriaPro目前无法预测此类许可证的可用性或成本。已经向其他生物技术和制药公司颁发了相当数量的专利。如果有效的第三方专利权涵盖BriaPro的产品或服务,BriaPro或其战略合作者将被要求向这些专利的持有者寻求许可,以便制造、使用或销售这些产品和服务,根据这些产品和服务支付的款项将减少BriaPro从这些产品和服务中获得的利润。BriaPro目前无法预测其可能希望或被要求在多大程度上获得此类专利下的权利、获得此类权利的可用性和成本,以及是否会以可接受的条款或根本无法获得此类专利的许可。可能有美国或外国的专利或未来发布的专利无法以可接受的条款获得许可。BriaPro无法获得此类许可可能会阻碍或消除制造和销售产品的能力。
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未遵守知识产权或许可协议
BriaPro现在或可能成为第三方协议的一方,根据这些协议,BriaPro授予或被授予对BriaPro业务具有潜在重要性的知识产权权利,BriaPro预计,BriaPro未来可能需要签订额外的许可或合作协议。BriaPro现有的第三方协议规定,BriaPro预计,未来的许可协议将规定,除其他外,与治疗开发和支付基于实现某些里程碑的特许权使用费和费用相关的各种义务。此外,根据BriaPro的几项合作协议,BriaPro被禁止开发和商业化将与根据此类协议获得许可的疗法竞争的疗法。
如果BriaPro未能遵守BriaPro在这些协议下的义务,BriaPro的许可方或合作伙伴可能有权终止协议,包括此类协议中包含的任何许可。终止任何许可或合作协议或未能充分保护此类许可协议或合作可能会阻止BriaPro将BriaPro的治疗候选药物或协议或许可知识产权涵盖的任何未来治疗候选药物商业化。例如,BriaPro可能依赖于许可协议,这些协议将BriaPro在开发BriaPro疗法时使用的某些知识产权和专有材料授予失败的BriaPro权利。如果该协议被终止,BriaPro将无法以商业上合理的条款或根本无法及时从其他来源许可类似的知识产权和专有材料,可能需要对BriaPro的治疗候选者或任何未来的治疗候选者进行额外的桥接研究,这可能会延迟或以其他方式对BriaPro的治疗候选者或任何未来治疗候选者的开发和商业化产生重大不利影响。
对过渡服务协议的依赖
BriaPro将与BriaCell订立过渡服务协议,据此,某些BriaCell员工将协助BriaPro的日常运营。短期内,BriaPro将继续依赖BriaCell来协助运营。如果这类协议被认定为无效或不可执行或被交易对手终止,这可能会对BriaPro的业务、前景、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
重要大股东
BriaCell拥有大量已发行的BriaPro股票(在未稀释和部分稀释的基础上)。因此,BriaCell能够对需要股东批准的事项施加影响,包括选举董事和确定公司行为。此外,BriaCell可能会延迟或阻止BriaPro控制权的变更,否则该变更可能对BriaPro股东有利。
通货膨胀
通货膨胀有可能通过增加BriaPro的整体成本结构而对BriaPro的业务、经营业绩、财务状况和流动性产生不利影响,特别是如果BriaPro无法实现其向客户收取的价格的相应增长。经济中通货膨胀的存在有可能导致更高的利率和资金成本、供应短缺、劳动力成本增加和其他类似的影响。由于通货膨胀,BriaPro可能会经历劳动力、材料和其他投入的成本增加,例如工程顾问。尽管BriaPro可能会采取措施来减轻这种通货膨胀的影响,但如果这些措施对BriaPro的业务无效,运营结果、财务状况和流动性可能会受到重大不利影响。即使这些措施是有效的,这些有益行动何时影响BriaPro的运营结果与何时产生通胀成本之间可能存在差异。
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未能对内部会计控制的重大缺陷进行补救
管理层可能会发现BriaPro对财务报告的内部控制存在重大缺陷,这些缺陷与账户流程和系统内缺乏职责分离、证明控制操作的文件不足、程序和批准不一致、缺乏定期的用户访问审查、缺乏对财务上重要的供应商的控制的评估以及会计、IT和财务报告和记录保存的书面政策和程序不足有关。BriaPro的管理层可能会得出结论,由于这种实质性的弱点,BriaPro在截至2024年7月31日的期间并不活跃。未来需要实施披露控制和程序。管理层正在实施记录和保留证据的流程,以支持审查和对账。然而,这些变化可能无法有效确立BriaPro对财务报告的内部控制是否充分。如果重大缺陷没有得到充分补救,或者如果BriaPro发现其内部控制存在进一步的重大缺陷,BriaPro未能建立和维持有效的披露控制和程序以及财务报告内部控制,可能会导致其合并财务报表出现重大错报,以及未能履行报告和财务义务,每一项都可能对BriaPro的财务状况产生重大不利影响。此外,投资者认为BriaPro对财务报告的内部控制不充分或BriaPro无法编制准确的合并财务报表可能会对BriaPro的证券价格产生重大不利影响。
政府价格管制和其他对定价、报销和获得药品的限制
如果BriaPro的产品被开发、商业化并成功推向市场,它们可能不被认为具有成本效益,第三方或政府的补偿可能无法获得或不够。在全球范围内,政府和其他第三方支付方正变得越来越激进,试图通过直接或间接严格控制定价和报销,在某些情况下,基于各种理由完全限制或拒绝覆盖范围来控制医疗保健成本。BriaPro预计,来自美国境内外政府和私人支付方的定价和报销压力将继续存在。在美国,BriaPro未来可能会受到来自各州医疗补助计划、私人保险计划和药房福利管理机构的巨大定价、报销和准入压力,而美国医疗改革立法的实施正在增加这些定价压力。《平价医疗法案》启动了全面的医疗保健改革,并包括以下条款:除其他外,减少和/或限制医疗保险报销,要求所有个人都有医疗保险(有限的例外情况),并征收新的和/或增加的税收。目前,《平价医疗法案》及其组成部分的未来并不确定。在几乎所有市场,处方药的定价和选择都受到政府管制。因此,BriaPro的产品价格及其在欧洲和其他国家的报销是并将由国家监管部门决定。来自一个或多个欧洲市场的报销决定可能会影响其他欧洲市场的报销决定。在做出报销决定时会考虑多种因素,包括是否有足够的证据表明使用该产品的治疗比当前的治疗更有效,该产品代表其提供的健康服务物有所值,以及使用该产品的治疗至少与当前可用的治疗一样有效。政府和保险公司、健康维护组织和其他医疗保健费用支付方持续努力遏制或降低医疗保健费用,可能会影响BriaPro或BriaPro潜在客户、供应商和合作伙伴未来的收入和盈利能力,以及资本的可用性。
美国联邦和州隐私法可能会增加运营成本,并使BriaPro面临民事和刑事制裁
根据《健康保险流通和责任法案》(“HIPPA”),以及根据该法案发布的法规,以及美国以外的类似法律,在使用和披露个人受保护的健康信息方面包含实质性限制和要求。HIPAA隐私规则禁止“涵盖实体”,例如医疗保健提供者和健康计划,使用或披露个人受保护的健康信息,除非使用或披露是由个人授权的,或者是隐私规则特别要求或允许的。根据HIPAA安全规则,涵盖的实体必须建立行政、物理和技术保障措施,以保护由其或由他人代表其维护或传输的电子受保护健康信息的机密性、完整性和可用性。虽然BriaPro不认为自己将成为HIPAA下的覆盖实体,但BriaPro认为,其许多潜在的未来客户将成为受HIPAA约束的覆盖实体。此类客户可能会要求BriaPro签订商业伙伴协议,这将使BriaPro有义务保护在BriaPro与他们的关系过程中获得的某些健康信息,限制BriaPro使用和披露此类信息的方式,并对BriaPro未能履行合同义务施加责任。
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此外,根据2009年2月作为美国一揽子刺激计划的一部分签署成为法律的《健康信息技术促进经济和临床健康法案》(“HITECH”),HIPAA的某些隐私和安全要求现在也直接适用于涵盖实体的“商业伙伴”,并使他们因未能遵守这些要求而受到政府的直接执法。BriaPro可能被视为其部分客户的“商业伙伴”。因此,BriaPro可能会因未能遵守适用的隐私和安全规则要求而作为“业务伙伴”受到民事和刑事处罚。此外,HITECH制定了一项新要求,要求“商业伙伴”向其覆盖的实体客户报告任何违反无担保、可单独识别的健康信息的行为,并对未能这样做的行为进行处罚。
除HIPAA外,美国大多数州都颁布了患者保密法,防止医疗机密信息泄露,美国多个州已经通过或正在考虑在这一领域通过进一步立法,包括隐私保护措施、安全标准和数据安全漏洞通知要求。这些可能比HIPAA要求更严格的美国州法律并没有被联邦要求所取代,因此BriaPro被要求在适用于其运营的范围内遵守这些法律。HIPAA或其他美国联邦或州法律或法规,或BriaPro开展业务的国家的类似法律和法规的这些和其他可能的变化可能会影响BriaPro的业务,合规成本可能很高。BriaPro未能遵守有关患者隐私、身份盗窃预防和检测以及数据安全的任何标准,可能会使BriaPro受到处罚,包括民事罚款,在某些情况下还会受到刑事处罚。此外,这种失败可能会损害BriaPro的声誉,并对BriaPro留住客户和吸引新客户的能力产生不利影响。个人数据,特别是患者数据的保护,在许多国家都受到严格的法律法规的约束。欧盟个人健康数据的收集和使用受欧洲议会和理事会1995年10月24日关于在处理个人数据和此类数据自由流动方面保护个人的第95/46/EC号指令(“数据保护指令”)的规定管辖。数据保护指令提出了多项要求,包括征求个人数据所涉及的个人同意的义务、必须向个人提供的信息、向欧盟各成员国的主管国家数据保护当局通知数据处理义务以及个人数据的安全性和保密性。数据保护指令还对将个人数据从欧盟转移到美国实施了严格的规定。如果不遵守数据保护指令和欧盟成员国相关国家数据保护法的要求,可能会导致罚款和其他行政处罚,并损害BriaPro的业务。BriaPro在确保遵守这些法律法规方面可能会产生大量成本,特别是如果它被认为是数据保护指令含义内的数据控制器。
药品、医疗器械的研制、配方、制造、包装、标签、搬运、配送、进出口、许可、销售、储存
这种法律、法规和其他限制可以存在于加拿大的联邦、省或地方各级以及外国司法管辖区的各级政府。无法保证BriaPro和BriaPro的合作伙伴遵守所有这些法律、法规和其他限制。BriaPro及其合作伙伴未来可能需要承担大量成本以遵守此类法律法规,此类法律法规可能会对业务产生不利影响。BriaPro或其合作伙伴未能遵守当前或未来的监管要求可能会导致施加重大处罚或索赔,并可能对业务产生重大不利影响。此外,采用新的法律、法规或其他限制或对此类要求的解释发生变化,可能会导致巨大的合规成本,或导致BriaPro及其合作伙伴停止产品开发,并可能对业务产生不利影响。
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与BriaPro知识产权相关的风险
知识产权诉讼
生物技术行业专利等知识产权诉讼金额可观。产品是否侵犯专利涉及复杂的法律和事实考量,其认定往往具有不确定性。BriaPro的管理层目前不知道BriaPro在研产品会侵犯任何其他方的专利和专有权利。通常为识别第三方的潜在侵权专利而进行的搜索通常不是决定性的,并且由于专利申请可能需要多年时间才能发布,因此现在可能有申请正在等待中,这可能会导致BriaPro当前或未来产品可能侵权或被指控侵权的已发布专利。此外,BriaPro的竞争对手或其他方可能会断言,BriaPro的候选产品和所采用的方法可能包含在其持有的专利中。如果BriaPro的任何产品侵犯了有效专利,BriaPro可能会被阻止制造或销售此类产品,除非它能够获得许可或能够以避免侵权的方式重新设计产品。许可证可能并不总是可用的,或者可能需要BriaPro支付大量的特许权使用费。BriaPro也可能不会成功地尝试重新设计其产品以避免侵权,也不会在以后的重新设计中保护BriaPro免受先前的侵权。侵权和其他知识产权索赔,无论有无依据,都可能是昂贵且耗时的诉讼,并可能转移BriaPro管理层对经营BriaPro业务的注意力。
为保护知识产权而采取的步骤可能不够充分
BriaPro建立和维持竞争地位的能力可能部分是通过对其认为侵犯其权利的其他人提起索赔来实现的。此外,BriaPro专利在外国司法管辖区的执行将取决于这些司法管辖区的法律程序。除了提交专利申请外,BriaPro还依赖BriaPro与员工、顾问和服务提供商的协议中酌情规定的保密、竞业禁止、不披露和转让发明的条款,以保护或以其他方式寻求控制对BriaPro专有信息的访问和分发。这些措施可能不足以保护BriaPro的知识产权不受未经授权的披露、第三方侵权或盗用,原因如下:协议可能被违反,可能无法提供BriaPro认为其提供的保护范围或可能被确定为不可执行;BriaPro可能对任何违约行为都没有充分的补救措施;专有信息可能被披露给BriaPro竞争对手;或其他人可能独立开发实质上等同或优越的专有信息和技术或以其他方式获得对BriaPro商业秘密的访问权或披露此类技术。
具体而言,关于竞业禁止协议,各州法律和先例都有很大差异,BriaPro可能无法全部或部分执行这些协议,BriaPro可能难以限制其竞争对手获得其前员工在为BriaPro工作时获得的专业知识。如果BriaPro的知识产权被披露或被盗用,可能会损害BriaPro的维权能力,并可能对其业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
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需提起诉讼保护或强制执行专利等知识产权
BriaPro依靠专利、保密和商业秘密保护了一部分知识产权和竞争地位。与BriaPro经营所在技术领域的权利要求范围相关的专利法仍在不断发展,因此,生物技术/制药行业的专利地位可能不确定。为保护或强制执行BriaPro的专利权,BriaPro可能会向第三方发起专利及相关诉讼,例如侵权诉讼或禁令救济请求。BriaPro建立和维持竞争地位的能力可能部分是通过对其认为侵犯其权利的其他人提起索赔来实现的。此外,BriaPro的专利在外国司法管辖区的执行将取决于这些司法管辖区的法律程序。BriaPro发起的任何诉讼都可能代价高昂、耗费大量时间,并转移BriaPro管理层对其他业务问题的注意力,而强制执行BriaPro在专利、版权、商业秘密或商标方面的知识产权的诉讼结果是高度不可预测的。诉讼还会使BriaPro的专利面临被无效或狭义解释的风险,并使BriaPro的专利申请面临无法发布的风险,或对其分销任何受此类诉讼影响的产品的能力产生不利影响。此外,BriaPro可能会引发第三方对BriaPro提出索赔。BriaPro可能不会在其发起的任何诉讼中胜诉,所判的损害赔偿或其他补救措施,包括律师费,如果有的话,可能没有商业价值。任何这些事件的发生都可能对BriaPro的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
索赔造成的损害
BriaPro的许多员工和承包商此前曾受雇于大学或其他生物技术或制药公司,包括BriaPro的竞争对手或潜在竞争对手。尽管目前没有针对BriaPro的索赔悬而未决,但BriaPro可能会受到有关BriaPro或任何员工或承包商无意或以其他方式使用或披露其前雇主的商业秘密或其他专有信息的索赔。为了抗辩这些索赔,可能需要进行诉讼。如果BriaPro未能为此类索赔进行辩护,除了支付金钱损失外,BriaPro可能会失去宝贵的知识产权或人员。关键研究人员或其工作产品的流失可能会阻碍或阻止BriaPro将某些治疗候选药物商业化的能力,这可能会严重损害BriaPro的业务、财务状况和运营结果。即使BriaPro成功地为这些索赔进行了辩护,诉讼也可能导致大量成本,并分散管理层的注意力。
一种新药的监管批准
一旦一项新药申请获得批准,由此涵盖的产品将成为FDA出版物“具有治疗等效性评估的批准药物产品”中的“参考上市药物”,俗称橙皮书。制造商可通过在美国提交简略新药申请,寻求批准参考上市药物的仿制药版本。支持简略新药申请,仿制药制造商无需进行临床试验。相反,申请人一般必须证明其产品具有与参考上市药物相同的活性成分、剂型、强度、给药途径和使用条件或标签,并且仿制药版本与参考上市药物具有生物等效性,这意味着它在体内以相同的速率和相同的程度被吸收。仿制药产品推向市场的成本可能明显低于参考上市药物,生产仿制药的公司通常能够以更低的价格提供它们。因此,在引入仿制药后,任何品牌产品或参考上市药物的销售额的很大一部分通常会输给仿制药。在参考上市药物的任何适用非专利独占期到期之前,FDA不得批准仿制药的简化新药申请。美国联邦食品、药品和化妆品法案规定,含有新化学实体(“NCE”)的新药的非专利独占期为五年。具体地说,在已授予此类独占权的情况下,可在五年期满之前向FDA提交简短的新药申请,除非提交时附有涵盖参考上市药物的专利无效或不会被仿制药侵犯的第IV款证明,在这种情况下,申请人可在参考上市药物获得批准四年后提交其申请。虽然BriaPro认为其产品含有被FDA视为NCE的活性成分,因此,如果获得批准,应该获得五年的数据独占权,但FDA可能不同意这一结论,并可能在不到五年的期限后批准仿制药产品。如果FDA将NCE独占权授予BriaPro以外的人,BriaPro认为,它仍将获得三年免受仿制药竞争的“其他”独占权保护,这是在申请或补充包含由申请人进行或赞助的新临床研究(不是生物利用度研究)报告且对批准至关重要时授予的。制造商可能会在适用的营销独占期到期后寻求推出这些仿制药产品,即使BriaPro仍对其产品拥有专利保护。如果BriaPro不对其候选产品保持专利保护和数据独占性,BriaPro的业务可能会受到重大损害。BriaPro产品可能面临的来自BriaPro产品通用版本的竞争可能会对BriaPro未来的收入、盈利能力和现金流产生重大不利影响,并大大限制BriaPro从BriaPro对这些候选产品的投资中获得回报的能力。
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专利条款可能不足以在足够的时间内保护候选产品上的竞争地位
专利的寿命有限。在美国,如果所有维持费都及时支付,专利的自然到期时间一般是从其最早的美国非临时申请日算起的20年。可能有各种扩展,但专利的寿命,以及它提供的保护是有限的。即使获得了涵盖BriaPro候选产品的专利,一旦专利期限到期,BriaPro可能会面临来自竞争性产品的竞争,包括仿制药或生物仿制药。鉴于新候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间,保护此类候选产品的专利可能会在此类候选产品商业化之前或之后不久到期。因此,BriaPro拥有和许可的专利组合可能无法为BriaPro提供足够的权利,以排除其他人将与BriaPro相似或相同的产品商业化。
BriaPro的一般风险因素
BriaPro的运营存在人为错误
尽管努力吸引和留住合格的人员,以及留住合格的顾问,以管理BriaPro的利益,即使这些努力取得了成功,但人们是容易犯错的,人为错误可能会给BriaPro带来重大的未投保损失。这些可能包括因未支付费用或税款而损失或没收资产、与BriaPro可能进行的任何税务规划工作有关的重大税务责任以及对BriaPro人员的错误或错误提出法律索赔。
对董事、高级管理人员执行判决和实现过程送达的难度
BriaPro的某些董事和高级管理人员居住在加拿大境外。这些人的部分或全部资产可能位于加拿大境外。因此,投资者可能无法根据适用的加拿大证券法的民事责任条款收集或执行在加拿大法院获得的针对这些人的判决。此外,投资者可能无法在加拿大境内对这些人实施程序送达。
诉讼
BriaPro可能会在日常业务过程中不时成为诉讼的一方,或基于相关法律理论的过失或替代责任等索赔,这可能会对BriaPro的业务产生不利影响。如果BriaPro卷入的任何诉讼针对BriaPro作出裁决,这样的裁决可能会对BriaPro继续运营的能力以及BriaPro股票的市场价格(如果曾经上市)产生不利影响。即使BriaPro卷入诉讼并获胜,诉讼也可以重新分配大量资源。诉讼也可能造成对BriaPro业务的负面看法。
保险
BriaPro认为,该公司的保险范围涉及其所面临的重大风险,并且其规模和性质的公司将在承保条件的背景下为其投保,并且在其当前的运营状态下是充分和惯常的,但是此类保险受到承保范围限制和除外责任的约束,可能无法用于BriaPro所面临的风险和危害。此外,无法保证BriaPro未来能够获得足够的保险保障,或以可接受的条款或针对所有潜在责任的足够保障获得或维持责任保险。
社交媒体
最近,为个人提供接触广大消费者和其他感兴趣的人的机会的社交媒体平台和类似渠道的使用明显增加。社交媒体平台上信息的可用性和影响几乎是立竿见影的,许多社交媒体平台发布用户生成的内容时没有过滤器,也没有对发布内容的准确性进行独立验证。发布的有关BriaPro的信息可能不利于BriaPro的利益,也可能不准确,每一条信息都可能损害BriaPro的业务、财务状况和运营结果。
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